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KR102736370B1 - 형상 기억 스타일렛을 갖는 절제 카테터 - Google Patents

형상 기억 스타일렛을 갖는 절제 카테터 Download PDF

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KR102736370B1
KR102736370B1 KR1020207009557A KR20207009557A KR102736370B1 KR 102736370 B1 KR102736370 B1 KR 102736370B1 KR 1020207009557 A KR1020207009557 A KR 1020207009557A KR 20207009557 A KR20207009557 A KR 20207009557A KR 102736370 B1 KR102736370 B1 KR 102736370B1
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South Korea
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catheter
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알렉세이 밥킨
페드램 노리안
메이탈 마조르
페이살 에스. 아메드
데이비드 카브리타
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아다지오 메디컬, 인크.
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Abstract

타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치로서, 이 절제 장치는 절제 샤프트를 포함하며, 절제 샤프트는, 핸들, 제1 부분, 절제 부분, 원위 팁, 적어도 하나의 절제 에너지 전달 루멘, 적어도 하나의 절제 에너지 복귀 루멘, 및 실질적으로 절제 샤프트의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 절제 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘을 포함한다. 절제 장치는 또한 스타일렛 루멘 내로 삽입될 수 있는 스타일렛을 포함하며, 스타일렛은 형상 기억 재료로 제조된다.

Description

형상 기억 스타일렛을 갖는 절제 카테터
관련 출원들에 대한 상호 참조
[0001] 본 국제 PCT 출원은 (i) 2017년 9월 5일자로 출원된 미국 가출원 제62/554,483호, (ii) 2017년 10월 23일자로 출원된 미국 가출원 제62/575,998호, 및 (iii) 2018년 5월 9일자로 출원된 미국 가출원 제62/669,039호의 이익을 주장한다. 각각의 가출원의 전체 내용들은 모든 목적들을 위해 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
[0002] 발명의 분야
[0003] 본 발명의 실시예들은 냉동수술(cryosurgery)에 관한 것이고, 보다 상세하게는 심장병의 치료를 위한 냉동절제 시스템들(cryoablation systems) 및 카테터들(catheters)에 관한 것이다.
[0004] 관련 기술의 설명
[0005] 심방 조동(atrial flutter) 및 심방 세동(atrial fibrillation)은 심장의 좌심방 또는 우심방이 부적절하게 박동하는 심장 질환들(heart conditions)이다. 심방 조동은 심방이 매우 빠르지만 여전히 균등하게 박동할 때의 질환이다. 심방 세동은 심방이 매우 빠르지만 불균등하게 박동할 때의 질환이다.
[0006] 이들 질환들은 종종 심방 벽의 일부 부분의 비정상적인 전기적 거동으로 인해 유발된다. 심방들의 특정 부분들, 또는 폐정맥들과 같은 인근 조직들은 심장의 수축을 제어하는 전기 신호들의 생성 또는 전도에 실패하여, 전기적 임펄스들의 정상적인 캐스케이드(cascade)로 인해 유발된 정상 수축들 사이에서 심방들을 즉각적으로 수축하게 하는 비정상적인 전기 신호들을 생성할 수 있다. 이것은, 예를 들어 이소성 초점들(ectopic foci)로 지칭되는 허혈성 조직(ischemic tissue)의 스폿들에 의해, 또는 폐정맥들의 전기적 활성 섬유들(electrically active fibers)에 의해 유발될 수 있다.
[0007] 심실성 빈맥(ventricular tachycardia; V-tach 또는 VT)은 심장의 심실에서의 부적절한 전기적 활동에서 일어나는 규칙적이고 빠른 심박수의 일 유형이다. 심실성 빈맥에서, 심실들의 비정상적인 전기 신호들은 심장이 상위실들(upper chambers)과 동기화되지 않고서, 정상보다 빠르게, 일반적으로 1 분에 100 회 이상 박동으로 박동하게 한다. 이것이 발생하는 경우, 상위실들이 너무 빠르게 또는 서로 동기화되지 않게 박동하여 상위실들이 적절하게 충전될 시간이 없기 때문에 심장은 신체 및 폐들에 충분한 혈액을 펌핑 가능하지 않을 수 있다. 따라서, V-tach은 심장 정지를 초래할 수 있으며, 심실 세동으로 변할 수 있다.
[0008] 심방 세동은 심장 질환들의 보다 일반적인 유형들 중 하나이다. 심방 세동의 치료에 대한 실패는 심장 두근거림(heart palpitations), 호흡 곤란, 무력감(weakness) 및 신체에 대한 일반적인 혈류 부족을 포함하는 다수의 바람직하지 않은 결과들을 야기할 수 있다.
[0009] 심방 세동(AF)을 치료하기 위해 다양한 기술들이 실시된다. AF를 치료하는 하나의 기술은 폐정맥 격리술(pulmonary vein isolation; PVI)이다. PVI는 폐정맥들을 둘러싸는 병변들(lesions)을 생성함으로써 수행된다. PVI는 잘못된 또는 비정상적인 전기 신호들을 차단하는 역할을 한다.
[0010] 그러나, PVI를 수행함에 있어서의 과제는 폐정맥들의 지속적이거나 영구적인 격리를 얻는 것이다. 이러한 단점은 다양한 연구들에서 강조되고 있다. 초기 격리 후의 폐정맥 재연결률을 조사한 하나의 장기 추적 연구에서, 161 명의 환자들 중 53%는 AF가 없었다. 66 명의 환자들에서, 반복 부정맥에 대해 반복 절제가 수행되었다. 폐정맥 재연결률은 94%로 높았다(66 명의 환자들 중 62 명)(Ouyang F, Tilz R, Chun J, et al. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation 2010;122:2368-77).
[0011] 일부 PVI 치료들이 영속성이 없는 하나의 이유는 폐정맥(또는 전기) 재연결 현상 때문이다(Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, et al. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol 2009;104:366-72)(Callans DJ, Gerstenfeld EP, Dixit S, et al. Efficacy of repeat pulmonary vein isolation procedures in patients with recurrent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol 2004;15:1050-5)(Verma A, Kilicaslan F, Pisano E, et al. Response of atrial fibrillation to pulmonary vein antrum isolation is directly related to resumption and delay of pulmonary vein conduction. Circulation 2005;112:627-35).
[0012] 폐정맥 재연결은 정맥들의 불완전하거나 불연속적인 격리 및 갭들(gaps)로 인한 것일 수 있다(Bunch TJ, Cutler MJ. Is pulmonary vein isolation still the cornerstone in atrial fibrillation ablation? J Thorac Dis. 2015 Feb;7(2):132-41). 불완전한 격리는 포위 병변 내의 잔류 갭(들) 또는 경벽성 병변들(transmural lesions)의 결핍의 결과이다(McGann CJ, Kholmovski EG, Oakes RS, et al. New magnetic resonance imaging-based method for defining the extent of left atrial wall injury after the ablation of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol 2008;52:1263-71)(Ranjan R, Kato R, Zviman MM, et al. Gaps in the ablation line as a potential cause of recovery from electrical isolation and their visualization using MRI. Circ Arrhythm Electrophysiol 2011;4:279-86).
[0013] 추가적으로, 절제 후 AF의 조기 재발은 불완전한 폐정맥 격리의 초기 마커(early marker)일 수 있다. 이것은 고주파 절제 실패 후에 메이즈 시술(maze procedure)을 받은 12 명의 환자들에 대한 연구에 의해 뒷받침된다. 특히, 심근 생검들에서는, 재연결된 폐정맥들에서 해부학적 갭들 및/또는 비-경벽성 병변들이 나타났다(Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, et al. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol 2012;59:930-8).
[0014] 이것은 절제 라인 내에서 MRI를 사용하여 시술 후 갭들이 확인되고 심장내막 전도 차단이 보여진 개의 연구에서 추가로 뒷받침된다. 장기 추적 데이터는, MRI로 식별된 갭들을 갖는 그러한 폐정맥들이 증상 재발들과 전기적으로 재연결될 가능성이 더 높다는 것을 보여주었다(Ranjan R, Kato R, Zviman MM, et al. Gaps in the ablation line as potential cause of recovery from electrical isolation and their visualization using MRI. Circ Arrhythm Electrophysiol 2011;4:279-86).
[0015] 상기 언급된 문제를 해결하기 위한 다양한 시도들은 원주방향 폐정맥 격리술(CPVI)과 조합하여 선형 절제들을 만드는 것을 포함한다. 예를 들어, 하나의 연구는 발작성 AF를 갖는 환자들 사이의 전향적 무작위 대조 연구에서 CPVI와 추가적인 선형 절제를 갖는 CPVI의 임상 결과들을 비교했다. 이 연구는 고주파 원주방향 절제(radio frequency circumferential ablation; RFCA)를 받았고 CPVI 그룹(n = 50) 또는 카테터 댈러스(Dallas) 병변 그룹(CPVI, 후방 박스 병변, 전방 선형 절제, n = 50)에 무작위로 배정된 100 명의 발작성 AF 환자들(남성 75.0%, 56.4±11.6 세)을 병적에 올렸다. 카테터 댈러스 병변 그룹은 CPVI 그룹보다 긴 시술(190.3±46.3 대 161.1±30.3 분, P < 0.001) 및 절제 시간(5345.4±1676.4 대 4027.2±878.0 초, P < 0.001)을 필요로 했다. 완전한 양방향 전도 차단율은 카테터 댈러스 병변 그룹에서 68.0%이고, CPVI 그룹에서 100%이었다. 시술 관련 합병증률은 카테터 댈러스 병변(0%)과 CPVI 그룹(4%, P = 0.157) 사이에서 크게 상이하지 않았다. 16.3±4.0 개월의 추적 동안에, 선형 절제 후의 완전한 양방향 전도 차단 달성과 무관하게, 임상 재발률은 2 개의 그룹들간에 크게 상이하지 않았다(Kim et al. Linear ablation in addition to circumferential pulmonary vein isolation (Dallas lesion set) does not improve clinical outcome in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Europace. 2015 Mar;17(3):388-95).
[0016] 따라서, 상기에 언급된 연구의 관점에서, 정맥 입구들 주위에 보다 많은 절제 점들을 추가하고, 그리고/또는 점별 절제를 사용함으로써 선형 병변을 추가하려고 시도하는 것은 포위 병변을 따른 갭(들)을 방지하기 위한 최적의 해결책이 아닌 것으로 보인다. 또한, 다수의 점들 및 선들을 추가하는 것은 바람직하지 않게 시술 시간을 증가시킨다.
[0017] 상기 단점들의 관점에서, 가요성 냉동 프로브들(cryoprobes) 또는 냉동 카테터들(cryocatheters), 양극 RF 카테터들, 단극 RF 카테터들(환자의 피부 상에 접지 패치들을 사용함), 마이크로파 카테터들, 레이저 카테터들 및 초음파 카테터들을 포함하여, 다양한 절제 카테터들이 병변 생성을 위해 제안되어 있다. Ormsby의 미국 특허 제6,190,382호 및 Feld의 미국 특허 제6,941,953호는 예를 들어 심장 조직을 절제하기 위한 RF 절제 카테터들을 개시하고 있다. 이들 접근법들은 최소 침습적인 것이고 박동 상태의 심장에서 수행될 수 있기 때문에 매력적이다. 그러나, 이들 접근법들은 낮은 성공률을 갖는다. 낮은 성공률은 불완전한 병변 형성으로 인한 것일 수 있다. 심방 세동을 유발하는 전기 임펄스가 심방의 나머지와 완전히 격리되는 것을 보장하기 위해서는 완전한 경벽성 병변이 요구되며, 이것은 박동 상태의 심장 시술들로 달성하기가 어렵다.
[0018] 따라서, 외과의사의 과제는 프로브가 조직과 완전히 접촉하도록 카테터/프로브를 정확한 조직 윤곽을 따라 배치하는 것이다. 시술의 성질과, 병변들이 생성되어야 하는 해부학적 위치들로 인해, 카테터는 절제될 조직의 형상 및 윤곽과 매칭될 수 있도록 충분히 가요성이고 조절 가능해야 한다.
[0019] 가단성(malleable) 및 가요성의 냉동 프로브들은 Cox 등의 미국 특허 제6,161,543호 및 제8,177,780호에 개시되어 있다. 개시된 프로브들은 가단성 샤프트(malleable shaft)를 갖는다. 실시예들에서, 가단성 금속 로드(malleable metal rod)는 중합체와 공압출되어 샤프트를 형성한다. 가단성 로드는 팁(tip)이 절제될 조직에 도달할 수 있도록 사용자가 샤프트를 원하는 형상으로 소성 변형시킬 수 있게 한다.
[0020] Potocky 등에게 허여된 미국 특허 제5,108,390호는 혈관 자체 이외의 외부 안내 없이 혈관을 통해 심장 내로 통과될 수 있는 매우 가요성인 냉동 프로브를 개시하고있다.
[0021] 그러나, 상기 장치들 중 일부에 대한 과제는 연속 병변이 생성될 수 있도록 해부학적 표면을 따라 연속적으로 접촉하는 것이다. 이러한 과제는 신체 내의 위치로 인해 타겟 조직(target tissue)의 다양한 윤곽들 및 형태뿐만 아니라, 환자들 사이의 해부학적 구조의 변동들 때문에 증폭된다. 따라서, 상이한 치료 시술들 및 환자의 해부학적 구조는 상이한 카테터들이 설계 및 사용되는 것을 요구한다. 다른 과제는 이러한 해부학적 구조의 변동들 등을 해결하기 위해 현장에서 카테터의 형상을 조정 가능하여야 한다는 것이다.
[0022] 상기 장치들 중 일부에 대한 추가적인 과제는 디바이스들의 내부 냉각/가열 요소들과 디바이스들의 외부 재킷들/슬리브들(jackets/sleeves) 사이의 효율적인 열 전도성, 즉 냉각/열 전달과 관련된다. 따라서, 동결 및 가열 온도들은 절제될 조직으로 효율적으로 전달될 필요가 있을 수 있다.
[0023] 따라서, 최소로 침습적이고, 조정 가능하게 형상화되며, 안전하고 효율적인 조직들의 극저온 냉각을 제공하기 위한 개선된 방법들 및 시스템들에 대한 필요성이 존재한다. 이들 개선된 시스템들은 치료되는 질환 및 환자의 해부학적 구조 변동들과 관계없이 타겟 조직에 연속 병변들을 형성하기 위한 개선된 장치들 및 방법들을 포함한다.
[0024] AF, 심방 조동 및 V-tach를 치료하고, 폐정맥 격리를 포함하여, 심장의 다양한 심실 내에서 보다 완전하고 영속성이 있으며 안전한 전기 신호 격리를 달성하기 위한 개선된 장치 및 방법에 대한 필요성이 또한 존재한다.
[0025] 본 발명의 실시예들의 일 양태는 타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치(ablation apparatus)에 관한 것이며, 절제 장치는 절제 샤프트(ablation shaft)를 포함하고, 절제 샤프트는, 핸들(handle), 제1 부분, 절제 부분, 원위 팁(distal tip), 적어도 하나의 절제 에너지 전달 루멘(ablation energy delivery lumen), 적어도 하나의 절제 에너지 복귀 루멘(ablation energy return lumen), 및 실질적으로 절제 샤프트의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 절제 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘(stylet lumen)을 구비한다. 절제 장치는 또한 스타일렛 루멘 내로 삽입될 수 있는 스타일렛(stylet)을 포함하며, 스타일렛은 형상 기억 재료(shape-memory material)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 스타일렛의 적어도 원위 부분은 형성될 병변의 원하는 형상에 대응하는 형상으로 사전설정된다.
[0026] 본 발명의 실시예들의 다른 양태는 타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 냉동절제 카테터(ablation catheter)에 관한 것이며, 냉동절제 카테터는 절제 샤프트를 포함하고, 절제 샤프트는, 핸들, 동결 부분(freezing portion), 원위 팁, 복수의 극저온제 전달 루멘들(cryogen delivery lumens), 복수의 극저온제 복귀 루멘들(cryogen return lumens), 동결 부분의 외부면 상의 복수의 전극들, 적어도 하나의 서비스 루멘, 및 실질적으로 절제 샤프트의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 동결 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘을 포함한다. 냉동절제 카테터는 또한 스타일렛 루멘 내로 삽입될 수 있는 스타일렛을 포함하며, 스타일렛은 형상 기억 재료를 포함한다. 일부 실시예들에서, 스타일렛의 적어도 원위 부분은 형성될 병변의 원하는 형상에 대응하는 형상으로 사전설정된다.
[0027] 본 발명의 실시예들의 다른 양태는 타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 냉동절제 카테터에 관한 것이며, 냉동절제 카테터는 절제 샤프트를 포함하고, 절제 샤프트는, 핸들, 동결 부분, 원위 팁, 복수의 극저온제 전달 튜브들(cryogen delivery tubes)―각각의 극저온제 전달 튜브는 외부 튜브가 둘러싸고 있는 내부 튜브를 포함하고, 이에 의해 내부 튜브와 외부 튜브 사이에 갭을 규정함―, 복수의 극저온제 복귀 튜브들(cryogen return tubes)―각각의 극저온제 복귀 튜브는 외부 튜브가 둘러싸고 있는 내부 튜브를 포함하고, 이에 의해 내부 튜브와 외부 튜브 사이에 갭을 규정함―, 동결 부분의 외부면 상의 복수의 전극들, 적어도 하나의 서비스 루멘, 및 실질적으로 절제 샤프트의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 동결 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘을 포함한다. 냉동절제 카테터는 또한 스타일렛 루멘 내로 삽입된 스타일렛을 포함하며, 스타일렛은 형상 기억 재료를 포함하고, 형성될 병변의 원하는 형상에 대응하는 형상으로 사전설정된 원위 부분을 갖는다.
[0028] 본 발명의 실시예들의 추가 양태는 타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치에 관한 것이며, 절제 장치는 절제 샤프트를 포함하고, 절제 샤프트는, 핸들, 제1 부분, 절제 부분, 원위 팁, 적어도 하나의 절제 에너지 전달 루멘, 적어도 하나의 절제 에너지 복귀 루멘, 및 실질적으로 절제 샤프트의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 절제 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘을 구비한다. 절제 장치는 또한 스타일렛 루멘 내로 삽입될 수 있는 스타일렛을 포함하며, 스타일렛은 형상 기억 재료를 포함한다. 일부 실시예들에서, 스타일렛의 적어도 원위 부분은 형성될 병변의 원하는 형상에 대응하는 형상으로 사전설정된다. 일부 실시예들에서, 스타일렛은 그 길이를 따라 다수의 가요성들을 갖도록 설계된다. 다수의 가요성들은 그 길이를 따라 스타일렛의 일부분들에서의 재료의 제거에 기인한다. 제거된 재료는 보다 작은 직경 부분들, 원주방향 홈들, 종방향 홈들 및/또는 구멍들의 형태일 수 있다.
[0029] 본 발명의 실시예들의 다른 양태는 타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 냉동절제 카테터에 관한 것이며, 냉동절제 카테터는 절제 샤프트를 포함하고, 절제 샤프트는, 핸들, 동결 부분, 원위 팁, 복수의 극저온제 전달 루멘들, 복수의 극저온제 복귀 루멘들, 동결 부분의 외부면 상의 복수의 전극들, 적어도 하나의 서비스 루멘, 및 실질적으로 절제 샤프트의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 동결 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘을 포함한다. 냉동절제 카테터는 또한 스타일렛 루멘 내로 삽입될 수 있는 스타일렛을 포함하며, 스타일렛은 형상 기억 재료를 포함한다. 일부 실시예들에서, 스타일렛의 적어도 원위 부분은 형성될 병변의 원하는 형상에 대응하는 형상으로 사전설정된다. 일부 실시예들에서, 스타일렛은 그 길이를 따라 다수의 가요성들을 갖도록 설계된다. 다수의 가요성들은 그 길이를 따라 스타일렛의 일부분들에서의 재료의 제거에 기인한다. 제거된 재료는 보다 작은 직경 부분들, 원주방향 홈들, 종방향 홈들 및/또는 구멍들의 형태일 수 있다.
[0030] 본 발명의 실시예들의 다른 양태는 타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 냉동절제 카테터에 관한 것이며, 냉동절제 카테터는 절제 샤프트를 포함하고, 절제 샤프트는, 핸들, 동결 부분, 원위 팁, 복수의 극저온제 전달 튜브들―각각의 극저온제 전달 튜브는 외부 튜브가 둘러싸고 있는 내부 튜브를 포함하고, 이에 의해 내부 튜브와 외부 튜브 사이에 갭을 규정함―, 복수의 극저온제 복귀 튜브들―각각의 극저온제 복귀 튜브는 외부 튜브가 둘러싸고 있는 내부 튜브를 포함하고, 이에 의해 내부 튜브와 외부 튜브 사이에 갭을 규정함―, 동결 부분의 외부면 상의 복수의 전극들, 적어도 하나의 서비스 루멘, 및 실질적으로 절제 샤프트의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 동결 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘을 포함한다. 냉동절제 카테터는 또한 스타일렛 루멘 내로 삽입된 스타일렛을 포함하며, 스타일렛은 형상 기억 재료를 포함하고, 형성될 병변의 원하는 형상에 대응하는 형상으로 사전설정된 원위 부분을 갖는다. 일부 실시예들에서, 스타일렛은 그 길이를 따라 다수의 가요성들을 갖도록 설계된다. 다수의 가요성들은 그 길이를 따라 스타일렛의 일부분들에서의 재료의 제거에 기인한다. 제거된 재료는 보다 작은 직경 부분들, 원주방향 홈들, 종방향 홈들 및/또는 구멍들의 형태일 수 있다.
[0031] 본 발명의 추가 실시예들은 타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치에 관한 것이며, 절제 장치는 절제 샤프트를 포함하고, 절제 샤프트는, 핸들, 제1 부분, 절제 부분, 원위 비-절제 부분, 적어도 하나의 절제 에너지 전달 루멘, 적어도 하나의 절제 에너지 복귀 루멘, 및 실질적으로 절제 샤프트의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 절제 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘을 구비한다. 절제 장치는 또한 스타일렛 루멘 내로 삽입될 수 있는 스타일렛을 포함하며, 스타일렛은 형상 기억 재료를 포함하고, (i) 형성될 병변의 원하는 형상 및 (ii) 진단 부분의 형상에 대응하는 형상으로 사전설정된 원위 부분을 가지며, 스타일렛의 진단 부분은 절제 샤프트의 원위 비-절제 부분에 대응한다. 일부 실시예들에서, 스타일렛은 그 길이를 따라 다수의 가요성들을 갖도록 설계된다. 다수의 가요성들은 그 길이를 따라 스타일렛의 일부분들에서의 재료의 제거, 스타일렛의 합금 조성 및 스타일렛의 형상 설정/트레이닝(training) 열처리들에 기인한다. 제거된 재료는 보다 작은 직경 부분들, 원주방향 홈들, 종방향 홈들 및/또는 구멍들의 형태일 수 있다.
[0032] 본 발명의 실시예들의 다른 양태는 타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 냉동절제 카테터에 관한 것이며, 냉동절제 카테터는 절제 샤프트를 포함하고, 절제 샤프트는, 핸들, 동결 부분, 원위 비-동결 부분, 복수의 극저온제 전달 루멘들, 복수의 극저온제 복귀 루멘들, 동결 부분의 외부면 상의 복수의 전극들, 적어도 하나의 서비스 루멘, 및 실질적으로 절제 샤프트의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 동결 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘을 구비한다. 냉동절제 카테터는 또한 스타일렛 루멘 내로 삽입될 수 있는 스타일렛을 포함하며, 스타일렛은 형상 기억 재료를 포함한다. 냉동절제 카테터의 원위 부분은 진단 부분을 포함한다.
[0033] 본 발명의 실시예들의 다른 양태는 타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 냉동절제 카테터에 관한 것이다. 냉동절제 카테터는 절제 샤프트를 포함하고, 절제 샤프트는, 핸들, 동결 부분, 원위 비-동결 부분, 복수의 극저온제 전달 튜브들―각각의 극저온제 전달 튜브는 외부 튜브가 둘러싸고 있는 내부 튜브를 포함하고, 이에 의해 내부 튜브와 외부 튜브 사이에 갭을 규정함―, 복수의 극저온제 복귀 튜브들―각각의 극저온제 복귀 튜브는 외부 튜브가 둘러싸고 있는 내부 튜브를 포함하고, 이에 의해 내부 튜브와 외부 튜브 사이에 갭을 규정함―, 동결 부분의 외부면 상의 복수의 전극들; 적어도 하나의 서비스 루멘, 및 실질적으로 절제 샤프트의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 동결 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘을 구비한다. 냉동절제 카테터는 또한 스타일렛 루멘 내로 삽입된 스타일렛을 포함하며, 스타일렛은 형상 기억 재료를 포함하고, (i) 형성될 병변의 원하는 형상 및 (ii) 폐정맥 입구 내에 수용될 진단 부분의 형상에 대응하는 형상으로 사전설정된 원위 부분을 가지며, 스타일렛의 진단 부분은 절제 샤프트의 원위 비-동결 부분에 대응한다.
[0034] 일부 실시예들에서, 타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치가 개시되어 있다. 절제 장치는 절제 샤프트를 포함하고, 절제 샤프트는, 핸들, 제1 부분, 절제 부분, 비-절제 원위 부분, 적어도 하나의 절제 에너지 전달 루멘, 적어도 하나의 절제 에너지 복귀 루멘, 및 실질적으로 절제 샤프트의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 절제 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘을 구비한다. 절제 장치는 또한 스타일렛 루멘 내로 삽입될 수 있는 스타일렛을 포함하며, 스타일렛은 형상 기억 재료를 포함하고, (i) 형성될 병변의 원하는 형상 및 (ii) 진단 부분의 형상에 대응하는 형상으로 사전설정된 원위 부분을 가지며, 스타일렛의 진단 부분은 절제 샤프트의 비-절제 원위 부분에 대응하고, 스타일렛은 그 길이를 따라 복수의 가요성들을 가지며, 복수의 가요성들은 스타일렛에 대한 기계적 변경들에 기인한다.
[0035] 본 발명의 다른 양태는 타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치에 관한 것이며, 절제 장치는 절제 샤프트를 포함하고, 절제 샤프트는, 핸들, 제1 부분, 절제 부분, 비-절제 원위 부분, 적어도 하나의 절제 에너지 전달 루멘, 적어도 하나의 절제 에너지 복귀 루멘, 및 실질적으로 절제 샤프트의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 절제 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘을 구비한다. 절제 장치는 또한 스타일렛 루멘 내로 삽입될 수 있는 스타일렛을 포함하며, 스타일렛은 형상 기억 재료를 포함하고, (i) 형성될 병변의 원하는 형상 및 (ii) 진단 부분의 형상에 대응하는 형상으로 사전설정된 원위 부분을 가지며, 스타일렛의 진단 부분은 절제 샤프트의 비-절제 원위 부분에 대응하고, 스타일렛은 그 길이를 따라 복수의 가요성들을 가지며, 복수의 가요성들은 스타일렛의 일부분들로부터의 재료의 제거에 기인한다.
[0036] 본 발명의 실시예들의 설명, 목적들 및 장점들은 첨부 도면들과 함께 하기의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
[0037] 이제, 본 기술의 상기 언급된 양태들뿐만 아니라 다른 특징들, 양태들 및 장점들이 첨부 도면들을 참조하여 다양한 실시예들과 관련하여 설명될 것이다. 그러나, 예시된 실시예들은 단지 예들일 뿐이며, 제한하는 것으로 의도된 것은 아니다. 문맥상 달리 지시되지 않는 한, 도면들 전체에 걸쳐서 유사한 기호들은 전형적으로 유사한 구성요소들을 식별한다. 하기의 도면들의 상대 치수들은 축척대로 도시되어 있지 않을 수 있다는 것에 주목하자.
[0038] 도 1은 전형적인 극저온제 상태도를 도시하고;
[0039] 도 2는 극저온 냉각 시스템의 개략도이고;
[0040] 도 3은 도 2에 도시된 시스템에 대응하는 극저온제 상태도이고, 여기서 극저온제는 N2이고;
[0041] 도 4는 도 2의 냉각 시스템의 양태들을 요약한 흐름도를 제공하고;
[0042] 도 5a는 본 발명의 일 실시예에 따른 냉동절제 카테터의 사시도이고;
[0043] 도 5b는 도 5a의 선 5B-5B를 따라 취한 단면도이고;
[0044] 도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 냉동절제 카테터를 포함하는 냉동절제 시스템의 예시이고;
[0045] 도 7은 도 6에 도시된 냉동절제 카테터의 원위 섹션의 확대 사시도이고;
[0046] 도 8은 가요성 원위 치료 섹션을 갖는 냉동절제 카테터의 다른 실시예의 사시도이고;
[0047] 도 9a는 도 9의 선 9A-9A를 따라 취한, 도 8에 도시된 카테터의 일 실시예의 단면도이고;
[0048] 도 9b는 도 9a에 도시된 다층 튜브들 중 하나의 확대도이고;
[0049] 도 9c는 냉동절제 카테터의 다른 실시예의 단면도이고;
[0050] 도 10a는 도 8에 도시된 카테터의 일 실시예의 부분 단면도이고;
[0051] 도 10b는 도 8에 도시된 카테터의 일 실시예의 튜브 요소들의 근위 단부들 및 중간 섹션의 원위 단부의 부분 분해도이고;
[0052] 도 11은 가요성 원위 치료 섹션을 갖는 냉동절제 카테터의 다른 실시예의 사시도이고;
[0053] 도 12는 도 11에 도시된 원위 섹션의 일부의 확대도이고;
[0054] 도 13은 도 12의 선 13-13을 따라 취한, 도 12에 도시된 카테터의 단면도이고;
[0055] 도 14 및 도 15는 외부 시스 부재로부터 도 11에 도시된 카테터의 원위 섹션의 순차적인 전개를 도시하고;
[0056] 도 16은 가요성 원위 치료 섹션을 갖는 냉동절제 카테터의 다른 실시예의 사시도이고;
[0057] 도 17은 도 16에 도시된 카테터의 원위 섹션의 확대도이고;
[0058] 도 18은 도 17의 선 17-17을 따라 취한, 도 17에 도시된 카테터의 단면도이고;
[0059] 도 19a 내지 도 19d는 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터의 원위 섹션의 전개를 도시하고;
[0060] 도 20a 및 도 20b는 도 19d에 도시된 카테터의 사전설정된 루프 형상의 직경을 감소시키는 것을 도시하고;
[0061] 도 21a 내지 도 21c는 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터 샤프트의 굴절을 도시하고;
[0062] 도 22a 및 도 22b는 카테터의 중간 섹션의 구성요소들을 도시하고;
[0063] 도 23a는 본 발명의 일 실시예에 따른 절제 카테터를 위한 핸들의 사시도를 도시하고;
[0064] 도 23b는 외부가 제거된 상태의 도 23a에 도시된 핸들의 부분 사시도를 도시하고;
[0065] 도 24는 내부 스타일렛을 갖는 냉동절제 카테터의 다른 실시예의 사시도이고;
[0066] 도 25는 도 24의 선 25-25를 따라 취한, 도 24에 도시된 카테터의 단면도이고;
[0067] 도 26은 도 25에 도시된 다층 극저온제 전달/복귀 튜브들의 확대도이고;
[0068] 도 27a는 내부 스타일렛이 삽입된 상태의 도 24에 도시된 냉동절제 카테터의 사시도이고;
[0069] 도 27b는 내부 스타일렛이 삽입되고 절제 샤프트/슬리브의 가요성 원위 절제 부분이 스타일렛의 만곡된 구성으로 변형된 상태의, 도 24에 도시된 냉동절제 카테터의 사시도이고;
[0070] 도 27c는 내부 스타일렛을 갖는 냉동절제 카테터의 다른 실시예의 사시도이고;
[0071] 도 28은 도 27a의 선 28-28을 따라 취한, 도 27a에 도시된 카테터의 단면도이고;
[0072] 도 29는 스타일렛에 대한 샘플 형상들을 도시하고;
[0073] 도 30은 본 발명의 일 실시예에 따른, 그 길이를 따라 다수의 가요성들을 갖는 스타일렛을 도시하고;
[0074] 도 31a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 스타일렛의 일부분의 가요성을 변경하는 방법을 도시하고;
[0075] 도 31b는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 31a의 뷰 A를 도시하고;
[0076] 도 32a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 스타일렛의 일부분의 가요성을 변경하는 방법을 도시하고;
[0077] 도 32b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 스타일렛의 일부분의 가요성을 변경하는 방법을 도시하고;
[0078] 도 32c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 스타일렛의 일부분의 가요성을 변경하는 방법을 도시하고;
[0079] 도 33은 본 발명의 일 실시예에 따른 다양한 병변들의 위치들 및 심장의 예시이고;
[0080] 도 34는 심장에 접근하기 위한 혈관내 카테터 삽입의 일 실시예의 예시이고;
[0081] 도 35 및 도 36은 본 발명의 일 실시예에 따른, 좌상측 및 좌하측 폐정맥 입구들을 둘러싸는 좌심방의 심내벽에 대해 냉동절제 카테터의 원위 섹션을 배치하는 시술의 예시들이고;
[0082] 도 37 및 도 38은 본 발명의 일 실시예에 따른, 우상측 및 우하측 폐정맥 입구들을 둘러싸는 좌심방의 심내벽에 대해 냉동절제 카테터의 원위 섹션을 배치하는 시술의 예시들이고;
[0083] 도 39 및 도 40은 본 발명의 일 실시예에 따른, 박스형 병변을 생성하기 위한 방법을 도시하며, 여기서 도면들은 환자의 뒤에서 본 좌심방을 도시하고;
[0084] 도 41은 본 발명의 일 실시예에 따른, 좌심방의 다수의 PV들을 에워싸는 박스형 병변을 생성하는 방법을 나타내는 흐름도이고;
[0085] 도 42는 승모판의 전기적 활동을 나타내는 심장의 예시이고;
[0086] 도 43a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 승모판의 전기적 활동을 차단하는 병변의 형성을 도시하고;
[0087] 도 43b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 승모판의 전기적 활동을 차단하는 병변의 형성을 도시하고;
[0088] 도 44는 본 발명의 일 실시예에 따른, 좌심방의 다수의 PV들을 에워싸는 박스형 병변 및 승모판의 전기적 활동을 차단하는 병변을 생성하는 방법을 나타내는 흐름도이며;
[0089] 도 45는 본 발명의 일 실시예에 따른, 우심방의 전기적 활동을 차단하는 병변의 형성을 도시한다.
[0090] 본 발명의 실시예들의 사상 및 범위로부터 벗어남이 없이 설명된 본 발명의 실시예들에 대한 다양한 변경들 또는 변형들이 이루어질 수 있고, 등가물들이 대체될 수 있으므로, 본원에 설명된 본 발명의 실시예들은 본원에 기재된 특정 변형예들에 제한되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 본 개시를 읽을 때 당업자에게 명백한 바와 같이, 본원에 설명 및 도시된 개별 실시예들 각각은 본 발명의 실시예들의 사상 및 범위로부터 벗어남이 없이 임의의 다른 몇몇 실시예들의 특징들로부터 쉽게 분리되거나 이들과 조합될 수 있는 별개의 구성요소들 및 특징들을 갖는다. 또한, 특정 상황, 재료, 물질의 조성, 프로세스, 프로세스 동작(들) 또는 단계(들)를 본 발명의 실시예들의 목적(들), 사상 또는 범위에 적합화시키기 위해 많은 변형들이 이루어질 수 있다. 모든 그러한 변형들은 본원에 제시된 청구범위의 범위 내에 있는 것으로 의도된다.
[0091] 더욱이, 방법들이 특정 순서로 도면들에 도시되거나 명세서에서 설명될 수 있지만, 바람직한 결과들을 달성하기 위해, 그러한 방법들은 도시된 특정 순서로 또는 순차적 순서로 수행될 필요는 없으며, 모든 방법들이 수행될 필요는 없다. 도시되거나 설명되지 않은 다른 방법들이 예시적인 방법들 및 프로세스들에 포함될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 추가적인 방법들이 임의의 설명된 방법들 이전, 이후에, 이들과 동시에 또는 이들 사이에 수행될 수 있다. 또한, 방법들은 다른 구현예들에서 재배열되거나 재정렬될 수 있다. 또한, 전술한 구현예들에서 다양한 시스템 구성요소들의 분리는 모든 구현예들에서 그러한 분리를 요구하는 것으로 이해되어서는 안 되며, 설명된 구성요소들 및 시스템들은 일반적으로 단일 제품으로 함께 통합되거나, 다수의 제품들로 패키징될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 추가적으로, 다른 구현예들이 본 개시의 범위 내에 있다.
[0092] 달리 구체적으로 언급되지 않거나 사용된 문맥 내에서 달리 이해되지 않는 한, "할 수 있다"("can", "could", "might" 또는 "may")과 같은 조건부 언어는 일반적으로 특정 실시예들이 특정 특징들, 요소들 및/또는 단계들을 포함하거나 포함하지 않다는 것을 시사하는 것으로 의도된다. 따라서, 그러한 조건부 언어는 일반적으로 특징들, 요소들 및/또는 단계들이 어떤 방식으로든 하나 이상의 실시예들에 요구된다는 것을 암시하는 것으로 의도되지 않는다.
[0093] 달리 구체적으로 언급되지 않는 한, "X, Y 및 Z 중 적어도 하나"와 같은 결합 언어는 일반적으로 사용되는 문맥상, 항목(item), 용어 등이 X, Y 또는 Z일 수 있음을 시사하는 것으로 달리 이해된다. 따라서, 그러한 결합 언어는 일반적으로 특정 실시예들이 X 중 적어도 하나, Y 중 적어도 하나 및 Z 중 적어도 하나의 존재를 필요로 한다는 것을 암시하는 것으로 의도되지 않는다.
[0094] 단수 항목에 대한 언급은, 복수의 동일한 항목들이 존재할 가능성을 포함한다. 보다 구체적으로, 본원 및 첨부된 청구범위에 사용된 바와 같이, 단수 형태들 "일"("a" 및 "an") 및 상기("said" 및 "the")는 문맥상 달리 명백하게 지시되지 않는 한 복수의 지시대상들을 포함한다. 청구범위는 임의의 선택적인 요소를 배제하도록 작성될 수 있다는 것이 또한 주목된다. 따라서, 이러한 언급은 청구 요소들의 기재와 관련하여 "단독으로", "단지" 등과 같은 배타적인 용어의 사용, 또는 "부정적인(negative)" 제한의 사용에 대한 선행 기재로서 역할을 하도록 의도된다.
[0095] 요소가 다른 요소에 "연결된" 또는 "결합된" 것으로 지칭되는 경우, 요소가 다른 요소에 직접 연결되거나 결합될 수 있거나, 개재 요소들이 존재할 수 있다는 것이 이해될 것이다. 반대로, 요소가 다른 요소에 "직접 연결된" 또는 "직접 결합된" 것으로 지칭되는 경우에는, 개재 요소들이 존재하지 않는다.
[0096] 용어들 제1, 제2 등이 본원에서 다양한 요소들을 설명하기 위해 사용될 수 있지만, 이들 요소는 이들 용어들에 의해 제한되어서는 안 된다는 것이 또한 이해될 것이다. 이들 용어들은 하나의 요소를 다른 요소와 구별하기 위해서만 사용된다. 따라서, 본 발명의 교시들로부터 벗어남이 없이 제1 요소가 제2 요소로 지칭될 수 있다.
[0097] 용어들 "대략", "약", "대체로" 및 "실질적으로"와 같이 본원에 사용된 정도의 언어는, 여전히 원하는 기능을 수행하거나 원하는 결과를 달성하는 언급된 값, 양 또는 특성에 근접한 값, 양 또는 특성을 나타낸다. 예를 들어, 용어들 "대략", "약", "대체로" 및 "실질적으로"는 언급된 양의 10% 이하 이내, 5% 이하 이내, 1% 이하 이내, 0.1% 이하 이내, 및 0.01% 이하 이내인 양을 지칭할 수 있다. 언급된 양이 0이면(예를 들어, 없음, 갖지 않음), 상기에 기재된 범위들은 값의 특정% 이내가 아닌 특정 범위들일 수 있다. 추가적으로, 수치 범위들은 범위를 규정하는 수치들을 포함하며, 본원에 제공된 임의의 개별 값은 본원에 제공된 다른 개별 값들을 포함하는 범위에 대한 종점으로서 역할을 할 수 있다. 예를 들어, 1, 2, 3, 8, 9 및 10과 같은 값들의 세트는 또한 1 내지 10, 1 내지 8, 3 내지 9 등의 수치들의 범위의 개시이다.
[0098] 일부 실시예들은 첨부 도면들과 관련하여 설명되고 있다. 도면들은 축척대로 도시되어 있지만, 그러한 축척은 제한적인 것이 아니어야 하며, 이는 도시된 것 이외의 치수들 및 비율들이 고려되고 개시된 발명들의 범위 내에 있기 때문이다. 거리들, 각도들 등은 단지 예시적인 것이며, 도시된 디바이스들의 실제 치수들 및 레이아웃과 반드시 정확한 관계를 갖는 것은 아니다. 구성요소들이 추가, 제거 및/또는 재배열될 수 있다. 또한, 다양한 실시예들과 관련하여 임의의 특정 특징, 양태, 방법, 특질, 특성, 품질, 속성, 요소 등에 대한 본원의 개시가 본원에 기재된 모든 다른 실시예들에서 사용될 수 있다. 추가적으로, 본원에 설명된 임의의 방법들은 기재된 단계들을 수행하기에 적합한 임의의 디바이스를 사용하여 실시될 수 있다는 것이 인식될 것이다.
[0099] 다수의 실시예들 및 그 변형예들이 상세하게 설명되고 있지만, 이들을 사용하는 다른 변형들 및 방법들이 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 본원의 독특하고 독창적인 개시 또는 청구범위의 범위로부터 벗어남이 없이, 다양한 응용들, 변형들, 도구들(materials) 및 대체들이 등가물들로 이루어질 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
[00100] 본원에 언급된 모든 기존의 주제(예를 들어, 공개 공보들, 특허들, 특허 출원들 및 하드웨어)는 본 발명의 주제와 상충될 수 있는 경우(이 경우에, 본원에 존재하는 것이 우선함)를 제외하고는 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
[00101] 본 발명의 실시예들은 증기 로크(vapor lock) 현상에 직면하는 일없이 냉각을 제공하는 극저온제들을 사용하는 열역학적 프로세스들을 이용한다.
[00102] 극저온제 상태도 및 근임계점
[00103] 본 출원은 상태도들(phase diagrams)을 사용하여 다양한 열역학적 프로세스들을 나타내고 있다. 예시적인 상태도가 도 1에 도시되어 있다. 상태도는 압력 P 및 온도 T에 대응하는 축, 및 액체와 기체가 공존하는 모든 (P, T) 점들의 궤적을 나타내는 상태선(phase line)(102)을 포함한다. 상태선(102)의 좌측에 대한 (P, T) 값들의 경우, 극저온제는 일반적으로 보다 높은 압력들 및 보다 낮은 온도들로 달성되는 액체 상태에 있는 한편, 상태선(102)의 우측에 대한 (P, T) 값들은 극저온제가 일반적으로 보다 낮은 압력들 및 보다 높은 온도들로 달성되는 기체 상태에 있는 영역들을 규정한다. 상태선(102)은 임계점(104)으로 알려진 단일 지점에서 갑자기 종료된다. 질소 N2의 경우에, 임계점은 Pc = 3.396 MPa 및 Tc = -147.15 ℃에 있다.
[00104] 유체가 압력의 점진적인 증가 동안에 존재하는 액체 및 기체 상들 둘 모두를 갖는 경우, 시스템은 액체-기체 상태선(102)을 따라 위로 이동한다. N2의 경우에, 저압들의 액체는 기체 상보다 200 배 이하로 더 조밀하다. 지속적인 압력 증가는 액체의 밀도 및 기체 상의 밀도가 단지 임계점(104)에서 동일해질 때까지 액체의 밀도가 감소하게 하고 기체 상의 밀도가 증가하게 한다. 액체와 기체 사이의 구별은 임계점(104)에서 사라진다. 따라서, 액체 극저온제에 앞서 팽창하는 기체에 의한 순방향 유동의 차단("증기 로크")은 극저온제가 본원에서 "근임계 조건들"로 규정된 임계점 부근의 조건들에서 유동할 때 회피된다. 기능적인 유동을 유지하면서 임계점으로부터 보다 큰 이탈을 허용하는 인자들은 보다 빠른 극저온제 유동 속도, 보다 큰 직경의 유동 루멘(flow lumen) 및 열 교환기 또는 냉동-처리 영역에서의 보다 낮은 열 부하를 포함한다.
[00105] 임계점이 아래로부터 접근됨에 따라, 증기 상 및 액체 상의 밀도들이 정확하게 동일한 정확한 임계점이 될 때까지 증기 상 밀도는 증가하고 액체 상 밀도는 감소한다. 임계점 초과 시에, 액체 및 증기 상들의 구별은 사라져서, 단일의 초임계 상만이 남게 되고, 여기서 유체는 액체 및 기체 둘 모두의 특성들을 갖는다(즉, 무마찰 유동이 가능한 표면 장력이 없는 조밀한 유체).
[00106] 반 데르 발스(Van der Waals) 열역학적 상태 방정식은 기체들 및 액체들을 설명하기 위한 잘 확립된 방정식이다:
[00107] (p + 3/v2)(3v - 1) = 8t [식 1]
[00108] 여기서, p = P/Pc, v = V/Vc 및 t = T/Tc이며, Pc, Vc 및 Tc는 각각 임계 압력, 임계 몰 부피 및 임계 온도이다.
[00109] 변수들 v, p 및 t는 종종 "감소된 몰 부피", "감소된 압력" 및 "감소된 온도"로 각각 지칭된다. 따라서, p, v 및 t의 동일한 값들을 갖는 임의의 2 개의 물질들은 그 임계점 근처에서 유체의 열역학적 상태가 동일하다. 따라서, 식 1은 "대응 상태의 법칙(Law of Corresponding States)"을 구체화하는 것으로 지칭된다. "이것은 "H. E. Stanley, Introduction to Phase Transitions and Critical Phenomena(Oxford Science Publications, 1971)"에 보다 충분하게 설명되어 있으며, 그 전체 개시내용은 모든 목적들을 위해 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
[00110] 본 발명의 실시예들에서, 감소된 감압(p)은 대략 1의 일정한 값으로 고정되고, 따라서 임계 압력 근처의 고정된 물리적 압력으로 고정되는 한편, 감소된 온도(t)는 디바이스에 인가된 열 부하에 따라 변한다. 감소된 압력(p)이 시스템의 엔지니어링에 의해 설정된 상수라면, 감소된 몰 부피(v)는 감소된 온도(t)의 정확한 함수이다.
[00111] 본 발명의 다른 실시예들에서, 작동 압력(p)은 디바이스의 온도(t) 변동들의 과정에 걸쳐, v가 증기 로크 상태가 발생하는 소정의 최대 값 미만으로 유지되도록 조정될 수 있다. 일반적으로 p를 가장 낮은 값으로 유지하는 것이 바람직하며, 보다 높은 값들의 p를 달성하기 위해 압력을 상승시키는 것이 보다 복잡하고 보다 고가인 압축기의 사용을 수반하여, 전체 장치 지지 시스템의 조달 및 유지가 보다 비싸지고, 전체 냉각 효율이 낮아질 수 있기 때문에 이것은 사실이다.
[00112] v에 대한 조건들은 복잡한 방식으로, 부피 유량 dV/dt, 액체 및 증기 상들의 열 용량, 및 액체 및 증기 둘 모두에서의 열 전도도, 점도 등과 같은 수송 특성들에 의존한다. 정확한 관계는 여기서는 대수적으로 닫힌 형태로 유도되지 않지만, 냉각 디바이스 내에서의 질량 및 열 수송을 설명하는 모델 방정식들을 적분함으로써 수치적으로 결정될 수 있다. 개념적으로, 증기 로크는 팁(또는 극저온제를 수송하고 조직을 냉각시키기 위한 다른 디바이스 구조물)의 가열 속도가 증기 상을 생성할 때 일어난다. 증기의 열 용량을 곱하고 증기의 몰 부피로 나눈 증기의 유량에 비례하는 이러한 증기 상의 냉각력(cooling power)은 팁에 대한 가열 속도를 따라갈 수 없다. 이것이 일어나는 경우, 극저온제 유동에서의 액체 상의 증기로의 전환을 통해 과잉 열을 흡수하기 위해 점점 더 많은 증기 상이 형성된다. 이것은 액체가 증기 상으로 전환되어 팁을 충전하는 폭주 상태(runaway condition)를 생성하고, 팁 내로의 열 유동이 온도 및 압력을 빠르게 증가시킴에 따라 이러한 증기 상을 발생하는 큰 압력으로 인해 모든 극저온제 유동이 효과적으로 정지된다. 이러한 상태가 "증기 로크"로 불린다.
[00113] 본 발명의 일 실시예에 따르면, 액체 및 증기 상들은 몰 부피가 실질적으로 동일하다. 냉각력은 임계점에 있으며, 냉각 시스템은 증기 로크를 회피한다. 추가적으로, 임계점보다 약간 낮은 조건들에서, 장치는 또한 증기 로크를 회피할 수 있다.
[00114] 냉동절제 시스템
[00115] 도 2는 일 실시예에서 극저온 시스템을 위한 구조적 구성의 개략도를 제공하고, 도 3은 도 2의 시스템이 작동될 때 극저온제에 의해 취해진 열역학적 경로를 나타내는 상태도를 제공한다. 열역학적 경로를 따라 식별된 작동점들이 달성되는 물리적 포지션이 도 2에 표시되도록 2 개의 도면들에서의 원 숫자 식별자들이 대응한다. 따라서, 하기의 설명은 때때로 냉각 유동의 물리적 및 열역학적 양태들을 설명함에 있어서의 도 2의 구조도 및 도 3의 상태도 모두를 동시에 참조한다.
[00116] 예시의 목적을 위해, 도 2 및 도 3 둘 모두는 질소 극저온제를 구체적으로 참조하지만, 이것은 제한하는 것으로 의도된 것은 아니다. 본 발명의 실시예들은 보다 일반적으로, 예를 들어 아르곤, 네온, 헬륨, 수소 및 산소와 같은 임의의 적합한 극저온제와 함께 사용될 수 있다.
[00117] 도 3에서, 액체-기체 상태선은 참조 라벨(256)로 식별되고, 극저온제가 따르는 열역학적 경로는 참조 라벨(258)로 식별된다.
[00118] 극저온 발생기(246)는 도 2 및 도 3에서 라벨 ①로 참조되는, 그 출구에서 극저온제의 임계점 압력(Pc)을 초과하는 압력으로 극저온제를 공급하는데 사용된다. 냉각 사이클은 일반적으로 Pc 위 또는 약간 아래의 압력을 갖는 상태도의 임의의 지점에서 시작할 수 있지만, 압력이 임계점 압력(Pc) 근처에 있는 것이 유리하다. 본원에 설명된 프로세스의 냉각 효율은 초기 압력이 임계점 압력(Pc) 근처에 있을 때 일반적으로 더 높으며, 그에 따라 보다 높은 압력들에서는 원하는 유동을 달성하기 위해 에너지 요구들이 증가될 수 있다. 따라서, 실시예들은 때때로 다양한 보다 높은 상한 압력을 포함할 수 있지만, 일반적으로 임계점 근처, 예컨대 Pc의 0.8 내지 1.2 배, 일 실시예에서는 Pc의 약 0.85 배에서 시작할 수 있다.
[00119] 본원에서 사용된 바와 같이, 용어 "근임계(near critical)"는 액체-증기 임계점 근처를 지칭하는 것으로 의미된다. 이러한 용어의 사용은 "임계점 근처"와 동등하고, 액체-증기 시스템이 임계점에 적절하게 근접한 영역이며, 유체의 동적 점도는 정상 기체의 동적 점도에 근접하고 액체의 동적 점도보다 훨씬 작지만; 동시에 유체의 밀도는 정상 액체 상태의 밀도에 근접한다. 근임계 유체의 열 용량은 액체 상의 열 용량보다 훨씬 크다. 기체-유사 점도, 액체-유사 밀도 및 매우 큰 열 용량의 조합은 매우 효율적인 냉각제가 되게 한다. 근임계점에 대한 언급은 액체 및 증기 상들의 변동들이 그 배경 값보다 열 용량의 큰 증대를 생성하기에 충분히 크도록 액체-증기 시스템이 임계점에 적절하게 근접한 영역을 지칭한다. 근임계 온도는 임계점 온도의 ±10% 이내의 온도이다. 근임계 압력은 임계점 압력의 0.8 내지 1.2 배이다.
[00120] 도 2를 다시 참조하면, 극저온제는 액체 상태의 극저온제의 저장조(240)에 의해 적어도 일부가 둘러싸인 튜브를 통해 유동되어, 실질적으로 압력이 변하지 않으면서 온도가 감소된다. 도 2에서, 저장조는 액체 N2로서 도시되어 있으며, 유동하는 극저온제로부터 열을 추출하기 위해 열 교환기(242)가 저장조(240) 내에 제공되어 있다. 저장조(240) 외부에서, 극저온제가 극저온 발생기(246)로부터 유동될 때 극저온제의 원치않는 가온(warming)을 방지하기 위해 튜브 주위에 단열재가 제공될 수 있다. 지점 ②에서, 액체 극저온제와 열 접촉함으로써 냉각된 후에, 극저온제는 보다 낮은 온도를 갖지만, 실질적으로 초기 압력에 있다. 일부 경우들에서, 압력이 실질적으로 임계점 압력(Pc) 아래로 하강하지 않는다면, 즉 결정된 최소 압력 아래로 하강하지 않는다면, 약간의 압력 감소 형태로 도 3에 표시된 바와 같이, 압력 변화가 있을 수 있다. 도 3에 도시된 예에서, 액체 극저온제를 통해 유동한 결과로서 온도 하강은 약 50 ℃이다.
[00121] 다음에, 극저온제는 극저온 응용들에 사용하기 위한 디바이스에 제공된다. 도 2에 도시된 예시적인 실시예에서, 극저온제는, 예컨대 의료용 극저온 혈관내 응용들에 사용될 수 있는 카테터(224)의 입구(236)에 제공되지만, 이것이 요건은 아니다.
[00122] 실제로, 의료용 디바이스의 형태는 광범위하게 다양할 수 있으며, 기구들, 기기들, 카테터들, 디바이스들, 도구들, 장치들 및 프로브들을, 그러한 프로브가 짧고 강성이든지, 길고 가요성이든지에 관계없이, 그리고 개방형, 최소형, 비침습형, 수동 또는 로봇 수술들용으로 의도된 것인지에 관계없이, 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는다.
[00123] 실시예들에서, 극저온제는 카테터의 근위 부분을 통해 도입되고, 카테터의 가요성 중간 섹션을 따라 그리고 카테터의 원위 치료 섹션 내로 계속될 수 있다. 극저온제는 카테터를 통해, 그리고 도 2 및 도 3의 라벨들 ②와 ③ 사이의 냉동절제 처리 영역(228)을 가로질러 수송될 때, 디바이스와의 인터페이스, 예를 들어 도 2의 냉동절제 영역(228)을 통해 이동함에 따라 극저온제의 압력 및/또는 온도에 약간의 변화가 있을 수 있다. 그러한 변화들은 전형적으로 약간의 온도 증가 및 약간의 압력 감소를 나타낸다. 극저온제 압력이 결정된 최소 압력(및 관련 조건들) 초과로 유지된다면, 약간의 온도 증가는 성능에 크게 영향을 미치지 않으며, 이는 극저온제가 액체-기체 상태선(256)과 만나지 않고 단순히 임계점을 향해 다시 이동하고, 이에 의해 증기 로크를 회피하기 때문이다.
[00124] 카테터(224) 또는 다른 디바이스를 통한 극저온 발생기(246)로부터의 극저온제의 유동은 도시된 실시예에서 체크 밸브(check valve)(216), 유동 임피던스(flow impedance), 및/또는 유동 제어기를 포함하는 조립체에 의해 제어될 수 있다. 카테터(224) 자체는 그 길이를 따라 진공 단열재(232)(예를 들어, 커버(cover) 또는 재킷(jacket))를 포함할 수 있고, 극저온 응용들에 사용되는 저온 냉동절제 영역(228)을 가질 수 있다. 작동 극저온제의 압력이 프로브 팁에서 크게 변하는 줄-톰슨 프로브(Joule-Thomson probe)와 달리, 본 발명의 이들 실시예들은 장치 전체에 걸쳐 비교적 작은 압력 변화를 제공한다. 따라서, 지점 ④에서, 극저온제의 온도는 대략 주위 온도로 증가했지만, 압력은 상승된 상태로 유지된다. 극저온제가 카테터를 통해 수송될 때 임계점 압력(Pc) 위 또는 근처에 압력을 유지함으로써, 증기 로크가 회피된다.
[00125] 극저온제 압력은 지점 ⑤에서 주위 압력으로 복귀된다. 다음에, 극저온제는 실질적으로 주위 상태들에서 배출구(204)를 통해 배출될 수 있다.
[00126] 냉동절제 시스템들, 그 구성요소들 및 다양한 배열들의 예들은 하기의 일반-양도된 미국 특허들 및 미국 특허 출원들에 개시되어 있다: Peter J. Littrup 등에 의해 2004년 1월 14일자로 출원되고 명칭이 "CRYOTHERAPY PROBE"이며 2008년 8월 12일자로 미국 특허 제7,410,484호로서 허여된 미국 특허 출원 제10/757,768호; Peter J. Littrup 등에 의해 2004년 1월 14일자로 출원되고 명칭이 "CRYOTHERAPY SYSTEM"이며 2006년 8월 1일자로 미국 특허 제7,083,612호로서 허여된 미국 특허 출원 제10/757,769호; Peter J. Littrup 등에 의해 2004년 9월 27일자로 출원되고 명칭이 "METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING"이며 2007년 9월 25일자로 미국 특허 제7,273,479호로서 허여된 미국 특허 출원 제10/952,531호; Peter Littrup 등에 의해 2006년 6월 6일자로 출원되고 명칭이 "CRYOTHERAPY SYSTEM"이며 2009년 3월 24일자로 미국 특허 제7,507,233호로서 허여된 미국 특허 출원 제11/447,356호; Peter Littrup 등에 의해 2007년 8월 28일자로 출원되고 명칭이 "METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING"이며 2011년 4월 12일자로 미국 특허 제7,921,657호로서 허여된 미국 특허 출원 제11/846,226호; Peter Littrup 등에 의해 2008년 1월 23일자로 출원되고 명칭이 "CRYOTHERAPY PROBE"이며 2013년 11월 26일자로 미국 특허 제8,591,503호로서 허여된 미국 특허 출원 제12/018,403호; Peter Littrup 등에 의해 2011년 3월 11일자로 출원되고 명칭이 "METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING"이며 2013년 3월 5일자로 미국 특허 제8,387,402호로서 허여된 미국 특허 출원 제13/046,274호; Peter Littrup 등에 의해 2013년 11월 22일자로 출원되고 명칭이 "CRYOTHERAPY PROBE"이며 계류중인 미국 특허 출원 제14/087,947호; Alexei Babkin 등에 의해 2010년 7월 29일자로 출원되고 명칭이 "FLEXIBLE MULTI-TUBULAR CRYOPROBE"이며 2014년 6월 3일자로 미국 특허 제8,740,891호로서 허여된 미국 특허 출원 제12/744,001호; Alexei Babkin 등에 의해 2010년 7월 29일자로 출원되고 명칭이 "EXPANDABLE MULTI-TUBULAR CRYOPROBE"이며 2014년 6월 3일자로 미국 특허 제8,740,892호로서 허여된 미국 특허 출원 제12/744,033호; 및 Alexei Babkin 등에 의해 2014년 9월 22일자로 출원되고 명칭이 "ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER AND RELATED METHODS"인 미국 특허 출원 제14/915,632호, 상기에 식별된 미국 특허들/출원들 각각의 내용들은 모든 목적들을 위해 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
[00127] 극저온제가 도 3에 도시된 것과 유사한 열역학적 경로를 따르는 타겟 조직을 냉각시키기 위한 방법이 도 4의 흐름도로 도시되어 있다. 블록 310에서, 극저온제는 임계점 압력을 초과하는 압력으로 발생되고, 임계점 온도 근처에 있다. 발생된 극저온제의 온도는 블록 314에서 보다 낮은 온도를 갖는 물질과의 열 교환을 통해 하강된다. 일부 경우들에서, 이것은 극저온제의 주위 압력의 액체 상태와의 열 교환을 사용함으로써 편리하게 수행될 수 있지만, 열 교환은 상이한 실시예들에서 다른 조건들 하에서 수행될 수 있다. 일부 실시예에서는, 예컨대 작동 유체가 아르곤인 경우 액체 질소와의 열 교환을 제공함으로써, 상이한 극저온제가 사용될 수 있다. 또한, 다른 대안적인 실시예들에서, 예컨대 보다 낮은 온도의 극저온제를 제공하여 주위를 보다 저온으로 함으로써, 주위 압력과 상이한 압력에 있는 극저온제로 열 교환이 수행될 수 있다.
[00128] 추가 냉각된 극저온제는 블록 318에서 극저온-적용 디바이스에 제공되며, 극저온-적용 디바이스는 블록 322에서 냉각 적용에 사용될 수 있다. 냉각 적용은 물체가 냉각 적용으로 동결되는지에 따라, 칠링(chilling) 및/또는 동결을 포함할 수 있다. 극저온제 적용의 결과로서 극저온제의 온도가 증가되고, 가열된 극저온제는 블록 326에서 제어 콘솔(control console)로 유동된다. 어느 정도 변화가 있을 수 있지만, 극저온제 압력은 일반적으로 블록들 310 내지 326 전체에 걸쳐 임계점 압력보다 크게 유지되며; 이들 단계들에서 극저온제의 열역학적 특성의 주요 변화는 그 온도이다. 다음에, 블록 330에서, 가열된 극저온제의 압력은 주위 압력으로 강하될 수 있게 되어, 블록 334에서 극저온제가 배출되거나 재순환될 수 있다. 다른 실시예들에서, 잔류하는 가압된 극저온제는 블록 326에서 또한 주위 압력으로 극저온제를 배출하기보다는 재활용하도록 블록 310으로의 경로를 따라 복귀할 수 있다.
[00129] 냉동 카테터들
[00130] 본 발명의 냉동절제 장치의 실시예들은 매우 다양한 구성들을 가질 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 일 실시예는 도 5a에 도시된 가요성 카테터(400)이다. 카테터(400)는 유체 소스(도시되지 않음)에 유체적으로 연결되도록 적합화되는 근위에 배치된 하우징(housing) 또는 커넥터(connector)(410)를 포함한다.
[00131] 복수의 유체 이송 튜브들(420)은 커넥터(410)로부터 연장되는 것으로 도시되어 있다. 이들 튜브들은 커넥터로부터 입구 유동을 수용하기 위한 입구 유체 이송 튜브들(422)의 세트 및 커넥터(410)로부터 유동을 배출하기 위한 출구 유체 이송 튜브들(424)의 세트를 포함한다.
[00132] 실시예들에서, 유체 이송 튜브들 각각은 -200 ℃ 내지 주위 온도의 전체 범위의 온도들에서 가요성을 유지하는 재료로 형성된다. 실시예들에서, 유체 이송 튜브들(420)은 어닐링된 스테인리스강 또는 폴리이미드와 같은 중합체로 형성된다. 그러한 구성들에서, 재료는 근임계 온도에서 가요성을 유지할 수 있다. 실시예들에서, 각각의 유체 이송 튜브는 약 0.1 ㎜ 내지 1 ㎜(바람직하게는 약 0.2 ㎜ 내지 0.5 ㎜) 범위의 내경을 갖는다. 각각의 유체 이송 튜브는 약 0.01 ㎜ 내지 0.3 ㎜(바람직하게는 약 0.02 ㎜ 내지 0.1 ㎜) 범위의 벽 두께를 가질 수 있다.
[00133] 단부 캡(440)은 입구 유체 이송 튜브들로부터 출구 유체 이송 튜브들로의 유체 이송을 제공하기 위해 유체 이송 튜브들의 단부들에 위치결정된다. 단부 캡(440)은 비외상성 팁(atraumatic tip)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 단부 캡(440)은 입구 유체 이송 튜브들로부터 출구 유체 이송 튜브들로의 유체 이송을 제공하기 위한 임의의 적합한 요소일 수 있다. 예를 들어, 단부 캡(440)은 튜브들(422, 424)을 유체적으로 연결하도록 기능하는 내부 챔버, 캐비티(cavity) 또는 통로를 규정할 수 있다.
[00134] 도 5b를 참조하면, 외부 시스(430)는 튜브 번들(tube bundle)(420)을 둘러싸는 것으로 도시되어 있다. 외부 시스는 튜브들을 관형 배열로 유지하고, 이물질 및 장애물에 의해 침투되거나 파열되는 것으로부터 구성물을 보호하도록 기능한다.
[00135] 원위 섹션의 표면 상에는 온도 센서(432)가 도시되어 있다. 온도 센서는 인접한 조직에 대응하는 온도를 감지하기 위한 열전쌍(thermocouple)일 수 있으며, 프로세싱을 위해 튜브 번들의 와이어를 통해 콘솔로 신호를 다시 전송한다. 유입과 유출 사이의 온도 차이를 결정하기 위해 온도 센서는 샤프트를 따라 또는 유체 수송 튜브들 중 하나 이상 내의 다른 곳에 배치될 수 있다.
[00136] 튜브 배열들에는 많은 구성들 있다. 실시예들에서, 유체 이송 튜브들은 원형 어레이로 형성되며, 입구 유체 이송 튜브들의 세트는 원의 중앙 영역을 규정하는 적어도 하나의 입구 유체 이송 튜브(422)를 포함하고, 출구 유체 이송 튜브들(424)의 세트는 중앙 영역 주위에 원형 패턴으로 이격된 복수의 출구 유체 이송 튜브들을 포함한다. 도 5b에 도시된 구성에서, 유체 이송 튜브들(422, 424)은 이러한 부류의 실시예들에 속한다.
[00137] 작동 동안에, 극저온제/극저온 유체는 -200 ℃에 근접한 온도의 적합한 극저온제 소스로부터 공급 라인을 통해 카테터에 도달한다. 극저온제는 노출된 유체 이송 튜브들에 의해 제공된 다중 관형 동결 구역을 통해 순환되고, 커넥터로 복귀한다. 극저온제는 입구 유체 이송 튜브(422)를 통해 동결 구역으로 유입되고, 출구 유체 이송 튜브들(424)을 통해 동결 구역으로부터 유출된다.
[00138] 실시예들에서, 질소 유동은 유동 및 냉각력을 제한하는 증기 로크를 생성하지 않도록, 어떠한 열 부하 하에서도 작은 직경 튜브들 내부에 기포들을 형성하지 않는다. 적어도 초기 에너지 적용 기간 동안에 근임계 조건에서 작동함으로써, 액체 상과 기체 상 사이의 차이가 사라짐에 따라 증기 로크가 제거된다. 근임계 조건들 하에서, 예를 들어 질소의 경우 -147.15 ℃의 임계 온도 근처의 온도 및 3.396 MPa의 임계 압력 근처의 압력에서 초기에 작동한 후에, 작동 압력은 Alexei Babkin에 의해 2015년 10월 21일자로 출원되고 명칭이 "PRESSURE MODULATED CRYOABLATION SYSTEM AND RELATED METHODS"인 일반 양도된 미국 특허 출원 제14/919,681호에 개시 및 설명된 바와 같이 감소될 수 있으며, 이 문헌의 내용들은 모든 목적들을 위해 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
[00139] 추가적인 튜브들이 극저온제와 조직 사이의 열 교환 면적의 상당한 증가를 제공할 수 있기 때문에, 다중 튜브 디자인이 단일 튜브 디자인에 비해 바람직할 수 있다. 사용된 튜브들의 수에 따라, 냉동 기구들은 단일 샤프트들/튜브들과 유사한 크기의 직경들을 갖는 이전 디자인들에 비해 접촉 면적을 몇 배 증가시킬 수 있다. 그러나, 본 발명의 실시예들은 첨부된 청구범위에 구체적으로 기재된 경우를 제외하고는 단일 또는 다중 관형 디자인에 제한되는 것으로 의도되지 않는다.
[00140] 냉동절제 콘솔
[00141] 도 6은 카트(cart) 또는 콘솔(960) 및 가요성의 기다란 튜브(910)를 통해 콘솔에 탈착 가능하게 연결된 냉동절제 카테터(900)를 갖는 냉동절제 시스템(950)을 도시하고 있다. 도 7과 관련하여 하기에서 보다 상세하게 설명되는 냉동절제 카테터(900)는 조직으로부터 열을 제거하기 위한 하나 이상의 유체 수송 튜브들을 포함한다.
[00142] 콘솔(960)은, 예를 들어 발생기, 제어기, 탱크, 밸브, 펌프 등과 같은 다양한 구성요소들(도시되지 않음)을 포함하거나 수용할 수 있다. 컴퓨터(970) 및 디스플레이(980)가 편리한 사용자 조작을 위해 카트의 상단 상에 위치결정된 것으로 도 6에 도시되어 있다. 컴퓨터는 제어기, 타이머(timer)를 포함할 수 있거나, 펌프, 밸브 또는 발생기와 같은 냉동절제 시스템들의 구성요소들을 구동하도록 외부 제어기와 통신할 수 있다. 마우스(972) 및 키보드(974)와 같은 입력 디바이스들은 사용자가 데이터를 입력하고 냉동절제 디바이스들을 제어할 수 있게 하도록 제공될 수 있다.
[00143] 실시예들에서, 컴퓨터(970)는 본원에 설명된 바와 같이 극저온제 유량, 압력 및 온도들을 제어하도록 구성되거나 프로그래밍된다. 목표 값들 및 실시간 측정치가 디스플레이(980)로 전송되어 디스플레이(980) 상에 보여질 수 있다.
[00144] 도 7은 냉동절제 장치(900)의 원위 섹션의 확대도를 도시하고 있다. 원위 섹션(900)은 치료 영역(914)이 가요성 보호 커버(924)를 포함한다는 점을 제외하고는 전술한 디자인들과 유사하다. 커버는 유체 수송 튜브들 중 하나가 파손될 경우에 극저온제의 누출들을 수용하도록 기능한다. 유체 전달 수송 튜브들 중 어떤 것에서도 누출들이 예측되거나 예상되지는 않지만, 보호 커버는 극저온제가 시술 동안에 카테터를 빠져나가기 위해서는 관통해야만 하는 추가 또는 여분의 배리어(barrier)를 제공한다. 실시예들에서, 보호 커버는 금속으로 형성될 수 있다.
[00145] 추가적으로, 열 전도성 액체는 치료 동안에 디바이스의 열 냉각 효율을 향상시키기 위해 수송 튜브들과 커버의 내부면 사이의 공간들 또는 갭들 내에 배치될 수 있다. 실시예들에서, 열 전도성 액체는 물이다.
[00146] 커버(924)는 관형 또는 원통형인 것으로 도시되어 있으며, 원위 팁(912)에서 종단된다. 본원에 설명된 바와 같이, 냉각 영역(914)은 치료 영역(914)을 통해 냉각 유체를 수송하여 열이 타겟 조직으로부터 전달/제거되게 하는 복수의 유체 전달 및 유체 복귀 튜브들을 포함한다. 실시예들에서, 극저온제는 상태도에서의 유체의 임계점 근처의 물리적 조건들 하에서 튜브 번들을 통해 수송된다. 커버는 무엇보다도, 전달 튜브들 중 하나에서 누출이 발생하는 경우에 냉각 유체를 수용하여 카테터로부터 빠져나가는 것을 방지하도록 기능한다.
[00147] 커버가 도 6 및 도 7에 도시되어 있지만, 본 발명은 첨부된 청구범위에 기재된 경우를 제외하고는 이에 제한되는 것으로 의도되지 않는다. 장치는 보호 커버를 구비하거나 구비하지 않을 수 있으며, 타겟 조직을 냉각시키는데 사용될 수 있다.
[00148] 튜브 내의 튜브
[00149] 도 8은 냉각 유체/극저온제가 전술한 극저온제 전달 튜브들로부터 빠져나가는 경우에 누출들을 완화시키기 위한 보호 수단을 갖는 본 발명의 다른 실시예에 따른 냉동절제 카테터(1010)의 부분도를 도시하고 있다. 특히, 카테터(1010)는 동축 배열의 2 개의 튜브들, 즉 튜브 내의 튜브를 각각 포함하는 복수의 가요성 다층 냉동 에너지 이송 튜브들, 또는 가요성 다층 냉동 에너지 이송 튜브들의 번들(1012)을 포함한다.
[00150] 도 9a는 도 8의 선 9A-9A를 따라 취한 단면도를 도시하고 있다. 다층 튜브들의 번들(1012)은 유체 전달 튜브들(1014) 및 유체 복귀 튜브들(1015)이 평행한 배열로 조립된 것으로 도시되어 있다. 튜브 번들(1012)은 4 개의 유체 복귀 튜브(1015a 내지 1015d) 및 8 개의 유체 전달 튜브(1014a 내지 1014h)를 포함하는 12 개의 튜브들/라인들을 갖는 것으로 도시되어 있다. 유체 전달 튜브들(1014a 내지 1014h)은 유체 복귀 튜브들(1015a 내지 1015d) 주위의 둘레부를 형성한다. 이러한 배열은 보다 저온의 전달 유체/극저온제가 절제/동결될 조직에 인접하고 보다 고온의 복귀 유체/극저온제가 절제/동결될 조직으로부터 차폐되는 것을 보장한다.
[00151] 도 9b는 도 9a의 유체 전달 튜브(1014d)의 확대 단면도를 도시하고 있다. 제1 또는 내부 튜브(1013)는 제2 또는 외부 튜브(1018)에 의해 동축으로 둘러싸여 있는 것으로 도시되어 있다. 내부 튜브(1013)의 외부면과 외부 튜브(1018)의 내부면 사이의 공간 또는 갭(1020)은 본원에 설명된 바와 같이 열 전도성 매체들(1021)로 충전될 수 있다. 실시예들에서, 갭(1020)은 환형 형상을 갖는다. 유체 전달 튜브들(1014)뿐만 아니라 유체 복귀 튜브(1015) 모두는 튜브 구성물 내에서 유사한 튜브를 가질 수 있다.
[00152] 사용 동안 냉각 유체(1016)의 누출 또는 내부 튜브(1013)의 파손의 경우에, 냉각 유체(1016)는 내부 튜브(1013)와 외부 튜브(1018) 사이의 갭(1020) 내에 수용된다. 임의의 누출된 유체/극저온제(1016)가 카테터 내에 수용되어 환자에게 들어가는 것이 방지되므로, 이러한 튜브 내의 튜브 특징부는 추가적인 안전 요소를 디바이스에 부가한다. 일부 실시예들에서, 갭(1020) 내의 열 전도성 매체들(1021)의 압력을 모니터링하기 위해 압력 센서/디바이스 또는 게이지가 통합될 수 있다. 따라서, 유체/극저온제(1016)가 내부 튜브(1013)를 파손시키고 갭(1020) 내로 누출되면, 갭(1020) 내의 압력 및 따라서 전도성 매체들(1021)의 압력이 증가할 것이다. 압력 변화가 문턱 한계를 초과하는 경우, 시스템은 절제를 중단하여 환자에 대한 잠재적인 피해를 방지하고, 그리고/또는 이러한 압력 변화를 사용자/의사에게 통지하도록 프로그래밍될 수 있다.
[00153] 내부 튜브(1013)는 냉각 유체를 수송하기 위한 다른 가요성 튜브들과 관련하여 본원에 설명된 바와 같은 재료들로 제작 및 제조될 수 있다.
[00154] 외부 튜브(1018) 재료는 또한, 본원에 개시된 바와 같이 원위 치료 섹션이 그 형상을 변형할 수 있게 하기 위해 원위 치료 섹션의 탄성 휨(elastic deflection)을 가능하게 하도록 가요성이어야 한다. 일부 실시예들에서, 외부 튜브는 팽창, 확장 또는 확대 가능하지 않고, 그에 따라 그 크기 및 형상이 그 안에 수용된 열 전도성 매체들(1021)의 존재에 의해 실질적으로 영향을 받지 않는 상태로 유지된다. 외부 튜브(1018)를 위한 비제한적인 예시적인 재료들은 중합체들 및 금속들 또는 합금들을 포함한다. 외부 튜브(1018) 재료의 예는 니티놀(Nitinol) 또는 폴리이미드이다.
[00155] 튜브 번들(1012)을 형성하는 튜브의 수는 광범위하게 변할 수 있다. 일부 실시예들에서, 튜브 번들(1012)은 5 내지 15 개의 튜브들을 포함하고, 보다 바람직하게는 유체 전달 튜브들(1014) 및 유체 복귀 튜브들(1015)을 포함하는 8 내지 12 개의 튜브들을 포함한다.
[00156] 튜브 번들(1012)의 단면 프로파일도 또한 변할 수 있다. 도 9a는 실질적으로 원형 프로파일을 도시하고 있지만, 실시예들에서, 프로파일은 직사각형, 정사각형, 십자형 또는 t-자형, 환형 또는 원주형, 또는 전술한 배열들 중 일부를 포함하여, 다른 형상 프로파일일 수 있다. 튜브들은 또한, Alexei Babkin 등에 의해 2014년 9월 22일자로 출원되고 명칭이 "ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER AND RELATED METHODS"인 미국 특허 출원 제14/915,632호의 도 9, 도 14 및 도 16에 도시된 바와 같이, 편조되거나, 직조되거나, 꼬여지거나, 또는 다른 방식으로 서로 합쳐 꼬여질 수 있으며, 이 문헌의 전체 내용들은 모든 목적들을 위해 본원에 참조로 포함된다.
[00157] 동결 섹션 또는 튜브 번들의 직경은 변할 수 있다. 실시예들에서, 번들의 직경은 약 1 내지 3 ㎜의 범위이고, 바람직하게는 약 2 ㎜이다.
[00158] 도 9c는 다른 관형 배열체(1017)를 갖는 냉동절제 카테터의 단면도를 도시하고 있다. 8 개의 관형 요소들(1019a 내지 1019d 및 1023a 내지 1023d)은 코어 요소(core element)(1025) 주위에 원주방향으로 이격되거나 분포된다. 바람직하게는, 도시된 바와 같이, 유체 전달 요소들/튜브들(1019a 내지 1019d) 및 유체 복귀 요소들/튜브들(1023a 내지 1023d)은 카테터의 원주부를 따라 교번되어 있다.
[00159] 각각의 내부 관형 요소(예를 들어, 1019a)는 내부 관형 요소를 동축으로 둘러싸는 외부 관형 요소(예를 들어, 1027a)를 포함하며, 이에 의해 도 9b와 관련하여 설명된 바와 같이 열 전도성 매체들/유체로 충전될 수 있는 공간 또는 갭을 생성한다.
[00160] 조향 요소들(steering elements), 센서들 및 다른 기능적 요소들이 카테터에 통합될 수 있다. 실시예들에서, 조향 요소들은 도 9c에 도시된 기계적 코어(mechanical core)(1025)와 같은 기계적 코어에 통합된다.
[00161] 도 10a는 도 8의 상세부 10A에 있는 카테터의 확대 절개도를 도시하며, 카테터(1010)의 중간 섹션의 단부 부분(1040)에 유체적으로 연결된 튜브 번들(1012)을 도시하고 있다.
[00162] 도 10b는 튜브 번들(1012)의 근위 섹션 및 카테터(1040)의 중간 섹션의 분해도를 도시하고 있다. 유체 전달 라인들(1014)의 외부 관형 요소들/커버들(1018a 내지 1018d)을 넘어서 연장되는 내부 관형 요소들(1013a 내지 1013d)을 갖는 튜브 번들(1012)은 카테터(1040)의 중간 섹션 내로 삽입될 수 있다.
[00163] 도 10a 및 도 10b를 참조하면, 유체 전달 라인(1014)은 함께 묶여지고 메인 라인(1032)에 삽입/결합되는 것으로 도시되어 있다. 튜브 부재들 사이의 유체 시일(fluid seal)을 용이하게 하고 보장하기 위해 접착 플러그(adhesive plug)(1042) 또는 시일, 개스킷(gasket) 또는 스토퍼 등이 적용될 수 있다. 냉각력 유체(cooling power fluid; CPF)는 유체 전달 메인 라인(1032)으로부터 유체 전달 라인(1014)으로 수송된다.
[00164] 내부 관형 요소들(1013a 내지 1013d)의 근위 단부들로부터 오프셋된 외부 관형 요소들/커버들(1018a 내지 1018d)의 근위 단부들은, 루멘(1050) 내의 열 전도성 유체(TCF)가 다층 냉동 에너지 관형 요소들 각각의 갭들(1020)(도 9b)을 충전할 수 있도록 카테터의 중간 섹션(1040) 내로 삽입되는 것으로 도시되어 있다. 유밀성이고 강인한 연결들을 용이하게 하기 위해 접착 플러그(1044)(용접부 또는 본딩부)가 적용될 수 있다. 프레스 끼워맞춤들(press fits), 열 및 다른 제조 기술들은 당업자에게 알려진 바와 같이 구성요소들을 결합시키는데 적용될 수 있다.
[00165] 도 11은 원위 치료 섹션(510), 핸들(handle)(520) 및 엄빌리컬 코드(umbilical cord)(530)를 포함하는 다른 냉동절제 카테터(500)를 도시하고 있다. 엄빌리컬 코드(530)의 근위 단부는 콘솔(550) 상의 리셉터클 포트(receptacle port)(560) 내로 삽입되는 커넥터(540)에서 종단된다.
[00166] 하나 이상의 보조 커넥터 라인들(570)은 핸들(520)로부터 근위방향으로 연장되는 것으로 도시되어 있다. 관형 라인들(570)은, (a) 플러싱(flushing); (b) 진공; (c) 전술한 열 전도성 액체; 및/또는 (d) 온도 및 압력 센서 도체들을 포함하는(이에 제한되지 않음) 다양한 기능을 제공하도록 기능할 수 있다.
[00167] 카테터(500)는 또한 핸들(520)로부터 근위방향으로 연장되는 전기 커넥터(580)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 전기 커넥터(580)는 원위 치료 섹션(510)에서 검출된 전기적 정보를 분석하기 위한 EP 기록 시스템에 결합될 수 있다. 전기적 활동을 분석하기 위한 시스템들의 예들은 미국 GE Healthcare에 의해 제조된 GE Healthcare CardioLab II EP Recording System, 및 Boston Scientific Inc.(Marlborough, MA)에 의해 제조된 LabSystem PRO EP Recording System을 포함한다(이에 제한되지 않음). 기록된 전기적 활동은 또한, Alexei Babkin 등에 의해 2016년 9월 15일자로 출원되고 명칭이 "TISSUE CONTACT VERIFICATION SYSTEM"인 일반 양도된 국제 특허 출원 제PCT/US16/51954호에 개시된 바와 같이 타겟 조직과의 연속적인 접촉을 평가하거나 검증하는데 사용될 수 있으며, 이 문헌의 전체 내용들은 모든 목적들을 위해 본원에 참조로 포함된다.
[00168] 도 12는 카테터(500)의 원위 섹션(510)의 일부의 확대도를 도시하고 있다. 링형 전극들(602, 604)은 샤프트(606) 주위에 원주방향으로 배치된다. 2 개의 전극들이 도시되어 있지만, 전기적 활동을 감지하기 위해 샤프트 상에 보다 많거나 적은 전극들이 존재할 수 있다. 실시예들에서, 12 개 이하의 전극들이 샤프트 상에 제공된다. 일 실시예에서, 8 개의 전극들이 샤프트(606)를 따라 축방향으로 이격되어 있다.
[00169] 도 13은 선 13-13을 따라 취한, 도 12에 도시된 카테터의 단면도이다. 카테터 샤프트는 중심 축을 따라 연장되는 기계적 코어(620), 및 기계적 코어 주위에 원주방향으로 그리고 평행하게 배치된 복수의 에너지 전달 튜브 구성물들(630)을 갖는 것으로 도시되어 있다.
[00170] 각각의 튜브 구성물(630)은 도 8 및 도 9와 관련하여 전술한 바와 같은 이중 층들 및 그 사이에 배치된 열 전도성 액체 층을 갖는 것으로 도시되어 있다.
[00171] 관형 라인(624)은 본원에 설명된 다양한 센서들을 위한 전도성 와이어들(626)을 수용하기 위한 것으로 도시되어 있다.
[00172] 기계적 코어(620)는 카테터 원위 치료 섹션에 사전설정된 형상을 제공하도록 구성될 수 있다. 도 13을 참조하면, 기계적 코어는 사전설정된 형상을 갖는 금속 관형 부재(622)를 포함한다. 사전설정된 형상은 타겟 해부학적 구조와 매칭되어 타겟 해부학적 구조와 연속 접촉하게 한다. 사전설정된 관형 요소(622)를 위한 예시적인 재료는 니티놀이다. 도 13은 또한 니티놀 튜브를 동심으로 둘러싸는 외부 층 또는 커버를 도시하고 있다. 외부 커버는, 예를 들어 PET와 같은 가요성 중합체일 수 있다. 집합적으로, 내부 PET 층(620) 및 외부 샤프트 층(606)은 유체 밀봉된 환형 챔버를 형성하여 복수의 관형 구성물들(630)을 수용한다.
[00173] 도 14 및 도 15를 참조하면, 카테터(608)는 외부 시스(642)로부터 전개되는 것으로 도시되어 있다. 초기에, 카테터 원위 섹션(606)은 외부 시스(642)의 루멘 내에 배치되고, 그 사전설정된 형상을 취하는 것이 금지되어 있다. 원위 섹션(606) 및 외부 시스(642)는 서로에 대해 축방향으로 이동된다. 예를 들어, 카테터는 시스로부터 배출될 수 있다. 카테터는 제약이 없으면, 도 15에 도시된 바와 같은 사전설정된 형상을 취한다.
[00174] 기계적 코어 조립체는 카테터 원위 섹션(608)의 형상을 바이어싱하여 에너지 전달 요소들을 곡선 형상으로 만든다. 실시예들에서, 카테터 형상은 심방 조동을 치료하는데 유용한 우심방에 병변들을 생성하도록 적합화된다. 예를 들어, 도 15에 도시된 형상은 심방 조동을 치료하는데 유용한 우심방에 있어서의 조직의 타겟 영역과 매칭되는 곡률을 갖는 단일 루프 또는 타원형 형상이다. 심방 조동을 치료하기 위한 추가적인 장치 및 방법들은, 2014년 4월 17일자로 출원된 일반 양도된 미국 특허 출원 제61/981,110호, 이제는 2015년 10월 21일자로 출원되고 명칭이 "ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER HAVING PLURALITY OF PREFORMED TREATMENT SHAPES"인 국제 특허 출원 제PCT/US2015/024778호에 개시되어 있으며, 이들 문헌들 둘 모두의 내용들은 모든 목적들을 위해 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
[00175] 도 16은 원위 치료 섹션(710), 핸들(720), 및 커넥터(740)에서 종단되는 엄빌리컬 코드(730)를 포함하는 다른 냉동절제 카테터(700)를 도시하고 있다. 도 11과 관련하여 전술한 시스템과 유사하게, 커넥터(740)는 콘솔 상의 리셉터클 포트 내로 삽입될 수 있다.
[00176] 추가적인 라인들(742, 744)은 핸들로부터 근위방향으로 연장되는 것으로 도시되어 있다. 라인들(742, 744)은 시술 동안에 원위 치료 섹션(710)에 다양한 기능들을 제공한다. 예시적인 기능들은 온도, EP 기록, 압력, 유체 플러시(fluid flush), 소스 액체들 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는다.
[00177] 도 17은 전개 후의 카테터 원위 섹션의 확대도이다. 치료 섹션은 대체로 루프형 또는 타원형 형상(714)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 중간 섹션(716)이 중심 축(718)으로부터 굽힘 또는 굴절(articulation)을 제공하는 것으로 도시되어 있다. 그러한 기능은 조직과 연속적으로 직접 접촉하도록 치료 섹션을 위치결정하는 것을 돕는다. 실시예들에서, 상기 형상은 좌심방에 완전한 PVI를 생성하도록 구성된다.
[00178] 도 18은 원위 치료 섹션의 일부의 확대 단면도이다. 카테터 샤프트는 중심 축을 따라 연장되는 기계적 코어(750), 및 기계적 코어 주위에 원주방향으로 그리고 평행하게 연장되는 복수의 에너지 전달 튜브 구성물들(752)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 하나 이상의 여분의 관형 요소들(754, 758)이 에너지 전달 요소들과 조합하여 둘레 공간에 통합될 수 있다. 관형 요소들(754)은 원위 치료 섹션 상에 존재하는 센서들 또는 링 전극들(756)로부터 전기적 활동을 전송하기 위해 복수의 전기 도체들을 유지한다. 관형 요소(758)는 본원에 설명된 다양한 기능들을 위해 진공 또는 액체를 카테터에 제공할 수 있다.
[00179] 기계적 코어(750)는 치료 섹션을 통해 축방향으로 연장되고 복수의 부재들(760, 762)을 포함하는 것으로 도시되어 있으며, 복수의 부재들(760, 762)은 도 17에 도시된 루프 형상과 같은 사전설정된 형상으로 원위 섹션을 바이어싱시키기 위해 원위 치료 섹션을 통해 연장된다. 특히, 실시예들에서, 기계적 코어는 니티놀 와이어와 같은 바이어싱된 형상 요소(760), 및 사전설정된 형상의 곡률을 조정하기 위해 치료 섹션의 원위 팁에 연결된 축방향으로 이동 가능한 제어 부재(762)를 포함할 수 있다. 코어는 원하는 경우 추가적인 루멘들(766, 768)을 포함할 수 있다. 기계적 코어는 원위 치료 섹션을 제1 사전설정된 루프 형상으로 형상화하도록 작용하고, 타겟 조직 표면과 연속적으로 접촉하도록 제어 부재에 의해 추가로 조정될 수 있다.
[00180] 도 19a 내지 도 19d는 약간의 굽힘부를 갖는 제1 아치형 형상으로부터 완전한 링 또는 원형 형상(820)을 갖는 제2 구성으로의 절제 카테터(810)의 전개를 순차적으로 도시하고 있다. 카테터 치료 섹션이 외부 시스(812)에 의해 구속되지 않으면 형상이 취해진다.
[00181] 도 20a 및 도 20b는 루프가 그 직경(φ1)을 감소시킴으로써 조정된 것을 제외하고는 도 19d의 카테터(800)의 확대도를 도시하고 있다. 본원에 설명된 바와 같이, 원위 치료 섹션의 샤프트를 통해 연장되는 제어 부재는 사전설정된 루프의 직경(φ1)을 도 20a에 도시된 바와 같은 직경(φ2)으로 감소시키도록 당겨진다. 도 20b는 도 20a에 도시된 직경보다 훨씬 더 작은 직경(φ3)으로 조정된 루프를 도시하고 있다.
[00182] 루프의 직경(φ)은 변할 수 있다. 실시예들에서, 루프의 직경은 2 ㎝ 내지 5 ㎝, 실시예들에서 바람직하게는 약 2 내지 3 ㎝의 범위로 제어된다.
[00183] 도 21a 내지 도 21c는 카테터의 중간 섹션(814)의 굴절을 순차적으로 도시하고 있다. 중간 섹션(814)은 외부 지지 또는 보강 구조물(816)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 실시예들에서, 지지 층(816)은 스프링 또는 코일(coil)이다.
[00184] 도 21a는 실질적으로 직선형이거나 샤프트 축과 정렬된 카테터 중간 섹션(814)을 도시하고 있다.
[00185] 도 21b는 샤프트 축과 각도(θ1)를 형성하는 약간의 굴절을 갖는 카테터 중간 섹션을 도시하고 있다.
[00186] 도 21c는 샤프트 축과 θ2를 형성하는 추가 굴절을 갖는 카테터 중간 섹션을 도시하고 있다. 굴절 각도는 변할 수 있고, 후술하는 바와 같이 의사에 의해 조정될 수 있다. 실시예들에서, 굴절 각도는 중심 축으로부터 120 도 이하, 보다 바람직하게는 약 90 도 이하이다.
[00187] 도 22a 및 도 22b는 중간 섹션을 굴절시키기 위한 구성요소들/구조물들의 예들을 도시하고 있다. 구성요소들은 코일(832), 제2 당김 와이어(pull wire)((834) 및 스파인(spine)(836)을 포함한다. 당김 와이어(834)는 중간 섹션의 원위 위치에 고정된다. 당김 와이어를 잡아당기는 것은 코일(832)의 휨이나 굴절을 야기한다. 스파인(836)은 당김 와이어의 정반대측에 도시되어 있다. 스파인은 당김 와이어가 수축될 때 카테터가 구부러지는 방향을 바이어싱시키도록 기능하고, 당김 와이어가 해제될 때 카테터를 곧게 펴지는 포지션으로 복귀시키도록 기능한다. 특히, 당김 와이어가 수축될 때, 카테터는 당김 와이어, 중심 코일 축 및 스파인을 포함하는 평면을 따라 당김 와이어를 향해 구부러진다.
[00188] 다양한 굴절 구성요소들/구조물들은 매우 다양한 재료들로 제조될 수 있다. 예시적인 재료들은 니티놀, 스테인리스강, 또는 본원에 설명된 기능을 갖는 다른 재료들을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 또한, 구성요소들은 와이어, 관형 요소들 또는 스톡 재료 시트들(sheets of stock material)로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 코일 및 스프링은 금속 합금 시트로 일체로 형성된다. 원하는 형상은 스파인 및 리브(rib) 요소들을 생성하여 바이어싱된 굴절을 허용하도록 기계가공되거나 레이저 절단될 수 있다. 또한, 휨을 제어하기 위한 스프링, 당김 와이어 및 스파인을 포함하는 카테터들을 설명하는 추가 세부사항들에 대해서는, Kovalcheck 등에 의해 2003년 5월 30일자로 출원되고 명칭이 "Cryogenic Catheter with Deflectable Tip"인 미국 특허 공개 제2003/0195605호 참조.
[00189] 도 23a는 절제 카테터의 핸들(852)의 사시도를 도시하고 있다. 가요성 카테터 샤프트(854)는 핸들의 원위 섹션(856)으로부터 연장된다. 엄빌리컬 코드(858) 및 다양한 다른 기능 라인들 및 커넥터들(859)이 핸들의 근위 섹션(860)으로부터 근위방향으로 연장되는 것으로 도시되어 있다.
[00190] 핸들(852)은 사용자가 핸들을 편리하게 잡을 수 있게 하는 매끄럽고 부드럽게 만곡된 중간 섹션(862)을 포함하는 인체공학적 디자인을 갖는 것으로 도시되어 있다.
[00191] 핸들은 전술한 바와 같이 전개된 루프의 직경을 제어하기 위해 핸들 본체에 대해 회전될 수 있는 노브(knob)(864)를 포함하는 것으로 도시되어 있다. 축방향으로 이동 가능한 허브(hub)(866)가 노브 근위에 도시되어 있다. 허브(866)의 전방 또는 후방으로의 이동은 전술한 바와 같이 전개된 샤프트를 조정하거나 굴절시키도록 기능한다. 추가적으로, 핸들은 카테터를 하나의 방향 또는 다른 방향으로 조종하도록 전체적으로 회전될 수 있다. 집합적으로, 핸들은 전개된 구조물을 회전 및 굴절시키고 전개된 구조물의 직경 또는 크기를 제어하기에 편리한 반자동 장치를 제공한다.
[00192] 도 23b는 명확화를 위해 외부가 제거된 상태의 도 23a에 도시된 핸들의 부분 사시도를 도시하고 있다. 외부 나사산 또는 치형부들(872)의 세그먼트가 도시되어 있다. 치형부들(872)은 노브(864)의 홈들 또는 나사산과 맞물린다. 치형부들은 루프의 형상 또는 직경을 변경하기 위해 전술한 제1 제어 부재에 링크 연결된다. 노브가 회전됨에 따라, 당김 와이어도 동시에 이동된다.
[00193] 슬라이더(slider)(874)가 또한 핸들에 도시되어 있다. 슬라이더(874)는 허브의 이동으로 인해 슬라이더가 이동하도록 허브(866)에 결합된다. 슬라이더는 또한 카테터 샤프트를 굴절시키기 위해 전술한 바와 같은 제2 제어 부재에 링크 연결된다. 외부 허브가 의사에 의해 이동될 때, 제2 제어 부재는 샤프트를 굴절시킨다.
[00194] 핸들이 노브, 허브 및 슬라이더를 갖는 것으로 도시되어 있지만, 본 발명은 이에 제한되는 것으로 의도되지 않는다. 본 발명은 다른 레버들(levers), 기어들(gears), 버튼들(buttons) 및 전술한 기능을 야기하기 위한 수단을 포함할 수 있다.
[00195] 도 24에는 본 발명의 다른 실시예에 따른 절제 카테터(880)가 도시되어 있다. 이러한 실시예에서, 절제 카테터(880)는 2 개의 메인 구성요소들―(a) 인체 내의 관심 부위로 절제 에너지를 전달하기 위한 절제 샤프트/슬리브(881), 및 (b) 절제 샤프트/슬리브(881) 내의 내부 중공 공동 내로 삽입될 수 있는 스타일렛(882)―을 포함한다. 하기에서 보다 상세하게 논의되는 바와 같이, 절제 샤프트/슬리브(881)의 적어도 일부는 가요성 재료로 제조되며, 그에 따라 절제 샤프트/슬리브(881)의 이러한 부분은 그 안에 삽입되고 형상 기억 합금으로 구성된 스타일렛(882)의 형상을 취할 수 있다. 절제 카테터(880)는 임의의 적합한 극저온제(예를 들어, 질소, 아르곤, 네온, 헬륨, 수소 및 산소(이에 제한되지 않음))로 조직을 동결시킴으로써 병변들을 생성하는 냉동절제 카테터로서 사용하기 위한 것으로 본원에 설명되지만, 다른 실시예들에서, 절제 카테터는 예를 들어 고주파, 마이크로파, 레이저 및 고주파 초음파(HIFU)와 같은 다른 절제 에너지들과 함께 사용될 수 있다.
[00196] 도 24에 도시된 바와 같이, 절제 샤프트/슬리브(881)는 핸들 부분(도시되어 있지 않으며, 본원에 개시된 임의의 핸들 실시예들에 따라 구성될 수 있음), 제1 샤프트 부분(883), 가요성 샤프트 부분(884), 가요성 원위 절제 부분(885) 및 원위 절제 팁(886)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 절제 카테터(880)는 가요성 원위 절제 부분(885) 상에 복수의 전극들(887)을 또한 포함할 수 있고, 복수의 전극들(887)은, Alexei Babkin 등에 의해 2016년 9월 15일자로 출원되고 명칭이 "TISSUE CONTACT VERIFICATION SYSTEM"인 일반 양도된 국제 특허 출원 제PCT/US16/51954호에 개시된 바와 같이, 타겟 조직과의 가요성 원위 절제 부분(885)의 연속적인 접촉을 평가하거나 검증하기 위해 타겟 조직의 전기적 활동을 검출하는데 사용될 수 있으며, 이 문헌의 전체 내용들은 모든 목적들을 위해 본원에 참조로 포함된다. 일부 실시예들에서, 전극들(887)은 원위 절제 팁(886) 상에 포함될 수 있다. 일부 실시예들에서, 제1 샤프트 부분(883)은 가요성, 반가요성, 반강성 또는 강성일 수 있다. 일부 실시예들에서, 제1 샤프트 부분(883)은 가요성 샤프트 부분(884)보다 덜 가요성이지만, 제1 샤프트 부분(883)은 신체의 정맥 시스템을 통해 타겟 조직으로 전달될 수 있도록 여전히 가요성일 것이다.
[00197] 일부 실시예들에서, 절제 샤프트/슬리브(881)는 핸들 부분, 가요성 샤프트 부분(884), 가요성 원위 절제 부분(885) 및 원위 절제 팁(886)을 포함할 수 있다. 즉, 절제 샤프트/슬리브(881)는 그 전체 길이를 따라 가요성일 수 있다.
[00198] 도 25는 도 24의 선 25-25를 따라 취한 절제 카테터(881)의 단면도를 도시하며, 스타일렛(882)이 절제 샤프트/슬리브(881) 내로 삽입되어 있지 않다. 단면도에서 알 수 있는 바와 같이, 절제 샤프트/슬리브(881)는 극저온제를 가요성 원위 절제 부분(885)으로 수송하기 위한 복수의 다층 극저온제 전달 튜브들/루멘들(888) 및 극저온제를 가요성 원위 절제 부분(885)으로부터 멀리 수송하기 위한 다수의 다층 극저온제 복귀 튜브들/루멘들(889)을 포함한다. 또한, 카테터 제어 와이어들, 전극 와이어들(892), 또는 원할 수 있는 임의의 다른 요소들을 포함할 수 있는 복수의 서비스 튜브들/루멘들(885)이 도시되어 있다. 복수의 다층 극저온제 전달 튜브들/루멘들(888), 복수의 다층 극저온제 복귀 튜브들/루멘들(889) 및 복수의 서비스 튜브들/루멘들(885)은 그 안에 스타일렛(882)을 수용하도록 적합화된 중공 튜브/루멘(890) 주위에 원형 어레이로 배열된다. 중공 튜브/루멘(890)은 절제 샤프트/슬리브(881)의 길이를 따라 핸들로부터 적어도 가요성 원위 절제 부분(885)까지 연장된다.
[00199] 도 25는 4 개의 다층 극저온제 전달 튜브들(888), 4 개의 다층 극저온제 복귀 튜브들(889) 및 4 개의 서비스 튜브들/루멘들(891)을 도시하고 있지만, 본 발명의 실시예들은 이에 제한되는 것으로 의도되지 않으며, 카테터의 원하는 절제력(ablating power) 또는 카테터가 치료에 사용되는 조건에 따라, 임의의 수의 다층 극저온제 전달 튜브들(888), 다층 극저온제 복귀 튜브들(889) 및 서비스 튜브들/루멘들(891)을 포함할 수 있다. 추가적으로, 도 25는 다층 극저온제 전달 튜브들(888), 다층 극저온제 복귀 튜브들(889) 및 서비스 튜브들/루멘들(891)의 특정 구성을 도시하고, 구체적으로 다층 극저온제 전달 튜브들(888) 및 다층 극저온제 복귀 튜브들(889)의 쌍들이 서로 인접하여 위치되고 서비스 튜브들/루멘들(891)과 분리된 것으로 도시되어 있지만, 본 발명의 실시예들은 이에 제한되는 것으로 의도되지 않으며, 다층 극저온제 전달 튜브들(888), 다층 극저온제 복귀 튜브들(889) 및 서비스 채널들/튜브들(891)에 대한 임의의 수의 상이한 구성들을 포함할 수 있다.
[00200] 도 26은 도 25의 다층 극저온제 전달 튜브들(888) 및 다층 극저온제 복귀 튜브들(889)의 확대 단면도를 도시하고 있다. 제1 또는 내부 튜브(893)는 제2 또는 외부 튜브(894)에 의해 동축으로 둘러싸여 있는 것으로 도시되어 있다. 내부 튜브(893)의 루멘(895)은 극저온제의 유동을 수용하도록 설계된다. 내부 튜브(893) 및 외부 튜브(894)는 내부 튜브(893)의 외부면과 외부 튜브(894)의 내부면 사이에 공간 또는 갭(896)이 생성되도록 배열된다. 이러한 갭(896)은 본원에 설명된 바와 같이 열 전도성 매체들(897)로 충전될 수 있다. 일부 실시예들에서, 갭(896)은 환형 형상을 갖는다. 다층 극저온제 전달 튜브들(888)뿐만 아니라 다층 극저온제 복귀 튜브들(889) 모두는 튜브 구성물 내에서 유사한 튜브를 가질 수 있다.
[00201] 사용 동안에 루멘(895)을 통해 유동하는 극저온제의 누출 또는 내부 튜브(893)의 파손의 경우에, 누출된 극저온제는 내부 튜브(893)와 외부 튜브(894) 사이의 갭(896) 내에 수용된다. 임의의 누출된 유체/극저온제가 카테터 내에 수용되어 환자에게 들어가는 것이 방지되므로, 튜브 구성물 내의 이러한 튜브는 추가적인 안전 요소를 디바이스에 부가한다. 일부 실시예들에서, 갭(896) 내의 열 전도성 매체들(897)의 압력을 모니터링하기 위해 압력 센서/디바이스 또는 게이지가 통합될 수 있다. 따라서, 유체/극저온제가 내부 튜브(893)를 파손시키고 갭(896) 내로 누출되면, 갭(896) 내의 압력 및 따라서 전도성 매체들(897)의 압력이 증가할 것이다. 압력 변화가 문턱 한계를 초과하는 경우, 시스템은, (a) 절제를 중단하여 환자에 대한 잠재적인 피해를 방지하고, 그리고/또는 (b) 이러한 압력 변화를 외과의사에게 통지하도록 프로그래밍될 수 있다.
[00202] 내부 튜브들(893)은 극저온제/냉각 유체를 수송하기 위한 다른 가요성 튜브들과 관련하여 본원에 설명된 바와 같은 재료로 제작 및 제조될 수 있다. 외부 튜브들(895)은 또한 가요성 재료로 제조되어, 절제 샤프트/슬리브(881)의 가요성 샤프트 부분(884) 및 가요성 원위 절제 부분(885)의 탄성 휨을 가능하게 하여, 이들 부분들이 그 형상을 변형시켜서 본원에 개시된 바와 같은 스타일렛(882)의 형상을 취하게 할 수 있다. 일부 실시예들에서, 외부 튜브(895)는 팽창, 확장 또는 확대 가능하지 않고, 그에 따라 그 크기 및 형상이 그 안에 수용된 열 전도성 매체들(897)의 존재에 의해 실질적으로 영향을 받지 않는 상태로 유지된다. 외부 튜브(895)를 위한 비제한적인 예시적인 재료들은 중합체들 및 금속들 또는 합금들을 포함한다. 외부 튜브(894) 재료의 예는 폴리이미드이다.
[00203] 가요성 원위 절제 부분(885)의 직경은 변할 수 있다. 일부 실시예들에서, 가요성 원위 절제 부분(885)의 직경은 약 1 내지 3 ㎜의 범위이고, 바람직하게는 약 2 ㎜이다.
[00204] 도 27a 및 도 27b는 스타일렛(882)이 절제 샤프트/슬리브(881) 내로 완전히 삽입된 상태의 절제 카테터(880)의 일 실시예를 도시하며, 도 27a는 스타일렛(882)의 원위 부분(898)이 사전설정된 형상으로 변형되기 전에 스타일렛(882)이 내부에 삽입된 상태의 절제 카테터(880)를 도시하고, 도 27b는 삽입된 스타일렛(882)의 원위 부분(898)의 사전설정된 형상으로 변형된 절제 카테터(880)를 도시하고 있다. 도 28은 도 27a의 선 28-28을 따라 취한 도 27의 절제 카테터(880)의 단면도를 도시하고 있다. 도 28에서 알 수 있는 바와 같이, 스타일렛(882)은 절제 샤프트/슬리브(881)의 중공 튜브/루멘(890) 내로 삽입된다.
[00205] 일부 실시예들에서, 절제 샤프트/슬리브(881)의 중공 튜브/루멘(890) 내에의 스타일렛(882)의 삽입성/슬라이딩성을 향상시키기 위해, 스타일렛(882)의 원위 팁은 테이퍼지거나, 스타일렛(882)의 원위 부분(898)보다 작은 직경을 갖거나 둥글게 되거나 등등인 팁 기하형상들을 갖도록 설계될 수 있다.
[00206] 도 29에는 스타일렛(882)의 원위 부분(898)에 사전설정될 수 있는 샘플 형상들이 도시되어 있다. 일부 실시예들에서, 원위 부분(898)의 길이는 절제 샤프트/슬리브(881)의 가요성 원위 절제 부분(885)의 길이의 적어도 일부에 대응한다. 따라서, 스타일렛(882)이 절제 샤프트/슬리브(881)의 중공 튜브/루멘(890) 내에 제자리에 있고, 가요성 원위 절제 부분(885)은 환자 내의 절제 부위에 위치결정될 때, 스타일렛(882)의 원위 부분(898)은 그것의 사전설정된 형상으로 변형되어, 가요성 원위 절제 부분(885)이 도 27b에 도시된 바와 같이 대응하는 형상으로 변형되게 한다.
[00207] 도 27c는 스타일렛(882)이 절제 샤프트/슬리브(881) 내로 완전히 삽입된 상태의 절제 카테터(880)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 이러한 실시예에서, 원위 절제 팁을 포함하는 가요성 원위 절제 부분(885) 대신에, 가요성 원위 절제 부분(885)은 절제될 타겟 조직에 대해 제자리에 가요성 원위 절제 부분(885)을 위치결정 및/또는 유지하는데 사용되는 비-절제/비-동결 진단 부분(2000)을 포함한다. 진단 부분(2000)이 비-절제형인 것으로 설계되기 때문에, 진단 부분(2000)에 대응하는 절제 샤프트/슬리브(881) 부분은 다층 극저온제 전달 튜브들/루멘들(888) 및 다층 극저온제 복귀 튜브들/루멘들(889)을 포함하지 않는다. 일부 실시예들에서, 진단 부분(2000)은 복수의 전극들(887)을 포함한다.
[00208] 비-절제 진단 부분(2000)의 형상은 스타일렛(882)의 형상 기억 합금에 사전설정된다. 도 27c에 도시된 실시예에서, 진단 부분(2000)은 심장의 폐정맥 입구들 내에 수용되도록 설계된 코일형 나선 형상을 갖는다. 따라서, 심방 세동을 치료하는데 사용될 때, 가요성 원위 절제 부분(885)은 좌심방 내로 삽입된다. 이 형상이 도 27c에 도시된 형상으로 변형된 후에, 가요성 원위 절제 부분(885)은 폐정맥 입구들 중 하나에 인접하게 조종되고, 진단 부분(2000)은 가요성 원위 절제 부분(885)이 폐정맥 입구를 둘러싸는 조직과 접촉하여 폐정맥 입구를 에워쌀 때까지 폐정맥 입구 내로 삽입된다. 따라서, 진단 부분(2000)은, 가요성 원위 절제 부분(885)이 폐정맥 입구 주위에 적절하게 위치결정되고 폐정맥 입구 주위의 제자리에 유지되고, 병변이 폐정맥 입구 주위에 완전히 형성되는 것을 보장한다. 당업자가 쉽게 이해할 수 있는 바와 같이, 진단 부분(2000)은 가요성 원위 절제 부분(885)에 의해 절제될 신체 내의 영역/조직에 기초한 임의의 형상을 갖도록 설계될 수 있다. 즉, 진단 부분(2000)은 가요성 원위 절제 부분(885)을 절제될 타겟 조직과 접촉하는 제자리에 적절하고 정확하게 위치결정 및/또는 유지하는 것을 돕는 임의의 형상을 갖도록 설계될 수 있다.
[00209] 스타일렛(882)의 원위 부분(898)의 형상은 절제 카테터(880)가 수행하는데 사용되는 시술/치료의 유형뿐만 아니라 치료가 수행되는 환자의 해부학적 구조에 기초할 수 있다. 따라서, 특정 형상/배향을 갖는 하나의 스타일렛(882)으로 시술이 수행되고, 예를 들어 불완전한 병변 형성 때문에 절제가 성공적이지 않은 경우, 외과의사는 환자의 제자리에 절제 샤프트/슬리브(881)를 남기면서 절제 샤프트/슬리브(881)로부터 스타일렛(882)을 간단히 제거할 수 있다. 다음에, 외과의사는, (a) 이전에 사용된 스타일렛(898)과 상이한 크기 및/또는 형상을 갖는 원위 부분(898)을 갖는 상이한 스타일렛(882)을 선택하고, (b) 이러한 새로운 스타일렛(882)을 절제 샤프트/슬리브(881)의 중공 튜브/루멘(890) 내로 삽입하며, (c) 절제 시술을 계속한다. 외과의사는 성공적인 절제, 예를 들어 완전한 병변 형성을 달성하는데 필요한 횟수만큼 이것을 실행할 수 있다.
[00210] 일부 실시예들에서, 스타일렛(882)의 부분(899)은 사전결정된 굴절 각도로 설정될 수 있으며, 이는 절제를 위한 타겟 조직과 접촉하도록 가요성 원위 절제 부분(885)을 지향시키는데 도움이 될 수 있다. 일부 실시예들에서, 스타일렛(882)의 굴절 부분(899)은 절제 샤프트/슬리브(881)의 가요성 샤프트 부분(884)에 대응한다.
[00211] 일부 실시예들에서, 스타일렛(882)은 그 길이를 따라 상이한 가요성들을 갖도록 설계될 수 있다. 도 30에 도시된 바와 같이, 일 실시예에서, 스타일렛(882)은 상이한 가요성들을 갖는 부분들 "A", "B" 및 "C"로서 식별된 3 개의 부분들을 갖도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 부분 "A"는 제1 가요성을 가질 수 있고, 부분 "B"는 제2 가요성을 가질 수 있으며, 부분 "C"는 제3 가요성을 가질 수 있다. 일부 실시예들에서, 부분 "A" 및 절제 샤프트/슬리브(881)의 관련 부분이 절제될 심장 내의 타겟 조직과 접촉하도록 조작될 수 있도록 부분 "B" 및 절제 샤프트/슬리브(881)의 관련 부분이 굴절될 필요가 있을 때, 부분 "B"는 부분들 "A" 및 "C"보다 더 가요성을 갖는다. 압력/힘이 절제 샤프트/슬리브(881)의 전달 동안에 인가되고, 절제 샤프트/슬리브(881)의 가요성 원위 절제 부분(885)으로 전달되어, 가요성 원위 절제 부분(885)이 타겟 조직에 대해 적절한 포지션으로 조작되고 제자리에 유지될 수 있도록, 부분들 "A" 및 "C" 및 절제 샤프트/슬리브(881)의 관련 부분들이 부분 "B"보다 덜 가요성/더 강성 또는 더 강직성을 가질 필요가 있다.
[00212] 일부 실시예에서, 스타일렛(882)의 부분들은 절제 샤프트/슬리브(881)의 대응 부분들의 가요성과 유사한 가요성을 갖도록 설계될 수 있다. 일부 실시예들에서, 절제 샤프트/슬리브(881)는 균일한 가요성을 갖도록 설계될 수 있지만, 절제 샤프트/슬리브(881)의 특정 부분들의 가요성은 스타일렛(882)의 대응 부분들의 가요성에 기초하여 조정되거나 제어될 수 있다. 따라서, 스타일렛(882)은 카테터(880)의 가요성을 제어하는 것에 대해 책임이 있을 수 있다.
[00213] 스타일렛(882)의 길이를 따른 가요성은 다양한 방식들로 변화되거나 변경될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 스타일렛(882)을 구성하는 형상 기억 재료의 특성들이 변경될 수 있다. 변경될 수 있는 하나의 특성은 형상 기억 합금의 전이 온도이다. 따라서, 하나의 온도에서 특정 가요성을 가질 수 있는 형상 기억 합금은 변경된 전이 온도로 인해 동일한 온도에서 상이한 가요성을 가질 수 있다.
[00214] 도 31a 및 도 31b에 도시된 바와 같이, 일 실시예에서, 스타일렛(882)의 길이를 따른 가요성은 스타일렛(882)의 직경을 변화시킴으로써 변경될 수 있다. 도 31a의 뷰 A의 상세도인 도 31b는, 스타일렛(882)의 일부분들이 직경 "d1"을 갖는 한편, 스타일렛(882)의 다른 부분들이 직경 "d1"보다 작은 직경 "d2"를 갖도록 스타일렛(882)으로부터 재료가 제거될 수 있음을 도시하고 있다. 따라서, "d1"과 "d2" 사이에서 교번하는 직경들을 갖거나 직경 "d2"를 갖는 연장된 길이들 "L2"를 갖는 스타일렛(882)의 부분들은 일정한 직경 "d1"을 갖는 스타일렛(882)의 부분들보다 더 가요성을 갖는다. 일부 실시예들에서, 가요성은 각각 보다 큰 직경 부분들 "d1" 및 보다 작은 직경 부분들 "d2"의 길이들 "L1" 및 "L2"에 기초하여 변경될 수 있다. 따라서, 보다 큰 직경 부분들 "d1"의 길이 "L1"보다 길이가 긴 보다 작은 직경 부분들 "d2"의 길이들 "L2"를 갖는 스타일렛(882)의 부분들은 보다 큰 직경 부분들 "d1"의 길이 "L1"보다 길이가 짧은 보다 작은 직경 부분들 "d2"의 길이들 "L2"를 갖는 스타일렛(882)의 부분보다 더 가요성을 가질 것이다. 다른 실시예들에서, 임의의 길이들의, 임의의 수의 상이한 직경 스타일렛 부분들, 즉 "d1", "d2", "d3", "d4" 등은 스타일렛(882)에 원하는 가요성을 부여하도록 설계될 수 있으며, 이들 상이한 직경 스타일렛 부분들은 스타일렛(882)에 원하는 가요성을 부여하기 위해 임의의 순서 및/또는 구성으로 배열될 수 있다.
[00215] 일부 실시예들에서, 도 32a 내지 도 32c에 도시된 바와 같이, 스타일렛(882)의 일부분들의 가요성은 복수의 원주방향 홈들(5000), 복수의 종방향 홈들(5010) 또는 복수의 구멍들(5020)을 포함함으로써 변경될 수 있다. 도 32a에 도시된 실시예에서, 스타일렛(882)의 가요성은 원주방향 홈들(5000)의 폭 "W1", 인접한 홈들(5000) 사이의 간격 "S1" 및 원주방향 홈들(5000)의 인접한 세트들(5030) 사이의 간격 "L2"에 기초하여 변경될 수 있다. 따라서, (a) 다른 실시예들에서의 원주방향 홈들(5000)의 폭 "W1"보다 큰 폭 "W1"을 갖는 원주방향 홈(5000)을 갖는 실시예들, (b) 다른 실시예들에서의 원주방향 홈들(5000) 사이의 간격 "S1"보다 인접한 홈들(5000) 사이의 더 근접한 간격 "S1"을 갖는 원주방향 홈들(5000)을 갖는 실시예들, 및 (c) 다른 실시예들에서보다 원주방향 홈들(5000)의 인접한 세트들(5030) 사이의 더 짧은 거리 "L2"를 갖는 원주방향 홈들(5000)의 세트들(5030)을 갖는 실시예들은 다른 실시예들에서보다 더 가요성을 가질 것이다. 폭들 "W1", 간격들 "S1" 및 거리들 "L2"의 다양한 조합들은 스타일렛(882)의 상이한 부분들의 원하는 가요성들을 달성하도록 설계될 수 있다.
[00216] 도 32b에 도시된 실시예에서, 스타일렛(882)의 가요성은 종방향 홈들(5010)의 폭 "W2", 인접한 홈들(5010) 사이의 간격 "S1", 종방향 홈들(5010)의 인접한 세트들(5040) 사이의 간격 "L2" 및 종방향 홈들(5010)의 길이 "L3"에 기초하여 변경될 수 있다. 따라서, (a) 다른 실시예에서의 종방향 홈들(5010)의 폭 "W2"보다 큰 폭 "W2"를 갖는 종방향 홈들(5010)을 갖는 실시예들, (b) 다른 실시예들에서의 종방향 홈들(5010)의 길이 "L3"보다 긴 길이 "L3"을 갖는 종방향 홈들(5010)을 갖는 실시예들, (c) 다른 실시예에서의 인접한 종방향 홈들(5010) 사이의 간격 "S1"보다 인접한 종방향 홈들(5010) 사이의 더 근접한 간격 "S1"을 갖는 종방향 홈들(5010)을 갖는 실시예들, 및 (d) 다른 실시예들에서보다 종방향 홈들(5010)의 인접한 세트들(5040) 사이의 더 짧은 거리 "L2"를 갖는 종방향 홈들(5010)의 세트들(5040)을 갖는 실시예들은 다른 실시예들에서보다 더 가요성을 가질 것이다. 폭들 "W2", 길이들 "L3", 간격들 "S1" 및 거리들 "L2"의 다양한 조합들은 스타일렛(882)의 상이한 부분들의 원하는 가요성들을 달성하도록 설계될 수 있다.
[00217] 도 32c에 도시된 실시예에서, 스타일렛(882)의 가요성은 구멍들(5020)의 직경 "D3", X-방향으로 인접한 구멍들(5020) 사이의 간격 "S1", Y-방향으로 인접한 구멍들(5020) 사이의 간격 "S2", 및 구멍들(5020)의 인접한 세트들(5050) 사이의 간격 "L2"에 기초하여 변경될 수 있다. 따라서, (a) 다른 실시예들에서의 구멍들(5020)의 직경 "D3"보다 큰 직경 "D3"을 갖는 구멍들(5020)을 갖는 실시예들, (b) 다른 실시예들에서의 X-방향으로 인접한 구멍들(5020) 사이의 간격 "S1"보다 X-방향으로 인접한 구멍들(5020) 사이의 더 근접한 간격 "S1"을 갖는 구멍들(5020)을 갖는 실시예들, (c) 다른 실시예들에서 Y-방향으로 인접한 구멍들(5020) 사이의 간격 "S2"보다 Y-방향으로 인접한 구멍들(5020) 사이의 더 근접한 간격 "S2"를 갖는 구멍들(5020)을 갖는 실시예들, 및 (d) 다른 실시예들에서보다 구멍들(5020)의 인접한 세트들(5050) 사이의 더 짧은 거리 "L2"를 갖는 구멍들(5020)의 세트들(5050)을 갖는 실시예들은 다른 실시예들에서보다 더 가요성을 가질 것이다. 직경들 "D3", 간격들 "S1", 간격들 "S2" 및 거리들 "L2"의 다양한 조합들은 스타일렛(882)의 상이한 부분들의 원하는 가요성들을 달성하도록 설계될 수 있다.
[00218] 대부분의 실시예들에서, 가요성의 정도는 가요성들의 변경이 요구되는 스타일렛(882)의 부분들에서 유지되거나 제거되는 스타일렛 재료의 양과 상관관계가 있다. 보다 많은 재료가 제거된 스타일렛(882)의 부분들은 보다 적은 재료가 제거된 스타일렛(882)의 부분들보다 더 가요성을 가질 것이다.
[00219] 본원에 개시된 스타일렛 실시예들에서, 변경들의 조합들이 사용될 수 있다. 예를 들어, 보다 작은 직경 부분들을 원주방향 홈들(5000) 및/또는 종방향 홈들(5010) 및/또는 구멍들(5020)과 조합함으로써 원하는 가요성들이 달성될 수 있다.
[00220] 본원에 개시된 실시예들에서의 다수의 가요성들은 길이를 따라 스타일렛의 일부들에서의 재료의 제거로 인한 것이다. 제거된 재료는 보다 작은 직경 부분들, 원주방향 홈들, 종방향 홈들 및/또는 구멍들, 및 당업자에게 쉽게 명백한 바와 같은 임의의 다른 형상들의 형태일 수 있다.
[00221] 일부 실시예들에서, 스타일렛(882)의 길이를 따른 다수의 가요성들은 스타일렛(882)의 특정 부분들을 구성하는데 사용되는 형상 기억 합금 재료의 합금 조성을 변경/변화시킴으로써 달성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 스타일렛(882)의 다수의 가요성들은 스타일렛(882)의 길이를 따른 상이한 위치들에서의 상이한 형상 설정 열처리들에 기초하여 달성될 수 있다.
[00222] 일부 실시예들에서, 절제 카테터(880)는 다양한 형상들 및 크기들을 갖는 다수의 스타일렛들(882)을 갖는 키트(kit)로서 패키징될 수 있고, 이에 의해 절제 시술 동안에 생성될 병변들의 크기 및 형상에 관한 상이한 옵션들을 의사에게 제공할 수 있다. 이들 키트들은 특정 치료용일 수 있다. 그러므로, 특정 시술을 위한 형상들 및 크기들을 갖는 스타일렛들만이 키트들 내에 포함될 수 있다. 따라서, 이러한 실시예의 절제 카테터(880)는 수행되는 시술에 특정한 스타일렛(882)을 제공하는 것에만 기초하여 다수의 다양한 절제 시술들에 사용될 수 있는 단일의 범용 절제 샤프트/슬리브(881)가 설계 및 구성될 수 있게 한다. 단일의 범용 절제 샤프트/슬리브(881)를 구성하는 것은 상이한 형상들 및 상이한 핸들 기능을 갖도록 설계된 다수의 절제 카테터들을 구성해야 하는 것보다 더 비용 효율적이고 더 높은 생산 속도들을 제공한다.
[00223] 일부 실시예들에서, 절제 샤프트/슬리브(881)는 스타일렛(882)이 내부에 삽입되지 않고 절제들을 수행하는데 사용될 수 있다.
[00224] 이전에 개시된 바와 같이, 일부 실시예들에서, 스타일렛(882)은, 예를 들어 니켈 티타늄(니티놀)과 같은 형상 기억 합금으로 제조될 수 있다. 스타일렛의 형상들은 다양한 정도들의 형상 설정/트레이닝 열처리들(온도, 시간, 이전 냉간 작업량, 형상 기억 합금의 최종 기계적 특성들을 결정하는 굽힘 및 자유 회복(Bend and Free Recovery; "BFR") 시험, 오스테나이트 종료(austenite finish; "Af") 변태 온도 및 합금 조성)로 설정될 수 있다.
[00225] 냉동절제 카테터의 실시예들에 의한 일부 실험들에서, 절제 카테터(880)의 동결이 시작됨에 따라, 스타일렛(882)의 원위 부분(898)의 팽창, 및 원위 절제 부분(885)의 팽창이 확인되었다. 이러한 팽창은 원위 절제 부분(885)의 루프가 완전히 둘러싸고/에워싸는 것을 방지하여, 불연속 병변들이 각각의 해부학적 특징부들 주위에 형성되게 하였다. 몇몇 온도들, 시간들, 담금질 설정들 및 BFR 시험의 실험 및 특성화를 통해, 카테터 원위 부분 주위에 결빙되어 원위 절제 부분(885)이 팽창할 기회를 갖기 전에 원위 절제 부분(885)의 형상을 로킹시키기 위해 니티놀 스타일렛(882)의 Af 온도들이 동결 온도들(0 ℃) 아래로 설정될 필요가 있는 것으로 결정되었다. 또한, Af 온도에 따라 팽창이 증가하므로 Af 온도를 설정함으로써 원위 절제 부분(885)의 팽창이 제어될 수 있는 것으로 결정되었다. 이러한 팽창은 원래 단점으로 여겨졌지만, 팽창 및 비-팽창 능력들을 모두 갖는 냉동절제 카테터가 해부학적 구조의 다양한 부분들을 절제할 때 유리할 수 있는 것으로 결정되었다.
[00226] 일부 실시예들에서, 스타일렛(882)은 형상 기억 및 초탄성의 고유한 특성들을 위해 니티놀 와이어를 사용하여 형성된다. 절제 샤프트/슬리브(881)의 가요성 특성들과 조합되는 스타일렛(882)의 성공적인 결합은 스타일렛(882)의 변태 및 기계적 특성들의 정밀한 제어를 필요로 한다. 스타일렛(882)의 변태 및 기계적 특성들은 열처리 설정들 및 BFR 시험을 통해 부여된다. 형상화 프로세스 동안에, 활성 Af 온도 사양은 프로세스 온도, 시간 및 담금질 설정들에 의해 재료에 로킹된다. 주변 및 신체 온도와 같은 활성 Af 온도들 초과의 온도들은 스타일렛(882)의 니티놀 와이어를 초탄성 및 오스테나이트 상태로 유지하는 한편, 이 재료는 활성 Af 온도 미만의 온도에서 쌍정 마르텐사이트 상(twinned martensite phase)으로 있고, 따라서 용이하게 변형된다. 이러한 사전 프로그래밍된 Af 온도는 마르텐사이트 상으로의 상 변태를 겪을 때 스타일렛(882)의 형상화된 원위 부분(898)의 이동 또는 팽창의 양을 제어한다. 절제 카테터 원위 절제 부분(885)의 가요성으로 인해, 모든 해부학적 구조들에 대한 원위 절제 부분(885)의 형상의 팽창을 제어 및 조작하여 효능을 향상시키기 위해 Af 온도들에서 "사전 프로그래밍"하는 방법이 개발되었다.
[00227] 스타일렛(882)이 절제 샤프트/슬리브(881) 내로 전진될 때, 체온(대략 37 ℃)까지 가열되므로 절제 샤프트/슬리브(881)의 원위 절제 부분(885)을 스타일렛(882)의 원위 부분(898)의 사전설정된 형상의 형상으로 변형시킨다. 극저온제가 절제 샤프트/슬리브(881) 내로 전달될 때, 온도들이 체온으로부터 극저온 온도, 일부 실시예들에서는 대략 -196 ℃로 하강하면서 원위 섹션에서 동결이 시작된다. 절제 샤프트/슬리브(881)의 원위 절제 부분(885) 주위의 결빙은 물의 동결 온도(대략 0 ℃) 근처에서 일어난다. 스타일렛(882)의 원위 부분(898)의 Af 온도는, (i) Af 온도가 동결 온도 위로 설정되기 때문에 이동 또는 팽창이 절제 샤프트/슬리브(881)의 원위 절제 부분(885) 상에의 결빙 전에 일어날 것인지, 또는 (ii) Af 온도가 동결 온도 아래로 설정되기 때문에 이동 또는 팽창이 일어나지 않을 것인지를 결정한다. Af 온도가 스타일렛(882)의 원위 부분(898)에서 증가됨에 따라, 절제 샤프트/슬리브(881)의 원위 절제 부분(885)의 팽창/이동이 증가된다. 따라서, 이들 사전 프로그래밍된 Af 온도들은, 스타일렛(882)의 원위 부분(898)의 Af 온도에 기초하여, 절제 샤프트/슬리브(881)의 원위 절제 부분(885)이 팽창하는 것을 방지하거나, 절제 샤프트/슬리브(881)의 원위 절제 부분(885)이 점진적으로 팽창하게 할 수 있다.
[00228] 또한, 절제 샤프트/슬리브(881)의 원위 절제 부분(885)에 대한 팽창 및 비-팽창 옵션들 둘 모두는 해부학적 구조들이 신체의 생체 기능들에 따라 팽창/수축하는 동안 강성, 탄성, 경도 및 윤활성을 포함하는 몇몇 기계적 특성들을 포함하므로 절제의 효능에 중요하다.
[00229] 하기에서 보다 상세하게 논의되는 바와 같이, 사용 시에, 절제 샤프트/슬리브(881)는 전달 카테터를 통해 신체의 관심 영역으로 전달되고, 일부 실시예들에서, 예를 들어 심방 세동을 치료하기 위해 심장의 좌심방으로, 또는 심방 조동을 치료하기 위해 우심방으로, 또는 심실성 빈맥을 치료하기 위해 좌심실 및 우심실로 전달된다. 절제 샤프트/슬리브(881)가 제 위치에 있고, 수행되는 절제 치료 및 환자의 해부학적 구조에 따라, 외과의사는 사용할 스타일렛(881)을 선택한다. 다음에, 외과의사는, 스타일렛(882)의 원위 부분(898)이 가요성 원위 절제 부분(885) 내에서 제자리에 놓일 때까지, 이러한 스타일렛(881)을 카테터 핸들을 통해 절제 샤프트/슬리브(881)의 중공 튜브/루멘(890) 내로 삽입한다. 제자리에 놓이면, 스타일렛(882)의 원위 부분(898)의 형상 기억 특성들은 원위 부분(898)이 사전설정된 형상으로 변형되게 하고, 이에 의해 가요성 원위 절제 부분(885)이 대응하는 형상으로 변형되게 한다. 다음에, 외과의사는 절제 치료를 진행할 수 있다.
[00230] 응용들
[00231] 본원에 설명된 냉동절제 장치(카테터들, 프로브들 등)의 실시예들은, 예를 들어 혈관내-기반 심장 절제, 보다 상세하게는 심방 세동의 혈관내-기반 심장 절제 치료를 포함하는 광범위한 진단 및 치료 응용들을 갖는다.
[00232] 도 33은 심방 세동의 치료를 위한 폐정맥 격리(PVI) 시술에서의 타겟 절제 병변의 예들을 도시하고 있다.
[00233] 심장(1)의 기본 구조들은 도 33에서 우심방(2), 좌심방(3), 우심실(4) 및 좌심실(5)을 포함하는 것으로 도시되어 있다. 혈관들은 대동맥(6)(대퇴 동맥을 통해 접근됨), 상대정맥(6a)(쇄골하 정맥들을 통해 접근됨) 및 하대정맥(6b)(대퇴 정맥을 통해 접근됨)을 포함한다.
[00234] PVI 시술을 위한 예시적인 타겟 병변들은 모든 좌측 폐정맥들(PVs)을 둘러싸고 격리하는 병변(8), 및 모든 우측 폐정맥들(PVs)을 둘러싸고 격리하는 병변(9)을 포함한다. 본원에 추가로 설명된 바와 같이, 본 발명은 치료 효과를 증대시키기 위해 추가적인 병변들의 적용 또는 생성을 포함할 수 있다. 또한, 하기의 논의는 주로 PVI를 수행하기 위한 실시예들에 초점을 맞추고 있지만, 이들 병변들을 생성하기 위한 본원에 설명된 기술 및 시술은, 국제 공개 제WO2013/013098호 및 제WO2013/013099호에 각각 대응하는 Cox 등의 국제 특허 출원 제PCT/US2012/047484호 및 Cox 등의 국제 특허 출원 제PCT/US2012/047487호에 개시된 것과 같이, 심장 주위 및 다른 기관들에 다른 병변들을 생성하는데 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 하며, 이들 문헌들 각각의 내용들은 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
[00235] 도 34는 카테터의 원위 치료 섹션에 의해 좌심방에 도달하기 위한 하나의 기술을 도시하고 있다. 이 시술은 의식하 진정(conscious sedation), 또는 원하는 경우 전신 마취 하에서 수행될 수 있다.
[00236] 말초 정맥(예컨대, 대퇴 정맥(FV))이 바늘로 천자된다. 천자 상처는 유도기 시스(introducer sheath)를 수용하기에 충분한 크기로 확장기(dilator)로 확장되고, 적어도 하나의 지혈 밸브(hemostatic valve)를 갖는 유도기 시스는 상대적 지혈을 유지하면서 확장된 천자 상처 내에 안착된다.
[00237] 유도기 시스가 제자리에 놓인 경우, 안내 카테터(10) 또는 시스는 유도기 시스의 지혈 밸브를 통해 도입되고, 말초 정맥을 따라 타겟 심장 영역(예를 들어, 대정맥 및 우심방(2)) 내로 전진된다. 카테터를 선택된 부위로 안내하기 위해 형광투시 영상이 사용될 수 있다.
[00238] 일단 우심방(2) 내에 있으면, 안내 카테터의 원위 팁은 심방내 중격 벽(intraatrial septal wall)의 난원와(fossa ovalis)에 대해 위치결정된다. 다음에, 바늘 또는 투관침(trocar)이 난원와를 천자할 때까지 안내 카테터를 통해 원위방향으로 전진된다. 또한, 안내 카테터를 안착시키기 위해 중격을 통한 접근 포트를 준비하기 위해서, 별도의 확장기가 난원와를 통해 바늘과 함께 전진될 수 있다. 그 후에, 안내 카테터는 중격을 가로질러 바늘을 대체하고, 난원와를 통해 좌심방에 안착되며, 이에 의해 그 자체의 내부 루멘을 통해 좌심방 내로 디바이스들의 접근을 제공한다.
[00239] 상기 도구들의 배치는 형광투시법(fluoroscopy), 심장내압들(intracardiac pressures), 경식도 심장초음파(transesophageal echocardiography; TEE) 및 심장내 심장초음파(intracardiac echocardiography; ICE) 중 하나 이상으로부터의 안내에 의해 수행될 수 있다.
[00240] 도 35 내지 도 38은 심방 세동과 같은 다양한 심장 질환들을 치료하기 위해 좌심방 내에 그리고 폐정맥 입구들 주위에 링형 카테터를 전개하기 위한 방법을 도시하고 있다.
[00241] 도 35를 참조하면, 심장의 단면도는 우심방(RA)(2), 좌심방(LA)(3), 좌상측 폐정맥(LSPV) 입구 및 좌하측 폐정맥(LIPV) 입구를 포함한다. 안내 카테터(2100)는 중격을 통해 좌심방 내로 연장되는 것으로 도시되어 있다.
[00242] 도시되어 있지는 않지만, 맵핑 카테터들(mapping catheters)은 심장의 전기 신호들을 모니터링하기 위해 좌심방의 LSPV로의 입구에 위치결정될 수 있다. 맵핑 카테터들은, 예를 들어 관상 정맥동(coronary sinus; CS)과 같은 다른 위치들에 배치될 수 있다. 맵핑 카테터들의 예들은 WEBSTER® CS Bi-Directional Catheter 및 LASSO® Catheter를 포함하며, 이들 둘 모두는 Biosense Webster Inc.(Diamond Bar, CA 91765, USA)에 의해 제조된다. 맵핑 및 냉동치료 시스템의 다른 예는 Mihalik의 미국 특허 공개 제2015/0018809호에 개시되어 있다.
[00243] 선택적으로, 식도 가온 풍선(esophageal warming balloon)은 식도에 배치되어 병변을 생성하는 것에서 기인하는 부수적인 손상을 완화시킬 수 있다. 식도 가온 풍선은 저온들이 식도의 세포들의 내부 층에 도달하는 것을 방지하고, 예를 들어 심방-식도 누공(atrio-esophageal fistula)의 형성을 방지할 수 있다. 사용될 수 있는 적합한 식도 가온 풍선 장치의 예는 Alexei Babkin 등에 의해 2014년 10월 12일자로 출원되고 명칭이 "ENDOESOPHAGEAL BALLOON CATHETER, SYSTEM, AND RELATED METHOD"인 일반 양도된 미국 특허 출원 제15/028,927호에 개시되어 있으며, 이 문헌의 내용들은 모든 목적들을 위해 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
[00244] 도 36은 안내 시스(2100)를 통해 전진된 냉동절제 카테터(2116)의 원위 섹션을 도시하고 있다. 에너지 요소(2118)는 본원에 개시 및 설명된 바와 같이 형성되고 심장내막에 대해 압박된 원형 형상을 갖는 것으로 도시되어 있다. 본원에 설명된 바와 같이, 이 형상은 조직과 연속적으로 접촉하고, 모든 좌측 PV 입구들을 에워싸는 타원형 또는 원형의 연속 병변(예컨대, 도 33에 도시된 병변(8))을 형성하도록 조정될 수 있다.
[00245] 실시예들에서, 루프의 직경을 감소시켜 샤프트의 중간 섹션을 굴절시키고, 카테터 원위 섹션을 회전시키거나 조향함으로써 형상이 변경된다. 집합적으로, 전개, 직경 제어, 조향 및 굴절 단계들은 루프의 전체 둘레를 심장내막 조직과 연속적으로 접촉하게 배치할 수 있다. 예를 들어 원위 치료 섹션을 통해 극저온제를 유동시킴으로써, 원위 치료 섹션에 에너지가 인가될 때, 도 33에 도시된 병변(8)과 같은 연속적인 기다란 링형 병변(동결된 조직)이 형성되어, 모든 좌측 폐정맥 입구들을 에워싸고 있다.
[00246] 도 37은, 예를 들어 도 33에 도시된 병변(9)과 같은 우상측 폐정맥(RSPV) 입구들 및 우하측 폐정맥(RIPV) 입구들 주위에 링형 병변의 형성을 도시하고 있다. 도 35 및 도 36에 도시된 다소 선형(직선 샷(straight shot)) 위치결정과 대조적으로, 도 37에 도시된 카테터 네크 영역(catheter neck region)(2116)은 우측 폐정맥들을 향하도록 거의 180도 휘어진다. 에너지 요소 부분(2118)은 RSPV 및 RIPV 입구들 주위에 위치결정된다.
[00247] 도 37은 원형 형상으로 전개되고 심장내막과 접촉하는 에너지 요소(2118)를 도시하고 있다. 본원에 설명된 바와 같이, RSPV 및 RIPV 입구들을 감싸거나 둘러싸는 기다란 링형 연속 병변을 형성하기 위해 조직과 보다 양호하게 접촉하도록 형상이 조정될 수 있다.
[00248] 좌상측 폐정맥(LSPV) 입구들 및 좌하측 폐정맥(LIPV) 입구들을 둘러싸도록 유사한 기다란 링형 연속 병변이 형성될 수 있다.
[00249] 도 38은 좌심방의 후방 벽을 향하도록 휘어진 카테터(2116)를 도시하고 있다. 에너지 요소 부분(2118)은 루프를 형성하도록 조작되고, 후방 벽에 대해 압박되어, 이전에 형성된 우측 및 좌측 병변들과 중첩된다.
[00250] 선택적으로, 도시되지 않은 안내 와이어들은 안내 시스로부터 전진되고 카테터 치료 섹션을 제 위치로 주행시키는데 사용될 수 있다.
[00251] 병변의 형상 및 패턴은 변할 수 있다. 실시예들에서, 그리고 도 39를 참조하면, "박스형" 병변(900)이 PVI 시술에서 다수의 폐정맥 입구들을 둘러싸는 것으로 도시되어 있다. 박스형 병변은 좌심방의 좌측 및 우측 둘 모두에서 폐정맥 입구들을 둘러싼다.
[00252] 박스형 병변(900)은 다양한 방식들로 형성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 박스형 병변은 병변들의 조합을 중첩시킴으로써 형성되고, 이는 도 39에 도시된 바와 같은 박스형 형상(900)을 가질 수 있는 전체적으로 보다 큰 연속 병변을 형성하도록 유사하거나 상이한 형상들(예를 들어, 난형, 타원, 링 등)을 가질 수 있다.
[00253] 도 40에 도시된 예시 및 도 41에 도시된 대응 흐름도를 참조하면, 모든 폐정맥(RSPV, RIPV, LSPV 및 LIPV) 입구들을 둘러싸고/에워싸는 박스형 병변을 좌심방에 형성하는 방법(1000)이 설명된다.
[00254] 단계 1010은 냉동절제 카테터를 좌심방 내로 전진시키는 것을 기술하며, 이는 예를 들어 안내 시스를 사용하여 수행될 수 있다.
[00255] 단계 1020은 카테터의 치료 섹션(에너지 요소 부분(2118))을 좌심방의 일 측부로, 그리고 심방의 해당 측부에서의 상측 및 하측 폐정맥들의 공동 내로 주행시키는 것을 기술한다.
[00256] 단계 1030은 카테터의 치료 섹션(에너지 요소 부분(2118))을 조작하여 루프형 형상을 형성하고 루프의 크기를 조정하여, 심방의 해당 측부에서의 상측 및 하측 정맥 입구들을 에워싸는 조직과 전체 둘레 조직 접촉하게 하는 것을 기술한다.
[00257] 단계 1040은 조직 접촉을 검증하는 것을 기술한다. 이러한 단계는, 예를 들어 Alexei Babkin 등에 의해 2016년 9월 15일자로 출원되고 명칭이 "TISSUE CONTACT VERIFICATION SYSTEM"인 일반 양도된 국제 특허 출원 제PCT/US16/51954호에 개시 및 기술된 바와 같이, 원위 치료 섹션 상에 장착된 전극들을 사용하여 수행될 수 있으며, 상기 문헌의 전체 내용들은 모든 목적들을 위해 본원에 참조로 포함된다. 조직 심전도들(tissue electrocardiograms; ECGs)은 EP 기록 시스템을 사용하여 디스플레이될 수 있다.
[00258] 선택적으로, 식도 풍선(esophageal balloon; EBB)(상기에서 논의됨)은 심장 근처에서 식도 내로 전진된다. EBB는 팽창되고 열 전도성 액체가 절제 치료의 지속기간 동안에 풍선을 통해 순환된다. 본원에 설명된 바와 같이, EEB는 절제 사이클 동안에 조직을 가온함으로써 절제 구역에 인접한 조직에 대한 부수적인 손상을 최소화시킨다.
[00259] 단계 1050은 좌심방의 제1 측부에서의 폐정맥 입구들을 에워싸고/둘러싸는 제1 연속 병변, 예를 들어 도 40의 좌측 병변(901)을 생성하도록 조직을 동결시킴으로써 절제를 수행하는 것을 기술한다. 조직 동결의 지속기간은 최대 3 분 또는 그 초과일 수 있으며, 일반적으로 약 1 내지 3 분의 범위이고, 바람직하게는 약 2 분이다. 실시예들에서, 동결 단계는 중단되지 않은 절제 에너지의 단일 적용을 포함한다.
[00260] 일부 실시예들에서, 에너지 적용의 지속기간은 대략 10 내지 60 초의 범위이고, 때때로 대략 30 초 이하이다.
[00261] 동결 사이클의 지속기간은 변할 수 있다. 의사 또는 전기 생리학자는 소망에 따라(예를 들어, 예상 기간이 경과하기 전 또는 후에) 동결 사이클을 종료하도록 선택할 수 있다. 조기 종료 이유들의 예들은 카테터의 재위치결정 요구, 카테터-조직 접촉의 개선 요구 또는 안전 문제를 포함한다.
[00262] 단계 1060은 절제가 완료된 것을 확인하는 것을 기술한다. 원위 치료 섹션 상의 전극들로부터의 전기적 활동이 모니터링될 수 있다. 동결 동안에, 심전도들(ECG)은 동결 팁과 접촉하는 조직 및 혈액의 동결로 인해 비정상적인 신호들을 나타낸다. 그러나, 동결이 완료된 후에, ECG들은 조직 괴사로 인해 조직에서의 전압 전위의 어떠한 신호 또는 흔적도 나타내지 않아야 한다.
[00263] 그러나, 동결 단계 후에 조직에 여전히 전기적인 활동이 있다는 것을 표시하는 ECG 신호들/시그니처들(signatures)이 다시 나타나는 경우, 이것은 절제가 완료되지 않았고 PVI가 달성되지 않았을 수도 있다는 흔적이다. PVI가 달성되지 않은 경우에, 전술한 적용 가능한 단계들이 반복될 수 있다.
[00264] 일부 실시예들에서, 동일한 위치에서의 다른 동결이 개시될 수 있다. 또는, 카테터는 타겟 조직과 보다 양호하게 접촉하도록 재위치결정되거나 다른 방식으로 조정될 수 있다. 다음에, 추가적인 동결이 수행될 수 있다.
[00265] 추가적인 동결을 수행하는 것은 폐정맥들 사이의 거리가 비정상적으로 큰 경우에 특히 유익할 수 있다. 폐정맥들 사이의 거리가 비정상적으로 큰 경우, 폐정맥 입구들을 하나의 연속 병변만으로 격리시키는 것은 어려운 일이다. 비정상적으로 비대한 심장들을 갖는 환자들의 하위 집단에서, 폐정맥 입구들 주위에 추가적인 병변을 형성하는 것은 완전하고 영속성있는 PVI의 가능성을 증가시킨다.
[00266] 추가적으로, 일부 상황들에서, 단일 정맥을 수용하기 위해 절제 루프를 좁히는 것이 바람직할 수 있다. 실시예들에서, 상기 방법은 단일 정맥의 소공(ostium) 주위에서 단일 정맥 격리를 수행하는 단계를 포함한다. 카테터 루프의 직경은 다수의 정맥들을 격리시키기 위한 비교적 큰 크기로부터 단일 정맥에 적용 가능한 크기로 감소된다. 실시예들에서, 단일 정맥 격리는 보다 큰 다수의 정맥 격리들에 이어서 수행된다.
[00267] 단계 1070은 좌심방의 다른 측부에서의 폐정맥들에 적용 가능한 단계들을 반복하는 것을 기술한다. 즉, 예를 들어, 좌측 정맥 공동이 격리된 후에, 카테터 루프는 우측 정맥 공동으로 주행될 것이고, 모든 관련 단계들은 제2 우측 병변(예를 들어, 도 40의 병변(902))을 생성하도록 반복되어야 한다.
[00268] 단계 1080은 후방 벽 병변(도 40의 병변(903))에 적용 가능한 전술한 단계들을 반복하는 것을 기술한다. LSPV 및 LIPV 공동과, RSPV 및 RIPV 정맥 공동 모두가 격리되면, 카테터의 루프형 치료 섹션이 좌심방의 후방 벽으로 주행된다.
[00269] 선택적으로, EBB는 식도에서 팽창되어 후방 벽의 절제 이전에 활성화된다. 좌측 및 우측 병변들을 배치하기 위한 다른 적용 가능한 단계들이 후방 병변에 대해 반복된다. 후방 병변(903)은 보다 중앙에 위치되고, 좌측 및 우측 공동 병변들(각각 901 및 902)과 중첩되는 것으로 도 40에 도시되어 있다. 병변(903)은 또한 좌심방의 바닥으로부터 천장까지 연장되는 것으로 도시되어 있다.
[00270] 상기 방법은 좌측 폐정맥, 우측 폐정맥 및 후방 벽 병변들을 생성하기 위한 특정 순서를 설명하고 있지만, 본 발명의 실시예들은 첨부된 청구범위에 구체적으로 기재된 경우를 제외하고는 이에 제한되는 것으로 의도되지 않는다. 병변들이 생성되는 순서는 변할 수 있다. 예를 들어, 실시예들에서, 우측 또는 후방 병변은 좌측 병변 이전에 수행될 수 있다.
[00271] 도 39 및 도 40에서 알 수 있는 바와 같이, 복수의 독립적인 병변들(901, 902, 903)은 좌심방의 모든 측부들(좌측, 우측, 상부 및 하부) 상의 모든 폐정맥 입구들을 에워싸는 복합 박스형 형상의 연속 병변(900)(도 39)을 형성한다. 실시예들에서, 서브-병변들의 합은 박스, 정사각형 또는 직사각형의 형상으로 인클로저(enclosure)를 형성한다. 이러한 복합 연속 병변(900)을 형성하도록 절제들을 수행하는 것은 좌심방의 모든 폐정맥 입구들을 효과적으로 전기적으로 격리시킨다.
[00272] 발작성 심방 세동 이외에 심방 조동을 가진 환자들, 및 비-발작성 심방 세동을 가진 환자들에서, 도 39 내지 도 41을 참조하여 상기에서 논의된 병변들(901, 902, 903)을 형성하는 것에 부가하여, 승모판을 격리시키기 위해 추가적인 병변을 형성할 필요가 있다. 이들 환자들에서는, 도 42에 도시된 바와 같이, 승모판(960) 주위로 흐르는 전기적 활동/전류(950)가 존재한다. 따라서, 이들 환자들을 치료하기 위해, 이러한 전기적 활동/전류(950)의 흐름이 차단되고 중지/방지되어야 한다. 도 43a 및 도 43b에는, 전류(950)의 흐름을 차단하도록 형성될 수 있는 병변들의 실시예들이 도시되어 있다. 도면들에서 알 수 있는 바와 같이, 이러한 승모 병변(975)은 좌측 폐정맥 병변(901), 우측 폐정맥 병변(902) 및 후방 벽 병변(903)에 의해 형성된 박스형 병변(900)에 연결된다.
[00273] 도 43a에 도시된 바와 같이, 일 실시예에서, 승모 병변(975)은 승모판(960)(승모판륜(mitral valve annulus)) 부근으로부터 연장되고, 전류(950)의 흐름 경로 및 병변(900)과 교차한다. 이러한 실시예들 및 다른 실시예들에서, 승모 병변(975)이 적어도 전류(950)의 흐름 경로 및 병변(900)과 교차하는 것이 중요하다. 따라서, 승모 병변(975)은 전류(950)의 흐름 경로와 교차하고 병변(900)에 연결되는 한 좌심방 내의 다양한 위치들에 형성될 수 있다. 이러한 유형의 병변은 카테터의 치료 섹션의 형상을 변경함으로써 형성될 수 있다.
[00274] 도 43b에 도시된 실시예에서, 좌측 폐정맥 병변(901), 우측 폐정맥 병변(902) 및 후방 벽 병변(903)을 생성하는데 사용되는 카테터의 동일한 루프형 치료 섹션이 승모 병변(975)을 생성하는데 사용될 수 있다. 도 43b에서 알 수 있는 바와 같이, 루프형 또는 원형 승모 병변(975)을 생성하는 것은 병변(975)이 다수의 지점들(A, B, C, D)에서 전류(950)의 흐름 경로 및 병변(900)과 교차하게 하고, 이에 의해 성공적인 시술의 가능성을 증가시킨다.
[00275] 필요한 경우, 승모 병변(975)은 도 41과 관련하여 전술한 박스형 병변(900)이 형성된 후에 생성될 수 있다. 박스형 병변(900)이 형성된 후에 단계 1090으로서 승모 병변(975)을 형성하는 단계를 포함하는 시술을 수행하기 위한 방법(1100)이 도 44에 도시된 흐름도로 기술되어 있다. 좌측 폐정맥 병변(901), 우측 폐정맥 병변(902), 후방 벽 병변(903) 및 승모 병변(975)을 형성하기 위한 시술에 사용되는 단계들은, 시술에 이어서, 모든 폐정맥 입구들이 격리되고 전류(950)의 흐름 경로가 차단되는 한, 임의의 순서로 수행될 수 있다는 것이 당업자에게 쉽게 명백할 것이다.
[00276] 다른 실시예에서, 지속적인 심방 세동을 겪는 일부 환자들에서, 우심방(2)의 선형 병변이 필요할 수 있다. 도 45에 도시된 바와 같이, 이러한 선형 병변(2500)은 하대정맥(Inferior Vena Cava; IVC)(6b)의 입구와 삼첨판(Tricuspid Valve; TV)(2510)의 윤(annulus)을 연결하도록 생성되고, 하대정맥-삼첨판 협부(Cava Tricuspid Isthmus; CTI)(2520)를 통해 연장된다. 이러한 CTI 병변은, 예를 들어 우심방 조동 및/또는 우심방에서 비롯되는 다른 부정맥과 같은 우심방의 잠재적인 재진입 회로들의 대부분을 방지/차단하는데 사용된다. 이러한 유형의 병변은, Alexei Babkin 등에 의해 2016년 10월 15일자로 출원되고 명칭이 "ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER HAVING PLURALITY OF PREFORMED TREATMENT SHAPES"인 일반 양도된 미국 특허 출원 제15/304,524호에 개시되어 있으며, 이 문헌의 내용들은 모든 목적들을 위해 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
[00277] 일부 실시예들에서, 특정 환자들의 경우, 도 39 내지 도 41을 참조하여 상기에서 논의된 병변들(901, 902, 903)을 형성하는 것에 부가하여, 도 45를 참조하여 상기에서 논의된 CTI 병변(2500)을 형성할 필요가 있을 것이다. 좌측 폐정맥 병변(901), 우측 폐정맥 병변(902), 후방 벽 병변(903) 및 CTI 병변(2500)을 형성하기 위한 시술에서 사용되는 단계들은, 시술에 이어서, 모든 폐정맥 입구들이 격리되고 우심방의 잠재적인 재진입 회로들의 대부분이 차단/방지되는 한, 임의의 순서로 수행될 수 있다는 것이 당업자에게 쉽게 명백할 것이다.
[00278] 일부 실시들에서, 특정 환자들의 경우, 도 39 내지 도 41을 참조하여 상기에서 논의된 병변들(901, 902, 903), 및 도 43a, 도 43b 및 도 44를 참조하여 상기에서 논의된 승모 병변(975)을 형성하는 것에 부가하여, 도 45를 참조하여 상기에서 논의된 CTI 병변(2500)을 형성할 필요가 있을 것이다. 좌측 폐정맥 병변(901), 우측 폐정맥 병변(902), 후방 벽 병변(903), 승모 병변(975) 및 CTI 병변(2500)을 형성하기 위한 시술에서 사용되는 단계들은, 시술에 이어서, 모든 폐정맥 입구들이 격리되고, 전류(950)의 흐름 경로가 차단되며, 우심방의 잠재적인 재진입 회로들의 대부분이 차단/방지되는 한, 임의의 순서로 수행될 수 있다는 것이 당업자에게 쉽게 명백할 것이다.
[00279] 상기 교시들에 비추어 본 발명의 많은 변경들 및 변형들이 가능하다. 따라서, 첨부된 청구범위의 범위 내에서 본 발명은 구체적으로 설명된 것과는 다르게 실시될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

Claims (84)

  1. 타겟 조직(target tissue)에 병변(lesion)을 생성하기 위한 절제 장치(ablation apparatus)로서,
    절제 샤프트(ablation shaft)―상기 절제 샤프트는,
    핸들(handle);
    제1 부분;
    절제 부분;
    원위 팁(distal tip);
    적어도 하나의 절제 에너지 전달 루멘(ablation energy delivery lumen);
    적어도 하나의 절제 에너지 복귀 루멘(ablation energy return lumen); 및
    실질적으로 상기 절제 샤프트의 길이를 따라 상기 핸들로부터 적어도 상기 절제 부분까지 연장되는 스타일렛 루멘(stylet lumen)을 포함함―; 및
    상기 스타일렛 루멘 내로 제거가능하게 삽입될 수 있고, 형상으로 사전설정되는, 스타일렛(stylet)을 포함하고,
    상기 스타일렛은, 상기 원위 팁 주위에 얼음이 형성되기 시작할 때 상기 스타일렛이 팽창하지 않도록 하는, 오스테나이트 종료 변태 온도(austinite finish transformation temperature)를 갖고,
    상기 오스테나이트 종료 변태 온도는 섭씨 0도 미만인,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  2. 제1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 절제 에너지 전달 루멘 및 상기 적어도 하나의 절제 에너지 복귀 루멘은 외부 튜브(outer tube)가 둘러싸고 있는 내부 튜브(inner tube)를 포함하고, 이에 의해 상기 내부 튜브와 상기 외부 튜브 사이에 갭(gap)을 규정하는,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  3. 제2 항에 있어서,
    상기 갭은 열 전도성 매체로 충전될 수 있는,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  4. 제1 항에 있어서,
    복수의 절제 에너지 전달 루멘들 및 복수의 절제 에너지 복귀 루멘들을 더 포함하는,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  5. 제1 항에 있어서,
    상기 절제 부분의 외부면 상에 적어도 하나의 전극을 더 포함하는,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  6. 제1 항에 있어서,
    적어도 하나의 서비스 루멘(service lumen)을 더 포함하는,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  7. 제1 항에 있어서,
    절제 에너지가 극저온제(cryogen)에 의해 제공되는,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  8. 제7 항에 있어서,
    상기 극저온제는 질소인,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  9. 제8 항에 있어서,
    상기 질소는 근임계 질소(near critical nitrogen)인,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  10. 제1 항에 있어서,
    상기 스타일렛은 형상 기억 재료(shape-memory material)를 포함하며, 선택적으로 상기 형상 기억 재료는 니티놀(Nitinol)인,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  11. 제1 항에 있어서,
    상기 절제 장치는 심방 세동(atrial fibrillation), 심방 조동(atrial flutter) 및 심실 빈맥(ventricular tachycardia)으로 구성되는 그룹으로부터 선택된 질환(condition)을 치료하는데 사용되는,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  12. 제1 항에 있어서,
    상기 스타일렛의 적어도 원위 부분은 형성될 병변의 원하는 형상에 대응하는 형상으로 사전설정되는,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  13. 제1 항에 있어서,
    상기 스타일렛은 그 길이를 따라 복수의 가요성들(flexibilities)을 갖고, 선택적으로, 상기 복수의 가요성들은 상기 스타일렛에 대한 기계적 변경들(mechanical alterations) 또는 상기 스타일렛의 일부분들로부터의 재료의 제거에 기인하는,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  14. 제1 항에 있어서,
    상기 스타일렛의 적어도 원위 부분(distal portion)은 진단 부분(diagnostic portion)의 형상으로 사전설정되는,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  15. 제14 항에 있어서,
    상기 진단 부분은 상기 절제 부분을 위치시키는데 사용되는,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
  16. 제15 항에 있어서,
    상기 진단 부분은 심장 내의 폐정맥 입구(pulmonary vein entry) 내에 수용되도록 설계되는,
    타겟 조직에 병변을 생성하기 위한 절제 장치.
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