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KR20240123393A - 착용형 분석물 모니터링 장치 - Google Patents

착용형 분석물 모니터링 장치 Download PDF

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KR20240123393A
KR20240123393A KR1020247025491A KR20247025491A KR20240123393A KR 20240123393 A KR20240123393 A KR 20240123393A KR 1020247025491 A KR1020247025491 A KR 1020247025491A KR 20247025491 A KR20247025491 A KR 20247025491A KR 20240123393 A KR20240123393 A KR 20240123393A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
microneedle array
monitoring device
analyte monitoring
configuration
wearable
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
KR1020247025491A
Other languages
English (en)
Inventor
마크 크로스토퍼 브리스터
3세 조지 앨버트 맨스필드
데이비드 마이클 모어록
에밀리 고틀리브
츠크 하루쉬
소니 파텔
Original Assignee
바이오링크 인코포레이티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 바이오링크 인코포레이티드 filed Critical 바이오링크 인코포레이티드
Publication of KR20240123393A publication Critical patent/KR20240123393A/ko
Pending legal-status Critical Current

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Abstract

본 주제의 양태들은 대상체의 피부 표면에 미세바늘 어레이 기반 센서를 전개하기 위한 통합형 어플리케이터를 갖춘 착용형 분석물 모니터링 장치에 관한 것이다. 미세바늘 어레이는 착용형 분석물 모니터링 장치의 하우징 몸체 내에 제1 구성인 로딩된 구성으로 유지된다. 작동 시, 바이어싱 요소는 미세바늘 어레이를 대상체의 피부 속으로 가속시켜, 미세바늘 어레이를, 미세바늘 어레이가 하우징 몸체의 원위 개구부를 통해 돌출하는 제2 전개된 구성으로, 전환시켜서, 미세 바늘 어레이가 대상체의 피부 간질액에 있는 하나 이상의 표적 분석물을 감지할 수 있도록 한다.

Description

착용형 분석물 모니터링 장치
관련 출원의 교차 참조
본 출원은 2022년 1월 5일자로 출원된 미국 특허 출원 제63/296,830호의 우선권을 주장하며, 이 미국 출원은 그 전체 내용이 본원에 원용되어 포함된다.
기술분야
본 발명은 일반적으로 분석물 모니터링, 예컨대 연속적인 포도당 모니터링 분야에 관한 것이다.
당뇨병은 신체가 혈당을 조절하는 호르몬인 인슐린을 생성하지 못하거나 적절하게 활용하지 못하는 만성 질환이다. 인슐린은 당뇨병 환자에게 투여하여 혈당 수치를 조절하는 데 도움을 줄 수는 있지만, 그럼에도 불구하고 혈당 수치를 주의 깊게 모니터링 하여야만 시기와 투여량이 적절해지도록 하는 데 도움이 된다. 당뇨병 환자는 자신의 상태를 적절하게 관리하지 않으면 고혈당증(고혈당) 또는 저혈당증(저혈당)으로 인한 다양한 합병증으로 고통 받을 수 있다.
혈당 모니터는 당뇨병 환자가 혈액 샘플에서 혈당 수치를 측정하여 자신의 상태를 관리하는 데 도움을 준다. 예를 들어, 당뇨병 환자는 핑거스틱 샘플 채취 기구를 통해 혈액 샘플을 얻어, 그 혈액 샘플을 혈액 샘플과 반응하는 적절한 시약(들)이 있는 테스트 스트립으로 옮겨서, 혈당 모니터를 사용하여 테스트 스트립을 분석해서 해당 혈액 샘플에서 포도당 수치를 측정할 수 있다. 그러나 이러한 과정을 이용하는 환자는 일반적으로 자신의 포도당 수치를 불연속적인 시간에만 측정할 수 있어서 고혈당증 또는 저혈당증 상태를 적시에 포착하지 못할 수 있다. 그런데 더 최근의 다양한 혈당 모니터는 연속 혈당 모니터(CGM) 장치인데, 이 장치에는 피하 간질액의 포도당 수치를 대리 측정하여 혈당 수치를 지속적으로 검출하고 정량화하는 데 사용되는 이식형 경피 전기화학 센서가 포함되어 있다. 그러나 기존 CGM 장치에는 삽입으로 인한 조직 외상 및 신호 대기 시간(예들 들어, 포도당 분석물이 모세관 소스로부터 센서로 확산되는 데 필요한 시간에 기인함)을 포함한 약점들도 있다. 이러한 약점들은, 예컨대 전기화학 센서를 삽입할 때 환자가 통증을 경험하는 것, 특히 혈당 수치가 빠르게 변할 때에는 혈당 측정의 정확도가 제한되는 것과 같은, 여러 가지 단점으로 이어지기도 한다. 따라서 새롭고 개선된 분석물 모니터링 시스템이 필요하다.
일 실시형태에 따르면, 본 개시내용은 분석물 모니터링에 관한 것이다.
실시형태들에서, 본 개시내용은 또한 착용형 분석물 모니터링 장치에 관한 것으로, 본 장치는, 내부에 캐비티를 획정하고 원위 개구부를 포함하는 몸체를 포함하는 하우징; 하우징의 원위 단부에 결합되고, 원위 개구부를 둘러싸며, 장치를 사용자의 피부 표면에 고정하도록 구성된 접착층; 캐비티 내에 수용된 바이어싱 요소; 바이어싱 요소에 결합되며 복수의 미세바늘을 포함하는 미세바늘 어레이; 캐비티 내에 수용되며 바이어싱 요소를 해제 가능하게 유지시키도록 구성된 유지 요소; 및 유지 요소에 결합된 작동 부재를 포함하고, 작동 부재의 맞물림은 미세바늘 어레이를 제1 구성과 제2 구성 사이에서 이동시키고, 제1 구성에서 미세바늘 어레이는 하우징 몸체의 캐비티 내에 유지되고, 제2 구성에서 미세바늘 어레이는 하우징 몸체의 원위 개구부를 통해 돌출된다.
실시형태들에서, 본 개시내용은 또한 사용자의 피부 표면에 미세바늘 어레이를 삽입하는 방법에 관한 것으로, 본 방법은 착용형 분석물 모니터링 장치를 제공하는 단계 - 착용형 분석물 모니터링 장치는, 제1 구성의 미세바늘 어레이로서 복수의 미세바늘을 포함하고, 하우징의 캐비티 내에 수용된 바이어싱 요소에 결합된, 미세바늘 어레이; 내부에 캐비티를 획정하는 몸체를 포함하는 하우징; 캐비티 내에 수용된 유지 요소에 의해 해제 가능하게 유지된 바이어싱 요소; 및 작동 부재에 결합된 유지 요소를 포함함 -, 및 미세바늘 어레이를 제1 구성에서 제2 구성으로 전환하는 단계를 포함하고, 제1 구성에서 미세바늘 어레이는 하우징 몸체의 캐비티 내에 유지되고, 제2 구성에서 미세바늘 어레이는 하우징 몸체의 원위 개구부를 통해 돌출된다.
실시형태들에서, 본 개시내용은 또한 분석물 모니터링 장치에 관한 것으로, 본 장치는, 내부에 캐비티를 획정하고 원위 개구부를 포함하는 몸체를 포함하는 하우징, 캐비티 내에 수용된 바이어싱 요소, 바이어싱 요소에 결합된 미세바늘 어레이, 및 작동 부재를 포함하고, 작동 부재의 맞물림은 미세바늘 어레이를 바이어싱 요소의 영향 하에서 제1 구성과 제2 구성 사이에서 이동시키고, 제1 구성에서 미세바늘 어레이는 하우징 몸체의 캐비티 내에 유지되고, 제2 구성에서 미세바늘 어레이는 하우징 몸체의 원위 개구부를 통해 돌출된다.
실시형태들에서, 본 개시내용은 또한 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법에 관한 것으로, 본 방법은 제1 구성의 미세바늘 어레이를 포함하는 착용형 분석물 모니터링 장치를 제공하는 단계 - 미세바늘 어레이는 복수의 미세바늘을 포함하고, 미세바늘 어레이는 하우징의 캐비티 내에 수용된 바이어싱 요소에 결합되고, 하우징은 캐비티를 내부에 획정한 몸체를 포함하고, 바이어싱 요소는 캐비티 내에 수용된 유지 요소에 의해 해제 가능하게 유지되고, 유지 요소는 작동 부재에 결합됨 -; 착용형 분석물 모니터링 장치를 사용자의 피부 표면에 부착하는 단계; 미세바늘 어레이를 제1 구성에서 제2 구성으로 전환하는 단계 - 제1 구성에서 미세바늘 어레이는 하우징 몸체의 캐비티 내에 유지되고, 제2 구성에서 미세바늘 어레이는 하우징 몸체의 원위 개구부를 통해 돌출됨 -; 및 대상체의 피부 간질액 내 표적 분석물 수준을 미세바늘 어레이로 측정하는 단계를 포함한다.
실시형태들에서, 본 개시내용은 또한 미세바늘 어레이를 피부 표면에 삽입하는 방법에 관한 것으로, 본 방법은 하우징의 캐비티 내에 미세바늘 어레이를 제공하는 단계 - 하우징은 캐비티를 내부에 획정한 몸체를 포함하고, 미세바늘 어레이는 캐비티 내 바이어싱 요소에 결합됨 -; 미세바늘 어레이를, 미세바늘 어레이가 바이어싱 요소에 의해 하우징 몸체의 원위 단부 쪽으로 바이어싱되는 제1 구성으로, 로딩하는 단계; 및 작동 부재를 제공하는 단계를 포함하고, 작동 부재는 미세바늘 어레이를 제1 구성에서 해제시켜서 미세바늘 어레이를, 미세바늘 어레이의 복수의 미세바늘이 하우징 몸체의 원위 개구부에서 돌출되는 제2 구성으로, 전환시키도록 맞물리고, 제1 구성에서 제2 구성으로 전환되는 동안 미세바늘 어레이는 바이어싱 요소의 영향 하에서 캐비티 내에서 하우징 몸체의 원위 단부 쪽으로 이동한다.
도 1은 미세바늘 어레이가 있는 분석물 모니터링 시스템의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 2a는 분석물 모니터링 장치의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 2b는 분석물 모니터링 장치에서의 미세바늘 삽입 깊이의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 3a 내지 도 3d는 분석물 모니터링 장치의 상부 사시도, 측면도, 저면도, 및 분해도를 각각 도시한다.
도 4a 내지 도 4e는 분석물 모니터링 장치의 센서 어셈블리의 사시 분해도, 측면 분해도, 하부 사시도, 측면도, 및 상부 사시도를 각각 도시한다.
도 4f 내지 도 4h는 분석물 모니터링 장치의 센서 어셈블리의 사시 분해도, 측면 분해도, 및 측면도를 각각 도시한다.
도 5a는 미세바늘 어레이의 예시적인 개략도를 도시한다. 도 5b는 도 5a에 도시된 미세바늘 어레이 내의 미세바늘의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 6은 다수의 분석물을 감지하는 데 사용되는 미세바늘 어레이의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 7a는 테이퍼형 원위 단부를 갖는 원주형 미세바늘의 측단면도를 도시한다. 도 7b 및 도 7c는 도 7a에 도시된 미세바늘의 일 실시형태의 사시도 및 상세도를 각각 도시한 이미지이다.
도 8은 테이퍼형 원위 단부를 갖는 원주형 미세바늘의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 9a 및 도 9b는 미세바늘 어레이 및 미세바늘의 예시적인 개략도를 각각 도시한다. 도 9c 내지 도 9f는 미세바늘의 예시적인 변형의 부분 상세도를 도시한다.
도 10a 및 도 10b는 미세바늘의 예시적인 변형 예를 도시한다.
도 11a 및 도 11b는 미세바늘 어레이 구성의 예시적인 개략도를 도시한다. 도 11c 및 도 11d는 미세바늘 어레이 구성의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 12a 및 도 12b는 미세바늘 어레이를 포함하는 다이의 예시적인 변형의 사시도 및 직교도를 각각 도시한다.
도 13a 내지 도 13e는 미세바늘 어레이 구성의 다양한 변형의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 14a 내지 도 14g는 착용형 분석물 모니터링 장치의 양태들의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 15a 내지 도 15e는 착용형 분석물 모니터링 장치의 양태들의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 16a 내지 도 16c는 착용형 분석물 모니터링 장치의 양태들의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 17a 내지 도 17e는 착용형 분석물 모니터링 장치의 양태들의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 18a 내지 도 18c는 착용형 분석물 모니터링 장치의 양태들의 예시적인 개략도를 도시한다.
도 19a 및 도 19b는 착용형 분석물 모니터링 장치의 양태들의 예시적인 개략도를 도시한다.
본 발명의 다양한 양태 및 변형의 비제한적인 예가 본원에 설명되고 첨부 도면에 예시된다.
본 발명의 기술 요지의 양태들은 통합형 어플리케이터를 갖춘 미세바늘 어레이 기반 분석물 모니터링 장치에 관한 것이다. 일부 변형 예에서, 통합형 어플리케이터 메커니즘은 사용자가 분석물 모니터링 장치를 원하는 영역에 배치하여 미세바늘 어레이를 피부에 삽입하기 위해 사용자의 피부를 천공하도록 전개할 수 있게 해준다. 일부 변형 예에서, 분석물 모니터링 장치는 미세바늘 어레이가 전개되기 전에 원하는 영역의 피부에 접착제로 고정된다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이 기반 분석물 모니터링 장치(본원에서는 분석물 모니터링 장치, 착용형 분석물 모니터링 장치, 및/또는 통합형 어플리케이터를 갖춘 착용형 분석물 모니터링 장치라고도 함)는 미세바늘 어레이를 제1 구성에서 제2 구성으로 전환시킨다. 일부 변형 예에서, 제1 구성은 로딩된 구성이고(예를 들어, 미세바늘 어레이가 제1 구성에 있을 때, 분석물 모니터링 장치 및/또는 바이어싱 요소는 미세바늘 어레이가 전개될 준비가 되도록 로딩됨), 제2 구성은 전개된 구성이다(예를 들어, 미세바늘 어레이가 제2 구성에 있을 때, 분석물 모니터링 장치 및/또는 바이어싱 요소는 미세바늘 어레이가 사용자의 피부에 삽입되도록 전개됨). 미세바늘 어레이는 제1 구성에서 주변 전자장치 및 하우징 부품들로부터 떨어져서 착용형 분석물 모니터링 장치의 하우징 내부에 유지된다. 미세바늘 어레이를 하우징 내에 제1 구성으로 유지함으로써, 미세바늘 어레이의 복수의 미세바늘은 전개 전 손상으로부터 보호될 수 있다. 이러한 배열은 미세바늘 어레이가 지원 전자장치 및 하우징과 관계없이 대체로 수직 방향으로 이동(예를 들어, 전개된 구성 또는 제2 구성으로 전환)할 수 있게 한다. 미세바늘 어레이를 다른 부품들로부터 격리 또는 분리시킴으로써, 미세바늘 어레이를 유지하는 지지 구조의 질량이 적어서, 전체 장치 본체를 움직이는 것(예를 들어, 별도의 어플리케이터 장치가 필요함)과 비교해서 상대적으로 작은 힘으로 상대적으로 작은 변위에 걸쳐 미세바늘 어레이를 신속하게 가속시킬 수 있게 한다. 이러한 배열은 충격 모멘텀을 최소화하여 충격 시 사용자의 불편함을 줄여준다. 이동 질량의 감소는 효과적인 삽입을 위한 부품들이 착용형 센서 본체 하우징 내부에 삽착되기에 충분히 작은 정도로 스프링 크기와 필요한 스프링력을 줄일 수 있게도 한다.
변형 예에서, 분석물 모니터링 장치의 조립 시, 미세바늘 어레이는 미세바늘이 하우징 몸체 내부로 후퇴되는 제1 구성인 로딩된 구성에 위치되어, 작동 부재에 의해 예를 들어 하우징 몸체의 외부로부터 이탈될 수 있는 유지 요소(예컨대, 이동 가능한 클립)에 의해 제1 구성에 유지된다. 제1 구성에서, 바이어싱 요소는 응력 상태로 압축되어 미세바늘 어레이를 소정의 힘(예를 들어, 약 15 내지 약 35 뉴턴)으로 가압한다. 바이어싱 요소가 사용자의 작동을 통해 유지 요소로부터 해제되면, 바이어싱 요소는 미세바늘 어레이에 가속력을 적용 방향으로 가한다. 작은 질량으로 인해, 힘은 미세바늘 어레이를 매우 짧은 변위 거리(예를 들어, 약 1.5 내지 약 3 mm)에서 비교적 높은 속도(예를 들어, 약 7 내지 약 14 m/s)로 가속시켜 피부에 충격을 준다. 이 속도는 피부 표면의 점탄성 기계적 특성을 극복하여서 미세바늘 어레이를 효과적이고 안정적으로 삽입시킨다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이는 분석물 모니터링 장치의 전자장치들과 기계식 유연한 연결을 통해 전기적 연결을 유지한다. 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이가 사용자의 피부에 삽입되기 위해 원위 개구부로부터 돌출하는 전개된 구성 또는 제2 구성에 미세바늘 어레이가 도달한 때에 분석물 모니터링 장치의 전자장치들과의 전기적 연결이 확립된다. 일부 변형 예에서, 제1 구성에서 제2 구성으로 전환하는 동안 미세바늘 어레이와 하우징 사이에 밀봉이 유지된다. 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이가 전개된 구성 또는 제2 구성에 도달한 때에 밀봉이 확립된다.
통합형 어플리케이터를 갖춘 착용형 분석물 모니터링 장치의 양태들과 관련한 추가적인 세부 사항을 제공하기 전에, 여기에 설명된 착용형 분석물 모니터링 장치와 함께 사용될 수 있는 분석물 모니터링 장치의 일부 예에 대한 설명을 이하에 제공한다. 이하의 설명은 예시적인 것을 의미하며, 현재 주제와 일치하는 통합형 어플리케이터를 갖춘 착용형 분석물 모니터링 장치와 관련된 양태들은 본원에 설명된 예시적인 분석물 모니터링 장치로 제한되지 않는다.
본원에서 일반적으로 설명되는 바와 같이, 분석물 모니터링 시스템은 사용자 착용하는 분석물 모니터링 장치를 포함할 수 있으며, 사용자의 적어도 하나의 분석물을 모니터링하기 위한 하나 이상의 센서를 포함한다. 센서는, 예를 들어, 적어도 하나의 분석물의 전기화학적 검출을 수행하도록 구성된 하나 이상의 전극을 포함할 수 있다. 분석물 모니터링 장치는 센서 데이터의 저장, 디스플레이, 및/또는 분석을 위해 센서 데이터를 외부 컴퓨팅 장치에 전달할 수 있다.
예를 들어, 도 1에 도시된 바와 같이, 분석물 모니터링 시스템(100)은 사용자가 착용하는 분석물 모니터링 장치(110)를 포함할 수 있으며, 분석물 모니터링 장치(110)는 연속 분석물 모니터링 장치(예를 들어, 연속 포도당 모니터링 장치)일 수 있다. 분석물 모니터링 장치(110)는, 예를 들어, 사용자의 체액 중의 하나 이상의 분석물을 검출 및/또는 측정하기 위한 적어도 하나의 전기화학 센서를 포함하는 미세바늘 어레이를 포함할 수 있다. 분석물 모니터링 장치(110)는 센서 데이터에 대한 분석을 수행하기 위한 하나 이상의 프로세서, 및/또는 센서 데이터를 모바일 컴퓨팅 장치(102)(예를 들어, 스마트폰) 또는 다른 적절한 컴퓨팅 장치로 전달하도록 구성된 통신 모듈(예를 들어, 무선 통신 모듈)을 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 모바일 컴퓨팅 장치(102)는 센서 데이터를 처리(예를 들어, 데이터 디스플레이, 추세에 대한 데이터 분석 등)하고/하거나 센서 데이터 및/또는 그 센서 데이터의 분석과 관련된 적절한 경고 또는 다른 알림을 제공하기 위해 모바일 애플리케이션을 실행하는 하나 이상의 프로세서를 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서는 모바일 컴퓨팅 장치(102)가 센서 데이터 분석을 로컬에서 수행할 수 있지만 다른 컴퓨팅 장치(들)가 대안적으로 또는 추가적으로 센서 데이터를 원격에서 분석할 수 있고/있거나 이러한 분석과 관련된 정보를 사용자에게 디스플레이하기 위해 모바일 컴퓨팅 장치(102)(또는 다른 적절한 유저 인터페이스)와 통신할 수 있다는 것을 이해해야 한다. 또한, 일부 변형 예에서, 모바일 컴퓨팅 장치(102)는, 분석물 모니터링 장치의 사용자와 관련된 데이터 및/또는 다른 적절한 정보를 보관하기 위해 센서 데이터 및/또는 센서 데이터의 분석을 네트워크(104)를 통해 하나 이상의 저장 장치(106)(예를 들어, 서버)로 전달하도록 구성될 수 있다.
본원에 설명된 분석물 모니터링 장치는 연속적 포도당 모니터링(CGM) 장치와 같은 연속 분석물 모니터링 장치에 유리한 다수의 특성을 향상시키는 특징을 갖는다. 예를 들어, 본원에 설명된 분석물 모니터링 장치는 향상된 감도(표적 분석물의 주어진 농도 당 생성되는 센서 신호의 양), 개선된 선택성(표적 분석물의 검출을 방해할 수 있는 내인성 및 외인성 순환 화합물의 거부), 및 개선된 안정성을 가지며, 분석물 모니터링 장치의 보관 및 작동을 통해 시간 경과에 따른 센서 응답의 변화를 최소화하는 데 도움을 준다. 또한, 종래의 연속 분석물 모니터링 장치와 비교하면, 본원에 설명된 분석물 모니터링 장치는 센서(들)가 이식 후 안정적인 센서 신호를 신속하게 제공할 수 있게 하는 짧은 워밍업 시간뿐만 아니라, 센서(들)가 사용자의 분석물 농도 변화에 따라 안정적인 센서 신호를 신속하게 제공할 수 있도록 하는 짧은 응답 시간을 갖는다. 더욱이, 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 본원에 설명된 분석물 모니터링 장치는 다양한 착용 부위에 적용될 수 있고 기능할 수 있으며, 사용자에게 통증 없는 센서 삽입을 제공한다. 생체적합성, 멸균성, 및 기계적 무결성과 같은 다른 특성도 본원에 설명된 분석물 모니터링 장치에서 최적화된다.
본원에 설명된 분석물 모니터링 시스템은 (예를 들어, 당뇨병 유형 2, 당뇨병 유형 1을 가진 사용자의) 포도당을 모니터링하는 것과 관련하여 설명될 수 있지만, 이러한 시스템은 추가적으로 또는 대안적으로 다른 적합한 분석물을 감지하고 모니터링하도록 구성될 수 있음을 이해해야 한다. 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 검출을 위한 적합한 표적 분석물은, 예를 들어 포도당, 케톤, 락테이트, 및 코티솔을 포함할 수 있다. 하나의 표적 분석물을 모니터링하거나 여러 표적 분석물을 (예를 들어, 동일한 분석물 모니터링 장치에서) 동시에 모니터링할 수 있다. 예를 들어, 다른 표적 분석물의 모니터링은 (예를 들어, 상승하는 코르티솔 및 포도당의 검출을 통해) 스트레스 및 (예를 들어, 상승하는 케톤의 검출을 통해) 케톤산증과 같은 다른 표시의 모니터링을 가능하게 할 수 있다.
도 2a에 도시된 바와 같이, 일부 변형 예에서, 분석물 모니터링 장치(110)는 일반적으로 하우징(112) 및 미세바늘 어레이(140)를 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이는 전개된 구성에 있을 때 하우징으로부터 바깥쪽으로 연장된다. 하우징(112)은, 예를 들어, 미세바늘 어레이(140)가 전개 후에 사용자의 피부 속으로 적어도 부분적으로 연장될 수 있게 사용자의 피부에 착용되도록 구성되는 착용형 하우징일 수 있다. 예를 들어, 하우징(112)은 분석물 모니터링 장치(110)를 사용자에게 적용하기 쉽고 직관적인 피부 접착 패치가 되도록 하는 접착제를 포함할 수 있다. 미세바늘 어레이(140)는 사용자의 피부를 천공하도록 구성될 수 있고, 해당 미세바늘 어레이(140)가 사용자의 피부를 천공한 후에 접근 가능한 하나 이상의 표적 분석물을 측정하도록 구성된 하나 이상의 전기화학 센서(예를 들어, 전극)를 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 분석물 모니터링 장치(110)는 단일 유닛으로서 통합되거나 자가 수용될 수 있고, 유닛은 일회용일 수 있다(예를 들어, 일정 기간 동안 사용되고, 분석물 모니터링 장치(110)의 다른 예로 대체될 수 있음).
전자 시스템(120)은 적어도 일부가 하우징(112) 내에 배열될 수 있고, 신호 처리(예를 들어, 전기화학 센서의 바이어싱 및 판독, 전기화학 센서로부터의 아날로그 신호를 디지털 신호로 변환 등)를 수행하도록 구성된 센서 회로(124)와 같은 다양한 전자 부품을 포함할 수 있다. 또한, 전자 시스템(120)은 분석물 모니터링 장치(110)를 제어하기 위한 적어도 하나의 마이크로컨트롤러(122), 적어도 하나의 통신 모듈(126), 적어도 하나의 전원(130), 및/또는 기타 다양한 적절한 수동 회로(127)를 포함할 수 있다. 마이크로컨트롤러(122)는, 예를 들어, 센서 회로(124)로부터 출력되는 디지털 신호를 (예를 들어, 펌웨어에서 프로그래밍된 루틴을 실행함으로써) 해석하고, 다양한 적절한 알고리즘 또는 수학적 변환(예를 들어, 캘리브레이션 등)을 수행하고, 그리고/또는 통신 모듈(124)로 및/또는 통신 모듈로부터 처리된 데이터를 라우팅하도록 구성될 수 있다. 일부 변형 예에서, 통신 모듈(126)은 하나 이상의 안테나(128)를 통해 외부 컴퓨팅 장치(102)와 데이터를 통신하기 위한 적절한 무선 송수신기(예를 들어, 블루투스 송수신기 등)를 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 통신 모듈(126)의 하나 이상의 안테나(128)는 근거리 통신을 위해 구성된다. 예를 들어, 통신 모듈(126)은 분석물 모니터링 장치(110)와 페어링된 외부 컴퓨팅 장치(102)와 데이터의 일방향 및/또는 양방향 통신을 제공하도록 구성될 수 있다. 전원(130)은 전자 시스템 등을 위한 분석물 모니터링 장치(110)에 전력을 제공할 수 있다. 전원(130)은 배터리 또는 다른 적절한 전원을 포함할 수 있고, 일부 변형 예에서는 재충전 가능 및/또는 교체 가능할 수 있다. 수동 회로(127)는 기타 전자 부품들 사이의 상호 연결을 제공하는 다양한 무전력 전기 회로(예를 들어, 저항, 커패시터, 인덕터 등)를 포함할 수 있다. 수동 회로(127)는 예를 들어 잡음 감소, 바이어싱, 및/또는 기타 목적을 수행하도록 구성될 수 있다. 일부 변형 예에서, 전자 시스템(120) 내의 전자 부품들은 하나 이상의 인쇄 회로 기판(PCB) 상에 배열될 수 있는데, 기판은 예를 들어 강성, 반강성, 또는 가요성일 수 있다. 전자 시스템(120)의 추가적인 세부 사항은 이하에서 더 설명된다.
일부 변형 예에서, 분석물 모니터링 장치(110)는 사용자 모니터링에 관련될 수 있는 추가 정보를 제공하기 위해 하나 이상의 추가 센서(150)를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 분석물 모니터링 장치(110)는 피부 온도를 측정하도록 구성된 적어도 하나의 온도 센서(예를 들어, 서미스터)를 더 포함할 수 있으며, 이에 따라 미세바늘 어레이 전기화학 센서들이 얻은 센서 측정치에 대해 온도 보상을 할 수 있게 된다.
분석물 모니터링 장치(110)의 미세바늘 어레이(140)는 사용자의 피부를 천공하도록 구성된다. 도 2b에 도시된 바와 같이, 장치(110)가 사용자에게 착용된 경우, 미세바늘 어레이(140)는 미세바늘의 원위 영역 상의 전극이 진피 내에 안착하도록 사용자의 피부 속으로 연장되게 전개될 수 있다. 구체적으로, 일부 변형 예에서, 미세바늘은 피부를 관통하여 피부의 상부 진피 영역(예를 들어, 유두상 진피 및 상부 망상 진피 층)에 접근하도록 설계될 수 있으며, 이는 전극이 이들 층에서 세포를 둘러싸는 간질액에 접근할 수 있게 하기 위함이다. 예를 들어, 일부 변형 예에서, 미세바늘은 일반적으로 적어도 350 μm 내지 약 515 μm 범위의 높이를 가질 수 있다. 일부 변형 예에서, 하나 이상의 미세바늘은 전개된 구성에서는 미세바늘 상의 전극의 원위 단부가 하우징의 피부-인터페이스 표면으로부터 약 5 mm 미만, 하우징으로부터 약 4 mm 미만, 하우징으로부터 약 3 mm 미만, 하우징으로부터 약 2 mm 미만, 또는 하우징으로부터 약 1 mm 미만에 위치하도록 하우징으로부터 연장될 수 있다.
통상적으로 피부의 지방 층 또는 피하에서 피부 표면 아래 약 8 mm와 약 10 mm 사이에 이식되는 센서를 포함하는 종래의 연속 분석물 모니터링 장치(예를 들어, CGM 장치)와 달리, 분석물 모니터링 장치(110)는 (전극이 피부의 상부 진피 영역에 이식되도록) 약 0.25 mm의 더 얕은 미세바늘 삽입 깊이를 가지며, 이는 많은 이점들을 제공한다. 이 이점들에는 검출을 위한 하나 이상의 표적 분석물을 포함하는 피부 간질액으로의 접근이 포함되며, 이는 적어도 피부 간질액의 분석물 측정의 적어도 일부 유형이 혈액의 측정과 밀접한 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌기 때문에 유리하다. 예를 들어, 피부 간질액에 접근하는 전기화학 센서를 사용하여 수행된 포도당 측정은 혈당 측정과 유리하게 높은 선형 상관관계가 있음이 발견되었다. 따라서, 진피 간질액에 기반한 포도당 측정은 혈당 측정의 대표성이 높다.
또한, 분석물 모니터링 장치(110)의 미세바늘 삽입 깊이가 얕으므로, 종래의 연속 분석물 모니터링 장치에 비하여 분석물 검출에 있어서의 시간 지연이 감소된다. 이렇게 얕은 삽입 깊이는 센서 표면을 망상 진피의 조밀하고 잘 관류된 모세관 층에 근접하게(예를 들어, 수백 마이크로미터 이하 이내) 위치시키며, 그 결과 모세관에서 센서 표면으로의 확산 지연을 무시할 수 있다. 확산 시간은 t = x 2/(2D)에 따른 확산 거리와 관련이 있으며, 여기서 t 는 확산 시간, x 는 확산 거리, D는 관심 분석물의 질량 확산도이다. 따라서, 분석물 감지 요소를 모세관의 분석물 소스에서 두 배 더 멀리 위치시키면 확산 지연 시간이 네 배로 늘어난다. 따라서, 진피 아래의 매우 열악한 혈관 지방 조직에 상주하는 기존의 분석물 센서는 진피의 혈관 조직으로부터 훨씬 더 큰 확산 거리를 초래하여 상당한 확산 대기 시간(예를 들어, 일반적으로 5 내지 20분)을 야기한다. 대조적으로, 분석물 모니터링 장치(110)의 얕은 미세바늘 삽입 깊이는 모세관으로부터 센서로의 낮은 확산 대기 시간의 이점을 얻고, 이에 따라 분석물 검출에서의 지연 시간을 감소시키고, 실시간 또는 거의 실시간으로 보다 정확한 결과를 제공한다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 확산 대기 시간은 10분 미만, 5분 미만, 또는 3분 미만일 수 있다.
또한, 미세바늘 어레이가 상부 진피 영역에 위치할 때, 미세바늘 어레이 아래의 하부 진피는 피부 대사를 지원하는 매우 높은 수준의 혈관화 및 관류를 포함하며, 이는 (혈관 수축 및/또는 혈관 확장을 통해) 체온 조절을 가능하게 하고, 미세바늘 주변의 감지 환경을 안정화하는 데 도움이 되는 장벽 기능을 제공한다. 얕은 삽입 깊이의 또 다른 장점은, 상부 진피 층에는 통증 수용체가 부족하므로 미세바늘 어레이가 사용자의 피부를 천공할 때 통증 감각이 줄어들어서 더 편안하고 최소 침습적인 사용자 경험을 제공한다는 것이다.
따라서, 본원에 설명된 분석물 모니터링 장치 및 방법은 사용자의 하나 이상의 표적 분석물의 개선된 연속 모니터링을 가능하게 한다. 예를 들어, 전술한 바와 같이, 분석물 모니터링 장치는 적용이 간단하고 직관적일 수 있으며, 이는 사용 편의성 및 사용자 순응도를 향상시킨다. 또한, 피부 간질액의 분석물 측정은 매우 정확한 분석물 검출을 제공할 수 있다. 또한, 기존의 연속 분석물 모니터링 장치와 비교하면, 미세바늘 어레이 및 센서의 삽입은 덜 침습적일 수 있고 사용자의 통증을 덜 수반할 수 있다. 분석물 모니터링 장치 및 방법의 다른 양태들의 추가적인 이점은 아래에서 더 설명된다.
도 3a 내지 도 3d는 분석물 모니터링 장치(110)의 양태를 도시한다. 도 3a 내지 도 3d는 분석물 모니터링 장치(110)의 상부 사시도, 측면도, 저면도, 및 분해도를 각각 도시한다.
분석물 모니터링 장치(110)는 분석물 모니터링 장치(110)의 다른 부품(예를 들어, 전자 부품)을 예컨대 보호하기 위해 적어도 부분적으로 둘러싸거나 감싸는 캐비티를 획정하는 하우징을 포함할 수 있다. 예를 들어, 하우징은 분석물 모니터링 장치(110)로 먼지 및 습기가 유입되는 것을 방지하는 데 도움이 되도록 구성될 수 있다. 일부 변형 예에서, 하우징을 사용자의 표면(예를 들어, 피부)에 부착할 수 있도록 하우징의 원위 단부에 접착층이 제공될 수 있다. 일부 변형 예에서, 하우징이 사용자의 표면에 부착된 후, 미세바늘 어레이(140)는 하우징으로부터 바깥쪽으로 그리고 사용자의 피부 안으로 연장되도록 전개될 수 있다. 또한, 일부 변형 예에서, 일반적으로 하우징은 사용자가 착용하는 의복 등과의 간섭을 줄이기 위해 둥근 가장자리 또는 모서리 및/또는 낮은 윤곽을 포함할 수 있다.
예를 들어, 도 3a 내지 도 3d에 도시된 바와 같이, 분석물 모니터링 장치(110)의 예시적인 변형 예는 분석물 모니터링 장치(110)의 내부 부품을 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성된 하우징 커버(320) 및 기부판(330)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 하우징 커버(320)와 기부판(330)은 미세바늘 어레이(140) 및 전자 부품을 포함하는 센서 어셈블리(350)를 위한 인클로저를 제공할 수 있다. 미세바늘 어레이(140)는 조립되면 분석물 모니터링 장치(110)의 피부를 향하는 방향(예를 들어, 밑면)으로 기부판(330)의 일부로부터 바깥쪽으로 연장된다.
하우징 커버(320) 및 기부판(330)은, 예를 들어, 적절한 체결구(예를 들어, 기계식 체결구), 기계식으로 맞물리거나 결합하는 특징부, 및/또는 엔지니어링 끼워맞춤을 통해 함께 결합할 수 있는 하나 이상의 강성 또는 반강성 보호 쉘 부품을 포함할 수 있다. 하우징 커버(320) 및 기부판(330)은 둥근 가장자리 및 모서리 및/또는 다른 비외상성 특징부를 포함할 수 있다. 하우징 커버(320)와 기부판(330)은 함께 결합되었을 때에는 센서 어셈블리(350)와 같은 내부 부품들을 수용하는 내부 체적을 포함하는 캐비티를 형성할 수 있다. 예를 들어, 내부 체적 내에 배열된 내부 부품들은 센서 어셈블리(350)로서 촘촘하고 낮은 윤곽의 적층 형태로 배열될 수 있다.
분석물 모니터링 장치(110)는, 분석물 모니터링 장치(110)(예를 들어, 함께 결합된 하우징 커버(320) 및 기부판(330))를 사용자의 표면(예를 들어, 피부)에 부착하기 위해 하우징의 원위 단부에 제공된 하나 이상의 접착층을 포함할 수 있다. 도 3d에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 접착층은 내부 접착층(342) 및 외부 접착층(344)을 포함할 수 있다. 내부 접착층(342)은 기부판(330)에 부착될 수 있고, 외부 접착층(344)은 내부 접착층(342)에 부착될 수 있으며 그의 외향 측에는 사용자의 피부에 (예를 들어, 일시적으로) 부착하기 위한 접착제를 제공할 수 있다. 내부 접착층(342)과 외부 접착층(344)은 함께 분석물 모니터링 장치(110)를 사용자의 피부에 부착하기 위한 양면 접착제로 작용한다. 외부 접착층(344)은 사용자가 피부 적용 전에 접착제를 노출시키기 위해 제거하는 이형 라이너에 의해 보호될 수 있다. 일부 변형 예에서, 단일 접착층이 제공된다. 일부 변형 예에서, 외부 접착층(344), 내부 접착층(342), 및/또는 단일 접착층은 하우징 커버(320) 및 기부판(330)의 둘레 또는 주변보다 더 멀리 연장되는 둘레를 가질 수 있다. 이는 부착을 위한 표면적을 증가시킬 수 있으며, 사용자의 피부로의 고정 또는 부착의 안정성을 증가시킬 수 있다. 내부 접착층(342), 외부 접착층(344), 및/또는 단일 접착층 각각은, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 바깥쪽으로 연장되는 미세바늘 어레이(140)의 통과를 허용하는 개구부를 갖는다. 내부 접착층(342)과 외부 접착층(344)의 개구부들은 서로 대체로 정렬될 수 있지만, 일부 변형 예에서는 한 개구부가 다른 개구부보다 작도록 크기가 상이할 수 있다. 일부 변형 예에서, 개구부들은 실질적으로 동일한 크기이다.
기부판(330)은 제2 표면의 반대쪽의 제1 표면(예를 들어, 바깥 노출 표면)을 갖고, 센서 어셈블리(350)에 대한 지지 및/또는 연결 구조 및 보호 커버의 역할을 한다. 기부판(330)은 하우징 커버(320)에 부착되도록 한 크기와 형상으로 형성된다. 기부판(330)은, 이 기부판(330)의 외부 가장자리가 하우징(320)의 개구부의 대응하는 가장자리와 정렬하도록, 하우징 커버(320) 내부에 단단히 삽착되도록 한 형상으로 형성될 수 있다. 정렬은 기부판(330)의 외부 가장자리와 하우징 커버(320)의 개구부의 대응하는 가장자리 사이에 갭이 없도록 할 수 있다.
연결 부재(332)는 기부판(330)의 제1 표면의 중심 또는 중심 영역 근처에 형성될 수 있다. 연결 부재(332)는, 기부판(330)의 제1 표면으로부터 연장되는 측벽을 갖고 기부판(330)의 제1 표면과 실질적으로 평행한 제1 표면을 갖는 돌출부(예를 들어, 돌출된 허브)이다. 측벽은 연결 부재(332)의 제1 표면의 가장자리로부터 기부판(330)의 제1 표면까지 연장된다. 연결 부재(332)를 둘러싸는 기부판(330)의 제1 표면의 나머지 부분은 편평하거나 실질적으로 편평할 수 있다. 하나 이상의 커넥터 특징부(336)는 연결 부재(332)의 측벽으로부터 바깥쪽으로 연장되어, 예를 들어 미세바늘 어레이(140)에 멸균 환경을 제공하는 미세바늘 인클로저의 대응하는 커넥터와 해제 가능하게 맞물린다. 연결 부재(332)의 제1 표면 및 측벽은 부분적으로 챔버를 획정한다. 챔버는 연결 부재(332)에 인접하여(예를 들어, 아래에) 기부판(330)의 일부를 통해 더 획정될 수 있다. 챔버는 기부판(330)의 제2 표면 상에 개구부를 갖고, 접근 가능하다. 구멍 또는 원위 개구부(334)가 연결 부재(332)의 제1 표면을 통해 형성된다. 원위 개구부(334)는 미세바늘 어레이(140)가 전개된 구성에 있을 때 원위 개구부(334) 내에 단단히 고정되고 이를 통해 연장되도록 한 크기 및 형상으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 미세바늘 어레이(140)의 측벽은 원위 개구부(334)의 대응하는 측벽과 정렬할 수 있다. 일부 변형 예에서, 원위 개구부(334)는 미세바늘 어레이(140)를 둘러싼 영역과 대응하도록 한 크기 및 형상으로 형성될 수 있다. 내부 접착층(342) 및 외부 접착층(344)(또는 단일 접착층) 내의 개구부는 연결 부재(332)가 접착층과의 간섭 없이 개구부를 통해 연장되도록 한 크기로 형성될 수 있다. 예를 들어, 내부 접착층(342)의 개구부 직경과 외부 접착층(344)의 개구부 직경은 연결 부재(332)의 직경보다 크다. 일부 변형 예에서, 내부 접착층(342)의 개구부 및/또는 외부 접착층(344)의 개구부(또는 단일 접착층의 개구부)는 하나 이상의 커넥터 특징부(336)를 수용하기 위한 간극을 유지하여 연결 부재(332)의 측벽에 근접해 있다. 일부 변형 예에서, 하나 이상의 슬릿 또는 노치가 내부 접착층(342), 외부 접착층(344), 및/또는 단일 접착층에 형성될 수 있으며, 각각의 접착층의 배치를 보조하도록 개구부로부터 연장될 수 있다.
도 3a 내지 도 3d에 도시된 하우징 커버(320) 및 기부판(330)은 돔 형상을 갖는 하우징 커버(320)와 실질적으로 원형이지만, 다른 변형 예에서, 하우징 커버(320) 및 기부판(330)은 임의의 적절한 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 다른 변형 예에서, 하우징 커버(320) 및 기부판(330)은 대체로 프리즘형일 수 있고, 타원형, 삼각형, 직사각형, 오각형, 육각형, 또는 다른 적절한 형상을 가질 수 있다. 외부 접착층(344)(또는 단일 접착층)은 하우징 커버(320) 및 기부판(330)으로부터 바깥쪽으로 연장되어 하우징 커버(320)의 둘레를 넘어 연장될 수 있다. 외부 접착층(344)(또는 단일 접착층)은 도 3a 내지 도 3d에 도시된 바와 같이 원형일 수 있거나, 타원형, 삼각형, 직사각형, 오각형, 육각형, 또는 다른 적절한 형상을 가질 수 있고, 하우징 커버(320) 및/또는 기부판(330)과 동일한 형상일 필요는 없다.
도 4a 내지 도 4e는 분석물 모니터링 장치(110)의 센서 어셈블리(350)의 양태를 각각 사시 분해도, 측면 분해도, 하부 사시도, 측면도. 및 상부 사시도로 도시한다.
센서 어셈블리(350)는 분석물을 검출 및 측정하기 위한 미세바늘 어레이 기반 연속 분석물 모니터링 장치(110)의 분석물 검출 및 처리 양태를 구현하기 위한 미세바늘 어레이 부품 및 전자 부품을 포함한다. 일부 변형 예에서, 센서 어셈블리(350)는 하우징 커버(320) 및 기부판(330)에 의해 획정되는 내부 체적을 포함하는 캐비티 내에 적어도 부분적으로 수용되는 촘촘하고 낮은 윤곽의 적층체이다.
일부 변형 예에서, 센서 어셈블리(350)는 미세바늘 어레이 어셈블리(360) 및 전자 어셈블리(370)를 포함하며, 이들은 서로 연결되어 본원에서 더 설명되는 미세바늘 어레이 분석물 검출 및 처리 양태를 구현한다. 일부 변형 예에서, 전자 어셈블리(370)는 전자 부품이 연결되는 메인 인쇄 회로 기판(PCB)(450)을 포함하고, 미세바늘 어레이 어셈블리(360)는 미세바늘 어레이(140)가 연결된 이차 인쇄 회로 기판(PCB)(420)을 포함한다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이 어셈블리(360)는 이차 PCB(420) 및 미세바늘 어레이(140) 외에도 에폭시 스커트(410) 및 이차 PCB 커넥터(430)를 포함한다. 미세바늘 어레이(140)는 이차 PCB(420)의 상부 측(예를 들어, 외부 대면 측)에 결합되어, 미세바늘 어레이(140)의 개별 미세바늘이 도 3a 내지 도 3d를 참조하여 설명한 바와 같이 노출된다. 이차 PCB 커넥터(430)는 이차 PCB(420)의 상부 측의 반대쪽인 배면 측에 결합된다. 이차 PCB 커넥터(430)는 전자기계 커넥터일 수 있으며, 일차 PCB(450)의 상부 측(예를 들어, 외부 대면 측) 상에 있는 일차 PCB 커넥터(470)를 통해 일차 PCB(450)와 통신 가능하게 결합되어 이차 PCB(420)와 일차 PCB(450) 사이의 신호 통신을 허용할 수 있다. 예를 들어, 미세바늘 어레이(140)로부터의 신호는 이차 PCB(420), 이차 PCB 커넥터(430), 및 일차 PCB 커넥터(470)를 통해 일차 PCB(450)로 전달될 수 있다.
이차 PCB(420)는 미세바늘 어레이(140)가 하우징의 기부판(330)으로부터 돌출하는 거리를 부분적으로 결정할 수 있다. 이에 따라, 이차 PCB(420)의 높이는 미세바늘 어레이(140)가 사용자의 피부 속으로 적절하게 삽입되도록 선택될 수 있다. 미세바늘 삽입 중에, 기부판(330)의 연결 부재(332)의 제1 표면(예를 들어, 외부 대면 표면)은 미세바늘 삽입을 위한 정지부 역할을 할 수 있다. 이차 PCB(420)가 감소된 높이를 갖고 그의 상부 표면이 연결 부재(332)의 제1 표면과 같은 높이이거나 거의 같은 높이인 경우, 연결 부재(332)는 미세바늘 어레이(140)가 피부 내로 완전히 삽입되는 것을 방지할 수 있다.
일부 변형 예에서, 다른 부품(예를 들어, 센서 또는 다른 부품과 같은 전자 부품)도 이차 PCB(420)에 연결될 수 있다. 예를 들어, 이차 PCB(420)는 이차 PCB(420)의 상부 측 또는 배면 측에 전자 부품을 수용할 수 있도록 한 크기 및 형상으로 형성될 수 있다.
일부 변형 예에서, 도 3c 및 도 3d에 도시된 바와 같이, 기부판(330)의 연결 부재(332)에 형성된 원위 개부구(334) 안으로의 미세바늘 어레이(140)의 단단한 삽착을 제공하고/하거나 미세바늘 어레이(140)를 따라 예리한 가장자리를 완화시키기 위해, 미세바늘 어레이(140)의 가장자리(예를 들어, 외부 둘레)를 따라 에폭시 스커트(410)가 디포짓(deposit)될 수 있다. 예를 들어, 에폭시 스커트(410)는 미세바늘 어레이(140)에 의해 채워지지 않은 원위 개구부(334)의 부분 및/또는 이차 PCB(420)에 의해 채워지지 않은 기부판(330)에 획정된 챔버의 부분을 점유할 수 있다. 에폭시 스커트(410)는 또한 미세바늘 어레이(140)의 가장자리로부터 이차 PCB(420)의 가장자리로의 전이부를 제공할 수 있다. 일부 변형 예에서, 에폭시 스커트(410)는 개스킷(예를 들어, 고무 개스킷) 등에 의해 대체되거나 보충될 수 있다.
일차 PCB(450)를 갖는 전자 어셈블리(370)는 일차 PCB 커넥터(470)가 결합되는 상부 측의 반대쪽인 일차 PCB(450)의 배면 측에 결합된 배터리(460)를 포함한다. 일부 변형 예에서, 배터리(460)는 일차 PCB(450)의 상부 측에 그리고/또는 다른 배열로 결합될 수 있다.
도 4f 내지 도 4h는 분석물 모니터링 장치(110)의 센서 어셈블리(350)의 대안적인 변형의 양태를 도시한다. 센서 어셈블리(350)의 사시 분해도, 측면 분해도, 및 측면도가 각각 도 4f 내지 도 4h에 제공된다.
도시된 바와 같이, 센서 어셈블리(350)에 추가적인 PCB 부품인 중간 PCB(425)가 통합되어 있다. 일부 변형 예에서, 중간 PCB(425)는 미세바늘 어레이 어셈블리(360)의 일부이고, 이차 PCB(420)와 미세바늘 어레이(140) 사이에 위치하고 연결된다. 중간 PCB(425)는 미세바늘 어레이(140)가 기부판(330)으로부터 더 멀리 연장되도록 미세바늘 어레이 어셈블리(360)의 높이를 증가시키기 위해 추가될 수 있으며, 이는 미세바늘 어레이(140)가 사용자의 피부 내로 삽입되는 것을 도울 수 있다. 미세바늘 어레이(140)는 중간 PCB(425)의 상부 측(예를 들어, 외부 대면 측)에 결합되어, 미세바늘 어레이(140)의 개별 미세바늘이 도 3a 내지 도 3d를 참조하여 설명한 바와 같이 노출된다. 이차 PCB(420)는 중간 PCB(425)의 상부 측의 반대쪽인 배면 측에 결합되고, 이차 PCB 커넥터(430)는 이차 PCB(420)의 상부 측의 반대쪽인 배면 측에 결합된다. 에폭시 스커트(410)(이와 유사한 개스킷으로 대체되거나 보충될 수 있음)는 미세바늘 어레이(140)의 가장자리로부터 중간 PCB(425)의 가장자리로의 전이부를 제공한다.
이차 PCB(420)와 함께 중간 PCB(425)는 미세바늘 어레이(140)가 기부판(330)의 원위 개구부(334)를 통해 돌출하는 거리를 부분적으로 결정한다. 중간 PCB(425)가 통합됨으로써 미세바늘 어레이(140)가 사용자의 피부에 적절하게 삽입되는 것을 확실히 하는 데 도움이 되는 추가적인 높이가 제공된다. 일부 변형 예에서, 중간 PCB(425)의 상부 측(예를 들어, 외부 대면 측면)은 원위 개구부(334)를 관통하여 원위 개구부 밖으로 연장되어, 원위 개구부(334)를 둘러싸는 연결 부재(332)의 제1 표면(예를 들어, 상부 노출 표면)이 미세바늘 어레이가 피부 내로 완전히 삽입되는 것을 방해하지 않는다. 일부 변형 예에서, 중간 PCB(425)의 상부 측(예를 들어, 외부 대면 측면)은 원위 개구부(334) 밖으로 연장되지 않지만, (중간 PCB(425)가 통합됨으로써) 증가된 높이는 미세바늘 어레이(140)가 하우징의 기부판(330)으로부터 충분한 거리로 돌출하는 것을 보장한다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 인클로저는 분석물 모니터링 장치(110)에 해제 가능한 부착을 위해 제공될 수 있다. 미세바늘 인클로저는 미세바늘 어레이(140)가 안전하게 수용될 수 있는 보호 환경 또는 인클로저를 제공할 수 있으며, 이에 의해 분석물 모니터링 장치(110)의 적용 이전에 분석물 모니터링 장치(110)를 제조 및 운송하는 특정 단계 동안에 미세바늘 어레이(140)의 무결성이 보장될 수 있다. 미세바늘 인클로저는, 본원에서 더 설명되는 바와 같이, 미세바늘 어레이(140)가 노출되고/되거나 사용자의 피부 내로 삽입될 준비가 될 수 있도록 하기 위해 분석물 모니터링 장치(110)로부터 해제 또는 제거 가능하다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 인클로저는 미세바늘 어레이(140)가 수용될 수 있는 밀폐 및 밀봉 환경을 제공함으로써 미세바늘 어레이(140)가 멸균될 수 있는 환경을 제공한다. 예를 들어, 미세바늘 어레이(140)를 갖는 미세바늘 인클로저는 멸균 프로세스를 거칠 수 있으며, 그 동안 멸균화가 미세바늘 인클로저를 관통하므로 미세바늘 어레이(140)도 멸균된다. 미세바늘 어레이(140)가 밀폐 환경 내에 수용됨에 따라, 미세바늘 어레이(140)는 밀폐 환경으로부터 제거될 때까지 멸균 상태로 유지된다. 일부 변형 예에서, 대상체의 피부 표면에 분석물 모니터링 장치(110)를 적용하기 전에 원위 개구부(334)를 덮는 제거 가능 필름이 하우징의 원위 단부에 제공된다. 제거 가능 필름은 분석물 모니터링 장치(110) 적용 전 멸균 환경을 유지하고 이물체 또는 이물질의 침입을 방지할 수 있다. 사용자는 대상체의 피부 표면에 분석물 모니터링 장치(110)를 적용 및/또는 부착하기 직전에 필름을 제거하거나 벗겨낼 수 있다.
일부 변형 예에서, 분석물 모니터링 장치(110)의 전자 시스템은 아날로그 프론트 엔드를 포함할 수 있다. 아날로그 프론트 엔드는 아날로그 전류 측정치를 마이크로컨트롤러에 의해 처리될 수 있는 디지털 값으로 변환하는 센서 회로(예를 들어, 도 2a에 도시된 바와 같은 센서 회로(124))를 포함할 수 있다. 아날로그 프론트 엔드는, 예를 들어, 전기화학 센서와 함께 사용하기에 적합한 프로그래밍 가능한 아날로그 프론트 엔드를 포함할 수 있다. 예를 들어, 아날로그 프론트 엔드는 맥심 인티그레이티드(Maxim Integrated)(캘리포니아주 산호세 소재)에서 입수 가능한 MAX30131, MAX30132, 또는 MAX30134 부품(각각 1, 2, 및 4 채널을 가짐)을 포함할 수 있으며, 이는 전기화학 센서와 함께 사용하기 위한 초저전력 프로그래밍 가능 아날로그 프론트 엔드이다. 아날로그 프론트 엔드는 또한 아날로그 디바이시즈(Analog Devices)(매사추세츠주 노우드 소재)에서 입수 가능한 고정밀 임피던스 및 전기화학 프론트 엔드인 AD5940 또는 AD5941 부품도 포함할 수 있다. 유사하게, 아날로그 프론트 엔드는 또한 텍사스 인스트루먼트(Texas Instruments)(텍사스주 댈러스 소재)에서 입수 가능한 LMP91000을 포함할 수 있으며, 이는 저전력 화학물질 감지 애플리케이션을 위한 구성 가능한 아날로그 프론트 엔드 전위차기이다. 아날로그 프론트 엔드는 바이어싱 및 완전한 측정 경로를 제공할 수 있고, 아날로그-디지털 컨버터(ADC)를 포함한다. 초저전력은 신체 착용형 배터리 작동식 장치를 사용하여 장기간(예를 들어, 7일) 동안 측정이 필요한 경우에 센서의 지속적인 바이어스를 허용하여 정확도와 빠른 응답을 유지하게 할 수 있다.
일부 변형 예에서, 아날로그 프론트 엔드 장치는 2단자 및 3단자 전기화학 센서 모두와 호환될 수 있고, 예컨대 DC 전류 측정, AC 전류 측정, 및 전기화학적 임피던스 분광법(EIS) 측정 능력 모두를 가능하게 한다. 또한, 아날로그 프론트 엔드는 내부 온도 센서 및 프로그래밍 가능 전압 레퍼런스를 포함하고, 외부 온도 모니터링 및 외부 레퍼런스 소스를 지원하고, 안전 및 유연성을 위해 바이어스 및 공급 전압의 전압 모니터링을 통합할 수 있다.
일부 변형 예에서, 아날로그 프론트 엔드는, 센서 입력을 다중화하고 다수의 신호 채널들을 처리하기 위한 다중 채널 전위차기를 포함할 수 있다. 예를 들어, 아날로그 프론트 엔드는, 본원에 전체 내용이 참조로 포함되는 미국 특허 제9,933,387호에 설명된 것과 같은 다중-채널 전위차기를 포함할 수 있다.
일부 변형 예에서, 아날로그 프론트 엔드 및 주변 전자장치는 주문형 반도체(ASIC)에 집적될 수 있는데, 이는 예를 들어 비용 절감에 도움이 될 수 있다. 일부 변형 예에서, 이 집적 솔루션에는 아래에 설명된 마이크로컨트롤러가 포함될 수 있다.
일부 변형 예에서, 분석물 모니터링 장치의 전자 시스템은 적어도 하나의 마이크로컨트롤러(예를 들어, 도 2a에 도시된 바와 같은 컨트롤러(122))를 포함할 수 있다. 마이크로컨트롤러는, 예를 들어, 플래시 메모리가 통합된 프로세서를 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 분석물 모니터링 장치 내의 마이크로컨트롤러는 센서 신호를 분석물 측정(예를 들어, 포도당 측정)에 상관시키는 분석을 수행하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 마이크로컨트롤러는, (예를 들어, 아날로그 프론트 엔드로부터의) 디지털 신호를 해석하고 임의의 관련 알고리즘 및/또는 다른 분석을 수행하고 처리된 데이터를 통신 모듈로 그리고/또는 통신 모듈로부터 라우팅하기 위해 펌웨어에서 프로그래밍된 루틴을 실행할 수 있다. 분석물 모니터링 장치를 온보드로 분석하는 것은, 예를 들어, 분석물 모니터링 장치로 하여금 분석물 측정치(들)를 다수의 장치(예를 들어, 스마트폰 또는 스마트워치와 같은 모바일 컴퓨팅 장치, 인슐린 펜 또는 펌프와 같은 치료 전달 시스템 등)에 병렬로 브로드캐스트하는 것을 가능하게 할 수 있으며 이와 동시에 각각의 연결된 장치가 동일한 정보를 갖도록 할 수 있다.
일부 변형 예에서, 마이크로컨트롤러는 하나 이상의 검출된 상태에서 분석물 모니터링 장치를 활성화 및/또는 비활성화하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 장치는 미세바늘 어레이를 피부에 전개 또는 삽입할 때 분석물 모니터링 장치의 전원을 켜도록 구성될 수 있다. 이는, 예를 들어, 미세바늘 어레이가 전개될 때까지는 배터리가 분리되어 있는 절전 기능을 가능하게 할 수 있으며, 이때 장치는 센서 데이터를 브로드캐스팅하기 시작할 수 있다. 이러한 기능은, 예를 들어, 분석물 모니터링 장치의 보관 수명을 개선하고/하거나 사용자를 위한 분석물 모니터링 장치-외부 장치 페어링 과정을 단순화하는 데 도움이 될 수 있다.
도 5a의 개략도에 도시된 바와 같이, 일부 변형 예에서, 하나 이상의 분석물을 감지하는 데 사용하기 위한 미세바늘 어레이(510)는 기판 표면(502)으로부터 돌출한 하나 이상의 미세바늘(510)을 포함할 수 있다. 기판 표면(502)은, 예를 들어, 대체로 평면인 반도체(예를 들어, 실리콘) 기판일 수 있고, 하나 이상의 미세바늘(510)이 평면인 표면으로부터 수직으로 돌출할 수 있다. 일반적으로, 도 5b에 도시된 바와 같이, 미세바늘(510)은 몸체 부분(512)(예를 들어, 샤프트)과, 사용자의 피부를 천공하도록 구성된 테이퍼형 원위 부분(514)을 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 테이퍼형 원위 부분(514)은 절연된 원위 정점(516)에서 종단될 수 있다. 미세바늘(510)은 테이퍼형 원위 부분의 표면에 전극(520)을 추가로 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 전극 기반 측정은 체내에 있는 간질액과 전극의 인터페이스에서(예를 들어, 전체 미세바늘의 외면에서) 수행될 수 있다. 일부 변형 예에서, 미세바늘(510)은 중실 코어(예를 들어, 중실 몸체 부분)를 가질 수 있지만, 일부 변형 예에서 미세바늘(510)은 하나 이상의 루멘을 포함할 수 있는데, 이는 약물 전달 또는 예를 들어 진피 간질액의 샘플링을 위해 사용될 수 있다. 후술하는 것과 같은 다른 미세바늘 변형 예도 유사하게 중실 코어 또는 하나 이상의 루멘을 포함할 수 있다.
미세바늘 어레이(500)는 적어도 일부가 반도체(예를 들어, 실리콘) 기판으로 형성될 수 있고, 후술하는 바와 같이, 다양하고 적절한 미세전자기계 시스템(MEMS) 제조 기술(예를 들어, 증착 및 에칭 기술)을 사용하여 적용되고 성형된 다양한 재료 층을 포함할 수 있다. 미세바늘 어레이는 전형적인 집적 회로와 유사하게 회로 기판에 리플로우 솔더링될 수 있다. 또한, 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이(500)는 표적 분석물의 검출을 가능하게 하는 전기화학적 감지 코팅(압타머 또는 효소와 같은 생체 인식 요소를 포함함)을 갖는 작동(감지) 전극, 기준 전극, 및 상대 전극을 포함하는 세 개의 전극 설정을 포함할 수 있다. 다시 말해, 미세바늘 어레이(500)는 작동 전극을 포함하는 적어도 하나의 미세바늘(510), 기준 전극을 포함하는 적어도 하나의 미세바늘(510), 및 상대 전극을 포함하는 적어도 하나의 미세바늘(510)을 포함할 수 있다. 이러한 유형의 전극에 대한 추가 세부사항은 이하에서 더 상세히 설명된다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이(500)는 복수의 미세바늘의 각 미세바늘 상의 전극이 개별적으로 주소 지정 가능하고 미세바늘 어레이 상의 모든 다른 전극으로부터 전기적으로 절연되도록 절연된 복수의 미세바늘을 포함할 수 있다. 미세바늘 어레이(500)의 결과적인 개별적인 주소 지정 기능은 각 전극의 기능에 대한 더 큰 제어를 가능하게 할 수 있는데, 그 이유는 각 전극이 개별적으로 프로빙될 수 있기 때문이다. 예를 들어, 미세바늘 어레이(500)는 주어진 분석물의 다수의 독립적인 측정을 제공하는 데 사용될 수 있으며, 이는 장치의 감지 신뢰도 및 정확도를 향상시킨다. 또한, 일부 변형 예에서, 다수의 미세바늘의 전극은 증강된 신호 레벨을 생성하도록 전기적으로 연결될 수 있다. 또 다른 예로서, 추가적으로 또는 대안적으로, 위와 동일한 미세바늘 어레이(500)는 생리학적 상태에 대해 더 포괄적인 평가를 제공하도록 다수의 분석물을 동시에 측정하도록 인터로게이팅될 수 있다. 예를 들어, 도 6의 개략도에 도시된 바와 같이, 미세바늘 어레이는 제1 분석물 A를 검출하는 미세바늘들 중의 일부, 제2 분석물 B를 검출하는 미세바늘들 중의 제2 부분, 및 제3 분석물 C를 검출하는 미세바늘들 중의 제3 부분을 포함할 수 있다. 분석물들 중 적어도 하나가 분석물인 경우, 미세바늘 어레이는 임의의 적합한 수(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5개 이상 등)의 분석물을 검출하도록 구성될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
미세바늘(예를 들어, 작동 전극을 갖는 미세바늘)의 일부 변형 예에서, 전극(520)은 미세바늘의 절연된 원위 정점(516)에 근접하게 위치할 수 있다. 다시 말해, 일부 변형 예에서, 전극(520)은 미세바늘의 정점을 덮지 않는다. 오히려, 전극(520)은 미세바늘의 정점 또는 팁으로부터 오프셋될 수 있다. 미세바늘의 절연된 원위 정점(516)에 근접하거나 그로부터 오프셋되는 전극(520)은 더 정확한 센서 측정치를 유리하게 제공한다. 예를 들어, 이러한 배열은 제조 중에 미세바늘 정점(516)에 전기장이 집중하는 것을 방지함으로써, 감지 결함을 초래하게 되는 전극(520)의 표면 상의 감지 화학물질의 불균일한 전착(electro-deposition)을 방지한다. 전극(520)은 환형 형상을 갖도록 구성될 수 있고, 원위 가장자리(521a) 및 근위 가장자리(521b)를 포함할 수 있다.
또 다른 예로서, 전극(520)을 미세바늘 정점으로부터 오프셋시키면, 미세바늘 삽입 시 응력에 의해 야기되는 바람직하지 않은 신호 결함 및/또는 잘못된 센서 판독을 감소시킴으로써 감지 정확도를 더욱 향상시킨다. 미세바늘의 원위 정점은 피부에 침투하는 제1 영역이므로 피부가 찢어지거나 절단될 때 수반되는 기계적 전단 현상으로 인해 가장 많은 응력을 겪는다. 전극(520)이 미세바늘의 정점 또는 팁에 배치된다면, 이러한 기계적 응력은 미세바늘이 삽입될 때 전극 표면 상의 전기화학적 감지 코팅을 박리시킬 수 있고/있거나, 작지만 간섭할만한 양의 조직을 전극의 활성 감지 부분 상으로 운반시킬 수 있다. 따라서, 전극(520)을 미세바늘 정점으로부터 충분히 오프셋시켜 배치하는 것이 감지 정확도를 향상시킬 수 있다. 예를 들어, 일부 변형 예에서, 전극(520)의 원위 가장자리(521a)는, 미세바늘의 길이 방향 축을 따라 측정했을 때 미세바늘의 원위 정점 또는 팁으로부터 적어도 약 10 μm(예를 들어, 약 20 μm 내지 약 30 μm)에 위치할 수 있다.
미세바늘(510)의 몸체 부분(512)은 전극(520)과 배면 전극 또는 다른 전기 접점(예를 들어, 미세바늘 어레이의 기판의 배면에 배열됨) 사이에서 연장되는 전기 도전성 경로를 추가로 포함할 수 있다. 배면 전극은 회로 기판에 납땜될 수 있고, 이는 도전성 경로를 통한 전극(520)과의 전기적 통신을 가능하게 할 수 있다. 예를 들어, 사용 중에, 작동 전극에서 측정된 생체 내 감지 전류(진피 내부)는 배면 전기 접점에 의해 인터로게이팅되고, 배면 전기 접점과 작동 전극 사이의 전기적 연결은 도전성 경로에 의해 촉진된다. 일부 변형 예에서, 이러한 도전성 경로는 미세바늘의 근위 단부와 원위 단부 사이의 미세바늘 몸체 부분(예를 들어, 샤프트)의 내부를 관통하는 금속 비아에 의해 촉진될 수 있다. 대안적으로, 일부 변형 예에서, 도전성 경로는 도전성 재료(예를 들어, 도핑된 실리콘)로 형성되는 전체 몸체 부분에 의해 제공될 수 있다. 이들 변형 예들 중 일부에서, 미세바늘 어레이(500)가 구축되는 전체 기판이 도전성일 수 있고, 미세바늘 어레이(500)의 각 미세바늘(510)은 후술하는 바와 같이 인접한 미세바늘(510)로부터 전기적으로 절연될 수 있다. 예를 들어, 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이(500)의 각 미세바늘(510)은 전극(520)과 배면의 전기 접점 사이에서 연장되는 도전성 경로를 둘러싸는 전기 절연 재료(예를 들어, 이산화규소와 같은 유전성 재료)를 포함하는 절연성 장벽으로 인접한 미세바늘(510)로부터 전기적으로 절연될 수 있다. 예를 들어, 몸체 부분(512)은 도전성 경로 둘레에 피복을 형성하는 절연 재료를 포함할 수 있고, 이에 의해 도전성 경로와 기판 사이의 전기적 연통이 방지될 수 있다. 미세바늘들 사이의 전기 절연을 가능하게 하는 구조의 다른 예시적 변형 예가 이하에서 더 상세히 설명된다.
미세바늘 어레이의 미세바늘들 간의 이러한 전기 절연은 센서들에 개별적으로 주소 지정할 수 있게 한다. 이러한 개별적 주소 지정 기능은 센서들 간의 독립적이고 병렬화된 측정뿐만 아니라 센서 할당(예를 들어, 다른 분석물)의 동적 재구성을 가능하게 한다. 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이 내의 전극들은 중복적 분석물 측정을 제공하도록 구성될 수 있는데, 이는 종래의 분석물 모니터링 장치에 대비되는 장점이다. 예를 들어, 중복성은, 정확도를 향상시킴으로써(예를 들어, 상이한 미세바늘로부터의 여러 분석물 측정치를 평균하여, 분석물 수준 측정에 대한 극히 높거나 낮은 센서 신호의 영향을 감소시킴) 그리고/또는 전체 고장 가능성을 줄여 장치의 신뢰도를 향상시킴으로써, 성능을 향상시킬 수 있다.
일부 변형 예에서, 미세바늘의 각각의 상이한 변형 예와 함께 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 미세바늘 어레이는 적어도 부분적으로는, 적절한 반도체 및/또는 MEMS 제조 기술 및/또는 기계적 절단 또는 다이싱으로 형성될 수 있다. 이러한 공정은, 예를 들어, 미세바늘 어레이의 대규모, 비용 효율적인 제조를 가능하게 하는 데 유리할 수 있다.
분석물 모니터링 장치에서 미세바늘 어레이에 대해 전술한 미세바늘 특징부들 중 하나 이상을 통합하는 미세바늘 구조의 또 다른 예시적 변형 예가 본원에 설명된다.
일부 변형 예에서, 미세바늘은 대체로 원주형인 몸체 부분과, 전극이 있는 테이퍼형 원위 부분을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 7a 내지 도 7c는 기판(702)으로부터 연장되는 미세바늘(700)의 예시적 변형 예를 예시한다. 도 7a는 미세바늘(700)의 개략적인 측단면도이고, 도 7b는 미세바늘(700)의 사시도이고, 도 7c는 미세바늘(700)의 원위 부분의 상세한 사시도이다. 도 7b 및 도 7c에 도시된 바와 같이, 미세바늘(700)은 원주형 몸체 부분(712), 절연된 원위 정점(716)에서 종단되는 테이퍼형 원위 부분(714), 및 환형 전극(720)을 포함할 수 있다. 환형 전극(720)은 테이퍼형 원위 부분(714)에 배열된, 예컨대 일례로 환형 전극의 세그먼트 상에 배열된, 도전성 재료(예를 들어, Pt, Ir, Au, Ti, Cr, Ni, 이들의 조합 등)를 포함하고, 원위 가장자리(721a) 및 근위 가장자리(721b)를 포함한다. 도 7a에 도시된 바와 같이, 환형 전극(720)은 원위 정점(716)에 근접하게(또는 오프셋되거나 이격되게) 있을 될 수 있다. 환형 전극(720)은 절연 재료(예를 들어, SiO2)를 포함하는 원위 절연면(715a)에 의해 원위 정점(716)으로부터 전기적으로 절연될 수 있다. 예를 들어, 환형 전극(720)의 원위 가장자리(721a)는 절연된 원위 정점(716)의 원위 절연면(715a)의 근위 가장자리에 근접하게 있을 수 있다. 일부 변형 예에서, 환형 전극(720)의 원위 가장자리(721a)는 원위 정점(716)의 근위 가장자리(원위 절연면(715a)의 근위 가장자리)에 근접하게(예를 들어, 바로 근접, 인접, 접하게) 있을 수 있는 반면, 다른 변형 예에서, 환형 전극(720)의 원위 가장자리(721a)는 절연된 원위 정점(716)의 근위 가장자리(원위 절연면(715a)의 근위 가장자리)에 대해 원위에(예를 들어, 바로 원위에, 인접하게) 있을 수 있지만, 정점 자체에 근접하게 유지될 수 있다. 따라서, 일부 변형 예에서, 환형 전극(720)은 원위 절연면(715a)의 일부 위에 놓일 수 있지만, 절연된 원위 정점 자체에 근접하게(그리고 그 원위 정점 자체로부터 오프셋되게) 유지될 수 있다.
도 7a에도 도시된 바와 같이, 환형 전극(720)의 근위 가장자리(721b)는 원주형 몸체 부분(712)에 대해 원위에 있을 수 있고, 일부 변형 예에서는 원주형 몸체 부분으로부터 오프셋되거나 이격될 수 있다. 일부 변형 예에서, 환형 전극(720)의 근위 가장자리(721b)는 또한, 테이퍼형 원위 부분(714)의 근위 단부 또는 영역에 절연 재료(예를 들어, SiO2)를 포함하는 제2 원위 절연면(715b)에 의해 원주형 몸체 부분(712)으로부터 전기적으로 절연될 수 있다. 예를 들어, 환형 전극(720)의 근위 가장자리(721b)는 제2 원위 절연면(715b)의 원위 가장자리에 근접하게 있을 수 있다. 일부 변형 예에서, 환형 전극(720)의 근위 가장자리(721b)는 제2 원위 절연면(715b)의 원위 가장자리에 근접하게(예를 들어, 바로 근접, 인접, 접하게) 있을 수 있는 반면, 다른 변형 예에서, 환형 전극(720)의 근위 가장자리(721b)는 제2 원위 절연면(715b)의 원위 가장자리에 대해 원위에(예를 들어, 바로 원위에, 인접하게) 있을 수 있지만, 원주형 몸체 부분(712)에 근접하게 유지될 수 있다. 따라서, 일부 변형 예에서, 환형 전극(720)은 제2 원위 절연면(715b)의 일부 위에 놓일 수 있지만, 원주형 몸체 부분(712)에 근접하게(그리고 그 원주형 몸체 부분으로부터 오프셋되게) 유지될 수 있다. 도 7a에 도시된 바와 같이, 일부 다른 변형 예에서, 환형 전극(720)은 테이퍼형 원위 부분(714)의 표면의 세그먼트에만 있을 수 있고, 원주형 몸체 부분(712)까지 연장될 수도 있고 연장되지 않을 수도 있다.
전극(720)은 몸체 부분(712)을 따라 기판(702) 상의 또는 내의 배면 전기 접점(730)(예를 들어, Ni/Au 합금으로 제작됨) 또는 다른 전기 패드로 나아가는 도전성 코어(740)(예를 들어, 도전성 경로)와 전기적으로 연통할 수 있다. 예를 들어, 몸체 부분(712)은 도전성 코어 재료(예를 들어, 고도로 도핑된 실리콘)를 포함할 수 있다. 도 7a에 도시된 바와 같이, 일부 변형 예에서, 절연 재료(예를 들어, SiO2)를 포함하는 절연 해자(713)가 몸체 부분(712)의 주위(예를 들어, 둘레 주위)에 배열될 수 있고, 기판(702)을 통해 적어도 부분적으로 연장될 수 있다. 따라서, 절연 해자(713)는, 예를 들어, 도전성 코어(740)와 둘러싼 기판(702) 사이의 전기적 접촉을 방지하는 데 도움이 될 수 있다. 절연 해자(713)는 몸체 부분(712)의 표면 위로 더 연장될 수 있다. 기판(702)의 상부 및/또는 하부 표면도 기판 절연체(704)(예를 들어, SiO2)의 층을 포함할 수 있다. 따라서, 절연 해자(713) 및/또는 기판 절연체(704)에 의해 제공되는 절연은, 미세바늘 어레이 내에서 미세바늘(700)의 개별적인 주소 지정 기능을 가능하게 하는 미세바늘(700)의 전기 절연성에 적어도 부분적으로 기여할 수 있다. 더욱이, 일부 변형 예에서, 몸체 부분(712)의 표면 위로 연장되는 절연 해자(713)는 미세바늘(700) 구조체의 기계적 강도를 증가시키도록 기능할 수 있다.
미세바늘(700)은 적어도 부분적으로는 건식 에칭이라고도 불리는 플라즈마 에칭과 같은 적절한 MEMS 제조 기술에 의해 형성될 수 있다. 예를 들어, 일부 변형 예에서, 미세바늘의 몸체 부분(712) 주위의 절연 해자(713)는, 먼저 기판의 배면으로부터 딥 반응성 이온 에칭(DRIE)에 의해 실리콘 기판 내에 트렌치를 형성한 다음에 이 트렌치를 저압 화학기상증착(LPCVD) 또는 다른 적절한 공정에 의해 SiO2/다결정 실리콘(poly-Si)/SiO2의 샌드위치 구조로 채움으로써, 제조될 수 있다. 다시 말해, 절연 해자(713)는 미세바늘의 몸체 부분(712)의 표면을 패시베이션할 수 있고, 미세바늘의 근위 부분 근처의 기판(702) 내에 매몰된 특징부로서 계속될 수 있다. 절연 해자(713)는 실리콘 화합물을 주로 포함함으로써 (예를 들어, 도전성 코어(740), 기판(702) 등의) 인접한 실리콘 벽들에 양호한 충진 및 접착을 제공할 수 있다. 절연 해자(713)의 샌드위치 구조는 인접한 실리콘과의 우수한 열팽창 계수(CTE) 정합을 제공하는 데 더 도움이 될 수 있으며, 이에 따라 절연 구조체(713) 내의 단층, 균열, 및/또는 다른 열 유도 취약부를 유리하게 감소시킬 수 있다.
테이퍼형 원위 부분은 기판의 전면으로부터 등방성 건식 에칭에 의해 형성될 수 있고, 미세바늘(700)의 몸체 부분(712)은 DRIE로부터 형성될 수 있다. 전면 금속 전극(720)은, 원위 정점(716)을 코팅하지 않고 전극(720)용으로 원하는 환형 영역에 금속 증착을 허용하는, 특수 리소그래피(예를 들어, 전자빔 증착)에 의해 원위 부분 상에 증착되고 패터닝될 수 있다. 또한, Ni/Au의 배면 전기 접점(730)은 적절한 MEMS 제조 기술(예를 들어, 스퍼터링)에 의해 증착될 수 있다.
미세바늘(700)은 임의의 적절한 치수를 가질 수 있다. 예시로서, 미세바늘(700)은 일부 변형 예에서는 약 300 μm 내지 약 500 μm의 높이를 가질 수 있다. 일부 변형 예에서, 테이퍼형 원위 부분(714)은 약 60도 내지 약 80도의 팁 각도, 약 1 μm 내지 약 15 μm의 정점 직경을 가질 수 있다. 일부 변형 예에서, 환형 전극(720)의 표면적은 약 9,000 μm2 내지 약 11,000 μm2, 또는 약 10,000 μm2를 포함할 수 있다. 도 8은 전술한 미세바늘(700)과 유사한, 테이퍼형 원위 부분 및 환형 전극을 갖는 원주형 미세바늘의 예시적인 변형 예의 다양한 치수를 예시한다. 전술한 미세바늘(700)과 마찬가지로, 도 8의 원주형 미세바늘도 원주형 몸체 부분, 절연된 원위 정점에서 종단되는 테이퍼형 원위 부분, 테이퍼형 원위 부분 내에 형성된 접촉 트렌치, 및 테이퍼형 원위 부분에 배열되고 접촉 트렌치에 오버레이되는 환형 전극(도 8에서 "Pt"로 표시됨)을 포함한다. 환형 전극은 도전성 재료(예를 들어, Pt, Ir, Au, Ti, Cr, Ni, 이들의 조합 등)를 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 콘택트 트렌치는 약 1 μm, 약 2 μm, 약 3 μm, 약 4 μm, 약 5 μm, 약 10 μm, 약 15 μm, 약 20 μm, 약 25 μm, 약 30 μm, 약 35 μm, 약 40 μm, 약 45 μm, 약 50 μm, 또는 도 8에 도시된 바와 같이 약 20 μm의 폭을 가질 수 있다. 환형 전극은 원위 가장자리와 근위 가장자리를 포함할 수 있으며, 일부 변형 예에서, 환형 전극의 원위 가장자리와 근위 가장자리 사이의 거리는 약 20 μm, 약 30 μm, 약 40 μm, 약 50 μm, 약 60 μm, 약 70 μm, 약 80 μm, 약 90 μm, 약 100 μm, 또는 도 8에 나타낸 바와 같이 약 60 μm일 수 있다. 일부 변형 예에서, 도 8에 치수 설명 60 μm 및 20 μm로 나타낸 바와 같이, 환형 전극은 접촉 트렌치 위에 놓일 수 있으며, 일부 경우에서는 테이퍼형 원위 부분의 절연면(도 8에서 "산화물"로 표시됨)의 일부 위에 놓일 수 있다.
도 9a 내지 도 9f는 상부 표면(904)을 갖는 기판(902)으로부터 연장되는 대체로 원주형인 몸체 부분을 갖는 미세바늘(900)의 다른 예시적 변형 예를 예시한다. 미세바늘(900)은 후술하는 경우를 제외하고는 전술한 바와 같이 미세바늘(700)과 유사할 수 있다. 예를 들어, 도 9b에 도시된 바와 같이, 미세바늘(700)과 마찬가지로, 미세바늘(900)도 원주형 몸체 부분(912)과, 실린더(913) 상에 배열되고 절연된 원위 정점(916)에서 종단되는 테이퍼형 원위 부분을 포함할 수 있다. 실린더(913)는 절연될 수 있고, 원주형 몸체 부분(912)보다 직경이 작을 수 있다. 미세바늘(900)은 환형 전극(920)을 추가로 포함할 수 있고, 이 환형 전극은 도전성 재료를 포함하고, 원위 정점(916)에 근접한(또는 오프셋되거나 이격된) 위치에서 테이퍼형 원위 부분 상에 배열된다. 전극(920)은 몸체 부분(912)을 따라 기판(902) 상의 또는 내의 배면 전기 접점(930)(예를 들어, Ni/Au 합금으로 제작됨) 또는 다른 전기 패드로 나아가는 도전성 코어(940)(예를 들어, 도전성 경로)와 전기적으로 연통할 수 있다. 도 9a 내지 도 9f에 도시된 바와 같은 미세바늘(900)의 다른 요소는 미세바늘(700)의 대응하는 요소와 유사한 도면 부호를 갖는다.
도 9b, 도 9c, 및 도 9f에서 가장 쉽게 볼 수 있는 바와 같이, 테이퍼형 원위 부분(914), 더 구체적으로는 미세바늘(900)의 테이퍼형 원위 부분(914) 상의 전극(920)은 팁 접촉 트렌치(922)를 포함할 수 있다. 이러한 접촉 트렌치는 전극(920)과 미세바늘의 하부 도전성 코어(940) 사이의 저항성 접촉을 확립하도록 구성될 수 있다. 일부 변형 예에서, 팁 접촉 트렌치(922)의 형상은 테이퍼형 원위 부분(914)의 표면에 형성된 환형 리세스를 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 팁 접촉 트렌치(922)의 형상은 도전성 코어(940)의 표면에 (예를 들어, 미세바늘의 몸체 부분 내로, 또는 이와 달리 몸체 부분의 도전성 경로와 접촉하게) 형성된 환형 리세스를 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 팁 접촉 트렌치(922)는 테이퍼형 원위 부분(914) 상의 절연 재료에 형성될 수 있고, 절연 재료(예를 들어, 원위 절연면(915a) 및/또는 제2 원위 절연면(915b))의 두께와 대략 동일한 깊이를 가질 수 있다. 일부 경우에서, 접촉 트렌치의 깊이는 접촉 트렌치가 도전성 코어(940)의 표면을 넘어 (예를 들어, 도전성 코어(940) 내로) 연장되도록 절연 재료의 두께보다 더 클 수 있다. 전극(920)은 전극(920)과 도전성 코어(940) 사이에 저항성 접촉이 확립되도록 팁 접촉 트렌치(922) 위에 놓일 수 있다. 일부 변형 예에서, 전극(920)은 전극(920) 재료가 도전성 코어(940) 상에 증착될 때 팁 접촉 트렌치(922)를 갖는 전극(920)이 측면에서 보았을 때 계단형 프로파일을 가질 수 있도록 팁 접촉 트렌치(922)를 넘어 연장될 수 있다. 따라서, 팁 접촉 트렌치(922)는 전극(920)과 밑에 있는 도전성 코어(940) 사이의 접촉을 보장하는 데 유리하게 도움이 될 수 있다. 본원에 설명된 임의의 다른 미세바늘 변형 예들도 미세바늘 내의 도전성 경로와 전극(예를 들어, 작동 전극, 기준 전극, 상대 전극 등일 수 있음) 사이의 접촉을 보장하는 데 도움이 되는 유사한 팁 접촉 트렌치를 가질 수 있다.
도 10a 및 도 10b는 전술한 미세바늘(900)과 유사한, 테이퍼형 원위 부분 및 환형 전극을 갖는 원주형 미세바늘의 예시적인 변형 예의 다양한 치수를 예시한다. 예를 들어, 도 10a 및 도 10b에 도시된 미세바늘의 변형 예는 일반적으로 약 80도(또는 약 78도 내지 약 82도, 또는 약 75도 내지 약 85도)의 테이퍼 각도를 갖는 테이퍼형 원위 부분을 가질 수 있고, 약 140 μm(또는 약 133 μm 내지 약 147 μm, 또는 약 130 μm 내지 약 150 μm)의 원뿔 직경을 가질 수 있다. 테이퍼형 원위 부분의 원뿔은 원뿔과 원통의 전체 결합 높이가 약 110 μm(또는 약 99 μm 내지 약 116 μm, 또는 약 95 μm 내지 약 120 μm)가 되도록 원통 상에 배열될 수 있다. 테이퍼형 원위 부분 상의 환형 전극은 약 106 μm(또는 약 95 μm 내지 약 117 μm, 또는 약 90 μm 내지 약 120 μm)의 외경 또는 기저 직경과, 약 33.2 μm(또는 약 30 μm 내지 약 36 μm, 또는 약 25 μm 내지 약 40 μm)의 내경을 가질 수 있다. 테이퍼형 원위 부분의 경사를 따라 측정된 환형 전극의 길이는 약 57 μm(또는 약 55 μm 내지 약 65 μm)일 수 있고, 전극의 전체 표면적은 약 12,700 μm2(또는 약 12,500 μm2 내지 약 12,900 μm2, 또는 약 12,000 μm2 내지 약 13,000 μm2)일 수 있다. 도 10b에 도시된 바와 같이, 전극은 테이퍼형 원위 부분의 원뿔의 중심 영역 주위로 연장되는 팁 접점 트렌치를 추가로 가질 수 있고, 여기서 접점은 테이퍼형 원위 부분의 경사를 따라 측정했을 때 약 11 μm(또는 약 5 μm 내지 약 50 μm, 약 10 μm 내지 약 12 μm, 또는 약 8 μm 내지 약 14 μm)인 폭을 가질 수 있고, 약 1.5 μm(또는 약 0.1 μm 내지 약 5 μm, 또는 약 0.5 μm 내지 약 1.5 μm, 또는 약 1.4 μm 내지 약 1.6 μm, 또는 약 1 μm 내지 약 2 μm)의 트렌치 깊이를 가질 수 있다. 미세바늘은 약 5.5 μm(또는 약 5.3 μm 내지 약 5.8 μm, 또는 약 5 μm 내지 약 6 μm)의 직경을 갖는 절연된 원위 정점을 갖는다.
미세바늘 어레이 구성의 예시적 변형 예에 대한 자세한 내용은 이하에서 더 상세히 설명된다.
전술한 바와 같이, 미세바늘 어레이 내의 각 미세바늘은 전극을 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 다수의 별개 유형의 전극이 미세바늘 어레이 내의 미세바늘들 사이에 포함될 수 있다. 예를 들어, 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이는 세 개 유형의 전극을 갖는 전해 방식으로 동작 가능한 전기화학 전지로서 기능할 수 있다. 다시 말해, 미세바늘 어레이는 적어도 하나의 작동 전극, 적어도 하나의 상대 전극, 및 적어도 하나의 기준 전극을 포함할 수 있다. 따라서, 미세바늘 어레이는 세 개의 별개의 전극 유형을 포함할 수 있지만, 각 전극 유형 중 하나 이상이 완전한 시스템을 형성할 수 있다(예를 들어, 시스템은 다수의 별개 작동 전극을 포함할 수 있음). 또한, 다수의 별개 미세바늘은 효과적인 전극 유형을 형성하도록 전기적으로 결합될 수 있다(예를 들어, 단일 작동 전극은 작동 전극 부위를 갖는 두 개 이상의 연결된 미세바늘로부터 형성될 수 있음). 이들 전극 유형 각각은 금속화 층을 포함할 수 있고, 해당 전극의 기능을 용이하게 하는 데 도움이 되는 금속화 층 위에 하나 이상의 코팅 또는 층을 포함할 수 있다.
일반적으로, 작동 전극은 관심 분석물의 검출을 위해 관심 있는 산화 및/또는 환원 반응이 발생하는 전극이다. 상대 전극은 작동 전극에서 전기화학 반응을 유지하는 데 필요한 전자를 전류를 통해 소싱(제공) 또는 싱크(축적)하는 기능을 한다. 기준 전극은 시스템에 대한 기준 전위를 제공하는 기능을 한다. 즉, 작동 전극이 바이어스되는 전위는 기준 전극을 기준으로 한다. 고정된 시간 변동 또는 적어도 제어된 전위 관계가 작동 전극과 기준 전극 사이에 설정되며, 실제 한도 내에서는 전류가 기준 전극으로부터 소싱되지 않거나 기준 전극으로 싱크되지 않는다. 추가적으로, 이러한 3-전극 시스템을 구현하기 위해, 분석물 모니터링 장치는, 전기화학 시스템 내에 대표 작동 전극과 대표 기준 전극 사이의 고정된 전위 관계가 (전자 피드백 메커니즘을 통해) 유지되도록 하며 아울러 상대 전극을 관심 대상 산화 환원 반응을 유지하는 데 필요한 전위로 동적으로 스윙하게 하는 적절한 전위차기 또는 전기화학적 아날로그 프론트 엔드를 포함할 수 있다.
다수의 미세바늘(예를 들어, 각각이 전술한 바와 같이 작동 전극, 상대 전극, 또는 기준 전극을 가질 수 있는 본원에 설명된 미세바늘 변형 예들 중 임의의 것)이 미세바늘 어레이 내에 배열될 수 있다. 미세바늘 구성 방법에 대한 고려 사항에는, 미세바늘 어레이로 피부를 관통하기 위한 원하는 삽입력, 전극 신호 레벨 및 기타 성능 양태의 최적화, 제조비용 및 복잡성 등과 같은 요인들이 포함된다.
예를 들어, 미세바늘 어레이는 사전에 한정된 피치(한 미세바늘의 중심에서 가장 가깝게 이웃하는 미세바늘의 중심까지의 거리)로 이격된 다수의 미세바늘을 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 미세바늘들은 미세바늘 어레이가 피부를 관통하게 하기 위해 사용자의 피부에 가해지는 힘을 분산시키도록(예를 들어, "못침대(bed of nails)" 효과를 피하도록) 충분한 피치로 이격될 수 있다. 피치가 증가함에 따라 미세바늘 어레이를 삽입하는 데 필요한 힘은 감소하는 경향이 있고 침투 깊이는 증가하는 경향이 있다. 그러나, 피치는 낮은 값(예를 들어, 약 150 μm 미만)에서만 삽입력에 영향을 미치기 시작하는 것으로 밝혀졌다. 따라서, 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이 내의 미세바늘은 적어도 200 μm, 적어도 300 μm, 적어도 400 μm, 적어도 500 μm, 적어도 600 μm, 적어도 700 μm, 또는 적어도 750 μm의 피치를 가질 수 있다. 예를 들어, 피치는 약 200 μm 내지 약 800 μm, 약 300 μm 내지 약 700 μm, 또는 약 400 μm 내지 약 600 μm일 수 있다. 일부 변형 예에서, 미세바늘은 주기적인 격자 내에 배열될 수 있고, 피치는 미세바늘 어레이의 모든 방향 및 모든 영역에 걸쳐 균일할 수 있다. 대안적으로, 피치는 상이한 축을 따라(예를 들어, X, Y 방향) 측정했을 때 상이할 수 있고/있거나, 미세바늘 어레이의 일부 영역은 더 작은 피치를 포함할 수 있는 반면 다른 영역은 더 큰 피치를 포함할 수 있다.
게다가, 더 일관된 침투를 위해, 미세바늘들은 서로 등거리(예를 들어, 모든 방향에서 동일한 피치)로 이격될 수 있다. 이를 위해, 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이 내의 미세바늘들은 도 11a 내지 도 11c, 도 12a 내지 도 12b, 및 도 13a 내지 도 13e에 도시된 바와 같이 육각형 형태로 배열될 수 있다. 대안적으로, 미세바늘 어레이 내의 미세바늘들은 직사각형 어레이(예를 들어, 정사각형 어레이) 또는 다른 적절한 대칭 방식으로 배열될 수 있다.
미세바늘 어레이의 형태를 결정하기 위한 또 다른 고려 사항은 미세바늘이 제공하는 전체 신호 레벨이다. 일반적으로, 각 미세바늘에서의 신호 레벨은 어레이에 있는 미세바늘 요소의 총 수에 불변이다. 그러나, 신호 레벨은 한 어레이 내의 다수의 미세바늘들을 함께 전기적으로 상호 연결함으로써 향상시킬 수 있다. 예를 들어, 전기적으로 연결된 미세바늘들의 수가 많은 어레이는 미세바늘들의 수가 적은 어레이보다 더 큰 신호 강도를(이에 따라 증진된 정확도를) 생성할 것으로 예상된다. 그러나 다이 상의 미세바늘의 수가 많을수록 다이 비용이 증가하고(피치가 일정하다는 전제에서 임) 피부에 삽입하는 데 더 큰 힘 및/또는 속도를 필요로 한다. 대조적으로, 다이 상의 미세바늘의 수가 적을수록 다이 비용을 감소시킬 수 있고, 감소된 적용력 및/또는 속도로 피부에 삽입할 수 있다. 또한, 일부 변형 예에서, 다이 상의 미세바늘의 수가 적을수록 다이의 전체 풋프린트 면적을 감소시킬 수 있으며, 이는 원치 않는 국소적인 부종 및/또는 홍반을 덜 유발할 수 있다. 따라서, 일부 변형 예에서, 이들 인자들 사이의 균형은 도 12a 내지 도 12b에 도시된 바와 같이 37개의 미세바늘을 포함하는 미세바늘 어레이 또는 도 11a 내지 도 11c에 도시된 바와 같이 7개의 미세바늘을 포함하는 미세바늘 어레이로 달성될 수 있다. 그러나, 다른 변형 예에서, 한 어레이에 더 적은 수의 미세바늘(예를 들어, 약 5개 내지 약 35개, 약 5개 내지 약 30개, 약 5개 내지 약 25개, 약 5개 내지 약 20개, 약 5개 내지 약 15개, 약 5개 내지 약 100개, 약 10개 내지 약 30개, 약 15개 내지 약 25개 등) 또는 한 어레이에 더 많은 미세바늘(예를 들어, 37개 이상, 40개 이상, 45개 이상 등)을 포함할 수 있다.
또한, 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이 내의 미세바늘의 서브세트만이 분석물 모니터링 장치의 작동 동안에 활성화될 수 있다. 예를 들어, 미세바늘 어레이 내의 미세바늘의 일부는 비활성(예를 들어, 비활성 미세바늘의 전극으로부터 판독된 신호가 없음)일 수 있다. 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이 내의 미세바늘의 일부는 작동 중 특정 시간에 활성화될 수 있고, 장치의 작동 수명의 나머지 동안 활성 상태로 유지될 수 있다. 또한, 일부 변형 예에서, 부가적으로 또는 대안적으로, 미세바늘 어레이 내의 미세바늘들의 일부가 작동 중 특정 시간에 비활성화될 수 있고 장치의 나머지 작동 수명 동안 비활성 상태로 유지될 수 있다.
미세바늘 어레이용 다이의 특징을 고려할 때, 다이 크기는 미세바늘 어레이 내 미세바늘들의 수와 미세바늘들의 피치의 함수이다. 제조비용도 고려 사항인데, 다이 크기가 작을수록, 주어진 면적의 단일 웨이퍼로부터 형성될 수 있는 다이의 수가 증가하기 때문에, 비용 절감에 기여할 것이다. 또한, 다이 크기가 작을수록 기판의 상대적 취약성으로 인한 취성 파괴에도 덜 민감할 것이다.
또한, 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이의 주변부(예를 들어, 다이의 가장자리 또는 경계 근처, 하우징의 가장자리 또는 경계 근처, 하우징 상의 접착층의 가장자리 또는 경계 근처, 미세바늘 어레이의 외부 경계를 따르는 곳 등)에 있는 미세바늘은 미세바늘 어레이 또는 다이의 중심에 있는 미세바늘에 비하면 더 나은 침투로 인해 더 나은 성능(예를 들어, 감도)을 갖는다는 것이 발견될 수 있다. 따라서, 일부 변형 예에서, 더 정확하고/하거나 정밀한 분석물 측정을 얻기 위해, 작동 전극들은 미세바늘 어레이의 주변부에 위치하는 미세바늘 상에 대체로 또는 전체적으로 배열될 수 있다.
도 12a 및 도 12b는 미세바늘 어레이(1200)의 예시적 변형 예에 배열된 37개의 미세바늘의 예시적인 개략도를 도시한다. 37개의 미세바늘은, 예를 들어, 각 미세바늘의 중심과 임의의 방향에서의 바로 인접한 미세바늘의 중심 사이에 약 750 μm(또는 약 700 μm 내지 800 μm, 또는 약 725 μm 내지 약 775 μm)의 바늘 중심 간 피치를 갖는 육각형 어레이로 배열될 수 있다. 도 12a는 미세바늘 배열을 포함하는 다이의 예시적 변형 예의 예시적 개략도를 도시한다. 다이(예를 들어, 약 4.4 mm x 약 5.0 mm) 및 미세바늘 어레이(1200)의 예시적인 치수가 도 12b에 나타나 있다.
도 11a 및 도 11b는 미세바늘 어레이(1100)의 예시적 변형 예에 배열된 7개의 미세바늘(1110)을 개략적으로 예시한 사시도를 도시한다. 7개의 미세바늘(1110)은 기판(1102) 상에 육각형 어레이로 배열되어 있다. 도 11a에 도시된 바와 같이, 전극(1120)은 기판(1102)의 제1 표면으로부터 연장되는 미세바늘(1110)의 원위 부분 상에 배열된다. 도 11b에 도시된 바와 같이, 미세바늘(1110)의 근위 부분은 기판(1102)의 제1 표면의 반대쪽인 기판(1102)의 제2 표면 상의 각각의 배면 전기 접점(1130)에 도전되게 연결된다. 도 11c 및 도 11d는 미세바늘 어레이(1100)와 유사한 미세바늘 어레이를 개략적으로 예시한 평면도 및 측면도를 도시한다. 도 11c 및 도 11d에 도시된 바와 같이, 7개의 미세바늘은 각 미세바늘의 중심과 임의의 방향에서의 바로 인접한 미세바늘의 중심 사이에 약 750 μm의 바늘 중심 간 피치를 갖는 육각형 배열로 배열되어 있다. 다른 변형 예에서, 바늘 중심 간 피치는 예를 들어 약 700 μm 내지 약 800 μm, 또는 약 725 μm 내지 약 775 μm일 수 있다. 미세바늘은 약 170 μm(또는 약 150 μm 내지 약 190 μm, 또는 약 125 μm 내지 약 200 μm)의 대략적인 샤프트 외경과 약 500 μm(또는 약 475 μm 내지 약 525 μm, 또는 약 450 μm 내지 약 550 μm)의 높이를 가질 수 있다.
또한, 본원에 설명된 미세바늘 어레이는 작동 전극(들), 상대 전극(들), 및 기준 전극(들)을 미세바늘 어레이 내에 위치시키는 것과 관련한 높은 수준의 구성 가능성을 가질 수 있다. 이러한 구성 가능성은 전자 시스템에 의해 촉진될 수 있다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이는 미세바늘 어레이 내에 대칭 또는 비대칭되게 둘 이상의 그룹으로 분포된 전극들을 포함할 수 있으며, 여기서 각 그룹은 신호 감도 및/또는 중복성에 대한 요건에 따라 동일하거나 상이한 수의 전극 구성을 특징으로 한다. 예를 들어, 동일한 유형의 전극들(예를 들어, 작동 전극들)이 미세바늘 어레이 내에 양측 또는 반경 방향으로 대칭되게 분포될 수 있다. 예를 들어, 도 13a는 7개의 작동 전극(WE)으로 구성된 2개의 대칭 그룹을 포함하는 미세바늘 어레이(1300A)의 변형 예를 도시하며, 2개의 작동 전극 그룹은 "1" 및 "2"로 표시된다. 이 변형 예에서, 2개의 작동 전극 그룹은 미세바늘 어레이 내에서 양측으로 대칭되게 분포된다. 작동 전극들은 일반적으로 3개의 기준 전극(RE)의 중심 영역과 20개의 상대 전극(CE)의 외부 주변부 영역 사이에 배열된다. 일부 변형 예에서, 2개의 작동 전극 그룹 각각은 전극들 간에 (예를 들어, 센서 신호를 강화하기 위해) 전기적으로 연결된 7개의 작동 전극을 포함할 수 있다. 대안적으로, 작동 전극 그룹 중 하나 또는 둘 모두의 일부만이 전극들 간에 전기적으로 연결된 다수의 전극을 포함할 수 있다. 또 다른 대안으로서, 작동 전극 그룹은, 독립적이고 다른 작동 전극에 전기적으로 연결되지 않은 작동 전극을 포함할 수 있다. 또한, 일부 변형 예에서, 작동 전극 그룹은 미세바늘 어레이 내에 비대칭 또는 랜덤 형태로 분포될 수 있다.
또 다른 예로서, 도 13b는 3개의 작동 전극(WE)으로 이루어진 4개의 대칭 그룹을 포함하는 미세바늘 어레이(1300B)의 변형 예를 도시하며, 여기서 4개의 작동 전극 그룹(WE)은 "1", "2", "3" 및 "4"로 표시된다. 이 변형 예에서, 4개의 작동 전극 그룹은 미세바늘 어레이 내에 반경 방향으로 대칭되게 분포된다. 각각의 작동 전극 그룹은 미세바늘 어레이 내의 2개의 기준 전극(RE) 구성 중 하나에 인접하고 대칭되게 배열된다. 미세바늘 어레이는 또한, 비활성 상태이거나 다른 특징부 또는 동작 모드를 위해 사용될 수 있는 육각형의 꼭짓점 상의 2개의 전극은 제외하고, 미세바늘 어레이의 주위에 배열된 상대 전극(CE)을 포함한다.
도 13c는 7개의 미세바늘을 갖는 미세바늘 어레이(1300C)의 다른 예시적인 변형 예를 도시한다. 미세바늘 배열은 독립적인 작동 전극(1 및 2)으로 할당된 2개의 미세바늘, 4개의 미세바늘로 구성된 대표 상대 전극, 및 단일 기준 전극을 포함한다. 중심 기준 전극에서 등거리에 있는 작동 전극과 상대 전극의 배열에 양측 대칭이 있다. 또한, 작동 전극들을 미세바늘 어레이의 중심으로부터 가능한 한 멀리(예를 들어, 다이 또는 어레이의 주변에) 배열하여 작동 전극들이 더 큰 감도 및 전반적인 성능을 가질 것으로 기대되는 위치를 이용할 수 있도록 한다.
도 13d는 7개의 미세바늘을 갖는 미세바늘 어레이(1300D)의 다른 예시적인 변형 예를 도시한다. 미세바늘 배열은 각각이 2개의 작동 전극으로 구성된 2개의 독립적인 그룹(1 및 2)으로 할당된 4개의 미세바늘, 2개의 미세바늘로 구성된 대표 상대 전극, 및 단일 기준 전극을 포함한다. 중심 기준 전극에서 등거리에 있는 작동 전극과 상대 전극의 배열에 양측 대칭이 있다. 또한, 작동 전극들을 미세바늘 어레이의 중심으로부터 가능한 한 멀리(예를 들어, 다이 또는 어레이의 주변에) 배열하여 작동 전극들이 더 큰 감도 및 전반적인 성능을 가질 것으로 기대되는 위치를 이용할 수 있도록 한다.
도 13e는 7개의 미세바늘을 갖는 미세바늘 어레이(1300E)의 다른 예시적인 변형 예를 도시한다. 미세바늘 배열은 독립적인 작동 전극(1, 2, 3 및 4)으로 할당된 4개의 미세바늘, 2개의 미세바늘로 구성된 대표 상대 전극, 및 단일 기준 전극을 포함한다. 중심 기준 전극에서 등거리에 있는 작동 전극과 상대 전극의 배열에 양측 대칭이 있다. 또한, 작동 전극들을 미세바늘 어레이의 중심으로부터 가능한 한 멀리(예를 들어, 다이 또는 어레이의 주변에) 배열하여 작동 전극들이 더 큰 감도 및 전반적인 성능을 가질 것으로 기대되는 위치를 이용할 수 있도록 한다.
도 13a 내지 도 13e는 미세바늘 어레이 구성의 변형 예를 예시하고 있지만, 이들 도면은 제한되지 않는다는 점과, 다른 미세바늘 구성(작동 전극, 상대 전극, 및 기준 전극의 상이한 수 및/또는 분포, 활성 전극 및 비활성 전극의 상이한 수 및/또는 분포 등을 포함함)이 미세바늘 어레이의 다른 변형 예에 적합할 수 있다는 점을 이해해야 한다.
전술한 바와 같이, 분석물 모니터링 장치(또는 이 장치의 전술한 바와 같은 다양한 양태)는 미세바늘 어레이(140)가 피부에 (예를 들어, 원하는 목표 깊이까지) 삽입되도록 미세바늘 어레이(140)를 사용자의 피부 쪽으로 압박하도록 구성된 어플리케이터 또는 적용 부품과 통합될 수 있다. 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이(140)를 피부 안으로 전개하는 동안이나 전에 분석물 모니터링 장치(110)를 제자리에 단단히 유지시키기 위해, 하나 이상의 접착층이 분석물 모니터링 장치의 하우징의 원위 단부에 제공되어 피부에 부착된다.
도 14a 및 도 14b는 통합형 어플리케이터(1400)를 갖춘 착용형 분석물 모니터링 장치(본원에서는 분석물 모니터링 장치라고도 함)의 양태를 예시한다. 도 14a는 통합형 어플리케이터(1400)를 갖춘 분석물 모니터링 장치의 상부 사시도를 제공하고 도 14b는 측면도를 제공한다. 일부 변형 예에서, 분석물 모니터링 장치(1400)는, 함께 하우징의 몸체를 형성하고 내부 캐비티를 획정하는 하우징 커버(1410) 및 하우징 기부(1420)를 포함한다. 하우징 기부(1420)의 외부를 향하는 원위 영역 또는 하우징의 원위 단부에 접착층이 제공되어 분석물 모니터링 장치(1400)를 사용자의 피부에 접착시킬 수 있도록 할 수 있다.
일부 변형 예에서, 하우징 커버(1410)의 근위 표면에 작동 부재(1430)가 형성된다. 작동 부재(1430)는 사용자의 힘에 반응하는 누름 또는 해제 가능한(예를 들어, 가요성) 부재이다. 예를 들어, 사용자가 작동 부재(1430)를 아래쪽으로 밀면, 작동 부재는 안쪽으로 눌려 반응한다. 사용자 힘이 제거된 후, 작동 부재(1430)는 원래의 형상을 취할 수 있다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1430)는 하우징 커버(1410)의 변형 가능한 부분일 수 있다. 예를 들어, 작동 부재(1430)는 힘 및/또는 압력에 반응하는 재료로 만들어질 수 있다. 일부 변형 예에서, 하우징 커버(1410)의 주변 부분은 작동 부재(1430)가 사용자에 의해 가해지는 힘에 따라 변형될 때 그 주변 부분의 형상과 구조를 유지하는 더 강하고 더 탄력 있는 재료로 만들어질 수 있다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1430)는, 하우징 커버(1410)와는 별개이지만 하우징 커버와 결합되는 부품일 수 있다. 예를 들어, 작동 부재(1430)는 하우징 커버(1410)의 주변 부분 내에 삽착되거나 정합되는 캡 또는 버튼과 같은 해제 가능한 부재일 수 있다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1430)는 다이어프램일 수 있다.
도 14c 및 도 14d는 분석물 모니터링 장치(1400)의 내부 양태들 예시한다. 도 14c는 분석물 모니터링 장치(1400)의 미세바늘 어레이(140)를 전개하기 위한 구성에 있는 분석물 모니터링 장치(1400)의 측단면도로서, 도 14a에 도시된 선 14C:14C를 따라 취한 측단면도이다. 도 14c에서, 미세바늘 어레이(140)는 미세바늘 어레이(140)가 하우징 몸체의 캐비티 내에 유지되는 제1 구성에 있다. 도 14d는 미세바늘 어레이(140)가 전개된 구성에 있는 분석물 모니터링 장치(1400)의 측단면도로서, 도 14a에 도시된 선 14C:14C를 따라 취한 측단면도이다. 도 14d에서, 미세바늘 어레이(140)는 미세바늘 어레이(140)가 하우징 몸체의 원위 개구부를 통해 돌출한 제2 구성에 있다.
일부 변형 예에서, 제1 어셈블리 부분(1442) 및 제2 어셈블리 부분(1444)을 포함하는 인쇄 회로 기판 어셈블리(1440)가 하우징 내에(예를 들어, 하우징 커버(1410)와 하우징 기부(1420)에 의해 획정된 캐비티 내에) 배열된다. 제1 조립 부분(1442)은 미세바늘 어레이(140)에 연결되도록 구성될 수 있다. 즉, 미세바늘 어레이(140)는 예를 들어 연결 부품(1422)을 통해 제1 어셈블리 부분(1442)과 전기적으로 연결될 수 있다. 연결 부품(1422)은 미세바늘 어레이(140)의 배면 상의 전기 접점과 인쇄 회로 기판 어셈블리(1440)의 제1 어셈블리 부분(1442) 사이에 전기 연결을 제공하도록 전술한 2차 PCB 부품 및/또는 2차 PCB 커넥터(예를 들어, 도 4b 및 도 4g에 도시된 2차 PCB(420) 및 2차 PCB 커넥터(430))와 유사하거나 비슷할 수 있다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이(140)는 전술한 미세바늘 어레이 어셈블리(예를 들어, 도 4b 및 도 4g에 도시된 미세바늘 어레이 어셈블리(360))와 유사한 미세바늘 어레이 어셈블리의 일부로서 제공된다. 또한, 통합형 어플리케이터를 갖춘 분석물 모니터링 장치에 활용되는 미세바늘 어레이 어셈블리는 스커트(도 4b 및 도 4g에 도시된 스커트(410)와 유사) 및 스페이서 또는 중간 PCB(도 4g에 도시된 중간 PCB(425)와 유사)를 포함할 수 있다.
제2 어셈블리 부분(1444)은 대체로 제1 어셈블리 부분(1442)을 둘러싸고, 본원의 다른 곳에서 설명된 분석물 모니터링 장치의 기타 부품들(예를 들어, 분석물 신호를 처리하고 전달하기 위한 전자 부품들)을 포함한다. 일부 변형 예에서, 제1 어셈블리 부분(1442)은 미세바늘 어레이(140)와 제2 어셈블리 부분(1444) 사이의 전기 연결을 제공하는 가요성 PCB를 포함하고, 이로써 분석물 모니터링 장치의 다른 부품과 전기 통신하는 미세바늘 어레이가 제공된다. 일부 변형 예에서, 제1 어셈블리 부분(1442)은 탄성 재료를 포함하고, 추가 부품이 필요 없이 바이어싱 요소로서 활용될 수 있다. 예를 들어, 인쇄 회로 기판 어셈블리(1440)는, 제1 어셈블리 부분(1442)을 단절되게 하고 제2 어셈블리 부분(1444)과 일체형으로 유지하면서 바이어싱 요소로서 활용될 수 있게 하는 탄성 기판(예를 들어, 유리섬유 강화 PCB)을 포함할 수 있다.
도 14e, 도 14f, 및 도 14g는 인쇄 회로 기판 어셈블리(1440)의 양태들을 예시한다. 도 14e는 상부 사시도를 제공하고, 도 14f는 미세바늘 어레이(140)를 전개하기 위한 구성에서의 측단면도이고, 도 14g는 미세바늘 어레이(140)를 전개하기 위한 구성에서의 측단면도이다. 제1 어셈블리 부분(1442)은 가요성 회로 기판일 수 있고, 가요성은 제1 어셈블리 부분(1442)을 제2 조립 부분(1444)에 대해 이동할 수 있게 한다. 일부 변형 예에서, 제2 어셈블리 부분(1444)에 배터리(160)가 결합된다. 배터리(160)는 장치/제2 어셈블리(1444)의 중심으로부터 오프셋되어, 미세바늘 어레이(140)를 전개하는 중에 미세바늘 어레이(140)가 제1 구성에서 제2 구성으로 전환되는 동안 미세바늘 어레이와 바이어싱 요소들의 병진 이동을 위한 공간이 허용되도록 할 수 있다.
도 14c 내지 도 14g에 도시된 바와 같이, 바이어싱 요소(1450)는 분석물 모니터링 장치(1400)의 하우징 몸체의 캐비티 내에 배열된다. 바이어싱 요소(1450)는 미세바늘 어레이(140)를 수용하는 인쇄 회로 기판 어셈블리(1440)의 제1 어셈블리 부분(1442)에 부착되거나 그렇지 않으면 연결된다. 따라서 바이어싱 요소(1450)는 미세바늘 어레이(140)에 대한 지지 구조체로 작용한다. 이동 가능한 클립, 판스프링, 코일형 압축 스프링, 인장 스프링 등일 수 있는 바이어싱 요소(1450)는 도 14c에 도시된 바와 같이 분석물 모니터링 장치(1400) 조립 시에는 로딩된 구성 또는 제1 구성으로 위치된다. 이 위치에서, 미세바늘 어레이(140)는 하우징 커버(1410)와 하우징 기부(1420)에 의해 획정된 캐비티 내부로 후퇴되어 바이어싱 요소(1450)와 유지 요소(1460)의 맞물림에 의해 제자리에 유지된다.
바이어싱 요소(1450)는 작동 부재(1430) 작동 시 유지 요소(1460)로부터 분리될 수 있다. 예를 들어, 작동 부재(1430)의 외면에 힘 또는 압력을 가함으로써, 유지 요소(1460)가 바이어싱 요소(1450)로부터 해제된다. 바이어싱 요소(1450)와 유지 요소(1460)의 해제 또는 분리는 미세바늘 어레이(140)에 가속력을 유발하여 사용자의 피부 표면으로의 삽입을 유발한다. 바이어싱 요소(1450)는 제1 구성인 로딩된 구성으로부터, 제1 바이어싱 요소(1450)가 응력 상태로 압축되어 미세바늘 어레이(140)를 소정의 힘(예를 들어, 약 15 내지 약 35 뉴턴)으로 누르는 제2 구성인 전개된 구성으로 이동한다. 바이어싱 요소(1450)가 사용자에 의한 작동을 통해 해제되면, 제1 바이어싱 요소(1450)는 미세바늘 어레이(140)에 적용 방향으로 가속력을 가한다.
바이어싱 요소는 로딩되었을 때 응력 상태로 압축 및/또는 굽혀져서 미세바늘 어레이가 제1 구성에 있을 때 위치 에너지를 제공한다. 바이어싱 요소가 사용자의 작동을 통해 유지 요소로부터 해제되면, 바이어싱 요소는 미세바늘 어레이에 가속력을 적용 방향으로 가한다. 바이어싱 요소는 전체 모니터링 장치가 아닌 미세바늘 어레이에만 작용하기 때문에, 힘은 미세바늘 어레이를 매우 짧은 변위 거리에서 비교적 높은 속도로 가속하여 피부에 부딪치게 한다.
일부 변형 예에서, 바이어싱 요소는 미세바늘 어레이를 사용자의 피부 표면을 관통하기 전에 약 7 내지 약 14 m/s(초당 미터)의 속도로 가속한다. 일부 변형 예에서, 바이어싱 요소는 미세바늘 어레이를 약 2.5 m/s 내지 약 5 m/s, 약 2.5 m/s 내지 약 7 m/s, 약 2.5 m/s 내지 약 10 m/s, 약 2.5 m/s 내지 약 12.5 m/s, 약 2.5 m/s 내지 약 15 m/s, 약 2.5 m/s 내지 약 20 m/s, 약 2.5 m/s 내지 약 25 m/s, 약 5 m/s 내지 약 7 m/s, 약 5 m/s 내지 약 10 m/s, 약 5 m/s 내지 약 12.5 m/s, 약 5 m/s 내지 약 15 m/s, 약 5 m/s 내지 약 20 m/s, 약 5 m/s 내지 약 25 m/s, 약 7 m/s 내지 약 10 m/s, 약 7 m/s 내지 약 12.5 m/s, 약 7 m/s 내지 약 15 m/s, 약 7 m/s 내지 약 20 m/s, 약 7 m/s 내지 약 25 m/s, 약 10 m/s 내지 약 12.5 m/s, 약 10 m/s 내지 약 15 m/s, 약 10 m/s 내지 약 20 m/s, 약 10 m/s 내지 약 25 m/s, 약 12.5 m/s 내지 약 15 m/s, 약 12.5 m/s 내지 약 20 m/s, 약 12.5 m/s 내지 약 25 m/s, 약 15 m/s 내지 약 20 m/s, 약 15 m/s 내지 약 25 m/s, 또는 약 20 m/s 내지 약 25 m/s의 속도로 가속한다. 일부 변형 예에서, 바이어싱 요소는 미세바늘 어레이를 적어도 약 2.5 m/s, 약 5 m/s, 약 7 m/s, 약 10 m/s, 약 12.5 m/s, 약 15 m/s, 약 20 m/s, 또는 약 25 m/s의 속도로 가속한다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이는 제1 구성에서 제2 구성으로 전개될 때 약 1.5 내지 약 3 mm 병진 이동한다. 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이는 약 0.5 mm 내지 약 1 mm, 약 0.5 mm 내지 약 1.5 mm, 약 0.5 mm 내지 약 2 mm, 약 0.5 mm 내지 약 2.5 mm, 약 0.5 mm 내지 약 3 mm, 약 0.5 mm 내지 약 5 mm, 약 0.5 mm 내지 약 7 mm, 약 0.5 mm 내지 약 10 mm, 약 1 mm 내지 약 1.5 mm, 약 1 mm 내지 약 2 mm, 약 1 mm 내지 약 2.5 mm, 약 1 mm 내지 약 3 mm, 약 1 mm 내지 약 5 mm, 약 1 mm 내지 약 7 mm, 약 1 mm 내지 약 10 mm, 약 1.5 mm 내지 약 2 mm, 약 1.5 mm 내지 약 2.5 mm, 약 1.5 mm 내지 약 3 mm, 약 1.5 mm 내지 약 5 mm, 약 1.5 mm 내지 약 7 mm, 약 1.5 mm 내지 약 10 mm, 약 2 mm 내지 약 2.5 mm, 약 2 mm 내지 약 3 mm, 약 2 mm 내지 약 5 mm, 약 2 mm 내지 약 7 mm, 약 2 mm 내지 약 10 mm, 약 2.5 mm 내지 약 3 mm, 약 2.5 mm 내지 약 5 mm, 약 2.5 mm 내지 약 7 mm, 약 2.5 mm 내지 약 10 mm, 약 3 mm 내지 약 5 mm, 약 3 mm 내지 약 7 mm, 약 3 mm 내지 약 10 mm, 약 5 mm 내지 약 7 mm, 약 5 mm 내지 약 10 mm, 또는 약 7 mm 내지 약 10 mm 병진 이동한다. 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이는 최대 약 0.5 mm, 1 mm, 1.5 mm, 2 mm, 2.5 mm, 3 mm, 5 mm, 7 mm, 또는 10 mm 병진 이동한다.
변형 예에서, 유지 요소(1460)는 작동 부재(1430)와 일체로 되고/되거나 작동 부재에 결합된다. 유지 요소(1460)는 유지 턱(retention ledge)(1464)을 갖는 연장 아암(1462)을 포함할 수 있다. 유지 턱(1464)은 제1 바이어싱 요소(1450)를 위한 지지면을 제공한다. 바이어싱 요소(1450)의 외부 가장자리는 로딩될 때 유지 턱(1464) 위에 놓이고, 유지 턱과 접속하고, 그리고/또는 이와 달리 맞물린다.
바이어싱 요소(1450)와 유지 요소(1460)가 작동 부재(1430)의 작동(예를 들어, 사용자에 의해 가해지는 압력 또는 힘)에 응하여 분리된다. 유지 요소(1460)는 작동 부재의 작동에 응하여 아래쪽 방향으로 구부러지고/지거나 이동할 수 있고, 이는 바이어싱 요소(1450)와 유지 요소(1460) 사이의 분리가 이루어지게 한다. 일부 변형 예에서, 도 14d에 도시된 바와 같이, 작동 부재(1430)는 하우징 커버(1430)와 통합된다. 작동 부재(1430)는 사용자가 누르면 반전되는 하우징 커버(1410)의 유연한 부분으로서 제공될 수 있다. 작동 부재(1430)가 반전됨에 따라, 유지 요소(1460)의 연장 아암(1462)이 바이어싱 요소(1450)로부터 바깥쪽으로 멀어지게 이동하여 바이어싱 요소(1450)를 유지 턱(1462)으로부터 해제시킨다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1430)는 반전 상태로 유지되어, 착용형 분석물 모니터링 장치(1400)의 프로파일(예를 들어, 높이)을 감소시킨다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1430)는 원래의 형상으로 복귀할 수 있다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이(140)가 사용자의 피부에 삽입된 때에 그 미세바늘 어레이에 추가 압축을 제공하기 위해, 제2 바이어싱 요소가 하우징 몸체의 캐비티 내에 배열될 수 있다. 예를 들어, 제2 바이어싱 요소는 하우징 몸체와 바이어싱 요소(1450) 사이에 획정된 체적 내에 위치될 수 있다. 제2 바이어싱 요소는 코일형 압축 스프링과 같은 스프링일 수 있다. 제2 바이어싱 요소는 바이어싱 요소(1450)가 로딩된 구성에 있을 때에는 제1 압축 상태에 있을 수 있고 바이어싱 요소(1450)가 전개된 구성에 있을 때에는 제2 압축 상태에 있을 수 있다. 제2 압축 상태는 바이어싱 요소(1450)가 전개된 구성에 있는 동안 그 바이어싱 요소에 추가적인 힘을 제공할 수 있다.
도 15a 내지 도 15e는 일부 변형 예에 따른 통합형 어플리케이터(1500)를 갖춘 착용형 분석물 모니터링 장치의 양태를 도시한다. 도 15a는 통합형 어플리케이터(1500)를 갖춘 분석물 모니터링 장치의 상부 사시도를 제공한다. 도 15b, 도 15c, 도 15d, 및 도 15e는 분석물 모니터링 장치(1500)의 내부 양태를 도시한다. 도 15b는 분석물 모니터링 장치(1500)의 미세바늘 어레이(140)를 전개하기 위한 로딩된 구성에 있는 분석물 모니터링 장치(1500)의 측단면도이다. 도 15c는 전개된 구성에 있는 분석물 모니터링 장치(1500)의 측단면도이다. 도 15d는 미세바늘 어레이(140)를 전개하기 위한 로딩된 구성에 있는 분석물 모니터링 장치(1500)의 상세도이다. 도 15e는 전개된 구성에 있는 분석물 모니터링 장치(1500)의 상세도이다.
분석물 모니터링 장치(1500)는 당해 분석물 모니터링 장치(1500)의 다양한 부품들이 유지되는 내부 캐비티를 포함하는 하우징 몸체를 포함한다. 일부 변형 예에서, 하우징은, 함께 하우징 몸체를 형성하고 내부 캐비티를 획정하는 커버(1510)와 하우징 기부(1515)를 포함한다. 분석물 모니터링 장치(1500)를 사용자의 피부에 접착시키기 위해, 하우징 몸체의 원위 단부(예를 들어, 하우징 기부(1515)의 외향 바닥 영역)에 접착층(1520)이 제공될 수 있다.
일부 변형 예에서, 하우징 커버(1510)의 상단면에 작동 부재(1530)가 형성된다. 작동 부재(1530)는 사용자의 힘에 반응하는 누름 또는 해제 가능한(예를 들어, 가요성) 부재이다. 예를 들어, 사용자가 작동 부재(1530)를 아래쪽으로 밀면, 작동 부재는 안쪽으로 눌려 반응한다. 사용자 힘이 제거된 후, 작동 부재(1530)는 원래의 형상을 취할 수 있다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1530)는 하우징 커버(1510)의 변형 가능한 부분일 수 있다. 예를 들어, 작동 부재(1530)는 힘 및/또는 압력에 반응하는 재료로 만들어질 수 있다. 일부 변형 예에서, 하우징 커버(1510)의 주변 부분은 작동 부재(1530)가 사용자에 의해 가해지는 힘에 따라 변형될 때 그 주변 부분의 형상과 구조를 유지하는 더 강하고 더 탄력 있는 재료로 만들어질 수 있다.
도 15b 내지 도 15e에 도시된 바와 같이, 바이어싱 요소(1550)는 분석물 모니터링 장치(1500)의 하우징의 캐비티 내에 배열된다. 바이어싱 요소(1550)는 미세바늘 어레이(140)에 결합되거나 아니면 연결된다. 따라서 바이어싱 요소(1550)는 미세바늘 어레이(140)에 대한 지지 구조체로 작용한다. 일부 변형 예에서, 바이어싱 요소(1500)는 미세바늘 어레이(140)로의 부착을 용이하게 하기 위해 편평하거나 윤곽 있는 부분(1555)을 포함한다. 바이어싱 요소(1550)는, 도 15b 및 15d에 도시된 바와 같이, 분석물 모니터링 장치(1500)가 미세바늘 어레이(140)를 전개하기 위해 로딩될 때 미세바늘 어레이(140)를 사용자의 피부 표면 쪽으로 바이어싱시키도록 두 지점에 고정된 판스프링일 수 있다. 이 위치에서, 미세바늘 어레이(140)는 하우징 커버(1510)와 하우징 기부(1515)에 의해 획정된 캐비티 내부로 후퇴되어 바이어싱 요소(1550)와 유지 요소(1560)의 맞물림에 의해 제자리에 유지된다.
바이어싱 요소(1550)는 작동 부재(1530) 작동 시 유지 요소(1560)로부터 분리될 수 있다. 예를 들어, 작동 부재(1530)의 외면에 힘 또는 압력을 가함으로써, 유지 요소(1560)가 바이어싱 요소(1550)로부터 해제된다. 바이어싱 요소(1550)와 유지 요소(1560)의 해제 또는 분리는 미세바늘 어레이(140)에 가속력을 유발하여 사용자의 피부 표면으로의 삽입을 유발한다. 바이어싱 요소(1550)가 로딩된 구성에서 전개된 구성으로 이동함에 따라, 바이어싱 요소(1550)는 로딩된 응력 상태로부터 이동하여, 장치(1500)가 사용자에게 적용되었을 때에 미세바늘 어레이(140)를 피부에 소정의 힘(예를 들어, 약 15 내지 약 35뉴턴)으로 가압한다.
일부 변형 예에서, 바이어싱 요소(1550)는 하우징 커버(1510)의 내면, 메인 PCB(1544)의 표면, 또는 하우징 기부(1515)의 표면에 결합되거나, 부착되거나, 그렇지 않으면 고정되는 2개의 대향 단부를 갖는다. 조립 동안, 바이어싱 요소(1550)의 중간 부분(미세바늘 어레이 및/또는 연결 부품에 부착되도록 구성될 수 있음)이 병진 이동되어 유지 요소(1560)와 결합되고, 이로써 바이어싱 요소(1550)가 로딩된 구성으로 제공된다. 로딩된 구성에서, 바이어싱 요소(1550)는, 바이어싱 요소(1550)가 유지 요소(1560)로부터 분리될 때 바이어싱 요소(1550)의 중간 부분이 부착된 미세바늘 어레이(140)를 피부 표면 쪽으로 가속하도록, 굽혀진 응력 상태로 제공된다.
변형 예에서, 유지 요소(1560)는 작동 부재(1530)와 일체로 되고/되거나 작동 부재에 결합된다. 유지 요소(1560)는 유지 턱(1565)을 포함할 수 있다. 일부 변형 예에서, 유지 턱(1565)은, 분석물 모니터링 장치(1500)를 로딩된 구성으로 유지하기 위해 유지 턱(1565)에 안착하고, 유지 턱과 인터페이스하고, 그리고/또는 그렇지 않으면 유지 턱과 결합하도록, 바이어싱 요소(1550) 또는 바이어싱 요소(1550)의 외부 가장자리를 위한 지지 표면을 제공한다. 일부 변형 예에서, 유지 턱은 분석물 모니터링 장치(1500)를 로딩된 구성으로 유지하기 위해 연결 부품(1522)과 맞물린다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이(140)가 사용자의 피부에 삽입된 때에 그 미세바늘 어레이에 추가 압축을 제공하기 위해, 제2 바이어싱 요소(도시되지 않음)가 하우징의 캐비티 내에 배열될 수 있다. 예를 들어, 제2 바이어싱 요소는 하우징과 바이어싱 요소(1550) 사이에 획정된 체적 내에 위치될 수 있다. 제2 바이어싱 요소는 코일형 압축 스프링과 같은 스프링일 수 있다. 제2 바이어싱 요소는 바이어싱 요소(1550)가 로딩된 때에는 제1 압축 상태에 있을 수 있고 바이어싱 요소(1550)가 전개된 때에는 제2 압축 상태에 있을 수 있다. 제2 압축 상태는 미세바늘 어레이(140)를 제1 구성에서 제2 구성으로 전환시키는 동안 미세바늘 어레이(140)에 추가적인 압축력을 제공할 수 있다.
일부 변형 예에서, 분석물 모니터링 장치(1500)는 하우징(예를 들어, 하우징 커버(1510)와 하우징 기부(1515)에 의해 획정된 캐비티)에 배치된, 메인 PCB 부분(1544)과 가요성 PCB 부분(1542)을 포함하는 인쇄 회로 기판(PCB) 어셈블리를 포함한다. 가요성 PCB(1542)는 미세바늘 어레이(140)를 전기 연결을 유지하면서 메인 PCB(1544)에 대해 이동할 수 있게끔 미세바늘 어레이(140)를 메인 PCB(1544)에 연결하도록 구성될 수 있다. 일부 변형 예에서, 메인 PCB 부분(1544)도 가요성 인쇄 회로 기판이다. 따라서, 메인 PCB 부분(1544)과 가요성 PCB 부분(1542)이 통합될 수 있고, 이들 사이에 연결이 확립될 필요가 없다. 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이(140)는 예를 들어 연결 부품(1522)을 통해 가요성 PCB(1542)에 전기적으로 연결될 수 있다. 연결 부품(1522)은 미세바늘 어레이(140)의 배면 상의 전기 접점과 인쇄 회로 기판 어셈블리의 가요성 PCB(1542) 사이에 전기 연결을 제공하도록 전술한 2차 PCB 부품 및/또는 2차 PCB 커넥터(예를 들어, 도 4b 및 도 4g에 도시된 2차 PCB(420) 및 2차 PCB 커넥터(430))와 유사하거나 비슷할 수 있다.
일부 변형 예에서, 하우징 기부(1515), 접착층(1520), 및/또는 메인 PCB(1544)는 미세바늘 어레이(140)의 적어도 일부가 장치로부터 바깥쪽으로 연장되도록 하기 위해 하우징 몸체의 원위 개구부를 형성하는 구멍을 포함한다. 전개(제1 구성에서 제2 구성으로의 전환) 중에, 미세바늘 어레이(140)의 일부는 캐비티 내로부터 원위 개구부를 통해 병진 이동되고, 이에 따라 미세바늘들이 하우징 몸체로부터 연장되어 사용자의 피부 표면을 관통한다. 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이(140)가 전개될 때 내부 캐비티가 밀봉되도록 밀봉 요소가 제공된다. 밀봉 요소는 하우징의 내부 캐비티 안으로 습기가 유입되는 것이 방지되도록 방수 또는 방수 밀봉을 제공할 수 있다.
도 15b, 도 15c, 도 15d, 및 도 15e에는 턱(1514)과 내벽(1516)을 포함하는 밀봉 요소(1512)가 도시되어 있다. 일부 변형 예에서, 전개된 구성(도 15c 및 도 15e에 도시됨)에서, 미세바늘 어레이(140)에 결합된 연결 부품(1522)이 밀봉 요소(1512)와 접촉하여 원위 개구부를 밀봉함으로써 하우징의 내부 캐비티를 밀봉한다. 일부 변형 예에서는 연결 부품(1522)이 밀봉 요소(1512)의 턱(1514), 내벽(1516), 또는 이들 둘 다에 접하여 밀봉을 형성한다. 일부 변형 예에서는 미세바늘 어레이(140)의 외부 가장자리가 밀봉 요소(1512)의 턱(1514), 내벽(1516), 또는 이들 둘 다에 접하여 밀봉을 형성한다. 일부 변형 예에서, 밀봉 요소(1512)의 내벽(1516)은 밀봉 요소(1512)와 연결 부품(1522) 및/또는 미세바늘 어레이(140) 사이의 억지 끼워맞춤, 압입 끼워맞춤, 또는 마찰 끼워맞춤을 용이하게 하도록 테이퍼지게 형성된다. 밀봉 요소(1512)는 실리콘, 방수 폴리머, 고무, 또는 방수 밀봉을 생성하는 데 적합한 유사한 재료로 형성될 수 있다.
일부 변형 예에서, 밀봉 요소(1512)는 하우징 기부(1515)와 일체형이다. 일부 변형 예에서, 밀봉 요소(1512)는 하우징 기부(1515)에 부착되거나 그렇지 않으면 결합된다. 밀봉 요소(1512)가 실질적으로 직사각형 또는 정사각형으로 도시되어 있지만, 밀봉 요소(1512)의 특징부들은 미세바늘 어레이(140) 및/또는 연결 부품(1522)의 형상에 실질적으로 대응할 수 있다. 예를 들어, 미세바늘 어레이(140) 및/또는 연결 부품(1522)이 실질적으로 원형인 경우, 밀봉 요소(1512)의 내벽(1516) 및 턱(1514)도 실질적으로 원형일 수 있고 억지 끼워맞춤을 형성하도록 한 치수를 가질 수 있다.
일부 변형 예에서, 분석물 모니터링 장치의 부품들은 부식, 붕괴, 또는 액체나 습기에 노출됨으로써 생기는 기타 부정적인 영향을 방지하기 위해 컨포멀 방수 코팅(conformal waterproof coating)을 가질 수 있다. 밀봉은 또한 가요성 및/또는 주름형 멤브레인에 의해 제공될 수도 있다. 예를 들어, 미세바늘 어레이와 하우징의 기부 사이에 주름형 멤브레인이 제공되어 습기가 그 사이를 통과하지 못하도록 할 수 있다. 이러한 구성은 방수 밀봉을 유지하고 습기가 하우징의 내부 캐비티로 들어가는 것을 방지하면서 미세바늘 어레이를 (예를 들어, 제1 구성에서 제2 구성으로 전환하는 중에) 하우징에 대해 이동할 수 있게 한다.
일부 변형 예에서, 바이어싱 요소는 미세바늘을 사용자의 피부 표면에 유지하기 위해 제2 구성에 있는 미세바늘 어레이에 일정한 힘을 가한다. 일부 변형 예에서, 전개된 미세바늘 어레이의 위치를 유지하는 데 잠금 기구가 활용된다. 예를 들어, 전개 중에 미세바늘 어레이(140)의 외부 가장자리 및/또는 연결 부품(1522)이 밀봉 요소(1512)의 턱(1514)에 접촉한 때에 그 턱(1514)에 접착되도록, 밀봉 요소(1512)의 턱(1514)이 접촉 접착제로 코팅될 수 있다. 멈춤쇠, 스프링 장착 슬라이드 등과 같은 추가적 또는 대안적 잠금 기구가 활용될 수 있다. 예를 들어, 유지 요소(1560)는, 유지 요소(1560)의 바닥면이 전개된 구성에 있는 바이어싱 요소(1550)의 상부 표면과 접하도록, 유지 턱(1565) 너머로 연장되는 바닥 부분을 가질 수 있다. 이러한 예에서, 유지 요소(1560)는 작동 중에 바깥쪽으로 이동하여 바이어싱 요소(1550)를 전개된 구성으로 전환하게 할 수 있고, 그런 다음 작동력이 제거된 후에는 다시 제자리로 이동하여 유지 요소의 바닥면이 바이어싱 요소의 상부 표면에 접하도록 할 수 있다.
도 16a 내지 도 16c는 일부 변형 예에 따른 통합형 어플리케이터(1600)를 갖춘 착용형 분석물 모니터링 장치의 양태를 도시한다. 도 16a 내지 도 16c는 대상체의 피부 간질액에 존재하는 표적 분석물의 수준을 모니터링하도록 구성된 미세바늘 어레이(140)의 전개를 촉발하기 위한 작동 기구의 변형 예를 도시한다. 도 16a는 로딩된 구성(예를 들어, 미세바늘 어레이(140)가 제1 구성에 있을 때)에서의 분석물 모니터링 장치(1600)의 측단면도이다. 도 16b는 전개된 구성(예를 들어, 미세바늘 어레이(140)가 제2 구성에 있을 때)에서의 분석물 모니터링 장치(1600)의 측단면도이다. 도 16c는 분석물 모니터링 장치(1600)의 작동 부재(1630), 셔틀(1640), 및 하우징 기부(1615)의 분해 사시도이다.
일부 변형 예에서, 착용형 분석물 모니터링 장치(1600)는 돌출부(1617)를 갖는 기부(1615)를 포함한다. 일부 변형 예에서, 돌출부(1617)는 원통형이고, 로딩된 구성(도 16a에 도시됨)에 있을 때 셔틀(1640)을 유지한다. 일부 변형 예에서, 돌출부(1617)는 내경과 외경을 갖고, 실질적으로 관형이다. 돌출부(1617)는 기부(1615)의 근위 표면으로부터 기부(1615)와 하우징(1610)에 의해 형성된 캐비티 내로 연장된다.
일부 변형 예에서, 셔틀(1640)은 이의 외부 측벽으로부터 연장되는 하나 이상의 가요성 아암(1642)을 갖는 실질적으로 원통형인 부재이다. 분석물 모니터링 장치(1600)가 로딩된 구성(예를 들어, 도 16a에 도시된 바와 같음)에 있을 때 가요성 아암(1642)의 원위 표면(예를 들어, 돌출부)이 돌출부(1617)의 대응하는 구멍(1612)의 원위 표면에 접하므로, 가요성 아암(1642)은 셔틀(1640)을 유지할 수 있게 한다. 미세바늘 어레이(140)는 미세바늘 어레이(140)의 미세바늘들이 셔틀(1640)의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되도록 셔틀의 원위 단부에서 셔틀(1640)에 결합된다. 바이어싱 요소(1650)(예를 들어, 압축 스프링)는 셔틀(1640) 및 미세바늘 어레이(140)를 분석물 모니터링 장치(1600)의 기부(1615) 쪽으로 그리고 작동 부재(1630)로부터 멀리 바이어싱할 수 있다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이(140)가 전개하는 동안, 셔틀(1640)의 가요성 아암(1642)의 돌출부가 작동 부재(1630)의 내면에 의해 안쪽으로 눌려짐으로써, 가요성 아암(1642)이 구멍(1612)과의 맞물림으로부터 해제되고, 셔틀(1640) 및 부착된 미세바늘 어레이(140)가 기부 쪽으로 병진 이동해서 사용자의 피부 표면으로 병진 이동할 수 있게 된다. 일부 변형 예에서, 전술한 바와 같이, 기부(1615)는 미세바늘 어레이(140)의 복수의 미세바늘이 전개된 구성(도 16b에 도시된 바와 같음)에서 장치를 통과하여 장치로부터 연장될 수 있게 하기 위해 하우징 몸체의 원위 개구부를 형성하는 구멍을 포함한다. 전개된 구성에서 밀봉이 제공되거나 형성될 수 있다.
일부 변형 예에서, 작동 부재(1630)는 하우징(1610)의 상부 부분과 통합된다. 따라서, 작동 부재(1630)는 사용자가 하우징의 상부 부분을 누름으로써 결합될 수 있다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1630)는 하우징(1610)과 별개의 부품일 수 있다. 바이어싱 요소(1650)는 작동 부재(1630)에 대해 바이어싱을 제공하여 미세바늘 어레이(140)의 우발적인 전개를 방지하는 역할도 할 수 있다. 일부 변형 예에서, 하우징(1610)의 일부를 변형시키는 것에 의해 작동 부재(1630)가 결합되는 경우, 바이어싱 요소(1650)는 전개 후에 하우징(1610)을 원래의 형상으로 다시 밀어내는 역할을 할 수 있다.
일부 변형 예에서, 작동 부재(1630)는 셔틀(1640)의 가요성 아암(1642)이 기부의 돌출부(1617)의 내부 부분 안으로 완전히 후퇴되도록 하기 위해 작동 시 구멍(1612) 안에 스냅 결합되는 하나 이상의 돌출부(1632)를 갖는다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1630)의 돌출부(1632)는 작동 부재(1630)가 기부의 돌출부(1617) 위에서 용이하게 활주하도록 하기 위해 가요성 아암에 제공된다. 일부 변형 예에서, 기부(1615)의 돌출부(1617)는 작동 부재(1630) 및/또는 셔틀(1640)이 작동 및 전개 동안 병진 이동할 때 이들을 안내하기 위한 하나 이상의 슬롯 또는 트랙(1631)을 포함한다.
도 16a 내지 도 16c는 기부(1615)의 돌출부(1617)에 의해 제공되는 2개의 가요성 아암(1642) 및 2개의 대응 구멍(1612)을 갖는 셔틀(1640)의 변형 예를 도시하고 있지만, 가요성 아암 및 대응 구멍의 수는 변경될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 셔틀은 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 또는 그 이상의 가요성 아암을 가질 수 있으며, 기부의 돌출부는 대응하는 수의 구멍을 포함할 수 있다. 또한, 가요성 아암과 대응하는 구멍의 크기는 다양할 수 있다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이(140)는 셔틀(1640)에 결합되고 셔틀(1640)은 바이어싱 요소(1650)(예를 들어, 코일 스프링)에 결합되고, 이로써 바이어싱 요소에 대한 미세바늘 어레이(140)의 간접적인 결합이 용이해진다. 일부 변형 예에서, 착용형 분석물 모니터링 장치(1600)의 전자 부품(예를 들어, 배터리, 무선 송수신기, 마이크로프로세서 등)은 셔틀(1640)에 결합되고/되거나 셔틀 내에 제공된다. 일부 변형 예에서, 전자 부품은 하우징에 의해 형성된 캐비티 내의 다른 곳에 제공되거나 기부(1615)에 부착되고 가요성 PCB 또는 와이어 어레이에 의해 미세바늘 어레이(140)에 연결된다. 셔틀(1642)을 관통하여 제공된 구멍(1644)은, 셔틀(1640) 및 미세바늘 어레이(140)가 제1 구성에서 제2 구성으로 병진 이동하는 동안 가요성 PCB 또는 와이어 연결이 유지되도록 하기 위해 기부(1615)의 돌출부(1617)에 형성된 슬롯(1614)에 대응할 수 있다.
도 17a 내지 도 17e는 일부 변형 예에 따른 통합형 어플리케이터(1700)를 갖춘 착용형 분석물 모니터링 장치의 양태를 도시한다. 도 17a 내지 도 17e는 대상체의 피부 간질액에 존재하는 표적 분석물의 수준을 모니터링하도록 구성된 미세바늘 어레이(140)의 전개를 촉발하기 위한 작동 기구의 변형 예를 도시한다. 도 17a는 로딩된 구성(예를 들어, 미세바늘 어레이(140)가 제1 구성에 있을 때)에서의 분석물 모니터링 장치(1700)의 측단면도이다. 도 17b는 전개된 구성(예를 들어, 미세바늘 어레이(140)가 제2 구성에 있을 때)에서의 분석물 모니터링 장치(1700)의 측단면도이다. 도 17c는 로딩된 구성(예를 들어, 미세바늘 어레이(140)가 제1 구성에 있을 때)에서의 분석물 모니터링 장치(1700)의 작동 부재(1730) 및 하우징 기부(1715)의 평면도이다. 도 17d는 전개된 구성(예를 들어, 미세바늘 어레이(140)가 제2 구성에 있을 때)에서의 분석물 모니터링 장치(1700)의 작동 부재(1730) 및 하우징 기부(1715)의 평면도이다. 도 17e는 분석물 모니터링 장치(1700)의 작동 부재(1730), 미세바늘 어레이(140), 및 하우징 기부(1715)의 분해 사시도이다.
일부 변형 예에서, 착용형 분석물 모니터링 장치(1700)는 하나 이상의 돌출부(1717)를 갖는 기부(1715)를 포함한다. 미세바늘 어레이(140)는 작동 부재(1730)에 결합될 수 있다. 바이어싱 요소(1750)(예를 들어, 코일 스프링)는 작동 부재(1730) 및 미세바늘 어레이(140)를 기부(1715) 쪽으로 바이어싱할 수 있다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1730)는 로딩 구성(도 17c에 도시된 바와 같음)에서 기부(1715)의 돌출부(1717)의 근위 표면에 접하는 원위 표면에 돌출부(1732)의 바닥 표면으로서 유지 요소를 제공하는 하나 이상의 돌출부(1732)를 가질 수 있다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1730)의 상부 부분은 하우징 외부에 제공되며 사용자에 의해 회전될 수 있다. 미세바늘 어레이(140)를 전개하기 위해, 작동 부재(1730)는 돌출부(1732)가 기부(1715)의 돌출부들(1717) 사이에 제공된 슬롯 또는 공간에 위치되도록(도 17d에 도시된 바와 같음) 회전되고, 이로써 작동 부재(1730) 및 부착된 미세바늘 어레이(140)가 해제되어 기부(1715) 쪽으로 병진 이동하게 되고, 이에 따라 미세바늘 어레이(140)가 바이어싱 요소(1750)의 영향 하에 원위 개구부를 통해 사용자의 피부 표면 안으로 돌출하게 된다. 일부 변형 예에서, 전술한 바와 같이, 기부(1715)는 미세바늘 어레이(140)의 복수의 미세바늘이 제2 구성에서 장치를 통과하여 장치로부터 연장되도록 하는 구멍에 의해 형성된 원위 개구부를 포함한다. 미세바늘 어레이(140) 주위에 밀봉이 제공되거나 형성될 수 있다.
도 17c 내지 도 17e는 기부(1715)에 제공된 4개의 돌출부(1732) 및 4개의 대응 돌출부(1717)를 갖는 작동 부재(1730)의 변형 예를 도시하고 있지만, 작동 부재의 돌출부 및 기부의 대응 돌출부의 개수는 변경될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 작동 부재는 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 또는 그 이상의 돌출부를 가질 수 있고, 기부는 대응하는 개수의 돌출부를 가질 수 있다. 또한, 돌출부의 크기는 다양할 수 있다. 예를 들어, 도 17e에 도시된 바와 같이, 기부에 제공되는, 돌출부들 사이의 간격을 좁힌 더 큰 돌출부는 전개 중에 미세바늘 어레이(140)의 안내 및 정렬을 용이하게 하는 트랙 또는 슬롯을 형성할 수 있다.
일부 변형 예에서, 바이어싱 요소(1750)는 제1 단부에서 하우징(1710)의 상부 부분의 내면에 접한다. 일부 변형 예에서, 바이어싱 요소(1750)는 제1 단부의 반대쪽인 제2 단부에서 작동 부재(1730)의 돌출부들(1732) 중 하나 이상의 돌출부의 상부 표면과 접한다. 일부 변형 예에서, 기부(1715)의 돌출부(1717)의 내면은 병진 이동 중에 작동 부재(1730)를 위한 안내부를 형성한다. 일부 변형 예에서, 바이어싱 요소(1750)는 작동 부재(1730)의 일부 둘레에 감겨져 있고, 바이어싱 요소(1750)의 외부 원주부는 기부(1715)의 돌출부(1717)의 내면에 삽착된다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1730)의 병진 이동은 돌출부(1732)가 기부(1715)의 일부에 접할 때 또는 작동 부재의 상부 부분의 바닥면이 하우징(1710)에 접할 때 정지된다.
도 18a 내지 도 18c는 일부 변형 예에 따른 통합형 어플리케이터(1800)를 갖춘 착용형 분석물 모니터링 장치의 양태를 도시한다. 도 18a 내지 도 18c는 대상체의 피부 간질액에 존재하는 표적 분석물의 수준을 모니터링하도록 구성된 미세바늘 어레이(140)의 전개를 촉발하기 위한 작동 기구의 변형 예를 도시한다. 도 18a는 로딩된 구성(예를 들어, 미세바늘 어레이(140)가 제1 구성에 있을 때)에서의 분석물 모니터링 장치(1800)의 측단면도이다. 도 18b는 전개된 구성(예를 들어, 미세바늘 어레이(140)가 제2 구성에 있을 때)에서의 분석물 모니터링 장치(1800)의 측단면도이다. 도 18c는 분석물 모니터링 장치(1800)의 바이어싱 요소(1850), 유지 요소(1840), 및 기부(1817)의 돌출부의 분해 사시도이다.
일부 변형 예에서, 착용형 분석물 모니터링 장치(1800)는 돌출부(1817)를 구비한 기부(1815)를 갖는다. 미세바늘 어레이(140)는 바이어싱 요소(1850)에 결합될 수 있다. 바이어싱 요소(1850)(예를 들어, 판스프링)는 미세바늘 어레이(140)를 장치(1800)의 기부(1815) 쪽으로 바이어싱할 수 있다. 일부 변형 예에서, 유지 요소(1840)는 기부(1817)의 돌출부 내에 삽착되고 하나 이상의 가요성 날개(1847)를 갖는다. 바이어싱 요소(1850)는 제1 단부에 부착되거나 고정될 수 있다. 바이어싱 요소(1850)의 제2 단부는 기부(1815)의 돌출부(1817)의 외경보다 약간 더 큰 폭을 갖는 슬롯(1855)을 포함할 수 있다. 로딩 구성(도 18a에 도시된 바와 같음)에서, 유지 요소는 스프링(1845)에 의해 기부로부터 멀리 바이어싱될 수 있고, 이에 따라 날개(1847)가 돌출부(1817) 외부에 있게 되고 유지 요소(1840)의 몸체로부터 바깥쪽으로 연장된다. 로딩 구성에서, 날개(1847)는 바이어싱 요소(1850)의 슬롯(1855)의 폭을 넘어 연장되고, 이에 따라 바이어싱 요소(1850)의 바닥면이 날개(1847)에 접하고 날개(1847)가 돌출부에 접하게 된다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1830)의 맞물림은 유지 요소(1840)를 돌출부(1817) 안으로 밀어 넣고, 유지 요소(1840)가 돌출부 안으로 가압됨에 따라 날개(1847)가 안쪽으로 눌린다. 날개(1847)가 안쪽으로 눌리면 날개(1847)가 바이어싱 요소의 병진 이동을 더 이상 방해하지 않음에 따라 바이어싱 요소(1850)가 해제된다. 바이어싱 요소(1850)가 기부(1815) 쪽으로 병진 이동함에 따라, 돌출부(1817)가 바이어싱 요소의 슬롯(1855)을 관통하여 이동하고 미세바늘 어레이(140)가 전개된다(도 18b에 도시됨).
도 18c는 4개의 날개(1847)를 갖는 유지 요소(1840)의 변형 예를 도시하고 있지만, 날개의 개수는 변경될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 유지 요소는 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 또는 그 이상의 가요성 날개를 가질 수 있다. 또한, 가요성 날개의 크기는 다양할 수 있다.
일부 변형 예에서, 작동 부재(1830)는 유지 요소(1840)에 접하도록 눌리는 하우징(1810)의 가요성 부분을 포함한다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1830)는 유지 요소(1840)에 접하도록 한 돌출부를 갖는다. 돌출부는 사용자가 누르는 하우징(1810)의 가요성 부분에 결합되거나 통합될 수 있다. 일부 변형 예에서, 유지 요소(1840)는 작동 부재(1830)에 결합되거나 통합된다. 전술한 바와 같이, 기부(1815)는 미세바늘 어레이(140)의 복수의 미세바늘이 제2 구성에서 장치를 통과하여 장치로부터 연장되도록 하기 위해 하우징 몸체의 원위 개구부를 형성하는 구멍을 포함할 수 있다. 전개된 구성에서 밀봉이 제공되거나 형성될 수 있다.
도 19a 및 도 19b는 일부 변형 예에 따른 통합형 어플리케이터(1900)를 갖춘 착용형 분석물 모니터링 장치의 양태를 도시한다. 도 19a 및 도 19b는 대상체의 피부 간질액에 존재하는 표적 분석물의 수준을 모니터링하도록 구성된 미세바늘 어레이(140)의 전개를 촉발하기 위한 작동 기구의 변형 예를 도시한다. 도 19a는 로딩된 구성(예를 들어, 미세바늘 어레이(140)가 제1 구성에 있을 때)에서의 분석물 모니터링 장치(1900)의 측단면도이다. 도 19b는 전개된 구성(예를 들어, 미세바늘 어레이(140)가 제2 구성에 있을 때)에서의 분석물 모니터링 장치(1900)의 측단면도이다.
일부 변형 예에서, 착용형 분석물 모니터링 장치(1900)는 하나 이상의 돌출부(1917)를 갖는 기부(1915)를 포함한다. 돌출부(1917)는 기부(1915)의 근위 표면으로부터 기부(1915)와 하우징(1910)에 의해 형성된 캐비티 내로 연장된다. 일부 변형 예에서, 돌출부(1917)는 로딩된 구성(도 19a에 도시된 바와 같음)에 있을 때 셔틀(1940)을 유지하기 위한 유지 요소를 형성한다. 미세바늘 어레이(140)는 셔틀(1940)에 결합될 수 있다(예를 들어, 셔틀(1940)의 원위 단부에 결합될 수 있다). 바이어싱 요소(1950)(예를 들어, 압축 스프링)는 셔틀(1940) 및 미세바늘 어레이(140)를 장치의 기부(1915) 쪽으로 그리고 작동 부재(1930)로부터 멀리 바이어싱할 수 있다. 로딩된 구성에서, 셔틀(1940) 및 미세바늘 어레이(140)의 이동은 돌출부(1917)의 하나 이상의 대향 표면에 의해 방지된다. 예를 들어, 돌출부(1917)는 셔틀(1940)과 미세바늘 어레이(140)가 원위 방향으로 수직 병진 이동하는 것을 방지하는 정지부를 형성한다.
일부 변형 예에서, 사용자는 작동 부재(1930)의 하나 이상의 표면이 셔틀(1940)에 접하도록 작동 부재(1930)를 맞물리게 한다. 작동 부재(1930)에 가해진 눌림력은 셔틀(1940)로 옮겨져서 셔틀(1940)의 일부를 돌출부(1917)에 의해 생성된 개구 안으로 밀어 넣는다. 일부 변형 예에서, 셔틀(1940)은 돌출부(1917)를 관통하는 셔틀(1940)의 단방향 통과를 용이하게 하도록 테이퍼져 있다. 셔틀(1940)의 원위 단부가 돌출부(1917)에 의해 생성된 개구를 통과한 후, 바이어싱 요소(1950)는 미세바늘 어레이(140)를 제2 구성(도 19b에 도시된 바와 같음)으로 전환시킨다. 일부 변형 예에서, 셔틀(1940)이 돌출부(1917)를 통과하면 미세바늘 어레이(140)의 깊이가 잠가지거나 고정된다. 셔틀(1940)의 근위 부분의 두께 또는 깊이는 제2 구성에서의 미세바늘 어레이(140)의 삽입 깊이를 제어하기 위해 변경될 수 있다.
일부 변형 예에서, 돌출부(1917)는 가요성이고(예를 들어, 가요성 재료로 형성됨), 작동 부재(1930)를 눌렀을 때 셔틀(1940)에 의해 바깥쪽으로 편향되어 셔틀(1940)이 개구 안으로 통과할 수 있게 한다. 일부 변형 예에서, 셔틀(1940)은 작동 부재(1930)를 눌렀을 때 돌출부(1917)에 의해 안쪽으로 편향되어 셔틀(1940)이 통과할 수 있게 하는 하나 이상의 가요성 부재를 갖는다. 셔틀(1940) 및/또는 돌출부(1917)의 접하는 표면은 셔틀(1940)이 돌출부(1917)를 지나 병진 이동하는 것을 용이하게 하기 위해 기울어지게(예를 들어, 경사지게, 테이퍼지게 등) 형성될 수 있다. 도 19a 및 도 19b는 2개의 가요성 돌출부(1917)를 갖는 기부의 변형 예를 도시하고 있지만, 돌출부의 개수는 다양할 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 기부에 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 또는 그 이상의 돌출부가 있을 수 있다. 또한, 돌출부들의 크기 및 간격은 다양할 수 있다. 일부 변형 예에서, 돌출부(1917)는 실질적으로 환형이고 가요성이다(예를 들어, 가요성 재료로 형성됨). 일부 변형 예에서, 돌출부(1917)의 근위 단부는 사용자가 작동 부재(1930)에 힘을 가했을 때 셔틀의 통과를 용이하게 하도록 가요성이다.
일부 변형 예에서, 작동 부재(1930)는 하우징(1910)의 상부 부분과 통합된다. 따라서, 작동 부재(1930)는 사용자가 하우징의 상부 부분을 누름으로써 결합될 수 있다. 일부 변형 예에서, 작동 부재(1930)는 하우징(1910)과 별개의 부품일 수 있다. 바이어싱 요소(1950)는 작동 부재(1930)에 대해 바이어싱을 제공하여 미세바늘 어레이(140)의 우발적인 전개를 방지하는 역할도 할 수 있다. 일부 변형 예에서, 하우징(1910)의 일부를 변형시키는 것에 의해 작동 부재(1930)가 결합되는 경우, 바이어싱 요소(1950)는 전개 후에 하우징(1910)을 원래의 형상으로 다시 밀어내는 역할을 할 수 있다. 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이(140)의 복수의 미세바늘이 전개된 구성에 있을 때 분석물 모니터링 장치(1900)를 통과하여 연장될 수 있게 하기 위해, 돌출부(1917)는 기부(1915)에 원위 개구부를 획정한다. 전술한 바와 같이, 전개된 구성에서 밀봉이 제공되거나 형성될 수 있다. 일부 변형 예에서, 셔틀(1940)의 원위 부분과 돌출부(1917)에 의해 형성된 내면 사이에 밀봉이 제공된다.
일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이가 제2 구성에 도달한 때(예를 들어, 미세바늘 어레이가 전개됨) 하나 이상의 전기 연결이 확립된다. 전술한 바와 같이, 장치의 특징부들(예를 들어, 가요성 PCB 연결)은 미세바늘 어레이가 제1 구성에서 제2 구성으로 이동할 때 메인 PCB와의 전기적 연결이 유지되게 할 수 있다. 또한, 미세바늘 어레이(140)가 제2 구성에 있을 때(예를 들어, 미세바늘 어레이(140)가 전개된 때) 추가적인 전기 연결이 확립될 수 있다. 예를 들어, 제1 구성에서 개방 회로가 제공되고 제2 구성에서 폐쇄 회로가 확립되도록 하나 이상의 전기 접점이 제공될 수 있다. 제2 구성에서 새로운 전기 연결을 확립하는 것은, 분석물 모니터링 장치의 부품들에 전원을 공급하고, 분석물 모니터링 장치의 배터리로의 연결을 확립하고, 분석물 모니터링 장치를 휴면 상태에서 깨우고, 그리고/또는 분석물 모니터링 장치를 저전력 모드에서 최대 전력 모드로 전환하는 데 활용될 수 있다.
일부 변형 예에서, 분석물 모니터링 시스템의 일부 또는 모든 부품이 하나의 키트로 (예를 들어, 사용자, 임상의 등에게) 제공될 수 있다. 예를 들어, 키트에는 하나 이상의 분석물 모니터링 장치가 포함될 수 있다. 일부 변형 예에서, 키트는 다수의 분석물 모니터링 장치를 포함할 수 있는데, 이는 사전에 결정된 기간(예를 들어, 1주, 2주, 3주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 1년 등) 동안 충분한 분석물 모니터링 장치의 공급을 형성할 수 있다.
일부 변형 예에서, 키트는 분석물 모니터링 장치 및/또는 어플리케이터를 작동시키기 위한 사용자 지침서(예를 들어, 분석물 모니터링 장치를 수동으로 또는 어플리케이터와 함께 적용하기 위한 지침서, 분석물 모니터링 장치를 하나 이상의 주변 장치(예를 들어, 휴대폰과 같은 컴퓨팅 장치)와 페어링하기 위한 지침서) 등을 추가로 포함할 수 있다.
이하에서는 분석물 모니터링 장치 및 주변 장치 등을 포함하여 분석물 모니터링 시스템의 사용 및 작동 방법의 다양한 양태에 대한 개요를 설명한다.
전술한 바와 같이, 분석물 모니터링 장치는, 해당 장치 내의 미세바늘 어레이가 피부를 관통하고 미세바늘 어레이의 전극이 피부 간질액에 접근하게끔 상부 진피에 위치하도록, 사용자의 피부에 적용된다. 예를 들어, 일부 변형 예에서, 미세바늘 어레이는 피부의 바깥층, 즉 각질층을 관통하고, 표피를 관통하여, 유두 또는 상부 망상 진피 내에 놓이도록 기하학적으로 구성될 수 있다. 어레이의 각 미세바늘 구성(전술한 바와 같음)의 원위 범위에 있는 전극에 국한된 감지 영역은, 출혈 또는 신경 말단에 대한 과도한 영향의 위험 없이 순환 진피 간질액(ISF)으로의 적절한 노출을 보장하기 위해, 적용 후에는 유두 또는 상부 망상 진피에 안착되고 그 안착 상태가 유지되도록 구성될 수 있다.
일부 변형 예에서, 분석물 모니터링 장치는, 피부에 부착되고 미세바늘 어레이를 제자리에 고정하도록 구성되며 하우징의 원위 단부에 제공된 접착층을 갖는 착용형 하우징 또는 패치를 포함할 수 있다.
분석물 모니터링 장치는 임의의 적절한 위치에 적용될 수 있지만, 일부 변형 예에서는 두껍거나 굳은살이 박힌 피부의 해부학적 영역(예를 들어, 손바닥 및 발바닥 영역) 또는 상당한 굴곡을 겪는 영역(예를 들어, 팔꿈치머리 또는 무릎뼈)을 피하는 것이 바람직할 수 있다. 적합한 착용 부위는, 예를 들어 팔(예를 들어, 상완, 하완, 전완, 또는 손바닥 전완), 어깨(예를 들어, 삼각근 위), 손등, 목, 얼굴, 두피, 몸통(예를 들어, 흉부, 요추 부위, 천골 부위 등과 같은 등, 또는 가슴 또는 복부), 엉덩이, 다리(예를 들어, 상부 다리, 하부 다리 등), 및/또는 발등 등을 포함할 수 있다.
분석물 모니터링 장치가 삽입되고 예열되고 교정이 완료되면, 분석물 모니터링 장치는 표적 분석물의 센서 측정을 제공할 준비가 되어 있을 수 있다. 표적 분석물(및 모든 필수 보조 인자(들))은 생물학적 환경에서 작동 전극의 생체 적합성 및 확산 제한 층을 통해 생체 인식 요소를 포함한 생체 인식 층으로 확산된다. 보조 인자(존재하는 경우)의 존재 하에서, 생체 인식 요소는 표적 분석물을 전기 활성 생성물로 변환할 수 있다.
분석물 모니터링 장치의 작동 전극과 기준 전극 사이에 바이어스 전위가 적용될 수 있으며, 작동 전극과 기준 전극 사이의 고정 전위 관계가 유지되도록 하기 위해 상대 전극으로부터 전류가 흐를 수 있다. 이로 인해 전기 활성 생성물이 산화 또는 환원되고, 이로 인해 작동 전극과 상대 전극 사이에 전류가 흐른다. 전류 값은 작동 전극에서의 산화 환원 반응 속도에 비례하며, 특히, 위에서 더 자세히 설명한 바와 같이 코트렐 관계에 따른 관심 분석물의 농도에 비례한다.
전류는 트랜스임피던스 증폭기에 의해 전압 신호로 변환되고 아날로그-디지털 변환기(ADC)에 의해 디지털 비트스트림으로 양자화될 수 있다. 대안적으로, 전류는 전류 모드 ADC에 의해 디지털 비트스트림으로 직접 양자화될 수 있다. 전류의 디지털 표현은 분석물 모니터링 장치 내의 내장형 마이크로컨트롤러(들)에서 처리될 수 있고, (예를 들어, 하나 이상의 주변 장치로의) 브로드캐스트 또는 송신을 위해 무선 통신 모듈로 중계될 수 있다. 일부 변형 예에서, 마이크로컨트롤러는 신호 충실도, 정확도, 및/또는 교정 등을 개선하기 위해 데이터에 대한 추가적인 알고리즘 처리를 수행할 수 있다.
일부 변형 예에서, 센서 신호 또는 전류의 디지털 표현은 분석물 모니터링 장치에 의한 분석물 측정(예, 포도당 측정)과 상관될 수 있다. 예를 들어, 마이크로컨트롤러는, 디지털 신호를 해석하고 임의의 관련 알고리즘 및/또는 다른 분석을 수행하기 위해, 펌웨어에서 프로그래밍된 루틴을 실행할 수 있다. 분석물 모니터링 장치를 온보드로 분석하는 것은, 예를 들어, 분석물 모니터링 장치가 분석물 측정(들)을 여러 장치에 병렬로 브로드캐스트할 수 있게 함과 동시에 연결된 각 장치가 동일한 정보를 갖는 것을 보장할 수 있다. 따라서, 일반적으로, 사용자의 표적 분석물(예를 들어, 포도당) 값이 산정되어 분석물 모니터링 장치에 저장될 수 있고, 하나 이상의 주변 장치로 전달될 수 있다.
전술한 설명은 본 발명의 완전한 이해를 제공하기 위해 특정 명명법을 설명의 목적으로 사용했다. 그러나, 본 발명을 실시하기 위해 특정 세부 사항이 요구되지 않는다는 것은 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 본 발명의 특정 실시형태에 대한 전술한 설명은 예시 및 설명의 목적으로 제시된다. 이는 본 발명을 총망라하려거나 개시된 정확한 형태로 제한하려는 것이 아니다. 명백히, 상기 교시에 비추어 볼 때 많은 수정과 변형이 가능하다. 실시형태들은 본 발명의 원리와 본 발명의 실제 적용을 설명하기 위해 선택되고 설명되었고, 이로써 그 실시형태들은 당업자가 고려되는 특정 용도에 적합한 다양한 수정으로 본 발명 및 다양한 실시형태를 활용할 수 있게 한다. 하기 청구범위 및 그의 균등물이 본 발명의 범위를 정의하도록 의도되어 있다.
본 발명의 번호 매긴 실시형태들
첨부된 청구범위에도 불구하고, 본 개시내용은 하기의 번호 매긴 실시형태들을 기재한다:
실시형태 I-1. 착용형 분석물 모니터링 장치로서, 내부에 캐비티를 획정하고 원위 개구부를 포함하는 몸체를 포함하는 하우징; 상기 하우징의 원위 단부에 결합되고, 상기 원위 개구부를 둘러싸며, 상기 장치를 사용자의 피부 표면에 고정하도록 구성된 접착층; 상기 캐비티 내에 수용된 바이어싱 요소; 상기 바이어싱 요소에 결합되며 복수의 미세바늘을 포함하는 미세바늘 어레이; 상기 캐비티 내에 수용되며 상기 바이어싱 요소를 해제 가능하게 유지시키도록 구성된 유지 요소; 및 상기 유지 요소에 결합된 작동 부재를 포함하고, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 미세바늘 어레이를 제1 구성과 제2 구성 사이에서 이동시키고, 상기 제1 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 상기 캐비티 내에 유지되고, 상기 제2 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 상기 원위 개구부를 통해 돌출되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-2. 실시형태 I-1에 있어서, 상기 복수의 미세바늘이 상기 제2 구성에서 사용자의 피부 표면을 통해 삽입되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-3. 선행 실시형태들 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로의 이동이 적어도 초당 10미터의 속도로 이루어지는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-4. 선행 실시형태들 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 1.5 mm 이하로 이동하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-5. 선행 실시형태들 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때 상기 미세바늘 어레이의 외주부와 원위 개구부 사이에 밀봉이 형성되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-6. 선행 실시형태들 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때 상기 캐비티가 방수되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-7. 선행 실시형태들 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 작동 부재가 상기 하우징 몸체의 일부와 통합되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-8. 선행 실시형태들 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 하우징 몸체의 일부를 누르는 것을 포함하고, 상기 누름에 의해 상기 바이어싱 요소가 해제되고 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성으로 전환되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-9. 실시형태 I-8에 있어서, 상기 유지 요소는 상기 하우징 몸체와 통합되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-10. 실시형태 I-8 또는 실시형태 I-9에 있어서, 상기 하우징 몸체는 누름 시 상기 하우징 몸체의 부분의 굴곡을 용이하게 하기 위한 하나 이상의 테이퍼형 부분을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-11. 실시형태 I-1에 있어서, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 작동 부재를 회전시키는 것을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-12. 실시형태 I-1 내지 실시형태 I-6 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 바이어싱 요소의 일부는 상기 캐비티 내에서 상기 하우징 몸체의 내부 원위 단부에 근접하게 결합되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-13. 선행 실시형태들 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 바이어싱 요소는 판스프링, 코일 스프링, 압축 스프링, 가요성 부재, 또는 이들의 조합을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-14. 선행 실시형태들 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 바이어싱 요소는 제1 단부 및 제2 단부를 포함하고, 상기 바이어싱 요소의 상기 제1 단부는 상기 미세바늘 어레이에 결합되고, 상기 바이어싱 요소의 상기 제2 단부는 상기 캐비티 내 상기 하우징 몸체의 내부 원위 단부에 근접하게 결합되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-15. 실시형태 I-14에 있어서, 상기 바이어싱 요소의 상기 제1 단부는 상기 유지 요소에 의해 해제 가능하게 유지되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-16. 실시형태 I-15에 있어서, 상기 유지 요소는 상기 캐비티 내에서 상기 하우징 몸체의 내부 원위 단부에 근접해 있는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-17. 이전 실시 형태 중 어느 한 실시 형태에 있어서, 상기 하우징 몸체의 캐비티 내에 수용된 인쇄 회로 기판을 더 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-18. 실시형태 I-17에 있어서, 상기 인쇄 회로 기판은 가요성 인쇄 회로 기판을 통해 상기 미세바늘 어레이와 전기적으로 통신하고, 상기 미세바늘 어레이는 상기 가요성 인쇄 회로 기판에 장착된, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-19. 실시형태 I-17에 있어서, 상기 가요성 인쇄 회로 기판은 작동 접점을 포함하고, 상기 작동 접점은 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때에는 상기 인쇄 회로 기판에 제공된 대응 접점과 접촉하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-20. 선행 실시형태들 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때 당해 착용형 분석물 모니터링 장치가 작동되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-21. 실시형태 I-17에 있어서, 상기 인쇄 회로 기판은 상기 미세바늘 어레이와 함께 움직이는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-22. 선행 실시형태들 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이의 상기 복수의 미세바늘 중 제1 미세바늘은 전기화학적 감지 코팅이 있는 작동 전극을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-23. 실시형태 I-22에 있어서, 상기 미세바늘 어레이의 상기 복수의 미세바늘 중 제2 미세바늘은 기준 전극을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-24. 실시형태 I-22 또는 실시형태 I-23에 있어서, 상기 미세바늘 어레이의 상기 복수의 미세바늘 중 제3 미세바늘은 상대 전극을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-25. 선행 실시형태들 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이를 상기 바이어싱 요소에 결합시키도록 구성된 셔틀을 더 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-26. 실시형태 I-25에 있어서, 상기 하우징 몸체의 원위 단부로부터 상기 캐비티 내로 연장되는 관형 돌출부를 더 포함하고, 상기 관형 돌출부는 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성과 상기 제2 구성 사이에서 이동할 때 상기 셔틀을 안내하도록 구성된, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-27. 실시형태 I-26에 있어서, 상기 관형 돌출부는, 상기 셔틀의 가요성 아암과 맞물림으로써 상기 미세바늘 어레이를 상기 제1 구성으로 유지하도록 구성된 구멍을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-28. 실시형태 I-27에 있어서, 상기 작동 부재가 눌리면 상기 셔틀의 상기 가요성 아암이 안쪽으로 편향됨으로써 상기 셔틀이 해제되고 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 이동되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-29. 실시형태 I-26 내지 실시형태 I-28 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 관형 돌출부의 내부 측벽들이 상기 하우징 몸체의 원위 개구부를 획정하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-30. 실시형태 I-25에 있어서, 상기 하우징 몸체의 원위 단부로부터 상기 캐비티 내로 연장되는 돌출부를 더 포함하고, 상기 돌출부는 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성에 있을 때에는 상기 셔틀에 접하도록 구성된, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-31. 실시형태 I-30에 있어서, 상기 작동 부재가 눌리면 상기 돌출부가 바깥쪽으로 편향됨으로써 상기 셔틀이 해제되고 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 이동되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-32. 실시형태 I-30 또는 실시형태 I-31에 있어서, 상기 돌출부의 내부 측벽들이 상기 하우징 몸체의 원위 개구부를 획정하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-33. 선행 실시형태들 중 어느 한 실시형태에 있어서, 제2 바이어싱 요소를 더 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-34. 실시형태 I-33에 있어서, 상기 제2 바이어싱 요소는 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 도달한 후에 전개되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-35. 미세바늘 어레이를 사용자의 피부 표면에 삽입하는 방법으로서, 착용형 분석물 모니터링 장치를 제공하는 단계 - 상기 착용형 분석물 모니터링 장치는, 제1 구성의 미세바늘 어레이로서 복수의 미세바늘을 포함하고, 하우징의 캐비티 내에 수용된 바이어싱 요소에 결합된, 미세바늘 어레이; 내부에 캐비티를 획정하는 몸체를 포함하는 상기 하우징; 상기 캐비티 내에 수용된 유지 요소에 의해 해제 가능하게 유지된 상기 바이어싱 요소; 및 작동 부재에 결합된 상기 유지 요소를 포함함 -; 및 상기 미세바늘 어레이를 제1 구성에서 제2 구성으로 전환하는 단계를 포함하고, 상기 제1 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 상기 캐비티 내에 유지되고, 상기 제2 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 원위 개구부를 통해 돌출되는, 미세바늘 어레이를 사용자의 피부 표면에 삽입하는 방법.
실시형태 I-36. 실시형태 I-35에 있어서, 상기 착용형 분석물 모니터링 장치를 사용자의 피부 표면에 부착하는 단계를 더 포함하는, 미세바늘 어레이를 사용자의 피부 표면에 삽입하는 방법.
실시형태 I-37. 실시형태 I-36에 있어서, 상기 미세바늘 어레이를 제1 구성에서 제2 구성으로 전환하는 단계 전에 상기 착용형 분석물 모니터링 장치가 사용자의 피부 표면에 부착되는, 미세바늘 어레이를 사용자의 피부 표면에 삽입하는 방법.
실시형태 I-38. 분석물 모니터링 장치로서, 내부에 캐비티를 획정하고 원위 개구부를 포함하는 몸체를 포함하는 하우징; 상기 캐비티 내에 수용된 바이어싱 요소; 상기 바이어싱 요소에 결합된 미세바늘 어레이; 및 작동 부재를 포함하며, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 미세바늘 어레이를 상기 바이어싱 요소의 영향 하에서 제1 구성에서 제2 구성으로 이동시키고, 상기 제1 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 상기 캐비티 내에 유지되고, 상기 제2 구성에서 상기 미세바늘 어레이의 적어도 일부가 상기 하우징 몸체의 상기 원위 개구부를 통해 돌출되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-39. 실시형태 I-38에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 대상체의 피부 표면을 관통하여 대상체의 피부 간질액에 존재하는 표적 분석물을 검출하도록 구성된, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-40. 실시형태 I-38 또는 실시형태 I-39에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 전기화학적 감지 코팅이 있는 작동 전극을 포함하는 제1 미세바늘을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-41. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-40 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 기준 전극을 포함하는 제2 미세바늘을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-42. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-41 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 상대 전극을 포함하는 제3 미세바늘을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-43. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-42 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이를 상기 제1 구성으로 유지하도록 구성된 유지 요소를 더 포함하며, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 유지 요소의 일부를 편향시켜 상기 미세바늘 어레이를 상기 바이어싱 요소의 영향 하에서 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 이동할 수 있게 하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-44. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-43 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 복수의 미세바늘이 상기 제2 구성에서 사용자의 피부 표면을 통해 삽입되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-45. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-44 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로의 이동이 적어도 초당 7미터의 속도로 이루어지는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-46. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-45 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 1.5 mm 이하로 이동하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-47. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-46 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때 상기 미세바늘 어레이의 외주부와 원위 개구부 사이에 밀봉이 형성되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-48. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-47 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때 상기 캐비티가 방수되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-49. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-48 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 작동 부재는 상기 하우징 몸체의 일부와 통합되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-50. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-49 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 하우징 몸체의 일부를 누르는 것을 포함하고, 상기 누름에 의해 상기 바이어싱 요소가 해제되고 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성으로 전환되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-51. 실시형태 I-43에 있어서, 상기 유지 요소는 상기 하우징 몸체와 통합되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-52. 실시형태 I-50 또는 실시형태 I-51에 있어서, 상기 하우징 몸체는 누름 시 상기 하우징 몸체의 부분의 굴곡을 용이하게 하기 위한 하나 이상의 테이퍼형 부분을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-53. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-42 및 실시형태 I-45 내지 실시형태 I-48 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 작동 부재를 회전시키는 것을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-54. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-53 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 바이어싱 요소의 일부는 상기 캐비티 내에서 상기 하우징 몸체의 내부 원위 단부에 근접하게 결합되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-55. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-54 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 바이어싱 요소는 판스프링, 코일 스프링, 압축 스프링, 가요성 부재, 또는 이들의 조합을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-56. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-55 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 바이어싱 요소는 제1 단부 및 제2 단부를 포함하고, 상기 바이어싱 요소의 상기 제1 단부는 상기 미세바늘 어레이에 결합되고, 상기 바이어싱 요소의 상기 제2 단부는 상기 캐비티 내 상기 하우징 몸체의 내부 원위 단부에 근접하게 결합되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-57. 실시형태 I-56에 있어서, 상기 바이어싱 요소의 상기 제1 단부는 유지 요소에 의해 해제 가능하게 유지되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-58. 실시형태 I-57에 있어서, 상기 유지 요소는 상기 캐비티 내에서 상기 하우징 몸체의 내부 원위 단부에 근접해 있는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-59. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-58 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 하우징 몸체의 캐비티 내에 수용된 인쇄 회로 기판을 더 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-60. 실시형태 I-59에 있어서, 상기 인쇄 회로 기판은 가요성 인쇄 회로 기판을 통해 상기 미세바늘 어레이와 전기적으로 통신하고, 상기 미세바늘 어레이는 상기 가요성 인쇄 회로 기판에 장착된, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-61. 실시형태 I-59 또는 실시형태 I-60에 있어서, 상기 가요성 인쇄 회로 기판은 작동 접점을 포함하고, 상기 작동 접점은 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때에는 상기 인쇄 회로 기판에 제공된 대응 접점과 접촉하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-62. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-61 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때 당해 분석물 모니터링 장치가 작동되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-63. 실시형태 I-59에 있어서, 상기 인쇄 회로 기판은 상기 미세바늘 어레이와 함께 움직이는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-64. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-63 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이의 상기 복수의 미세바늘 중 제1 미세바늘은 전기화학적 감지 코팅이 있는 작동 전극을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-65. 실시형태 I-64에 있어서, 상기 미세바늘 어레이의 상기 복수의 미세바늘 중 제2 미세바늘은 기준 전극을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-66. 실시형태 I-64 또는 실시형태 I-65에 있어서, 상기 미세바늘 어레이의 상기 복수의 미세바늘 중 제3 미세바늘은 상대 전극을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-67. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-66 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세바늘 어레이를 상기 바이어싱 요소에 결합시키도록 구성된 셔틀을 더 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-68. 실시형태 I-67에 있어서, 상기 하우징 몸체의 원위 단부로부터 상기 캐비티 내로 연장되는 관형 돌출부를 더 포함하고, 상기 관형 돌출부는 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성과 상기 제2 구성 사이에서 이동할 때 상기 셔틀을 안내하도록 구성된, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-69. 실시형태 I-68에 있어서, 상기 관형 돌출부는, 상기 셔틀의 가요성 아암과 맞물림으로써 상기 미세바늘 어레이를 상기 제1 구성으로 유지하도록 구성된 구멍을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-70. 실시형태 I-69에 있어서, 상기 작동 부재가 눌리면 상기 셔틀의 상기 가요성 아암이 안쪽으로 편향됨으로써 상기 셔틀이 해제되고 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 이동되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-71. 실시형태 I-68 내지 실시형태 I-70 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 관형 돌출부의 내부 측벽들이 상기 하우징 몸체의 원위 개구부를 획정하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-72. 실시형태 I-67에 있어서, 상기 하우징 몸체의 원위 단부로부터 상기 캐비티 내로 연장되는 돌출부를 더 포함하고, 상기 돌출부는 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성에 있을 때에는 상기 셔틀에 접하도록 구성된, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-73. 실시형태 I-72에 있어서, 상기 작동 부재가 눌리면 상기 돌출부가 바깥쪽으로 편향됨으로써 상기 셔틀이 해제되고 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 이동되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-74. 실시형태 I-72 또는 실시형태 I-73에 있어서, 상기 돌출부의 내부 측벽들이 상기 하우징 몸체의 원위 개구부를 획정하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-75. 실시형태 I-38 내지 실시형태 I-74 중 어느 한 실시형태에 있어서, 제2 바이어싱 요소를 더 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-76. 실시형태 I-75에 있어서, 상기 제2 바이어싱 요소는 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 도달한 후에 전개되는, 분석물 모니터링 장치.
실시형태 I-77. 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법으로서, 제1 구성의 미세바늘 어레이를 포함하는 착용형 분석물 모니터링 장치를 제공하는 단계 - 상기 미세바늘 어레이는 복수의 미세바늘을 포함하고, 상기 미세바늘 어레이는 하우징의 캐비티 내에 수용된 바이어싱 요소에 결합되고, 상기 하우징은 상기 캐비티를 내부에 획정한 몸체를 포함하고, 상기 바이어싱 요소는 상기 캐비티 내에 수용된 유지 요소에 의해 해제 가능하게 유지되고, 상기 유지 요소는 작동 부재에 결합됨 -; 상기 착용형 분석물 모니터링 장치를 사용자의 피부 표면에 부착하는 단계; 상기 미세바늘 어레이를 제1 구성에서 제2 구성으로 전환하는 단계를 포함하고, 상기 제1 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 상기 캐비티 내에 유지되고, 상기 제2 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 원위 개구부를 통해 돌출됨 -; 및 대상체의 피부 간질액 내 표적 분석물 수준을 미세바늘 어레이로 측정하는 단계를 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
실시형태 I-78. 실시형태 I-77에 있어서, 상기 표적 분석물 수준의 측정치를 나타내는 정보를 전달하는 단계를 더 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
실시형태 I-79. 실시형태 I-77 또는 실시형태 I-78에 있어서, 상기 표적 분석물 수준의 측정치를 표시하는 단계를 더 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
실시형태 I-80. 실시형태 I-78항에 있어서, 상기 표적 분석물 수준의 측정치를 나타내는 정보를 전달하는 단계는 상기 정보를 외부 장치에 전송하는 단계를 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
실시형태 I-81. 실시형태 I-80에 있어서, 상기 정보를 전송하는 단계는 상기 표적 분석물 수준의 측정치를 무선으로 전송하는 것을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
실시형태 I-82. 실시형태 I-81에 있어서, 상기 표적 분석물 수준의 측정치를 무선으로 전송하는 것은 근거리 통신, 블루투스 통신, 또는 이들 둘 다를 통해 전송하는 것을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
실시형태 I-83. 실시형태 I-77 내지 실시형태 I-82 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 표적 분석물 수준을 측정하는 단계는 상기 미세바늘 어레이로부터 수신된 신호를 처리하는 단계를 더 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
실시형태 I-84. 실시형태 I-83에 있어서, 상기 미세바늘 어레이로부터 수신된 신호를 처리하는 단계는 상기 착용형 분석물 모니터링 장치의 상기 하우징 내에 제공된 마이크로프로세서에 의해 수행되는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
실시형태 I-85. 실시형태 I-83 또는 실시형태 I-84에 있어서, 상기 처리는 상기 미세바늘 어레이로부터 수신된 신호에 알고리즘을 적용하는 것을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
실시형태 I-86. 미세바늘 어레이를 피부 표면에 삽입하는 방법으로서, 하우징의 캐비티 내에 미세바늘 어레이를 제공하는 단계 - 상기 하우징은 상기 캐비티를 내부에 획정한 몸체를 포함하고, 상기 미세바늘 어레이는 상기 캐비티 내 바이어싱 요소에 결합됨 -; 상기 미세바늘 어레이를, 상기 미세바늘 어레이가 상기 바이어싱 요소에 의해 상기 하우징 몸체의 원위 단부 쪽으로 바이어싱되는 제1 구성으로, 로딩하는 단계; 및 작동 부재를 제공하는 단계를 포함하고, 상기 작동 부재는 상기 미세바늘 어레이를 상기 제1 구성에서 해제시켜서 상기 미세바늘 어레이를, 상기 미세바늘 어레이의 복수의 미세바늘이 상기 하우징 몸체의 원위 개구부에서 돌출되는 제2 구성으로, 전환시키도록 맞물리고, 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 전환되는 동안 상기 미세바늘 어레이는 상기 바이어싱 요소의 영향 하에서 상기 캐비티 내에서 상기 하우징 몸체의 원위 단부 쪽으로 이동하는, 미세바늘 어레이를 피부 표면에 삽입하는 방법.
실시형태 I-87. 실시형태 I-86에 있어서, 상기 미세바늘 어레이를 상기 제1 구성으로 로딩하는 단계는 상기 바이어싱 요소를 유지 요소에 잠그는 것을 더 포함하고, 상기 유지 요소는 상기 하우징 몸체의 상기 원위 단부로부터 사전 결정 거리로 떨어져 제공된, 미세바늘 어레이를 피부 표면에 삽입하는 방법.
실시형태 I-88. 실시형태 I-86 또는 실시형태 I-87에 있어서, 상기 작동 부재가 하우징 몸체의 일부를 포함하는, 미세바늘 어레이를 피부 표면에 삽입하는 방법.

Claims (88)

  1. 착용형 분석물 모니터링 장치로서,
    내부에 캐비티를 획정하고 원위 개구부를 포함하는 몸체를 포함하는 하우징;
    상기 하우징의 원위 단부에 결합되고, 상기 원위 개구부를 둘러싸며, 상기 장치를 사용자의 피부 표면에 고정하도록 구성된 접착층;
    상기 캐비티 내에 수용된 바이어싱 요소;
    상기 바이어싱 요소에 결합되며 복수의 미세바늘을 포함하는 미세바늘 어레이;
    상기 캐비티 내에 수용되며 상기 바이어싱 요소를 해제 가능하게 유지시키도록 구성된 유지 요소; 및
    상기 유지 요소에 결합된 작동 부재를 포함하고, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 미세바늘 어레이를 제1 구성과 제2 구성 사이에서 이동시키고,
    상기 제1 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 상기 캐비티 내에 유지되고,
    상기 제2 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 상기 원위 개구부를 통해 돌출되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 복수의 미세바늘이 상기 제2 구성에서 사용자의 피부 표면을 통해 삽입되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로의 이동이 적어도 초당 10미터의 속도로 이루어지는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  4. 제3항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 1.5 mm 이하로 이동하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때 상기 미세바늘 어레이의 외주부와 원위 개구부 사이에 밀봉이 형성되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  6. 제5항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때 상기 캐비티는 방수되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 작동 부재는 상기 하우징 몸체의 일부와 통합되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  8. 제7항에 있어서, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 하우징 몸체의 일부를 누르는 것을 포함하고, 상기 누름에 의해 상기 바이어싱 요소가 해제되고 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성으로 전환되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 유지 요소는 상기 하우징 몸체와 통합되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  10. 제8항에 있어서, 상기 하우징 몸체는 누름 시 상기 하우징 몸체의 부분의 굴곡을 용이하게 하기 위한 하나 이상의 테이퍼형 부분을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  11. 제1항에 있어서, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 작동 부재를 회전시키는 것을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 바이어싱 요소의 일부는 상기 캐비티 내에서 상기 하우징 몸체의 내부 원위 단부에 근접하게 결합되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  13. 제1항에 있어서, 상기 바이어싱 요소는 판스프링, 코일 스프링, 압축 스프링, 가요성 부재, 또는 이들의 조합을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  14. 제1항에 있어서, 상기 바이어싱 요소는 제1 단부 및 제2 단부를 포함하고, 상기 바이어싱 요소의 상기 제1 단부는 상기 미세바늘 어레이에 결합되고, 상기 바이어싱 요소의 상기 제2 단부는 상기 캐비티 내 상기 하우징 몸체의 내부 원위 단부에 근접하게 결합되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  15. 제14항에 있어서, 상기 바이어싱 요소의 상기 제1 단부는 상기 유지 요소에 의해 해제 가능하게 유지되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  16. 제15항에 있어서, 상기 유지 요소는 상기 캐비티 내에서 상기 하우징 몸체의 내부 원위 단부에 근접해 있는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  17. 제1항에 있어서, 상기 하우징 몸체의 캐비티 내에 수용된 인쇄 회로 기판을 더 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  18. 제17항에 있어서, 상기 인쇄 회로 기판은 가요성 인쇄 회로 기판을 통해 상기 미세바늘 어레이와 전기적으로 통신하고, 상기 미세바늘 어레이는 상기 가요성 인쇄 회로 기판에 장착된, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  19. 제17항에 있어서, 상기 가요성 인쇄 회로 기판은 작동 접점을 포함하고, 상기 작동 접점은 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때에는 상기 인쇄 회로 기판에 제공된 대응 접점과 접촉하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  20. 제19항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때 당해 착용형 분석물 모니터링 장치가 작동되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  21. 제17항에 있어서, 상기 인쇄 회로 기판은 상기 미세바늘 어레이와 함께 움직이는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  22. 제1항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이의 상기 복수의 미세바늘 중 제1 미세바늘은 전기화학적 감지 코팅이 있는 작동 전극을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  23. 제22항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이의 상기 복수의 미세바늘 중 제2 미세바늘은 기준 전극을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  24. 제22항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이의 상기 복수의 미세바늘 중 제3 미세바늘은 상대 전극을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  25. 제1항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이를 상기 바이어싱 요소에 결합시키도록 구성된 셔틀을 더 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  26. 제25항에 있어서, 상기 하우징 몸체의 원위 단부로부터 상기 캐비티 내로 연장되는 관형 돌출부를 더 포함하고, 상기 관형 돌출부는 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성과 상기 제2 구성 사이에서 이동할 때 상기 셔틀을 안내하도록 구성된, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  27. 제26항에 있어서, 상기 관형 돌출부는, 상기 셔틀의 가요성 아암과 맞물림으로써 상기 미세바늘 어레이를 상기 제1 구성으로 유지하도록 구성된 구멍을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  28. 제27항에 있어서, 상기 작동 부재가 눌리면 상기 셔틀의 상기 가요성 아암이 안쪽으로 편향됨으로써 상기 셔틀이 해제되고 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 이동되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  29. 제26항에 있어서, 상기 관형 돌출부의 내부 측벽들이 상기 하우징 몸체의 원위 개구부를 획정하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  30. 제25항에 있어서, 상기 하우징 몸체의 원위 단부로부터 상기 캐비티 내로 연장되는 돌출부를 더 포함하고, 상기 돌출부는 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성에 있을 때에는 상기 셔틀에 접하도록 구성된, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  31. 제30항에 있어서, 상기 작동 부재가 눌리면 상기 돌출부가 바깥쪽으로 편향됨으로써 상기 셔틀이 해제되고 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 이동되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  32. 제30항에 있어서, 상기 돌출부의 내부 측벽들이 상기 하우징 몸체의 원위 개구부를 획정하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  33. 제1항에 있어서, 제2 바이어싱 요소를 더 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  34. 제33항에 있어서, 상기 제2 바이어싱 요소는 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 도달한 후에 전개되는, 착용형 분석물 모니터링 장치.
  35. 미세바늘 어레이를 사용자의 피부 표면에 삽입하는 방법으로서,
    착용형 분석물 모니터링 장치를 제공하는 단계 - 상기 착용형 분석물 모니터링 장치는, 제1 구성의 미세바늘 어레이로서 복수의 미세바늘을 포함하고, 하우징의 캐비티 내에 수용된 바이어싱 요소에 결합된, 미세바늘 어레이; 내부에 캐비티를 획정하는 몸체를 포함하는 상기 하우징; 상기 캐비티 내에 수용된 유지 요소에 의해 해제 가능하게 유지된 상기 바이어싱 요소; 및 작동 부재에 결합된 상기 유지 요소를 포함함 -; 및
    상기 미세바늘 어레이를 제1 구성에서 제2 구성으로 전환하는 단계를 포함하고,
    상기 제1 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 상기 캐비티 내에 유지되고,
    상기 제2 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 원위 개구부를 통해 돌출되는, 미세바늘 어레이를 사용자의 피부 표면에 삽입하는 방법.
  36. 제35항에 있어서, 상기 착용형 분석물 모니터링 장치를 사용자의 피부 표면에 부착하는 단계를 더 포함하는, 미세바늘 어레이를 사용자의 피부 표면에 삽입하는 방법.
  37. 제36항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이를 제1 구성에서 제2 구성으로 전환하는 단계 전에 상기 착용형 분석물 모니터링 장치가 사용자의 피부 표면에 부착되는, 미세바늘 어레이를 사용자의 피부 표면에 삽입하는 방법.
  38. 분석물 모니터링 장치로서,
    내부에 캐비티를 획정하고 원위 개구부를 포함하는 몸체를 포함하는 하우징;
    상기 캐비티 내에 수용된 바이어싱 요소;
    상기 바이어싱 요소에 결합된 미세바늘 어레이; 및
    작동 부재를 포함하며, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 미세바늘 어레이를 상기 바이어싱 요소의 영향 하에서 제1 구성에서 제2 구성으로 이동시키고,
    상기 제1 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 상기 캐비티 내에 유지되고,
    상기 제2 구성에서 상기 미세바늘 어레이의 적어도 일부가 상기 하우징 몸체의 상기 원위 개구부를 통해 돌출되는, 분석물 모니터링 장치.
  39. 제38항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 대상체의 피부 표면을 관통하여 대상체의 피부 간질액에 존재하는 표적 분석물을 검출하도록 구성된, 분석물 모니터링 장치.
  40. 제39항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 전기화학적 감지 코팅이 있는 작동 전극을 포함하는 제1 미세바늘을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  41. 제39항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 기준 전극을 포함하는 제2 미세바늘을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  42. 제39항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 상대 전극을 포함하는 제3 미세바늘을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  43. 제38항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이를 상기 제1 구성으로 유지하도록 구성된 유지 요소를 더 포함하며, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 유지 요소의 일부를 편향시켜 미세바늘 어레이를 상기 바이어싱 요소의 영향 하에서 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 이동할 수 있게 하는, 분석물 모니터링 장치.
  44. 제38항에 있어서, 상기 복수의 미세바늘이 상기 제2 구성에서 사용자의 피부 표면을 통해 삽입되는, 분석물 모니터링 장치.
  45. 제38항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로의 이동이 적어도 초당 7미터의 속도로 이루어지는, 분석물 모니터링 장치.
  46. 제45항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이는 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 1.5 mm 이하로 이동하는, 분석물 모니터링 장치.
  47. 제38항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때 상기 미세바늘 어레이의 외주부와 원위 개구부 사이에 밀봉이 형성되는, 분석물 모니터링 장치.
  48. 제47항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때 상기 캐비티는 방수되는, 분석물 모니터링 장치.
  49. 제43항에 있어서, 상기 작동 부재는 상기 하우징 몸체의 일부와 통합되는, 분석물 모니터링 장치.
  50. 제49항에 있어서, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 하우징 몸체의 일부를 누르는 것을 포함하고, 상기 누름에 의해 상기 바이어싱 요소가 해제되고 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성으로 전환되는, 분석물 모니터링 장치.
  51. 제50항에 있어서, 상기 유지 요소는 상기 하우징 몸체와 통합되는, 분석물 모니터링 장치.
  52. 제50항에 있어서, 상기 하우징 몸체는 누름 시 상기 하우징 몸체의 부분의 굴곡을 용이하게 하기 위한 하나 이상의 테이퍼형 부분을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  53. 제38항에 있어서, 상기 작동 부재의 맞물림은 상기 작동 부재를 회전시키는 것을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  54. 제38항에 있어서, 상기 바이어싱 요소의 일부는 상기 캐비티 내에서 상기 하우징 몸체의 내부 원위 단부에 근접하게 결합되는, 분석물 모니터링 장치.
  55. 제38항에 있어서, 상기 바이어싱 요소는 판스프링, 코일 스프링, 압축 스프링, 가요성 부재, 또는 이들의 조합을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  56. 제38항에 있어서, 상기 바이어싱 요소는 제1 단부 및 제2 단부를 포함하고, 상기 바이어싱 요소의 상기 제1 단부는 상기 미세바늘 어레이에 결합되고, 상기 바이어싱 요소의 상기 제2 단부는 상기 캐비티 내 상기 하우징 몸체의 내부 원위 단부에 근접하게 결합되는, 분석물 모니터링 장치.
  57. 제56항에 있어서, 상기 바이어싱 요소의 상기 제1 단부는 유지 요소에 의해 해제 가능하게 유지되는, 분석물 모니터링 장치.
  58. 제57항에 있어서, 상기 유지 요소는 상기 캐비티 내에서 상기 하우징 몸체의 내부 원위 단부에 근접해 있는, 분석물 모니터링 장치.
  59. 제38항에 있어서, 상기 하우징 몸체의 캐비티 내에 수용된 인쇄 회로 기판을 더 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  60. 제59항에 있어서, 상기 인쇄 회로 기판은 가요성 인쇄 회로 기판을 통해 상기 미세바늘 어레이와 전기적으로 통신하고, 상기 미세바늘 어레이는 상기 가요성 인쇄 회로 기판에 장착된, 분석물 모니터링 장치.
  61. 제59항에 있어서, 상기 가요성 인쇄 회로 기판은 작동 접점을 포함하고, 상기 작동 접점은 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때에는 상기 인쇄 회로 기판에 제공된 대응 접점과 접촉하는, 분석물 모니터링 장치.
  62. 제61항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 있을 때 당해 분석물 모니터링 장치가 작동되는, 분석물 모니터링 장치.
  63. 제59항에 있어서, 상기 인쇄 회로 기판은 상기 미세바늘 어레이와 함께 움직이는, 분석물 모니터링 장치.
  64. 제38항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이의 상기 복수의 미세바늘 중 제1 미세바늘은 전기화학적 감지 코팅이 있는 작동 전극을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  65. 제64항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이의 상기 복수의 미세바늘 중 제2 미세바늘은 기준 전극을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  66. 제65항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이의 상기 복수의 미세바늘 중 제3 미세바늘은 상대 전극을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  67. 제38항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이를 상기 바이어싱 요소에 결합시키도록 구성된 셔틀을 더 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  68. 제67항에 있어서, 상기 하우징 몸체의 원위 단부로부터 상기 캐비티 내로 연장되는 관형 돌출부를 더 포함하고, 상기 관형 돌출부는 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성과 상기 제2 구성 사이에서 이동할 때 상기 셔틀을 안내하도록 구성된, 분석물 모니터링 장치.
  69. 제68항에 있어서, 상기 관형 돌출부는, 상기 셔틀의 가요성 아암과 맞물림으로써 상기 미세바늘 어레이를 상기 제1 구성으로 유지하도록 구성된 구멍을 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  70. 제69항에 있어서, 상기 작동 부재가 눌리면 상기 셔틀의 상기 가요성 아암이 안쪽으로 편향됨으로써 상기 셔틀이 해제되고 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 이동되는, 분석물 모니터링 장치.
  71. 제68항에 있어서, 상기 관형 돌출부의 내부 측벽들이 상기 하우징 몸체의 원위 개구부를 획정하는, 분석물 모니터링 장치.
  72. 제67항에 있어서, 상기 하우징 몸체의 원위 단부로부터 상기 캐비티 내로 연장되는 돌출부를 더 포함하고, 상기 돌출부는 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성에 있을 때에는 상기 셔틀에 접하도록 구성된, 분석물 모니터링 장치.
  73. 제72항에 있어서, 상기 작동 부재가 눌리면 상기 돌출부가 바깥쪽으로 편향됨으로써 상기 셔틀이 해제되고 상기 미세바늘 어레이가 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 이동되는, 분석물 모니터링 장치.
  74. 제72항에 있어서, 상기 돌출부의 내부 측벽들이 상기 하우징 몸체의 원위 개구부를 획정하는, 분석물 모니터링 장치.
  75. 제38항에 있어서, 제2 바이어싱 요소를 더 포함하는, 분석물 모니터링 장치.
  76. 제75항에 있어서, 상기 제2 바이어싱 요소는 상기 미세바늘 어레이가 상기 제2 구성에 도달한 후에 전개되는, 분석물 모니터링 장치.
  77. 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법으로서,
    제1 구성의 미세바늘 어레이를 포함하는 착용형 분석물 모니터링 장치를 제공하는 단계 - 상기 미세바늘 어레이는 복수의 미세바늘을 포함하고, 상기 미세바늘 어레이는 하우징의 캐비티 내에 수용된 바이어싱 요소에 결합되고, 상기 하우징은 상기 캐비티를 내부에 획정한 몸체를 포함하고, 상기 바이어싱 요소는 상기 캐비티 내에 수용된 유지 요소에 의해 해제 가능하게 유지되고, 상기 유지 요소는 작동 부재에 결합됨 -;
    상기 착용형 분석물 모니터링 장치를 사용자의 피부 표면에 부착하는 단계;
    상기 미세바늘 어레이를 상기 제1 구성에서 제2 구성으로 전환하는 단계 -
    상기 제1 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 상기 캐비티 내에 유지되고,
    상기 제2 구성에서 상기 미세바늘 어레이는 상기 하우징 몸체의 원위 개구부를 통해 돌출됨 -; 및
    대상체의 피부 간질액 내 표적 분석물 수준을 미세바늘 어레이로 측정하는 단계를 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
  78. 제77항에 있어서, 상기 표적 분석물 수준의 측정치를 나타내는 정보를 전달하는 단계를 더 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
  79. 제78항에 있어서, 상기 표적 분석물 수준의 측정치를 표시하는 단계를 더 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
  80. 제78항에 있어서, 상기 표적 분석물 수준의 측정치를 나타내는 정보를 전달하는 단계는 상기 정보를 외부 장치에 전송하는 단계를 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
  81. 제80항에 있어서, 상기 정보를 전송하는 단계는 상기 표적 분석물 수준의 측정치를 무선으로 전송하는 것을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
  82. 제81항에 있어서, 상기 표적 분석물 수준의 측정치를 무선으로 전송하는 것은 근거리 통신, 블루투스 통신, 또는 이들 둘 다를 통해 전송하는 것을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
  83. 제77항에 있어서, 상기 표적 분석물 수준을 측정하는 단계는 상기 미세바늘 어레이로부터 수신된 신호를 처리하는 단계를 더 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
  84. 제83항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이로부터 수신된 신호를 처리하는 단계는 상기 착용형 분석물 모니터링 장치의 상기 하우징 내에 제공된 마이크로프로세서에 의해 수행되는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
  85. 제83항에 있어서, 상기 처리는 상기 미세바늘 어레이로부터 수신된 신호에 알고리즘을 적용하는 것을 포함하는, 착용형 분석물 모니터링 장치를 이용한 사용자 모니터링 방법.
  86. 미세바늘 어레이를 피부 표면에 삽입하는 방법으로서,
    하우징의 캐비티 내에 미세바늘 어레이를 제공하는 단계 - 상기 하우징은 상기 캐비티를 내부에 획정한 몸체를 포함하고, 상기 미세바늘 어레이는 상기 캐비티 내 바이어싱 요소에 결합됨 -;
    상기 미세바늘 어레이를, 상기 미세바늘 어레이가 상기 바이어싱 요소에 의해 상기 하우징 몸체의 원위 단부 쪽으로 바이어싱되는 제1 구성으로, 로딩하는 단계; 및
    작동 부재를 제공하는 단계를 포함하고, 상기 작동 부재는 상기 미세바늘 어레이를 상기 제1 구성에서 해제시켜서 상기 미세바늘 어레이를, 상기 미세바늘 어레이의 복수의 미세바늘이 상기 하우징 몸체의 원위 개구부에서 돌출되는 제2 구성으로, 전환시키도록 맞물리고,
    상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 전환되는 동안 상기 미세바늘 어레이는 상기 바이어싱 요소의 영향 하에서 상기 캐비티 내에서 상기 하우징 몸체의 원위 단부 쪽으로 이동하는, 미세바늘 어레이를 피부 표면에 삽입하는 방법.
  87. 제86항에 있어서, 상기 미세바늘 어레이를 상기 제1 구성으로 로딩하는 단계는 상기 바이어싱 요소를 유지 요소에 잠그는 것을 더 포함하고, 상기 유지 요소는 상기 하우징 몸체의 상기 원위 단부로부터 사전 결정 거리로 떨어져 제공된, 미세바늘 어레이를 피부 표면에 삽입하는 방법.
  88. 제86항에 있어서, 상기 작동 부재는 상기 하우징 몸체의 일부를 포함하는, 미세바늘 어레이를 피부 표면에 삽입하는 방법.
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