KR20030024836A - 시험 스트립 계기에 사용되는 스트립 홀더 - Google Patents

Abstract

시험 스트립 계기에 사용하기 위한 시험 스트립 홀더가 제공된다. 본 발명의 시험 스트립 홀더는 개구와, 상기 개구와 결합되는 립을 적어도 포함한다. 본 발명의 홀더의 립 부재는 개구내로의 시험 스트립의 삽입시에 시험 스트립의 상부면과의 액체 밀봉을 형성할 수 있다. 다수의 실시예에서, 스트립 홀더는 개구내로의 시험 스트립의 삽입시에 시험 스트립의 동일한 적용 영역을 적어도 부분적으로 포위하도록 구성된다. 본 발명의 시험 스트립 홀더가 제공되어 있는 계기, 뿐만 아니라 그 사용 방법이 또한 제공된다.

Description

시험 스트립 계기에 사용되는 스트립 홀더{Strip holder for use in a test strip meter}

다양한 의료용 진단 절차는 혈액, 소변, 또는 타액과 같은 생리학적 유체의 시험을 수반하며, 이러한 유체, 또는 혈청과 같은 유체의 요소의 물리학적 특성의 변화에 기초한다. 상기 특성은 전기, 자기, 유체 또는 광학 특성일 수 있다. 광학 특성이 모니터링되는 경우, 이러한 절차들은 생리학적 유체 및 시약을 포함하는 투명 또는 반투명 장치를 사용할 수 있다. 유체의 광 흡수의 변화가 유체의 분석 물질의 농도 또는 유체의 특성에 관련될 수 있다.

증가하는 수의 분석 평가 포맷(format)은 계기와 함께 사용되는 1회용 시험 스트립, 유체 장치 또는 카드를 사용한다. 1회용 유체 장치는 분석 평가될 샘플을 수용하며 분석 평가가 수행되는데 필요한 임의의 시약을 포함한다. 시험 스트립은 또한 통상적으로 분석 평가 중에 샘플이 유동하는 하나 이상의 유동 경로를 포함한다.

상술한 바와 같이, 이러한 시험 스트립은, 카드의 측정 영역에서 발생하는신호를 수신할 수 있는 계기와 함께 통상적으로 사용된다. 측정 영역으로부터 신호를 수신하기 위해, 시험 스트립은, 일반적으로 적어도 시험 스트립의 측정 영역이 계기의 내부에 존재하도록 계기의 개구내로 삽입된다. 이러한 형태의 1회용 시험 스트립 및 계기로 구성된 분석 평가 시스템의 예는, 1999년 6월 15일 출원된 미국 특허 출원 제 09/333,765호, 및 1999년 7월 16일 출원된 제 09/356,248호에 개시되어 있으며, 이들은 본원에 참조로서 관련되어 있다.

시험 스트립은 이러한 분석 평가 시스템의 계기내로 삽입되기 때문에, 시험 스트립을 수용하기 위해 계기에 개구가 필수적이다. 상기 개구는 계기 내부로 도입되는 물질을 방해할 가능성이 있으며 계기의 내부 작동에 악영향을 미칠 수 있는 수단이다.

이와 같이, 계기내로 시험 카드 또는 스트립의 도입을 제공하지만, 방해 또는 오염 물질 없이 계기의 내부를 효과적으로 유지할 수 있는 장치의 개발이 요구된다.

관련 문헌

관련 참조 문헌들은, 미국 특허 제 3,620,676호, 제 3,640,267호, 제 4,088, 448호, 제 4,426,451호, 제 4,868,129호, 제 5,104,813호, 제 5,230,866호, 제 5, 700,695호, 제 5,736,404호, 제 5,208,163호, 및 유럽 특허 출원 제 0 803 288호이다.

본 발명은 분석 물질의 농도 또는 생리학적 유체의 특성을 측정하기 위한 유체 의료용 진단 장치에 관한 것이다.

도 1은 본 발명의 스트립 홀더가 사용될 수 있는 시스템의 기낭 장착 시험 스트립의 평면도.

도 2는 도 1의 장치의 분해도.

도 3은 도 1의 장치의 사시도.

도 4는 본 발명에 따른 스트립 홀더를 포함하는 계기의 개략도.

도 4a는 도 4의 계기의 요소의 대안 실시예의 도면.

도 5는 PT 시간을 결정하는데 사용되는 데이터의 그래프.

도 6a는 계기의 개구 상부에 배치된 본 발명에 따른 제거 가능한 스트립 홀더를 갖는 계기 장치의 평면도.

도 6b는 도 6a에 도시한 시험 스트립 홀더의 단면도를 도시하는, 도 6a의 A-A 단면도.

도 6c는 도 6b의 확대도.

시험 스트립 계기에 사용하기 위한 시험 스트립 홀더가 제공된다. 본 발명의 시험 스트립 홀더는 개구와, 상기 개구와 결합되는 립(lip)을 적어도 포함한다. 본 발명의 홀더의 립 부재는 개구내로의 시험 스트립의 삽입시에 시험 스트립의 상부면과의 액체 밀봉(liquid seal)을 형성할 수 있다. 다수의 실시예에서, 스트립 홀더는 개구내로의 시험 스트립의 삽입시에 시험 스트립의 동일한 적용 영역을 적어도 부분적으로 포위하도록 구성된다. 본 발명의 시험 스트립 홀더가 제공되어 있는 계기, 뿐만 아니라 그 사용 방법이 또한 제공된다.

시험 스트립 계기에 사용하기 위한 시험 스트립 홀더가 제공된다. 본 발명의 시험 스트립 홀더는 개구와, 상기 개구와 결합된 립을 적어도 포함한다. 본 발명의 홀더의 립 부재는 개구내로의 시험 스트립의 삽입시에 시험 스트립의 상부면과의 액체 밀봉을 형성할 수 있다. 다수의 실시예에서, 스트립 홀더는 개구내로의 스트립의 삽입시에 시험 스트립의 샘플 적용 영역을 적어도 부분적으로 포위하도록 구성된다. 본 발명의 시험 스트립에 제공되는 계기, 뿐만 아니라 그 사용 방법이 또한 제공된다. 본 발명을 설명하는데 있어서, 본 발명의 시험 스트립을 일반적으로 도면을 참조하여 먼저 상세히 설명하고, 다음, 본 발명의 스트립 홀더가 사용되는 대표적인 계기/시험 스트립 시스템, 뿐만 아니라 사용 방법을 설명한다.

본 발명을 상세히 설명하기 전에, 본 발명은 하기에 설명하는 본 발명의 특정 실시예들에 한정되는 것은 아니며, 첨부된 청구범위의 범주내에 포함되는 특정 실시예들의 변형이 수행될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 또한 사용되는 용어는 특정 실시예들을 설명하기 위한 것이며, 한정을 위한 것은 아니라는 것을 이해해야 한다. 대신에, 본 발명의 범주는 첨부된 청구범위에 의해 한정될 수 있다.

본 명세서 및 첨부된 청구범위에서, 문장에서 특별히 한정하지 않는 한, 단수형 표현이 복수의 의미를 포함할 수도 있다. 특별히 한정하지 않는 한, 본원에 사용된 모든 기술 및 과학 용어들은 당 기술 분야의 숙련자에게 통상적으로 이해되는 바와 동일한 의미를 갖는다.

스트립 홀더

상기에 요약한 바와 같이, 본 발명의 시험 스트립 홀더는 계기에 사용되도록 구성되며, 여기서 계기는 시험 카드 또는 스트립, 예를 들면 유체 시험 카드 또는 장치의 적어도 일부를 수용하기 위한 개구를 갖는다. 본 발명의 홀더가 사용되는 대표적인 계기 및 시험 스트립은 1999년 6월 15일 출원된 미국 특허 출원 제 09/333,765호, 및 1999년 7월 16일 출원된 제 09/356,248호에 개시되어 있으며, 이들은 본원에 참조로서 관련되어 있다. 다수의 실시예에서, 본 발명의 스트립 홀더는 상기 스트립 홀더가 사용되는 계기로부터 즉시 제거 가능하다, 즉 스트립 홀더는 계기에 볼트 결합되거나, 나사 조임되거나, 영구적으로 부착되지 않으며, 예를 들면 계기에 대해 스냅 결합식으로 착탈 가능하다.

본 발명의 스트립 홀더는 시험 스트립을 수용하기 위한 개구를 포함한다. 상기 개구는, 시험 스트립이 개구를 통해 즉시 이동 가능하지만, 스트립의 양측상의 여분의 공간이 최소로 유지되도록 치수 설정된다. 개구의 특정 치수는 홀더가 사용되는 특정 계기 및 유체 시험 스트립에 따라 변화될 수 있지만, 다수의 실시예에서, 개구는 약 6.35mm 내지 50.8mm(0.25in 내지 2in)의 범위, 통상적으로 약 20.32mm 내지 33.02mm(0.8in 내지 1.3in)의 범위, 보다 통상적으로 약 26.80mm 내지 27.31mm(1.055in 내지 1.075in)의 범위의 폭을 가지며, 약 0.38mm 내지 3.18mm(0.015in 내지 0.125in)의 범위, 통상적으로 약 0.51mm 내지 1.52mm(0.02in 내지 0.06in)의 범위, 보다 통상적으로는 약 0.64mm 내지 0.89mm(0.025in 내지 0.035in)의 범위의 높이를 갖는다.

본 발명의 스트립 홀더는 개구내로 삽입될 때 시험 스트립의 표면에 접촉하여 액체 밀봉을 형성할 수 있는 립 또는 유사 부재를 갖는 것을 또한 특징으로 한다. 액체 밀봉은, 개구내로 삽입되는 시험 스트립의 상부면과 립 사이에 존재하는 임의의 공간이 약 0.000mm 내지 0.051mm(0.000in 내지 0.002in)의 범위, 통상적으로 약 0.013mm 내지 0.038mm(0.0005in 내지 0.0015in)의 범위, 보다 통상적으로 약 0.023mm 내지 0.028mm(0.0009in 내지 0.0011in)의 범위이므로, 계기의 개구 상부에 배치되어 있는 시험 스트립 홀더의 개구를 통해 계기의 내측 부분으로 액체가 유입되는 것이 실질적으로 방지된다.

이러한 액체 밀봉을 제공하기 위해, 본 발명의 스트립 홀더는 시험 스트립이 장치내로 삽입될 때 시험 스트립의 저부면과 접촉하는 융기 부재(raised element) 또는 범프를 또한 포함한다. 상기 융기 범프 또는 접촉부는, 일반적으로 시험 스트립이 스트립 홀더를 통해 삽입될 때 시험 스트립의 샘플 적용 영역 하부의 시험 스트립과 접촉하도록 구성된다.

시험 스트립 홀더가 상술한 융기 범프 또는 부재를 포함하는 실시예에서, 상술한 립 부재와 융기 범프에 의해 인가된 힘은 실질적으로 동일한 위치 및 크기를 가지며 방향이 반대이다. 특정 실시예에 따라, 립 및/또는 융기 부재 또는 범프에 의해 인가된 힘은 약 0.044N 내지 0.89N(0.01lb 내지 0.2lb)의 범위, 통상적으로 약 0.044N 내지 0.44N(0.01lb 내지 0.1lb)의 범위, 보다 통상적으로 약 0.044N 내지 0.022N(0.01lb 내지 0.05lb)의 범위일 수 있다.

다수의 실시예에서, 스트립 홀더는, 홀더의 개구를 통해 삽입된 시험 스트립의 샘플 적용 영역이 홀더의 립 부재에 의해 적어도 부분적으로 포위되며, 둘러싸이며 또는 에워싸이도록 구성되는 것을 또한 특징으로 한다. 이와 같이, 홀더의 립 부재는 부분 원형(도면에 도시한 바와 같이), 부분 정사각형, 삼각형 등으로 구성될 수 있으며, 홀더의 개구내로 삽입될 때 시험 스트립의 샘플 적용 영역을 적어도 부분적으로 포위하는 기능을 한다.

도면을 참조하면, 도 6a는 계기의 개구 상부에 배치된 본 발명에 따른 제거 가능한 스트립 홀더(62)를 갖는 계기 장치(60)의 평면도를 도시한다. 도 6a에는 샘플 적용 포트(12)를 갖는 시험 스트립(10)이 또한 도시되어 있다. 도 6a에 도시한 바와 같이, 스트립 홀더(62)는 샘플 적용 포트(12) 둘레에 반원을 형성함으로써 샘플 적용 포트(12)를 적어도 부분적으로 포위하도록 구성된다. 도 6b는 도 6a에 도시한 시험 스트립 홀더의 단면을 도시하는, 도 6a의 A-A 단면도이다. 도 6c는 도 6b의 확대도이다. 도 6c에서, 시험 스트립(12)은 화살표(Y)의 방향으로 시험 스트립 홀더(62)와 계기(60)내로 삽입된다. 상기 시험 스트립 홀더(62)의 립 부재(66)는 립 부재와 스트립의 상부면의 접촉점에서 액체 밀봉을 형성하도록 시험 스트립(12)을 하향 압박하며, 융기 부재 또는 범프(64)는 동일한 힘이 아닌 경우 실질적으로 동일한 힘으로 스트립의 저부를 상향 압박한다.

본 발명의 스트립 홀더는 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있으며, 적합한 재료는 플라스틱 및 금속을 포함한다. 시험 스트립 홀더는 임의의 편리한 방법으로 제조될 수 있으며, 대표적인 방법은 기계 가공, 사출 성형, 압축 성형, 주조 등을 포함한다.

시스템

상술한 스트립 홀더는 하기에 설명하는 바와 같이 유체 장치 또는 시험 스트립 및 계기를 포함하는 시스템에 사용될 수 있다.

시험 스트립

본 발명의 스트립 홀더가 사용될 수 있는 유체 시험 스트립은, 샘플 적용 영역; 샘플을 장치내로 흡인하는 흡인력을 발생시키는 기낭; 샘플이 광 산란과 같은 광학 파라미터의 변화를 경험할 수 있는 측정 영역; 및 측정 영역을 충전한 후 유동을 정확하게 정지시키는 정지 접합부(stop junction)를 일반적으로 포함하는 유체 장치이다. 적합하게는, 장치는 측정 영역에 걸쳐 실질적으로 투명하므로, 영역은 한 측에서는 광원에 의해 조명될 수 있고 다른 측에서는 투과 광을 측정할 수 있다.

본 발명의 스트립 홀더가 사용되는 시험 스트립을 포함하는 대표적인 기낭은 도 1, 도 2 및 도 3에 도시되어 있다. 도 1은 시험 스트립(10)의 평면도이며, 도 2는 분해도이며, 도 3은 시험 스트립의 사시도이다. 샘플은 기낭(14)이 압축된 후에 샘플 포트(12)에 적용된다. 명백하게는, 기낭(14)을 위한 컷아웃부(cutout)에 인접한 층(26) 및/또는 층(28)의 영역은 기낭(14)의 압축을 허용하도록 탄성적이어야 한다. 약 0.1mm 두께의 폴리에스터가 적절한 탄성 및 탄력을 갖는다. 적합하게는 상부층(26)은 약 0.125mm의 두께를 가지며, 하부층(28)은 약 0.100mm의 두께를 갖는다. 기낭의 압축이 해제될 때, 시약(20)을 적합하게 포함하고 있는 측정영역(18)으로 채널을 통해 샘플이 흡인력에 의해 흡인된다. 측정 영역(18)이 샘플로 충전될 수 있는 것을 보장하기 위해, 기낭(14)의 체적은 적합하게는 채널(16)과 측정 영역(18)의 체적의 합과 적어도 대략 동일해야 한다. 측정 영역(18)이 하부로부터 조명되는 경우, 층(28)은 측정 영역(18)과 인접하는 부분에서 투명해야 한다.

도 1, 도 2 및 도 3에 도시한 바와 같이, 정지 접합부(22)는 기낭(14)과 측정 영역(18)에 인접하지만, 채널(16)의 연속부가 정지 접합부(22)의 한 측면 또는 양 측면에 제공되어, 측정 영역(18) 및/또는 기낭(14)으로부터 정지 접합부를 분리할 수 있다. 샘플이 정지 접합부(22)에 도달하면, 샘플 유동이 정지된다. 정지 접합부의 작동 원리는 본원에 참조로서 관련되어 있는 미국 특허 제 5,230,866호에 개시되어 있다.

도 2에 도시한 바와 같이, 상기 모든 부재들은, 상부층(26)과 하부층(28) 사이에 개재되어 있는 중간층의 컷아웃부에 의해 형성된다. 적합하게는, 층(24)은 양면 접착 테이프이다. 정지 접합부(22)는, 층(24)의 컷아웃부와 정렬되며 밀봉층(30 및/또는 32)에 의해 밀봉되는 층(26 및/또는 28)의 부가 컷아웃부에 의해 형성된다. 적합하게는, 도시한 바와 같이, 정지 접합부는 밀봉층(30, 32)을 갖는, 양 층(26, 28)의 컷아웃부를 포함한다. 정지 접합부(22)를 위한 각각의 컷아웃부는 적어도 채널(16)과 폭이 동일하다. 도 2에는 샘플 포트(12)를 덮는 선택적인 필터(12A)가 또한 도시되어 있다. 상기 필터는 전체 혈액 샘플로부터 적혈구를 분리할 수 있으며 및/또는 부가의 정보를 제공하기 위해 혈액과 상호 작용하는 시약을 포함할 수 있다. 적합한 필터는 이방성 멤브레인, 적합하게는 캐나다, 토론토 소재의 스펙트럴 다이어그노스틱, 인크.(Spectral Diagnostic, Inc.)로부터 시판되는 형태의 폴리설폰 멤브레인을 포함한다. 선택적인 반사기(18A)가 층(26)의 표면상에 또는 층(26)의 표면에 인접하여 위치되며 측정 영역(18) 상부에 배치될 수 있다.

도 2에 도시한 상술한 바와 같은 시험 스트립은, 양 표면상에 접착제를 갖는 열가소성 중간층(24)에 열가소성 시트(26, 28)를 적층함으로써 적합하게 형성된다. 도 1에 도시한 바와 같은 부재들을 형성하는 컷아웃부는, 예를 들면 층(24, 26, 28)의 레이저 절단 또는 다이 절단에 의해 형성될 수 있다. 대안적으로, 장치는 성형 플라스틱으로 형성될 수 있다. 적합하게는, 시트(28)의 표면은 친수성이다(미국 미네소타, 세인트 폴 소재의 3M으로부터 시판되는 Film 9962). 그러나, 표면은 반드시 친수성일 필요는 없는데, 이는 샘플 유체가 모세관력 없이 장치를 충전할 수 있기 때문이다. 따라서, 시트(26, 28)는 당 기술 분야에 공지된 바와 같은 미처리 폴리에스터 또는 다른 열가소성 시트일 수 있다. 유사하게, 중력이 충전에 관계하지 않기 때문에, 장치는 임의의 배향으로 사용될 수 있다. 샘플이 누출될 수 있는 배기구를 갖는 모세관 충전 장치와는 달리, 이러한 형태의 장치는 샘플이 적용되기 전에 샘플 포트를 통해 배기하며, 이는 계기내로 먼저 삽입되는 스트립의 부분이 개구를 갖지 않아 오염의 위험이 감소된다는 것을 의미한다.

다른 시험 스트립 구조도 또한 가능하며, 이러한 대안적인 장치 구조는, 바이패스 채널, 다수의 병렬 측정 영역, 및/또는 다수의 직렬 측정 영역 등을 갖는구조를 포함한다. 게다가, 상술한 적층 구조는 사출 성형 구조에 적용될 수 있다. 다양한 대안적인 유체 장치들은 1999년 6월 15일 출원된 계류 중인 미국 특허 출원 제 09/333,765호, 및 1999년 7월 16일 출원된 제 09/356,248호에 개시되어 있으며, 이들은 본원에 참조로서 관련되어 있다.

계기

본 발명의 시험 스트립은, 상술한 시험 스트립 홀더와 함께 사용하기 위해 설계된, 일반적으로는 자동 계기인, 계기에 사용할 수 있다. 대표적인 계기는, 대표적인 시험 스트립(10)이 계기에 삽입되어 있는 도 4에 도시되어 있다. 도 4에 도시된 계기는 스트립 검출기(40)[LED(40a) 및 검출기(40b)로 구성된], 샘플 검출기(42)[광원(42a) 및 검출기(42b)로 구성된], 측정 시스템(44)[LED(44a) 및 검출기(44b)로 구성된], 및 선택적인 히터(46)를 포함한다. 상기 장치는 상술한 바와 같은 기낭 액추에이터(48)를 또한 포함한다. 기낭 액추에이터는, 다수의 실시예에서, 스트립이 계기내로 삽입되고 스트립 검출기에 의해 검출될 때 기낭 액추에이터가 눌러지며 샘플이 계기내로 삽입된 유체 장치 또는 스트립에 부가될 때는 기낭을 복원시키고 동시에 최종 부압 상태에 의해 장치의 측정 영역내로 샘플을 견인하기 위해 기낭 액추에이터가 철수되는 방식으로, 스트립 검출기(40)와 샘플 검출기(42)에 의해 작동된다. 사용자와의 인터페이스(interface)를 제공하는 계기 디스플레이(50)가 또한 제공된다. 마지막으로, 계기는, 계기의 개구 상부에 시험 스트립 홀더(62)가 배치되고 스트립(10)이 시험 스트립 홀더(62)의 개구내로 삽입된 상태로 도시되어 있다.

사용 방법

본 발명의 시험 스트립 홀더를 포함하는 상술한 유체 장치/계기 시스템은, 생화학적 또는 혈액학적 특성의 결정, 또는 단백질, 호르몬, 탄수화물, 지질 (lipid), 약물, 독소(toxin), 가스, 전해질 등과 같은 분석 물질인 생리학적 유체의 농도의 측정과 같은, 다양한 생리학적 유체의 분석 평가 시험에 사용하기에 적합하다. 이러한 시험을 수행하기 위한 절차는 당 분야의 문헌에 개시되어 있다. 시험들 중에는, 하기의 것이 개시되어 있다: (1) 유색 팩터 XIIa 분석 평가(및 다른 응고 팩터)[Rand, M.D. 등, Blood,88, 3432(1996)]; (2) 팩터 X 분석 평가[Bick, R.L. 혈전증 및 지혈 장애: 임상 및 실험 실습. Chicago, ASCP Press, 1992]; (3) DRVVT(Dilute Russells Viper Venom Test: 희석 러셀 바이퍼 베놈 시험)[Exner, T. 등, Blood Coag. Fibrinol.,1, 259(1990)]; (4) 단백질의 면역 비탁계 및 면역 탁도계 분석 평가[Whicher, J.T., CRC Crit. Rev. Clin Lab Sci. 18:213(1983)]; (5) TPA 분석 평가[Mann, K.G. 등, Blood,76, 755(1990), Hartshorn, J.N. 등, Blood,78, 883(1991)]; (6) APTT(Activated Partial Thromboplastin Time Assay: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간)[Proctor, R.R. 및 Rapaport, S.I. Amer. J. Clin. Path,36, 212(1961), Brandt, J.T. 및 Triplett, D.A. Amer. J. Clin. Path,76, 530(1981), 및 Kelsey, P.R. Thromb. Haemost.52, 172(1984)]; (7) HbA1c 분석 평가(Glycosylated hemoglobin Assay: 당화 혈색소 분석 평가)[Nicol, D.J. 등, Clin. Chem.29, 1694(1983)]; (8) 총 헤모글로빈 [Schneck 등, Clinical Chem.,32/33, 526(1986), 및 미국 특허 제 4,088,448호]; (9) 팩터 Xa[Vinazzer, H., Proc. Symp. Dtsch. Ges. Klin. Chem., 203(1977), ed. By Witt, I]; (10) 산화 질소의 비색 분석 평가[Schmidt, H.H. 등, Biochemica,2, 22(1995)].

상술한 유체 장치/계기 시스템은 혈액 응고 시간-"프로트롬빈 시간" 또는 "PT 시간" 측정에 특히 양호하게 적합되며, 이는 본원에 참조로서 관련되어 있는, 1999년 6월 15일 출원된 미국 특허 출원 제 09/333,765호 및 1999년 7월 16일 출원된 제 09/356,248호에 보다 상세히 개시되어 있다. 상술한 바와 같은 적용을 위한 장치에 채택하는데 필요한 변형은 단지 일상적인 실험만을 필요로 한다.

본 발명의 시험 스트립 홀더를 포함하는 상기 시스템을 사용할 때, 제 1 단계는 사용자가 계기를 턴온(turn-on)시킴으로써 스트립 검출기(40), 샘플 검출기(42), 측정 시스템(44), 및 선택적인 히터(46)를 여기시키는 것이다. 제 2 단계는 스트립을 삽입하는 것이다. 스트립은 시험 스트립 홀더(62)의 개구를 통해 장치내로 삽입된다. 스트립 홀더와 시험 스트립(10)의 상부면 사이의 접촉점에는 액체 밀봉이 형성된다. 적합하게는, 스트립은 적어도 그 영역의 부분에 걸쳐 투명하지 않으므로, 삽입된 스트립은 검출기(40b)의 LED(40a)에 의한 조명을 차단할 수 있다. [더욱 적합하게는, 중간층이 불투명 재료로 형성되므로, 배경 광이 측정 시스템(44)으로 진입하지 않는다.] 이에 의해, 검출기(40b)는, 스트립이 삽입되고 기낭 액추에이터(48)를 작동시켜 기낭(14)을 압축하는지를 감지한다. 다음, 계기디스플레이(50)는 사용자에게 샘플을 샘플 포트(12)에 적용할 것을 지시하며, 제 3의 마지막 단계로서 사용자는 측정 시퀀스를 시작한다. 비어 있는 샘플 포트는 반사성이다. 샘플이 샘플 포트내로 도입될 때, LED(42a)로부터 광을 흡수하여 검출기(42b)로 반사되는 광을 감소시킨다. 이러한 광의 감소는 기낭 액추에이터(48)에게 기낭(14)을 해제할 것을 신호한다. LED(44a)로부터의 광은 측정 영역(18)을 통과하며, 검출기(44b)는 샘플이 응고될 때 샘플을 통해 투과되는 광을 모니터링한다. 시간의 함수로서의 투과 광의 분석(하기에 설명함)은 PT 시간의 연산을 가능하게 하며, PT 시간은 계기 디스플레이(50)에 표시된다. 적합하게는, 샘플 온도는 히터(46)에 의해 약 37℃로 유지된다.

상술한 바와 같이, 검출기는, 검출기(42a)에 의해 방출되고 검출기(42b)에 의해 검출되는 광 신호의 (경면) 반사의 감소를 단순히 검출함으로써, 샘플 포트(12)내의 샘플을 감지한다. 그러나, 이러한 간단한 시스템은 샘플 포트내에 배치된 혈액 샘플과 소정의 다른 액체(예를 들면, 혈청) 사이의 에러, 또는 심지어는 샘플 포트(12)에 접근할 수 있는 물체(예를 들면, 손가락)를 용이하게 구별할 수 없으며, 시스템이 적절한 샘플이 적용된 것으로 오인할 수 있게 한다. 이러한 형태의 에러를 방지하기 위해, 다른 실시예에서는 샘플 포트로부터의 확산 반사를 측정한다. 이 실시예는 스트립(10)의 평면에 수직으로 위치된 검출기(42b)를 도시하는 도 4a에 도시되어 있다. 도 4a에 도시된 구성에 의하면, 전체 혈액 샘플이 샘플 포트(12)에 적용되지 않는 경우, 검출기(42b)에 의해 검출된 신호는 혈액 샘플내의 산란에 의해 급격히 증가하며, 다음, 연전 형성(rouleaux formation)에 의해 감소된다. 따라서, 검출기 시스템(42)은 짐벌식 기낭 액추에이터(48)가 기낭(14)을 해제하기 전에 신호의 형태를 요구하도록 프로그램된다. 기낭(14) 해제시의 수초간의 지연은 하기에 설명하는 바와 같이 판독에 실질적으로 영향을 미치지 않는다.

도 5는 검출기(44b)로부터의 전류를 시간의 함수로서 나타낸 전형적인 "응괴 신호(clot signature)" 곡선을 도시한다. 혈액은 먼저 시간 1에서 검출기(44b)에 의해 측정 영역에서 검출된다. 지점 1과 2 사이의 시간 간격 A에서, 혈액은 측정 영역에 충전된다. 상기 시간 간격 동안의 전류의 감소는 적혈구에 의한 광 산란에 기인하며, 따라서 적혈구 용적률(hematocrit)의 근사 측정이다. 지점 2에서, 샘플은 측정 영역에 충전되며, 정지 접합부에 의해 그 이동이 정지되어 정지 상태가 된다. 적혈구는 코인 형상으로 적층되기 시작한다(연전 형성). 연전 효과는 지점 2와 3 사이의 시간 간격 동안 샘플을 통한 광 투과 증가(및 산란 감소)를 허용한다. 지점 3에서, 응괴 형성은 연전 형성으로 종료되고 샘플을 통한 투과는 최대값에 도달한다. PT 시간은 지점 1과 3 또는 지점 2와 3 사이의 간격 B로부터 연산될 수 있다. 다음, 혈액은 광 투과의 감소에 대응하여 액체로부터 반고형 겔(semi-solid gel)로 상태 변화한다. 최대값(지점 3)과 종료점 4 사이의 전류의 감소(C)는 샘플내의 섬유소원(fibrinogen)과 상호 관련된다.

상술한 내용으로부터 본 발명의 시험 스트립 홀더가 사용 중에 계기 장치의 내부 격실내로 오염 유체 및 다른 물질들이 침입하지 않도록 하는 간단하고 적합한 방법을 제공하는 것은 명백하다. 이와 같이, 본 발명은 당 기술 분야에 중대한 공헌을 한다.

본 명세서에 인용된 모든 문헌 및 특허들은 각각의 개별 출판물 또는 특허가 구체적으로 개별적으로 참조로서 관련되도록 지시된 바와 같이 본원에 참조로서 관련되어 있다. 임의의 출판물은 본원의 출원일 보다 선행하여 개시된 것만 인용되며, 본 발명이 선원으로서 이러한 공보 보다 선행하는 것으로 인정되지 않는 부분은 권리로서 해석되지 않는다.

상기에는 명료한 이해를 위해 예시적으로 본 발명을 설명하였지만, 당 기술 분야의 숙련자들은 본 발명의 사상을 감안하여 임의의 변경 및 변형이 첨부된 청구범위의 정신 또는 범주를 벗어나지 않고 수행될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

Claims (8)

1. (a) 시험 스트립을 수용하기 위한 개구, 및

   (b) 상기 개구와 결합되는 립을 포함하며,

   상기 립은 상기 개구내로 삽입될 때 상기 시험 스트립의 상부면과의 액체 밀봉을 형성하는, 계기에 사용되는 스트립 홀더.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 스트립 홀더는 상기 계기로부터 즉시 제거 가능한 스트립 홀더.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 스트립 홀더는 상기 개구내로 삽입될 때 상기 시험 스트립의 샘플 적용 영역을 적어도 부분적으로 포위하도록 구성되는 스트립 홀더.
4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스트립 홀더는 상기 개구내로 삽입될 때 상기 시험 스트립의 저부면과 접촉하는 융기 범프를 또한 포함하는 스트립 홀더.
5. 제 4 항에 있어서, 상기 개구내로 삽입된 상기 스트립의 상부면상에 상기 립에 의해 인가되는 힘은, 상기 개구내로 삽입된 상기 스트립의 저부면상에 상기 융기 범프에 의해 인가되는 힘과 동일한 위치, 동일한 크기를 가지며 방향이 반대인 스트립 홀더.
6. 제 5 항에 있어서, 상기 인가된 힘은 0.044N 내지 0.022N(0.01lb 내지 0.05lb)의 범위인 스트립 홀더.
7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 따른 시험 스트립 홀더를 포함하는 시험 스트립 계기.
8. 시험 스트립 계기 사용 방법에 있어서,

   (a) 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 따른 시험 스트립 홀더를 포함하는 계기를 제공하는 단계, 및

   (b) 상기 개구내로 상기 시험 스트립을 삽입하는 단계를 포함하는 시험 스트립 계기 사용 방법.