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KR20160113673A - 전기적 접점을 통해 폐색 검출을 하는 치료제 전달 장치 - Google Patents

전기적 접점을 통해 폐색 검출을 하는 치료제 전달 장치 Download PDF

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KR20160113673A
KR20160113673A KR1020167023325A KR20167023325A KR20160113673A KR 20160113673 A KR20160113673 A KR 20160113673A KR 1020167023325 A KR1020167023325 A KR 1020167023325A KR 20167023325 A KR20167023325 A KR 20167023325A KR 20160113673 A KR20160113673 A KR 20160113673A
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KR
South Korea
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valve
therapeutic agent
actuator
delivery device
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KR1020167023325A
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Inventor
줄리안 샤플리
매튜 파웰
니시 지텐스
닐 토마스
Original Assignee
셀노보 리미티드
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Abstract

치료제 전달 장치가 기술된다. 치료제 전달 장치는 회로층, 액추에이터를 구비한 액추에이터층, 폐색 검출층, 및 액추에이터의 동작에 의해 치료제가 전달되는 밸브층을 포함한다. 복수의 전도성 핀은 회로층으로부터 액추에이터층, 폐색 검출층 및 밸브층 각각을 관통하거나 이들 각각으로 연장되며 각 층들을 서로 정렬한다. 폐색 검출층은 복수의 접점들을 포함하고, 접점들 각각은 전도성 핀들 중 하나에 각각 연결되고, 접점들은 치료제가 막히는 경우 축적되는 검출 영역에 구비된다. 치료제가 환자에게 전달되는 것을 방해하는 막힘은 검출 영역에 축적된 치료제가 접점들 사이에 전기적 연결을 제공하는 경우 검출된다. 따라서, 전도성 핀들은 적어도 두 가지 기능을 제공한다. 첫째, 전도성 핀들은 카트리지의 층들을 정렬한다(조립시 및 사용중). 둘째, 전도성 핀들은 회로층과 회로층 사이에 도전 경로를 제공하여, 폐색 검출을 가능하게 하기 위하여 폐색 검출층에 축적된 치료제가 회로층과의 전기적 회로를 완성할 수 있도록 한다.

Description

전기적 접점을 통해 폐색 검출을 하는 치료제 전달 장치{THERAPEUTIC PRODUCT DELIVERY DEVICE WITH OCCLUSION DETECTION VIA ELECTRIC CONTACTS}
본 발명은 치료제 전달 장치에 관한 것이다.
일반적으로, 제1형 당뇨병은 매일 인슐린 주사를 통해 치료해왔다. 그러나 이러한 방식은 하루 종일 환자 몸에 발생하는 혈당의 정상 및 급격한 변화에 인슐린 레벨이 조화되지 않는 피할 수 없는 결과를 가져온다. 한편, 부족한 인슐린 및 고혈당 수준은 즉각적인 증상을 초래하고, 장기간의 합병증을 유발한다. 다른 한편으로는, 인슐린이 지나치면 의식을 잃거나 경련을 유발하는 저혈당을 초래할 수 있다. 주사 방식의 대안으로서, 건강한 췌장의 정상적인 생리활동을 모방하기 위하여 인슐린 펌프 요법이 고안되었다. 하루 여러 번의 인슐린 주사를 맞는 것과 달리, 인슐린 펌프는 일상의 활동과 운동 일정을 보상하면서 개별적인 필요에 따라 조절될 수 있는 인슐린의 일정한 백그라운드 주입을 제공할 수 있다. 또한, 펌프는 음식과 음료로부터 초래되는 혈당의 큰 변화를 해결하기 위하여 한 회 분량의 인슐린 투여를 하도록 프로그램될 수도 있다. 췌장의 천연 생리 활동을 모방함으로써, 인슐린 펌프 요법은 식사로 인한 고혈당 또는 지나친 인슐린으로 인한 저혈당을 피하면서 지속적으로 정상 혈당 수준을 유지하는 것을 목표로 한다.
환자는 인슐린 펌프가 환자의 체내로 인슐린을 성공적으로 전달하고 있는 지 파악하는 것이 중요하다. 따라서, 막힘(blockage)이 발생하여 인슐린이 성공적으로 전달되는지 파악하는 것이 방해되는 경우, 이를 환자가 인지하도록 하는 것이 중요하다.
본 발명은 상기와 같은 종래 기술의 문제점을 해결하기 위한 목적이 있다.
본 발명의 일 측면에 따라서, 치료제 전달 장치가 제공되며, 상기 치료제 전달 장치는:
회로층;
액추에이터를 구비하는 액추에이터층;
폐색 검출층;
치료제가 상기 액추에이터의 동작에 의해서 전달되도록 하는 밸브층; 및
상기 회로층으로부터 상기 액추에이터층, 상기 폐색 검출층 및 상기 밸브층 각각을 관통하거나 이들 각각으로 연장되고, 상기 층들을 서로 정렬하는 복수의 전도성 핀을 포함하고,
상기 폐색 검출층은 복수의 접점들을 포함하고, 상기 접점들 각각은 전도성 핀들 중 하나에 각각 연결되고, 상기 접점들은 치료제가 막히는 경우 축적되는 검출 영역에 구비되고,
치료제가 환자에게 전달되는 것을 방해하는 막힘은 검출 영역에 축적된 치료제가 상기 접점들 사이에 전기적 연결을 제공하는 경우 검출된다.
따라서, 전도성 핀들은 적어도 두 가지 기능을 제공한다. 첫째, 전도성 핀들은 카트리지의 층들을 정렬한다(조립시 및 사용중). 둘째, 전도성 핀들은 회로층과 회로층 사이에 도전 경로를 제공하여, 폐색 검출을 가능하게 하기 위하여 폐색검출층에 축적된 치료제가 회로층과의 전기적 회로를 완성할 수 있도록 한다. 추가적인 이점으로서, 장치 내 누출은 전도성 핀들을 전기적으로 연결하여, 마치 막힘이 검출되는 것처럼 알람을 작동시킬 수 있다. 유리하게는, 장치의 층들을 기계적으로 연결하고 정렬하고 회로층을 폐색 검출층에 전기적으로 연결하기 위한 별도의 구조물을 제공할 필요가 없다.
바람직하게는, 상기 밸브층은 치료제가 환자에게 도달하기 위하여 통과하는 출구 밸브, 및 막힘이 치료제가 환자에게 도달하는 것을 방해하는 경우에만 치료제가 통과할 수 있는 관통 밸브를 포함하고, 상기 관통 밸브를 관통하는 치료제는 검출 영역에 축적된다. 바람직하게는, 상기 관통 밸브는 출구 밸브의 출구에서 직렬로 배치된다. 바람직하게는, 상기 관통 밸브로부터 검출 영역으로 치료제를 전달하기 위한 통로가 제공된다.
제어 회로는 검출 영역에서 검출된 치료제에 즉각 반응하여 상기 치료제 전달 장치 및/또는 제어 장치에서 알람을 작동시킬 수 있다. 제어 회로는 검출 영역에서 검출되는 치료제에 즉각 반응하여 액추에이터의 동작을 중단할 수 있다. 바람직하게는, 제어 회로는 (그 자체로 단지 제어 회로가 요구하는 전기적 연결을 제공하는) 회로층으로부터 분리되어 있다.
바람직하게는, 상기 폐색 검출층 및 밸브층은 실링층에 의해 회로층으로부터 차단된다. 이 경우, 실링된 영역 내부로부터 액추에이터 또는 회로층으로 누출의 위험을 줄이기 위하여 실링층을 관통하는 지점의 수를 최소화하는 것이 바람직하기 때문에, 전도성 핀에 이중의 기능을 제공하는 것이 더욱 유리한다.
바람직하게는, 상기 치료제 전달 장치는 치료제를 저장하기 위한 저장소를 포함하고, 상기 밸브층은 치료제가 액추에이터의 동작에 의해 펌핑되는 펌핑 챔버를 포함한다 이 경우, 펌핑 챔버는 입구 밸브를 통해 저장소로부터 재충진된다.
전도성 핀 배열은 위에서 언급한 요소들을 포함하는 임의의 적층 구조에 유리할 것이라는 점을 이해할 것이나, 바람직하게는, 회로층, 액추에이터층, 폐색 검출층 및 밸브층은 이 순서대로 배치된다.
바람직하게는, 전달 장치는 카트리지부에 회로층, 액추에이터층, 폐색 검출층 및 밸브층을 포함한다. 이 경우, 전달 장치는 회로층을 통해 액추에이터에 전류를 인가하기 위한 배터리 및 제어 회로를 포함하는 장치 본체부를 포함한다. 바람직하게는, 카트리지부 및 본체부는 해제 가능하게 서로 결합될 수 있다.
본 발명의 그 밖의 다양한 측면들 및 특징들이 후술되는 실시예들에서 기술된다.
따라서, 본 발명의 핸드셋 장치는 상기 문제점을 해결하는 효과가 있다.
본 발명은 다음의 도면들을 참조하여 예를 들어 기술될 것이며, 도면에서:
도 1은 약물 전달 시스템의 개략도;
도 2는 약물 전달 장치의 개략도;
도 3은 도 2의 약물 전달 장치를 제어하기 위한 핸드셋의 개략도;
도 4a 및 4b는 전체 인슐린 카트리지 및 액추에이터 조립체가 분해된 모습의 개략도;
도 5는 적층 구조를 노출하는 인슐린 카트리지의 단면의 개략도;
도 6a 내지 6f는 인슐린 카트리지의 펌핑 동작의 개략도;
도 7a 내지 7c는 인슐린 카트리지 내에 사용되는 일방향 밸브들의 구조와 동작의 개략도;
도 8a 및 8b는 전도성 핀들을 통해 PCB와 전기적으로 구조적으로 연결된 폐색층의 개략도이다.
시스템
도 1을 참조하면, 약물 전달 시스템(1)이 개략적으로 도시된다. 이 경우, 약물 전달 시스템(1)은 환자에게 인슐린을 전달한다. 그러나 본 발명의 실시예들은 인슐린이 아닌 다른 약물들을 전달하는데 적용할 수 있음을 이해할 것이다. 시스템(1)은 환자가 몸에 착용하는 전달 장치(2), 전달 장치(2)를 제어하기 위한(스마트폰과 유사하게 보일 수 있는) 핸드셋(3), 및 서버(4)를 포함한다. 전달 장치(2) 및 핸드셋(3)은, 예컨대, 저전력 ANT 무선연결과 같은 제1 무선 연결(5)을 이용하여 통신할 수 있다. 핸드셋(3) 및 서버(4)는, 예컨대, GPRS 모바일 데이터 연결(6a) 및 인터넷(6b)과 같은 제2 무선 연결(6)을 통해 통신할 수 있다. 서버(4)는 환자의 의료 정보 및 환자에 관한 그 밖의 다른 정보를 저장하기 위한 환자 데이터베이스(7)를 포함한다. 전달 장치(2) 및 핸드셋(3) 모두 충전식 배터리로 작동된다. 또한, 전달 장치(2)를 충전하기 위하여 전달 장치(2)가 삽입되는 충전 거치대(8)가 도 1에 도시되어 있다.
전달 장치
도 2에 개략적으로 도시된 바와 같이, 전달 장치는 2개의 부분을 포함하며, 서로 착탈 가능하다. 2개의 부분 중 제1 부분은 몸체(21)이며, 몸체는 스프링(22), 변위 센서(예컨대, US2011/0316562에 기술된 바와 같음)를 포함하는 편향 부재(23), 제2 부분과의 전기적 연결을 제공하기 위한 한 세트의 콘택트 핀(24)을 포함한다. 또한, 몸체(21)는 배터리, 제어 회로, 및 핸드셋(3)과 통신하기 위한 트랜시버를 포함하며, 이는 명확성을 위하여 도 2에 별도로 도시되어 있지 않으나, 일반적으로 구성요소(25)로 대표된다. 2개의 부분 중 제2 부분은 1회용 인슐린 카트리지(26)이며, 이는 인슐린 저장소(27), 콘택트 핀(24)을 통해 몸체(21)와의 전기적 연결을 제공하기 위한 콘택트 패드(28), 인슐린 저장소(27)로부터 환자의 체내로 인슐린을 펌핑하기 위한 펌핑 장치(왁스(wax) 액추에이터, 예컨대, GB2443261에 기재됨), 및 밸브 장치(예컨대, US2010/0137784에 기술된 바와 같음)를 포함한다. 펌핑 장치 및 밸브 장치는 명확성을 위하여 도 2에 별도로 도시되어 있지 않으나, 일반적으로 구성요소(29)로 대표된다. 전달 장치의 몸체(21)는 재사용 가능한 반면, 1회용 인슐린 카트리지(26)는 저장소의 인슐린이 고갈되거나, 카트리지의 사용연한이 경과되거나, 제품의 결함이 있는 경우, 제거되어 폐기되는 점을 이해할 것이다. 그러면, 새로운 카트리지(26)가 몸체(21)와 결합될 수 있다. 카트리지(26)는 일회용이 바람직하나, 원칙적으로 카트리지(26)는 폐기되기보다는 오히려 리필되거나 재사용될 수 있음을 이해할 것이다. 그러나 이 경우에도, 원래의 카트리지(26)가 리필되는 동안 새로운(인슐린이 가득 찬) 카트리지(26)가 사용될 수 있도록 카트리지(26)는 몸체(21)로부터 제거 가능해야 한다.
사용시에는, 몸체(21) 및 카트리지(26)는 물리적 및 전기적으로 연결된다. 전기적 연결은 콘택트 핀(24)들 및 콘택트 패드(28)들을 통해 이루어진다. 물리적 연결은 클립 또는 그 밖의 다른 해제 가능한 결합 메커니즘(미도시)에 의해 제공될 수 있다. 본체(21) 내의 제어 회로는 배터리로부터 전류를 인출하기 위하여 제1 무선 연결(5)을 통해 핸드셋(3)으로부터 수신된 제어 신호에 반응하고, 밸브 장치를 통해 인슐린 저장소(27)로부터 유체를 인출하여 전달 장치(2)로부터 환자의 몸으로 인입하기 위하여 카트리지(26) 내의 펌핑 장치를 동작시키도록 콘택트 핀(24)들과 콘택트 패드(28)들을 통해 전류를 인가한다. 펌핑 장치로 가는 전류의 양과 타이밍을 조절함으로써, 특정의 기초 전달율 또는 회당 투여량을 달성하기 위하여 치료제의 전달율이 제어 회로에 의해 조절될 수 있다. 비록 기초율이 핸드셋(3)에 의해 설정되나, 한 번의 전달 장치(2)의 설정으로 핸드셋(3)으로부터의 더 이상의 통신 없이 상기 설정된 기초율을 유지할 수 있다. 도 2에서 보는 바와 같이, 본체(21) 및 카트리지(26)가 결합되어 있는 경우, 저장소(27)는 본체(21) 내에 수용되어, 편향 부재 (및 변위 센서)(23)를 변위시키고 스프링(22)을 압축시킨다. 압축된 스프링(22)은 편향 부재(23)를 통해 저장소(27)의 하단에 편향력을 가한다. 편향력은 독립적으로 밸브 장치를 통해 저장소의 인슐린을 환자의 체내로 주입하는 것은 아니나, 펌핑 장치의 펌핑 동작과 결합하는 경우, 편향력은 저장소 내의 인슐린을 가압하여 각각의 펌핑 동작에 앞서 펌핑 챔버를 다시 채우게 된다. 펌핑 동작은 출구 밸브를 통해 펌핑 챔버로부터 환자의 몸으로 제어된 양의 인슐린을 공급하는 것이다. 저장소(27)는 펌프 작동으로 인슐린이 인출되는 제1 단과, 제1 단에 대향하는 (이동 가능한) 하단이 제공되는 제2 단을 갖는 실린더 형태를 취한다. 편향 부재(23)에 의해 제공되는 편향력의 작용 하에, 인슐린이 저장소(27)로부터 펌핑 됨에 따라, 저장소의 하단은 저장소(27)의 크기를 효과적으로 감소시키도록 저장소의 내측으로 이동한다. 편향 부재(23)의 위치는 저장소(27)의 현재의 채워진 상태에 따라 다르다-즉, 얼마나 많은 인슐린이 저장소(27)에 남아 있는가에 따라 달라진다. 편향 부재(23)의 위치와, 그에 따른 저장소(27)의 하단의 위치는 변위 센서에 의해 결정된다. 따라서, 변위 센서는 저장소(27) 내에 남아 있는 인슐린의 양을 나타내는 신호를 생성할 수 있다. 시간에 대한 남아 있는 인슐린의 양의 변화를 모니터링함으로써, 실제의 인슐린 전달율이 결정될 수 있다. 이는 제어 회로가 펌핑 장치로의 전류의 양 및/또는 타이밍을 조정함으로써 실제의 전달율에 보정을 가하는데 이용될 수 있다. 저장소(27)에 남아 있는 인슐린의 양은 핸드셋(3)으로 전송되고, 환자에게 표시될 수 있고, 언제 환자가 현재의 카트리지(26)를 새로운 카트리지(26)로 교체해야 하는지에 대한 지시자로서 이용될 수 있다. 또한, 본체(21) 내의 제어 회로는 핸드셋(3)에 현재의 배터리 수준을 전송할 수도 있어, 환자가 언제 배터리가 충전이 필요한지 여부를 알 수 있도록 한다.
전달 장치(2)는 운동을 추적하기 위한 활동 모니터(미도시)를 포함할 수도 있다. 운동은 적절한 제어를 위해 필요한 인슐린의 양에 상당한 영향을 미칠 수 있어, 운동을 정확하게 추적하는 것은 효과적인 당뇨 관리에 있어 중요한 부분이다. 활동 모니터는 전달 장치(2)의 이동을 탐지하기 위하여 전달 장치(2) 내의 센서를 이용하며, 이는 사용자가 언제 신체 활동에 몰두하였는지를 추론하는데 사용될 수 있다. 이때, 탐지된 활동은 제1 무선 연결(5)을 통해 핸드셋(3)으로 무선 통신되고, 이에 핸드셋(3)(및 서버)이 환자의 활동을 추적 및 기록할 수 있다.
서버(4)로의 온라인 포탈을 통해서, 환자 및 허용된 의료 전문가들은 활동이 환자의 인슐린 필요에 대하여 어떻게 영향을 주고 있는지 확인하기 위하여 활동 피크와 혈당을 비교할 수 있다. 이는 결국 환자를 위한 적절한 투여량으로 핸드셋(3)을 프로그램하는데 이용될 수 있다.
환자가 전달 장치(2) 자체보다는 핸드셋(3)에 접속한다는 사실로 인해, 전달 장치(2)는 작게 제작될 수 있으며, 버튼 또는 제어 장치로의 물리적 연결 없이 제공될 수 있다.
핸드셋
핸드셋(3)은 2개의 트랜시버를 포함한다. 제1 트랜시버는 제1 무선 연결(5)을 통해 전달 장치와 통신하는 한편, 제2 트랜시버는 제2 무선 연결(6)을 통해 서버(4)와 통신한다.
또한, 핸드셋(3)은 제어 소프트웨어를 구동하기 위한 프로세서를 포함할 수도 있다. 제어 소프트웨어는 환자의 상태를 모니터하고, 이를 중앙 서버(4)에 보고하며, 제어 신호들을 전달 장치(2)에 전송함으로써 환자의 인슐린 투여량의 전달을 제어한다. 또한, 핸드셋(3)은 터치스크린 디스플레이(34)를 포함하며, 이는 사용자에게 정보를 표시하고 사용자 인터페이스를 제공함으로써 사용자가 데이터를 입력하고, 기초율을 변경하고, 비상의 1회분 투여를 촉발하도록 한다.
펌프를 무선으로 제어함을 물론, 핸드셋(3)은 일체형 혈당계(32)를 포함할 수도 있다. 혈당계(32)는 환자의 혈액 내의 포도당의 양을 검출한다. 혈액은, 환자의 손가락을 찔러 혈액 방울을 슬라이드에 상에 올려놓고 이를 혈당계(32) 내에 삽입함으로써, 혈당계(32)에서 분석될 수 있다. 검출된 혈당 수준은 핸드셋(3) 상에서 환자가 볼 수 있도록 하고, 환자는 혈당 정보를 기초로 1회분 투여를 할 것인지 결정할 수 있다. 모든 혈당 테스트의 결과는 자동으로 소프트웨어에 의해 기록되어, 서버를 통해 환자, 의료 전문가, 가족 구성원(예컨대, 부모 등)까지 즉시 참고하여 이용 가능할 수 있다. 더욱 일반적으로, 핸드셋(3)은 사용자(및 그 밖의 다른 권한 있는 당사자들)가 식이요법, 인슐린, 혈당, 및 운동(위에서 설명한 바와 같이 전달 장치 내의 센서로부터 자동으로 기록됨)을 파악할 수 있도록 도와주는 다양한 응용 소프트웨어를 구동한다. 데이터 수집을 자동화함으로써, 핸드셋(3)은 당뇨병 저널이 필요 없게 만들거나 적어도 감소시키고, 환자 및 의료 전문가들이 광범위하고 정확한 진료 정보를 서버(4)를 통해 지속적으로 이용 가능하도록 할 수 있다.
전달 장치(2)를 제어하는 경우, 핸드셋(3)은 미리 정해진 기초율로 규칙적이고 주기적인 인슐린 투여량을 전달하도록 무선 신호들을 전달 장치(2)에 전송하며, 상기 미리 정해진 기초율은 의료 전문가의 권고에 따라 핸드셋(3) 상에 설정된다. 기초율은 소정의 제한된 범위 내에서 사용자가 조절 가능할 수 있다. 그러나 소프트웨어는 의사와 같은 제3자들에 의해 원격으로 기초율이 조절되지 않도록 구성된다. 또한, 핸드셋(3)은, 예컨대, 탄수화물을 섭취하거나 운동을 한 후에 사용자가 비상의 1회 투여를 하도록 허용한다. 기초 투여량과 관련하여, 핸드셋(3)으로부터 무선으로 전송된 제어 신호들에 응답하여 1회분 투여량이 전달 장치(2)에 의하여 전달된다. 사용자는 관련된 시간에 소비된 탄수화물의 양을 입력할 수 있고, 또한, 운동 시간을 입력할 수 있으며, 핸드셋(3)은 기초율의 조정 또는 언제 1회분의 투여가 필요한지를 추천할 수 있다. 위에서 언급한 바와 같이, 일체형 혈당계(32)는 투여량에 영향을 미칠 수 있다. 이 모든 정보는 서버로 전송된다. 또한, 핸드셋(3)은 전달 장치(2)로부터 정보를 수신하여, 예를 들어, 그 정보가 결함이 있는지 여부를 나타내거나 언제 인슐린 카트리지가 교체되어야 하는지를 나타낸다. 또한, 핸드셋(3)은 배터리 레벨을 나타낼 수 있다.
서버
핸드셋(3) 및 전달 장치(2)는 인체의 필요에 따라 인슐린을 전달하면서 임상 정보를 모니터링하고 기록하는 것을 위에 설명한 바에서 이해할 것이다. 이러한 정보를 서버(4)로 제공함으로써, 정보를 알 필요가 있는 사람들이 거의 즉각적으로 이용 가능하도록 할 수 있다. 특히, 보안 온라인 관리 포탈(secure online management portal)로의 모바일 연결은 환자들, 임상의들 및 부모들이 변화하는 상태를 지속적으로 인지하고, 그에 반응할 수 있도록 한다. 시스템을 이용하는 환자가 있는 당뇨병 진료소는 실시간으로 진료소로 전달된 모든 환자의 현재 상태를 단일 화면 상에서 알 수 있다. 포탈은 진료소 내의 인터넷 또는 스마트폰을 통해 접속될 수 있다. 환자가 자신의 최신 임상 정보를 온라인으로 접속할 수 있도록 하는 것에 추가하여, 예를 들어, 자신의 혈당 동향과 패턴을 확인하기 위하여, 그리고, 자신의 인슐린 투여 습관을 즉각적으로 알기 위하여 환자가 자신의 데이터에 대하여 간단한 시각적인 분석을 볼 수 있도록 하는 것이 가능하다. 이러한 정보는 집, 직장, 또는 스마트폰에서 접속이 가능한 간단한 온라인 웹포탈을 이용하여 모두 열람될 수 있다. 또한, 서버(4)는 아이의 부모에게 SMS 메시지를 전송하여 부모들이 자신들의 아이의 정보와 건강 상태를 알 수 있도록 할 수 있다.
시스템을 이용하는 환자는 보안 모바일 당뇨 관리 포탈에 대한 개인 로그인 아이디가 제공된다. 환자로 로그인하면, 차트와 그래프의 형태로 자동으로 수집된 모든 데이터를 볼 수 있어, 환자들이 조절이 필요한 것을 이해할 수 있도록 도와준다. 운동 습관은 파이 그래프로 제공된다. 환자의 인슐린이 정확히 어떻게 언제 전달되었는지에 대한 지시가 제공된다. 환자의 임상의들은 동일한 분석과 정보를 볼 수 있어, 안내와 조언이 필요할 때마다 환자에게 전화를 하거나 문자를 보낼 수 있다.
단일의 온라인 대시보드 스크린으로부터, 진료소는 시스템 상의 모든 환자들의 상태(현재 혈당, 평균 혈당, 인슐린 주입, 피하주사 빈도 및 혈액 테스트 습관을 포함함)에 액세스한다. 한눈에, 곤란을 겪는 누구나 즉각적인 반응으로 쉽게 확인이 가능하다. 한 번의 클릭으로, 환자에 대한 모든 데이터가 분석되고 차트화되어 동향, 패턴 및 문제점들을 확인할 수 있다. 포탈을 이용하여, 진료소들은 환자가 관리되는 방식을 완전하게 재편성할 수 있다. 최근의 일들에 대해 확인하기 위하여 문자 및 E메일이 이용될 수 있다. 진료소 방문은 현재의 정확한 정보에 전적으로 중점을 둔다.
카트리지 구조 및 폐색 검출
도 4a를 참조하면, 일회용 카트리지(100)의 구조의 개략적인 분해도가 제공된다. 좌측 상단에서부터, 카트리지(100)는 저장소 조립체(105)를 포함한다. 저장소 조립체(105)는 저장소(102) 및 플런저 조립체(104)를 포함한다. 또한, 카트리지(100)는 펌프 스택(110)을 포함한다. 펌프 스택(110)은 액추에이터 조립체(112), 피스톤(114), 기어링/실링 막(116), 폐색층(118), 유동층(120), 및 유동막(122)을 포함한다. 카트리지(100)은 하우징 조립체(130) 및 주입 세트(140)를 더 포함한다.
도 4b를 참조하면, 액추에이터 조립체(112) 구조의 개략적인 분해도가 제공된다. 좌측 상단에서부터, 액추에이터 조립체(112)는 기저부(192), 일측에서 3개의 전도성 핀(155)들이 돌출되는 PCB 조립체(회로층)(154), 액추에이터 인서트(156), 왁스 블럭(158), 다이오드 조립체(160), 및 액추에이터 본체(162)를 포함한다.
사용시, 저장소(102)는 환자의 체내로 전달되는 인슐린(또는 그 밖의 다른 치료제)을 저장하고, 플런저 조립체(104)는 카트리지(100)가 장착되는 전달 장치의 본체 상의 편향 부재에 의해 저장소(102) 내부를 향하여 가압한다. 저장소(102)는 일반적으로 원통형 형상이고, 플런저(104)는 원통형 형상의 이동 가능한 하단을 형성한다. 원통형 형상의 타단은 하우징 조립체(130)의 내부 구조에 의해 형성된다. 플런저(104)에 의해 저장소(102) 내 인슐린에 가해진 압력은 저장소(102) 내의 치료제를 가압한다. 조립시, 저장소(102)는 액추에이터 조립체(112)의 기저부(192)의 홀을 통해 수용되어 하우징 조립체(130)와 결합한다. 하우징 조립체(130)는, 플런저(104)에 의해 가해진 압력에 의해 저장소(102)로부터 유동층(120) 내의 펌핑 챔버로 유동막(122)을 관통하여 치료제를 운송하는 통로를 제공한다. 펌핑 챔버로부터, 인슐린은 제어된 방식(피스톤(114)에 의해)으로 다시 하우징 조립체(130)의 통로를 통해 주입 세트(140)로 펌핑될 수 있다. 또한, 주입 세트(140)를 통해 인슐린이 배출되지 못하게 막히는 경우, 하우징 조립체(130)는 폐색층(118)으로 인슐린을 운송하기 위한 통로를 갖는다. 유동층(120), 유동막(122) 및 하우징 조립체(130)의 일부는 밸브 장치를 형성한다. 이러한 밸브 장치는 펌핑 챔버, 펌핑 챔버를 채우기 위하여 저장소(102)로부터 인슐린이 통과하는 입구 밸브, 인슐린이 펌핑 챔버로부터 흘러 나와 출구 밸브를 통해 배출되도록 하는 피스톤(114)에 의해 펌핑 챔버가 압축되는 경우에 인슐린이 통과하는 출구 밸브, 및 출구 밸브와 환자 몸 상의 전달 위치간에 막힘이 있는 경우 인슐린이 강제로 관통되는 관통 밸브(breakthrough valve)를 포함한다. 유동막(122)은, 예를 들어, US2010/0137784에 기술된 메커니즘을 통해 단방향 밸브들을 형성하는, 유동층(120) 내 메사(mesa) 구조 상에 펼쳐진 실리콘 막들을 포함한다. 기어링 막(116)은 유동층(120) 내 펌핑 챔버와 피스톤(114) 사이에 배치된다. 기어링 막(116)은 펌핑 챔버를 밀봉하고, 펌핑 챔버 밖으로 출구 밸브를 향해서 액체를 밀어내는 작용시 피스톤(114)에 의해 변위된다.
도 4b에서, 기저부(192)는 저장소(102)가 수용되어 하우징 조립체(140)와 결합하도록 하는 홀과, PCB 조립체(154) 상의 콘택트 패드(미도시)들을 카트리지(100)로 노출시키는 상기 홀보다 더 작은 슬롯홀을 포함한다. 따라서, 전달 장치의 장치 본체 상의 콘택트 핀(미도시)들은 콘택트 패드들에 접속되어 상기 전달 장치의 두 부품 간의 전기적 연결을 제공한다. 또한, 기저부(192)는 장치 본체에 삽입되어 상기 전달 장치의 두 부품을 결합하기 위하여 장치 내 클립들과 결합할 수 있는 돌기(lug)(미도시)들을 포함한다. PCB 조립체(154)의 타측에는 전도성 핀(155)들이 배치된다. 전도성 핀(155)들은 위에서 기술된 카트리지(100)의 여러 층들을 관통하여 PCB 조립체(회로층)(154)로부터 돌출되어 연장된다. 본 실시예의 전도성 핀(155)들은 연장되어 하우징 조립체(140)와 결합되고, 따라서 카트리지(100)의 내부의 모든 층들을 관통한다. 이러한 전도성 핀(155)들은 3가지 목적에 효과적으로 기여한다. 첫째, 전도성 핀(155)들은 조립시 카트리지(100)의 층들을 적절히 정렬하고, 카트리지의 사용중 카트리지(100)의 층들의 정렬 상태를 유지시켜 준다. 둘째, 전도성 핀(155)들은 PCB 조립체(154)와 폐색층(118) 간의 도전 경로(conductive route)를 제공하고, 그렇지 않은 경우, 이들 층들은 기어링 막(116)에 의해 서로 차단된다. 막힘이 있는 경우, 위에서 설명한 바와 같이, 출구 밸브를 빠져 나가는 인슐린은 관통 밸브를 통해 폐색층(118)으로 안내된다. 특히, 인슐린은 2개의 접점을 포함하는 검출 영역으로 안내된다. 각각의 접점은 전도성 핀(155)들 중 하나와 전기적으로 연결된다(세 번째 전도성 핀은 단지 구조상의 목적임). 검출 영역에 인슐린이 존재할 경우, 상기 2개의 접점 간의 간격을 연결하여, 전도성 핀(155)들을 통해 PCB 조립체(154)로의 회로를 완성하여, PCB 조립체(154)(또는 콘택트 패드들을 통해 PCB 조립체(154)로 전기적으로 연결된, 장치 본체 내의 제어 회로에서)에서 막힘 여부를 탐지할 수 있다. 이렇게 하여, 전달 장치 및 핸드셋 중 어느 하나 또는 모두에서 경고음을 낼 수 있다. 셋째, 기어링 막(116)과 하우징 조립체(130) 사이의 여러 층들을 통해서 지정된 통로를 넘어서 인슐린이 누출되는 경우, 누출된 인슐린이 퍼지면서 전도성 핀들을 전기적으로 연결되게 하여(어느 하나 이상의 층들에서 직접적으로), 마치 막힘이 검출된 것처럼 알람을 촉발할 수 있다.
또한, 액추에이터 조립체(112)는 PCB 조립체(154)에 장착되고 왁스 블럭(158)를 수용하는 액추에이터 인서트(156)를 포함한다. 왁스 블럭(158)에 내장되는 다이오드 및 다이오드를 PCB 조립체(154)에 연결하기 위한 전도성 소자를 포함하는 다이오드 조립체(160)가 제공된다. 액추에이터 인서트(156), 왁스(158) 및 다이오드 조립체(160)는 전도성 핀(155) 상에 수용되고, 도 4a에 도시된 바와 같이 피스톤(114)을 수용할 수 있는 액추에이터 본체(162)에 의해 액추에이터 조립체(112) 상에 수용된다.
도 5는 카트리지(100)의 단면을 개략적으로 도시한다. 단면도에서, 다이오드(A)는 왁스(B)에 내장되는 것으로 도시된다. 왁스(B)는 그에 안착된 액추에이터 본체에 의하여 액추에이터 인서트(156) 내부로 밀봉된다. (제1 유연막에 의해 왁스(B)로부터 분리되어 있는)피스톤(C)은 펌핑 챔버(D)로부터 피스톤을 분리하는 제2 유연막에 근접한 왁스(B)로부터 연장된다. 펌핑 챔버(D)는 입구 밸브(E)를 통해 저장소(H)로부터 인슐린을 공급받는다. 출구 밸브(F)는 피스톤(C)의 펌핑 동작에 의해 펌핑 챔버로부터 인슐린이 배출되도록 배열된다. 앞서 언급된 바와 같이, 출구 밸브(F)와 환자 몸의 주입 위치 사이, 예를 들어, 주입 세트(J)에 막힘이 있는 경우, 인슐린이 이를 관통하여 지나가도록 하는 폐색(관통) 밸브(G)가 제공된다. 밸브(E, F 및 G)들은 도 4a의 구성요소(120, 122 및 130)들을 포갬으로써 형성됨을 이해할 것이다.
도 6a 내지 6f는 도 5의 카트리지의 동작을 개략적으로 도시한다. 도 6a에서, 카트리지의 기저부의 격벽을 뚫고 카트리지를 충진하기 위하여 주사기와 바늘이 사용된다. 처음에는, 인슐린이 저장소(H)를 채운다. 도 6b를 참조하면, 저장소가 채워지면, 액체는 펌핑 챔버(D)를 거쳐 진행한다. 액체는 계속해서 밸브를 관통해 나아가 주입 세트(J)에 제공된다. 인슐린 펌핑을 시작하기 위하여, 도 6c에 도시된 바와 같이, 전류가 인가된다. 전류가 인가되면, 다이오드(A)가 가열되어 왁스(B)가 녹으며 확장된다. 도 6d에서, 왁스의 확장으로 인해 피스톤(C)이 펌핑 챔버(D) 내로 인입되어, 펌핑 챔버(D)의 용량이 감소되고 펌핑 챔버(D) 내의 인슐린이 출구 밸브(F)를 향하여 이동됨을 알 수 있다(밸브는 유체가 단지 한 방향(펌핑 챔버 내부로)으로 통과하도록 허용하기 때문에, 인슐린은 입구 밸브(E)를 통해 펌핑 챔버(D)로부터 배출될 수 없음을 이해할 것이다). 따라서, 액체는 주입 세트(J)를 경유하여 단방향 출구 밸브(F)를 통과해 주입 위치로 향할 수 밖에 없다. 도 6e에서, 전류 공급이 중단되어, 다이오드 및 왁스가 각각 냉각되고 수축되어, 그 결과 피스톤(C)이 펌핑 챔버로부터 인출되어 원래의 위치로 돌아간다. 왁스와 피스톤 사이의 하나 이상의 막, 피스톤과 펌핑 챔버 사이의 막, 및 입구 밸브(E)를 통과해 펌핑 챔버 내부로 저장소의 유체에 의해 가해진 압력은 피스톤(C)에 편향력을 제공하여, 왁스(B)의 확장이 편향력을 능가하는 경우를 제외하고, 피스톤(C)이 원래의 위치에 있도록 유지한다. 피스톤(C)이 원래의 위치로 복귀하는 경우, 펌핑 챔버(D)는 단방향 입구 밸브를 통해 액체가 재충진된다. 이렇게 하여 펌핑 사이클이 완성된다. 도 6f는 펌핑 동작 중 폐색이 있는 경우 발생하는 것을 보여준다. 도 6f에서, 도 6c와 같이, 다이오드에 전류가 인가되어 왁스(B)가 가열되고 피스톤(C)을 펌핑 챔버(D) 내부로 이동시킨다. 도 6d와 같이, 펌핑 챔버(D)로부터 액체는 출구 밸브(F)를 통과할 수 밖에 없으나, 이 경우, 주입 위치에 유체가 도달하지 못하도록 방해하는 막힘이 발생할 수 있다. 이는, 유체가 폐색 밸브(G)를 통과하여 되돌려져서 검출 영역(위에서 언급한 바와 같이 폐색층(118) 상의)으로 운송되기에 충분한, 단방향 관통(폐색) 밸브(G)에 대한 압력의 증가를 유발한다.
도 7a 내지 7c를 참조하면, 입구 밸브, 출구 밸브, 및 폐색 밸브 각각을 위해 사용되는 단방향 밸브들의 구조와 동작이 개략적으로 도시된다. 도 7a에서, 액체는 밸브의 입구에서 제1 방향(화살표 방향)으로 압력을 받게 된다. 도 7a에서, 액체의 압력은 밸브를 열고 액체가 통과하도록 하기에는 불충분하다. 도 7b에서, 압력이 증가되고, 이제는 입구로부터 막(700)을 변위시키기에 충분하여 액체가 챔버(705) 내로 진입할 수 있다. 막(700)은 챔버(705) 내 액체가 밸브로부터 배출되도록 하는 홀(710)을 구비한다. 이러한 메커니즘은 입구에서의 충분한 압력하에 액체가 제1 방향(도 7b에 도시된 바와 같이 밸브를 관통하는 화살표들의 방향을 따라서)으로 밸브를 통과하도록 한다. 카트리지(100) 내 3개의 밸브에 있어서, 요구되는 압력은 같거나 다를 수 있다. 도 7c를 참조하면, 액체는 밸브로의 출구에서 압력을 받게 된다(화살표 방향으로 흐르고자 하면서). 액체는 막(700) 내의 홀(710)을 통과해 챔버(705)로 진입할 수 있는 반면, 입구에 형성된 된 막의 일부를 관통하여 지날 수는 없으며, 이에 따라 액체는 이 방향으로 밸브를 통과할 수 없다. 이러한 밸브 메커니즘은 US2010/0137784에 상세하게 기술되어 있다.
도 8a 및 8b를 참조하면, 폐색층(118)은 2개의 전도성 핀(155a) 및 핀(전도성일 필요가 없음)(155b)을 통해 PCB 조립체(154)에 장착되는 것으로 도시된다. 각각의 전도성 핀(155a)은 검출 회로에 연결되는 PCB 조립체(154) 상의 전도성 트랙(810)에 전기적으로 연결된다. 폐색층(118) 상에서, 각각의 전도성 핀(155a)은 전도성 트랙(820)에 전기적으로 연결된다. 2개의 전도성 트랙들은 검출 영역(800)에서 서로 가까워지면서 끝난다. 검출 영역(800)에 인슐린이 있는 경우, 인슐린이 두 종료 지점 간의 공극을 연결하게 되어, 검출 회로와의 전기적 연결을 완성한다. 명확성을 위하여, 카트리지의 나머지 층들과 그 밖의 구성요소들은 도 8a 및 8b로부터 생략됨을 이해할 것이다.
지금까지, 본 발명의 실시예들을 인슐린 전달 시스템을 참조하여 기술하였으나, 본 발명은 다른 약물의 전달에도 적용될 수 있음을 이해할 것이다.

Claims (11)

  1. 치료제 전달 장치로서,
    회로층;
    액추에이터를 구비하는 액추에이터층;
    폐색 검출층;
    치료제가 상기 액추에이터의 동작에 의해서 전달되도록 하는 밸브층; 및
    상기 회로층으로부터 상기 액추에이터층, 상기 폐색 검출층 및 상기 밸브층 각각을 관통하거나 이들 각각으로 연장되고, 상기 층들을 서로 정렬하는 복수의 전도성 핀을 포함하고,
    상기 폐색 검출층은 복수의 접점들을 포함하고, 상기 접점들 각각은 전도성 핀들 중 하나에 각각 연결되고, 상기 접점들은 치료제가 막히는 경우 축적되는 검출 영역에 구비되고,
    치료제가 환자에게 전달되는 것을 방해하는 막힘은 검출 영역에 축적된 치료제가 상기 접점들 사이에 전기적 연결을 제공하는 경우에 검출되는 것을 특징으로 하는 치료제 전달 장치.
  2. 청구항 1항에 있어서,
    상기 밸브층은 치료제가 환자에게 도달하기 위하여 통과하는 출구 밸브, 및 막힘이 치료제가 환자에게 도달하는 것을 방해하는 경우에만 치료제가 통과할 수 있는 관통 밸브를 포함하고, 상기 관통 밸브를 관통하는 치료제는 검출 영역에 축적되는 것을 특징으로 하는 치료제 전달 장치.
  3. 청구항 2항에 있어서,
    상기 관통 밸브는 상기 출구 밸브의 출구에 직렬로 배치되는 것을 특징으로 하는 치료제 전달 장치.
  4. 청구항 2항 또는 3항에 있어서,
    상기 관통 밸브로부터 검출 영역으로 치료제를 전달하기 위한 통로를 포함하는 것을 특징으로 하는 치료제 전달 장치.
  5. 청구항 1항 내지 4항 중 어느 한 항에 있어서,
    제어 회로는 검출 영역에서 검출된 치료제에 즉각 반응하여 상기 치료제를 전달 장치 또는 제어 장치의 어느 하나 이상에서 알람을 작동시키는 것을 특징으로 하는 치료제 전달 장치.
  6. 청구항 1항 내지 5항 중 어느 한 항에 있어서,
    제어 회로는 검출 영역에서 검출된 치료제에 즉각 반응하여 액추에이터의 동작을 중단하도록 하는 것을 특징으로 하는 치료제 전달 장치.
  7. 청구항 1항 내지 6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 폐색 검출층 및 상기 밸브층은 실링층에 의해 상기 회로층으로부터 차단되는 것을 특징으로 하는 치료제 전달 장치.
  8. 청구항 1항 내지 7항 중 어느 한 항에 있어서,
    치료제를 저장하기 위한 저장소를 포함하고, 상기 밸브층은 치료제가 액추에이터의 동작에 의해 펌핑되는 펌핑 챔버를 포함하고, 상기 펌핑 챔버는 입구 밸브를 통해 저장소로부터 재충진되는 것을 특징으로 하는 치료제 전달 장치.
  9. 청구항 1항 내지 8항에 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 회로층, 상기 액추에이터층, 상기 폐색 검출층 및 상기 밸브층은 이 순서대로 배치되는 특징으로 하는 치료제 전달 장치.
  10. 청구항 1항 내지 9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 전달 장치는 카트리지부에 상기 회로층, 상기 액추에이터층, 상기 폐색 검출층 및 상기 밸브층을 포함하고, 상기 전달 장치는 상기 회로층을 통해 액추에이터에 전류를 인가하기 위한 배터리 및 제어 회로를 포함하는 장치 본체부를 포함하고, 상기 카트리지부 및 본체는 해제 가능하게 서로 결합되는 것을 특징으로 하는 치료제 전달 장치.
  11. 첨부된 도면들을 참조하여 앞서 기술된 바와 실질적으로 같은 것을 특징으로 하는 치료제 전달 장치.
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