KR820000226B1 - 고열요법(hyperthermic treatment)장치 - Google Patents

Abstract

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Description

고열요법(hyperthermic treatment)장치

제 1 도는 본 발명의 원리를 구체화하는 장치의 사시도,

제 2 도는 제 1 도의 선 2-2에 따른 확대 수직 단면도,

제 3 도는 본 장치의 삽입부의 평면도,

제 4 도는 제 3 도의 선 4-4에 따른 종단면도,

제 5 도는 제 3 도의 삽입부의 단부도,

제 6 도는 삽입부 및 특히 동맥과 협동하는 관계로 조립된 트로우카를 가진 채혈 캐뇰러의 입구를 나타내는 확대부분 단면도,

제 7 도는 제 1 도의 선 7-7에 따른 확대부분 단면도,

제 8 도는 트로우카가 조립된 채혈 캐뇰러의 평면도,

제 9 도는 제 8 도에 도시된 캐뇰러의 측면도,

제 10 도는 제 8 도에 도시된 캐뇰러의 단부도,

제 11 도는 제 8 도에 도시된 트로우카의 사시도이다.

본 발명은 하이퍼서미아(hyperthermia)에 관한 것으로, 특히, 성장하는 암세포의 성장을 저지하기 위하여 고열요법(hyperthermic treatment)를 행하기 위한 장치에 관한 것이다.

41.5°-43.5℃의 범위내의 열을 적용하여 암세포의 성장을 효과적으로 저지할 수 있다는 것이 입증되었다.

이 주제에 대한 최근의 관심은, 하이퍼서미아 및 방사선에 의한 암치료에 관한 국제 심포지움이 메릴랜드 의과대학과 협동하여 미합중국 공중 보건협회의 국립 암연구소 및 미국 방사선 대학의 공동주최하에 1975년 4월 워싱턴 디,씨에서 개최되었던 정도로 활기를 띠었다.

이 심포지움의 회의록은 하이퍼서리아 및 암의 여러 특징을 취급하는 많은 논문을 포함하는 304페이지량에 달하고 있다. 이들 논문 및 참조문헌은 입수가능한 많은 문헌들을 포함한다. 그 회의록에 포함된 논문들은 본 명세서에 참조로 관련되어 있다.

1975년의 상기 심포지움 이후의 다른 관련 논문들은 다음과 같다.

(1)호퍼, 케이. 지., 촙핀, 디.에이 및 호퍼, 엠. 지.의 "쥐의 정상 세포 및 악성 세포의 방사선 감수성에 대한 하이퍼서미아의 표과"암, 38:279, 1976.

(2)라킨, 제이. 엠., 에드워드스, 더블유. 에스. 및 스미스, 디 이.의 "전신 하이퍼서미아 및 인체 종양에서의 예비결과" 서지컬 포럼, 27:121, 1976.

(3)웰돈, 티. 이.의 "백혈병 세포의 열감수성의 개발", 란셋 1:1363, 1976.

(4)"암환자 치료에 있어서의 하이퍼서미아", 암 37:2075-2983, 1976.

많은 상기 문헌들은, 41.5°-43.0℃ 사이의 온도 범위에서 이용되는 하이퍼서미아는 넓은 범위의 악성 종양에 대한 주 또는 보조약으로 사용될 때 특정 항암효과를 야기하는 효과에 대한 보고를 포함한다. 또한, 그 문헌들은, 하이퍼서미아가 조직 배양에서 육종(sarcoma) 및 흑색종(melanoma)세포의 세포독소산산생력(cytotoxicity)을 유발하며(스테린, 등), 또한 L-1210의 비보(vivo) 및 에를리크(Erliich) 복수증(ascites)세포에서의 조사(照射)의 제암효과를 더욱 증진시킨다(호퍼, 등)는 것을 지적하고 있다. 흑색종의 국부적 환류(perfusion) 화학치료에 하이퍼서미아를 추가함에 의해, 역효과의 증가없이 종양제어 및 환자생존 가능성이 증가되었다(스테린, 등) 전신계(全身系) 치료제로 사용된 때 하이퍼서미아가 다른 치료에 저항하는 전염성 질환을 가진 환자 18명 중 13명(70%)에서 객관적인 퇴행현상(regvession)을 유발했고 그들 중 6명은 치료 후 11-12개월 동안 생존하였다(라르킨, 등).

본 발명의 연구 중 실시된 실험은, 전신계질환에 대한 하이퍼서미아의 효과는 라르킨 등에 의해 지적된 것보다 더 클 수 있다는 것을 나타냈다. 라르킨 등이 이용한 하이퍼서미아의 수준(대략 42.0℃)이 적절했다 할지라도, 적용기간은 오직 5시간이었다. 더욱이, 그 고열치료를 달성하기 위한 과정은 42℃의 안정된 온도 수준이 5시간 동안 전신계적으로 유지되지 않았음을 지적했다. 라르킨 등은 열 적용을 위해 환자를 둘려싸는 절연시이트 및 액체가열 담요를 사용했다. 피부의 비교적 낮은 전도성과, 많은 땀의 전도성에 대한 악영향에 기인하여, 높은 전신온도가 신속히 발생될 수 없다. 더욱이, 이 나쁜 전도성 상태는 전 시스템에 걸쳐 큰 온도차를 발생시킬 수 있다. 예를들면, 48.89℃(120℉)의 담요 조절온도가 사용되었는데 그것은 전신 치사(致死) 수준이다.

전신계 방법 및 이제까지 제안되고 사용된 장치로부터 명백한 상기 문제점들의 분석을 기초로 하여, 고열요법을 행하기 위한 방법 및 장치를 위한 바람직한 기준은 다음과 같이 열거될 수 있다.

1. 전신온도 41.5°-43.0℃

2. 선택된 온도가 1시간내 얻어질 것,

3. 하이퍼서미아가 24-48시간 유지될 것,

4. 미세한 온도조절 및 온도의 자동조절이 가능할 것,

5. 신속한 냉각 및 가열효과가 쉽게 달성될 것,

6. 일반마취가 불필요하거나 또는 짧은 시간 동안만 요할 것,

7. 고열치료를 받는 환자가 통상의 간호를 받을 수 있는 환경에 유지될 것,

8. 하이퍼서미아가 방사선 치료와 같은 각종 환경 또는 격리지역에서 가능할 것,

9. 수일 동안에 걸친 하이퍼서미아 과정의 반복이 가능할 것,

10. 하이퍼서미아가 호중구감소증(neutropenic)또는 혈소판감소증(thrombocythropenic)환자에 현저한 안전도를 가지고 수행될 것,

본 발명의 목적은, 상기 열거된 바람직한 기준에 맞는 고열요법을 행하기 위한 방법 및 장치를 제공하는데 있다. 본 발명의 상기 원리에 따라, 이들 목적은, 도입구, 배출구 및 그들 사이의 온도조절지역을 가진 살균된 체외 혈액흐름 통로를 형성하고, 혈액이 제거된 방혈(防血)지역에 불리하게 영향을 끼치지 않고 혈액이 체외흐름 통로로 회수 및 그로부터 공급될 수 있도록 환자의 혈류와 체외흐름통로의 도입구를 연통시키고, 체외 혈액흐름통로로부터 흐르는 혈액이 전신계적으로 분포되는 방식으로 혈류에 복귀되도록 환자의 혈류와 체외 흐름통로의 배출구를 연통시키고, 환자 혈류로부터 회수된 혈액을 체외흐름통로를 따라 조절된 속도로 온도조절 지역을 통해 펌핑하고, 그 혈액을 상기와 같이 전신계적으로 분포되도록 환자혈류로 복귀시키고, 그 복귀된 전신 분포혈액에 대략 42.5℃보다 높지 않고 대략 41.5℃의 수준의 대개 안정된 온도조건으로 환자 몸의 중심 온도를 점차적으로 증사시키도록, 혈액이 국부적으로 대략 45℃ 이상의 온도로 되게 함이 없이 온도조절 지역내 혈액의 온도수준이 상승되는 초기 기간 동안에 온도조절 지역을 통해 체외흐름통로를 따라 흐르는 혈액의 온도를 조절하며, 암세포의 성장을 저지하는데 충분한 두 번째 시간 동안 대개 안정된 온도 조건으로, 온도조절 지역을 통해 체외흐름 통로를 따라 흐르는 혈액의 온도조절을 유지함에 의해 얻어진다.

항암 목적을 위한 혈액의 체외 가열은 국부적 환류기술에 행해진다는 것이 인식된다. 이런 형태의 방법은 "캐발리어"등 및 "스태린"에 의해 논의 되었고, 상기 지적된 바와 같이 본 방법에 의해 달성된 전신계 하이퍼서미아와 구분된다. 이 국부적 환류기술에 있어서 주 대퇴동맥 및 혈관 클램프(clamp)또는 지혈대에 의해 임시적으로 차단되고, 체외시스템이 대퇴부에서만 폐쇄된다. 이 체외 회로에서, 열은 국부 순환계에 이용되는 화학치료와 같은 다른 치료의 보조치료로 적용된다. 이러한 시스템은 심장 절개 수술에 사용되는 것과 유사한 형태의 산소처리 장치의 사용을 필요로 한다. 산소처리 장치의 사용으로 인하여 심장 절개수술에 부여되는 시간제한으로부터 명백한 바와 같이, 그러한 산소처리 및 가열처리의 혼합식처리가 환자의 폐쇄된 대퇴부에 최소한의 영구적 손상을 가함이 없이 국부적으로라도 계속될 수 있는 시간은 상당히 제한된다.

"페리그류"는, 전신 하이퍼서미아를 수행하기 위해 열 왁스조(hot wax bath)와 호흡가스가열의 혼합방식에 대한 배경으로 이들 국부적 환류기술을 참조하여, 전신 하이퍼서미아는 물론 국부 하이퍼서미아를 수행하기 위해 국부 환류 과정이 적용가능하다는 것을 나타내고 있다.(엠. 에이. 헨더슨 및 알. 티. 페티 그류의 "암 치료에서의 조절식 하이퍼서미아의 시행" 란셋 1:1275,1971)(알. 티. 페티그류의 "전신 가열에 의한 암치료" 프로시딩스 282페이지). 란셋에 기술된 페티그류의 논문은 "캐발리어"등의 국부적 환류기술("암세포의 선택적인 열 민감성", 암. 20-1351,1967)이 "동정맥 분류(arteriovelous shunt) 및 열 교환기를 사용하여 악성종양에 매우 만족한 온도를 달성하였으나 이것은 수술을 요하기 때문에 계속적으로 반복될 수 없고 주변 악성종양에만 쉽게 적용될 수 있다"는 것으로 지적하였다.

그러나, 국부적 환류 시행자 즉, "캐발리어"등 및 "스테린" 등은, 분류 및 체외 열교환기를 사용하는 국부 환류 시행이 국부적인 수족에의 적응에 제한된다는 것을 지적했고, 전신 하이퍼서미아를 시행하기 위해서는 다른 방법을 사용했다.

"암" 135페이지에서 "캐빌리어"등은 다음과 같이 기술하고 있다.

즉, "이 고온 치료방법은 명백히 제한점을 가지며 전이를 방지하지 못하게 절단하는 수 밖에 없는 수족의 초기 또는 재발 악성 종양을 가진 환자에 징후가 있다. 이 분야의 미래의 발전은 전신 고온 치료로부터 시작됨은 명백하다. 우리는 이 목적을 향한 현재 사용되고 있는 것과 현저히 다른 기술을 개발하는 과정에 있다."

"프로시딩스" 271페이지의 "스태린"논문의 마지막 절은 다음과 같이 기술하고 있다.

열에 의한 국부적 환류에 대한 우리의 경험에 의해, 우리는 균체독소로 유발된 전신계 하이퍼서미아가 흑색종 및 육종에 대한 각종 화학치료제의 항종양 효과를 증진시킬 수 있다는 가능성을 현재 조사하고 있고 과거 5년 동안 조사하여 왔다."

본 발명의 원리에 따른 바람직한 최소 흐름비율은 대략 분당 1리터이다. 그러한 흐름비율은 혈액이 회수되는 대퇴부에 영향을 끼치지 않고 본 발명의 과정을 수행함에 의해 달성될 수 있다. 그리하여, 이 방법에서, 주 대퇴 정맥 및 동맥을 폐쇄하는 클램프나 지혈대에 의해서와 같은 전신 대퇴부 단절이 필요치 않으며, 대퇴동맥과 대퇴정맥의 각 측벽을 통하여 그 대퇴 동맥과 대퇴 정맥 사이에 체외 흐름통로를 형성하여 대퇴부에서의 전신순환이 계속될 수 있도록 하는 것이 바람직한 과정이다. 체외 흐름통로의 온도 조절지역을 통해 회수된 혈액이 흐르게 하기 위한 펌핑과정은, 대퇴부를 통한 적절한 전신 순환흐름이 상기 국부적 환류 기술에서 일어나는 것과 같은 긴 시간에 걸친 어떤 역효과를 방지하는데 충분하게 하면서 적당한 조절된 흐름비율을 달성한다.

본 발명은 또한, 환자의 혈액순환계와 체외 흐름회로의 연결을 용이하게 하기 위한 개량된 삽입장치를 제공한다. 전신계 고열요법과 구별되는, 신장투석(腎臟透析)를 위한 체외 혈액흐름통로를 형성하기 위한 장치는 잘 알려져 있다. 분류기(shunt)로 알려진 이들 장치는 여러 제조업자에 의해 제조판매되고 있다. 일반적으로, 이들 분류장치는 환자에 이식되고 체외로 연장하는 튜브를 가지고 있다. 이들 체외 튜브는 많은 난점을 야기 한다.

그러한 체외 분류 장치에 대한 실제 사용에서의 난점들의 좋은 의견이 미합중국 특허 제3,998,222호에 기술되어 있다. 그 특향의 첫부분에, 한 형태의 분류장치가 루우프의 일단부는 정맥에, 타단부에 동맥에 연결된 U형 루우프로 기술되어 있다. 그 루우프 자체는 피하에 이식되나 루우프외 측부로부터 연장하여 있는 배출도관은 몸의 외측의 배출단부에 피부의 절개부를 통해 돌출하여 있다. 제거 가능한 마개가 배출튜브에 설치되어 있고, 정상상태시에는 이들 튜브를 통한 흐름을 봉쇄한다. 환자에 투석(dialysis)을 시행 할 때는 마개를 제거하고 외측 단말부를 투석장치를 위한 도입구 부속물에 연결한다(미합중국 특허 제3,826,257호 참조).

이러한 형태의 체외 분류기에 의한 문제점들 중 하나는 배출구가 피부의 절개부를 통해 돌출하는 위치에서의 감염의 위험이다. 종래 기술의 분류장치에서 혈액응고에 관한 문제점에 대한 많은 고려사항이 있으나, 최소한 오염문제를 경감시키는 효과를 갖는 분류장치가 그 특허에 제안되었고,그 분류장치가 완전히 내부적으로 즉 전체적으로 피하상태에 이식되도록 배치된다. 체외 흐름통로와 전체적으로 피하에 설치된 분류장치의 연결을 달성하기 위해, 그 삽입장치는 기계적으로 이동가능한 밸브부재를 가지고 있다. 이들 밸브부재는, 분류장치를 통해 흐르는 혈액과 단절되게 밸브부재를 유지하는 분류장치에 의해 제공된 하우징내에 정상적으로 보유되어 있다. 또한 그 밸브부재는 중공(中空)의 바늘과의 액밀(液密)통로를 초기에 형성하도록 작동할 수 있는 정방형 구멍 또는 나사홈과 같은 표면들을 가지고 있다. 그리하여 그 중공의 바늘은 밸브부재와 연결되도록 피부를 통해 삽입될 수 있고, 다음 그러한 연결이 달성된 후 중공의 바늘은 혈류와 밸브부재가 통하도록 그 밸브부재를 이동시킬 수 있다.

그 특허는 장치의 청소 및 응혈제거를 달성하기 위하여 포카티카테르(fogarty cather)을 사용하는 것을 기술하고 있으나, 밸브부재가 정규 폐쇄위치에 배치될 때 밸브부재의 중앙 흐름통로내에서의 응혈을 방지하기 위한 설비가 제공되어 있지 않다. 더욱이, 그 밸브부재가 개방위치에 있을 때 그 부재를 보유하는 하우징과 밸브부재의 외주 사이에서의 혈액순환을 위한 설비가 제공되어 있으나, 밸브부재가 폐쇄위치에 있을 때에는 밸브부재를 위해 그러한 설비가 제공되지 않으며, 밸브부재가 개방된 때 연속된 흐름을 위해 제공된 외주통로는 밸브부재가 폐쇄된 때 폐쇄되어, 밸브부재의 내부통로를 따라, 혈액이 정체되어 응고되는 공간이 형성된다.

현재 시판되고 있는 체의 분류장치의 단점들을 극복하는 것이 필요하다고 인식되지만, 상기 특허에 기술된 장치는, 종래 기술에 나타난 응고문제보다 나쁘지 않으나 동일한 응고문제를 나타낸다. 하이퍼콘규러블(hypercongulable)한 암환자에서, 종래 기술의 응고 문제점은, 항 암 목적을 위하여 한자의 고열치료를 위한 그러한 분류기를 이용하는 것을 고려할 때 큰 비율을 차지한다. 더욱이, 본 발명의 원리에 따른 효과적인 고열치료는 신장투석을 위해 통상 제공되는 것보다 현저히 높은 흐름비율을 요한다.

따라서, 본 발명의 다른 목적은, 본 발명에 따른 항 암 목적을 위하여 환자의 고열요법에 사용하는데 특히 적당한 전체 피하이식 형태의 분류장치를 제고하는데 있으며, 그 장치는 이제까지 언급된 종래기술의 응고 문제점을 극복하거나 또는 최소한 경감시킨다.

이 목적은, 체외 혈액흐름통로를 제공하는 장치와 함께 사용되는 전체적으로 피하에 삽입되는 장치를 제공함에 의해 달성되고, 그 피하삽입장치는 혈액회수 및 혈액 복귀 경피(經皮) 캐뉼러(cannula)와 그 캐뉼러가 경피에 배치될 수 있도록 그 캐뉼러와 협동하는 트로우카(trocar)로 구성되어 있으며, 그 캐뉼러는 삽입장치(implant)와 함께 작동하여 체외 혈액흐름을 달성한다. 그 삽입장치다 대퇴 말단부에 전체적으로 피하에 이식되는데 적합하게 되어 있는 탄성물질의 몸체를 가지고 있고, 그 몸체는 동맥통로, 그 동맥통로와 떨어져 있는 정맥통로 및 동맥통로의 일단부에서 정맥통로의 일단부로 연장하여 있는 바이패스 도관을 가지고 있다. 혈관 보철물질의 정맥튜브와 동맥튜브가 제공되어 있고, 그 튜브의 각각의 일단은 각 동맥 및 정맥통로의 타단부와 연통하여 연결되어 있고, 타단은 대퇴정맥 및 동맥의 각 내측과 각각 연통하도록 주대퇴 정맥 또는 동맥의 측벽과 연결되는데 적합하게 되어 있다.

그 탄성체 몸체는 그 몸체의 외측의 서로 떨어져 있는 2위치로부터 동맥 및 정맥통로와 연통하게 2위치로 내측으로 연장하는 수단을 가지고 있고, 그 수단은(1)동맥 통로를 통하여 동맥튜브로부터 흐르는 혈액이 바이패스 도관을 통해 정맥통로내로 그리고 상기 정맥튜브의 외측으로 통과하도록 상기 2위치들 사이의 탄성체 몸체내 유동체 수용공간을 배제하는 폐쇄 상태로부터, (2)동맥 통로를 통하여 동맥튜브로부터 흐르는 혈액이 전술한 바와 같이 상기 바이패스도관을 통해 흐르고, 또한 혈액회수캐뉼러(트로우카가 제거된)로 흐른 다음 체외 흐름통로, 혈액복귀 캐뉼러(트로우카가 제거된)를 통해 정맥 통로로 흐르도록 각 동맥 또는 정맥 통로와 연통하여 있고 경피적으로 연장하는 상기 2위치 사이에 연장하여 있는 각 캐뉼러의 부분들의 외주로부터 몸체내 유동체 수용공간을 배제하는 개방상태로 캐뉼러-트로우카 조립체의 삽입에 응하여 이동하도록 작동가능하다.

본 발명의 다른 목적은 구조가 간단하고, 제조가 경제적이며 작동이 효율적인 상기 형태의 삽입장치(implant)를 제공하는데 있다.

본 발명의 또 다른 목적은, 그러한 삽입장치와 협동하도록 특별히 설계된 캐뉼러-트로우카 조립체를 제공하는데 있으며, 그 캐뉼러-트로우카 조립체는 구조가 간단하고 제조가 경제적이며 작동이 효율적이다.

본 발명의 상기 목적 및 다른 목적은 하기 설명 및 첨부 특허청구의 범위에 의해 보다 명백해질 것이다. 이하, 본 발명을 실시예가 예시된 첨부도면을 참조하여 더 상세히 설명한다.

도면에 본 발명의 원리를 구체화하는 장치 10이 도시되어 있다. 그 장치 10은 전체적으로 12로 나타낸 살균된 튜브를 포함하며, 그 튜브는 체외 혈액흐름통로를 형성한다. 전체적으로 14로 나타낸 연동(peristaltic)로울러 펌프 형태인 펌프기구가 도입구튜브 단부로부터 배출구 튜브 단부로 체외 혈액흐름통로를 따라 조절된 비율로 혈액을 펌핑하기 위해 제공되어 있다. 또한, 열교환기 조립체 16의 형태인 온도 조절지역이 제공되어 있고, 그 온도조절 지역에서, 체외 혈액흐름통로를 따라 흐르는 혈액이 열교환기 조립체 16의 액체회로를 위한 조절장치 18을 통해 가열 및 냉각에 의해 조절된 온도를 갖는다. 또한, 장치 10은 환자의 혈관과 체외 흐름통로를 형성하는 튜브 12의 도입구단부 및 배출구 단부를 연통시키기 위한 수단 20을 포함하고 있어, 혈액이 제거된 방혈지역에 불리한 영향을 끼치지 않고 복귀혈액이 전신적으로 분포되게 한다.

튜브 12는 예를들어, 비닐폴리며(예를들면 Tygon

), 폴리테트라 플루오로에틸렌(예를 들면 Teplon

), 또는 의학적용에 사용하는 다른 플라스틱 물질(예를들면 Silastic

)과 같은 적당한 플라스틱 물질로 형성될 수 있다. 일예의 튜브 크기는 3-5'(0.9-1.5m)의 길이와 1/4"(약 0.6cm)의 내경을 갖는다. 펌프조립체 14는 가변 속도 전기 모우터로 구동되는 연동 로울러 타입의 펌프이다. 살균상태로 유지되어야 하는 펌프부품을 요하지 않고 대치 가능한 살균 튜브 12를 사용할 수 있기 때문에 연동 펌프가 바람직하다. 일예의 펌프는 사안스(Sarns)에 의해 제조되며 분당 1-2미터 용량을 갖는다.

열교환기 조립체 16의 바람직한 예는 상품명 Travenol MiniPrime, 5MO 337하에 시판되고 있고 57cc용량과 분당 1-3미터의 흐름비율을 갖는다 . 또한 본 명세서에 참조된 마합중국 특허 제3,640,340호를 참고할 것.

제 2 도에서, 조절장치 18은 각각 공지된 구성요소들로 만들어져 있다. 그 도면에서 볼 수 있는 바와 같이, 냉액 저장소 22와 열액 저장소 24가 제공되어 있다. 어떠한 액체라도 사용될 수 있으나 바람직한 것은 물이다. 각 저장소는 시종 보다 균일한 온도를 제공하도록 그에 함유된 액체를 혼합하기 위해 교반수단 26을 가지고 있다. 냉액 저장소 22는 28로 나타낸 냉각기구를 가지고 있으며 열액 저장소 24는 가열기구 30을 가지고 있다. 액체순환 시스템이 냉액 저장소 22와 열액 저장소 24와 열교환기 16의 액체측 사이에 협동하는 관계로 제공되어 있다. 그러한 순환 시스템은 도면에서 32,34로 나타낸 2개의 펌프 조립체를 이용한다.

제 2 도에 도시된 바와같이, 펌프 조립체 32는 냉액저장소 22와 연결되어 있고 그 저장소 22로부터 펌프 32의 일축부까지 연장하여 있는 도입, 즉 흡입파이프 36과, 펌프 32로부터 연장되어 있는 배출파이프 38을 가지고 있다. 유사하게, 도입 파이프 40은 열액 저장소 24로부터 펌프 34의 일측부까지 연장하여 있고 그 펌프의 측부에는 그로부터 배출파이프 42가 연장하여 있다. 배출파이프 38 및 42는 열교환기 16의 액체 도입측까지 연장하여 있는 파이프 46을 가진 T-연결자 44에 의해 상호 연결되어 있다. 파이프 48은 열교환기 16의 액체측의 배출구로부터 연장하여 있고, Y-연결자 50에 의해, 펌프 32 및 34의 일측부까지 각각 연장하여 있는 2개의 자관 52 및 54와 연통하여 있다. 그 회로는 펌프 32 및 34의 반대측부의 출구와 냉액저장소 22와 열액 저장소 24에 상호 연결된 파이프 56 및 58에 의해 완성된다. 도시된 바와 같이, 오버플로우(overflow)파이프 59가 그 저장들 사이에 연결되어 있다.

냉각기구 28은 통상의 구조를 가지며, 예를들어 30℃의 거의 일정한 온도로 저장소 22내 액체의 온도를 유지하기에 적합하게 되어있다. 유사하게, 가열기구 30 역시 통상의 구조를 가지며 예를들어 45℃의 거의 일정한 온도로 열액 저장소 24내 액체의 온도를 유지하게에 적합하게 되어있다. 작동될 때, 펌프 32는 파이프 56을 통해 복귀되는 액체의 양과 동일한 액체량을 파이프 36을 통해 저장소 22로부터 펌핑하도록 작용한다. 유사한 방식으로, 펌프 34는 작동시, 복귀파이프 58을 통해 복귀되는 양과 항상 같은 양의 액체를 저장소 24로부터 펌핑하도록 작용한다. 펌프 32 및 34의 운동 비율을 변화시키기 위한 제어부 60은 예를들어, 개략적으로 도시된 펌프 조립체 일부를 형성하는 가변 속도 전기 모우터를 위한 전기 제어부이고, 두 펌프의 전체 출력이 대략 분당 10리터의 거의 일정한 비율로 조정 및 유지되도록 작동한다.

또한, 제어부 60은 두 펌프의 각각이 0-10에서 10-0까지의 전체 출력을 갖게 하는 비율의 비례적인 변동을 달성하도록 작동한다.

펌프 조립체 32 및 34의 제어는 환자 몸의 중심온도, 환자에 복귀되는 열교환기 16을 떠난 혈액의 온도 열교환기로 들어가는 액체의 온도를 감지하도록 각각 배치된 3개의 온도기록장치 62, 64 및 66의 기록에 따라 행해진다. 또한, 압력 감지장치 68이 액체 도입관 46에 제공되어 있다. 온도 감지장치 및 압력 감지장치는 통상의 구조로 되어 있고 원격 판독을 제공하는 타입이 바람직하다.

제어부 60은 30℃의 냉액 및 45℃의 열액에 의해 제공되는 열교환기를 통하여 흐르는 전체액체 흐름의 비율을 측정하도록 수동적으로 작동될 수 있다. 그리하여, 제어부 60은 장치 66에 의해 감지된 액체온도를 30℃의 하한선과 45℃의 상한선 사이에서 직접 변화시토록 작용하여, 장치 64에 의해 감지된 혈액 온도를 변화시키고, 또한 환자의 전신 혈액온도와 장치 62에 의해 감지된 온도에 영향을 느낀다. 제어부 60의 작동이 수동인 것으로 기술되어 있으나 그 제어부 60은 자동으로, 또는 요구된다면 프로그램식으로 작동될 수 있다.

제 3-11 도에게, 연결수단 20은, 전체적으로 70으로 나타낸 피하 삽입장치(implant device)를 포함하는 것이 바람직하며, 그 장치 70은 환자 혈관과 연통하는 수단으로 작동한다. 또한, 연결장치 20은 전체적으로 72, 74로 나타낸 1쌍의 경피 캐놀러-트로우카 조립체를 포함하며, 그 조립체는 체외 혈액흐름통로를 형성하는 튜브 12와 삽입장치 70을 작동적으로 연결하기 위한 수단으로 작용한다. 제 3-7 도에 도시된 바와 같이, 그 삽입장치 70은 Silastic

과 같은 탄성물질로 된 몸체 76을 포함하며, 그 탄성물질 몸체는 동맥통로 78, 그와 간격을 갖고 떨어진 정맥통로 80 및 동맥통로 78의 내측단부와 정맥통로 80의 내측단부 사이에 연결된 바이패스(by-pass) 도관 82를 제공하도록 성형되어 있다. 제 3 도에 잘 도시된 바와 같이, 바이패스 도관 82와 함께 통도 78 및 80은 대개 U형 형상을 갖는다.

동맥 및 정맥통도 78 및 80의 각각은 일방향 즉, 그것의 간격을 가지고 있는 방향으로 길게 되어 있는 외주단면 형상을 가지며 그 긴 방향으로 단부들을 형성하는 날카로운 첨단을 가지고 있다. 도시된 바람직한 형상은 날카로운 첨단을 가지고 있다. 도시된 바람직한 형상은 날카로운 첨단들 사이에 연장하여 있는 1쌍의 볼록하게 만곡된 선을 가진 것이 특징이며, 그 볼록한 선들의 중앙부들 사이의 간격은 두 첨단부 사이 간격의 대략 절반이다. 바이패스 도관이 다른 단면형상으로 될 수 있으나, 역시 도시된 것과 유사한 단면 형상을 갖는다. 통로 78 및 80의 전술한 바람직한 단면 형상은 조립체 72 및 74의 캐뉼러의 상응하는 형태의 외주를 협동적으로 수용하기 위해 제공된다. 그 조립체 72 및 74는 통로 78 및 80과 각각 자동적으로 연결되도록 몸체 76에 형성된 1쌍의 슬리트 84 및 86과 협동하기 위한 형상으로 되어 있다.

도시된 바와 같이, 각 슬리트 84 및 86은 몸체 76의 외측의 일위치로부터 통로 78 또는 80의 내측단부와 연통하는 위치까지 연장하여 있다. 각 슬리트의 폭은 그에 연결된 통로의 첨단부들 사이 간격과 대개 같으며, 제 4 도에 도시된 바와 같이, 그에 연결된 통로의 첨단들 사이를 통과하는 면과 총측으로 정렬하여 폐쇄상태로 유지된다.

도시된 폐쇄상태에서, 각 슬리트 84 또는 86을 형성하는 몸체 76의 2개의 평편한 내측표면은 몸체물질의 탄성 특성에 의해 탄력적으로 계합된다. 그 표면들의 계합은 슬리트의 2위치 사이에 혈액과 같은 유동체가 수용될 수 있는 간격이 형성되지 않도록 작용한다.

몸체 76의 탄성 물질의 탄성은, 또한, 슬리트를 형성하는 몸체의 평편한 표면이 정확히 퍼져 그의 측면 형상이 통로 78 또는 80의 외주 형상과 일치하도록 하는 개방위치로 슬리트 84 및 86이 각 캐뉼러-트로우카 조립체 72 및 74에 의해 이동되게 작용한다.

슬리트를 통한 각 캐뉼러-트로우카 조립체의 출입 및 삽입을 돕기 위해, 1쌍의 금속제의 안내구조물 88 및90이 몸체 76에 삽입된 상태로 성형되어 있다. 각 안내 구조물은 스테인리스 강(예를들면, "하우메디카"에서 제조된 비탈리움(vitallium)금속같은 의료용 금속으로 만들어지는 것이 바람직하다. 그 안내구조물은, 몸체 76의 외측단부 표면에 각각 부착된 유사한 내측으로 테이퍼(taper)진 환상(環狀) 부분 92 및 94와 슬리트의 양측부에서 몸체 76의 외측에 각각 삽입된 유사하고 평행한 스프링 핑거부분 96 및 98을 포함한다. 그 테이퍼진 부분 92 및 94는 전술한 안내보조 작용을 제공하며, 스프링 핑거부분 96 및 98은 몸체 76의 물질의 탄성 특성에 의해 제공된 스프링 작용외에 슬리트형성 표면들을 서로의 쪽으로 탄력적으로 압압하도록 작용하는 탄성몸체의 슬리트를 위한 스프링 보조기능을 제공한다.

또한 삽입장치 70은 혈관 보철 물질로된 1쌍의 튜브 100 및 102를 포함한다. 바람직한 혈관보철 물질은 "메독스 메디칼스"에서 시판하고 있는 Dacron

로 만들어진 것이지만, 다른 허용가능한 보철물질이 사용될 수도 있다. 제 1 도에 잘 도시된 바와 같이, 튜브 100은 그의 일단부가 동맥통로 78의 외측단부에 삽입된 방식으로 성형되어 그 단부와 연통하여 부착되어 있다. 튜브 100의 반대측단부는, 그 튜브의 내측이 대퇴동맥의 내측과 연통하도록 대퇴동맥의 측벽에 형성된 외과적인 개구부에 봉합에 의해 연결되는데 적합하게 되어 있다. 유사한 방식으로, 튜브 102의 일단부는 정맥통로 80의 외측단부와 연통하여 삽입되어 있고 그의 반대측단부는 그 튜브의 내측이 대퇴정맥의 내측과 연통하여 있도록 대퇴정맥의 외과적인 개구부에 봉합되는데 적합하게 되어 있다.

또한, 삽입장치 70은 silastic

아교 또는 그와 유사한 것에 의해 탄성체 몸체의 내측벽에 부착된 직물층 104를 포함하고 있다. 그 직물층 104의 가장자리 부분들은 몸체 76의 내측벽으로부터 측방 외측으로 연장하여 부착되어 있다. 그 직물층 104 및 특히 그의 가장자리 부분은 삽입 중 몸체 76의 봉합에 의한 초기취부 및 조직의 내성장(ingrowth)에 의한 후속의 반영구적 취부를 위해 제공된다. 바람직한 직물재료는 "메독스 메디칼스"에서 시판되고 있는 Dacron

이중 벨루어 (double velour)이다.

삽입장치 자체로부터의 직접적인 식별목적을 위해, 래디오파크(radiopaque) 식별수단(도시안됨)이 탄성몸체 76의 외측벽에 제공된다. 그러한 식별수단에 의해, 적절한 캐뉼러-트로우카 조립체 72 및 74가 삽입후 x-선 식별에 의해 삽입장치로부터 확인될 수 있기 때문에 그러한 조립체들이 항상 사용될 수 있다.

제 8-11 도에 캐뉼러-트로우카 조립체 72 및 74의 세부 구조가 도시되어 있다. 그들 조립체 72 및 74가 서로에 대해 좌우대칭으로 있기 때문에, 그 조립체들의 하나만의 설명으로도 양자를 이해하는데 충분할 것이다. 조립체 74가 제 8 도에 조립된 상태로 도시되어 있고, 106으로 나타낸 경피 캐뉼러와 108로 나타낸 트로우카를 포함한다.

캐뉼러 106은 관형몸체로 구성되어 있고 그 관형몸체는 캐뉼러의 피하단부를 형성하는 직선부 110과, 그 직선부 110의 인접부와 함께 캐뉼러의 체외 단부를 형성하는 각이진 부분 112를 포함하고 있다. 캐뉼러 106은 삽입장치 70내 작동위치에 있을 때 내부붕괴를 방지하는데 충분한 강직성을 갖는 래디오파크 플라스틱 물질로 성형되는 것이 바람직하다. 충분한 기능적 강직성과 살균을 위한 열에의 안전성을 갖는 열가소성 물질이 사용될 수 있을지라도 열 경화성 플라스틱이 바람직하다. 대표적인 물질은 바륨설페이트와 같은 래디오파크 물질로 포화된 에틸렌-프로필렌-테르폴리머(예를들면, 제 3 모노머가 노보르나디엔인)이다.

도시된 바와같이, 캐뉼러 106의 전체 직선부 110은 동맥통로 78 또는 정맥통로 80을 형성하는 몸체 76의 내주에 알맞게 계합하는 단면형상의 외주를 가지고 있다. 그러나, 그러한 형상은, 작동시 삽입장치 몸체의 통로와 슬리트내에 배치되는 피하단부에서만 요구된다.

캐뉼러 106은, 각이진 부분 112를 통해 직선부 110내로 연장하고 그의 단부 밖으로 통하여 있는 내부통로 114를 가지고 있다. 최적의 외측 단면크기를 위한 내측 통로 단면 지역을 최대로 하기 위해 최소한 직선부 110내의 내측통로 114의 단면형상은 외측 단면 형상과 일치하게 되어 있다.

이에 관하여, 트로우가 108이, 캐뉼러 106의 플라스틱 물질과 유사한 플라스틱 물질로 성형되고 블레이드(blade)부분 116과 속잡이 부분 118을 가진 몸체로 구성되어 있음이 주지된다.

블레이드 부분 116은 캐뉼러 106의 직선부 110의 종방향 범위와 대개 같은 범위로 종축으로 연장하여 있다. 그 블레이드 부분 116의 주 연장부는, 캐뉼러 직선부 110을 통해 연장하는 내측통로 114의 부분의 내측 단면형상과 일치하는 외주 단면 형상을 가지고 있다. 그 블레이드 부분 116은 상기 성형부분으로부터 첨단부쪽 외측으로 단면 형상이 점차적으로 테이퍼진 날카로운 첨단부 120을 가지고 있다.

캐뉼러 106의 직선부 110의 체외단부는 탄성물질 122의 격막 또는 마개에 의해 폐쇄되며, 그 탄성물질 122는 첨단부 120으로부터 시작하여 트로우카 106이 통과할 수 있도록 슬리브(비록 천공되어 있지 않았을지라도)가 형성되는 것이 바람직하다.

각진부분 112의 외측단부의 외주는 튜부12의 내측과 기액밀(液密)로 연결되게 하는 플렌지(flange)124를 가지고 있다. 트로우카 108이 철회된 때, 그 트로우카를 수용하도록 확장한 탄성체 마개의 슬리트는 다시 수축하여 캐뉼러의 직선부의 단부를 밀포하고 모든 혈액이 각진부분 112를 통해 튜브 12내로 흐르도록 한다.

환상 견부(肩部)126이 캐뉼러의 직선부 110의 외주상에 형성되어 있고, 그 견부는 제 7 도에 도시된 바와같이, 캐뉼러가 그의 완전히 삽입된 작동위치에 있을 때 삽입장치의 안내부분 92 또는 94에 계합하며 캐뉼러 직선부의 개방 단부쪽으로 향하여 있는 정지표면을 형성한다. 캐뉼러 직선부 110은, 캐뉼러가 완전히 삽입된 때 삽입부의 몸체 76의 바이패스 도관 82와 정합(整合)하는 위치에서 내측통로 114와 연통하도록 하나의 외측 단부로부터 내측으로 연장하는 개구부 128을 가지고 있다(제 7 도 참조). 작동위치에 있을 때 환자에의 캐뉼러 유지를 용이하게 하는 안정화 보호를 130이 캐뉼러 직선부 110의 체외부분의 외주에 형성되어 있다.

항응고 피복제로 탄성몸체 76(통로 78 및 80, 도관 82 및 슬리트 84,86), 튜브 12, 모든 캐뉼러 106의 혈액 접촉표면(즉, 내측통로 114)를 피복하는 것이 바람직한 과정이다. 이 목적을 위한 적당한 피복물질은 상표 TDMAC

하에 시판되고 있다.

삽입장치 70이 외곽적으로 삽입(이식)되는 방식은 본 기술에 숙련된 자에 잘 알려진 통상의 삽입방법에 따른다. 탄성체 몸체 76은 제 1 도에 명백히 도시된 바와 같이 정규 크기의 손바닥의 대략 폭간격(대략 4")(약 10cm)만큼 둔부의 만곡부 위치로부터 하방으로 떨어져 있는 대퇴부에 이식된다. 직물 104가 부착된 면이 최내측에 위치되게 하여 몸체 76의 넓은 면이 피부와 평필하게 배치되는 것이 바람직하다. 동맥 및 정맥튜브 100 및 102는 상방으로 연장하며, 그의 자유단부들이 테이퍼져 있고 각각 대퇴동맥 및 정맥의 측벽들이 절개 개구부에 대략 45°각도로 연장하도록 봉합된다. 이 과정은 혈관 보철물질의 사용에 관한 방법에 따라 수행된다.

직물 104의 가장자리 연부들은 인접 조직에 봉합되어 몸체 76에의 초기 취부에 제공한다. 테이퍼진 안내부분 92 및 94를 포함하여 삽입장치 76의 모든 외측표면이 조직과 접촉된다.

이미 지적된 바와 같이, 공지된 분류(分流)(shunt)장치가 개조없이 필요한 능력을 제공할 수 있는한, 장치 70대신 그 공지의 분류장치(예를들면, 미합중국 특허 제3,713,441호)를 사용하는 것이 가능하다.

삽입장치 70의 사용 잇점은, 암 환자의 넓적다리에 장기간 외과적으로 이식될 수 있어 대퇴동맥 및 정맥에 대한 그의 문합(anastomosis)이, 캐뉼러 조립체 72 및 74의 경피 삽입에 의해 반복적으로 삽입될 수 있는 높은 흐름(분당 1-2리터)의 동정맥문합(arteriovenous)을 형성한다는 것이다.

신장 혈액 투석(renal hemodialysis)에 사용되는 다른 부분적 체외 보철 A-V 분류장치와 비교하여, 이 삽입장치 70은 감염의 위험, 혈전증의 위험, 파열의 위험을 감소시키며 정상 용도의 심미감을 증진한다. 신장 투석(dialysis)실험은 부분적 체외 하단분류기가 분류기 튜브 다발을 따라 빈번한 감염이 발생됨을 나타낸다. 이러한 형태의 감염의 발생 및 격렬함은 암환자에서 악성종양의 면역억제효과 및, 화학치료 및 방사선 치료에 의해 더 증대된다. 삽입장치 70은 감염위험을 크게 감소시키고 삽입에 요하는 외과 수술범위의 증대를 요하지 않는다. 암 환자는 그들의 정상 순환계 및 어떤 인공 순환계에서의 혈액응고를 형성하는 높은 경향, 즉 과응혈성의 상태를 갖는다. 통상의 A-V분류기는 저응혈 투석증 환자에서 2-6개월 지속되며, 전염된 악성종양의 "접착성 혈액(sticky blood)"을 갖는 환자에서는 매우 빠른 응혈을 형성한다. 삽입장치 70은 짧은 흐름통로를 가지고 있고, 그 통로의 대부분은 환자 자신의 혈관내 조직에 의해 피복되어 있고 따라서 거의 혈전을 일으키지 않는다. 부분적 체외 분류기는 부주의로 헐겁게 되거나 이탈될 수 있는 압박 연결부를 가지고 있으며, 그러한 사건의 발생은 투석증 환자의 사망을 야기하나, 대개 그러한 분류기는 크기가 작고 환자가 사혈(瀉血)의 발생전 방혈 분류기를 조절할 수 있다. 그러나, 하이퍼서미아에 필요한 큰 분류기의 파열은 대량 방혈을 야기하고 그 대량 방혈의 경우, 분류기가 정상 복귀될 수 있기 전 환자가 무의식 중에 있게 된다. 이러한 사고는, 연결부가 영구적이고 전체적으로 보호되어 있어 장치 70에 서로 일어날 수 없다.

시판중의 분류기와 달리, 장치 70과 연결된 외측 튜브가 없다 그 장치가 삽입된 환자가 정상 목욕이나 샤우어를 행할 수 있으나, 부분적 체의 분류기를 가진 환자는 그 장치를 침수시킬 수 없고 위생처리를 요한다. 더욱이, 장치 70은 크로싱(clothing)을 방해하지 않거나 어떤 종류의 드레싱(dressing)을 요하지 않는다.

각 캐뉼러 조립체 72 또는 74가 삽입장치 70과 협동하는 관계로 삽입되는 방식은 전술한 바로부터 명백히 해질 것이다. 삽입장치의 주몸체 76의 이용에 의해, 캐뉼레이숀(캐뉼러 삽입)중 촉진(polpation)을 더 용이하게 하는 잇점을 주지하는 것이 중요하다. 더욱이, 캐뉼레이숀이 직선관계로 수행되어 체외 혈액흐름통로와의 직선적인 경피연결을 형성한다. 캐뉼러의 바람직한 단면 형상에 의해, 삽입 중에 단순하나 효과적인 정렬이 수행될 수 있다. 또한 그러한 단면 형상은 삽입시 슬리트를 확장시키고, 양호한 액밀(液密)연결을 보증하도록 연장하여 있는 캐뉼러의 외주부를 수축시키는데 있어서 탄성 몸체 76의 슬리트 84 및 86와의 최적의 협동을 제공한다. 탄성 몸체의 통로 78 및 80을 갖는 그러한 캐뉼러 단면 형상의 연장은 이들 통로의 비왜곡을 보증하고 4mm이상의 전체 흐름 지역을 확실히 제공한다.

제공된 흐름용량은, 그것이 환자혈액이 소망의 치료온도 및 유용한 온도조절 감도에 도달하게 되는데 요구되는 시간을 결정하는 중요한 요소이기 때문에 매우 중요하다. 제공된 분당 대략 1리터의 용량은 평균 성인 환자의 평균 크기를 기초로 한 것이며, 치료받을 환자의 특정크기에 적합하게 변경되어야 함은 물론이다. 분당 대량 1리터란 용어는 환자의 크기에 따른 변동을 포함한다.

튜브 12의 입구 및 출구 단부가 조립체 72 및 74의 캐뇰러의 플랜지 124 위에 연결되고 그 조립체의 트로우카 108이 철회된 때 펄프 14는 시동되어, 분당 대략 1리터로 온도제어 지역을 통해 체외 혈액흐름통로를 따라 혈액이 흐르게 된다. 처음에, 제어부 60은 열 교환기 16을 통해 45℃의 100% 물을 통과시키도록 설정된다. 이 초기 치료시 62'에서 측정된 회수되는 혈액의 온도는 대략 37℃의 초기 정상 온도로부터 점차 증가한다. 열 교환기 16의 용량 및 효율은, 64에서 측정한 복귀혈액의 온도가 사용된 45℃의 최대 물 온도와 밀접하게 되도록 정해진다. 가열된 혈액이 혈액 수용 경피 캐뉼러 106, 정맥통로 80 및 튜브 102를 통해 대퇴정맥으로 복귀 될 때, 그 혈액이 전신적으로 분포되어 전체 전신온도를 증가시키는 효과를 갖는다. 환자의 중심체온이 41.5℃로 증가 할 때 제어부 60은 45℃이하 예를들어 42.5℃까지 66에서 측정되는 온도를 하강시키도록 작동되어야 한다. 그 액체온도는 42.5℃로 안정화되고, 62에서의 환자 중심 체온 및 복귀 혈액온도가 각각 대략 41.5℃ 및 40.0℃의 소망의 수준으로 안정화한다. 환자의 전신온도가 증가되고 안정화되는 이러한 단계는 대개 1시간 내에 완료되는데, 환자 크기에 따른 변동이 있을 수 있다.

온도 안정화가 상기와 같이 달성되면, 치료는 환자가 가지고 있는 특정 암에 효과적인 시간동안 치료를 계속한다. 간단한 암을 포함하는 모든 형태에 바람직한 최소시간은 6시간인데, 보다 복잡한 암 상태에서는 20시간 이상의 처리시간이 요구될 수도 있다.

본 방법의 세 번째 단계는 혈액온도를 정상으로 그리고 환자 전신온도를 정상으로 하강시키도록 체외 혈액흐름 통로의 온도조절 지역을 통해 흐르는 연속된 혈액을 이용하는 것을 포함한다. 이 단계는 열교환기 16을 통해 대략 30℃의 물을 통과시키도록 제어부 60을 선회시킴에 의해 시작된다. 이것은 64로 나타낸 복귀 혈액의 온도를 상당히 하강시키는 효과를 갖는다. 또한, 이 냉혈액은 전신기계적으로 분포되어 37℃의 정상으로 될 때가지 전신온도를 하강시킨다. 온도 감소단계는 초기 온도 증가 단계와 대략 동일한 시간을 요하는데, 초기단계 시간보다 약간 적을 수도 있다.

치료시 환자는 높은 주의를 요하는 방의 환경과 유사한 피부접촉환경에 유지되는 것이 바람직하다. 피부가 접하여서는 안되는 환경을 제공하는 것도 본 발명의 범위내에 있으나, 높은 주의를 요하는 환경이 바람직한데, 이는 그러한 환경에서 피부 및 호흡계의 온도수준이 제공된 하이퍼서미아 전신온도 수준과 현저한 차이가 없게 되고, 환자에의 접근이 매우 용이하게 얻어지기 때문이다. 더욱이 방사선 치료 또는 화학치료의 적용이 요구될 때 동시에 수행될 수 있다.

그리하여, 본 발명의 목적은 완전하고 효과적으로 수행됨을 알 수 있다. 그러나 상기 바람직한 특정 실시예는 본 발명의 기능적, 구조적 원리를 예시하기 위해 도시 및 기술된 것이고 그러한 원리를 벗어남이 없이 변경될 수 있다.

Claims (1)

1. 도입구, 배출구, 그들 사이의 온도 조절지역을 가진 살균된 체외 혈액통로를 형성하는 수단; 혈액이 제거된 방혈지역에 불리하게 영향을 끼치지 않고 혈액이 체외 흐름통로로 회수 및 그로부터 공급될 수 있도록 환자의 혈류와 상기 체외 혈액흐름통로의 도입구를 연통시키는 수단; 체외 혈액흐름통로로부터 흐르는 혈액이 전신기계적으로 분포되는 방식으로 혈류에 복귀되도록 환자의 혈류와 체외 흐름통로의 배출구를 연통시키는 수단; 환자 혈류로부터 회수된 혈액을 분당 대략 1리터의 조절된 비율로 온도조절 지역을 통해 체외 흐름통로를 따라 펌핑하고, 그 혈액을 상기와 같이 전신기계적으로 분포되도록 환자 혈류로 복귀시키기 위한 수단; 및 복귀된 전신분포혈액이 환자 몸의 중심온도를 대략 42.5℃보다 높지 않고 대략 41.5℃의 수준의 대개 안정된 온도조건으로 점차적으로 증가시키도록, 온도 조절 지역내 혈액의 온도수준이 국부적으로 대략 45℃ 이상의 온도로 되게 함이 없이 그 온도 조절 지역내 혈액의 온도수준이 상승되는 초기 기간 동안에 온도 조절지역을 통해 체외 혈액흐름통로를 따라 흐르는 혈액의 온도를 조절하고, 그 온도 조절 지역을 통해 체외 혈액흐름 통로를 따라 흐르는 혈액의 온도 조절을 소망의 치료를 달성하는데 충분한 제 2 기간 동안 상기 안정된 온도로 유지하기 위한 수단으로 구성되는 고열요법장치.

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