KR102387739B1

KR102387739B1 - 영구적 배액 누공을 생성하는 시스템

Info

Publication number: KR102387739B1
Application number: KR1020197034850A
Authority: KR
Inventors: 제프 그레이; 라이언 브이 웨일스; 스콧 이 브렉비엘; 로라 이 크리스태키스; 폴 스미스; 숀 플뢰리
Original assignee: 보스톤 싸이엔티픽 싸이메드 인코포레이티드
Priority date: 2017-06-20
Filing date: 2018-06-19
Publication date: 2022-04-18
Anticipated expiration: 2038-06-19
Also published as: CA3058006A1; KR102437455B1; EP4470487A3; US20230021650A1; KR20210134824A; JP7068349B2; CN110785202B; KR102527237B1; EP3641869B1; CN110785202A; KR20230062885A; AU2018289395A1; WO2018236837A2; KR102737525B1; WO2018236837A3; EP3641869A2; KR20240172772A; JP2020521589A; JP2024024122A; JP2022106881A

Abstract

본 출원은 전반적으로 의료 디바이스 분야 및 신체 루멘 사이에 유체 연통을 확립하는 것에 관한 것이다. 특히, 제1 및 제2 신체 루멘의 근육층을 접촉하도록 배치하고, 세장형 본체(110) 및 근위 보유 부분(114)과 원위 보유 부분(124)을 갖는 디바이스(100)를 사용하여 그 사이에 장기간 또는 영구적 개방 유동로 또는 액세스 통로를 확립하기 위한 디바이스에 관한 것이다.

Description

영구적 배액 누공을 생성하는 시스템

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2017년 6월 20일자로 출원된 미국 가출원 제62/522,348호에 대해 35 U.S.C. §119 하에 우선권의 이익을 주장하며, 그 개시내용은 모든 목적을 위해 그 전체가 참조로 포함된다.

기술분야

본 개시내용은 전반적으로 의료 디바이스의 분야 및 신체 루멘 사이에 유체 연통을 확립하는 것에 관한 것이다. 특히, 본 개시내용은 신체 루멘 사이에 영구적 개방 유동로 또는 액세스 통로를 확립하기 위한 디바이스 및 방법에 관한 것이다.

신체 루멘에 대한 액세스를 확립하여 서로 간에 유체 연통을 생성하려는 요구는 다양한 상황 및 조건 하에서 존재한다. 다양한 의료 디바이스(예를 들어, 배액 스텐트 등)가 신체 루멘 사이에 개방 유동로 또는 액세스 통로를 확립할 수 있다. 이들 의료 디바이스는 일반적으로 장기간 사용에 바람직하지 않고, 흔히 배치 후 몇 주 또는 몇 개월 내에 환자로부터 제거된다. 의료 디바이스가 제거되면, 각 신체 루멘의 점막층의 신속 보충 세포는 개구(예를 들어, 누공, 문합 등)를 선천적으로 폐쇄하거나 밀봉할 수 있다. 이러한 자가-밀봉 능력은 특정 상황에서는 유리할 수 있지만, 다양한 의료 상태는 문합 디바이스가 환자로부터 제거된 후에 신체 루멘 사이에서 장기간 또는 영구적 개구가 유지될 것을 필요로 한다.

예를 들어, 담낭에서 총담관(common bile duct)(CBD)으로의 담즙 유동 차단은 담낭 내에 담즙이 축적되게 하여 단기적으로는 황달을 초래하고 장기적으로는 어쩌면 생명을 위협하는 결과를 초래한다. 상업적으로 이용 가능한 배액 디바이스(예를 들어, Boston Scientific Corporation사의 Axios™ Stent)는 담낭으로부터 십이지장으로 담즙 및/또는 담석을 배액함으로써 급성 담낭염(acute cholecystitis)의 경감을 제공하도록 위치될 수 있다. 이들 배액 디바이스는 영구적 이식에 바람직하지 않기 때문에, 만성 담낭염(chronic cholecystitis)을 치료하기 위한 치료 기준은 담낭 제거이다. 미국에서만 매년 약 80만회의 담낭 제거 수술이 수행된다.

다양하고도 유리한 의료 결과가, 예를 들어 병렬된 근육층이 함께 융합되어 폐쇄 또는 밀봉을 방지하거나 상당히 억제하는 장기간 또는 영구적 개방 유동로 또는 액세스 통로를 형성하도록 제1 및 제2 신체 루멘의 조직 벽을 직접 접촉하게 배치하는, 본 개시내용의 디바이스 및/또는 방법에 의해 실현될 수 있다.

일 양태에서, 본 개시내용은 루멘을 형성하고 근위 부분, 원위 부분, 길이 및 직경을 포함하는 세장형 본체를 포함하는 의료 디바이스에 관한 것이다. 세장형 본체는 세장형 관형 형태, 및 근위 부분이 근위 보유 부분을 형성하기 위해 팽창될 수 있고 원위 부분이 원통형 새들 영역(cylindrical saddle region)을 사이에 두고 원위 보유 부분을 형성하기 위해 팽창될 수 있는 단축된 형태를 포함할 수 있다. 복수의 근위 조직-맞물림 요소는 근위 보유 부분의 원위측에 있는 원통형 새들 영역의 외부 표면을 따라 배치될 수 있고, 복수의 원위 조직-맞물림 요소는 원위 보유 부분의 근위측에 있는 원통형 새들 영역의 외부 표면을 따라 배치될 수 있다. 각각의 근위 조직-맞물림 요소의 제1 단부는 원통형 새들 영역의 외부 표면에 부착될 수 있고, 각각의 근위 조직-맞물림 요소의 제2 단부는 부착되지 않고 원위 보유 부분을 향해 연장될 수 있다. 각각의 원위 조직-맞물림 요소의 제1 단부는 원통형 새들 영역의 외부 표면에 부착될 수 있고, 각각의 원위 조직-맞물림 요소의 제2 단부는 부착되지 않고 근위 보유 부분을 향해 연장될 수 있다. 각각의 근위 조직-맞물림 요소의 부착되지 않은 제2 단부는 원통형 새들 영역의 외부 표면 주위로 상승될 수 있다. 각각의 원위 조직-맞물림 요소의 부착되지 않은 제2 단부는 원통형 새들 영역의 외부 표면 주위로 상승될 수 있다. 각각의 근위 조직-맞물림 요소의 부착되지 않은 제2 단부는 제1 신체 루멘의 조직 벽을 관통하도록 구성될 수 있다. 각각의 원위 조직-맞물림 요소의 부착되지 않은 제2 단부는 제2 신체 루멘의 조직 벽을 관통하도록 구성될 수 있다. 복수의 근위 및/또는 원위 조직-맞물림 요소는 세장형 관형 형태에 있을 때 세장형 본체의 외부 표면에 대해 평탄하게 놓일 수 있다. 근위 보유 부분의 표면은 제1 신체 루멘의 조직 벽의 내부 표면과 접촉하도록 구성될 수 있고, 원위 보유 부분의 표면은 제2 신체 루멘의 조직 벽의 내부 표면과 접촉하도록 구성될 수 있다. 제1 및 제2 신체 루멘의 조직 벽은 원통형 새들 영역을 따라 근위 보유 부분와 원위 보유 부분 사이에 병렬될 수 있다. 복수의 근위 조직-맞물림 요소에 의해 맞물린 제1 신체 루멘의 조직 벽의 부분은 원통형 새들 영역을 따라 원위 보유 부분을 향해 편향될 수 있고, 복수의 원위 조직-맞물림 요소에 의해 맞물린 제2 신체 루멘의 조직 벽의 부분은 원통형 새들 영역을 따라 근위 보유 부분을 향해 편향될 수 있으며, 이에 의해 제1 신체 루멘의 조직 벽의 조직층(예를 들어, 근육층)을 제2 신체 루멘의 조직 벽의 조직층(예를 들어, 근육층)과 접촉하도록 배치할 수 있다.

다른 양태에서, 본 개시내용은 루멘을 형성하고 근위 부분, 원위 부분, 길이 및 직경을 포함하는 세장형 본체를 포함하는 의료 디바이스에 관한 것이다. 세장형 본체는 세장형 관형 형태, 및 근위 부분이 근위 보유 부분을 형성하기 위해 팽창될 수 있고 원위 부분이 원통형 새들 영역을 사이에 두고 원위 보유 부분을 형성하기 위해 팽창될 수 있는 단축된 형태를 포함할 수 있다. 제1 자석이 근위 보유 부분 내에 배치될 수 있고, 제2 자석이 원위 보유 부분 내에 배치될 수 있다. 제1 자석과 제2 자석 사이의 인력은 근위 보유 부분과 원위 보유 부분을 서로를 향해 압박할 수 있다. 근위 보유 부분의 표면은 제1 신체 루멘의 조직 벽의 내부 표면과 접촉하도록 구성될 수 있고, 원위 보유 부분의 표면은 제2 신체 루멘의 조직 벽의 내부 표면과 접촉하도록 구성될 수 있다. 제1 및 제2 신체 루멘의 조직 벽은 원통형 새들 영역을 따라 근위 보유 부분과 원위 보유 부분 사이에 병렬될 수 있다. 근위 보유 부분의 표면은 제1 신체 루멘의 조직 벽 내에 괴사(necrosis)를 유발할 수 있고, 원위 보유 부분의 표면은 제2 신체 루멘의 조직 벽 내에 괴사를 유발할 수 있다. 제1 및 제2 신체 루멘의 조직 벽 내의 괴사는 노출되어 제1 및 제2 신체 루멘의 건강한 조직층(예를 들어, 근육층)을 서로 접촉하게 배치할 수 있다.

다른 양태에서, 본 개시내용은 루멘을 형성하고 근위 부분, 원위 부분, 길이 및 직경을 포함하는 세장형 본체를 포함하는 의료 디바이스에 관한 것이다. 세장형 본체는 세장형 관형 형태, 및 근위 부분이 근위 보유 부분을 형성하기 위해 팽창될 수 있고 원위 부분이 원통형 새들 영역을 사이에 두고 원위 보유 부분을 형성하기 위해 팽창될 수 있는 단축된 형태를 포함할 수 있다. 필라멘트는 세장형 본체의 부분을 통해 스레딩되어 근위 단부와 원위 단부를 서로를 향해 압축시킬 수 있다. 예를 들어, 필라멘트의 제1 단부는 제1 위치에서 의료 디바이스의 근위 단부에 부착될 수 있고, 필라멘트의 제2 단부는 부착되지 않고 제2 위치에서 의료 디바이스의 근위 단부로부터 연장될 수 있으며, 제1 단부와 제2 단부 사이의 필라멘트의 부분은 근위 보유 부분과 원위 보유 부분 사이의 원통형 새들 영역을 따라 연장되는 고리를 형성할 수 있다. 필라멘트의 제2 단부를 근위 방향으로 후퇴시키면 근위 보유 부분과 원위 보유 부분이 서로를 향해 압박될 수 있다. 의료 디바이스는 제2 위치에 인접한 세장형 본체에 부착된 로킹 부재를 더 포함할 수 있다. 로킹 부재는 필라멘트의 부분을 고정시키도록 구성될 수 있다. 근위 보유 부분의 표면은 제1 신체 루멘의 조직 벽의 내부 표면과 접촉하도록 구성될 수 있고, 원위 보유 부분의 표면은 제2 신체 루멘의 조직 벽의 내부 표면과 접촉하도록 구성될 수 있다. 제1 및 제2 신체 루멘의 조직 벽은 원통형 새들 영역을 따라 근위 보유 부분과 원위 보유 부분 사이에 병렬될 수 있다. 근위 보유 부분의 표면은 제1 신체 루멘의 조직 벽 내에 괴사를 유발할 수 있고, 원위 보유 부분의 표면은 제2 신체 루멘의 조직 벽 내에 괴사를 유발할 수 있다. 제1 및 제2 신체 루멘의 조직 벽 내의 괴사는 노출되어 제1 및 제2 신체 루멘의 건강한 조직층(예를 들어, 근육층)을 서로 접촉하게 배치할 수 있다.

다른 양태에서, 본 개시내용은 루멘을 형성하고 근위 부분, 원위 부분, 길이 및 직경을 포함하는 세장형 본체를 포함하는 의료 디바이스에 관한 것이다. 세장형 본체는 세장형 관형 형태, 및 근위 부분이 근위 보유 부분을 형성하기 위해 팽창될 수 있고 원위 부분이 원통형 새들 영역을 사이에 두고 원위 보유 부분을 형성하기 위해 팽창될 수 있는 단축된 형태를 포함할 수 있다. 의료 디바이스는 MRI 에너지를 포함하는 에너지의 존재 하에 가열될 수 있고, 제1 및 제2 신체 루멘의 조직 벽 내에 괴사를 유발할 수 있다. 제1 및 제2 신체 루멘의 조직 벽 내의 괴사는 노출되어 제1 및 제2 신체 루멘의 건강한 조직층(예를 들어, 근육층)을 서로 접촉하게 배치할 수 있다.

다른 양태에서, 본 개시내용은, 내부 표면, 외부 표면 및 이들 표면 사이에서 연장되는 제1 개구를 포함하는 제1 가요성 부재, 및 내부 표면, 외부 표면 및 이들 표면 사이의 제2 개구를 포함하는 제2 가요성 부재를 포함하는 의료 디바이스에 관한 것이다. 복수의 탭은 제2 가요성 부재의 내부 표면으로부터 연장될 수 있고, 복수의 리세스가 제1 가요성 부재의 내부 표면 내에 형성될 수 있다. 제1 가요성 부재의 각각의 리세스는, 제1 및 제2 개구가 정렬되어 결합된 개구를 형성할 수 있도록 제2 가요성 부재의 대응하는 탭을 수용하도록 구성될 수 있다. 제1 가요성 부재의 내부 표면과 제2 가요성 부재의 내부 표면은 복수의 탭이 복수의 리세스 내에 수용될 수 있을 때 일정 거리만큼 이격될 수 있다. 복수의 탭은 제1 및 제2 신체 루멘의 조직 벽을 관통하도록 구성될 수 있다. 복수의 탭은 제1 및 제2 신체 루멘의 조직 벽 사이의 개구를 통해 연장하도록 구성될 수 있다.

본 개시내용의 비제한적인 실시예는 개략적이고 실척으로 묘화되도록 의도되지 않은 첨부 도면을 참조하여 예로서 설명된다. 도면에서, 예시된 각각의 동일하거나 거의 동일한 구성요소는 통상적으로 단일 숫자로 나타낸다. 명확성을 위해, 모든 도면에서 모든 구성요소에 번호를 붙이지 않았고, 본 기술 분야의 숙련자가 본 개시내용을 이해하게 하기 위해 예시가 필요하지 않은 경우에 각 실시예의 모든 구성요소를 도시하지는 않았다. 도면에서:
도 1은 본 개시내용의 일 실시예에 따른 의료 디바이스의 사시도를 제공한다.
도 2a 내지 도 2f는 본 개시내용의 일 실시예에 따른, 제1 및 제2 신체 루멘 사이에 의료 디바이스를 배치하기 위한 예시적인 단계를 예시한다.
도 3a 및 도 3b는 본 개시내용의 일 실시예에 따른, 제1 및 제2 신체 루멘 사이에 배치된 의료 디바이스의 사시도를 제공한다.
도 4a 내지 도 4d는 본 개시내용의 일 실시예에 따른, 의료 디바이스의 근위 및 원위 보유 부분 내에 자석을 배치하기 위한 예시적인 단계를 예시한다.
도 5a 내지 도 5d는 본 개시내용의 일 실시예에 따른, 의료 디바이스의 근위 및 원위 보유 부분 내에 자석을 배치하기 위한 예시적인 단계를 예시한다.
도 6a 및 도 6b는 본 개시내용의 일 실시예에 따른, 제1 및 제2 신체 루멘 사이에 배치된 의료 디바이스의 사시도를 제공한다.
도 7a 및 도 7b는 본 개시내용의 일 실시예에 따른, 제1 및 제2 신체 루멘 사이에 배치된 의료 디바이스의 사시도를 제공한다.
도 8은 본 개시내용의 일 실시예에 따른, 이식된 의료 디바이스의 고주파 유도 가열에 대한 계산 및 수학식을 제공한다.
도 9a 내지 도 9c는 본 개시내용의 일 실시예에 따른, 제1 및 제2 신체 루멘 사이에 배치된 의료 디바이스의 사시도를 제공한다.

본 개시내용은 설명된 특정 실시예로 제한되지 않는다. 본 명세서에서 사용된 용어는 단지 특정 실시예를 설명하기 위한 것이고, 첨부된 청구범위의 범위를 벗어나 제한하도록 의도되지 않는다. 달리 정의되지 않는 한, 본 명세서에서 사용된 모든 기술 용어는 본 개시내용이 속하는 기술 분야의 숙련자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다.

본 개시내용의 실시예가 담낭의 배액을 위한 의료 디바이스(예를 들어, 스텐트 등) 및 시스템을 구체적으로 참조하여 설명되지만, 그러한 의료 디바이스는, 다양한 신체 기관, 루멘, 덕트, 혈관, 누공, 낭종 및 공간(예를 들어, 진피, 위, 십이지장, 공장, 소장, 담낭, 신장, 췌장, 담도/췌장 트리, 방광, 요관, 농양, 구역성 췌장 괴사(walled-off pancreatic necrosis)(WOPN), 담관 등)으로부터 또는 그 사이에 일시적 또는 영구적 개방 유동로 또는 배액 통로를 확립 및/또는 유지하기 위해 다양한 의료 수술(예를 들어, 외부 담도 배액 전환술(external biliary drain conversion), 소장소장 연결술(enteroenterostomy), 위공장 문합술(gastrojejumostomy), 위십이지장 연결술(gastroduodenostomy) 및 위회장 연결술(gastroileostomy) 등)에 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 디바이스는 상이한 액세스 지점 및 접근 방안을 통해, 예를 들어 경피적으로, 내시경으로, 복강경으로 또는 이들의 일부 조합을 통해 삽입될 수 있다. 본 명세서에 개시된 의료 디바이스는 자체-팽창형이지만, 다른 실시예에서 의료 디바이스는, 예를 들어 벌룬 카테터를 포함한 다른 수단에 의해 팽창될 수 있다. 더욱이, 그러한 의료 디바이스는 배액으로 제한되지 않고, 유체 또는 고체를 한 위치에서 다른 위치로 우회 또는 바이패스하는 경로를 생성하는 것, 이물질을 제거하는 것 및/또는 기관 내 조직의 비침습적 또는 최소 침습적 조작 및/또는 개방 유동로를 통한 약리학적 제제의 도입을 포함한 요법을 전달하는 것과 같은 다른 목적을 위해 장기, 혈관 또는 신체 루멘에 대한 액세스를 용이하게 할 수 있다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 단수 형태는, 문맥상 명백하게 달리 지시하지 않는 한, 복수 형태를 또한 포함하도록 의도된다. 본 명세서에서 사용될 때 용어 "구비한다" 및/또는 "구비하는" 또는 "포함한다" 및/또는 "포함하는"은 언급된 피쳐, 영역, 단계, 요소 및/또는 구성요소의 존재를 특정하지만, 하나 이상의 다른 피쳐, 영역, 정수, 단계, 동작, 요소, 구성요소 및/또는 그 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "원위"는 디바이스를 환자에게 도입할 때 의료 전문가로부터 가장 멀리 있는 단부를 지칭하고, 용어 "근위"는 디바이스를 환자에게 도입할 때 의료 전문가에게 가장 가까운 단부를 지칭한다.

일 실시예에서, 본 개시내용은 제1 및 제2 신체 루멘 사이에서 연장되고 각 신체 루멘의 각각의 근육층을 정렬시켜 그 사이에 장기간 또는 영구적 개방 유동로 또는 액세스 통로를 확립하도록 구성된 의료 디바이스(예를 들어, 자체-팽창형 배액 스텐트 등)에 관한 것이다. 도 1을 참조하면, 일 실시예에서, 본 개시내용의 의료 디바이스(100)는, 루멘을 형성하고 근위 부분, 원위 부분, 길이 및 직경을 포함하는 세장형 본체(110)를 포함할 수 있다. 세장형 본체(110)는 세장형 관형 형태(예를 들어, 구속된, 비팽창된 또는 전달 형태; 도시되지 않음), 및 근위 부분(112)이 근위 보유 부분(114)을 형성하기 위해 반경방향으로 팽창하고 원위 부분(122)이 원위 보유 부분(124)을 형성하기 위해 반경방향으로 팽창하여 그 사이에서 연장되는 원통형 새들 영역(128)을 남겨두는 단축된 형태(예를 들어, 비구속된, 팽창된 또는 전개된 형태)를 포함할 수 있다. 원통형 새들 영역(128)의 직경은 세장형 관형 형태에서의 세장형 본체(110)의 직경보다 클 수 있다. 근위 및 원위 보유 부분(114, 124)은 각각의 평면형 표면(114a, 124a)을 획정하기 위해 세장형 본체(110)의 원주에 수직으로 연장될 수 있다. 다양한 실시예에서, 세장형 본체의 원주에 대한 보유 부재의 각도는 다른 각도를 취할 수 있거나 보유 부재에 변곡점을 생성하도록 보유 부재를 따라 각도를 변경시킬 수 있다. 복수의 근위 조직-맞물림 요소(132)는 근위 보유 부분(114)의 원위측에 있는 원통형 새들 영역(128)의 외부 표면을 따라 배치될 수 있고, 복수의 원위 조직-맞물림 요소(142)는 원위 보유 부분(124)의 근위측에 있는 원통형 새들 영역(128)의 외부 표면을 따라 배치될 수 있다. 각각의 근위 조직-맞물림 요소(132)의 제1 단부(134)는 원통형 새들 영역(128)의 외부 표면에 부착될 수 있고, 각각의 근위 조직-맞물림 요소(134)의 제2 단부(136)는 부착되지 않고(예를 들어, 자유롭고) 원위 보유 부분(124)을 향해 연장될 수 있다. 각각의 원위 조직-맞물림 요소(142)의 제1 단부(144)는 원통형 새들 영역(128)의 외부 표면에 부착될 수 있고, 각각의 원위 조직-맞물림 요소(142)의 제2 단부(146)는 부착되지 않고(예를 들어, 자유롭고) 근위 보유 부분(114)을 향해 연장될 수 있다. 세장형 관형 형태에서, 근위 및 원위 조직-맞물림 요소(132, 142)는 세장형 본체의 외부 표면을 따라 배치될 수 있다(예컨대, 외부 표면에 대해 편평하게 놓일 수 있다). 세장형 본체가 단축된 형태로 이동함에 따라, 근위 및 원위 조직-맞물림 요소(132, 142)는 원통형 새들 영역(128)의 외부 표면을 따라 그리고 그 위로 (예를 들어, 원통형 새들 영역의 길이방향 축에 대해 실질적으로 평행하게 또는 예각으로) 연장되도록 외향으로 편향될 수 있다.

다양한 실시예에서, 제1 및 제2 조직-맞물림 요소(132, 142) 중 임의의 요소 또는 모든 요소의 제1 단부(134, 144)는 본 기술 분야에 널리 공지된 바와 같은 적절한 글루, 접착제, 수지 또는 다른 접합 기술을 사용하여 원통형 새들 영역(128)의 외부 표면에 부착될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 근위 및/또는 원위 조직-맞물림 요소(132, 142)는 세장형 본체(110)를 포함하는 직조, 편직 또는 편조 필라멘트의 연장부 또는 돌출부로서 형성될 수 있다. 근위 및 원위 조직-맞물림 요소(132, 142)의 임의의 제2 단부(136, 146)는 아래에 설명되는 바와 같이 날카롭거나, 뾰족하거나, 또는 각각의 제1 또는 제2 신체 루멘의 조직 벽을 관통하도록 달리 구성될 수 있다. 게다가, 근위 및 원위 조직-맞물림 요소(132, 142) 중 임의의 요소는 각각의 제1 또는 제2 신체 루멘의 조직 벽 내에 조직-맞물림 요소(들)를 고정시키도록 구성된 하나 이상의 미늘, 후크, 핑거 및/또는 치형부 등을 더 포함할 수 있다.

도 1의 근위 및 원위 조직-맞물림 요소(132, 142)는 원통형 새들 영역(128)의 외주 주위에서 그리고 각각의 근위 및 원위 보유 부분(114, 124)에 바로 인접하여 균등하게 이격된 상태로 도시되어 있지만, 다양한 실시예에서 근위 및/또는 원위 조직-맞물림 요소(132, 142)는 원통형 새들 영역을 따라 다양한 형상, 크기, 개수, 배향, 패턴 및/또는 간격을 포함할 수 있다. 추가적으로, 또는 대안적으로, 다양한 실시예에서, 조직-맞물림 요소는 원통형 새들 영역으로 제한되지 않고, 평면형 조직-대향 표면을 포함하여 근위 및/또는 원위 보유 부분 상에 또는 그 부재를 따라 위치 설정될 수 있다.

일 실시예에서, 본 개시내용의 의료 디바이스(100)는, 제1 및 제2 신체 루멘의 근육층을 원통형 새들 영역(128)의 외부 표면을 따라 접촉하게 배치하기 위해 의료 디바이스가 세장형 관형 형태로부터 단축된 형태로 이동함에 따라 근위 및 원위 조직-맞물림 요소(132, 142)가 각각의 제1 및 제2 신체 루멘의 부분을 재배향시키도록 환자 내에 위치 설정될 수 있다. 도 2a 내지 도 2f를 참조하면, 사용 시에 그리고 예로서, 본 개시내용의 의료 디바이스(100)가 조직 관통 요소(10)의 루멘 내에 세장형 관형 형태로 배치될 수 있다. 조직 관통 요소(10)의 날카로운 원위 단부(12)는 제1 신체 루멘(190)(예를 들어, 위 또는 십이지장)의 조직 벽(191)을 통해 그리고 제2 신체 루멘(195)(예를 들어, 담낭)의 조직 벽(196)을 통해 전진될 수 있다.

다양한 실시예에서, 조직 관통 요소(10)는, 가이드와이어의 원위 단부가 제2 신체 루멘 내에 배치되도록 제1 및 제2 신체 루멘을 통해 미리 전진된 가이드와이어(16) 위로 전진될 수 있다. 대안적으로, 상기 방법에서, 날카로운 원위 팁을 갖는 별개의 기구가 위의 경로를 따라 그리고 제2 신체 루멘 내로 전진되어 경로를 생성할 수 있다. 가이드와이어를 제자리에 놓거나, 또는 별개의 기구를 안내하는 데에 사용하는 경우 제자리에 남겨두고 별개의 기구를 가이드와이어 위에서 인출한다. 전달 카테터 상에 로딩된, 앞서 설명한 다양한 실시예에 따른 의료 디바이스는 가이드와이어 위로 삽입될 수 있고, 의료 디바이스는 이어서 상기 개설된 단계에 따라 전개된다.

도 2a를 참조하면, 의료 디바이스(100)의 원위 부분(122)은 이어서 조직 관통 요소(10)의 루멘을 넘어 원위 방향으로 전진될 수 있어, 원위 조직-맞물림 요소(142)는 조직 관통 요소(10)의 루멘 내의 구속으로부터 전개, 예를 들어 제거된다. 도 2b를 참조하면, 조직 관통 요소(10)는 이어서 원위 조직-맞물림 요소(142)의 적어도 몇몇이 날카로운 원위 단부(12)에 의해 형성된 개구에 인접한 제2 신체 루멘(195)의 조직 벽(196)의 부분과 맞물리도록(예를 들어, 찌르거나 관통하도록) 근위 방향으로 후퇴될 수 있다. 조직 관통 요소(10)가 더 근위 방향으로 후퇴될 때, 제2 신체 루멘(195)의 조직 벽(196)의 부분은, 제1 신체 루멘(190)의 조직 벽(191)을 향해 재배향되고, 예를 들어 편향되거나 선회될 수 있다.

도 2c를 참조하면, 의료 디바이스(100)의 원위 부분(122)은 이어서 원위 보유 부분(124)이 제2 신체 루멘(195) 내에서 완전히 전개되고 평면형 표면(124a)이 조직 벽(196)의 내부 표면과 접촉하게 위치되도록 조직 관통 요소(10)의 루멘을 넘어서 원위 방향으로 더 전진될 수 있다. 여전히 도 2c를 참조하면, 원위 보유 부분(124) 및 원통형 새들 영역(128)의 부분이 조직 관통 요소(10) 내부로부터 전개됨에 따라, 원위 조직-맞물림 요소(142)에 의해 맞물린 제2 신체 루멘(195)의 조직 벽(196)의 부분은 제1 신체 루멘(190)의 조직 벽(191)과 대면하도록 또한 재배향될 수 있다. 도 2d 및 도 2e에 도시된 바와 같이, 조직 관통 요소(10)는 이어서 제1 신체 루멘(190) 내로 더 근위 방향으로 후퇴될 수 있고, 의료 디바이스(100)의 근위 부분(112)은 조직 관통 요소(10)의 루멘을 넘어 원위 방향으로 전진되어, 근위 조직-맞물림 요소(132)가 조직 관통 요소(10)의 루멘 내의 구속으로부터 전개, 예를 들어 제거되고 날카로운 원위 단부(12)에 의해 형성된 개구에 인접한 제1 신체 루멘(190)의 조직 벽(191)의 부분과 접촉하도록 위치된다. 도 2f를 참조하면, 의료 디바이스(100)의 근위 부분(112)은 이어서 조직 관통 요소(10)의 루멘을 넘어 더 원위 방향으로 전진되어, 근위 보유 부분(114)이 제1 신체 루멘(190) 내에 완전히 전개되고 평면형 표면(114a)이 조직 벽(191)의 내부 표면과 접촉하도록 위치된다. 일 실시예에서, 근위 보유 부분(114) 및 원통형 새들 영역(128)의 나머지 부분이 조직 관통 요소(10) 내부로부터 전개됨에 따라, 근위 조직-맞물림 요소(132) 중 하나 이상에 의해 맞물린 제1 신체 루멘(195)의 조직 벽(191)의 부분은 제2 신체 루멘(195)의 이전에 재배향된 조직 벽(196)과 대면하도록 재배향됨으로써, 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195)의 각각의 근육층(194, 199)을 원통형 새들 영역(128)을 따라 접촉하도록 배치할 수 있다.

다양한 실시예에서, 근위 및 원위 조직-맞물림 요소(132, 142)는 의료 디바이스(100)가 각각의 조직층에 실질적인 외상을 유발하지 않으면서 환자로부터 제거되게 하도록 충분히 가요성이거나 변형 가능할 수 있다. 게다가, 또는 대안적으로, 근위 및 원위 조직-맞물림 요소의 일부 또는 전부는 근육층(194, 199)이 융합된 후에 용해되도록 구성된 생분해성 또는 생침식성 재료로 형성됨으로써, 의료 디바이스가 환자로부터 보다 용이하게 제거되게 할 수 있다.

일 실시예에서, 본 개시내용의 의료 디바이스(200)는, 근위 및 원위 보유 부분이 제1 및 제2 신체 루멘의 선택적 및 국소화된 조직 괴사를 유발하고 각 신체 루멘의 근육층의 인접한 부분을 원통형 새들의 외부 표면을 따라 노출시키도록 환자 내에 위치 설정될 수 있다. 도 3a 및 도 3b를 참조하면, 일 실시예에서, 본 개시내용의 의료 디바이스(200)는 루멘을 형성하고 근위 부분(212), 원위 부분(222), 길이 및 직경을 포함하는 세장형 본체(210)를 포함할 수 있다. 세장형 본체(210)는 세장형 관형 형태(예를 들어, 구속된, 비팽창된 또는 전달 형태; 도시되지 않음), 및 근위 부분(212)이 근위 보유 부분(214)을 형성하기 위해 반경방향으로 팽창하고 원위 부분(222)이 원위 보유 부분(224)을 형성하기 위해 반경방향으로 팽창하여 그 사이에서 연장되는 원통형 새들 영역(228)을 남겨두는 단축된 형태(예를 들어, 비구속된, 팽창된 또는 전개된 형태)를 포함할 수 있다. 원통형 새들 영역(228)의 직경은 세장형 관형 형태에서의 세장형 본체(210)의 직경보다 클 수 있다. 근위 및 원위 보유 부분(214, 224)은 각각의 평면형 표면(214a, 224a)을 획정하기 위해 세장형 본체(210)의 원주에 수직으로 연장될 수 있다. 제1 자석(150)이 근위 보유 부분(214) 내에 배치될 수 있고, 제2 자석(152)이 원위 보유 부분(224) 내에 배치될 수 있다. 제1 및 제2 자석(150, 152)은, 각각의 자석의 극성이 원통형 새들 영역(228)의 전체 원주(예를 들어, 360도) 주위에서 자석 사이에 인력을 제공하도록 각각의 제1 및 제2 보유 부재(214, 224) 내에 배치될 수 있다. 아래에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 의료 디바이스(200)는, 근위 보유 부분(214)의 평면형 표면(214a)이 제1 신체 루멘(190)의 조직 벽(191)과 접촉하고 가압하며, 원위 보유 부분(224)의 평면형 표면(224a)이 제2 신체 루멘(195)의 조직 벽(196)과 접촉하고 가압하여 신체 루멘들을 원통형 새들 영역(228)을 따라 접촉하게 위치시키도록 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195) 사이에 배치될 수 있다(도 3a). 일 실시예에서, 제1 자석(150)과 제2 자석(152) 사이의 인력은 근위 및 원위 보유 부분(214, 224)을 서로를 향해 압박함으로써 원통형 새들 영역(228)을 단축시키고 평면형 표면(214a, 224a)과 각 조직 벽(191, 196)의 각각의 내부 표면 사이에 일정하고 일관된 압력을 제공할 수 있다. 게다가, 각각의 조직 벽의 외부 표면은 또한 근위 및 원위 보유 부분(214, 224) 사이에서 서로에 대해 압축될 수 있다. 각각의 조직 벽(191, 196)의 내부 및 외부 표면에 가해지는 일정하고 일관된 압력은 각 조직층의 특정 깊이에서 선택적 및 국소화된 괴사를 유발할 수 있다. 예를 들어, 제1 및 제2 조직 벽(191, 196)의 괴사 깊이는 근육층(194, 199)의 자유 단부를 선택적으로 노출시키고 원통형 새들 영역(228)을 따라 접촉하게 위치시키도록 점막층(193, 198)으로 제한될 수 있다.

일 실시예에서, 의료 디바이스(200)는, 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195)의 조직 벽(191, 196)이 원통형 새들 영역(228)을 따라 접촉하게 위치되는 것, 예를 들어 각각의 조직 벽이 근위 및 원위 조직-맞물림 요소에 의해 재배향되지 않는다는 점을 제외하고는, 전술한 바와 같이, 도 2a 내지 도 2f에 개설된 예시적인 단계를 따름으로써 제1 및 제2 신체 루멘 사이에 위치 설정될 수 있다. 도 4a 내지 도 4d를 참조하면, 일 실시예에서, 제1 및 제2 자석(150, 152) 각각은 전달 와이어(154) 상에 로딩된 일련의 자석 단편(150a-f, 152a-f)을 포함할 수 있다. 의료 디바이스(200)가 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195) 사이에 적절하게 위치 설정된 상태에서, 전달 디바이스(156)(예를 들어, 내시경 등)는 의료 디바이스(200)의 루멘을 통해 제2 신체 루멘(195) 내로 전진될 수 있다. 일련의 자석 단편(152a-f)이 로딩된 전달 와이어(154)는 전달 디바이스(156)를 통해 제2 신체 루멘(195) 내로 전진될 수 있다. 전달 디바이스(156)는 이어서 의료 디바이스(200) 내로 근위 방향으로 후퇴될 수 있고(도 4a), 전달 와이어(154)의 근위 및 원위 단부는 근위 방향으로 후퇴되어, 예를 들어 전달 디바이스(156)의 외부에 배치된 노출된 자석 단편(152a-f)은 원위 보유 부분(224)의 개방된 내주 내의 제자리로 순차적으로 스냅되거나 떨어진다(도 4b 및 도 4c). 자석 단편(152a-f)이 원위 보유 부분(224) 내에 배치된 상태에서, 전달 와이어(154)의 일단부는 해제될 수 있고 타단부는 근위 방향으로 후퇴되어 의료 디바이스(200)로부터 전달 와이어(154)를 제거할 수 있다. 이 프로세스는 자석 단편(150a-f)을 근위 보유 부분(214) 내에 배치하도록 반복될 수 있다(도 4d). 자석 단편(150a-f, 152a-f)이 근위 및 원위 보유 부분(214, 224) 내에서 완전히 전개된 상태에서, 점막층(193, 198)의 선택적 조직 괴사 및 근육층(194, 199)의 융합이 전술한 바와 같이 진행될 수 있다. 도 5a 내지 도 5d를 참조하면, 일 실시예에서, 제1 및 제2 자석(150, 152) 각각은 구속된(예를 들어, 선형) 형태와 비구속된(예를 들어, 비선형 또는 원형) 형태 사이에서 이동하도록 구성된 가요성 자석을 포함할 수 있다. 의료 디바이스(200)가 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195) 사이에 적절하게 위치 설정된 상태에서, 전달 디바이스(156)(예를 들어, 내시경 등)는 의료 디바이스(200)의 루멘을 통해 제2 신체 루멘(195) 내로 전진될 수 있다(도 5a). 가요성 자석(152)은 전달 디바이스(156)를 통해 제2 신체 루멘 내로 전진될 수 있어, 자석(152)은 비구속된 형태로 이동한다(도 5b). 의료 도구(158)(예를 들어, 그래스퍼(grasper) 등)는 내시경을 통과하여 가요성 자석(152)을 파지하고 의료 디바이스 내로 당길 수 있다. 가요성 자석(152)은, 의료 도구가 근위 방향으로 후퇴됨에 따라 의료 디바이스의 루멘에 진입하고 원위 보유 부분(224) 내로 팽창(예를 들어, 스냅)될 때 변형될 수 있다(도 5c). 이 프로세스는 가요성 자석(150)을 근위 보유 부분(214) 내에 배치하도록 반복될 수 있다(도 5d). 가요성 자석(150, 152)이 근위 및 원위 보유 부분(214, 224) 내에서 완전히 전개된 상태에서, 점막층(193, 198)의 선택적 조직 괴사 및 근육층(194, 199)의 융합이 전술한 바와 같이 진행될 수 있다.

다양한 실시예에서, 하나 이상의 자석은 점막층의 선택적 조직 괴사 및 근육층의 융합을 촉진하기 위해 근위 및/또는 원위 보유 부분 상에 또는 인접하여(예를 들어, 옆에) 위치 설정될 수 있다. 다른 실시예에서, 자석은 반드시 괴사 및 융합을 유발하지 않고 인접한 조직층들을 배액을 위해 병렬로 유지하는 데에 일조하도록 이들 디바이스 및 다른 디바이스의 보유 부재에 사용될 수 있다.

도 6a 및 도 6b를 참조하면, 일 실시예에서, 본 개시내용의 의료 디바이스(300)는 루멘을 형성하고 근위 부분, 원위 부분, 길이 및 직경을 포함하는 세장형 본체를 포함할 수 있다. 세장형 본체(310)는 세장형 관형 형태(예를 들어, 구속된, 비팽창된 또는 전달 형태; 도시되지 않음), 및 근위 부분(312)이 근위 보유 부분(314)을 형성하기 위해 반경방향으로 팽창하고 원위 부분(322)이 원위 보유 부분(324)을 형성하기 위해 반경방향으로 팽창하여 그 사이에서 연장되는 원통형 새들 영역(328)을 남겨두는 단축된 형태(예를 들어, 비구속된, 팽창된 또는 전개된 형태)를 포함할 수 있다. 원통형 새들 영역(328)의 직경은 세장형 관형 형태에서의 세장형 본체(310)의 직경보다 클 수 있다. 근위 및 원위 보유 부분(314, 324)은 각각의 평면형 표면(314a, 324a)을 획정하기 위해 세장형 본체(310)의 원주에 수직으로 연장될 수 있다. 필라멘트(160)(예를 들어, 봉합사, 실, 니티놀 와이어, 의료용 나일론 등)는, 필라멘트(160)의 제1 단부(162)가 제1 위치(예를 들어, 근위 보유 부분(314)에 가까움)에서 의료 디바이스(300)의 근위 단부에 부착되고, 필라멘트(160)의 제2 단부(164)가 부착되지 않고 제1 위치와 상이한 제2 위치에서 의료 디바이스(300)의 근위 단부를 넘어 근위 방향으로 연장되도록, 세장형 본체의 부분을 통해(예를 들어, 세장형 본체를 형성하는 직조, 편직 또는 편조 필라멘트를 통해) 스레딩될 수 있다. 예를 들어, 제1 및 제2 위치는 의료 디바이스의 실질적으로 반대쪽에 있을 수 있다(예를 들어, 180도 분리됨). 제1 및 제2 단부(162, 164) 사이의 필라멘트(160)의 부분은 근위 및 원위 보유 부분(314, 324) 사이의 원통형 새들 영역(328)을 따라 연장되는 고리를 형성할 수 있다. 다양한 실시예에서, 필라멘트(160)의 제1 단부(162)는 본 기술 분야에 일반적으로 공지된 바와 같은 적절한 매듭, 글루, 접착제, 수지 또는 다른 접합 기술을 사용하여 의료 디바이스의 근위 단부에 부착될 수 있다. 다양한 실시예에서, 필라멘트(160)는 세장형 본체를 형성하는 직조, 편직 또는 편조 필라멘트를 통해 활주하도록 구성될 수 있어, 의료 디바이스가 단축된 형태에서 이동 불가능한(예를 들어, 제1 및 제2 신체 루멘 사이에 배치된) 동안, 필라멘트(160)의 제2 단부(164)를 근위 방향으로 후퇴시키면 근위 및 원위 보유 부분(314, 324)이 서로를 향해 압박되어 원통형 새들 영역(328)을 단축시킬 수 있다. 로킹 부재(166)(예를 들어, 클리트(cleat), 타이-오프(tie-off) 등)가 제2 위치에 인접한 의료 디바이스에 부착될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 로킹 부재는 세장형 본체(310)를 형성하는 필라멘트의 부분으로부터 일체로 형성될 수 있다. 로킹 부재(166)는 필라멘트(160)의 제2 단부(164)가 근위 방향으로 후퇴된 후에 필라멘트(160)의 부분(예를 들어, 고리, 권선 등)을 확실하게 수용/결합하도록 구성되어, 근위 및 원위 보유 부분(314, 324)을 압축된(예를 들어, 추가로 단축된) 형태로 유지할 수 있다.

다양한 실시예에서, 필라멘트(160)는 아래에서 설명되는 바와 같이 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195)의 조직 벽(191, 196)에 원하는 양의 압력을 확립하기 위해 근위 방향으로 후퇴되어 로킹 부재(166)에 "묶일" 수 있다. 근위 및 원위 보유 부분(314, 324) 사이의 거리(및 각각의 조직 벽에 가해지는 압력)는 필라멘트(160)의 상이한 부분을 로킹 부재(166)에 고정시킴으로써 필요에 따라 조절될 수 있다. 예를 들어, 필라멘트(160)를 로킹 부재(166)로부터 릴리스(예를 들어, 묶음 해제)하고, 제2 단부(164)를 더 근위 방향으로 후퇴시켜 필라멘트(160)를 로킹 부재(166)에 다시 고정시킴으로써 추가적인 힘이 각각의 조직 벽 사이에 인가될 수 있다. 유사하게, 각각의 조직 벽 사이에 인가된 힘은 필라멘트(160)를 로킹 부재(166)로부터 릴리스하고, 제2 단부(164)가 원위 방향으로 활주되게 하여 필라멘트(160)를 로킹 부재(166)에 다시 고정시킴으로써 감소될 수 있다. 대안적으로, 필라멘트(160)는 로킹 부재(166)로부터 릴리스될 수 있고, 자유 단부(164)는 환자로부터 의료 디바이스(300)를 제거하는 제1 단계로서 로킹 부재(166)에 다시 고정되지 않고 원위 방향으로 활주되게 될 수 있다.

일 실시예에서, 의료 디바이스(300)는, 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195)의 조직 벽(191, 196)이 원통형 새들 영역(328)을 따라 접촉하게 위치되는 것, 예를 들어 각각의 조직 벽이 근위 및 원위 조직-맞물림 요소에 의해 재배향되지 않는다는 점을 제외하고는, 전술한 바와 같이, 도 2a 내지 도 2f에 개설된 예시적인 단계를 따름으로써 제1 및 제2 신체 루멘 사이에 위치 설정될 수 있다. 의료 디바이스가 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195) 사이에 적절하게 위치 설정된 상태에서, 근위 보유 부분(314)의 평면형 표면(314a)은 제1 신체 루멘(190)의 조직 벽(191)과 접촉하고 가압할 수 있으며, 원위 보유 부분(324)의 평면형 표면(324a)은 제2 신체 루멘(195)의 조직 벽(196)과 접촉하고 가압하여 신체 루멘들을 원통형 새들 영역(328)을 따라 접촉하게 위치시킬 수 있다(도 6a). 필라멘트(160)의 제2 단부(164)는 이어서 근위 및 원위 보유 부분(314, 324)을 서로를 향해 압박하도록 (예를 들어, 적절한 파지 부재 등을 사용하여) 근위 방향으로 후퇴되고 로킹 부재(166)에 고정됨으로써, 평면형 표면(314a, 324a)과 각각의 조직 벽(191, 196)의 각각의 내부 표면 사이에 일정하고 일관된 압력을 제공할 수 있다. 게다가, 각각의 조직 벽의 외부 표면은 또한 근위 및 원위 보유 부분(314, 324) 사이에서 서로에 대해 압축될 수 있다. 각각의 조직 벽(191, 196)의 내부 및 외부 표면에 가해지는 일정하고 일관된 압력은 각 조직층의 특정 깊이에서 선택적 및 국소화된 괴사를 유발할 수 있다. 예를 들어, 제1 및 제2 조직 벽(191, 196)의 괴사 깊이는 근육층(194, 199)의 자유 단부를 선택적으로 노출시키고 원통형 새들 영역(328)을 따라 접촉하게 위치시키도록 점막층(193, 198)으로 제한될 수 있다(도 6b).

일 실시예에서, 본 개시내용의 의료 디바이스(400)는 원통형 새들 영역을 따라 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195)의 조직 벽(191, 196)을 재배향(예를 들어, 도 1 내지 도 2f) 또는 압축(예를 들어, 도 3a 내지 6b)시키지 않고 장기간 또는 영구적 개방 유동로 또는 액세스 통로를 확립할 수 있다. 도 7a 및 도 7b를 참조하면, 일 실시예에서, 본 개시내용의 의료 디바이스(400)는 루멘을 형성하고 근위 부분, 원위 부분, 길이 및 직경을 포함하는 세장형 본체를 포함할 수 있다. 세장형 본체(410)는 세장형 관형 형태(예를 들어, 구속된, 비팽창된 또는 전달 형태; 도시되지 않음), 및 근위 부분(412)이 근위 보유 부분(414)을 형성하기 위해 반경방향으로 팽창하고 원위 부분(422)이 원위 보유 부분(424)을 형성하기 위해 반경방향으로 팽창하여 그 사이에서 연장하는 원통형 새들 영역(428)을 남겨두는 단축된 형태(예를 들어, 비구속된, 팽창된 또는 전개된 형태)를 포함할 수 있다. 원통형 새들 영역(428)의 직경은 세장형 관형 형태에서의 세장형 본체(410)의 직경보다 클 수 있다. 근위 및 원위 보유 부분(414, 424)은 각각의 평면형 표면(414a, 424a)을 획정하기 위해 세장형 본체(410)의 원주에 수직으로 연장될 수 있다. 의료 디바이스(400)는, 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195)의 조직 벽(191, 196)이 원통형 새들 영역(428)을 따라 접촉하게 위치되는 것, 예를 들어 각각의 조직 벽이 근위 및 원위 조직-맞물림 요소에 의해 재배향되지 않는다는 점을 제외하고는, 전술한 바와 같이, 도 2a 내지 도 2f에 개설된 예시적인 단계를 따름으로써 제1 및 제2 신체 루멘 사이에 위치 설정될 수 있다. 의료 디바이스가 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195) 사이에 적절하게 위치 설정된 상태에서, 근위 보유 부분(414)의 평면형 표면(414a)은 제1 신체 루멘(190)의 조직 벽(191)과 접촉하고 가압할 수 있으며, 원위 보유 부분(424)의 평면형 표면(424a)은 제2 신체 루멘(195)의 조직 벽(196)과 접촉하고 가압하여 신체 루멘들을 원통형 새들 영역(428)을 따라 접촉하게 위치시킬 수 있다(도 7a).

일 실시예에서, 의료 디바이스(400)는, 적절한 자기장에 대한 환자의 노출이 의료 디바이스(400)의 국소화된 진동을 유발할 수 있도록 일정량의 철 재료(예를 들어, 멤브레인 또는 코팅 및/또는 세장형 본체의 직조, 편직 또는 편조 필라멘트 내에 형성됨)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 표준 MRI 기계에 의해 발생된 자기장에 의료 디바이스를 노출시킴으로써 의료 디바이스 내에 적절한 진동 주파수를 확립하면 의료 디바이스가 적절한 온도로 가열되게 하여 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195)의 점막층(194, 198)의 세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있다. 점막층(193, 198)의 세포를 선택적으로 사멸시키고, 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195)의 하위 근육층(194, 199)을 직접 접촉하게 위치시키는 것에 추가하여, 의료 디바이스(400)로부터 방출된 열은 또한 노출된 조직 표면을 소작(cauterize)하여 근육층의 융합을 용이하게 할 수 있다(도 7b).

도 8의 43℃ 계산에서 누적 유효 분(Cumulative Effective Minute)(CEM 43)을 참조하면, 이식된 의료 디바이스의 고주파 유도 가열은 주변 조직이 오랜 시간 기간 동안 상승된 온도(예를 들어, 37℃ 초과; 신체 온도)에 노출될 때 세포사(cell death)를 유발할 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 세포사는 45.7℃(예를 들어, 체온보다 8.7℃ 높은 온도)로 가열된 의료 디바이스의 1 분 노출 후에 또는 42.0℃(예를 들어, 체온보다 5.0℃ 높은 온도)로 가열된 의료 디바이스에 160 분 노출 후에 발생할 수 있다. 도 7a 및 도 7b는 조직-맞물림 요소, 자석 또는 활주 가능한 필라멘트를 포함하지 않는 의료 디바이스(400)를 사용하여 달성된 열-유도 개방 유동로 또는 액세스 통로를 도시하지만, 다양한 실시예에서, 본 명세서에 개시된 의료 디바이스(100, 200, 300) 중 임의의 또는 모든 의료 디바이스는 또한 점막층을 포함하는 세포의 필수적인 사멸을 더 촉진하고 제1 및 제2 신체 루멘의 인접한 근육층을 접촉하게 배치하도록 MRI-유도 가열 단계를 포함할 수 있다. 유사하게, 다양한 실시예에서, 본 명세서에 개시된 의료 디바이스(100, 200, 300, 400) 중 임의의 의료 디바이스는 본 명세서에 개시된 요소들(예를 들어, 조직-맞물림 요소, 자석 또는 활주 가능한 필라멘트, 철 재료 등)의 임의의 조합을 포함할 수 있다.

도 1 내지 도 7b에 도시된 의료 디바이스(100, 200, 300, 400) 중 임의의 의료 디바이스의 세장형 본체는 직조, 편직 또는 편조 필라멘트(예를 들어, 니티놀 와이어 등)로 형성될 수 있다. 근위 보유 부분, 원위 보유 부분 및/또는 원통형 새들 영역은 유동(예를 들어, 체액, 재료 등) 및/또는 이를 통한 액세스를 위해 구성된 연속적인 개방 내부 통로를 획정하기 위해 그 내부 및/또는 외부 표면 상에 멤브레인 또는 코팅을 더 포함할 수 있다. 코팅은, 코팅이 세장형 관형 형태 및 단축된 형태에서 의료 디바이스에 합치하도록, 예를 들어 실리콘, 고무, 폴리에틸렌, PVDF, Chronoflex® 및 열가소성 엘라스토머를 포함하는 다양한 비분해성 및 생체 적합성 폴리머 재료(예를 들어, 담즙과 같은 체액에 노출시)를 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 다양한 실시예 중 임의의 실시예에서 직조, 편직 또는 편조 필라멘트는 금속 필라멘트 또는 폴리머 필라멘트일 수 있고, 자체 직조된 단일 필라멘트 또는 함께 직조된 다중 필라멘트를 더 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 일 실시예에서, 개방 내부 통로는, 환자 또는 의료 전문가가 (예를 들어, 배액 튜브를 삽입함으로써) 밸브를 개방해야 한다고 결정할 때까지, 통로를 통한 유체의 유동을 차단하거나 방지하도록 폐쇄 형태와 개방 형태 사이에서 이동 가능한 하나 이상의 밸브(예를 들어, 덕빌 밸브(duck-bill valve), 슬릿 밸브 등)를 더 포함할 수 있다. 이들 밸브는 세장형 본체의 개방 내부 통로를 따라 임의의 위치에 위치 설정될 수 있다. 그러한 밸브의 예는 미국 특허 공개 제2012/0226243호에 설명되어 있으며, 그 내용은 전체가 본 명세서에 참조로 포함된다. 그러한 밸브는 본 명세서에 설명된 임의의 폴리머를 비롯하여 다양하고 적절한 생체 적합성 및 비분해성 재료를 포함할 수 있으며, 본 개시내용의 범위 내에서 설명되거나 달리 고려된 다양한 실시예 중 임의의 실시예와 함께 사용될 수 있다.

도 1 내지 도 7b에 도시된 의료 디바이스(100, 200, 300, 400) 중 임의의 의료 디바이스의 제1 및 제2 보유 부재는, 다양한 형태를 포함할 수 있어, 보유 부재들 중 하나 이상은 반드시 세장형 본체에 수직이 아닌 각도로 반경방향으로 연장되고 및/또는 표면은 반드시 평면형이 아니다. 예를 들어, 근위 및 원위 보유 부분 중 한쪽 또는 둘 모두는 세장형 본체의 단부를 향해 외향으로 연장되거나, 세장형 본체의 중심부를 향해 역으로 연장되거나, 또는 이들 양자의 몇몇 조합으로 방향을 변경할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 근위 및 원위 보유 부분 중 한쪽 또는 둘 모두는 원통형 새들 영역의 외부 직경(d2)보다 큰 외부 직경(d1)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 외부 직경(d1)은 원통형 새들 영역의 외부 직경(d2)보다 75% 내지 100%만큼 더 클 수 있다. 비제한적인 예로서, 외부 직경(d1)은 약 7.0 mm 내지 약 30 mm일 수 있고, 외부 직경(d2)은 약 3.0 mm 내지 약 15.0 mm일 수 있다. 다양한 실시예에서, 제1 및 제2 신체 루멘 사이에 형성된 개구의 크기(예를 들어, 직경)는 근위 및 원위 보유 부분의 크기(예를 들어, 폭)를 증가 또는 감소시킴으로써(예를 들어, 근위 및 원위 보유 부분 사이에서 압축된 조직층의 표면적을 증가 또는 감소시킴으로써) 증가 또는 감소될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 단축된 형태에서 세장형 본체의 길이는 세장형 관형 형태에 있을 때에 세장형 본체의 길이보다 적어도 40%만큼 짧을 수 있다.

다양한 실시예에서, 본 개시내용의 의료 디바이스(100, 200, 300, 400) 중 임의의 의료 디바이스는 근육층(194, 195)이 결합 또는 융합(예를 들어, 함께 성장)하기에 충분한 양의 시간 동안 환자 내의 제자리에 유지될 수 있고, 그 지점에서 의료 디바이스는 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195) 사이에 장기간 또는 영구적 개방 유동로, 배액 또는 액세스 통로를 남겨두도록 환자로부터 제거될 수 있다. 예를 들어, 의료 디바이스(100, 200, 300, 400)는 근위 및 원위 보유 부분 사이의 필수적 수준의 조직 괴사를 확립하기 위해 며칠 내지 몇 주의 기간 동안 신체 내에 유지될 수 있다. 괴사 조직은 융합된 근육층에 의해 획정된 영구적 개구를 남겨두도록 궁극적으로 탈피될 수 있다.

다양한 실시예에서, 본 개시내용의 의료 디바이스(100, 200, 300, 400) 중 임의의 의료 디바이스는, 제1 및 제2 신체 루멘의 점막층의 세포의 선택적 사멸을 더 용이하게 하도록, 예를 들어 원통형 새들 영역 및/또는 근위 및 원위 보유 부분의 평면형 표면을 포함하여 의료 디바이스의 코팅 상에 또는 코팅 내에 매립된 하나 이상의 화학 물질(예를 들어, 질산은) 또는 항증식제를 더 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 본 개시내용의 의료 디바이스가 환자로부터 제거되면, 외과용 글루, 동결소작 또는 동결절제 치료가 제1 및 제2 신체 루멘 사이의 개구의 내부 직경에 적용되어 융합된 근육층을 밀봉하고 점막 세포의 내성장을 추가로 방지할 수 있다.

일 실시예에서, 본 명세서에 설명된 바와 같이 제1 및 제2 신체 루멘 사이에 확립된 개구는, 개구를 확립하는 데에 사용된 의료 디바이스를 개구가 폐쇄 또는 재밀봉되는 것을 물리적으로 방지(예를 들어, 차단)하도록 구성된 영구적 임플란트(예를 들어, 그로밋)로 대체함으로써 유지될 수 있다. 도 9a 및 도 9b를 참조하면, 본 개시내용의 의료 디바이스(500)는 상호 로킹 가능한 제1 및 제2 가요성 부재(172, 182)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 및 제2 가요성 부재(172, 182)는 변형, 벤딩, 절첩, 롤링, 압축 또는 제1 및 제2 신체 루멘 내로의 전달을 위해 (예를 들어, 전달 외장부 등 내에서) 달리 변형되고 각각의 신체 루멘 내의 구속으로부터 릴리스되면 원래의 비변형된 형태로 복귀하도록 구성된 적절한 폴리머 재료(예를 들어, 실리콘, 고무 등)로 형성될 수 있다. 제1 가요성 부재(172)는 외부 표면(174), 실질적으로 평탄한 또는 평면형 내부 표면(176), 제1 원주를 갖는 외부 에지(175), 및 제1 원주보다 작은 제2 원주를 갖는 내부 에지(177)를 포함할 수 있고, 내부 에지(177)는 외부 표면(174)과 내부 표면(176) 사이에서 연장되는 제1 개구(178)를 획정한다. 복수의 리세스(189a, 189b)(예를 들어, 2개 이상)가 제1 가요성 부재(172)의 외부 에지(175)를 따라 내부 표면(176) 내에 형성될 수 있다. 제2 가요성 부재(182)는 외부 표면(184), 실질적으로 평탄한 또는 평면형 내부 표면(186), 제1 원주를 갖는 외부 에지(185), 및 제1 원주보다 작은 제2 원주를 갖는 내부 에지(187)를 포함할 수 있고, 내부 에지(187)는 외부 표면(184)과 내부 표면(186) 사이에서 연장되는 제2 개구(188)를 획정한다. 복수의 탭(199a, 199b)(예를 들어, 2개 이상)이 제2 가요성 부재(182)의 외부 에지(185)를 따라 내부 표면(186)으로부터 연장될 수 있다. 제2 개구(188)와 동일한 공간에 있는 원통(181)이 또한 제2 가요성 부재(182)의 내부 표면(186)으로부터 연장될 수 있다. 제1 가요성 부재(172)의 각각의 리세스(189a, 189b)는, 예를 들어 상호 로킹 또는 스냅 끼워맞춤 방식으로 제2 가요성 부재(182)의 대응하는 탭(199a, 199b)을 확실하게 수용하도록 구성될 수 있어, 제1 및 제2 개구(178, 188)가 정렬되어 원통(181)에 의해 획정된 연속적인 개방 루멘을 형성하고, 제1 및 제2 가요성 부재(172, 182)의 내부 표면(176, 186)은 미리 결정된 거리만큼 이격된다.

도 9b를 참조하면, 사용 시에 그리고 예로서, 본 개시내용의 의료 디바이스(500)는, 제1 및 제2 가요성 부재(172, 182)를 절첩된 또는 압축된 형태(도시 생략)의 전달 튜브의 루멘 내에 로딩함으로써 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195) 사이에 미리 형성된 개구 내에 배치될 수 있다. 전달 튜브는 전달 튜브의 원위 단부가 제2 신체 루멘(195) 내에 배치되도록 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195) 사이의 개구를 통해 전진될 수 있다. 이어서, 제2 가요성 부재(182)는 제2 가요성 부재(182)가 제2 신체 루멘(195) 내에서 비구속된 형태로 이동하도록 전달 튜브의 루멘을 넘어 원위 방향으로 전진될 수 있다. 별개의 의료 디바이스(도시되지 않음)가 전달 튜브의 루멘을 통해, 또는 전달 튜브의 외부 표면을 따라 전진되어 제2 가요성 부재(182)를 파지하고 복수의 탭(199a, 199b)을 제2 신체 루멘(196)의 조직 벽(196)과 접촉하도록 배치할 수 있어, 제2 개구(188)가 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195) 사이의 개구와 정렬된다. 이어서, 의료 디바이스는, 제2 가요성 부재(182)의 탭(199a, 199b)이 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195)의 조직 벽(191, 196)을 관통하여 연장되고 원통(181)이 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195) 사이의 개구를 통해 연장되기에 충분한 힘으로 근위 방향으로 후퇴될 수 있다. 그 다음, 전달 튜브는 전달 튜브의 원위 단부가 제1 신체 루멘(190) 내에 배치되도록 근위 방향으로 후퇴될 수 있다. 이어서, 제1 가요성 부재(172)는, 제1 가요성 부재(172)가 제1 신체 루멘(190)과 비구속된 형태로 이동하도록 전달 튜브의 루멘을 넘어 원위 방향으로 전진될 수 있다. 의료 디바이스와 함께 제2 가요성 부재(182)에 대한 압력을 유지하면서, 제1 가요성 부재(172)는 제1 신체 루멘(190)의 조직 벽(191)과 접촉하도록 위치될 수 있어, 제1 개구(178)가 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195) 사이의 개구와 정렬되고, 제1 가요성 부재(172)의 내부 표면(174) 상의 리세스(189a, 189b)는 제1 신체 루멘(190) 내로 연장되는 제2 가요성 부재(182)의 탭(199a, 199b)과 정렬되며 원통(181)은 제1 및 제2 신체 루멘(190, 195) 사이의 개구를 통해 연장된다. 일 실시예에서, 전달 튜브의 원위 단부는 제1 가요성 부재(172)를 제1 신체 루멘(190)의 조직 벽(191)과 접촉하도록 배치하는 데에 사용될 수 있다. 대안적으로, 제2 의료 디바이스(도시되지 않음)가 제1 신체 루멘(190) 내에 위치 설정되어 제1 가요성 부재(172)를 파지하고 리세스(189a, 189b)를 탭(199a, 199b)의 각각의 단부와 정렬시킬 수 있다. 이어서, 제1 및 제2 가요성 부재(172, 182)는, 제2 가요성 부재(182)의 내부 표면(186)으로부터 연장되는 탭(199a, 199b)이 제2 가요성 부재(172)의 내부 표면(176) 상의 대응하는 리세스(189a, 189b)와 맞물림으로써, 제1 및 제2 가요성 부재(172, 176)의 제1 및 제2 개구(178, 188)를 제1 및 제2 신체 루멘 사이의 개구와 정렬시키도록 서로를 향해 전진될 수 있다. 제1 및 제2 가요성 부재(172, 182)의 내부 표면(176, 186) 사이의 미리 결정된 거리는 제1 및 제2 신체 루멘의 조직 벽(191, 196)이 의료 디바이스가 환자 내에 이식된 기간 전체에 걸쳐 비압축된 상태(예를 들어, 조직 괴사를 유발하지 않는 상태)로 유지되게 할 수 있다. 도 9a 및 도 9b는 각각의 가요성 부재(172, 182)의 단부의 양측부 상에 배치된 2개의 탭(199a, 199b) 및 2개의 대응하는 리세스(189a, 189b)를 도시하지만, 다양한 실시예에서, 임의의 수의 탭 및 리세스가 다양한 패턴, 배향 및/또는 형태로 배치될 수 있다.

도 9c를 참조하면, 제1 및 제2 신체 루멘의 조직층에 대한 외상을 최소화하기 위해, 일 실시예에서, 본 개시내용의 의료 디바이스(500)는 전술한 바와 같이 상호 로킹 가능한 제1 및 제2 가요성 부재(172, 182)를 포함할 수 있다. 제2 개구(188)와 동일한 공간에 있는 원통(181)이 제2 가요성 부재(182)의 내부 표면(186)으로부터 연장될 수 있다. 원통의 자유 단부는 제1 및 제2 신체 루멘 사이의 개구를 통해 연장되고 상호 로킹 또는 스냅 끼워맞춤 방식으로 제1 가요성 부재(172)의 제1 개구(178)를 둘러싸는 대응하는 리세스(173)(예를 들어, 원형 홈)와 맞물리도록 구성된 일련의 탭(또는 단일의 연속적인 또는 원형 탭)을 포함할 수 있어, 제1 및 제2 개구(178, 188)가 정렬되어 원통(181)에 의해 획정된 연속적인 개방 루멘을 형성하고, 제1 및 제2 가요성 부재(172, 182)의 내부 표면(176, 186)은 미리 결정된 거리만큼 이격된다.

게다가, 다양한 실시예에서, 제1 및 제2 가요성 부재(172, 182)는 제1 및 제2 신체 루멘 내에 배치되는 것으로 제한되지 않는다. 예를 들어, 제1 가요성 부재는 제2 신체 루멘 내에 배치되어 제1 신체 루멘 내에 위치 설정된 제2 가요성 부재의 탭을 수용할 수 있다.

본 명세서에 개시되고 청구된 모든 디바이스 및/또는 방법은 본 개시내용에 비추어 과도한 실험 없이 제조되고 실행될 수 있다. 본 개시내용의 디바이스 및 방법은 바람직한 실시예의 관점에서 설명되었지만, 본 개시내용의 개념, 사상 및 범위를 벗어나지 않으면서 변형이 디바이스 및/또는 방법에 대해 그리고 본 명세서에 설명된 방법의 단계에서 또는 단계의 순서에서 적용될 수 있다는 것이 본 기술 분야의 숙련자에게 명백할 수 있다. 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 그러한 모든 유사한 대체 및 변형은 첨부된 청구범위에 의해 정의된 바와 같이 본 개시내용의 사상, 범위 및 개념 내에 있는 것으로 고려된다.

Claims

의료 디바이스이며,
루멘을 형성하고 근위 부분, 원위 부분, 길이 및 직경을 포함하는 세장형 본체로서, 세장형 본체는 세장형 관형 형태, 및 근위 부분이 근위 보유 부분을 형성하기 위해 팽창되고 원위 부분이 원통형 새들 영역(cylindrical saddle region)을 사이에 두고 원위 보유 부분을 형성하기 위해 팽창되는 단축된 형태를 갖는, 세장형 본체;
상기 근위 보유 부분의 원위측에 있는 원통형 새들 영역의 외부 표면을 따라 배치되는 복수의 근위 조직-맞물림 요소; 및
상기 원위 보유 부분의 근위측에 있는 원통형 새들 영역의 외부 표면을 따라 배치되는 복수의 원위 조직-맞물림 요소를 포함하며,
상기 근위 조직-맞물림 요소는 상기 원위 보유 부분을 향해 연장되는 자유 단부를 포함하고,
상기 원위 조직-맞물림 요소는 상기 근위 보유 부분을 향해 연장되는 자유 단부를 포함하는, 의료 디바이스.
제1항에 있어서, 각각의 근위 조직-맞물림 요소의 제1 단부는 원통형 새들 영역의 외부 표면에 부착되고, 각각의 근위 조직-맞물림 요소의 상기 자유 단부는 부착되지 않고 원위 보유 부분을 향해 연장되는, 의료 디바이스.
제2항에 있어서, 각각의 원위 조직-맞물림 요소의 제1 단부는 원통형 새들 영역의 외부 표면에 부착되고, 각각의 원위 조직-맞물림 요소의 상기 자유 단부는 부착되지 않고 근위 보유 부분을 향해 연장되는, 의료 디바이스.
제3항에 있어서, 각각의 근위 및 원위 조직-맞물림 요소의 부착되지 않은 상기 자유 단부는 원통형 새들 영역의 외부 표면으로부터 반경 방향 외측으로 연장되는, 의료 디바이스.
제3항에 있어서, 각각의 근위 조직-맞물림 요소의 부착되지 않은 상기 자유 단부는 제1 신체 루멘의 조직 벽을 관통하도록 구성되고, 각각의 원위 조직-맞물림 요소의 부착되지 않은 상기 자유 단부는 제2 신체 루멘의 조직 벽을 관통하도록 구성되는, 의료 디바이스.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 근위 보유 부분의 표면은 제1 신체 루멘의 조직 벽의 내부 표면과 접촉하도록 구성되고, 상기 원위 보유 부분의 표면은 제2 신체 루멘의 조직 벽의 내부 표면과 접촉하도록 구성되는, 의료 디바이스.
제6항에 있어서, 상기 복수의 근위 조직-맞물림 요소에 의해 맞물린 제1 신체 루멘의 조직 벽의 부분은 원통형 새들 영역을 따라 원위 보유 부분을 향해 편향되고, 상기 복수의 원위 조직-맞물림 요소에 의해 맞물린 제2 신체 루멘의 조직 벽의 부분은 원통형 새들 영역을 따라 근위 보유 부분을 향해 편향되며, 이에 의해 제1 신체 루멘의 조직 벽의 근육층을 제2 신체 루멘의 조직 벽의 근육층과 접촉하도록 배치하는, 의료 디바이스.
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제5항에 있어서, 상기 제1 및 제2 신체 루멘의 조직 벽은 원통형 새들 영역을 따라 근위 보유 부분과 원위 보유 부분 사이에 병렬되는, 의료 디바이스.
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제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 근위 보유 부분 및 상기 원위 보유 부분 중 어느 하나 또는 둘 다는 상기 원통형 새들 영역의 원주에 수직으로 연장되는, 의료 디바이스.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 근위 보유 부분 내에 제1 자석이 배치되고, 상기 원위 보유 부분 내에 제2 자석이 배치되는, 의료 디바이스.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 코팅 또는 커버를 더 포함하는, 의료 디바이스.