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KR20070004656A - 척추 융합을 위한 임플란트 적층 - Google Patents

척추 융합을 위한 임플란트 적층 Download PDF

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KR20070004656A
KR20070004656A KR1020067017508A KR20067017508A KR20070004656A KR 20070004656 A KR20070004656 A KR 20070004656A KR 1020067017508 A KR1020067017508 A KR 1020067017508A KR 20067017508 A KR20067017508 A KR 20067017508A KR 20070004656 A KR20070004656 A KR 20070004656A
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KR
South Korea
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poly
bone
insert
acid
derived
Prior art date
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Withdrawn
Application number
KR1020067017508A
Other languages
English (en)
Inventor
데이비드 낵
Original Assignee
오스테오테크, 인코포레이티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 오스테오테크, 인코포레이티드 filed Critical 오스테오테크, 인코포레이티드
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    • A61F2002/30535—Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
    • A61F2002/30604—Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for modular
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    • A61F2/30771—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves
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    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
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    • A61F2/30767—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth
    • A61F2/30771—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves
    • A61F2002/30841—Sharp anchoring protrusions for impaction into the bone, e.g. sharp pins, spikes
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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    • A61F2/30771—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves
    • A61F2002/3085—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves with a threaded, e.g. self-tapping, bone-engaging surface, e.g. external surface
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    • A61F2/30—Joints
    • A61F2/30767—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth
    • A61F2/30771—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves
    • A61F2002/30878—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves with non-sharp protrusions, for instance contacting the bone for anchoring, e.g. keels, pegs, pins, posts, shanks, stems, struts
    • A61F2002/30879—Ribs
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    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2/30767—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth
    • A61F2/30771—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves
    • A61F2002/30878—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves with non-sharp protrusions, for instance contacting the bone for anchoring, e.g. keels, pegs, pins, posts, shanks, stems, struts
    • A61F2002/30891—Plurality of protrusions
    • A61F2002/30892—Plurality of protrusions parallel
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2/30767—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth
    • A61F2/30771—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves
    • A61F2002/30904—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves serrated profile, i.e. saw-toothed
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    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0004—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof bioabsorbable
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    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0014—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof using shape memory or superelastic materials, e.g. nitinol
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    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
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    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/0041—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements using additional screws, bolts, dowels or rivets, e.g. connecting screws
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    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/005—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements using adhesives
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    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
    • A61F2230/0069—Three-dimensional shapes cylindrical
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    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
    • A61F2230/0082—Three-dimensional shapes parallelepipedal
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    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0004—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable
    • A61F2250/0009—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable for adjusting thickness
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/006—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for modular
    • A61F2250/0063—Nested prosthetic parts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/0096—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers
    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2310/00—Prostheses classified in A61F2/28 or A61F2/30 - A61F2/44 being constructed from or coated with a particular material
    • A61F2310/00005—The prosthesis being constructed from a particular material
    • A61F2310/00011—Metals or alloys
    • A61F2310/00017—Iron- or Fe-based alloys, e.g. stainless steel
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Abstract

척추 융합술을 위한 임플란트 시스템 (16, 18, 20 및 22)은 상이한 척추간 간격과 만곡도를 수용하도록 적층될 수 있는 다양한 형상을 포함한다. 임플란트 (16, 18, 20 및 22)은 골형성 특성을 가지는 폴리머-골 복합재를 포함한다. 특정 환자를 위한 척추간 공동의 형상을 가장 잘 맞게 하기 위하여, 적절한 형상 세트를 선택함으로써, 외과 전문의는 외과적 처치 전 또는 외과적 처치를 하는 동안 임플란트의 전체적인 형상을 맞추어 만들 수 있다.

Description

척추 융합을 위한 임플란트 적층{STACKING IMPLANTS FOR SPINAL FUSION}
본 출원은 2004년 1월 30일 출원된 미국 가특허출원 제 60/540,375호의 우선권을주장하며, 상기 가특허출원의 내용은 본원에 참고문헌으로 편입되어 있다.
발명의 분야
본원 발명은 척추 융합을 위한 임플란트 시스템, 특히 상이한 척추간 간격 및 만곡도를 수용하도록 적층될 수 있는 유닛 세트에 관계한다.
발명의 배경
척추 융합술은 만성 탈출증 또는 퇴행성 디스크 질병과 같은 심각한 상태의 척추간 디스크를 위한 잘 알려진 치료이다. 인접한 척추는 척추경 스크류 (인접한 척추의 육경의 관계를 고정시키는)와 같은 제거가능하거나 영구적인 기계 장치에 의하여 골 성장이 일어나는 동안 서로에 대하여 고정될 수 있다. 대안적으로, 외부 앵커링 장치를 사용하거나 사용하지 않고, 척추 사이에 다양한 영구 임플란트가 배치될 수 있다. 이러한 임플란트의 예는 Driessens 등의 미국 특허 제 6,206,957호, Gresser 등의 제 6,241,771호, Bryan 등의 제 6,443,987호, Michelson 등의 제 6,447,544호, 및 Jackson 등의 제 6,454,807호에서 발견할 수 있는데, 이들의 내용은 모두 본원에 참고문헌으로 편입되어 있다.
외과 시술 이전에 척추간 공동의 크기 및 형상을 정확하게 측정하는 것은 어렵거나 불가능할 수도 있으므로, 임플란트가 어느 정도의 조절가능성을 가지는 것이 일반적으로 바람직하다. 임플란트 시스템이 외과 전문의가 사용하기에 용이하고, 개별적인 생리학상의 차이들을 수용하기 위하여 용이하게 조절될 수 있을 필요성이 여전히 존재한다.
발명의 요약
한 양태에서, 본원 발명은 척추의 융합을 유도하기 위한 시스템을 포함한다. 시스템은 척추간 공간 안에 배치시키기 위한 복수의 적층 삽입물을 포함한다. 각각의 삽입물은 생체적합성 폴리머 안에 포매된 골 단편으로 실질적으로 구성되는, 골형성 특성을 가진 복합물을 포함한다. 시스템 안에 있는 복수의 삽입물의 하위 세트는 척추간 공간의 규모를 맞추도록 선택될 수 있다. 생체적합성 폴리머는 생분해성 및/또는 전기활성 일 수 있는데, 예를 들면, 콜라겐-GAG, 콜라겐, 산화 셀룰로오스, 피브린, 엘라스틴, 전분, 폴리락틱 애시드, 폴리글리콜릭 애시드, 폴리락틱-코-글리콜릭 애시드, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리(락타이드-코-글리콜라이드), 폴리디옥사논, 폴리카보네이트, 폴리하이드록시부티레이트, 폴리하이드록시발리레이트, 폴리(프로필렌 글리콜-코-푸마르산), 폴리하이드록시알카노에이트, 폴리포스파젠, 폴리(알킬시아노아크릴레이트), 분해성 하이드로겔, 폴록사머, 폴리아릴레이트, 아미노산 유도된 폴리머, 아미노산-기초 폴리머, 아르니노산-기초 폴리머, 티로신-기초 폴리머, 티로신-기초 폴리카보네이트 및 폴리아릴레이트, 제약학적 정제 바인더, 폴리비닐피롤리돈, 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스, 마이크로-결정질 셀룰로오스와 이들의 혼합물, 전분 에틸렌비닐 알콜, 폴리(안하이드라이드), 폴리(하이드록시 애시드), 폴리(오르토 에스테르), 폴리(프로필퓨머레이트), 폴리(카프로락톤), 폴리아미드, 폴리아미노 애시드, 폴리아세탈 생분해성 폴리시아노아크릴레이트, 생분해성 폴리우레탄, 천연 및 개질 다당류, 생물학적 폴리머의 재조합물, 실크-엘라스틴, 폴리피롤, 폴리아닐린, 폴리치오펜, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 비-생분해성 폴리우레탄, 폴리유레아, 폴리아미드, 폴리(테트라플루오로에틸렌), 폴리(에틸렌 비닐 아세테이트), 폴리프로필렌, 폴리아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리(메틸 메타크릴레이트), 폴리에틸렌, 폴리(에틸렌 산화물), 아미노산-유도된 폴리카보네이트, 아미노산-유도된 폴리아릴레이트, 특정 디카르복시산 및 아미노산-유도된 디페놀로부터 유도된 폴리아릴레이트, L-티로신으로부터 유도된 음이온성 폴리머, 폴리아릴레이트 랜덤 블록 코폴리머, 폴리카보네이트, 폴리(α-하이드록시카르복시산), 폴리(카프로락톤), 폴리(하이드록시부티레이트), 폴리안하이드라이드, 폴리(오르토 에스테르), 폴리에스테르, 비스페놀-A 기초 폴리(포스포에스테르), 폴리알킬렌 글리콜과 폴리에스테르의 코폴리머, 또는 이들의 유도체 및 이들의 조합이다. 골 입자는 탈미네랄화 되지 않거나, 부분적으로 탈미네랄화 되거나 완전히 탈미네랄화 될 수 있으며, 피질골, 해면골, 피질-해면골, 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다. 골 입자는 자가골, 동종골, 이종골, 또는 이들의 혼합물로부터 얻을 수 있으며, 복합물의 중량으로 50%-90%, 60%-80%, 또는 70%-75%를 차지할 수 있다. 적어도 삽입물의 일부는 평행한 상부 및 하부 표면을 가질 수 있으며, 나머지는 쐐기-형상의 횡단면을 가지거나 부분적 또는 완전한 구형 캡의 형태로 존재할 수 있다. 삽입물은 삽입물 간의 상대적 이동을 저해하기 위한 연결 구조물 (예컨대, 리지, 융기, 실린더, 피라미드, 블록, 밸리, 딤플, 홀, 그리드, 모르티스, 테논, 텅, 그루브, 또는 도브테일), 또는 인접한 척추에 대하여 이동을 저해하는 고정 구조물(securing structures) (예컨대, 리지, 융기, 실린더, 피라미드, 블록, 밸리, 딤플, 홀, 또는 그리드)를 포함할 수 있다. 또한 시스템은 삽입물을 상호 간 연결하기 위한 하나 이상의 패스너 (예컨대, 스크류, 리벳, 비스킷, 라벳, 도웰, 또는 삽입물 한 세트 주위에 고정하는 신장성 구조물)를 포함할 수 있는데, 이때 삽입물의 적어도 일부는 패스너를 수용하기 위하여 사이즈된 사전 드릴된 홀, 슬롯, 또는 금(notches)을 포함할 수 있다. 또한 시스템은 척추간 공간을 형성하는 척추의 상대적 움직임을 방지하는 척추경 스크류를 포함할 수 있다.
또다른 양태에서, 본원 발명은 척추 융합법을 포함한다.
본 방법은 척추간 공동의 크기 및 형상에 함께 맞추어진 복수의 삽입물을 인접한 척추에 의하여 정의되는 척추간 공간 안으로 삽입하는 것을 포함한다. 삽입물은 생체적합성 폴리머에 포매된 골 단편들로 실질적으로 구성되고 골형성 특성을 가지는 복합물을 포함한다. 생체적합성 폴리머는 생분해성 및/또는 전기활성을 띠는데, 예를 들면, 콜라겐-GAG, 콜라겐, 산화 셀룰로오스, 피브린, 엘라스틴, 전분, 폴리락틱 애시드, 폴리글리콜릭 애시드, 폴리락틱-코-글리콜릭 애시드, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리(락타이드-코-글리콜라이드), 폴리디옥사논, 폴리카보네이트, 폴리하이드록시부티레이트, 폴리하이드록시발리레이트, 폴리(프로필렌 글리콜-코-푸마르산), 폴리하이드록시알카노에이트, 폴리포스파젠, 폴리(알킬시아노아크릴레이트), 분해성 하이드로겔, 폴록사머, 폴리아릴레이트, 아미노산 유도된 폴리머 폴리머, 아미노산-기초 폴리머, 아미노산-기초 폴리머, 티로신-기초 폴리머, 티로신-기초 폴리카보네이트와 폴리아릴레이트, 제약학적 정제 바인더, 폴리비닐피롤리돈, 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스, 마이크로-결정질 셀룰로오스 및 이들의 혼합물, 전분 에틸렌비닐 알콜, 폴리(안하이드라이드), 폴리(하이드록시 애시드), 폴리(오르토 에스테르), 폴리(프로필퓨머레이트), 폴리(카프로락톤), 폴리아미드, 폴리아미노 애시드, 폴리아세탈 생분해성 폴리시아노아크릴레이트, 생분해성 폴리우레탄, 천연 및 개질 다당류, 생물학적 폴리머의 재조합 형태, 실크-엘라스틴, 폴리피롤, 폴리아닐린, 폴리치오펜, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 비-생분해성 폴리우레탄, 폴리유레아, 폴리아미드, 폴리(테트라플루오로에틸렌), 폴리(에틸렌 비닐 아세테이트), 폴리프로필렌, 폴리아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리(메틸 메타크릴레이트), 폴리에틸렌, 폴리(에틸렌 산화물), 아미노산-유도된 폴리카보네이트, 아미노산-유도된 폴리아릴레이트, 특정 디카르복시산과 아미노산-유도된 디페놀로부터 유도된 폴리아릴레이트, L-티로신로부터 유도된 음이온성 폴리머, 폴리아릴레이트 랜덤 블록 코폴리머, 폴리카보네이트, 폴리(α-하이드록시카르복시산), 폴리(카프로락톤), 폴리(하이드록시부티레이트), 폴리안하이드라이드, 폴리(오르토 에스테르), 폴리에스테르, 비스페놀-A 기초 폴리(포스포에스테르), 폴리알킬렌 글리콜과 폴리에스테르의 코폴리머, 또는 이들의 유도체 및 이들의 조합이다. 골 입자는 탈미네랄화되지 않거나, 부분적으로 탈미네랄화 되거나 완전히 탈미네랄화 될 수 있으며, 피질골, 해면골, 피질-해면골, 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다.
골 입자는 자가골, 동종골, 이종골, 또는 이들의 혼합물로부터 얻을 수 있으며, 중량으로 복합물의 50%-90%, 60%-80%, 또는 70%-75%를 차지할 수 있다. 삽입물의 적어도 일부는 평행한 상부 및 하부 표면을 가지며, 나머지는 쐐기-형상의 횡단면을 가지거나 부분적 또는 완전한 구형 캡의 형태로 존재할 수 있다. 삽입물은 삽입물들 간의 상대적 이동을 저해하기 위한 연결 구조물 (예컨대, 리지, 융기, 실린더, 피라미드, 블록, 밸리, 딤플, 홀, 그리드, 모르티스, 테논, 텅, 그루브, 또는 도브테일), 또는 인접한 척추에 대하여 움직임을 저해하는 고정 구조물 (예컨대, 리지, 융기, 실린더, 피라미드, 블록, 밸리, 딤플, 홀, 또는 그리드)을 포함할 수 있다. 또한 본 방법은 삽입물을 서로 간에 연결시키기 위한 하나 이상의 패스너 (예컨대, 스크류, 리벳, 비스킷, 라벳, 도웰, 또는 삽입물 한 세트 주위를 고정시키는 신장성 구조물)를 배치하는 것을 포함할 수 있는데, 이러한 경우 적어도 삽입물의 일부는 패스너를 수용하기 위하여 사이즈된 사전드릴된 홀, 슬롯, 또는 금을 포함할 수 있다. 또한 본 방법은 인접한 척추의 상대적 움직임을 저해하는 척추경 스크류를 배치하는 것을 포함할 수 있다.
정의
여기서 사용되는 "유생분자(biomolecule)"라는 용어는 분자 자체가 천연적이든 인공적으로 제조된 것(예컨대, 합성 또는 재조합 방법에 의해)이든 상관없이, 세포 및 조직내에서 공통적으로 발견되는 분자의 종류(class)(예컨대, 단백질, 아미노산, 펩티드, 폴리뉴클레오티드, 뉴클레오티드, 탄수화물, 당, 지질, 핵단백질, 글리코단백질, 지단백질, 스테로이드 등)를 의미한다. 예를 들어, 유생분자는 효소, 수용체, 글리코사미노글리칸, 신경 전달 물질, 호르몬, 사이토킨, 성장 인자 및 화학주성 인자(chemotactic factor), 항체, 백신, 합텐, 독소, 인터페론, 리보자임, 상보제(anti-sense agent), 플라스미드, DNA, 및 RNA 같은 세포 반응 수정자(modifier)를 포함하며, 그러나 이에 제한되지는 않는다. 대표적인 성장 인자는 골 형성 단백질(BMP's) 및 이들의 활성 하위 유닛에 제한되지 않는다. 몇몇 실시예에서, 유생분자는 성장 인자, 사이토킨, 세포외 매트릭스 분자 또는 이들의 단편 또는 이들의 유도체, 바람직하게는 RGD와 같은 세포 부착 시퀀스이다.
여기서 사용되는 "생물적합성(biocompatible)"이란 용어는 생체내에 투여시 바람직하지 않은 장기 효과(long term effect)를 유도하지 않는 재료를 설명하고자 하는 것이다.
여기서 사용되는 "생분해성(biodegradable)", "생부식성(bioerodable)" 또는 "흡수성(resorbable)" 재료는 생리학적 조건하에서 조직 기관에 해를 가하지 않고 대사되거나 방출될 수 있는 생성물을 형성하기 위하여 분해하는 재료이다. 생분해성 재료는 반드시 가수분해적으로 분해가능할 필요는 없으며, 완전히 분해하기 위하여 효소 작용을 또는 이 모두를 필요로 할 수도 있다. 그밖의 다른 분해 기전, 예컨대, 신체 열로 인한 열분해 또한 계획될 수 있다. 또한 생분해성 재료는 세포 내에서 파괴되는 재료를 포함한다. 분해는 가수분해, 효소적 분해, 식균작용, 또는 그밖의 다른 방법에 의하여 발생할 수 있다.
"폴리뉴클레오티드", "핵산" 또는 "올리고뉴클레오티드" : "폴리뉴클레오티드", "핵산" 또는 "올리고뉴클레오티드" 라는 용어는 뉴클레오티드의 폴리머를 의미한다. "폴리뉴클레오티드", "핵산" 및 "올리고뉴클레오티드" 라는 용어는 교환적으로 사용될 수도 있다. 전형적으로 폴리뉴클레오티드는 2개 이상의 뉴클레오티드를 포함한다. DNA와 RNA는 폴리뉴클레오티드이다. 폴리머는 천연 뉴클레오시드(즉, 아데노신, 티미딘, 구아노신, 싸이티딘, 유리딘, 데옥시아데노신, 데옥시티미딘, 데옥시구아노신, 및 데옥시싸이티딘), 뉴클레오시드 유사체(analogs)(예컨대, 2-아미노아데노신, 2-티오티미딘, 이노신, 파이롤로-피리미딘, 3-메틸 아데노신, C5-프로피닐싸이티딘, C5-프로피닐유리딘, C5-브로모유리딘, C5-플루오로유리딘, C5-요오도유리딘, C5-메틸싸이티딘, 7-데아자아데노신, 7-데아자구아노신, 8-옥소아데노신, 8-옥소구아노신, O(6)-메틸구아닌, 및 2-티오싸이티딘), 화학적으로 변형된 염기, 생물학적으로 변형된 염기(예컨대, 메틸화된 염기), 삽입된(intercalated) 염기, 변형된 당(예컨대, 2'-플루오로리보오스, 리보오스, 2'-데옥시리보오스, 아라비노오스, 및 헥소오스), 또는 변형된 인산 그룹[예컨대, 티오인산 및 5'-N-포스포아미다이트 결합(5'-N-phosphoramidite linkages)]을 포함할 수도 있다. 폴리머는 또한 siRNA와 같은 짧은 핵산 가닥일 수 있다.
"폴리펩티드", "펩티드", 또는 "단백질" : 본원 발명에 의하면, "폴리펩티드", "펩티드" 또는 "단백질"은 펩티드 결합에 의하여 서로 결합된 2개 이상의 아미노산 스트링(string)을 포함한다. "폴리펩티드", "펩티드", 및 "단백질" 이라는 용어는 교환적으로 사용될 수 있다. 펩티드는 각각의 펩티드 또는 펩티드의 모음을 의미할 수 있다. 몇몇 구체예에서, 비록 당해 분야에 공지되어 있는 비-천연 아미노산(즉, 천연적으로 존재하지 않지만 폴리펩티드 사슬로 편입될 수 있는 화합물) 및/또는 아미노산 유사체가 대안적으로 사용될 수 있다 하더라도, 펩티드는 바람직하게는 천연 아미노산만을 함유한다. 또한 본원 발명의 펩티드 중 하나 이상의 아미노산은 예를 들어, 탄수화물 그룹, 인산 그룹, 파르네실 그룹, 이소파르네실 그룹, 지방산 그룹, 공액, 기능화 또는 다른 변형 등을 위한 링커와 같은 화학적 성분의 첨가에 의하여 변형될 수도 있다. 바람직한 실시예에서, 펩티드의 변형은 보다 안정한 펩티드(예컨대, 생체내에서 보다 긴 반감기)를 가져온다. 이러한 변형은 펩티드의 고리화, D-아미노산의 결합 등을 포함할 수도 있다. 어떠한 변형도 펩티드의 바람직한 생물학적 활성을 실질적으로 손상시켜서는 안된다.
본원에서 사용되는 "다당류" 또는 "올리고당" 또는 "전분" 라는 용어는 탄수화물 잔여물의 폴리머 또는 올리고머를 말한다. 폴리머 또는 올리고머는 2개 내지 수백 개, 수천 개의 당 유닛 또는 그 이상으로 구성될 수 있다. "전분"은 전형적으로 고분자량의 폴리머를 의미하지만, "올리고당"은 일반적으로 상대적으로 저분자량의 폴리머를 의미한다. 다당류는 식물과 같은 천연 원료로부터 정제될 수 있거나 실험실에서 처음부터 합성될 수 있다. 천연 원료로부터 분리된 다당류는 화학적 EH는 물리적 성질을 변화시키기 위하여 화학적으로 변형될 수 있다(예컨대, 인산화되거나 가교결합됨). 탄수화물 폴리머 또는 올리고머는 천연당(예컨대, 글루코오스, 프락토오스, 갈락토오스, 만노오스, 아라비노오스, 리보오스, 및 크실로오스) 및/또는 변형된 당 (예컨대, 2'-플루오로리보오스, 2'-데옥시리보오스, 및 헥소오스)를 포함한다. 다당류는 또한 직쇄 또는 측쇄 중 하나 일 수 있다. 이들은 천연 및/또는 비천연 탄수화물 잔여물 모두를 함유할 수 있다. 잔여물 사이의 결합은 천연적으로 발견되는 전형적인 에테르 결합이거나 또는 합성 화학에서만 가능한 결합일 수도 있다. 다당류의 예에는 셀룰로오스, 말틴, 말토오스, 전분, 변형 전분, 덱스트란, 및 프락토오스가 있다. 글리코스아미노글리칸 또한 다당류로 고려된다. 본원에서 사용되는 당 알콜은 소르비톨, 만니톨, 크실리톨, 갈락티톨, 에리쓰리톨, 이노시톨, 리비톨, 둘시톨, 아도니톨, 아라비톨, 디치오에리쓰리톨, 디치오쓰레이톨, 글리세롤, 이소말트, 및 수소화된 전분 가수분해물을 말한다.
"소형 분자" : 여기서 사용되는 "소형 분자"라는 용어는 천연이든 인공적으로 제조된 것이든(예컨대, 화학합성을 통해) 저분자량을 가진 분자를 의미하는데 사용된다. 전형적으로, 소형 분자는 약 5000 g/mol 미만의 분자량을 가진다. 바람직한 소형 분자는 동물에, 바람직하게는 포유동물에, 더욱 바람직하게는 사람에게 국부적 또는 전신적 효과를 생성하는 점에서 생물학적 활성을 띤다. 특정 바람직한 실시예에서, 소형 분자는 약물이다. 바람직하게는, 반드시 필요한 것은 아니더라도, 약물은 적합한 정부 기관 또는 정부 조직체에 의해 사용이 이미 안전하고 효과적인 것으로 생각되어 왔던 것이다.
여기서 사용되는 "생활성제 ( bioactive )" 는 생물학적 또는 화학적 반응(event)을 바꾸고, 저해하고, 활성화시키고, 또는 그밖의 다른 영향을 미치는 화합물 또는 성분들을 의미하는데 사용된다. 예를 들어, 생활성제는 항AIDS 물질, 항암 물질, 항생 물질, 면역억제제 (예컨대, 사이클로스포린), 항바이러스제, 효소 저해제, 신경독소, 오피오이드, 수면제, 항히스타민제, 윤활제, 진정제, 항경련제, 근육 이완제 및 항파킨슨 물질, 진경제(anti-spasmodics) 및 채널 길항제를 포함하는 근육 수축제, 동공 축소제(miotics) 및 항콜린제(anti-cholinergics), 항-녹내장 화합물(anti-glaucoma compound), 항기생충 및/또는 항원충 화합물, 세포 성장 저해제 및 항접착 분자를 포함하는 세포-세포밖 매트릭스 상호작용의 수정자, 혈관확장제, DNA, RNA 또는 단백질 합성 저해제, 항고혈압제, 진통제, 해열제, 스테로이드성 및 비-스테로이드성 항염증제, 항혈관신생제인자, 혈관생성인자, 항분비제 인자, 항응고제 및/또는 항혈전제, 국부 마취제, 안염제, 프로스타글란딘, 특이적 표적제, 신경 전달 물질, 단백질, 세포 반응 수정자, 및 특정 바람직한 실시예에서의 백신을 포함할 수도 있으며, 이에 제한되지 않으며, 상기 생활성제는 약물이다.
본원 발명에서 사용하기에 적합한 생활성제 및 특이적 약물의 보다 완전한 목록은 1999년에 Thieme Medical Publishing 사가 출판하고 Axel Kleemann and Jurgen Engel가 저술한 "Pharmaceutical Substances: Syntheses, Patents, Application"; 1996년에 CRC Press 사가 출판하고, Susan Budavari 등이 편집한 "Merck Index: An Encyclope디a of Chemicals, Drugs, and Biologicals", 2001년에 the United States Pharmcopeial Convention, Inc., Roclcville MD에 의하여 출판된 "the United States Pharmacopeia-25/National Formulary-20", 및 1987년 Stuttgart/New York사가 출판하고, Von Keemann 등이 편집한 "Pharmazeutische Wirkstoffe"에서 찾을 수 있으며, 이들 모두는 여기에 참고문헌으로 편입되어 있다. 예를 들어, 여기에 참고문헌으로 편입되고, FDA에 의하여 21 C. F. R. §§ 330.5, 331 내지 361, 및 440 내지 460 하에 열거된 사람에 사용하기 위한 약물; FDA에 의하여 21 C. F. R. §§ 500 내지 589에 열거된 동물에 사용하기 위한 약물은 모두 본원 발명에 따라 사용하기에 적합한 것으로 고려된다.
여기서 골임플란트에 사용되는 "모양지어진"이란 용어는 (덩어리 또는 그밖의 다른 특이적이지 않은 형태의 고체 덩어리에서와 같이) 불확정한 또는 애매한 형태 또는 구조와 대조적으로, 확정된 또는 보통의 형태 또는 구조를 의미하며, 시트(sheet), 플레이트(plate), 블록, 큐브, 구, 디스크, 원뿔, 핀, 스크류, 튜브, 이(tooth), 골, 골의 일부, 웨지, 실린더, 나사산 내어진 실린더(threaded cylinder) 등과 같은 재료의 특성이다.
여기서 사용되는 "습윤 압축 강도"라는 어구는 골임플란트를 최소 12 시간 그리고 최대 24 시간 동안 생리 식염수(물 100 ml 당 0.9 g NaCl을 함유하는 물)에 담근 이후의 골임플란트의 압축 강도를 의미한다. 압축 강도는 기계적 강도에 대한 잘-알려진 도량법이다.
본원 발명의 골임플란트에 적용되는 "골형성의 ( osteogenic )" 라는 용어는 골형성, 골전도 및/또는 골유도(osteoinduction)와 같은 하나 이상의 메카니즘에 의하여 새로운 골 조직의 성장을 강화 또는 촉진시키는 골임플란트의 능력을 의미하는 것으로 이해된다.
여기서 골 입자에 사용되는 "인공적으로 탈미네랄화된"이라는 용어는 최초의 무기적 무기질 함량의 약 90 중량% 이상을 가지는 골 입자를 의미한다. 골 입자에 사용되는 "부분적으로 탈미네랄화된"이란 어구는 최초 무기적 무기질 함량의 약 8 내지 약 90 중량%를 가지는 골 입자를 의미하며, 골 입자에 사용되는 "완전히 탈미네랄화된"이란 어구는 약 1 중량% 미만과 같이 최초 무기적 무기질 함량의 약 8 중량% 미만을 가지는 골 입자를 의미한다. 골 입자에 사용되는 수식되지 않은 "탈미 네랄화된"이란 용어는 앞서 말한 탈미네랄화된 골 입자 유형 중 하나 또는 조합을 포함하고자 한다.
다른 특별한 언급이 없으면, 여기서 사용되는 모든 재료 비율은 중량%이다.
도면의 간단한 설명
본원 발명은 몇 개의 도면을 참고하여 설명되는데, 여기서,
도 1은 본원 발명의 한 구체예에 따라 척추간 공동으로 삽입되는 적층 유닛을 나타내는 도식이다.
도 2는 본원 발명의 다양한 구체예에 따라 적층되어 있는 유닛의 배열에 관한 도식이다.
도 3은 수평적으로 적층된 유닛의 상부에서 캡-형상의 유닛의 배치를 나타내는 도식도이다.
도 4는 상대적 움직임을 저해하기 위하여 적층 유닛으로 편입될 수 있는 다양한 대표적인 구조물을 나타내는 도식도이다.
도 5는 본원 발명의 몇몇 구체예에 따른 적층 유닛을 위한 대표적 형상을 나타내는 도식도이다.
도 6은 본원 발명의 대표적인 구체예에 따라 유닛을 적층시키는 도식도이다.
도 7은 본원 발명의 대표적인 구체예에 따라 유닛을 적층시키는 도식도이다.
도 8은 본원 발명의 구체예에 따른 적층 유닛을 나타내는 도식도이다.
도 9는 본원 발명의 구체예에 따라 유닛을 적층시키는 도식도이다.
상세한 설명
한 구체예에서, 본원 발명에 따른 척추 임플란트는 생체적합성 폴리머 매트릭스에 포매된 골 또는 세라믹 단편들을 포함하는 골형성 복합재로부터 형성된 복수의 적층 유닛을 포함한다. 적층 유닛을 위한 재료의 상세는 이하에 설명되어 있다. 이러한 재료는 탁월한 골형성 특성을 가지며, 자가이식을 위하여 환자로부터 골을 채취하여야 할 필요성을 없앨 수 있다.
척추골 몸체(body)의 두개골과 미골부 표면은 일반적으로 척추 내에서 개개마다 그리고 척추골마다 상당히 변화하는 만곡도로 오목하다(척추간 디스크를 수용하기 위하여). 또한, 상이한 척추 부위는 상이한 정도의 척추전만 (후방 만곡도) 및 척추후만(전방 만곡도)를 가질 것이다. 본원 발명자는 이러한 생리학상의 차이들이 적층 디스크 시스템, 선택적으로 쐐기 및 "캡" (구 또는 그밖의 다른 만곡의 몸체 및 정할 평면의 교차에 의하여 형성된 고체)을 포함하는 적층 디스크 시스템에 의하여 수용될 수 있음을 인식하였다. 척추를 올바르게 배치하기 위하여 "쐐기"와 같은 적층 유닛을 사용함으로써, 외과 전문의는 외과 시술에 앞서 특수하게 형상지어진 임플란트를 제조할 필요없이 거의 완벽한 맞춤을 구현할 수 있다.
도 1은 본원 발명의 한 구체예에 따른 적층 유닛 세트를 가진 요추 조각을 보여준다. 보는 바와 같이, 외과 시술을 위해 전방 접근이 사용되지만, 후방 측면 접근 또한 가능하며, 몇몇 경우에는 후방 측면 접근이 선호될 수 있다. 척추(12 및 14)의 융합을 촉진하기 위하여 척추간 공간(10)에 적층 유닛이 배치될 수 있다. 두 개의 "캡" 스타일의 조각들 (16 및 18)은 미골부 그리고 척추(12 및 14)의 두개골 표면 각각에 맞게 선택될 수 있다.
이러한 캡은 동일한 만곡도 또는 크기를 가질 필요가 없음을 주목하라. 또한 캡은 부분적이어서 (예컨대, 완전한 캡의 반쪽 또는 1/4), 캡 몇개를 상부에 배치하여 맞출 수 있다. 또한, 척추골 몸체의 표면의 최소 만곡도가 존재한다면, 캡 대신에 평평한 조각들이 사용될 수 있다. 척추간 공간의 총 너비보다 작은 평평한 디스크 또한 척추골 표면의 만곡도를 보충하기 위하여 사용될 수 있다. 다른 구체예에서, 전체 척추골을 대체하기 위해 적층 유닛이 사용될 수 있는데, 이러한 적층 유닛은 양쪽 면 위에 남아있는 척추 사이의 공간을 채운다. 본원 발명의 임플란트가 척추간 몸체 또는 척추골 몸체를 대체하기 위해 사용될 수 있기 때문에, 본원에서 사용되는 "척추간"이라는 용어는 두 개의 연속적인 척추 사이의 공간을 기술하기 위하여 사용된다. 척추골이 없다면, 두 개의 척추는 인접하지 못할 수 있다. 예를 들어, L3가 제거된다면, 본원 발명의 개시를 사용하여 척추간 임플란트가 L2와 L4 사이에 삽입될 수 있다. 본 실시예에서, 척추간 공간은 L3가 존재하였던 L2와 L4 사이의 공간을 말한다.
정확한 척추간 공간을 구현하기 위하여 평평한 적층 유닛(20)이 삽입될 수 있다. 도 1에서 설명한 바와 같이, 이러한 유닛 두 개가 도시된다; 특수한 융합 시술을 위해 적합한 더 많거나 적은 적층 유닛이 사용될 수 있다. 본원 발명의 임플란트 시스템의 한 가지 이점은 특수한 외과 시술을 위해 정확한 수의 적층 유닛이 조절가능하다는 것이다. 또한, 이러한 조절가능성을 구현하기 위하여 외과 전문의에게 상이한 두께의 적층 유닛이 제공될 수 있다. 모든 가능한 척추간 해부를 커버하기 위하여 외과 전문의에게 한-조각 임플란트의 대형 세트를 제공할 필요가 없다. 다만, 훨씬 더 제한된 다양한 크기와 형상의 "빌딩 블록" 세트를 포함하는 키트는 외과 전문의로 하여금 특정 환자에게 적절한 크기와 형상의 임플란트를 제조할 수 있게 할 것이다.
또한 쐐기-형상의 적층 유닛(22)이 시스템의 그밖의 다른 임플란트 사이에 삽입될 수 있다. 이러한 유닛은 시술하는 동안 또는 시술 후 척추 칼럼 상에 스트레스를 주지 않기 위하여 또는 적합한 척추의 척추전만을 복제하기 위하여 사용된다. 물론, 적절하다면, 쐐기 유닛의 방향을 반대로 함으로써 척추후만 또한 생성될 수 있다. 모든 외과 시술에 모든 유형의 적층 유닛 형상이 필요할 수도 있는 것은 아니다. 만곡도가 최소인 척추의 일부에서, 쐐기-형상의 유닛은 제거될 수 있다. 상기 논의한 바와 같이, 캡은 또한 제거되거나 부분적인 캡 또는 보다 작은 평평한 디스크로 대체될 수 있다.
도 1은 임플란트 형상과 적층 방향 모두의 한 구체예를 제공한다. 그밖의 다른 구체예에서, 유닛은 수평적으로 또는 대각선으로 적층될 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 시술 접근에 관계없이, 수평으로 적층된 유닛은 적층된 유닛에 대하 여 직각인 축이 전방-후방 방향 또는 측면 방향으로 배향되도록 적층될 수 있다. 도 2에서 보는 바와 같이, 미골부-두개골 축은 z이며, 전후축은 y이고, 측면 방향(환자의 오른쪽과 왼쪽)은 x이다. 수평적으로 또는 대각선으로 적층된 유닛은 대칭일 필요는 없다. 척추간 공간의 미골부와 두개골 표면이 반드시 동일한 방식의 외형이어야 하는 것은 아니기 때문에, 수평으로 또는 대각선으로 적층된 유닛의 상부 및 하부 표면의 만곡도는 동일하지 않은 것으로부터 이익을 얻을 수도 있다. 다른 구체예에서, 캡 형상의 및/또는 부분적인 캡 형상의 적층 유닛이 수평적으로 또는 대각선으로 적층된 적층 유닛 (도 3) 위에 또는 아래에 삽입될 수 있다.
도 1에서 보는 바와 같이, 적층 디스크, 캡, 및 쐐기는 척추간 공간 안으로 하나씩 가장 용이하게 삽입될 수 있도록 적어도 하나의 평평한 면을 가진다. 그밖의 다른 구체예에서, 개개의 적층 유닛은 척추간 공간에서 유닛의 상대적 움직임을 저해하고 유닛의 탈출 가능성을 줄이기 위한 기계적 구조물을 포함할 수 있다. 이러한 움직임 저해 구조물은 하나의 형상 또는 둘 이상의 형상의 조합을 사용하여 규칙적이거나 불규칙적이거나 무작위의 분포를 가지는 삼차원의, 독립적인 불연속 또는 연속적 돌출 형상의 형태일 수 있다. 예를 들면, 들려있는(raised) 리지, 이, 나사, 쐐기, 융기, 실린더, 피라미드, 및 블록 또는 밸리, 딤플, 홀 및 그리드와 같은 오목한 구조물이 사용될 수 있다. 들려있는 부분 그 자체는 부드럽거나 조직되어 있을 수 있다. 예를 들면, 들려있는 쐐기는 들쑥날쑥할 수 있다. 물론, 조직 각도 및 방향은 또한 변화할 수 있다. 일단 척추간 공간에 삽입되면, 유닛의 돌출부 및/또는 오목부 상에서의 척추의 압축은 이들이 반대편 표면과 맞물리게 할 것 이다. 몇몇 대표적인 조직이 도 4에 도시되어 있다.
또한 적층 유닛은 패스너없는 기전, 상호연결/상보적 돌출부 및 개개 유닛 위에 존재하는 오목부에 의하여 연결될 수 있다. 돌출은 예를 들면, 들려있는 리지, 융기, 실린더, 피라미드, 페그, 플러그 및 블록과 같은 하나의 형상 또는 둘 이상의 형상의 조합을 사용하는 규칙적이거나, 불규칙적이거나, 무작위의 분포를 가지는 형상의 삼차원적이고 독립적인 불연속 또는 연속적 돌출의 형태일 수 있다. 각각의 상호연결 유닛의 오목부는 하나의 형상 또는 둘 이상의 형상의 조합을 사용하는 규칙적이거나 불규칙적이거나 무작위의 분포를 가지는 형상의 삼차원의 독립적인 불연속 또는 연속적 공동의 형태일 수 있다. 예를 들면, 밸리, 트러프, 딤플, 피트, 홀 및 그리드와 같은 오목한 구조물이 사용될 수 있다. 다른 구체예에서, 상보적 돌출부 및 오목부는 나사 및 금속돌기 록과 같이 회전 또는 그밖의 다른 움직임을 요하는 기전과 조합되어 사용될 수 있다. 이러한 몇몇 실시예가 도 4에 도시되어 있다.
서로 접하고 있는 표면의 조직은 척추간 공간의 미골부 및 두개골 표면을 접하는 표면의 조직과 동일할 필요는 없다. 예를 들면, 상보적 돌출 및 그루브와 같은 연동 기전이 적층 유닛을 서로 고정시키는데 사용될 수 있으며, 예를 들어 융기 또는 치열과 같은 상이한 표면 조직은 주위를 둘러싼 조직에 대한 적층 유닛의 마찰을 증가시키는데 사용될 수 있다. 인접한 적층 유닛 사이에 연동을 생성하기 위하여 당업자에게 공지되어 있는 부가적인 마찰/방해 고정 돌출부가 사용될 수도 있다.
적층 유닛을 척추간 공간으로 하나씩 삽입하고자 할 때에도, 이들 적층 유닛은 여전히 삽입 동안 또는 삽입 후 하나의 덩어리로 독립적인 유닛들의 어셈블리를 가능하게 하기 위한 기계적 구조물을 포함할 수 있다. 예를 들면, 각각의 적층 유닛이 고정된 트랙을 따라 척추간 공간으로 미끄러지도록 하는 텅-인-그루브(tongue-in-groove) 기하가 사용될 수 있거나, 적층 유닛 자체가 텅-인-그루브 기하를 포함하여 적층 유닛이 이미 삽입된 부재를 따라 미끄러지거나 이미 삽입된 부재와 함께 연동이 되게 할 수 있다. 대안적으로, 말단부 캡 유닛은 신장성 구조물을 포함할 수 있는데, 이들 신장성 구조물은 삽입이 완료될 때 플레이트 주위에 말단부 캡 유닛이 "고정"되게 하며 말단부 캡 유닛 사이의 쐐기 유닛은 방해 맞음새를 통하여 모든 유닛들을 서로 고정되게 한다. 대안적으로 또는 부가적으로, 적층 유닛은 척추간 공간 바깥으로 연장하는 돌출부를 포함할 수 있다. 이러한 돌출부는 삽입 후 브래킷 또는 플레이트에 볼트로 죄어 질 수도 있다. 역으로, 전통적인 척추 융합 기술에서 사용되는 브래킷, 플레이트 또는 브레이스는 임플란트 유닛을 서로 고정시키기 위하여 적층 유닛에 나사로 죄어 지거나, 리벳으로 고정될 수 있다. 이는 적층 유닛이 하나의 통합체로서 가동하고, 인접한 척추 상에 커다란 흔적을 남게하고 벌크 임플란트의 기계적 특성들을 보여주게 하는 반면, 전체 크기의 임플란트를 삽입하기 위해 필요할 수 있는 큰 절개를 미연에 방지할 수 있게 한다. 대신, 보다 작은 절개를 통하여 개개의 임플란트 구성 성분들을 삽입할 수 있게 하는 의학적 이점과 함께 커다란 임플란트의 기계적 이점이 달성될 수도 있다.
적층가능한 상호연결 유닛의 오목한 표면이 또다른 적층가능한 유닛의 돌출 부 표면에 접촉될 때, 두 개의 표면은 하나의 유닛을 그밖의 다른 유닛 위에 또는 옆에 배치함으로써 그리고 이 유닛들을 서로 압축시킴으로써 연결될 수 있다: 손으로, 이 유닛들을 망치로 두들겨서, 통상의 기구(예컨대, 펜치)를 사용하여, 또는 적층가능한 상호연결 유닛들을 연결시키기 위하여 특별하게 고안된 기존의 기구들을 사용하여. 몇몇 구체예에서, 상호연결 유닛은 서로와 "스냅" 되거나 "딸깍"소리가 나며 연결되는데, 이것은 외과 전문의에게 성공적인 연결에 대해 촉감으로 알 수 있거나 들어서 알 수 있는 명확한 피드백을 제공한다. 부가적으로, 적층 유닛은 또한 이들의 상보적 돌출부 및 오목부를 통하여 느슨하게 결합될 수도 있다. 몇몇 구체예에서, 상호연결 유닛은 서로 반복적으로 분리 및 재연결될 수 있는데, 이것은 외과 전문의로 하여금 원하는 효과를 얻기 위해 적층에 있는 유닛들을 연속적으로 고정 또는 조절할 수 있게 한다.
적층된 임플란트의 구성 요소를 확고히 하기위해 패스너가 사용되는 몇몇 구체예에서, 적층가능한 유닛은 유닛에서 유닛으로 파생되는 구멍을 통하여 함유될 수 있다. 적층 전, 또는 적층 동안, 또는 적층 후, 핀 또는 페그는 상기 구멍을 통하여 삽입될 수 있는데, 여기서 핀 또는 페그는 핀 또는 페그 사이에 생성된 마찰을 통하여 그리고 구멍 측벽을 통하여 적층된 임플란트를 서로 고정시킨다.
인접한 적층 유닛은 또한 화학적으로 연결될 수 있다. 예를 들면, 화학적 가교제는 인접한 적층 유닛 상에 배치될 수 있으며, 임플란트 후 서로와 반응할 수 있다. 몇몇 구체예에서, 생리학적 pH 또는 온도에 대한 노출은 가교 결합을 야기하여 서로 반응하게 한다. 그밖의 다른 구체예에서, 적층 유닛은 화학적 연결의 형성 을 촉진시키기 위하여 에너지원에 노출될 수 있다. 예를 들면, 적층 유닛은 예를 들면, 마이크로파 또는 자외선으로 방사될 수도 있다. 대안적으로, 효소적 가교제가 사용될 수도 있다. 몇몇 구체예에서, 인접한 적층 유닛 사이에 다리를 형성하기 위하여 금속 이온이 사용될 수도 있다. 인접한 세라믹 입자들 사이에 다리를 형성하기 위한 금속 이온의 사용은 이하에 기술되어 있다. 적층 유닛 사이에 화학적 결합을 생성하기 위하여 본원에 그 내용이 참고문헌으로 편입되어 있는 미국 특허 제 6,123,731호 및 6,478,825호에 개시되어 있는 바와 같은, 복합재에서 인접한 세라믹 입자들을 연결시키는 그밖의 다른 화학적 방법이 사용될 수 있다. 접착제 또한 적층 유닛을 연결하는데 사용될 수 있다. 대표적인 접착제에는 시아노아크릴레이트 ; 에폭시-기초 화합물, 치과용 수지 실란트, 치과용 수지 시멘트, 유리 이오노머 시멘트, 폴리메틸 메타크릴레이트, 젤라틴-레소르시놀-포름알데히드 아교, 콜라겐-기초 아교, 인산 아연, 인산 마그네슘 또는 그밖의 다른 인산-기초 시멘트, 카르복시산 아연 등과 같은 무기성 결합제, 및 피브린 아교 및 근육-유도 접착 단백질과 같은 단백질-기초 결합제가 있으나 이에 제한되는 것은 아니다.
본원 발명의 그밖의 다른 구체예에서, 디스크는 척추간 공간으로 배치되기 전에 단일 유닛으로 조립될 수 있다. 브리들 조인트, 크로스-반쪽(cross-halving) 조인트, 티 반쪽 조인트, 도브테일 반쪽 조인트, 하프 랩 조인트, 랩트 조인트, 핑거 조인트, 도브테일 조인트, 모르티스-및-테논 조인트, 또는 마찰/방해 맞춤 돌출부와 같은 공지의 패스너없는 기하는 디스크 세트를 하나의 유닛으로 확고히 하기 위하여 사용될 수 있거나, 디스크를 하나의 적층 유닛으로 확고히 하도록 하기 위 하여 패스너가 사용될 수 있다. 이러한 조인트 몇몇은 조립된 유닛으로서 대신에 하나씩 삽입되는 적층 유닛을 연결하기에 적합할 수 있다. 대안적으로, 적층 유닛은 하나하나 삽입한 후 적층 유닛을 연결하는데 사용되는 패스너를 수용하기 위하여 제조될 수 있다. 패스너는 스크류, 리벳, 비스킷, 라벳, 및 도웰을 포함할 수 있으나 이에 제한되지는 않으며, 삽입물은 각각의 패스너 삽입을 위한 사전드릴된 홀, 슬롯, 또는 금을 포함할 수 있으나, 이에 제한되지는 않는다. 물론, 임플란트 이전에 적층 유닛들을 완전한 유닛으로 조립하기 위하여, 상호연결 돌출부, 접착제, 화학적 결합, 및 본원에 설명된 그밖의 다른 패스닝 기전 또한 사용될 수 있다. 적층 유닛을 하나씩 삽입하는 것은 보다 작은 절개를 통한 임플란트의 삽입을 가능하게 하는데, 이는 외과 전문의들이 오직 한번의 절개를 통하여 임플란트의 일부를 고정시킬 수 있는 것을 필요로 하는 반면, 환자들은 외과 전문의가 척추간 공간에 더욱 광대하게 접근하는 외과적 기술로부터 이익을 얻을 수 있기 때문이다.
본원 발명의 몇몇 구체예에서, 적층된 유닛은 척추에 의하여 약하게 압력을 받아, 융합이 일어나는 동안 일정한 관계로 척추를 유지시키기 위하여 추가적인 하드웨어를 필요로 한다. 그밖의 다른 구체예에서, 융합이 발생할 때까지 척추의 상대적 움직임을 저해하기 위하여 척추경 스크류 또는 그밖의 다른 외과적으로 배치된 고정 장치가 사용될 수 있다. 또한 그밖의 다른 구체예에서, 융합하는 동안 척추를 움직이지 않게 하기 위하여 등 부목과 같은 외부 장치를 사용할 수도 있다.
적층 유닛 자체는 다양한 형상으로 제조될 수 있다. 적층 유닛은 대칭 형상으로 정의될 필요는 없다. 예를 들면, 적층 유닛이 임플란트 부위 안으로 부하되는 방향에 따라, 개개의 적층 유닛이 한 면에서는 만곡이고 다른 한 면에서는 평평한 것이 바람직할 수 있다. 적층 유닛은 하나 이상의 미골부-두개골 축, 후방-전방 축, 또는 측면 축에서 쐐기-형상일 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 적층 유닛은 규칙적인 형상일 수 있지만, 한 면에서는 점점 가늘어지는 형상을 포함할 수 있다.
선행 기술의 임플란트를 위한 하나의 통상적인 형상은 확장된 다각형, 둥근 다각형, 또는 임플란트 유닛의 단축을 가로지르는 다리를 가지는 타원 형상이다. 이러한 임플란트는 종종 금속으로 제조된다. 조립된 후, 이들은 골 대체 재료 또는 내생 조직으로 분해 및 대체될 수 있는 그밖의 다른 물질로 채워진다. 본원 발명의 한 가지 이점은 이러한 일반적 형상을 가지는 적층 유닛이 고체로 제조될 수 있다는 점이다. 금속 케이지가 약화되고 파열될 수 있는 경우에, 척추 칼럼에 금속 케이지를 영구히 배치해 둘 필요가 없다. 다만, 대부분 즉시 중량을 견딜 수 있으며 내생 조직에 의하여 전적으로 대체되는 생분해성 고체 임플란트가 사용된다. 적층 유닛을 위한 대표적인 몇가지 형상이 도 5에 도시되어 있다.
적층 유닛은 고체 피스들로 제조될 수 있기 때문에, 선행 기술의 임플란트에서 보다 인접한 적층 유닛을 연결시키기 위하여 보다 큰 상호연결 돌출부가 사용될 수 있다. 또한, 이러한 돌출부는 유닛이 제자리에 있을 때까지 연동하지 않도록 형상지어질 수 있다. 이들의 예가 도 6A, B, 및 C에 나타나있다. 이 도면들의 적층 유닛은 상이한 크기의 부위에서 임플란트의 조립을 용이하게 하기 위하여 상이한 두께로 제조될 수 있다. 인접한 적층 유닛을 연결하는데 사용될 수 있는 상호연결 부의 추가적인 예는 미국 특허 제 6,025,538호 및 제 6,200,347호에 개시되어 있는 것들을 포함하며, 상기 문헌은 본원에 참고문헌으로 편입되어 있다. 부가적인 적층 유닛의 구조는 미국 공개특허 제 20031055528호로서 공개된 계속 출원에 개시되어 있는 것을 포함하는데, 이 문헌의 내용은 본원에 참고문헌으로 편입되어 있다.
또다른 구체예에서, 적층 유닛은 나사산 내어진 표면으로 제조될 수 있다. 도 7에 도시된 바와 같이, 말단 피스(70 및 72)는 나사산 내어진 표면을 가진다. 중심 유닛(74)은 두 개의 임플란트를 위한 한쪽 나사산을 포함한다. 세 피스가 제 자리를 잡은 후에, 중심 유닛(74)은 말단부에 대하여 회전되어 나사산을 맞물리게 한다. 홀(76)은 회전을 용이하게 하기 위하여 하나 이상의 말단 피스(70 및 72)와 중심 유닛(74)에 포함될 수 있다. 또한, 도 7은 세 개의 적층 유닛만을 도시하지만, 당해 분야의 당업자는 필요한 경우 조립된 임플란트가 추가적인 적층 유닛을 포함할 수 있음을 인식할 것이다.
도 6A는 자체-전환 임플란트의 한 예이다. 디스크 또는 척추골이 제거되었을 때, 척추 칼럼에 있는 잔여 조직은 조직이 제거되었던 공간에 들어차는 경향이 있다. 몇몇 구체예에서, 본원 발명에 따른 임플란트는 자체-전환성이다. 도 6A에서, 말단캡 (60 및 62)은 중심 유닛(66) 상의 들려있는 리지(64)에 의하여 위 아래로 가압된다. 외과 전문의는 중심 유닛(66)을 삽입하기 위하여 말단피스들을 물리적으로 멀리 떨어뜨려 유지시킬 필요가 없다. 도 1에 도시되어 있는 쐐기는 동일한 목적을 수행한다. 또다른 구체예에서, 자체-전환 임플란트를 위한 적층 유닛은 쐐기 모양의 말단 또는 경계와 균일한 높이의 중심 구역을 가질 수 있다. 쐐기는 외과 전문의가 처음에 적층 유닛을 가용 공간으로 삽입하는 것을 도와주며, 임플란트 유닛을 공간안으로 두드려 넣는 것을 돕는다. 쐐기를 위치 안에 밀어 넣었을 때, 쐐기는 재료가 양쪽 면 상에 눌려지도록 도움을 주어, 주변의 조직이 적절한 거리에서 유지되도록 한다. 쐐기가 척추간 공간으로 눌러지는 방향에 대하여 수직인 방향으로 맞추어진, 쐐기 또는 부분적인 쐐기 및 인접한 임플란트 유닛의 짝을 이루는 표면의 그루브는 쐐기가 주변 재료의 압축력에 의하여 임플란트 부위로부터 배출되는 것을 방지하는데 도움을 준다.
또다른 구체예에서, 유닛의 적층 높이를 조절하기 위하여 스크류가 사용될 수 있다. 예를 들면, 인접한 적층 유닛은 홀을 형성하기 위하여 짝을 이루는 상보적인 나사산의 또는 매끄러운 그루브로 제조될 수 있다. 점점 가늘어지는 말단 및 홀의 직경보다 큰 직경을 가지는 스크류는 적층 유닛을 멀리 밀어내는데 사용될 수 있다. 적층 유닛 사이의 빈 공간의 양을 최소화하고 보다 큰 부위에 걸쳐 압축력을 분포시키기 위하여 스크류 한 세트가 사용될 수도 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 골 대체 재료는 스크류의 양쪽 면 상의 공간 안으로 주입될 수 있다.
적층 유닛은 임의의 순서로, 순차적으로 또는 비-순차적으로 주입되도록 고안될 수 있다. 예를 들면, 임플란트 스택의 중심 유닛이 제일 먼저 삽입되고, 이후 말단캡이 인접한 척추골 말단플레이트를 인접할 수 있거나, 그 역이 될 수 있다. 이러한 예들 모두는 자체-전환 임플란트에 사용될 수 있다. 예를 들면, 도 8은 말단플레이트 및 중심의 렌즈-형상 유닛(84)에 합치하는 거친 반구형 외피(82)를 사용하는 임플란트를 도시한다. 외피(82) 또는 중심 유닛(84)이 먼저 임플란트 부위 로 삽입될 수 있다. 구성 요소들의 상대적 움직임을 저해하기 위하여 상기 설명된 상호연결/상보적 돌출부가 사용될 수 있다.
몇몇 구체예에서, 복합재로부터 제조된 적층 유닛을 그밖의 다른 재료들과 조합하는 것이 바람직할 수 있다. 한 구체예에서, 적층 유닛은 세라믹 또는 골-폴리머 복합재 및 타가이식 골 모두로부터 형성된다. 타가이식 골 임플란트는 스택의 중심 부분에서 사용될 수 있는 반면, 복합체 유닛은 타가이식 임플란트의 양쪽 면 위에 사용된다. 복합체 부분은 세포를 끌어당기며, 재빨리 리모델되는 반면, 타가이식 임플란트는 초기의 기계적 강도에 기여하며, 피로에 의하여 약화되기 이전에 내생 골로 리모델 될 수 있는 크기이다. 그밖의 다른 구체예에서, 본원에 설명된 복합체 적층 유닛은 제 6,447,547호; 6,443,987호; 6,368,351호; 6,371,986호; 5,593,409호; 5,865,848호; 6,080,193호; 6,251,140호; 6,344,057호; 6,159,211호; 5,522,899호; 6,447,544호; 6,241,771호; 6,409,765호; 6,200,347호; 6,025,538호; 미국 공개 특허 제 20020106393호, PCT 공개 특허 제 WO 01/70139호에 개시되어 있는 케이지 타입의 임플란트와 조합하여 사용되며, 상기 문헌의 내용은 모두 본원에 참고문헌으로 편입되어 있다.
또다른 구체예에서, 적층 유닛은 예를 들면, α-BSM (Etex Corp), Norian SRS (Norian Corp.), Grafton (Osteotech), Dynagraft (Citagenix), 또는 미국 공개 특허 제 20050008672호에 개시되어 있는 성형 재료와 같은 골형성 재료의 주입을 가능하게 하는 공동의 공간을 가지며 형성될 수 있다. 이러한 한 예는 도 9에 도시되어 있다. 금이 그어진 상보적 유닛은 크로스-반쪽 조인트를 사용하여 서로 고정된다. 유닛의 말단부는 상부 유닛이 하부 유닛 위에서 미끄러질 수 있도록 하기 위하여 만곡될 수 있다. 유닛에 의하여 결정되는 중심의 "코트야드"는 조립하는 동안 또는 포트(94)를 통하여 주입함으로써 골 대체 재료로 채워질 수 있다. 만약 말단플레이트가 적절하게 준비되었다면, 유닛의 중심 부분(96)은 말단플레이트 또는 평면과 합치하도록 만곡될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 이러한 유닛의 스택은 척추간 공간으로 삽입될 수 있다.
또다른 구체예에서, 다른 고체 적층 유닛이 작은 중심 홀을 가지도록 제조될 수 있으며, 특수하게 주조된 적층 유닛을 사용하거나 단순히 홀을 뚫음으로써 수직으로 적층 유닛으로부터 생기는 중심 칼럼에 대한 접근을 제공하기 위하여 포트가 제공될 수 있다. 이 때 이러한 중심 칼럼은 주입가능한 골형성 재료로 채워진다. 재료는 서로와 정확하게 합치하기 위하여 임플란트와 말단플레이트의 손상을 보정하면서 조립된 임플란트와 말단플레이트 사이의 공간안으로 넘쳐흐른다.
또한 기계적 성질이 변화하는 적층 유닛을 포함하는 것도 바람직할 수 있다. 예를 들면, 몇몇 적층 유닛은 매우 단단하고 뻣뻣하게 제조될 수 있으며, 이들은 보다 가요성인 유닛, 예를 들면, 낮은 비율의 세라믹 또는 골 입자를 가지는 복합재로부터 제조된 보다 가요성인 유닛과 함께 산재되어 있을 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 폴리머 적층 유닛은 복합재 적층 유닛과 함께 산재되어 있을 수 있거나, 상기 논의된 두꺼운 층의 접착제가 적층 유닛 사이에 산재되어 있을 수 있다. 이러한 임플란트 스택은 척추골 유닛의 기계적 성질에 보다 우수한 근사를 제공할 수 있다. 적층 유닛 사이에 산재될 수 있는 그밖의 다른 재료의 설명은 미국 특허 제 5,899,939호에서 찾을 수 있으며, 이들의 내용은 본원에 참고문헌으로 편입되어 있다.
재료
골 입자-함유 조성물의 제조에 사용되는 골 입자는 자가, 동종 및/또는 이종 기원일 수 있으며 세포 및/또는 세포성 성분을 함유할 수 있거나 함유하지 않을 수 있는 피질골, 해면골 및/또는 피질-해면골로부터 얻을 수 있다. 한 구체예에서, 골 입자는 동종 기원의 피질골로부터 얻는다. 돼지 및 소의 골은 골 입자를 위한 공급원으로서 개별적으로 또는 조합하여 사용될 수 있는 특히 유리한 유형의 이종 골 조직이다.
골 입자는 전체 골 또는 비교적 큰 구역의 골의 연속 표면을 파쇄하거나 깎아냄으로써 얻을 수 있다. 파쇄된 블록과 동일한 방향을 가지는 섬유를 제조하기 위하여 비-나선형의 네 개의 홈이 파진 엔드 밀이 사용될 수 있다. 이러한 밀은 드릴 비트와 유사한 나선형 홈 보다는 확공기와 유사하게 곧은 그루브, 또는 홈을 가진다. 파쇄 공정 동안, 골은 파쇄되고 있는 피스의 자연적인 성장 패턴(긴 축을 따라)이 파쇄기의 엔드밀의 긴축을 따르도록 하는 방향으로 맞추어 질 수 있다. 골을 통과하는 비-나선형 엔드밀의 복수의 통로들은 원래의 골의 긴 축에 평행한 긴 축을 가지는 골 섬유를 생성한다 (도 1). 본원에서 설명된 바와 같이, 골 섬유는 2:1 또는 그 이상의 하나 이상의 가로세로비를 가지는 입자이다. 몇몇 구체예에서, 섬유는 5:1 이상, 10:1 이상, 15:1 이상, 또는 그보다 더 큰 하나 이상의 가로세로비를 가질 수 있다.
신장된 골 섬유는 또한 미국 특허 제 5,607,269호에 설명된 골 가공 밀을 사용하여 제조될 수도 있다. 이러한 골 밀의 사용은 세로로 빠르게 꼬아져 튜브-형 골 섬유를 제공하는 길고, 가는 가닥을 제조한다. 신장된 골 입자는 존재할 수 있는 덜 바람직한 크기의 입자들을 감소시키거나 제거하기 위하여 상이한 크기로 선별될 수 있다. 전체적인 외형에 있어서, 이러한 밀을 사용하여 제조된 입자들은 필라멘트, 섬유, 실, 슬렌더 또는 폭이 좁은 스트립 등으로서 묘사될 수 있다. 다른 구체예에서, 축을 따라서 얇게 썰거나, 롤링하거나, 액체 질소로 파쇄하거나, 치즐링 또는 평삭, 컷팅 또는 스플릿팅함으로써 (예컨대, 쐐기로 목재를 분할하는 것과 같이) 골 섬유 및 더욱 고르게 크기지어진 입자들을 제조할 수 있다.
대안적으로 또는 부가적으로, 전체 골 구역 또는 비교적 큰 골의 부분은 밴드 톱 또는 다이아몬드-날 톱을 사용하여 신장된 구역으로 세로로 절단될 수 있다. 예를 들면, 적절한 길이의 골 구역을 준비하기 위하여 역 절단을 수행한 후, 밴드 톱 또는 다이아몬드 절단 톱을 사용하여 세로로 절단함으로써 골을 절단할 수 있다. 신장된 골 입자는 다양한 다른 형상으로 더욱 절단 또는 가공될 수 있다.
조성물에 사용된 골 입자는 비교적 미세한 분말로부터 조립의 그레인 및 훨씬 더 큰 칩에 이르기까지 폭넓은 범위의 입자 크기를 가지는 분말 골 입자일 수 있다. 본원 발명의 복합재에서 사용하기 위한 골 입자는 0.5 mm보다 긴 길이, 예를 들면, 1 mm 보다 긴, 2 mm 보다 긴, 10 mm 보다 긴, 100 mm 보다 긴, 또는 200 mm 보다 긴 길이, 0.05 내지 2 mm의 두께, 예를 들면, 0.2 내지 1 mm의 두께, 그리고 1 내지 20 mm의 폭, 예를 들면, 2 내지 5 mm의 폭을 가질 수 있다. 골 입자는 고른 크기이거나 (예컨대, 1:1 내지 2:1의 가로세로비를 가지는) 신장될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 골-유도 입자들은 2:1 이상, 5:1 이상, 10:1 이상, 15:1 이상, 또는 그 이상, 예를 들면, 20:1, 30:1, 40:1, 50:1, 또는 100:1 이상의 평균 길이 대 평균 두께 비를 가질 수 있다. 몇몇 구체예에서, 길이 대 두께의 비는 최고 500:1 또는 그 이상의 범위 일 수 있다. 또한, 골 입자는 2:1 이상, 5:1 이상, 10:1 이상, 15:1 이상, 또는 그보다 훨씬 큰, 예를 들면, 20:1, 30:1, 40:1, 50:1, 100:1, 또는 200:1 이상의 길이 대 폭의 비율을 가질 수 있다.
존재할 수 있는 덜 바람직한 크기의 섬유 또는 더욱 고른 크기의 입자들을 제거하기 위하여 상이한 직경의 크기로 입자들을 체로 칠 수 있다.
한 구체예에서, 파쇄기로부터 수집된 섬유는 동결건조되어 특정 횡단면 크기에서 300 ㎛ 내지 500 ㎛의 범위로 수작업으로 체에 쳐 질 수 있다. 당업자는 어떠한 양태가 300-500 ㎛에 속해야 하는지를 체치는 방법이 결정하게 될 것임을 알 것이다. 섬유 길이는 횡단면 크기와 무관하며, 비트 맞물림 길이, 즉, 파쇄 작업 동안 골과 접촉되어 있는 비트의 길이를 조절함으로써 수정될 수 있다. 섬유는 원하는 가로세로비에 따라, 원하는 만큼 짧아질 수 있다. 50 ㎛ 길이 미만의 섬유는 조직 및 임플란트가 분해하는 방법에 따라 염증 가능성을 증가시킬 수 있다. 실제로, 온화한 염증 반응을 자극하기 위하여 조성물에 이러한 섬유를 어느 정도의 부피 또는 중량부 포함하는 것이 바람직할 수 있다. 더욱 긴 섬유는 엄지와 검지 손가락 사이에서 이들을 굴려서 손으로 더짧은 섬유들로 더욱 자른 후, 다시 체에 쳐서 적절한 크기의 섬유를 선택할 수 있다. 다른 방법으로, 섬유를 압축 또는 롤링하여 더욱 짧은 섬유들로 쪼갤 수 있다.
생성된 섬유는 5:1 내지 10:1의 가로세로비를 가질 수 있다. 더욱 넓거나 좁은 섬유는 체 격자 크기를 바꾸어서 얻을 수 있다. 상이한 폭 및/또는 가로세로비를 가지는 섬유는 스윕 속도, 비트 맞물림(bit engagement), rpm, 절단 깊이, 등을 포함하는 파쇄 변수를 조절함으로써 얻을 수 있다. 전체 외형에서, 신장된 골 입자는 필라멘트, 섬유, 나사산, 슬렌더 또는 좁은 스트립 등으로서 설명될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 본원의 골 입자-함유 조성물의 제조에서 사용되는 골 입자의 약 60 중량% 이상, 예를 들면, 약 75 중량% 이상 또는 약 90 중량% 이상이 신장되어 있다. 골 입자는 이들의 무기성 미네랄 함량을 감소시키기 위하여 선택적으로 부분적 또는 완전히 탈미네랄화 될 수 있다. 탈미네랄화 방법은 산 용액을 사용함으로써 골의 무기성 미네랄 성분을 제거한다. 이러한 방법은 당해 분야에 공지되어 있는데, 예를 들면, Reddi 등의, Proc. Nat. Acad. Sci. 69, ppl601- 1605 (1972)를 참조하라. 산 용액의 강도, 골 입자의 형상 및 탈미네랄화 처리의 기간은 탈미네랄화 정도를 결정할 것이다. 이에 관하여는 Lewandrowski 등의, J Biomed Materials Res, 31, pp 365-372 (1996)를 참조할 수 있다.
대표적인 탈미네랄화 공정에서, 골 입자는 탈지/소독 공정을 거친 후, 탈미네랄화 단계를 거치게 된다. 대표적인 탈지/소독 용액은 에탄올 수용액이다. 통상적으로, 가장 최단 시간의 기간안에 최적의 지방 제거 및 소독을 위하여 탈지/소독 용액 내에 약 10 내지 약 40 중량%의 물 (즉, 알콜과 같은 약 60 내지 약 90 중량의 탈지제)이 존재하여야 한다. 대표적인 탈지 용액의 농도 범위는 약 60 내지 약 85 중량%의 알콜 그리고 가장 바람직하게는 약 70 중량%의 알콜이다. 탈지 후, 골 입자는 탈미네랄화의 효과를 내기 위한 시간 이상으로 산에 침적된다. 또한 산은 바이러스, 무성 미생물, 및 포자를 죽임으로써 골을 소독한다. 이 단계에서 사용될 수 있는 산은 염화수소산과 같은 무기산 및 과초산과 같은 유기산을 포함한다. 당업자에게 다른 산이 공지되어 있다. 산 처리 후, 탈미네랄화된 골 입자는 증류수로 헹구어 잔여량의 산을 제거하고, 이로써 pH를 올린다. 골 입자는 사용될 때까지 공지된 방법을 사용하여 무균 조건하에 저장되거나 조성물에 편입되기 바로 직전에 공지된 방법을 사용하여 멸균된다. 또다른 탈미네랄화 방법이 당업자에게 공지되어 있는데, 예를 들면, Urist MR, A morphogenetic matrix for differentiation of bone tissue, Calcif TissueRes. 1970; Suppl: 98-101 및 Urist MR, Bone : formation by autoinduction, Science. 1965 Nov 12;150 (698): 893-9에서 인용된 방법이다. 여기서 신장된 골 입자가 사용될 때, 습윤 탈미네랄화된 골 입자의 얼마간의 얽힘이 생성될 것이다. 이후, 나중의 가공을 위하여, 습윤 탈미네랄화된 골 입자는 이후 즉시 원하는 구조로 성형되거나 무균 상태, 유리하게는 동결건조된 상태에서 저장될 수 있다. 무균 가공 및 저장에 대한 대안으로서, 입자들은 원하는 구조로 성형되어 공지된 방법을 사용하여 멸균될 수 있다.
다른 구체예에서, 골 입자의 표면은 미국 공개 특허 제 20030144743호로 공개된 우리의 미국 특허 출원 제 10/285,715호에 있는 절차에 따라 가볍게 탈미네랄화 될 수 있다. 소량의 탈미네랄화 조차도, 예를 들면, 5% 미만의 무기상 제거 조차도, 히드록실 및 아민과 같은 반응성 표면 그룹들을 노출시킨다. 탈미네랄화는 최소, 예를 들면, 1% 미만 이어서, 인산 칼슘 상의 제거는 거의 검출할 수 없다. 그 보다, 반응성 그룹의 강화된 표면 농도는 탈미네랄화의 정도를 한정한다. 이는 예를 들면, 반응성 그룹을 적정함에 의하여 측정될 수 있다. 한 구체예에서, 반응을 개시하기 위하여 노출된 타가이식 표면을 사용하는 중합 반응에서, 표면의 반응성을 평가하기 위하여 반응하지 않은 모노머 잔여물의 양이 사용될 수 있다. 표면 반응성은 폴리머에 접착하는 골의 처리된 쿠폰의 필 테스트와 같은 대용의 기계적 테스트에 의하여 평가될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 골 입자 표면의 일부는 매우 탈미네랄화될 수 있다.
탈미네랄화 되지 않은, 인공적으로 탈미네랄화된, 부분적으로 탈미네랄화된, 또는 완전히 탈미네랄화된 골 입자의 혼합물 또는 조합이 사용될 수 있다. 예를 들면, 전술한 탈미네랄화된 골 입자 유형의 하나 이상은 탈미네랄화 되지 않은 골 입자, 즉, 탈미네랄화 공정을 거치지 않았던 골 입자와 조합하여 사용될 수 있다.
탈미네랄화 되지 않은 골 입자는 골임플란트에서 처음의 그리고 계속적인 기계적 역할, 이후에는 생물학적 역할을 담당한다. 탈미네랄화 되지 않은 골 입자는 골임플란트에 강도를 제공하고 부하를 견뎌내는 골임플란트의 능력을 강화시키는 경화제로서 작용한다. 또한 이러한 골 입자는 골전도로서 공지된 공정에 의하여 새로운 골 성장을 일으키는 생물학적인 역할을 한다. 그러므로, 이러한 골 입자는 시간이 지나면서 골임플란트의 편입이 진행됨에 따라 점진적으로 리모델되고, 새로운 호스트 골에 의하여 대체된다.
사용되는 골 입자들 각각의 개별적인 유형의 양은 원하는 기계적 및 생물학 적 특성에 따라 폭넓게 변화할 수 있다. 그러므로, 다양한 형상, 크기, 및/또는 탈미네랄화도의 골 입자 혼합물은 원하는 조성물의 기계적, 열적, 그리고 생물학적 특성에 기초하여 조립될 수 있다. 이외에도 또는 대안적으로, 단일한 유형의 하나의 입자를 가지거나, 각각이 상이한 유형 또는 골 입자의 혼합물을 가지는 복수의 구역을 가진 복합재가 형성될 수 있다. 적합한 입자 유형의 양은 반복된 실험에 의해 사안별로 기초하여 당업자가 용이하게 결정할 수 있다.
필요한 경우, 골 입자는 하나 이상의 방법으로 변형될 수 있다. 예컨대, 이들의 단백질 함량은 미국 특허 제 4,743,259호 및 제4,902,296호에 설명되어 있는 바와 같이 증가되거나 변형될 수 있다. 대안적으로, 골 또는 세라밀 입자의 표면은 그 표면 조성물을 변형시키기 위하여 처리될 수 있다. 예를 들면, 탈미네랄화 되지 않은 된 골 입자를 희석 인산으로 헹굴 수 있다(예컨대, 5-50 부피%의 용액에서 1 내지 15분 동안). 인산은 골의 미네랄 성분과 반응하며, 디칼슘 포스페이트 디하이드레이트로 입자들을 코팅한다. 처리된 표면은 우리의 동시계속 출원 제 10/681,651호에 기재되어 있는 바와 같은 실란 커플링제와 더욱 반응할 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 골 또는 세라믹 입자들이 건조될 수 있다. 예를 들면, 입자들은 변화하는 시간 동안, 예컨대, 약 8시간, 약 12시간, 약 16시간, 약 20시간, 또는 하루 또는 그 이상 동안 동결건조 될 수 있다. 수분은 건조제를 사용하거나 사용하지 않고 입자들을 상승된 온도로, 예를 들면, 60℃, 70℃, 80℃, 또는 90℃로 가열함으로써 제거될 수 있다. 또다른 구체예에서, 탈조직화된 (deorganified) 골 입자가 사용될 수 있다. 탈조직화된 골 입자는 상업적으로 얻을 수 있는데, 예를 들면, Osteohealth, Co.사의 BIO-OSSTM 또는 Dentsply사의 OSTEOGRAFTM이다. 대안적으로 또는 부가적으로, 골 입자는 5.25% 차아염소산 나트륨에서 배양하는 것과 같이 당업자에게 공지된 기술을 사용하여 부분적으로 또는 완전히 탈조직화 될 수 있다.
골임플란트의 강도를 개선하기 위하여 가교결합이 수행될 수 있다. 골 입자-함유 조성물의 가교결합은 화학 반응, UV 선에 의한 방사를 포함한 방사 에너지 또는 마이크로파 에너지와 같은 에너지의 적용, 건조 및/또는 가열 및 염료-매개 광-산화; 골 입자가 진공을 거치는 동안 물이 서서히 제거되는 탈수 처리; 그리고, 콜라겐-콜라겐 경계면에서 화학적 결합을 형성하도록 하기 위한 효소적 처리를 포함한 다양한 공지 방법에 의하여 영향을 받을 수 있다.
화학적 가교제는 이관능성 또는 다관능성 반응성 그룹을 함유하는 가교제를 포함하는데, 이들은 골 입자-함유 조성물 안에서 인접한 골 입자의 표면-노출된 콜라겐과 반응한다. 동일하거나 상이한 콜라겐 분자 상에 있는 다관능성 그룹과 반응시킴으로써, 화학적 가교제는 골임플란트의 기계적 강도를 증가시킨다.
화학적 가교결합은 골 입자를 화학적 가교제 용액과 접촉시키거나 골 입자를 특정 유형의 가교결합 반응에 적합한 조건하에서 화학적 가교제의 증기에 노출시킴으로써 화학적 가교제에 골 입자가 존재하는 표면-노출된 콜라겐을 노출시키는 것을 포함한다. 예를 들면, 골임플란트는 골임플란트 안으로 용액의 완전한 침투를 가능하게 하기에 충분한 시간 동안 가교제 용액에 침적될 수 있다. 가교결합 조건 은 원하는 가교결합의 수준, 및 화학적 가교제의 활성에 따라 적절한 pH 및 온도, 수분에서 수일의 시간을 포함한다. 이후 생성된 골임플란트는 가용성 화학물질의 흔적들을 모두 제거하기 위하여 세척된다.
적합한 화학적 가교제는 글루타르알데히드 및 포름알데히드를 포함하는 모노- 및 디알데히드; 글리세롤 폴리글리시딜 에테르와 같은 폴리에폭시 화합물, 폴리에틸렌 글리콜 디글리시딜 에테르 및 그밖의 다른 폴리에폭시 및 디에폭시 글리시딜 에테르; 이산화 티타늄, 이산화 크롬, 이산화 알루미늄, 지르코늄 염과 같은 다원자가 금속성 산화물을 포함하는 탠닝제, 및 유기성 탠닌 및 식물로부터 유도된 그밖의 다른 페놀성 산화물; 에스테르화를 위한 화학 물질 또는 콜라겐 내에 활성화된 아실 아지드 작용기를 형성하기 위하여 하이드라지드와 반응시킴에 의하여 수반되는 카르복실기; 디시클로헥실 카르보디이미드 및 이들의 유도체 및 그밖의 다른 헤테로이관능성 가교제; 헥사메틸렌 디이소시아네이트를 포함하며; 글루코오스를 포함하는 당 또한 콜라겐을 가교결합 시킬 수 있다.
글루타르알데히드 가교결합된 생체적합물질은 신체에서 과-석회화 하려는 경향이 있다. 이러한 상황에서, 필요하다면, 석회화-조절제를 알데히드 가교제와 함께 사용할 수 있다. 이러한 석회화-조절제에는 디메틸 설페이트 (DMSO), 계면활성제, 디포스포네이트, 아미노올레익 애시드, 및 금속성 이온, 예를 들면, 철 및 알루미늄 이온이 있다. 이러한 석회화-조절제의 농도는 당업자에 의하여 통상적인 실험에 의해 결정될 수 있다.
효소적 처리가 사용될 때, 유용한 효소들에는 단백질 또는 펩티드, 바람직하 게는 콜라겐 분자 위에 가교결합 반응을 촉매시킬 수 있는, 당해 분야에 공지된 효소, 예컨대, Jurgensen 등의, The Journal of Bone and Joint Surgery, 79-a (2), 185-193 (1997)에 설명된 트랜스글루타미나아제가 있다.
화학적 결합의 형성은 또한 에너지의 적용에 의하여 달성될 수 있다. 에너지를 적용하여 화학적 결합을 형성하는 한 가지 방법은 공지된 방법을 사용하여 대기 가스로부터 생성된 고도로 반응성인 산소 이온을 형성하고, 차례로, 표면-노출된 콜라겐 사이의 산소 가교결합을 촉진하는 것이다. 이러한 방법은 자외선 형태의 에너지, 마이크로파 에너지 등을 사용하는 것을 포함한다.
에너지 적용을 사용하는 그밖의 다른 방법은 염료-매개 광-산화로 공지된 ㅂ방법인데, 여기서는 가시광선의 작용하에서 화학적 염료가 표면-노출된 콜라겐을 가교결합시키기 위하여 사용된다.
화학적 결합을 형성하기 위한 그밖의 다른 방법은 탈수 처리(dehydrothermal treatment)에 의한 것인데, 이 방법은 골 입자의 가교결합을 달성하기 위하여, 조합된 열과 물의 느린 제거, 바람직하게는 진공하의 조건을 사용한다. 본 방법은 ㅎ하나의 콜라겐 원자의 작용기로부터의 히드록시기와 또다른 콜라겐 원자의 작용기로부터의 수소 이온을 화학적으로 결합시키고 반응시켜 물을 형성하는 것을 포함하는데, 이후 콜라겐 분자들 사이에서 결합을 형성하면서 물은 제거된다.
또한 복합재를 형성하기 위하여 무기성 세라믹 재료도 단독으로 또는 골과 조합되어 사용될 수 있다. 예를 들면, 비-골성 인산 칼슘 물질 또한 본원 발명과 함께 사용하기 위하여 이용될 수 있다. 본원 발명과 함께 사용하기 위한 대표적인 무기성 세라믹에는 칼슘 카보네이트, 칼슘 설페이트, 칼슘 포스포실리케이트, 소듐 포스페이트, 칼슘 알루미네이트, 칼슘 포스페이트, 하이드록시아파타이트, α-트리칼슘 포스페이트, 디칼슘 포스페이트, β-트리칼슘 포스페이트, 테트라칼슘 포스페이트, 비정질 칼슘 포스페이트, 옥타칼슘 포스페이트, 및 U. S. Biomaterials Corporation사로부터 구입가능한 칼슘 포스페이트 실리카 글래스인 BIOGLASSTM가 있다. 또한 본원 발명과 함께 사용하기 위하여 치환된 CaP 상도 고려되는데, 이들에는 플루오르아파타이트, 클로르아파타이트, Mg-치환된 트리칼슘 포스페이트, 및 카보네이트 하이드록시아파타이트가 있으나 이에 제한되지는 않는다. 본원 발명과 함께 사용하기에 적합한 또다른 칼슘 포스페이트 상에는 include those disclosed in Brown 등의 미국 특허 제 RE 33,161호 및 RE 33,221호; Constantz등의 제 4,880,610호; 5,034,059호; 5,047,031호; 5,053,212호; 5,129,905호; 5,336,264호; 및 6,002,065호; Liu 등의 제 5,149,368호 ; 5,262,166호 및 5,462,722호; Chow 등의 제 525,148호 및 5,542,973호, Daculsi 등의 제 5,717,006호 및 6,001,394호, Boltong등의 제 5,605,713호, Lee 등의 제 5,650,176호, 및 Driessens 등의 제 6,206,957호에 개시된 것들, 그리고 Lowenstam HA, Weiner S, On Biomineralization, Oxford University Press, 234 pp. 1989에 명시되어 있는 물질과 같은 생물학적으로-유도되거나 생체모방성 물질이 있다. 알루미나 또는 지르코니아와 같은 비-칼슘 세라믹 또한 본원에 따라 사용하기에 적합하다.
대안적으로 또는 부가적으로, 금속성 물질 또한 복합재 또는 임플란트 성분 에서 사용될 수 있다. 대표적인 물질에는 티타늄 및 NiTi (형상 기억 물질) 및 Ti-6A1-4V과 같은 티타늄 합금 섬유가 있다. 또다른 금속성 물질에는 생체적합성 강철 및 코발트-크롬-몰리브덴 합금이 있다. 환자의 진행의 장기간 평가를 수행하기 위하여 방사선 불투과성 물질이 적층 유닛에 또는 복합재에 포함될 수 있다.
복합재를 구성하는 다양한 천연, 제조합 및 합성 재료의 크기ㅡ임플란트 부위의 크기에 따라 폭넓게 달라질 수 있다. 한 구체예에서, 이러한 크기는 약 1 cm 내지 약 1 미터 길이, 예를 들면, 약 3 cm 내지 약 8 cm 길이, 약 0.5 mm 내지 약 30 mm 두께, 예를 들면, 약 2 mm 내지 약 10 mm 두께, 그리고 약 0.05 mm 내지 약 150 mm의 폭, 예를 들면, 약 2 mm 내지 약 10 mm 폭의 범위일 수 있다.
본원 발명에 따라 사용하기 위한 복합재를 형성하기 위하여 어떠한 생체적합성 폴리머라도 사용될 수 있다. 상기 주목한 바와 같이, 폴리머의 가교결합 밀도와 분자량은 원할 때 폴리머가 형성되고 준비될 수 있도록 처리될 필요가 있을 수 있다. 수많은 생분해성/흡수성 및 비-생분해성/비-흡수성 생체적합성 폴리머가 폴리머성 생체적합물질, 조절된 약물 방출 및 조직 엔지니어링의 분야에 공지되어 있다 (예를 들면, Vacanti 등의 미국 특허 제 6,123,727호, 5,804,178호, 5,770,417호, 5,736,372호, 및 5,716,404호; Shastri의 제 6,095,148호 및 5,837,752호; Anseth 등의 제 5,902,599호; Mikos 등의 제 5,696,175호, 5,514,378 호, 및 5,512,600호; Barrera의 제 5,399,665호; Domb의 제 5,019,379호; Ron의 제 010,167호; d'Amore의 제 4,946,929호; 및 Kohn의 제 4,806,621호 및 4,638,045호를 참조하라; 또한 Langer, Acc. Chez. Res. 33: 94,2000 ; Langer, J. Control Release 62: 7,1999 ; 및 Uhrich 등의, C/tem. Rev. 99: 3181, 1999도 참조하라).
광범위하고 다양한 생체적합성 폴리머가 당해 분야에 공지이다. 한 구체예에서, 폴리머는 또한 생분해성/흡수성이다. 적합한 생분해성/흡수성 폴리머는 당해 분야에 잘 알려져 있으며, 콜라겐-GAG, 콜라겐, 산화 셀룰로오스, 알긴산, 면, 장선(catgut), 실크, 피브린, 엘라스틴, 전분, 임의 비율의, 예컨대, 85:15, 40:60, 30:70, 25:75, 또는 20:80,락타이드-글리콜라이드 코폴리머, 폴리(L-락타이드-코-D, L-락타이드), 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리(락타이드-코-글리콜라이드), 폴리디옥사논, 폴리(엡실론 카프로락톤-코-p-디옥사논), 폴리카보네이트, 폴리하이드록시부티레이트, 폴리하이드록시발리레이트, 폴리(프로필렌 글리콜-코-푸마르산), 폴리하이드록시알카노에이트, 폴리포스파젠, 폴리(알킬시아노아크릴레이트), 분해성 하이드로겔, 폴리옥사머, 폴리아릴레이트, 아미노산 유도된 폴리머, 아미노산-기초 폴리머, 아미노산-기초 폴리머, 특히 티로신-기초 폴리카보네이트를 포함하는 티로신-기초 폴리머, 및 폴리아릴레이트, 제약학적 정제 바인더 (Huls America, Inc.로부터 구입가능한 Eudragit® 바인더와 같은), 폴리비닐피롤리돈, 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스, 마이크로-결정질 셀룰로오스 및 이들의 혼합물; 전분 에틸렌비닐 알콜, 폴리 (안하이드라이드), 폴리 (하이드록시 애시드), 폴리 (오르토 에스테르), 폴리 (프로필퓨머레이트), 폴리 (카프로락톤), 폴리아미드, 폴리아미노 애시드, 폴리아세탈 생분해성 폴리시아노아크릴레이트, 생분해성 폴리우레탄 및 천연 및 개질 다당류가 있다. 대표적인 티로신-기초 폴리머에는 미국 특허 제 5,587,507호, 5,670,602호, 및 6,120,491호에 개시된, 폴리 (데스아미노티로실티로신(에틸 에스테르) 카보네이트) (폴리DTE 카보네이트), 폴리(데스아미노티로실티로신 카보네이트) (폴리DT 카보네이트), 및 예컨대, 25:75, 40:60, 60:40, 또는 75:25 비율의 이들의 코-폴리머와 같은 티로신 기초 폴리카보네이트 및 폴리아릴레이트가 있으나, 이에 제한되지는 않는다. 추가적인 폴리머에는 미국 특허 제 5,522,841호에 개시된 바와 같이, 예컨대, 글리콜라이드 및 락타이드와 같은 경질 상 형성 모노머, 그리고 예컨대, 1,4 디옥산-2-온 및 카프로락톤과 같은 연질 상 모노머로 이루어진 생흡수성 블록 코폴리머가 있다.
천연 폴리머의 합성 및 재조합 형태 또는 개질된 형태 또한 사용될 수 있다. 대표적인 합성 ECM 유사체에는 Protein Polymer Technologies사 (San Diego, CA)에 의하여 제조된 실크-엘라스틴 폴리머 및 Nexia Biotechnologies사 (Vaudrevil-Dorion, QC, Canada)에 의하여 제조된 재조합 거미줄인 BioSteelTM이 있다. 재조합 섬유는 미생물, 예를 들면, 효모 및 박테리아와 같이 유전적으로 처리된 미생물 및 HeLa cells, 사 등의 중국산 햄스터 난소 세포 라인과 같은 유전적으로 처리된 진핵세포 배지 등으로부터 얻을 수 있다. 예를 들면, 미국 특허 제 5,243,038호 및 제 5,989,894호는 유전적으로 처리된 미생물 및 진핵 세포 라인을 사용하는 거미줄 단백질, 콜라겐 단백질, 케라틴 등의 표현을 기재하고 있다.
물론 비-생분해성/비-흡수성 폴리머 또한 사용될 수 있다. 예를 들면, 폴리피롤, 폴리아닐린, 폴리치오펜, 및 이들의 유도체는 내생 골로부터 임플란트까지 전압을 전달할 수 있는 유용한 전기활성 폴리머이다. 골은 압전성이며, 골 내부의 전압은 골이 리모델 할 때 적절한 형상을 유지하는 것을 돕는다. 그밖의 다른 비-생분해성이지만, 생체적합성인 폴리머에는 폴리스티렌, 폴리에스테르, 폴리유레아, 폴리(비닐 알콜), 폴리아미드, 폴리(테트라플루오로에틸렌), 및 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌 (ePTFE), 폴리(에틸렌 비닐 아세테이트), 폴리프로필렌, 폴리아크릴레이트, 비-생분해성 폴리시아노아크릴레이트, 비-생분해성 폴리우레탄, 테트라하이드로퓨어퓨릴 메타크릴레이트와 폴리(에틸 메타크릴레이트)의 코폴리머 및 혼합물, 폴리메타크릴레이트, 폴리(메틸 메타크릴레이트), 초 고분자량 폴리에틸렌 (UHMWPE)을 포함한 폴리에틸렌, 폴리피롤, 폴리아닐린, 폴리치오펜, 폴리(에틸렌 산화물), 폴리(에틸렌 산화물 코-부티렌 테레프탈레이트), 폴리 에테르-에테르 케톤(PEEI), 및 폴리에테르케톤케톤(PEKK)이 있다.
추가적인 폴리머성 바인더에는 미국 특허 제 5,216,115; 5,317,077; 5,587,507; 5,658,995; 5,670,602; 5,695,761; 5,981,541; 6,048,521; 6,103,255; 6,120,491; 6,284,862; 6,319,492; 및 6,337,198호에 개시되어 있는 바인더들이 있다. 상기 특허에 개시되어 있는 폴리머성 바인더에는 아미노산-유도된 폴리카보네이트, 아미노산-유도된 폴리아릴레이트, 특정 디카르복시산과 아미노산-유도된 디페놀로부터 유도된 폴리아릴레이트, L-티로신으로부터 유도된 음이온성 폴리머, 폴리아릴레이트 랜덤 블록 코폴리머, 폴리카보네이트, 폴리(α-하이드록시카르복시산), 폴리(카프로락톤), 폴리(하이드록시부티레이트), 폴리안하이드라이드, 폴리(오르토 에스테르), 폴리에스테르 및 비스페놀-A 기초 폴리(포스포에스테르)가 있 다. 추가적인 적합한 폴리머성 바인더는 미국 공개 특허 제 2001/0051832호의 폴리알킬렌 글리콜과 폴리에스테르의 코폴리머, 미국 특허 제 4,722,948호에 기술된 가교성 폴리에스테르와 가교제의 액체 혼합물로부터 즉석으로 형성된 폴리에스테르 수지 및 미국 특허 제 6,352,667호에 기술되어 있는 중합가능한 폴리머성 바인더-형성 물질이다. 당업자는 이들이 본 출원에 적합한 폴리머의 포괄적 리스트가 아니라 대표적인 리스트임을 알고 있을 것이다.
상기 폴리머 및 상기 폴리머를 제조하기 위하여 사용되는 모노머는 Polysciences사 (Warrington, PA), Sigma-Aldrich사 (St. Louis, MO), 및 Scientific Polymer Products사 (Ontario, NY)와 같은 회사로부터 쉽게 구입할 수 있다. 당업자는 이들이 본 출원에 적합한 폴리머의 포괄적 리스트가 아니라 대표적인 리스트임을 알고 있을 것이다. 상기 폴리머의 코-폴리머 및/또는 혼합물 또한 본원 발명과 함께 사용될 수 있다.
천연 및 재조합 섬유는 응집체로 편입되기 이전에 다양한 방법으로 변형될 수 있다. 예를 들면, 섬유 조직은 단백질 사슬을 노출시키고 조직의 표면적을 증가시키기 위하여 풀리게 할 수 있다. 섬유 조직 또는 부분적으로 탈미네랄화된 골 입자를 알칼리성 용액에서 헹구는 것, 또는 간단히 골 입자를 부분적으로 탈미네랄화 시키는 것은 조직 내에 있는 섬유 단백질을 풀리게 할 것이다. 예를 들면, 골 섬유는 약 8시간 동안 약 pH 10의 수용액에서 현탁된 후, 이 용액을 중화시킬 수 있다. 당업자는 상기 시간 기간을 늘리거나 줄여서 풀림의 정도를 조절할 수 있음을 알고 있을 것이다. 예를 들면, 초음파 수조에서의 교반은 특히 골 조직에 관하여 콜라겐 섬유를 풀리게 하는 것 및/또는 분리하는 것, 그리고 산, 염기 또는 그밖의 다른 유체의 침투를 도울 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 골 또는 무기성 칼슘 포스페이트 입자는 연마제를 첨가하거나 첨가하지 않고 기계적으로 교반되거나, 갈아지거나, 흔들어 섞어 질 수 있다.
폴리머와 섬유 조직, 특히 골 및 힘줄과 같이 콜라겐을 함유하는 조직은 복합재로 편입되기 이전에 가교결합 될 수 있다. 의학적 적용에 적합한 다양한 가교결합 기술은 당해 분야에 잘 알려져 있다. 예를 들면, 단독이거나 N-하이드록시숙신이미드(NHS)와 혼합된 1-에틸-3- (3-디메틸아미노프로필) 카르보디이미드 하이드로클로라이드와 같은 화합물은 생리학적 또는 약한 산성의 pH (예컨대, pH 5.4 MES 완충 용액에서)에서 콜라겐을 가교결합시킬 것이다. 카르복실레이트와 하이드록실기를 모두 함유하는 천연의 두고리 화합물인 바이실 아지드 및 게니핀 또한 콜라겐 사슬을 가교결합 시키는데 사용될 수 있다 (Simmons, 등의, "Evaluation of collagen cross-linking techniques for the stabilization of tissue matrices," Bioteclanol. Appl. Biochem., 1993,17 : 23-29; PCT Publication W098/19718 참조). 대안적으로, 콜라겐 상의 하이드록시메틸 포스핀 기는 이웃한 사슬 상의 1차 및 2차 아민과 반응할 수 있다 (미국 특허 제 5,948,386호 참조). 모노- 및 디알데히드, 폴리에폭시 화합물, 다원자가 금속성 산화물, 유기성 탄닌, 및 그밖의 다른 식물 기원의 페놀성 산화물을 포함하는 탄닌제, 에스테르화 반응을 위한 화학물질 또는 활성화된 아실 아지드기를 형성하기 위하여 하이드라지드와의 반응에 의하여 수반되는 카르복실기, 디시클로헥실 카르보디이미드 및 이의 유도체 그리고 그밖의 다른 헤테로이관능성 가교제, 헥사메틸렌 디이소시아네이트, 전리방사선, 및 당과 같은 표준 가교제 또한 섬유 조직과 폴리머를 가교결합 시키는데 사용될 수 있다. 이후 조직은 가용성 물질의 흔적들을 모두 제거하기 위하여 헹구어진다. 효소적 가교제 또한 사용될 수 있다. 당업자는 최적의 가교제 농도 및 원하는 가교 정도를 위한 최적의 배양 시간을 용이하게 결정할 수 있을 것이다.
복합재는 실제적으로 폴리머와 골을 임의의 비율, 예를 들면, 약 5 중량% 내지 약 90 중량%의 폴리머와 같은 비율로 포함할 수 있다. 예를 들면, 복합재는 약 25% 내지 약 30%의 폴리머 또는 대략 동일한 중량의 폴리머와 골을 함유할 수 있다. 폴리머와 골의 비율은 복합재의 기계적 특성, 복합재의 약화, 변형, 압축 강도, 및 분해 속도 모두에 영향을 줄 수 있다. 또한, 복합재에 대한 세포 반응은 폴리머와 골의 비율에 따라 변화할 것이다. 당업자는 조성물의 범위에 대하여 상기 특성들을 테스트 하기 위해 표준 실험 기술들을 사용하여, 원하는 적용을 위해 조성물을 최적화할 수 있음을 알고 있을 것이다. 예를 들면, 복합재의 압축 강도 및 경도를 테스트하기 위하여 표준의 기계적 테스트 장치가 사용될 수 있다. 세포는 적절한 시간 동안 복합재 상에서 배양될 수 있으며, 대사 산물과 분열 증식의 양 (예컨대, 뿌려진 세포의 수와 비교한 세포의 수)이 분석된다. 식염수 또는 그밖의 다른 유체에서 배양한 후에 복합재의 중량 변화를 측정할 수 있다. 반복 분석은 분해가 선형인지 아닌지를 나타내어 줄 것이며, 배양된 물질의 기계적 테스트는 복합재가 분해함에 따른 기계적 특성의 변화를 보여줄 것이다.
또한 유생분자, 소형 분자, 및 생활성제를 포함한 생물학적 활성 물질도, 예 를 들면, 특정 대사 기능을 자극하기 위하여, 세포를 보충하기 위하여, 또는 염증을 감소시키기 위하여 폴리머 및 골과 조합될 수 있다. 예를 들면, 환자의 세포에 의하여 취해지게 될 DNA 벡터 및 골 형성 단백질과 같은 성장 인자의 제조원인 또한 복합재에 포함될 수 있다. 이러한 물질들은 복합재의 성분에 공유적으로 결합될 필요가 없다. 이러한 물질은 상기 설명된 층상화 기술을 사용하여 복합재의 표면 위 또는 표면 근방에 선택적으로 분포될 수 있다. 복합재가 임플란트 부위에 처리될 때 복합재의 표면은 어느 정도 혼합되며, 층 두께는 복합재 표면층의 적어도 일부가 적층 유닛의 표면에 남는 것을 확고히 할 것이다. 대안적으로 또는 부가적으로, 생물학적 활성 성분은 조합되기 이전에 골 또는 폴리머 입자에 공유적으로 결합될 수 있다. 예를 들면, 아민, 카르복실, 하이드록실, 또는 메르캡토기를 가지는 실란 커플링제는 실란을 통하여 골 입자에, 이후에는 유생분자, 소형 분자, 또는 생활성제 상의 반응기에 부착될 수 있다. 복합재는 방사선 불투과성, 방사선 사진 첨가제를 함유할 수 있으며, 통상의 골과 밀도면에서 달라져, 방사선 사진 상에서 용이하게 가시화될 수 있다.
복합재는 다양한 형상으로 성형 또는 가공되거나 성형 및 가공될 수 있다. 상기 설명된 형상 이외에, 제조될 수 있는 대표적인 형상은 쉬트, 플레이트, 입자, 구, 가닥, 감긴 가닥, 감긴 코일, 모세관 네트워크, 필름, 섬유, 메쉬, 디스크, 원뿔, 로드, 컵, 핀, 스크류, 튜브, 이(tooth), 이 뿌리, 골 또는 골의 일부, 쐐기 또는 쐐기의 일부, 실린더, 및 나사산 내어진 실린더를 포함하지만, 이에 제한되지는 않는다. 한 구체예에서, 복합재는 상기한 평평한 플레이트, 캡, 및 쐐기와 같은 원하는 적층 유닛의 형상을 가지는 몰드에서 성형된다. 다양한 적층 유닛 형상의 성형은 복합재를 몰드 또는 폼 안으로 사출, 압축 및/또는 패킹함에 의하여 달성될 수 있다. 이후 적층 유닛을 실제적인 수단에 의하여 응고시킨다 (예컨대, 열경화, 중합 또는 가교결합). 대안적으로, 복합재는 원하는 형상으로 가공된 블록(예컨대, 실린더)으로 주조될 수 있다. 복합재는 경화 조건 또는 성형 조건에서 가공될 수 있다.
또한 적층 유닛을 제조하기 위한 다른 기술들도 이용가능하다. 한 구체예에서, 골-유도 입자들은 용매와 혼합되어 전구체를 형성한다. 용매는 통상적으로 제거될 것이기 때문에, 비-독성일 필요는 없지만; 생체적합성 용매가 바람직하다. 대표적인 용매에는 물, 저급 알칸올, 케톤, 및 에테르 그리고 이들의 혼합물이 있다. 이후 적절한 온도 및 압력에서 전구체를 압출하여 디스크 또는 그밖의 다른 임플란트 성분을 제조할 수 있다. 전구체는 열 또는 화학적 결합 또는 이들 모두에 의하여 형상지어 질 수 있다. 한 구체예에서, 압출 이전에 전구체로부터 용매의 일부가 제거된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 전구체 물질을 주형시킬 수 있다. 다양한 물질 가공 방법은 당업자에게 잘 알려져 있을 것이다. 예를 들면, 특정한 형상을 가지는 구성 성분을 제조하기 위하여 전구체 물질을 Carver 프레스와 같은 프레스기를 사용하여 주형시킬 수 있다.
골 입자와 용매의 전구체를 사용하는 다른 구체예에서, 응집체를 형성하기 전 또는 후에 결합제를 전구체에 포함시킬 수 있다. 예를 들면, 골 입자와 결합제 용액은 슬러리로 혼합되어 그린 바디로 성형될 수 있다. 결합제를 포함하는 전구체 는 주조되거나 주형되거나 압출되거나 상기 논의한 그밖의 다른 방법으로 가공될 수 있다.
결합제는 인접한 골 입자를 직접적으로 또는 골 입자들 사이에 다리형 구조를 형성함으로써 결합시킨다. 한 구체예에서, 무기성 결합제는 무기산 또는 유기산의 금속 산화물, 금속 수산화물, 금속염, 또는 금속 함유 실리카-기초 유리를 포함한다. 금속은 내인성 (예컨대 , 골 유도된 칼슘) 이거나 외인성 일 수 있다. 금속은 이원자가 일 수 있다. 예를 들면, 칼슘과 같은 알칼리 토금속이다. 다양하고 적절한 용매 및 결합제는 우리의 미국 특허 제 6,478,825호에 개시되어 있다. 한 구체예에서, 결합제는 침전을 촉진시키기 위하여 극성 용매에서 적어도 약간은 용해성이다. 용매는 통상적으로 제거되어 골 유도된 원소의 표면위에 결합제를 침전시키게 될 것이므로, 용매는 비-독성일 필요가 없다; 그러나 생체적합성 용매가 바람직하다. 대표적인 용매에는 물, 저급 알칸올, 케톤, 및 에테르와 이들의 혼합물이 있다.
신장된 입자들이 압출된 복합재에서 사용될 때, 이들은 서로 대강 평행으로 정렬되는 경향이 있다. 이는 복합재를 압출함에 의하여 이용되어, 서로 상이한 배향의 적층 유닛을 형성할 수 있다. 즉, 대략적으로 동일한 형상의 적층 유닛은 서로 상이한 신장된 입자들의 배향으로 제조될 수 있으므로, 조립된 적층 유닛의 그룹 내에서 입자들의 방향은 임플란트를 가로질러 변화하여(합판에서와 같이), 상이한 부하 방식을 견뎌내는 조립된 적층 유닛 그룹의 능력을 향상시킨다.
복합재는 상기 설명된 기술 이외에도 다양한 기술에 의하여 형성될 수 있다. 예를 들면, 골 또는 세라믹 입자들은 미국 공개 특허 제 20050008672호로 공개된 우리의 동시 계속출원 제 10/735,135호, "Formable and settable polymer bone composite and method of production thereof"에 개시되어 있는 바와 같이, 이후 고체 복합재를 형성하기 위하여 경화되는 비교적 유동성인 폴리머와 조합될 수 있다. 다른 구체예에서, 골 또는 세라믹 입자들은 미국 공개 특허 제 20040146543호로 공개된 우리의 동시 계속출원 제 10/639,912호, "Synthesis of a bone-polymer composite material" 및 제 10/771,736호, "Polyurethane for Osteoimplants"에 개시되어 있는 바와 같이, 모노머 또는 중합된 폴리머 전구체와 조합되어 복합재를 형성한다. 상기 설명된 세라믹과 골입자에 대한 변형은 이들의 반응성을 개선시키고 입자들과 폴리머 사이의 화학 결합의 형성을 용이하게 하며, 복합재의 계면강도를 증가시키고, 포함된 입자들이 복합재의 전체 기계적 특성에 기여할 수 있게 하는 정도를 증가시킨다. 대안적으로, 또는 부가적으로, 미국 공개 특허 제 20050008620호로 공개된 우리의 동시 계속출원 제 10/681,651호, "Coupling agents for orthopedic biomaterials"에 개시된 바와 같이, 모노머와 공중합 할 수 있는 화학적 기능성을 증가시키기 위하여 골 또는 세라믹 입자들에 커플링제가 첨가될 수 있다. 미국 특허 제 5,899,939호, 6,123,731호, 6,294,187호, 및 6,440,044호에 개시된 복합재 제조 기술 및 조성물 또한 적층 유닛의 제조에 적합하다.
또다른 구체예에서, 적층 유닛은 임플란트 부위 내에서 물질의 기계적 강도를 유지하면서, 복합재로의 골성 성장 및 세포 침윤을 촉진시키고자 하는 방식으로 제조될 수 있다. 복합재에 사용하기 위한 세포 전달 물질의 부피 분율을 주의깊게 평가함으로써, 세포 이동을 촉진시키기 위한 공극이 전혀 없는 곳에서 조차도, 성분으로의 조직 침투를 위한 경로를 제공하는 적층 유닛이 제조될 수 있다. 세포 전달 물질의 적절한 비율을 결정하고 적합한 복합재를 제조하기 위한 기술은 제 EL979824567US호라는 익스프레스 메일 번호를 사용하여 본 출원과 동일자로 출원된 우리의 출원에 기재되어 있다.
본원 발명의 그밖의 다른 구체예들은 본원에 개시된 발명의 명세서 또는 ㅅ실시예를 고려하여 당업자에게 자명할 것이다. 상기 상세한 설명 및 실시예는 오직 예로서 고려될 뿐이며, 본원 발명의 진정한 범위 및 사상은 다음의 청구범위로 나타난다.

Claims (48)

  1. 다음을 포함하는 척추 융합 유도용 시스템:
    생체적합성 폴리머에 포매된(embedded) 골 단편들로 구성되고 골형성 특성을 가지는 복합재를 포함하는, 척추간 공간에 배치하기 위한 복수의 적층 삽입물
    여기서 상기 복수의 적층 삽입물은 척추간 공간의 크기에 맞도록 선택될 수 있음.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 생체적합성 폴리머는 생분해성임을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 생체적합성 폴리머는 콜라겐-GAG, 콜라겐, 산화 셀룰로오스, 피브린, 엘라스틴, 전분, 폴리락틱 애시드, 폴리글리콜릭 애시드, 폴리락틱-코-글리콜릭 애시드, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리(락타이드-코-글리콜라이드), 폴리디옥사논, 폴리카보네이트, 폴리하이드록시부티레이트, 폴리하이드록시발리레이트, 폴리(프로필렌 글리콜-코-퓨마릭 애시드), 폴리하이드록시알카노에이트, 폴리포스파젠, 폴리(알킬시아노아크릴레이트), 분해성 하이드로겔, 폴록사머, 폴리아릴레이트, 아미노산 유도된 폴리머, 아미노산-기초 폴리머, 아미노산-기초 폴리머, 티로신-기초 폴리머, 티로신-기초 폴리카보네이트 및 폴리아릴레이트, 제약학적 정제 바인더, 폴리비닐피롤리돈, 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스, 마이크로 -결정질 셀룰로오스 및 이들의 혼합물, 전분 에틸렌비닐 알콜, 폴리(안하이드라이드), 폴리(하이드록시 애시드), 폴리(오르토 에스테르), 폴리(프로필퓨머레이트), 폴리(카프로락톤), 폴리아미드, 폴리아미노 애시드, 폴리아세탈 생분해성 폴리시아노아크릴레이트, 생분해성 폴리우레탄, 천연 및 개질 다당류, 생물학적 폴리머의 재조합 형태, 실크-엘라스틴, 폴리피롤, 폴리아닐린, 폴리치오펜, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 비-생분해성 폴리우레탄, 폴리유레아, 폴리아미드, 폴리(테트라플루오로에틸렌), 폴리(에틸렌 비닐 아세테이트), 폴리프로필렌, 폴리아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리(메틸 메타크릴레이트), 폴리에틸렌, 폴리(에틸렌 산화물), 아미노산-유도된 폴리카보네이트, 아미노산-유도된 폴리아릴레이트, 특정 디카르복시산과 아미노산-유도된 디페놀로부터 유도된 폴리아릴레이트, L-티로신으로부터 유도된 음이온성 폴리머, 폴리아릴레이트 랜덤 블록 코폴리머, 폴리카보네이트, 폴리 (α-하이드록시카르복시산), 폴리 (카프로락톤), 폴리(하이드록시부티레이트), 폴리안하이드라이드, 폴리(오르토 에스테르), 폴리에스테르, 비스페놀-A 기초 폴리(포스포에스테르), 폴리알킬렌 글리콜과 폴리에스테르의 코폴리머, 및 상기 이들의 유도체 및 이들의 조합으로 구성된 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  4. 제 1항에 있어서, 상기 생체적합성 폴리머는 전기활성임을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  5. 제 1항에 있어서, 상기 삽입물은 수직으로, 측면적으로 수평으로, 전후축을 따라 수평으로, 또는 척추간 공간에 대하여 대각선으로 적층됨을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  6. 제 1항에 있어서, 상기 골 입자는 탈미네랄화 되지 않음을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  7. 제 1항에 있어서, 상기 골 입자는 부분적으로 또는 완전히 탈미네랄화 됨을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  8. 제 1항에 있어서, 상기 골 입자는 피질골, 해면골, 피질-해면골, 및 이들의 혼합물로 구성되는 그룹의 멤버로부터 수득됨을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  9. 제 1항에 있어서, 상기 골 입자는 자가골, 동종골, 이종골, 및 이들의 혼합물로 구성되는 그룹의 멤버로부터 수득됨을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  10. 제 1항에 있어서, 상기 골 입자는 복합재의 약 50%-90 중량% 임을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  11. 제 1항에 있어서, 상기 골 입자는 복합재의 약 50 중량%-90 중량% 임을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  12. 제 1항에 있어서, 상기 골 입자는 복합재의 약 70 중량%-75 중량% 임을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  13. 제 1항에 있어서, 상기 삽입물의 적어도 일부는 평행한 상부 및 하부 표면을 가짐을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  14. 제 1항에 있어서, 상기 삽입물의 적어도 일부는 쐐기-형상의 횡단면을 가짐을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  15. 제 1항에 있어서, 상기 삽입물의 적어도 일부는 부분적 또는 완전한 구형 캡의 형태임을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  16. 제 1항에 있어서, 상기 삽입물은 척추간 공간에 배치될 때 삽입물 사이에서 상대적 움직임을 저해하는 연결 구조물, 표면 텍스쳐, 또는 이들 모두를 포함함을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  17. 제 16항에 있어서, 상기 연결 구조물은 리지(ridges), 이(teeth), 나사산, 쐐기, 융기(bumps), 실린더, 피라미드, 블록, 밸리, 딤플, 홀, 그리드, 모르티스, 테논, 텅, 그루브, 밸리, 트러프, 딤플, 피트, 및 도브테일로 구성되는 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  18. 제 16항에 있어서, 상기 고정 구조물(securing structures)은 인접한 삽입물을 부착하는데 사용될 수 있으며, 부착이 일어날 때 들을 수 있거나 촉각으로 알 수 있는 피드백을 제공함을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  19. 제 1항에 있어서, 상기 삽입물은 삽입물에 인접한 척추에 대하여 삽입물의 이동을 저해하는 고정 구조물을 포함함을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  20. 제 19항에 있어서, 상기 고정 구조물은 리지, 융기, 실린더, 피라미드, 블록, 밸리, 딤플, 홀, 및 그리드로 구성되는 그룹으로부터 선택됨을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  21. 제 1항에 있어서, 삽입물을 상호 간에 연결하기 위한 패스너(fastener)를 더 포함함을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  22. 제 21항에 있어서, 상기 패스너는 삽입물 세트 주위에 고정시키는 스크류, 리벳, 비스킷, 라벳, 도웰, 및 신장성 구조물로 구성되는 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  23. 제 21항에 있어서, 상기 삽입물의 적어도 일부는 패스너를 수용하기 위해 사이즈된 사전드릴된 홀, 슬롯, 또는 금(notches)을 포함함을 특징으로 하는 척추 융합 유도용 시스템.
  24. 제 1항에 있어서, 상기 척추간 공간을 형성하는 척추의 상대적 움직임을 저해하는 척추경 스크류를 더 포함함을 특징으로하는 척추 융합 유도용 시스템.
  25. 생체적합성 폴리머에 포매된 골 단편들로 구성되고 골형성 특성을 가지는 복합물을 포함하며 척추간 공동의 크기 및 형상에 함께 맞추어진 복수의 삽입물을 인접한 척추에 의하여 정의되는 척추간 공간으로 삽입하는 것을 포함하는 인접 척추 용융 방법.
  26. 제 25항에 있어서, 상기 생체적합성 폴리머는 생분해성임을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  27. 제 25항에 있어서, 상기 생체적합성 폴리머는 콜라겐-GAG, 콜라겐, 산화 셀룰로오스, 피브린, 엘라스틴, 전분, 폴리락틱 애시드, 폴리글리콜릭 애시드, 폴리 락틱-코-글리콜릭 애시드, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리(락타이드-코-글리콜라이드), 폴리디옥사논, 폴리카보네이트, 폴리하이드록시부티레이트, 폴리하이드록시발리레이트, 폴리(프로필렌 글리콜-코-푸마르산), 폴리하이드록시알카노에이트, 폴리포스파젠, 폴리(알킬시아노아크릴레이트), 분해성 하이드로겔, 폴록사머, 폴리아릴레이트, 아미노산 유도된 폴리머, 아미노산-기초 폴리머, 아미노산-기초 폴리머, 티로신-기초 폴리머, 티로신-기초 폴리카보네이트 및 폴리아릴레이트, 제약학적 정제 바인더, 폴리비닐피롤리돈, 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스, 마이크로-결정질 셀룰로오스 및 이들의 혼합물, 전분 에틸렌비닐 알콜, 폴리(안하이드라이드), 폴리(하이드록시 애시드), 폴리(오르토 에스테르), 폴리(프로필퓨머레이트), 폴리(카프로락톤), 폴리아미드, 폴리아미노 애시드, 폴리아세탈 생분해성 폴리시아노아크릴레이트, 생분해성 폴리우레탄, 천연 및 개질 다당류, 생물학적 폴리머의 재조합형태, 실크-엘라스틴, 폴리피롤, 폴리아닐린, 폴리치오펜, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 비-생분해성 폴리우레탄, 폴리유레아, 폴리아미드, 폴리(테트라플루오로에틸렌), 폴리(에틸렌 비닐 아세테이트), 폴리프로필렌, 폴리아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리(메틸 메타크릴레이트), 폴리에틸렌, 폴리(에틸렌 산화물), 아미노산-유도된 폴리카보네이트, 아미노산-유도된 폴리아릴레이트, 특정 디카르복시산과 아미노산-유도된 디페놀로부터 유도된 폴리아릴레이트, L-티로신로부터 유도된 음이온성 폴리머, 폴리아릴레이트 랜덤 블록 코폴리머, 폴리카보네이트, 폴리(α-하이드록시카르복시산), 폴리 (카프로락톤), 폴리(하이드록시부티레이트), 폴리안하이드라이드, 폴리(오르토 에스테르), 폴리에스테르, 비스페놀-A 기초 폴리 (포스포에스테르), 폴리알킬렌 글리콜과 폴리에스테르의 코폴리머, 및 이들의 유도체 및 이들의 조합으로 구성되는 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  28. 제 25항에 있어서, 상기 생체적합성 폴리머는 전기활성임을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  29. 제 25항에 있어서, 상기 삽입물은 수직으로, 측면적으로 수평으로, 전후축을 따라 수평으로, 또는 척추간 공간에 대하여 대각선으로 적층됨을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  30. 제 25항에 있어서, 상기 골 입자는 탈미네랄화되지 않음을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  31. 제 25항에 있어서, 상기 골 입자는 부분적으로 또는 완전히 탈미네랄화됨을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  32. 제 25항에 있어서, 상기 골 입자는 피질골, 해면골, 피질-해면골, 및 이들의 혼합물로 구성되는 그룹의 멤버로부터 수득됨을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  33. 제 25항에 있어서, 상기 골 입자는 자가골, 동종골, 이종골, 및 이들의 혼합물로 구성되는 그룹의 멤버로부터 수득됨을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  34. 제 25항에 있어서, 상기 골 입자는 복합물의 50-90 중량% 임을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  35. 제 25항에 있어서, 상기 골 입자는 복합물의 60-80 중량% 임을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  36. 제 25항에 있어서, 상기 골 입자는 복합물의 70-75 중량% 임을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  37. 제 25항에 있어서, 상기 삽입물의 적어도 일부분은 평행한 상부 및 하부 표면을 가짐을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  38. 제 25항에 있어서, 상기 삽입물의 적어도 일부는 쐐기-형상의 횡단면을 가짐을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  39. 제 25항에 있어서, 상기 삽입물의 적어도 일부는 부분적 또는 완전한 구형 캡의 형태임을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  40. 제 25항에 있어서, 상기 삽입물은 척추간 공간에 배치될 때 삽입물 사이에서 상대적 움직임을 저해하는 연결 구조물, 표면 텍스쳐, 또는 이들 모두를 포함함을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  41. 제 40항에 있어서, 상기 연결 구조물은 리지(ridges), 이, 나사산, 쐐기, 융기(bumps), 실린더, 피라미드, 블록, 밸리, 딤플, 홀, 그리드, 모르티스, 테논, 텅, 그루브, 밸리, 트러프, 딤플, 피트, 및 도브테일로 구성되는 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  42. 제 40항에 있어서, 상기 고정 구조물(securing structures)은 인접한 삽입물을 부착하는데 사용될 수 있으며, 부착이 일어날 때 들을 수 있거나 촉각으로 알 수 있는 피드백을 제공함을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  43. 제 25항에 있어서, 상기 삽입물은 척추간 공간에 배치될 때, 인접한 척추에 대하여 삽입물의 움직임을 저해하는 고정 구조물을 포함함을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  44. 제 43항에 있어서, 상기 고정 구조물은 리지, 융기, 실린더, 피라미드, 블 록, 밸리, 딤플, 홀, 및 그리드로구성되는 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  45. 제 25항에 있어서, 삽입물을 상호 간에 연결시키기 위한 패스너를 사용하는 것을 더 포함함을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  46. 제 45항에 있어서, 상기 패스너는 스크류, 리벳, 비스킷, 라벳, 도웰, 및 삽입물 세트 주위에 고정시키는 신장성 구조물로 구성되는 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  47. 제 45항에 있어서, 상기 삽입물의 적어도 일부는 패스너를 수용하기 위하여 사이즈된 사전드릴된 홀, 슬롯, 또는 금을 포함함을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
  48. 제 25항에 있어서, 상기 삽입물에 인접한 척추의 상대적 움직임을 저해하는 척추경 스크류를 삽입하는 것을 더 포함함을 특징으로 하는 인접 척추 용융 방법.
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