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KR102621402B1 - 인공고관절 - Google Patents

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KR102621402B1
KR102621402B1 KR1020220172988A KR20220172988A KR102621402B1 KR 102621402 B1 KR102621402 B1 KR 102621402B1 KR 1020220172988 A KR1020220172988 A KR 1020220172988A KR 20220172988 A KR20220172988 A KR 20220172988A KR 102621402 B1 KR102621402 B1 KR 102621402B1
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weight
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이부락
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Abstract

인공고관절 장치가 개시되어 있다. 이 개시된 헤드 및 라이너를 포함하는 인공고관절에 있어서, 헤드 및 라이너 중 적어도 어느 하나는 제1상으로 지르코니아 및 제2상으로 알루미나를 포함하는 복합체로부터 이루어지는 것으로, 제1상의 함량은 50 내지 75 중량%의 범위; 및 제2상의 함량은 25 내지 50 중량%의 범위를 포함할 수 있다.

Description

인공고관절{Artificial Hip Joint}
본 발명은 인공고관절에 관한 것으로서, 상세하게는 인간 또는 동물의 손상된 대퇴부 인공고관절에 사용할 수 있는 지르코니아 및 알루미나 복합 세라믹으로 성형되어 향상된 내마모성을 갖는 인공고관절에 관한 것이다.
관절을 이루고 있는 뼈의 끝부분은 부드럽고 잘 미끄러지는 초자연골(硝子軟骨)로 이루어져 있다. 이 초자연골은 외력이나 심한 압박에도 견디는 쿠션 같으며 통증이 없이 뼈가 잘 움직이게 하는 것으로 이 관절은 혈맥으로 뒤덮인 부드러운 관절낭으로 씌워져 있는데 관절낭 내에는 활액막이 있어서 미끈미끈한 관절액을 만들어서 관절이 마찰되거나 닳아 빠지는 것을 막아준다.
관절의 하나인 대퇴부는 두터운 관절막에 의해 보호되지만 상당한 외력을 받는 경우에는 관절주위에 골절이 생길 수가 있고, 골다공증에 의해 약해진 고관절은 고관절부 골절 등의 손상을 입는 경우도 발생할 수 있다. 고관절 골절은 대퇴경부골절과 비구 골절 등을 포함한다. 또한 퇴행성 관절염이나 혈액순환장애는 무혈성 괴사를 가져오기도 한다.
이러한 고관절 골절에 의한 손상이나, 무혈성 괴사는 심한 경우 골견인시행술 등으로는 완치가 불가능하며 원래의 고관절을 인공관절로 대치하는 인공관절치환술을 시행하여야 한다.
인공고관절은 환자의 관절이 파손되어 사용하지 못할 경우 인공관절로 대체하여 정상적인 활동을 지속적으로 유지할 수 있도록 하는 것이나 이 인공관절은 소재를 무엇으로 하느냐에 따라서 상당한 차이를 갖게 된다.
일반적으로 인공관절은 스테인레스스틸, 코발트크롬 합금, 티타늄 합금 등의금속재료 또는 폴리이미드 등의 특수 플라스틱 재질 등이 사용되고 있다.
스테인레스스틸, 코발트크롬 등과 같은 금속재료들은 사용시 편마모가 발생하는 단점이 있다. 플라스틱 재질의 경우 마모에 의해 발생된 조각이 거식세포에 잡아먹히고 이 거식세포가 파괴되는 면역학적 작용이 이루어져 각종 조직용해물질 특히 파골세포(破骨細胞)를 활성화시키는 물질이 되어 골이 용해되는 단점이 있다.
따라서 금속 및 플라스틱재료로 성형된 인공관절은 모두 시간이 지남에 따라서 인공고관절의 마모, 외부의 강한 물리적인 힘, 인공고관절의 구조적인 결함으로 인하여 탈구현상이 발생하여 재치환수술을 행하여야 하는 문제점이 있다.
또한 인공고관절의 헤드 및 라이너는 관절의 회전을 구성하기 위한 요소로서, 헤드는 구형상을 가지고, 라이너는 헤드에 대응되는 형상을 가진다. 헤드의 외부는 라이너의 내부에 움직임 가능하게 결합된다. 즉 인공고관절이 관절 기능을 수행 시, 헤드와 라이너는 지속적으로 마찰 접촉을 하게 되므로, 장시간 사용시 쉽게 마모될 수 있다.
등록특허공보 제10-0730618호(2007.06.14.) 등록특허공보 제10-1639708호(2016.07.08.) 미국 등록특허공보 제11013604호(2021.05.25.)
본 발명은 상기한 점들을 감안하여 창안된 것으로서, 장시간 사용시에도 헤드와 라이너의 마모를 최소화할 수 있도록 된 구조의 인공고관절을 제공하는데 일 목적이 있다.
또한, 본 발명은 환자의 세포와 인공고관절의 융합이 잘 이루어지고 이식 신뢰성, 구조적 안정성, 생체적합성 등이 우수한 인공고관절을 제공하는 데 다른 목적이 있다.
상기한 목적을 달성하기 위하여, 상기 헤드 및 상기 라이너 중 적어도 어느 하나는 제1상으로 지르코니아 및 제2상으로 알루미나를 포함하는 복합체로부터 이루어지는 것으로, 상기 제1상의 함량은 50 내지 75 중량%의 범위; 및 상기 제2상의 함량은 25 내지 50 중량%의 범위를 포함할 수 있다.
상기 헤드 및 상기 라이너 중 적어도 어느 하나는 상기 제1상의 함량은 65 내지 70 중량%의 범위와; 상기 제2상의 함량은 30 내지 35 중량%의 범위를 포함할 수 있다.
상기 복합체의 입도분포가 60% 이상이고, 상기 복합체의 평균 입자크기는 150㎚ ~ 200㎚의 범위일 수 있다.
상기 라이너의 내부 표면 및 라이너와 마주하는 상기 헤드의 외부 표면 중 적어도 어느 하나는 소정 크기 및 깊이만큼 인입 형성되는 다수의 딤플을 포함할 수 있다.
상기 딤플은 최대 미세 기공의 직경 또는 측면 크기 범위는 100㎛ 내지 400㎛이고, 깊이 길이와 측면 크기의 비율 범위는 0.04 ~ 0.2일 수 있다.
상기 딤플의 최소 미세 기공의 직경 또는 측면 크기 범위는 50㎛ 내지 100㎛ 미만이고, 깊이 길이와 측면 크기의 비율 범위는 0.05 ~ 0.18일 수 있다.
상기 헤드 및 상기 라이너 각각은 하기의 수학식 1을 모두 만족할 수 있다.
<수학식 1>
R H > L a1
R H = L a2
R a ≤ 0.05㎛
여기서, R H 는 헤드의 외부 직경이고, L a1 는 라이너(20) 상부 정상 내부 표면의 홈 직경이고, L a2 는 라이너(20) 내부 표면의 홈 직경이며, R a 는 산술평균 표면거칠기를 의미한다.
상기 헤드 및 상기 라이너의 비마모량이 0.5 × 10-8 ㎣/Nm 이하를 가지며, 적어도 800 MPa 이상의 굽힘 강도 및 5 g/㎠ 이상의 밀도, 탄성률 800 ~ 1000 MPa 범위 내 포함되고 피로파괴균열이 없다.
상기 헤드의 표면거칠기 값이 0.01 ㎛±50%이고, 진원도 값이 0.1 ㎛±50%를 가질 수 있다.
상기 헤드 및 라이너 중 어느 하나는 쥐의 거식세포 실험에서, 생존율은 인공고관절을 쥐의 거식세포인 RAW 264.7 세포주(cell line)에 24시감 접촉한 실험에서 70% 이상의 세포 생존율을 나타내며, 염증성 반응 관련하여, TNF-α 생성량은 300 picogram/㎖ 이하이고, IL-1 생성량은 50 picogram/㎖ 이하일 수 있다.
상기 라이너는 상부 정점에 홈부가 형성될 수 있다.
본 발명에 따른 인공고관절은 생체재료로써질화규소의 함량은 10 내지 90 중량%의 범위 및 지르코니아의 함량은 90 내지 10 중량%의 범위로 이루어진 복합체로 제조될 수 있다. 이 복합체는 뛰어난 강도와 내마모성을 가짐과 아울러 높은 경도와 고온 내성을 가지고 있으며, 내식성도 우수하다.
따라서 본 발명에 따른 인공고관절은 항병원성 특성 및 이미지 왜곡 없이 X-ray, CT 및 MRI 쉽게 볼 수 있는 효과가 있는 동시에 이식 신뢰성, 구조적 안정성, 생체적합성 등이 우수하고, 코로나 19 등의 바이러스에 대한 항균 효과가 있다.
아울러, 본 발명에 따른 인공고관절은 헤드의 외부 표면에 복수의 딤플이 형성됨에 따라, 라이너와의 사이에 마찰 쌍 접촉 표면에서 일정한 두께의 압출 액막을 형성하고 접촉 표면의 직접적인 거친 접촉을 완화하고 마찰 계수 및 마찰력을 감소시키고 지지력을 향상시킬 수 있다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 인공고관절의 분리 사시도.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 인공고관절의 결합된 상태를 나타낸 측단면도.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 인공고관절의 라이너와 헤드의 결합관계를 나타낸 부분단면도.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 인공고관절의 헤드의 측단면도.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 인공고관절의 헤드의 측면도.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 인공고관절의 라이너의 측단면도.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 인공고관절의 라이너의 측면도.
도 8은 본 발명의 다른 실시예에 따른 인공고관절의 라이너와 외부 표면이 딤플로 형성된 헤드의 결합관계를 나타낸 측면도.
도 9는 본 발명의 다른 실시예에 따른 딤플로 형성된 헤드의 측면도.
도 10은 본 발명의 다른 실시예에 따른 인공고관절의 내부 표면이 딤플로 형성된 라이너의 부분단면도.
도 11은 본 발명의 실시예에 따른 인공고관절의 비구컵과 라이너 사이의 갭이 존재하는 경우의 결합관계를 나타낸 측단면도.
도 12는 본 발명의 인공고관절에 따른 일 변형예로 상부 정점에 홈부가 형성된 라이너와 헤드가 결합된 상태를 나타낸 측단면도.
도 13은 본 발명의 다른 변형예인 라이너와 헤드가 결합된 인공고관절을 나타낸 측단면도.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예에 따른 질화규소 헤드로 구성되는 인공고관절의 구성을 상세히 설명하기로 한다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 인공고관절의 분리 사시도이고, 도 2는 본 발명의 실시예에 따른 인공고관절의 결합된 상태를 나타낸 측단면도이다.
도 1 및 도 2를 참조하면, 인공고관절은 대퇴골두라 불리우는 헤드(10)와 이에 맞물리는 라이너(20), 라이너(20)를 감싸는 비구컵(30), 그리고 헤드(10)와 연결되어 있는 스템(stem)(40)으로 이루어져 있다.
헤드(10) 및 라이너(20)는 관절의 회전을 구성하기 위한 요소로서, 헤드(10)의 외부는 라이너(20)의 내부와 슬라이드 결합하게 되며, 회전축을 중심으로 상대적으로 회전하게 된다. 비구컵(30)은 엉덩이 뼈에 이식되게 되며, 라이너(20)는 비구컵(30) 내에 장착되게 된다. 스템(40)은 대퇴골의 골수관에 삽입되게 된다.
도 2를 참조하면, 인공고관절는 헤드(10), 라이너(20), 비구컵(30) 및 스템(40)이 모두 결합된 상태로 적용된다. 스템(40)의 손잡이부에서부터 헤드(10)가 체결되는 중심부까지의 거리(SL)는 30mm ~ 36mm일 수 있다. 또한, 스템(40) 중심에서부터 체결상태의 비구컵(3) 및 라이너(20)의 회전 각도는 좌우로 62°~ 63°범위를 가질 수 있다. 따라서, 상기와 같은 유효 회전 각도 범위를 가질 때 이식 후 환자가 이질감 없이 고관절의 움직임이 자유로울 수 있다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 인공고관절의 라이너와 헤드의 결합관계를 나타낸 부분단면도이고, 도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 인공고관절의 헤드의 측단면도이며, 도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 인공고관절의 헤드의 측면도이며, 도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 인공고관절의 라이너의 측단면도이고, 도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 인공고관절의 라이너의 측면도이다.
도 3 내지 도 7을 참조하면, 라이너(20)의 표면은 잠금부(22), 돔부(24), 변화부(25), 정상부(26) 및 가장자리부(28)로 이루어 질 수 있다. 라이너(20)는 헤드와 맞물리도록 구성된 오목한 내부 표면, 비구컵(30)과 맞물리도록 구성된 외부 표면 및 내부 표면과 외부 표면 사이에서 연장되는 가장자리부(28)로 이루어질 수 있다. 여기서 외부 표면은 가장자리부(28)로부터 연장되는 잠금부(22), 변화부(25)에서 잠금부(22)로부터 연장되는 곡선으로 형성된 돔부(24), 및 돔부(24)로부터 연장되는 정상부(26)를 포함할 수 있다. 또한, 정상부(26)의 가장자리점에서부터 잠금부(22)의 시작지점까지의 돔부(24)는 곡선 반경으로 이루어진다.
상기 헤드(10)의 규격을 살펴보면, 그 외부 표면의 직경(Ha)은 28mm ~ 40mm으로 이루어지고, 그 높이(Hb)는 24mm ~ 32mm로 이루어질 수 있다.
또한 상기 라이너(20)의 규격을 살펴보면, 그 내부 표면의 홈 직경(La2)은 28mm ~ 40mm이고, 라이너(20)의 높이(Lb)는 19mm ~ 25mm이며, 라이너(20)의 폭(Lc)은 39mm ~ 49mm으로 이루어질 수 있다.
상기 헤드(10) 및 상기 라이너(20) 각각은 하기의 수학식 1을 모두 만족할 수 있다.
<수학식 1>
R H > L a1
R H = L a2
R a ≤ 0.05㎛
여기서, R H 는 헤드의 외부 직경이고, L a1 는 라이너(20) 상부 정상 내부 표면의 홈 직경이고, L a2 는 라이너(20) 내부 표면의 홈 직경이며, R a 는 산술평균 표면거칠기를 의미한다.
라이너(20) 내부의 직경이 헤드(10)의 외부 직경 보다 작을 때 헤드(10)가 라이너(20) 내에서 이탈되지 않고 접촉하면서 쉽게 선회 가능하도록 하기 위함이다. 특히 R H 의 직경 사이즈는 대략 28㎜, 32㎜, 38㎜ 및 40㎜이고, 라이너(20)의 직경 사이즈는 대략 32㎜, 38㎜ 및 40㎜를 가질 수 있다. 또한, 헤드(10)의 외부 직경(R H )과 라이너(20) 내부 표면의 홈 직경(L a2 )이 일치하여 단면도로 보았을 때 면접촉하고 입체도로 보았을 때 도넛형상의 띠로 접촉되는 부분의 두께(W)는 대략 2 내지 3㎜ 될 수 있다. 면접촉되는 두께(W)가 대략 2 내지 3㎜ 범위를 가질 경우 헤드(10)가 라이너(20)로부터 이탈되지 않고 자연스럽게 회전 가능하도록 할 수 있다. 한편, 정밀가공 기술을 이용하여 헤드(10) 및 라이너(20) 표면거칠기 및 진구도를 초정밀 가공할 수 있다. 또한, 헤드(10) 와 라이너(20)의 표면 접촉이 면접촉이 가능하도록 설계됨에 따라 비마모량 및 내구성 개선될 수 있다.
즉, 정밀가공 기술을 이용하여 헤드(10) 및 라이너(20) 표면거칠기 및 진구도를 초정밀 가공할 수 있다. 즉, 헤드의 외부 직경(RH)이 라이너(20) 상부 정상 내부 표면의 홈 직경(La1) 보다 크고 라이너(20) 내부 표면의 홈 직경(La2)과 일치할 수 있다. 따라서, 헤드(10)와 라이너(20)의 표면 접촉이 면접촉이 가능하도록 설계됨에 따라 내마모성 및 내구성 개선될 수 있다.
도 8은 본 발명의 다른 실시예에 따른 인공고관절의 라이너와 외부 표면이 딤플로 형성된 헤드의 결합관계를 나타낸 측면도이고, 도 9는 본 발명의 다른 실시예에 따른 딤플로 형성된 헤드의 측면도이며, 도 10은 본 발명의 다른 실시예에 따른 인공고관절의 내부 표면이 딤플로 형성된 라이너의 부분단면도이다.
도 8 내지 도 10을 참조하면, 헤드(10)의 외부 표면 및 라이너(20)의 내부 표면 중 적어도 어느 하나에 오목하거나 볼록한 딤플(10a)(20a)의 홈(groove)이 형성될 수 있다. 여기서 딤플(10a)(20a)의 홈의 최대 미세 기공의 직경 또는 측면 크기 범위는 100 내지 400㎛이고, 깊이 길이와 측면 크기의 비율 범위는 0.04~0.2일 수 있다. 최소 미세 기공의 직경 또는 측면 크기 범위는 50 내지 100㎛ 미만이고, 깊이 길이와 측면 크기의 비율 범위는 0.05~0.18일 수 있다.
만약, 딤플 홈 깊이 길이와 측면 크기의 비율 범위가 0.04 미만이거나 0.2를 초과하는 경우, 헤드(10)의 외부 표면 및 라이너(20)의 내부 표면과 결합시 미세 거칠기 형성되기 어렵기 때문에 장기간 생체 이식시 상호 기계적 결합이 불안정하고 분리 이탈될 가능성이 높다. 따라서, 딤플 홈의 깊이 길이와 측면 크기의 비율 범위는 0.04~0.2일 때 헤드(10)와 라이너(200)의 기계적 결합에 있어서, 그 사이의 미세 거칠기가 형성되고 장기간 생체 이식 적합성이 높아지는 효과가 있다.
상기 헤드(10)의 외부 표면 및 상기 라이너(20)의 내부 표면이 딤플로 형성(10a)(20a)됨에 따라 미세 딤플 조직의 마찰 표면이 서로 접촉하도록 할 수 있어 유체역학적 압력 윤활을 생성할 수 있다. 또한, 마찰 쌍 접촉 표면에서 일정한 두께의 압출 액막이 형성되어 접촉 표면에서의 접촉 응력이 줄어들어 마찰 계수 및 마찰력을 감소시키고 지지력을 향상시킬 수 있다. 따라서, 헤드(10) 전체 표면 딤플 형성하여 접촉하는 라이너(20)에 대하여 공기 압축에 따른 동작 문제 개선을 가져올 수 있고 내마모 성능을 개선할 수 있다.
아울러, 헤드(10) 전체 표면에 딤플을 형성하여 접촉하는 라이너(20)에 대하여 공기 압축에 따른 동작 문제 개선을 가져올 수 있고 내마모 성능을 개선할 수 있다.
도 11은 본 발명의 실시예에 따른 인공고관절의 비구컵(30)과 라이너(20) 사이의 갭(G1)이 존재하는 경우의 결합관계를 나타낸 측단면도이다.
도 11을 참조하면, 비구컵(30)과 라이너(20)는 중심에서 바깥으로 갈수록 줄어드는 갭(G1)을 가지고 있을 수 있다. 도 11에서 보는 바와 같이, 결합 후 비구컵(30)과 라이너(20) 사이의 갭(G1)은 대략 0.48mm ~ 1mm 일 수 있다. 그 사이의 갭(G1)이 0.48mm ~ 1mm 를 가질 때, 비구컵(30)의 내부 표면과 라이너(20)의 외부 표면이 맞물리면서 회전축에 대한 복수의 회전 배향을 가질 수 있는 적절한 간격일 수 있다. 만일, 최소값 및 최대값을 벗어나는 경우 회전시 마찰이 발생되어 장기간 이식시 마모될 확률이 높다. 라이너(20)가 비구컵에 삽입되어 동작하는 경우, 삽입된 라이너(20)는 하중을 받게 되면 하중 의존 함몰을 야기할 수 있으며 결합력을 떨어뜨리는 문제가 발생할 수 있다. 비구컵(30)과 라이너(20) 사이에 갭이 존재하는 경우 주어진 하중과 관계없이 적절한 결합력을 제공하게 되어 비구컵(30)으로부터 라이너(20)가 단순 구조로 고정력이 강한 결합 관계를 가지면서 체결이 가능할 수 있다. 또한 이 갭은 고관절에 하중이 주어졌을 때, 비구로 가는 충격을 완화하는 역할을 할 수 있다.
도 12는 본 발명의 인공고관절에 따른 일 변형예로 상부 정점에 홈부가 형성된 라이너와 헤드가 결합된 상태를 나타낸 측단면도이다.
도 12를 참조하면, 상기 헤드(10) 및 상기 라이너(20)를 포함하는 인공고관절에 있어서, 상기 라이너(20)는 상부 정점에 홈부(20b)가 형성될 수 있다.
라이너(20)의 홈부(20b)는 헤드(10)와 접촉 결합시 긴장되는 부분을 완화하는 역할을 할 수 있다. 또한, 비구컵(30) 외측 둘레에 조직결합부(30a)가 형성될 수 있다. 조직결합부(30a)는 인공고관절이 이식되는 주변 인체 조직에 접촉하여 결합력을 높이기 위한 복수의 요철이 형성될 수 있다. 여기서 요철의 홈 부분은 수평축에 대하여 45°이하의 기우려진 홈으로 형성되어 라이너(20)가 회전되어도 주변조직에 결합되어 외부로 이탈되는 것을 방지할 수 있다. 도 10에서 나타난 형상뿐만 아니라 다양한 형태의 요철부로 형성될 수 있다.
도 13은 본 발명의 일 변형예에 따른 비구컵(30)을 제외한 인공고관절의 모든 구성요소들이 결합된 상태를 나타낸 측면도이다.
도 13을 참조하면 상기 헤드(10) 및 상기 라이너(20)를 포함하는 인공고관절에 있어서, 라이너(20)는 비구컵(30) 없이 뼈에 직접 이식될 수 있다.
상기 라이너(20)의 표면을 비구컵(30)과 같이 겉 표면에 미세한 공극이 형성된 딤플 코팅을 하면 비구컵이 필요없이 라이너(20)를 엉덩이 뼈에 직접 이식하여 라이너(20)의 표면에 뼈가 자라 들어가게 할 수 있어 구조가 간단하게 될 수 있다.
< 비교예 1, 2 및 실시예 1 ~ 6 >
비교예 1은 복합소재 전량에 관하여 지르코니아 40 중량%, 알루미나 60 중량% 및 기타 첨가제(티타니아, 칼시아 및 산화세륨 중 적어도 어느 하나를 포함) 1 중량% 미만을 포함하는 분말을 혼합하여 혼합 분말을 얻었다. 이 혼합 분말을 1축 가압 성형 및 정수압 가압 성형에 의해 성형하여 소정의 형상의 압분체를 얻은 후, 이 압분체를 대기중에서 1400℃, 5시간의 조건 하에서 상압 소결했다. 이에 따라 평균 입자 크기가 100㎚인 비교예 1을 얻었다.
비교예 2는 복합소재 전량에 관하여 지르코니아 80 중량%, 알루미나 20 중량% 및 상기 기타 첨가제 1 중량% 미만을 포함하는 분말을 혼합하여 혼합 분말을 얻었다. 비교예 1과 같은 성형방법으로 성형하였고, 평균 입자 크기가 100㎚인 비교예 2를 얻었다.
실시예 1은 복합소재 전량에 관하여 지르코니아 50 중량%, 알루미나 50 중량% 및 상기 기타 첨가제 1 중량% 미만을 포함하는 분말을 혼합하여 혼합 분말을 얻었다. 비교예 1과 같은 성형방법으로 성형하였고, 입도분포가 60% 이상, 평균 입자 크기가 100㎚인 실시예 1을 얻었다.
실시예 2는 복합소재 전량에 관하여 지르코니아 50 중량%, 알루미나 50 중량% 및 기타 첨가제 1 중량% 미만을 포함하는 분말을 혼합하여 혼합 분말을 얻었고, 산화이트륨을 안정화제로써 기타 첨가제로 하여 혼합 분말을 1550℃, 5시간의 조건 하에서 상압 소결하여 얻은 입도분포가 60% 이상이고 평균 입자 크기 150㎚의 복합소재를 실시예 2로 했다.
실시예 2는 복합소재 전량에 관하여 지르코니아 50 중량%, 알루미나 50 중량% 및 기타 첨가제 1 중량% 미만을 포함하는 분말을 혼합하여 혼합 분말을 얻었고, 산화이트륨을 안정화제로써 기타 첨가제로 하여 혼합 분말을 1530℃, 5시간의 조건 하에서 상압 소결하여 얻은 입도분포가 60% 이상이고 평균 입자 크기 150㎚의 복합소재를 실시예 2로 했다.
실시예 3은 복합소재 전량에 관하여 지르코니아 65 중량%, 알루미나 35 중량% 및 상기 기타 첨가제 1 중량% 미만을 포함하는 분말을 혼합하여 혼합 분말을 얻었고, 산화이트륨을 안정화제로써 기타 첨가제로 하여 혼합 분말을 1600℃, 5시간의 조건 하에서 상압 소결하여 얻은 입도분포가 60% 이상이고, 평균 입자 크기 200㎚의 복합소재를 실시예 3으로 했다.
실시예 4는 복합소재 전량에 관하여 지르코니아 65 중량%, 알루미나 35 중량% 및 기타 첨가제 1 중량% 미만을 포함하는 분말을 혼합하여 혼합 분말을 얻었고, 산화이트륨을 안정화제로써 기타 첨가제로 하여 혼합 분말을 1750℃, 5시간의 조건 하에서 상압 소결하여 얻은 입도분포가 60% 이상이고 평균 입자 크기 250㎚의 복합소재를 실시예 4로 했다.
실시예 5는 복합소재 전량에 관하여 지르코니아 70 중량%, 알루미나 30 중량% 및 기타 첨가제 1 중량% 미만을 포함하는 분말을 혼합하여 혼합 분말을 얻었고, 산화이트륨을 안정화제로써 기타 첨가제로 하여 실시예 2와 동일한 방법으로 소결하여 얻은 입도분포가 60% 이상이고 평균 입자 크기 150㎚의 복합소재를 실시예 5로 했다.
실시예 6은 복합소재 전량에 관하여 지르코니아 75 중량%, 알루미나 25 중량% 및 기타 첨가제 1 중량% 미만을 포함하는 분말을 혼합하여 혼합 분말을 얻었고, 산화이트륨을 안정화제로써 기타 첨가제로 하여 실시예 3과 동일한 방법으로 소결하여 얻은 입도분포가 60% 이상이고 평균 입자 크기 200㎚의 복합소재를 실시예 6으로 했다.
핀-온-디스크(pin-on-disc) 시험은 복합소재의 내마모성 및 강도를 평가하기 위하여 윤활액으로서 증류수를 이용한 핀을 디스크 중심에서 22mm 거리의 원주상에 배치하고 다른 디스크 회전 속도(60mm/sec, 120mm/sec) 및 핀에의 부가 하중(20N ~ 120N)의 조건 하에서 행했다. 슬라이드 거리는 일정(25km)하다. 핀의 선단 직경이 1.5mm 이기 때문에 핀 선단에 가해진 초기의 마찰 압력은 각각 20N ~ 120N이다. 또한 시험은 각각의 조건으로 3회 실시하여 3회의 시험결과의 평균값을 데이터로서 채용했다.
1. 복합소재의 신뢰성 평가
< 각 실시예에 따른 복합소재의 신뢰성 평가 결과 >
구 분 복합소재 조성 평균
입자크기		 비마모량 굽힘강도 피로파괴 밀도 탄성률
ZrO2
(vol%)		 Al2O3
(vol%)		 ㎚ (㎣/Nm)
x10-7 		MPa *균열
유무		 g/㎠ MPa
비교예 1 40 60 100 35 350 ○ 2 1450
비교예 2 80 20 100 40 1100 ○ 3 550
실시예 1 50 50 100 0.095 610 △ 4 650
실시예 2 50 50 150 0.088 630 △ 4 665
실시예 3 65 35 200 0.045 800 X 5 870
실시예 4 65 35 250 0.085 650 △ 4 685
실시예 5 70 30 150 0.030 850 X 5 850
실시예 6 75 25 200 0.175 630 △ 4 670
* 균열유무 : "○"- 시각적으로 균열이 보이는 상태, "△"- 미세균열로 현미경으로 관찰되는 정도, "X”- 균열이 일어나지 않음.상기 헤드(10) 및 상기 라이너(20)를 포함하는 인공고관절에 있어서, 헤드(10) 및 라이너(20) 중 적어도 어느 하나는 제1상으로 지르코니아 및 제2상으로 알루미나를 포함하는 복합체로부터 이루어지는 것으로, 상기 제1상의 함량은 50 내지 75 중량%의 범위; 및 상기 제2상의 함량은 25 내지 50 중량%의 범위를 포함할 수 있다.
표 1의 결과로부터 알 수 있듯이, 지르코니아(ZrO2)는 높은 강도와 파괴인성을 가지고 있으나, 표면 경도는 알루미나(Al2O3)에 비해 낮은 단점이 있다.
여기에 알루미나를 혼합하여 복합체를 구성함으로써 충분한 표면 경도를 가지게 할 수 있다. 만일 지르코니아 함량이 50 중량% 미만인 비교예 2의 경우, 비마모량이 증가하고 굽힘강도는 600 MPa 이상이나 피로파괴 시험시 시각적으로 균열이 일어나는 것을 볼 수 있었다. 반면, 충격 흡수능력인 탄성률은 1450MPa로 매우 높게 나타났다. 비교예 1인 알루미나 함량이 50 중량% 초과할 경우, 비마모량이 실시예들에 비해 증가하고 600 MPa 이하이고 탄성률 550 MPa로 낮게 나타났다. 여기서, 탄성률이 600 MPa 미만에서는 충격 흡수능력이 충분한 것의 응력에 대한 수지 변형이 크고 스템의 고정성에 악영향을 미칠 우려가 있고, 반면, 1400 MPa 보다 크면 충격 흡수능력이 불충분하고 뼈에 과대한 응력을 전달시켜 골흡수 등의 원인이 될 우려가 있다.
따라서, 지르코니아 함량이 50 중량% 미만이거나 알루미나 함량이 50 중량% 초과할 경우, 복합 세라믹스의 내마모성의 향상 및 지르코니아 입자의 고강도화에 있어 충분한 효과가 얻어지지 않을 우려가 있다.
특히, 알루미나 함량이 50 중량%를 초과하는 경우, 알루미나 입자끼리 소결되는 경향이 있어 그 결과로서 복합 세라믹스의 강도의 편차가 커질 우려가 있고, 복합 세라믹스의 인성이 현저하게 저하될 가능성이 있다.
아울러, 지르코니아 함량이 50 중량% 미만인 경우, 지르코니아와 같은 상전이 인성강화 세라믹스의 경우 균열선단에 압축응력을 가하는 결함자국지역(wake zone)이 반복하중 하에서 상실됨에 따라 인성이 감소되므로 피로현상을 보일 수 있다. 또한, 지르코니아 함량이 75 중량%를 초과하는 경우, 건조 마멸실험을 실시한 결과 및 싸이클 수에 따른 디스크 시편 위의 마모트랙 형상과 핀 시편의 마멸량 결과에 따르면 모든 싸이클 수에서 데브리스(debris)가 발생하며, 마멸량도 싸이클 수의 증가에 따라서 많아질 수 있는 한계가 있다.
따라서, 지르코니아 대 알루미나(50~75 중량%: 25~50 중량%)의 복합체인 실시예 1, 2, 4 및 6 각각은 비마모량이 1 × 10-8 ㎣/Nm 이하를 가지며, 적어도 600 MPa 이상의 굽힘 강도, 4 g/㎠ 이상의 밀도 및 600MPa 탄성률을 가지는 효과가 있었다. 즉, 알루미나의 약한 인성을 강화하며, 지르코니아의 경도를 강화하여 강도 증가, 파괴 인성 증가, 가공성 및 비마모량이 개선됨에 따라 이식 수명이 연장될 수 있다.
표 1에서 보는 바와 같이 특히, 지르코니아 65~70 중량% 및 알루미나 30~35 중량%의 범위를 가지고 복합소재의 입도분포가 60% 이상과 평균 입자크기 150㎚ ∼200㎚의 범위를 가지는 실시예 3 및 실시예 5 각각은 비마모량이 0.5 × 10-8 ㎣/Nm 이하를 가지며, 적어도 800 MPa 이상의 굽힘 강도, 5 g/㎠ 이상의 밀도, 탄성률 800 ~ 1000 MPa 범위 내 포함되고 피로파괴균열이 없는 효과가 있었다.
여기서, 복합체의 입도분포가 60% 미만일 때 입자가 고르지 않아 제조공정에서의 분말의 취급성이 어려울 수 있다. 평균 입자 크기가 150㎚ 미만일 때 복합 세라믹스가 충분히 치밀화가 어려워지고 동시에 제조 공정에서의 원료 분말의 취급성이 현저하게 곤란할 수 있다. 또한, 평균 입자 크기가 200㎚ 초과하는 경우, 장기간에 걸쳐서 생체 내에서의 인공 관절의 사용 중 지르코니아 입자나 알루미나 입자의 탈락이 발생하기 쉽게 되고 비마모량이 급격히 저하되는 현상이 발생할 우려가 있다. 따라서, 입자크기가 150㎚ ~ 200㎚ 범위를 가지는 경우, 초경면 연마한 인공 관절의 슬라이드면에서 입자의 탈락은 현저하게 감소되고 복합 세라믹스의 기계적 특성이 안정화되어 인공 관절용 재료로써 높은 신뢰성을 획득할 수 있다. 또한, 비마모량이 강화되고, 인공 관절의 슬라이드면에서 입자의 탈락은 현저하게 감소되며, 복합 세라믹스의 기계적 특성이 안정되어 인공 관절용 재료로써 높은 신뢰성을 획득할 수 있다.
2. 생체 적합성 평가 시험
상기 헤드(10) 및 라이너(20) 중 어느 하나의 표면을 가지고 쥐의 거식세포 실험을 통하여 실험한 결과, 생존율은 인공고관절을 쥐의 거식세포인 RAW 264.7 세포주(cell line)에 24시감 접촉한 실험에서 70% 이상의 세포 생존율을 나타내며, 염증성 반응 관련하여, TNF-α 생성량은 300 picogram/㎖ 이하이고, IL-1 생성량은 50 picogram/㎖ 이하를 가질 수 있다. 상기와 같은 특징으로 말미암아 생체친화성이 높고, 생체적합성 특징으로 염증 반응 등을 유발하지 않을 수 있다. 따라서, 거식세포 반응 및 거식세포 안정성, 싸이토카인 생성 정도가 다른 세라믹 소재 대비하여 성능이 우수함을 알 수 있었다.
3. 표면 박테리아 부착 억제 시험
상기 헤드(10) 및 라이너(20) 중 어느 하나의 표면 배지내 부유세균과 균막 형성균에 대한 각종 항균제의 MBC비교를 하였을 때 균막 형성 시간에 따른 균막 형성균의 내성도가 변화되지 않았다. 따라서, 인체 세포에 유리하고 골융합을 촉진하며 표면에 박테리아 부착을 억제하는 효과가 있다.
그 밖에 질화규소의 역할은 이식안정성, 항병원성 특성 및 이미지 왜곡 없이 X-ray, CT 및 MRI 쉽게 볼 수 있는 이점이 있다. 또한, 라이너(20)에 대하여 윤활성이 향상되고 마찰력 감소 및 내마모 성능이 개선될 수 있다.
상기한 실시예들은 예시적인 것에 불과한 것으로, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이라면 이로부터 다양한 변형 및 균등한 타 실시예가 가능하다. 따라서 본 발명의 진정한 기술적 보호범위는 청구범위에 기재된 발명의 기술적 사상에 의해 정해져야만 할 것이다.
10: 헤드 10a: 헤드 딤플
20: 라이너 20a: 라이너 딤플
20b: 홈부 21: 돌출부
22: 잠금부 24: 돔부
25: 변화부 26: 정상부
28: 가장자리부 30: 비구컵
30a: 조직결합부 40: 스템(stem)
60: 라이너

Claims (11)

  1. 삭제
  2. 헤드 및 라이너를 포함하는 인공고관절에 있어서
    상기 헤드 및 상기 라이너 중 적어도 어느 하나는,
    제1상으로 지르코니아 및 제2상으로 알루미나를 포함하는 복합체로부터 이루어지는 것으로,
    상기 제1상의 함량은 65 내지 70 중량%의 범위와;
    상기 제2상의 함량은 30 내지 35 중량%의 범위를 포함하고,
    상기 복합체의 평균 입자크기는 150㎚ ~ 200㎚의 범위이고, 상기 복합체의 평균 입자크기의 입도 분포가 60% 이상이고,
    상기 헤드 및 상기 라이너 각각은 하기의 조건식 1을 모두 만족하며,
    [조건식 1]
    RH > La1
    RH = La2
    Ra ≤ 0.05㎛
    여기서, RH는 헤드의 외부 직경이고, La1는 라이너 상부 정상 내부 표면의 홈 직경이고, La2는 라이너 내부 표면의 홈 직경이며, Ra는 산술평균 표면거칠기를 의미하고, 상기 RH와 상기 La2가 일치하여 단면도로 보았을 때 면접촉하고, 면접촉되는 두께(W)는 2 내지 3mm 범위내이고,
    상기 헤드 및 상기 라이너의 비마모량이 0.5 × 10-8㎣/Nm 이하를 가지며, 적어도 800MPa 이상의 굽힘 강도, 5 g/㎠ 이상의 밀도, 탄성률 800 ~ 1000 MPa 범위내 포함되고 피로파괴균열이 없는 것을 특징으로 하는 인공고관절.
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 삭제
  9. 제2항에 있어서,
    상기 헤드의 표면거칠기 값이 0.01 ㎛±50%이고, 진원도 값이 0.1 ㎛±50%를 가지는 것을 특징으로 하는 인공고관절.
  10. 삭제
  11. 제2항 또는 제9항에 있어서,
    상기 라이너는 상부 정점에 홈부가 형성되는 것을 특징으로 하는 인공고관절.
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