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KR20220113927A - 배출이 조절되는 비뇨기 카테터 - Google Patents

배출이 조절되는 비뇨기 카테터 Download PDF

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KR20220113927A
KR20220113927A KR1020227015588A KR20227015588A KR20220113927A KR 20220113927 A KR20220113927 A KR 20220113927A KR 1020227015588 A KR1020227015588 A KR 1020227015588A KR 20227015588 A KR20227015588 A KR 20227015588A KR 20220113927 A KR20220113927 A KR 20220113927A
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KR
South Korea
Prior art keywords
valve
catheter
handle
proximal
fluid
Prior art date
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Pending
Application number
KR1020227015588A
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English (en)
Inventor
마틴 로브마
Original Assignee
덴츠플라이 아이에이치 에이비
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 덴츠플라이 아이에이치 에이비 filed Critical 덴츠플라이 아이에이치 에이비
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Abstract

비뇨기 카테터는 카테터 샤프트를 포함하되, 카테터 샤프트는 카테터 샤프트에 또는 그 부근에 배치되는 원위 배출 개구와 근위 배출 개구 사이에서 연장하는  내부 루멘을 구비한다. 오버코트 층은 샤프트의 외부 표면과 오버코트 층 중간에서 폐쇄된 변형가능 유체 충전 공동을 형성하는 카테터 샤프트의 부분을 둘러싼다. 오버코트 층은 탄성 변형되어, 전개하는 중에 공동 내부에서 유체가 이동할 수 있도록 함으로써, 적어도 근위 단위의 부분은 삽입하는 중에 작은 직경으로 압축되고, 요도를 통해 적어도 방광 경부 내로 카테터 샤프트가 계속 삽입될 때 유체가 유체 충전 공동의 근위 단부를 향해 흐르게 함으로써 큰 직경이 되게 다시 팽창되게 배치된다. 카테터 샤프트의 내부 루멘을 개방 또는 폐쇄 상태로 설정하기 위해 밸브가 배치되고, 작동 시에 밸브를 개방 상태로 하도록 밸브 핸들 또는 액추에이터가 배치된다.

Description

배출이 조절되는 비뇨기 카테터
본 발명은 중기 또는 장기간 사용할 수 있는, 배출 조절이 가능한 비뇨기 카테터에 관한 것이다.
배뇨근과 괄약근의 기능 장애는 다양한 원인과 다양한 증상을 나타낼 수 있다. 모든 비뇨기 질환의 공통점은 방광의 저장 단계 또는 배뇨 단계가 영향을 받는다는 것이다. 환자에게 저장 단계에 문제가 있는 경우 요실금으로 나타날 수 있고, 배뇨 단계에 문제가 있으면 요폐로 이어질 수 있다. 따라서, 요실금은 저장 단계에서 누출을 유발하는 반면, 요폐는 자발적으로 비울 수 없고 및/또는 배뇨 후에도 소변의 잔류를 유발한다. 이들이 가장 흔한 비뇨기 질환이다.
요폐(UR: Urinary retention)는 방광이 소변을 완전히 배출할 수 없는 상태이다. 이것은 요도의 막힘, 신경 문제, 약물, 과민성 괄약근, 약화된 방광 근육 또는 요실금 치료의 부작용으로 인해 발생할 수 있다. 요폐를 유발할 수 있는 문제는 예를 들어 전립선 비대, 뇌 또는 척수 감염 또는 부상, 당뇨병, 뇌졸중, MS, 골반 부상 또는 외상, 또는 중금속 중독을 포함한다.
요실금(UI: Urinary Incontinence)은 방광에서 비자발적으로 소변이 누출되는 것이다. 그것은 많고 계속 증가하는 문제이며, 예를 들어 대부분의 여성은 일생의 어느 시점에서 요실금을 겪을 것으로 예상된다. 요실금은 일반적으로 괄약근이 제대로 수축되지 않고 괄약근이 제대로 수축되지 않아 누출이 발생할 수 있기 때문에 괄약근의 기능 저하로 인해 발생한다. 괄약근 기능 저하가 있는 이유는 복잡한 질 분만, 부인과 수술, 방사선 손상, 비뇨기과적 시술 실패 등이 있다. 요실금은 잘못된 시점에서 신경이 방광에 신호를 보내 잘못된 방향으로 배뇨하는 과민성 방광으로 인해 발생할 수도 있다.
이러한 요실금에 대한 공지의 치료 또는 관리는 요실금 패드와 같은 요실금 제품, 카테터 삽입 제품, 스텐트 및 수술을 포함한다.
UI 또는 UR과 관련된 문제를 극복하기 위해, 방광 조절에 유용한 스텐트 및 기타 삽입형 또는 이식형 제품을 제공하려는 많은 시도가 있었다. 예를 들어, WO 97/39697호는 배뇨 사이에 사용하기 위한 일회용 요도 플러그를 개시한다. 이 요도 플러그는 삽입하는 동안 압축되고 일단 방광에 들어가면 근위 부분에서 팽창하여 요도 플러그를 제자리에 유지하는 유체로 채워진 유지 요소를 포함한다. 이 요도 플러그가 제자리에 삽입될 때 소변의 흐름을 차단하도록 배열되어 요도 플러그를 제거하여 소변 배출을 제어할 수 있다. 이것이 잘 작동하더라도 소변을 볼 때마다 이러한 종류의 새로운 요도 플러그를 삽입하는 것은 번거롭고 지루한 과정이므로 이 장치를 많은 실제 사용 상황에서 하기에는 비실용적이다.
방광에서 소변을 배출하기 위해 비뇨기 카테터를 사용하는 것도 잘 알려져 있다. 비뇨기 카테터는 몇 시간, 며칠 또는 몇 주와 같은 장기 또는 중기 사용 또는 간헐적 사용을 위한 유치(indwelling) 타입일 수 있으며, 이에 따라 카테터는 일반적으로 몇 분 동안 지속되는 단일 배출 절차에 사용된다. 비뇨기 카테터는 일반적으로 배뇨 시기를 조절하기 어려운 사람, 요실금이 있는 사람 또는 요폐가 있는 사람이 사용한다. 유치 비뇨기 카테터, 특히 소위 폴리 유형의 카테터는 일반적으로 간호사 또는 기타 의료 인력이 삽입한다. 반면에 간헐 비뇨기 카테터는 자가 카테터 삽입에 자주 사용되며, 예를 들어 요실금은 일반적으로 하루에 여러 번 자가 도관을 삽입한다.
그러나 카테터 삽입은 여전히 상대적으로 지루하고 번거로운 절차이다. 또한, 종종 비뇨기 카테터 사용자의 손재주는 제한되거나 떨어진다. 척수 손상의 결과로 가능한 한 간단한 카테터 삽입을 가능하게 하는 것이 더욱 중요하다. 또한 간헐 카테터 사용자는 공공 화장실과 같이 가정의 사생활이 없는 곳에서 자가 카테터를 삽입해야 하는 경우가 많다.
따라서, 이러한 이유 및 기타 다른 이유로, 사용자 자신에 의해 도뇨가 이루어질 수 있고, 도뇨 및 소변 배출이 더욱 용이해질 수 있는 것이 바람직하다.
따라서, 개선된 소변 배뇨 장치, 특히 개선된 비뇨기 카테터에 대한 요구가 여전히 존재한다. 비뇨기 카테터는 상대적으로 간단하고 생산 비용 효율적이어야 한다. 또한, 비뇨기 카테터는 사용하기 쉽고 직관적이어야 하며, 손재주가 떨어지는 사용자라도 자가 카테터 삽입이 가능한 것이 바람직하다. 따라서 일반적으로 보다 단순화된 카테터 삽입 절차가 필요하다.
따라서, 본 발명의 목적은 상기 논의된 문제를 적어도 완화하는 비뇨기 카테터를 제공하는 것이다.
이 목적은 첨부된 청구범위에 따른 비뇨기 카테터에 의해 얻어진다.
본 발명에 따르면, 요도 내로 삽입하기 위한 비뇨기 카테터로, 상기 비뇨기 카테터는,
카테터 샤프트로, 카테터 샤프트의 근위 팁에 또는 그 부근에 배열된, 적어도 하나의 근위 배출 개구 및 원위 배출 개구 사이에서 연장하는 외부 표면 및 내부 루멘을 구비하는 카테터 샤프트;
오버코트 층으로, 상기 오버코트 층은 상기 카테터 샤프트의 적어도 일부를 둘러싸고, 실질적으로 상기 카테터 샤프트를 따라 연장되어, 상기 오버코트 층 및 상기 외부 표면 중간에 폐쇄된 변형 가능한 유체 충전 공동을 형성하고, 상기 유체 충전 공동은 근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 상기 오버코트 층은 전개하는 동안 상기 공동 내에서 상기 유체의 이동을 허용하도록 탄성적으로 변형 가능하고, 상기 유체 충전 공동은 상기 카테터 샤프트가 요도로 삽입될 때 변형되도록 배열되며, 이에 의해 상기 근위 단부에서 상기 유체 충전 공동의 적어도 일부는 더 작은 직경으로 압축되도록 배열되고, 상기 카테터 샤프트가 요도를 통해 적어도 방광 경부로 계속 삽입될 때, 상기 근위 단부에서 상기 유체 충전 공동의 적어도 상기 부분은 상기 원위 단부에서 상기 유체 충전 공동의 유체가 유체 충전 공동의 근위 단부를 향하여 흐르게 됨에 따라 더 큰 직경으로 다시 팽창하도록 배치되어 있는, 오버코트 층;
카테터 샤프트의 내부 루멘을 개방 또는 폐쇄 상태로 설정하도록 배열된 밸브; 그리고
작동 시 밸브를 개방 상태가 되도록 배열된 밸브 핸들 또는 액추에이터;를 포함하는 비뇨기 카테터가 제공된다.
본 명세서에서 "근위(proximal)" 및 "원위(distal)"라는 용어는 비뇨기 카테터의 배향에 대한 상대적인 위치를 나타내는 데 사용된다. 여기서 "근위"는 신체에 가장 가깝거나 신체 내에 가장 멀리 삽입된 위치에 사용되는 반면 "원위"는 신체에 덜 가깝게 위치하거나 신체에 그렇게 멀리 삽입되지 않은 위치에 사용된다. 따라서 "근위"는 일반적으로 삽입 가능한 단부인 삽입 팁에 가까운 위치를 가리키는 반면, "원위"는 일반적으로 후방 단부, 즉 배출구에 가까운 위치를 가리킨다.
이 비뇨기 카테터는 많은 장점이 있다. 카테터는 바람직하게는 한 번 사용하기 위한 일회용이지만, 예를 들어 1시간 또는 몇 시간 또는 1일 또는 며칠 동안 또는 한 주 또는 여러 주 또는 한 달 또는 여러 달과 같이 비교적 오랜 시간 동안에도 연속적으로 사용할 수 있다. 밸브는, 닫힌 상태일 때, 소변이 방광을 빠져나가는 것을 효율적으로 방지하고, 열린 상태에서는 소변의 배출을 조절할 수 있게 한다. 장기간 사용하고자 하는 경우, 카테터에는 요로 감염 등을 방지하기 위해 항균 외부 표면과 같은 항균 특성이 추가로 제공될 수 있다.
오버코트 층은, 오버코트 층을 통해 유체가 채워진 공동으로부터 유체의 확산이 작게 되도록 충분히 얇은 것이 바람직하다. 이것은 오버코트 층의 외부 표면에 오일과 같은 소량의 유체를 제공하기 때문에 유리하다. 이것은 카테터 표면에 약간의 윤활을 제공하여, 카테터를 요도 안팎으로 쉽게 삽입하고 빼낼 수 있도록 한다.
오버코트 층을 통해 유체가 채워진 공동으로부터 유체의 확산이 작게 되도록 된 경우에서, 유체 충전 공동 내부의 유체에 항균제를 추가하는 것도 가능하다. 확산으로 인해, 이 항균제는 오일과 같은 유체와 함께 유체가 채워진 공동에서 확산되어 카테터의 외부 표면에 항균 효과를 제공한다.
비뇨기 카테터는 또한 삽입 및 제거가 용이하고, 삽입 및 제거에 최소한의 사용자 기술이 필요하다. 특히 기존 폴리(Foley) 카테터와 같이 풍선 등을 채울 필요가 없다. 풍선 등의 위험한 과충전 위험도 없다. 또한 본 발명의 유지 요소는 능동적으로 수축될 필요가 없기 때문에, 추출 전에 풍선 수축을 실수로 잊어버릴 위험도 없다. 따라서 자가 도뇨에 매우 유용하며, 손재주가 제한된 사용자도 쉽게 사용할 수 있다.
또한 저렴한 비용으로 카테터를 제작할 수 있다.
비뇨기 카테터는 남성 사용자가 남성 비뇨기 카테터로 사용할 수 있지만, 여성 사용자에게는 특히 여성 비뇨기 카테터로 적합하다.
비뇨기 카테터의 유지 메커니즘은 바람직하게는 WO 97/39697호에 개시된 요도 플러그에 사용되는 유지 메커니즘과 유사하며, 상기 문서는 그 전체가 참고로 포함된다. 카테터는 요로의 구조에 따라 압력을 가하도록 설계되어, 사용자가 카테터를 바깥쪽으로 잡아당겨 수동으로 장치의 변형을 일으켜서 요로, 궁극적으로 신체에서 쉽게 제거할 수 있다.
인간 여성의 경우, 요도는 정상적인 팽창되지 않은 상태일 때 단면이 비교적 편평하다. 배뇨 중에 소변이 통과하는 것과 같이 팽창 시에, 요도는 둥근 난형 또는 납작한 관 모양을 취하고 단면 직경이 증가하도록 확장된다. 요도가 다양한 직경의 많은 단면 모양으로 확장될 수 있다는 것이 잘 알려져 있기 때문에 균일성을 위해 본 출원 전체에서 "직경"으로 언급되는 것은 요도가 확장되지 않았을 때의 직경이다.
카테터는 일반적으로 그 일부가 팽창되지 않은 요도보다 큰 직경을 갖는 형상이지만, 요도로 삽입, 전개 및 요도로부터 제거를 위해 요도 벽 압력에 의해 요도를 따라 다양한 지점에서 직경이 변하도록 변형될 수 있다.
카테터는 작고 사용하기 쉽다. 사용 시 카테터의 외부 부분, 즉 요도 외부에서 유지되는 부분을 매우 작게 만들 수 있으므로, 사용자가 꽉 끼는 옷을 입더라도 카테터가 본질적으로 눈에 띄지 않게 할 수 있다. 외부 부분은 확장 튜브 또는 소변 수집 백과 같은 외부 부품에 대한 연결을 가능하게 하도록 추가로 배열되는 것이 바람직하다.
카테터의 경요도 부분, 즉 사용 중에 요도 내에 있어야 하는 카테터 부분에는 친수성 표면 코팅 또는 삽입 중 마찰을 감소시키는 기타 코팅이 제공될 수 있다. 또는, 젤과 같은 윤활제를 사용할 수 있다.
카테터의 근위 부분, 즉 사용 중에 방광 내로 삽입되는 부분은 카테터를 제자리에 단단히 유지하도록 배열되는 것이 바람직하며, 또한 카테터의 근위 부분에는 근위 배출 개구(들)가 제공되어 밸브가 개방될 때 카테터를 통해 소변을 배출할 수 있다.
밸브는 밸브에 쉽게 접근할 수 있도록 배치되는 것이 바람직하다. 또한, 핸들/액추에이터는 한 손으로 직관적인 방식으로 조작되어, 사용자가 조작하는 동안 핸들/액추에이터를 볼 필요가 없도록 하는 것이 바람직하다. 밸브는 밸브가 폐쇄되어 있을 때 소변이 새지 않는 것을 보장하는 충분히 누출 방지되는 것이 더욱 바람직하다.
카테터의 길이는 요도의 길이보다 긴 것이 바람직하다. 여성 요도의 길이는 일반적으로 3-5㎝이다. 여성용으로 의도된 카테터는 바람직하게는 4㎝를 초과하고, 바람직하게는 5㎝ 또는 6㎝를 초과하는 길이를 갖는다. 삽입 가능 길이 중 사용 중에 요도 및 방광 외부에 남아 있도록 하는 외부 부분의 길이를 제외하고 방광에 삽입할 부분이 삽입 가능 길이의 1/3 미만을 구성하는 것이 바람직하고, 요도 내에 남아 있는 길이는 삽입 가능한 길이의 2/3를 상회하여 구성된다. 외부 부분은 전체 길이의 5-25%, 바람직하게는 10-20%를 구성하는 것이 바람직하다.
남성 카테터로 사용하는 경우, 카테터 샤프트의 길이는 30㎝를 초과하거나 더 길 수 있다. 남성 카테터의 경우 오버코트 층은 여성 카테터의 오버코트 층과 동일한 치수를 가질 수 있지만 더 길 수도 있다.
폐쇄된 공동은 공기와 같은 기체 또는 액체일 수 있는 유체로 채워진다. 바람직한 실시형태에서, 폐쇄된 공동은 오일과 같은 액체로 채워진다. 기체와 액체의 혼합물, 젤 등을 사용하는 것도 가능하다. 유체는 또한 항균제를 포함할 수 있다.
일 실시형태에서, 적어도 하나의 근위 배출 개구는 변형 가능한 유체 충전 공동의 상기 근위 단부보다 상기 원위 배출 개구로부터 더 멀리 배열된다. 따라서, 그러한 실시형태에서, 하나 이상의 배출 개구(들)는 카테터 샤프트의 측벽에, 변형 가능한 유체 충전 공동의 근위 단부와 카테터 샤프트의 근위 팁 사이에 배열될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 배출 개구가 팁에 제공될 수 있으며, 이에 의해 폐쇄되지 않은 팁을 형성할 수 있다.
다른 실시형태에서, 적어도 하나의 근위 배출 개구는 위에 상기 오버코트 층이 연장되는 상기 카테터 샤프트의 일부에 배열될 수 있다. 이를 위해, 근위 단부 부근에서 변형 가능한 유체가 채워진 공동의 일부는 하나 이상의 배출 개구가 제공될 수 있는 오목부 또는 계곡을 형성하는 예를 들어 네잎 클로버 모양의 비-원형 단면을 가질 수 있다.
일 실시형태에서, 밸브는 밸브 액추에이터 또는 핸들이 제1 상태에 있을 때 열린 상태를 유지하고, 밸브 핸들 또는 액추에이터가 제2 상태에 있을 때 닫힌 상태를 유지하도록 배열된다. 이는, 밸브 핸들/액추에이터는 밸브를 열 때 한 번만 작동되고 배뇨 후에 밸브를 닫을 때 한 번만 작동하면 되므로 배출이 용이하다.
다른 실시형태에서, 밸브는 기본적으로 닫힌 상태를 유지하고, 밸브 핸들 또는 액추에이터가 연속적으로 활성화될 때만 열리고, 밸브 핸들 또는 액추에이터의 활성화가 중단될 때 닫힌 상태를 재개하도록 배열될 수 있다. 이것은 배뇨 후에 밸브를 닫는 것을 실수로 잊어버릴 위험이 없다는 장점이 있다. 이것은 또한 데드-만스-핸들(dead-man-handle)의 역할을 하여, 사용자가 예를 들어 밸브 핸들/액추에이터의 제어를 느슨하게 하면, 밸브가 자동적으로 닫힌 상태로 돌아간다.
일 실시형태에서, 밸브는 원위 배출 개구에 또는 원위 배출 개구 부근에 배열된다. 예를 들어, 밸브는 사용 중에 요도 외부에 남아 있도록 의도된 카테터의 부분에 배열될 수 있다. 이에 의해, 밸브는 요도의 직경을 초과하는 치수와 같이 다소 더 큰 치수를 가질 수 있어 제조를 용이하게 한다. 이러한 밸브는 또한 사용자가 더 쉽게 접근할 수 있다.
다른 실시형태에서, 밸브는 근위 배출 개구에 또는 근위 배출 개구 부근에 배열된다. 예를 들어, 밸브는 사용 중에 방광 내부에 있도록 의도된 카테터의 부분에, 바람직하게는 유체가 채워진 폐쇄 공동의 근위 단부를 넘어 근위 방향으로 연장하는 카테터 샤프트의 일부에 배열될 수 있다. 이로써, 카테터가 사용 위치에 삽입될 때 요도로부터 연장되는 부분이 최소화될 수 있어, 카테터를 보다 분리되고 사용자가 보다 편안하게 할 수 있다.
카테터 샤프트는 바람직하게는 70-95, 바람직하게는 75-95, 더욱 바람직하게는 75-85, 가장 바람직하게는 78-82 범위의 쇼어 A 경도를 갖는다. 이에 의해, 샤프트가 요도에 삽입될 때 사용 중에도 관형 구조로 유지되어 배뇨 시 흐름에 제한이 없고 충분한 배출 용량이 허용된다. 이러한 경도를 갖는 카테터 샤프트는 별도의 삽입 보조 기구 없이도 카테터를 요도에 삽입할 수 있다.
오버코트 층은 바람직하게는 카테터 샤프트보다 훨씬 더 유연하고, 카테터 샤프트보다 낮은 쇼어 A 경도를 가질 수 있다. 일 실시형태에서, 오버코트 층은 20-50, 바람직하게는 25-40, 보다 바람직하게는 25-35, 예컨대 약 30의 쇼어 A 경도를 가질 수 있다.
아래에서 더 자세히 논의되는 바와 같이, 샤프트의 원위 단부에 배치되어 스토퍼 부재의 기능을 하는 확대된 후방 부분은, 오버코트 층보다는 높고 카테터 샤프트보다는 낮은 쇼어 A 경도를 가질 수 있다. 확대된 후방 부분은 40-70, 바람직하게는 40-60, 보다 바람직하게는 45-55, 예컨대 약 50의 쇼어 A 경도를 가질 수 있다.
일 실시형태에서, 밸브는 밸브에 제거 불가능하게 연결된 핸들로 제어될 수 있다. 핸들은 예를 들면 밸브에 연결된 탭, 밸브를 둘러싸는 원주 파지 표면, 밸브에 연결된 끈 또는 레버 암, 회전 가능한 핸들, 선형으로 변위 가능한 핸들, 푸시 또는 풀 버튼 등의 형태로 제공될 수 있다. 핸들이 분리될 수 없게 밸브에 연결되어 있으므로 항상 편리하게 사용할 수 있으며 분실하거나 잘못 배치할 위험이 없다.
다른 실시형태에서, 밸브는 액추에이터에 의해 제어 가능하다. 실시형태에서, 액추에이터는 밸브를 제어하기 위해 밸브와 맞물리도록 배열될 수 있고, 액추에이터는 밸브에 분리 가능하게 연결될 수 있다. 예를 들어, 액추에이터는 예를 들어 덕빌 밸브의 립을 멀어지게 밀어서 밸브의 조작을 위해 카테터에 삽입 가능한 핀, 로드 또는 튜브의 형태일 수 있다. 겸자 등과 같은 다른 유형의 액추에이터도 사용될 수 있다.
다른 실시형태에서, 액추에이터는 물리적 접촉 없이 원격 위치에서 밸브를 제어하도록 배열될 수 있다. 예를 들어, 밸브는 자석 형태의 액추에이터에 의해 변위되는 강자성 재료를 포함할 수 있다.
일 실시형태에서, 카테터 샤프트는 폐쇄된 근위 팁을 포함한다. 이것은 팁이 둥글거나 가늘어지는 것과 같이 삽입을 용이하게 하는 모양이 될 수 있고, 삽입 과정에서 카테터가 루멘 내로 삽입되는 것을 보조하는 탐침과 같은 삽입 보조기구의 도움으로 삽입을 용이하게 하기 때문에 카테터를 삽입하기 쉽게 만든다. 그러나 폐쇄되지 않은 팁, 즉 중앙에 구멍이 있는 팁도 사용할 수 있으며, 여전히 탐침과 같은 삽입 보조 기구를 사용하여 삽입할 수 있다.
실시형태에서, 밸브는 볼 밸브, 핀치 밸브, 우산 밸브 및 덕빌 밸브 중 하나일 수 있다.
볼 밸브는 속이 비어 있고 천공되고 선회하는 볼을 사용하여 흐름을 제어할 수 있는 1/4 회전 밸브의 한 형태이다. 볼의 구멍이 유동과 일치하면 열리고, 밸브 핸들에 의해 90도 회전되면 닫힌다. 볼은 구형일 필요는 없고, 그 대신 예를 들어 원통형일 수 있다.
핀치 밸브는 탄성 튜브와, 튜브와 직접 접촉하고 클램핑 위치로 이동할 수 있는 장치를 사용한다. 튜빙을 강제로 결합하면 밀봉부가 생성된다.
덕빌 밸브는 역류 방지 장치 또는 일-방향 밸브 역할을 한다. 덕빌 밸브는 역류를 방지하고 전방 흐름을 허용하는 덕빌 모양의 엘라스토머 립을 가지고 있다. 현재 개시된 비뇨기 카테터의 실시형태에서, 덕빌 밸브는 자동으로 닫히지만 예를 들어 액추에이터를 덕빌 등에 삽입함으로써 덕빌이 멀어지게 잡아당기거나 밀거나 쥐어짜서 의지대로 열 수 있는 능력을 사용하는, 제어 가능 밸브로 사용된다.
특히, 덕빌 밸브를 작동시키기 위한 핸들은 덕빌 밸브의 대향하는 측면에 덕빌 밸브로부터 멀어지게 연장하는 2개의 탭 형태로 제공될 수 있다. 탭은 바람직하게는 비교적 가요성인 재료로 되어 있고, 사용 중에 멀어지게 당겨져서 덕빌 밸브가 개방될 수 있다. 사용하지 않을 때 탭들은 서로 달라붙도록 배열되어 밸브의 추가 폐쇄를 형성할 수 있다.
우산 밸브는 다이어프램 모양 또는 우산 모양의 밀봉 디스크가 있는 밸브이다. 디스크가 능동적으로 들어 올려지지 않을 때에는 한 방향으로의 흐름을 방지하지만, 디스크를 개구부에서 들어 올리면 같은 방향으로 흐름을 허용한다. 디스크는 바람직하게는 볼록할 수 있다.
일 실시형태에서, 카테터 샤프트는 샤프트의 원위 단부에 확대된 후방 부분, 스토퍼 부재를 추가로 포함하고, 스토퍼 부재는 샤프트의 직경보다 큰 직경을 갖는다. 스토퍼 부재와 샤프트는 바람직하게는 일체형이다. 스토퍼 부재는 요도 내로 깊숙이 삽입되는 것을 방지하고, 카테터를 제거해야 할 때 요도에서 카테터를 당겨 빼내기 위한 손잡이 역할도 할 수 있다.
밸브는 옵션 핸들(들)과 함께 별도의 부품으로 형성될 수 있으며, 예를 들어 접착제, 마찰 끼워맞춤, 압입 끼워맞춤 등에 의해 카테터 샤프트 및/또는 확대된 후방 부품에 부착될 수 있다.
특히 여성용 카테터의 경우, 밸브 및/또는 확장된 후방 부분은 카테터 샤프트의 축 방향에 대해 측 방향으로 변위되도록 배열될 수 있다. 이로써, 카테터는 밸브에 배열될 수 있고 및/또는 확대된 후방 부분은 전방보다 요도 개구로부터 후방으로, 즉 음핵보다 질을 향해 더 연장된다. 이는 사용자에게 향상된 편안함을 제공하며, 또한 소변 배출 시 아래쪽으로 소변을 더 쉽게 배출할 수 있도록 한다.
카테터는 카테터 샤프트의 내부 루멘에 제거 가능하게 부착될 수 있는 탐침과 같은 삽입 보조기를 더 포함할 수 있다. 삽입 보조기의 길이는 내부 루멘의 길이보다 긴 것이 바람직하다.
바람직하게는, 샤프트의 근위 단부와 샤프트의 원위 단부는 오버코트 층 너머로 연장된다.
일 실시형태에서, 샤프트의 근위 단부에 근접한 오버코트 층은 제1 체적을 갖는 상기 폐쇄 공동의 제1 부분에 대응하는 제1 부분, 및 제2 체적을 갖는 상기 폐쇄 공동의 제2 부분에 대응하는 제2 부분을 포함하되, 상기 제1 체적과 제2 체적은 전개하는 중에 변할 수 있다. 바람직하게는, 제1 부분은 구근 형상을 갖고 제2 부분은 일반적으로 원통형 형상을 갖는다. 바람직하게는, 이완된 상태에 있을 때 제1 부분의 최대 직경은 이완된 상태에 있을 때 제2 부분의 최대 직경보다 크고, 바람직하게는 적어도 25% 더 크고, 보다 바람직하게는 적어도 50% 더 크다. 또한, 이완된 상태에서 제1 체적은 제2 체적보다 클 수 있다. 그러나, 대안적으로, 제1 체적은 제2 체적과 거의 동일할 수 있고, 일부 실시형태에서 제2 체적이 제1 체적보다 클 수 있다.
카테터는 본질적으로 열화 없이 적어도 25kGy, 바람직하게는 적어도 50kGy를 견딜 수 있도록 방사선 저항을 갖는 것이 더 바람직하다. 이에 의해, 의료기기의 특성에 영향을 미치지 않으면서 의료기기의 방사선 살균을 사용할 수 있다.
예시의 목적을 위해, 이하에서 첨부 도면에 예시된 실시형태를 참조하여 본 발명을 더 자세하게 설명한다. 여기서 유사한 참조 번호는 대응하거나 유사한 구성소를 식별하는 데 사용된다.
도 1은 본 발명에 따른 카테터의 일 실시형태의 단면도이다.
도 2는 도 1의 실시형태의 원위 단부에서 본 도면이다.
도 3은 도 1의 실시형태의 근위 단부에서 본 도면이다.
도 4는 탐침이 제거된 도 1의 실시형태의 단면도이다.
도 5 내지 도 7은 각각 여성의 요로 내로 삽입될 때, 여성의 요로 내로 전개될 때, 및 여성의 요로에서 제거될 때 사용 중인 도 1의 실시형태의 카테터의 단면도이다.
도 8 내지 도 9는 배출 개구의 다양한 배치 가능성을 예시하는, 본 발명의 실시형태의 카테터의 단면도이다.
도 10 내지 도 18은 카테터의 원위, 후방 부분에 배열된 상이한 유형의 밸브를 예시하는, 본 발명의 실시형태에 따른 카테터의 적어도 부분적인 단면도이다.
도 19 내지 도 21은 카테터의 원위, 후방 부분에 배열된 다양한 유형의 밸브를 도시하는, 본 발명의 다른 실시형태에 따른 카테터의 사시도이다.
도 22 내지 도 28은 카테터의 원위, 후방 부분에 배열된 다양한 유형의 밸브를 예시하는, 본 발명의 다른 실시형태에 따른 카테터의 일부의 투시도(도 23 및 도 28)이고, 일부는 적어도 부분적인 단면도(도 22, 도 24 내지 도 27)이다.
도 29 내지 도 33은 카테터의 근위 부분에 배열된 다양한 유형의 밸브를 도시하는, 본 발명의 실시형태에 따른 카테터의 단면도이다.
도 34 내지 도 36은 카테터와 삽입 보조기 사이의 상이한 상호작용을 도시하는, 본 발명의 실시형태에 따른 카테터의 단면도이다.
다음의 본 발명의 바람직한 실시형태의 상세한 설명에서, 본 발명의 실시형태들은 실시형태들 사이에서 교환가능하고, 달리 언급되지 않는 한 다양한 방식으로 조합될 수 있다. 또한, 명료함을 위해 도면에 예시된 특정 구성요소의 치수 예를 들어 카테터의 길이와 카테터의 다양한 프랫(prat) 등은 본 발명의 실제 구현에서 대응하는 치수와 다를 수 있다는 점에 유의해야 한다.
일 실시형태에 따른 카테터가 도 1 내지 도 4에 도시되어 있다. 카테터(20)는 카테터 샤프트(22)를 포함한다. 유지 요소로서 기능하는 변형 가능한 바디 부재(21)는 카테터 샤프트(22)와 카테터 샤프트 길이의 일부를 또는 전체를 따라 카테터 샤프트(22)를 둘러싸는 오버코트 층(24)에 의해 형성된다. 오버코트 층(24)의 길이는 그 내부에 둘러싸인 유체가 삽입 및 추출 동안(아래 추가 참조) 적당하게 분산되도록 하기에 충분한 길이를 제공하고, 충분히 작은 직경을 구비하게 선택되는 것이 바람직하다.
카테터 샤프트(22)와 오버코트 층(24) 사이의 공간은 오일과 같은 유체(27)가 수용되는 공동(26)을 정의한다. 카테터(20)는 바람직하게는 카테터(20)를 요로에 배치하기 위해 카테터 샤프트(22)의 내부 루멘 내에 수용된 제거 가능한 탐침(28)을 또한 포함한다.
카테터 샤프트(22)는 바람직하게는 단일 내부 루멘을 갖고, 근위 단부에서 카테터 샤프트(22)를 폐쇄하는 폐쇄 팁(33)에서 종결되는 팁 영역(32)을 갖는 세장형 중공 샤프트를 포함한다. 카테터 샤프트(22)의 원위 단부에서, 샤프트는 스토퍼 부재(36)로 종결된다. 원위 단부는 배출 개구(42)(도 8 및 전방에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같음)를 가지며, 또한 이는 바람직하게는 샤프트(22)의 중공 내부 바디 및 그 안의 내부 루멘에 의해 수용되는 제거 가능한 탐침(28)의 출입을 허용하도록 개방되어 있다. 탐침(28)은 카테터(20)의 일부, 특히 팁(33) 및 오버코트 층(24)의 근위 부분이 궁극적으로 방광 경부(76) 또는 방광(78) 내로 연장되는 상태로(도 5 내지 도 7) 요도(72)(도 5 내지 도 77)를 통해 요로 내로 적절한 삽입을 위한 강성을 장치(20)에 제공한다.
많은 적용분야에서, 그리고 카테터 샤프트(22)가 충분한 경도 및 강성을 갖는 경우, 카테터 자체를 조작함으로써 임의의 탐침 또는 유사한 삽입 보조물알 사용하지 않고서도 카테터가 삽입될 수 있다. 따라서 많은 적용분야에서, 탐침을 생략할 수 있다. 특히, 쇼어 A 경도가 70 이상인 카테터 샤프트는 임의의 탐침 또는 유사한 삽입 보조물 없이 이렇게 직접 삽입하는 데에 사용될 수 있다.
샤프트(22)는 단면이 원형인 것이 바람직하다. 샤프트(22)의 내경은 샤프트(22)에 중공 내부 바디를 제공하는 원형 내부 루멘으로 형성되는 것이 바람직하다. 이 중공 내부 바디는 전체 길이를 따라 실질적으로 균일하지만, 팁(33)에서 폐쇄됨에 따라 팁 영역(32)에서 감소할 수 있다. 샤프트(22)의 외경은 바람직하게는 실질적으로 균일하다. 그러나 팁 영역(32)의 직경은 이 팁 영역(32)이 샤프트(22) 상에 배치된 추가 재료 층으로 두꺼워질 수 있기 때문에 샤프트(22)의 나머지 부분보다 클 수 있다. 샤프트(22)의 외경은 팁 영역(32)에서 가장 클지라도, 확장되지 않은 요도의 직경보다는 작은 것이 바람직하다. 팁 영역(32)에 추가된 재료는 팁 영역(32)에 요도(72)(도 5 내지 도 77)로의 삽입을 용이하게 하기 위해 추가적인 강성을 제공하고, 탐침(28)이 팁(33)에 걸쳐 파손될 가능성을 방지한다.
샤프트(22)의 근위 단부에서 샤프트(22)에 부착된 스토퍼 부재(36)는 샤프트와 함께 공통 개구(42)(도 8 및 전방에서 가장 잘 볼 수 있음)를 형성한다. 이 개구(42)는 또한 카테터로부터 소변을 배출하기 위한 배출 개구로서 기능한다. 스토퍼 부재(36)는 샤프트(22)로부터 외측으로 연장된다. 이 스토퍼 부재(36)는 바람직하게는 그 길이와 폭이 샤프트(22)의 직경보다 큰 형태로 보트와 같은 형태이다. 이러한 크기로 연결된 이 보트와 같은 형태는 스토퍼 부재(36)는 사용자가 쉽게 잡고 유지할 수 있도록 할 뿐만 아니라 요도에 과도하게 삽입되는 것을 방지하는 장벽을 제공한다.
추가로, 보트-유사 형상은 스토퍼 부재(36)가 탐침(28) 위에 바람직하게는 스토퍼 부재(36)의 내면에 인접하는 그에 맞게 구성된 바(60)를 수용하고, 장치(20)가 요도 내로 삽입되는 중에 관형 부재(22)와 오버코트 층(24)을 구비하는 바디 부재(21)가 신장되고 변형될 때 샤프트(22) 내에서 탐침(28)의 이동을 제한하는 역할을 할 수 있도록 한다.
관형 부재를 형성하는 팁 영역(32) 및 스토퍼 부재(36)를 포함하는 샤프트(22)는 바람직하게는 일체형 부재이고, 제조 공정 동안 단편(single piece)을 형성한다. 그러나 기존 재료 고정 기술로 고정된 복수 피스 구성도 가능하다.
샤프트(22)는 바람직하게는 탄성 중합체 재료로 제조되며, 이는 또한 바람직하게는 실리콘 고무와 같이 의학적으로 승인될 수 있는 재료 및 바람직하게는 탄성적으로 변형될 수 있는 재료로 제조된다. 실리콘 고무 샤프트(22)는 경화되지 않은 실리콘 고무로 관형 부재(22)를 형성한 후 경화시킴으로써 제조될 수 있다. 그러나 다른 적절하고 의학적으로 허용되는 폴리머 재료가 사용될 수 있다. 샤프트(22)를 제조하기 위한 이러한 다른 적절한 재료는 블록 공중합체(예컨대 스티렌-부타디엔-스티렌), 우레탄 및 라텍스 고무를 포함한다.
오버코트 층(24)은 샤프트(22) 길이의 실질적인 부분을 따라 샤프트(22)를 둘러싼다. 이 오버코트 층(24)은 공동(26) 내의 유체(27)를 둘러싸서, 유체가 카테터(20)의 수명 동안 공동(26)에 남아 있도록 한다. 오버코트 층(24)은 바람직하게는 샤프트(22) 상에 근위에 위치된 구근(bulbous) 부분(44) 및 샤프트(22) 상에 원위에 위치된 슬리브 부분(46)을 포함한다. 적어도 구근(44) 및/또는 슬리브(46) 부분 중 어느 한 부분의 일부를 따르는 오버코트 층(24)의 단면 직경은 확장되지 않은 요도의 직경과 적어도 동일하고 바람직하게는 더 크다. 구근 부분(44)은 슬리브 부분(46)과 연속되어 있다. 슬리브 부분(46)은 바람직하게는 일반적으로 원통형이고, 둥근 모서리(48)로부터 바깥쪽으로 테이퍼져서 구근 부분(44)을 연결한다. 구근 부분(44)에서 가장 넓은 지점의 직경은 슬리브 부분(46)의 직경보다 큰 것이 바람직하다. 그러나, 구근 부분(44)과 슬리브 부분(46)의 직경은 동일할 수도 있다. 오버코트 층(24)과 샤프트(22) 사이의 공간에 형성된 공동(26)은 바람직하게는 연속적이고 밸브가 없고 내부에 케이싱된 상태로 유지되는 유체(27)로 채워진다.
유체(27)는 바람직하게는 광유이지만 바셀린, 바셀린 젤리 또는 이들의 조합과 같은 연질 성형 가능한 반고체일 수도 있다. 유체(27)는 또한 공기 등과 같은 기체일 수 있다. 오버코트 층(24)이 요도 내로 전개될 때 그리고 요도에서 제거될 때 오버코트 층(24)을 변형시키는 요도 벽의 압력을 받을 때, 그 안에 내장된 유체(27)가 공동(26)으로부터 누설되지 않으면서 일 단부에서 타 단부로 흐를 수 있도록 탄성적으로 변형될 수 있도록, 실리콘 고무와 같이 엘라스토머 재료인 것이 바람직하다. 유체(27)는 또한 카테터(20)가 요도에 삽입될 때 축(22)의 비틀림 또는 다른 움직임으로 인한 충격을 흡수하는 역할을 한다. 유체(27)는 또한 오버코트 층(24)이 요도의 전반적인 형상, 및 요도 또는 요로의 다른 부분의 임의의 불규칙성에 순응하도록 한다.
오버코트 층(24)은 바람직하게는 자연 형상 유지 기억을 갖는 엘라스토머 재료로 이루어진다. 아래에 있는 유체로 채워진 공동(26)과 결합하여, 오버코트 층(24)은 삽입 및 추출 동안 요로의 압력에 의해, 특히 요도 벽(74)(도 5 내지 도 7) 및 방광 경부(76)(도 5 내지 도 7)로부터의 압력에 의해 부드럽게 재형성된다. 이러한 완만한 재성형(gentle reshaping)은 카테터의 삽입 동안 구근 부분(44)에서 슬리브 부분(46)으로 유체를 강제하고, 이에 의해 구근 부분의 직경은 크게 감소되고 슬리브 부분의 직경은 약간 증가한다. 요도에 가해지는 압력은 여전히 미미하다. 구근 부분이 방광으로 들어갈 때, 구근 부분을 압축하는 어떠한 압축력도 더 이상 없으며, 유체가 슬리브 부분(46)에서 구근 부분(44)으로 전달됨에 따라 구근 부분은 확대되고 이완된 모양을 유지한다. 제거 시에, 유체는 구근 부분(44)에서 슬리브 부분(46)으로 다시 전달된다.
이러한 완만한 압력 결합은 일반적으로 공동(26) 내에서 유체(27)를 바디 부재(21)의 구근 부분(44) 내의 공동 부분으로 강제함으로써 요도(72)의 자연적인 폐쇄를 허용한다. 일단 제자리를 잡으면, 방광 내에서 구근 부분으로 요도에 가해지는 압력은 매우 낮거나 아예 존재하지 않으며, 방광 경부(neck)에 있는 구근 부분에 의해 폐쇄된다.
오버코트 층(24)은 탄성 변형이 가능하도록 실리콘 고무로 이루어지는 것이 바람직하다. 그러나 블록 공중합체, 예를 들어 스티렌-부타디엔-스티렌, 라텍스 또는 기타 합성 고무와 같은 다른 적합한 재료도 사용될 수 있다.
탐침(28)은 바람직하게는 뻣뻣하고 약간 가요성인 로드이며, 이는 관형 부재(22)의 근위 단부에 있는 개구(42)를 통해 관형 부재(22) 내로 제거 가능하게 삽입된다. 탐침(28)은 쉽게 삽입되고 제거될 수 있도록 하기 위해 샤프트(22)의 내부 직경보다 약간 작은 직경의 바디를 갖는 것이 바람직하다.
바디는 근위 단부에 원형 또는 뭉툭한 팁을 가질 수 있고, 탐침(28)의 원위 단부에 단부 부재(56)를 가질 수 있다. 단부 부재(56)는 바람직하게는 손잡이 모양이며, 사용자의 손이 단부 부재를 편안하게 눌러 탐침(28)을 샤프트(22) 내로 압박하고 관형 부재(22)의 팁(33)에 대해 지탱되게 하는 형상이다. 바(60)는 팁(52)과 단부 부재(56)의 중간에 있을 수 있으며, 일반적으로 바디에 수직인 방향으로 바디의 원위 단부를 향해 위치되는 것이 바람직하다. 탐침(28)은 예를 들어 요로에 장치(20)를 삽입하는 것을 용이하게 하는 데 필요한 강성을 장치(20)에 제공하기 위해 폴리카보네이트 또는 기타 유사한 플라스틱으로 만들어진다.
탐침(28)의 길이는, 탐침 바디가 샤프트(22) 내부로 완전히 삽입될 때 탐침(28)의 원위 단부가 팁(33)에 대해 지지되도록 하고, 탐침(28)의 단부 부재가 스토퍼 부재(36) 바깥에 위치하도록 샤프트(22)의 길이보다 긴 것이 바람직하다. 바디 부재(21)의 신장 및 변형 시, 바(60)는 스토퍼 부재(36)와 맞닿을 만큼 멀리 이동되어 장치(20)가 요로 내로 삽입될 때(도 5 내지 도 7에 도시되고, 후술됨), 탐침(28)이 환형 부재(22)의 중공 내부에 단단히 고정될 수 있다.
위에 개시된 실시형태와 거의 동일하게 작동하는 장치(20), 특히 바디 부재(21)의 대안적인 실시형태는 남성의 요로, 특히 인간 남성의 요로에 적합할 수 있다.
카테터(20)를 통한 소변의 배출을 가능하게 하기 위해, 카테터는 또한 바람직하게는 팁 영역(32)에서 샤프트(22)를 통해 연장되는 적어도 하나의 배출 개구, 아일릿(35)을 포함하여, 소변이 샤프트(22)의 내부 루멘으로 들어갈 수 있도록 하고, 배출 개구(42)를 통해 배출되게 한다(도 8 및 전방에서 가장 잘 볼 수 있음). 대안적으로, 스토퍼 부재(36)는 전혀 존재할 필요가 없고, 샤프트(22)는 배출 관으로서 기능하기 위해 원하는 만큼 연장될 수 있다.
도 5 내지 도 7에서, 인간 여성의 요로에서 카테터의 사용 및 제거가 예시되어 있다. 카테터는 수성 윤활제 또는 기타 일반적으로 사용되는 외과용 윤활제로 윤활될 수 있다. 그러나 표면에 저-마찰을 제공하는 코팅을 사용할 수도 있다.
처음에, 바디 부재(21)가 이완되어 있고, 휴지 상태(신장되지 않고 변형되지 않음)에 있는 카테터(20)는 원위 팁 영역(32)이 요도(72)에 들어가도록 요도구(70)와 접촉하도록 배치된다. 이 초기 상태에서, 구근(44) 및 슬리브(46) 부분을 갖는 바디 부재(21)의 오버코트 층(24)의 직경은 적어도 이의 일부를 따라 확장되지 않은 요도의 직경과 같거나 더 크다. 바디 부재(21)가 신장되지 않은 상태에서 탐침(28)은 바 부재(60)가 스토퍼 부재(36)로부터 약 1.5㎝가 되도록 관형 부재(22)의 샤프트(22) 및 팁 영역(32)에 안착되어 있다. 그런 다음 도 5에 도시되어 있는 바와 같이, 카테터(20)의 요도 내로의 초기 삽입이 뒤따르며, 이에 의해 스토퍼 부재(36)는 바디 부재(21)가 추가로 삽입되는 것을 금지한다. 또한, 원위 팁 영역(32) 및 구근 부분(44)의 일부는 적어도 방광 경부(76) 내로 연장되고, 바람직하게는 원위 팁(33)이 방광(78) 내에 있다. 삽입이 완료되면 도 6에 도시된 바와 같이 탐침(28)이 제거된다. 요도 벽(74)으로부터의 압력은 이 압력이 낮거나 중간 정도일지라도 유체(27)가 구근 부분(44)으로 다시 들어가게 하는데, 이는 구근 부분(44)이 방광으로 들어가게 되면 구근 부분(44)에 외력이 작용하지 않기 때문이다. 따라서 완전히 삽입된 위치에서 구근 부분은 이완된 상태로 복귀하고, 요도에 가해지는 압력은 최소화된다. 그러나, 일부 실시형태에서, 요도 벽 압력은 슬리브 부분(46)에서 오버코트 층(24)을 압축하여서, 방광 경부(76)로 대안적으로 방광 경부(76) 및 방광(78)으로 들어간 구근 부분(44)의 유체 부피가, 카테터(20)를 삽입하는 동안, 즉 구근 부분이 요도 내에 있을 때, 그 이전보다 더 커지게 된다. 이에 따라서, 방광 내에 있을 때, 구근 부분(44)의 직경은 삽입 전의 초기보다 크거나 삽입 전의 초기와 동일한 직경일 수 있다. 따라서 방광에 삽입할 때 구근 부분은 일반적으로 이완된 원래 형태와 모양을 회복한다.
탐침(28)이 제거되면 바디 부재(21)는 신장되지 않은 상태로 이완되고 이제 여성 요로에 적절하게 안착된다. 전체 오버코트 층(24)은 이제 구근 부분(44)과 방광 경부(76) 또는 방광(78) 내로 연장되는 샤프트(22)의 팁 영역(32)과 함께 요로에 있고, 한편 구근 부분(44), 특히 구근 부분의 원위 부분은 방광 경부(76)에 안착되어 카테터 측에서 소변 흐름을 효과적으로 차단하고, 요로에서 바디 부재(21)를 효과적으로 유지한다. 아래에 있는 유체로 채워진 공동(26)과 결합된 오버코트 층(24)의 자연적인 메모리는 요도 벽과 괄약근에 의해 요도 벽(74)에 가해지는 압력에 응답하여 요도(72) 내의 구근(44) 및 슬리브(46) 부분에 의해 가해지는 부드러운 압력을 유지하는 역할을 한다. 이 오버코트 층(24)의 저항은 요도(72)의 모양과 일치하도록 하여, 방광 경부(76) 외에도 카테터의 내부 루멘과 별도로 요도(72)를 효과적으로 밀봉하여 카테터 외부에서 방광으로부터의 소변 흐름을 차단한다. 요도(72) 및 방광 경부(76)에서 바디 부재(21)에 의한 이러한 밀봉은 카테터(20)가 수동으로 제거될 때까지(아래에 상세히 설명된 바와 같이), 또는 밸브를 개방함으로써(위에서 상세히 설명된 바와 같이) 배뇨에 의해 제거될 때까지 요로에서 소변을 유지하는 역할을 한다.
구근 부분(44) 및 슬리브 부분(46)에 의해 형성되는 본 발명의 유지 요소, 및 이들 부분에 의해 형성된 공동에 유체를 제공하는 것은 매우 유리하다. 구근 부분(44)과 슬리브 부분(46)에 의해 둘러싸인 공동과 슬리브 부분(46) 사이의 유체 전달은 카테터를 삽입하고 제거하는 동안에 매끄럽고 연속적으로 이루어진다. 이것은 카테터의 삽입 및 제거 중에 가해지는 수동으로 가해지는 미는 힘과 당기는 힘에 의해 극복되는 변형에 대한 어느 정도의 저항(a certain resistance)을 제공한다. 동시에, 이 저항은 카테터가 삽입될 때 심지어 예를 들어 요실금과 관련된 스트레스로 인해 방광 내에서 일시적으로 압력이 증가하는 동안에도 카테터가 무의식적으로 빠지는 것을 방지한다. 동시에 특정 기간 동안 예를 들어 방광의 과충전으로 인한 증가된 방광 압력이 유체를 구근 부분(44)에서 슬리브 부분(46)으로 전달되고 궁극적으로 요도에서 카테터가 자동으로 빠지게 한다. 이것은 예를 들어 신장을 보호하기 때문에 유리하다.
도 7에 도시된 바와 같이, 카테터를 제거할 때, 사용자(80)는 스토퍼 부재(36)를 당기고, 샤프트(22)(팁 영역(32)을 포함)는 신장될 수 있지만, 이것이 대부분의 경우에서 반드시 필요한 것은 아닌데, 이는 제어된 구근 부분(44) 및 슬리브 부분(46)의 변형이 일반적으로 카테터의 부드러운 삽입 및 제거를 제공하기에 충분하기 때문이다. 당기는 힘은 구근 부분(44)을 둘러싸는 오버코트 층(24)에 압력을 가하고, 구근 부분(44)으로부터 슬리브 부분(46)으로 유체를 강제로 밀어 넣어, 구근 부분(44)의 직경을 감소시킨다. 이에 의해, 유체는 구근 부분으로부터 이동되고, 이로써 직경이 감소되고, 슬리브 부분(46)은 약간 확대된다. 사용자에 의해 스토퍼 부재(36)가 계속해서 바깥쪽으로 당겨지면, 슬리브 부분(46)의 일부가 요도구(70)로부터 나온다. 요도 벽(74)과 방광 경부(76), 특히 괄약근으로부터의 압력은 유체(27)가 슬리브 부분(46)으로 유입되도록 하고, 슬리브 부분(46)은 이 초과 유체(27)를 수용하도록 확장된다. 또한 바깥쪽으로 당기는 것은 유체(27)를 슬리브 부분(46)으로 밀어 넣는 요도 벽(74) 및 방광 경부(76)로부터의 압력의 결과로, 구근 부분(44)의 일부가 원위 팁(33)을 넘어 연장되게 할 수 있다.
잡아당김은 카테터(20)가 요로로부터 완전히 제거될 때까지 계속된다.
카테터의 오버코트 층 및 유지 요소는 WO 97/39697호에 개시된 방식으로 제조될 수 있으며, 상기 문헌은 그 전체가 참고로 포함된다.
비뇨기 카테터는 도 1 내지 도 4, 도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 내부 루멘(31)을 통해 연결된 원위 배출 개구(42), 및 하나 이상의 근위 배출 개구(35)를 포함한다.
근위 배구는 다양한 방식으로 그리고 다양한 위치에 배치될 수 있다. 일 실시형태에서, 도 8에 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 근위 배출 개구(35)는 구근 부분(44)에 의해 형성된 변형 가능한 유체 충전 공동의 근위 단부보다 원위 배출 개구(42)로부터 더 멀리 배열된다. 따라서, 배출 개구(35)는 여기에서 오버코트 층을 지나 연장되는 카테터 샤프트의 일부에 제공된다.
이러한 실시형태에서, 하나 이상의 배출 개구(들)(35)는 도 8에 도시된 바와 같이, 변형 가능한 유체 충전 공동의 근위 단부와 카테터 샤프트의 근위 팁 사이에서 카테터 샤프트의 측벽에 배열될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 배출 개구가 팁에 제공될 수 있으며, 이에 의해 폐쇄되지 않은 팁을 형성할 수 있다.
다른 실시형태에서, 도 9a 및 도 9b에 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 근위 배출 개구(35)는 위에 오버코트 층(24)이 연장되는 카테터 샤프트의 일부에 배열될 수 있다. 이를 위해, 근위 단부 근방에서 오버코트 층(24)에 의해 형성되는 변형 가능한 유체 충전 공동의 일부는, 안쪽에 하나 이사아의 배출 개구가 제공될 수 있는 오목부 또는 계곡(vale)을 형성하는 예를 들어 네잎 클로버 모양의 비-원형 단면을 가질 수 있다. 이것은 그림 9b에서 가장 잘 볼 수 있다. 예시된 네잎 클로버 모양 외에도 많은 다른 단면 모양, 꽃잎이 한 개, 두 개 또는 세 개 있는 클로버 모양 등도 가능하다.
밸브(90)는 내부 루멘을 통해 배출 개구(들)(35)와 배출 개구(42) 사이의 통로를 폐쇄하도록 제공된다. 밸브는 다양한 위치에 배치될 수 있고, 다양한 유형일 수 있으며, 다양한 방식으로 작동될 수 있다. 이러한 밸브의 예는 아래에서 논의될 것이다.
일부 실시형태에서, 밸브는 밸브 액추에이터 또는 핸들이 제1 상태에 있을 때에는 열린 상태를 유지하고, 밸브 핸들 또는 액추에이터가 제2 상태에 있을 때에는 닫힌 상태를 유지하도록 배열된다.
그러한 하나의 실시형태가 도 10a 및 도 10b에 예시되어 있다. 여기서 밸브(90a)는 볼 밸브이며, 이는 이를 통한 흐름을 제어하기 위해 중공의 천공 및 선회 볼(pivoting ball)을 사용할 수 있는 1/4 회전 밸브의 형태이다. 볼의 구멍이 흐름과 일치하면 개방되고, 밸브 핸들(91a)에 의해 90도 회전되면 폐쇄된다. 볼은 구형일 필요는 없지만 대신 예를 들어 원통형일 수 있다. 밸브 핸들은 도 10a에서의 핸들(91a)과 같이 한쪽으로만 암으로 연장되거나, 도 10b의 핸들(91a')과 같이 반대 방향으로 연장될 수 있다. 도 10a 및 도 10b 모두에서 왼쪽 도면은 밸브가 닫힌 상태를 나타내고 오른쪽 도면은 밸브가 열린 상태를 나타낸다. 밸브 및 핸들은 폐쇄될 때 핸들이 길이 방향과 정렬되고, 개방될 때 카테터로부터 측 방향으로 연장되도록 여기서 구성된다. 그러나 대안적으로, 밸브 및 핸들은 핸들이 열릴 때 길이 방향과 정렬되고 닫힐 때 카테터로부터 측 방향으로 연장되도록 구성될 수 있다.
밸브는 여기서 원위 배출 개구에 또는 그 부근에 배열된다. 특히, 밸브는 사용 중에 요도 외부에 남아 있도록 의도된 카테터의 부분에 배열될 수 있다. 바람직하게는, 밸브는 스토퍼 부재 외부, 즉 스토퍼 부재보다 근위 배출 개구로부터 더 먼 위치에 배열된다.
카테터의 배출 단부가 가요성 튜브를 포함하고, 밸브(90b)가 클램핑 또는 핀칭 요소(91b) 형태의 핸들을 포함하는 다른 실시형태가 도 11에 도시되어 있다. 핸들은 힌지로 연결된 두 개의 선회 가능한 암과 닫힌 위치에서 회전 가능한 암을 함께 고정하는 잠금 장치가 있는 조-모양(jaw-like) 클램프로 형성될 수 있다. 핸들은 대안적으로 도 11에서 화살표(92b)로 도시된 바와 같이 요소의 길이 방향으로 이동할 때 핀칭에 의해 튜브를 폐쇄하는 점진적으로 좁아지는 개구를 갖는 핀칭 요소일 수 있다.
이 밸브 구조에서, 밸브는 또한 카테터의 원위 부분, 사용 중에 요도 외부에 있는 부분에 배열되고, 밸브는 일단 열린 상태가 되면 열린 상태를 유지하도록 배열된다.
도 12에 도시된 다른 실시형태에서, 밸브(90c)는 접을 수 있는 가요성 튜브를 포함하고, 접혀 꼬임을 형성하여 밸브를 폐쇄할 수 있다. 튜브는 예를 들어 전술한 실시형태에서 논의된 바와 같이 클램프(91c)의 형태의 핸들에 의해 접힌 상태로 유지될 수 있다.
이 밸브 구조에서, 밸브는 또한 카테터의 원위 부분, 사용 중에 요도 외부에 있는 부분에 배열되고, 밸브는 일단 열린 상태가 되면 열린 상태를 유지하도록 배열된다.
도 13에 도시된 다른 실시형태에서, 밸브(90d)는 카테터의 길이 방향 축 주위로 회전 가능한 회전가능 부분을 포함한다. 회전가능 부분은 중심에서 벗어나 배열된 내부 루멘의 일부를 포함할 수 있으며, 이에 의해 내부 루멘의 이 부분은 하나의 회전 위치에서 내부 루멘의 나머지 부분과 정렬되고, 이에 의해 밸브는 개방 상태 되고, 다른 회전 위치에서의 내부 루멘의 나머지와 관련하여 변위되어, 밸브가 닫힌 상태로 된다. 회전가능 부분은 회전 가능한 부분을 수동으로 회전시키기 위한 핸들(91d)의 역할을 하는 파지 표면, 돌출 부분 등을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 핸들과 밸브는 핸들이 상대적으로 작도록 구성되어 있고, 이에 따라 닫았을 때 사용자의 다리를 향하지 않는 방향으로 핸들이 연장되어 더욱 편안하게 된다.
이 밸브 구성에서, 밸브는 또한 카테터의 원위 부분, 사용 중에 요도 외부에 있는 부분에 배열되고, 밸브는 일단 열린 상태가 되면 열린 상태를 유지하도록 배열된다.
다른 실시형태에서, 도 14에 도시된 바와 같이, 밸브(90e)는 카테터의 원위 단부에 배열된다. 이 밸브는 내부 루멘의 끝 부분에 배열된 움직일 수 있는 팁 형태이다. 팁은 팁의 측벽에 배열된 근위 개구에서 원위 개구까지 연장되는 루멘을 포함한다. 완전히 삽입된 위치에 배열될 때, 원위 개구는 내부 루멘의 측벽에 의해 닫히고, 변위되고 추출된 위치에 이르면 원위 개구가 노출되어 밸브가 열린다. 이 유형의 밸브는 일반적으로 스포츠 병에 사용되는 밸브 유형과 유사하다. 밸브에는 밸브의 핸들(91e)로서 기능하기 위해 연장된 플랜지 또는 다른 그립 구조가 제공될 수 있다. 도 14의 상부 좌측 도면은 2개의 상이한 회전 위치에서 본 열린 상태의 밸브를 나타내는 반면, 2개의 하부 도면은 동일한 2개의 상이한 회전 위치에서 본 닫힌 상태의 밸브를 나타낸다.
이 밸브 구성에서, 밸브는 또한 카테터의 원위 부분, 사용 중에 요도 외부에 있는 부분에 배열되고, 밸브는 일단 열린 상태가 되면 열린 상태를 유지하도록 배열된다.
다른 실시형태에서, 도 15에 도시된 바와 같이, 카테터는 또한 카테터의 원위 단부에 배열된 가요성 튜브를 포함한다. 핀치 밸브(90f)는 여기에서 가요성 튜브와 접촉하고 가요성 튜브를 향해 이동하도록 배열되는 측 방향 변위 가능한 부분을 포함하며, 이에 의해 도 15의 하부 도면에 도시된 바와 같이, 슬라이딩 가능한 핸들(91f)이 제1 위치 예를 들어 상부 위치로 미끄러지면 폐쇄되고, 도 15의 상부 도면에 도시된 바와 같이, 핸들(91f)이 제2 위치 예를 들어 하부 위치로 슬라이드 하면 튜브로부터 멀어지게 이동하여 밸브를 개방하게 된다.
이 밸브 구성에서, 밸브는 또한 카테터의 원위 부분, 사용 중에 요도 외부에 있는 부분에 배열되고, 밸브는 일단 열린 상태가 되면 열린 상태를 유지하도록 배열된다.
다른 실시형태에서, 도 16에 도시된 바와 같이, 밸브(90g)는 폐쇄된 상태에서 배출 개구를 폐쇄하는 뚜껑(lid)에 의해 형성된다. 뚜껑은 수동으로 열릴 수 있고, 파지 표면, 파지 탭 또는 다른 형태의 핸들(91g)이 제공된다. 뚜껑은 바람직하게는 힌지에 의해 카테터에 연결되어, 개방 상태에서도 카테터에 연결된 상태를 유지한다. 그러나 완전히 제거 가능한 뚜껑을 사용할 수도 있다. 도 17에는 배출 개구가 플러그에 의해 폐쇄된 유사한 밸브(90h)가 도시되어 있다. 플러그는 마찰에 의해 닫힌 상태에서 제자리에 유지되도록 배열될 수 있다. 마찰을 강화하기 위해, 주름진 표면, 플랜지 등이 제공될 수도 있다. 그러나 플러그는 또한 제자리에 나사로 고정될 배출 개구의 내부 나사산에 대응하는 외부 나사산을 포함할 수 있다. 대안적으로, 플러그 및 카테터 인터페이스는 또한 베이요넷(bayonet) 연결 등을 포함할 수 있다. 플러그에는 또한 파지 표면 또는 유사한 유형의 핸들(91h)이 제공되며, 밸브를 개방하기 위해 배출 개구로부터 제거 가능하고, 밸브를 폐쇄하기 위해 개구에 삽입될 수 있다.
이 밸브 구성에서, 밸브는 또한 카테터의 원위 부분, 사용 중에 요도 외부에 있는 부분에 배열되고, 밸브는 일단 열린 상태가 되면 열린 상태를 유지하도록 배열된다.
도 18에 도시된 다른 실시형태에서, 밸브(90i)는 개구가 있는 가요성 튜브 단부를 포함하고, 이는 폐쇄된 상태에서 접혀지고 배출 개구 내측으로 반전되어, 개구가 압축되고 폐쇄된다. 예를 들어 옵션의 파지 링 또는 로드가 있는 스트링 형태의 핸들(91i)이 배출 개구로부터 가요성 튜브 단부를 당기는 데에 사용되어, 밸브를 열 수 있다. 밸브를 닫기 위해, 가요성 튜브 단부를 다시 배출 개구 내로 뒤집을 수 있다.
이 밸브 구성에서, 밸브는 또한 카테터의 원위 부분, 사용 중에 요도 외부에 있는 부분에 배열되고, 밸브는 일단 열린 상태가 되면 열린 상태를 유지하도록 배열된다.
일부 실시형태에서, 밸브는 액추에이터 또는 핸들에 의해 밸브가 연속적으로 활성화되고 조작될 때만 열리고, 밸브 핸들 또는 액추에이터가 밸브 상에서의 활성화를 중단하자마자 폐쇄 상태로 다시 돌아가도록 배열된다. 일부 그러한 실시형태를 이하에서 설명한다.
도 19 및 도 20에 도시된 이러한 일 실시형태에서, 카테터는 배출 개구에 또는 그 부근에 배열된 덕빌(duckbill) 밸브 형태의 밸브(90j)를 포함한다. 덕빌 밸브는 일반적으로 역류 방지 밸브의 역할을 하며, 배출 개구 및/또는 내부 루멘으로 확장되는 덕빌 형상의 엘라스토머 립을 가지고 있다. 예를 들어 덕빌 밸브를 둘러싸는 림 형태의 핸들(91j)이 밸브를 조작하는 데 사용할 수 있다. 핸들을 덕빌의 폭 방향을 따른 방향으로 압축함으로써 이에 따라 밸브를 압축함으로써, 덕빌 립이 서로 멀어지게 이동하여 도 20에 도시된 바와 같이 밸브가 개방된다. 압축이 중단되는 즉시 립은 원래 위치로 돌아가며, 이에 의해 밸브가 다시 닫힌다.
도 20에서, 덕빌 밸브는, 개구가 스토퍼 부재의 길이 방향에 일반적으로 수직으로 연장되도록 배열된다. 그러나 개구는 또한 다른 방향 예컨대 일반적으로 스토퍼 부재의 길이 방향과 동일한 방향으로 연장되게 배열될 수 있다. 이러한 구성은 사용자가 움직일 때 밸브가 의도하지 않게 열리는 위험을 줄이기 때문에 일반적으로 선호된다.
밸브(90j) 및 핸들(91j)은 바람직하게는 스토퍼 부재의 외부, 즉 스토퍼 부재보다 근위 배출 개구로부터 더 먼 위치에 배치된다. 도시된 실시형태에서, 핸들 및 밸브는 스토퍼 부재에 비교적 가깝게 배열되지만, 대안적으로 더 쉽게 접근할 수 있도록 스토퍼 부재로부터 더 멀리 배열될 수 있다.
대안적으로, 밸브의 압축은 예를 들어 밸브 주위의 림에 연결된 스트링을 제공함으로써 더 먼 위치에서 배열될 수 있다. 이 스트링을 잡아당기면 덕빌 립의 폭에 걸쳐 힘이 제공되고, 이에 의해 밸브가 열린다. 그러한 실시형태가 도 21에 도시되어 있다. 여기서 스트링 형태의 핸들(90k)은 덕빌 밸브(90k)를 원격으로 제어하도록 배열된다.
이러한 밸브 구성에서, 밸브는 카테터의 원위 부분, 사용 중에 요도 외부에 있는 부분에 또한 배열되지만, 밸브는 계속해서 밸브를 조작할 때만 열리도록 배열된다.
도 22에 도시된 다른 실시형태에서, 밸브(90l)는 다이어프램 형상 또는 우산 형상의 밀봉 디스크를 포함하는 우산 밸브이다. 디스크는 배출구를 덮고 있으며, 능동적으로 들어 올리지 않으면 카테터에서 유체가 유출되는 것을 방지하지만, 디스크를 개구에서 들어올릴 때 같은 방향으로 흐르도록 허용한다. 디스크는 바람직하게는 볼록할 수 있다. 디스크는 예를 들어 디스크 중심에 연결된 막대 형태의 핸들(91l)에 의해 제어될 수 있다. 막대를 카테터 선단 방향으로 밀면, 디스크가 들어 올려지고, 밸브가 개방되어 소변이 배출된다. 밀어내기를 중단되자마자 디스크는 소변의 힘과 중력으로 인해 즉시 닫힌 상태로 돌아간다. 그러나 밸브는 핸들의 조작에 의해 폐쇄 상태로 능동적으로 당겨질 수도 있다. 왼쪽 도면은 밸브가 닫힌 상태이고, 오른쪽 도면은 열린 상태이다.
이 밸브 구성에서, 밸브는 카테터의 원위 부분, 사용 중에 요도 외부에 있는 부분에 또한 배열되지만, 밸브는 계속해서 밸브를 조작할 때만 열리도록 배열된다.
도 23에 도시된 다른 실시형태에서, 밸브(90m)는 다시 덕빌 유형이지만 다른 유형의 핸들을 구비하고 있다. 여기서, 핸들(91m)은 밸브로부터 멀어지는 반대 방향으로 연장되는 비교적 단단한 탭의 형태이다. 탭은 압축될 때 덕빌 밸브의 립을 멀어지게 하는 힘을 가하여 밸브를 연다. 이러한 구성에서 밸브에 가해지는 힘은 미는 힘이 아니라 당기는 힘이므로, 결과적으로 힘은 덕빌의 폭 방향과 직교하는 방향으로 가해질 수 있다. 왼쪽 도면은 압축력이 가해지지 않은 닫힌 상태의 밸브를 나타내고 오른쪽 도면은 압축력이 가해진 열린 상태의 밸브를 나타낸다.
도 23에서, 덕빌 밸브는 개구가 일반적으로 스토퍼 부재의 길이 방향으로 연장되도록 배열된다. 이러한 구성은 사용자가 움직일 때 밸브가 의도하지 않게 열리는 위험을 줄이기 때문에 일반적으로 선호된다. 그러나 개구는 스토퍼 부재의 길이 방향에 일반적으로 수직으로 연장되는 것과 같이 다른 방향으로 배열될 수도 있다.
밸브(90m) 및 핸들(91m)은 바람직하게는 스토퍼 부재의 외부, 즉 스토퍼 부재보다 근위 배출 개구로부터 더 먼 위치에 배치된다. 도시된 실시형태에서, 핸들 및 밸브는 스토퍼 부재에 비교적 가깝게 배열되지만, 대안적으로 더 쉽게 접근할 수 있도록 스토퍼 부재로부터 더 멀리 배열될 수 있다.
도 23의 예시된 예에서, 핸들은 핸들 부분들을 함께 밀어서 밸브를 개방하도록 배열된다. 이를 위해, 핸들 부분들은 상대적으로 단단한 탭 형태인 것이 바람직하며, 느슨한 단부를 함께 밀어 부착된 단부에 힘을 전달할 수 있다. 따라서, 본 실시형태에서 핸들 부분은 레버 암으로서 기능한다.
그러나 동일한 핸들 구성을 사용하여 핸들 부분들을 서로 멀어지게 당겨 밸브를 개방할 수도 있다. 그러한 구현에서, 핸들 부분은 일반적으로 용이하게 그리고 더 비용 효율적으로 생산할 수 있는 더 가요성 재료로 만들어질 수 있다. 이것은 또한 배출하는 중에 손가락을 사용하여 밸브에서 멀어지게 당겨지기 때문에, 사용자가 배출되는 소변과 접촉하는 위험을 최소화한다. 여기서, 핸들 부분은 덕빌 밸브의 양측에 배치되는 탭 형태일 수 있다. 탭은 사용하지 않을 때 본질적으로 원위에, 즉 카테터 샤프트의 축 방향으로 연장되도록 배열될 수 있다. 그런 다음 사용자는 소변이 배출되어야 할 때 탭을 분리하고 이들을 멀어지게 잡아 당겨 밸브를 열 수 있다. 이에 의해, 탭은 사용하지 않을 때에는 일부 연장되어 함께 달라붙어 밸브의 추가적인 폐쇄를 제공할 수 있다. 탭은 본질적으로 덕빌 밸브의 폭에 상응하거나 더 작은 폭을 갖는 좁은 탭으로서 제공될 수 있다. 그러나 카테터의 확대된 후방 부분과 본질적으로 동일한 너비를 갖는 탭과 같이 더 큰 너비를 갖는 탭도 사용될 수 있다. 그러한 실시형태에서, 탭은 덕빌 밸브의 폭을 초과하는 폭을 가질 수 있고, 예를 들어 덕빌 밸브의 폭의 2-3배인 폭을 가질 수도 있다.
예를 들어 핸들/탭을 멀어지게 잡아당겨 덕빌 밸브를 열도록 배열된 탭 형태의 핸들은 여전히 한 손 예를 들어 엄지와 다른 손가락 사이의의 핸들/탭 중 하나 및 2개의 다른 손가락 사이의 다른 핸들/탭을 파지하여 작동될 수 있다.
이 밸브 구성에서, 밸브는 카테터의 원위 부분, 사용 중에 요도 외부에 있는 부분에도 배열되지만, 밸브는 계속해서 밸브를 조작할 때만 열리도록 배열된다.
또 다른 실시형태에서, 도 24 및 도 25에 도시된 바와 같이, 밸브는 액추에이터에 의해 제어될 수 있다. 여기서, 밸브(90n, 90o)는 비활성화 되는 경우 폐쇄 위치에 있도록 편향되는(biased) 철과 같은 강자성 재료의 밸브 부재를 포함한다. 예를 들어 자석 형태의 액추에이터(91n, 91o)의 작동에 의해, 밸브 부재가 개방 위치로 변위되어 밸브를 개방 상태로 만든다. 이 활성화는 물리적 접촉 없이 원격 위치에서 달성할 수 있다. 왼쪽 도면은 닫힌 상태의 밸브를 나타내고 오른쪽 도면은 열린 상태의 밸브를 나타낸다. 밸브 요소는 예를 들어 도 24에 도시된 바와 같이 볼 형태이거나, 도 25에 도시된 바와 같이 카테터에 힌지 연결되어 있는 판 형태일 수 있다.
이 밸브 배열에서, 밸브는 사용 중인 요도 외부에 있는 부분에서 카테터의 원위 부분에도 배열되지만, 밸브는 계속해서 밸브를 조작할 때만 열리도록 배열된다.
도 26 내지 도 28에 도시되어 있는 다른 실시형태에서, 밸브는 다른 유형의 기계적 활성체(activator)를 포함한다. 도 26의 실시형태에서, 밸브는 이전에 논의된 실시형태에서 논의된 것과 동일하거나 유사한 유형의 덕빌 밸브이다. 여기서, 밸브 개방을 위한 액추에이터(91p)는 예를 들어 튜브 형태의 중공형(hollow)일 수 있다. 밸브를 열기 위해 튜브가 립을 통해 삽입되어, 소변이 튜브 내부 루멘 내부로 통과할 수 있다. 대안적으로, 액추에이터(91p')는 예를 들어 로드 등의 형태의 중실형(solid)일 수 있다. 밸브를 열려면 막대가 립을 통해 밸브에 삽입되어 소변이 막대의 측면으로 통과할 수 있다.
유사한 유형의 밸브가 도 27에 도시되어 있다. 여기서, 밸브(90q)는 또한 덕빌 밸브이다. 액추에이터(91q)는 예를 들어, 핀, 포스트 등의 형태로 외부로 돌출된 연장부를 갖는 뚜껑 형태이다. 뚜껑은 밸브의 출구 개구 위에 배치될 수 있고, 밸브가 열릴 때 뚜껑은 밸브에서 제거될 수 있고 돌출된 연장부는 밸브에 삽입하기 위해 덕빌 립을 분리하는 데에 앞서 논의된 실시형태의 로드와 동일한 방식으로 사용될 수 있다.
도 28의 실시형태에서, 밸브(90r)는 덕빌 밸브와 같은 밸브의 2개의 대향 측면의 압축에 의해 개방되는 유형이며, 도 19 및 도 20과 관련하여 논의된 실시형태와 동일하거나 유사하다. 그러나 여기서 압축력은 예를 들어 한 쌍의 핀셋, 핀치, 겸자, 설부 등의 형태의 액추에이터(91r)에 의해 인가된다. 이것은 압축력이 더 쉽게 가해지도록 하고, 또한 배출 개구 및 유출되는 소변으로부터 일정 거리로부터 가해질 수 있다.
이러한 밸브 구성에서, 밸브는 또한 사용 중에 요도 외부에 있는 부분에서 카테터의 원위 부분에 배열되고 밸브는 계속해서 밸브를 조작할 때만 열리도록 배열된다.
지금까지 논의된 실시형태에서, 밸브는 사용 중에 요도 외부에 존재하는 부분에서 카테터의 원위 부분에 배열된다. 그러나, 밸브를 근위 팁에 또는 근위 팁 근방에 또는 근위 배출 개구와 원위 배출 개구 사이의 중간 지점과 같이 다른 위치에 배치하는 것도 상정할 수 있다. 아래에서, 밸브가 근위 팁에 또는 근위 팁 부근에 배열되는 일부 실시형태가 더 자세히 개시될 것이다.
도 29에 도시된 실시형태에서, 밸브(90s)는 카테터의 상부, 근위 부분에 배열된다. 여기에서 밸브는 카테터의 중앙 근위 개구부 위로 연장되는 디스크 또는 막(membrane)이 있는 우산 밸브 형태이다. 디스크/막에 부착되고 내부 루멘을 통해 연장되며, 근위 배출 개구 너머로 연장되는 막대와 같은 핸들(91s)은 배출 개구 위로 디스크/막을 들어올리기 위해 카테터의 원위 측에서 조작될 수 있으며, 이에  따라서 밸브가 개방된다. 조작하지 않으면, 방광에서 소변이 가하는 압력이 밸브를 닫아 카테터를 통해 소변이 배출되는 것을 방지한다.
이 밸브 구성에서, 밸브는 사용 중인 방광 내부에 있는 부분에서 카테터의 근위 부분에 배열되고, 밸브는 계속해서 밸브를 조작할 때만 열리도록 배열된다.
다른 실시형태에서, 도 30에 도시된 바와 같이, 밸브(90t)는 핸들(91t)에 연결된 삽입 가능한 부분에 의해 형성된다. 이 밸브는 먼저, 완전히 삽입된 위치에서 카테터의 배출 개구를 차단하고, 후퇴된 위치에서는 개방되어 배출되게 한다. 이를 위해 핸들은 예를 들어 중앙 개구가 있는 튜브를 포함하여, 튜브가 루멘 내에 삽입될 때, 튜브의 측벽들이 배출 개구를 폐쇄한다. 따라서 핸들을 원위 방향으로 아래쪽으로 당기면, 밸브가 열린 상태가 되고, 반면 핸들을 밀면 밸브가 다시 닫힌 상태로 되게 한다.
이 밸브 구성에서, 밸브는 카테터의 근위 부분, 사용 중에 방광 내부에 있는 부분에 배열되고, 밸브는 한 번 열린 상태가 되면 열린 상태를 유지하고, 밸브를 추가로 조작하면 다시 닫힌 상태로 돌아오도록 배열된다.
다른 실시형태에서, 도 31에 도시된 바와 같이, 밸브(90v)는 핸들(91v)에 연결된 삽입가능한 부분에 의해 형성된다. 이 실시형태에서, 핸들은 근위 부분의 측벽을 통해 개구가 배열되어 있는 튜브로 형성될 수 있다. 제1 회전 위치에서, 이 개구는 카테터의 배출 개구와 정렬되어 밸브에 대한 개방 상태를 형성한다. 다른 회전 위치에서, 핸들의 개구는 배출 개구와 정렬되지 않아 개구를 닫고, 이에 의해 밸브는 닫힌 상태에 있게 된다. 이에 따라서, 바람직하게는 카테터의 원위 단부를 넘어 연장되는 핸들의 원위 단부를 회전시킴으로써, 밸브는 개방 또는 폐쇄 상태가 될 수 있다.
이 밸브 구성에서, 밸브는 카테터의 근위 부분, 사용 중에 방광 내부에 있는 부분에 배열되고, 밸브는 한 번 열린 상태가 되면 열린 상태를 유지하고, 밸브를 추가로 조작하면 다시 닫힌 상태로 되도록 배열된다.
도 32에 도시된 다른 실시형태에서, 밸브(90v)는 카테터의 근위 팁에 배열된 덕빌 밸브의 형태이다. 도 26과 관련하여 논의된 실시형태와 유사하게, 밸브는 예를 들어 튜브 또는 막대 형태의 핸들(91v)에 의해 개방될 수 있다. 밸브의 개방을 위해, 막대/튜브는 배출 개구를 통해 카테터의 내부 루멘으로 삽입되고, 막대 또는 튜브의 상부가 밸브(90v)를 통해 카테터의 근위 팁을 넘어 연장되는 위치로 이동된다.
이 밸브 구성에서, 밸브는 또한 카테터의 근위 부분, 사용 중에 방광 내부에 있는 부분에 배열되고 밸브는 핸들에 의해 연속적으로 활성화되는 동안에만 열리고, 핸들 활성화가 중지되면 닫힌 상태를 다시 재개하도록 배열된다.
도 33에 도시된 또 다른 실시형태에서, 밸브(90w)는 카테터의 근위 팁으로서 배열된 확장 가능한 팁의 형태이다. 확장 가능한 팁은 팁 벽의 천공 또는 개구가 열리는 확장된 상태로 확장되어 팁 벽을 통해 소변이 배출될 수 있다. 수축된 상태에서는, 천공 또는 개구가 닫힌다. 막대와 같은 핸들(91w)은 팁의 단부를 근위 방향으로 위쪽으로 밀어 팁이 확장되도록 함으로써 밸브를 활성화하는 데 사용할 수 있다.
이 밸브 구성에서, 밸브는 또한 카테터의 근위 부분, 사용 중에 방광 내부에 있는 부분에 배열되고 밸브는 핸들에 의해 연속적으로 활성화되는 동안에만 열리고, 핸들 활성화가 중지되면 닫힌 상태를 다시 재개하도록 배열된다.
막대가 밸브를 조작하기 위한 핸들로 사용되는 위에서 논의된 실시형태에서, 카테터를 요도로 삽입하기 위해 사용되는 탐침은 밸브를 조작하기 위한 핸들로도 사용될 수 있다. 그러나 이와는 다르게, 이를 위해 별도의 막대를 사용할 수도 있다.
또한, 앞서 언급한 바와 같이, 삽입 보조기는 비뇨기 카테터를 구현하는 데에 반드시 필요하지 않은데, 이는 추가적인 삽입 보조기를 사용하지 않고서도 카테터를 요도에 삽입 및 추출할 수 있을 정도로 카테터 샤프트 자체가 충분히 뻣뻣하고 단단하기 때문이다.
삽입 보조기를 사용해야 하는 경우, 탐침과 같은 삽입 보조기와 카테터 사이에 적절한 상호 작용을 제공하는 다양한 방법이 있다. 도 8 내지 도 9와 관련하여 앞서 논의한 바와 같이, 근위 배출 개구(들)는 카테터의 측벽에 및/또는 팁 단부의 중앙에 배열될 수 있다. 배출 개구(들)가 측벽에만 배열되어 있으면, 팁 단부가 폐쇄되어 패쇄된 팁을 형성하게 되어 유리한데, 이는 도 5 및 도 6과 관련하여 설명한 바와 같이 요도 내로 카테터가 삽입되는 중에 팁 단부가 탐침에 의해 맞물릴 수 있기 때문이다. 그러나 탐침은 팁 단부 중앙에 개구부가 있는 카테터, 즉 팁이 폐쇄되어 있지 않은 카테터에도 유사한 방식으로 사용할 수 있다. 일부 예시적인 실시형태를 아래에서 설명한다.
도 34에 도시된 이러한 제1 실시형태에서, 결합 요소(100a)는 카테터의 내부 루멘 내부에 배열된다. 결합 요소는 바람직하게는 카테터의 근위 팁에 비교적 가깝게 배열되고, 바람직하게는 내부 루멘의 흐름 용량이 결합 요소가 없는 경우와 본질적으로 동일하게 유지되도록 치수가 지정된다. 결합 요소는 예를 들면 하나 또는 복수의 미늘(barb) 형태일 수 있다. 탐침이 내부 루멘에 삽입되면, 탐침 끝이 결합 요소에 도달하여 탐침과 맞물려 추가 삽입을 방해하고, 그 후에 탐침의 힘을 카테터로 전달한다. 이 실시형태에서, 탐침은 바람직하게는 내부 루멘의 내부 직경보다 약간 작은 외부 치수를 갖는다. 그러나 추가적으로 또는 대안적으로, 탐침은 또한 카테터와 결합하기 위해 미늘, 플랜지 등과 같은 추가 결합 요소를 포함할 수도 있다.
도 35에 도시된 제2 실시형태에서, 결합 요소(100b)는 대신에 카테터의 근위 팁에 또는 그 부근에 배열된 포켓으로서 배열된다. 탐침이 카테터의 내부 루멘에 삽입될 때, 탐침의 근위 단부가 주머니로 들어가도록 유도될 수 있고, 이로써 탐침의 힘이 카테터로 전달될 수 있다. 이 실시형태에서, 탐침은 내부 루멘의 내부 직경보다 더 작고, 가능하기로는 훨씬 더 작은 외부 직경을 가질 수 있다.
도 36에 예시된 제3 실시형태에서, 카테터의 근위 팁은 반-폐쇄될 수 있다. 반-폐쇄형 팁은 결합 요소(100c)로서 기능할 수 있다. 반-폐쇄형 팁에는 소변이 배출될 만큼 충분히 크지만 탐침이 통과하지 못하도록 충분히 작은 하나 이상의 작은 구멍이 있다. 따라서 이 실시형태에서, 탐침의 외경은 팁에 있는 개구의 내경보다 더 크고, 바람직하게는 상당히 더 크다. 따라서 팁은 탐침과 결합하여 탐침의 힘이 카테터로 전달되도록 한다.
지금까지 본 발명의 특정 실시형태를 설명하였다. 그러나, 당업자에게 명백한 바와 같이 몇 가지 대안이 가능하다. 예를 들어, 위에서 논의된 실시형태들의 특징들은 다양한 방식으로 결합될 수 있다.
그러한 수정 및 기타 명백한 수정은 첨부된 청구범위에 의해 정의된 바와 같이 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 간주되어야 한다. 상기 언급된 실시형태는 본 발명을 제한하기보다는 예시적인 것이고, 당업자는 첨부된 청구범위의 범위를 벗어나지 않고 많은 대안적인 실시형태를 설계할 수 있음을 주목해야 한다. 청구범위에서 괄호 사이에 있는 참조 기호는 청구범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다. "포함하는"이라는 단어는 청구 범위에 나열된 것 이외의 다른 요소 또는 단계의 존재를 배제하지 않는다. 요소 앞에 오는 단수를 나타내는 단어 "a" 또는 "an"은 그러한 요소가 복수가 존재하는 것을 배제하지 않는다. 또한, 단일 유닛이 청구범위에 인용된 여러 수단의 기능을 수행할 수 있다.

Claims (14)

  1. 요도 내로 삽입하기 위한 비뇨기 카테터로, 상기 비뇨기 카테터는,
    카테터 샤프트로, 카테터 샤프트의 근위 팁에 또는 그 부근에 배열된, 적어도 하나의 근위 배출 개구 및 원위 배출 개구 사이에서 연장하는 외부 표면 및 내부 루멘을 구비하는 카테터 샤프트;
    오버코트 층으로, 상기 오버코트 층은 상기 카테터 샤프트의 적어도 일부를 둘러싸고, 실질적으로 상기 카테터 샤프트를 따라 연장되어, 상기 오버코트 층 및 상기 외부 표면 중간에 폐쇄된 변형 가능한 유체 충전 공동을 형성하고, 상기 유체 충전 공동은 근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 상기 오버코트 층은 전개하는 동안 상기 공동 내에서 상기 유체의 이동을 허용하도록 탄성적으로 변형 가능하고, 상기 유체 충전 공동은 상기 카테터 샤프트가 요도로 삽입될 때 변형되도록 배열되며, 이에 의해 상기 근위 단부에서 상기 유체 충전 공동의 적어도 일부는 더 작은 직경으로 압축되도록 배열되고, 상기 카테터 샤프트가 요도를 통해 적어도 방광 경부로 계속 삽입될 때, 상기 근위 단부에서 상기 유체 충전 공동의 적어도 상기 부분은 상기 원위 단부에서 상기 유체 충전 공동의 유체가 유체 충전 공동의 근위 단부를 향하여 흐르게 됨에 따라 더 큰 직경으로 다시 팽창하도록 배치되어 있는, 오버코트 층;
    카테터 샤프트의 내부 루멘을 개방 또는 폐쇄 상태로 설정하도록 배열된 밸브; 그리고
    작동 시 밸브가 개방 상태가 되도록 배열된 밸브 핸들 또는 액추에이터;를 포함하는 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  2. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 근위 배출 개구는 변형 가능한 유체 충전 공동의 상기 근위 단부보다 상기 원위 배출 개구로부터 더 멀리 배열되어 있는 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  3. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 근위 배출 개구는 위쪽에 상기 오버코트 층이 연장하고 있는 상기 카테터 샤프트의 부분에 배열되어 있는 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 밸브 액추에이터 또는 핸들이 제1 상태에 있을 때 밸브가 개방된 상태를 유지하도록 배열되고, 밸브 액추에이터 또는 핸들이 제2 상태에 있을 때 밸브가 폐쇄된 상태를 유지하도록 배열되어 있는 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 밸브는 기본적으로(default) 폐쇄된 상태를 유지하고, 밸브 핸들 또는 액추에이터가 연속적으로 활성화 될 때에만 개방되며, 밸브 핸들 또는 액추에이터의 활성화가 중단되면 다시 폐쇄 상태로 돌아가도록 배열되어 있는 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  6. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 밸브는 원위 배출 개구에 또는 원위 배출 개구 근방에 배열되어 있는 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  7. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 밸브는 근위 배출 개구에 또는 근위 배출 개구 근방에 배열되어 있는 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  8. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 카테터 샤프트의 쇼어 A 경도가 75 내지 85 사이, 바람직하게는 78 내지 82 사이인 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  9. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 밸브는 밸브에 분리할 수 없게 연결된 핸들을 구비하는 제어 가능한 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  10. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 밸브는 액추에이터에 의해 제어 가능한 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  11. 제10항에 있어서, 액추에이터는 물리적으로 접촉하지 않으면서 원격 위치에서 밸브를 제어하게 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  12. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 액추에이터는 밸브의 제어를 위해 밸브에 연결되게 배열되되, 액추에이터는 밸브에 분리 가능하게 연결될 수 있는 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  13. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 카테터 샤프트는 폐쇄된 근위 팁을 포함하는 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
  14. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 밸브가 볼 밸브, 핀치 밸브, 우산 밸브 및 덕빌 밸브 중 하나인 것을 특징으로 하는 비뇨기 카테터.
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Legal Events

Date Code Title Description
PA0105 International application

Patent event date: 20220509

Patent event code: PA01051R01D

Comment text: International Patent Application

PG1501 Laying open of application