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KR20200108307A - 신체 루멘들 내부 및 그 부근의 온도들을 모니터링하기 위한 장치 - Google Patents

신체 루멘들 내부 및 그 부근의 온도들을 모니터링하기 위한 장치 Download PDF

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KR20200108307A
KR20200108307A KR1020207022692A KR20207022692A KR20200108307A KR 20200108307 A KR20200108307 A KR 20200108307A KR 1020207022692 A KR1020207022692 A KR 1020207022692A KR 20207022692 A KR20207022692 A KR 20207022692A KR 20200108307 A KR20200108307 A KR 20200108307A
Authority
KR
South Korea
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temperature
fluid
monitoring
shaft
tissue
Prior art date
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Ceased
Application number
KR1020207022692A
Other languages
English (en)
Inventor
알렉세이 브이. 밥킨
재커리 지라
Original Assignee
아다지오 메디컬, 인크.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 아다지오 메디컬, 인크. filed Critical 아다지오 메디컬, 인크.
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Abstract

절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치로서, 이 장치는 팽창 가능한 구성요소 및 샤프트를 가지며, 샤프트는 루멘, 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트, 및 샤프트에 연결된 제1 단부 및 온도 센서가 그 위에 장착된 제2 단부를 갖는 복수의 가요성 요소를 포함한다.

Description

신체 루멘들 내부 및 그 부근의 온도들을 모니터링하기 위한 장치
[0001] 본 출원은 2018년 1월 10일자로 출원된 미국 가출원 제62/615,807호의 이익을 주장하며, 이 문헌의 전체 내용들은 모든 목적들을 위해 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
[0002] 발명의 분야
[0003] 본 발명의 실시예들은 일반적으로 팽창 가능한 온도 모니터링 및 제어 장치들에 관한 것이고, 보다 상세하게는 절제 처리(ablation treatment)의 위치 부근을 가온(warm)/냉각하고, 그리고/또는 온도들을 모니터링하기 위해 절제 시술들에서 사용하기 위한 풍선(balloon)에 관한 것이다.
[0004] 관련 기술의 설명
[0005] 가장 흔한 유형들의 심장 질병 또는 질환들 중 하나는 심방 세동(atrial fibrillation; AF)이다. 심방 세동은 불규칙하고 종종 빠른 심박수이다. 심장의 전기 신호들은 정상적으로 이동하지 못하고, 심장의 심방 전체에 걸쳐 빠르고 비체계적인 방식으로 확산된다. 심방 세동의 치료에 대한 실패는 심장 두근거림(heart palpitations), 호흡 곤란, 무력감(weakness) 및 신체에 대한 일반적인 혈류 부족을 포함하는 다수의 바람직하지 않은 결과들을 야기할 수 있다.
[0006] 심방 세동(AF)을 치료하기 위해 다양한 기술들이 실시된다. AF를 치료하는 하나의 기술은 폐정맥 격리술(pulmonary vein isolation; PVI)이다. PVI는 폐정맥들을 둘러싸는 병변들(lesions)을 생성함으로써 수행된다. PVI는 잘못된 또는 비정상적인 전기 신호들을 차단하는 역할을 한다.
[0007] 예를 들어, 냉동절제(cryoablation), 고주파 절제, 마이크로파 절제, 레이저 절제 및 고주파 초음파(HIFU)와 같은 상이한 유형들의 열 절제(thermal ablation)가 PVI를 위한 병변들을 생성하는데 사용될 수 있다. 그러나, 이들 병변들이 AF를 치료하는데 효과적이기 위해서는, 사용된 열 절제가 전체 심장 벽 두께를 통해 경벽성 병변들(transmural lesions)을 생성하여 심장 벽들 내의 잘못된 전기 신호들의 흐름을 효과적으로 제거해야 한다. 전체 벽 두께를 통한 이들 병변들의 생성은 주변 해부학적 구조의 손상이 회피되어야 하므로 문제가 되고 위험할 수 있다.
[0008] 도 1에서 알 수 있는 바와 같이, 심장(4)의 좌심방에서의 폐정맥 입구들(2)은 식도(6)에 매우 근접하여 있다. 따라서, 이들 폐정맥 입구들(2) 근처에 병변(들)을 형성하는 경우, 병변이 심장 벽을 통해 연장되고 식도(6) 내로 계속되고, 이에 의해 식도 누공(esophageal fistula)이 잠재적으로 생성될 가능성이 존재한다. 전형적으로, 식도 누공들 및 관련 합병증들은 절제 시술 직후에 발생하지 않으며, 이들이 마침내 나타날 때―몇 주 후일 수 있음―에는, 치료하기에 너무 늦어서 치명적일 수 있다.
[0009] 심장의 질환들, 예를 들어, AF를 치료하기 위한 절제 시술 동안에 식도를 손상시키는 것을 회피하고자 하는 노력으로, 수행되는 절제의 유형에 따라, 심장 내의 절제 부위(ablation site)에 인접한 식도 조직의 온도를 모니터링하고, 그리고/또는 이 식도 조직을 가열/냉각하기 위해, 온도 감지 장치들 및 가열 또는 냉각 장치들이 식도 내에 배치되었다. 온도 모니터링에 사용되는 종래의 장치들은 온도 센서를 그 위에 포함하는 카테터들(catheters) 및 프로브들(probes)을 포함한다.
[0010] 종래의 온도 감지 장치의 예는 미국 특허 제9,155,476호에 개시되어 있다. '476 특허에 개시된 장치는 그 원위 부분에 복수의 온도 센서들을 포함하는 가요성 온도 프로브를 포함한다. 사용 시에, 원위 부분은 식도 내로 삽입되고, 온도 센서들이 식도의 내부면 온도를 측정하기 위해 식도의 내부면에 대해 위치결정되도록 조작된다. 식도의 온도를 아는 것이 중요하지만, 사람의 해부학적 구조가 조직 손상 및 따라서 병변 형성을 방지하는 것을 어렵게 할 수 있고, 절제 시술을 중단하는 것을 필요로 할 수 있으므로, 온도를 아는 것만으로는 충분하지 않을 수 있다. 또한, '476 특허의 장치는 원위 부분을 따른 별개 지점들에서의 온도를 측정하는 별개의 온도 센서들을 포함한다. 따라서, 이 장치는 온도 센서들 사이의 조직 온도를 측정하지는 않는다.
[0011] 심장 내의 절제 부위에 인접한 식도의 영역을 가열하거나 냉각시키는데 사용되는 종래 장치의 다른 예는 팽창 가능한 풍선들을 포함한다. 사용 시에, 팽창 가능한 풍선은 절제 부위에 인접한 식도 내에 위치결정되고, 조직을 손상시키지 않는 온도로 식도의 조직을 유지하기 위한 시도로, (냉각 절제가 수행되는지, 또는 가열 절제가 수행되는지에 따라) 가열 유체 또는 냉각 유체가 풍선을 통해 순환된다. 풍선을 통한 가열 또는 냉각 유체의 순환이 식도 조직의 온도를 증가시키거나 감소시킬 수 있지만, 조직의 온도가 알려지지 않아서, 조직이 여전히 손상 온도들에 도달하게 할 수 있기 때문에, 식도에 대한 손상이 여전히 발생할 수 있다.
[0012] 따라서, 종래 장치들의 전술한 결점들의 결과로서, 예를 들어, 식도와 같은 신체 루멘(body lumen) 또는 체강 내의 온도를 정확하게 모니터링하면서, 또한 루멘 또는 체강 조직을 가온하거나 냉각시킬 수 있는 개선된 장치에 대한 필요성이 존재한다.
[0013] 본 발명의 일부 실시예들은 절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치에 관한 것이며, 이 장치는 팽창 가능한 구성요소(expandable component) 및 샤프트(shaft)를 가지며, 샤프트는 루멘, 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트(fluid port), 및 샤프트에 연결된 제1 단부 및 온도 센서(temperature sensor)가 그 위에 장착된 제2 단부를 갖는 복수의 가요성 요소들(flexible elements)을 포함한다. 본 발명의 일부 실시예들에서, 온도 센서들은 제1 및 제2 단부들의 중간에 장착된다.
[0014] 본 발명의 실시예들은 또한 절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치에 관한 것이며, 이 장치는 팽창 가능한 구성요소 및 샤프트를 포함한다. 샤프트는 루멘, 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트, 샤프트에 연결된 제1 단부 및 온도 센서가 그 위에 장착된 제2 단부를 갖는 복수의 가요성 요소들, 및 패들 구조물(paddle structure)을 포함한다.
[0015] 본 발명의 실시예들은 또한 신체 루멘 내의 온도를 모니터링하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 루멘 내의 관심 부위로 장치를 전달하는 단계를 포함하며, 이 장치는 팽창 가능한 구성요소, 적어도 하나의 온도 센서 및 적어도 하나의 유체 포트를 갖는다. 이 방법은 또한 팽창 가능한 구성요소를 유체로 충전하는 단계, 및 온도 센서로 유체의 온도를 검출하는 단계를 포함한다.
[0016] 본 발명의 실시예들은 또한 인체 내의 조직 온도를 모니터링하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 인체 내의 관심 부위로 장치를 전달하는 단계를 포함하며, 이 장치는 풍선, 풍선 내부의 적어도 하나의 온도 센서, 및 풍선 내부로 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 갖는다. 이 방법은 또한 풍선을 유체로 충전하는 단계, 및 온도 센서로 유체의 온도를 검출하는 단계를 포함한다.
[0017] 본 발명의 실시예들은 또한 인체 내의 조직 온도를 모니터링하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 인체 내 관심 부위로 장치를 전달하는 단계를 포함한다. 이 장치는 풍선, 풍선 내부의 적어도 하나의 온도 센서, 및 풍선 내부로 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함한다. 이 방법은 또한 풍선을 유체로 충전하는 단계, 풍선 내의 유체를 교반하는 단계, 및 온도 센서로 유체의 온도를 검출하는 단계를 포함한다.
[0018] 본 발명의 실시예들은 또한 냉동절제 시술(cryoablation procedure)을 수행하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 인체 내의 관심 부위로 냉동절제 카테터(cryoablation catheter)를 전달하는 단계, 관심 부위에 인접한 인체 내의 위치로 조직 가온 장치(tissue warming device)를 전달하는 단계, 조직 가온 장치로의 가온 유체의 유동을 개시하는 단계, 조직 가온 장치 내의 가온 유체를 교반하는 단계, 조직 가온 장치 내의 교반된 유체의 온도를 모니터링하는 단계, 및 조직 가온 장치 내의 교반된 유체의 온도를 모니터링하면서 관심 부위에서 냉동절제를 수행하는 단계를 포함한다.
[0019] 본 발명의 실시예들은 또한 열을 사용하여 조직을 절제하는 절제 시술을 수행하는 방법에 관한 것이며, 절제 시술은 인체 내의 관심 부위로 절제 에너지 장치(ablation energy device)를 전달하는 단계, 관심 부위에 인접한 인체 내의 위치로 조직 냉각 장치(tissue cooling device)를 전달하는 단계, 조직 냉각 장치로의 냉각 유체의 유동을 개시하는 단계, 조직 냉각 장치 내의 냉각 유체를 교반하는 단계, 조직 냉각 장치 내의 교반된 유체의 온도를 모니터링하는 단계, 및 조직 냉각 장치 내의 교반된 유체의 온도를 모니터링하면서 관심 부위에서 조직을 절제하는 단계를 포함한다.
[0020] 본 발명의 실시예들은 또한 냉동절제 시술을 수행하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 인체 내의 관심 부위로 냉동절제 에너지 장치(cryoablation energy device)를 전달하는 단계, 및 관심 부위에 인접한 인체 내의 위치로 조직 가온 장치를 전달하는 단계를 포함한다. 일부 실시예들에서, 조직 가온 장치는 풍선, 풍선 내부의 적어도 하나의 온도 센서, 및 풍선 내부로 가온 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함한다. 이 방법은 또한 풍선을 가온 유체로 충전하는 단계, 조직 가온 장치 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하는 단계, 및 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하면서 관심 부위에서 냉동절제를 수행하는 단계를 포함한다.
[0021] 본 발명의 실시예들은 또한 절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치에 관한 것이며, 이 장치는 팽창 가능한 구성요소 및 샤프트를 포함하고, 샤프트는 루멘, 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트, 및 적어도 하나의 온도 센서가 그 위에 장착된 적어도 하나의 패들 구조물을 갖는다.
[0022] 일부 실시예들에서, 본 발명은 냉동절제 시술을 수행하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 인체 내의 관심 부위로 냉동절제 에너지 장치를 전달하는 단계, 및 관심 부위에 인접한 인체 내의 위치로 조직 가온 장치를 전달하는 단계를 포함하며, 조직 가온 장치는 풍선, 풍선 내부의 적어도 하나의 온도 센서, 및 풍선 내부로 가온 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함한다. 이 방법은 또한 풍선을 가온 유체로 충전하는 단계, 조직 가온 장치 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하는 단계, 및 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하면서 관심 부위에서 냉동절제를 수행하는 단계를 포함한다.
[0023] 본 발명의 실시예들은 또한 냉동절제 시술을 수행하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 인체 내의 관심 부위로 냉동절제 에너지 장치를 전달하는 단계, 및 관심 부위에 인접한 인체 내의 위치로 조직 가온 장치를 전달하는 단계를 포함하며, 조직 가온 장치는 풍선, 풍선 내부의 적어도 하나의 온도 센서, 및 풍선 내부로 가온 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함한다. 이 방법은 또한 풍선을 가온 유체로 충전하는 단계, 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하는 단계, 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하면서 관심 부위에서 냉동절제를 수행하는 단계, 모니터링된 온도를 분석하는 단계, 및 풍선 내의 가온 유체의 온도가 사전결정된 온도 파라미터들을 충족하거나 초과하면 냉동절제 시술을 중단시키는 단계를 포함한다.
[0024] 일부 실시예들에서, 본 발명은 심장의 좌심방에서 냉동절제 시술을 수행하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 절제 시술이 수행될 좌심방의 벽에 인접한 식도 내의 위치로 조직 가온 장치를 전진시키는 단계를 포함한다. 일부 실시예들에서, 조직 가온 장치는 풍선, 풍선 내부의 적어도 하나의 온도 센서, 및 풍선 내부로 가온 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함한다. 이 방법은 냉동절제 카테터를 좌심방 내로 전진시키는 단계, 냉동절제 카테터의 치료 섹션을 폐정맥 입구 근처의 심장 영역으로 내비게이팅(navigating)하는 단계, 풍선을 가온 유체로 충전하는 단계, 조직 가온 장치 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하는 단계, 및 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하면서 폐정맥 입구 근처에 병변(lesion)을 생성하기 위해 적어도 하나의 냉동절제 사이클을 수행하는 단계를 더 포함한다.
[0025] 본 발명의 다른 실시예들은 신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치에 관한 것이다. 이 장치는 팽창 가능한 구성요소 및 샤프트를 포함한다. 샤프트는 루멘, 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트, 및 샤프트에 연결된 적어도 하나의 가요성 패들 구조물을 포함하며, 패들 구조물은 (i) 프레임 구조물(frame structure), (ii) 필름 구성요소(film component) 및 (iii) 그 위에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함한다.
[0026] 본 발명의 실시예들은 또한 신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치에 관한 것이며, 이 장치는 풍선 및 풍선 내부의 샤프트를 포함한다. 일부 실시예들에서, 샤프트는 루멘, 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트, 및 샤프트에 연결된 복수의 가요성 패들 구조물들을 포함하며, 각각의 패들 구조물은, (i) 니티놀 프레임 구조물(nitinol frame structure) 및 (ii) 프레임 구조물에 부착된 플라스틱 필름 구성요소를 포함한다. 가요성 패들 구조물들 중 적어도 하나 상에는 적어도 하나의 온도 센서가 장착된다.
[0027] 일부 실시예들에서, 본 발명은 절제 시술을 수행하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 인체 내의 관심 부위로 절제 에너지 장치를 전달하는 단계, 및 관심 부위에 인접한 인체 내의 위치로 조직 온도 모니터링 장치(tissue temperature monitoring device)를 전달하는 단계를 포함한다. 일부 실시예들에서, 조직 온도 모니터링 장치는 팽창 가능한 구성요소, 팽창 가능한 구성요소 내부의 적어도 하나의 온도 센서, 및 팽창 가능한 구성요소 내부로 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함한다. 이 방법은 또한 팽창 가능한 구성요소를 유체로 충전하는 단계, 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하는 단계, 및 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하면서 관심 부위에서 절제를 수행하는 단계를 포함한다.
[0028] 본 발명의 추가 실시예들은 절제 시술을 수행하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 인체 내의 관심 부위로 절제 에너지 장치를 전달하는 단계, 및 관심 부위에 인접한 인체 내의 위치로 조직 온도 모니터링 장치를 전달하는 단계를 포함하며, 조직 온도 모니터링 장치는 팽창 가능한 구성요소 및 샤프트를 포함한다. 샤프트는 루멘, 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트, 및 샤프트에 연결된 적어도 하나의 패들 구조물을 포함하며, 적어도 하나의 패들 구조물은, (i) 프레임 구조물, (ii) 필름 구성요소, 및 (iii) 그 위에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함한다. 이 방법은 또한 팽창 가능한 구성요소를 유체로 충전하는 단계, 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하는 단계, 및 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하면서 관심 부위에서 절제를 수행하는 단계를 포함한다.
[0029] 본 발명의 추가 실시예들은 냉동절제 시술을 수행하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 인체 내의 관심 부위로 냉동절제 에너지 장치를 전달하는 단계, 및 관심 부위에 인접한 인체 내의 위치로 조직 온도 모니터링 장치를 전달하는 단계를 포함하며, 조직 온도 모니터링 장치는 풍선 및 샤프트를 포함한다. 일부 실시예들에서, 샤프트는 루멘, 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트, 및 샤프트에 연결되고, (i) 프레임 구조물, (ii) 필름 구성요소, 및 (iii) 그 위에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함하는 적어도 하나의 패들 구조물을 포함한다. 이 방법은 또한 풍선을 가온 유체로 충전하는 단계, 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하는 단계, 및 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하면서 관심 부위에서 냉동절제를 수행하는 단계를 포함한다.
[0030] 본 발명의 추가 실시예들은 신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치에 관한 것이며, 이 장치는 팽창 가능한 구성요소 및 제1 샤프트를 포함하며, 제1 샤프트는 루멘, 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트, 제1 샤프트에 연결되고, (i) 프레임 구조물 및 (ii) 필름 구성요소를 포함하는 적어도 하나의 패들 구조물, 및 제1 샤프트에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함한다. 이 장치는 또한 제1 샤프트의 적어도 일부를 둘러싸는 제2 샤프트를 포함하며, 제2 샤프트는 제1 샤프트와 제2 샤프트 사이에 형성된 갭(gap)을 갖고, 갭은 팽창 가능한 구성요소 내부로 유체를 공급하기 위한 것이다.
[0031] 본 발명의 일부 실시예들은 신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치에 관한 것이다. 이 장치는 풍선 및 풍선 내부의 샤프트를 포함하며, 샤프트는 루멘, 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트, 샤프트에 연결된 복수의 가요성 패들 구조물들―각각의 패들 구조물은 (i) 니티놀 프레임 구조물 및 (ii) 프레임 구조물에 부착된 플라스틱 필름 구성요소를 포함함―, 및 샤프트 상에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함한다.
[0032] 추가적으로, 일부 실시예들에서, 절제 시술을 수행하는 방법이 개시되어 있다. 이 방법은 인체 내의 관심 부위로 절제 에너지 장치를 전달하는 단계, 및 관심 부위에 인접한 인체 내의 위치로 조직 온도 모니터링 장치를 전달하는 단계를 포함하며, 조직 온도 모니터링 장치는 팽창 가능한 구성요소 및 샤프트를 포함하며, 샤프트는 루멘, 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트, 샤프트에 연결되고, (i) 프레임 구조물 및 (ii) 필름 구성요소를 갖는 적어도 하나의 패들 구조물, 및 샤프트 상에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 갖는다. 이 방법은 팽창 가능한 구성요소를 유체로 충전하는 단계, 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하는 단계, 및 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하면서 관심 부위에서 절제를 수행하는 단계를 더 포함한다.
[0033] 본 발명의 다른 실시예는 냉동절제 시술을 수행하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 인체 내의 관심 부위로 냉동절제 에너지 장치를 전달하는 단계 및 관심 부위에 인접한 인체 내의 위치로 조직 온도 모니터링 장치를 전달하는 단계를 포함하며, 조직 온도 모니터링 장치는 풍선 및 샤프트를 포함하며, 샤프트는 적어도 하나의 유체 포트, 샤프트에 연결되고, (i) 프레임 구조물 및 (ii) 필름 구성요소를 포함하는 적어도 하나의 패들 구조물, 및 샤프트 상에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 갖는다. 이 방법은 또한 풍선을 가온 유체로 충전하는 단계, 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하는 단계, 및 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하면서 관심 부위에서 냉동절제를 수행하는 단계를 포함한다.
[0034] 다른 실시예에서, 본 발명은 절제 시술을 수행하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 인체 내의 관심 부위로 절제 에너지 장치를 전달하는 단계, 및 관심 부위에 인접한 인체 내의 위치로 조직 온도 모니터링 장치를 전달하는 단계를 포함하며, 조직 온도 모니터링 장치는 팽창 가능한 구성요소 및 제1 샤프트를 포함하며, 제1 샤프트는 루멘, 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트, 제1 샤프트에 연결되고, (i) 프레임 구조물 및 (ii) 필름 구성요소를 포함하는 적어도 하나의 패들 구조물, 및 제1 샤프트에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함한다. 조직 온도 모니터링 장치는 또한 제1 샤프트의 적어도 일부를 둘러싸는 제2 샤프트를 포함하며, 제2 샤프트는 제1 샤프트와 제2 샤프트 사이에 형성된 갭을 갖고, 갭은 팽창 가능한 구성요소 내부로 유체를 공급하기 위한 것이다. 이 방법은 제1 샤프트와 제2 샤프트 사이에 형성된 갭을 통해 팽창 가능한 구성요소를 유체로 충전하는 단계, 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하는 단계, 및 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하면서 관심 부위에서 절제를 수행하는 단계를 더 포함한다.
[0035] 본 발명의 실시예들의 설명, 목적들 및 장점들은 첨부 도면들과 함께 하기의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
[0036] 이제, 본 기술의 상기 언급된 양태들뿐만 아니라 다른 특징들, 양태들 및 장점들이 첨부 도면들을 참조하여 다양한 실시예들과 관련하여 설명될 것이다. 그러나, 예시된 실시예들은 단지 예들일 뿐이며, 제한하는 것으로 의도된 것은 아니다. 문맥상 달리 지시되지 않는 한, 도면들 전체에 걸쳐서 유사한 기호들은 전형적으로 유사한 구성요소들을 식별한다. 하기의 도면들의 상대 치수들은 축척대로 도시되어 있지 않을 수 있다는 것에 주목한다.
[0037] 도 1은 심장 근처의 인간 해부학적 구조를 도시하고;
[0038] 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른, 신체 루멘 내로 삽입된 장치를 도시하며;
[0039] 도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 장치의 사시도이고;
[0040] 도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른, 샤프트/중공 관형 구조물의 원위 단부를 도시하며;
[0041] 도 5a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 신체 루멘 내로 삽입된 패들 구조물을 갖는 장치를 도시하고;
[0042] 도 5b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 2 개의 패들 구조물들을 갖는 샤프트/중공 관형 구조물을 도시하며;
[0043] 도 5c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 2 개의 패들 구조물들을 갖는 샤프트/중공 관형 구조물을 도시하고;
[0044] 도 5d는 본 발명의 일 실시예에 따른, 나선형 패들 구조물을 갖는 장치를 도시하며;
[0045] 도 5e는 본 발명의 일 실시예에 따른, 복수의 패들 구조물들을 갖는 장치를 도시하고;
[0046] 도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른, 신체 루멘 내로 삽입된 장치를 도시한다.
[0047] 본 발명의 실시예들의 사상 및 범위로부터 벗어남이 없이 설명된 본 발명의 실시예들에 대한 다양한 변경들 또는 변형들이 이루어질 수 있고, 등가물들이 대체될 수 있으므로, 본원에 설명된 본 발명의 실시예들은 본원에 기재된 특정 변형예들에 제한되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 본 개시를 읽을 때 당업자에게 명백한 바와 같이, 본원에 설명 및 도시된 개별 실시예들 각각은 본 발명의 실시예들의 사상 및 범위로부터 벗어남이 없이 임의의 다른 몇몇 실시예들의 특징들로부터 쉽게 분리되거나 이들과 조합될 수 있는 별개의 구성요소들 및 특징들을 갖는다. 또한, 특정 상황, 재료, 물질의 조성, 프로세스, 프로세스 동작(들) 또는 단계(들)를 본 발명의 실시예들의 목적(들), 사상 또는 범주에 적합화시키기 위해 많은 변형들이 이루어질 수 있다. 모든 그러한 변형들은 본원에 제시된 청구범위의 범주 내에 있는 것으로 의도된다.
[0048] 더욱이, 방법들이 특정 순서로 도면들에 도시되거나 명세서에서 설명될 수 있지만, 바람직한 결과들을 달성하기 위해, 그러한 방법들은 도시된 특정 순서로 또는 순차적 순서로 수행될 필요는 없으며, 모든 방법들이 수행될 필요는 없다. 도시되거나 설명되지 않은 다른 방법들이 예시적인 방법들 및 프로세스들에 포함될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 추가적인 방법들이 임의의 설명된 방법들 이전, 이후에, 이들과 동시에 또는 이들 사이에 수행될 수 있다. 또한, 방법들은 다른 구현예들에서 재배열되거나 재정렬될 수 있다. 또한, 전술한 구현예들에서 다양한 시스템 구성요소들의 분리는 모든 구현예들에서 그러한 분리를 요구하는 것으로 이해되어서는 안 되며, 설명된 구성요소들 및 시스템들은 일반적으로 단일 제품으로 함께 통합되거나, 다수의 제품들로 패키징될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 추가적으로, 다른 구현예들이 본 개시의 범위 내에 있다.
[0049] 달리 구체적으로 언급되지 않거나 사용된 문맥 내에서 달리 이해되지 않는 한, "할 수 있다"("can", "could", "might" 또는 "may")와 같은 조건부 언어는 일반적으로 특정 실시예들이 특정 특징들, 요소들 및/또는 단계들을 포함하거나 포함하지 않다는 것을 시사하는 것으로 의도된다. 따라서, 그러한 조건부 언어는 일반적으로 특징들, 요소들 및/또는 단계들이 어떤 방식으로든 하나 이상의 실시예들에 요구된다는 것을 암시하는 것으로 의도되지 않는다.
[0050] 달리 구체적으로 언급되지 않는 한, "X, Y 및 Z 중 적어도 하나"와 같은 결합 언어는 일반적으로 사용되는 문맥상, 항목(item), 용어 등이 X, Y 또는 Z일 수 있음을 시사하는 것으로 달리 이해된다. 따라서, 그러한 결합 언어는 일반적으로 특정 실시예들이 X 중 적어도 하나, Y 중 적어도 하나 및 Z 중 적어도 하나의 존재를 필요로 한다는 것을 암시하는 것으로 의도되지 않는다.
[0051] 단수 항목에 대한 언급은, 복수의 동일한 항목들이 존재할 가능성을 포함한다. 보다 구체적으로, 본원 및 첨부된 청구범위에 사용된 바와 같이, 단수 형태들은 문맥상 달리 명백하게 지시되지 않는 한 복수의 지시대상들을 포함한다. 청구범위는 임의의 선택적인 요소를 배제하도록 작성될 수 있다는 것이 또한 주목된다. 따라서, 이러한 언급은 청구 요소들의 기재와 관련하여 "단독으로", "단지" 등과 같은 배타적인 용어의 사용, 또는 "부정적인(negative)" 제한의 사용에 대한 선행 기재로서 역할을 하도록 의도된다.
[0052] 요소가 다른 요소에 "연결된" 또는 "결합된" 것으로 지칭되는 경우, 요소가 다른 요소에 직접 연결되거나 결합될 수 있거나, 개재 요소들이 존재할 수 있다는 것이 이해될 것이다. 반대로, 요소가 다른 요소에 "직접 연결된" 또는 "직접 결합된" 것으로 지칭되는 경우에는, 개재 요소들이 존재하지 않는다.
[0053] "제1", "제2" 등과 같은 용어가 본원에서 다양한 요소들을 설명하기 위해 사용될 수 있지만, 이들 요소는 이들 용어들에 의해 제한되어서는 안 된다는 것이 또한 이해될 것이다. 이들 용어들은 하나의 요소를 다른 요소와 구별하기 위해서만 사용된다. 따라서, 본 발명의 교시들로부터 벗어남이 없이 제1 요소가 제2 요소로 지칭될 수 있다.
[0054] 용어들 "대략", "약", "대체로" 및 "실질적으로"와 같이 본원에 사용된 정도의 언어는, 여전히 원하는 기능을 수행하거나 원하는 결과를 달성하는 언급된 값, 양 또는 특성에 근접한 값, 양 또는 특성을 나타낸다. 예를 들어, 용어들 "대략", "약", "대체로" 및 "실질적으로"는 언급된 양의 10% 이하 이내, 5% 이하 이내, 1% 이하 이내, 0.1% 이하 이내, 및 0.01% 이하 이내인 양을 지칭할 수 있다. 언급된 양이 0이면(예를 들어, 없음, 갖지 않음), 상기에 기재된 범위들은 값의 특정% 이내가 아닌 특정 범위들일 수 있다. 추가적으로, 수치 범위들은 범위를 규정하는 수치들을 포함하며, 본원에 제공된 임의의 개별 값은 본원에 제공된 다른 개별 값들을 포함하는 범위에 대한 종점으로서 역할을 할 수 있다. 예를 들어, 1, 2, 3, 8, 9 및 10과 같은 값들의 세트는 또한 1 내지 10, 1 내지 8, 3 내지 9 등의 수치들의 범위의 개시이다.
[0055] 일부 실시예들은 첨부 도면들과 관련하여 설명되고 있다. 거리들, 각도들 등은 단지 예시적인 것이며, 도시된 디바이스들의 실제 치수들 및 레이아웃과 반드시 정확한 관계를 갖는 것은 아니다. 구성요소들이 추가, 제거 및/또는 재배열될 수 있다. 또한, 다양한 실시예들과 관련하여 임의의 특정 특징, 양태, 방법, 특질, 특성, 품질, 속성, 요소 등에 대한 본원의 개시가 본원에 기재된 모든 다른 실시예들에서 사용될 수 있다. 추가적으로, 본원에 설명된 임의의 방법들은 기재된 단계들을 수행하기에 적합한 임의의 디바이스를 사용하여 실시될 수 있다는 것이 인식될 것이다.
[0056] 다수의 실시예들 및 그 변형예들이 상세하게 설명되고 있지만, 이들을 사용하는 다른 변형들 및 방법들이 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 본원의 독특하고 독창적인 개시 또는 청구범위의 범위로부터 벗어남이 없이, 다양한 응용들, 변형들, 재료들(materials) 및 대체물들이 등가물들로 이루어질 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
[0057] 본원에 언급된 모든 기존의 주제(예를 들어, 공개 공보들, 특허들, 특허 출원들 및 하드웨어)는 본 발명의 주제와 상충될 수 있는 경우(이 경우에, 본원에 존재하는 것이 우선함)를 제외하고는 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
[0058] 열 절제는 암 조직 및 심방 세동을 포함하지만 이에 제한되지 않는 많은 질환들 및 질병들을 치료하는데 사용될 수 있다. 이들 질환들 및 질병들은 심장, 간, 폐, 신장, 전립선, 방광, 난소, 자궁경부, 자궁, 자궁내막, 유방, 뇌, 위, 결장 및 피부를 포함하지만 이에 제한되지 않는 인체의 많은 기관들에서 치료될 수 있다. 특정 질환들의 치료 시에, 절제 부위에 인접한 건강한 조직을 손상시키지 않는 것이 필수적이다. 따라서, 본 발명의 실시예들은 절제 부위에 인접한 조직에서 온도를 모니터링하고 안전한 온도를 유지하는 장치들 및 방법들에 관한 것이다. 일부 실시예들에서, 조직의 온도는 장치 내부에서 유동하는 유체를 모니터링함으로써 모니터링된다.
[0059] 본 발명의 실시예들은 다양한 냉동절제 시스템들(cryoablation systems), 그 구성요소들, 및 다양한 배열체들과 함께 사용될 수 있다. 이들 냉동절제 시스템들, 그 구성요소들 및 다양한 배열체들의 예들은 하기의 일반-양도된 미국 특허들 및 미국 특허 출원들에 개시되어 있는데: Peter J. Littrup 등에 의해 2004년 1월 14일자로 출원되고 명칭이 "CRYOTHERAPY PROBE"이며 2008년 8월 12일자로 미국 특허 제7,410,484호로서 허여된 미국 특허 출원 제10/757,768호; Peter J. Littrup 등에 의해 2004년 1월 14일자로 출원되고 명칭이 "CRYOTHERAPY SYSTEM"이며 2006년 8월 1일자로 미국 특허 제7,083,612호로서 허여된 미국 특허 출원 제10/757,769호; Peter J. Littrup 등에 의해 2004년 9월 27일자로 출원되고 명칭이 "METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING"이며 2007년 9월 25일자로 미국 특허 제7,273,479호로서 허여된 미국 특허 출원 제10/952,531호; Peter Littrup 등에 의해 2006년 6월 6일자로 출원되고 명칭이 "CRYOTHERAPY SYSTEM"이며 2009년 3월 24일자로 미국 특허 제7,507,233호로서 허여된 미국 특허 출원 제11/447,356호; Peter Littrup 등에 의해 2007년 8월 28일자로 출원되고 명칭이 "METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING"이며 2011년 4월 12일자로 미국 특허 제7,921,657호로서 허여된 미국 특허 출원 제11/846,226호; Peter Littrup 등에 의해 2008년 1월 23일자로 출원되고 명칭이 "CRYOTHERAPY PROBE"이며 2013년 11월 26일자로 미국 특허 제8,591,503호로서 허여된 미국 특허 출원 제12/018,403호; Peter Littrup 등에 의해 2011년 3월 11일자로 출원되고 명칭이 "METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING"이며 2013년 3월 5일자로 미국 특허 제8,387,402호로서 허여된 미국 특허 출원 제13/046,274호; Peter Littrup 등에 의해 2013년 11월 22일자로 출원되고 명칭이 "CRYOTHERAPY PROBE"이며 계류중인 미국 특허 출원 제14/087,947호; Alexei Babkin 등에 의해 2010년 7월 29일자로 출원되고 명칭이 "FLEXIBLE MULTI-TUBULAR CRYOPROBE"이며 2014년 6월 3일자로 미국 특허 제8,740,891호로서 허여된 미국 특허 출원 제12/744,001호; Alexei Babkin 등에 의해 2010년 7월 29일자로 출원되고 명칭이 "EXPANDABLE MULTI-TUBULAR CRYOPROBE"이며 2014년 6월 3일자로 미국 특허 제8,740,892호로서 허여된 미국 특허 출원 제12/744,033호; 및 Alexei Babkin 등에 의해 2014년 9월 22일자로 출원되고 명칭이 "ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER AND RELATED METHODS"인 미국 특허 출원 제14/915,632호, 상기에 식별된 미국 특허들/출원들 각각의 내용들은 모든 목적들을 위해 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
[0060] 도 2 및 도 3에는 본 발명의 일 실시예에 따른 장치가 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 장치(10)는 절제 부위(12)에 인접한 신체 루멘(6) 내로 삽입된다. 개시 및 설명된 실시예들에서, 장치(10)는 식도(6) 내로 삽입되고, 절제 부위(12)에 인접하게 위치결정된다. 그러나, 장치의 용도는 식도에 제한되지 않으며, 예를 들어, 소장, 결장, 직장, 혈관계, 신장계 등과 같은 임의의 신체 루멘에 사용될 수 있다. 개시 및 설명된 실시예들에서, 수행되는 절제는 냉동절제이지만, 이전에 논의된 바와 같이, 본 발명의 실시예들은 고주파 절제, 마이크로파 절제, 레이저 절제 및 고주파 초음파(HIFU)를 포함하지만 이에 제한되지 않는 다른 유형들의 절제와 함께 사용될 수 있다. 추가적으로, 본원에 개시 및 설명된 장치의 실시예들은 또한 신체 루멘들의 외부에 사용될 수 있으며, 절제 부위 근처의 조직 내에, 또는 절제 부위 근처의, 예를 들어, 복부와 같은 체강들 내에 직접 배치될 수 있다.
[0061] 본 실시예에서, 장치(10)는, 예를 들어, 풍선과 같은 팽창 가능한 구성요소(14), 및 복수의 가요성 요소들(18)이 장착된 샤프트/중공 관형 구조물(16)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 가요성 요소들(18)은 니티놀 와이어들(nitinol wires)일 수 있다. 당업자에게 쉽게 이해될 수 있는 바와 같이, 임의의 가요성 재료가 가요성 요소들(18)에 사용될 수 있다.
[0062] 가요성 요소들(18)의 자유 단부들(샤프트/중공 관형 구조물(16)에 연결되지 않은 단부들) 상에는, (1) 팽창 가능한 구성요소(14) 내의 유체의 온도(하기에서 논의됨), 또는 (2) 온도 센서(20)에 인접하여 있고 팽창 가능한 구성요소(14)의 외부가 접촉하는 조직의 온도를 측정/모니터링하는데 사용되는 온도 센서(20)들이 포함되어 있다. 사용될 수 있는 온도 센서들(20)의 예들은 열전쌍들(thermocouples), 저항 온도 검출기들(Resistance Temperature Detectors; RTDs) 및 서미스터들(thermistors)을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 온도의 측정은 온도를 측정하는 임의의 다른 장치에 의해 달성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 온도 센서들(20)은 가요성 요소들(18)이 팽창 가능한 구성요소(14)를 천공하는 것을 방지하는 요소들 상에 포함된다. 일부 실시예들에서, 온도 센서들(20)은 볼형(ball-like) 또는 구형(spherical) 요소들 상에 포함된다. 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 이들 비천공 요소들은 형상 또는 구성이 팽창 가능한 구성요소(14)를 천공하지 않거나 다른 방식으로 손상시키지 않는 한 임의의 형상 또는 구성일 수 있다. 일부 실시예들에서, 도 4에 도시된 바와 같이, 가요성 요소들(18)의 자유 단부들(21)은 가요성 요소들(18)을 향해 뒤로 만곡되어서 자유 단부들(21)이 매끄럽게 되고, 따라서 팽창 가능한 구성요소(14)를 천공하지 않거나 손상시키지 않을 것이다. 온도 센서들(20)은 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부면과 접촉하고 팽창 가능한 구성요소(14)의 외부면이 접촉하는 조직의 온도를 측정할 것이므로, 이들 만곡된 자유 단부들(21) 상에 배치될 수 있다. 일부 실시예들에서, 가요성 요소들(18)의 길이는 팽창 가능한 구성요소들(14)이 완전히 팽창/스프링 개방될 때, 온도 센서들(20)이 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부면과 충분히 접촉하는 것을 보장하기에 충분하다.
[0063] 일부 실시예들에서, 온도 센서들(20)은 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부면과 접촉할 필요는 없다. 이들 실시예들에서, 온도 센서들(20)은 하기에서 논의되는 바와 같이, 단지 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부 용적부(interior volume) 내로 연장되고, 내부에서 유동하는 가온/냉각 유체의 온도를 측정한다.
[0064] 일부 실시예들에서, 하나 초과의 온도 센서(20)가 가요성 요소(18) 상에 포함된다. 가요성 요소(18)의 길이를 따라 다수의 온도 센서들(20)을 포함하는 것은 팽창 가능한 구성요소(14) 내부에서의 유체의 온도의 보다 큰 온도 모니터링을 허용하며, 이는 본원에서 논의된 이유들 때문에 중요하다.
[0065] 일부 실시예들에서, 온도 센서들(20)을 위한 제어 와이어들(control wires)은 가요성 요소(18)에 부착되거나 가요성 요소 내에 통합된다. 일부 실시예들에서, 온도 센서들을 위한 제어 와이어들은 샤프트/중공 관형 구조물(16) 내에 포함된다.
[0066] 도 2에서 알 수 있는 바와 같이, 샤프트/중공 관형 구조물(16)은 유체가 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 내부로부터 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부로 전달될 수 있게 하는 적어도 하나의 유체 포트(22)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 2 개, 3 개, 4 개, 5 개, 6 개 또는 그 초과의 유체 포트들(22)이 포함된다. 유체 포트들(22)은 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부로부터 유체를 공급하거나 유체를 제거하는데 사용될 수 있다. 냉동절제의 경우, 이러한 유체는 조직에 대한 손상을 방지하기 위해(즉, 조직이 동결되는 것을 방지하기 위해) 식도(6)의 조직을 가온하는 가온 유체일 것이다. 이러한 유체는 인체의 외부 상의 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 내부 루멘에 진입하기 전에 가온될 수 있거나, 유체는 실온으로 샤프트/중공 관형 구조물(16)에 진입할 수 있고, 유체 포트(22)를 빠져나갈 때까지 완전히 가온되도록 인체 내의 샤프트/중공 관형 구조물(16)을 통해 유동함에 따라 가온될 수 있다. 인체의 외부 상의 샤프트/중공 관형 구조물(16)에 진입하기 전에 가온하기 위해, 예를 들어, 유체 가온기(fluid warmer)와 같은 별도의 가온 장치가 사용될 수 있다. 인체로부터 발생된 열도 또한 유체를 가온하는데 사용될 수 있다. 유체는 장치를 통해 팽창 가능한 구성요소 내로 실온으로 주입되고, 다음에 신체로부터의 열 전달이 유체를 체온까지 가온할 수 있다. 절제 부위에 인접한 조직에 대한 손상을 방지하기 위해 냉각을 필요로 하는 실시예들에서, 예를 들어, 유체 냉각기와 같은 별도의 냉각 장치가 사용될 수 있다. 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 유체를 냉각시키는 임의의 장치가 사용될 수 있다.
[0067] 일부 실시예들에서, 장치는 열을 사용하여 조직을 절제하는 절제 기술들과 함께 사용될 수 있다. 이들 절제 기술들은 마이크로파 절제 및 RF 절제를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 열을 발생하는 절제 기술과 함께 사용되는 경우, 절제 부위에 인접한 조직에 대한 손상을 방지하기 위해 유체는 냉각 유체일 것이다. 이들 실시예들에서, 예를 들어, 유체 냉각기와 같은 별도의 냉각 장치가 사용될 수 있다. 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 유체를 냉각시키는 임의의 장치가 사용될 수 있다.
[0068] 일부 실시예들에서, 장치의 주요 목적은 절제 부위에 인접한 조직을 냉각 또는 가열하는 것이 아닐 수 있다. 대신에, 장치의 목적은 절제 부위 부근의 온도를 모니터링/측정하는 것일 수 있다. 이들 실시예들에서, 유체는 냉각되거나 가온될 필요가 없다.
[0069] 본원에 개시 및 설명된 장치의 실시예들과 함께 사용될 수 있는 유체들의 예들은 물 및 식염수를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 당업자에 의해 쉽게 이해되는 바와 같이, 냉각 유체, 가온 유체, 또는 보다 양호한 온도 감지를 위해 열/냉기를 가장 잘 전달하는 유체로서 사용될 수 있는 임의의 유체가 사용될 수 있다. 일부 실시예들에서, 예를 들어, 형광투시법(fluoroscopy)과 같은 시각화 기술들로 신체 내의 장치를 시각화하는 것을 돕기 위해, 예를 들어, 조영제(contrast)와 같은 방사선 불투과성 재료가 유체에 포함/추가된다.
[0070] 가온/냉각 유체는 유체 포트(22)를 빠져나간 후에, 도 2에서 화살표들(24)로 도시된 바와 같이 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부 주위로 유동한다. 일부 실시예들에서, 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부에서의 유체 유동(24)의 지향성은 팽창 가능한 구성요소(14)와 샤프트/중공 관형 구조물(16) 사이의 공간(26)에 적용되는 진공/흡입에 의해 촉진된다. 이러한 진공/흡입은 본 실시예에서는 식도(6)인 가온/냉각될 조직과 접촉하도록 팽창 가능한 구성요소(14)를 팽창시키는데 필요한 힘보다 작다. 가온/냉각 유체는 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부에서 그리고 그 주위로 유동함에 따라, 절제 부위(12)에 인접한 식도 조직(6)을 가온/냉각시키고, 이에 의해 절제의 결과로서 조직(6)을 손상시킬 가능성을 감소시킨다.
[0071] 일부 실시예들에서, 가온/냉각 유체의 유동은 펄싱(pulsing)되거나 가속 및 감속된다. 유체의 유동의 펄싱은 가요성 요소들(18), 및 따라서 자유 단부들 상에 포함되고 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 온도 센서들(20)이 도 2에서 화살표들(27)로 표시된 바와 같이 전후로 이동하게 한다. 가요성 요소들(18) 및 온도 센서들(20)이 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부면을 따라 이러한 방식으로 전후로 이동할 때, 온도 센서들(20)은 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 조직의 보다 넓은 영역의 온도를 측정할 수 있다. 이것은 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 모든 조직은 아니더라도 대부분의 조직의 온도가 측정되는 것을 보장한다. 이것은 또한 가요성 요소들(18)의 이동에 의해 온도 센서들(20)이 고정되어 있는 경우보다 온도 센서들(20)이 더 넓은 조직 영역을 측정/모니터링하기 때문에, 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 조직의 온도를 적절하게 측정하는데 필요한 가요성 요소들(18) 및 온도 센서들(20)의 수를 감소시킨다. 일부 실시예들에서, 온도 센서들(20)은 팽창 가능한 구성요소(14)의 내벽에 인접한 유체의 온도를 측정하는데 사용된다.
[0072] 일부 실시예들에서, 온도 센서들은 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부면과 접촉하지 않고, 대신에 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부 용적부 내로 부분적으로만 연장될 수 있다. 이들 실시예들에서, 온도 센서들(20)은 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부에서 유동하는 유체의 온도를 모니터링/측정할 것이다. 따라서, 팽창 가능한 구성요소(14) 내에서 유동하는 유체는 정체되어 있지 않고, 팽창 가능한 구성요소의 외부와 접촉하는 조직과 팽창 가능한 구성요소의 내부에서 유동하는 유체 사이의 적절한 열 전달을 보장하기에 충분한 유동을 가져야 한다는 것이 중요하다. 유동 유체의 속도뿐만 아니라 유동의 펄싱은 적절한 혼합 및 적절한 열 전달을 보장하는 것을 돕고, 그 결과, 보다 양호한 온도 모니터링을 통해 조직에 대한 가능한 손상을 감소시킨다. 팽창 가능한 구성요소(14) 내에서의 유체의 교반/이동은 조직에 대한 손상을 방지하기 위해 유체, 및 따라서 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 조직의 온도 변화들을 검출하는데 중요하다.
[0073] 일부 실시예들에서, 샤프트/중공 관형 구조물(16)은 모터에 연결되고, 모터는 샤프트/중공 관형 구조물(16)을 회전시키는데 사용된다. 일부 실시예들에서, 모터는 스테퍼 모터(stepper motor)일 수 있다. 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 회전은 가요성 요소들(18) 및 온도 센서들(20)이 대응하는 방식으로 회전하게 한다. 가요성 요소들(18) 및 온도 센서들(20)의 회전은 온도 센서(20)가, (1) 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 조직의 보다 넓은 영역, 및/또는 (2) 팽창 가능한 구성요소(14) 내의 유체의 보다 큰 용적부의 온도를 측정/모니터링할 수 있게 한다. 이것은 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 모든 조직은 아니더라도 대부분의 조직의 온도가 측정되는 것을 보장하고, 또한 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 조직 또는 팽창 가능한 구성요소(14) 내의 유체의 용적부의 온도를 적절하게 측정하는데 필요한 가요성 요소들(18) 및 온도 센서들(20)의 수를 감소시킨다.
[0074] 모터는 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 회전 속도 및/또는 회전 각도를 제어하는 컴퓨터와 통신할 수 있다. 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 회전은 스테퍼 모터 이외의 장치들에 의해 달성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 샤프트/중공 관형 구조물(16)은 가온/냉각 유체의 유동을 펄싱하거나 가속 및 감속하는 것과 조합하여 회전될 수 있다. 유체 유동 펄싱과 회전의 조합은, 팽창 가능한 구성요소(14)의 훨씬 더 넓은 영역의 온도가 측정/모니터링될 수 있는 것을 제공할 수 있고, 또한 회전 또는 유동 펄싱만이 사용되는 경우보다, 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 동일한 양의 조직의 온도를 측정하는데 필요한 가요성 요소들(18) 및 온도 센서들(20)의 수를 더욱 감소시킬 수 있다. 이러한 펄싱 및 회전의 조합은 또한 팽창 가능한 구성요소 내에서의 유체의 보다 큰 혼합/교반을 제공할 것이다.
[0075] 도 4에는, 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 일 실시예의 원위 부분이 도시되어 있다. 이러한 실시예에서, 가요성 요소들(18)은 장착 칼라(mounting collar)(28)를 거쳐서 샤프트/중공 관형 구조물(16)에 장착된다. 장착 칼라(28)는 샤프트/중공 관형 구조물(16)과 동일한 재료로 제조되거나, 상이한 재료로 제조될 수 있다. 다른 실시예들에서, 가요성 요소들(18)은 샤프트/중공 관형 구조물(16)에 직접 장착될 수 있다.
[0076] 일부 실시예들에서, 샤프트/중공 관형 구조물(16)은 중공일 필요는 없다. 이들 실시예들에서, 팽창 가능한 구성요소(14) 내부로의 가온/냉각 유체의 공급부 및 팽창 가능한 구성요소(14) 내부로부터의 가온/냉각 유체의 복귀부가 유체 공급 및 유체 복귀 루멘들에 의해 달성될 수 있다. 이들 유체 공급 및 유체 복귀 루멘들은 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 외부 상에 위치될 수 있거나, 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 벽들 내에 통합될 수 있다.
[0077] 일부 실시예들에서는, 가온/냉각 유체의 공급부가 포함되지 않으며, 그에 따라 샤프트/중공 관형 구조물(16)은 중공일 필요가 없고, 그리고/또는 유체 공급 및 유체 복귀 루멘들이 필요하지 않다. 이들 실시예들에서, 장치는 팽창 가능한 구성요소(14)에 인접한 조직의 온도를 측정/모니터링하는데 사용된다.
[0078] 도 5 및 도 6에는 장치의 추가 실시예들이 도시되어 있다. 이들 실시예들은 하기에 기술된 것을 제외하고는, 이전에 개시된 실시예들과 구성 및 작동이 유사하다.
[0079] 도 5a에 도시된 실시예에서, 장치(50)는, 예를 들어, 풍선과 같은 팽창 가능한 구성요소(14), 및 복수의 가요성 요소들(18)이 장착된 샤프트/중공 관형 구조물(16)을 포함하며, 이는 이전에 개시된 임의의 유형 및 구성일 수 있다. 가요성 요소들(18)의 자유 단부들 상에는 온도 센서들(20)이 포함되어 있다. 샤프트/중공 관형 구조물(16)은 유체가 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 내부로부터 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부로 전달될 수 있게 하는 적어도 하나의 유체 전달 포트(22)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 2 개, 3 개, 4 개, 5 개, 6 개 또는 그 초과의 유체 포트들(22)이 포함된다. 유체 포트들(22)은 팽창 가능한 구성요소(14) 내부로 유체를 공급하거나 팽창 가능한 구성요소(14) 내부로부터 유체를 제거하는데 사용될 수 있다. 본 실시예에서, 장치(50)는 패들 구조물(52)을 포함한다. 따라서, 가온/냉각 유체가 팽창 가능한 구성요소(14) 내부로 전달되고, 샤프트/중공 관형 구조물(16)이 회전될 때, 패들 구조물(52)은 가온/냉각 유체가 회전하는 패들 구조물(52)과 대응하는 방식으로 이동하게 하여, (1) 새롭게 공급된 가온/냉각 유체가 팽창 가능한 구성요소(14) 내에 이미 수용된 유체와 혼합될 수 있게 하며, 그리고/또는 (2) 팽창 가능한 구성요소(14) 내에 이미 수용된 유체의 적절한 교반/이동을 제공할 수 있게 하며, 이는 조직에 대한 손상을 방지하기 위해 유체, 및 따라서 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 조직의 온도 변화들을 검출하는데 중요하다. 패들 구조물(52)의 포함 및 회전은 또한, 절제 부위(12)에 인접한 가온/냉각 유체가 지속적으로 이동 및 교체되어 절제 부위(12)에 인접한 조직의 보다 효율적인 가온/냉각을 허용하는 것을 보장한다. 도시된 실시예에서, 하나의 패들 구조물(52)이 포함되어 있지만, 2 개, 3 개, 4 개, 5 개 또는 임의의 수의 패들 구조물들(52)이 포함될 수 있다. 일부 실시예들에서, 온도 센서들(20)은 패들 구조물(52) 상에 포함될 수 있다. 온도 센서들(20)은 유체 온도의 적절한 모니터링을 보장하기 위해 샤프트/중공 관형 구조물(16)로부터 멀리 다양한 길이들로 배치될 수 있다.
[0080] 도 5b에 도시된 실시예에서, 장치(60)는, 예를 들어, 풍선과 같은 팽창 가능한 구성요소(14), 및 2 개의 패들 구조물들(52)이 장착된 샤프트/중공 관형 구조물(16)을 포함한다. 패들 구조물들(52) 중 적어도 하나 상에는 온도 센서들(20)이 포함되어 있다. 일부 실시예들에서, 2 개의 패들 구조물들(52)이 포함된다. 일부 실시예들에서, 패들 구조물들(52) 둘 모두는 적어도 하나의 온도 센서(20)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 2 개 초과의 패들 구조물들(52)이 포함된다. 샤프트/중공 관형 구조물(16)은 유체가 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 내부로부터 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부로 전달될 수 있게 하는 적어도 하나의 유체 전달 포트(22)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 2 개, 3 개, 4 개, 5 개, 6 개 또는 그 초과의 유체 포트들(22)이 포함된다. 유체 포트들(22)은 팽창 가능한 구성요소(14) 내부로 유체를 공급하거나 팽창 가능한 구성요소(14) 내부로부터 유체를 제거하는데 사용될 수 있다. 따라서, 가온/냉각 유체가 팽창 가능한 구성요소(14) 내부로 전달되고, 샤프트/중공 관형 구조물(16)이 회전될 때, 패들 구조물(들)(52)은 가온/냉각 유체가 회전하는 패들 구조물(들)(52)과 대응하는 방식으로 이동하게 하여, (1) 새롭게 공급된 가온/냉각 유체가 팽창 가능한 구성요소(14) 내에 이미 수용된 유체와 혼합될 수 있게 하며, 그리고/또는 (2) 팽창 가능한 구성요소(14) 내에 이미 수용된 유체의 적절한 교반/이동을 제공할 수 있게 하며, 이는 조직에 대한 손상을 방지하기 위해 유체, 및 따라서 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 조직의 온도 변화들을 검출하는데 중요하다. 패들 구조물(들)(52)의 포함 및 회전은 또한, 절제 부위(12)에 인접한 가온/냉각 유체가 지속적으로 이동 및 교체되어 절제 부위(12)에 인접한 조직의 보다 효율적인 열 전달, 즉 가온/냉각을 허용하는 것을 보장한다.
[0081] 도 5c에는, 복수의 가요성 요소들(18) 및 2 개의 패들 구조물들(52)을 포함하는 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 일 실시예가 도시되어 있다. 본 실시예에서, 패들 구조물(52)은 나선형 또는 코르크스크류(corkscrew) 패턴으로 샤프트/중공 관형 구조물(16) 주위를 감고 있다. 2 개의 패들 구조물들이 도시되어 있지만, 1 개, 3 개, 4 개, 5 개 또는 임의의 수의 패들 구조물들(52)이 포함될 수 있다. 패들 구조물(52)을 샤프트/중공 관형 구조물(16) 주위에 나선형 또는 코르크스크류 패턴으로 구성함으로써, (1) 샤프트/중공 관형 구조물(16)이 회전함에 따라 가온/냉각 유체의 이동/교반/혼합이 보다 커지고, 이는 이전에 논의된 이유들 때문에 중요하며, (2) 가요성 요소들(18)의 이동이 보다 커지고, 이에 의해 온도 센서들(20)이 팽창 가능한 구성요소(14)의 보다 큰 표면적의 온도를 모니터링할 수 있게 한다. 일부 실시예들에서, 패들 구조물들(52)은 예를 들어, 중합체 시트 재료일 수 있다.
[0082] 도 5d에는 단일 패들 구조물(52)을 포함하는 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 일 실시예가 도시되어 있다. 본 실시예에서, 패들 구조물(52)은 나선형 또는 코르크스크류 패턴으로 샤프트/중공 관형 구조물(16) 주위를 감고 있다. 패들 구조물(52) 상에는 또한 적어도 하나의 온도 센서(20)가 포함되어 있다. 하나의 패들 구조물 및 하나의 온도 센서가 도시되어 있지만, 2 개, 3 개, 4 개, 5 개 또는 임의의 수의 패들 구조물들(52) 및 온도 센서들(20)이 포함될 수 있다. 패들 구조물(52)을 샤프트/중공 관형 구조물(16) 주위에 나선형 또는 코르크스크류 패턴으로 구성함으로써, 샤프트/중공 관형 구조물(16)이 회전함에 따라 가온/냉각 유체의 이동/교반/혼합이 보다 커지고, 이는 이전에 논의된 이유들 때문에 중요하다. 일부 실시예들에서, 패들 구조물(52)은 예를 들어, 중합체 시트 재료일 수 있다.
[0083] 도 5e에 도시된 실시예에서, 장치(100)는, 예를 들어, 풍선과 같은 팽창 가능한 구성요소(14), 및 적어도 하나의 패들 구조물(102), 바람직하게는 복수의 패들 구조물들(102)이 장착된 샤프트/중공 관형 구조물(16)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 패들 구조물들(102) 중 적어도 하나 상에는 온도 센서(20)가 포함되어 있다. 일부 실시예들에서, 샤프트/중공 관형 구조물(16) 상에도 또한 온도 센서들(20)이 포함되어 있다. 일부 실시예들에서, 도 5e에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 온도 센서들(20)이 패들 구조물(102)이 아니라 샤프트/중공 관형 구조물(16) 상에만 포함되어 있다. 일부 실시예들에서, 1 개, 2 개, 3 개, 4 개, 5 개, 6 개, 7 개, 8 개, 9 개, 10 개 또는 그 초과의 패들 구조물들(102)이 포함된다.
[0084] 일부 실시예들에서, 패들 구조물(102)은, (a) 예를 들어, 니티놀과 같은 임의의 가요성/압괴 가능(collapsible) 재료로 제조될 수 있는 가요성/압괴 가능 프레임(104), 및 (b) 예를 들어, 플라스틱 재료와 같은 필름 구성요소/재료(106)를 포함하며, 필름 구성요소/재료(106)는 프레임(104)을 덮고, 샤프트 구조물(16)이 회전함에 따라 팽창 가능한 구성요소(14) 내부에서의 유체의 교반/혼합/이동을 용이하게 한다. 일부 실시예들에서, 필름 재료(106)는 프레임(104)에 융합된다. 이러한 구조는 패들 구조물들(102)이 압괴될 수 있게 하여, 예를 들어, 전달 카테터를 통해 원하는 신체 루멘/체강으로 전달되는 동안에 장치(100)의 직경이 최소화될 수 있게 한다. 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 프레임(104)은, (i) 장치(100)의 전달 동안에 압괴될 수 있고, (ii) 샤프트 구조물(16) 및 따라서 패들 구조물(102)이 회전될 때, 패들 구조물(102)이 팽창 가능한 구성요소(14) 내부에서의 유체의 교반/혼합 또는 이동 촉진을 가능하게 하기에 충분한 구조를 비-압괴 상태에서 부착된 필름 재료(106)에 제공하는 임의의 재료일 수 있다. 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 필름 재료(106)는, (i) 장치(100)의 전달 동안에 압괴될 수 있고, (ii) 프레임(104)에 부착되고 샤프트 구조물(16) 및 따라서 패들 구조물(102)이 회전될 때, 팽창 가능한 구성요소(14) 내부에서의 유체의 교반/혼합 또는 이동 촉진을 가능하게 하는 임의의 재료일 수 있다.
[0085] 일부 실시예들에서, 유체는, (i) 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 유체 포트(22), 또는 (ii) 도 5e에 도시된 바와 같이 샤프트/중공 관형 구조물(16)과, 샤프트/중공 관형 구조물(16)을 둘러싸는 제2 관형 구조물(112) 사이의 환형 공간(110)을 통해 팽창 가능한 구성요소(14) 내부로 전달된다. 유체가 제거될 수 있게 하거나 또는 유체가 팽창 가능한 구성요소(14) 내부를 순환할 수 있게 하기 위해, 유체 유출 포트(fluid outflow port)(114)가 샤프트/중공 관형 구조물(16) 상에 포함된다.
[0086] 따라서, 일부 실시예들에서, 가온/냉각 유체가 팽창 가능한 구성요소(14) 내부로 전달되고 샤프트/중공 관형 구조물(16)이 회전될 때, 패들 구조물(들)(102)은 가온/냉각 유체가 회전하는 패들 구조물(들)(102)과 대응하는 방식으로 이동하게 하여, (1) 새롭게 공급된 가온/냉각 유체가 팽창 가능한 구성요소(14) 내에 이미 수용된 유체와 혼합될 수 있게 하며, 그리고/또는 (2) 팽창 가능한 구성요소(14) 내에 이미 수용된 유체의 적절한 교반/이동을 제공할 수 있게 하며, 이는 조직에 대한 손상을 방지하기 위해 유체, 및 따라서 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 조직의 온도 변화들을 검출하는데 중요하다. 패들 구조물(들)(102)의 포함 및 회전은 또한, 절제 부위(12)에 인접한 가온/냉각 유체가 지속적으로 이동 및 교체되어 절제 부위(12)에 인접한 조직의 보다 효율적인 열 전달, 즉 가온/냉각을 허용하여 절제 부위에 인접한 조직의 손상/절제 가능성을 더욱 감소시키는 것을 보장한다.
[0087] 본원에 개시 및 설명된 모든 실시예들에서, 온도 센서들(20)이 팽창 가능한 구성요소(14) 내부 내의 유체에 대한 임의의 온도 변화들을 적절하고 효율적으로 모니터링/측정 및 식별하는 것을 보장하기 위해, 팽창 가능한 구성요소(14) 내부에서의 유체의 적절한 교반/혼합/이동이 균일한 유체 온도를 제공하는데 매우 중요하다는 것에 주목하는 것이 중요하다. 따라서, 유체 용적부의 온도 모니터링은, 이러한 장치 및 방법이 가요성 구조물 내의 별개 위치의 온도 변화보다는 전체 유체 용적부 내의 온도 변화를 검출하는 것을 보장하며, 가요성 구조물 내의 별개 위치의 온도 변화 검출은 보다 어려울 수 있고 팽창 가능한 구성요소와 접촉하는 모든 조직의 온도를 충분히 모니터링할 수 없고, 즉 팽창 가능한 구성요소(14) 내부의 위치들이 충분히 모니터링되지 않아서 온도 변화들이 검출되지 않을 수 있다.
[0088] 도 6에 도시된 실시예에서, 장치(80)는, 예를 들어, 풍선과 같은 팽창 가능한 구성요소(14) 및 스텐트 구조물(stent structure)(82)이 장착된 샤프트/중공 관형 구조물(16)을 포함한다. 스텐트 구조물(82)은 복수의 스트럿들(struts)(84)을 포함한다. 스트럿(84) 상에는 복수의 온도 센서들(20)이 장착된다. 온도 센서들(20)은 원하는 온도 측정치들의 수를 얻는데 필요한 만큼 많은 스트럿들(84) 상에 장착될 수 있다. 또한, 다수의 온도 센서들(20)이 동일한 스트럿(84) 상에 장착될 수 있다. 온도 센서들(20)은 스텐트 구조물(82)이 팽창될 때 팽창 가능한 구성요소(15)의 내부면과 접촉하도록 스트럿들(84)의 일부분들 상에 배치될 수 있으며, 그에 따라 온도 센서들(20)이 팽창 가능한 구성요소(14)와 접촉하는 조직의 온도를 모니터링한다. 온도 센서(20)는 또한 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부 용적부 내의 상이한 위치들에 위치되도록 스트럿(84)의 일부분들 상에 배치될 수 있으며, 그에 따라 팽창 가능한 구성요소(14) 내부의 유체 온도가 팽창 가능한 구성요소의 내부면으로부터 멀리 떨어진 팽창 가능한 구성요소 내부의 용적부 내의 상이한 영역들에서 모니터링될 수 있다.
[0089] 스텐트 구조물(82)이 절제 부위(12)에 인접한 팽창 가능한 구성요소(14) 내의 목표 영역으로 전달될 때 스텐트 구조물(82)이 팽창하고, 이에 의해 팽창 가능한 구성요소(14)를 신체 조직(6)과 접촉 상태로 또한 팽창시키도록, 스텐트 구조물(82)은 예를 들어, 니티놀과 같은 임의의 형상 기억 합금으로 제조될 수 있다. 일부 실시예들에서, 스텐트 구조물(82)은 팽창 가능한 풍선이고, 스텐트 구조물(82) 및 팽창 가능한 구성요소(14)를 신체 조직(6)과 접촉하도록 팽창시키기 위해 그 내부 상에 풍선을 포함한다. 팽창되면, 팽창 풍선이 장치로부터 제거된다. 샤프트/중공 관형 스트로크(16)는 유체가 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 내부로부터 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부로 전달될 수 있게 하는 적어도 하나의 유체 전달 포트(22)를 포함한다.
[0090] 장치(10, 50, 80)의 모든 개시된 실시예들에서, 예를 들어, 컴퓨터와 같은 프로세싱 장치는, (1) 온도 측정치들을 기록하도록 온도 센서들(20)에 연결되고, 그리고/또는 (2) 가온/냉각 유체 유동 및 온도를 제어하는데 사용된다. 컴퓨터는, 온도 센서(20)가 조직 온도가 절제 시술에 의해 변경되었음을 나타내는 온도 값(들)을 측정하면 절제 시술을 수행하는 의사에게 경고하도록 프로그래밍될 수 있다. 컴퓨터는 또한, 데이터 측정치들을 해석하는데 사용되는 확률 및 통계 또는 임의의 다른 방법들을 사용하여 온도 측정치들을 분석하기 위한 알고리즘들을 사용할 수 있다. 일부 실시예들에서, 컴퓨터는 절제 시술을 제어하는 동일한 컴퓨터이거나, 절제 시술을 제어하는 컴퓨터와 통신하며, 그에 따라 온도 센서(20)가 온도를 측정하고 알고리즘이 온도 측정치들을 해석하여 절제 치료가 계속되면 조직 손상이 가능한 경우, 컴퓨터가 절제 시술을 자동으로 중단시키고, 이에 의해 조직에 대한 가능한 손상을 방지한다. 추가적으로, 온도 센서들(20)에 의해 측정된 온도들이 가능한 조직 손상에 가까운 값에 접근하기 시작하면, 컴퓨터가 (1) 가온/냉각 유체의 유동을 증가시키고, 그리고/또는 (2) 모터의 속도를 증가시켜 팽창 가능한 구성요소(14) 내의 유체의 회전 및 그에 따른 혼합/이동을 증가시켜서, 장치의 가온력/냉각력을 증가시켜 조직(6)에 대한 가능한 손상을 방지하도록 컴퓨터를 프로그래밍할 수 있다.
[0091] 사용 시에, 장치는, 예를 들어, 전달 카테터와 같은 임의의 알려진 전달 수단을 사용하여 신체 루멘 내의 관심 부위로 전달된다. 일단 그 부위에서, 절제 시술을 개시하기 전에, 팽창 가능한 부재(14)가 팽창된다. 팽창 가능한 부재(14)가 풍선인 경우, 풍선은 팽창 유체로 팽창되거나, 가온/냉각 유체의 유동을 개시함으로써 팽창된다. 조직 온도를 측정/모니터링하도록 장치가 막(just) 사용되는 경우, 가온/냉각 유체는 팽창 가능한 부재(14)를 루멘 조직과 접촉하도록 팽창시키는데 사용되지 않는다. 일부 실시예들에서, 팽창 가능한 부재(14)는 샤프트/중공 관형 구조물(16)과 별도로 전달된다. 이들 실시예들에서, 팽창 가능한 부재(14)가 루멘 내의 관심 지점으로 전달되면, 샤프트/중공 관형 구조물(16)은 팽창 가능한 부재(14) 내부로 전달된다.
[0092] 팽창 가능한 부재(14)의 팽창/확장 후에 또는 그와 동시에, 가요성 요소들(18)은 또한, 가요성 요소들(18)의 자유 단부들 상의 온도 센서들(20)이 팽창 가능한 부재(14)의 내부면과 접촉하도록 팽창/스프링 개방된다. 유사하게, 장치가 스텐트 구조물(82) 상에 온도 센서들(20)을 포함하는 실시예들에서, 스텐트 구조물(82)은 그 구조에 사용된 형상 기억 합금들의 결과로서 또는 풍선을 사용하여 팽창되어, 스트럿들(84) 및 따라서 이들 상의 온도 센서들(20)이 팽창 가능한 부재(14) 내부와 접촉하는 것을 보장한다. 팽창 가능한 부재(14)가 팽창/확장되고 장치의 관련 온도 센서들(20)이 팽창 가능한 부재의 내부면과 접촉하도록 이동된 후에, 장치는 이제 팽창 가능한 부재(14)의 외부면과 접촉하는 루멘 조직의 온도를 측정하는데 사용될 수 있다.
[0093] 장치가 절제 부위(12)에 인접한 루멘 조직을 또한 가온/냉각시키는데 사용되는 경우, 가온/냉각 유체의 유동이 개시된다. 이전에 개시된 바와 같이, 가온/냉각 유체는 샤프트/중공 관형 구조물(16)의 루멘을 통해 팽창 가능한 부재(14) 내부로 전달된다. 장치의 원위 단부에서, 가온/냉각 유체는 유체 포트들(22)을 빠져나가고, 팽창 가능한 부재(14) 내부로 진입한다. 가온/냉각 유체는 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부 주위로 유동하여(도 2에서 화살표들(24)로 도시됨), 팽창 가능한 구성요소(14)의 내부면과 접촉하고, 이에 의해 팽창 가능한 구성요소(14)의 외부면과 접촉하는 조직을 가온하거나 냉각시킨다. 다음에, 냉각/가열된 유체는 팽창 가능한 구성요소(14)와 샤프트/중공 관형 구조물(16) 사이의 공간(26)을 통해 팽창 가능한 구성요소(14) 내부로부터 제거된다. 장치의 실시예에 따라, 온도 센서들(20)에 의한 조직 온도의 보다 포괄적인 측정/모니터링을 용이하게 하고, 그리고/또는 팽창 가능한 구성요소(14) 내부에서의 보다 효과적인 가온/냉각 유체 유동/혼합/교반을 용이하게 하기 위해, 유체 유동이 펄싱되고, 그리고/또는 샤프트/중공 관형 구조물(16)이 회전된다.
[0094] 이전에 논의된 바와 같이, 일부 실시예들에서, 예를 들어, 임의의 온도 센서들(20) 중 임의의 것이 알고리즘들을 사용하여 컴퓨터에 의해 결정되는 한계에 근접하는 온도를 측정하는 경우, (1) 가온/냉각 유체 유동이 증가될 수 있고, 그리고/또는 (2) 의사에게 이러한 상태를 경고하고, 그리고/또는 (3) 절제 시술이 중단된다.
[0095] 장치를 제거하기 위해, 팽창 가능한 구성요소(14)가 압괴/수축되며, 이는 또한 가요성 요소들(18) 또는 임의의 스텐트 구조물도 압괴되게 한다. 따라서, 전체 장치는, 예를 들어, 카테터를 통해 신체 내의 관심 영역으로부터 제거될 수 있다.
[0096] 상기 교시들에 비추어 본 발명의 많은 변경들 및 변형들이 가능하다. 따라서, 첨부된 청구범위의 범위 내에서 본 발명은 구체적으로 설명된 것과는 다르게 실시될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

Claims (41)

  1. 절제 부위(ablation site) 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치로서,
    팽창 가능한 구성요소(expandable component); 및
    샤프트(shaft)를 포함하며,
    상기 샤프트는,
    루멘(lumen);
    상기 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트(fluid port); 및
    상기 샤프트에 연결된 제1 단부 및 온도 센서(temperature sensor)가 그 위에 장착된 제2 단부를 갖는 복수의 가요성 요소들(flexible elements)을 포함하는,
    절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  2. 제1 항에 있어서,
    상기 샤프트를 회전시키기 위한 모터(motor)를 더 포함하는,
    절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  3. 제1 항에 있어서,
    상기 온도 센서는 열전쌍들(thermocouples), 저항 온도 검출기들(Resistance Temperature Detectors; RTDs) 및 서미스터들(thermistors)을 포함하는 그룹으로부터 선택되는,
    절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  4. 절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치로서,
    팽창 가능한 구성요소; 및
    샤프트를 포함하며,
    상기 샤프트는,
    루멘;
    상기 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트;
    상기 샤프트에 연결된 제1 단부 및 온도 센서가 그 위에 장착된 제2 단부를 갖는 복수의 가요성 요소들; 및
    패들 구조물(paddle structure)을 포함하는,
    절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  5. 제4 항에 있어서,
    상기 패들 구조물 상에는 적어도 하나의 열 센서(thermal sensor)가 장착되는,
    절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  6. 제4 항에 있어서,
    상기 온도 센서는 열전쌍들, 저항 온도 검출기들(RTDs) 및 서미스터들을 포함하는 그룹으로부터 선택되는,
    절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  7. 신체 루멘 내의 온도를 모니터링하는 방법으로서,
    상기 루멘 내의 관심 부위로 장치를 전달하는 단계―상기 장치는, 팽창 가능한 구성요소; 적어도 하나의 온도 센서; 및 적어도 하나의 유체 포트를 포함함―;
    상기 팽창 가능한 구성요소를 유체로 충전하는 단계; 및
    상기 온도 센서로 상기 유체의 온도를 검출하는 단계를 포함하는,
    신체 루멘 내의 온도를 모니터링하는 방법.
  8. 인체 내의 조직 온도를 모니터링하는 방법으로서,
    상기 인체 내의 관심 부위로 장치를 전달하는 단계―상기 장치는, 풍선(balloon); 상기 풍선 내부의 적어도 하나의 온도 센서; 및 상기 풍선 내부로 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함함―;
    상기 풍선을 상기 유체로 충전하는 단계; 및
    상기 온도 센서로 상기 유체의 온도를 검출하는 단계를 포함하는,
    인체 내의 조직 온도를 모니터링하는 방법.
  9. 인체 내의 조직 온도를 모니터링하는 방법으로서,
    상기 인체 내의 관심 부위로 장치를 전달하는 단계―상기 장치는, 풍선; 상기 풍선 내부의 적어도 하나의 온도 센서; 및 상기 풍선 내부로 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함함―;
    상기 풍선을 상기 유체로 충전하는 단계;
    상기 풍선 내의 유체를 교반하는 단계; 및
    상기 온도 센서로 상기 유체의 온도를 검출하는 단계를 포함하는,
    인체 내의 조직 온도를 모니터링하는 방법.
  10. 냉동절제 시술(cryoablation procedure)을 수행하는 방법으로서,
    인체 내의 관심 부위로 냉동절제 카테터(cryoablation catheter)를 전달하는 단계;
    상기 관심 부위에 인접한 상기 인체 내의 위치로 조직 가온 장치(tissue warming device)를 전달하는 단계;
    상기 조직 가온 장치로의 가온 유체의 유동을 개시하는 단계;
    상기 조직 가온 장치 내의 가온 유체를 교반하는 단계;
    상기 조직 가온 장치 내의 교반된 유체의 온도를 모니터링하는 단계; 및
    상기 조직 가온 장치 내의 교반된 유체의 온도를 모니터링하면서 상기 관심 부위에서 냉동절제를 수행하는 단계를 포함하는,
    냉동절제 시술을 수행하는 방법.
  11. 열을 사용하여 조직을 절제하는 절제 시술을 수행하는 방법으로서,
    상기 절제 시술은,
    인체 내의 관심 부위로 절제 에너지 장치(ablation energy device)를 전달하는 단계;
    상기 관심 부위에 인접한 상기 인체 내의 위치로 조직 냉각 장치(tissue cooling device)를 전달하는 단계;
    상기 조직 냉각 장치로의 냉각 유체의 유동을 개시하는 단계;
    상기 조직 냉각 장치 내의 냉각 유체를 교반하는 단계;
    상기 조직 냉각 장치 내의 교반된 유체의 온도를 모니터링하는 단계; 및
    상기 조직 냉각 장치 내의 교반된 유체의 온도를 모니터링하면서 상기 관심 부위에서 조직을 절제하는 단계를 포함하는,
    열을 사용하여 조직을 절제하는 절제 시술을 수행하는 방법.
  12. 제11 항에 있어서,
    상기 절제 에너지 장치는 고주파 에너지를 사용하여 상기 조직을 절제하는,
    열을 사용하여 조직을 절제하는 절제 시술을 수행하는 방법.
  13. 제11 항에 있어서,
    상기 절제 에너지 장치는 마이크로파 에너지(microwave energy)를 사용하여 상기 조직을 절제하는,
    열을 사용하여 조직을 절제하는 절제 시술을 수행하는 방법.
  14. 냉동절제 시술을 수행하는 방법으로서,
    인체 내의 관심 부위로 냉동절제 에너지 장치(cryoablation energy device)를 전달하는 단계;
    상기 관심 부위에 인접한 상기 인체 내의 위치로 조직 가온 장치를 전달하는 단계―상기 조직 가온 장치는, 풍선; 상기 풍선 내부의 적어도 하나의 온도 센서; 및 상기 풍선 내부로 가온 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함함―;
    상기 풍선을 가온 유체로 충전하는 단계;
    상기 조직 가온 장치 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하는 단계; 및
    상기 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하면서 상기 관심 부위에서 냉동절제를 수행하는 단계를 포함하는,
    냉동절제 시술을 수행하는 방법.
  15. 절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치로서,
    팽창 가능한 구성요소; 및
    샤프트를 포함하며,
    상기 샤프트는,
    루멘;
    상기 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트; 및
    적어도 하나의 온도 센서가 그 위에 장착된 적어도 하나의 패들 구조물을 포함하는,
    절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  16. 제15 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 패들 구조물은 나선형 구성으로 상기 샤프트에 부착되는,
    절제 부위 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  17. 냉동절제 시술을 수행하는 방법으로서,
    인체 내의 관심 부위로 냉동절제 에너지 장치를 전달하는 단계;
    상기 관심 부위에 인접한 상기 인체 내의 위치로 조직 가온 장치를 전달하는 단계―상기 조직 가온 장치는, 풍선; 상기 풍선 내부의 적어도 하나의 온도 센서; 및 상기 풍선 내부로 가온 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함함―;
    상기 풍선을 가온 유체로 충전하는 단계;
    상기 조직 가온 장치 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하는 단계; 및
    상기 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하면서 상기 관심 부위에서 냉동절제를 수행하는 단계를 포함하는,
    냉동절제 시술을 수행하는 방법.
  18. 냉동절제 시술을 수행하는 방법으로서,
    인체 내의 관심 부위로 냉동절제 에너지 장치를 전달하는 단계;
    상기 관심 부위에 인접한 상기 인체 내의 위치로 조직 가온 장치를 전달하는 단계―상기 조직 가온 장치는, 풍선; 상기 풍선 내부의 적어도 하나의 온도 센서; 및 상기 풍선 내부로 가온 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함함―;
    상기 풍선을 가온 유체로 충전하는 단계;
    상기 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하는 단계;
    상기 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하면서 상기 관심 부위에서 냉동절제를 수행하는 단계;
    모니터링된 온도를 분석하는 단계; 및
    상기 풍선 내의 가온 유체의 온도가 사전결정된 온도 파라미터들을 충족하거나 초과하면 상기 냉동절제 시술을 중단시키는 단계를 포함하는,
    냉동절제 시술을 수행하는 방법.
  19. 심장의 좌심방에서 냉동절제 시술을 수행하는 방법으로서,
    절제 시술이 수행될 좌심방의 벽에 인접한 식도 내의 위치로 조직 가온 장치를 전진시키는 단계―상기 조직 가온 장치는, 풍선; 상기 풍선 내부의 적어도 하나의 온도 센서; 및 상기 풍선 내부로 가온 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함함―;
    냉동절제 카테터를 상기 좌심방 내로 전진시키는 단계;
    상기 냉동절제 카테터의 치료 섹션을 폐정맥 입구 근처의 영역으로 내비게이팅(navigating)하는 단계;
    상기 풍선을 가온 유체로 충전하는 단계;
    상기 조직 가온 장치 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하는 단계; 및
    상기 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하면서 상기 폐정맥 입구 근처에 병변(lesion)을 생성하기 위해 적어도 하나의 냉동절제 사이클을 수행하는 단계를 포함하는,
    심장의 좌심방에서 냉동절제 시술을 수행하는 방법.
  20. 신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치로서,
    팽창 가능한 구성요소; 및
    샤프트를 포함하며,
    상기 샤프트는,
    루멘;
    상기 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트; 및
    상기 샤프트에 연결되고, (i) 프레임 구조물(frame structure), (ii) 필름 구성요소(film component), 및 (iii) 그 위에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함하는 적어도 하나의 패들 구조물을 포함하는,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  21. 제20 항에 있어서,
    상기 샤프트를 회전시키기 위한 모터를 더 포함하는,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  22. 제20 항에 있어서,
    상기 온도 센서는 열전쌍들, 저항 온도 검출기들(RTDs) 및 서미스터들을 포함하는 그룹으로부터 선택되는,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  23. 제20 항에 있어서,
    상기 프레임 구조물은 가요성 재료를 포함하는,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  24. 제20 항에 있어서,
    상기 프레임 구조물은 니티놀(nitinol)을 포함하는,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  25. 제20 항에 있어서,
    상기 필름 구성요소는 가요성 재료인,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  26. 제25 항에 있어서,
    상기 가요성 재료는 플라스틱 재료인,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  27. 신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치로서,
    풍선; 및
    상기 풍선 내부의 샤프트를 포함하며,
    상기 샤프트는,
    루멘;
    상기 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트; 및
    상기 샤프트에 연결된 복수의 가요성 패들 구조물들을 포함하며, 각각의 패들 구조물은, (i) 니티놀 프레임 구조물 및 (ii) 상기 프레임 구조물에 부착된 플라스틱 필름 구성요소를 포함하고, 상기 패들 구조물들 중 적어도 하나 상에는 적어도 하나의 온도 센서가 장착되는,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  28. 절제 시술을 수행하는 방법으로서,
    인체 내의 관심 부위로 절제 에너지 장치를 전달하는 단계;
    상기 관심 부위에 인접한 상기 인체 내의 위치로 조직 온도 모니터링 장치(tissue temperature monitoring device)를 전달하는 단계―상기 조직 온도 모니터링 장치는, 팽창 가능한 구성요소; 상기 팽창 가능한 구성요소 내부의 적어도 하나의 온도 센서; 및 상기 팽창 가능한 구성요소 내부로 유체를 공급하기 위한 적어도 하나의 유체 포트를 포함함―;
    상기 팽창 가능한 구성요소를 상기 유체로 충전하는 단계;
    상기 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하는 단계; 및
    상기 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하면서 상기 관심 부위에서 절제를 수행하는 단계를 포함하는,
    절제 시술을 수행하는 방법.
  29. 절제 시술을 수행하는 방법으로서,
    인체 내의 관심 부위로 절제 에너지 장치를 전달하는 단계;
    상기 관심 부위에 인접한 상기 인체 내의 위치로 조직 온도 모니터링 장치를 전달하는 단계―상기 조직 온도 모니터링 장치는, 팽창 가능한 구성요소; 및 샤프트를 포함하며, 상기 샤프트는, 루멘; 상기 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트; 및 상기 샤프트에 연결되고, (i) 프레임 구조물, (ii) 필름 구성요소, 및 (iii) 그 위에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함하는 적어도 하나의 패들 구조물을 포함함―;
    상기 팽창 가능한 구성요소를 유체로 충전하는 단계;
    상기 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하는 단계; 및
    상기 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하면서 상기 관심 부위에서 절제를 수행하는 단계를 포함하는,
    절제 시술을 수행하는 방법.
  30. 냉동절제 시술을 수행하는 방법으로서,
    인체 내의 관심 부위로 냉동절제 에너지 장치를 전달하는 단계;
    상기 관심 부위에 인접한 상기 인체 내의 위치로 조직 온도 모니터링 장치를 전달하는 단계―상기 조직 온도 모니터링 장치는, 풍선; 및 샤프트를 포함하며, 상기 샤프트는, 루멘; 상기 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트; 및 상기 샤프트에 연결되고, (i) 프레임 구조물, (ii) 필름 구성요소, 및 (iii) 그 위에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함하는 적어도 하나의 패들 구조물을 포함함―;
    상기 풍선을 가온 유체로 충전하는 단계;
    상기 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하는 단계; 및
    상기 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하면서 상기 관심 부위에서 냉동절제를 수행하는 단계를 포함하는,
    냉동절제 시술을 수행하는 방법.
  31. 신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치로서,
    팽창 가능한 구성요소;
    제1 샤프트 ― 상기 제1 샤프트는, 루멘; 상기 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트; 상기 제1 샤프트에 연결되고, (i) 프레임 구조물 및 (ii) 필름 구성요소를 포함하는 적어도 하나의 패들 구조물; 및 상기 제1 샤프트에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함함―; 및
    상기 제1 샤프트의 적어도 일부를 둘러싸는 제2 샤프트를 포함하며, 상기 제2 샤프트는 상기 제1 샤프트와 상기 제2 샤프트 사이에 형성된 갭(gap)을 갖고, 상기 갭은 상기 팽창 가능한 구성요소 내부로 유체를 공급하기 위한 것인,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  32. 제31 항에 있어서,
    상기 샤프트를 회전시키기 위한 모터를 더 포함하는,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  33. 제31 항에 있어서,
    상기 온도 센서는 열전쌍들, 저항 온도 검출기들(RTDs) 및 서미스터들을 포함하는 그룹으로부터 선택되는,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  34. 제31 항에 있어서,
    상기 프레임 구조물은 가요성 재료를 포함하는,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  35. 제31 항에 있어서,
    상기 프레임 구조물은 니티놀을 포함하는,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  36. 제31 항에 있어서,
    상기 필름 구성요소는 가요성 재료인,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  37. 제36 항에 있어서,
    상기 가요성 재료는 플라스틱 재료인,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  38. 신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치로서,
    풍선; 및
    상기 풍선 내부의 샤프트를 포함하며,
    상기 샤프트는,
    루멘;
    상기 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트;
    상기 샤프트에 연결된 복수의 가요성 패들 구조물들―각각의 패들 구조물은, (i) 니티놀 프레임 구조물 및 (ii) 상기 프레임 구조물에 부착된 플라스틱 필름 구성요소를 포함함―; 및
    상기 샤프트 상에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함하는,
    신체 루멘 부근의 온도를 모니터링하기 위한 장치.
  39. 절제 시술을 수행하는 방법으로서,
    인체 내의 관심 부위로 절제 에너지 장치를 전달하는 단계;
    상기 관심 부위에 인접한 상기 인체 내의 위치로 조직 온도 모니터링 장치를 전달하는 단계―상기 조직 온도 모니터링 장치는, 팽창 가능한 구성요소; 및 샤프트를 포함하며, 상기 샤프트는, 루멘; 상기 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트; 상기 샤프트에 연결되고, (i) 프레임 구조물 및 (ii) 필름 구성요소를 포함하는 적어도 하나의 패들 구조물; 및 상기 샤프트 상에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함함―;
    상기 팽창 가능한 구성요소를 유체로 충전하는 단계;
    상기 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하는 단계; 및
    상기 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하면서 상기 관심 부위에서 절제를 수행하는 단계를 포함하는,
    절제 시술을 수행하는 방법.
  40. 냉동절제 시술을 수행하는 방법으로서,
    인체 내의 관심 부위로 냉동절제 에너지 장치를 전달하는 단계;
    상기 관심 부위에 인접한 상기 인체 내의 위치로 조직 온도 모니터링 장치를 전달하는 단계―상기 조직 온도 모니터링 장치는, 풍선; 및 샤프트를 포함하며, 상기 샤프트는, 적어도 하나의 유체 포트; 상기 샤프트에 연결되고, (i) 프레임 구조물 및 (ii) 필름 구성요소를 포함하는 적어도 하나의 패들 구조물; 및 상기 샤프트 상에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함함―;
    상기 풍선을 가온 유체로 충전하는 단계;
    상기 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하는 단계; 및
    상기 풍선 내의 가온 유체의 온도를 모니터링하면서 상기 관심 부위에서 냉동절제를 수행하는 단계를 포함하는,
    냉동절제 시술을 수행하는 방법.
  41. 절제 시술을 수행하는 방법으로서,
    인체 내의 관심 부위로 절제 에너지 장치를 전달하는 단계;
    상기 관심 부위에 인접한 상기 인체 내의 위치로 조직 온도 모니터링 장치를 전달하는 단계―상기 조직 온도 모니터링 장치는, 팽창 가능한 구성요소; 제1 샤프트 및 제2 샤프트를 포함하며, 상기 제1 샤프트는, 루멘; 상기 루멘과 연통하는 적어도 하나의 유체 포트; 상기 제1 샤프트에 연결되고, (i) 프레임 구조물 및 (ii) 필름 구성요소를 포함하는 적어도 하나의 패들 구조물; 및 상기 제1 샤프트에 장착된 적어도 하나의 온도 센서를 포함하며, 상기 제2 샤프트는, 상기 제1 샤프트의 적어도 일부를 둘러싸고, 상기 제2 샤프트는 상기 제1 샤프트와 상기 제2 샤프트 사이에 형성된 갭을 갖고, 상기 갭은 상기 팽창 가능한 구성요소 내부로 유체를 공급하기 위한 것임―;
    상기 제1 샤프트와 상기 제2 샤프트 사이에 형성된 갭을 통해 상기 팽창 가능한 구성요소를 상기 유체로 충전하는 단계;
    상기 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하는 단계; 및
    상기 팽창 가능한 구성요소 내의 유체의 온도를 모니터링하면서 상기 관심 부위에서 절제를 수행하는 단계를 포함하는,
    절제 시술을 수행하는 방법.
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