KR20080095271A

KR20080095271A - 주입 세트

Info

Publication number: KR20080095271A
Application number: KR1020087021505A
Authority: KR
Inventors: 토마스 에프. 제이알. 판그로우
Original assignee: 아이씨유 메디칼 인코퍼레이티드
Priority date: 2006-02-07
Filing date: 2007-01-31
Publication date: 2008-10-28
Also published as: HK1120235A1; US7892216B2; US7931615B2; US20110295209A1; CN101378799A; US20070185441A1; US8657788B2; IL192823A; CA2637171A1; US20070185455A1; US8956330B2; TW200740481A; EP1984044A1; DE602007012661D1; IL192823A0; EP1984044B1; CN101378799B; CA2637171C; WO2007092210A8; WO2007092210A1

Abstract

주입 세트는 기초 부재(60), 삽입기 캡(64), 및 주입 캡(54)을 포함한다. 기초 부재(60)는 바람직하게는 기초 부재(60)의 하부면(118)으로부터 확장하는 소프트 캐뉼러(52), 및 기초 부재의 상부면(92) 상의 포트(62)를 포함한다. 포트(62)는 캐뉼러와 유체 전달이 이루어지도록 구성된다. 포트(62)는 또한 원하지 않는 유체 전달에 대해 포트(62)를 밀봉하도록 적응된 격막(130)을 포함한다. 삽입기 캡(64)은 기초 부재(60)에 장착되도록 적응되고 조립된 위치에서 격막(130) 및 상기 소프트 캐뉼러(52)를 통해 확장하도록 적응된 바늘(66)을 갖는다. 주입 캡(54)은 늘어진 유연한 튜브(162)를 수용하도록 적응된 루멘(160)을 포함한다. 주입 캡(54)은 또한 격막(130)을 통해 삽입되도록 적응되고 상기 루멘(160)과 유체 전달이 이루어지도록 상기 소프트 캐뉼러(52)를 위치시키도록 적응된 하드 캐뉼러(170)를 포함한다.

Description

주입 세트{INFUSION SET}

본 발명은 일반적으로 주입 세트의 분야에 관한 것이며, 특히 제거가능한 주사 바늘이 있는 주입 세트에 관한 것이다.

피하 주사(subcutaneous injection)는 환자의 신체로의 약물 전달을 위한 표준 방법이다. 약물의 빈번한 또는 연속적인 피하 주사를 용이하게 하기 위해, 피하 주사 포트(port)들이 종종 사용된다. 이러한 주사 포트들은 피부를 통해 확장하고, 며칠동안 그 자리에 유지될 수 있다. 최근에는, 이러한 주사 포트들의 다수의 응용들은 환자로 운반되는 휴대용 펌프들로부터 인슐린(insulin)과 같은 약물의 연속적인 전달을 제공한다. 휴대용 펌프가 사용될 때, 주사 포트는 통상 유체관(fluid line)을 통해 펌프로 연결된다. 피하 주사 포트들의 다른 응용은 환자의 피부에 다시 구멍 낼 필요없이 환자에게 약물의 다중 주사를 허용한다. 이 응용에서, 약물은 주사기와 같은 표준의 의학적 구현으로부터 소프트 탄성체 격막(soft elastomer septum)을 통해 주사 포트로 주입되고, 상기 주사 포트는 약물을 피하로 전달한다.

피하 주사 포트들은 일반적으로 처음에 환자에게 부착될 때 환자의 피부를 뚫기 위해 날카롭고, 단단한 바늘을 요구한다. 그러나, 일부 응용들에서, 바늘이 약물 전달을 제공하기 위해 피부를 통과하여 그 자리에 유지된다면, 하루나 이틀 후에 바늘은 환자에게 불편하게 될 수 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해, 환자의 신체 내부에 위치되는 소프트 플라스틱 캐뉼러(cannula) 및 제거가능한 바늘이 있는 주입 세트들이 개발되었다. 그러나, 이 세트들은 많은 단점을 가지고 있다. 더 작고, 오염 가능성이 더 적고, 사용자에게 더욱 편안하고, 사용하기에 더욱 용이한 개선된 주입 세트에 대한 필요가 존재한다.

본 발명의 일부 실시예는 기초 부재(base member), 삽입기 캡(introducer cap), 및 주입 캡(infusion cap)을 포함하는 주입 세트를 제공한다. 기초 부재는 바람직하게는 제 1 측면 상에 포트(port)를 포함하고, 소프트 캐뉼러(soft cannula)는 기초 부재의 제 2 측면으로부터 확장한다. 포트는 캐뉼러와 유체 전달이 이루어지도록 구성된다. 포트는 또한 원하지 않는 유체 흐름에 대해 포트를 밀봉하도록 적응된 격막(septum)을 포함한다. 삽입기 캡은 기초 부재에 장착되도록 적응되고, 조립된 위치에서 상기 소프트 캐뉼러 및 격막을 통해 확장하도록 적응된 바늘을 갖는다. 기타 실시예들은 다양한 재료의 견고한 캐뉼러(rigid cannula)를 사용할 수 있다. 주입 캡은 늘어진 유연한 튜브(tube)를 수용하도록 적응된 루멘(lumen)을 포함한다. 주입 캡은 또한 격막을 통해 삽입되도록 적응되고, 상기 루멘과 유체 전달이 이루어지도록 상기 소프트 캐뉼러를 위치시키도록 적응된 하드 캐뉼러(hard cannula)를 포함한다.

기초 부재는 바람직하게는 원형(circular)이고, 포트는 바람직하게는 기초 부재의 제 1 측면으로부터 확장하는 원기둥형(cylindrical) 부분을 포함한다. 삽입기 캡은 바람직하게는 삽입기 캡의 제 2 측면으로부터 확장하는 속이 빈 원기둥형 부분을 포함하고, 이는 삽입기 바늘과 동축으로 위치된다. 주입 캡은 바람직하게는 주입 캡의 제 2 측면으로부터 확장하는 속이 빈 원기둥형 부분을 포함하고, 이는 하드 캐뉼러와 동축으로 위치된다. 주입 캡의 제 1 측면은 바람직하게는 돔형(dome-shaped)이고, 주입 캡은 바람직하게는 주입 캡과 기초 부재가 조립될 때 기초 부재에 대해 회전가능하도록 적응된다.

기초부(base)는 바람직하게는 외부 구성 요소들을 체결 및 유지하도록 적응된 림(rim)에 의해 둘러싸인다. 캐뉼러는 상기 기초부의 제 1 측면으로부터 아래방향으로 확장하고, 부착층(adhesive layer)은 기초부의 제 1 측면에 고정된다. 부착층은 부착제(adhesive)가 있는 제 2 측면을 포함한다. 실질적으로 원기둥형인 포트는 상기 기초부의 제 2 측면으로부터 윗방향으로 확장한다. 포트는 이곳을 통한 유체 경로를 갖도록 구성된 격막(septum)을 포함한다. 유체 경로는 바람직하게는 격막을 통해 확장하는 슬릿(slit)에 의해 형성되지만, 대안적으로 유체 경로는 바늘 또는 기타 물체로 격막을 뚫는 것에 의해 생성될 수 있다. 본원에 기재된 주입 세트의 실시예를 사용하는 방법에 있어서, 기초 부재는 환자의 피부로 부착하도록 준비되고, 바늘 및 캐뉼러는 환자의 피부를 통해 삽입된다. 삽입기 캡은 연결 해제되고, 바늘은 기초 부재로부터 제거된다. 이후에 주입 캡의 캐뉼러가 기초 캐뉼러와 유체 전달이 이루어지도록 그리고 주입 캡이 기초 부재에 대해 회전가능하도록 하기 위해, 주입 캡은 기초 부재상에 조립된다.

이와 같이 본 발명의 일반적인 성질을 요약하면, 특정의 양호한 실시예들 및 이들의 수정들은 이하의 도면을 참조하는 본원의 상세한 설명으로부터 당해 발명의 기술의 숙련자들에게 명백하게 될 것이다.

도 1은 원하는 형태 및 장점을 갖는 주입 세트의 삽입기 조립부 및 기초 조립부의 원근 전개도이다.

도 2는 도 1의 삽입기 캡의 상면도이다.

도 3은 선 3-3을 따라 취해진 도 1의 삽입기 캡의 횡단면도이다.

도 4는 선 4-4를 따라 취해진 도 1의 삽입기 캡의 횡단면도이다.

도 5는 도 1의 기초 부재의 원근도이다.

도 6은 도 4의 기초 부재의 횡단면도이다.

도 7은 조립된 삽입기 및 기초 부재의 원근도이다.

도 8은 선 8-8을 따라 취해진 도 7의 조립부의 횡단면도이다.

도 9는 선 9-9를 따라 취해진 도 7의 조립부의 횡단면도이다.

도 10은 원하는 특징 및 장점을 갖는 주입 캡의 상면도이다.

도 11은 선 11-11을 따라 취해진 도 10의 주입 캡의 횡단면도이다.

도 12는 주입 캡 및 기초 부재의 조립부의 원근도이다.

도 13은 선 13-13을 따라 취해진 도 12의 조립부의 횡단면도이다.

도 14는 선 14-14를 따라 취해진 도 12의 조립부의 횡단면도이다.

도 15는 주입 세트의 삽입기 조립부 및 기초 조립부의 다른 실시예의 원근 전개도이다.

도 16은 도 15의 삽입기 캡의 상면도이다.

도 17은 선 17-17을 따라 취해진 도 15의 삽입기 캡의 횡단면도이다.

도 18은 선 18-18을 따라 취해진 도 15의 삽입기 캡의 횡단면도이다.

도 19는 도 15의 기초 부재의 원근도이다.

도 20a는 도 15의 기초 부재의 횡단면도이다.

도 20b는 도 20a의 기초 부재의 횡단면도의 상세도이다.

도 21은 조립된 삽입기 캡 및 기초 부재의 원근도이다.

도 22는 선 22-22를 따라 취해진 도 21의 조립부의 횡단면도이다.

도 23은 선 23-23을 따라 취해진 도 21의 조립부의 횡단면도이다.

도 24는 원하는 특징 및 장점을 갖는 주입 캡의 상면도이다.

도 25는 선 25-25를 따라 취해진 도 24의 주입 캡의 횡단면도이다.

도 26은 주입 캡 및 기초 부재의 조립부의 원근도이다.

도 27은 선 27-27을 따라 취해진 도 26의 조립부의 횡단면도이다.

도 28은 선 28-28을 따라 취해진 도 26의 조립부의 횡단면도이다.

도 29는 다른 조립된 삽입기 및 기초 부재의 횡단면도이다.

도 30은 다른 조립된 삽입기 및 기초 부재의 횡단면도이다.

이제 바람직한 특징들 및 장점들을 갖는 주입 세트가 첨부된 도면을 참조하여 기재될 것이다. 이하의 설명이 인슐린 펌프로 사용하기 위한 주입 세트의 배경에서 제공될지라도, 숙련된 기술자는 본 발명의 주입 세트의 특징들이 다른 응용들 에서도 장점들을 제공할 수 있다는 것을 인지할 것이다.

본원에 기재되고 도 1 내지 14에 도시된 주입 세트는 일반적으로 삽입기 조립부(introducer assembly; 30) 및 주입 조립부(infusion assembly; 40)를 제거가능하게 수용하도록 적응된 기초 조립부(base assembly; 20)를 포함한다(도 13 참조).

도 1은 기초 조립부(20) 및 삽입기 조립부(30)의 구성 요소들의 조립도를 도시한다. 환자 내부에 소프트(soft) 캐뉼러(52)를 유지하기 위해, 그리고 주입 캡(infusion cap; 54)이 환자의 신체 내부로 캐뉼러(52)를 통해 유체를 전달하기 위해 기초 조립부(20)에 장착되도록 허용하기 위해, 기초 조립부(20)는 일반적으로 부착 층(adhesive layer; 50)에 의해 환자의 피부에 고정되도록 구성된다(도 10 내지 14 참조). 기초 조립부(20)는 바람직하게는 기초 부재(base member; 60)의 제 1 측면으로부터 확장하는 소프트 캐뉼러(52), 기초 부재(60)의 제 2 측면으로부터 확장하는 포트(62), 및 기초 부재(60)의 제 2 측면에 고정가능한 부착 층(50)이 있는 기초 부재(60)를 포함한다.

삽입기 조립부(30)는 일반적으로 환자의 피부를 통해 환자의 피하 지방 조직내의 원하는 깊이로 소프트 캐뉼러(52)의 삽입을 용이하기 하기 위해 기초 조립부(20)와 제거가능하게 체결가능하도록 구성된다.

도 1 내지 4는 삽입기 캡(introducer cap; 64), 및 캡(64)으로부터 아래로 확장하는 삽입기 바늘(introducer needle; 66)을 포함하는 삽입기 조립부(30)의 실시예를 도시한다. 도시된 실시예에서, 삽입기 캡(64)은 일반적으로 돔형(dome- shaped)이고, 손잡이부(handle portion; 72), 포트 체결부(port-engaging portion; 74), 기초 체결부(base-engaging portion; 76), 및 릴리즈 손잡이(release grip; 100)들을 갖는다.

도시된 바와 같이, 손잡이부(72)는 일반적으로 플랜지(flange; 72)의 중앙부를 통과하여 확장하는 바늘 고정부(needle-holding section; 82)가 있는 플랜지를 포함한다. 일 실시예에서, 삽입기 캡(64)은 루멘(lumen)을 포함하는 바늘 고정부(82)로 형성되고, 삽입기 바늘(66)은 차후에 상기 루멘으로 삽입되어 고정될 수 있다. 대안적으로, 삽입기 바늘(66)은 숙련된 기술자에게 이용가능한 임의의 다양한 몰딩(molding) 처리에 의해 삽입기 캡(64)의 재료로 몰딩될 수 있다. 일 실시예에 따라, 바늘 수용부(82)는 바늘(66)이 지지될 수 있는 부가적인 길이를 제공하기 위해 포트 체결부(port-engaging portion; 74)의 공간(cavity; 84)으로 부분적으로 확장한다. 바늘의 지지되는 길이(즉, 바늘 고정 루멘(82)내에 고정된 바늘의 길이)는 다양한 길이의 바늘들에 대한 필요에 따라 변경할 수 있다. 예를 들면, 전체 길이가 대략 1"인 바늘의 경우, 바늘 수용부는 양호하게는 대략 3/16" 내지 5/16" 사이의 길이를 갖는다.

삽입기 바늘들은 특정 캐뉼러 또는 응용에 대한 필요에 따라 다양한 크기로 제공될 수 있다. 예를 들면, 바늘들은 대략 0.5" 내지 2" 또는 그 이상의 길이로 제공될 수 있다. 다른 대안적인 실시예에서, 이 범위 밖의 바늘들이 또한 필요에 따라 사용될 수 있다. 부가적으로, 삽입기 바늘은 고체일 수 있고, 또는 원하는 바에 따라 내부 속이 빈 루멘을 가질 수 있다.

삽입기 캡(64)의 손잡이부(72)는 돔형 캡(64)으로부터 상부로 확장하는 실질적으로 평면인 구역을 포함하는 것으로서 도시된다. 손잡이부(72)는 양호하게는 실질적으로 큰 표면 영역을 갖고, 이에 따라 환자 또는 보호자는 기초 부재(60)로 조립을 위해, 및 환자에게 바늘(66)을 삽입하기 위해 삽입기 캡(64)을 쉽게 잡을 수 있다. 예를 들면, 도시된 바와 같이, 손잡이부는 삽입기 캡의 실질적인 지름 부분을 넘어 확장할 수 있다. 손잡이부(72)는 또한 대략 0.2" 내지 1"로 캡의 돔으로부터 상부로 확장할 수 있다. 양호한 일 실시예에서, 손잡이부(72)는 삽입기 캡(64)의 상부 근처에서 대략 1/2"을 확장한다. 숙련된 기술자는 손잡이부(72)가 그외에 원하는 바에 따라 형상화될 수 있고 크기를 가질 수 있다는 것을 인지할 것이다. 대안적으로, 삽입기 캡(30)은 릴리즈 손잡이(100) 또는 이하 더 기재될 바늘의 삽입 동안 임의의 다른 편한 부분에 의해 고정될 수 있다.

도 2에 도시된 바와 같이, 포트 체결부(74)는 양호하게는 체결된 위치에서 기초 부분(60)의 포트(62) 둘레에 가깝게 구성된 원기둥형 부분을 포함한다. 포트 체결부(74)의 관형(tubular) 벽(86)은 일반적으로 이하 더 기재되는 것과 같이 기초 부재(60)의 상부면(92)에 접촉하도록 구성된다. 삽입기 캡(64)의 포트 체결부(74)의 관형 벽(86)과 포트(62) 사이의 정밀한 맞춤은 유리하게 바늘(66)과 카테터(catheter; 52)의 환자로의 삽입 동안 삽입기 캡(64)과 관련하여 기초 부재(60)의 최소 이동을 제공한다.

도시된 실시예에서, 삽입기 캡(64)의 기초 체결부(76)는 일반적으로 캡으로부터 하부로 확장하는 윙(wing)들(98)의 쌍을 포함한다. 윙들(98)은 양호하게는 기 초 부재(60)의 림(rim; 96)을 체결하도록 적응된 가시형 다리(barbed feet; 94)를 포함한다. 가시형 다리(94)의 상부와 포트 체결부(74)의 관형 벽(86)의 하부 사이의 높이 'h'는 일반적으로 이하 더 기재될 것과 같이 조립부들(20, 30) 사이에서 안정된 맞춤을 제공하기 위해 기초 부재(60)의 지름에 대응하도록 선택된다. 대안적인 실시예에서, 가시형 다리(94)는 생략될 수 있고, 삽입기 캡은 다른 수단에 의해 기초 조립부(20)와 관련된 동작 위치에 고정될 수 있다. 예를 들면, 포트(62) 및 포트 체결부(74)는 대안적으로 나사산이 있을 수 있고, 이에 따라 삽입기 캡은 기초 부재에 나사로 고정할 수 있다.

도시된 실시예에서, 삽입기 캡(64)은 일반적으로 상기 도시된 바와 같이 원형이다(도 2 참조). 도 2에 도시된 바와 같이, 릴리즈 손잡이(100)의 쌍은 삽입기 캡(64)이 화살표(102)에서의 힘의 인가에 의해 기초 부재와의 체결로부터 배출되도록 허용하기 위해 가시형 다리(94)의 영역에서 원형 캡(64)의 반대 측면상에서 제공되고, 바람직하게는 엄지와 중지 사이에 릴리즈 손잡이(100)를 끼워서 배출된다. 도 2 내지 4, 및 8에 도시된 실시예에서, 릴리즈 손잡이(100)는 수직적으로 삽입기 캡(64)의 돔형 부분으로 완전하게 형성될 수 있는 확장 부분을 포함한다.

대안적으로, 수적적으로 확장하는 부분은 삽입기 캡으로부터 개별적으로 만들어질 수 있고, 임의의 적절한 방법에 의해 고정될 수 있는 개별적인 부분일 수 있다. 동작에 있어서, 화살표(102)에서의 힘의 인가는 수직적 확장부 및 돔형 캡의 상호작용에서 휘는 순간을 생성할 것이다. 이러한 휘는 순간은 삽입기 캡(64)의 윙 부분(98)이 반지름 방향으로 바깥으로 휘도록 하여, 이에 따라 기초 부재(60)와의 체결로부터 가시형 다리(94)를 배출하게 한다.

대안적인 실시예에서, 릴리즈 손잡이(100)는 볼록 돌출부, 오목부, 또는 기초 부재(60)로부터 삽입기 캡(64)의 제거를 용이하게 하기 위해 변형되는 삽입기 캡의 형상을 허용하는 다른 형상을 포함할 수 있다. 도시된 릴리즈 손잡이(100)는 바람직하게는 사용자가 기초 부재(60)의 림(96)을 동시에 잡지 않고 그 또는 그녀의 손가락으로 삽입기 캡(30)을 잡도록 허용하며, 이는 기초 부재(60)로부터 삽입기 캡(64)의 배출을 용이하게 만든다. 대안적으로, 개별적인 도구가 또한 기초 부재(60)와 캡의 조립 또는 조립 해제 동안 주입 캡(54) 및/또는 삽입기 캡(64)을 잡도록 사용될 수 있다.

삽입기 캡(64)은 양호하게는 의학적 응용들에서 사용하기에 적절한 플라스틱 재료로 몰딩된 주사이다. 일 실시예에서, 삽입기 캡(64)은 대략 0.030" +/- 0.005"의 벽 두께 't'를 갖고, 생체에 적합한 ABS로 만들어진다. 대안적일 실시예에서, 삽입기 캡(64)은 원하는 바에 따라 임의의 적절한 크기의 폴리카보네이트(polycarbonate)와 같은 다른 생체에 적합한 재료로 만들어질 수 있다.

도 3에 도시된 바와 같이, 삽입기 캡(64)은 또한 포트 체결부(74)의 관형 벽(86)으로부터 지름 방향으로 확장하는 립(rib)들(104)을 포함할 수 있다. 립들(104)은 관형 벽과 삽입기 캡의 바디(body) 사이에서 결합에 부가적인 견고함을 제공하기 위해 원하는 임의의 크기 및 수량으로 제공될 수 있다.

기초 조립부(20)의 실시예가 이제 도 1, 5, 및 6을 참조하여 기재될 것이다. 도시된 실시예에서, 기초 조립부(20)는 디스크(disck; 60)로부터 아래로 확장하는 소프트 캐뉼러(52), 및 위로 확장하는 포트(62)가 있는 기초 부재(60)를 포함한다. 도시된 실시예에서, 기초 부재(60)는 실질적으로 원형인 디스크로 도시되지만, 대안적인 실시예에서, 이 디스크는 타원, 다각형 등과 같은 다른 형상을 가질 수 있다. 도시된 것과 같은 원형 기초 부재(60)는 부착된 삽입기 캡(64) 및/또는 주입 캡(54)이 기초 부재(60)의 중심 축 둘레를 회전가능하도록 허용하는 잇점을 제공한다.

도시된 기초 부재(60)는 디스크 형상의 기초 부재(60)를 둘러싼 림(96)을 포함한다. 림(96)은 일반적으로 기초 부재(60) 상에 캡 부재(64 또는 54)를 유지하기 위해 삽입기 캡(64) 및/또는 주입 캡(54)의 가시형 다리를 수용하도록 구성된다. 도 6에 도시된 바와 같이, 기초 부재(60)의 림(96)은 가시형 다리(94)에 대해 틈(clearance)을 제공하기 위해 톱니 모양 부분(110)을 포함할 수 있다. 림(96)은 또한 이하에 더 기재될 것과 같이 캡이 기초 부재(60)상에서 축 아래 방향으로 가압되기 때문에, 기초 부재(60)와 캡 부재들(54, 64)의 조립을 용이하게 하기 위하여 경사진 에지(edge)(112)를 가질 수 있다.

특히 도 6을 참조할 때, 기초 부재(60)의 일 실시예는 실질적으로 하부 측면(profile)을 갖도록 적응된다. 예를 들면, 일부 실시예에서, 전체적인 높이 'q'는 대략 0.15" 내지 0.25" 사이에 있을 수 있다. 양호한 실시예에서, 기초 부재(60)의 전체적인 높이 'q'는 대략 0.20"이다.

일 실시예에 따라, 림(96)의 하부면과 기초 부재(60)의 상부면(92) 사이의 거리 d는 가시형 다리(94)의 상부 에지와, 삽입기 캡(64; 도 3을 참조하여 상기 기 재된 바와 같음) 및 주입 캡(54; 도 11을 참조하여 이하 더 기재되는 바와 같음)의 포트 체결부의 관형 벽(86)의 하부 에지 사이의 높이 'h'에 대응하도록 선택된다. 일 실시예에서, 'd'와 'h'의 차원은 실질적으로 동일하고, 이에 따라 캡(64 또는 54)과 기초 부재(60) 사이에서 실질적으로 견고한 연결을 제공한다. 대안적으로, 차원 'h'는 캡(64 또는 54)과 기초 부재(60) 사이에서 느슨한 연결을 제공하기 위해 차원 'd'보다 크게 만들어질 수 있다.

특정 잇점들이 기초 부재(60)와 캡 부재(64 또는 54) 사이의 느슨한 또는 단단한 연결로부터 일어난다. 예를 들면, 기초 부재(60)와 삽입기 캡(64) 사이의 단단한 연결은 환자의 피부를 통해 바늘(66) 및 소프트 캐뉼러(52)의 삽입 동안 바늘(66)의 제어를 도울 것이다. 반대로, 기초 부재와 주입 캡(54) 사이의 느슨하지만 고정된 연결은 주입 캡(54)이 기초 부재(60) 및 환자에게 실질적인 비트는 힘을 주지 않고 기초 부재 둘레를 회전 및 이동하게 할 것이다.

도 6에 도시된 바와 같이, 기초 부재(60)는 기초 부재(60)의 하부면(118)으로부터 확장하는 소프트 캐뉼러(52)를 통해 포트(62)의 상부(114)로부터 확장하는 유체 경로(fluid pathway) 포함한다. 유체 경로의 중심부는 양호하게는 관형 하부(122)가 있는 실질적으로 깔때기형 부분(120)을 포함한다. 일 실시예에 따라, 깔때기형 삽입부(124)는 깔때기형 부분(120)의 내부 표면을 정렬하도록 제공될 수 있다. 삽입부(124)는 바람직하게는 삽입기 바늘(66)의 삽입 동안 깔때기형 부분(120)의 벽을 보호하기 위해 금속과 같은 단단한 재료로 만들어진다(도 1 및 3 참조). 삽입부(124)는 깔때기형 부분(120)의 벽의 일부분이 깨지고 주입 시스템으로 들어 가는 일이 일어나는 것 및/또는 그렇게 유발하는 것을 방지한다.

기초 부재(60)로부터 확장하는 소프트 캐뉼러(52)는 환자의 신체내에 이식가능한 유체 전달 루멘들에 사용하기에 적절하게 인지되는 임의의 재료를 포함할 수 있다. 주입 세트들은 캐뉼러가 환자 내에 확장하는 원하는 깊이의 차이를 수용하기 위해 다양한 길이를 갖는 소프트 캐뉼러로 제공될 수 있다. 숙련된 기술자에 의해 이해될 수 있는 것과 같이, 다양한 실시예에서 소프트 캐뉼러(52)는 양호하게는 환자의 피하 지방층으로 확장한다. 이에 따라, 다양한 길이의 캐뉼러들은 더 많거나 더 적은 피하 지방이 있는 다양한 다른 환자들이 현재의 주입 세트를 사용하는 것을 허용하는데 도움이 된다. 예를 들면, 소프트 캐뉼러는 대략 1/4"로부터 2"의 길이로 생산될 수 있다. 의도되는 사용에 따라, 이러한 범위 밖의 길이를 갖는 소프트 캐뉼러들이 또한 적용될 수 있다.

도 1, 5, 및 6은 캐뉼러(52)가 실질적으로 정확한 각도에서 기초 부재(60)의 하부면(118)으로부터 확장하는 실시예를 도시한다. 대안적인 실시예에서, 캐뉼러(52)는 실질적으로 90도보다 작은 각도에서 기초 부재로부터 확장하도록 구성될 수 있다.

일 실시예에서, 소프트 캐뉼러(52)는 깔때기형 삽입부(124)에 고정될 수 있고, 캐뉼러 깔때기 조립부는 기초 부재(60)의 깔때기형 부분(122)으로 삽입될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 소프트 캐뉼러(52)는 원하는 대로 깔때기형 부분의 관형 하부(122)의 내부 또는 외부 표면에서 기초 부재(60)의 하부면(118)으로부터 확장하도록 기초 부재에 직접적으로 고정될 수 있다.

도 1, 5, 및 6에 도시된 바와 같이, 포트(62)는 포트(62)의 깔때기형 부분(120) 상에서 공간(132)에 위치된 자체 밀봉 격막(self-sealing septum; 130)을 포함한다. 격막(130)은 양호하게는 박테리아 및 기타 부스러기로부터 격막(130)이 자유하게 유지되도록 살균하여 청소함에 있어 쉽게 접근가능한 표면을 제공하기 위해 포트(62)의 상부에 또는 그 근처에 위치된다. 깔때기형 부분(120) 상의 격막의 존재는 깔때기형 부분(120)이 살균되어 유지되도록 돕는다. 도시된 실시예에서, 격막(130)은 양호하게는 격막(130)을 통해 유체 경로를 형성하는 슬릿(slit; 134)을 포함한다. 도시된 슬릿(134)이 직선 형상일지라도, 대안적인 실시예에서, 슬릿(134)은 원형, 교차형, 또는 격막(130)을 통해 밀봉가능한 유체 경로를 제공하기 위한 기타 형상일 수 있다. 다른 대안적인 실시예에서, 미리 형성된 슬릿(134)은 생략될 수 있고, 격막(130)은 격막(130)을 통해 유체 경로를 형성하기 위해 바늘 또는 다른 날카로운 물체로 구멍이 날 수 있다.

자체 밀봉 유체 경로를 형성하기 위해, 격막(114)은 일반적으로 밀봉된 위치를 향해 치우쳐진 실질적으로 탄력 있는 재료로 만들어진다. 일 실시예에서, 격막(114)은 실리콘(silicon), 폴리우레탄(polyurethane), 또는 포트(62)에 고정될 수 있는 기타 적절한 재료로 몰딩된 디스크로 만들어진다. 포트(62)로 격막(114)을 고정하는 것은 적절한 접착제, 본딩(bonding), 또는 기타 가열 밀봉(heat sealing), 초음파 용접(sonic welding) 등과 같은 고정 처리(securement process)에 의해 달성될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 실리콘, 폴리우레탄, 또는 기타 적절한 탄성(elastomer) 재료와 같은 적합한 탄성 재료는 포트(62)의 상부에서 공 간(132)으로 몰딩될 수 있다(도 6 참조). 또 다른 실시예에서, 격막(114)은 임의의 다양한 기계적 체크 밸브들(check valves) 또는 기타 재 밀봉 가능한 유체 경로를 제공하도록 구성된 밀봉에 의해 교체될 수 있다. 다른 실시예에서, 격막(114) 및 기초 부재(60)의 바디 모두 동일한 실질적으로 탄성을 가진 재료로부터 통합적으로 형성될 수 있다.

일 실시예에 따라, 도 8에 도시된 실시예와 같이, 격막(114)은 열 융착(heat staking)에 의해 포트(62)에 유지되는 실질적으로 탄성인 재료의 몰딩된 디스크이다. 도시된 바와 같이, 포트 벽(136)의 부분은 격막(114) 상에서 확장하도록 제공될 수 있고, 격막(114)이 위치되는 공간(132)을 둘러싼다. 포트 벽(136)은 융해 온도 아래의 온도이지만, 실질적으로 벽의 재료를 연하기 하기에 충분히 높은 온도에서 벽(136)의 재료를 약하게 가열하여 열 융착될 수 있다. 포트 벽(136)이 부드러워지면, 포트(62)의 공간(132)에 격막(114)을 가두기 위해 약하게 지름 방향 내부로 변형될 수 있다. 열 융착 공정은 포트의 주위 둘레에서 균일하게 수행될 수 있고, 또는 간격을 두고 벽(136) 둘레에서 형성될 수 있다. 숙련된 기술자는 대안적인 방법이 또한 상기 기재된 바와 같은 본딩(bonding), 용접 등과 같이, 공간(132)과 격막을 고정하기 위해 사용될 수 있다는 것을 인식할 것이다.

도 6에 도시된 것과 같이, 깔때기형 부분(120)의 관형 하부(122)는 깔때기형 부분(120)으로 부착되도록 바늘 가드(needle guard; 140)를 허용하도록 구성된 환형 공간(annular space; 138)에 의해 둘러싸인다(도 8 및 9 참조). 도 7 및 8에 도시된 실시예에서, 바늘 가드(140)는 가드(140)가 날카로운 바늘 첨단을 노출하지 않는 충분한 길이 및 견고함을 갖는 배관(tubing) 부분을 포함한다. 바늘 가드(140)는 원하는 바에 따라 임의의 적절한 재료 및/또는 설계를 포함할 수 있다. 예를 들면 일 실시예에서, 바늘 가드(140)는 도 8에 도시된 조립 위치의 바늘 첨단을 넘어 대략 1/8" 내지 1/2" 길이(144)를 확장하는 비닐 배관(vinyl tubing) 부분을 포함한다. 대안적인 실시예에서, 환형 공간(138)은 생략될 수 있고, 바늘 가드(140)는 바늘(66) 둘레의 더 견고한 마찰 끼워 맞춤(friction-fit)과 같은 일부 기타 수단에 의해, 또는 주입 조립부에 대한 패키징(packaging) 부분으로서 바늘 가드를 제공하는 것에 의해, 바늘(66) 상에서 유지될 수 있다. 일부 실시예에서, 도 3 및 4에 도시된 바와 같이, 바늘 가드(140)는 바늘 첨단을 넘어 적어도 대략 1/16"과 1/8" 또는 사이 또는 그 이상의 거리를 확장하기 위해 삽입기 캡(64)으로 직접 부착되도록 구성될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 바늘 가드는 삽입기 캡(64)이 기초 부재(60)로부터 제거된 후에 삽입기 캡(64)의 가시형 다리(94)에 부착되도록 제공될 수 있다.

만일 원한다면, 기초 부재(60)의 환형 공간(138)은 주입 몰딩 처리 동안 몰드(mold) 절반으로부터 기초 부재의 배출(release)을 돕기 위해 환형 고리들(142)을 가질 수 있다. 숙련된 기술자에게는 명백한 바와 같이, 주입 몰딩 부분은 몰드 절반이 드롭 버켓(drop bucket) 상의 위치에서 이동될 때까지, 주입 몰드의 절반들 중 하나에 일시적으로 유지되는 것이 종종 바람직하고, 이때 그 부분은 배출기(ejector) 핀들에 의한 몰드로부터 배출될 수 있다. 환형 링들(142)의 부재시, 주입 몰딩 기초 부재(60)는 영구적으로 몰드에서 떨어질 수 있다. 기초 부재(60)는 주입 몰딩에 의해 만들어질 필요는 없고, 환형 링들(142)이 배제될 수 있는 임의의 수의 기타 적절한 처리들에 의해 만들어질 수 있다.

일 실시예에 따라, 도 1에 도시된 것과 같은 부착층(50)은 기초 부재(60)의 하부면에 고정될 수 있다. 부착층(50)은 일반적으로 기초 부재(60)가 이하 더 기재되는 바와 같이 환자의 피부에 부착되는 것을 허용하도록 구성된다. 부착층(50)은 먼지, 티끌, 및 환자의 피부에 고정적으로 부착되는 부착 면(152)의 성능을 감소시키고, 주사 부위에 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 오염원으로부터 부착층(50)의 부착면(152)을 보호하도록 보호층(baking layer; 150)을 갖는다. 부착층(50)은 임의의 적절한 본딩 재료 또는 처리에 의해 기초 부재(60)의 하부면(18)에 고정될 수 있다. 예를 들면, 부착층은 글루(glue) 또는 다른 접착 용제로 기초 부재에 부착될 수 있다. 대안적으로 부착층(50)은 열 밀봉(heat sealing), 초음파 용접, 또는 기타 다른 처리에 의해 기초 부재(60)에 결합될 수 있다. 대안적으로, 환자의 피부에 기초 부재(60)를 부착하는 기능은 당해 기술의 숙련자에게 공지된 기타 수단에 의해 달성될 수 있다.

도 7 내지 9는 기초 조립부(20)에 부착된 삽입기 조립부(30)의 일 실시예를 도시한다. 도시된 바와 같이, 삽입기 캡(64)은 양호하게는 기초 부재(60)의 림(96)과 가시형 다리(94)와의 체결에 의해 기초 부재(60)에 부착된다. 삽입기 캡을 제거가능하게 기초 부재(60)로 체결하는 것에 의해, 바늘(66)은 환자의 신체로 캐뉼러(52)를 삽입하는 처리 동안 단단한 구멍을 내는 면을 제공하도록 캐뉼러(52)내에 일시적으로 고정된다. 만일 삽입기 캡(64) 또는 바늘(66)이 기초 부재(60)와 체결 되지 않는다면, 삽입기 캡(64) 및 기초 부재(60)는 환자에게 삽입 동안 분리되거나 오정렬될 수 있고, 가능하게는 반복해서 구멍을 내도록 일으켜, 환자에게 불필요한 고통과 불편함을 야기할 수 있다. 도시된 실시예에서, 삽입기 캡(64)과 기초 부재(60)의 체결은 이 구성 요소들이 환자에 대해 서로 가압되도록 허용하며, 양호하게는, 단일, 고속의 동작으로 이루어진다. 포트 체결부(74)의 원기둥형 벽(86)은 또한 바람직하게는 기초 부재(60)의 상부면(92)을 체결한다.

삽입기 캡(64)의 포트 체결부(86)는 양호하게는 기초 부재(60)의 포트(62)를 둘러싸도록 적응된다. 이는 삽입기 캡(64)과 기초 부재 사이에서 근접한 맞춤을 제공한다. 이 근접한 맞춤은 기초 부재가 삽입기 캡(64)과 관련된 다른 원하지 않는 움직임을 행하거나 진동하는 것을 막는 데에 도움을 줄 수 있다. 이러한 동일한 장점들은 또한 이하 더 기재될 주입 캡(54)의 배경에서도 유리할 수 있다. 일 실시예에서, 포트 체결부(74)의 내부 지름은 기초 부재(60)의 포트(62)보다 큰 대략 0.025" 내지 0.1" 크다. 원하는 응용에 기초하여, 대안적인 실시예에서, 내부 지름은 이 범위를 벗어날 수 있다.

도 10 내지 14와 관련하여, 기초 부재(60)에 장착되도록 적응된 주입 조립부(40)의 실시예가 이제 기재될 것이다. 도시된 바와 같이, 주입 캡(54)은 상기 기재된 삽입기 캡(64)과 유사한 방식으로 기초 부재(60)에 부착되도록 구성될 수 있다.

도 11을 참조하면, 삽입기 캡(54)의 일 실시예는 실질적으로 하부 측면(profile)을 갖도록 적응된다. 예를 들면, 일부 실시예에서, 전체 높이 's'는 대 약 0.300" 내지 0.400" 사이일 수 있다. 바람직한 일 실시예에서, 주입 캡(54)의 전체 높이 's'는 대략 0.335"이다.

일 실시예에서, 주입 캡(54)은 튜브 수용 루멘(tube-receiving lumen; 160)을 포함한다. 튜브 수용 루멘(160)은 일반적으로 도 11에 도시된 것과 같이 내부 루멘(164)이 있는 유연한 배관(tubing; 162) 부분을 수용하도록 구성된다. 튜브 수용 루멘(160)은 원하는 대로 임의의 적절한 교차 횡단 부분(예컨대, 축 방향으로 보이는 것과 같음)을 포함할 수 있지만, 통상적으로 선택된 튜브(162)의 축 횡단 부분에 대응하는 축 횡단 부분을 가질 것이다.

튜브(162)는 통상적으로 대략 0.030"과 대략 0.10" 사이의 지름을 갖는 원형 횡단 부분을 포함한다. 튜브는 의학적 응용에서 유체를 전달하는데 사용하기에 적절한 임의의 물질일 수 있다. 통상적으로 튜브는 다른 재료들이 대안적으로 사용될 수 있을 지라도 폴리에틸렌(polyethylene) 또는 의학적 등급의 폴리비닐 클로라이드(polyvinyl chloride)로 만들어질 것이다. 주입 캡의 반대쪽에 있는 튜브(162)의 끝은 펌프(pump)의 출력 또는 기타 유체 소스(source)와의 유체 전달에서 튜브를 결합하기 위해 커넥터(connector)를 가질 수 있다. 예를 들면, 일 실시예에서, 튜브(162)의 반대 끝은 루어 락 커넥터(Luer lock connector)를 포함한다. 본 발명의 관점에서 당해 발명의 숙련자에 의해 이해될 수 있는 것과 같이 다른 커넥터가 대안적으로 사용될 수 있다.

튜브(162)는 원하는 대로 임의의 적적한 처리(process) 또는 방법(mechanism)에 의해 주입 캡(54)에 고정될 수 있다. 예를 들면, 도시된 실시예에 서, 튜브 수용 루멘(160)은 외부단(outer end; 166)으로부터 내부단(168)으로 지름이 점점 가늘어진다. 이러한 가늘어짐(taper)은 튜브 수용 루멘(160)의 내부 벽과 튜브(162)의 외부 벽 사이의 마찰에 의해 튜브가 유지되도록 허용하는 견고한 압착 끼워 맞춤(press fit)을 제공한다. 만일 원한다면, 튜브(162)는 접착제, 초음파 용접, 가열 밀봉(heat sealing), 또는 임의의 기타 적절한 처리에 의해 튜브 수용 루멘에 추가적으로 고정될 수 있다.

도 11, 13, 및 14에서 볼 수 있는 것과 같이, 주입 캡(54)은 튜브(162)와의 유체 전달(communication)이 되도록 구성된 루멘(172)을 갖는 하드 캐뉼러(hard cannula; 170)를 더 포함할 수 있다. 하드 캐뉼러(170)는 주입 캡(54)의 일부로서 통합적으로 몰딩될 수 있고, 또는 임의의 적절한 처리에 의해 차후에 부착될 수 있다. 하드 캐뉼러 루멘(172)의 내부 지름은 충분한 유체 유동 속도(fluid flow rate)를 허용하도록 통상적으로 선택될 것이다. 예를 들면, 일부 실시예에서, 루멘(172)은 대략 0.01"과 0.03" 사이의 내부 지름을 갖고, 일 실시예에서, 루멘(172)은 대략 0.02"의 내부 지름을 갖는다. 이 범위 밖의 기타 지름이 원하는 대로 대안적으로 사용될 수 있다.

도 9의 실시예에서, 하드 캐뉼러(170)는 사용자의 손가락, 또는 기타 루멘의 중성(sterility)을 오염시킬 수 있는 물체와의 접촉으로부터 캐뉼러(170)를 보호하기 위해 원기둥형 벽(86)으로 둘러싸인다. 하드 캐뉼러(170)는 원기둥형 벽(86)내에 위치될 수 있고, 이에 따라 캐뉼러는 원기둥형 벽(86)과 실질적으로 동축(co-axial)이고, 따라서 원기둥형 벽(86)이 포트(62)를 체결할 때 격막(130)의 정 중앙 으로 캐뉼러의 자동 정렬을 제공한다. 상기 삽입기 캡(64)을 참조하여 도시된 것과 같이, 주입 캡(54)의 원기둥형 벽(86)은 바람직하게는 기초 부재(60)의 포트(62)와 실질적으로 밀폐되는 맞춤(close fit)을 제공하도록 크기를 갖고 구성된다. 바람직하게는 밀폐되는 맞춤을 제공하는 것은 하드 캐뉼러(170)와 포트의 정렬을 돕는다. 밀폐되는 맞춤은 또한 바람직하게는 주입 캡(54)에 임의의 힘이 적용되게 하고, 이에 따라 부딪히는 캡 또는 당겨지는 튜브(162)는 가시형 다리(barbed feet)에서보다 포트의 교차점 및 포트 체결부(74)에서 적용될 것이다(이는 주입 캡이 기초 부재(60)로부터 연결 해제되도록 한다).

하드 캐뉼러(170)는 일반적으로 주입 캡(54)과 기초 부재(60)가 조립될 때 적어도 격막(130) 부분을 통해 확장하도록 구성된다. 그리고, 하드 캐뉼러(170)는 통상적으로 포트 체결부의 벽이 기초 부재(60)의 상부면(92)을 접촉할 때 충분한 거리를 포트 체결부(74)내로 확장하도록 크기를 갖고, 하드 캐뉼러(170)는 적어도 격막(130)의 일부를 통해 확장할 것이다. 이에 따라, 포트 체결부(74)의 바닥 에지(bottom edge; 182)와 하드 캐뉼러(170)의 출구(outlet; 174) 사이의 크기 'e'는 바람직하게는 포트(64)의 공간(132)의 바닥과 기초 부재의 상부면(92) 사이의 크기 'j'보다 작다(도 5 참조). 대안적인 실시예에서, 크기 'e'는 만일 하드 캐뉼러(170)가 예를 들면 격막(130)을 통해 부분적으로만 확장하는 것이 바람직하다면 크기 'e'와 동일하거나 더 클 수 있다. 바람직한 실시예에서, 도 11에 도시된 것과 같이, 하드 캐뉼러(170)는 격막(130)을 통해 완전히 확장한다.

바람직하게는 하드 캐뉼러(170)는 또한 격막(130)(또는 기타 밀봉 부재)을 통해 삽입된 충분한 컬럼 강도(column strength)를 갖는다. 이에 따라, 하드 캐뉼러(170)는 통상적으로 PVC, PET, 나일론(nylon), 스테인레스 스틸(stainless steel), 또는 기타 충분한 강도(rigidity)를 갖고 의학적 응용에서 사용하기에 적절한 재료들로 만들어진다.

삽입기 캡(64)에 유사하게, 주입 캡(54)은 또한 바람직하게는 기초 부재(60)와의 체결로부터 캡을 배출하도록 가압될 수 있는 릴리즈 손잡이(100)를 포함한다. 도 10에 도시된 실시예에서, 릴리즈 손잡이(100)는 윙(wing)들(98) 및 가시형 다리(94)에 대략 90도로 위치된 스캘럽형(scalloped)의 볼록한 부분으로 도시된다. 릴리즈 손잡이(100)는 기초 부재(60)와의 체결로부터 캡(54 또는 64)을 배출하기 위해 사용자의 손가락으로 체결될 수 있다. 릴리즈 손잡이(100)를 집는 것에 의해, 캡(64)의 원형 형상은 타원의 주축을 따라 가시형 다리(94)를 갖는 타원형 형상으로 변형된다. 이에 따라, 릴리즈 손잡이(100)에서 캡(64)을 잡는 것은 가시형 다리가 기초 부재(60)의 에지로부터 방사형으로 외부로 및 멀어지도록 이동하게 하고, 이에 따라 기초 부재(60)로부터 캡(64)을 배출한다. 대안적인 실시예에서, 삽입기 캡(64)의 릴리즈 손잡이(100) 및/또는 주입 캡(54)의 릴리즈 손잡이(100)는 평활한(smooth) 볼록부, 오목부, 또는 임의의 다양한 기타 형상들을 포함할 수 있다.

상기 기재된 주입 세트 실시예들을 사용하는 방법들은 이제 도 1 내지 11을 참조하여 계속하여 기재될 것이다. 환자에게 주입 세트의 삽입을 위한 준비에 있어서, 기초 조립부(20) 및 삽입기 조립부(30)는 통상적으로 도 6 및 7에 도시된 것과 같이 조립될 것이다. 일부 실시예에서, 기초 조립부(20) 및 삽입기 조립부(30)는 사전에 조립된 상태에서 최종 사용자에게 제공될 수 있다. 대안적으로, 다른 실시예에서, 이 부분들은 최종 사용자에 의한 조립을 위해 개별적으로 제공될 수 있다.

일 실시예에 따라, 환자는 소프트 캐뉼러(52)를 삽입하고, 삽입 세트에 접촉하기 위해 다음의 2단계를 따를 것이다. 환자는 바늘 가드(170)를 잡고, 이것을 삽입기 캡(64)으로부터 축 방향으로 멀리 당기는 것에 의해 도 7에 도시된 것과 같은 위치로부터 바늘 가드(140)를 제거할 수 있고, 이에 따라 삽입기 바늘(66)이 노출되고, 소프트 캐뉼러(52)는 기초 부재(60)의 밑면(118)으로부터 확장한다.

이후에 보호층(baking layer; 150)은 부착층(50)으로부터 제거될 수 있고, 이에 따라 환자의 피부에 부착된 보호층의 "끈적한(sticky)" 측면을 노출한다. 삽입기 캡(64)을 임의의 원하는 방식으로 잡거나, 임의의 적절한 도구를 사용하는 동안, 삽입기 바늘(66) 및 소프트 캐뉼러(52)는 부착층(50)이 환자의 피부에 접촉하고 거기에 붙을때까지 신속하게 가압되고, 환자의 피부 및 피하 조직을 통해 삽입된다. 부착층(50)은 바람직하게는 주름(fold)들 또는 '기포들(bubbles)'로부터 실질적으로 자유롭고, 이에 따라 근접하고, 고정된 부착을 형성한다.

바늘(66)과 소프트 캐뉼러(52)가 원하는 깊이로 삽입되면, 삽입기 캡(64)은 기초 부재(60) 및 환자로부터 제거될 수 있다. 기초 부재(60)로부터 삽입기 캡(64)을 제거하기 위해, 릴리즈 손잡이(100)는 사용자의 손가락에 의해 체결되고 가압될 수 있고, 이에 따라 원형 캡을 변형하고, 가시형 다리(94)가 기초 부재(60)의 림(rim; 96)과의 체결로부터 배출되게 한다. 대안적인 실시예에서, 릴리즈 손잡이(100)는 추가 도구에 의해 가압될 수 있다. 다른 대안적인 실시예에서, 삽입기 캡(64)은 기초 부재로부터 삽입기 캡(64)을 제거하기 위해 릴리즈 손잡이가 조작되록(예컨대, 비틀림, 펴짐 등) 구성될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 가시형 다리(94)는 전술한 것과 같이 생략될 수 있고, 또는 적절한 대안적인 구조로 교체될 수 있고, 이에 따라 사용자가 바늘(66)을 제거하기 위해 주입 캡(64)의 바깥으로 단순히 당기는 것을 허용한다.

삽입기 캡(64)이 기초 부재(60)로부터 체결 해제되면, 캡은 환자로부터 바깥으로 멀리 당겨지고, 바늘(66)은 소프트 캐뉼러(52)로부터 회수된다. 소프트 캐뉼러는 환자내에 유지되고, 환자의 피하 조직내의 원하는 깊이로 확장되고, 기초 부재(60) 및 부착층(50)에 의해 적소에 고정된다. 상술된 바와 같이, 격막(130)은 일반적으로 바늘(66)의 제거 상에서 유체 경로를 밀봉하도록 구성되고, 이에 따라 유체의 원하지 않는 흐름 또는 캐뉼러(52)를 통한 오염을 방지한다.

기초 부재(60) 및 캐뉼러(52)가 적소에 위치되면, 주입 캡(54)은 기초 부재(60)로 결합될 수 있고, 이에 따라 소프트 캐뉼러(52)와의 유체 전달에서 주입 튜브(162)의 튜브 루멘(164)을 위치시킨다. 사용자가 기초 부재(60)와 주입 캡(54)을 조립할 때, 포트 체결부(74)는 포트(62)를 둘러쌀 것이고, 이에 따라 주입 캡(54)의 하드 캐뉼러(170)를 격막(130)의 슬릿(slit)으로 정렬한다. 전술된 바와 같이, 슬릿은 사전에 형성될 수 있고, 또는 홀(hole)은 격막(130)을 통해 확장하는 바늘(66)에 의해 형성될 수 있다. 격막 슬릿(134)과 하드 캐뉼러의 자동 정렬은 단순한 조립 및 오정렬(misalignment)의 감소된 위험을 허용한다. 이는 특히 악화된 시력을 종종 갖는 당뇨 환자들에게 유리하다.

주입 캡(54)은 가시형 다리(94)가 기초 부재의 림(96)과의 체결로 찰칵 소리(snap)가 날 때까지 기초 부재에 대하여 가압될 수 있다. 일 실시예에서, 주입 캡(54)은 사용자가 기초 부재(60) 상에서 주입 캡(54)의 완벽한 체결을 청각적으로 및/또는 촉각적으로 검증하게 하도록 기초 부재(60)로 가압될 때 가청의 "찰칵" 소리를 생성하도록 구성될 수 있다.

환자가 목욕, 수면, 운동 등을 할 때, 즉 주입 세트를 환자의 신체에서 캐뉼러를 제거하지 않고 접촉 해제시키는 것이 바람직할 때와 같은 다수의 환경이 있다. 주입 세트가 접촉 해제될 때, 기초 부재는 먼지, 티끌, 박테리아, 및 기타 오염원들에 의한 잠재적인 오염에 노출된다. 게다가, 옷 또는 기타 물체에 의해 기초 부재가 찢겨지거나 당겨지게 되는 가능성은 잠재적인 문제들을 직면한다. 본 발명의 관점에서 당해 기술의 숙련자에게 명백한 것과 같이, 본원에서 도시되고 설명된 주입 세트 실시예들의 유리한 특징들에 의해 이러한 문제들 및 다른 것들이 설명된다.

전술된 주입 세트는 기초 부재(60)로 및 로부터 주입 캡(54)의 반복된 연결 해제 및 재연결을 제공한다. 주입 캡(54)은 가시형 다리(94)가 기초 부재(60)의 림(96)으로부터 연결 해제되게 하기 위해 릴리즈 손잡이(100)를 잡고 힘을 인가하는 것에 의해 기초 부재(60)로부터 제거될 수 있다. 삽입기 캡(64)과 유사하게, 주입 캡(54)은 사용자의 손가락 또는 임의의 기타 적절한 도구 또는 기초 부재(60)로부터 캡의 제거를 용이하게 하기 위한 장치에 의해 체결될 수 있다.

본원에 기재된 주입 세트 실시예는 주입 캡(54)의 하드 캐뉼러(170)가 삽입 기 캡(64)의 바늘(66)과 같이 기초 부재를 통한 동일 경로를 통해 확장하도록 허용하는 것에 의해 기초 부재를 통해 단일 유체 경로를 제공한다. 이러한 배치는 바람직하게는 주입 시스템내의 오염의 가능한 지점들의 수를 감소시킨다. 주입 캡(54)이 제거될 때, 격막(130)은 원하지 않는 피의 유출을 방지하고 먼지 및 원하지 않는 유체가 캐뉼러(52)를 통해 환자에게 들어가는 것을 방지하기 위해 유체 경로를 밀봉할 것이다.

상기 언급한 것과 같이, 기초 부재(60) 및 캐뉼러(52)는 며칠 또는 더 길게 환자 내의 적소에 남겨질 수 있고, 일부 경우에, 기초 부재는 몇 시간 또는 더 긴 시간 기간동안 주입 캡으로부터 연결 해제되어 남겨질 수 있다. 전술된 기초 부재(60)는 바람직하게는 하부 측면을 갖고, 이에 따라 환자가 목욕하거나 옷을 입을 때 옷, 수건, 또는 기타 물체상에서 찢어지게 될 가능성을 감소시킨다. 상기 실시예의 돔형의 주입 캡은 또한 바람직하게는 전체 기초 부재를 덮고, 이에 따라 기초 부재가 먼지, 티끌, 세균, 또는 기타 오염원으로부터 오염되는 것을 방지한다. 기초 부재(60)의 하부 측면 및 격막(130)의 실질적으로 평면인 상부면은 또한 바람직하게는 실질적으로 오염원을 가질 수 있는 공간 또는 갈라진 틈에서 자유롭다. 게다가, 하부 측면 설계는 불편함을 야기하고 및/또는 주입 세트의 재위치 또는 교체를 요구하는 사용 동안 환자가 부주의하게 뛰거나 주입 세트를 밀 수 있는 가능성을 감소시킨다.

부가적으로, 환자의 신체에 관련된 기초 부재의 디스탈(distal) 표면에서 격막(130)의 위치는 격막의 단순화된 청소(cleaning)를 제공한다. 상기 도시되고 기 재된 것과 같이, 격막(130)은 바람직하게는 포트(62)의 상부 에지와 같은 높이가 되도록 위치된다. 이는 면봉(cotton swab) 및 알콜, 또는 의학적 응용에서 사용하기에 적절한 임의의 기타 청소 제품들과 같이 격막(130) 및 포트(62)의 용이한 청소를 제공한다.

다른 환경에서, 설치되고 조립된 동안, 주입 세트가 이동의 실질적인 자유를 갖도록 하는 것이 바람직하다. 예를 들면, 조립되면, 도 12에 도시된 주입 세트의 실시예는 주입 캡(54)이 기초 부재의 하부면(118)의 평면의 수직 축 둘레를 기초 부재에 관련하여 회전할 수 있고, 포트(62)의 중심을 통해 확장할 수 있는 장점을 갖는다. 이러한 회전 가능성은 바람직하게는 환자가 기초 부재(60)의 꼬임 이동을 일으키지 않고 환자의 신체의 앞 또는 뒤로 튜브(162)를 이동하는 것을 허용한다. 이에 따라, 펌프(pump)와 환자의 신체 사이의 유체 전달을 유지하는 동안 기초 부재의 중심 축 둘레를 회전 가능한 주입 캡을 갖는 주입 세트는 기초 부재와 관련된 임의의 방사상의 위치에 주입 튜브(162)를 위치시키는 실질적인 자유를 환자에게 제공하는 구별된 장점을 갖는다.

주입 캡을 마주하는 튜브(162)의 끝은 주입 캡(54)과 기초 부재(60)의 조립 이전 또는 이후에 적절한 펌프 또는 기타 유체 근원(source)에 연결될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 주입 시스템은 소프트 캐뉼러와 유체 근원 사이에 부가적인 튜브, 커넥터(connector), 또는 기타 구성 요소들을 포함할 수 있다.

대안적인 실시예에서, 본원에 도시되고 기재된 기초 부재(60)는 본원에 기재된 주입 세트의 다른 부재들을 사용하지 않고 환자에게 약제 또는 기타 치료용 유 체를 전달하도록 적용될 수 있다. 예를 들면, 상기 기재된 것과 같은 기초 부재는 격막을 통해 주사기의 캐뉼러를 확장하고, 환자에게 기초 부재의 소프트 캐뉼러를 통해 유체를 주입하는 것에 의해 치료용 유체를 전달하도록 표준 피하 주사와 결합하여 사용될 수 있다.

도 15-28은 삽입기 캡, 기초 부재, 및 다른 관점으로부터의 주입 캡의 다른 실시예를 도시한다. 이하 다르게 기재되지 않으면, 도 15-28의 구성 요소 부호는 도 1-14의 구성 요소의 부호에 대응하며, 따옴표(')가 구성 요소 부호에 부가된 것은 예외이다. 부가적으로, 삽입기 캡, 기초 부재, 및 주입 캡의 기타 실시예의 사용 방법은 도 1-11에 대해 상기 기재된 것과 다양한 관점에서 유사하다. 기재된 것을 제외하면, 도 1-14의 실시예의 사용 및 구조의 다양한 방법의 설명은 다음 실시예에 역시 적용된다.

도 15는 기초 조립부(20') 및 삽입기 조립부(30')의 다른 실시예의 전개도를 도시한다. 조립부의 다양한 형태들이 더 상세히 설명된다.

도 16은 삽입기 캡(64')의 실시예의 상면도를 도시한다. 기재된 실시예에서, 그루브(groove; 200')가 도시된다. 그루브들(200')은 삽입기 캡(64')의 돔형 상부 영역이고, 여기서 재료는 생략되거나 캡으로부터 제거된다. 기재된 실시예에서, 그루브(200')들은 길고, 좁은 간격이다. 일부 실시예에서, 그루브들(200')은 다른 형태들을 가질 수 있다. 게다가, 그루브들(200')은 삽입기 캡(64')을 통해 완전히 확장할 필요가 없지만, 삽입기 캡(64')내의 오목한 곳 또는 움푹한 곳일 수 있다.

도 17에 도시된 실시예에서, 도 16의 선(17-17)을 따라 취해진 삽입기 캡(64')의 횡단면도가 도시된다. 삽입기 캡(64')의 그루브들(200')은 힘이 화살표(102') 방향으로 인가될 때 윙 부분(98')을 구부릴 수 있는 범위를 증가시킨다. 그루브들(200')은 삽입기 캡(64')의 강도를 감소시키며, 이는 윙 부분(98')에 영향을 주도록 인가된 힘이 삽입기 캡(64')이 그루브들(200')을 갖지 않을 때보다, 바깥쪽으로 더 먼 거리를 구부리게 한다. 그루브들(200')은 또한 주어진 위치에서 윙 부분(98')을 구부리기 위해 요구되는 힘의 양을 감소시키며, 이는 사용자가 삽입기 캡(64')을 부착 및 제거하는 것을 더 용이하게 한다.

도시된 실시예에서 볼 수 있는 바와 같이, 바늘 수용부(82')는 삽입기 캡(64')으로 바늘을 고정하는 것을 보조하는 글루 웰(glue well; 204')을 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서, 바늘(66')은 캡이 몰딩된 후에 삽입기 캡(64')으로 삽입된다. 삽입기 캡(64')으로 바늘(66')을 고정하기 위해, 바늘(66')은 캡으로 윗쪽 방향으로 삽입될 수 있고, 글루(glue) 또는 기타 본딩(bonding) 용제는 글루 웰(204')에 놓일 수 있다. 치료한 후에, 글루 또는 본딩 작용제는 삽입기 캡(64')으로 견고하게 붙여진 바늘(66')을 고정할 수 있다.

부가적인 리지(ridge; 202')는 기초 부재(60')와 제거가능하게 체결할 때 삽입기 캡( 64')의 진동(rocking) 또는 하향 이동을 억제하기 위한 형상을 가질 수 있다. 기타 실시예들은 리지(202')를 가지지 않을 수 있다.

일부 실시예에서, 삽입기 캡(64')의 릴리즈 손잡이(100')는 사용자가 더 용이하게 손잡이를 잡도록 허용하기 위해 돌출부를 붙인다. 다른 실시예에서, 릴리즈 손잡이(100')는 평활한 표면을 갖는다. 일부 실시예에서, 릴리즈 손잡이(100')의 표면의 조직은 잡을 때 마찰을 증가시키도록 구성되고, 이는 사용자가 릴리즈 손잡이(100')를 잡는 것을 돕는다. 릴리즈 손잡이(100')는 수직으로 평면일 수 있지만, 삽입기 캡(64')의 형상에 따르게 하기 위해 곡선이다. 다른 실시예에서, 릴리즈 손잡이(100')는 삽입기 캡(64')의 돔형 상부로부터 실질적으로 수직으로 상승한 평면 부재일 수 있다. 릴리즈 손잡이(100')의 다양한 구조 및 형상들은 사용자가 편안하고, 안정적이고, 및/또는 더욱 용이하게 삽입기 캡(64')을 잡고 집는 것을 돕는 역할을 한다.

도 18은 도 16의 선(18-18)을 따라 취해진 횡단면도이다.

도 19는 원근도로 도시된 기초 부재(60')의 실시예를 나타낸다. 기초 부재(60')는 아래의 소프트 캐뉼러(52')로 기초 부재(60')의 상부로부터 재밀봉 가능한(re-sealable) 유체 경로를 제공하도록 적응된 격막(130')을 갖는다. 격막(130')의 슬릿(134')은 주입 캡(54')의 하드 캐뉼러(170)를 포함하는 굵은 물체에 의한 관통을 용이하게 한다. 일부 실시예에서, 슬릿(134')은 없다.

도 20a로 돌아와서, 도 19의 선(20-20)을 따라 취해진 기초 부재(60')의 횡단면도가 도시된다. 이 실시예의 격막(130')은 더 상세히 설명된다. 도시된 실시예에서 격막(130')은 중앙의 함몰부(depression)를 포함하는 원기둥형 부분에 의한 상부를 갖는 속이 빈 절두체(frustum) 부분을 닮았다. 격막(130')은 다수의 탄성 재료로부터 몰딩될 수 있다. 탄성 재료의 비제한적인 예시들은 다양한 유형의 실리콘(silicone) 또는 폴리우레탄(polyurethane)이 있다.

일부 실시예에서, 격막(130')은 슬릿(134') 근처 부분에 박막(thin membrane; 210')을 갖는다. 격막의 일부 실시예들은 각진 하부면(212')을 포함할 수 있는 외부 플랜지(214')를 가질 수 있다. 플랜지(214')는 격막(130')의 견고함을 향상시키는 슬릿 근처에서 실질적으로 내부로 확장할 수 있다. 각진 하부면(212')은 격막(130')의 외부 플랜지(214')를 지지한다.

돌출부(protrusion)가 막(210')에 대해 가압될 때, 이 힘은 격막(130')이 돌출부를 향해 아래로 구부러지고, 포트(62')에서 아래로 미끄러지게 할 수 있다. 도시된 격막(130') 및 포트(62')는 격막(130')에 의한 구부러짐 또는 이동을 억제한다. 하드 캐뉼러(170')와 같이, 슬릿(134')에 대해 가압되는 돌출부로부터의 힘은 하부면(212')으로 전달된다. 하부면(212')은 격막(130')의 중심을 향해 내부로 확장하기 때문에, 격막(130')은 힘의 근원 근처에서 지지된다. 결과적으로, 격막(130')이 격막(130')의 외부 에지의 구부러짐에 저항하는 모멘트 암(moment arm)은 감소된다. 이에 따라 격막(130')의 외부 에지에 의해 경험되는 모멘트(moment)는 감소되고, 포트(62) 벽으로부터 격막(130')이 분리되는 경우를 감소시킨다.

유사하게, 외부 플랜지(214')는 깔때기형(funnel-shaped) 삽입부(124')에 대해 존재하는 각진 하부면을 갖도록 형성될 수 있다. 표면(214')의 각은 격막(130')이 아래로 향하는 힘이 막(210')에 인가될 때 소프트 캐뉼러(52')를 향해 포트(60')내에서 하향 이동(moving down)을 억제하게 한다.

격막(130')에 의해 구부러짐 이동 및 하향 이동의 효과적인 억제의 결과로서, 힘이 하드 캐뉼러(170')와 같은 돌출부로부터 막(210')에 인가될 때, 돌출부는 포트(60')내에 격막(130')을 위치시키는 것보다 슬릿(134')을 통해, 또는 격 막(210')을 통해 경로를 생성하는 것 중 어느 하나에 의해 막(210')을 더 관통하게 될 것이다.

일부 실시예에서, 도 20a에 예시로 도시된 것과 같이, 격막(130')은 열 융착(heat staking)에 의해 포트에 유지되는 실질적으로 탄력적 재료의 몰딩된 디스크이다. 포트 벽(136') 부분은 격막(130')이 위치된 공간(132')을 둘러싸고 격막(130')상에서 확장하도록 제공될 수 있다. 포트 벽(136')은 녹는 점보다 낮지만 벽 재료를 부드럽게 하기에는 충분히 높은 온도에서 벽(136')의 재료를 약간 가열하는 것에 의해 열 융착될 수 있다. 포트 벽(136') 재료가 부드러워지면, 포트(62')의 공간(132')내의 격벽(130')을 가두기 위해 약하게 내부로 방사형으로 변형될 수 있다. 열 융착 공정은 포트의 원주 둘레에서 균일하게 수행될 수 있고, 또는 벽(136')둘레의 간격에서 수행될 수 있다. 상기 기재된 것과 같이, 본딩(bonding), 용접(welding)등과 같은 다른 방법들이 또한 공간(132')내에서 격막(130')을 고정하기 위해 사용될 수 있다.

도 20b에 상세히 도시된 실시예에서 볼 수 있는 바와 같이, 깔때기형 삽입부(124')는 캐뉼러(52')를 향해 아래로 확장할 수 있다. 일부 실시예에서, 삽입부(124')는 캐뉼러(52')가 기초 부재(60')를 향해 위로 가압되고 삽입부(124')의 하부 끝부분이 소프트 캐뉼러(52')의 상부 끝부분을 들어가고 약간 확장할 때 소프트 캐뉼러(52')와 체결된다. 2개의 표면들 사이의 마찰은 소프트 캐뉼러(52')가 삽입부(124')와 체결된 것을 유지시키기에 충분할 수 있다. 다른 실시예에서, 글루(glue) 또는 다른 본딩 용제는 기초 부재(60') 또는 깔때기형 삽입부(124') 중 어느 하나에 소프트 캐뉼러(52')를 부착하도록 사용될 수 있다.

일부 실시예에서, 소프트 캐뉼러(52')는 기초 부재(60')로부터 더 먼 끝부분 근처에서 내부로 경사질 수 있다. 바늘(66')이 소프트 캐뉼러(52')에 의해 둘러 싸인 내부 공간으로 삽입될 때, 경사(taper)는 소프트 캐뉼러(52')가 바늘(66')과 견고하게 체결을 유지하게 할 수 있다. 이에 따라, 바늘/소프트 캐뉼러(66', 52') 결합은 피부로 삽입되고, 소프트 캐뉼러(52')의 입구는 부드러울 수 있고, 소프트 캐뉼러(52')는 바람직하게는 피부 표면상에 붙지 않을 것이고, 이는 다른 한편으로 바늘(66')이 관통하는 것을 계속할 때 소프트 캐뉼러(52')가 피부 외부에 유지되게 할 수 있다. 부가적으로, 소프트 캐뉼러(52')의 부드러운 입구는 삽입 동안 경험되는 불편함을 감소시킨다. 게다가, 소프트 캐뉼러(52')의 경사는 바늘(66)이 소프트 캐뉼러(52')의 내부 공간으로부터 빠질 때 소프트 캐뉼러(52')가 주름 잡히거나(bunch up), 관통한 바늘(66')로 부착될 가능성을 감소시킨다.

도 21은 기초 부재 조립부(20')와 체결된 삽입기 조립부(30')를 도시한다. 일부 실시예에서 그루브들(200')은 삽입기 조립부(30')의 상부면상에 보일 수 있다.

이제 도 22를 참조하면, 도 21의 조립부의 선(22-22)를 따라 취해진 횡단면도가 도시된다. 도시된 실시예에서, 바늘(66')은 격막(130')을 통해 아래로 확장하고, 슬릿(134')을 통과하고, 소프트 캐뉼러(52')내에 부분적으로 넣어진다. 도시된 실시예는 도 23의 부가적은 횡단면도를 통해 도시될 수 있다. 도 23은 도 21의 선(23-23)을 따라 취해진 조립부들의 횡단면도를 도시한다.

도 24로 돌아와서, 주입 캡(54')의 실시예의 상면도가 도시된다. 도 24의 선(25-25)을 따라 취해진 도 25에서 횡단면도로 도시된 것과 같이, 주입 캡(54')은 주입 캡(54')으로 고정될 때 기초 부재(60')의 윗 방향으로의 병진(translation) 또는 흔들림(rocking)을 억제하고 내부로 확장하는 연동 리지(interlocking ridge; 218')를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 튜브 수용 루멘(160')을 수용하기 위해 필요한 주입 캡(54')의 부가적인 구조적 부재들(220')은 주입 캡(54')의 영역에 더욱 견고함을 제공하고, 여기서 튜브(162')는 상술된 것과 같이 주입 캡(54')으로 들어간다. 이에 따라 삽입기 캡(54')의 릴리즈 손잡이(100')가 잡히면, 부가적인 구조적 부재들(220')이 없는 영역은 구조적 부재들(220')이 있는 영역보다 더 멀리 이동할 수 있다. 그러므로, 견고한 구조(216')는 튜브(162') 입구 근처 영역으로의 견고함과 비교되는 이러한 영역을 만들기 위해 주입 캡(54')의 하부면에 부가될 수 있다. 견고한 구조(216')는 강화 립(reinforcing rib)의 형태를 취할 수 있다. 견고한 구조(216')의 부가로, 주입 캡(54')의 반대 측면상의 가시형 다리(94')는 동일한 거리를 실질적으로 외부로 이동할 수 있다.

일부 실시예에서 가시형 다리(94')가 삽입기(64')로부터 생략되는 경우, 바늘(66')과 소프트 캐뉼러(52')사이의 표면 마찰은 기초 부재(60')상의 적소에 삽입기 캡(64')을 유지하기에 충분하다. 일부 실시예에서, 릴리즈 손잡이(100')는 존재하지 않고, 손잡이부(72')는 소프트 캐뉼러(52')로부터 바늘(66')을 제거하기 위해 잡힌다.

다른 실시예에서, 바늘(66')은 피부를 뚫는 것을 보조하기 위해 캐뉼러(52') 에서 사용되지만, 삽입기 캡(64')에 부착되지 않는다. 대신에, 기초 부재(60')가 사용자의 피부에 대해 고정된 후에, 삽입기 캡(64')은 제거되고, 이후에 바늘(66')은 바늘(66')을 포함하는 조립부를 사용자가 잡는 것을 돕기 위한 목적으로 바늘(66')에 부착된 탭(tab) 또는 플랜지(도시되지 않음)를 당기는 것에 의해 제거될 수 있다.

삽입기 캡(64')은 바늘 가드(140')내에 배치된 바늘(66')이 있는 바늘 가드(140')와 체결될 수 있다. 이후에 바늘 가드(140')가 있는 삽입기 캡(64')의 조립부는 안전하게 다루어 지고 배치될 수 있다. 다른 실시예에서, 속이 빈 튜브(도시 되지 않음)는 바늘(66')이 속이 빈 튜브에 담기는 방법으로 삽입기 캡과 체결되도록 구성되게 제공될 수 있다. 이후에 속이 빈 튜브는 삽입기 캡(54')의 관형(tubular) 벽(86')과 체결될 수 있다. 속이 빈 튜브와 관형 벽(86') 사이의 마찰은 삽입기 캡(54')으로부터 튜브의 체결 해제(disengagement)를 억제하기에 충분할 수 있다.

일부 실시예에서, 속이 빈 튜브(도시되지 않음)는 거품(foam)으로 채워질 수 있다. 삽입기 조립부(30') 및 기초 부재 조립부(20')가 환자에게 적용된 후에, 삽입기 캡(54')은 제거될 수 있다. 제거 후에, 삽입기 캡(54')의 바늘(66')은 피 또는 기타 무균상태가 아닌 오염원을 가질 수 있다. 이후에 바늘(66')은 바늘(66')을 담는 속이 빈 튜브의 거품 중심으로 삽입될 수 있다. 이에 따라, 바늘(66')의 끝 또는 바늘(66')의 표면상의 오염원 중 어느 하나와 사용자에 의한 우연한 접촉은 금지된다. 일부 실시예에서, 속이 빈 튜브는 삽입기 캡(54')의 관형 벽(86')과 체 결하도록 구성될 수 있다. 다른 실시예에서, 튜브는 관형 벽(86')과 체결하도록 구성될 필요가 없지만, 속이 빈 튜브내의 거품은 마찰을 통해 바늘(66')을 체결하기에 충분한 밀도를 가질 수 있고, 이는 속이 빈 튜브로부터 삽입기 캡(54')의 체결 해제를 방지한다.

도 26은 기초 부재 조립부(20')와 주입 캡(54')의 체결의 원근도를 도시한다.

도 27을 참조하면, 선(27-27)을 따라 취해진 도 26에 도시된 실시예의 횡단면도가 도시된다. 주입 캡(54')은 기초 부재(60')와 체결된다. 가시형 다리(94') 및 리지(ridge; 218')는 기초 부재(60')의 림(96')과 체결하고, 기초 부재(60')에 관련하여 주입 캡(54')의 상향 및 하향 이동을 억제한다. 그러나 체결은 기초 부재(60') 둘레에서 주입 캡(54')의 회전 이동을 억제한다. 따라서, 배관(tubing; 162)은 주입 캡(60') 둘레에서 임의의 방사형 방향으로 위치될 수 있다.

도 28은 선(28-28)을 따라 취해진 도 26에 도시된 주입 조립부의 횡단면도를 도시한다.

도 29 및 30은 다른 관점에서 삽입기 캡의 다른 실시예의 횡단면도를 도시한다. 실시예가 도 7의 실시예와 다름에도 불구하고, 횡단면도는 도 7을 통해 도시된 구역 선들(section lines)에 대응한다. 이하 기재되는 것과 다른 경우가 아니라면, 도 29 및 30의 구성 요소들의 부호는 이중 따옴표('')가 부호에 부가된 경우를 제외하고 도 8 및 9에 대응한다.

도시된 실시예에서, 기초 부재의 소프트 캐뉼러는 기초 부재(60'')의 견고한 캐뉼러(52'')와 교체된다. 견고한 캐뉼러의 비제한적인 예시는 내부 루멘이 있는 바늘이다. 다른 비제한적인 예시는 피하 주사이다. 견고한 캐뉼러(52'')는 다른 실시예의 소프트 캐뉼러와 같이 격벽(130'') 아래에 위치된다. 견고한 캐뉼러(52'')는 액체가 통과할 수 있는 내부 루멘을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 삽입기 캡(64'')은 거기 내에 내장된 바늘(66)을 갖지 않는다. 다른 실시예의 글루 웰(glue well; 204')은 존재하거나 생략될 수 있다. 가시형 다리(94'')는 기초 부재(60'')로 삽입기 캡(64'')을 부착하기에 충분할 수 있다.

견고한 캐뉼러(52'')는 바늘(66)의 도움 없이 피부를 뚫는 것을 허용하기 위해 충분히 견고한 재료로 구성될 수 있다. 다른 실시예가 다른 각을 사용할지라도 견고한 캐뉼러(52'')는 바람직하게는 90도에서 기초 부재(60'')로부터 확장한다.

삽입기 캡(64'')의 리지(202'')는 기초 부재(60'')의 림(96'')을 가압할 수 있고, 이는 삽입기 캡(64'')으로 기초 부재(60'')의 상향 이동을 억제할 수 있다. 이에 따라 견고한 캐뉼러(52'')가 피부로 삽입되는 동안 만일 삽입기 캡(64'')이 아래로 가압된다면, 삽입기 캡(64'') 및 기초 부재(60'')는 서로 상대적인 위치들을 유지할 것이다.

견고한 캐뉼러(52'')는 바람직하게는 사용자에 의해 이후에 다루어질 삽입기 캡으로부터 바늘을 제거하기 위해 소프트 캐뉼러(도 1-14의 52)상에 있을 수 있다. 도 29 및 30과 같이, 견고한 캐뉼러(52'')는 삽입기 캡(54'')을 제거하는 적용 이후에 환자 피부에 내장되어 유지되기 때문에, 바늘(66')(도 15-28에 도시된 것과 같음)이 있는 삽입기 캡(54')으로부터 튀어 나온 바늘에 사용자가 손 또는 손가락 을 우연하게 다치는 위험을 감소시킨다. 부가적으로, 견고한 캐뉼러(52'')는 소프트 캐뉼러(52')보다 기초 부재(60'')로부터 분리되는 위험도가 낮다. 견고한 캐뉼러(52'')는 더 강하고, 찢어질 가능성은 더 적다. 게다가, 견고한 캐뉼러(52'')는 구부러짐, 무너짐, 협착, 휘어짐에 대해 더 적은 위험도를 갖고, 또는 다른 경우에 캐뉼러의 상부로부터 하부로 유체 유동이 임박한다.

특정 실시예, 형태, 및 예시들이 본원에 기재되었을 지라도, 당해 기술의 숙련자들은 본 발명에 도시되고 기재된 다수의 방법들 및 장치들의 측면들이 또 다른 실시예를 형성하기 위해 다르게 결합 및/또는 수정될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 예를 들면, 상기 도시되고 기재된 주입 세트의 임의의 일 구성요소는 본 발명의 사상으로부터 벗어나지 않고 단독으로 또는 다른 구성요소들과 함께 사용될 수 있다. 부가적으로, 본원에 기재된 방법들은 원하는 바에 따라 다른 순서들 및/또는 부가적인 장치들에서 실행될 수 있다. 이러한 대안적인 실시예들 및/또는 상기 기재된 방법들 및 장치들의 사용 및 이들의 명백한 수정 및 균등물은 본 발명의 사상 안에 포함되는 것이 의도된다. 이에 따라 본 발명의 범위는 상기 기재된 특정 실시예에 의해 제한되어서는 안 되고, 이하의 청구항의 올바른 해석에 의해서만 판단되어야 한다.

Claims

주입 세트에 있어서,

상부면 및 하부면을 갖는 기초부로서, 기초 캐뉼러(base cannula)는 상기 하부면, 림(rim), 및 상기 상부면의 포트(port)로부터 아래방향으로 확장하고, 상기 포트는 상기 기초 캐뉼러와 유체 전달이 이루어지고, 상기 포트는 격막(septum)과 상기 기초 캐뉼러 사이에 배치된 깔때기형(funnel-shaped) 부분을 포함하고, 상기 기초부는 상기 포트 내에 위치된 격막을 더 포함하여 이곳을 통한 유체 전달을 억제하도록 적응되고, 상기 격막은 막(membrane) 및 플랜지(flange)를 포함하고, 상기 깔때기형 부분은 상기 플랜지의 하향 이동을 억제하도록 구성된, 상기 기초부;

상기 기초부에 탈착가능하게 결합되도록 적응된 삽입기 캡(introducer cap)으로서, 상기 삽입기 캡은 상부면 및 하부면을 포함하고, 바늘은 상기 하부면으로부터 아래방향으로 확장하고, 상기 바늘은 상기 기초부의 상부면 상의 상기 격막을 통해 및 상기 기초부의 하부면 상의 상기 기초 캐뉼러를 통해 확장하도록 적응되고, 상기 결합된 기초부와 삽입기 캡은 삽입기 바늘이 피부를 뚫도록 하기 위해 환자의 피부에 대해 가압되도록 적응되고, 상기 림에서 상기 삽입기 캡을 상기 기초부에 결합하도록 적어도 하나의 다리(foot), 상기 기초부를 향한 상기 삽입기 캡의 이동을 억제하도록 적어도 하나의 리지(ridge), 힘이 탭들(tabs)의 적어도 하나에 인가될 때 상기 림으로부터 상기 적어도 하나의 다리를 결합 해제하도록 구성된 상기 삽입기 캡의 상부면으로부터 윗방향으로 확장하는 2개의 탭들, 및 상기 삽입기 캡의 강도(stiffness)를 감소시키는 것에 의해 상기 적어도 하나의 다리의 결합 해제를 용이하게 하도록 적응된 상기 2개의 탭들 사이의 적어도 하나의 그루브(groove)를 갖는, 상기 삽입기 캡; 및

상기 기초부에 탈착가능하게 결합하도록 적응된 주입 캡(infusion cap)으로서,

상부면 및 하부면,

상기 주입 캡의 하부면으로부터 아래방향으로 확장하고, 주입 캐뉼러(infusion cannula)와 상기 주입 캡을 상기 기초 캐뉼러와 유체 전달이 이루어지도록 위치시키기 위해 상기 주입 캡과 상기 기초부의 탈착가능한 결합상에서 상기 기초부의 상부면의 상기 막을 통해 확장하도록 적응된, 상기 주입 캐뉼러;

상기 기초부에 상기 주입 캡을 탈착가능하게 결합하기 위해 상기 기초부의 상기 림을 체결하도록 구성된 적어도 2개의 다리들;

상기 기초부의 상기 주입 캡으로의 이동을 억제하기 위한 상기 주입 캡의 하부면 상의 적어도 하나의 리지; 및

집힐 때 상기 기초부의 상기 림으로부터 상기 적어도 2개의 다리들을 배출하도록 구성된 손잡이들(grips)의 쌍을 포함하는, 상기 주입 캡을 포함하고,

상기 주입 캡은 상기 적어도 2개의 다리들 각각이 상기 손잡이들이 집힐 때 실질적으로 동일한 거리를 이동하도록 구성된 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 1에 있어서,

상기 주입 캡은 체결된 동안 상기 기초부에 대해 회전하도록 적응된 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 1에 있어서,

상기 적어도 하나의 그루브는 상기 삽입기 캡을 통해 완전히 확장하는 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 1에 있어서,

상기 기초 캐뉼러는 평면형 부재(planar member)로부터 더 멀리 있는 단(end) 근처에서 내부로 경사진 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 1에 있어서,

상기 격막은 슬릿(slit)을 더 포함하고, 상기 플랜지는 상기 슬릿을 향해 내부로 확장하는 것을 특징으로 하는 주입 세트.
주입 세트에 있어서,

상부면 및 하부면을 갖는 기초부로서, 기초 캐뉼러(base cannula)는 상기 하부면, 림(rim), 및 상기 상부면으로부터 윗방향으로 확장하는 포트(port)로부터 아래방향으로 확장하고, 상기 포트는 상기 기초 캐뉼러와 유체 전달이 이루어지는, 상기 기초부;

상기 기초부에 탈착가능하게 결합되도록 적응된 삽입기 캡(introducer cap)으로서, 상기 삽입기 캡은 상부면 및 하부면을 포함하고, 바늘은 상기 하부면으로부터 아래방향으로 확장하고, 상기 바늘은 상기 기초부의 상부면 상의 상기 격막을 통해 및 상기 기초부의 하부면 상의 상기 기초 캐뉼러를 통해 확장하도록 적응되고, 상기 결합된 기초부와 삽입기 캡은 삽입기 바늘이 피부를 뚫도록 하기 위해 환자의 피부에 대해 가압되도록 적응되고, 상기 삽입기 캡의 상부면으로부터 윗방향으로 확장하는 적어도 2개의 탭들, 및 상기 적어도 2개의 탭들 사이의 적어도 하나의 그루브(groove)를 갖는, 상기 삽입기 캡; 및

상부면 및 하부면을 포함하는 주입 캡을 포함하고,

상기 주입 캡은 상기 기초부에 탈착가능하게 결합하도록 적응되고, 상기 주입 캡은 상기 주입 캡의 상기 하부면으로부터 아래방향으로 확장하는 주입 캐뉼러(infusion cannula)를 포함하고, 상기 주입 캐뉼러는 상기 기초 캐뉼러와 유체 전달이 이루어지도록 상기 주입 캐뉼러를 위치시키기 위해 상기 주입 캡과 상기 기초부의 결합상에서 상기 기초부의 상부면의 포트의 적어도 일부로 확장하도록 적응되는 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 6에 있어서,

상기 주입 캡은 체결된 동안 상기 기초부에 대해 회전하도록 적응된 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 6에 있어서,

상기 림은 상기 기초부의 주위 둘레에서 일반적으로 확장하는 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 6에 있어서,

상기 림은 상기 기초부의 하부면에 인접한 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 6에 있어서,

적어도 하나의 다리 근처에서 상기 삽입기 캡의 하부면상에 위치된 적어도 하나의 리지(ridge)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 6에 있어서,

상기 그루브는 상기 삽입기 캡을 통해 완전히 확장하는 것을 특징으로 하는 주입 세트.
주입 세트의 기초부에 있어서,

상부면 및 하부면을 갖는 일반적으로 둥근 부재(round member);

상기 하부면으로부터 아래방향으로 확장하는 기초 캐뉼러(base cannula); 및

상기 상부면 상의 포트(port)를 포함하고,

상기 포트는 상기 기초 캐뉼러와 유체 전달이 이루어지고,

상기 포트는,

상기 포트를 통한 유체 전달을 실질적으로 방지하도록 적응된 격막(septum)으로서, 막(membrane) 및 플랜지(flange)를 포함하는, 상기 격막, 및

상기 일반적으로 둥근 부재에 대해 아래방향으로의 상기 격막의 이동을 억제하도록 상기 격막의 아래에 위치된 적어도 하나의 내부적으로 확장하는 표면을 포함하는 것을 특징으로 하는 주입 세트의 기초부.
청구항 12에 있어서,

림(rim)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 주입 세트의 기초부.
청구항 12에 있어서,

상기 캐뉼러는 상기 일반적으로 둥근 기초 부재로부터 멀어지게 이동하는 방향에서 내부로 경사진 것을 특징으로 하는 주입 세트의 기초부.
청구항 12에 있어서,

상기 플랜지는 상기 막으로부터 방사형으로(radially) 외부로 확장하는 것을 특징으로 하는 주입 세트의 기초부.
청구항 12에 있어서,

상기 플랜지는 상기 막으로부터 아래방향으로 확장하는 것을 특징으로 하는 주입 세트의 기초부.
청구항 16에 있어서,

상기 격막은 슬릿(slit)을 더 포함하고, 상기 플랜지는 상기 슬릿 근처에서 내부로 확장하는 것을 특징으로 하는 주입 세트의 기초부.
주입 세트에 있어서,

상부면 및 하부면을 갖는 기초부로서, 견고한(rigid) 기초 캐뉼러(base cannula)는 상기 하부면, 림(rim), 및 상기 상부면으로부터 윗방향으로 확장하는 포트(port)로부터 아래방향으로 확장하고, 상기 포트는 상기 견고한 기초 캐뉼러와 유체 전달이 이루어지고, 상기 포트는 이곳을 통한 유체 전달을 억제하도록 적응된 격막(septum)을 포함하는, 상기 기초부; 및

상기 기초부의 상부면에 대해 가압되도록 적응되고 결합된 동안 상기 기초부에 대해 자유롭게 회전하도록 적응된 주입 캡(infusion cap)으로서,

상부면 및 하부면;

상기 주입 캡의 하부면으로부터 아래방향으로 확장하고, 주입 캐뉼러(infusion cannula)와 상기 주입 캡을 상기 견고한 기초 캐뉼러와 유체 전달이 이루어지도록 위치시키기 위해 상기 주입 캡과 상기 기초부의 탈착가능한 결합상에서 상기 기초부의 상부면의 상기 격막을 통해 확장하도록 적응된, 상기 주입 캐뉼러;

상기 기초부에 상기 주입 캡을 탈착가능하게 결합하기 위해 상기 기초부의 상기 림을 체결하도록 구성된 적어도 2개의 다리들; 및

집힐 때 상기 기초부의 상기 림으로부터 상기 적어도 2개의 다리들을 배출하도록 구성된 손잡이들(grips)의 쌍을 포함하는, 상기 주입 캡을 포함하고,

상기 주입 캡은 상기 적어도 2개의 다리들 각각이 상기 손잡이들이 집힐 때 실질적으로 동일한 거리를 이동하도록 구성된 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 18에 있어서,

상기 견고한 캐뉼러는 바늘인 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 18에 있어서,

상기 기초부의 하부면 상에 부착층(adhesive layer)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 18에 있어서,

상기 주입 캡은 상기 주입 캡으로의 상기 기초부의 이동을 억제하기 위해 상기 하부면상에 적어도 하나의 리지(ridge)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 주입 세트.
청구항 18에 있어서,

상기 기초부에 제거가능하게 부착되도록 적응된 삽입기 캡(indroducer cap)을 더 포함하고, 상기 삽입기 캡은 부착되었을 때 상기 견고한 기초 캐뉼러가 환자의 피부로 삽입하는 동안 상기 삽입기 캡 및 기초부의 조작을 용이하게 하도록 구성된 적어도 하나의 손잡이부(handle section)를 포함하는 것을 특징으로 하는 주입 세트.