KR102782917B1 - 약물 전달 장치 및 이를 사용하고 제조하는 방법 - Google Patents
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Abstract
기밀 상태로 밀봉된, 낮은 수증기 투과율, 낮은 상대 습도의 헤드 스페이스 대기에서 미립자 생성이 적은 무균 백신 전달을 위한 시스템, 장치 및 방법. 상기 시스템은 하우징, 건조제, 및 환자에게 약물을 빠르고 효율적으로 전달하도록 설계된 바이어싱 부재를 포함할 수 있다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 미국 가출원 번호 62/693,438(출원일: 2018년 7월 2일, 발명의 명칭: "MEDICAMENT DELIVERY DEVICE AND METHOD OF USING AND MAKING SAME") 및 미국 가출원 번호 62/665,485(출원일: 2018년 5월 1일, 발명의 명칭: "MEDICAMENT DELIVERY DEVICE AND METHOD OF USING AND MAKING SAME")의 우선권을 주장하고, 이들 선출원 문헌은 전체 내용이 본 명세서에 병합된다.
기술 분야
현재 개시된 기술은 일반적으로 약물 전달 시스템 및 이를 사용, 조립 및 제조하는 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 현재 개시된 기술의 일 선택적인 양태는, 기밀 상태로 밀봉된, 낮은 수증기 투과율, 낮은 상대 습도의 헤드 스페이스 대기에서 미립자 생성이 적은 무균 백신 전달 시스템인 최종 제품에 관한 것이다.
전체 내용이 본 명세서에 병합된 국제 공개 번호 WO 2016/123665(Junger)에 설명되고 청구된 것과 같은, 환자에게 약물(들)을 주사하거나 전달하기 위한 다양한 알려진 시스템 및 방법이 존재한다. 이러한 시스템 또는 방법은 각각 유용할 수 있다. 그러나, 종래 기술의 설계에는 몰딩, 생성 또는 생산뿐만 아니라 우연한 맞물림 또는 활성화, 수분 축적, 가스 통과 및 살균 동안 명백한 어려움이 남아 있다.
현재 개시된 기술의 실시형태는 종래 기술 설계의 특정 단점을 극복하고 전술된 목적 및 다른 목적을 만족시킨다.
일 양태에서, 장치는 4 옹스트롬(4A) 분자체(molecular sieve)가 장착된 3상 중합체 기술을 포함한다. 선택적으로, 상기 장치는 미립자 생성이 적은 레이저와 몰딩 후 조립을 통해 필름 멤브레인(film membrane) 절단과 다중 샷 사출 몰딩 또는 오버몰딩을 함께 이용하여 형성될 수 있다. 선택적인 양태에서, 상기 장치는 일일 약 500 마이크로그램 미만의 수증기 투과율(MVTR)을 상기 장치에 제공하기 위해 대략 1 내지 2개의 기밀 유지용으로 설계된 억지 끼워 맞춤 밀봉부를 포함할 수 있다. 임의의 실시형태에서, 상기 장치는 이중 스냅 핏(snap fit) 시스템을 통합할 수 있으며, 여기서 첫 번째 스냅은 중간 위치에 있도록 설계될 수 있고, 두 번째 스냅은 영구적인 폐쇄된 위치를 위해 설계될 수 있고, 이에 의해 상기 장치의 두 부분을 포장 및 운송을 위한 단일 유닛으로 유지하고 두 부분을 열어 제품을 삽입하고, 최종적으로 폐쇄하고 밀봉할 수 있다.
일 양태에서, 상기 장치는 1차 포장이 살균 및 수분 유입 장벽에 기여하면서 내부 메커니즘 및 제품을 기계적으로 보호할 수 있다. 선택적으로, 상기 장치는 매끄럽고 생체 적합성이 있으며 살균을 유지하고 상기 장치의 정상적인 사용 동안 장력을 유지하는 멤브레인을 포함할 수 있다. 임의의 실시형태에서, 상기 장치는 10 +/- 5 ㎛ 범위의 멤브레인을 수용할 수 있다. 임의의 실시형태에서, 상기 장치는 중합체 부분에 오버몰딩될 수 있는 가요성 부재 또는 바이어싱 부재(예를 들어, 금속으로 형성된 스프링)를 이용하여 바이어싱 부재와 플라스틱 부분을 함께 기계적으로 결합시킬 수 있다. 중합체 부품의 벽 두께는, 오버몰딩되고 기계적으로 접합될 때 약 20 내지 50 뉴턴의 스프링 트리거 힘을 여전히 생성하도록 최적화될 수 있다.
선택적으로, 상기 장치는 1회 사용 후 폐기되도록 의도된 1회용으로 설계되었다.
전술한 '발명의 내용'란 및 본 발명의 이하 상세한 설명은 동일한 참조 부호가 전체에 걸쳐 동일한 요소를 나타내는 첨부된 도면과 함께 읽을 때 더 잘 이해될 수 있을 것이다. 본 발명을 설명하기 위해, 다양한 예시적인 실시형태가 도면에 도시되어 있다. 그러나, 현재 개시된 기술은 도시된 정확한 배열 및 수단으로 제한되지 않는 것으로 이해된다.
도 1은 현재 개시된 기술의 일 실시형태에 따른 약물 전달 시스템의 상부 사시도;
도 2는 도 1에 도시된 시스템의 하부 사시도;
도 3은 도 1에 도시된 시스템의 부분 분해 상부 사시도;
도 4a는 도 3에 도시된 시스템의 구성 요소의 일 실시형태의 상부 사시도;
도 4b는 도 4a에 도시된 구성 요소의 측면도;
도 5는 도 3에 도시된 시스템의 다른 구성 요소의 일 실시형태의 하부 사시도;
도 6a는 도 1의 A-A 선을 따라 취해진 도 1의 시스템의 단면 사시도;
도 6b는 복수의 연결된 스페이서의 사시도;
도 7은 부분적으로 조립된 구성에서 도 1의 AA 선을 따라 취해진 도 1에 도시된 시스템의 측단면도로서, 여기서 제한되고 제어된 유체 유입을 제공하는 3개의 접촉 표면이 식별된 것을 도시하는 도면;
도 8은 도 6b에 도시된 복수의 연결된 스페이서의 2개의 세트에 부착된 도 1에 도시된 시스템의 2개의 행 및 2개의 열의 상부 사시도;
도 9는 본 발명의 일 실시형태에 따라 도 1에 도시된 시스템의 다양한 조립 단계의 복수의 사시도;
도 10은 비활성화된 또는 저장 수명 구성에서 도 1에 도시된 시스템의 측단면도;
도 11은 활성화된 또는 푸시된 구성에서 도 1에 도시된 시스템의 측단면도;
도 12는 현재 개시된 기술의 일 실시형태에 따라 도 1의 A-A 선을 따라 취해진 액추에이터 및 바이어싱 부재의 적어도 일부의 단면 사시도;
도 13은 도 12에 도시된 액추에이터 및 바이어싱 부재의 측면도;
도 14a는 링의 일부를 크림핑하기 전에 도시된 도 13의 액추에이터 및 바이어싱 부재의 일부 확대도;
도 14b는 링의 일부를 크림핑한 후에 도시된 액추에이터와 바이어싱 부재의 동일한 부분의 확대도;
도 15는 현재 개시된 기술의 일 실시형태의 하우징의 상부 사시도;
도 16은 도 15에 도시된 하우징의 확대된 상부 사시도;
도 17a는 도 15에 도시된 하우징의 하부 사시도;
도 17b는 도 14a에 도시된 하우징의 일부 확대도;
도 18은 도 15에 도시된 하우징을 이용하는 시스템 부분의 일부 단면 사시도;
도 19는 도 17b에 도시된 하우징 부분의 대안적인 실시형태를 도시하는 도면;
도 20은 현재 개시된 기술의 일 선택적인 실시형태에 따른 복수의 스페이서의 상부 사시도;
도 21은 도 20에 도시된 복수의 스페이서의 상부 평면도;
도 22는 도 20에 도시된 복수의 스페이서의 측면도;
도 23은 도 20에 도시된 복수의 스페이서의 다른 측면도;
도 24는 도 20에 도시된 복수의 스페이서 중 2개의 스페이서의 측면도로서, 스페이서들이 각 장치의 멤브레인 로커(membrane locker)로부터 하우징을 분리시키고 있는 것을 도시하는 도면;
도 25a는 현재 개시된 기술의 일 실시형태에 따른 멤브레인 조립체 또는 로커의 사시도;
도 25b는 명확성을 위해 필름이 생략된 상태의 멤브레인 조립체의 사시도;
도 25c는 도 25a에 도시된 멤브레인 조립체의 측면도;
도 25d는 도 25c에 도시된 멤브레인 조립체의 일부 확대도; 및
도 26은 현재 개시된 기술의 일 선택적인 실시형태의 약물 전달 시스템의 적어도 일부의 상부 평면도.
도 1은 현재 개시된 기술의 일 실시형태에 따른 약물 전달 시스템의 상부 사시도;
도 2는 도 1에 도시된 시스템의 하부 사시도;
도 3은 도 1에 도시된 시스템의 부분 분해 상부 사시도;
도 4a는 도 3에 도시된 시스템의 구성 요소의 일 실시형태의 상부 사시도;
도 4b는 도 4a에 도시된 구성 요소의 측면도;
도 5는 도 3에 도시된 시스템의 다른 구성 요소의 일 실시형태의 하부 사시도;
도 6a는 도 1의 A-A 선을 따라 취해진 도 1의 시스템의 단면 사시도;
도 6b는 복수의 연결된 스페이서의 사시도;
도 7은 부분적으로 조립된 구성에서 도 1의 AA 선을 따라 취해진 도 1에 도시된 시스템의 측단면도로서, 여기서 제한되고 제어된 유체 유입을 제공하는 3개의 접촉 표면이 식별된 것을 도시하는 도면;
도 8은 도 6b에 도시된 복수의 연결된 스페이서의 2개의 세트에 부착된 도 1에 도시된 시스템의 2개의 행 및 2개의 열의 상부 사시도;
도 9는 본 발명의 일 실시형태에 따라 도 1에 도시된 시스템의 다양한 조립 단계의 복수의 사시도;
도 10은 비활성화된 또는 저장 수명 구성에서 도 1에 도시된 시스템의 측단면도;
도 11은 활성화된 또는 푸시된 구성에서 도 1에 도시된 시스템의 측단면도;
도 12는 현재 개시된 기술의 일 실시형태에 따라 도 1의 A-A 선을 따라 취해진 액추에이터 및 바이어싱 부재의 적어도 일부의 단면 사시도;
도 13은 도 12에 도시된 액추에이터 및 바이어싱 부재의 측면도;
도 14a는 링의 일부를 크림핑하기 전에 도시된 도 13의 액추에이터 및 바이어싱 부재의 일부 확대도;
도 14b는 링의 일부를 크림핑한 후에 도시된 액추에이터와 바이어싱 부재의 동일한 부분의 확대도;
도 15는 현재 개시된 기술의 일 실시형태의 하우징의 상부 사시도;
도 16은 도 15에 도시된 하우징의 확대된 상부 사시도;
도 17a는 도 15에 도시된 하우징의 하부 사시도;
도 17b는 도 14a에 도시된 하우징의 일부 확대도;
도 18은 도 15에 도시된 하우징을 이용하는 시스템 부분의 일부 단면 사시도;
도 19는 도 17b에 도시된 하우징 부분의 대안적인 실시형태를 도시하는 도면;
도 20은 현재 개시된 기술의 일 선택적인 실시형태에 따른 복수의 스페이서의 상부 사시도;
도 21은 도 20에 도시된 복수의 스페이서의 상부 평면도;
도 22는 도 20에 도시된 복수의 스페이서의 측면도;
도 23은 도 20에 도시된 복수의 스페이서의 다른 측면도;
도 24는 도 20에 도시된 복수의 스페이서 중 2개의 스페이서의 측면도로서, 스페이서들이 각 장치의 멤브레인 로커(membrane locker)로부터 하우징을 분리시키고 있는 것을 도시하는 도면;
도 25a는 현재 개시된 기술의 일 실시형태에 따른 멤브레인 조립체 또는 로커의 사시도;
도 25b는 명확성을 위해 필름이 생략된 상태의 멤브레인 조립체의 사시도;
도 25c는 도 25a에 도시된 멤브레인 조립체의 측면도;
도 25d는 도 25c에 도시된 멤브레인 조립체의 일부 확대도; 및
도 26은 현재 개시된 기술의 일 선택적인 실시형태의 약물 전달 시스템의 적어도 일부의 상부 평면도.
시스템, 장치 및 방법이 본 명세서에서 실시예 및 실시형태에 의해 설명되지만, 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 현재 개시된 기술의 시스템, 장치 및 방법은 설명된 실시형태 또는 도면으로 제한되지 않는다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 도면 및 설명은 개시된 특정 형태로 제한되도록 의도된 것이 아닌 것으로 이해된다. 오히려, 본 발명은 첨부된 청구 범위의 사상 및 범위 내에 있는 모든 수정, 등가물 및 대안을 포함하는 것으로 의도된다. 본 명세서에 사용된 임의의 표제는 구성 목적으로만 사용된 것일 뿐, 설명 또는 청구 범위를 제한하는 것으로 의도된 것이 아니다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, "할 수 있다"라는 단어는 의무적 의미(즉, 해야 하는 것을 의미)가 아니라 허용 가능하다는 의미(즉, 할 수 있는 가능성을 갖는 것을 의미)로 사용된다. 유사하게, "구비하다", "구비하는" 및 "구비하고"라는 단어는 ~을 포함하지만 이로 제한되지 않는 것을 의미한다. 본 명세서에 구체적으로 제시되지 않는 한, 단수형 요소 및 "상기" 요소라는 언급은 하나의 요소로 제한되는 것이 아니라 "적어도 하나의" 요소를 의미하는 것으로 해석되어야 한다. 이 용어는 앞에서 언급한 단어, 그 파생어 및 유사한 의미의 단어를 포함한다.
동일한 숫자가 전체에 걸쳐 동일한 요소를 나타내는 도면을 상세히 참조하면, 도 1 내지 도 11은 일반적으로 (10)으로 지정된 시스템 또는 장치("시스템" 및 "장치"는 상호 교환 가능하게 사용됨)의 선택적인 실시형태 및 그 양태를 도시한다. 장치(10)는 수분에 민감한 약물 제품을 보호하기 위해 바람직하게는 낮은 상대 습도의 내부 대기를 제공하는, 최적화된, 차별화된, 캐뉼라가 없고 니들(needle)이 없는 백신 전달 조립체이다. 선택적으로, 임의의 실시형태에서, 현재 개시된 기술은 멤브레인 링 또는 로커에 제거 가능하게 부착하기 위해 중간 위치에서 그리고 단일 유닛으로서 약물 공급자 또는 무균 충전자에 제공되는 충전하기 용이한 디자인이다. 선택적으로, 임의의 실시형태에서, 무균 충전자는 멤브레인 링을 제거하고, 제품(예를 들어, 투여될 약물(들), 패치 홀더 또는 약 500 내지 1,000개의 마이크로 니들)을 장치(10)에 배치한 다음, 멤브레인 링을 영구적으로 폐쇄된 위치에 배치하여, 장치를 최종적으로 폐쇄하고 밀봉하여, 최종적으로 개인에게 약물을 전달할 수 있도록 장치를 준비할 수 있다. 현재 개시된 기술은 또한 무균 충전 작업 또는 자동화를 제공하기 위해 시스템 또는 장치를 생산 및/또는 조립하는 방법을 제공한다.
선택적으로 임의의 실시형태에서, 설계는 대략 20 내지 50 뉴턴의 스프링 힘을 생성하기 위해 금속 스프링을 수납, 수용 및/또는 접합하도록 최적화된 중합체 벽 두께를 제공한다. 선택적으로, 임의의 실시형태에서, 설계는 장치가 밀봉되었을 때 수분 기밀 상태인 것을 보장하도록 설계된 억지 끼워 맞춤 중합체 밀봉부를 제공하면서, 수분에 민감한 제품을 보호하기 위해 장치에 낮은 상대 습도의 내부 대기를 제공한다. 장치와 관련하여 "수분 차단"이라는 용어는 80%의 상대 습도 및 22.2℃의 주변 조건에서 일일 1500 마이크로그램 미만, 선택적으로 일일 1000 마이크로그램 미만, 선택적으로 일일 750 마이크로그램 미만, 선택적으로 일일 500 마이크로그램 미만, 모두 상기 언급된 주변 조건에서 선택적으로 일일 50 내지 1000 마이크로그램, 선택적으로 일일 50 내지 500 마이크로그램의 수분 유입률이다.
선택적으로, 장치(10)는 약물 함유 패치를 개인에게 적용하거나 투여하도록 설계된다. 패치는, (예를 들어, 스프링 및/또는 사용자에 의해) 작동될 때, 개인의 표피를 원하는 깊이까지 침투하여 약물 또는 하나 이상의 치료학적으로 유효한 활성 약학적 성분을 전달할 수 있다. 선택적으로 임의의 실시형태에서, 패치는 표피를 관해 천공되는 돌출부의 고밀도 어레이(2.5k/cm2 내지 10k/cm2)일 수 있으며, 이후 건조된 백신 코팅 제제가 표면으로부터 빠르게 제거된다. 장치(10)는 예를 들어 장치(10) 내에 낮은 수준의 수분을 유지함으로써 저장 수명 동안 제품 또는 약물의 살균 및 성능을 유지한다. 장치(10)는 약물에 손상 없이 운송, 보관 및/또는 사용을 견디도록 설계된다. 장치(10)는 개인이 사용하기에 직관적이고 상대적으로 적은 양의 공간을 차지한다.
도 3에 도시된 바와 같이, 일 선택적인 실시형태에서, 장치(10)는 쉽게 조립, 살균되고 및/또는 환자에게 약물을 쉽게 전달하도록 설계된 복수의 구성 요소를 포함한다. 특히, 장치(10)는 상부 또는 액추에이터(1), 바이어싱 부재 또는 스프링(2), 선택적인 링(3), 건조제(4)(예를 들어, 건조제 혼입 중합체 형태), 패치 홀더 또는 하우징(5), 패치(6), 멤브레인(7), 멤브레인 조립체 또는 로커(8), 및/또는 밀봉부(9) 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 선택적으로, 장치(10)들 중 2개 이상은 조립, 생산, 보관 및/또는 운송 목적으로 수직으로 적층될 수 있다(예를 들어, 도 8 참조).
선택적으로, 상승된 리브(rib) 또는 립(lip)(1a)은 액추에이터(1)의 전체 둘레 주위로 연장될 수 있다. 액추에이터(1)는 액추에이터(1)의 적어도 중심 부분이 상승된 리브(1a)에 대해 이동할 수 있도록 하는 편향 가능한 부분(1b)을 포함할 수 있다. 선택적으로, 편향 가능한 부분(1b)은 예를 들어 하나 이상의 이격된 및/또는 동심 리빙 힌지(1d)(도 11 참조)에 의해 액추에이터(1)의 다른 부분(또는 나머지 부분)에 부착될 수 있다. 따라서, 임의의 실시형태에서 사용될 수 있는 선택적인 특징부로서, 액추에이터(1)는 시스템(10)이 활성화될 준비가 되거나 활성화되었을 때 사용자에게 시각적 표시를 제공할 수 있다. 도 7에 도시된 바와 같이, 액추에이터(1)의 하위 또는 하부 표면은 하방으로 또는 외측으로 연장되는 돌출부(1c)를 포함할 수 있다. 그러나, 도 10에 도시된 바와 같이, 액추에이터(1)는 돌출부(1c)를 포함해야 할 필요는 없다.
선택적으로, 본 명세서에 도시된 것과 같은 임의의 실시형태에서, 바이어싱 부재(2)는 돔 형상일 수 있다. 대안적으로, 바이어싱 부재(2)는 원추형 형상일 수 있다. 바이어싱 부재(2)의 외부 둘레의 적어도 하나 이상의 부분은 링(3) 부분에 의해 둘러싸일 수 있다. 보다 구체적으로, 하나 이상의 이격된 맞물림 후크(3a)는 링(3)의 외부 둘레에 또는 외부 둘레 근처에 위치될 수 있고, 바이어싱 부재(2)의 외부 둘레의 적어도 일부를 내부에 수용하는 크기, 형상 및/또는 구성을 가질 수 있다. 링(3)에 부착되거나 연결될 때, 바이어싱 부재(2)는 상부, 맞물리지 않은 또는 오목 위치(도 9 및 도 10 참조)와 하위, 맞물린 또는 볼록 위치(도 11 참조) 사이에서 이동 가능하거나 편향 가능할 수 있다. 따라서, 바이어싱 부재(2)는 스프링으로 작용한다. 도 3에 도시된 바와 같이, 바이어싱 부재(2)는 또한 액추에이터(1)의 돌출부(1c)의 적어도 일부를 내부에 수용하고 맞물리는 크기 및 형상을 갖는 중심 개구(2a)를 포함할 수 있다.
시스템(10)의 기하 형상 및/또는 구성 요소는 우연한 맞물림 또는 활성화 가능성을 방지하거나 적어도 감소시킨다. 보다 구체적으로, 본 명세서에 설명된 시스템(10)의 하나 이상의 구성 요소의 크기, 형상 및/또는 구성은 약물 전달의 활성화를 유발하거나 실행하기 위해 특정 굴곡 양 또는 정도를 필요로 한다. 따라서, 시스템(10)은 우연히 또는 의도하지 않게 바이어싱 부재(2)를 굴곡시키거나 설정 해제할 가능성을 감소시키도록 설계된다.
건조제(4)는 도넛 또는 링 형태일 수 있다. 건조제(4)는 패치(6)의 적어도 일부를 둘러싸고 홀더(5) 내에 완전히 끼워질 수 있다. 선택적으로, 건조제(4)의 내부 표면은 건조제(4)와 홀더(5) 사이의 마찰을 증가시키기 위해 하나 이상의 리브를 가질 수 있다. 선택적으로, 건조제(4)의 크기, 형상 및/또는 구성은 장치(10)의 강성 또는 강도에 기여할 수 있다.
건조제(4)는 앨라배마주 오번에 소재한 CSP 테크놀로지스사에 의해 개발되거나 제조된 것 중 임의의 것일 수 있다. 선택적으로, 건조제(4)는 건조제 혼입 중합체의 형태이다. 선택적으로, 건조제 혼입 중합체는 2개의 주요 성분(즉, 2상 중합체), 즉 베이스 중합체와 활성제로 생산될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 건조제 혼입 중합체는 적어도 3개의 주요 성분(즉, 3상 중합체)으로 생산될 수 있다. 전체 내용이 본 명세서에 병합된, 미국 특허 번호 5,911,937, 6,214,255, 6,130,263, 6,080,350, 6,174,952, 6,124,006 및 6,221,446, 및 미국 특허 공개 번호 2016/0039955는 3상 혼입 중합체 및 이를 제조하는 방법을 설명한다. 예를 들어, 3상 건조제 중합체는 베이스 중합체(예를 들어, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 또는 이들의 혼합물), 건조제 재료(예를 들어, 분자체 또는 실리카겔) 및 채널링 제제(예를 들어, 에틸렌-비닐 알코올(EVOH)), 폴리비닐 알코올(PVOH) 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG))을 포함할 수 있다. 채널링 제제는 수분이 중합체 내에 혼입된 건조제로 전달될 수 있는 통로를 3상 중합체에 형성할 수 있다. 선택적으로, 3상 건조제 혼입된 중합체에서 베이스 중합체는 24 중량% 내지 60 중량%의 양으로 존재하고, 건조제는 40 중량% 내지 70 중량%의 양으로 존재하고, 채널링 제제는 2 중량% 내지 15 중량%의 양으로 존재한다. 선택적으로, 건조제(4)는 초기 조립 시 시스템(들)(10)을 포일로 밀봉된 백(bag)에 포장함으로써 보호될 수 있으며, 시스템(들)(10)이 살균 및 무균 충전 목적지에 도달할 때까지 개방되지 않는다. 선택적으로 건조제(4)의 무게는 4.60그램 또는 약 400그램 내지 700그램일 수 있다.
선택적으로 임의의 실시형태에서, 건조제(4)는 (i) 베이스 수지, (ii) 선택적으로 채널링 제제, 및 (iii) 예를 들어, 분자체를 포함하지만 이로 제한되지 않는 건조재 재료로 부분적으로 또는 완전히 형성된다. 일 실시형태에서, 수지는 핵 형성제로 변성될 수 있는 투명한 폴리프로필렌(PP) 랜덤 공중합체이다. 임의의 실시형태에서, 수지는 용이한 가공성, 높은 투명성, 고광택 및/또는 우수한 강성-충격 균형을 나타내는 임의의 수지일 수 있다. 선택적으로, 수지는 선택적으로 약 23%의 양으로 보리앨리스(Borealis)에 의해 생산된 PP Bormed RF830MO일 수 있다. 선택적으로 채널링 제제는 선택적으로 약 8%의 양으로 PEG 4000S 클라리언트(Clariant)일 수 있다. 선택적으로, 분자체는 선택적으로 69%의 양의 분자체 4A(Molecular Sieve 4A)일 수 있다.
일례로서, 건조제(4)는 약 23 중량%의 PP Bormed RF830MO, 약 8 중량%의 PEG 4000S 클라리언트 및 약 69 중량%의 분자체 4A로 형성될 수 있다. 이 재료 조성물은 가스(예를 들어, 에틸렌 옥사이드(ETO)) 및/또는 증기로 살균될 수 있다. 이 화합물 또는 재료 구성은 적어도 사용되는 PP의 등급으로 인해 살균에 잘 맞는 것으로 테스트되었다. 이러한 테스트 결과, 살균으로 인해 흡착 성능 저하 또는 변색은 없었다. 일 실시형태에서, 건조제는 616mg의 수분 용량으로 설계되고, 예상 저장 수명을 기준으로 80%의 상대 습도 및 22.2℃의 주변 조건에서 540㎍/일의 유입을 허용하도록 구성된다.
선택적으로, 패치(6)는 마이크로 프로젝션 어레이, 마이크로 어레이 패치 또는 마이크로 어레이 니들일 수 있다. 선택적으로, 패치(6)는 대략 500 내지 1,000개의 마이크로 니들을 포함할 수 있다. 멤브레인(7)의 적어도 하위 또는 하부 부분은 예를 들어 수술 또는 투여 동안 환자의 피부와 접촉할 수 있다. 그러나, 밀봉부(9)가 멤브레인 조립체(8)로부터 제거될 때까지 멤브레인(7)의 하부 부분은 선택적으로 환자의 피부와 접촉하는 것이 방지된다.
장치(10)의 하나 이상의 구성 요소는 활성화되지 않은, 적층 가능한, 또는 저장 수명 구성(도 10 참조)과 활성화된 또는 푸시 구성(도 11 참조) 사이에서 이동 가능하거나 재구성 가능할 수 있다. 선택적으로 임의의 실시형태에서, 비활성화된 구성은 시스템(들)(10)을 저장(예를 들어, 적층) 및 운반하는 데 사용된다. 선택적으로, 이러한 구성에서, 하나 이상의 시스템(10)은 알루미늄(예를 들어, 포일) 백 또는 용기 내에 저장될 수 있다. 활성화된 구성은 환자에게 약물을 전달하는 데 사용될 수 있다. 선택적으로, 시스템(10)이 비활성화된 구성으로부터 활성화된 구성으로 이동되거나 또는 약물이 다른 방식으로 전달되면, 시스템은 폐기될 수 있다(예를 들어, 장치는 일회 사용이거나 또는 일회용이다).
도 3에 도시된 바와 같이, 멤브레인 조립체(8)는 베이스 벽(8a) 및 이 벽으로부터 상향, 외측 및/또는 수직으로 연장되는 측벽(8b)을 포함할 수 있다. 선택적으로, 도 2에 도시된 바와 같이, 복수의 이격된 톱니 형상부 또는 홈(8c)이 베이스 벽(8a) 상의 멤브레인 로커(8)의 외부 둘레 주위 또는 근처에 위치될 수 있다. 톱니 형상부(8c)는 2개의 시스템(10)이 수직으로 적층될 때 유체(예를 들어, 가스 또는 공기)의 통과를 허용할 수 있다. 멤브레인 조립체(8)는, 예를 들어, 제1 또는 이격된 구성(도 9)과 제2 또는 완전히 맞물린 구성(도 10 및 도 11) 사이에서 하우징(5)의 길이방향 축(L)을 따라 하우징(5)에 대해 이동 가능할 수 있다. 보다 구체적으로, 임의의 실시형태에서, 멤브레인 조립체(8)의 측벽(8b)의 적어도 일부는 하우징(5)의 슬롯 또는 수용부(5a)(도 7 참조) 내로 연장될 수 있다. 선택적으로, 밀봉부(9)는 포일 커버 및/또는 리프트-앤-필 커버(lift-and-peel cover)일 수 있다.
도 6a 내지 도 9에 도시된 바와 같이, 시스템(10)은 하나 이상의 스페이서(14)를 포함 및/또는 이용할 수 있다. 도 6b에 도시된 바와 같이, 각 스페이서(14)는 선택적으로 시스템(10), 하우징(5) 및/또는 멤브레인 조립체(8)의 외부 또는 측벽 윤곽(8)과 일치하도록 (적어도 하나의 평면에서) 아치형 형상일 수 있다. 보다 구체적으로, 각각의 스페이서(14)는 원형 또는 반원형 형상을 가질 수 있다. 다수의 스페이서(14)가 다수의 시스템(10)을 연결하기 위해 함께 부착될 수 있다.
선택적으로, 임의의 실시형태에서, 패치(6)를 하우징(5) 및/또는 시스템(10)에 삽입하기 전에, 스페이서(14)의 적어도 일부가 하우징(5)의 하부 에지 표면의 적어도 일부에 또는 그 아래에 위치된다. 이 구성에서, 스페이서(14)는 멤브레인 조립체(8)와 하우징(5) 사이에서 (예를 들어, 멤브레인 조립체(8)의 측벽(8b)의 팁 또는 상부와 하우징(5)의 슬롯(5a)의 상위 표면 사이에서) 충분하거나 미리 결정된 거리를 유지하여, 이에 의해, 시스템(10)의 적어도 일부를 통해 유체(예를 들어, 가스 또는 공기)의 통과를 허용하는 역할을 할 수 있다. 선택적으로 임의의 실시형태에서, 스페이서(14)는 멤브레인 조립체(8)가 하우징(5)(도 9 참조)에서 및/또는 하우징에 대해 최종 위치로 이동하는 것을 방지한다. 선택적으로, 스페이서(14)가 멤브레인 조립체(8) 및/또는 홀더(5)로부터 분리되지 않는 한 그리고 분리될 때까지 시스템(10)은 최종적으로 밀봉되는 것이 방지된다. 스페이서(14)는 멤브레인 조립체(8)와 홀더(5) 사이로부터 제거되거나 분리되어, 이에 의해 시스템(10)이 최종적으로 밀봉 및/또는 압축되거나, 또는 비활성화된 또는 적층 가능한 구성으로부터 활성화된 또는 푸시된 구성으로 이동될 수 있다.
현재 개시된 기술은 시스템(10)을 조립 또는 부분적으로 조립하기 위한 방법을 포함한다. 선택적으로, 제1 단계로서, 링(3)은 바이어싱 부재(2)의 외부 둘레에 부착될 수 있다. 다음으로, 액추에이터(1)는 결합된 링(3)과 바이어싱 부재(2)에 부착될 수 있다. 선택적으로, 건조제(4)는 하우징(5)에 삽입 및/또는 부착될 수 있고, 결합된 액추에이터(1), 바이어싱 부재(2) 및 링(3)이 이에 부착될 수 있다. 선택적으로, 이 공정은 다른 시스템(10)을 조립하기 위해 중복될 수 있다. 선택적으로, 스페이서(14)의 어레이는 시스템(10)의 하우징(5)에 부착될 수 있으며, 결합된 멤브레인 조립체(8), 멤브레인(7) 및 밀봉부(9)는 시스템(10)의 나머지 부분에 부착될 수 있다. 선택적으로, 시스템(10)의 이러한 조립된 구성 요소는 가스 살균, 증발된 과아세트산(VPA) 살균, 감마 살균, 과아세트산(PAA) 및/또는 에틸렌 옥사이드(EO) 살균과 같은 살균을 위해 제공된다.
선택적인 실시형태의 일 구성(예를 들어, 부분적으로 조립된 상태)에서, 시스템(10)은 유체(예를 들어, 가스 또는 공기)가 통과할 수 있고/있거나 시스템(10)이 가스 살균, 예를 들어, EO 살균에 의해 쉽게 살균될 수 있도록 구성되거나 구조화된다. 예를 들어, 도 7에 도시된 바와 같이, 시스템(10)은 둘 이상의 시스템(10)이 수직으로 적층될 때 하나 이상의 접촉 표면(12)을 선택적으로 포함한다. 접촉 표면(12)은 제한, 제어 및/또는 미리 정해진 유체(예를 들어, 가스 또는 공기)가 유입될 수 있도록 설계된다. 선택적으로, 톱니 형상부(8c)는 접촉 표면(12)과 함께 작동하여 유체(예를 들어, 가스 또는 공기)가 하나 이상의 부분적으로 조립된 시스템(10)을 통해 침투하는 능력을 증가시킬 수 있다.
선택적으로, 시스템(10)의 적어도 일부는 무균 충전 자동화되기 전에 살균(예를 들어, VPA 또는 EO)될 수 있다. 보다 구체적으로, 시스템(10)은 도 9의 2개의 최좌측 구성에서 VPA 또는 EO로 살균될 수 있다. 임의의 실시형태에서, 패치(6)를 제외한 모든 상기 설명된 구성 요소는 VPA 또는 EO 살균을 위해 제공될 수 있다. 시스템(들)(10)의 이들 또는 특정 구성 요소가 적절하게 살균되었다면, 패치(6)가 하우징(5) 내에 삽입되거나 시스템(10)이 무균 충전 자동화로 완전히 조립될 수 있다.
도 9는 시스템(10)을 추가로 조립 및/또는 생성하기 위한 방법의 선택적인 단계를 도시한다. 예를 들어, 도 9에 도시된 바와 같이, 선택적으로 스페이서(14)는 멤브레인 조립체(8)가 시스템(10)의 나머지 구성 요소로부터 분리되기 전에 시스템(10)으로부터 제거되거나 멤브레인 조립체(8) 및 홀더(5)로부터 분리될 수 있다. 그런 다음 패치(6)는 하우징(5) 내에 삽입될 수 있다. 선택적으로, 패치(6)는 하우징(5)에 스냅 결합될 수 있다. 그런 다음 멤브레인 조립체(8)는 하우징(5)에 재부착된 다음 하우징(5) 내로 가압될 수 있다. 이 구성에서, 밀봉부(9)가 멤브레인 조립체(8)로부터 제거되면, 시스템(10)은 활성화할 준비가 되거나 약물을 환자에 전달한다.
도 12 내지 도 14b는 현재 개시된 기술의 액추에이터(101)의 다른 실시형태의 적어도 일부를 도시한다. 액추에이터(101)는 액추에이터(101)의 외부 둘레로부터 반경 방향 내측으로 이격된 리브(130)를 포함한다. 리브(130)는 액추에이터(101) 내에서 원형으로 연속적으로 및/또는 균일하게 연장되는 단일 일체형 구조물일 수 있다. 대안적으로, 도 12 및 도 13에 도시된 바와 같이, 리브(130)의 적어도 상위 또는 자유 단부는 선택적으로 여러 개의 이산 또는 개별 부분(130a)으로 형성될 수 있다. 리브(130)의 상위 또는 자유 에지는 바이어싱 부재(102)의 적어도 외부 에지 부분을 내부에 포획하도록 크림핑, 굴곡, 용융 및/또는 용접될 수 있다. 따라서, 본 실시형태에서는 이전 실시형태의 링(3)이 제거되었다. 다시 말해, 바이어싱 부재를 크림핑하면 크림핑을 사용하지 않는 실시형태에서 필요할 수 있는 2-피스 바이어싱 부재 또는 스프링 대신에 단일-피스 바이어싱 부재 또는 스프링을 허용할 수 있다.
선택적으로 임의의 실시형태에서, 도 26에 도시된 바와 같이 확대부 또는 팁 없이 또는 단지 제한된 확대부 또는 팁과 함께 굴곡, 용융 및/또는 용접된 리브(130)가 스프링(102)의 상부 표면의 적어도 외부 둘레에 대해 편평하거나 적어도 일반적으로 편평한 것이 바람직할 수 있다. 소노트로드(sonotrode)를 사용하면 리브를 골곡시키거나, 용융하거나, 용접할 수 있다.
선택적으로, 바이어싱 부재와 액추에이터 사이의 임의의 제약을 피하기 위해 초음파 동작 후 하우징의 상부와 용융된 리브의 상부 사이에 적어도 3.45mm의 거리가 유리할 수 있다. 선택적으로, 바이어싱 부재와 액추에이터 사이에 0.3mm의 거리가 존재한다.
선택적으로, 패치 홀더의 상부와 바이어싱 부재의 상부 사이에는 3.4mm의 거리가 있는 것이 유리할 수 있다. 일 선택적인 실시형태에서, 이러한 거리가 3.4mm 미만일 때는, 액추에이터와 접촉이 일어날 수 있고, 이는 바람직하지 않다. 일 선택적인 실시형태에서, 이러한 거리가 3.4mm보다 클 때, 패치 속도에 바람직하지 않은 영향이 있을 수 있다.
일 선택적인 실시형태에서, 바이어싱 부재는 프리시전 라스탈 스탬핑(Precison Rastal stamping)의 왈슨(Walsin) SUS301로 제조된다. 테스트 시에 바이어싱 부재의 힘은 동력계가 수동으로 느리게 하강하는 상태에서 동력계로 활성화되었다. 테스트 시에 사용된 손가락의 직경은 19mm였다. 아래 사항은 이러한 바이어싱 부재를 적어도 특정 테스트한 결과이다.
활성화 힘에 도달하는 거리는 약 1mm이다. 바이어싱 부재는 파손되기 전에 약 5회 활성화될 수 있다. 20kHz의 초음파 기계를 사용한 전술한 크림핑 공정은 현재 개시된 기술의 적어도 일 실시형태를 위한 바람직한 구성 요소를 생산한다. 임의의 실시형태에서, 건조제와 400mg의 총 수분 흡착 용량을 갖는 1년의 패치 저장 수명을 갖는 장치를 생성하는 것이 선택적으로 바람직하다. 이러한 실시형태에서 유입 목표는 1000㎍/일이다. 패치 저장 수명이 3년인 장치의 경우 유입 목표는 바람직하게는 약 540㎍/일이다.
도 15 내지 도 18은 현재 개시된 기술의 홀더 또는 하우징(105)의 다른 실시형태를 도시한다. 홀더(105)는 홀더(105)의 상부를 향해 상방으로 연장되는 적어도 하나의 또는 복수의 이격된 리브(140)를 포함할 수 있다. 리브(140)는 효과적인 사용을 위해 바이어싱 부재(102)를 중심에 위치시키는 크기, 형상 및/또는 구성을 가질 수 있다. 선택적으로, 홀더(105)는 3개의 이격된 리브(140)를 포함한다. 각 리브(140)의 상위 또는 자유 에지는 홀더(105) 내의 분리 벽(142)보다 더 높은 또는 분리 벽으로부터 상방으로 연장될 수 있다. 도 18에 도시된 바와 같이, 바이어싱 부재(102), 링 및/또는 액추에이터(101)는 각각의 리브(140)의 상위 또는 자유 에지와 맞물리거나 이에 놓일 수 있다.
도 17a 및 도 17b를 참조하면, 홀더(105)의 하부 표면 또는 측면은 하나의 또는 복수의 이격된 레그(144)를 포함한다. 레그(144)는 홀더(105) 내에 패치(도시되지 않음)를 한정하거나 포함하도록 설계된다. 레그(144)는 패치가 홀더(105) 내에 있을 때 장력을 받는다. 각 레그(144)의 원위 또는 자유 단부는 지지 플랫폼(145)을 포함할 수 있다. 지지 플랫폼(145)은 패치의 하방 이동을 제한하도록 위치될 수 있다. 선택적으로, 도 17b에 도시된 바와 같이, 대향 레그(144)(또는 대향 레그(144)의 지지 플랫폼(145)의 내부 표면)들 사이의 거리 또는 직경(D)은 정확히 3.5mm이거나 또는 3.3mm 내지 3.7mm 범위이다.
레그(144)의 유연성을 제한하거나 강성을 증가시키기 위해, 리브 또는 지지 베이스(146)는 적어도 각각의 인접한 쌍의 레그(144) 사이에서 연장될 수 있다. 선택적으로, 각각의 지지 베이스(146)는 지지하는 레그(144) 각각의 에지를 적어도 약간 지나 연장된다. 각각의 지지 베이스(146)는 증가된 두께의 상승된 립으로 형성될 수 있다. 레그(144)는 지지 베이스(146)를 넘어 하방으로 더 연장된다. 각각의 지지 베이스(146)는 홀더(105)를 통해 연장되는 개구의 것과 일치하도록 적어도 약간 아치형일 수 있다. 선택적으로, 지지 베이스(146)는 레그(144)가 1.1N만큼 견딜 수 있는 힘을 증가시킨다.
도 19는 현재 개시된 기술의 홀더 또는 하우징(205)의 다른 실시형태를 도시한다. 홀더(205)의 각 레그(244)는 각각의 레그로부터 하우징(205)의 내벽(247)으로 반경 방향으로 연장되는 지지 베이스(246)를 포함한다. 선택적으로, 각 지지 베이스(246)의 폭은 각각의 레그(244)의 폭보다 더 작다.
도 20 내지 도 24는 현재 개시된 기술의 유지 프레임 또는 복수의 스페이서(214)의 다른 실시형태를 도시한다. 각각의 스페이서(214)는 장치(10)의 살균을 돕기 위해 적어도 하나의 톱니 형상의 에지를 포함할 수 있다. 선택적으로 톱니 형상부는 각 스페이서(214)의 전체 둘레 주위로 연장되고, 이에 의해 살균 가스가 장치(10) 내로 그리고 2개의 적층된 장치(10) 사이를 이동할 수 있다. 복수의 스페이서(214)는 부착 부재(250)에 의해 연결될 수 있다. 선택적으로, 각각의 스페이서(214)는 장치(10)의 적어도 일부를 내부에 수용하기 위한 개구를 갖는 반원형의 일부를 형성한다. 적어도 하나의 또는 복수의 이격된 연장부(252)는 부착 부재(250)의 베이스(254)로부터 상방으로 연장된다.
도 25a 내지 도 25d는 현재 개시된 기술의 멤브레인 조립체 또는 로커(208)의 선택적인 실시형태의 다양한 도면을 도시한다. 특정 경우에 필름 또는 멤브레인(262)을 멤브레인 조립체(208)의 하위 개구에 부착하는 것이 유리할 수 있다. 이 필름은 패치와 사용자의 피부 사이에 비-자극성 및 비-민감성 층일 수 있고, 이 층은 강한 비점착 표면일 수 있지만 날카로운 물체 또는 첨단(point)으로 쉽게 관통될 수 있다. 따라서, 적어도 특정 상황에서, 구성 재료로 인해 이용되도록 의도된 경질 플라스틱 구성 요소와 화학적으로 또는 열적으로 호환되지 않는 중합체 필름 또는 멤브레인을 멤브레인 조립체(208)에 고정하는 것이 유리할 수 있다.
선택적으로, 멤브레인 조립체(208)는 에너지 지향기(energy director) 또는 리벳으로 작용하는 돌기하는 또는 작은 니들형 또는 네일(nail)형 돌기부 또는 돌출부(260)를 위한 수단을 갖게 생성된 중합체 부품이다. 선택적으로, 돌출부(260)는 멤브레인 조립체(208)의 내부 표면으로부터 상방으로 연장될 수 있다. 도 25b는 각각의 니들/네일형 디자인의 기하 형상의 일 실시형태를 반영한다. 선택적으로, 각각의 네일/니들형 돌출부(260)는 최대 20 마이크론, 선택적으로 12 내지 15 마이크론의 필름 두께를 갖는, 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP), PFA, PTFE와 같은 중합체 필름을 통해 침투하기에 충분한 연신 및 날카로움을 갖는다.
선택적으로, 돌기부(260)는 필름(262)이 관통할 수 있도록 등거리로 이격되어 있다. 그런 다음 초음파를 사용하여 소노트로드는 진동 에너지를 이용하여 돌기부(260)로부터 리벳 형상을 생성함으로써 중합체 필름을 경질 플라스틱 멤브레인 조립체(208)에 고정할 수 있다. 등거리 간격의 하나의 이점은 리벳 단계가 완료된 후에 필름(262)에 가해지는 인장력이 균등하게 분포된다는 것이다.
초음파 가공, 용접 및 혼합에서 소노트로드는 초음파 진동을 생성하고 이 진동 에너지를 가스, 액체, 고체 또는 조직에 적용하는 도구이다. 소노트로드는 일반적으로 테이퍼링 금속 로드(tapering metal rod)에 부착된 압전 트랜스듀서의 스택으로 구성된다. 로드의 단부는 작업 재료에 적용된다. 초음파 주파수에서 진동하는 교류 전류는 별도의 전력 공급 유닛에 의해 압전 트랜스듀서에 적용된다. 전류로 인해 트랜스듀서는 팽창되고 수축된다. 전류의 주파수는 도구의 공진 주파수로 선택되고, 전체 소노트로드는 공진 주파수에서 정상파와 함께 길이 방향으로 진동하는 반파장 공진기 역할을 한다. 초음파 소노트로드에 사용되는 표준 주파수는 20kHz 내지 70kHz이다. 진동의 진폭은 작고 약 13 내지 130 마이크로미터이다.
소노트로드는 일반적으로 열 처리(탄화물)와 함께 또는 없이 티타늄, 알루미늄 또는 강철로 만들어진다. 소노트로드의 형상(예를 들어, 원형, 정사각형, 톱니 형상, 프로파일링된 형상)은 진동 에너지의 양과 특정 응용 분야에 대한 물리적 제약에 따라 달라진다. 소노트로드의 형상은 특정 응용 분야에 최적화된다. 직경이 작은 소노트로드는 종종 프로브라고도 한다. 초음파 용접 또는 절단 응용 분야의 경우 소노트로드는 회절이 거의 없이 용접 접촉 영역에 직접 에너지를 제공한다. 이는 진동(진동파 전파)이 둘러싸는 전자 부품을 손상시킬 수 있는 경우 특히 유용하다.
중합체 멤브레인은 멤브레인을 가로질러 멤브레인 횡단 압력이 가해질 때 용질을 분리하는 데 사용되는 반투과성 재료의 얇은 층을 갖는다. 선택도의 정도는 주로 멤브레인 전하와 다공도에 따라 달라진다. FEP 플루오로 중합체 필름은 열 밀봉, 열 성형, 용접, 금속화 및 많은 다른 재료에 적층될 수 있는 FEP의 뛰어난 특성을 제공한다. FEP는 종종 0.5 mil 내지 20 mil의 두께로 이용 가능하다. FEP 필름의 수분 흡수율은 물에 완전히 잠겼을 때 0.01% 미만이므로 상대 습도의 변화는 필름에 거의 영향을 미치지 않는다. 테프론(Teflon)TM FEP 플루오로 중합체 필름은 다른 열가소성 수지에 비해 보통과 달리 낮은 흡수율을 갖는다. 이 필름은 200℃(392℉)만큼 높은 온도와 최대 1년 노출에서 일반적인 산이나 염기를 거의 흡수하지 않는다. 용매의 흡수율도 극히 작다. 장시간 고온에 노출되었을 때 무게 증가는 일반적으로 1% 미만이다. 일반적으로 수용액은 필름에 거의 흡수되지 않는다. 수분 흡수는 일반적으로 주변 온도 및 압력에서 0.01% 미만이다. 가열되지 않은 테프론TM FEP 플루오로 중합체는 본질적으로 불활성이다. 동물 실험에 따르면 테프론TM FEP는 피부에 자극을 주지 않고 민감하지 않은 것으로 나타났다. FEP 필름은 매우 강하지만, 날카로운 니들 같은 물체로 이를 쉽게 천공될 수 있다. 표면 에너지가 매우 낮은 FEP 필름 또는 임의의 다른 중합체가 사용될 수 있다. FEP 필름은 이상적인 비-점착성 층일 수 있지만, 이러한 이유로 표면 처리(예를 들어, 플라즈마 또는 코로나 처리) 없이는 표면에 쉽게 접합되지 않는다.
동작 시, 멤브레인 조립체(208)에 필름(262)을 부착하기 위해, 필름(262)은 멤브레인 조립체(208)에 맞도록 원하는 형상으로 (예를 들어, 패드 주위를 절단하기에 적합한 블레이드 또는 날카로운 에지로) 절단되고 나서 돌출부(260)를 포함하는 영역 위에 오버레이된다. 패드(선택적으로 실리콘으로 만들어짐)는 실리콘 패드의 이동 동안 중합체 필름(262) 및 멤브레인 조립체(208)의 제어를 유지하기 위해 진공용 마이크로 구멍을 갖는 것으로 인해 패드는 이 필름(262)의 제어를 유지한다. 선택적으로, 실리콘 패드는 플라스틱 멤브레인 로커(208)의 네일/니들 기하 형상 영역 위에 중합체 필름(262)을 배치하기 위해 수동으로 또는 로봇 동작을 이용하는 암(arm)에 부착될 수 있다.
필름(260)이 멤브레인 조립체(208) 위에 제 위치에 놓인 후, 진공이 중지되고 이에 의해 멤브레인 조립체(208)가 돌기부(260) 위에 제자리에 머물게 된다. 실리콘 패드는 이 동작 영역으로부터 제거되고, 초음파 동작으로부터 소노트로드는 중합체 필름(260) 및 멤브레인 조립체(208) 위에 제 위치에 놓이고, 초음파와 함께 눌리는 것으로 진행한다. 이에 의해 중합체 필름(262)이 돌출부(260)를 통해 천공되고 이에 의해 돌출부(260)가 리벳 기하 형상으로 변형되어, 필름(262)과 멤브레인 조립체(208)를 장치의 사용을 위한 최종 위치에 고정시킨다.
따라서, 중합체 필름이 절단되고 돌기부(260) 위에 제 위치로 운반되는 동안 실리콘 패드는 중합체 필름(262)에 대한 명확한 제어를 유지한다. 패드는 중합체 필름(262)을 최종 위치로 누른 다음 실리콘 패드는 이 영역으로부터 제거된다.
이하의 예시적인 실시형태는 현재 개시된 기술의 선택적인 양태를 추가로 설명하고 본 상세한 설명의 일부이다. 이들 예시적인 실시형태는 청구 범위와 실질적으로 유사한 형식으로 제시되지만(각각의 실시형태는 숫자 지정 뒤에 문자 A가 있음) 이 실시형태는 기술적으로 본 출원의 청구범위는 아니다. 이하의 예시적인 실시형태는 인용 관계에서 서로를 "청구항" 대신 "실시형태"로 지칭한다.
1A. 약물 전달 장치로서,
상부 에지, 대향하는 하부 에지, 및 상기 상부 에지와 하부 에지 사이에 연장되는 길이방향 축을 갖는 하우징;
상기 상부 에지와 하부 에지 사이 상기 하우징 내에 위치된 건조제;
상기 건조제와 상기 하우징의 상부 에지 사이 상기 하우징 내에 위치된 적어도 하나의 바이어싱 부재; 및
상기 바이어싱 부재와 상기 하우징의 하부 에지 사이 상기 하우징 내에 위치된 패치를 포함하되, 상기 패치의 적어도 일부는 약물을 함유하고,
상기 바이어싱 부재의 활성화는 상기 패치가 길이방향 축을 따라 이동하여 환자에게 상기 약물을 투여하게 하는, 약물 전달 장치.
2A. 실시형태1A에 있어서,
멤브레인; 및
상기 하우징의 하부 에지에 근접하게 위치된 멤브레인 로커를 더 포함하되, 상기 멤브레인 로커는 측벽을 포함하고, 상기 측벽의 적어도 일부는 상기 하우징의 슬롯 내로 연장되는, 약물 전달 장치.
3A. 실시형태 2A에 있어서, 상기 멤브레인 로커는 상기 하우징에 대해 이동 가능한, 약물 전달 장치.
4A. 실시형태 1A 내지 3A 중 어느 하나에 있어서, 상기 패치는 마이크로 프로젝션 어레이, 마이크로 어레이 패치 및 마이크로 어레이 니들 중 하나인, 약물 전달 장치.
1B. 약물 전달 시스템을 제조하는 방법으로서, 상기 약물 전달 시스템은 하우징, 건조제, 바이어싱 부재 및 멤브레인 조립체를 포함하고, 상기 멤브레인 조립체는 제1 위치와 제2 위치 사이에서 상기 하우징에 대해 이동 가능하고, 상기 방법은,
상기 멤브레인 조립체가 상기 제2 위치에 있고, 스페이서가 상기 멤브레인 조립체의 일부와 상기 하우징 사이의 갭 내에 위치될 때, 선택적으로 가스 살균을 사용하여 상기 약물 전달 시스템을 살균하는 단계;
상기 멤브레인 조립체 및 상기 하우징으로부터 상기 스페이서를 분리하는 단계;
상기 하우징으로부터 상기 멤브레인 조립체를 분리하는 단계;
상기 약물을 함유하는 패치를 상기 하우징 내에 삽입하는 단계;
상기 멤브레인 조립체를 상기 하우징에 부착하는 단계;
상기 멤브레인 조립체와 상기 하우징 사이의 갭이 폐쇄되도록 상기 멤브레인 조립체를 상기 제2 위치로부터 상기 제1 위치로 이동시키는 단계; 및
상기 약물 전달 시스템의 살균 특성을 유지하기 위해 살균된 약물 전달 시스템을 포장 내에 삽입하는 단계를 포함하는, 약물 전달 시스템을 제조하는 방법.
2B. 실시형태 1B에 있어서, 상기 패치는 마이크로 프로젝션 어레이, 마이크로 어레이 패치 및 마이크로 어레이 니들 중 하나인, 약물 전달 시스템을 제조하는 방법.
1C. 약물 전달 장치로서,
하우징;
상기 하우징 내에 위치된 건조제;
상기 건조제 위 상기 하우징 내에 위치된 적어도 하나의 바이어싱 부재; 및
상기 하우징 내에 위치된 패치를 포함하되, 상기 패치의 적어도 일부는 상기 건조제로 둘러싸이고, 상기 패치의 적어도 일부는 약물을 함유하고,
상기 바이어싱 부재의 이동은 상기 패치가 상기 하우징에 대해 이동하여 환자에게 상기 약물을 투여하게 하는, 약물 전달 장치.
2C. 실시형태 1C에 있어서, 상기 하우징은 상기 건조제를 유지하도록 구성된 공동을 형성하는, 약물 전달 장치.
3C. 실시형태 1C에 있어서, 상기 장치는 사전-무균 충전을 위한 제1 구성 및 사후-무균 충전을 위한 제2 구성을 포함하는, 약물 전달 장치.
4C. 실시형태 3C에 있어서, 상기 제1 구성에서 상기 멤브레인 로커와 상기 하우징 사이에는 갭이 존재하고, 상기 갭은 내부에 스페이서를 수용하도록 구성된, 약물 전달 장치.
1D. 약물 전달 장치로서,
길이방향 축을 규정하는 하우징;
상기 하우징 내에 위치된 건조제;
상기 하우징 내에 위치된 바이어싱 부재; 및
상기 하우징의 하부 에지에 근접하게 위치된 멤브레인 로커를 포함하되, 상기 멤브레인 로커는 사용자의 피부와 접촉하도록 설계된 멤브레인을 지지하도록 구성되고, 상기 멤브레인 로커는 상기 하우징에 대해 이동 가능하고,
상기 장치는 제1 구성 및 제2 구성을 포함하고, 상기 제1 구성에서 상기 멤브레인 로커와 상기 하우징 사이에는 갭이 존재하고, 상기 갭은 내부에 스페이서를 수용하도록 구성된, 약물 전달 장치.
2D. 실시형태 1D에 있어서, 상기 제2 구성에서 상기 갭은 상기 멤브레인 로커가 상기 갭이 위치된 곳에서 상기 하우징과 접촉하도록 폐쇄된, 약물 전달 장치.
3D. 실시형태 1D 또는 2D 중 어느 하나에 있어서, 상기 멤브레인 로커는 복수의 돌출부를 포함하는, 약물 전달 장치.
4D. 실시형태 3D에 있어서, 상기 복수의 돌출부 각각에 의해 천공되는 필름을 추가로 포함하는, 약물 전달 장치.
5D. 실시형태 4D에 있어서, 상기 필름은 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP)으로 형성되고, 상기 장치 내에서 패치를 둘러싸는, 약물 전달 장치.
6D. 실시형태 3D 내지 5D 중 어느 하나에 있어서, 초음파 진동은 상기 복수의 돌출부에 적용되는, 약물 전달 장치.
1E. 약물 전달 장치로서, 상기 약물 전달 장치는 하우징 및 멤브레인 조립체를 포함하되, 상기 멤브레인 조립체는, 스페이서가 상기 약물 전달 장치의 살균 동안 상기 멤브레인 조립체의 적어도 일부와 상기 하우징 사이에 위치 가능하고, 상기 스페이서는 상기 약물 전달 장치를 사용하기 전에 상기 멤브레인 조립체 및 하우징으로부터 분리될 수 있도록 상기 하우징에 이동 가능하게 부착되는, 약물 전달 장치.
2E. 실시형태 1E에 있어서, 상기 하우징에 부착된 액추에이터를 추가로 포함하고, 상기 액추에이터는 상기 멤브레인 조립체로부터 상기 하우징의 대향 단부에서 상기 하우징에 부착되고, 상기 액추에이터의 적어도 일부는 상기 하우징 내로 바이어싱 부재의 일부를 크림핑하도록 구성된, 약물 전달 장치.
이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 광범위한 개념을 벗어나지 않고 전술한 실시형태에 변형이 일어날 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 따라서, 현재 개시된 기술은 개시된 특정 실시형태로 제한되지 않고 첨부된 청구 범위에 의해 한정된 본 발명의 사상 및 범위 내에 있는 변형을 포함하는 것으로 의도된 것으로 이해된다.
Claims (23)
- 약물 전달 장치로서,
하우징;
상기 하우징 내에 위치되고, 환형 형상을 갖는 건조제;
상기 건조제 위 상기 하우징 내에 위치된 바이어싱 부재; 및
상기 하우징 내에 위치된 패치를 포함하되, 상기 패치의 적어도 일부는 상기 건조제로 둘러싸여 있고, 상기 패치의 적어도 일부는 약물을 함유하고,
상기 바이어싱 부재의 이동은 상기 패치가 상기 하우징에 대해 이동하여 환자에게 상기 약물을 투여하게 하는, 약물 전달 장치. - 제1항에 있어서, 상기 건조제는 링 또는 도넛 형태인, 약물 전달 장치.
- 제1항에 있어서,
상기 바이어싱 부재 위 상기 하우징에 부착된 액추에이터를 더 포함하되, 상기 액추에이터는 하나 이상의 힌지를 통해 상기 액추에이터의 나머지 부분에 부착되고 상기 나머지 부분에 대해 이동 가능하도록 구성된 편향 가능한 부분을 포함하고, 상기 편향 가능한 부분은 상기 바이어싱 부재와 접촉하여 상기 바이어싱 부재를 조장하여 상기 패치가 상기 하우징에 대해 이동하게 하여 환자에게 상기 약물을 투여하게 하도록 구성된, 약물 전달 장치. - 제3항에 있어서, 상기 액추에이터는 상기 바이어싱 부재의 외부 에지 위로 구부러지도록 구성된 적어도 하나의 리브(rib)를 포함하는, 약물 전달 장치.
- 제1항에 있어서,
상기 바이어싱 부재 위 상기 하우징에 부착된 액추에이터를 더 포함하되, 상기 액추에이터의 적어도 일부는 상기 바이어싱 부재의 외부 에지를 크림핑(crimp)하도록 구성된, 약물 전달 장치. - 제1항에 있어서,
사용자의 피부와 접촉하도록 설계된 멤브레인(membrane)을 지지하도록 구성된 멤브레인 로커(membrane locker)를 더 포함하되, 상기 멤브레인 로커는 상기 하우징의 길이방향 축을 따라 상기 하우징에 부착되고 상기 하우징에 대해 이동 가능하도록 구성되고, 상기 멤브레인 로커는 상기 멤브레인 로커의 둘레 주위에 복수의 이격된 홈(groove)을 포함하고, 상기 홈은 상기 장치가 제2 장치 아래에 적층될 때 유체의 통과를 허용하도록 구성된, 약물 전달 장치. - 제1항에 있어서,
상기 하우징의 하부 에지에 근접하게 위치된 멤브레인 로커를 더 포함하되, 상기 멤브레인 로커는 제1 위치와 제2 위치 사이에서 상기 하우징에 대해 이동 가능하도록 구성되는 약물 전달 장치. - 제7항에 있어서, 상기 장치는 사전 무균 충전을 위한 제1 구성 및 사후 무균 충전을 위한 제2 구성을 포함하고, 상기 제1 구성에서 상기 멤브레인 로커와 상기 하우징 사이에는 갭이 존재하고, 상기 갭은 내부에 스페이서를 수용하도록 구성된, 약물 전달 장치.
- 제8항에 있어서, 상기 제2 구성에서 상기 갭은 폐쇄된, 약물 전달 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 건조제는 (i) 수지 또는 공중합체, (ii) 채널링 제제, 및 (iii) 분자체로 형성된, 약물 전달 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 건조제는 (i) 23 중량%의 PP Bormed RF830MO, (ii) 8 중량%의 PEG 4000S 클라리언트(Clariant), 및 (iii) 69 중량%의 분자체 4A(Molecular Sieve 4A)로 형성된, 약물 전달 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 하우징은 상방으로 연장되는 3개의 이격된 리브를 포함하되, 상기 리브들은 상기 바이어싱 부재를 상기 장치 내 중심에 배치하도록 결합되는, 약물 전달 장치.
- 약물 전달 장치로서,
상부 에지, 대향하는 하부 에지, 및 상기 상부 에지와 하부 에지 사이로 연장되는 길이방향 축을 갖는 하우징;
상기 상부 에지와 상기 하부 에지 사이의 상기 하우징 내에 위치된 건조제;
상기 건조제와 상기 하우징의 상부 에지 사이의 상기 하우징 내에 위치된 바이어싱 부재; 및
상기 하우징의 하부 에지에 근접하게 위치된 멤브레인 로커를 포함하되, 상기 멤브레인 로커는 사용자의 피부와 접촉하도록 설계된 멤브레인을 지지하도록 구성되고, 상기 멤브레인 로커는 길이방향 축을 따라 상기 하우징에 대해 이동 가능하도록 구성되고,
상기 장치는 살균을 위한 제1 구성 및 환자에게 약물을 전달하기 위한 제2 구성을 포함하고, 상기 제1 구성에서 상기 멤브레인 로커와 상기 하우징 사이에는 갭이 존재하고, 상기 갭은 내부에 스페이서를 수용하도록 구성되고, 상기 제2 구성에서 상기 갭은 상기 멤브레인 로커가 상기 갭이 위치된 곳에서 상기 하우징과 접촉하도록 폐쇄된, 약물 전달 장치. - 제13항에 있어서, 상기 멤브레인 로커의 일부와 상기 하우징 사이에 위치된 상기 스페이서를 추가로 포함하고, 상기 스페이서는 아치형 형상을 갖고, 상기 멤브레인 로커의 일부를 둘러싸는, 약물 전달 장치.
- 제13항에 있어서,
상기 바이어싱 부재 위 상기 하우징 내에 위치된 액추에이터를 더 포함하되, 상기 액추에이터는 상기 액추에이터의 하부 표면으로부터 외측으로 연장되는 돌출부를 포함하고, 상기 돌출부는 상기 바이어싱 부재의 개구에 수용된, 약물 전달 장치. - 제13항에 있어서, 상기 건조제는 환형 형상을 갖거나 도넛 형태인, 약물 전달 장치.
- 제13항에 있어서, 상기 건조제는 (i) 수지 또는 공중합체, (ii) 채널링 제제 및 (iii) 분자체로 형성된, 약물 전달 장치.
- 제13항에 있어서, 상기 건조제는 (i) 23 중량%의 PP Bormed RF830MO, (ii) 8 중량%의 PEG 4000S 클라리언트, 및 (iii) 69% 중량의 분자체(4A)로 형성된, 약물 전달 장치.
- 제13항에 있어서, 상기 하우징은 상방으로 연장되는 3개의 이격된 리브를 포함하고, 상기 리브들은 상기 바이어싱 부재를 상기 장치 내 중심에 배치하도록 결합되는, 약물 전달 장치.
- 약물 전달 시스템을 제조하는 방법으로서, 상기 약물 전달 시스템은 하우징, 건조제, 바이어싱 부재 및 멤브레인 조립체를 포함하고, 상기 멤브레인 조립체는 제1 위치와 제2 위치 사이에서 상기 하우징에 대해 이동 가능하고, 상기 방법은,
상기 멤브레인 조립체가 상기 제2 위치에 있고 스페이서가 상기 멤브레인 조립체의 일부와 상기 하우징 사이의 갭 내에 위치될 때 상기 약물 전달 시스템을 살균하는 단계; 및
상기 약물 전달 시스템의 살균 환경을 유지하기 위해 살균된 상기 약물 전달 시스템을 포장 내에 삽입하는 단계를 포함하고,
상기 제1 위치 및 상기 제2 위치는 상기 하우징의 길이방향 축(L)을 따라 상기 하우징에 대해 이동되는 위치인, 약물 전달 시스템을 제조하는 방법. - 제20항에 있어서,
상기 포장으로부터 상기 살균된 약물 전달 시스템을 제거하는 단계;
상기 약물 전달 시스템으로부터 상기 스페이서를 제거하는 단계;
상기 하우징으로부터 상기 멤브레인 조립체를 제거하는 단계;
상기 약물을 함유하는 패치를 상기 하우징 내에 삽입하는 단계; 및
상기 약물 전달 시스템 내에서 상기 패치를 둘러싸기 위해 상기 멤브레인 조립체를 상기 하우징에 재부착하는 단계를 더 포함하는, 약물 전달 시스템을 제조하는 방법. - 제20항에 있어서, 상기 살균된 약물 전달 시스템을 포장 내에 삽입하기 전에,
상기 멤브레인 조립체 및 상기 하우징으로부터 상기 스페이서를 분리하는 단계;
상기 하우징으로부터 상기 멤브레인 조립체를 분리하는 단계;
상기 약물을 함유하는 패치를 상기 하우징 내에 삽입하는 단계;
상기 멤브레인 조립체를 상기 하우징에 부착하는 단계; 및
상기 멤브레인 조립체와 상기 하우징 사이의 갭이 폐쇄되도록 상기 멤브레인 조립체를 상기 제2 위치로부터 상기 제1 위치로 이동시키는 단계를 포함하는, 약물 전달 시스템을 제조하는 방법. - 제20항에 있어서, 상기 멤브레인 조립체는 복수의 돌출부를 포함하고, 상기 멤브레인 조립체는 필름에 부착되고, 상기 복수의 돌출부 각각은 상기 필름을 천공하고, 상기 방법은,
상기 돌출부 중 적어도 하나에 초음파 진동을 적용하는 단계를 더 포함하는, 약물 전달 시스템을 제조하는 방법.
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