KR20190020293A

KR20190020293A - 안전한 요로 카테터와 요로 카테터 제조 방법

Info

Publication number: KR20190020293A
Application number: KR1020187032775A
Authority: KR
Inventors: 레이몬드 아서 본노
Original assignee: 세이프 메디컬 디자인, 인코포레이티드
Priority date: 2016-04-12
Filing date: 2017-04-11
Publication date: 2019-02-28
Also published as: TW201737957A; US20200171275A1; US9937318B2; US20170291010A1; EP3442640A1; US20190321589A1; US10821262B2; US11541203B2; US20180185612A1; US10556088B2; JP2019511338A; CN109475718A; WO2017180640A1; US20180185611A1; US10821263B2; US20230139854A1

Abstract

요로 카테터는 카테터 샤프트와 카테터의 근위 말단에 결합되는 커넥터를 포함할 수 있다. 커넥터는 소변이 요로 카테터의 외부로 흐르도록 구성되는 유체 배출구에서 끝나는 제1 아암과, 팽창 유체를 요로 카테터 내로 유입하기 위해 사용되는 팽창 유입구에서 끝나고 개구를 구비하는 제2 아암을 포함할 수 있다. 카테터는 주 루멘, 팽창 루멘, 유체 유입구에 근접하고 원위 충전 홀 위에서 카테터 샤프트에 장착되는 유지 벌룬, 및 개구 위에서 커넥터의 제2 아암 상에 장착되는 파일럿 벌룬을 더 포함할 수 있다. 파일럿 벌룬은 유지 벌룬의 팽창 압력보다 높고 미리 정해진 압력 임계값보다 낮은 팽창 압력에서 팽창한다.

Description

안전한 요로 카테터와 요로 카테터 제조 방법

관련 출원의 상호 참조

본 출원은 2016년 4월 12일에 출원되고 본 명세서에서 참고로 포함된 미국 가출원 제62/321,423호의 이익을 주장하고, PCT 국제 특허 출원으로 2017년 4월 11일에 출원되었다.

본 출원은 의료 디바이스와 그 방법에 관한 것이다. 더 구체적으로는, 본 출원은 안전한 요로 카테터 및 그 카테터를 제조하는 방법에 관한 것이다.

요로 카테터는 얇고, 플렉서블한 튜브로서, 요도에 삽입되어, 방광으로 진입하여, 정상적으로 소변을 볼 수 없는 환자의 방광에서 배액한다. 예를 들어, 요로 카테터는 수술 중, 환자가 전신 마취 하에 있을 때, 일부 병원환자에서, 그리고 요로 장애, 요실금 등과 같은 많은 배뇨 장애를 가지는 깨어있는 환자에서 소변 배출량을 모니터링 할 때 사용된다.

방광에서 배액하기 위하여 오랜 시간 동안 제 위치에 있도록 설계된 내재하는 요로 카테터는 평행하게 움직이는 적어도 두 개의 튜브를 포함한다. 두 개의 튜브 중 하나는 원위 단부에 홀과 근위 단부에 "배액 포트(drainage port)"를 가지는 "배액 튜브(drainage tube)"이다. 방광을 비우기 위하여 소변은 배액 튜브의 원위 단부에서의 홀 내로, 그리고 배액 포트 바깥으로 흐른다. 내재하는 카테터의 두 개의 튜브 중 두 번째 튜브는 카테터의 원위 단부에서 또는 근접해서 팽창 벌룬(종종 "유지 벌룬(retention balloon)"이라고 함)과 유체 연통하는 팽창 튜브이다. 유지 벌룬은 방광 내에서 팽창하여, 방광 내에서 카테터의 원위 단부의 위치를 유지시킨다. 팽창 튜브(또는, "벌룬 튜브(balloon tube)")는 일반적으로 팽창부(또는, "벌룬 포트(balloon port)")에서 근접하게 종단한다. 팽창 튜브는 통상적으로 (예를 들어, 주사기를 통해) 벌룬 내로 액체를 서서히 주입시키거나 벌룬에서 액체를 제거하도록 하는 밸브를 포함한다. 팽창될 때, 벌룬 지름은 요도 지름보다 크고, 따라서 팽창된 벌룬이 방광에서 빠져 나오는 것을 방지한다. 내재된 요로 카테터의 두 개의 튜브 각각은 특정 의료 적용에 따라 환자의 신체의 외부 또는 내부에서 종단할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 배액 튜브는 소변 수집 백에 연결될 수 있다.

대부분의 의료용 디바이스와는 달리, 요로 카테터는 보통 간호사, 보조 의료진 및 환자 스스로에 의하여 환자에게 배치되거나 환자로부터 제거된다. 불행히도, 요로 카테터의 잘못된 취급 및 배치는 재앙적인 결과를 초래할 수 있고, 의사와 비의사 모두 요로 카테터의 배치 및 제거와 관련된 빈번한 합병증을 보고한다. 게다가, 비뇨기 카테터의 오배치와 관련된 합병증을 관리하기 위하여 비뇨기과 의사와 정기적으로 상담한다. 카테터가 방광보다 요도 내에 있는 동안 카테터의 팁(tip)에서 벌룬이 (실수로)팽창될 때, 일반적인 합병증은 요도 손상(그리고 환자가 깨어있으면, 극심한 통증)이다. 이것은 카테터를 배치시키고 팽창시킨 사람이 요도를 통해 충분히 삽입시키지 않은 경우에 발생한다. 이러한 상황은 심각한 요도 부상, 통증 및 출혈을 유발할 수 있으며 일반적으로 외과 전문의에 의한 값 비싼 상담을 필요로 한다. 카테터는 대게 손상 후 교체될 수 있지만, 침습성 방광경 검사(요도 내로 작은 카메라 배치))가 필요할 수도 있다. 변함없이, 이 상황에서, 카테터는 요도가 치유되도록 하고 및/또는 출혈을 멈추게 하는 압력을 제공하도록 하기 위하여 예정된 시간보다 오랫동안 내재되어 있어야 한다. 요도 내의 벌룬 팽창의 다른 결과로는 요로 폐색, 요로 감염, 불편함, 신부전 및 사망이 있다. 요도 손상은 또한 요도 협착 또는 협착을 초래할 수 있으며, 이로 인해 추가적인 고비용과 외과적 개입이 필요할 수 있다.

요도 카테터와 관련된 다른 일반적인 합병증은 카테터 벌룬이 환자의 방광 내부에서 파열될 때 발생한다. 벌룬 파열은 다양한 이유로 발생할 수 있는데, 그 이유로는 일반적으로 대부분 벌룬의 과충전 또는 디바이스 오작동(예를 들어, 결함 벌룬)이다. 방광에서 벌룬 파열 이후, 카테터는 요도에서 빠져 나오고 교체되어야 한다. 더 중요한 것은, 연구 결과 파열시 벌룬 벽의 파편이 샤프트에서 자주 파열되어 방광 내에 남아있는 것으로 나타났다. 벌룬 파편은 예를 들어 방광경을 이용하는 외과 전문의에 의하여 추출되어야만 한다. 파편이 제거되지 않으면, 환자는 재발성 요로 감염 및 결석 형성과 같은 심각한 비뇨기 증상을 가질 수 있고, 이는 추가적인 의료 개입 및 비용을 필요로 한다.

요로 카테터의 다른 일반적인 실패는 수축하지 않는 벌룬이다. 비-수축 벌룬을 제어하기 위한 현재의 추천들은 경피적 또는 내시경 벌룬 펑크, 벌룬을 녹이기 위한 화학 약품 주입 또는 벌룬을 파열시키기 위하여 벌룬을 과팽창 시키는 것을 포함한다. 이런 기술들은 필요한 반면에, 벌룬 분열, 환자의 불편함, 출혈 및 근접한 기관의 손상을 초래할 수 있다.

그러나, 벌룬이 여전히 부분적으로 또는 완전히 팽창되는 동안, 환자 또는 건강 관리 전문가가 카테터를 제거하려고 할 때 또는 카테터가 실수로 잡아당겨질 때, 또 다른 합병증이 발생한다. 예를 들어, 환자 또는 건강 관리 전문가가 벌룬이 실제로는 그렇지 않은데 수축되었다고 믿을 수 있고, 카테터 튜빙(tubing)이 다른 물체에 걸려서 잡아 당겨지거나, 정신 상태가 바뀐 환자가 팽창된 카테터를 빼낼 수 있는 경우 등이 있다. 팽창된 카테터를 잡아 당기는 결과는 요도 내에서 벌룬이 팽창하는 것과 유사하나, 팽창된 카테터는 요도의 전체를 걸쳐 손상을 입힐 수 있기 때문에 통상적으로 더 심각하다. 게다가, 이른 카테터 제거를 복잡하게 하는 것은 이미 손상된 요도를 통해 카테터를 교체할 필요가 있는 것이고, 아직 치료하는 외과 치료의 몇몇의 경우에서 파열이 될 수 있다는 것이다(즉, 전입선 암 제거 또는 요도 협착의 치료 후).

이러한 문제와 요도 카테터의 합병증에 기초하여, 카테터의 벌룬의 오용 또는 오작동으로 인한 합병증의 가능성이 낮은 카테터를 가지는 것이 더 바람직하다. 이상적으로, 그런 카테터들은 배치하고 팽창하기가 상대적으로 쉬워서, 광범위한 건강 관리 전문가, 직원 및 환자조차도 거의 또는 전혀 추가 교육 없이 사용할 수 있다.

본 발명은 향상된 안전 특성을 갖는 요로 카테터, 요로 카테터를 제조하는 방법 및 이 카테터를 사용하는 방법을 개시한다. 카테터 및 이를 제조 및 사용하는 방법은 다수의 상이한 실시 형태로 설명되며, 이들 중 어느 것도 본 발명의 범위를 제한하고자 하는 것은 아니다.

본 발명의 일 태양에서, 요로 카테터는, 근위 단부와 원위 단부를 가지는, 장형(elongate)이고, 플렉서블하며, 튜브형인 카테터 샤프트와, 카테터 샤프트의 근위 단부와 결합되는 커넥터를 포함할 수 있다. 커넥터는 소변이 요로 카테터의 외부로 흐르도록 구성되는 유체 배출구에서 끝나는 제1 아암 및 팽창 유체를 상기 요로 카테터 내로 유입하기 위하여 사용되는 팽창 유입구에서 끝나고 개구를 구비하는 제2 아암을 가질 수 있다. 또한, 카테터는, 카테터 샤프트의 원위 단부에서의 또는 원위 단부에 인접한 유체 유입구로부터 커넥터의 제1 아암으로 카테터 샤프트를 통하여 연장되는 주 루멘(primary lumen), 카테터 샤프트에서의 원위 충전 홀로부터 상기 커넥터의 제2 아암으로 상기 카테터 샤프트를 통하여 연장되는 팽창 루멘(inflation lumen), 유체 유입구에 근접하고 상기 원위 충전 홀 위에서 카테터 샤프트에 장착되는 유지 벌룬(retention balloon), 및 상기 개구 위에서 상기 커넥터의 상기 제2 아암 상에 장착되는 파일럿 벌룬(pilot balloon)을 포함할 수 있다. 유지 벌룬은 제1 팽창 압력에서 팽창하도록 구성되고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 팽창 압력보다 높고 미리 정해진 압력 임계값보다는 낮은 제2 팽창 압력에서 팽창하도록 구성된다.

다양한 실시예에서, 커넥터의 상기 제2 아암에서의 상기 개구는, 하나의 홀, 복수 홀, 슬릿, 및 상기 제2 아암의 두 부분 사이의 갭 등일 수 있다. 일부 실시예에서는, 커넥터의 상기 제2 아암에서의 개구의 단면적은 원위 충전 홀의 단면적보다 작을 수 있다. 일부 실시예에서는, 카테터는 제2 아암의 근위 단부에 부착되는 체크 밸브를 더 포함할 수 있고, 상기 팽창 유입구는 상기 체크 밸브의 근위 단부일 수 있다.

다양한 실시예에 따라, 유지 벌룬과 파일럿 벌룬 사이의 차이 중 임의의 하나 또는 조합이 그들의 서로 다른 팽창 압력을 설명할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 유지 벌룬은 제1 벌룬 벽 두께를 가지고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 벌룬 벽 두께보다 큰 제2 벌룬 벽 두께를 가진다. 일부 실시예에서, 유지 벌룬은 제1 듀로미터(durometer)를 가지는 제1 재료로 제조되고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 듀로미터보다 큰 제2 듀로미터를 가지는 제2 재료로 제조된다. 일부 실시예에서는, 유지 벌룬은 제1 길이를 가지고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 길이와는 다른 제2 길이를 가진다. 일부 실시예에서는, 유지 벌룬은 제1 반지름을 가지고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 반지름보다 작은 제2 반지름을 가진다. 일부 실시예에는, 파일럿 벌룬은 튜브형이고, 상기 유지 벌룬은 미리 형성된 벌룬 형상을 가지고, 따라서 상기 유지 벌룬보다 상기 파일럿 벌룬을 팽창하기 시작하는 데에 더 높은 압력이 요구된다. 일부 실시예에서, 유지 벌룬은 제1 팽창 형상을 가지고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 팽창 형상과는 다른 제2 팽창 형상을 가진다.

선택적으로, 임의의 실시예들은 카테터 샤프트의 적어도 일부를 통하여 연장되는 방사선 불투과성 스트립(radiopaque strip)을 더 포함할 수 있다.

본 발명의 다른 태양으로, 요로 카테터를 제조하는 방법은, 장형이고, 플렉서블하며, 튜브형인 카테터 샤프트를 제공하는 단계를 포함할 수 있고, 상기 카테터 샤프트는, 근위 단부, 원위 단부, 상기 카테터 샤프트의 원위 단부에서의 또는 원위 단부에 인접한 유체 유입구로부터 상기 카테터 샤프트의 상기 근위 단부로 상기 카테터 샤프트를 통하여 연장되는 주 루멘, 및 상기 카테터 샤프트의 상기 원위 단부에 인접한 원위 충전 홀로부터 상기 카테터 샤프트의 상기 근위 단부로 상기 카테터 샤프트를 통하여 연장되는 팽창 루멘을 가진다. 상기 방법은 또한 커넥터를 카테터 샤프트의 근위 단부에 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 커넥터는 상기 주 루멘과 유체 연통을 하고, 소변이 상기 요로 카테터의 외부로 흐르도록 구성되는 유체 배출구에서 끝나는 제1 아암, 및 상기 팽창 루멘과 유체 연통하는 개구를 포함하고, 상기 요로 카테터 내로 팽창 유체를 유입하기 위해 사용되는 팽창 유입구에서 끝나는 제2 아암을 포함할 수 있다. 다음으로, 이 방법은 원위 충전 홀 위에, 그리고 유체 유입구에 근접한 카테터 샤프트 상에 유지 벌룬을 장착하는 단계, 및 제2 아암에서의 개구 위에 커넥터의 제2 아암 상에 튜브형의 파일럿 벌룬을 장착하는 단계를 포함할 수 있다. 또한, 유지 벌룬은 제1 팽창 압력에서 팽창하도록 구성되고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 팽창 압력보다 높고 미리 정해진 압력 임계값보다는 낮은 제2 팽창 압력에서 팽창하도록 구성된다.

선택적으로, 이 방법은 제2 아암에서의 상기 개구를 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 개구를 형성하는 단계는 제2 아암에서 홀, 슬릿 또는 컷(cut) 중 적어도 하나를 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 아암에서의 상기 개구의 단면적이 상기 원위 충전 홀의 단면적보다 작다.

일부 실시예에서, 상기 방법은 또한, 튜브 형상을 가지도록 상기 튜브형 파일럿 벌룬을 형성하는 단계 및 미리 형성된 벌룬 형상을 가지도록 상기 유지 벌룬을 형성하는 단계를 더 포함하고, 상기 유지 벌룬보다 상기 튜브형 파일럿 벌룬을 팽창하기 시작하는 데에 더 큰 압력이 요구되도록 한다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 또한 제1 벌룬 벽 두께를 가지도록 상기 유지 벌룬을 형성하는 단계 및 상기 제1 벌룬 벽 두께보다 큰 제2 벌룬 벽 두께를 가지도록 상기 파일럿 벌룬을 형성하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 또한 제1 듀로미터를 가지는 제1 재료로 상기 유지 벌룬을 형성하는 단계 및 상기 제1 듀로미터보다 큰 제2 듀로미터를 가지는 제2 재료로 상기 파일럿 벌룬을 형성하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 제1 길이를 가지도록 상기 유지 벌룬을 형성하는 단계 및 상기 제1 길이와는 다른 제2 길이를 가지도록 상기 파일럿 벌룬을 형성하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 또한 제1 팽창 형상을 가지도록 상기 유지 벌룬을 형성하는 단계 및 상기 제1 팽창 형상과는 다른 제2 팽창 형상을 가지도록 상기 파일럿 벌룬을 형성하는 단계를 포함한다.

본 발명의 또 다른 태양으로, 환자에 요로 카테터를 배치시키는 요로 카테터 배치 방법은: 상기 환자의 요도를 통해서 상기 요로 카테터의 원위 단부를 진입시키는 단계; 상기 요로 카테터의 상기 원위 단부에서의 또는 원위 단부에 인접한 유지 벌룬을 팽창시키기 위하여 상기 요로 카테터 내로 팽창 유체를 유입시키는 단계; 상기 요로 카테터의 근위 단부에서 또는 근위 단부에 인접하고, 상기 환자의 몸 외측에 위치되는 파일럿 벌룬이 팽창하는 것을 관측하는 단계; 및 상기 파일럿 벌룬에 대해 적어도 미리 정해진 시간 동안 수축하는 것을 기다리는 단계를 포함할 수 있고, 상기 파일럿 벌룬이 상기 미리 정해진 시간 동안 수축하면 상기 환자의 몸 안에 제 위치에 상기 요로 카테터를 남긴다. 상기 파일럿 벌룬이 상기 미리 정해진 시간 동안 수축하지 않으면, 상기 방법은 상기 요로 카테터로부터 상기 팽창 유체를 제거하는 단계 및 상기 요로 카테터를 재위치하거나 제거하는 단계를 더 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 미리 정해진 시간은 3 내지 30초 사이의 범위일 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 미리 정해진 시간은 10초일 수 있다. 일부 실시예에서, 팽창 유체를 유입시키는 단계는, 상기 요로 카테터의 근위 단부에서의 또는 근위 단부에 인접한 팽창 포트에 부착되는 주사기(syringe)로 상기 팽창 유체를 주입하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 팽창 유체를 주입하는 단계는, 5cc에서 10cc 사이의 팽창 유체를 주입하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 방사선 촬영의 이미지 장치 및 방사선 상기 요로 카테터 상의 불투과성 스트립 또는 마커를 통하여 적어도 상기 진입시키는 단계를 시각화하는 단계를 포함할 수 있다.

이러한 그리고 다른 태양들 및 실시예들은 첨부된 도면을 참조하여 아래에서 더 상세하게 설명될 것이다.

도 1a는 일 실시예에 따른 요로 카테터의 측면도이다.
도 1b는 1a의 카테터의 측면도로서, 카테터 샤프트의 길이에 따라 절개된 단면도를 도시한다.
도 1c는 도 1a 및 도 1b의 카테터의 원위부의 평면도이다.
도 1d는 도 1a 내지 도 1c의 카테터의 파일럿 벌룬 포트의 측단면도를 도시한다.
도 2는 일 실시예에 따른 팽창 벌룬의 반지름/압력 곡선을 도시하는 그래프이다.
도 3은 일 실시예에 따른 팽창 벌룬의 벌룬 벽 두께/압력 곡선을 도시하는 그래프이다.
도 4a 및 4b는 일 실시예에 따라 근위부를 조립하는 방법이 도시되는 요로 카테터의 근위 단부의 사시도이다.
도 5a 및 5b는 다른 실시예에 따라 근위부를 조립하는 방법이 도시되는 요로 카테터의 근위 단부의 사시도이다.

본 출원은 부적절한 팽창, 부적절한 제거, 과팽창에 의한 벌룬 파열 및/또는 그와 유사한 것에 의한 카테터-관련 부상을 방지하도록 설계된 안전한 기능을 가지는 향상된 요로 카테터를 설명한다. 본 출원은 또한 그런 카테터를 사용하고 제조하는 방법을 설명한다. 실시예들은 신체 밖에 있는 요로 카테터의 근위부에서 릴리프 벌룬(또한, "파일럿 벌룬"이라고도 함)을 포함한다. 파일럿 벌룬은 원위 벌룬이 요도 내에서 팽창될 경우 원위 벌룬에서의 압력을 완화할 것이다. 파일럿 벌룬은 통상적으로 유지 벌룬의 압력보다 약간 큰 충전 압력을 가진다. 이런 방법으로, 파일럿 벌룬은 유지 벌룬이 예상된 충전 압력보다 높을 때에만 충전된다. 릴리프 벌룬을 가지는 요로 카테터의 일 예가 미국 특허 제9,084,868호에 기술되어 있으며, 본 명세서에서 그 전문이 참고 문헌으로 포함된다.

본 출원의 목적을 위하여, 다르게 표시되지 않는 한, "근위(proximal)" 및 "원위(distal)"라는 용어는 카테터가 삽입되는 몸체의 외부에 대한 위치를 의미한다. 따라서, 대상자(예를 들어, 사람)에 삽입될 때, 카테터의 근위 단부는 통상적으로 대상자의 신체의 외부에 있고, 카테터의 원위 단부는 통상적으로 신체, 예를 들어 방광 내에 있다. "대상자(subject)" 및 "환자(patient)"는 본 명세서에서 동의어로 사용되고, 사람 또는 동물 대상을 의미한다.

도 1a 내지 1d를 참조하면, 요로 카테터(100)의 일 실시예가 도시된다. 도 1a는 카테터(100)의 측면도이다. 도 1b는 카테터 샤프트에서 제거된 부분과 샤프트의 단면도가 함께 도시되는 카테터(100)의 확대된 측면도이다. 도 1c는 카테터(100)의 원위부의 평면도이다. 도 1d는 카테터(100)의 파일럿 벌룬 포트의 측 단면도이다. 도시된 실시예에서, 카테터(100)는 원형 원위 팁(116), 샤프트(102)의 근위 단부에 부착된 커넥터(104) 및 샤프트(102)의 원위 단부에 인접하는 유지 벌룬(114)과 함께 장형이고, 플렉서블한 카테터 샤프트(102)를 포함한다. 커넥터(104)의 제1 아암은 소변이 카테터(110)를 빠져나가는 유체 배출구(105)에서 끝난다. 커넥터(104)의 제2 아암은 튜브(106) 상에 장착되고, 슬리브(110)를 가지는 체크 밸브(112)에 인접한 파일럿 벌룬(108)을 포함한다. 샤프트(102)는 유지 벌룬(114)을 팽창하기 위한 팽창 루멘(120)(도 1b 및 도 1c), 카테터(100)를 통과하여 방광으로부터 소변을 통과시키기 위한 주 루멘(122)(또는 "배출(emptying)" 또는 "배뇨(voiding)" 루멘) 및 방광에서 주 루멘(122)으로 소변이 들어가는 원위 홀(124, "유체 유입구(fluid inlet)"라 함)을 포함한다. 선택적으로, 샤프트(102)는 그 길이 전체 또는 부분을 따르는 방사선 불투과성 스트립(118)을 포함하여, 카테터(100)의 방사선 사진의 시각화를 용이하게 할 수 있다.

유지 벌룬(114)은 샤프트(102)의 원위부에 부착되고 홀(124)에 인접한다. 상술된 바와 같이, 커넥터(104)는 하나의 아암 상의 유체 배출구(105, 또는 "소변 배뇨/배출 단부") 및 다른 아암에 부착된 튜브(106)를 포함한다. 순서대로, 튜브(106)는 체크 밸브(112)에 연결된다. 파일럿 벌룬(108)은 튜브(106) 상에 장착되고, 튜브(106)는 하나 이상의 개구(126)(도 1d)를 포함하고, 필요한 팽창 압력이 튜브(106) 내부에 도달되면 팽창 유체가 파일럿 벌룬(108)을 팽창시키기 위하여 하나 이상의 개구를 통해서 흐를 수 있다. 개구(들)(126)는 도시된 바와 같이 하나의 홀일 수 있고, 다수의 홀, 슬릿, 튜브(106)의 두 부분 사이의 개구부, 또는 튜브(106)에서의 다른 개구부 또는 개구부들 일 수 있다. 체크 밸브(112) 상에 장착된 슬리브(110)는 선택적으로 사이즈 및/또는 볼륨 라벨과 같은 임의의 적합한 라벨링을 포함할 수 있지만, 이에 한정되지 않는다.

도 1b 및 1c의 단면 절단부에 도시된 바와 같이, 팽창 루멘(120)은 카테터 샤프트(102)의 벽 내에 위치될 수 있고, 주 루멘(122)은 카테터 샤프트(102)의 벽의 내부 표면에 형성될 수 있다. 대신에, 일부 실시예에서 양 루멘(120, 122)은 카테터의 벽 내에 위치될 수 있다. 다른 실시예에서, 요로 카테터(100)는 서로 연결되고 평행한 두 개의 카테터 샤프트를 포함할 수 있고, 하나의 샤프트는 주/배출 루멘을 형성하고, 다른 하나의 샤프트는 팽창 루멘을 형성한다.

도 1d를 참조하면, 튜브(106)와 파일럿 벌룬(108)은 일 단부에서 커넥터(104)에 부착되고, 다른 반대 단부에서 체크 밸브(112)에 부착될 수 있다. 접착제 또는 열 결합과 같은 임의의 적합한 접착 수단이 사용될 수 있으나 이에 제한되지 않는다. 많은 실시예에서, 커넥터(104)의 제2 아암은 커넥터(104)로부터 간단히 분기하는 튜브일 수 있고, 분리 튜브(106)를 포함하지 않을 수도 있다. 이러한 실시예에서, 그 예는 도 4a 내지 5b에 도시되고, 개구(126)(또는 복수의 개구, 슬릿, 갭 또는 그 외 등)은 간단히 커넥터(104)의 제2 아암에 위치된다. 상술된 바와 같이, 튜브(106)는 도시된 바와 같이 일부 실시예에서, 튜브(106)의 루멘에서 파일럿 벌룬(108)의 내부 표면까지 이어지는 개구(126)를 포함할 수 있다. 충분한 유체 압력이 튜브(106) 내에서 축적되면, 유체는 개구(126) 및 팽창 벌룬(108)을 통해 빠져나갈 것이다. 대안 실시예들에서, 튜브(106)는 하나 이상의 개구(126)를 포함할 수 있다. 다른 대안 실시예에서, 튜브(106)의 다른 장치가 사용될 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서 튜브(106)는 유체가 거기를 통과할 수 있도록 두 개의 부분으로 이루어지거나 길이 방향의 슬릿을 포함할 수 있다. 도 1d에 도시된 실시예에서, 하나의 개구(126) 만이 튜브(106)에 포함되어 있다. 일 실시예에서, 개구(126)는 약 1mm의 지름을 가진다.

다양한 실시예에서, 임의의 적합한 재료 또는 재료들의 조합이 요로 카테터(100)를 제조하는 데에 이용될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 카테터(100)는 완전히 또는 주로 라텍스 또는 실리콘으로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 예를 들면, 슬리브(110) 및 체크 밸브(112) 이외의 상술된 카테터(100)의 모든 요소는 실리콘으로 제조된다. 예를 들어, 슬리브(110)는 실리콘으로 제조될 수는 있으나, 일 실시예에서는 ABS(acrylonitrile butadiene styrene)로 제조된다. 일 실시예에서, 체크 밸브(112)는 또한 실리콘으로 제조될 수는 있으나, 대안적으로 실리콘 또는 하나 이상의 다른 플라스틱 재료로 제조될 수 있다. 방사선 불투과성 스트립(118)은 임의의 적합한, 생체 적합성 방사선 불투과성 재료로 제조될 수 있다.

도 1c는 요로 카테터(100)의 원위부의 평면도이고, 유체 유입구(124)와 원위 팁(116)을 명확하게 도시한다. 유체 유입구(124)는 임의의 적합한 크기 및 형상, 예를 들어 여기에 도시된 타원형(ovoid shape)을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 유체 유입구는 대략 5.5mm 길이와 2.5 mm 너비이다. 원위 팁(116)은 예를 들어 타이만 또는 쿠드 팁(Tiemann or Coude tip)일 수 있다. 또한, 도 1c(또한, 도 1a 및 도 1b)에 볼 수 있는 바와 같이, 유지 벌룬 팽창 홀(128)은 벌룬 팽창 루멘(120)과 유체 연통하고, 팽창 유체를 유지 벌룬(114)으로 흐르도록 한다. 일 실시예에서, 유지 벌룬 팽창 홀(128)은 약 1 mm의 지름을 가진다.

다양한 실시예에서, 요로 카테터(100)의 임의의 구성요소는 다수의 적절한 치수 중 임의의 것을 가질 수 있다. 단순히 예를 들어, 여러 치수의 구성이 상술되었다. 또한 단지 예시적인 목적으로(그리고 제한하지 않고), 요로 카테터(100)의 일 실시예의 추가적인 치수는: 원위 팁(116)에서 유체 배출구(105)까지는 420 mm +/- 2 mm; 유지 벌룬(114)의 길이는 16 mm +/- 2 mm; 유지 벌룬 팽창 루멘(120)의 지름은 약 1 mm; 튜브(106)의 내부 지름은 4 mm +/- 0.2 mm; 파일럿 벌룬의 길이는 31 mm +/- 1 mm; 파일럿 벌룬의 외부 지름은 7.6 mm +/- 0.2 mm인 것을 포함한다. 또한, 이들은 요로 카테터(100)의 일 실시예에 대한 치수의 예일 뿐, 본 발명의 범위를 제한하려는 것이 아니다.

사용시, 카테터(100)의 원위 팁(116)은 요도를 통해 방광으로 진입되고, 유지 벌룬(114)은 체크 밸브(112)의 단부에 부착된 주사기(미도시)와 같은 팽창 디바이스를 통해 팽창 유체로 팽창된다. 사용자가 벌룬을 팽창시키려고 시도할 때 유지 벌룬(114)이 방광이 아닌 요도에 위치하면, 유체 압력은 튜브(106) 내에서 빠르게 축적될 것이고, 파일럿 벌룬(108)은 팽창되어, 따라서 유지 벌룬(114)에서의 압력을 완화시키고, 사용자에게 유지 벌룬(114)이 방광 내에 있지 않다고 경고한다. 이와 같이, 파일럿 벌룬(108)은 유지 벌룬(114)보다 큰 임계 개구부 압력 및/또는 휴지(resting) 용량 압력을 필요로 해야 한다. 다시 말하면, 유지 벌룬(114) 보다 파일럿 벌룬(108)을 팽창시키는 것이 더 어려워야 한다. 요로 카테터(100)의 다양한 실시예에서, 예를 들어, 파일럿 벌룬(108)은 유지 벌룬(114)보다 15%-75% 높은 임계 개구부 압력 및/또는 휴지 용량 압력을 가진다. 동시에, 대부분의 실시예에서, 파일럿 벌룬(108)은 요로 카테터(100)의 안전성을 강화하기 위하여 설계된 미리 정해진 임계 압력 아래의 압력에서 팽창하기 시작한다. 다시 말하면, 파일럿 벌룬(108)은 미리 정해진 압력 범위 내에서 개구부 압력으로 팽창하고, 개구부 압력은 유지 벌룬(114)의 개구부 압력보다는 높고, 미리 정해진 임계 압력보다는 낮다.

파일럿 벌룬(108)은 유지 벌룬(114)에 대해 원하는 개구부 압력을 갖도록(따라서, 원하는 대로 팽창되도록), 요로 카테터(100)를 제조하는 다수의 방법이 있다. 예를 들어, 파일럿 벌룬(108)을 제조하는데 사용되는 재료가 하나의 중요한 변수이다. 일 실시예에서, 예를 들어, 더 높은 듀로미터(더 단단한) 재료가 유지 벌룬(114)보다 파일럿 벌룬(108)를 제조하는 데에 사용될 수 있고, 이에 따라 파일럿 벌룬(108)를 팽창시키는 데에 더 높은 압력이 필요하다. 그러나, 일부 실시예에서, 파일럿 벌룬(108) 및 유지 벌룬(114)을 포함하는 모든 또는 대부분의 요로 카테터(100)는 동일한 듀로미터의 실리콘으로 제조된다. 그러한 실시예에서, 두 벌룬(108, 114)에 대한 재료는 동일하므로, 재료는 압력차를 생성하지 않는다.

유지 벌룬(114)의 팽창 압력보다 파일럿 벌룬(108)에 더 높은 팽창 압력을 제공하는 다른 방법은 유지 벌룬(114)의 벽보다 파일럿 벌룬(108)의 벽을 더 두껍게 제조하는 것이다. 단지 하나의 비 제한적인 예로서, 일 실시예에서, 파일럿 벌룬(108)은 0.8 mm +/- 0.05 mm의 벽 두께를 가질 수 있고, 반면에 유지 벌룬(114)은 0.8 mm보다 얇은 벽 두께를 가질 수 있는데, 예를 들어 일반적인 유지 벌룬 두께는 0.5mm +/- 0.05mm이다. 파일럿 벌룬(108)의 더 두꺼운 벽은 유지 벌룬(114)의 벽에서 요구하는 것보다 확장하기 위하여 더 큰 압력을 요구할 것이다.

두 개의 벌룬(108, 114) 사이의 팽창 압력에서의 변수를 제공하는 다른 방법은 벌룬들(108, 114)에 다른 사이즈 및/또는 형상을 제공하는 것이다. 이상적인 벌룬에서, 압력(P)은 표면 장력을 벌룬 반지름으로 나눈 값의 2 배이다(P = 2*u/R). 크기 이외의 모든 특성이 동일하다고 가정할 때, 표면 장력은 구형 벌룬 사이에 동일해야 한다. 그러므로, 벌룬 압력은 반지름에 반비례하고, 벌룬 반지름이 작을수록 팽창하기 위하여 높은 압력이 필요할 것이다. 일 구체적인 실시예에서, 유지 벌룬(114)은 5cc 벌룬일 수 있고, 파일럿 벌룬(108)은 3cc 벌룬일 수 있다. 예를 들어, 이 실시예에서, 5cc 벌룬 유지 벌룬(114)의 반지름은 약 1.05cm일 수 있고, 3cc 파일럿 벌룬(108)의 반지름은 약 0.89cm일 수 있다. 이 경우에, 더 작은 파일럿 벌룬(108)은 팽창하기 위하여 체적관계에 기초하여 18% 더 높은 압력을 필요할 것이다.

벌룬(108, 114)의 형상은 또한 다를 수 있다. 예를 들어, 요로 카테터(100)의 일 실시예에서, 파일럿 벌룬(108)은 팽창되지 않을 때에는 튜브형-즉, 벌룬으로 미리 형성되지 않는다. 반면에, 유지 벌룬(114)은 벌룬으로 미리 형성될 수 있고, 예를 들어 휴지 중이거나 팽창되지 않는 상태일 때는 접혀있거나 주름져 있을 수 있다. 추가적으로, 벌룬(108, 114)은 또한 상이한 팽창된 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 벌룬(108, 114) 중 하나는 팽창될 때 원형이고, 다른 하나는 타원형, 링형 또는 다른 팽창된 형상을 가질 수 있다.

임의의 벌룬을 팽창시키기 위하여 초기(또는, "피크(peak)")압력이 필요하다. 기본 벌룬에 대하여, 피크 압력은 통상적으로 휴지 압력, 즉, 일단 벌룬이 원하는 크기로 팽창되는 벌룬에서의 정압(static pressure)보다 10% - 25% 더 높다-. 예를 들어, 이는, 파티 벌룬(풍선)을 팽창시킬 때, 나머지에 대하여 벌룬을 팽창시키고 있을 때 숨을 내쉬는 것 보다, 처음에 시작되는 벌룬의 팽창을 얻기 위해서는 약간 더 세게 숨을 내쉬어야 할 필요가 있는 이유이다. 타원형 또는 원형의 벌룬보다는 초기에 팽창되지 않은 원통형을 가진 벌룬을 팽창시킬 때, 처음에는 매우-힘들게 숨을 내쉴 필요가 있다. 본 명세서에서 설명된 요로 카테터의 대부분의 실시예에서, 파일럿 벌룬(108)은 원통형이다. 파일럿 벌룬(108)이 초기 또는 팽창되지 않은 "벌룬 형상(balloon shape)"을 가지지 않기 때문에, 파일럿 벌룬(108)의 피크 압력은 휴지 압력보다 40-75% 높은 범위일 수 있다. 이것은 파일럿 벌룬(108)의 "실수(accidental)" 또는 "잘못(false)" 팽창되는 것을 방지하기 때문에 중요하다. 요로 카테터가 방광 내에 적절하게 배치되었더라면 우연한 팽창의 예가 될 것이고, 파일럿 벌룬(108)도 팽창하는 대신에 유지 벌룬(114)만 팽창해야 한다. 그러한 팽창은 사용자에게 잘못된 신호를 보내고, 적절한 기능을 피하기 위해 중요하다.

일 실시예에서, 파일럿 벌룬(108)의 휴지 압력은 유지 벌룬(114)의 휴지 압력보다 대략 15% 높다(파일럿 벌룬(108)의 80-90Kpa 대비 유지 벌룬(114)의 70Kpa). 요도 손상/외상의 임계값은 약 150Kpa로 고려된다. 일 실시예에서, 파일럿 벌룬(108)은 약 100Kpa이거나 그보다 낮은 피크 압력(또는 "미리 정해진 압력 임계값(predetermined pressure threshold)")가져, 그 압력에서 팽창하기 시작할 것이다. 부적절하게 배치된 기존의 기본 카테터는 요도에서 500Kpa을 초과하는 압력을 생성할 것이고, 이는 손상에 대한 임계값보다 훨씬 높다.

파일럿 벌룬(108)과 유지 벌룬(114)의 상대적인 팽창 압력을 조절하는 또 다른 방법은 원하는 팽창 압력 특성에 따라 벌룬들(108, 114)의 팽창 홀의 사이즈를 선택하는 것이다. 벌룬의 "팽창 홀(inflation hole)"은 일반적으로 홀로 언급되고, 벌룬이 그 홀을 통하여 충전되고 비워진다. 몇몇의 경우에, 홀은 샤프트 또는 샤프트들 사이에서의 슬릿 또는 다른 개구부일 수 있다. 유지 벌룬(114)의 경우에는, 유지 벌룬 충전 홀(128)은 카테터 샤프트(102)를 통과하여 팽창 루멘(120)을 유지 벌룬(114)의 내부에 연결시킨다. 파일럿 벌룬(108)의 경우에는, 개구(126)는 튜브(106)의 벽을 가로질러, 튜브(106)의 내부를 파일럿 벌룬(108)의 내부와 연결시킨다. 홀을 가로지르는 압력 강하는 다음과 같다:

이는 더 작은 지름의 홀이 홀을 가로지르는 더 큰 압력 강하를 초래한다는 것을 의미한다. 유사하게, 더 작은 단면적을 가지는 충전 슬릿 또는 개구부는 더 큰 압력 강하를 초래할 것이다. 그러므로, 주어진 벌룬 팽창 압력에 대하여 더 작은 팽창 홀을 가지는 벌룬을 터뜨리기 위하여 더 큰 충전 채널 압력이 요구될 것이다. 예를 들어, 유지 벌룬(114)이 약 3mm의 지름을 가지는 유지 벌룬 충전 홀(128)을 가지고, 파일럿 벌룬(108)이 약 2mm의 지름을 가지는 개구(126)를 가지면, 유지 벌룬(114)을 팽창시키는 것보다 파일럿 벌룬(108)을 팽창시키기 위하여 33%가 더 큰 채널 압력이 필요할 것이다. 다시 말하면, 이 예시적인 실시예에서, 파일럿 벌룬은 채널 압력이 유지 벌룬을 충전하는데 필요한 채널 압력보다 33% 더 높아질 때까지 팽창하지 않을 것이다.

벌룬 팽창 압력을 조절하는 또 다른 방법은 벌룬 루멘으로의 팽창 홀의 진입 각도에 의한 것이다. 파일럿 벌룬(108)의 팽창 전에, 예를 들어, 파일럿 벌룬(108)의 벽은 팽창 개구(126)를 덮는다. 개구(126)의 각도가 평편하면(즉, 파일럿 벌룬(108)의 벽에 수직으로 배향됨), 파일럿 벌룬(108)의 벽은 개구(126)의 벽을 완전히 덮을 것이고, 더 높은 임계 개구부 압력을 초래할 것이다. 휴지 중에 개구(126)의 표면이 벌룬 벽과 완전히 접촉하지 않도록 개구(126)의 면이 파일럿 벌룬(108)의 벽에 비스듬한 각도로 배향되면(벌룬이 완전히 비워져 있을 때), 벌룬 벽이 개구(126)의 전체 개구부를 직접적으로 막지 않기 때문에 임계 충전 압력이 약간 낮아질 것이다. 또한, 팽창 홀의 각도는 벌룬을 비우는 데에 영향을 줄 수 있다. 예를 들어, 충전된 벌룬이 변형 응력을 받을 때, 벌룬 벽은 팽창/배출 홀을 막을 수 있어, 벌룬을 비우기 위하여 필요한 압력을 효과적으로 증가시킨다. 이러한 설계 특징은 파일럿 벌룬(108), 유지 벌룬(114) 또는 둘 다에 적용될 수 있다.

일부 실시예들은 파일럿 벌룬(108)과 유지 벌룬(114) 사이의 원하는 팽창 압력 차를 생성하기 위하여 특성의 조합을 이용한다. 예를 들어, 일 실시예에서, 요로 카테터(100)의 파일럿 벌룬(108)과 유지 벌룬(114)은 하기의 다른 특징을 가질 수 있다: (1) 다른 벽 두께(파일럿 벌룬(108)은 0.8mm 대비 유지 벌룬(114)은 0.5mm); (2)다른 듀로미터(파일럿 벌룬(108)은 40 shore A 대비 유지 벌룬(114)은 25 shore A); (3) 다른 휴지/비팽창 형상(파일럿 벌룬(108)은 튜브형 대비 유지 벌룬(114)은 미리 형성된 벌룬 형상). 상기 예는 물론, 많은 가능한 실시예들 중 하나일 뿐이다. 예를 들어, 다양한 실시예에서, 파일럿 벌룬(108)은 약 0.6 mm 및 약 0.9 mm 사이의 두께를 가질 수 있고, 더 일반적으로는 파일럿 벌룬(108)은 유지 벌룬(114)보다 약 20%에서 약 80% 더 두꺼운 두께를 가질 수 있다. 파일럿 벌룬(108)의 재료의 듀로미터는 유지 벌룬(114)의 재료의 듀로미터와 동일한 값에서 유지 벌룬(114)의 것보다 약 50% 큰 값까지의 범위일 수 있다. 그리고 튜브형. 상기 요소 중 임의의 요소에 추가로 또는 대안으로 사용될 수 있는 다른 요인은, 파일럿 벌룬(108)이 유지 벌룬(114)보다 길 수 있다는 것이다. 또한, 상기 요인들, 측정들 및 특성들 중 임의의 적합한 조합이 다양한 실시예에서 이용될 수 있다.

이제 도 2를 참조하면, 그래프(200)는 일 실시예에 따라, 이상화된 고무 벌룬에 대한 반지름/압력 곡선(202)을 도시한다. 그래프(200)에서, x축(204)은 벌룬의 일반적(비팽창된) 반지름에 대한 팽창된 반지름의 비를 나타내고, y축(206)은 상대적인 압력을 나타낸다. 곡선(202)은 둘 사이의 압력차를 생성하는 방법을 밝힌다. 예를 들어, 파일럿 벌룬(108)은 곡선(202)의 좌측 상의 초기 피크를 절대 지나치지 않도록 설계될 수 있고, 반면에 유지 벌룬(114)은 이 압력 피크를 지나쳐서 팽창되어 더 낮은 압력을 초래한다. 실제로, 압력을 변화시키는 앞서 기술한 방법 중 하나 또는 조합을 사용하여 이를 달성할 수 있다. 곡선(202)은 또한, 파일럿 벌룬(108)을 팽창하지 않고 유지 벌룬(114)이 피크 압력을 지나서 팽창될 수 있다면, 파일럿 벌룬(108)은 팽창하면 안되고, 파일럿 벌룬이 잘못된 위치(예를 들어, 요도)에 있지 않으면, 확장은 제한되고 있다는 것을 나타낸다.

이제 도 3을 참조하면, 그래프(300)는 일 예에 따른 이상화된 고무 벌룬에 대한 압력/두께 곡선(302)을 도시한다. 그래프(300)에서, x축(304)은 밀리미터 단위로 벌룬의 벽 두께를 나타내고, y축(306)은 벌룬이 팽창되는 압력의 양을 나타낸다. 벌룬의 벽 두께(304)가 증가할수록, 벌룬을 팽창시키는 압력(306)은 상승할 것이다. 팽창시키는 압력(306)은 지수 곡선(302)을 따른다. 곡선(302)의 지수 부분 아래의 두께(304)를 선택하여, 두께에서의 약간의 변화가 팽창 압력에서의 급격한 변화를 야기하지 않도록 하는 것이 중요하다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 파일럿 벌룬(108)의 신뢰성을 최적화하면서 파일럿 벌룬(108)과 유지 벌룬(114) 압력의 차를 최대화하기 위하여, 파일럿 벌룬(108)의 벽 두께(304)는 곡선의 지수 부분 직전 지점을 달성하도록 선택될 수 있다. 일 특정 실시예에서, 예를 들어, 파일럿 벌룬(108)은 0.85 mm 벽 두께가 주어질 수 있다.

도 4a 및 4b는 요로 카테터(100)의 부분을 제조(또는, "조립(assembling)")하기 위한 일 방법을 도시한다. 이 실시예에서, 튜브형의 파일럿 벌룬(108)이 팽창 유체를 제2 아암(130)으로부터 파일럿 벌룬(108)으로 통과시키는 개구(126)를 포함하는, 커넥터(104)의 제2 아암(130) 상에 직접 장착된다. 일체형 구조일 수 있는 시스(Sheath, 110)와 체크 밸브(112)는 파일럿 벌룬(108)의 근위 단부 위에 배치된다. 이 실시예에서, 다시 말하면, 제2 아암(130)은 이전에 설명된 실시예에서 튜브(106)와 같은 역할을 한다. 이것은 간단한 대안 실시예로서, 예를 들어, 일부 실시예에서 튜브(106)는 제2 아암의 근위 단부에 부착될 수 있는 반면에, 대안적으로 제2 아암(130)은 부착된 별개의 튜브(106)가 없이 일체형일 수 있다.

도 5a 및 5b를 참조하면, 대안 실시예에서, 커넥터(104)의 제2 아암은 두 제2 아암 부분(132a, 132b)으로 절단되어, 두 부분 사이에 갭(134)을 남길 수 있다. 파일럿 벌룬(108)은 두 제2 아암 부분(132a, 132b) 및 갭(134) 위에 장착될 수 있고, 따라서 갭(134)은 팽창 유체가 파일럿 벌룬(108)을 충전하기 위하여 통과해서 흐르는 개구로서의 역할을 한다. 이 실시예는 단순화된 조립 공정을 가능하게 한다.

도 4a 내지 5b에 도시되고 상술된 바와 같이, 많은 실시예에서, 파일럿 벌룬(108)은 재료의 단순한 튜브로 형상된다. 파일럿 벌룬(108)과 같이 튜브가 압출될 수 있기 때문에, 다수의 튜브가 매우 저렴하게 제조될 수 있다. 단지 필요한 프로세스는 튜브를 길이로 커팅하는 것이다. 단순한 튜브와는 달리, 종래의 벌룬은 압출되어 블로잉되거나, 개별적으로 맨드릴로 딥핑되어야만 한다. 벌룬 블로잉 및 딥핑은 둘 다 압출과 커팅보다 더 비싼 프로세스이다. 그러므로, 요로 카테터(100)를 제조하는 방법의 하나의 이점은 파일럿 벌룬(108)의 단순한 튜브형인 것이고, 카테터(100) 상에서의 그 조립은 매우 비용 효율적인 제조를 가능하게 한다는 것이다. 예를 들어, 일부 실시예들은 안전 특성이 없는 종래의 카테터의 비용의 대략 10% 이내의 제조 비용을 가질 수 있다.

다양한 실시예들에서, 요로 카테터(100)를 제조하는 제조 방법은 상술된 특징과 임의의 설계 변경을 포함할 수 있다. 예를 들어, 다양한 대안 실시예에 따라, 파일럿 벌룬(108), 유지 벌룬(114), 개구(126) 및/또는 유지 벌룬 팽창 홀(128)의 특성, 사이즈, 각도 및/또는 벽 두께의 임의의 다른 조합이 사용될 수 있다. 파일럿 벌룬(108) 및 튜브(206)는 임의의 적합한 방법으로, 그리고 임의의 적절한 정도의 중첩으로 커넥터(104)와 체크 밸브(112) 상에 접착될 수 있다. 유사하게, 유지 벌룬(114)은 임의의 적합한 방법으로, 그리고 임의의 적절한 정도의 중첩으로 카테터 샤프트(102)에 접착되거나, 그렇지 않으면 부착될 수 있다.

일 실시예에서, 요로 카테터(100)를 배치하는 방법은 처음에 환자의 요도를 통하여 요로 카테터(100)의 원위 팁(116)을 진입하는 것을 포함한다. 다음으로, 팽창 유체는 유지 벌룬(114)을 팽창시키기 위하여 체크 밸브(112)의 단부 상의 팽창 포트를 통하여 요로 카테터(100) 내로 유입될 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 약 5cc에서 약 10cc의 팽창 유체, 예를 들어 멸균수, 멸균 생리 식염수 등은 주사기를 이용하여 주입될 수 있다. 사용자는 팽창 동안 및/또는 팽창 후의 파일럿 벌룬(108)을 볼 수 있다. 사용자가 파일럿 벌룬(108)이 팽창하지 않는 것을 관찰하면, 그/그녀는 유지 벌룬(114)이 방광에서 안전하게 팽창된 것을 가정할 수 있다.

반면에, 파일럿 벌룬(108)이 부분적으로 팽창하더라도, 사용자는 파일럿 벌룬(108)이 수축되는지를 보기 위하여, 적어도 미리 정해진 시간 동안 대기할 수 있다. 이는 유지 벌룬(114)이 방광에 있을 때에도 때때로 파일럿 벌룬(108)이 부분적으로 또는 완전히 팽창할 수 있기 때문에, 이 방법에서 유익한 단계일 수 있다. 예를 들어, 팽창 유체가 카테터(100) 내로 매우 빨리 및/또는 큰 힘으로 주입되는 경우, 이는 발생할 수 있다. 파일럿 벌룬(108)이 미리 정해진 시간 동안 수축하면, 사용자는 유지 벌룬(114)이 안전하게 방광에서 팽창된 것을 추측할 수 있고, 환자 내의 요로 카테터를 제 위치에 남겨둘 수 있다. 파일럿 벌룬(108)이 미리 정해진 시간 동안 팽창하지 않으면, 사용자는 요로 카테터(100)에서 팽창 유체를 제거할 수 있고(예를 들어 팽창 주사기 상의 플런저를 뒤로 당김으로써), 환자에게서 요로 카테터를 제거하거나 재위치시킬 수 있다. 다양한 실시예들에서, 소정의 시간은 임의의 적당한 시간, 예를 들어 3초 정도로 짧거나, 30초 또는 심지어 1분 또는 그 이상이며, 일 실시예는 약 10초일 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 카테터(100) 상의 방사선 촬영 디바이스 및 방사선 불투과성 스트립(118)(또는 다른 방사선 불투과성 마커)를 통하여 적어도 요로 카테터(100)의 진입을 가시화하는 단계를 포함할 수 있다.

다양한 실시예가 본 명세서에서 상세하게 설명되지만, 다음의 청구항에 의해 정의되는 바와 같이 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서, 임의의 주어진 실시예에 의해 다수의 변경이 이루어질 수 있다. 그러므로, 본 명세서의 실시예에 대한 설명은 본질적으로 예시적인 것이며, 제한하려는 것은 아니다.

Claims

요로 카테터(urinary catheter)로서:
근위 단부와 원위 단부를 가지는, 장형이고, 플렉서블하며, 튜브형인 카테터 샤프트;
상기 카테터 샤프트의 상기 근위 단부와 결합되는 커넥터로서, 상기 커넥터는,
소변이 상기 요로 카테터의 외부로 흐르도록 구성되는 유체 배출구에서 끝나는 제1 아암 단부; 및
팽창 유체를 상기 요로 카테터 내로 유입하기 위해 사용되는 팽창 유입구에서 끝나고 개구를 포함하는 제2 아암 단부를 포함하고;
상기 카테터 샤프트의 상기 원위 단부에서의 또는 원위 단부에 인접한 유체 유입구로부터 상기 커넥터의 제1 아암으로 상기 카테터 샤프트를 통하여 연장되는 주 루멘(primary lumen);
상기 카테터 샤프트에서의 원위 충전 홀로부터 상기 커넥터의 제2 아암으로 상기 카테터 샤프트를 통하여 연장되는 팽창 루멘(inflation lumen);
상기 유체 유입구에 근접하고 상기 원위 충전 홀 위에서 상기 카테터 샤프트에 장착되는 유지 벌룬(retention balloon); 및
상기 개구 위에서 상기 커넥터의 상기 제2 아암 상에 장착되는 파일럿 벌룬(pilot balloon)을 포함하고,
상기 유지 벌룬은 제1 팽창 압력에서 팽창하도록 구성되고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 팽창 압력보다 높고 미리 정해진 압력 임계값보다는 낮은 제2 팽창 압력에서 팽창하도록 구성되는 요로 카테터.
청구항 1에 있어서,
상기 커넥터의 상기 제2 아암에서의 상기 개구는, 하나의 홀, 복수 홀, 슬릿, 및 상기 제2 아암의 두 부분 사이의 갭으로 구성되는 그룹에서 선택되는 요로 카테터.
청구항 1에 있어서,
상기 커넥터의 상기 제2 아암에서의 상기 개구의 단면적은 상기 원위 충전 홀의 단면적보다 작은 요로 카테터.
청구항 1에 있어서,
상기 제2 아암의 근위 단부에 부착되는 체크 밸브를 더 포함하고, 상기 팽창 유입구는 상기 체크 밸브의 근위 단부를 포함하는 요로 카테터.
청구항 1에 있어서,
상기 유지 벌룬은 제1 벌룬 벽 두께를 가지고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 벌룬 벽 두께보다 큰 제2 벌룬 벽 두께를 가지는 요로 카테터.
청구항 1에 있어서,
상기 유지 벌룬은 제1 듀로미터(durometer)를 가지는 제1 재료로 제조되고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 듀로미터보다 큰 제2 듀로미터를 가지는 제2 재료로 제조되는 요로 카테터.
청구항 1에 있어서,
상기 유지 벌룬은 제1 길이를 가지고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 길이와는 다른 제2 길이를 가지는 요로 카테터.
청구항 1에 있어서,
상기 유지 벌룬은 제1 반지름을 가지고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 반지름보다 작은 제2 반지름을 가지는 요로 카테터.
청구항 1에 있어서,
상기 파일럿 벌룬은 튜브형이고,
상기 유지 벌룬은 미리 형성된 벌룬 형상을 가지고,
상기 유지 벌룬보다 상기 파일럿 벌룬을 팽창하기 시작하는 데에 더 높은 압력이 요구되는 요로 카테터.
청구항 1에 있어서,
상기 유지 벌룬은 제1 팽창 형상을 가지고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 팽창 형상과는 다른 제2 팽창 형상을 가지는 요로 카테터.
청구항 1에 있어서,
상기 카테터 샤프트의 적어도 일부를 통하여 연장되는 방사선 불투과성 스트립(radiopaque strip)을 더 포함하는 요로 카테터.
요로 카테터를 제조하는 요로 카테터 제조 방법으로서,
근위 단부와 원위 단부를 가지는, 장형이고, 플렉서블하며, 튜브형인 카테터 샤프트를 제공하는 단계로서, 상기 카테터 샤프트는, 상기 카테터 샤프트의 원위 단부에서의 또는 원위 단부에 인접한 유체 유입구로부터 상기 카테터 샤프트의 상기 근위 단부로 상기 카테터 샤프트를 통하여 연장되는 주 루멘; 및 상기 카테터 샤프트의 상기 원위 단부에 인접한 원위 충전 홀로부터 상기 카테터 샤프트의 상기 근위 단부로 상기 카테터 샤프트를 통하여 연장되는 팽창 루멘을 더 포함하고;
상기 카테터 샤프트의 상기 근위 단부에 커넥터를 부착하는 단계로서, 상기 커넥터는, 상기 주 루멘과 유체 연통을 하고, 소변이 상기 요로 카테터의 외부로 흐르도록 구성되는 유체 배출구에서 끝나는 제1 아암; 및 상기 팽창 루멘과 유체 연통하는 개구를 포함하고, 상기 요로 카테터 내로 팽창 유체를 유입하기 위해 사용되는 팽창 유입구에서 끝나는 제2 아암을 포함하고;
상기 원위 충전 홀 위에, 그리고 상기 유체 유입구에 근접한 상기 카테터 샤프트 상에 유지 벌룬을 장착하는 단계; 및
상기 제2 아암에서의 상기 개구 위에 상기 커넥터의 상기 제2 아암 상에 튜브형의 파일럿 벌룬을 장착하는 단계를 포함하고,
상기 유지 벌룬은 제1 팽창 압력에서 팽창하도록 구성되고, 상기 파일럿 벌룬은 상기 제1 팽창 압력보다 높고 미리 정해진 압력 임계값보다는 낮은 제2 팽창 압력에서 팽창하도록 구성되는 요로 카테터 제조 방법.
청구항 12에 있어서,
상기 제2 아암에서의 상기 개구를 형성하는 단계를 더 포함하는 요로 카테터 제조 방법.
청구항 13에 있어서,
상기 개구는, 제2 아암에서 홀, 슬릿 또는 컷(cut) 중 적어도 하나를 형성하는 단계를 포함하는 요로 카테터 제조 방법.
청구항 12에 있어서,
상기 제2 아암에서의 상기 개구의 단면적이 상기 원위 충전 홀의 단면적보다 작은 요로 카테터 제조 방법.
청구항 12에 있어서,
튜브 형상을 가지도록 상기 튜브형 파일럿 벌룬을 형성하는 단계; 및
미리 형성된 벌룬 형상을 가지도록 상기 유지 벌룬을 형성하는 단계를 더 포함하고,
상기 유지 벌룬보다 상기 튜브형 파일럿 벌룬을 팽창하기 시작하는 데에 더 큰 압력이 요구되는 요로 카테터 제조 방법.
청구항 12에 있어서,
제1 벌룬 벽 두께를 가지도록 상기 유지 벌룬을 형성하는 단계; 및
상기 제1 벌룬 벽 두께보다 큰 제2 벌룬 벽 두께를 가지도록 상기 파일럿 벌룬을 형성하는 단계를 더 포함하는 요로 카테터 제조 방법.
청구항 12에 있어서,
제1 듀로미터를 가지는 제1 재료로 상기 유지 벌룬을 형성하는 단계; 및
상기 제1 듀로미터보다 큰 제2 듀로미터를 가지는 제2 재료로 상기 파일럿 벌룬을 형성하는 단계를 더 포함하는 요로 카테터 제조 방법.
청구항 12에 있어서,
제1 길이를 가지도록 상기 유지 벌룬을 형성하는 단계; 및
상기 제1 길이와는 다른 제2 길이를 가지도록 상기 파일럿 벌룬을 형성하는 단계를 더 포함하는 요로 카테터 제조 방법.
청구항 12에 있어서,
제1 팽창 형상을 가지도록 상기 유지 벌룬을 형성하는 단계; 및
상기 제1 팽창 형상과는 다른 제2 팽창 형상을 가지도록 상기 파일럿 벌룬을 형성하는 단계를 더 포함하는 요로 카테터 제조 방법.
환자에 요로 카테터를 배치시키는 요로 카테터 배치 방법으로서,
상기 환자의 요도를 통해서 상기 요로 카테터의 원위 단부를 진입시키는 단계;
상기 요로 카테터의 상기 원위 단부에서의 또는 원위 단부에 인접한 유지 벌룬을 팽창시키기 위하여 상기 요로 카테터 내로 팽창 유체를 유입시키는 단계;
상기 요로 카테터의 근위 단부에서 또는 근위 단부에 인접하고, 상기 환자의 몸 외측에 위치되는 파일럿 벌룬이 팽창하는 것을 관측하는 단계; 및
상기 파일럿 벌룬에 대해 적어도 미리 정해진 시간 동안 수축하는 것을 기다리는 단계를 포함하고,
상기 파일럿 벌룬이 상기 미리 정해진 시간 동안 수축하면 상기 환자의 몸 안에 제 위치에 상기 요로 카테터를 남기고,
상기 파일럿 벌룬이 상기 미리 정해진 시간 동안 수축하지 않으면:
상기 요로 카테터로부터 상기 팽창 유체를 제거하는 단계; 및
상기 요로 카테터를 재위치하거나 제거하는 단계를 더 포함하는 요로 카테터 배치 방법.
청구항 21에 있어서,
상기 미리 정해진 시간은 3 내지 30초 사이의 범위를 포함하는 요로 카테터 배치 방법.
청구항 21에 있어서,
상기 미리 정해진 시간은 10초를 포함하는 요로 카테터 배치 방법.
청구항 21에 있어서,
상기 팽창 유체를 유입시키는 단계는, 상기 요로 카테터에서의 또는 요로 카테터에 인접한 팽창 포트에 부착되는 주사기(syringe)로 상기 팽창 유체를 주입하는 단계를 포함하는 요로 카테터 배치 방법.
청구항 24에 있어서,
상기 팽창 유체를 주입하는 단계는, 5cc에서 10cc 사이의 팽창 유체를 주입하는 단계를 포함하는 요로 카테터 배치 방법.
청구항 21에 있어서,
방사선 촬영의 이미지 장치 및 방사선 상기 요로 카테터 상의 불투과성 스트립 또는 마커를 통하여 적어도 상기 진입시키는 단계를 시각화하는 단계를 더 포함하는 요로 카테터 배치 방법.