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KR102724882B1 - 약물 전달 장치용 용기 홀더 조립체 및 약물 전달 장치 - Google Patents

약물 전달 장치용 용기 홀더 조립체 및 약물 전달 장치 Download PDF

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KR102724882B1
KR102724882B1 KR1020227025175A KR20227025175A KR102724882B1 KR 102724882 B1 KR102724882 B1 KR 102724882B1 KR 1020227025175 A KR1020227025175 A KR 1020227025175A KR 20227025175 A KR20227025175 A KR 20227025175A KR 102724882 B1 KR102724882 B1 KR 102724882B1
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KR
South Korea
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container holder
distal
needle
assembly
drug delivery
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세바스찬 칼슨
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에스에이치엘 메디컬 아게
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Abstract

약물 전달 장치(10)용 용기 홀더 조립체(12)는 용기 홀더(18) 및 바늘 조립체(20)를 포함하고, 용기 홀더(18)는, 다중 챔버 용기(56)를 내부에 수용하기 위한 원위 관형 몸체(22)― 원위 관형 몸체(22)는 용기 홀더(18)를 약물 전달 장치(10)의 액추에이터 장치(14)에 해제 가능하게 연결하기 위해 액추에이터 장치(14)와 이동 가능하게 맞물리도록 구성된 외부 표면 상의 원위 몸체 맞물림 구조(26)를 포함함 ―; 및 바늘 조립체(20)에 연결되는 근위 몸체 맞물림 구조(92)를 포함하는 근위 관형 부분(24)을 포함하고, 바늘 조립체(20)는 원위 바늘 단부(86) 및 근위 바늘 단부(84)가 있는 주사 바늘(64)을 갖는 허브(62)를 포함하고, 원위 바늘 단부(86)는 다중 챔버 용기(56)가 원위 관형 몸체(22) 내에 수용될 때 다중 챔버 용기(56)로부터 격리된다. 또한, 용기 홀더 조립체(12)를 포함하는 약물 전달 장치(10)가 제공된다.

Description

약물 전달 장치용 용기 홀더 조립체 및 약물 전달 장치
본 개시는 개략적으로 용기 홀더 조립체에 관한 것이다. 특히, 약물 전달 장치용 용기 홀더 조립체, 및 용기 홀더 조립체를 포함한 약물 전달 장치가 제공된다.
주사기와 같은 많은 약물 전달 장치는 사용자가 주사를 수행하는 자가 투여용으로 개발되는 경우가 많다. 일부 약물 전달 장치에서, 주사 바늘의 원위 단부가 용기 내부로 돌출된다. 이것은 약물이 일정 기간 노출되었을 때 주사 바늘의 재료와 반응하는 경우 단점이 될 수도 있다. 그 점에서, 주사가 수행될 때까지 주사 바늘의 원위 단부가 용기 외부에 있는 것이 바람직하다. 다른 한편으로, 이것은 주사 바늘의 원위 단부가 용기 내로 상당히 쉽게 이동될 수 있고 또한 주사 바늘의 원위 단부가 용기 내로 이동할 때까지 멸균 환경에서 유지될 것을 요구한다.
일부 유형의 약물은 장기간 보관될 수 있으며, 액체 상태의 즉시 사용 가능한 약물을 수용하는 카트리지, 주사기, 앰플, 캐니스터 등과 같은 용기에 충전될 수도 있다. 그러나, 일부 유형의 약물은 일반적으로 약제(medicament agent)(예컨대, 동결 건조된, 분말화된 또는 농축된 액체)와 희석제(예컨대, 물, 덱스트로오스 용액 또는 식염수)와 같은 두 가지 물질의 혼합물이다. 이들 유형의 약물은 약제가 불안정하고 분해로 인해 빠르게 효과를 잃을 것이기 때문에 사전 혼합되어 장기간 보관될 수 없다. 따라서, 사용자는 약물 전달 장치를 작동시켜 투여량(dose)의 약물을 전달하기 전에 제한된 시간 내에 혼합을 수행해야 한다. 또한, 일부 유형의 약물은 빠른 혼합에 민감하므로 천천히 혼합되어야 한다.
혼합을 용이하게 하기 위해, 다중 챔버 용기로 알려진 적어도 2개의 챔버를 포함하는 다수의 약물 용기가 개발되었다. 다중 챔버 용기는 전형적으로 약제를 수용하는 제 1 챔버 및 희석제를 수용하는 적어도 하나의 제 2 챔버를 포함한다. 이들 챔버는 약제가 분해되지 않도록 스토퍼(stopper)로 밀봉될 수도 있다. 투여 직전에 약제가 혼합되고 스토퍼가 움직일 때, 챔버들 사이에 방향 전환 통로(redirecting passage)가 열린다. 통로는 약제와 희석제의 혼합을 허용한다. 충분한 혼합 후, 약물을 전달할 준비가 되었다. 통상적으로, 다중 챔버 용기가 보다 구체적으로 용기 홀더 내에 배열되어 있는 주입 장치를 사용하여 전달이 수행된다. 혼합이 수행된 후, 바늘 덮개가 있는 주사 바늘은 용기 홀더에 부착되어야 한다. 주사 바늘을 용기 홀더에 부착한 후 바늘 덮개를 제거하는 단계는 일부 사용자에게 번거롭고 복잡하다.
WO 2014076225 A1은 대향하는 원위 단부 및 근위 단부를 갖는 주사 바늘 조립체를 개시하는데, 이 조립체는 약물 용기에 연결 가능하도록 구성된 리테이너 부재; 리테이너 부재 내에서 동축으로 변위 가능하도록 구성되며, 근위 단부 및 뾰족한 원위 단부를 갖는 주사 바늘이 제공되는 허브; 및 허브와 리테이너 부재 모두에 상호 작용 가능하게(interactively) 연결된 캡 부재를 포함한다.
WO 2009147026 A1은 장치에 배열된 바늘을 수동으로 관통시키고 약물 혼합물을 자동으로 주사하는 주사 장치를 개시한다.
본 개시에서, "원위 방향(distal direction)"이라는 용어가 사용되는 경우, 이는 약물 전달 장치의 사용 동안 투여량 전달 부위로부터 멀어지는 방향을 지칭한다. "원위 부분/단부"라는 용어가 사용되는 경우, 이는 약물 전달 장치의 사용 하에서 투여량 전달 부위로부터 가장 멀리 위치되는 약물 전달 장치의 부분/단부 또는 약물 전달 장치의 부재의 부분/단부를 지칭한다. 이에 대응하여, "근위 방향(proximal direction)"이라는 용어가 사용되는 경우, 이는 약물 전달 장치의 사용 동안 투여량 전달 부위 쪽을 향하는 방향을 지칭한다. "근위 부분/단부"라는 용어가 사용되는 경우, 이는 약물 전달 장치의 사용 하에서 투여량 전달 부위에 가장 가깝게 위치되는 약물 전달 장치의 부분/단부 또는 약물 전달 장치의 부재의 부분/단부를 지칭한다.
또한, "종방향(longitudinal)", "종방향으로(longitudinally)", "축방향(axial)" 또는 "축방향으로(axially)"라는 용어는 통상적으로 장치 또는 장치의 구성요소를 따라 장치 및/또는 구성요소의 가장 긴 연장부의 방향으로 근위 단부로부터 원위 단부로 연장되는 방향을 지칭한다.
마찬가지로, "횡단하는(transverse)", "횡방향(transversal)", "횡방향으로(transversally)"라는 용어는 종방향에 대략 수직인 방향을 지칭한다.
본 개시의 하나의 목적은, 내부에 다중 챔버 용기를 수용하도록 구성되고 약물 전달 장치의 사용성을 향상시킨 약물 전달 장치용 용기 홀더 조립체를 제공하는 것이다.
본 개시의 다른 목적은 간단하고, 저렴하며 및/또는 신뢰할 수 있는 디자인을 갖는 약물 전달 장치용 용기 홀더 조립체를 제공하는 것이다.
본 개시의 또 다른 목적은, 다중 챔버 용기 내의 적어도 두 가지 물질의 혼합 전에 주사 바늘의 근위 단부가 다중 챔버 용기 외부에서 멸균 상태로 유지될 수 있는 약물 전달 장치용 용기 홀더 조립체를 제공하는 것이다.
본 개시의 또 다른 목적은, 약물 전달 장치의 액추에이터 장치의 다중 사용을 가능하게 하는 약물 전달 장치용 용기 홀더 조립체를 제공하는 것이다.
본 개시의 또 다른 목적은 전술한 목적들 중 일부 또는 전부를 조합하여 해결하는 약물 전달 장치용 용기 홀더 조립체를 제공하는 것이다.
본 개시의 또 다른 목적은 용기 홀더 조립체를 포함하는 약물 전달 장치를 제공하는 것으로서, 이 약물 전달 장치는 전술한 목적 중 하나, 여러 개 또는 모두를 해결한 것이다.
본 개시의 다른 목적은, 내부에 다중 챔버 용기를 수용하기에 적합하고, 다중 챔버 용기 내의 성분들의 혼합이 용기 홀더 조립체를 수동으로 약물 전달 장치 내로 이동시킴으로써 보다 구체적으로는 회전/나사식 회전(screwing)에 의해 달성되도록 약물 전달 장치에 연결 가능하도록 구성된 용기 홀더 조립체를 제공하는 것이다.
일 태양에 따르면, 약물 전달 장치용 용기 홀더 조립체가 제공되는데, 용기 홀더 조립체는 용기 홀더 및 바늘 조립체를 포함하고, 용기 홀더는, 내부에 다중 챔버 용기를 수용하기 위한 원위 관형 몸체(distal tubular body)― 원위 관형 몸체는 외부 표면, 및 용기 홀더를 약물 전달 장치의 액추에이터 장치에 해제 가능하게(releasably) 연결하기 위해 액추에이터 장치와 이동 가능하게 맞물리도록 구성된 외부 표면 상의 원위 몸체 맞물림 구조(distal body engaging structure)를 포함함 ―; 및 바늘 조립체에 연결되는 근위 몸체 맞물림 구조를 포함하는 근위 관형 부분을 포함하고, 바늘 조립체는 원위 바늘 단부 및 근위 바늘 단부가 있는 주사 바늘을 갖는 허브를 포함하고, 원위 바늘 단부는 다중 챔버 용기가 원위 관형 몸체 내에 수용될 때 다중 챔버 용기로부터 격리된다.
이에 따른 용기 홀더 조립체는 약물 전달 장치가 사전 조립된 바늘 조립체와 함께 사용자에게 전달될 수 있게 한다. 용기 홀더 조립체는 추가로 약물 투여량 방출 이전에 액추에이터 장치에 대한 연결 및 약물 투여량 방출 이후에 액추에이터 장치로부터의 분리를 가능하게 한다.
주사 바늘은 허브에 의해 고정적으로 유지될 수도 있다. 근위 바늘 단부는 허브로부터 근위로 연장될 수 있으며, 원위 바늘 단부는 허브로부터 원위로 연장될 수도 있다. 허브는 용기 홀더에 대해 축방향으로 변위되도록 구성될 수도 있다.
원위 관형 몸체는 용기 홀더 조립체의 종축을 따라 세장형일 수도 있다. 원위 관형 몸체, 근위 관형 부분, 허브 및/또는 주사 바늘은 종축과 실질적으로 동축이거나, 또는 동축일 수도 있다.
원위 관형 몸체는 실질적으로 원통형이거나, 또는 원통형일 수도 있다. 이 경우에, 원위 관형 몸체의 내부 길이는 원위 관형 몸체의 내경의 적어도 2배, 예컨대 적어도 3배, 예컨대 적어도 5배일 수도 있다.
바늘 조립체는 다중 챔버 용기가 원위 관형 몸체 내에 수용되기 전에 용기 홀더에 사전 조립된다.
원위 몸체 맞물림 구조는 수나사산(external thread)일 수도 있다. 수나사산은 연속적이거나 또는 불연속적일 수도 있다. 수나사산은 외부 나사산을 의미한다. 따라서, 수나사산은 돌출부, 오목부 또는 둘 다를 포함할 수도 있다.
원위 몸체 맞물림 구조는 약물 전달 장치의 하우징 부분과 나사식으로 맞물리도록 구성될 수도 있다. 이를 위해, 원위 몸체 맞물림 구조는 나사산일 수도 있고 나사산이 아닐 수도 있다. 가능한 대안예로서, 원위 몸체 맞물림 구조는 하우징 부분의 나사산과 나사식으로 맞물리는 하나 이상의 돌출부를 포함할 수도 있다. 그러나, 원위 몸체가 회전 없이 하우징 부분 내로 선형으로 이동될 수 있도록 원위 몸체가 약물 전달 장치의 하우징 부분과 선형으로 맞물리도록 구성되는 것도 실현 가능하다.
원위 관형 몸체는 하우징 부분의 적어도 하나의 맞물림 가능 장치 특징부(engageable device feature)와 해제 가능하게 맞물리도록 배열된 적어도 하나의 맞물림 몸체 구조를 포함할 수도 있다. 적어도 하나의 맞물림 몸체 구조 각각은 가요성 탭과 같은 가요성 돌출부일 수도 있다.
근위 몸체 맞물림 구조는 바늘 조립체와 나사식으로 맞물리기 위한 수나사산일 수도 있다. 또한, 근위 관형 부분은 허브와 나사식으로 맞물리기 위한 근위 내부 맞물림 구조를 포함할 수도 있다. 그러나, 근위 몸체 맞물림 구조가 바늘 조립체와 맞물리기 위한 외부 베요넷 구조(external bayonet structure)일 수 있으며 근위 관형 부분이 회전 없이 허브와 선형으로 맞물리기 위한 근위 내부 맞물림 구조를 포함할 수 있는 것도 실현 가능하다.
바늘 조립체는 캡을 더 포함할 수도 있다. 캡은 캡의 수동 회전에 의해 허브의 축방향 원위 변위(axial distal displacement)를 유발하도록 배열될 수도 있다. 그러나, 캡이 회전 없이 캡의 수동 선형 이동에 의해 허브의 축방향 원위 변위를 유발하도록 배열될 수 있는 것도 실현 가능하다.
원위 바늘 단부는 허브의 축방향 원위 변위를 통해 다중 챔버 용기의 근위 단부에 배열된 멤브레인(membrane)을 관통하도록 배열될 수도 있다. 용기 홀더 조립체는 멤브레인과 허브 사이에 멸균 장벽(sterile barrier)을 더 포함할 수도 있다. 멸균 장벽은 예컨대 근위 관형 부분에 제공될 수도 있다. 또한, 멸균 장벽은 허브의 축방향 원위 변위를 통해 원위 바늘 단부에 의해 관통될 수도 있다.
바늘 조립체는 주사 바늘을 덮는 바늘 커버를 더 포함할 수도 있는데, 바늘 커버는 근위 관형 부분을 바늘 조립체에 연결하기 위해 근위 몸체 맞물림 구조와 맞물리는 원위 커버 맞물림 구조를 포함한다. 바늘 커버와 캡은 일체형 구성요소일 수도 있다. 대안적으로, 캡이 바늘 커버 외부에 제공될 수도 있다. 이 경우, 바늘 조립체는 클러치를 더 포함할 수도 있다. 캡은 사용자가 캡을 한 방향으로 회전시킬 때 캡과 바늘 커버가 함께 회전하여 종축을 따라 근위로 이동하도록 클러치를 통해 바늘 커버와 협력할 수도 있다. 바늘 커버가 회전할 때, 허브가 동일한 방향으로 회전하지만 또한 종축을 따라 원위로 이동한다. 이러한 방식으로, 캡과 바늘 커버는, 원위 바늘 단부가 캡의 회전에 의해 다중 챔버 용기의 막을 관통하는 것과 동시에 또는 그보다 약간 후에 제거될 수도 있다. 클러치는 래칫 프리휠 메커니즘(ratcheting freewheel mechanism)일 수도 있다.
용기 홀더 조립체는 탬퍼 표시 부재(tamper indication member)를 더 포함한다. 탬퍼 표시 부재는 캡이 용기 홀더(18)로부터 제거될 때까지 파손되지 않는다. 탬퍼 표시 부재는 파손되어 탬퍼링(tampering)을 표시한다.
다른 태양에 따르면, 본 개시에 따른 용기 홀더 조립체를 포함하는 약물 전달 장치가 제공된다. 약물 전달 장치는 일회용이거나 또는 다중 사용을 위한 것일 수도 있다. 약물 전달 장치는 주사 장치일 수도 있다.
약물 전달 장치는 하우징 부분을 갖는 액추에이터 장치를 더 포함할 수도 있다. 이 경우, 약물 전달 장치는 예컨대 나사 결합에 의해 용기 홀더를 하우징 부분 내로 수동으로 이동시킴으로써 다중 챔버 용기 내의 적어도 2개의 물질의 혼합을 야기하도록 배열될 수도 있다. 액추에이터 장치는 일회용이거나 또는 다중 사용을 위한 것일 수도 있다.
하우징 부분은 하우징 부분에 대한 원위 관형 몸체의 여러 축방향 위치에서 맞물림 몸체 구조에 의해 맞물리도록 배열된 적어도 2개의 맞물림 가능 장치 특징부를 포함할 수도 있다. 각각의 맞물림 가능 장치 특징부는 오목부일 수도 있다.
본 개시의 추가 세부 사항, 이점 및 태양은 도면과 함께 취해진 하기의 실시예로부터 명백해질 것인데, 도면에서,
도 1은 용기 홀더 조립체 및 액추에이터 장치를 포함하는 약물 전달 장치의 사시도를 개략적으로 나타내고,
도 2는 약물 전달 장치의 다른 사시도를 개략적으로 나타내고,
도 3은 약물 전달 장치의 측단면도를 개략적으로 나타내고,
도 4는 용기 홀더 조립체의 단면 및 부분 분해 사시도를 개략적으로 나타내고,
도 5는 용기 홀더 조립체의 부분 측단면도를 개략적으로 나타내고,
도 6은 용기 홀더 조립체의 단면 및 부분 측면 사시도를 개략적으로 나타내고,
도 7은 액추에이터 장치의 단면 및 부분 분해 사시도를 개략적으로 나타내고,
도 8은 액추에이터 장치의 부분 측단면도를 개략적으로 나타내고,
도 9는 액추에이터 장치의 단면 및 부분 측면 사시도를 개략적으로 나타낸다.
아래에서, 약물 전달 장치용 용기 홀더 조립체, 및 용기 홀더 조립체를 포함하는 약물 전달 장치가 설명될 것이다. 동일하거나 유사한 구조적 특징들을 표시하기 위해 동일하거나 유사한 도면부호가 사용될 것이다.
도 1은 약물 전달 장치(10)의 사시도를 개략적으로 나타낸다. 도 2는 약물 전달 장치(10)의 다른 사시도를 개략적으로 나타낸다. 도 1 및 도 2를 함께 참조하면, 본 예의 약물 전달 장치(10)는 주사 장치이다. 약물 전달 장치(10)는 용기 홀더 조립체(12) 및 액추에이터 장치(14)를 포함한다. 도 1 및 도 2에서, 약물 전달 장치(10)의 종축(16)이 도시되어 있다.
용기 홀더 조립체(12)는 용기 홀더(18) 및 바늘 조립체(20)를 포함한다. 용기 홀더(18)는 바늘 조립체(20)에 연결된다. 도 1 및 도 2는 사용자가 받은 약물 전달 장치(10)를 도시한다. 따라서, 약물 전달 장치(10)는 바늘 조립체(20)가 용기 홀더(18)에 연결된 상태로 전달된다. 액추에이터 장치(14)는 다중 사용을 위한 것일 수 있으며, 용기 홀더 조립체(12)는 일회용일 수도 있다.
용기 홀더(18)는 원위 관형 몸체(22) 및 근위 관형 부분(24)을 포함한다. 다중 챔버 용기(도시되지 않음)는 원위 관형 몸체(22) 내부에 수용된다. 원위 관형 몸체(22)는 외부 표면을 포함한다. 원위 관형 몸체(22)의 외부 표면에는 원위 몸체 맞물림 구조(26)가 제공된다. 원위 몸체 맞물림 구조(26)는 수나사, 여기에서는 연속적인 수나사로 예시된다.
본 예의 원위 관형 몸체(22)는 각각 숫자 "1", "2" 및 "3"으로 표시된 제 1 표시기(28), 제 2 표시기(30) 및 제 3 표시기(32)를 더 포함한다. 제 1 표시기(28) 및 제 2 표시기(30)는 원위 관형 몸체(22)의 일측에 배열되고, 제 3 표시기(32)는 원위 관형 몸체(22)의 반대측에 배열된다. 제 1 표시기(28)는 제 2 표시기(30) 및 제 3 표시기(32)의 원위에 배열되고, 제 2 표시기(30)는 제 1 표시기(28)와 제 3 표시기(32) 사이에 배열되며, 제 3 표시기(32)는 제 1 표시기(28) 및 제 2 표시기(30)의 근위에 배치된다.
용기 홀더(18)는 2개의 날개(34)를 더 포함한다. 본 예에서, 날개(34)는 원위 관형 몸체(22) 상에 제공된다. 날개(34)는 사용자가 용기 홀더(18)를 회전시키는 것을 돕는다.
본 예의 바늘 조립체(20)는 캡(36)을 포함한다. 캡(36)은 주사 바늘(도시되지 않음) 주위에 제공된다. 캡(36)은 대체로 원통형이다.
용기 홀더 조립체(12)는 탬퍼 표시 부재(38)를 더 포함한다. 도 1 및 도 2에서, 탬퍼 표시 부재(38)는 파손되어 있지 않다. 캡(36)이 용기 홀더(18)로부터 제거될 때, 탬퍼 표시 부재(38)는 파손되어 탬퍼링을 표시한다.
액추에이터 장치(14)는 하우징 부분(40)을 포함한다. 약물 전달 장치(10)는 용기 홀더(18)를 하우징 부분(40) 내로 수동으로 이동시킴으로써 다중 챔버 용기 내의 적어도 2개의 물질의 혼합을 야기하도록 구성된다.
원위 몸체 맞물림 구조(26)에 의해, 원위 관형 몸체(22)는 하우징 부분(40)과 이동 가능하게 맞물릴 수 있으며, 원위 관형 몸체(22)는 하우징 부분(40)에 해제 가능하게 연결된다. 따라서, 용기 홀더(18) 또는 용기 홀더 조립체(12) 전체는 하우징 부분(40)으로부터 전체적으로 분리될 수 있다. 본 예에서, 원위 관형 몸체(22)는 원위 몸체 맞물림 구조(26)를 통해 하우징 부분(40)과 나사식으로 맞물린다.
본 예의 하우징 부분(40)은 원통형이다. 용기 홀더(18)는 적어도 부분적으로 하우징 부분(40) 내부에 수용될 수 있다.
본 예의 액추에이터 장치(14)는 하우징 부분(42)을 더 포함한다. 따라서, 하우징 부분(40)은 근위 하우징 부분이고, 하우징 부분(42)은 원위 하우징 부분이다. 본 예에서, 원위 하우징 부분(40)은 근위 하우징 부분(40)에 나사식으로 연결된다.
본 예의 액추에이터 장치(14)는 버튼(44)을 더 포함한다. 버튼(44)은 액추에이터 장치(14)의 원위 단부에 배열된다.
하우징 부분(40)은 개구(46)를 포함한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 제 1 표시기(28)는 개구(46)와 정렬되어 개구(46)를 통해 보인다. 제 1 표시기(28)가 개구(46)와 정렬되므로, 용기 홀더(18)는 하우징 부분(40)에 대해 제 1 위치에 있다. 제 2 표시기(30) 및 제 3 표시기(32)도 또한, 용기 홀더(18)가 하우징 부분(40)에 대해 종축(16)을 따라 제 2 위치 및 제 3 위치를 각각 취할 때 개구(46)와 정렬되어 개구(46)를 통해 보일 수 있다.
하우징 부분(40)은 여기에서 제 1 오목부(48)로 예시된 제 1 맞물림 가능 장치 특징부, 여기에서 제 2 오목부(50)로 예시된 제 2 맞물림 가능 장치 특징부, 및 여기에서 제 3 오목부(52)로 예시된 제 3 맞물림 가능 장치 특징부를 더 포함한다. 원위 관형 몸체(22)는 여기에서 가요성 탭(54)으로 예시된 맞물림 몸체 구조를 포함한다. 용기 홀더(18)의 도시된 제 1 위치에서, 가요성 탭(54)은 제 1 오목부(48)와 해제 가능하게 맞물린다. 가요성 탭(54)은 추가로 용기 홀더(18)가 각각 제 2 위치 및 제 3 위치를 취할 때 제 2 오목부(50) 및 제 3 오목부(52)와 맞물린다. 이러한 방식으로, 용기 홀더(18)는 하우징 부분(40)에 대해 정확하게 위치될 수 있으며, 가요성 탭(54)이 각각의 오목부(48, 50, 52)와 맞물릴 때 사용자에게 촉각 및 청각 피드백이 제공된다.
도 3은 약물 전달 장치(10)의 측단면도를 개략적으로 나타낸다. 도 3에서, 다중 챔버 용기(56)를 볼 수 있다. 본 예의 다중 챔버 용기(56)는 근위 스토퍼(58) 및 원위 스토퍼(60)를 포함하는 이중 챔버 용기이다.
도 3에 도시된 바와 같이, 바늘 조립체(20)는, 캡(36) 외에, 주사 바늘(64)을 갖는 허브(62)를 포함한다. 또한, 허브(62) 및 주사 바늘(64)은 종축(16)에 대해 동심이다. 주사 바늘(64)은 허브(62)에 의해 고정적으로 유지된다. 바늘 조립체(20)는 한 방향으로의 캡(36)의 수동 회전이 종축(16)을 따른 허브(62)의 원위 이동으로 전환되도록 구성된다.
본 예의 바늘 조립체(20)는 바늘 커버(66)를 더 포함한다. 바늘 커버(66)는 대체로 원통형이고 주사 바늘(64)을 덮는다. 바늘 커버(66)는 (종축(16)에 대해) 주사 바늘(64) 및 허브(62)의 반경방향 외부에, 그리고 캡(36)의 반경방향 내부에 제공된다.
이 특정 예의 바늘 조립체(20)는 클러치(68)를 더 포함한다. 클러치(68)는 캡(36)과 바늘 커버(66) 사이에 제공된다. 클러치(68)는 한 방향으로의 캡(36)의 회전을 바늘 커버(66), 허브(62) 및 주사 바늘(64)의 회전으로 옮기지만, 반대 방향으로의 캡(36)의 회전을 바늘 커버(66), 허브(62) 또는 주사 바늘(64)의 회전으로 옮기지는 않는다.
도 3에 도시된 바와 같이, 원위 관형 몸체(22)는 종축(16)을 따라 세장형이다. 종축(16)을 따른 원위 관형 몸체(22)의 길이는 원위 관형 몸체(22)의 내경의 5배 이상이다.
도 3에 추가로 도시된 바와 같이, 하우징 부분(40)은 하우징 맞물림 구조(70)를 포함하는데, 여기에서는 하우징 부분(40)의 근위 내부 단부에 비교적 짧은 나사산 부분으로 예시되어 있다. 원위 몸체 맞물림 구조(26)는 하우징 맞물림 구조(70)와 나사식으로 맞물린다.
도 3은 추가로 액추에이터 장치(14)가 액추에이터(72), 액추에이터 슬리브(74), 잠금 스프링(76), 플런저 로드(78), 플런저 스프링(80) 및 가이드 로드(82)를 포함하는 것을 도시한다. 플런저 스프링(80)은 가이드 로드(82)를 둘러싼다. 플런저 로드(78)는 플런저 스프링(80)을 둘러싼다. 액추에이터(72), 액추에이터 슬리브(74) 및 잠금 스프링(76)은 플런저 로드(78)를 둘러싼다. 도 3에 도시된 용기 홀더(18)의 제 1 위치에서, 액추에이터 슬리브(74)는 액추에이터(72)를 둘러싼다.
도 4는 용기 홀더 조립체(12)의 단면 및 부분 분해 사시도를 개략적으로 나타내고, 도 5는 용기 홀더 조립체(12)의 부분 측단면도를 개략적으로 나타내고, 도 6은 용기 홀더 조립체(12)의 단면 및 부분 측면 사시도를 개략적으로 나타낸다. 도 4 내지 도 6을 함께 참조하면, 주사 바늘(64)의 근위 바늘 단부(84) 및 원위 바늘 단부(86)를 볼 수 있다. 근위 바늘 단부(84)는 허브(62)로부터 근위로 연장되고, 원위 바늘 단부(86)는 허브(62)로부터 원위로 연장된다.
도 4 내지 도 6에 도시된 바와 같이, 다중 챔버 용기(56)는 그 근위 단부에 멤브레인(88)을 포함한다. 다중 챔버 용기(56)는 전체가 용기 홀더(18) 내부에 수용된다. 다중 챔버 용기(56)의 대부분은 원위 관형 몸체(22) 내부에 수용되고 다중 챔버 용기(56)의 근위 단부는 근위 관형 부분(24) 내부에 수용된다. 본 예의 다중 챔버 용기(56)는 근위 관형 부분(24)의 내부에 대한 스냅-핏 연결에 의해 용기 홀더(18)에 부착된다.
용기 홀더(18)는 여기에서는 횡벽으로 예시된 멸균 장벽(90)을 더 포함한다. 장벽(90)은 근위 관형 부분(24)의 근위 내부 부분을 근위 관형 부분(24)의 원위 내부 부분으로부터 밀봉식으로 폐쇄한다.
도 5 및 도 6에는, 다중 챔버 용기(56)가 원위 관형 몸체(22) 내에 수용될 때 원위 바늘 단부(86)가 다중 챔버 용기(56)로부터 격리되는 것이 도시되어 있다. 원위 바늘 단부(86)는 멤브레인(88) 및 장벽(90)에 의해 다중 챔버 용기(56)로부터 분리된다.
도 4 내지 도 6에 도시된 바와 같이, 근위 관형 부분(24)은, 여기에서는 근위 수나사산으로 예시된 근위 몸체 맞물림 구조(92)를 포함한다. 바늘 커버(66)는 여기에서는 원위 암나사산으로 예시된 원위 커버 맞물림 구조(94)를 포함한다. 바늘 커버(66)는 원위 커버 맞물림 구조(94)와 근위 몸체 맞물림 구조(92) 사이의 나사 결합에 의해 근위 관형 부분(24)에 연결된다. 이러한 방식으로, 바늘 조립체(20)는 근위 몸체 맞물림 구조(92)에 의해 근위 관형 부분(24)에 연결된다.
근위 관형 부분(24)은 여기에서 근위 암나사산으로 예시된 근위 내부 맞물림 구조(96)를 더 포함한다. 허브(62)는 여기에서는 원위 수나사산으로 예시된 원위 외부 맞물림 구조(98)를 포함한다. 허브(62)는 원위 외부 맞물림 구조(98)와 근위 내부 맞물림 구조(96) 사이의 나사 결합에 의해 근위 관형 부분(24)에 연결된다.
허브(62)는 근위 외부 홈(100)을 더 포함한다. 바늘 커버(66)는 내부 리브(102)를 더 포함한다. 내부 리브(102)는 본 예에서 바늘 커버(66) 길이의 절반 이상을 따라 종축(16)과 평행하게 연장된다. 근위 외부 홈(100)은 각자의 내부 리브(102)와 맞물린다. 이 맞물림에 의해, 바늘 커버(66)의 회전이 허브(62)의 회전으로 전달된다. 그러나, 맞물림은 허브(62)가 바늘 커버(66)에 대해 종축(16)을 따라 이동할 수 있게 한다.
도 6은 화살표(104)가 캡(36) 상에 제공되는 것을 추가로 도시한다. 화살표(104)는 캡(36)을 제거하기 위한 캡(36)의 회전 방향을 나타낸다.
도 7은 액추에이터 장치(14)의 단면 및 부분 분해 사시도를 개략적으로 나타내고, 도 8은 액추에이터 장치(14)의 부분 측단면도를 개략적으로 나타내고, 도 9는 단면 및 부분 측면 사시도를 개략적으로 나타낸다. 도 7 내지 도 9를 함께 참조하면, 액추에이터(72)는, 여기에서는 액추에이터(72)의 원위 단부에 제공된 2개의 후크(106)를 포함한다. 원위 하우징 부분(42)은 정지부(108)를 포함한다. 정지부(108)는 (종축(16)에 대해) 반경방향 내측으로 돌출한다. 용기 홀더(18)가 액추에이터 장치(14)에 대해 제 1 위치에 있을 때, 후크(106)가 정지부(108)와 맞물리기 때문에 액추에이터(72)가 잠긴다.
본 예의 액추에이터(72)는 근위로 돌출하는 2개의 가요성 아암(110)을 더 포함한다. 각각의 가요성 아암(110)은 돌출부(112)를 포함한다. 플런저 로드(78)는 둘레방향 홈(114)을 포함한다. 용기 홀더(18)가 액추에이터 장치(14)에 대해 제 1 위치에 있을 때, 돌출부(112)는 홈(114)에 안착되고 액추에이터 슬리브(74)에 의해 홈(114) 내에 유지된다.
하기의 설명에서, 약물 전달 장치(10)의 하나의 예시적인 사용이 설명될 것이다. 사용자는, 용기 홀더(18)가 하우징 부분(40)에 연결되고 바늘 조립체(20)가 용기 홀더(18)에 연결되며 다중 챔버 용기(56)가 원위 관형 몸체(22) 내에 로딩된 상태로 약물 전달 장치(10)를 받을 수도 있다.
대안예로서, 사용자는 용기 홀더(18) 및 바늘 조립체(20)를 포함하는 용기 홀더 조립체(12)를 받을 수도 있는데, 여기에서 바늘 조립체(20)는 용기 홀더(18)에 연결되고 다중 챔버 용기(56)는 원위 관형 몸체(22) 내에 로딩된다. 이 경우, 사용자는 용기 홀더(18)를 하우징 부분(40)에 제 1 위치로 수동으로 나사식 회전함으로써 용기 홀더 조립체(12)를 액추에이터 장치(14)에 연결할 수도 있다. 사용자는 가요성 탭(54)이 딸깍 소리와 함께 제 1 오목부(48)와 해제 가능하게 맞물리고 제 1 표시기(28)(숫자 "1")가 개구(46)를 통해 보여지기 때문에 하우징 부분(40)이 제 1 위치를 취했을 때를 안다.
다중 챔버 용기(56)에 수용된 여러 물질을 혼합하기 위해, 용기 홀더(18)는 예컨대 날개(34)를 통해 수동으로 하우징 부분(40)에 대해 상대적으로 회전된다. 이에 의해, 용기 홀더(18)는 종축(16)을 따라 원위 방향으로 하우징 부분(40) 내로 이동한다. 용기 홀더(18)가 제 1 위치로부터 제 2 위치 쪽으로 이동하는 동안, 하우징 부분(40)에 대해 정적인 플런저 로드(78)는 결국 다중 챔버 용기(56) 내부의 약물이 완전히 혼합되도록 원위 스토퍼(60)를 근위로 다중 챔버 용기(56) 내로 이동시킨다.
수동 회전은 용기 홀더(18)가 제 1 위치로부터 제 2 위치로 이동할 때까지 계속된다. 사용자는 가요성 탭(54)이 딸깍 소리와 함께 제 2 오목부(50)와 해제 가능하게 맞물리고 제 2 표시기(30)(숫자 "2")가 개구(46)를 통해 보여지기 때문에 하우징 부분(40)이 제 2 위치를 취했을 때와 혼합이 완료되었음을 알 수 있다.
약물 전달 장치(10)를 프라이밍(priming)하기 위해, 사용자는 하우징 부분(40)에 대해 추가로 용기 홀더(18)를 수동으로 회전시킨다. 용기 홀더(18)가 제 2 위치로부터 제 3 위치 쪽으로 이동함에 따라, 용기 홀더(18)는 액추에이터 슬리브(74)를 원위로 밀어낸다. 액추에이터 슬리브(74)의 원위 이동은 후크(106)를 정지부(108)로부터 내측으로 압박하여 액추에이터(72)를 잠금 해제한다.
수동 회전은 용기 홀더(18)가 제 2 위치로부터 제 3 위치로 이동할 때까지 계속된다. 사용자는 가요성 탭(54)이 딸깍 소리와 함께 제 3 오목부(52)와 해제 가능하게 맞물리고 제 3 표시기(32)(숫자 "3")가 개구(46)를 통해 보여지기 때문에 하우징 부분(40)이 제 3 위치를 취했을 때와 프라이밍이 완료되었음을 알 수 있다.
프라이밍 전 또는 후에, 사용자는 캡(36)을 잡고 종축(16)을 중심으로 화살표(104)(도 6)로 도시된 방향으로 회전시킨다. 이 방향으로의 캡(36)의 회전은 클러치(68)에 의해 동일한 방향으로의 바늘 커버(66)의 회전으로 전달된다. 바늘 커버(66)가 회전함에 따라, 바늘 커버(66)는 원위 커버 맞물림 구조(94)와 근위 몸체 맞물림 구조(92) 사이의 맞물림으로 인해 근위 관형 부분(24)에 대해 근위로 이동한다. 바늘 커버(66)와 근위 관형 부분(24) 사이의 이러한 상대 운동으로 인해, 탬퍼 표시 부재(38)가 파손된다.
나아가, 바늘 커버(66)가 회전함에 따라, 허브(62)는 내부 리브(102)와 근위 외부 홈(100) 사이의 맞물림으로 인해 동일한 방향으로 회전된다. 허브(62)가 회전함에 따라, 허브(62)는 원위 외부 맞물림 구조(98)와 근위 내부 맞물림 구조(96) 사이의 맞물림으로 인해 종축(16)을 따라 원위로 움직인다. 허브(62)가 원위로 이동함에 따라, 원위 바늘 단부(86)가 장벽(90)과 멤브레인(88)을 관통한다.
캡(36)이 추가로 회전될 때, 바늘 커버(66)는 결국 근위 관형 부분(24)으로부터 완전히 맞물림 해제된다. 그러면, 캡(36), 클러치(68) 및 바늘 커버(66)가 제거되어 근위 바늘 단부(84)를 노출시킬 수 있다.
주사 바늘(64)의 근위 바늘 단부(84)는 사용자의 주사 부위를 관통한다. 사용자가 버튼(44)을 누를 때, 버튼(44)은 플런저 로드(78)를 눌러서 플런저 로드(78)를 근위로 밀어낸다. 가요성 아암(110)의 돌출부(112)가 플런저 로드(78)의 홈(114)에 맞물려 있기 때문에, 액추에이터(72)는 플런저 로드(78)에 의해 근위로 이동된다. 가요성 아암(110)이 액추에이터 슬리브(74)의 근위 단부를 지나갈 때, 플런저 로드(78)가 해제됨으로써 주사 바늘(64)을 통해 약물을 전달한다. 따라서, 버튼(44)을 누르면 약물이 자동으로 주사 부위로 배출된다.
약물이 다중 챔버 용기(56)로부터 배출되었을 때, 플런저 스프링(80)은 액추에이터(72)를 원위로 버튼(44)에 부딪치게 밀어냄으로써 사용자에 대해 주입 완료를 나타내는 청각 및 촉각 피드백을 생성한다. 그 후, 용기 홀더(18)가 액추에이터 장치(14)로부터 분리될 때까지 용기 홀더(18)는 나사식 회전을 통해 하우징 부분(40)으로부터 빠져 나올 수도 있다. 용기 홀더(18) 및 비어 있는 다중 챔버 용기(56)는 폐기될 수 있으며, 액추에이터 장치(14)는 완전한 다중 챔버 용기(56)를 유지하며 새로운 바늘 조립체(20)에 연결된 새로운 용기 홀더(18)를 포함하는 새로운 용기 홀더 조립체(12)로 로딩될 수 있다.
본 개시가 예시적인 실시예를 참조하여 설명되었지만, 본 발명은 위에서 설명한 것에 제한되지 않는다는 것을 이해할 것이다. 예컨대, 부품의 치수는 필요에 따라 변경될 수도 있음을 이해할 것이다. 따라서, 본 발명은 여기에 첨부된 청구범위에 의해서만 제한될 의도이다.

Claims (14)

  1. 약물 전달 장치(10)용 용기 홀더 조립체(12)에 있어서,
    상기 용기 홀더 조립체(12)는 용기 홀더(18) 및 바늘 조립체(20)를 포함하고, 상기 용기 홀더(18)는,
    - 다중 챔버 용기(56)를 내부에 수용하기 위한 원위 관형 몸체(distal tubular body)(22)― 상기 원위 관형 몸체(22)는 외부 표면, 및 상기 용기 홀더(18)를 상기 약물 전달 장치(10)의 액추에이터 장치(14)에 해제 가능하게(releasably) 연결하기 위해 상기 액추에이터 장치(14)와 이동 가능하게 맞물리도록 구성된 상기 외부 표면 상의 원위 몸체 맞물림 구조(distal body engaging structure)(26)를 포함함 ―; 및
    - 상기 바늘 조립체(20)에 연결되는 근위 몸체 맞물림 구조(92)를 포함하는 근위 관형 부분(24)을 포함하고,
    상기 바늘 조립체(20)는 상기 다중 챔버 용기(56)가 상기 원위 관형 몸체(22) 내에 수용되기 전에 상기 용기 홀더(18)에 사전 조립되고,
    상기 바늘 조립체(20)는 원위 바늘 단부(86) 및 근위 바늘 단부(84)가 있는 주사 바늘(64)을 갖는 허브(62)를 포함하고, 상기 원위 바늘 단부(86)는 상기 다중 챔버 용기(56)가 상기 원위 관형 몸체(22) 내에 수용될 때 상기 다중 챔버 용기(56)로부터 격리되고,
    상기 바늘 조립체(20)는 캡(36)을 더 포함하고, 상기 캡(36)은, 상기 액추에이터 장치(14) 내로의 상기 용기 홀더(18)의 이동 후, 상기 캡(36)의 수동 회전에 의해 상기 허브(62)의 축방향 원위 변위(axial distal displacement)를 유발하도록 배열되는
    용기 홀더 조립체.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 원위 관형 몸체(22)는 상기 용기 홀더 조립체(12)의 종축(16)을 따라 세장형인
    용기 홀더 조립체.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 원위 몸체 맞물림 구조(26)는 수나사산(external thread)인
    용기 홀더 조립체.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 원위 몸체 맞물림 구조(26)는 상기 약물 전달 장치(10)의 하우징 부분(40)과 나사식으로 맞물리도록 구성되는
    용기 홀더 조립체.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 원위 관형 몸체(22)는 상기 하우징 부분(40)의 적어도 하나의 맞물림 가능 장치 특징부(engageable device feature)(48, 50, 52)와 해제 가능하게 맞물리도록 배열된 적어도 하나의 맞물림 몸체 구조(54)를 포함하는
    용기 홀더 조립체.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 맞물림 몸체 구조(54) 각각은 가요성 돌출부인
    용기 홀더 조립체.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 근위 몸체 맞물림 구조(92)는 상기 바늘 조립체(20)와 나사식으로 맞물리기 위한 수나사산인
    용기 홀더 조립체.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 근위 관형 부분(24)은 상기 허브(62)와 나사식으로 맞물리기 위한 근위 내부 맞물림 구조(proximal internal engaging structure)(96)를 포함하는
    용기 홀더 조립체.
  9. 삭제
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 원위 바늘 단부(86)는 상기 허브(62)의 축방향 원위 변위를 통해 상기 다중 챔버 용기(56)의 근위 단부에 배열된 멤브레인(membrane)(88)을 관통하도록 배열되는
    용기 홀더 조립체.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 바늘 조립체(20)는 상기 주사 바늘(64)을 덮는 바늘 커버(66)를 더 포함하고, 상기 바늘 커버(66)는 상기 근위 관형 부분(24)을 상기 바늘 조립체(20)에 연결하기 위해 상기 근위 몸체 맞물림 구조(92)와 맞물리는 원위 커버 맞물림 구조(94)를 포함하는
    용기 홀더 조립체.
  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 바늘 조립체(20)는 탬퍼 표시 부재(tamper indication member)(38)를 더 포함하는
    용기 홀더 조립체.
  13. 약물 전달 장치(10)에 있어서,
    제 1 항 내지 제 8 항 및 제 10 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 기재된 용기 홀더 조립체(12)를 포함하는
    약물 전달 장치.
  14. 제 13 항에 있어서,
    하우징 부분(40)을 갖는 액추에이터 장치(14)를 더 포함하고,
    상기 약물 전달 장치(10)는 상기 용기 홀더(18)를 상기 하우징 부분(40) 내로 수동으로 이동시킴으로써 상기 다중 챔버 용기(56) 내의 적어도 2개의 물질의 혼합을 야기하도록 배열되는
    약물 전달 장치.
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