KR20080042075A

KR20080042075A - 다공성 임플란트

Info

Publication number: KR20080042075A
Application number: KR1020087002839A
Authority: KR
Inventors: 토마스 임빈켈리드; 루카스 기거
Original assignee: 신세스 게엠바하
Priority date: 2005-08-10
Filing date: 2005-08-10
Publication date: 2008-05-14
Anticipated expiration: 2025-08-10
Also published as: CN101237834B; CN101237834A; JP2009504207A; JP5036715B2; TWI421105B; TW200706189A; CA2618771A1; KR101226779B1; CA2618771C; AU2005335471A1; US20080215098A1; WO2007016796A1; BRPI0520465A2; EP1912596A1; BRPI0520465B1

Abstract

본 발명은 외상에 대한 외과적 처치에 사용되는 임플란트에 관한 것이다. 본 발명은 성형체를 구비하는 임플란트(1)에 있어서, (A) 상기 성형체는, 평균 다공률 (P₂)을 갖는 제1부(2)와 평균 다공률(P₃)(P₃＜P₂)을 갖는 제2부(3)를 포함하고; (B) 상대적으로 낮은 평균 다공률(P₃)을 갖는 상기 제2부(3)는, 상기 임플란트(1)의 조작 또는 고정을 위한 부분으로 성형됨을 특징으로 한다. 이와 같은 본 발명에 따르면 임플란트를 조작하거나 고정하는 동안에 마모로 인한 파편이 생성되는 것을 방지할 수 있다는 장점이 있다.

임플란트, 다공률, 미가공 압분체

Description

다공성 임플란트{POROUS IMPLANT}

본 발명은 청구항 1의 전제부에 따른 임플란트에 관한 것이다.

이와 같은 임플란트는 척추 임플란트 또는 턱 및 얼굴에 대한 임플란트와 같이 외상에 대한 외과적 처치에 대한 분야에 특히 사용된다.

상술한 바와 같은 임플란트를 다루고 뼈에 고정하기 위하여, 임플란트의 소결체에 원추형의 나사구멍이 적용된다. 그러나 소결체 표면의 높은 조도(粗度, 거칠기) 때문에, 기구의 조작과 고정 스크류와 같은 고정수단의 삽입이 임플란트의 마모로 인한 파편의 발생을 야기한다.

본 발명의 목적은 안정적으로 다공성 임플란트에 기계적인 부착이 될 수 있는 수단을 제공하고, 위에 서술한 바와 같이 임플란트를 다루거나 고정하는 동안에 마모로 인한 파편이 발생하는 것을 방지하는 것이다.

본 발명은 청구항 1의 특징을 보이는 임플란트를 통해 종래의 문제점을 해결한다.

임플란트의 제1부 보다 상대적으로 낮은 평균 다공률을 갖는 제2부에 의하여 임플란트를 다루거나 고정시키는 동안에 마모에 의해 소결물질의 파편이 발생하는 것을 방지할 수 있다.

야금(Metallurgical) 및 세라믹 기술에서, 상호 연결된 다수의 작은 구멍이 구비된 성형체를 생산하는 다수의 방법이 이미 알려져 있다. 성형된 소결체의 일반적인 제조 방법은 아래의 문헌들에 개시되어 있다.

티타늄 폼: 예를 들어 DE-A 196 38 927, WO 03/101647 A2 그리고 WO 01/19556에 개시된 내용은 본 출원에도 포함되어 있다.

다공성 니티놀(니켈-티타늄 합금): US 5,986,169

다공성 탄탈: US 5,282,861, EP 0560 279

다공성 금속 및 임플란트를 위한 금속 코팅: WO 02/066693

예를 들어 뼈 스크류 등에 의하여 임플란트를 고정하거나, 또는 도구에 의한 임플란트를 조작하기에 적절한 표면 구조를 얻기 위하여, 충분한 강도를 가진 물질로 제조된 인레이(inlay), 예를 들어 티타늄 인레이가 상기 임플란트 내의 대응하는 구조의 구멍으로 끼워진다. 티타늄 인레이는 상기 임플란트를 다루기 위한 툴(tool)과 협력하기 위한 수단 또는 상기 임플란트의 고정을 위한 고정 수단을 수용하기 위한 수단, 예를 들어 캐비티 등과 함께 제공될 수 있다. 그에 따라 이러한 수단은 툴이나 고정 수단과의 안정적 결합을 위한 높은 기하적 내구성을 필요로 한다. 그리고 임플란트를 조작하거나 고정하는 동안에 마모에 의한 티타늄 파편이 생성되지 않는다. 소결 공정이 수행되기 전에, 상기 인레이와 미가공 상태의 티타늄 폼이 서로 결합한다. 상기 인레이는 상기 미가공체의 보어 홀로 삽입되고, 이때 상기 인레이는 보어 홀과의 사이에서 공극(clearance)을 갖거나, 상기 미가공체에 느슨하게 결합된다. 그리고 소결 공정 동안에 티타늄 폼이 수축함으로써 상기 인레이는 상기 임플란트의 소결 후의 상태에서 강하게 고정된다.

상기 인레이는 소결 공정이 진행되는 동안에, 보어 홀에 공극을 갖고 삽입되는 경우 중력에 의하여, 또는 상기 미가공체의 보어홀의 벽에 상기 인레이의 외면에 형성된 작은 돌출부가 접촉함으로써 상기 보어 홀 내에서 제자리에 고정된다.

또한, 티타늄과 같은 질기고 연성인 물질을 포함하는 상기 임플란트의 제1부의 폼 구조에서 다수의 구멍이 형성된 벽은 기존의 전통적인 기계가공(예를 들어, 회전, 분쇄 등)에 의해서 연마되었다. 연마 효과는, 예를 들어 상기 임플란트를 다루는 툴과 협력하는 수단이나 상기 임플란트의 고정을 위한 고정수단이 수용되는 수단과 같은 고정을 위한 연결수단의 표면을 보다 매끄러워지도록 하는데 사용되어왔다. 이때 고정을 위한 연결수단은 바람직하게는 내부 나사산으로 형성된다. 그러나 소결 공정 후에 연마되는 다공 구조를 갖는 임플란트의 경우, 연마에 의해 발생하는 찌꺼기를 제거하기 어렵다. 기계가공 과정에서의 오염 및 연마에 의한 효과는 와이어 방전가공(wire EDM: wire Electro-Discharge Machining)이나 워터제트컷팅(water-jet cutting)과 같은 다른 공정에 의해 방지될 수 있다. 두 방법 모두 표면에서 개방형 다공구조를 유지할 수 있도록 한다.

본 발명의 바람직한 실시예에서, 성형체에 형성되는 상기 제1부는 상기 제2부와 동일한 물질을 포함한다. 상기 성형체에서의 다공률이 기울기(Gradient)를 가짐으로써 상기 성형체의 상기 제2부는 임플란트의 조작 또는 고정시에 마모에 의한 파편이 형성됨을 방지할 수 있도록 제조가능해진다.

본 발명의 다른 실시예에서, 상기 성형체의 상기 제1부는 상기 제2부를 형성하는 물질과는 다른 물질을 포함한다. 그에 따라 상대적으로 낮은 다공률을 갖는 물질이 상기 성형체의 상기 제2부를 형성하도록 선택되어 임플란트의 조작이나 고정시 마모에 의한 파편이 발생하는 것을 방지할 수 있는 이점이 있다.

본 발명의 또 다른 실시예에서, 상기 제2부의 평균 다공률(P₃)과 상기 제1부의 평균 다공률(P₂)(이때 P₃＜P₂) 중 적어도 하나는 기울기(Gradient)를 가진다.

본 발명의 다른 실시예에서, 상기 제1부의 평균 다공률(P₂)은 30% 내지 90% 범위 내이고, 바람직하게는 50% 내지 70% 범위 내이다. 이와 같은 범위 내의 평균 다공률에 의한 이점은 기계적 특성의 최적의 조합이라는 점과 뼈의 성장을 위한 최대 가능 다공률이라는 점이다.

바람직하게는 상기 성형체의 상기 제2부의 평균 다공률(P₃)은 10% 이하이고, 바람직하게는 2% 이하가 될 수 있다. 이에 따른 이점은 이와 같은 다공률이 마모에 의한 파편이 방생하지 않는 최적의 매끄러운 표면을 얻을 수 있도록 한다는 점이다.

본 발명의 또 다른 실시예에서, 상기 제2부는 소결 공정의 수행 전에 상기 제1부와 결합할 수 있는 인레이(Inlay) 형상으로 형성된다. 그리고 소결 공정 진행 후 상기 인레이는 소결된 상기 제1부가 수축함에 따라 상기 제1부에 강하게 결합된다.

본 발명의 다른 실시예에서, 상기 제2부에는 상기 임플란트를 조작하기 위한 툴과 협력하는 수단 또는 상기 임플란트의 고정을 위한 고정수단의 수용부가 제공된다.

본 발명의 또 다른 실시예에서, 상기 성형체의 상기 제1부는 무기물질, 바람직하게는 금속 또는 세라믹 물질을 포함한다. 상기 무기물질은 생체적합성 금속 또는 소결 세라믹으로 구성되는 그룹, 바람직하게는 생체적합성 강철, 티타늄 및 티타늄 합금, 탄탈 및 탄탈 합금, 생체적합성 니켈-티타늄(Ni-Ti) 합금, 마그네슘 및 마그네슘 합금으로 구성되는 그룹으로부터 선택다.

본 발명의 다른 실시예에서, 상기 제1부는, 상호 연결된 다공을 갖는 개방형 다공 구조의 금속성 폼(Foam)을 포함한다. 상기 금속성 폼은 바람직하게는, 분말야금 공정, 코팅 공정, 연소합성법 또는 다른 알려진 폼 생산 공정에 의하여 생산된다.

본 발명의 또 다른 실시예에서, 상기 제1부는, 미가공 압분체(green Compact)와 그에 수반되는 다공성 소결체를 생산하기 위한 스페이스 홀더(Space holder) 기술을 사용하는 분말야금 공정에 의해 얻어지는 물질을 포함한다.

본 발명의 다른 실시예에서, 상기 성형체의 상기 제2부는, 생체적합성 금속이나 합금, 바람직하게는 티타늄, 강철, 탄탈 또는 생체적합성 니켈-티타늄 합금을 포함한다.

본 발명의 또 다른 실시예에서, 상기 제2부는, 상기 제1부와 비교하여 상대적으로 적은 표면 조도(roughness)를 가진다.

본 발명의 다른 실시예에서, 상기 성형체의 상기 제2부는, 상기 제1부와 비교하여 상대적으로 높은 밀도를 가진다.

본 발명에 따른 제1의 임플란트 제조방법은, 망상의 임플란트가 소결되기 전에, 상기 평균 다공률(P₃)을 갖는 물질을 포함하는 인레이가 상기 평균 다공률(P₂)을 갖는 물질을 포함하는 미가공 압분체의 개구부로 삽입되어, 상기 임플란트가 망상으로 형성되는 단계를 포함한다.

상기 제조방법의 바람직한 실시예에서, 상기 인레이는, 상기 미가공 압분체의 개구부로 느슨하게 삽입되고, 상기 미가공 압분체의 일면에 직립하여 지지된다.

상기 제조방법의 다른 실시예에서, 상기 인레이는, 상기 미가공 압분체의 복수의 벽에 접촉하면서 상기 미가공 압분체의 개구부로 삽입되어 마찰에 의하여 고정된다.

한편 본 발명에 따른 제2의 임플란트 제조방법은, 상기 평균 다공률(P₃)을 갖는 물질을 포함하는 인레이가 외력에 의해 또는 열 팽창 차이에 의해, 상기 제1부의 소결 후에, 상기 임플란트의 상기 제1부의 구멍 내로 삽입되는 단계를 포함한다.

본 발명과 본 발명의 부수적인 구성은 몇몇 실시예의 부분적인 개략도를 참조하여 보다 상세하게 설명될 것이다.

도 1은 본 발명에 따라 성형된 임플란트의 실시예를 도시한 사시도.

도 2는 도 1에 도시된 성형된 임플란트의 미가공 상태에서의 실시예를 도시한 상면도.

도 3은 도 1 및 도 2에 도시된 성형된 임플란트의 소결된 후의 최종 상태의 실시예를 도시한 상면도.

도 4는 본 발명에 따른 성형된 임플란트의 미가공 상태에서의 다른 실시예를 도시한 단면도.

도 5는 도 4에 도시된 성형된 임플란트의 최종상태에서의 실시예를 고정 스크류와 함께 도시한 단면도.

도 6은 도 4 및 도 5에 도시된 실시예에 따른 인레이의 형상을 도시한 정면도.

후술할 실시예에서는 본 발명에 따른 임플란트와 그 제조방법이 보다 상세하게 설명될 것이다.

실시예 1:( 망상( net - shape ) 소결( sintering )에 의하여 얻어지는 인레이를 구비한 임플란트)

미가공 상태의 티타늄 폼(8)에서의 임플란트의 제1부(2)와, 충분히 고밀도의 물질을 이용하여 티타늄 인레이(inlay) 형상으로 만들어지는 상기 임플란트의 제2부(3)는 소결 공정의 수행 전에 결합된다(도 2). 도 2에 도시된 바와 같이 인레이 형상의 상기 제2부(3)는 상기 미가공 상태의 티타늄 폼(8)의 원추형 보어(7)로 느슨하게 삽입된다.

상기 제2부(3), 즉 상기 인레이는 임플란트를 다루기 위한 툴(tool)과 협력하거나 임플란트(1)를 예를 들어 뼈에 고정하기 위한 고정수단을 수용하는 수단(4)(도 1)을 포함한다.

임플란트(1)의 조작 및/또는 고정하는 동안에 마모에 의한 파편이 발생하는 것을 방지하기 위하여, 상기 제2부(3) 즉, 상기 인레이를 형성하는 물질은, 이를 둘러싸는 미가공체의 다공률(예를 들어 30% 내지 90% 범위 내)과 비교하여 상대적으로 낮은 평균 다공률(P₃)(예를 들어 10% 이하)을 갖는다. 인레이의 형상으로 형성되는 상기 제2부(3)의 상기 제1부(2)로의 기계적으로 안정된 조건에서의 부착은 상기 제1부(2)를 이와 결합된 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이와 함께 소결함으로써 달성할 수 있다. 미가공 상태의 티타늄 폼(8)으로 형성된 상기 제1부(2)의 소결 공정에서의 수축에 의하여, 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이는 소결된 상기 제1부(2)에 의하여 강하게 클램핑된다(도 3).

실시예 2:(추후 소결 공정에 의해 얻어지는 인레이를 구비하는 임플란트)

또는, 충분한 밀도의 고정 인레이로 형성되는 상기 제2부(3)는 외력에 의하여(기계적으로) 또는 상기 제1부(2)가 상기 제2부(3) 즉, 상기 인레이로 수축됨으로써 상기 소결된 제1부(2)의 폼 구조로 삽입된다.

상기 제1부(2)가 소결된 후, 상기 제2부(3) 즉, 상기 인레이는 기계적인 압입(Press-fit) 또는 상기 제1부(2)와 상기 제2부(3) 사이의 열 팽창 차이(즉, 바깥 쪽의 상기 제1부(2)의 가열 및/또는 상기 제2부(3)의 수축(즉, 상기 인레이의 냉각)시킴으로써)에 의하여, 소결된 상기 제1부(2)에 구비되는 원추형 보어(7)로 삽입된다(도 2). 마모로 인한 파편의 발생을 방지하기 위하여 상기 제2부(3)를 이루는 물질은 바람직하게는 10% 이하의 다공률을 가진다. 반면에 이를 둘러싸는 상기 제1부(2)를 이루는 물질은 바람직하게는 30% 내지 90% 범위 내의 다공률을 가진다.

실시예 3:(미가공 상태에서 중력에 의하여 제자리에 고정되는 인레이를 구비하는 임플란트)

도 1 내지 도 3은 내부에 나사산(15)(도 1)이 제공되고 티타늄 합금(TAN)으로 만들어지는 제2부(3), 즉 상기 인레이가 속이 빈 상태로, 티타늄 폼으로 형성되는 제1부(2)의 강화층(9)에 구비되는 모습을 도시하고 있다. 여기서 상기 강화층(9)은 10% 내지 20%의 다공률을 갖는다. 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이가 구비되는 목적은, 상기 임플란트(1)에서 내부에 구비되는 나사산(15)으로 조여지는 임플란트 홀더(도면 미도시)와의 연결부를 제공하기 위함이다.

소결 공정의 수행 전에 나사산이 형성된 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이는 미가공 상태의 티타늄 폼(8)으로 형성되는 상기 제1부(2)가 직립된 상태에서 상기 원추형 보어(7)에 수동으로 삽입된다. 도 2 및 도 3에 따른 실시예의 경우, 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이의 외벽(11)과 상기 원추형 보어(7)의 벽(12) 사이에는 공극(s)이 형성된다. 소결 공정이 진행되는 동안에 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이는 중력에 의하여 제자리에 고정된다. 소결 공정의 진행 중 상기 강화층(9)(10% 내 지 20% 범위 내의 다공률을 갖는)은 약 10% 가량 수축하여 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이(10% 이하의 다공률을 갖는)로 접합한다.

실시예 4:(미가공 상태에서 마찰에 의하여 제자리에 고정되는 인레이를 구비하는 임플란트)

도 4 내지 도 6에 따른 실시예의 경우, 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이의 외벽(11)에는 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이의 중심축(6)과 동심으로 배열되는 두 개의 육각형 링 형상의 작은 돌출부(13)가 구비된다. 캐비티(5)의 직경(d)은 상기 육각형 링의 엣지(14)를 횡단하는 폭에 비해 다소 작거나 같다. 그에 따라 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이는 소결 공정 전에 미가공 상태의 티타늄 폼(8)에 느슨하게 부착될 수 있다. 또한 상기 육각형 링은 소결 공정 후에 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이와 상기 제1부(2)가 서로 축방향 및 회전방향으로 확실히 고정될 수 있도록 한다. 뼈 스크류(10)는 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이에 구비되는 상기 캐비티(5)에 형성된 내부 나사산(15)으로 조여질 수 있다. 상기 뼈 스크류(10)에 의해 상기 임플란트(1)는 외과적 처치 동안에 뼈에 단단하게 고정될 수 있다.

나사산이 형성된 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이는 바람직하게는 10% 이하의 다공률의 순수 티타늄(commercially pure titanium)으로 제조된다. 소결 공정 동안에 약 60%의 다공률을 갖는 상기 미가공 상태의 티타늄 폼(8)(도 4)은 약 15% 가량 두 방향으로(축방향 및 회전방향) 수축되고, 그에 따라 상기 제2부(3), 즉 상기 인레이를 둘러쌈으로써 결국 단단하게 결합하게 된다.

Claims

성형체를 구비하는 임플란트(1)에 있어서,

(A) 상기 성형체는, 평균 다공률(P₂)을 갖는 제1부(2)와 평균 다공률(P₃)(P₃＜P₂)을 갖는 제2부(3)를 포함하고;

(B) 상대적으로 낮은 평균 다공률(P₃)을 갖는 상기 제2부(3)는, 상기 임플란트(1)의 조작 또는 고정을 위한 부분으로 성형됨을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항에 있어서,

상기 제1부(2)는 상기 제2부(3)와 동일한 물질로 구성되는 것을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항에 있어서,

상기 제1부(2)는, 상기 제2부(3)를 형성하는 물질과는 다른 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 평균 다공률(P₃)과 평균 다공률(P₂) 중 적어도 하나는 기울기(Gradient)를 가지는 것을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 평균 다공률(P₂)은 30% 내지 90% 범위 내이고, 바람직하게는 50% 내지 70% 범위 내임을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 평균 다공률 (P₃)는 10% 이하이고, 바람직하게는 2% 이하임을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 제2부(3)는, 인레이(Inlay) 형상으로 형성됨을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 제2부(3)에는, 상기 임플란트(1)를 조작하기 위한 툴과 협력하는 수단 또는 상기 임플란트(1)의 고정을 위한 고정수단의 수용부가 제공됨을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 제1부(2)는 무기물질, 바람직하게는 금속 또는 세라믹 물질로 구성되는 것을 특징으로 하는 임플란트(1).
제9항에 있어서,

상기 무기물질은, 생체적합성 금속 또는 소결 세라믹으로 구성되는 그룹, 바람직하게는 생체적합성 강철, 티타늄 및 티타늄 합금, 탄탈 및 탄탈 합금, 생체적합성 니켈-티타늄(Ni-Ti) 합금, 마그네슘 및 마그네슘 합금으로 구성되는 그룹으로부터 선택된 것임을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 제1부(2)는, 상호 연결된 다공을 갖는 개방형 다공 구조의 금속성 폼(Foam)을 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트(1).
제11항에 있어서,

상기 금속성 폼은, 분말야금 공정, 코팅 공정, 연소합성법 또는 다른 알려진 폼 생산 공정에 의하여 생산됨을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 제1부(2)는, 미가공 압분체(green Compact)와 그에 수반되는 다공성 소결체를 생산하기 위한 스페이스 홀더(Space holder) 기술을 사용하는 분말야금 공 정에 의해 얻어지는 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 제2부(3)는, 생체적합성 금속이나 합금, 바람직하게는 티타늄, 강철, 탄탈 또는 생체적합성 니켈-티타늄 합금을 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 제2부(3)는, 상기 제1부(2)와 비교하여 상대적으로 적은 표면 조도(roughness)를 가지는 것을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항 내지 15항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 제2부(3)는, 상기 제1부(2)와 비교하여 상대적으로 높은 밀도를 가지는 것을 특징으로 하는 임플란트(1).
제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 임플란트(1)에 있어서,

망상의 임플란트가 소결되기 전에, 상기 평균 다공률(P₃)을 갖는 물질을 포함하는 인레이가 상기 평균 다공률(P₂)을 갖는 물질을 포함하는 미가공 압분체의 개구부로 삽입되어, 상기 임플란트가 망상으로 형성되는 것을 특징으로 하는 임플란 트(1)의 제조방법.
제17항에 있어서,

상기 인레이는, 상기 미가공 압분체의 개구부로 느슨하게 삽입되고, 상기 미가공 압분체의 일면에 직립하여 지지되는 것을 특징으로 하는 임플란트(1)의 제조방법.
제17항에 있어서,

상기 인레이는, 상기 미가공 압분체의 복수의 벽에 접촉하면서 상기 미가공 압분체의 개구부로 삽입되어 마찰에 의하여 고정되는 것을 특징으로 하는 임플란트(1)의 제조방법.
제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 임플란트(1)에 있어서,

상기 평균 다공률(P₃)을 갖는 물질을 포함하는 인레이는 외력에 의해 또는 열 팽창 차이에 의해, 상기 제1부(2)의 소결 후에, 상기 임플란트의 상기 제1부(2)의 구멍 내로 삽입되는 것을 특징으로 하는 임플란트(1)의 제조방법.