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KR20080043836A - 조직 보철물과 이를 형성하는 방법 및 장비 - Google Patents

조직 보철물과 이를 형성하는 방법 및 장비 Download PDF

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KR20080043836A
KR20080043836A KR1020087006180A KR20087006180A KR20080043836A KR 20080043836 A KR20080043836 A KR 20080043836A KR 1020087006180 A KR1020087006180 A KR 1020087006180A KR 20087006180 A KR20087006180 A KR 20087006180A KR 20080043836 A KR20080043836 A KR 20080043836A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
envelope
filler
delivery device
cavity
tissue
Prior art date
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Withdrawn
Application number
KR1020087006180A
Other languages
English (en)
Inventor
에쉬 디완
조란 밀리자세빅
조나단 최
산드라 피셔
Original Assignee
코럼나 피티와이 리미티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 코럼나 피티와이 리미티드 filed Critical 코럼나 피티와이 리미티드
Publication of KR20080043836A publication Critical patent/KR20080043836A/ko
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Abstract

조직 보철물(100)은 환자의 신체 내 일 부위에 형성된 공동(36)의 내부 표면에 맞춰지도록 확장될 수 있는 생물학적으로 비활성이며 탄성적으로 변형될 수 있는 물질로 이루어진 엔벨로프(38)를 포함한다. 충진재(60)는 상기 엔벨로프(38) 내에 유동 상태로 수용된다. 상기 충진재(60)는 경화될 때 상기 엔벨로프(38)와 함께 단일한 구조를 형성하도록 상기 엔벨로프(38)와 동일한 종류의 물질로 이루어진다.
조직 보철물, 엔벨로프, 충진재, 공동, 경화

Description

조직 보철물과 이를 형성하는 방법 및 장비{A TISSUE PROSTHESIS AND A METHOD OF, AND EQUIPMENT FOR, FORMING A TISSUE PROSTHESIS}
본 출원은 2005년 8월 15일에 출원된 미합중국 가특허출원 제 60/708,670호의 우선권을 주장하며, 상기 출원의 내용은 여기에 참조로 포함된다.
본 발명은 일반적으로 신체 조직의 복구에 관한 것으로서, 보다 상세하게는, 제 위치에서(in situ) 조직 보철물을 형성하는 방법과 장비 및 조직 보철물에 관한 것이다. 본 발명은 최소 침습성 추간원판 핵 복구 분야에서 특정한 응용을 가지지만, 반드시 배타적인 응용을 가지는 것은 아니다.
인간 또는 동물 신체의 근골격계의 관절들은 적절히 작동하기 위해서 건강한 연골 조직의 존재에 의존한다. 연골 조직은 수많은 원인들, 예컨대 노령이나 부상으로 인하여 퇴행될 수 있다. 조직의 퇴행은 조직을 움직이는 행위로 인하여 심한 불쾌감과 고통을 유발할 수 있는 지경에 이를 수 있다.
척추의 경우, 움직임을 조절하는 75 개의 안정된 관절들에 의해 연결된 26 개의 이동성 척추뼈들 또는 척추골의 연속을 포함하고 있다. 상기 척추골은 일반적으로 경(pedicle)이라고 불리는 두꺼운 뼈 침상들(pillows)에 의해 후면 및 전면 요소들(posterior and anterior elements)로 나뉘어진다. 상기 척추의 전면 요소는 후면으로 향하는 오목한 형태를 한 콩팥 형태의 뼈 각기둥(prism)이며 종판이라 불리는 평평한 상하위(superior and inferior) 평면들을 가진다. 추간원판은 척추뼈의 인접한 쌍 사이의 관절을 형성하는 척추뼈의 인접한 쌍 사이에 끼워져 있다. 이러한 원판들은 질긴 변형 가능한 부드러운 조직층을 포함하는 점탄성 구조이다. 추간원판들은 척추의 운동 및 하중으로 인하여 상당히 다양한 힘과 운동량을 받게 된다. 각각의 추간원판은 수핵을 둘러싸고 있는 섬유륜(annulus fibrosis)인 2 가지 성분들을 가지고 있다. 추간원판은 그것이 끼워져 있는 척추의 종판들과 협력 한다.
원판의 수핵이 가지는 주된 기능은 체중을 지탱하고 전달하는 데 도움이 되도록 원판에 탄성 및 압축성 특성들을 제공하는 데 있다. 섬유륜은 압축 도중에 수핵의 팽창을 억제하고 제한하며 또한 연속적인 척추를 함께 연결시켜서, 척추에 미치는 장력 및 뒤틀림을 저항하게 된다. 척추의 종판들은 영양분의 원판내부로의 유입과 원판 내로부터의 폐기물 배출을 담당한다.
노령이나 부상으로 인하여, 원판의 퇴행성 과정이 일어날 수 있고, 이로 인해 그 구조는 형태적 및 생물학적 변화를 겪게 되어 원판이 작동하는 효율에 영향을 미치게 된다. 따라서, 수핵은 부피가 감소하고 탈수되어 수핵에 미치는 하중이 감소하고, 추간판내(intradiscal) 압력에 감소가 일어나서, 결국에는 섬유륜에 하중이 추가로 더 미치게 된다. 정상적으로 작동하는 원판에서는, 발생된 추간판내 압력은 상기에서 언급한 바와 같이 영양분의 유입과 폐기물의 배출을 보조하는 자 연 펌핑 작용을 발생시키는 인접 척추의 종판들의 변형을 일으킨다. 그러므로, 추간판내 압력의 감소는 종판 변형이 덜 되게 한다. 원판 조직에 공급되는 영양분은 감소되고 대사성 폐기물들은 동일한 효율로 제거되지 않는다. 이로 인해 퇴행성 진행과정(degenerative cascade)으로 이어지게 된다.
방사상 및 원주상 파열, 갈라짐 및 열창(fissure)이 섬유륜 내부에서 나타나기 시작할 수 있다. 이러한 결함들이 치유되지 않으면, 일부 핵 물질이 섬유륜의 결함부위들로 이동하기 시작할 수 있다. 섬유륜으로의 핵 물질 이동은 섬유륜 층들이 늘어나고 박리(delamination) 되어 등-척추 신경의 자극으로 인한 요통이 발생할 수 있다. 충분한 핵(competent nucleus)이 없는 추간원판은 적절히 기능할 수 없다. 또한, 척추는 요소들 간의 협동적인 시스템이기 때문에, 척추의 어느 부위의 구조 및 역학에 변화를 가하면 인접한 부위들에서 겪게 되는 스트레스가 상당히 증가하여 퇴행성 진행과정을 더 심화시킬 수 있다.
과거에는, 수술에 의한 관여가 추간원판 퇴행으로 발생하는 하요통(lower back pain)을 완화시켜 주었다. 이러한 수술에 의한 관여의 대부분은 새어 나가는 핵 물질을 제거하는 추간판절제술(discectomy) 또는 대안적으로, 융합술(fusion)에 의한 것이었다. 추간판절제술의 주된 목적은 통증 또는 감각 이상을 유발하는 척추 신경에 영향을 미치는 임의의 추간판 구성 물질을 절개하는 데 있다. 융합술이란 골이식편 및 때로는 내부 고정술(internal fixation)을 이용하여 두 척추 사이의 운동 분절의 제거를 의미한다. 생의학 연구에 의하면 융합술로 인해 척추의 생체 역학을 변화시키고 융합된 분절과 융합되지 않는 분절 사이의 접합부(junction)에 서 스트레스를 더 많이 경험하게 유도한다. 이로써 퇴행작용이 촉진되고 퇴행성 순환을 다시 시작하게 된다. 융합술은 침습성 수술 과정이면서 성공의 보장이 없는 위험이 뒤따르는 과정인 것은 분명하다.
앞선 두 가지 과정들이 척추에 완전한 기능을 회복시켜 주지 못 함뿐만 아니라 성공률도 최소한도 밖에 되지 않기 때문에, 인공 추간판 교체 형태의 대안적인 처리를 시도해 왔다. 인공 추간판 교체술의 융합술 과정보다 나은 이론적 장점은 척추 내의 분절 운동의 보존 또는 회복, 추간판 구성 및 척추간 구멍 높이(foraminal height)의 회복, 척추 인접 분절들을 비정상적인 스트레스로부터의 보호 및 요추(lumbar spine)를 가로질러 정상 생체의학의 회복을 포함한다. 기존 인공 원판 교체 과정은 복부의 외과적 절개(incision), 큰 혈관의 수축, 전방 종주 인대(anterior longitudinal ligament)와, 핵과 함께 전후륜의 전체 절개 및 측륜(lateral annulus)의 거의 전체적 제거 및 분절된 보철물의 이식을 필요로 하는 기술들로 구성되어 있다. 이는 중요한 척추 재구성 수술이다.
그러므로, 가능하면 자연적인 건강한 연골 조직을 모방한 조직 보철물의 제공에 의한 인접한 척추 사이의 접합부와 같이 접합부의 생체역학을 회복하는 외과적 절차에 대한 요구가 있다.
본 명세서 전체를 통해 "포함한다"라는 용어나 "포함" 또는 "포함하는"과 같은 변형된 형태는 언급된 요소, 숫자 또는 단계 또는 요소들, 숫자들 또는 단계들의 군을 포함하는 의미로 이해해야지 임의의 다른 요소, 숫자 또는 단계 또는 요소들, 숫자들 또는 단계들의 군을 배제하려는 의미로 이해하지는 않는다.
본 발명의 제 1 태양에 의하면,
환자의 신체 일 부위에 형성된 공동의 내부 표면에 맞춰지도록 확장될 수 있는 생물학적으로 비활성이며 탄성적으로 변형될 수 있는 물질로 이루어진 엔벨로프; 및
상기 엔벨로프 내에 유동 상태로 수용되며, 경화될 때 상기 엔벨로프와 함께 단일한 구조를 형성하도록 상기 엔벨로프와 동일한 종류의 물질로 이루어진 충진재를 포함하는 조직 보철물이 제공된다.
상기 엔벨로프는 이완된 상태의 최대 100 배까지 확장될 수 있는 탄성 물질로 이루어질 수 있다. 또한, 상기 충진재는 충격을 흡수하고 수축, 인장, 굽힘 및 비틀림 힘들을 견뎌낼 수 있는 탄성 물질로 이루어질 수 있다. 상기 엔벨로프는 상기 충진재로 채워진 후에 잡아 당겨지고 장력을 받으며 유지되도록 확장될 수 있다.
본 명세서에서, "확장된"이라는 용어 및 그 변형된 형태는 "탄성적으로 잡아 당겨지는"이라는 의미로 이해된다.
상기 엔벨로프와 상기 충진재 양쪽 모두는 약 5 내지 90 A 사이의 범위의 쇼어(Shore) 경도를 가지는 탄성 물질로 이루어질 수 있다. 바람직하게는, 상기 엔벨로프와 상기 충진재는 실리콘 고무 물질로 이루어진다. 그러나, 상기 엔벨로프와 상기 충진재 사이의 접착을 향상시키기 위하여, 상기 엔벨로프와 상기 충진재는 다른 등급의 실리콘 고무 물질로 이루어질 수 있으며 사용전에 다른 방식으로 사전-처리될 수 있다.
상기 엔벨로프는 전달 장치로부터 상기 엔벨로프를 용이하게 분리할 수 있도록 연약 지점(zone of weakness)을 한정하는 목 부위(neck portion)를 포함할 수 있다. 또한, 상기 엔벨로프는 상기 엔벨로프로부터 상기 충진재의 역류를 방지하기 위하여 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 장치를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 상기 보철물은 상기 엔벨로프로부터 분리되고 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 한정 요소를 포함할 수 있다.
상기 엔벨로프는 상기 공동의 치수와 형태를 측정하도록 상기 엔벨로프가 사용되고 상기 공동 내에 상기 엔벨로프를 위치시키도록 외부 표면 상에 표지 배열(marker arrangement)을 지닐 수 있다.
본 발명의 제 2 태양에 의하면,
환자 신체의 일 부위에 위치하고, 환자 신체의 일 부위에 형성된 공동의 내부 표면에 맞춰지도록 성형된 유공성의(foraminous) 화학적으로 비활성인 물질로 이루어진 엔벨로프; 및
상기 엔벨로프 내에 유동 상태로 수용되는 충진재로서, 경화되기 전에 상기 엔벨로프와 사용중인 상기 충진재 사이의 상대적 운동을 방지하는 통합된 구조를 형성하도록 상기 엔벨로프의 소공들(foramens)로 밀어 넣어지는 탄성물질로 된 충진재 및 경화된 상기 충진재를 포함하는 조직 보철물이 제공된다.
상기 엔벨로프는 편물로 짜여진 생물학적 또는 합성 고분자 물질로 이루어질 수 있다. 더 상세하게는, 상기 엔벨로프는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 같은 편물로 짜여진 폴리에스터 물질로 이루어질 수 있다. 또한, 상기 엔벨로프는 상기 충진제와 동일한 종류의 물질로 코팅될 수 있다.
다시 한번 더, 상기 엔벨로프는 상기 엔벨로프로부터 상기 충진재의 역류를 방지하기 위하여 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 장치를 포함할 수 있다. 상기 보철물은 상기 엔벨로프로부터 분리되고 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 한정 요소를 포함할 수 있다.
본 발명의 제 3 태양에 의하면,
상기 환자 신체의 일 부분의 접근;
필요하면, 공동을 형성하도록 상기 부분으로부터 조직 제거;
상기 공동속으로 생물학적으로 비활성이며, 탄성적으로 변형 가능한 물질로 된 엔벨로프의 삽입;
상기 엔벨로프를 확장시켜 상기 공동의 형태와 맞춰지도록 상기 엔벨로프 속으로 유동 상태의 충진재를 채움; 및
상기 충진재가 경화되면 단일한 보철물이 형성되도록 상기 엔벨로프와 동일한 종류의 물질로 이루어진 상기 충진제의 경화를 포함하는 환자 신체 내 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 방법.
상기 방법은 상기 부분에 관련된 조직에 형성된 개구부를 통하여 삽입기를 삽입하고 필요하다면 상기 부분으로부터 핵 조직을 제거하여 상기 부분의 접근을 포함할 수 있다. 상기 핵 물질은 석션(suction) 및 세척(irrigation)을 결합하여 기계적, 초음파, 레이저, 아르곤 기체 또는 라디오 주파수 박리 등에 의해 제거될 수 있다. 예를 들어, 기계적 제거는 리밍-형의 도구를 이용하여 달성될 수 있다.
일단 핵 조직이 제거되면, 상기 방법은 그렇게 형성된 공동의 치수의 검사를 포함할 수 있다. 따라서, 상기 방법은 상기 공동의 치수를 검사하기 위하여 적절한 표지들을 포함하는 엔벨로프의 사용을 포함할 수 있다. 이는 물/식염수 용액과 같은 적절한 유체를 사용하여 상기 엔벨로프를 팽창시켜 실시될 수 있다. 표지들을 지닌 상기 엔벨로프를 사용하는 대신에, 상기 방법은 상기 삽입기로 공급된 휘어질 수 있는 와이어를 사용하고 일단 상기 와이어가 위치를 잡으면 형광 현미경 엑스레이 기술을 이용하여 상기 와이어의 위치의 검사를 포함할 수 있다. 상기 공동의 치수를 검사하는 또 다른 방법에서, 상기 방법은 상기 공동 내에 상기 공동과 유사한 치수의 재킷을 배치하고, 상기 재킷을 물/식염수 용액으로 팽창시키고, 형광 현미경을 사용하여 상기 재킷의 외부 표면 상의 전파 차폐 표지들에 의해 상기 재킷의 주변의 검출을 포함할 수 있다.
상기 엔벨로프가 일단 자리에 위치하게 되면, 상기 방법은 일례로 상기 엔벨로프가 누설되거나 다른 결함들을 가지지 않도록 상기 엔벨로프의 통합성(integrity)의 검사를 포함할 수 있다. 이는 상기 엔벨로프를 물/식염수 용액으로 채워 실시할 수 있다.
상기 방법은 상기 충진재 내부에 유체 방울들이 형성되거나 인트랩되는 것을 방지하기 위하여 상기 엔벨로프의 내부의 배기를 포함할 수 있다. 그 대신에, 상기 방법은 상기 충진재 내부에 유체 방울들이 형성되거나 인트랩되는 것을 방지하기 위하여 (충진 튜브를 뽑아 내거나 상기 물질 부표가 상기 충진 튜브를 들어올리게 하여) 상기 엔벨로프의 말단부로부터 상기 엔벨로프를 채우기 시작하여 상기 엔벨로프의 근단부쪽으로 상기 엔벨로프를 점진적으로 채우는 것을 포함할 수 있다. 후자의 경우에, 상기 엔벨로프가 상기 공동 속으로 도입되게 하는 전달 장치 또는 상기 엔벨로프는 상기 엔벨로프가 상기 충진재로 채워짐에 따라 공기가 빠져나가도록 형성을 한정할 수 있다.
상기 방법은 일단 상기 엔벨로프의 채워짐이 완료되고 충진 요소를 빼내면 상기 부위의 조직 내에 있는 개구부의 차단을 포함할 수 있다. 상기 개구부의 차단은 논 리턴(non-return) 밸브에 의하거나 상기 엔벨로프의 목 부위를 주름을 잡아 닫아서 폐쇄하는 것을 포함할 수 있다. 제거 가능한 튜브를 상기 전달 장치 상에 자리잡고 상기 전달 장치로부터 상기 엔벨로프와 밸브를 제거하도록 말단부로 나아가게 될 수 있다.
상기 방법은 튜브형 전달 장치의 말단부에 상기 엔벨로프를 부착하고 상기 부위의 공동 속으로 상기 엔벨로프를 전달하기 위하여 상기 삽입기로 상기 전달 장치를 삽입하기 전에 상기 말단부 상에 상기 엔벨로프를 뒤집어 넣는 것을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 상기 방법은 최소 침습성 외과적 과정으로 상기 부위의 경피적 접근을 포함한다. 그러므로, 상기 방법은 최소 침습성 추간원판 핵 교체의 실시에 사용될 수 있으며 하기의 사항을 포함할 수 있다:
상기 원판의 섬유륜에 경피적으로 개구부의 형성;
상기 원판의 섬유륜과 상기 원판이 위치한 사이의 척추 종판들에 의해 구획된 원판 공동을 형성하기 위하여 상기 원판의 수핵 추출;
상기 개구부를 통해 상기 공동 속으로 상기 엔벨로프를 이완된 상태로 삽입;
상기 엔벨로프를 확장시켜 상기 원판 공동의 형태에 맞춰지도록 상기 충진재를 상기 엔벨로프 속으로 채움;
상기 충진재를 경화시켜 상기 엔벨로포와 함께 단일한 보철물의 형성; 및
상기 개구부의 차단.
바람직하게는, 상기 방법은 충진재로 상기 엔벨로프를 채운 후에 상기 엔벨로프의 벽을 확장시키고 늘려서 장력을 받으며 상기 엔벨로프의 유지를 포함한다.
본 발명의 제 4 태양에 의하면,
삽입기의 관강(lumen) 내에 전치적으로(displaceably) 수용되며 통로를 한정하는 전달 장치;
상기 전잘 장치의 말단부에 수반되며 확장되어 상기 부위에 형성된 공동의 내부 표면에 맞춰지도록 확장될 수 있는 생물학적으로 비활성이며 탄성적으로 변형 가능한 물질로 이루어진 엔벨로프; 및
상기 전달 장치의 통로를 통하여 상기 엔벨로프 속으로 유동 상태로 채워질 수 있으며, 경화될 때 상기 엔벨로프와 함께 단일한 보철물을 형성하도록 상기 엔벨로프와 동일한 종류의 물질로 이루어진 환자 신체 내 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 충진재의 공급물(supply)을 포함하는 환자 신체 내 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 장비가 제공된다.
상기 장비는 상기 부위로 전달을 위하여 상기 삽입기를 통하여 수용될 수 있는 요소를 형성하는 개구부를 상기 부위로 형성하기 위하여 개구부 형성 요소를 포함할 수 있다. 상기 형성 요소는 예를 들어, 투관침일 수 있다.
또한, 상기 장비는 필요하다면 상기 공동을 형성하기 위하여 조직 제거의 목적으로 상기 개구부를 통하여 삽입 가능한 조직 제거 메커니즘을 포함할 수 있다. 상기에서 지적한 바와 같이, 상기 조직 제거 메커니즘은 석션 및 세척을 결합하여 기계적, 초음파, 레이저, 아르곤 기체 또는 라디오 주파수 박리 메커니즘 등을 포함할 수 있다.
상기 엔벨로프는 이완된 상태의 최대 100 배까지 확장될 수 있는 탄성 물질로 이루어질 수 있다. 상기 엔벨로프는 상기 충진재로 채워진 후에 바람직하게는 잡아당겨져서 장력을 받으며 유지된 채로 확장된다.
상기 엔벨로프는 상기 전달 장치로부터 상기 엔벨로프를 용이하게 분리할 수 있도록 연약 지점을 한정하는 목 부위를 포함할 수 있다. 또한, 상기 엔벨로프는 상기 엔벨로프로부터 상기 충진재의 역류를 방지하기 위하여 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 장치를 포함할 수 있다. 상기 장비는 상기 엔벨로프로부터 분리되고 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 한정 요소를 포함할 수 있다.
상기 엔벨로프는 상기 공동의 치수와 형태를 측정하도록 상기 엔벨로프가 사용되고 상기 공동 내에 상기 엔벨로프를 위치시키도록 외부 표면 상에 표지 배열을 지닐 수 있다.
상기 충진재는 충격을 흡수하고 수축, 인장, 굽힘 및 비틀림 힘들을 견뎌낼 수 있는 탄성 물질로 이루어질 수 있다. 더 상세하게는, 상기 엔벨로프 및 상기 충진재는 약 5 내지 90 A 사이의 범위의 쇼어(Shore) 경도를 가지는 탄성 물질로 이루어질 수 있다. 상기 엔벨로프 및 상기 충진재는 실리콘 고무 물질로 이루어질 수 있다.
상기 장비는 충진재 공급물을 포함하는 디스펜서를 포함할 수 있다.
또한, 상기 장비는 상기 엔벨로프 속으로 채워진 상기 충진재의 파라미터를 감지하도록 배치된 감지 배열을 포함할 수 있다. 상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 채워진 충진재의 압력을 감지하는 압력 센서, 상기 엔벨로프 속으로 채워진 상기 충진재의 온도를 감지하는 온도 센서를 포함하며 상기 엔벨로프 속으로 채워진 충진재의 양을 감지하도록 배치되며/되거나 상기 엔벨로프 속으로 상기 충진재의 흐름 속도를 감지하는 유속 센서를 포함할 수 있다. 또한, 상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 채워진 상기 충진재 내에 공기 방울들의 존재를 감지하도록 배치될 수 있다.
본 발명의 제 5 태양에 의하면,
통로 및 환자 신체 일 부위의 공동 내에 수용되는 전달 장치의 말단부에 장착할 수 있는 조직 보철물의 엔벨로프를 한정하는 튜브형 전달 장치;
상기 전달 장치의 통로 내에 수용될 수 있으며 적어도 상기 엔벨로프로부터 유체를 배기시키게 하는 간격을 한정하는 통로 내의 틈새(clearance)에 수용될 수 있는 충진재; 및
상기 엔벨로프가 상기 충진 요소를 통하여 충진재로 채워진 후에 상기 엔벨로프를 상기 전달 장치로부터 제거하기 위해 상기 전달 장치에 의해 수반되는 제거 메커니즘을 포함하는 환자 신체 내 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 장비가 제공된다.
상기 장비는 튜브형 삽입기와 상기 부위에 개구부를 형성하기 위하여 상기 삽입기를 통하여 상기 부위에 전달 되도록 수용될 수 있는 투관침과 같은 개구부 형성 요소를 포함할 수 있다.
또한, 상기 장비는 필요하다면, 상기 공동을 형성하기 위하여 조직 제거용의 상기 개구부를 통하여 삽입 가능한 조직 제거 메커니즘을 포함할 수 있다.
상기 삽입기와 상기 전달 장치는 상기 삽입기에 대하여 상기 전달 장치를 유지할 목적의 유지 배열(retaining arrangement)을 포함할 수 있다.
또한 상기 장비는 상기 충진 요소의 근단부에 부착 가능한 충진재의 공급물을 포함할 수 있다. 상기 충진재는 다수개의 부분들의 혼합물일 수 있으며 충진재의 상기 공급물은 각각의 챔버들(chambers) 내에 상기 충진재의 한쪽 부분이 사용전에 수용될 수 있는 다수개의 챔버들을 한정하는 디스펜서를 포함할 수 있다. 상기 디스펜서는 상기 디스펜서의 배출구와 상기 엔벨로프로 상기 충진재를 채우기 전에 상기 충진재의 혼합을 위해 상기 충진 요소의 근단부의 중간에 배열된 혼합기를 더 포함할 수 있다.
상기 전달 장치의 근단부는 배기 펌프와 같은 배기 메커니즘으로의 연결을 위해 커넥터를 수반할 수 있다. 상기 장비는 이완된 상태의 최대 100 배까지 확장될 수 있는 탄성 물질로 이루어진 엔벨로프를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 상기 엔벨로프는 상기 충진재로 채워진 후에 잡아당겨져서 장력을 받으며 유지된 채로 확장된다. 상기 엔벨로프는 상기 전달 장치로부터 상기 엔벨로프를 용이하게 분리할 수 있도록 연약 지점을 한정하는 목 부위를 포함할 수 있다.
또한, 상기 엔벨로프는 상기 엔벨로프로부터 상기 충진재의 역류를 방지하기 위하여 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 장치를 포함할 수 있다. 상기 장비는 상기 엔벨로프로부터 분리되고 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 한정 요소를 포함할 수 있다.
상기 충진 요소의 말단부는 상기 유량 조절 장치와 맞물려서 상기 유량 조절 장치를 적어도 부분적으로 개방시키고 상기 충진재로 채워지기 전에 상기 엔벨로프의 내부를 배기시키게 하는 맞물림 요소를 수반할 수 있다.
상기 엔벨로프는 상기 공동의 치수와 형태를 측정하도록 상기 엔벨로프가 사용되고 상기 공동 내에 상기 엔벨로프를 위치시키도록 외부 표면 상에 표지 배열(marker arrangement)을 수반할 수 있다.
상기 충진재는 충격을 흡수하고 수축, 인장, 굽힘 및 비틀림 힘들을 견뎌낼 수 있는 탄성 물질로 이루어질 수 있다. 상기 엔벨로프 및 상기 충진재는 약 5 내지 90 A 사이의 범위의 쇼어(Shore) 경도를 가지는 탄성 물질로 이루어질 수 있다. 바람직하게는, 상기 엔벨로프 및 상기 충진재는 실리콘 고무 물질로 이루어진다.
상기 장비는 상기 엔벨로프 속으로 채워진 상기 충진재의 파라미터를 감지하도록 배치된 감지 배열을 포함할 수 있다. 상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 채워진 충진재의 압력을 감지하는 압력 센서, 상기 엔벨로프 속으로 채워진 상기 충진재의 온도를 감지하는 온도 센서를 포함하며 상기 엔벨로프 속으로 채워진 충진재의 양을 감지하도록 배치되며/되거나 상기 엔벨로프 속으로 상기 충진재의 흐름 속도를 감지하는 유속 센서를 포함할 수 있다. 또한, 상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 채워진 상기 충진재 내에 공기 방울들의 존재를 감지하도록 배치될 수 있다.
본 발명의 제 6 태양에 의하면,
튜브형 전달 장치로서, 통로 및 환자 신체 일 부위의 공동 내에 수용되는 전달 장치의 말단부에 장착할 수 있는 조직 보철물의 엔벨로프를 한정하는 전달 장치;
상기 전달 장치의 말단부로부터 돌출하도록 배열된 보강 요소 및 사용시에 상기 보강 요소에 의하여 지지되도록 상기 보강 요소 상으로 수용되는 상기 엔벨로프; 및
상기 엔벨로프가 상기 충진 요소를 통하여 충진재로 채워진 후에 상기 엔벨로프를 상기 전달 장치로부터 제거하기 위해 상기 전달 장치에 의해 수반되는 제거 메커니즘을 포함하는 환자 신체 내 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 장비가 제공된다.
일 실시예에서, 상기 보강 요소는 적어도 상기 엔벨로프로부터 유체를 배기시키게 하는 간격을 한정하는 상기 전달 장치의 통로 내의 틈새(clearance)에 수용될 수 있는 막대 또는 튜브와 같은 가늘고 긴 요소로서 유체를 상기 엔벨로프로부터 뽑아내어 상기 엔벨로프가 상기 전달 장치의 말단부로부터 돌출된 상기 가늘고 긴 요소의 말단부 상으로 상기 엔벨로프를 접어지게 할 수 있다.
상기 장비는 상기 보강 요소를 제거한 후에 상기 전달 장치의 상기 통로 내에 수용될 수 있는 충진 요소로서, 상기 보강 요소를 제거한 후에 적어도 상기 엔벨로프로부터 유체를 배기시킬 수 있게 하는 간격을 한정하는 상기 통로 내의 틈새에 수용될 수 있는 상기 충진 요소를 포함할 수 있다.
또 다른 실시예에서, 상기 장비는 상기 전달 장치의 상기 통로 내에 수용될 수 있는 튜브형 충진 요소로서, 적어도 상기 엔벨로프로부터 유체를 배기시킬 수 있게 하는 간격을 한정하는 상기 통로 내의 틈새에 수용될 수 있는 상기 충진 요소와 상기 충진 요소의 상기 통로를 통하여 수용될 수 있는 가늘고 긴 요소인 상기 보강 요소를 포함할 수 있다.
이하, 본 발명의 실시예들을 첨부한 도면들을 참조하여 예시적으로만 설명하며, 도면들에서:
도 1 내지 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 환자 신체 내 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 방법의 다양한 단계들을 도시한 개략도들;
도 9는 상기 방법에서의 사용을 위한 전달 장치를 도시한 개략도;
도 10은 본 발명의 다른 실시예에 따른 환자 신체 내 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 장비의 부분을 도시한 개략적인 절단 측면도;
도 11은 상기 장비의 다른 실시예를 도시한 개략적인 절단 측면도;
도 12는 상기 장비를 도시한 개략적인 측면도 및 부분도;
도 13은 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 전달 장치에 부착된 조직 보철물의 부분을 형성하는 엔벨로프를 도시한 절단 측면도;
도 14는 상기 전달 장치 상의 엔벨로프를 달리 장착한 절단 측면도;
도 15 내지 17은 상기 조직 보철물 내에서의 사용을 위해 도시한 엔벨로프들의 다양한 형상들;
도 18은 환자 신체 내 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 장비의 다른 실시예를 도시한 평면도;
도 19는 도 18의 XIX-XIX 선을 따라 도시한 절단 측면도;
도 20은 도 19의 A 부분을 도시한 확대된 절단 측면도;
도 21은 도 19의 B 부분을 도시한 확대된 절단 측면도;
도 22는 환자 신체 내 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 장비의 또 다른 실시예를 도시한 절단 측면도;
도 23은 도 22의 C 부분을 도시한 확대된 절단 측면도; 및
도 24는 도 22의 D 부분을 도시한 확대된 절단 측면도이다.
본 발명은 최소 침습성 추간원판 핵 교체 분야를 위해 특징적으로 개발된 반면에, 본 발명은 조직 보철물을 요하는 타 분야에서 응용된다는 것을 용이하게 이해할 것이다. 그러나, 설명의 편의를 위하여, 본 발명의 실시예들은 하기에서 최소 침습성 추간원판 핵 교체를 참조하여 설명될 것이다.
추간원판(10)은 인접한 척추(12, 14)사이에 배열되어 있다. 상기 원판(10)은 섬유 조직의 동심층들로 이루어진 섬유륜(16)을 포함한다. 상기 섬유륜(16)은 원판(10)의 수핵(18)을 둘러싸고 있으며, 상기 수핵은 부드러운 조직으로 되어 있다. 원판(10)은 척추(12, 14)의 종판들(20) 사이에 끼워져 있다. 척추(12, 14) 사이의 상대적 운동으로 상기 종판들(20)에 의한 수핵(18)의 수축을 유발시킨다. 이는 영양분의 원판(10)으로의 유입과 원판(10) 내로부터 폐기물의 배출을 보조하는 역할을 한다.
본 발명의 일 실시예에 따른, 조직 보철물을 생체 내에 형성하는 방법에서, 원판(10)의 손상된 수핵(18)을 제거하고 인공 보철물로 교체한다. 따라서, 도 1에서 도시된 바와 같이 시작 단계에서 삽입기(22)가 원판(10)과의 어버트먼트(abutment)로 경피적으로 삽입된다. 투관침(24) 형태의 개구부 형성 요소를 삽입기(22)의 관강(lumen)(26)으로 삽입시킨다. 투관침의 선단(28)은 원판(10)의 섬유륜(16)에 개구부(30)(도 2)를 형성하는 원판(10)의 섬유륜(16)을 관통한다.
개구부(30)를 형성한 후, 삽입기(22)로부터 투관침(24)을 제거한다. 투관침(24)이 제거되면 원판 상에 수핵 제거술을 실시한다. 수핵 제거술은 수핵(18)을 구성하는 핵 조직의 제거를 뜻한다. 수핵 제거의 다양한 방법들이 사용될 수 있지만, 상기 예는 기계적 장치(32)의 사용을 보여준다. 기계적 장치(32)는 리밍 도구(34)를 포함한다. 기계적 장치(32)는 삽입기의 관강(26)과 원판(10)의 섬유륜(16)에 난 개구부를 통해 수핵(18)으로 삽입된다. 리밍 도구(34)는 도 4에서 도시된 바와 같이 공동(36)이 생기도록 수핵 제거를 위해 작동된다. 공동(36)은 섬유륜(16)과 척추(12, 14)의 종판들(20)에 의해 경계 지워진다. 탄성중합체 물질의 엔 벨로프(38), 더 구체적으로는 실리콘 고무 물질을 관형 전달 장치(40)의 말단부에 장착한다. 관형 전달 장치(40)는 통로(42)를 한정한다. 엔벨로프(38)는 생물학적으로 비활성이며 이완된 상태에서 엔벨로프(38)의 크기를 최대 100 배까지 탄력적으로 변형시킬 수 있는 실리콘 고무 물질로 제작된다.
도 10에서 도시된 바와 같이 일 실시예에서, 엔벨로프(38)는 이완되거나 공기가 빠진 상태에서 전달 장치(40)의 말단부(44) 상으로 미끄럼 끼워 맞춤(snug fit)으로 되어 있다. 제 1 슬리브(46)는 전달 장치(40)의 말단부(44)에 인접한 전달 장치(40) 상에 동축으로 배열되어 있다. 본 슬리브(46)는 그 내부에 한정되어 있는 복수개의 구멍들(48)을 가진다. 이러한 구멍들(48)은 전달 장치(40)의 말단부(44)에 있는 구멍들(50)과 서로 협력한다. 슬리브(46) 주위로 다른 슬리브(52)가 동축으로 장착되어 배기 튜브(54)를 통해 배기 장치(미도시)와 이어져 있다. 슬리브들(46, 52)의 근단부들은 씰(56)을 통해 전달 장치(40)의 외부 표면 상에 대해 밀봉되어 있다. 슬리브(52)의 말단부와 슬리브(46) 사이에 또 다른 씰(58)이 배열되어 있다.
참조 번호(60)으로 일반적으로 참조되어 있는 충진제가 엔벨로프(38) 속으로 주입되면, 주입과 동시 또는 주입 전에 엔벨로프(38) 내에서부터 유체, 더 구체적으로는 공기를 배출해 내기 위해 전달 장치(40)의 말단부에 낮은 압력이 전달 된다. 이로 인해 무기식(airless) 혼합을 보조하고 충진제(60)에 공기 방울들이 형성되지 않도록 해 준다. 공기를 배출시키면 또한 유입되는 충진제(60)에 의해 엔벨로프(38) 내에서 공기가 인트랩되는 것을 방지하고 엔벨로프(38)로의 충진제(60)의 흐름을 용이하게 해준다. 충진제(60)가 충진 구멍들(50)을 통해 엔벨로프(38)로 채워짐에 따라, 공기가 배기 장치의 작동에 의해 배기 튜브(54)를 통해 엔벨로프(38)에서 빨려 나간다. 공기는 전달 장치(40)의 외부 표면과 슬리브(46) 사이에 수용된다. 이러한 공기는 슬리버의 구멍들(48)과 배기 튜브(54)를 통해 빠져 나간다.
충진제(60)는 또한 충격을 흡수하고 척추(12, 14)의 운동에 의해 전해진 수축, 인장, 굽힘 및 비틀림 힘들을 견뎌낼 수 있는 실리콘 고무 물질로 이루어져 있다. 또한, 충진제(60)는 엔벨로프(38)의 물질과 동일한 종류 또는 유형이라는 사실로 인하여, 충진제가 엔벨로프(38) 내에서 일단 경화되면, 엔벨로프(38)와 충진제(60) 사이의 엽렬(delamination) 및 상대적 운동에 저항하는 통일되거나 단일한 통합 구조가 형성된다.
엔벨로프(38)는 하기의 특성들을 지닌 실리콘 고무 물질로부터 제작된다:
약 20 내지 50 범위의 쇼어(shore) 경도(A 스케일);
약 2700 kPa 내지 11000 kPa 범위의 인장 강도;
약 400 % 내지 800 % 사이의 연신율; 및
약 1700 kg/m 내지 4500 kg/m 사이의 인열 강도.
충진제(60)는 사용하기 전에 두 개의 분리된 부분에 저장되는 실리콘 고무 물질로 제작된다. 상기 부분을 결합하여 1:1의 비율로 혼합하고 경화시키면 충진제(60)는 하기와 같은 특성을 가진다:
약 20 내지 40 범위, 더 구체적으로는 약 25 내지 30 그리고, 최적으로는 약 28의 쇼어 경도(A 스케일);
약 7000 kPa 내지 약 9500 kPa 범위, 더 구체적으로는 약 8000 kPa 내지 약 9000 kPa 그리고, 최적으로는 약 8500 kPa의 인장 강도;
약 550 % 내지 800 % 범위, 더 구체적으로는 약 600 % 내지 650 % 그리고, 최적으로는 약 640 %의 연신율; 및
약 1000 내지 2000 kg/m, 더 구체적으로는 약 1250 kg/m 내지 1750 kg/m 그리고, 최적으로는 약 1500 kg/m의 인열 강도.
충진제로 적절한 물질의 일 예는 1:1 비율로 부분을 혼합하고 경화시킨 다음에 하기와 같은 특성을 가진다:
28의 쇼어 경도(A 스케일);
8439 kPa의 인장 강도;
639 %의 연신율; 및
1500 kg/m의 인열 강도.
충진제(60)를 처리하여 X선, 형광투시법 및 MRI 하에서 전파차폐의 성질을 띄는 부피비 5 %의 황산 바륨을 함유한다. 또한, 충진제(60)는 촉매를 함유하고 약 1.5 내지 2.5 분 사이의 스코치(scorch) 시간과 약 5 분의 경화 시간을 가진다. 충진제(60)가 엔벨로프(38)로 채워지면 충진제는 탄성적으로 변형되는 방식으로 엔벨로프(38)를 팽창 또는 확장시킨다. 필요하다면 확장된 엔벨로프(38)가 척추(12, 14)를 당겨서 척추(12, 14) 사이의 원래 위치를 회복 시킬 정도로 엔벨로프(38)의 확장이 발생할 수 있다. 충진제(60)의 전파차폐를 이용하여 척추(12, 14)의 당김은 형광현미경 또는 유사한 장비를 이용한 실시간 모니터링이 가능하다.
또한, 엔벨로프(38)는 공동(36)의 형태에 맞춰진다. 엔벨로프(38)는 공동(36) 내에서 확장되고 공동(36)의 형태와 가깝게 맞춰지기 때문에, 엔벨로프(38)는 공동(36) 내에서 자체적으로 들러붙고 원판의 바퀴(16)에 사전에 형성된 개구부(30)를 통해 형성되어, 엔벨로프(38)와 충진제(60)를 포함하는 통합된 보철물(100)의 "분출(extrusion)"은 억제된다.
엔벨로프용 물질은 사용되는 물질의 등급 또는 종류에 따라 어느 시간 동안 후경화될 수 있다. 이는 성형된 엔벨로프(38)를 오븐에 예를 들어, 약 150 ℃ 내지 180 ℃의 온도에서 약 1 시간 내지 4 시간 동안 두고 얻은 결과이다.
엔벨로프(38) 물질과 충진제(60) 물질을 동일한 유형이지만, 등급이나 종류를 달리하여 가지면, 물질들간의 화학적 결합이 향상되어 보철물(100)의 형성을 촉진하게 된다.
충진제(60)는 디스펜서(62)와 같은 배분원으로부터 배분된다.
상기에서 설명된 바와 같이, 수핵(18)이 제거되면, 잔류물(64)이 섬유륜의 내부 표면 주위 및 척추(12, 14)의 종판들(20)에 남게 된다. 이러한 잔류물(64)은 불규칙한 형태이다. 그러므로, 충진제(60)로 엔벨로프(38)를 채울 때는 충진제(60)로 엔벨로프(38)의 채워짐을 모니터링하는 것이 필요하다. 이는 감지 배열에 의해 실시된다. 본 발명의 일 실시예에서, 상기 감지 배열은 엔벨로프(38)의 입구에 압력 센서(66)를 포함한다. 다른 실시예에서, 상기 감지 배열은 배분되는 충진제(60)의 부피를 모니터링하기 위하여 디스펜서(62)의 출구에 배열된 부피 센서(68)을 포함한다. 상기 감지 배열은 추가적으로 또는 그 대신에 충진제(60)의 흐름 속도를 모니터하는 흐름 속도 센서일 수 있다.
엔벨로프(38)의 채움을 모니터링하는 또 다른 방법은 엔벨로프(38)와 전달 장치(40)의 말단부 사이에서부터 충진제(60)의 흐름을 역으로 모니터링하는 것이다. 충진제(60)가 흘러나옴에 따라 엔벨로프(38)를 느슨하게 하여 전달 장치(40)가 제거되도록 할 수 있다.
잔류물(64)을 고려하여 공동(36)의 형태와 크기를 모니터링하는 것이 또한 필요하다. 수 많은 방식으로 이를 수행할 수 있다. 이를 수행할 수 있는 방법들 중 하나는 엔벨로프(38) 상에 배열된 전파차단 마커들(70)을 제공하는 것이다. 충진제(60)로 엔벨로프(38)를 채우기 전에, 물/식염수 용액 또는 전파차폐 용액에 의하여 공동(36)의 형태와 맞추도록 엔벨로프(38)를 확장시킬 수 있다. 전파차폐인 마커들(70)은 형광현미경으로 모니터링하여 공동(36)의 형태와 크기를 측정하게 된다.
공동(36)의 크기를 측정하는 다른 방법들은 삽입기(22)의 관강(26)으로 삽입된 휘어지는 와이어의 사용을 포함하는 데, 상기 와이어는 형광 현미경으로 모니터링된다. 공동(36)의 형태와 크기를 모니터링하는 또 다른 방법은 공동(36)에 삽입되어 물/식염수 용액 또는 전파차폐 용액을 이용하여 팽창되어 공동(36)과 유사한 크기를 가지는 전용 재킷을 사용하는 것이다. 상기 재킷은 형광 현미경에 의해 모니터링되는 전파차폐 마커들을 구비하고 있다.
공동(36)의 형태와 크기를 측정한 후에, 충진제(60)는 디스펜서(62)로부터 배분되며 경우에 따라서 감지 배열들(66 또는 68)을 통해 모니터링된다. 도 7에서 도시된 바와 같이, 충진제(60)는 엔벨로프(38)의 탄성 확장 이나 팽창을 유발시켜 엔벨로프(38)가 공동(36)의 형태에 맞춰지게 되고 공동(36) 내에 남아있는 수핵의 잔류물(64)을 받치게 된다. 충진제(60)에 의해 탄성 확장된 엔벨로프(38)는 공동(36)의 형태에 맞춰져 있으면서 충진제(60) 주위에서 장력을 받으며 존재하게 된다.
엔벨로프(38)의 내부로부터 역류 충진제가 도 13에서 도시된 바와 같은 밸브(72) 또는 도 7에서 도시된 바와 같은 죄임 장치(74)에 의하여 제어된다. 밸브(72)는 더크빌(duckbill) 밸브이며 일 방향 밸브로 작용하여 엔벨로프(38)로부터 충진제(60)의 역류를 방지하게 된다.
엔벨로프(38)가 채워지고 확장되어 공동(36)의 형태와 가깝게 맞춰지고 공동(36)에 미끄러져 끼워지면, 충진제(60)는 소정의 시간, 예컨대 약 10 분 동안 경화되게 한다. 충진제(60)를 경화시킨 후, 전달 장치(40)를 제거하여 도 8에 도시된 바와 같이 개구부(30)를(76) 지점에서 폐색되도록 한다. 그렇게 형성된 단일한 조직 보철물(100)은 약 24 시간 후에 완전히 경화된다.
엔벨로프(38)로부터 전달 장치(40)를 용이하게 제거하기 위하여, 엔벨로프(38)는 한 쪽 근단부에 형성된 원주형 홈(78, 도 14) 형태를 지닌 연약 지점(zone of weakness)을 구비한다. 전달 장치(40)가 물러남에 따라, 그 말단부가 상기 홈(78)과 맞물리면, 엔벨로프에 대하여 전달 장치(40)를 뒤틀리게 하여 홈(78)에 있는 브레이크가 원판(10)의 섬유륜(16)의 개구부(30)에 폐색(76)을 형성하도록 한다.
도 12는 엔벨로프(38)를 공동(36)으로 전달하는 다른 방법을 도시한다. 본 발명의 이러한 실시예에서, 엔벨로프(38)는 전달 장치(40)의 말단부 내에 놓이도록 뒤집어 놓고 공동(36)속으로 삽입을 용이하게 한다. 유사한 배열이 도 9 및 도 14에 도시되어 있다.
도 11에서, 조직 보철물(100)을 형성하는 장비의 다른 실시예가 도시되어 있다. 본 실시예에서, 충진 튜브(80)가 사용된다. 본 튜브(80)는 전달 장치(40)의 통로(42)에 수용된다. 슬리브(82)가 전달 장치(40) 주변에서 동축으로 배열된다. 방아쇠와 같은 제 1 변위 장치(84)가 전달 장치(40)와 튜브(80) 사이의 상대적 운동을 제어하기 위해 제공된다. 또한 방아쇠 형태를 띌 수 있는 제 2 변위 장치(86)는 전달 장치(40)와 슬리브(82) 사이의 상대적 운동을 제어한다.
도 11에 도시된 바와 같은 장비는 배기 장치 사용되지 않는 곳에서의 사용을 위한 것이다. 따라서, 엔벨로프(38)를 채우기 위하여, 튜브(80)를 엔벨로프(38)의 말단부 쪽으로 몰아넣고 엔벨로프(38)속으로 충진제(60)의 채움은 엔벨로프(38)의 말단부에서 시작한다. 엔벨로프(38)의 채움은 말단부에서 근단부쪽으로 진행한다. 따라서, 충진제(60)가 엔벨로프(38)속으로 채워짐에 따라, 튜브(80)는 방아쇠(84)의 조작에 의하여 튜브(40)에 대하여 가까운 쪽으로 활주되거나 충진제의 부력을 통해 뒤쪽으로 밀려나게 된다. 엔벨로프(38)가 완전히 팽창된 상태가 되면, 엔벨로프(38)는 방아쇠(86)를 조작하여 전달 장치(40)의 근단부에서 떨어져 나간다. 튜브(80)가 밸브(72)로부터 물러나고 엔벨로프(38)가 전달 장치(40)의 말단부로부터 제거됨에 따라, 밸브(72)는 닫혀져서 폐색(76)을 형성한다.
배기 시스템이 사용되지 않을 경우 공기의 배출을 용이하게 하기 위하여, 엔벨로프(38)는 전달 장치(40)의 말단부 상에 자리잡은 부분을 따라 형성된 비드(88, 도 12)를 구비하여 엔벨로프(38)가 충진제(60)로 채워짐에 따라 공기가 배출될 수 있는 통로들(90)을 생성하게 된다.
상기에서 언급한 바와 같이, 엔벨로프(38)는 파열되지 않고 이완된 상태의 최대 100 배까지 팽창될 수 있는 실리콘 고무 물질로 되어 있다. 다른 실시예에서, 엔벨로프(38)는 생물학적 또는 합성 고분자 물질과 같은 팽창이 덜 되는 물질로 되어 있다. 적절한 합성 고분자 물질은, 예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 같은 폴리에스터일 수 있다. 엔벨로프(38)는 충진제(60)가 엔벨로프(38)를 채울 시에, 충진제가 엔벨로프(38)의 소공들 또는 간극들을 채워 넣어 충진제(60)와 엔벨로프(38) 사이의 상대적 운동을 저항하는 통합된 구조를 형성하도록 편물로 짜여진(knitted) PET 물질로 되어 있다. 대안적으로, 상기 편물로 짜여진 PET 물질은 실리콘으로 코팅되어 충진제 (60)가 코팅과 같이 통합되게 할 수 있다.
도 15 내지 17은 추간원판(10)이 그 수핵(18)이 교체될 수 있는 형태에 따라 사용될 수 있는 엔벨로프(38)의 다른 형태들을 도시한다.
도 18 내지 21을 이제 참조하면, 환자 신체 내 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 장비의 또 다른 실시예가 도시된다. 전술한 도면들을 참조하여 달리 기술하지 않는 경우, 유사한 참조 부호들은 유사한 부품을 뜻한다.
본 실시예에서, 장비(110)는 엔벨로프 튜브(112)의 형태를 한 전달 장치를 포함한다. 상기 엔벨로프 튜브는 말단부에 엔벨로프(38)를 수반한다.
충진 튜브(114) 형태의 충진 요소는 엔벨로프 튜브(112)의 통로(116) 내에 미끄러지듯이 수용된다. 도 21에서 더 자세히 도시되는 바와 같이, 충진 튜브(114)는 엔벨로프 튜브(112)의 내부 지름보다 더 작은 외부 지름으로 인하여 충진 튜브(114)와 엔벨로프 튜브(112) 사이에 고리 모양 간격(118)을 형성한다.
푸쉬-오프(push-off) 튜브(120) 형태의 제거 메커니즘은 엔벨로프 튜브(112)의 외부 표면 상에 미끄럼 끼워 맞춤이다.
본 실시예에서, 엔벨로프(38)는 고리 모양 점착층(126)에 의해 도시된 바와 같이 엔벨로프 한정 요소(124)가 끈끈하게 결합된 슬리브(도 21의 122)를 포함하는 2 부분으로 된 구조이다. 슬리브(122)는 밸브(72)를 한정한다.
충진 튜브(114)의 말단부는 고리 모양 간격(118)이 엔벨로프(38)의 내부(130)와 플로우 커뮤니케이션(flow commnunication)을 이루도록 밸브(72)와 맞물리고 개방하는 맞물림 요소(128)를 수반한다. 푸쉬-오프 튜브(120)의 말단부는 엔벨로프(38)의 슬리브(122)의 근단부에 바로 못 미치는 앞에서 종결된다. 그러나, 하기에서 더 상세히 묘사되는 바와 같이 엔벨로프 튜브(112)는 화살표(132) 방향으로 푸쉬-오프 튜브(120)에 대하여 전치될 수 있다는 것을 또한 유의해야 할 것이다.
맞물림 요소(128)를 대신하여, 밸브는 그 내부에 작은 구멍(미도시)을 가질 수 있다. 밸브(72) 내의 구멍 크기는 그것을 통해 공기가 통과할 수 있게 선택하지만 충진재의 점도로 인해 구멍을 통해 충진재가 통과하지 못하도록 충분히 작다.
엔벨로프(38)의 내부(130)를 배기하는 또 다른 방법은 충진 튜브(112)를 엔 벨로프(38)의 내부(130)로 삽입하여 밸브(72)를 거슬러 올라가는 방향으로 충진 튜브(114)의 내부에 슬릿(slit)(미도시)을 가지는 것이다. 따라서, 밸브(72)가 충진 튜브(112) 주위로 밀폐하게 되면, 배기 장치가 작동시에 슬릿을 통해 공기가 엔벨로프(38)의 내부(130)로부터 갭(116)으로 빨려 들어갈 수 있다.
엔벨로프 튜브(112)의 근단부는 커넥터(134)를 수반한다. 커넥터(134)는 제 1 요소(136)와 제 1 요소로부터 돌출한 제 2 요소(138)를 지닌 Y자형-커넥터이다. 엔벨로프 튜브(112)는 커넥터(134)의 제 1 요소(136)와 고정되어 있다. 커넥터(134)의 제 2 요소(138)는 엔벨로프(112)의 통로(116)와 플로우 커뮤니케이션을 이루며, 그러므로, 엔벨로프 튜브(112)와 충진 튜브(114) 사이의 간격(118)을 이용한다. 제 2 요소(138)는 엔벨로프(38)의 내부(130) 속으로 충진재를 채우기 전에 밸브(72)를 개방하는 맞물림 요소(128)를 통해 간격(118) 내에 낮은 압력을 발생시키는 배기 펌프와 같은 배기 장치(미도시)에 연결될 수 있다.
도 20에서 더 명백히 도시된 바와 같이, 커넥터(134)는 삽입기(22)에 대한 위치 내에 엔벨로프 튜브(112)를 유지하는 리테이닝 메커니즘(retaining mechanism: 140)을 포함한다. 상기 리테이닝 메커니즘(140)은 삽입기(22)의 근단부에 수반된 리시빙 포메이션(receiving formation: 142)을 포함한다. 리테이닝 메커니즘(140)은 리시빙 포메이션에 클립된 커넥터(134)의 근단부를 형성하는 클립 부분(144)을 더 포함하여 삽입기(22)에 대한 위치 내에 엔벨로프 튜브(112)를 유지한다.
푸쉬-오프 튜브(120)의 근단부는 엔벨로프(38)를 충진재로 채운 후에 엔벨로 프 튜브(112)가 화살표(132) 방향으로 이동하는 동안 푸쉬-오프 튜브(120)를 지탱할 수 있도록 리테이닝 메커니즘(140)을 외부에서 접근할 수 있는 그리핑 포메이션(gripping formation: 146)을 수반한다.
상기 장비(110)는 충진재를 배분하는 배분 장치(148)를 더 포함한다. 상기 배분 장치(148)는 정적 혼합기(152) 형태의 혼합 장치로 피딩하는 디스펜서(150)를 포함한다. 정적 혼합기(152)의 말단부는 충진 튜브(114)를 수반한다. 루어 잠금 배열(Luer lock arrangement: 154)은 정적 혼합기(152)의 근단부에 배열되어 배분 배열(148)을 커넥터(134)에 연결시킨다.
충진제는 상기에서 지적한 바와 같이 실리콘 고무 재질로 되어 있다. 충진재가 엔벨로프(38)로 충진되기 전에 충진재의 경화를 방지하기 위하여, 충진재는 2 개의 분리된 부분으로 보유된다. 따라서, 디스펜서(150)는 충진재가 최초에 수용되는 부분의 각각에 2 개의 저장소들(156)을 포함한다. 각각의 저장소(156)는 부분들을 저장소들(156)로부터 부분들이 엔벨로프(38)로 채워지기 이전에 혼합되는 정적 혼합기(152)로 배분하는 목적의 플런저(158)를 포함한다. 상기 플런저들(158)은 뉴매틱 건(pneumatic gun)과 같은 적절한 이동 장치(미도시)를 통해 서로 전치 가능하다는 것을 유의하여야 한다.
따라서, 사용시에 엔벨로프(38)에 채워지는 충진재는 배분 배열(148)내에 제공된다. 배분 배열(148)은 루어 잠금(154)을 통해 커넥터(134)에 연결된다. 팽창된 상태의 엔벨로프(38)는 엔벨로프 튜브(112)상에 장착된다. 원판(10)상에 수핵제거술을 실시한 다음, 근단부 상의 엔벨로프(38)를 지닌 엔벨로프 튜브(112)를 삽입 기(22)를 통해 삽입하여 엔벨로프(38)가 팽창된 상태에서 원판(10)의 공동(36) 내에 수용되도록 한다. 충진 튜브(114)는 맞물림 요소(128)가 밸브(72)를 맞물리고 밸브(72)를 개방하도록 충진 튜브(112)의 내부로 삽입된다. 밸브(72)를 개방함으로써, 엔벨로프(38)의 내부(130)가 엔벨로프 튜브(112)와 충진 튜브(114) 사이의 간격(118)과 플루이드 커뮤니케이션(fluid commnunication)이 되도록 둔다.
배기 장치(미도시)를 커넥터(134)의 제 2 요소(138)에 부착시켜 진공이 형성되도록 한다. 이로 인해 간격(118)과 엔벨로프(38)의 내부(130)내에 낮은 압력을 발생시키고 충진재가 엔벨로프(38)내로 채워짐에 따라 보철물(100) 내에 공기 방울들이 형성되는 것을 방지하게 된다.
충진재는 배분 장치(148)로부터 충진 튜브(114) 및 엔벨로프(38)의 내부(130)로 배분된다. 이로 인해 엔벨로프(38)가 탄성적으로 확장되어 엔벨로프(38)가 충진재에 의해 장력을 받으며 유지된 채로 원판(10)의 공동(36) 형태와 맞춰지게 된다.
충진재를 엔벨로프(38)의 내부(130)로 채운 후에, 충진 튜브(114)를 빼낸다. 충진 튜브(114)를 빼내면 맞물림 요소(128)가 빠져 나오게 되어 밸브(72)를 폐쇄하여 충진재가 엔벨로프(38)의 내부(130)로부터 새어나가는 것을 방지하게 된다.
경화시킨 후에, 그리핑 장치(146)를 이용하여 푸쉬 오프 튜브(120)를 잡아서 화살표(132) 방향으로 푸쉬 오프 튜브(120)에 대하여 엔벨로프 튜브(112)를 이동시킨다. 이렇게 하면 엔벨로프 튜브(112)가 푸쉬 오프 튜브(120)에 대하여 빠져 나옴에 따라 엔벨로프 튜브(112)의 말단부로부터 엔벨로프(38)의 슬리브(122)를 떨어져 나가게 한다. 밸브(72)는 엔벨로프(38)로 향하는 구멍과 원판(10)의 섬유륜에 이전에 형성된 개구부를 차단한다. 이후 삽입기(22)를 포함하는 장비(110)를 환자의 신체로부터 빼내면 과정이 완료된다.
도 22 내지 24를 이제 참조하면, 환자의 신체 내 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 장비의 또 다른 실시예가 도시된다. 또 다시 앞서의 도면들을 참조하여 달리 서술하지 않는 경우, 유사한 참조 부호들은 유사한 부품을 뜻한다.
본 실시예에서, 장비(110)는 보강 막대 또는 튜브(stiffening rod or tube: 160) 형태의 보강 요소를 포함한다. 충진 튜브(114)를 엔벨로프 튜브(112) 속으로 삽입하기 전에, 보강 막대(160)가 엔벨로프 튜브(112)의 통로(116)속으로 삽입된다. 보강 막대(160)의 근단부(162)가 엔벨로프 튜브(112)의 말단부를 넘어서 돌출하고 엔벨로프(38)의 내부(130) 속의 근단벽에서 종지한다. 엔벨로프 튜브(112)와 보강 막대(160) 사이에 간격(161)이 형성된다. 간격(161)과 엔벨로프(38)의 내부(130)를 배기 장치를 작동하여 배기시켜 엔벨로프(38)가 보강 막대(160)의 말단부(162)상으로 접어지게 한다. 이렇게 하면 엔벨로프(38)의 삽입기(22)속으로 및 원판(10)의 공동(36)속으로의 삽입을 용이하게 한다.
엔벨로프(38)가 공동(36) 내에 일단 자리잡게 되면, 배기 장치의 전원을 꺼 엔벨로프(38)를 보강 막대(160)의 말단부(162)로부터 풀어져 나오게 하고 이로 인해 보강 막대(160)를 빼내게 된다. 이후 충진 튜브(114)를 상기에서 설명한 바와 같이 엔벨로프 튜브(112)속으로 삽입하여 충진재(60)를 엔벨로프(38) 속으로 채울 수 있다.
또 다른 실시예(미도시)에서, 보강 막대(160)는 충진 튜브(114)의 내부에 들어맞도록 크기를 맞춘다. 이런 배열로, 상기에서 설명한 바와 같이 엔벨로프 튜브(112)와 충진 튜브(114) 사이의 간격(118)이 배기되고 보강 막대(160)가 엔벨로프 튜브(112)의 말단부를 통해 돌출하고 엔벨로프(38)가 보강 막대(160)의 말단부(162) 상으로 접어지게 된다.
경우에 따라서 보강 막대의 근단부(164)는 Y자형 커넥터(134)에 연결된 캡 커넥터(166)를 수반하여 엔벨로프 튜브(112) 및/또는 충진 튜브(118)에 대하여 보강 막대(160)의 위치를 유지하게 된다. 캡 커넥터(166)는 Y자형 커넥터의 근단부에 대하여 밀봉 상태를 유지하여 간격(161)과 엔벨로프(38)의 내부(130)를 작동하게 한다.
제 위치에서(in situ) 조직 보철물을 최소한도로 침습하여 용이하게 형성시키는 장비와 방법의 제공이 본 발명의 장점이다. 또한 박리에 저항하는 조직 보철물을 제공한다. 특히, 조직 보철물이 엔벨로프와 동일한 물질 종류의 충진재를 가지는 경우, 박리와 엔벨로프와 충진재 사이의 상대적 운동에 저항하는 단일한 통합 구조를 제공한다. 단일한 구조와 엔벨로프가 탄성적으로 변형되고 장력을 받으면서 형태를 유지한다는 사실은 또한 원판의 섬유륜에 힘을 더 잘 분산시킬 수 있음으로써 보철물의 작동 효율이 증가되는 것에 엔벨로프가 저항하도록 한다.
또한, 실리콘 고무 엔벨로프를 사용하면 수핵제거술을 실시할 때, 불규칙한 형태의 잔류물이 남는다는 사실로 인하여 특히 유리하다. 수축, 인장, 굽힘 및 비틀림 힘들이 원판에 의해 수용될 수 있도록 확장되어 공동의 형태에 최대한 가깝게 맞춰지는 보철물을 가지는 것이 유리하다고 할 수 있다. 또한, 확장되어 공동의 형태와 가깝게 맞춰지는 조직 보철물을 제공하면 척추의 종판들의 자극과 변형을 개선하여 영양분의 유입과 원판 내부로부터의 폐기물의 배출을 보조하는 자연적인 펌핑 작용의 회복을 보조하게 된다.
조직 보철물이 생체 내에 최소한의 침습성으로 형성될 수 있다는 것이 본 발명의 또 다른 이점이다. 그러므로 침습성 외과적 절차에 대한 필요성이 제거되고 좀더 수술후 신속히 회복할 수 있으며 병원에서 오랜 기간 동안 입원할 필요성이 줄어들게 되는 추가적인 장점이 있다.
본 발명의 장비는 조직 보철물을 형성하는 효과적이고 사용하기 쉬운 방법을 더 제공한다. 튜브들을 알맞게 포개어 넣음으로써, 임상의가 좀 더 용이하게 장비를 조작하여 조직 보철물을 제자리 잡아 형성할 수 있다.
상기에 넓게 설명한 바와 같이 본 발명의 사상과 범위를 벗어나지 않고 특정 실시예들에서 도시된 바와 같이 본 발명에 대하여 수많은 변형 및/또는 변경을 할 수 있다는 것을 당업자는 이해할 것이다. 그러므로, 본 실시예들은 모든 측면에서 예시적인 것이지 한정적인 것이 아닌 것으로 고려되어야 한다.

Claims (74)

  1. 생물학적으로 비활성이며, 환자의 신체 내의 일 부위에 형성된 공동의 내부 표면에 맞춰지도록 확장될 수 있는 탄성적으로 변형될 수 있는 물질로 이루어진 엔벨로프; 및
    상기 엔벨로프 내에 유동 상태로 수용되며, 경화될 때 상기 엔벨로프와 함께 단일한 구조를 형성하도록 상기 엔벨로프와 동일한 종류의 물질로 이루어진 충진재를 포함하는 조직 보철물을 포함하는 조직 보철물.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 이완된 상태의 최대 100 배까지 확장될 수 있는 탄성 물질로 이루어진 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 충진재는 충격을 흡수하고 수축, 인장, 굽힘 및 비틀림 힘들을 견뎌낼 수 있는 탄성 물질로 이루어는 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 충진재로 채워진 후에 장력을 받으며 유지되는 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,,
    상기 엔벨로프 및/또는 상기 충진재는 약 5 내지 90 A 사이의 범위의 쇼어(Shore) 경도를 가지는 탄성 물질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프와 상기 충진재는 실리콘 고무 물질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 전달 장치로부터 상기 엔벨로프를 용이하게 분리할 수 있도록 연약 지점(zone of weakness)을 한정하는 목 부위(neck portion)를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 엔벨로프로부터 상기 충진재의 역류를 방지하기 위하여 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 엔벨로프로부터 분리되고 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 한정 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  10. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 공동의 치수와 형태를 측정하도록 상기 엔벨로프가 사용되고 상기 공동 내에 상기 엔벨로프를 위치시키도록 외부 표면 상에 표지 배열(marker arrangement)을 수반하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  11. 환자의 신체 내의 일 부위에 위치하고, 환자의 신체 내의 일 부위에 형성된 공동의 내부 표면에 맞춰지도록 성형된 유공성의(foraminous) 화학적 비활성 물질로 이루어진 엔벨로프; 및
    상기 엔벨로프 내에 유동 상태로 수용되는 충진재로서, 경화되기 전에 상기 엔벨로프와 사용중인 상기 충진재 사이의 상대적 운동을 방지하는 통합된 구조를 형성하도록 상기 엔벨로프의 소공들(foramens)로 밀어 넣어지는 탄성 물질로 된 충진재 및 경화된 상기 충진재를 포함하는 조직 보철물.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 편물로 짜여진 생물학적 또는 합성 고분자 물질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  13. 제11항 또는 제12항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 충진제와 동일한 종류의 물질로 코팅되는 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  14. 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 엔벨로프로부터 상기 충진재의 역류를 방지하기 위하여 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  15. 제14항에 있어서, 상기 엔벨로프로부터 분리되고 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 한정 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물.
  16. 환자의 신체 내 일 부위의 제 위치에서(in situ) 조직 보철물을 형성하는 방법으로서,
    상기 환자의 신체 내 일 부위에 접근하는 단계;
    필요한 경우, 공동을 형성하도록 상기 부위로부터 조직을 제거하는 단계;
    상기 공동속으로 생물학적으로 비활성이며, 탄성적으로 변형 가능한 물질로 된 엔벨로프를 삽입하는 단계;
    상기 엔벨로프를 확장시켜 상기 공동의 형태와 맞춰지도록 상기 엔벨로프 속 으로 유동 상태의 충진재를 채우는 단계; 및
    상기 충진재가 경화되면 단일한 보철물이 형성되도록 상기 엔벨로프와 동일한 종류의 물질로 이루어진 상기 충진제를 경화시키는 단계를 포함하는 환자의 신체 내 일 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 방법.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 부분에 관련된 조직에 형성된 개구부를 통하여 삽입기를 삽입하고 필요하다면 상기 부분으로부터 핵 조직을 제거하여 상기 부분을 접근하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 방법.
  18. 제16항 또는 제17항에 있어서,
    일단 핵 조직이 제거되면, 상기 방법은 그렇게 형성된 공동의 치수를 검사하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 방법.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 공동의 치수를 검사하기 위하여 적절한 표지들을 포함하는 엔벨로프를 사용하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 방법.
  20. 제16항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프가 일단 자리에 위치하게 되면, 상기 엔벨로프의 통합 성(integrity)을 검사하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 방법.
  21. 제16항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 충진재 내부에 유체 방울들이 형성되거나 인트랩되는 것을 방지하기 위하여 상기 엔벨로프의 내부를 배기하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 방법.
  22. 제16항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 충진재 내부에 유체 방울들이 형성되거나 인트랩되는 것을 방지하기 위하여 상기 엔벨로프의 말단부로부터 상기 엔벨로프를 채우기 시작하여 상기 엔벨로프의 근단부쪽으로 상기 엔벨로프를 점진적으로 채우는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 방법.
  23. 제17항에 있어서,
    일단 상기 엔벨로프의 채워짐이 완료되고 충진 요소를 빼내면 상기 부위의 조직 내에 있는 개구부를 차단하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 방법.
  24. 제17항에 있어서,
    튜브형 전달 장치의 말단부에 상기 엔벨로프를 부착하고 상기 부위의 공동 속으로 상기 엔벨로프를 전달하기 위하여 상기 삽입기로 상기 전달 장치를 삽입하기 전에 상기 말단부 상에 상기 엔벨로프를 뒤집어 넣는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 방법.
  25. 제16항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,
    최소 침습성 외과적 과정으로 상기 부위의 경피적으로 접근하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 방법.
  26. 제25항에 있어서, 최소 침습성 추간원판 핵 교체의 실시를 위해 이용되며,
    상기 원판의 섬유륜에 경피적으로 개구부의 형성하는 단계;
    상기 원판의 섬유륜과 상기 원판이 위치한 사이의 척추 종판들에 의해 구획된 원판 공동을 형성하기 위하여 상기 원판의 수핵 추출하는 단계;
    상기 개구부를 통해 상기 공동 속으로 상기 엔벨로프를 이완된 상태로 삽입하는 단계;
    상기 엔벨로프를 확장시켜 상기 원판 공동의 형태에 맞춰지도록 상기 충진재를 상기 엔벨로프 속으로 채우는 단계;
    상기 충진재를 경화시켜 상기 엔벨로포와 함께 단일한 보철물의 형성하도록 하는 단계; 및
    상기 개구부를 차단하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 방법.
  27. 제16항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
    충진재로 상기 엔벨로프를 채운 후에 상기 엔벨로프의 벽을 확장시키고 늘려서 장력을 받으며 상기 엔벨로프의 유지하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 방법.
  28. 삽입기의 관강(lumen) 내에 전치적으로(displaceably) 수용되며 통로를 한정하는 전달 장치;
    상기 전달 장치의 말단부에 수반되며 확장되어 상기 부위에 형성된 공동의 내부 표면에 맞춰지도록 확장될 수 있는 생물학적으로 비활성이며 탄성적으로 변형 가능한 물질로 이루어진 엔벨로프; 및
    상기 전달 장치의 통로를 통하여 상기 엔벨로프 속으로 유동 상태로 채워질 수 있으며, 경화될 때 상기 엔벨로프와 함께 단일한 보철물을 형성하도록 상기 엔벨로프와 동일한 종류의 물질로 이루어진 환자의 신체 내 일 부위의 제 위치에서(in situ) 조직 보철물을 형성하는 충진재의 공급물을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 신체 내 일 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 장비.
  29. 제28항에 있어서,
    상기 부위로 전달을 위하여 상기 삽입기를 통하여 수용될 수 있는 요소를 형 성하는 개구부를 상기 부위로 형성하기 위하여 개구부 형성 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  30. 제28항 또는 제29항에 있어서,
    필요하다면 상기 공동을 형성하기 위하여 조직 제거의 목적으로 상기 개구부를 통하여 삽입 가능한 조직 제거 메커니즘을 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  31. 제28항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 이완된 상태의 최대 100 배까지 확장될 수 있는 탄성 물질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  32. 제28항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 충진재로 채워진 후에 잡아당겨져서 장력을 받으며 유지된 채로 확장되는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  33. 제28항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 전달 장치로부터 상기 엔벨로프를 용이하게 분리할 수 있도록 연약 지점을 한정하는 목 부위를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  34. 제28항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 엔벨로프로부터 상기 충진재의 역류를 방지하기 위하여 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  35. 제34항에 있어서,
    상기 엔벨로프로부터 분리되고 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 한정 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  36. 제28항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 공동의 치수와 형태를 측정하도록 상기 엔벨로프가 사용되고 상기 공동 내에 상기 엔벨로프를 위치시키도록 외부 표면 상에 표지 배열을 수반하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  37. 제28항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 충진재는 충격을 흡수하고 수축, 인장, 굽힘 및 비틀림 힘들을 견뎌낼 수 있는 탄성 물질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  38. 제28항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프 및 상기 충진재는 약 5 내지 90 A 사이의 범위의 쇼어(Shore) 경도를 가지는 탄성 물질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  39. 제28항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프 및 상기 충진재는 실리콘 고무 물질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  40. 제28항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 장비는 충진재 공급물을 포함하는 디스펜서를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  41. 제28항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프 속으로 채워진 상기 충진재의 파라미터를 감지하도록 배치된 감지 배열을 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  42. 제41항에 있어서,
    상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 채워진 충진재의 압력을 감지하는 압력 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  43. 제41항에 있어서,
    상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 채워진 상기 충진재의 온도를 감지하는 온도 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  44. 제41항에 있어서,
    상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 채워진 충진재의 양을 감지하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  45. 제41항에 있어서,
    상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 상기 충진재의 흐름 속도를 감지하는 유속 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  46. 제41항에 있어서,
    상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 채워진 상기 충진재 내에 공기 방울들의 존재를 감지하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  47. 통로 및 환자의 신체 내 일 부위의 공동 내에 수용되는 전달 장치의 말단부에 장착할 수 있는 조직 보철물의 엔벨로프를 한정하는 튜브형 전달 장치;
    상기 전달 장치의 통로 내에 수용될 수 있으며 적어도 상기 엔벨로프로부터 유체를 배기시키게 하는 간격을 한정하는 통로 내의 틈새(clearance)에 수용될 수 있는 충진재; 및
    상기 엔벨로프가 상기 충진 요소를 통하여 충진재로 채워진 후에 상기 엔벨로프를 상기 전달 장치로부터 제거하기 위해 상기 전달 장치에 의해 수반되는 제거 메커니즘을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 신체 내 일 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 장비.
  48. 제47항에 있어서,
    튜브형 삽입기와 상기 부위에 개구부를 형성하기 위하여 상기 삽입기를 통하여 상기 부위에 전달 되도록 수용될 수 있는 개구부 형성 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  49. 제48항에 있어서,
    필요하다면, 상기 공동을 형성하기 위하여 조직 제거용의 상기 개구부를 통하여 삽입 가능한 조직 제거 메커니즘을 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  50. 제48항 또는 제49항에 있어서,
    상기 삽입기와 상기 전달 장치는 상기 삽입기에 대하여 상기 전달 장치를 유 지할 목적의 유지 배열(retaining arrangement)을 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  51. 제47항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 충진재 요소의 근단부에 부착 가능한 충진재의 공급물을 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  52. 제51항에 있어서,
    상기 충진재는 다수개의 부분들의 혼합물이며 충진재의 상기 공급물은 각각의 챔버들(chambers) 내에 상기 충진재의 한쪽 부분이 사용전에 수용될 수 있는 다수개의 챔버들을 한정하는 디스펜서를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  53. 제51항에 있어서,
    상기 디스펜서는 상기 디스펜서의 배출구와 상기 엔벨로프로 상기 충진재를 채우기 전에 상기 충진재의 혼합을 위해 상기 충진 요소의 근단부의 중간에 배열된 혼합기를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  54. 제47항 내지 제53항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 전달 장치의 근단부는 배기 펌프와 같은 배기 메커니즘으로의 연결을 위해 커넥터를 수반하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  55. 제47항 내지 제54항 중 어느 한 항에 있어서,
    이완된 상태의 최대 100 배까지 확장될 수 있는 탄성 물질로 이루어진 엔벨로프를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  56. 제55항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 충진재로 채워진 후에 잡아당겨져서 장력을 받으며 유지된 채로 확장되는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  57. 제55항 또는 제56항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 전달 장치로부터 상기 엔벨로프를 용이하게 분리할 수 있도록 연약 지점을 한정하는 목 부위를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  58. 제55항 내지 제57항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 엔벨로프로부터 상기 충진재의 역류를 방지하기 위하여 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  59. 제58항에 있어서,
    상기 엔벨로프로부터 분리되고 상기 엔벨로프로의 유입 구멍에 배열된 유량 조절 한정 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  60. 제58항 또는 제59항에 있어서,
    상기 충진 요소의 말단부는 상기 유량 조절 장치와 맞물려서 상기 유량 조절 장치를 적어도 부분적으로 개방시키고 상기 충진재로 채워지기 전에 상기 엔벨로프의 내부를 배기시키게 하는 맞물림 요소를 수반하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  61. 제55항 내지 제60항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프는 상기 공동의 치수와 형태를 측정하도록 상기 엔벨로프가 사용되고 상기 공동 내에 상기 엔벨로프를 위치시키도록 외부 표면 상에 표지 배열(marker arrangement)을 수반하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  62. 제55항 내지 제61항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 충진재는 충격을 흡수하고 수축, 인장, 굽힘 및 비틀림 힘들을 견딜 수 있는 탄성 물질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  63. 제55항 내지 제62항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프 및 상기 충진재는 약 5 내지 90A 사이의 범위의 쇼어(Shore) 경도를 가지는 탄성 물질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  64. 제55항 내지 제63항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프 및 상기 충진재는 실리콘 고무 물질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  65. 제47항 내지 제64항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔벨로프 속으로 채워진 상기 충진재의 파라미터를 감지하도록 배치된 감지 배열을 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  66. 제65항에 있어서,
    상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 채워진 충진재의 압력을 감지하는 압력 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  67. 제65항에 있어서,
    상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 채워진 상기 충진재의 온도를 감지하는 온도 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  68. 제65항에 있어서,
    상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 채워진 충진재의 양을 감지하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  69. 제65항에 있어서,
    상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 상기 충진재의 흐름 속도를 감지하는 유속 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  70. 제65항에 있어서,
    상기 감지 배열은 상기 엔벨로프 속으로 채워진 상기 충진재 내에 공기 방울들의 존재를 감지하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  71. 통로 및 환자의 신체 내 일 부위의 공동 내에 수용되는 전달 장치의 말단부에 장착할 수 있는 조직 보철물의 엔벨로프를 한정하는 튜브형 전달 장치;
    상기 전달 장치의 말단부로부터 돌출하도록 배열된 보강 요소 및 사용시에 상기 보강 요소에 의하여 지지되도록 상기 보강 요소 상으로 수용되는 상기 엔벨로프; 및
    상기 엔벨로프가 상기 충진 요소를 통하여 충진재로 채워진 후에 상기 엔벨 로프를 상기 전달 장치로부터 제거하기 위해 상기 전달 장치에 의해 수반되는 제거 메커니즘을 포함하는 환자의 신체 내 일 부위의 제 위치에서 조직 보철물을 형성하는 장비.
  72. 제71항에 있어서,
    상기 보강 요소는 적어도 상기 엔벨로프로부터 유체를 배기시키게 하는 간격을 한정하는 상기 전달 장치의 통로 내의 틈새에 수용될 수 있는 가늘고 긴 요소로서 유체를 상기 엔벨로프로부터 뽑아내어 상기 엔벨로프가 상기 전달 장치의 말단부로부터 돌출된 상기 가늘고 긴 요소의 말단부 상으로 상기 엔벨로프를 접어지게 하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  73. 제71항에 있어서,
    상기 보강 요소를 제거한 후에 상기 전달 장치의 상기 통로 내에 수용될 수 있는 충진 요소로서, 상기 보강 요소를 제거한 후에 적어도 상기 엔벨로프로부터 유체를 배기시킬 수 있게 하는 간격을 한정하는 상기 통로 내의 틈새에 수용될 수 있는 상기 충진 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
  74. 제71항에 있어서,
    상기 전달 장치의 상기 통로 내에 수용될 수 있는 튜브형 충진 요소로서, 적 어도 상기 엔벨로프로부터 유체를 배기시킬 수 있게 하는 간격을 한정하는 상기 통로 내의 틈새에 수용될 수 있는 상기 충진 요소와 상기 충진 요소의 상기 통로를 통하여 수용될 수 있는 가늘고 긴 요소인 상기 보강 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 보철물을 형성하는 장비.
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