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KR20230038312A - Rfid 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 - Google Patents

Rfid 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 Download PDF

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KR20230038312A
KR20230038312A KR1020237007848A KR20237007848A KR20230038312A KR 20230038312 A KR20230038312 A KR 20230038312A KR 1020237007848 A KR1020237007848 A KR 1020237007848A KR 20237007848 A KR20237007848 A KR 20237007848A KR 20230038312 A KR20230038312 A KR 20230038312A
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KR
South Korea
Prior art keywords
needle
syringe
needle shield
rfid tag
injection
Prior art date
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Pending
Application number
KR1020237007848A
Other languages
English (en)
Inventor
마르쿠스 바우스
토마스 디에틀
Original Assignee
에스에이치엘 메디컬 아게
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 에스에이치엘 메디컬 아게 filed Critical 에스에이치엘 메디컬 아게
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Abstract

본 발명은 주사 바늘의 무균 외피를 제공하고 바늘 차폐물 조립체의 제거 후 환자에게 약제의 주사를 투여하기 위해 미리-충전된 주사기에 고정식으로 부착될 수 있는 RDID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체에 관한 것이다. RFID 태그는 공동-성형 또는 다른 형태의 영구 부착을 통해 바늘 차폐물에 고정식으로 부착된다. 본 발명은 또한, 약물 주사 장치의 수명 주기를 추적하는 방법에 관한 것이며 약물 주사 장치에서 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체는 주사 장치의 일부인 주사기 배럴에 연결되는 주사 바늘에 부착된다. 데이터는 조립, 포장, 저장, 유통 및 사용을 포함한 주사 장치의 전체 수명 주기 동안 RFID 태그에 기록되거나 RFID 태그로부터 판독된다.

Description

RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물{RFID TAG ENABLED NEEDLE SHIELD}
본 발명은 의료 장치의 무선인식(RFID) 태그, 특히 주사 장치의 바늘 차폐물 조립체에 통합되거나 그에 부착된 RFID 태그의 사용에 관한 것이다. 그러한 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물은 1회분 이상의 약제 투여량을 전달하도록 설계된 주사 장치의 제작, 조립 및 유통 이력을 포함한 제품 수명 주기를 추적하는데 유용할 수 있다.
의료 장치의 설계, 제작, 조립, 유통 및 판매의 분야에서 장치의 제작 수명의 초기부터 최종 사용까지 개별 장치 또는 많은 장치의 이력을 추적하는 능력을 갖는 것이 중요해졌다. 자동 주사기와 같은 주사 장치에 대해서, 주사 장치의 추적성 및 연결성뿐만 아니라 데이터 기록 및 검색이 표준화되고 있다. 그러한 데이터 캐리어 시스템(data carrier system)은 바람직하게, 제작 초기 또는 제품 수명 주기를 나타내는 장치의 구성요소를 위시한 의료 장치와 통합되어야 한다. 예를 들어, RFID 태그(칩)의 사용은 제약 회사, 충전/마무리 공정, 장치 조립 단계, 유통 센터로부터 최종 사용자, 건강 관리 제공자 및 환자에 이르기까지 모든 경로의 데이터를 포함한 의료 장치의 전체 이력을 통해 데이터 기록 및 데이터 판독을 허용해야 한다. 그러한 장치 구성요소에 RFID 태그의 통합으로, 장치의 이력 전반에 걸쳐 누적되는 제품, 공정 및 이벤트 이력이 장치의 제작, 유통 및 사용과 관련된 각각의 상이한 당사자로부터의 정보에 관한 액세스를 요구하는 관련 정보를 별도 또는 원격 데이터-베이스에 저장할 필요없이 장치 자체에 혈통처럼 저장할 수 있다.
그러한 추적 시스템은 또한, 장치 품질 관리에 유용하며, 그로 인하여 특별한 물리적, 기계적 및 화학적 기준이 충족되어 장치의 적절한 기계 기능을 보장한다. 주사 장치의 경우에, 이는 주사기 제작 공정 동안 뿐만 아니라 장치 제작, 충전 및 포장/조립 공정 동안 발생하는 기준을 포함한다. 품질 관리 데이터를 개별 장치에 기록하고 그로부터 판독함으로써 스크랩 속도가 최소화되어 그러한 장치에 미리-충전된 고가의 약제와 관련된 손실을 감소시킬 수 있다. 장치의 특정 구성요소 또는 전체 최종 장치 자체에 관한 최종 사용자로부터의 품질 불만을 제기하는 경우에, 근본 원인을 명확히 식별하는 동시에, 각각의 제품에 링크되어 있는 추가 정보를 기반으로 관련 제품을 식별할 수 있는 추적성을 갖는 것이 때때로 쉽지 않다.
주사 장치에 관한 위의 바람 및 목표에 비추어, 주사 장치의 추적을 허용하는 단일 해결책을 제공할 필요가 있다. 본 발명은 제작 공정의 시작부터 사용자가 약제의 주사를 시작하기 직전까지 장치와 함께 유지되는 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체를 제공함으로써 이들 목적 및 필요성을 충족시킨다. 본 발명의 다른 이점 및 목적은 다음의 더욱 상세한 설명 및 첨부 도면으로부터 자명해질 것이다.
본 발명의 하나의 주요 목적은 미리-충전된 주사기 또는 1회분 이상의 약제, 예를 들어 약물의 투여량을 보유하도록 구성된 다른 용기에 고정식으로 부착된 주사 바늘 또는 다른 약제 전달 포트의 무균 외피(enclosure)를 제공하는 바늘 차폐물 조립체를 제공하는 것이다. 바늘 차폐물 조립체는 주사 바늘 또는 약제 출구 포트의 말단부에 대한 무균 및 유밀(fluid tight) 시일을 형성하는 재료로 제조된 내측 부분을 포함한다. 바늘 차폐물에 고정식으로 부착된 것은 제품 수명 주기 전체에 걸쳐 데이터를 저장할 수 있고 제품 수명 주기 전체에 걸쳐 필요할 때마다 빈번하게 RFID 판독기에 의해 판독될 수 있는 판독-기록 장치로서 구성되는 RFID 태그이다. 몇몇 경우에, RFID 태그는 고유한 제품 식별 데이터만을 포함하는 메모리를 갖는 판독 전용인 것이 유리할 수 있다.
바늘 차폐물 조립체는 강성 외부 커버 및 연성 내부 커버를 더 포함할 수 있으며, 여기서 강성 외부 커버는 연성 내부 커버에 부착되어 강성 외부 커버의 축 방향 운동이 연성 내부 커버의 축 방향 운동을 유발한다. 몇몇 경우에, RFID 태그는 바람직하게, 강성 외부 커버에 고정식으로 부착된다. 이는 다양한 체결기 중 하나, 예를 들어 스냅 끼워 맞춤, 인레이(inlay), 공동-성형, 접착제, 라미네이션(lamination), 테이프, 억지 끼워 맞춤 또는 이들 부착 방법 중 어느 하나의 조합에 의해 달성될 수 있다. 바늘 차폐물 조립체는 또한, RFID 태그와 전기 통신하는 안테나를 가질 수 있다.
바늘 차폐물 조립체는 전체의 완전한 주사 장치의 일부일 수 있으며, 여기서 바늘 차폐물 조립체는 완전히 조립된 주사 장치, 예컨대 펜(pen)-유형의 주사기, 미리-충전된 주사기를 사용하는 자동-주사기, 주사 펌프 전달 시스템 또는 패치(patch) 유형의 장치 내에 통합되는 약제 용기에 부착된다. 주사 장치는 그 자체로, RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체에 더하여 장치의 하나 이상의 구성요소와 관련된 하나 이상의 RFID 태그를 가질 수 있다. 이들 추가의 RFID 태그는 바늘 차폐물 조립체에 부착된 RFID 태그와 정보를 교환하도록 구성될 수 있다.
본 발명의 다른 양태는 RFID 태그가 바늘 차폐물에 부착되고 나서 바늘 차폐물 조립체가 주사 바늘의 말단부에 대해 멸균 및 액밀 시일을 형성하기 위해 약제 용기, 예컨대 주사기 배럴(barrel)에 연결되는 주사 바늘에 제거 가능하게 부착되는 시점으로부터, RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체 또는 바늘 차폐물 조립체와 통합되는 주사 장치를 포함하는 약제 용기의 수명 주기를 추적하는 방법에 관한 것이다. 약제 용기가 실리콘화(siliconization), 약제 충전, 운송, 품질 관리 테스트, 창고저장, 또는 완전한 주사 장치를 만들기 위한 다른 구성요소와의 통합과 같은 다수의 제작 공정을 통해 이동할 때 데이터가 이러한 RFID 태그로부터 판독되거나 RFID 태그에 기록된다.
RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물의 다양한 양태 및 이들을 달성하는 방법에 대한 이들뿐만 아니라 다른 장점은 첨부 도면을 적절하게 참고한 다음의 상세한 설명을 읽음으로써 당업자에게 자명해질 것이다.
본 발명은 이제, 첨부 도면을 참고하여 더 상세히 설명될 것이다.
도 1은 본 개시의 일 실시예의 약물 전달 장치의 사시도이다.
도 2는 본 개시의 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체의 실시예를 도시하는 도 1에 따른 약물 전달 장치의 횡단면도이다.
도 3은 분해된 상태인 도 1의 실시예의 사시 분해도이다.
도 4는 도 1의 장치의 일부분의 사시 분해도이다.
도 5는 본 개시의 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체의 실시예의 개략적인 횡단면도이다.
도 6은 본 개시의 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체의 실시예를 제작하는데 사용될 수 있는 성형 코어 핀의 사시도이다.
도 7은 본 개시의 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체의 실시예의 개략적인 횡단면도이다.
도 8은 본 개시의 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체의 실시예의 개략적인 횡단면도이다.
도 9는 본 개시의 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체의 실시예의 개략적인 횡단면도이다.
도 10은 본 개시의 안테나를 갖는 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체의 실시예의 개략적인 횡단면도이다.
도 11은 본 개시의 안테나를 갖는 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체의 실시예의 개략적인 횡단면도이다.
도 12는 본 개시의 RFID 태그와 안테나 조합의 실시예의 개략도이다.
도 13은 약물 전달 장치에 부착된 장치 부속품을 갖는 도 1의 약물 전달 장치의 사시도이다.
의료 장치의 제작 및 조립의 초기 시작부터 의료 장치의 궁극적인 최종 사용까지 의료 장치의 이력 또는 제품 수명 주기를 추적하는 능력과 동시에, 또한 그 이력을 통해 장치로부터 데이터를 판독하고 장치에 데이터를 기록하는 능력을 갖는 것은 고품질의 안전한 의료 장치만이 궁극적인 최종 사용자에게 도달하는 것을 보장하는데 있어서 중요한 이점이다. 주사 장치, 특히 약제를 함유하는 미리-충전된 주사기를 사용하는 주사 장치의 분야에서, 장치의 일부로서 조립되는 단일 장치 구성요소에 또는 장치의 일부분에 RFID 태그를 장치의 이력 초기에 통합함으로써 특정한 장치 또는 특별한 다수의 장치에 대한 정확한 추적 또는 추적성을 제공하는 것으로 밝혀졌다. 전형적으로, 주사 장치는 메인 하우징 내의 별도의 용기에 함유되거나 메인 하우징에 부착되는 약제 투여량의 설정 및/또는 약제 투여량의 전달을 위한 기구를 둘러싸는 메인 하우징으로 구성된다. 도 1은 본 발명에 사용될 수 있는 주사 장치의 일례를 예시한다. 이러한 특별한 주사 장치는 자동 주사기이다.
도면에 도시된 약물 전달 장치(100)는 전방 또는 기단부(10) 및 후방 또는 말단부(61)를 포함한다. 전방 단부(10)는 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이 주사기(16)를 보기 위한 세장형 개구(14) 및 다소 좁은 전방 단부(12a)(도 3 참고)를 갖는 일반적으로 관형인 전방 몸체(12)를 포함한다. 장치(100)의 후방 단부(61)는 연결부(15)(도 2 참고)를 갖춘 전방 몸체(12)와 결합되는 관형인 후방 몸체(13)를 가지며, 연결부(15)의 일부분은 전방 몸체(12) 상에 있으며 협력 및 정합 커넥터는 후방 몸체(13) 상에 있다. 전방 몸체(12)의 내부에는 축선 방향으로 활주 가능하게 배열되는 바늘 차폐물(20)이 있다. 바늘 차폐물(20)은 일반적으로, 특정 직경을 갖는 제 1 전방 부분(22) 및 전방 부분(22)보다 더 큰 직경을 갖는 제 2 후방 부분(24)을 갖춘 관형이며, 이들 부분은 중간 원추형 부분(26)에 의해 결합된다. 또한 주사기를 보고 외부 몸체(57)의 축 방향 운동을 안내하기 위한 2 개의 세장형 홈(28)이 바늘 차폐물(20)의 대향 측면 상에 바늘 차폐물(20)을 따라 배열된다. 원추형 부분(26)의 내부 표면에는 원주 레지(ledge)(30)가 배열된다. 바늘 차폐물(20)의 후방 단부에, 2 개의 개구(32)가 서로 대향되게 배열되며, 각각의 개구(32)에는 다소 내측으로 돌출하는 가요성 설부(tongue)(34)가 배열된다.
주사기 캐리어 조립체(36)는 바늘 차폐물(20) 내측에 배열되고 기단 축 방향으로 활주할 수 있다. 도 2 내지 도 4에 도시된 바와 같은 주사기 캐리어 조립체(36)는 외부 몸체(57) 및 내부 몸체(56)를 포함하며, 이들 모두는 바람직하게 관형의 형상이며, 내부 몸체(56)는 외부 몸체(57) 내에 끼워 맞춰지고 외부 몸체(57)에 대해 활주 가능하다. 주사기(16)는 주사기와 내부 몸체(56) 사이에 상대적인 축 방향 운동이 없도록 내부 몸체(56) 내부에 위치된다. 플런저(60)는 주사기(16)의 스토퍼(16d)와 접촉한다. 플런저(60)와 스토퍼(16d) 사이의 이러한 접촉은 주사기(16)가 말단 방향으로 이동하는 것을 방지한다. 내부 몸체 내에서 그리고 내부 몸체에 대한 주사기(16)의 이동을 금지하는 것은 또한, 캡 조립체(50)의 일부인 뾰족한 설부(54)이다. 이들 설부는 RFID 태그(202)가 부착된 바늘 보호 차폐물(50b)을 파지하고 캡(50)이 장치의 사용 전에 제거될 때까지 주사기(16)를 제자리에 보유하는 것을 돕는다. 주사기와 내부 몸체 사이에는 직접적인 부착물 또는 연결부가 없다. 내부 몸체(56)의 기단부(56c)는 기단부가 내부 몸체(56) 내부에 배치될 때 주사기(16)의 기단부를 수용하도록 테이퍼지거나 좁아진다. 외부 몸체(57)는 내부 몸체(56)와 외부 몸체(57) 사이의 상대적인 축 방향 운동을 허용하는 방식으로 내부 몸체(56) 위에 끼워 맞춰진다.
주사기(16)가 주사 과정 동안 주사기 캐리어 조립체(36)와 함께 축 방향으로 이동하기 때문에, 주사 과정의 몇몇 시점에서 주사기 캐리어 조립체(36)는 조립체(36)의 전방 또는 기단 방향 운동을 정지시키는 전방 몸체(12)의 내측 표면에 있는 경질 정지부(12b)와 마주칠 것이다. 주사기(16)의 손상을 방지하고/하거나 주사를 맞는 사람에게 바람직하지 않은 촉감으로서 경험될 수 있는 킥-백(kick-back) 현상을 방지하기 위해서, 이들 부정적인 결과의 가능성을 최소화하거나 제거하기 위한 힘 분산 기구를 제공하는 것이 바람직하다. 그러한 힘 분산 기구 중 하나는 이러한 주사기 캐리어 조립체(36)의 제 3 구성요소로서 사용되는 감쇠기 링(58)을 포함한다. 감쇠기 링(58)은 내부 몸체(56)의 외측 표면(56a) 위에 끼워 맞춰지거나 대안적으로 외부 몸체(57)의 말단부에서 컵 부분(57a)에 끼워 맞춰지고 내부 립(57b)과 마주하는 말단부에 인접한다.
내부 몸체(56)는 또한, 주사기(16)의 기단부를 수용하고 보유하는 내부 형상을 가지는 테이퍼형 또는 좁은 개방 기단부(56c)를 갖는 중공 튜브이므로, 단지 고정된 바늘(16c) 및/또는 바늘 허브 조립체(16b)만이 내부 몸체(56)로부터 기단 방향으로 돌출하게 한다(도 2 참고). 내부 몸체(56)의 말단부는 내부 몸체(56)의 외경보다 더 큰 직경을 가지는 플랜지 구성으로 끝난다. 플랜지는 주사기 플랜지와 맞닿는 말단 지지면 및 감쇠기 링(58)의 말단 지지면과 맞닿는 기단 지지면(56h)을 제공한다.
내부 몸체(56)와 외부 몸체(57)가 서로에 대해 축 방향으로 이동할 수 있지만, 내부 몸체와 외부 몸체는 서로 회전 가능하게 고정된다. 즉, 두 몸체는 서로에 대해 회전할 수 없다. 전술한 바와 같이, 플런저(60)는 주사기(16)의 스토퍼(16d)와 접촉한다. 플런저(60)와 스토퍼(16d) 사이의 이러한 접촉은 주사기(16)가 말단 방향으로 이동하는 것을 방지한다. 내부 몸체 내부에서 그리고 내부 몸체에 대한 주사기(16)의 이동을 금지하는 것은 또한, 캡 조립체(50)의 일부인 뾰족한 설부(54)이다(도 4 참고). 이들 설부는 바늘 보호 차폐물(50b)을 파지하고 장치의 사용 전에 캡(50)이 제거될 때까지 주사기(16)를 제자리에 보유하는 것을 돕는다. 주사기와 내부 몸체 사이에는 직접적인 부착물이나 연결부가 없다. 내부 몸체(56)의 기단부(56c)는 그것이 내측 몸체와 함께 배치될 때 주사기(16)의 기단부를 수용하도록 테이퍼지거나 좁아진다. 외부 몸체(57)는 내부 몸체(56)와 외부 몸체(57) 사이의 상대적인 축 방향 운동을 허용하는 방식으로 내부 몸체(56) 위에 끼워 맞춰진다.
주사기(16)의 바늘(16c)을 보유하는 고정된 바늘 허브(16b)에 부착된 것은 주사기(16)의 고정된 바늘 허브(16b)에 마찰 끼워 맞춰지는 바늘 보호 차폐물(50b)이다. 바늘 보호 차폐물(50b)은 장치의 다소 내측으로 그리고 장치의 전방 또는 기단부 쪽으로 지향된 예리하고 뾰족한 설부(54)를 갖는 바늘 차폐물 파지기(52)에 의해 둘러싸인다. 바늘 차폐물 파지기(52)는 캡(50)의 제거로 바늘 보호 차폐물(50b) 및 파지기(52)의 동시 제거를 초래하도록 캡(50)과 작동 가능하게 연결된다.
바늘 차폐물(50b)은 전형적으로, 약제 용기가 약제로 충전되기 전에 미리-충전된 주사기 제작 공정의 일부로서 약제 용기의 제작, 전형적으로 주사기 제작에 의해 고정된 바늘 허브(16b)에 추가된다. 실제 용기(유리 또는 플라스틱)를 제조하는 것 이외에도, 주사기 제작자는 주사 바늘(16c)을 허브(16b)에 부착(고정)하고 또한 주사기 내측의 실리콘화(siliconization)를 형성할 책임이 있을 것이다. 물론, 이러한 제작 단계 이전에, 바늘 차폐물 조립체는 아래에서 더 상세히 논의되는 바와 같이 제작되어야 한다. 본 발명의 바늘 차폐물 조립체의 제작자는 RFID 태그를 바늘 차폐물을 형성하는데 사용되는 재료와 조합시킬 것이다. 전체 주사 장치 제작 공정의 초기 시점에서, RFID 태그는 이력 추적을 허용할 데이터를 저장할 수 있다. 주사기 제작자는 다른 제작자로부터 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물 조립체와 바늘 캐뉼러(cannula)를 받게 될 것이며 이들 두 개의 구성요소를 주사기 제작 공정의 일부로서 조합할 것이다. 또한, 이러한 시점에서, RFID 태그는 날짜, 제품 번호, 캐뉼러 제작자 식별, 장소 등과 같은 캐뉼러 소스와 관련된 주사기 제작자에 의해 입력된 정보를 저장할 수 있다. 언급한 바와 같이 주사기 제작자는 실리콘화 매개 변수, 날짜, 공식, 테스트 기준 등과 관련하여 RFID에 데이터를 또한 추가할 수 있다. 일단 완료되면, 바늘 차폐물 조립체를 갖춘 주사기는 약제 충전 장소로 직접 이송되거나 충전 장소로 운송될 때까지 저장/창고 보관된다. 또한, 데이터는 RFID 태그에 기록되거나 RFID 태그로부터 판독되어 제품 이력에 관한 정보를 추적 및/또는 기록할 수 있다.
약제 충전 공정은 전형적으로 다른 제작자, 즉 제약 회사 또는 위탁 생산 회사에 의해 수행된다. 또한, RFID 바늘 차폐물이 약제 충전 전에 주사기에 부착되기 때문에, 충전 제작자는 약제와 관련된 RFID 태그에 정보, 즉 제품 번호, 제조 날짜, 경고문, 안전 정보, 사용 지침, 투여량 한도 등을 판독하고 기록할 수 있다. 바늘 차폐물 조립체의 일부로서 RFID 태그를 포함함으로써, 완전한 주사 장치의 전체 제작 공정의 아주 초기에 추적 및 데이터 수집을 허용한다. 완전한 주사 장치의 사용자가 주사를 수행하는 순간까지 바늘 차폐물 조립체가 주사기에 남아 있기 때문에, RFID 태그는 주사 장치의 거의 완전한 이력과 관련된 데이터를 저장할 수 있다. 통상적으로, 완성된 주사 장치를 초래하는 구성요소 및 제작 공정과 관련된 많은 당사자가 있다. 이들 다양한 당사자는 또한, 전형적으로 많은 상이한 물리적 장소에 위치한다. 이들 당사자는 다음을 포함할 수 있다:
- 고무 제작자
- 바늘 제작자
- 바늘 차폐물 제작자
- 주사기 제작자(유리/플라스틱)
- 제약 회사(약물 제작자)
- 위탁 생산 운영자(약물 충전)
- 장치 제작자(장치 조립)
- 유통 및 운송
각각의 위의 당사자는 이들이 개별적으로 관리하고 다른 당사자와 독립적으로 문서화하는 상이한 품질 및 제품별 기준을 가질 수 있다. 일단 주사기가 약제로 충전되면, 주사기는 완성된 주사 장치에 최종적으로 통합되는 장소에 직접적으로 저장 또는 운송된다. 또한, 미리-충전된 주사기의 저장 및 선적과 관련하여 RFID 태그로부터 정보가 판독되거나 기록될 수 있다.
주사 장치 조립 공정은 전형적으로, 주사 장치, 즉 투여량 기구의 작동 부분을 형성하고 주사기 내의 약제가 바늘(16c)을 통과하게 압박되게 하는 다양한 금속 또는 플라스틱 구성요소를 갖춘 RFID 태그 사용 가능한 바늘 차폐물과 미리-충전된 주사기를 접합 또는 결합시킨다. 장치 조립 단계 동안, 데이터는 RFID 태그에 기록되고/되거나 RFID 태그로부터 판독될 수 있다. 또한, 제 2 RFID 태그는 투여량 기구의 하나 이상의 구성요소를 수반할 수 있다. 이러한 제 2 RFID 태그는 이들 구성요소의 제작에 관한 이력 데이터를 포함할 것이다. 일단 미리-충전된 주사기가 투여량 기구와 통합되면, 각각의 RFID 태그의 데이터가 교환될 수 있어서 각각의 RFID 태그가 완성된 주사 장치에 관한 완전한 제품 이력을 포함하는 것을 보장한다.
도 5는 강성 외피(203)를 제조하는데 사용되는 재료보다 더 연성인 재료로 만들어지는 가요성 바늘 외피(201)를 감싸고 둘러싸는 강성 외피(203)를 포함하는 하나의 가능한 바늘 차폐물 디자인을 예시한다. 바람직하게, 가요성 바늘 외피(201)는 고무 재료를 포함하지만, 주사 바늘(16c)에 대한 무균상태를 유지하고 액체 시일을 생성하도록 주사 바늘(16c)이 공동(204) 내에 끼워 맞춰지게 허용할 수 있는 임의의 재료가 사용될 수 있다. 바람직하게, 바늘(16c)의 예리한 기단부는 공동(204)의 기단부 내로 및 가요성 바늘 외피 재료에 내장된다. 가요성 바늘 외피(201)는 강성 외피 내에 마찰 끼워 맞춤되거나 대안적으로 접착제 또는 다른 연결 수단으로 제자리에 보유될 수 있다.
도 5에 도시된 실시예에서, RFID 태그(202)는 강성 차폐물(203)의 기단부에 내장된다. 이는 공동-성형 제작 공정을 통해 달성될 수 있다. 하나의 가능한 제작 공정에서, 용융 플라스틱 재료가 강성 외피(203)를 형성하고 RFID 태그(202)를 캡슐화하는데 사용되는 동안 코어 핀(210)(도 6 참고)은 RFID 태그(202)를 지지하는데 사용된다. 하나 이상의 지지 기둥(214)은 핀 공동 또는 케이지(212) 내부에 위치되어 RFID 태그를 지지함으로써 성형 공정 동안 RFID 태그의 굽힘 또는 균열을 방지한다. 하나 이상의 로봇 공구가 공동-성형 공정을 위한 위치에 RFID 태그를 선택하고, 데이터를 기록하고, 배치하는데 사용된다. 다른 로봇 공구가 제조 공정에서 공동-성형된 RFID 태그 사용 가능한 바늘 외피를 제거하는데 사용된다.
도 7 내지 도 9는 RFID 태그(202)를 강성 외피(203)에 통합 또는 그와 연관시키는 대안적인 제작 기술을 도시하며, 이들 각각의 기술은 스냅-인(snap-in) 피쳐(205)를 사용하며, RFID 태그는 강성 외피(203)의 외부 표면(206) 또는 내부 표면(207)에 일체로 형성되는 가요성 아암, 핑거 또는 채널에 의해 제자리에 보유된다. 도 9는 특히, 강성 외피(203) 내부에 가요성 바늘 외피(201)를 끼워 맞춤하는 것이 RFID 태그(202)를 스냅 끼워 맞춤(205)으로 안착시키기 위한 램(ram)으로서 사용될 수 있음을 예시한다. 도 7 내지 도 9가 두 개의 별도 구성요소로서 강성 외피와 가요성 바늘 외피 모두의 사용을 예시하지만, RFID 태그를 단일 구성요소로서 제조되는 바늘 차폐물 구성요소에 통합하는 것, 즉 강성 외부 부분이 주사 바늘의 기단부를 밀봉할 수 있는 연성의 가요성 내부 부분과 일체로 형성되는 것은 본 발명의 범주 내에 있다. 강성 및 연성 바늘 외피 모두를 제공하는 그러한 단일 구성요소의 바늘 차폐물은 상이한 경도 재료의 개별적인 부분으로서 제조될 수 있고 그 후 두 개의 별개 부분을 함께 물리적 및 영구적으로 부착할 수 있다. 공동-성형 공정에 의해 단일 구성요소의 바늘 차폐물을 형성하는 것이 또한 가능할 수 있다. 이러한 방식으로, 주사기 및 주사 바늘에 바늘 차폐물 조립체를 조립하기 이전에 먼저 함께 조립되어야 하는 2 개의 별도의 상이한 구성요소를 제작하는 것과는 대조적으로, 단지 하나의 바늘 차폐물만이 제작될 필요가 있다.
바늘 차폐물 조립체(50b)의 또 다른 대안적인 디자인은 안테나 피쳐를 포함한다. 2 개의 가능한 실시예가 도 10 및 도 11에 도시되며, 여기서 안테나(208)는 강성 외피(203)의 외부 표면 주위에 부착 및 형성되거나 대안적으로 외피의 표면에 인쇄된다. 어느 경우에나, 안테나는 RFID 태그(202)에 전기적으로 연결된다. 안테나의 사용은 특히, RFID 태그가 공동-성형 제작 공정 동안 내장되고 덮일 때 RFID 태그의 기록 및 판독 모두를 개선할 것이다. 도 12는 안테나가 강성 외피의 외부 표면 주위에서 구부러지거나 그 주위에 형성되기 이전에 RFID 태그에 연결된 안테나 피처를 도시한다. 접착제 또는 코팅은 안테나(208)를 강성 외피의 표면에 보유하는데 사용될 수 있다.
RFID 태그는 판독 전용 장치일 수 있지만, 이는 더 바람직하게 판독-기록 RFID이다. RFID 태그는 HF-RFID 및 NFC 주파수 또는 UHF 주파수에서 작동하는 것을 포함한 다른 주파수 대역을 기초로 할 수 있다. 정보의 상호작용 및 판독은 UHF/HF 주파수용 산업용 RFID 판독기, 휴대용 판독기 및 부속품 그리고 NFC 기술을 구현하는 일반적인 스마트폰에서 발생한다.
RFID는 RFID 판독기 및 유사한 장치를 사용하여 판독 및/또는 기록될 수 있는 메모리를 가진다. 메모리에 저장된 데이터는 전형적으로, 변경되거나 소거될 수 없는 RFID 태그의 고유 식별자, 예를 들어 일련 번호와는 별개이다. RFID 태그의 저장 용량은 데이터 보유 및 검색의 목표를 달성하도록 선택되어야 하며, 예를 들어 그 목표는 최종 사용자에 의한 사용 시간까지 장치의 전체 제품 이력을 기록하는 것일 수 있거나 투여량 정보 및 안전 정보와 같은 약제에 관한 정보를 유지하는데 충분한 메모리 용량만을 가질 필요가 있을 수 있다. 상위 메모리는 RFID 태그가 제작 데이터, 품질 관리 관련 정보, 약제 정보, 사용자 지침 및 제품 수명 주기의 완전한 이력의 저장을 허용하는 임의의 다른 기준을 저장하게 한다. 일반적으로, 각각의 바늘 차폐물 조립체에 부착된 각각의 RFID 태그의 메모리는 제품 수명 주기의 상이한 시점에서 수집된 데이터를 저장하는데 충분해야 한다.
미리 정해진 정보는 제품 수명 주기의 초기에 각각의 RFID 태그로 무선 전송되는 데이터 세트로 변환될 것이다. 몇몇 경우에, 각각 부착된 RFID 태그를 갖는 바늘 차폐물 조립체로 가득찬 트레이에 데이터의 "대량" 전송을 수행하는 것이 가능하고 바람직할 수 있다. 개별 기준으로의 데이터 전송은 바늘 외피가 공동-성형 또는 RFID 부착 공정으로부터 제거될 때 전술한 로봇 공구에 의해 달성될 수 있다. 다수의 RFID 태그 사용 가능한 바늘 외피로의 정보의 대량 전달은 약제 충전 공정 또는 실제 장치 조립 동안 발생할 수 있다. 그 때문에, 각각의 제작 및/또는 조립 단계에서, 예를 들어 주사기 제작, 주사기 충전, 운송, 장치 조립 등의 단계에서, 개별 물품 관련 정보는 개별 RFID 태그에 기록되거나 조립된 로트(lot)에서 다수의 RFID 태그에 "대량"으로 기록될 것이다. 바람직하게, 기록된 데이터는 암호화와 같은 공지된 데이터 보안 기술을 통해 보장되고 보호된다.
주사 장치를 구현할 수 있는 가능한 디자인의 수를 고려하면, 약제 보유 용기, 예를 들어 미리-충전된 주사기는 투여량 전달 기구를 보유하는 메인 하우징 주사 장치의 것과 비교하여 별도의 제작 경로를 가질 가능성이 크다. 장치 조립 공정 후반부에, RFID 태그 및 투여량 전달 기구를 갖춘 두 부분의 약제 용기는 결국 결합되어 완전한 주사 장치를 형성한다. 그러한 경우에, 투여량 전달 기구의 메인 하우징에 또는 하우징 내부의 구성요소에 부착된 제 2 RFID 태그를 사용하여, 투여량 전달 기구의 기록이 RFID 태그를 갖춘 바늘 차폐물 조립체를 포함하는 약제 용기의 제작 및 테스트와는 독립적으로 수색 및 추적될 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 일단 두 개의 RFID 태그가 단일 장치 조립체의 일부가 되면, 데이터는 각각의 RFID 태그로부터 판독될 수 있거나 데이터는 하나의 RFID 태그로부터 다른 RFID 태그로 전송될 수 있다. 두 개의 RFID 태그들 간의 데이터 교환이 중요한데, 이는 주사 동안 또는 제 1 주사가 수행된 후에 문제가 발생하면, 바늘 외피가 제거되어 폐기됨으로써 제품 수명 주기 데이터 복구를 불가능하게 할 가능성이 크기 때문이다. 그러나, 바늘 외피 내의 RFID 태그와 장치 내의 제 2 RFID 태그 간에 데이터가 교환되기 때문에, 바늘 차폐물이 더 이상 이용 가능하지 않은 경우에도 여전히 데이터를 복구할 수 있다. 바늘 차폐물 조립체의 RFID 태그로부터 투여량 전달 기구의 RFID 태그로 데이터가 전송되기 때문에, 사후 품질 관리 또는 고장 분석에 필요한 경우 완전한 장치 이력을 이용할 수 있을 것이다.
또 다른 가능성은 최종 사용자 또는 건강 관리 제공자에 의해 주사 장치에 부착되고 사용자에 관한 특정한 정보를 포함하는 소위, 로열티 슬리브(loyalty sleeve)와 같은 주사 장치 부속품(300)(도 13 참고)의 사용을 포함한다. 부속품은 주사 장치의 외부 표면에 직접적으로 부착될 수 있고 바늘 차폐물 조립체, 주사 장치 또는 둘 모두와 관련된 RFID 태그로부터 직접적으로 정보를 획득하도록 구성될 수 있다. 부착은 다른 주사 장치에 쉽게 제거되고 부착되도록 클립-온(clip-on) 또는 스냅-온(snap-on) 유형의 커넥터로 달성될 수 있다. 장치 부속품(300)은 버튼 또는 터치 스크린을 포함한, 장치 부속품의 정보 또는 관리 작업을 입력하기 위한 또 다른 RFID 태그, RFID 태그 판독기, 마이크로프로세서, 메모리, 디스플레이 및/또는 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 장치 부속품(300)은 스마트폰과 같은 외부 소스와 통신하도록 구성될 수 있고 실제 사용시 장치의 기능을 추적할 수 있다. 예를 들어, 부속품은 주사 투여량 및 주사 횟수를 획득하여 저장할 수 있다. 그런 정보는 그 후, 건강 관리 제공자가 접근하여 환자가 치료 체제를 준수하는 지를 감시할 수 있다.
RFID 태그들 중 하나 또는 모두에 저장될 수 있는 데이터 유형의 예는 다음을 포함한다:
- 바늘 차폐물 조립체 당 치수 특성, 실리콘화 프로파일 및 매개 변수, 고유 ID;
- 약물 충전 장소에서 제품 저장 및 품질 관련 데이터, 예를 들어 라벨 없는 주사기에 대한 충전 날짜, 배치(batch), 기계, 만료 날짜, 약물 식별자;
- 장치 제작 장소에서 제품 저장 및 품질 관련 데이터, 예를 들어 투여량 전달 기구의 각각의 RFID에 관한 치수 특성, 사용된 구성요소, 고유 ID, 배치 번호;
- 장치 조립 장소에서 제품의 저장과 교환 및 품질 관련 데이터, 예를 들어 특정 조립 매개변수 및 날짜, 바늘 차폐물 조립 데이터와 투여량 전달 기구로부터의 데이터의 링크;
- 장치에 부착된 스마트폰 애플리케이션 및/또는 로열티 슬리브와 같은 부속품을 사용하여 사용자 레벨에서 데이터의 교환, 체크 및 저장. 저장된 사용자 데이터는 예를 들어, 주사 시간 분석과 같은 장치의 기능을 분석하여 제품 이력을 자동으로 추적하는데 사용될 수 있다. 그러한 제품 이력은 전체 공급망 전반에 걸쳐 단일 장치를 분석하여 신속한 불만 처리 및 스마트폰을 사용하여 제품 회수 및/또는 소비자 경고를 지원하는데 유용하다.
주사 장치(100)로 되돌아가면, 도 2는 하우징(24)에 부착되거나 그에 내장된 최적의 제 2 RFID 태그(220)를 도시한다. 이러한 제 2 RFID는 바늘 차폐물 조립체 및 장치 부속품(300)과 관련된 RFID와 통신할 수 있다. 도 3은 도 1에 따른 주사기의 후방 부분 또는 전원 유닛(20)을 도시한다. 이는 튜브로서 형성되며 사용될 주사기 몸체의 내경보다 다소 더 작은 외경을 갖는 플런저(60)를 포함한다. 플런저(60)에는 특정 폭의 원주 홈(62)이 배열된다. 플런저(60)의 내측에는 나선형 압축 스프링(64)이 배열되며 여기서 스프링(64)의 내측에는 스프링 가이드(66)가 배열된다. 플런저(60)의 홈(62)에 인접하여 보유 부재(68)가 배열된다. 이는 그의 원주 주위에 배열된 환형 레지를 갖는 링-형상의 몸체 및 전원 유닛의 후방 또는 말단부 쪽으로 지향된 다수의 가요성 설부(74)를 포함한다. 각각의 설부(74)에는 플런저(60)의 홈(62)에 끼워 맞춰지는 형상으로 배열되는 내측으로 지향된 레지가 배열된다. 각각의 설부(74)에는 외면에 보강 리브가 추가로 배치된다.
플런저(60)를 둘러싸는 것은 주로 관 형상을 갖춘 작동기(80)이다. 도면에서 좌측으로 작동기의 전방 단부 또는 기단부는 확대된 직경을 갖는 띠 형상 부분과 만나는 경사진 전이 표면을 가진다. 전이 표면에 인접한 내부 표면에는 플런저의 홈(62)에 끼워 맞춰지는 형상을 갖는 내측으로 지향된 환형 레지(86)가 배열된다. 다수의 종 방향으로 지향된 절개부가 작동기(80)의 전방 부분에 배열되어 가요성 설부(90)를 형성한다. 작동기(80)에는 양측의 외부 표면으로부터 반경 방향 외측으로 지향된 2 개의 스톱 레지가 추가로 제공된다. 작동기(80)의 상단부에는 단부 벽(80a)이 배열된다.
작동기(80)의 외부에는 또한 일반적으로 관형 형태인 작동기 슬리브(110)가 활주 가능하게 배열된다. 작동기 슬리브는 그의 외부 표면의 레지에서 끝나는 원추형 부분을 갖는 전방 단부를 포함한다. 레지로부터 일정 거리에, 제 1 환형 링(114)이 외부 표면에 배열된다. 제 2 환형 링이 또한, 레지로부터 더 먼 거리에 배열된다. 작동기 슬리브(110)의 후방 단부에는 그 폭이 작동기(80)의 스톱 레지의 폭에 대응하는 일반적으로 직사각형 형상인 2 개의 반대 방향으로 배열된 절개부가 배열된다. 이후 바늘 차폐물 스프링으로 명명되는 압축 스프링(122)이 작동기 슬리브를 둘러싸고 있다.
전원 유닛의 이전에 명명된 구성요소가 일반적으로 관형 형상의 후방 하우징(124) 내에 수용되며, 후방 하우징(124)의 전방 단부는 전방 몸체의 후방 단부의 내경에 대응하는 다소 더 작은 직경을 가지며 그 전방 단부에는 전방 몸체(12)의 내부 표면에 있는 대응 환형 오목부(18)에 끼워 맞춰지도록 의도된 다수의 환형 돌기(126)가 제공된다.
본 발명에 따른, 전술한 주사기(100)의 기능이 이제, 도 2에 도시된 실시예와 관련하여 설명될 것이다. 주사기 조립시, 전방 부분 및 후방 부분은 개별적으로 조립된다. 전원 유닛(20)에 관해서, 플런저(60)가 압축 스프링(64)의 힘에 대항하여 보유되므로 작동기(80)의 설부(90)의 내측으로 지향된 레지가 플런저(60)의 홈(62)에 위치되며 작동기 슬리브(110)는 설부(90)가 외측으로 이동하는 것을 방지한다. 추가로, 보유 부재(68)의 설부(74)가 홈(62) 내에 또한 배열된다. 작동기(80)의 설부(90)는 플런저(60)의 홈(62)으로부터 설부(90)를 이동시켜야 하는 제 2 안전 수단으로서 설부(74)에 인접한다.
주사기(16)는 내부 몸체(56) 내의 전방 단부(12)에 배치되고 후방 본체(13)는 돌기(126)가 오목부(18) 내에 끼워 맞춰지는 전방 본체(12)에 부착된다. 바람직하게, 주사기(16)는 약제가 주사기(16)의 배럴 내부에 배치되고 활주 가능한 스토퍼 또는 피스톤(16d)에 대해 말단부에서 밀봉되는 미리-충전된 주사기이다. 고정된 바늘(16c)은 RFID 태그(202)를 포함하는 바늘 보호 차폐물(50b)에 의해 밀봉된다. 그 후 전방 몸체(12)와 후방 몸체(13)가 함께 연결된다. 바늘 차폐물 파지기(52)를 갖춘 바늘 보호 캡(50)은 장치의 전방 단부에 삽입된다. 장치는 이제 사용 준비가 된다.
주사가 수행될 때, 바늘 보호 캡(50) 및 부착된 파지기(54)는 RFID 태그(202)와 함께 바늘 보호 차폐물(50b)을 소유하고 있는 주사기로부터 당겨진다. 이는 예리하고 뾰족한 설부(54)가 고무 바늘 보호 차폐물(50b) 내로 밀어 넣어져 이를 바늘 허브(16b)로부터 제거하게 한다. 주사기의 전방 단부는 그 후, 주사 부위에 대해 가압되며 바늘 차폐물(20)의 다소 돌출된 전방 단부는 작동기 슬리브의 제 2 환형 링과 작동기(80)에 배열된 레지 사이에서 작용하는 압축 스프링(122)의 힘에 대항하여 하우징(124) 내로 밀린다. 바늘 차폐물(20)의 상단부는 작동기 슬리브(110)의 제 1 환형 링(114)과 접촉하고 그의 이동으로 작동기 슬리브(110)가 후방 또는 말단으로 이동하게 하여 띠-형상 부분의 일부가 작동기 슬리브(110)의 전방 부분 외측에 위치된다.
말단 작동 버튼을 포함하지 않는 도 2에 도시된 실시예에서, 장치는 바늘 차폐물(20)이 주사 부위에 대해 밀렸을 때 작동되어 바늘 차폐물이 말단 방향으로 하우징(12) 내로 후퇴하게 한다. 일단 완전히 후퇴되면, 작동기 슬리브(110)는 작동기(80)를 해제하여 스프링(64)의 해제를 유발함으로써 장치를 작동시키고 주사 순서를 개시한다.
압축 스프링(64)의 힘은 플런저(60)를 압박하여 주사기의 스토퍼(16d)를 밀게 한다. 그러나 스토퍼(16d)와 주사기 배럴 내벽 사이의 마찰, 주사기 내의 액체 약제의 비압축성 및 바늘을 통한 매우 작은 흐름 통로 때문에, 힘은 주사기(16) 및 주사기 조립체(36)를 기단 전방 방향으로 밀 것이며, 바늘(16c)은 환자의 피부를 관통할 것이다. 주사기 캐리어 조립체가 경질 정지부(12b)와 맞닿아 접촉할 때 관통이 멈춘다. 외측 몸체(57)가 전방 몸체(12) 내측에서 경질 정지부(12b)와 부딪히면 그의 전방 운동을 멈추지만, 내측 몸체(56) 및 주사기(16)는 외측 몸체(57)에 대해 약간 축 방향 전방(기단 방향)으로 계속 이동한다. 주사기 캐리어 조립체(36)의 경우에, 감쇠기 링(58)은 전방 운동량을 흡수하여 약간 압축되고 결국 내부 몸체(56) 및 주사기(16)를 정지시킨다. 감쇠기 링(58)의 압축 및 에너지 흡수 특성은 주사를 맞는 사람이 겪게 되는 주사의 부정적인 촉감의 결과를 제거하지 못한다면, 크게 감소시킨다.
압축 스프링(64)으로부터의 힘은 이제, 스토퍼(16d)를 주사기 내측으로 이동시키며 액체 약제는 스토퍼(16d)가 주사기 배럴의 내부 전방 단부에 도달할 때까지 환자에게 주사된다. 플런저가 이러한 거리만큼 이동하면, 플런저의 후방 단부는 작동기(80)의 레지를 통과하고 설부(90)는 내측으로 이동된다. 압축 스프링(64)이 또한 작동기(80)에 작용하기 때문에, 작동기(80)는 작동기 슬리브 내측으로 이동한다. 이 때문에 그리고 바늘 차폐물 스프링(122)이 작동기 슬리브(110)에 작용하기 때문에, 바늘 차폐물 스프링은 전방으로 압박된다. 이제 주사기가 주사 부위로부터 제거될 때, 바늘 차폐물 스프링(122)의 힘은 작동기 슬리브(110) 및 그에 따라 슬리브에 연결된 바늘 차폐물(20)을 전방으로 밀어서 바늘 차폐물(20)이 주사기의 전방 단부로부터 밀려나와 바늘(16c)을 둘러싼다. 작동기 슬리브(110)의 운동은 작동기 슬리브(110)의 내면에 배열된 리브를 작동기(80)의 띠-형상 부분이 통과하게 한다. 이들 리브는 리브가 작동기(80)의 띠-형상 부분의 전방 단부와 맞닿기 때문에 바늘 차폐물(20)을 분사기 내로 다시 밀어 넣으려는 어떠한 시도도 방지한다.
위에서 설명되고 도면에 도시된 실시예는 단지 본 발명의 비-한정적인 예로서 간주되어야 하며 이들 실시예는 청구범위의 범주 내에서 여러 방식으로 수정될 수 있음을 이해해야 한다. 따라서, 본 출원은 그의 일반적인 원리를 사용하여 본 발명의 임의의 변형, 사용 또는 개조를 포괄하도록 의도된다. 또한, 본 출원은 본 발명이 속하는 기술 분야의 공지된 또는 관행에 따르는 본 개시로부터의 그러한 이탈도 포괄하도록 의도된다.

Claims (15)

  1. 약제를 투여하기 위한 주사 장치에 있어서,
    관형의 몸체(12);
    약제로 미리 충전되고, 말단부를 갖는 부착된 주사 바늘(16c)을 구비하며, 상기 관형의 몸체(12)에 수용된 주사기(16);
    상기 주사기(16)의 바늘 허브(16b)에 끼워 맞춰지도록 구성되는 바늘 차폐물 조립체(50b)로서, 상기 주사 바늘의 말단부에 무균 및 유밀 시일을 형성하도록 상기 주사 바늘의 말단부에 제거 가능하게 연결된 내측 부분 및 상기 내측 부분을 둘러싸는 강성 외피(sheath)를 포함하는, 상기 바늘 차폐물 조립체(50b);
    상기 관형의 몸체(12)의 단부에 제거 가능하게 결합되어 상기 바늘 차폐물 조립체(50b)의 주위로 연장되는 캡(50); 및
    상기 바늘 차폐물 조립체의 강성 외피 내부에 고정식으로 부착된 무선인식(RFID) 태그(202)를 포함하고,
    약제의 주사를 투여하기 전에 상기 무균 및 유밀 시일을 해제하기 위해, 상기 내측 부분 및 상기 RFID 태그(202)는 상기 주사기(16) 및 상기 주사 바늘(16c)로부터 멀어지도록 일체적으로 이동되며,
    상기 주사기(16)를 상기 관형의 몸체(12) 내로 위치시킬 때 상기 바늘 차폐물 조립체(50b)가 상기 캡(50) 내로 삽입되는
    주사 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 RFID 태그(202)는 판독-기록 태그인
    주사 장치.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 캡(50)은 상기 바늘을 통해 약제의 주사가 투여되기 전에 상기 바늘 차폐물 조립체(50b)를 제거하도록 구성되는
    주사 장치.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 바늘 차폐물 조립체에 부착된 RFID 태그(202)와 정보를 교환하도록 구성되는 부착된 제 2 RFID 태그(220)를 갖는 투여량 전달 기구를 더 포함하는
    주사 장치.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 캡(50)은 상기 바늘 차폐물 조립체(50b)를 둘러싸는 바늘 차폐물 파지기(52)를 더 포함하는
    주사 장치.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 바늘 차폐물 조립체(50b)는 상기 캡(50)의 제거와 동시에 제거되도록 구성되는
    주사 장치.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 바늘 차폐물 조립체(50b)는 주사 장치의 사용에 앞서 상기 캡이 제거될 때 상기 캡(50)과 작동적으로 연결되도록 구성되는
    주사 장치.
  8. 시스템으로서,
    제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항의 주사 장치; 및
    상기 RFID 태그(202)로부터 데이터를 판독하도록 구성되는 장치 부속품을 포함하는
    시스템.
  9. 주사 장치를 조립하는 방법에 있어서,
    주사기(16), 주사 바늘(16c) 및 바늘 차폐물 조립체(50b)를 포함하는 주사기 조립체를 제공하는 단계로서, 상기 바늘 차폐물 조립체(50b)는 상기 주사기(16)의 바늘 허브(16b)에 끼워 맞춰져 상기 바늘 허브(16b)에 고정식으로 부착된 주사 바늘(16c)의 무균 외피(enclosure)를 제공하도록 구성되고, 상기 바늘 차폐물 조립체(50b)는:
    상기 주사 바늘(16c)의 말단부에 무균 및 유밀 시일을 형성하는 재료를 포함하는 내측 부분;
    상기 내측 부분을 둘러싸는 강성 외피; 및
    상기 바늘 차폐물 조립체(50b)의 강성 외피의 내부에 고정식으로 부착된 RFID 태그(202)를 포함하며, 약제의 주사를 투여하기 전에 상기 무균 외피를 해제하기 위해, 상기 내측 부분 및 상기 RFID 태그(202)는 상기 주사기(16) 및 상기 주사 바늘(16c)로부터 멀어지도록 일체적으로 이동되는, 상기 주사기 조립체의 제공 단계;
    관형의 전방 몸체(12)에 상기 주사기 조립체를 위치시키는 단계;
    상기 관형의 전방 몸체(12)에 주사 장치 후방 단부(13)를 부착하는 단계; 및
    주사 장치의 전방 단부 내로 바늘 차폐물 파지기(52)와 함께 바늘 보호 캡(50)을 삽입하는 단계를 포함하며, 상기 바늘 보호 캡(50)은 상기 관형의 몸체(12)의 단부에 제거 가능하게 결합되고,
    상기 주사기(16)를 상기 관형의 몸체(12) 내로 위치시킬 때 상기 바늘 차폐물 조립체(50b)가 상기 캡(50) 내로 삽입되는
    주사 장치를 조립하는 방법.
  10. 주사기(16), 주사 바늘(16c) 및 바늘 차폐물 조립체(50b)를 포함하는 주사기 조립체로서, 상기 바늘 차폐물 조립체(50b)는 상기 주사기(16)의 바늘 허브(16b)에 끼워 맞춰져 상기 바늘 허브(16b)에 고정식으로 부착된 주사 바늘(16c)의 무균 외피를 제공하도록 구성되고, 상기 바늘 차폐물 조립체(50b)는
    상기 주사 바늘(16c)의 말단부에 무균 및 유밀 시일을 형성하는 재료를 포함하는 내측 부분;
    상기 내측 부분을 둘러싸는 강성 외피; 및
    상기 바늘 차폐물 조립체(50b)의 강성 외피의 내부에 고정식으로 부착된 RFID 태그(202)를 포함하며,
    약제의 주사를 투여하기 전에 상기 무균 외피를 해제하기 위해, 상기 내측 부분 및 상기 RFID 태그(202)는 상기 주사기(16) 및 상기 주사 바늘(16c)로부터 멀어지도록 일체적으로 이동되고,
    상기 바늘 차폐 조립체(50b)는, 상기 주사기 조립체를 약물 전달 장치의 관형 몸체(12) 내로 위치시킬 때 상기 약물 전달 장치의 기단부에 연결된 보호 캡(50) 내로 삽입되도록 구성되는
    주사기 조립체.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 RFID 태그(202)는 판독-기록 태그인
    주사기 조립체.
  12. 제 10 항에 있어서,
    상기 RFID 태그(202)는 제품 식별 데이터를 포함하는 판독 전용 메모리를 더 포함하는
    주사기 조립체.
  13. 제 10 항에 있어서,
    상기 강성 외피는 강성 외부 커버이고 상기 내측 부분은 연성 내부 커버이며, 상기 강성 외부 커버의 축 방향 운동이 상기 연성 내부 커버의 축 방향 운동을 유발하도록 상기 강성 외부 커버는 상기 연성 내부 커버에 부착되는
    주사기 조립체.
  14. 제 10 항에 있어서,
    상기 RFID 태그(202)는 스냅 끼워 맞춤, 인레이(inlay), 공동-성형, 접착제, 라미네이션(lamination), 테이프, 억지 끼워 맞춤 또는 이의 조합 중 하나에 의해 고정식으로 부착되는
    주사기 조립체.
  15. 제 10 항에 있어서,
    상기 RFID 태그(202)와 전기 통신하는 안테나(208)를 더 포함하는
    주사기 조립체.
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