KR20240090380A

KR20240090380A - 일체형 무균 시스템 및 그 제조 방법

Info

Publication number: KR20240090380A
Application number: KR1020247015444A
Authority: KR
Inventors: 니콜라스 코스시아; 무하마드 시디퀴; 테이트 뱅스가드
Original assignee: 엔테그리스, 아이엔씨.
Priority date: 2021-10-14
Filing date: 2022-05-27
Publication date: 2024-06-21
Also published as: WO2023064008A1; CN118201856A; JP2024538099A; US20230122990A1; EP4416075A1; TW202327544A

Abstract

백 조립체는 내부와 개구를 정의하는 제1 및 제2 벽을 갖는 백 부분을 포함한다. 내부는 백 부분의 제1 및 제2 벽이 백 부분의 일 단부까지 백 조립체의 주연부의 적어도 일부를 따라 서로 부착됨으로써 형성된다. 백 부분의 제1 벽과 제2 벽 중 서로 부착되지 않은 부분이 개구를 형성한다. 백 조립체는 또한 멸균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 위한 무균 시스템을 포함하며, 무균 시스템은 무균 시스템과 백 부분의 일 단부 사이의 인터페이스에서 연속적으로 형성된다. 무균 시스템은 백 부분의 내부 및 멸균 프로세스와의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함한다.

Description

일체형 무균 시스템 및 그 제조 방법

본 개시내용은 전반적으로 유체를 수용하기 위한 백 조립체에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 백 조립체로부터 처리 디바이스까지 무균 유체 경로를 제공하기 위한 무균 시스템을 포함하는 백 조립체에 관한 것이다.

화학적 및/또는 생물학적 프로세스는 약학 또는 생물학적 유체를 수용하는 백과 같은 저장 용기 내에 저장된 프로세스 재료를 이용하거나 생산할 수 있다. 배관 또는 다른 유형의 커플링 및 커넥터를 이용하여 프로세스 재료 및/또는 반응물을 저장 용기에 공급할 수 있다. 프로세스 재료는 동결되거나 달리 저장 용기 내에서 저온으로 유지되어야 할 수도 있다. 그 후, 배관 또는 다른 유형의 커플링을 이용하여 저장 용기로부터 프로세스 재료를 제거할 수 있다.

실시예에서, 백 조립체는 내부와 개구를 정의하는 제1 및 제2 벽을 갖는 백 부분을 포함한다. 내부는 백 부분의 제1 및 제2 벽이 백 부분의 일 단부까지 백 조립체의 주연부의 적어도 일부를 따라 서로 부착됨으로써 형성된다. 백 부분의 제1 벽과 제2 벽 중 서로 부착되지 않은 부분이 개구를 형성한다. 백 조립체는 또한 멸균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 위한 무균 시스템을 포함하며, 무균 시스템은 무균 시스템과 백 부분의 일 단부 사이의 인터페이스에서 연속적으로 형성된다. 무균 시스템은 백 부분의 내부 및 멸균 프로세스와의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함한다.

실시예에서, 부속품이 더 포함되며, 부속품은 대향 단부 지점 사이에서 연장되는 제1 및 제2 외부 표면 및 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 피팅을 포함한다. 인터페이스에서의 연속적인 형성은 부속품의 피팅이 단일 성형편으로서 무균 시스템과 일체로 성형됨으로써 형성되며, 내부 통로는 무균 시스템, 피팅, 및 백 부분의 내부와 유체 연통하기 위한 부속품을 통해 횡방향으로 형성된다.

실시예에서, 부속품이 더 포함되며, 부속품은 대향 단부 지점 사이에서 연장되는 제1 및 제2 외부 표면 및 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 피팅을 포함한다. 인터페이스에서의 연속적인 형성은, 무균 시스템의 내부 통로가 백 부분의 내부에 대해 피팅과 부속품을 통해 내부 통로에 연결되는 방식으로 무균 시스템과 부속품의 피팅을 연결하기 위해 부속품의 피팅과 무균 시스템이 용융 가공 가능한 재료로 오버몰딩됨으로써 형성된다.

실시예에서, 무균 시스템은 내부 통로가 백 부분의 내부에 직접 연결되도록 무균 시스템을 통해 형성되는 방식으로 인터페이스 및 백 부분의 제1 및 제2 벽과 연속적으로 형성된다. 실시예에서, 인터페이스는 무균 시스템으로부터 횡방향으로 연장되는 연결편을 포함하고, 연결편의 외부 표면은 백 부분의 제1 벽 및 제2 벽과 연속적으로 형성된다.

실시예에서, 백 조립체를 제조하는 방법은 백 부분의 적어도 하나의 단부까지 백 조립체의 주연부의 적어도 일부를 따라 제1 벽 및 제2 벽을 함께 부착하여 백 부분의 내부 및 개구를 정의함으로써 백 조립체의 백 부분을 형성하는 단계를 포함하며, 백 부분 중 서로 부착되지 않은 제1 및 제2 벽의 부분이 개구를 형성한다. 무균 시스템은 무균 시스템과 백 부분 사이에 연속적으로 형성된 인터페이스를 가짐으로써 백 부분의 일 단부와 연속적으로 형성되며, 무균 시스템은 무균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 제공하며, 무균 시스템은 백 부분의 내부 및 멸균 프로세스와의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함한다.

본 개시내용의 일부를 형성하고 본 명세서에 설명된 시스템 및 방법이 실시될 수 있는 실시예를 예시하는 첨부 도면을 참조한다.
도 1은 연속적으로 형성된 무균 시스템을 갖는 처리 디바이스에 무균적으로 연결된 저온 저장 용기의 실시예의 개략도이다.
도 2a는 실시예에 따른 연속적으로 형성된 부속품 및 무균 시스템의 확대된 전방 사시도이다.
도 2b는 실시예에 따른 연속적으로 형성된 부속품 및 무균 시스템의 확대된 단면도이다.
도 2c는 백 부분에 부착된 도 2a에 따른 연속적으로 형성된 부속품 및 무균 시스템의 저면도이다.
도 2d는 백 부분에 부착된 도 2a에 따른 연속적으로 형성된 부속품 및 무균 시스템의 정면도이다.
도 3은 다른 실시예에 따른 연속적으로 형성된 부속품 및 무균 시스템의 확대된 단면도이다.
도 4a 및 도 4b는 또 다른 실시예에 따른 연속적으로 형성된 부속품 및 무균 시스템의 정면도이다.
도 5는 실시예에 따른 백 조립체를 제조하는 방법의 흐름도이다.
유사한 참조 번호는 전체에 걸쳐 유사한 부분을 나타낸다.

본 개시내용은 전반적으로 유체를 수용하기 위한 백 조립체에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 백 조립체로부터 처리 장비스까지 무균 유체 경로를 제공하기 위한 무균 시스템을 포함하는 백 조립체에 관한 것이다. 본 명세서에 사용된 무균이라는 용어는 내부 구성요소의 멸균성을 유지하기 위해 백 조립체의 내부 유체를 외부 환경으로부터의 오염물이 실질적으로 없도록 유지하기 위해 손상되지 않은 상태로 유지되는 장벽 또는 유체 경로를 생성하는 것과 적어도 관련된다.

일부 화학적 및/또는 생물학적 프로세스는 약학 또는 생물학적 유체를 수용하는 백과 같은 저장 용기 내에 저장된 프로세스 재료를 이용하거나 생산할 수 있다. 배관 또는 다른 유형의 커플링 및 커넥터를 이용하여 약학 또는 생물학적 유체를 저장 용기에 공급할 수 있다. 약학 또는 생물학적 유체는 동결되거나 달리 저장 용기 내에 저온으로 유지되어야 할 수도 있다. 그 후, 배관 또는 다른 유형의 커플링을 이용하여 저장 용기로부터 약학 또는 생물학적 유체를 제거할 수 있다. 유체는 전단 응력이 가해질 때 유동하거나 변형되는 물질을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 유체는, 예를 들어 액체를 포함할 수 있다.

일부 경우에, 저장 용기 내의 약학 또는 생물학적 유체는 약학 또는 생물학적 유체를 공급, 저장, 테스트, 및/또는 제거하는 동안 무균적으로 처리해야 한다. 즉, 약학 또는 생물학적 유체는 멸균된 환경에서 제공되고 멸균 조건 하에서 저장 용기로부터 전달될 수 있다. 예를 들어, 기밀 밀봉부를 유지하는 필름, 캡, 밸브, 또는 유사한 밀봉 디바이스는 임의의 처리 장비에 대한 저장 용기의 무균 연결/연결 해제를 위해 저장 용기 및/또는 임의의 처리 장비에 부착 및/또는 결합될 수 있다. 이어서, 필름, 캡, 밸브, 또는 유사한 밀봉 디바이스는 필름, 캡, 자동 차단 밸브, 또는 무균 연결 해제 기능을 허용하는 유사한 디바이스를 사용하여 저장 용기가 처리 장비에 결합되고 연결 해제될 때 멸균 약학 또는 생물학적 유체가 처리 장비로 전달되게 하도록 천공, 제거, 및/또는 회전될 수 있다.

이러한 무균 시스템은 본 기술 분야에 알려져 있다. 예를 들어, Colder Products Company는 AseptiQuik® 멸균 커넥터, Steam-Thru® 연결부, 및 SaniQuik®과 같은 멸균 커넥터를 판매한다.

그러나, 이러한 저장 용기가 호스 미늘과 이 호스 미늘을 연결하기 위한 트라이클램프 연결 시스템을 사용할 수 있는 배관을 통해 무균 시스템에 결합되고, -190℃ 이하의 극저온 온도에서 저장되는 경우, 초저온 온도로 인해 저장 용기에서 누설이 유발되어 극저온 유체, 예를 들어 액체 질소 등이 저장 용기로 유입되는 것이 관찰되었다. 따라서, 저장 용기의 고장이 유발된다. 이론에 얽매이기를 바라지 않고, 저장 용기를 극저온 유체에 침지시키면, 두께가 상이하고 열 팽창(및 수축) 계수가 상이한 다양한 재료로 제조될 수 있는 저장 용기, 배관, 및/또는 무균 시스템은 상이한 속도로 수축하고 및/또는 특히 초저온의 극저온 온도에서 상이한 열 특성, 예를 들어 강성/가요성을 갖는다는 것이 이해된다. 따라서, 저장 용기, 배관, 및 무균 시스템이 극저온 유체에 침지된 경우, 상이한 수축률 및/또는 상이한 열 특성으로 인해, 저장 용기와 무균 시스템 사이의 결합이 실패하여, 액체 또는 기체 형태의 질소가 저장 용기로 유입되게 된다.

도 1은 종래 기술의 결함을 극복한 백 조립체(10)의 개략도이다. 백 조립체(10)는 무균 시스템(40)과 백 부분(20) 사이의 인터페이스에서 연속적으로 형성되는 저온 무균 시스템(40)을 사용하여 처리 디바이스(30)에 무균적으로 연결되는 백 부분(20)을 포함한다. 백 조립체(10)는 극저온 시스템의 백 홀더(50)에 저장될 수 있다. 멸균 프로세스는 처리 디바이스(30)를 포함할 수 있으며, 처리 디바이스는 멸균 프로세스로부터의 프로세스 재료, 예를 들어 약학 또는 생물학적 유체 또는 백 부분(20)을 채우기 위해 프로세스 재료를 형성하는 멸균 반응물을 공급하는 장비 및/또는 멸균 처리를 위해 백 부분(20) 내의 프로세스 재료를 사용하는 장비를 포함할 수 있다.

백 부분(20)은 저온 유체 저장 용기일 수 있다. 예를 들어, 백 부분(20)은 내부(26)와 개구(28)를 정의하는 제1 및 제2 벽(22, 23)을 포함한다. 내부(26)는 제1 및 제2 벽(22, 23)이 백 부분(20)의 주연부의 적어도 일부를 따라 백 부분(20)의 일 단부까지 서로 부착됨으로써 형성되고, 개구(28)는 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23) 중 서로 부착되지 않은 부분에 의해 형성된다. 몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 벽(22, 23)은 백 부분(20)의 주연부의 대부분을 따라 개구(28)를 갖는 백 부분의 일 단부까지 각각의 에지를 따라 함께 용접되거나 접합된다. 예시적인 용접 또는 접합 기술은 열 접합, 임펄스 용접, 레이저 용접, 초음파 용접, 플래튼 용접, 또는 유사한 융합 접합/용융 용접 기술을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는다. 백 조립체의 구성에서 접착제, 용매 또는 결합제의 사용을 제거하면, 잠재적인 침출 가능 및 추출 가능한 재료의 소스의 수가 감소될 때 최종 조립체의 전체 순도를 개선시킬 수 있어, 백 조립체 내의 유체의 순도를 유지하는 데 도움이 되므로, 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)은 접착제, 용매 또는 결합제의 사용 없이 서로 부착된다는 것이 이해된다.

백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23) 각각은 폴리머 필름의 적어도 하나의 시트, 더 구체적으로는 플루오로폴리머 필름의 적어도 하나의 시트로부터 형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 플루오로폴리머 필름은 에틸렌테트라플루오로에틸렌(ETFE) 폴리머, 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE) 폴리머, 폴리비닐 플루오라이드(PVF) 폴리머, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 폴리머 또는 이들의 조합을 포함한다. 다른 실시예에서, 플루오로폴리머 필름은 에틸렌테트라플루오로에틸렌(ETFE) 폴리머, 폴리비닐 플루오라이드(PVF) 폴리머, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 폴리머 또는 이들의 조합을 포함한다. 또 다른 실시예에서, ETFE는 백 조립체의 구성에 특히 적합할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)은 플루오로폴리머 필름의 단일 시트로부터 형성된다. 플루오로폴리머 필름의 단일 시트에는 장벽 층, 접착제 층, 타이 층 또는 이들의 조합과 같은 임의의 개재 층이 제외된다. 개재 층이 없는 플루오로폴리머 필름의 단일 시트를 사용하면 침출물 또는 추출물 소스의 잠재적인 수가 감소되고, 최종 조립체와 그 안의 유체의 전체 순도가 개선될 수 있다.

백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)을 형성하는 플루오로폴리머 필름의 각각의 시트는 약 2.5 밀(63.5 ㎛) 내지 약 20 밀(508 ㎛), 또는 약 5 밀(127 ㎛) 내지 약 15 밀(381 ㎛)의 두께를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 벽(22, 23)을 형성하는 플루오로폴리머 필름의 각각의 시트는 약 8 밀(203.2 ㎛)의 두께를 갖는다.

백 부분(20)은 무균 시스템(40)과 백 부분(20) 사이의 인터페이스에서 연속적으로 형성됨으로써 저온 무균 시스템(40)에 무균적으로 연결된다. 무균 시스템(40)은 무균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 가능하게 한다. 무균 시스템(40)은 제1 커넥터/단로기(42) 및 제2 커넥터/단로기(44)를 포함하며, 제1 커넥터/단로기(42)는 백 부분(20)에 유체 연결되고 제2 커넥터/단로기(44)는 처리 디바이스(30)에 유체 연결된다. 제1 커넥터/단로기(42)와 제2 커넥터/단로기(44)의 결합은 제1 커넥터/단로기(42)와 제2 커넥터/단로기(44)의 유체 통로를 연결하여 결합된 커넥터(42, 44)를 통해 횡방향으로 연장되는 밀봉된 유체 연결을 형성한다.

제1 커넥터/단로기(42)와 제2 커넥터/단로기(44)는 기계적 커넥터를 형성하기 위한 임의의 적절한 구조에 의해 함께 결합되어 스냅 끼워맞춤, 압력 끼워맞춤 등을 형성할 수 있다. 예를 들어, 제1 커넥터/단로기(42)의 유지 피처(들)는 제2 커넥터/단로기(44)의 각각의 상보적인 유지 피처(들)를 갖는 기계적 커넥터를 형성하기 위한 임의의 적절한 구조일 수 있다. 유지 피처는, 예를 들어 슬롯, 탭, 플랜지, 디텐트, 후크, 또는 다른 상보적인 구조와의 기계적 맞물림을 위한 임의의 다른 적절한 구조를 포함할 수 있다.

저온 무균 시스템(40)은 커넥터(42, 44)의 결합 전에 횡방향으로 형성된 유체 통로를 주위 환경으로부터 밀봉할 수 있는 한 쌍의 제거 가능한 필름(도시되지 않음)을 포함할 수 있다. 제거 가능한 필름은 각각 커넥터(42, 44)의 각각의 제1 및 제2 유체 통로의 개구를 덮고 밀봉한다. 제거 가능한 필름은 커넥터(42, 44)의 결합 전에 유체 통로를 무균 상태로 유지하도록 구성된다. 예를 들어, 각각의 필름은 결합된 커넥터(42, 44)에 횡방향으로 형성된 유체 통로를 유체적으로 연결하는 데 사용되는 각각의 유체 통로에 환경으로부터의 오염물(예를 들어, 먼지, 습기 등)이 진입하는 것을 방지한다. 제거 가능한 필름은 커넥터(42, 44)가 연결되면 제거된다. 예를 들어, 제거 가능한 필름은 연결된 커넥터(42, 44) 사이에서 압축된 후 제거된다.

커넥터(42, 44)의 폴리머 재료(들)는 일반적으로 비반응성(예를 들어, 공기와 비반응성, 프로세스 재료 또는 백 조립체에 사용되는 반응물과 비반응성)인 폴리머이고, 백 부분과 양립 가능한 재료이다. 예를 들어, 실시예에서 커넥터(42, 44) 각각은 백 부분과 융합 또는 접합, 예를 들어 용융 또는 융합 접합될 수 있는 플루오로폴리머를 포함한다.

무균 시스템(40)과 백 부분(20) 사이에 중단 없는 유동 경로가 형성되도록 무균 시스템(40)과 백 부분(20)의 일 단부 사이의 인터페이스에서 적어도 무균 시스템(40)의 제1 커넥터/단로기(42)가 연속적으로 형성된다. 무균 시스템(40)과 백 부분(20)의 연속적인 형성은, 무균 시스템(40)과 백 부분(20) 사이에 누설 지점이 존재하지 않기 때문에, 특히 백 조립체의 극저온 동결 중에 백 조립체 외부 환경으로부터 임의의 오염물 유입을 방지한다. 예를 들어, 연속적인 형성은 백 부분(20)의 인터페이스에서 제1 커넥터/단로기(42)를 일체로 성형하거나, 인터페이스에서 제1 커넥터/단로기(42)와 백 부분(20) 사이의 연결을 오버몰딩하거나, 또는 인터페이스에서 백 부분(20)과 직접적으로 제1 커넥터/단로기(42)를 연속적으로 형성함으로써 형성된 폴리머의 연속적인 형성일 수 있다. 즉, 무균 시스템과 백 부분의 연속적인 형성으로 인해 백 조립체가 단일 단편으로서 형성되고, 예를 들어, 백 조립체가 단일 단편으로서 형성되도록 접합, 융합, 또는 성형 프로세스를 사용함으로써 임의의 중간 비연속적으로 형성된 연결부를 포함하지 않거나 무균 시스템과 백 부분 사이에 임의의 클램프를 사용하지 않는다는 것이 이해된다. 따라서, 극저온 동결 중에도 백 조립체와 무균 시스템 사이에 누설 지점이 존재하지 않는다.

본 발명의 일 실시예에서, 도 1에 개략적으로 도시된 바와 같이, 제1 커넥터/단로기(42)는 배관(60)을 포함하는 인터페이스에서 백 부분(20)과 연속적으로 형성된다. 구체적으로, 배관(60)의 제1 단부는 무균 시스템(40)과 연속적으로 형성되어 무균 시스템(40)의 내부 통로, 예를 들어 제1 커넥터/단로기(42)의 내부 통로의 개구가 배관(60)에 연결된다. 배관(60)의 다른 단부는 백 부분(20)과 연속적으로 형성된다. 그렇게 함으로써, 백 부분(20)의 내부는 이러한 인터페이스를 통해 무균 시스템(40)과 유체 연통된다.

도 2a 내지 도 2d는 배관(60)을 포함하는 인터페이스가 적어도 하나의 부속품(200) 및 적어도 하나의 무균 시스템(40)과 일체로 성형되는 본 발명의 일 실시예를 예시한다. 도 2a에 도시된 바와 같이, 부속품(200)은, 예를 들어 2차 접합 기술에 의해 백 부분(20)의 개구(28)에 부착될 수 있는 구조를 형성하기 위해 대향하는 단부 지점(224, 226) 사이에서 연장되는 제1 및 제2 외부 표면(220, 222)을 포함한다. 부속품(200)은 또한 부속품(200)으로부터 횡방향으로 연장되는 배관(60)의 일부인 적어도 하나의 피팅(210), 백 부분(20)의 내부와 적어도 하나의 피팅(210) 사이의 연통을 허용하는 부속품 개구(230), 및 적어도 하나의 피팅(210)과 연속적으로 형성된 무균 시스템(40)의 적어도 제1 커넥터/단로기(42)를 포함한다.

이 실시예에서, 배관(60)(적어도 부분적으로는 피팅(210)에 의해 형성됨), 부속품(200), 및 적어도 하나의 무균 시스템(40)은, 예를 들어 성형 프로세스 동안 단일 몰드를 사용하여 또는 사출 성형, 주조 성형(예를 들어, 2부분 주조 성형 등), 열성형을 사용하여 단일 단편으로서 일체로 성형된다. 따라서, 인터페이스는 부속품(200) 및 적어도 하나의 무균 시스템(40)의 제1 커넥터/단로기(42)와 직접적으로 형성되거나 그와 폴리머로 연속적으로 형성된다.

도 2b에 도시된 바와 같이, 2개의 상이한 무균 시스템을 갖는 본 발명의 실시예에서, 이러한 구조는 적어도 부속품 개구(230)를 통한 무균 시스템(40)의 제1 커넥터/단로기(42), 배관/피팅(210)을 통한 유체 채널, 및 무균 시스템(40)을 통해 횡방향으로 형성된 제1 커넥터/단로기(42)의 내부 유체 통로를 이용하여 백 부분의 내부와 처리 유체 사이에 중단 없는 유동 경로를 갖는다. 따라서, 일체로 성형된 부속품 및 무균 시스템은 백 부분의 내부가 무균 시스템과 유체 연통되도록 연속적으로 형성된 내부 통로를 갖는 단일 단편으로서 연속적으로 형성된다. 따라서, 무균 시스템을 백 부분에 결합하기 위해 추가적인 배관 또는 커넥터가 필요하지 않으며, 이는 아래에 추가로 설명되는 바와 같이 백 부분(20), 부속품(200), 및 무균 시스템(40) 사이의 누설 지점을 제거한다. 부속품(200)과 제1 커넥터/단로기(42)가 별개의 단편으로서 앞서 설명되었지만, 부속품과 제1 커넥터/단로기는 별개의 요소가 아니고, 백 부분에 이차적으로 접합되는 단일 단편으로서 제공된다는 것이 이해된다. 필요에 따라, 부속품(200)의 연결부, 배관/피팅(210), 및 제1 커넥터/단로기(42) 사이에 개스킷이 제공될 수 있다는 것도 또한 이해된다. 개스킷(들)은 연결부에 압입되거나 부속품, 배관/피팅, 및/또는 제1 커넥터/단로기에 성형될 수 있다.

도 2c 및 도 2d는 제1 벽(22)과 제2 벽(23) 사이의 백 부분(20)의 개구(28)에 부착된 부속품(200)과 제1 커넥터/단로기(42) 조합을 예시한다. 구체적으로, 대향 단부 지점(224, 226) 사이에서 연장되는 부속품(200) 및 제1 커넥터/단로기(42) 조합의 제1 및 제2 외부 표면(220, 222)은 백 부분(20)의 개구(28)를 통해 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)에 부착되고, 따라서 부속품(200) 및 제1 커넥터/단로기(42) 조합이 백 부분(20)의 내부(26)와 유체 연통되도록 배치된다. 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)은 부속품(200) 및 제1 커넥터/단로기(42) 조합의 제1 및 제2 외부 표면(220, 222)에 용접되거나 접합되어 연속적인 접합부 또는 용접부가 백 조립체(10)의 전체 주연부 둘레에 형성된다. 연속적인 표면을 따라 제1 및 제2 벽(22, 23)이 부착되면, 예를 들어 벽이 더 날카로운 경사진 에지를 갖는 부속품이나 더 원형 형상의 부속품에 접합된 경우에 발생할 수 있는 임의의 약화 지점이 제거되어, 백 부분(20)과 부속품(200) 및 제1 커넥터/단로기(42) 조합 사이에 보다 견고한 부착이 초래될 수 있다. 양립 가능한 재료에 대한 임의의 적절한 접합 또는 용접 기술을 사용하여 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)을 부속품(200) 및 제1 커넥터/단로기(42) 조합의 제1 및 제2 외부 표면(220, 222)에 부착할 수 있다. 예를 들어, 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)은 열 접합, 레이저 용접, 초음파 용접, 열 밀봉 또는 플래튼 용접 기술을 사용하여 부속품(200) 및 제1 커넥터/단로기(42) 조합의 외부 표면(220, 222)에 부착될 수 있다. 많은 실시예에서, 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)과 부속품(200) 및 제1 커넥터/단로기(42) 조합의 제1 및 제2 외부 표면(220, 222) 사이의 부착은 접착제, 용매 또는 결합제를 사용하지 않고 이루어져, 최종 백 조립체(10)에서 침출물 및 추출물의 가능성을 감소시킬 수 있다. 따라서, 일체로 성형된 부속품 및 무균 시스템 조합과 백 부분은 단일 단편으로서 연속적으로 형성되어, 백 부분(20)과 무균 시스템(40) 사이에 누설 지점이 존재하지 않는다.

실시예에서, 전체 부속품(200)은 플루오로폴리머의 단일 중합체 또는 공중합체, 예를 들어 PFA일 수 있는 플루오로폴리머로 제조된다. 따라서, 부속품(200) 및 제1 커넥터/단로기(42) 조합과 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)은 서로에 대해 적절한 결합 특성, 예를 들어 열/융합 접합 또는 융합을 가능하게 하는 유사한 용융 온도 및 유동 특성, 내화학성 또는 양립 가능성, 및/또는 UV 차단 등과 같은 유체 격납 시스템을 위한 용례에 의해 요구되는 기타 특성을 갖도록 동일한 폴리머 중 하나 이상으로 제조될 수 있다.

도 3은 백 부분과의 인터페이스에서 연속적으로 형성된 무균 시스템을 갖는 백 조립체의 다른 실시예의 사시도이다. 이 실시예에서, 적어도 하나의 부속품(300)은 부속품(300)으로부터 횡방향으로 연장되는 적어도 하나의 피팅(310) 및 부속품 개구(330)를 포함한다. 무균 시스템(40)은 별개로 제공되며, 제1 커넥터/단로기(42)는 제1 커넥터/단로기(42)로부터 횡방향으로 연장되는 연결편(43)을 포함한다. 연결편(43)은 제1 커넥터/단로기(42) 및 무균 시스템(40)의 내부 통로와 유체 연통하는 내부 통로를 포함한다.

이 실시예에서, 인터페이스는 제1 커넥터/단로기(42)의 연결편(43) 및 부속품(300)의 피팅(310) 위에 용융 가공 가능한 재료(340)를 오버몰딩함으로써 형성된 배관(60)을 포함하며, 용융 가공 가능한 재료(340)는 부속품(310) 및 제1 커넥터/단로기(42)와의 적절한 결합 특성을 갖는 폴리머, 예를 들어 플루오로폴리머 또는 열/융합 접합 또는 융합을 가능하게 하는 유사한 용융 온도 및 유동 특성, 내화학성 또는 양립 가능성, 및/또는 UV 차단 등과 같은 유체 격납 시스템을 위한 용례에 의해 요구되는 기타 특성을 갖는 폴리머일 수 있다. 많은 실시예에서, 용융 가공 가능한 재료(340)와 부속품(300) 및 제1 커넥터/단로기(42) 사이의 부착은 접착제, 용매 또는 결합제를 사용하지 않고 이루어져, 최종 백 조립체(10)에서 침출물 및 추출물의 가능성을 감소시킬 수 있다.

도 3에 도시된 바와 같이, 연결편(43) 및 피팅(310) 위에 용융 가공 가능한 재료(340)를 오버몰딩함으로써, 부속품(300)은 적어도 하나의 무균 시스템(40)의 제1 커넥터/단로기(42)와 직접적으로 형성되거나 그와 폴리머로 연속적으로 형성된다. 이러한 구조는 적어도 무균 시스템(40)의 제1 커넥터/단로기(42), 부속품 개구(330), 피팅(310)을 통한 유체 채널, 및 제1 커넥터/단로기(42)의 내부 유체 통로를 이용하여 백 부분(20)의 내부와 처리 유체 사이에 중단 없는 유동 경로를 갖는다. 따라서, 오버몰딩된 부속품 및 무균 시스템은 백 부분의 내부가 무균 시스템과 유체 연통되도록 연속적으로 형성된다. 따라서, 무균 시스템을 백 부분에 결합하기 위해 추가적인 배관 또는 커넥터가 필요하지 않으며, 이는 백 부분(20), 부속품(200), 및 무균 시스템(40) 사이의 누설 지점을 제거한다. 도 3은 연결편(43)과 피팅(310)의 오버몰딩을 별개인 것으로 개략적으로 도시하지만, 연결편(43)은 피팅(310)의 미늘형 연결부 위에 끼워맞춤될 수 있다는 것이 이해된다.

위의 실시예와 유사하게, 부속품(300) 및 무균 시스템(40) 조합은 이어서 백 부분의 제1 벽과 제2 벽(도시되지 않음) 사이의 백 부분의 개구에 부착될 수 있고, 그에 따라 부속품(300) 및 무균 시스템(40) 조합은 백 부분의 내부와 유체 연통한다. 백 부분의 제1 및 제2 벽은 부속품(300) 및 무균 시스템(40) 조합의 제1 및 제2 외부 표면에 용접 또는 접합될 수 있고, 그에 따라 연속적인 접합부 또는 용접부가 백 조립체(10)의 전체 주연부 둘레에 형성되며, 전술한 바와 같이, 임의의 적절한 접합 또는 용접 기술을 사용하여 백 부분의 제1 및 제2 벽을 부속품(300) 및 무균 시스템(40) 조합의 제1 및 제2 외부 표면에 부착할 수 있다. 따라서, 오버몰딩된 부속품 및 무균 시스템이 연속적으로 형성되어, 백 부분(20)과 무균 시스템(40) 사이에 누설 지점이 존재하지 않는다.

도 4a 및 도 4b는 전술한 바와 같이 부속품이 무균 시스템과 백 부분 사이의 연속적인 형성에 사용되지 않는 또 다른 실시예를 도시한다. 오히려, 무균 시스템(40)의 제1 커넥터/단로기(42)는 인터페이스에서 백 부분(20)에 직접 연결되고, 제1 커넥터/단로기(42)의 내부 통로는 백 부분(20)의 내부(26)와 직접 연결된다.

도 4a는 제1 커넥터/단로기(42)가 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23) 사이에 연결됨으로써 인터페이스에서 백 부분(20)과 연속적으로 형성되고, 그에 따라 제1 커넥터/단로기(42)가 백 부분(20)의 내부(26)와 유체 연통되는 것을 예시한다. 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)은 연속적인 접합부 또는 용접부가 전체 주연부 둘레에 형성되도록 제1 커넥터/단로기(42)의 외부 표면에 용접 또는 접합될 수 있으며, 백 부분에 부속품을 접합 또는 용접하기 위한 전술한 임의의 적절한 접합 또는 용접 기술은 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)을 제1 커넥터/단로기(42)의 외부 표면에 부착하는 데에도 사용될 수 있다.

백 부분(20)의 인터페이스에서 제1 커넥터/단로기(42)를 직접 연결함으로써, 제1 커넥터/단로기(42)는 백 부분(20)과 직접 또는 연속적으로 형성되거나 백 부분과 폴리머로 연속적으로 형성된다. 이러한 구조는 무균 시스템을 통해 횡방향으로 형성된 제1 커넥터/단로기(42)의 내부 유체 통로를 통해 유체 연결됨으로써 적어도 무균 시스템(40)의 제1 커넥터/단로기(42)를 이용하여 백 부분(20)의 내부와 처리 유체 사이의 유체 연통을 허용한다. 따라서, 무균 시스템은 백 부분과 연속적으로 형성되고, 그에 따라 백 부분(20)과 무균 시스템(40) 사이에 누설 지점이 존재하지 않는다.

도 4b는 제1 커넥터/단로기(42)가 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23) 사이에 연결된 제1 커넥터/단로기(42)의 연결편(400)을 가짐으로써 인터페이스에서 백 부분(20)과 연속적으로 형성되고, 그에 따라 제1 커넥터/단로기(42)가 백 부분(20)의 내부(26)와 유체 연통되는 다른 실시예를 도시한다. 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)은 연속적인 접합부 또는 용접부가 전체 주연부 둘레에 형성되도록 제1 커넥터/단로기(42)의 연결편(400)의 외부 표면에 용접 또는 접합될 수 있으며, 백 부분에 부속품을 접합 또는 용접하기 위한 전술한 임의의 적절한 접합 또는 용접 기술은 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)을 제1 커넥터/단로기(42)의 연결편(400)의 외부 표면에 부착하는 데에도 사용될 수 있다. 연결편은 직선형 튜브일 수 있고 및/또는 기하학적 형상, 예를 들어 난형 형상을 가질 수 있어 연결편(400)의 외부 표면과 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)의 접합 또는 용접을 용이하게 할 수 있는 것으로 이해된다.

제1 커넥터/단로기(42)의 연결편(400)을 백 부분(20)과 직접 연결함으로써, 제1 커넥터/단로기(42)는 백 부분과 직접적으로 또는 연속적으로 형성된다. 이러한 구조는 무균 시스템(40)을 통해 횡방향으로 형성된 제1 커넥터/단로기(42)의 내부 유체 통로를 통해 유체 연결됨으로써 적어도 무균 시스템(40)의 제1 커넥터/단로기(42)를 이용하여 백 부분(20)의 내부와 처리 유체 사이에 중단 없는 유동 경로를 갖는다. 따라서, 무균 시스템(40)은 백 부분(20)과 연속적으로 형성되고, 그에 따라 백 부분(2)과 무균 시스템(40) 사이에 누설 지점이 존재하지 않는다.

따라서, 위에서 식별된 충전 백 조립체(10) 중 임의의 것은 동결 온도(예를 들어, 0℃ 미만의 온도)에서 저장되도록 구성된다. 실시예에서, 백 조립체(10)는 -150℃ 이하의 극저온 온도에서 저장되도록 구성된다. 실시예에서, 백 조립체(10)는 -190℃ 이하의 극저온 온도에서 저장되도록 구성된다. 실시예에서, 백 조립체(10)는 또한 어떠한 실질적인 변형도 없이 주위 온도로 다시 가열될 수 있다. 상당한 변형은, 예를 들어 재료의 눈에 보이는 균열, 연결(들)을 방해하거나 상기 연결(들)의 밀봉에 악영향을 미칠 수 있는 주위 온도에서 원래 형상에 비교하여 수축 또는 팽창을 포함한다. 온도 수축 테스트는 ASTM D1329, ISO 2921, 또는 사용될 수 있는 온도에서 재료의 적절한 수축 특성을 결정하기 위한 임의의 다른 적절한 테스트 방법론에 따라 수행될 수 있다. 취성 테스트는 ASTM D2137, ISO 28702, 또는 사용될 수 있는 온도에서 균열에 대한 저항을 결정하기 위한 임의의 다른 적절한 테스트 방법론에 따라 수행될 수 있다.

이론에 얽매이기를 바라지 않고, 부속품/백 부분과 무균 시스템의 연속적인 형성을 갖거나 부속품/백 부분과 무균 시스템의 폴리머의 연속적인 형성을 가짐으로써, 백 부분과 무균 시스템 사이에 커넥터 또는 클램프가 제공되지 않기 때문에 잠재적인 누설 지점이 제거된다는 것이 놀랍게도 발견되었다. 그렇게 함으로써, 적어도 무균 시스템, 백 부분, 및/또는 부속품이 동일하거나 유사한 열 수축 계수 및/또는 열 특성을 갖는 동일하거나 유사한 폴리머, 예를 들어 플루오로폴리머로 형성되기 때문에, 극저온 동결 프로세스 동안, 무균 시스템, 백 부분, 및/또는 부속품은 동일한 속도로 수축하고 및/또는 동일하거나 유사한 열 특성을 가지며, 이는 임의의 누설 지점을 제거하여 백 부분으로부터 무균 시스템까지 중단 없는 유동 경로를 갖고, 그에 따라 백 조립체는 구조적 무결성을 유지하고 극저온 유체, 예를 들어 질소의 백 조립체로의 유입을 방지할 수 있다.

도 5는 실시예에 따른 백 조립체를 제조하는 방법의 흐름도이다. 510에서, 백 부분은 내부 및 개구를 정의하는 백 부분의 제1 및 제2 벽을 부착함으로써 형성된다. 내부는 제1 및 제2 벽이 백 부분의 주연부의 적어도 일부를 따라 백 부분의 일 단부까지 서로 부착됨으로써 형성되고, 개구는 백 부분의 제1 및 제2 벽 중 서로 부착되지 않은 부분에 의해 형성된다. 예시적인 용접 또는 접합 기술은 열 접합, 임펄스 용접, 레이저 용접, 초음파 용접, 플래튼 용접, 또는 유사한 융합 접합/용융 용접 기술을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는다. 백 조립체의 구성에서 접착제, 용매 또는 결합제의 사용을 제거하면, 잠재적인 침출 가능 및 추출 가능한 재료의 소스의 수가 감소될 때 최종 조립체의 전체 순도를 개선시킬 수 있어, 백 조립체 내의 유체의 순도를 유지하는 데 도움이 되므로, 백 부분의 제1 및 제2 벽은 접착제, 용매 또는 결합제의 사용 없이 서로 부착된다는 것이 이해된다.

520에서, 이어서 백 부분과의 인터페이스에서 무균 시스템이 연속적으로 형성된다. 백 부분과 무균 시스템의 연속적인 형성은 다음에 의해 발생할 수 있다:

A. 부속품과 무균 시스템을 함께 단일 성형편으로서 일체로 성형함으로써 인터페이스에서 무균 시스템을 연속적으로 형성하는 것(530). 실시예에서, 부속품 및 무균 시스템은 성형 프로세스 동안 단일 몰드를 사용하거나, 사출 성형, 2부분 주조 성형을 사용한 주조 성형, 또는 무균 시스템과 부속품을 함께 단일 단편으로서 형성하는 열성형을 사용하여 일체로 성형된다. 따라서, 무균 시스템은 부속품 및 무균 시스템 조합을 통한 중단 없는 유동 경로를 통해 백 부분과 유체 연통한다.

560에서, 그 후, 무균 시스템 및 부속품 조합이 백 부분과 연결된다. 예를 들어, 백 부분의 제1 및 제2 벽은 연속적인 접합부 또는 용접부가 백 조립체의 전체 주연부 둘레에 형성되도록 부속품 및 무균 시스템 조합의 제1 및 제2 외부 표면에 용접 또는 접합될 수 있다. 임의의 적절한 접합 또는 용접 기술을 사용하여 백 부분의 제1 및 제2 벽을 부속품 및 무균 시스템 조합의 제1 및 제2 외부 표면에 부착할 수 있다. 예를 들어, 백 부분의 제1 및 제2 벽은 열 접합, 레이저 용접, 초음파 용접, 열 밀봉 또는 플래튼 용접 기술을 사용하여 부속품 및 무균 시스템 조합의 외부 표면에 부착될 수 있다. 많은 실시예에서, 백 부분의 제1 및 제2 벽과 부속품 및 무균 시스템 조합의 제1 및 제2 외부 표면 사이의 부착은 접착제, 용매 또는 결합제를 사용하지 않고 이루어져, 최종 백 조립체에서 침출물 및 추출물의 가능성을 감소시킬 수 있다. 따라서, 일체로 성형된 부속품 및 무균 시스템은 단일 단편으로서 연속적으로 형성되어, 백 부분과 무균 시스템 사이에 누설 지점이 존재하지 않는다.

B. 부속품과 무균 시스템 사이에 용융 가공 가능한 재료를 오버몰딩하여 인터페이스에서 무균 시스템을 연속적으로 형성하는 것(540). 예를 들어, 실시예에서, 배관은 제1 커넥터/단로기로부터 횡방향으로 연장되는 무균 시스템의 제1 커넥터/단로기의 연결편 및 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 부속품의 피팅 위에 용융 가공 가능한 재료를 오버몰딩함으로써 형성되고, 용융 가공 가능한 재료는 부속품 및 제1 커넥터/단로기와의 적절한 결합 특성을 갖는 폴리머, 예를 들어 플루오로폴리머 또는 열/융합 접합 또는 융합을 가능하게 하는 유사한 용융 온도 및 유동 특성, 내화학성 또는 양립 가능성, 및/또는 UV 차단 등과 같은 유체 격납 시스템을 위한 용례에 의해 요구되는 기타 특성을 갖는 폴리머일 수 있다. 많은 실시예에서, 용융 가공 가능한 재료와 부속품 및 제1 커넥터/단로기 사이의 부착은 접착제, 용매 또는 결합제를 사용하지 않고 이루어져, 최종 백 조립체에서 침출물 및 추출물의 가능성을 감소시킬 수 있다.

560에서, 그 후, 무균 시스템 및 부속품 조합이 백 부분과 연결된다. 예를 들어, 백 부분의 제1 및 제2 벽은 연속적인 접합부 또는 용접부가 백 조립체의 전체 주연부 둘레에 형성되도록 부속품 및 무균 시스템 조합의 제1 및 제2 외부 표면에 용접 또는 접합될 수 있다. 임의의 적절한 접합 또는 용접 기술을 사용하여 백 부분의 제1 및 제2 벽을 부속품 및 무균 시스템 조합의 제1 및 제2 외부 표면에 부착할 수 있다. 예를 들어, 백 부분의 제1 및 제2 벽은 열 접합, 레이저 용접, 초음파 용접, 열 밀봉 또는 플래튼 용접 기술을 사용하여 부속품 및 무균 시스템 조합의 외부 표면에 부착될 수 있다. 많은 실시예에서, 백 부분의 제1 및 제2 벽과 부속품 및 무균 시스템 조합의 제1 및 제2 외부 표면 사이의 부착은 접착제, 용매 또는 결합제를 사용하지 않고 이루어져, 최종 백 조립체에서 침출물 및 추출물의 가능성을 감소시킬 수 있다. 따라서, 오버몰딩된 부속품 및 무균 시스템이 연속적으로 형성되어, 백 부분과 무균 시스템 사이에 누설 지점이 존재하지 않는다.

C. 무균 시스템을 백 부분에 직접 용접하거나 성형하여 인터페이스에서 무균 시스템을 연속적으로 형성하는 것(550). 실시예에서, 무균 시스템은 무균 시스템이 백 부분의 내부와 유체 연통되도록 백 부분의 제1 및 제2 벽에 직접 연결됨으로써 인터페이스에서 백 부분과 연속적으로 형성된다. 백 부분의 제1 및 제2 벽은 연속적인 접합부 또는 용접부가 전체 주연부 둘레에 형성되도록 무균 시스템의 외부 표면에 용접 또는 접합될 수 있으며, 백 부분에 부속품을 접합 또는 용접하기 위한 전술한 임의의 적절한 접합 또는 용접 기술은 백 부분의 제1 및 제2 벽을 무균 시스템의 외부 표면에 부착하는 데에도 사용될 수 있다.

다른 실시예에서, 무균 시스템은 무균 시스템이 백 부분의 내부와 유체 연통되도록 백 부분의 제1 벽과 제2 벽 사이에 연결된 무균 시스템의 연결편을 가짐으로써 인터페이스에서 백 부분과 연속적으로 형성된다. 백 부분의 제1 및 제2 벽은 연속적인 접합부 또는 용접부가 전체 주연부 둘레에 형성되도록 무균 시스템의 연결편의 외부 표면에 용접 또는 접합될 수 있으며, 백 부분에 부속품을 접합 또는 용접하기 위한 전술한 임의의 적절한 접합 또는 용접 기술은 백 부분의 제1 및 제2 벽을 무균 시스템의 연결편의 외부 표면에 부착하는 데에도 사용될 수 있다.

임의로, 백 부분은 가압된다. 백 부분을 가압하는 것은, 예를 들어 백 부분의 개구를 통해 및/또는 무균 시스템을 통해 가스를 제공하는 가스 튜브를 통해 달성될 수 있다. 백 부분을 가압하는 것은, 예를 들어 가스 튜브와 같은 가스 소스, 캐스트 또는 디바이스의 구멍 등을 제공함으로써 백 부분, 무균 시스템, 및/또는 부속품이 성형 캐스트 또는 초음파 용접 디바이스 내부에 있는 동안 수행될 수 있다. 백 부분을 가압하면 백 부분이 팽창된다.

이어서, 백 부분, 무균 시스템, 및/또는 부속품의 조립 후에 백 조립체는 멸균된다. 예를 들어, 백 조립체는 감마선 조사에 의해 멸균을 받을 수 있으며, 여기서 코발트 60이 미생물을 사멸하는 데 사용된다. 백 조립체는 적어도 50 kGy부터 최대 약 100 kGy, 200 kGy, 500 kGy 또는 1000 kGy의 감마 방사선을 받을 수 있다.

멸균 후에, 백 조립체가 무균 상태를 유지하도록 무균 시스템은 밀봉된다. 실시예에서, 제거 가능한 필름은 유체 통로를 무균 상태로 유지하기 위해 무균 시스템을 밀봉하는 데 사용된다. 유체 통로를 무균 상태로 유지하기 위해, 예를 들어 밸브, 캡, 또는 유사한 디바이스와 같은 다른 디바이스도 사용될 수 있음이 이해된다.

양태:

양태 1-11 중 어느 하나는 양태 12-17, 18 또는 19 중 어느 하나와 조합될 수 있다는 점에 유의한다. 양태 12-17 중 어느 하나는 양태 1-11, 18 또는 19 중 어느 하나와 조합될 수 있다.

양태 1. 백 조립체이며, 내부 및 개구를 정의하는 제1 및 제2 벽을 포함하는 백 부분으로서, 내부는 백 부분의 제1 및 제2 벽이 백 부분의 일 단부까지 백 조립체의 주연부의 적어도 일부를 따라 서로 부착됨으로써 형성되고, 백 부분의 제1 벽과 제2 벽 중 서로 부착되지 않은 부분이 개구를 형성하는, 백 부분; 및 멸균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 위한 무균 시스템을 포함하고, 무균 시스템은 무균 시스템과 백 부분의 일 단부 사이의 인터페이스에서 연속적으로 형성되며, 무균 시스템은 백 부분의 내부 및 멸균 프로세스와의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함하는, 백 조립체.

양태 2. 양태 1에 있어서, 부속품을 더 포함하고, 부속품은 대향 단부 지점 사이에서 연장되는 제1 및 제2 외부 표면 및 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 피팅을 포함하며, 인터페이스에서의 연속적인 형성은 부속품의 피팅이 단일 성형편으로서 무균 시스템과 일체로 성형됨으로써 형성되고, 내부 통로는 무균 시스템, 피팅, 및 백 부분의 내부와 유체 연통하기 위한 부속품을 통해 횡방향으로 형성되는, 백 조립체.

양태 3. 양태 2에 있어서, 부속품은 플루오로폴리머를 포함하고, 부속품의 플루오로폴리머는 백 부분의 제1 및 제2 벽과 동일한 재료로 형성되는, 백 조립체.

양태 4. 양태 1에 있어서, 부속품을 더 포함하고, 부속품은 대향 단부 지점 사이에서 연장되는 제1 및 제2 외부 표면 및 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 피팅을 포함하며, 인터페이스에서의 연속적인 형성은, 무균 시스템의 내부 통로가 백 부분의 내부에 대해 피팅과 부속품을 통해 내부 통로에 연결되는 방식으로 무균 시스템과 부속품의 피팅을 연결하기 위해 부속품의 피팅과 무균 시스템이 용융 가공 가능한 재료로 오버몰딩됨으로써 형성되는, 백 조립체.

양태 5. 양태 1에 있어서, 무균 시스템은 내부 통로가 백 부분의 내부에 직접 연결되도록 무균 시스템을 통해 형성되는 방식으로 인터페이스 및 백 부분의 제1 및 제2 벽과 연속적으로 형성되는, 백 조립체.

양태 6. 양태 5에 있어서, 인터페이스는 무균 시스템으로부터 횡방향으로 연장되는 연결편을 포함하고, 연결편의 외부 표면은 백 부분의 제1 벽 및 제2 벽과 연속적으로 형성되는, 백 조립체.

양태 7. 양태 6에 있어서, 연결편은 난형 형상을 갖는, 백 조립체.

양태 8. 양태 5 내지 7 중 어느 하나에 있어서, 인터페이스는 무균 시스템의 제1 커넥터/단로기를 포함하고, 제1 커넥터/단로기는 백 부분의 제1 및 제2 벽과 연속적으로 형성되는, 백 조립체.

양태 9. 양태 1 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 백 조립체에는 접착제, 용매, 결합제 또는 이들의 조합이 없는, 백 조립체.

양태 10. 양태 1 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 제1 및 제2 벽 각각은 플루오로폴리머 필름의 적어도 하나의 시트를 포함하는, 백 조립체.

양태 11. 양태 10에 있어서, 플루오로폴리머 필름은 에틸렌테트라플루오로에틸렌 폴리머를 포함하는, 백 조립체.

양태 12. 백 조립체를 제조하는 방법이며, 방법은: 백 부분의 적어도 하나의 단부까지 백 조립체의 주연부의 적어도 일부를 따라 제1 벽 및 제2 벽을 함께 부착하여 백 부분의 내부 및 개구를 정의함으로써 백 조립체의 백 부분을 형성하는 단계로서, 백 부분 중 서로 부착되지 않은 제1 및 제2 벽의 부분이 개구를 형성하는, 단계, 무균 시스템과 백 부분 사이에 연속적으로 형성된 인터페이스를 가짐으로써 무균 시스템을 백 부분의 일 단부와 연속적으로 형성하는 단계를 포함하고, 무균 시스템은 무균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 제공하며, 무균 시스템은 백 부분의 내부 및 멸균 프로세스와의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함하는, 방법.

양태 13. 양태 12에 있어서, 연속적으로 형성된 인터페이스는 단일 몰드 도구를 사용하여 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 피팅을 무균 시스템과 단일 성형편으로서 일체로 성형하여 형성되고, 그에 따라 내부 통로가 백 부분의 내부에 대해 무균 시스템, 피팅, 및 부속품을 통해 횡방향으로 형성되며, 방법은, 부속품을 백 부분의 일 단부와 연결하는 단계를 더 포함하는, 방법.

양태 14. 양태 12에 있어서, 연속적으로 형성된 인터페이스는 무균 시스템의 연결편 및 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 피팅 위에 용융 가공 가능한 재료를 오버몰딩하여 형성되고, 그에 따라 무균 시스템의 내부 통로는 백 부분의 내부에 대해 피팅 및 부속품을 통해 내부 통로에 연결되며, 방법은 부속품을 백 부분의 일 단부와 연결하는 단계를 더 포함하는, 방법.

양태 15. 양태 14에 있어서, 무균 시스템의 연결편, 부속품의 피팅, 및 용융 가공 가능한 폴리머 재료는 성형에 양립 가능한 재료인, 방법.

양태 16. 양태 12에 있어서, 연속적으로 형성된 인터페이스는 내부 통로가 백 부분의 내부에 직접 연결되도록 무균 시스템을 통해 형성되는 방식으로 무균 시스템을 백 부분의 제1 및 제2 벽과 용접하여 형성되는, 방법.

양태 17. 양태 12 내지 16 중 어느 하나에 있어서, 제1 및 제2 벽 각각은 플루오로폴리머 필름의 적어도 하나의 시트를 포함하는, 방법.

양태 18. 일체형 무균 시스템이며, 대향하는 단부 지점 사이에 연장되는 제1 및 제2 외부 표면을 포함하는 부속품으로서, 플루오로폴리머를 포함하는, 부속품, 멸균 프로세스로부터의 멸균 연결 및 연결 해제를 위한 무균 시스템을 포함하고, 무균 시스템은 무균 시스템과 부속품 사이의 인터페이스와 연속적으로 형성되며, 무균 시스템은 부속품과 무균 시스템 사이의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함하는, 일체형 무균 시스템.

양태 19. 백 조립체이며, 내부 및 개구를 정의하는 제1 및 제2 벽을 포함하는 백 부분으로서, 내부는 백 부분의 제1 및 제2 벽이 백 부분의 일 단부까지 백 조립체의 주연부의 적어도 일부를 따라 서로 부착됨으로써 형성되고, 백 부분의 제1 벽과 제2 벽 중 서로 부착되지 않은 부분이 개구를 형성하며, 제1 및 제2 벽 각각은 플루오로폴리머 필름의 적어도 하나의 시트를 포함하는, 백 부분; 및 멸균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 위한 무균 시스템을 포함하고, 무균 시스템은 백 부분의 내부 및 멸균 프로세스와의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함하고, 폴리머의 연속적인 형성이 무균 시스템과 백 부분의 일 단부 사이의 인터페이스에서 형성되는, 백 조립체.

본 명세서에서 사용된 용어는 특정 실시예를 설명하도록 의도되고 제한하려는 의도는 없다. 단수 형태의 용어는 문맥상 달리 나타내지 않는 한, 복수의 형태를 물론 포함한다. 본 명세서에서 사용될 때, "포함한다" 및 "포함하는"이라는 용어는 언급된 피처, 정수, 단계, 동작, 요소 또는 구성요소의 존재를 명시하고, 하나 이상의 다른 피처, 정수, 단계, 동작, 요소 또는 구성요소의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다.

전술한 설명과 관련하여, 특히 본 개시내용의 범위를 벗어나지 않고, 세부 사항에서, 특히 사용된 구성 재료, 및 부품의 형상, 크기 및 배열의 문제에서 변경이 이루어질 수 있음을 이해해야 한다. 설명된 명세서 및 실시예는 단지 예시적인 것이며, 본 개시내용의 진정한 범위 및 사상은 다음의 청구범위에 의해 나타낸다.

Claims

백 조립체이며,
내부 및 개구를 정의하는 제1 및 제2 벽을 포함하는 백 부분으로서, 내부는 백 부분의 제1 및 제2 벽이 백 부분의 일 단부까지 백 조립체의 주연부의 적어도 일부를 따라 서로 부착됨으로써 형성되고, 백 부분의 제1 벽과 제2 벽 중 서로 부착되지 않은 부분이 개구를 형성하는, 백 부분; 및
멸균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 위한 무균 시스템을 포함하고, 무균 시스템은 무균 시스템과 백 부분의 일 단부 사이의 인터페이스에서 연속적으로 형성되며,
무균 시스템은 백 부분의 내부 및 멸균 프로세스와의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함하는, 백 조립체.
제1항에 있어서, 부속품을 더 포함하고, 부속품은 대향 단부 지점 사이에서 연장되는 제1 및 제2 외부 표면 및 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 피팅을 포함하며, 인터페이스에서의 연속적인 형성은 부속품의 피팅이 단일 성형편으로서 무균 시스템과 일체로 성형됨으로써 형성되고, 내부 통로는 무균 시스템, 피팅, 및 백 부분의 내부와 유체 연통하기 위한 부속품을 통해 횡방향으로 형성되는, 백 조립체.
제2항에 있어서, 부속품은 플루오로폴리머를 포함하고, 부속품의 플루오로폴리머는 백 부분의 제1 및 제2 벽과 동일한 재료로 형성되는, 백 조립체.
제1항에 있어서, 부속품을 더 포함하고, 부속품은 대향 단부 지점 사이에서 연장되는 제1 및 제2 외부 표면 및 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 피팅을 포함하며, 인터페이스에서의 연속적인 형성은, 무균 시스템의 내부 통로가 백 부분의 내부에 대해 피팅과 부속품을 통해 내부 통로에 연결되도록 무균 시스템과 부속품의 피팅을 연결하기 위해 부속품의 피팅과 무균 시스템이 용융 가공 가능한 재료로 오버몰딩됨으로써 형성되는, 백 조립체.
제1항에 있어서, 무균 시스템은 내부 통로가 백 부분의 내부에 직접 연결되도록 무균 시스템을 통해 형성되는 방식으로 인터페이스 및 백 부분의 제1 및 제2 벽과 연속적으로 형성되는, 백 조립체.
제5항에 있어서, 인터페이스는 무균 시스템으로부터 횡방향으로 연장되는 연결편을 포함하고, 연결편의 외부 표면은 백 부분의 제1 벽 및 제2 벽과 연속적으로 형성되는, 백 조립체.
제6항에 있어서, 연결편은 난형 형상을 갖는, 백 조립체.
제5항에 있어서, 인터페이스는 무균 시스템의 제1 커넥터/단로기를 포함하고, 제1 커넥터/단로기는 백 부분의 제1 및 제2 벽과 연속적으로 형성되는, 백 조립체.
제1항에 있어서, 백 조립체에는 접착제, 용매, 및 결합제가 없는, 백 조립체.
제1항에 있어서, 제1 및 제2 벽 각각은 플루오로폴리머 필름의 적어도 하나의 시트를 포함하는, 백 조립체.
백 조립체를 제조하는 방법이며,
백 부분의 적어도 하나의 단부까지 백 조립체의 주연부의 적어도 일부를 따라 제1 벽 및 제2 벽을 함께 부착하여 백 부분의 내부 및 개구를 정의함으로써 백 조립체의 백 부분을 형성하는 단계로서, 백 부분 중 서로 부착되지 않은 제1 및 제2 벽의 부분이 개구를 형성하는, 단계,
무균 시스템과 백 부분 사이에 연속적으로 형성된 인터페이스를 가짐으로써 무균 시스템을 백 부분의 일 단부와 연속적으로 형성하는 단계를 포함하고, 무균 시스템은 무균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 제공하며,
무균 시스템은 백 부분의 내부 및 멸균 프로세스와의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함하는, 방법.
제11항에 있어서, 연속적으로 형성된 인터페이스는 단일 몰드 도구를 사용하여 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 피팅을 무균 시스템과 단일 성형편으로서 일체로 성형하여 형성되고, 그에 따라 내부 통로가 백 부분의 내부에 대해 무균 시스템, 피팅, 및 부속품을 통해 횡방향으로 형성되며, 방법은, 부속품을 백 부분의 일 단부와 연결하는 단계를 더 포함하는, 방법.
제11항에 있어서, 연속적으로 형성된 인터페이스는 무균 시스템의 연결편 및 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 피팅 위에 용융 가공 가능한 재료를 오버몰딩하여 형성되고, 그에 따라 무균 시스템의 내부 통로는 백 부분의 내부에 대해 피팅 및 부속품을 통해 내부 통로에 연결되며, 방법은 부속품을 백 부분의 일 단부와 연결하는 단계를 더 포함하는, 방법.
제13항에 있어서, 무균 시스템의 연결편, 부속품의 피팅, 및 용융 가공 가능한 폴리머 재료는 성형에 양립 가능한 재료인, 방법.
제11항에 있어서, 연속적으로 형성된 인터페이스는 내부 통로가 백 부분의 내부에 직접 연결되도록 무균 시스템을 통해 형성되는 방식으로 무균 시스템을 백 부분의 제1 및 제2 벽과 용접하여 형성되는, 방법.
제11항에 있어서, 제1 및 제2 벽 각각은 플루오로폴리머 필름의 적어도 하나의 시트를 포함하는, 방법.
일체형 무균 시스템이며,
대향하는 단부 지점 사이에 연장되는 제1 및 제2 외부 표면을 포함하는 부속품으로서, 플루오로폴리머를 포함하는, 부속품,
멸균 프로세스로부터의 멸균 연결 및 연결 해제를 위한 무균 시스템을 포함하고, 무균 시스템은 무균 시스템과 부속품 사이의 인터페이스와 연속적으로 형성되며,
무균 시스템은 부속품과 무균 시스템 사이의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함하는, 일체형 무균 시스템.