KR102359744B1

KR102359744B1 - 가요성 분리 영역을 이용하는 혈관용 이식 시스템 및 혈관용 이식 프로세스

Info

Publication number: KR102359744B1
Application number: KR1020187020366A
Authority: KR
Inventors: 제이크 리; 데이비드 에이. 페레라; 도슨 리; 랜들 다카하시; 조지 마르티네즈
Original assignee: 발트 유에스에이
Priority date: 2015-12-18
Filing date: 2015-12-18
Publication date: 2022-02-08
Anticipated expiration: 2035-12-18
Also published as: EP3389510A1; WO2017105479A1; KR20180103065A; JP2019502513A; EP3389510A4; CN108697425A

Abstract

혈관에서의 문제는, 적절한 기민함으로 예컨대 급성 뇌졸증 문제를 해결하기 위해 다른 특징부를 따라 정확하고 용이한 분리성(detachability)을 갖는 이식물을 이송하기 위한 시스템, 디바이스, 및 방법을 통해 해결된다.

Description

가요성 분리 영역을 이용하는 혈관용 이식 시스템 및 혈관용 이식 프로세스

본 발명의 분야는 대체로 혈관(vascular)의 이상에 관한 치료를 위한 의료용 디바이스에 관한 것이다.

출혈성 중풍(Hemorrhagic stroke)은 SAH(subarachnoid hemorrhage)의 결과로서 발생될 수 있으며, 이는 뇌 표면 상의 혈관(blood vessel)이 파열될 때 발생하여, 혈액이 뇌와 두개골 사이의 공간으로 나오게 한다. 이와 반대로, 뇌졸증은, 문제가 있는 뇌동맥이 파열되어 주위 조직으로 혈액이 뿜어져 나올 때 발생된다. 뇌동맥 출혈은 종종 두부 손상(head injury) 또는 동맥류 파열(burst aneurysm)에 의해 유발되며, 이는 높은 혈압으로 인해 초래될 수 있다. 뇌의 일 부분에서의 동맥 파열에 의해 혈액이 방출될 수 있으며, 이러한 혈액은 뇌의 다른 부분에 있는 동맥과 접촉하게 된다. 하나의 동맥에서의 파열은 이 동맥에 의해 물질을 공급받는 뇌 조직에 대한 물질 공급을 중단시킬 가능성이 있지만, 또한 주변의 동맥(달리 말하면 건강한 동맥)이 수축하게 되어, 주변의 동맥의 뇌 구조에서 산소 및 영양분을 빼앗는 결과를 초래할 가능성이 있다. 따라서, 뇌의 상대적으로 중요하지 않은 부분에 즉각적으로 영향을 주는 중풍은 훨씬 더 넓은 영역으로 퍼지게 될 수 있고, 보다 중요한 구조에 영향을 줄 수도 있다.

현재로서는, 파열된 동맥류 또는 파열되지 않은 동맥류에 대한 뇌동맥 치료법에 있어서 2가지 치료 옵션(treatment option)이 존재한다. 한 가지 옵션은 외과적 클립핑(surgical clipping)이다. 외과적 클립핑의 목적은, 근처의 임의의 작은 천공이 형성된 동맥을 차폐시키지 않으면서 동맥을 정상적인 순환계로부터 절연시키는 것이다. 일반적인 마취 하에서, 두개골에서의 개방이 이루어지며, 이는 개두술이라고 불린다. 동맥류의 위치를 파악하기 위해 조심스럽게 뇌를 오므리게 된다. 소형 클립이 동맥류의 베이스(base) 또는 네크(neck)를 가로질러 배치되어 정상 혈액 유동이 진입하는 것을 차단한다. 상기 소형 클립은 작은 코일 스프링식 빨래집게와 같이 작동하며, 이때 상기 소형 클립의 블레이드는, 블레이드의 개방을 위해 압력이 인가될 때까지 타이트하게(tightly) 폐쇄된 상태로 유지된다. 클립은 티타늄 또는 다른 금속 재료로 제조되며, 해당 동맥에 영구적으로 남게 된다. 2번째 옵션은 신경혈관 색전술(neurovascular embolization)이며, 신경혈관 색전술은, AVM(arterio-venous malformations) 및 동맥류를 비롯하여 파열된 신경혈관 기형부 혹은 파열되기 쉬운 신경혈관 기형부를 뇌 순환계로부터 절연시켜, 두개내(頭蓋內)의 공간 내로의 1차 출혈 또는 2차 출혈을 방지하는 것이다.

뇌혈관 색전술은, 내부 혈액 유동을 중단시키고 변병의 종말을 유도하기에 충분한 정도로 한 가지 또는 여러 가지의 색전 유발제(embolizing agent)를 카테터경유식으로 전개시키는 것에 의해 달성될 수 있다. 글루(glue), 액상 엠발릭(liquid embolics), 폐색용 풍선, 백금으로 된 마이크로코일(microcoil)(섬유가 부착되어 있는 것과 섬유가 부착되어 있지 않은 것) 및 스테인레스 강으로 된 마이크로코일(섬유가 부착되어 있는 것과 섬유가 부착되어 있지 않은 것), 그리고 폴리비닐 알코올 입자를 비롯한 여러 유형의 색전 유발제가 신경혈관 표시에 관해 승인된 바 있다. 마이크로코일은 신경혈관 병변의 색전형성을 위해 가장 일반적으로 채용되는 디바이스인데, 마이크로코일 기법은 뇌동맥류와 관련되는 혈관 내 수복 절차의 대부분에 채용되며, 영구적인 AVM 폐색을 수반하는 다수의 경우에 대해 채용된다. 신경혈관용 스텐트(neurovascular stent)가 엠발릭 코일(embolic coil)의 봉쇄를 위해 채용될 수 있다. 특정 유형의 동맥류에서는 다른 디바이스, 예컨대 유동 전환용 이식물(flow diversion implant) 또는 플로우 디스럽터식 이식물(flow disruptor implant)이 사용된다.

다수의 뇌동맥은, 대뇌동맥륜를 구성하고 지주막 아래의 공간 내에 놓이는 주요한 혈관의 분기점에 형성되는 경향이 있다. 매년 미국에서 대략 40,000 명의 사람들이, 파열된 뇌동맥에 의해 유발되는 출혈성 중풍을 겪고 있으며, 이 사람들 중 대략 50%가 1개월 내에 사망하고, 나머지는 보통 심각한 신경 결손 후유증을 겪는다. 대부분의 뇌동맥은, SAH가 발생할 때까지 증상이 나타나지 않으며, 탐지되지 않은 상태로 유지된다. SAH는, 거의 주의를 유발하지 않거나 전혀 주의를 유발하지 않고 다수의 환자가 치료를 받을 수 있게 되기 전에 사망한다는 점으로 인해 비극적인 일이다. 혈관 파열에 선행하는 가장 일반적인 증상은, 돌발적이고 갑작스러운 심각한 두통이다.

혈관에서의 다른 기형은, 혈관용 이식물의 이송을 이용한 치료를 통해 이익을 볼 수 있다. 대동맥류는 보통 스텐트 이식편(stent graft)를 이용하여 치료된다. 아테롬성 동맥 경화증 그리고 신체 혈관의 다른 질병에 관한 치료를 위해 다양한 스텐트가 이용된다. 동맥류 폐색 및 혈관 폐색 양자 모두를 위해, 분리 가능한 풍선이 사용된 바 있다.

혈관에서의 문제는, 적절한 기민함으로 예컨대 급성 뇌졸증 문제를 해결하기 위해 여러 특징 중에서도 정확하고 용이한 분리성(detachability)을 갖는 신규의 개선된 시스템을 이용하여 그리고 이 시스템에 의해 해결된다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 혈관폐색용 이식 시스템의 측면 입면도이다.
도 2는 도 1의 혈관폐색용 이식 시스템을 위한 보호용 운송 튜브(shipping tube)의 사시도이다.
도 3은 도 1의 혈관폐색용 이식 시스템의 원위 선단부 부분의 상세도로서, 원(3) 내부에서 취한 도면이다.
도 3a는 가요성 분리 영역(flexible detachment zone)을 갖춘 혈관폐색용 이식 시스템의 원위 선단부 부분의 상세도이다.
도 3b는 가요성 분리 영역(flexible detachment zone)을 갖춘 혈관폐색용 이식 시스템의 원위 선단부 부분의 상세도이다.
도 3c는, 가요성 분리 영역이 없는 혈관폐색용 이식 시스템과 비교하여, 가요성 분리 영역을 갖춘 혈관폐색용 이식 시스템을 도시한 것이다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 혈관폐색용 이식물의 사시도이다.
도 5는 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈관폐색용 이식물의 사시도이다.
도 6은 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈관폐색용 이식물의 사시도이다.
도 7은 도 1의 단면도로서, 라인 7-7을 따라 취한 것이다.
도 8은 도 1의 단면도로서, 라인 8-8을 따라 취한 것이다.
도 9는 도 8에 도시된 혈관폐색용 이식 시스템의 천이 부분의 상세도로서, 원(9) 내부에서 취한 도면이다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른 혈관폐색용 이식물을 형성하기 위한 맨드릴(mandrel)의 사시도이다.
도 11은 전해식으로 분리 가능한 이식물 조립체에 전기적으로 결합되게 구성되는 전력 공급부의 사시도이다.
도 12는, 환자 내에 삽입되며 전해식으로 분리 가능한 이식물 조립체에 결합되는 전력 공급부의 회로도이다.
도 13은 전해식으로 분리 가능한 이식물의 분리 중에 시간의 경과에 따른 전력 공급부의 전기적 특성을 그래프로 제시한 것이다.
도 14는 가요성 분리 영역 부근의 영역에서 강도(stiffness)가 저하되는 혈관폐색용 이식 시스템의 단면도이다.
도 15a 내지 도 15g는, 도 1 내지 도 14의 혈관폐색용 이식 시스템을 이용하여 동맥류(aneurysm)를 폐색시키는 단계를 개략적으로 제시하는 일련의 도면이다.
도 16a 내지 도 16c는, 도 1 내지 도 14의 혈관폐색용 이식 시스템의 전해식 분리 시스템의 특정 실시예를 이용하는 팽창식 플로우 디스럽터 디바이스(expandable flow disruptor device)를 이용한, 동맥류 폐색의 전개 과정을 도시한 것이다.

본 개시내용은, 뇌동맥 및 혈관 상의 다른 문제를 해결하기 위한 개선된 혈관폐색용 이식물과 관련 디바이스, 방법, 및 시스템을 제시한다. 이하의 특허 및 공보, 즉 미국 특허 출원 제8,002,822호; 2005년 6월 13일자로 출원된 국제 특허 공보 제WO 2005/0122961호; 2013년 4월 11일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/811,055호; 2013년 10월 18일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/888,240호; 2013년 12월 18일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/917,854호는 인용함으로써 그 전체 내용이 본원에 명시적으로 포함된다.

내강경유식으로 이송되는 폐색용 마이크로코일(microcoil)을 이용하여 파열된 두개내의(intracranial) 동맥류 및 파열되지 않은 두개내의 동맥류를 치료하는 것은, 외과적 클립핑(surgical clipping)에 비해 상대적으로 낮은 이환율 및 사망율을 나타낸다. 그러나, 여전히 많은 단점이 보고되고 있다. 마이크로코일은 보통 한 번에 하나씩 동맥류 내로 이송되며, 예컨대 형광투시법을 통해 각각의 마이크로코일을 볼 수 있도록 하는 것이 매우 중요하고, 마이크로코일은, 바람직한 위치로 이송되지 않으면, 동맥류로부터 안전하고 용이하게 회수될 수 있다. 마이크로카테터(microcatheter)는, 그 선단부가 동맥류의 네크(neck)에 이웃하게 되도록 배치되며, 마이크로코일은 상기 마이크로카테터의 내강을 통해 이송된다.

마이크로카테터의 구성, 배치, 및 선단부 배향은 모두, 마이크로카테터가 얼마나 양호하게 동맥류 내외로의 마이크로코일의 이송을 지원하는지, 그리고 필요하다면, 동맥류 내외로의 마이크로코일의 제거를 지원하는지를 결정함에 있어서 중요한 인자이다. 마이크로코일의 이송 중에 과도한 저항을 겪게 된다면, 마이크로카테터는 "빠지게 될 수 있고"("back out"), 이에 따라 마이크로카테터의 지지 위치 및 동맥류에 대한 배향을 상실하게 된다. 마이크로코일의 이송 또는 제거 중에 발생할 수 있는, 상황을 더 복합하게 하는 한 가지 문제는, 마이크로코일의 권취부(winds)의 실제적인 신장(stretching)이다. 예를 들어, 마이크로코일의 일 부분에 대해 원하는 힘보다 큰 힘을 주도록 마이크로카테터의 선단부가 배치되게 하는 위치에 마이크로카테터가 존재하는 동안 마이크로코일이 마이크로카테터 내로 잡아당겨진다면, 마이크로코일은 마이크로카테터 내로 용이하게 활주할 수 없게 될 수 있고, 축방향의 인장력으로 인해 마이크로코일의 길이에 있어서 현저하면서도 영구적인 증가가 유발될 수 있다. 이때 마이크로코일은 그 기계적인 특징을 영구적으로 상실하게 되며, 신장된 영역에서의 방사선 불투과성이 감소하게 되는 현상을 겪게 된다. 이러한 마이크로코일은 폐기 및 대체되어야 할 필요가 있기 때문에, 전술한 특성을 갖는 코일의 신장은, 전술한 절차를 수행하는 신경중재치료자(neurointerventionalist)에게는 고비용일 수 있으며, 신장된 코일이 또한 갇히게 될 가능성이 있고 파괴될 가능성도 있으며 혹은 기존에 동맥류 내에 배치되어 있는 다른 마이크로코일과 의도치 않게 서로 맞물릴 수 있기 때문에, 상기 마이크로코일의 신장은 또한 전술한 절차에 방해가 될 수 있다. 또한, 동맥류 내에 기존에 배치되어 있었던 다른 마이크로코일이 해당 동맥류로부터 벗어나, 해당 동맥류가 유래하는 모동맥(parent artery) 내로 이동하게 되도록 할 가능성이 있고, 이는 상황을 복잡하게 하는 심각한 문제가 된다. 동맥류 내부에서 다수의 코일 질량(multi-coil mass) 내에 부분적으로 존재하고 마이크로카테터 내에 부분적으로 존재하며 추가적으로 전진 또는 후퇴하게 될 수 없는, 신장된 마이크로코일은, 응급 개두술을 필요로 할 수도 있고, 고도로 외과적인 현미 외과 수술 구조 절차를 필요로 할 수도 있다. 신장된 코일을 수습하기 위한 가능한 카테터경유식 방법들은 덜 바람직하다. 이들 방법은, 스텐트를 이용하여 모동맥의 내측벽에 대해 신장된 코일을 택킹(tacking)하는 단계; 동맥류 내에 존재하는 신장된 코일 부분을 붙잡아 제거하기 위한 스네어 디바이스(snare device)를 이용하는 단계; 또는 장기 항혈소판 요법을 환자에게 시행하는 단계로 이루어진다.

동맥류 내에 제1 "프레이밍" 마이크로코일("framing" microcoil)을 배치하는 것은, 흔히 3차원 마이크로코일 또는 "복잡한" 마이크로코일(복수 개의 축 주위로 권취된 마이크로코일)을 이용하여 행해진다. 초기 프레이밍 마이크로코일은, 추후에 내부에 "충전용" 마이크로코일이 팩킹(packing)되는 베이스 구조이다. 제1 프레이밍 마이크로코일이 완전히 언코일(uncoil)된 동맥류 내로 배치될 때, 심지어 상기 제1 프레이밍 마이크로코일이 3차원 마이크로코일 또는 복잡한 마이크로코일이라면, 상기 마이크로코일의 제1 루프(loop)는, 동맥류 내부 주위에서 여러 번 루프를 이루는 대신, 동맥류로 진입한 이후에 동맥류로부터 빠져나올 수 있다. 이는 이전 마이크로코일의 부재로 인해 더 악화되는데, 이전 마이크로코일의 구조는 후속하여 배치되는 코일이 동맥류 내에 머무르도록 하는 데 도움이 되는 경향이 있다. 모든 루프가 실질적으로 동일한 직경으로 형성되는 마이크로코일은 특히 제1 프레이밍 마이크로코일로서 사용될 때 전술한 배출 현상을 나타내는 경향이 있다.

마이크로코일은, 코일링 과정(coiling procedure) 동안 또는 이 코일링 과정에 후속하여 추후 일자에 동맥류로부터 외부로 이동할 수 있다. 이렇게 이동된 마이크로코일의 루프(들)는 잠재적으로 치명적인 혈전색전증에 관한 병소가 될 수 있다. 마이크로코일의 일부의 이러한 이동은, 동맥류 내에서 코일 질량 내로 마이크로코일이 불완전하게 팩킹(packing)되기 때문일 수 있다.

추가적으로, 마이크로코일의 불완전한 팩킹, 특히 동맥류의 네크에서의 마이크로코일의 불완전한 팩킹은 불완전한 혈전증을 유발시킬 수 있으며, 이에 따라 동맥류가 파열되기 쉽게 되도록 할 수 있고, 또는 기존에 동맥류가 파열된 경우에는 동맥류가 재차 파열되기 쉽게 되도록 할 수 있다. 네크에서의 불완전한 마이크로코일 팩킹을 나타내는 특정한 동맥류는 그럼에도 불구하고 초기에는 완전하게 혈색생성(trombose)을 나타낼 수 있다. 그러나, 이러한 동맥류는, 혈전 색전증의 동적 특징을 통해 여전히 재소통(recanalization)되는 경향을 나타낼 수 있다. 동맥류에서의 코일 질량의 압밀작용(compaction)은 재소통을 유발시킬 수 있는 다른 인자이다. 코일의 강도 또는 형상으로 인해 동맥류 내로 충분한 코일 질량을 팩킹할 수 없는 것은, 불충분한 코일 질량의 가능한 원인이다.

다양한 분리 시스템을 이용하여 서로 다른 여러 제조자에 의해 분리 가능한 마이크로코일이 제공되고 있다. 모든 분리 시스템은 일부 동적 프로세스를 수반하지만, 일부 시스템은 다른 시스템보다 더 많은, 시스템의 물리적 이동을 수반한다. 기계적인 분리 시스템, 압력의 이용, 스크류식 결합 해제, 축방향 피스톤식 릴리스(axial pistoning release)는, 분리 중에 동맥류에서 이식물의 한정된 수준의 이동을 유발시키는 경향이 있다. 두개내의 동맥류에 있어서, 이러한 특성을 갖는 이동은 보통 바람직하지 않다. 마이크로코일의 움직임 또는 이동을 잠재적으로 유발시킬 수 있는 임의의 힘은 방지되어야 한다. 비-기계적인 시스템(화학적 시스템, 열적 시스템, 전해질 시스템)은 본질적으로 적은 움직임을 나타내지만, 종종 일관성의 부족을 겪기도 하며, 예컨대 코일의 분리에 관해 일관된 짧은 유지시간을 나타낸다. 이식물 코일 자체의 전기적 절연은 더 짧은 평균 코일 분리 시간에 도움을 주기는 하지만, 코일이 얼마나 신속하게 분리될 것인가에 대해서는 여전히 어느 정도의 비일관성이 존재한다. 10개 이상의 코일의 이식을 필요로 할 수 있는 큰 동맥류에 있어서, 긴 분리 시간 또는 예상 불가능한 분리 시간은 급증하며, 전술한 절차를 지연시킨다. 추가적으로, 단일한 긴 분리 시간은, 카테터 시스템에서의 환자의 움직임으로 인해, 전술한 분리 중에 불안성의 위험을 유발할 수 있다. 심지어 예컨대 특정 문턱값 미만의 전류의 측정을 통해, 분리가 이루어졌음을 표시하는 시스템은, 다른 사람들에게 완전한 신뢰를 받지 못하고 있다.

다수의 분리 가능한 마이크로코일 시스템은, 프로시져 테이블(procedure table) 부근에서의 IV 폴(IV pole)에 보통 부착되는 분리 모듈(전원 등)을 포함한다. 보통 살균된 마이크로코일 이식물 및 이송 와이어에 살균되지 않은 모듈을 연결시키는 케이블 또는 도관이 존재한다. 주치의인 중재치료자(interventionalist)는 보통, 전술한 분리가 이루어지도록 하기 위해 모듈 상의 분리 버튼을 누르도록, 상기 절차를 위한 "세척절차를 거치지 않은" 치료실 내의 사람에게 요청해야만 한다.

대부분의 분리 가능한 시스템은, 분리가 이루어지도록 허용하는 방식으로 구성되는, 분리 가능한 결합식 마이크로코일 이식물과 푸셔 와이어(pusher wire) 사이의 연결부에서 특정한 구조를 갖는다. 동맥류 내로의 마이크로코일의 반복적인 삽입 및 마이크로카테터 내로의 회수를 허용하는 안전한 커플링(coupling)을 구비할 필요가 있기 때문에, 전술한 연결부 중 다수의 연결부는 강도의 증가를 유발하게 된다. 이러한 강건한 섹션은 이식 중인 마이크로코일 바로 가까이에 존재하기 때문에, 이식 절차는 부정적인 영향을 받을 수 있고, 때때로 마이크로카테터가 빠지게 되도록 하며("back out"), 이에 따라 마이크로코일의 삽입에 대해 더 이상 충분한 지원을 제공하지 못한다. 이는 특히 구불구불한 혈관의 해부학적 구조에 통합되는 동맥류에 있어서 그러하다.

도 1은 푸셔 부재(104; pusher member)에 분리 가능하게 결합되는 마이크로코일 이식물(102)을 포함하는 혈관폐색용 이식 시스템(100)을 제시하고 있다. 푸셔 부재(104)는, 푸셔 부재(104)의 길이를 연장시키며 생체적합성 재료, 예컨대 스테인레스 강, 예를 들어 304 시리즈의 스테인레스 강으로 제조되는 코어 와이어(106; core wire)를 포함한다. 근위 단부(108)에서의 코어 와이어(106)의 직경은 0.008" 내지 0.018"일 수 있으며, 보다 구체적으로는 0.010" 내지 0.012"일 수 있다. 푸셔 부재(104)의 전기 절연된 영역(110)은, 코어 와이어(106)의 길이의 대부분에 걸쳐, 코어 와이어(106)의 최근위 단부로부터 대략 10 cm에 있는 제1 지점(112)과 코어 와이어(106)의 원위 단부(116) 부근의 제2 지점(114) 사이에서 연장된다. 코어 와이어(106)의 표면을 직접 덮고 있는 것은 폴리머 코팅(118), 예컨대 PTFE(폴리테트라플로오로 에틸렌), 파릴렌(Parylene) 또는 폴리이미드이며, 상기 폴리머 코팅은 대략 0.00005" 내지 대략 0.0010", 혹은 보다 구체적으로는 0.0001" 내지 0.0005"의 두께를 갖는다. 폴리머 커버 튜브(120)는 코어 와이어(106) 및 폴리머 코팅(118) 위에 고정된다. 폴리머 커버 튜브(120)는, 배관의 단부의 장력을 유지하면서 코어 와이어(106) 위에서[그리고 선택적으로 또한 폴리머 코팅(118) 위에서] 열 수축되는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 수축 배관을 포함할 수 있다. 마커 코일(122; marker coil)(도 9 참고)은, 예컨대 코어 와이어(106) 위에 혹은 폴리머 코팅(118) 및 열 수축 배관 위에 마커 코일(122)을 배치함으로써 또는 이들 위에 폴리머 커버 튜브(120)를 접합시킴으로써 폴리머 코어 와이어(106)와 폴리머 커버 튜브(120) 사이에 개재될 수 있다. 코어 와이어(106)는, 푸셔 부재(104)의 전기 절연 영역(110)의 일부 전체에 걸쳐, 테이퍼(taper)를 포함하면서 근위 단부(108)에서의 직경으로부터 예컨대 0.005" 내지 0.006"의 직경으로 직경이 감소하는 천이 영역을 가질 수 있다. 원위 단부(116)에서의 코어 와이어(106)의 직경은, 푸셔 부재(104)의 전기 절연 영역(110)의 외부에 있는 원위 단부(116)의 일부를 포함하여, 0.002" 내지 0.003"일 수 있다. 선단부(124)는, 전기 절연 영역(110)을 완성시키기 위해 폴리머 커버 튜브(120)에 적용될 수 있다. 이는 도 9와 관련하여 보다 상세하게 설명된다. 마이크로코일 이식물(102)은 결합용 조인트(126)를 통해 푸셔 부재(104)에 분리 가능하게 결합되며, 이는 도 7과 관련하여 보다 상세하게 설명된다.

도 3은 마이크로코일 이식물(102)의 코일 조립체(128)를 제시한 것이다(용이하게 도시하기 위해 짧게 되어 있음). 엠발릭 코일(130; embolic coil)은 백금 또는 백금 합금으로 구성될 수 있으며, 예컨대 92% 백금/8% 텅스텐으로 구성될 수 있고, 0.001" 내지 0.004", 혹은 보다 구체적으로 0.00125" 내지 0.00325"의 직경을 갖는 와이어(144)로부터 촘촘하게 권취될 수 있다. 엠발릭 코일은 0.5 cm 내지 50 cm, 혹은 보다 구체적으로 1 cm 내지 40 cm 사이의 길이(똑바른 상태에서의 거리)를 가질 수 있다. 이후 마이크로코일 이식물(102) 내로의 조립 이전에, 엠발릭 코일(130)은, 도 4 내지 도 6 및 도 10과 관련하여 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 여러 가지 가능한 형상 중 하나의 형상으로 형성된다. 마이크로코일 이식물(102)의 엠발릭 코일(130)의 신장을 최소화하기 위해, 엠발릭 코일(130)의 근위 단부(134)와 원위 단부(136) 사이에 테더(132; tether)가 결속된다. 상기 테더는, 열가소성 엘라스토머, 예컨대 Engage® 스트랜드(strand) 또는 폴리에스터 스트랜드, 예를 들어 소정 직경의 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)로 형성될 수 있다. 테더(132)의 직경은 Engage 스트랜드의 경우 0.0015" 내지 0.0030"일 수 있거나, 또는 보다 구체적으로 0.0022"일 수 있다. 테더(132)의 직경은 PET 스트랜드의 경우 0.00075" 내지 0.0015"일 수 있거나, 또는 보다 구체적으로 0.0010"일 수 있다. 엠발릭 코일(130)의 기본 외경은 0.009" 내지 0.019"일 수 있다. 엠발릭 코일(130)의 근위 단부(134) 및 원위 단부(136)에서 테더를 고정시키기 위해, 예컨대 미세한 핀셋을 이용한 신중한 핀칭(pinching) 및 성형에 의해, 2개의 직경 감소 부분(138, 140)이 엠발릭 코일(130)의 특정 권취부에 생성된다. 직경 감소 부분(140)의 단부(142)는 트리밍(trimming)되며, 테더(132)는 직경 감소 부분(140)의 와이어(144) 주위에서 하나 이상의 매듭(147, 148)으로 결속된다. 접착제 또는 에폭시, 예를 들어 자외선 경화형 접착제, 우레탄 접착제, 사전 혼합된 2액형 에폭시(two-part epoxy), 혹은 냉동 및 해동된 2액형 에폭시를 포함하는 선단부 피복(146; encapsulation)은 하나 이상의 매듭(147, 148)을 고정시키면서 직경 감소 부분(140)에 적용되며, 실질적으로 반구형 선단부(150)를 형성한다. 테더(132) 상에 끈으로 묶인 충분한 양의 슬랙(slack)/텐션부(tension)를 이용하여, 상기 테더는 하나 이상의 매듭(151, 152)에서 직경 감소 부분(138)에 결속된다. 접착제 또는 에폭시를 또한 포함하는 원통형 피복(154)은 하나 이상의 매듭(151, 152)을 고정시키면서 직경 감소 부분(138)에 적용된다. 원통형 피복(154)은, 코어 와이어(106)로부터의 엠발릭 코일(130)의 전기적 절연을 제공하며, 이에 따라 분리 중에 전해질에서 관련되는 재료의 기하학적 형상을 더 간단하게 할 수 있도록 한다. 테더(132)는 엠발릭 코일(130)의 신장을 최소화하기 위해 신장 억제 부재로서의 역할을 한다. 별도의 실시예에 있어서, 테더(132)는 다수의 실 또는 스트랜드의 폴리머 또는 마이크로케이블로 제조될 수 있다.

다시 도 1로 돌아가면, 혈관폐색용 이식 시스템(100)의 푸셔 부재(104) 및 마이크로코일 이식물(102)의 최대 외경보다 약간 더 큰 직경을 갖는 내측 내강(156)을 갖춘 도입기 튜브(155)는 성형된 엠발릭 코일(130)을 직선화하는 데 사용되며, 마이크로카테터의 내강 내로 혈관폐색용 이식 시스템을 삽입하는 데 사용된다. 혈관폐색용 이식 시스템(100)은 도입기 튜브(155)와 함께 패키징되며, 도입기 튜브의 내측 내강(156) 내로 횐자의 몸 외부에서 조작된다, 혈관폐색용 이식 시스템(100) 및 도입기 튜브(155)는, 도 2에 도시된 보호용 운송 튜브(158) 내에 혈관폐색용 이식 시스템 및 도입기 튜브를 배치함으로써 살균을 위해 패키징된다. 푸셔 부재(104)의 근위 단부(108)는 연질 클립(160)에 의해 축방향으로 고정되어 유지된다.

도 3a는 가요성 분리 영역을 포함하는 마이크로코일 이식 시스템(300)의 실시예를 도시한 것이다. 이러한 이식 시스템은, 폴리머 코팅(318)으로 코팅되고 폴리머 커버 튜브(320)로 덮인 코어 와이어(306)를 비롯하여, 푸셔 부재(304)에 분리 가능하게 결합되는 마이크로코일 이식물(302)을 포함한다. 폴리머 코팅(318), 폴리머 커버 튜브(320), 및 에폭시로 된 접착제로 형성된 선단부(324)는 전기적 절연 영역을 구성한다. 마이크로코일 이식 시스템(300)은, 분리 영역(362)과 관련하여 엠발릭 코일(330)의 변형된 구성을 제외하고는, 도 1의 혈관폐색용 이식 시스템(100)과 유사하다. 이러한 실시예에 있어서, 코어 와이어(306)는 푸셔 부재(304)의 원위 단부로부터 외부로 연장된다. 코어 와이어의 비절연 영역은 분리 영역(362)을 포함한다. 분리 영역(362)은, 마이크로코일 이식물(302)이 푸셔 부재(306)로부터 분리되도록 허용하는, 혈액폐색용 이식 시스템의 희생부이다. 분리 영역(362)에 대해 원위에서는, 커플러 코일(366; coupler coil)이 코어 와이어(306) 주위를 감싸고 있으며, 엠발릭 코일(330) 내에 동축으로 위치 설정되어 있다. 엠발릭 코일(330) 및 커플러 코일(366)은, 원통형 폴리머 코팅(354) 또는 피복에 의해 서로 전기적으로 절연되어 있다. 피복(354)은 예컨대 UV 접착제일 수 있다. 원통형 피복(354)은, 코어 와이어(306)으로부터의 엠발릭 코일(330)의 전기적 절연을 제공하며, 이에 따라 분리 중에 전해질에서 관련되는 재료의 기하학적 형상을 더 간단하게 할 수 있도록 한다. 이러한 동축 배치는, 종래 기술의 강건한(굽혀지지 않는) 영역보다 현저하게 짧은 강건 영역(점선으로 표시되어 있음)을 생성하는데, 이 강건 영역은 흔히 0.040"를 초과하는 길이를 갖는다. 도 3a에 도시된 구성은 0.010" 내지 0.030" 사이의 길이를 갖는 강건 영역을 갖추고 있다.

일부 다른 실시예에 있어서(도 1 및 도 7에서와 같은 실시예에 있어서), 엠발릭 코일 및 코어 와이어는 에폭시 또는 다른 절연 재료로 된 포팅 섹션(potted section) 및 커플러 코일과 함께 결합된다. 그러나, 도 3a의 실시예에 있어서, 코어 와이어(306)는 엠발릭 코일(330)의 근위 부분을 통해 연장된다. 커플러 코일(366)과 엠발릭 코일(330) 사이의 중첩 영역에 대해 원위에서, 테더(332)는 엠발릭 코일(330)의 원위 부분과 근위 부분을 연결시킨다. 도 3a에 도시된 구성은, 엠발릭 코일(330)의 근위 부분이 더욱 가요성을 갖도록 허용한다. 커플러 코일(366)을 엠발릭 코일(330)의 근위 부분 내에 동축으로 배치시키면, 강건한 에폭시 접합 섹션에 대한 필요성이 줄어들게 된다. 이러한 구성은 커플러 코일(366)에 대해 바로 원위에 있는 가요성 영역을 생성한다(도 3b 참고).

도 3b는 신축 위치에서의 도 3a의 디바이스를 도시한 것이다. 가요성 분리 영역은 엠발릭 코일의 근위 부분 내에 동축으로 위치 설정되는 (도시되지 않은) 커플러 코일에 대해 바로 원위에 있다. 경질 영역 또는 강건 영역은 겨우 대략 0.020"(+/- 0.010")에 존재한다.

도 3c는 시스템(100)(도 1에 도시되어 있음)에서의 이식물의 가요성과 시스템(300)(도 3에 도시되어 있음)의 이식물의 가요성을 비교한 것을 나타내고 있다. 시스템(300)은 짧아진 강건 영역을 가지며, 여기서 커플러 코일은 엠발릭 코일(330) 내에 배치된다. 시스템(100)은 엠발릭 코일(130)의 근위 부분과 결합용 조인트(126) 사이에 위치하는 에폭시 절연 영역을 갖는다. 시스템(300)의 더 짧은 에폭시 영역은, 엠발릭 코일(330)이 시스템(100)에 비해 더 근위에서 신축을 개시하도록 허용하며, 시스템(100)에서는 이식물의 길이의 더 원위에 있는 아래부분에서 신축이 이루어진다.

도 3a 내지 도 3c에 도시된 이식 시스템(300)의 구성은, 커플러 코일과 엠발릭 코일 사이에 포팅 에폭시 섹션(potted epoxy section)을 갖는 실시예에 비해, 강건한 절연 접합 섹션의 길이 면에서 대략 50 %정도의 감소를 나타내며, 더 짧고 작은 커플러 코일을 제공한다. 그 결과, 엠발릭 코일의 근위 부분은 더 연질이 되고 더욱 가요성이 있게 되며, 이에 따라 이식 절차 중에 이송성이 개선되고 마이크로카테터의 킥백(kick back)이 감소된다. 전술한 디바이스의 가요성 향상은, 혈관 동맥류의 타이트한 공간 내에서의 마이크로코일의 일치성(conformability)의 향상을 허용한다. 가요성 분리 영역이 생성되도록 한 구성은, 마이크로카테터로부터 동맥류 내로 마이크로코일 이식물이 이송되는 동안 마이크로코일 이식물의 가요성을 현저하게 향상시킨다. 가요성 및 조작성(maneuverability)의 향상은, 동맥류의 네크에서 마이크로카테터가 그 위치를 잃어버리도록 할 가능성을 훨씬 줄여주며, 이에 따라 오배치된 마이크로코일의 발생 및 이로부터 유발되는 복잡성을 감소시킨다. 가요성 마이크로코일 이식물은, 이송 중에 관심 대상인 혈관 캐비티(vascular cavity)의 형상에 대해 더욱 일치할 수 있다. 이식 시스템(300)은, 방사선 불투과성이고 기상 증착된 양전성의 탄탈 금속을 더 포함할 수 있다.

코일들의 동축 구성은, 더 낮은 프로파일의 분리 영역(362)을 제공하는 추가적인 이익을 제공하여, 퍼스트 버튼식 분리의 일관성(first-button detachment consistency)의 향상을 유발한다. 원통형 피복 영역은 엠발릭 코일과 분리 영역 사이의 유효한 전기적 절연을 유지시킨다.

도 4 내지 도 6은 본 발명의 3가지 상이한 실시예에 따른 혈관폐색용 이식물을 제시한 것이다. 도 4는, 엠발릭 코일(201)로 제조되고 동맥류 내에 배치될 때 회전 타원체에 근사한 상자 형상을 갖는 프레이밍 마이크로코일 이식물(200)을 제시하고 있다. 루프(202, 204, 206, 208, 210, 212)는 3개의 축 상에, 즉 좌표 원점(O)으로부터 음의 방향(-X)으로 그리고 양의 방향(+X)으로 연장되는 X 축; 좌표 원점(O)으로부터 음의 방향(-Y)으로 그리고 양의 방향(+X)으로 연장되는 Y 축; 그리고 좌표 원점(O)으로부터 음의 방향(-Z)으로 그리고 양의 방향(+Z)으로 연장되는 Z 축 상에서 권취된다. 직경 D1을 갖는 제1 루프(202)는 엠발릭 코일(201)의 제1 단부(214)에서 시작되어 소정 방향(216)으로 +X 축 주위로 연장된다. 도 4에 도시된 바와 같이, 제1 루프(202)는 대략 1.5회의 회전을 포함하지만, [다른 루프(204, 206, 208, 210, 212)와 마찬가지로] 1/2회의 회전 내지 10회의 회전을 포함할 수 있다. 반경 D2를 갖는 제2 루프(204)는 루프(202)로부터 계속되며, 소정 방향(218)으로 -Y 축 주위로 연장된다. 제3 루프(206)는 이후 소정 방향(220)으로 +Z 축 주위로 연장된다. 제4 루프(208)는 이후 소정 방향(222)으로 -X 축 주위로 연장된다. 제5 루프(210)는 이후 소정 방향(224)으로 +Y 축 주위로 연장된다. 그리고 마지막으로, 제6 루프(212)는 소정 방향(226)으로 -Z 축 주위로 연장된다. 도 4에서 알 수 있는 바와 같이, 루프(202, 204, 206, 208, 210, 212)의 형성에 후속하여, 엠발릭 코일(201)의 제2 단부(228)에 결합용 조인트(126)가 형성된다. 도 4에 도시된 루프의 정밀한 구성은 예시의 목적을 위한 것이며, 임의의 한정을 내포하려는 의도가 아니다. 상기 이식물은, 다양한 수 및 다양한 구성의 루프를 포함하는 대체로 회전 타원체인 다른 형태를 취할 수 있다.

프레이밍 마이크로코일 이식물(200)은 동맥류 내에 배치되는 초기 마이크로코일이 되도록 구성되며, 이에 따라 본 실시예에 있어서 루프(204, 206, 208, 210, 및 212)는 모두 D2와 대략 동일한 직경을 갖는다. 그러나, 제1 루프(202)는 동맥 내로 도입되는 첫번째 루프가 되도록 구성되며, 마이크로코일 이식물(200)이 코일링(coiling) 중에 동맥류 내에 머무르는 능력을 최대화하기 위해, 제1 루프(202)의 직경(D1)은 직경(D2)의 65% 내지 75%가 되며, 보다 구체적으로 직경(D2)의 약 70%가 된다. D2가 동맥류의 직경에 근사하게 되도록 선택된다고 가정하면, 마이크로코일 이식물(200)의 제1 루프(202)가 동맥류 내에 삽입될 때, 동맥류의 벽 주위에서 둘레방향으로 그 진로를 형성함에 따라, 제1 루프는 동맥류의 네크에서의 개구 위로 지나갈 때 동맥류의 직경에 못 미칠 것이며, 이에 따라 동맥류의 한정부 내에 유지될 것이다. 혈관폐색용 이식 시스템(100) 내로 마이크로코일 이식물(200)을 조립할 때, 테터(132)의 선택은 프레이밍 마이크로코일로서 양호하게 거동하는 마이크로코일 이식물(200)의 형성에 중요할 수 있으며, 동맥류의 프레이밍에 중요할 수도 있고, 후속 코일링, 즉 팩킹 및 마무리 양자 모두를 돕기 위한 지지 격자의 형성에 중요할 수도 있다. 예를 들면, 테더(132)는 5 mm 이하의 직경(D2)을 갖는 마이크로코일 이식물(200)에서 직경이 0.0009"인 PET 실로 제조될 수 있는 반면, 테더(132)는 5 mm 이상의 직경(D2)을 갖는 마이크로코일 이식물(200)에서 직경이 0.0022"인 Engage 실로 제조될 수 있다. 추가적으로, 92/8 Pt/W일 때, 와이어(144)의 직경은 0.0015" 내지 0.011"의 직경의 엠발릭 코일(130) 및 0.002" 내지 0.012"의 직경의 엠발릭 코일(130)과 같이 선택될 수 있다. 직경이 0.011"인 엠발릭 코일(130)은 4.5 mm 이하의 직경(D2)을 갖는 마이크로코일 이식물(200)의 구성을 위해 선택될 수 있으며, 직경이 0.012"인 엠발릭 코일(130)은 4.5 mm 이상의 직경(D2)을 갖는 마이크로코일 이식물(200)의 구성을 위해 선택될 수 있다. 6 mm 이상의 직경(D2)을 갖는 마이크로코일 이식물(200)에 있어서, 추가적인 프레이밍 마이크로코일 모델은 0.002" 이상의 와이어(144)로 권취된 0.013" 이상의 엠발릭 코일(130)을 갖도록 제조될 수 있다. 코일링 절차는 반드시 오직 하나의 프레이밍 마이크로코일만을 이용할 필요는 없다는 것, 그리고 이식 절차 중에 마이크로코일을 충전하고 마이크로코일을 마무리하기 위해 동맥류를 셋업(set up)하는 데 하나 이상의 프레이밍 마이크로코일이 사용될 수도 있다는 것에 주의해야 한다.

도 10a로 돌아가면, 혈관폐색용 이식물을 형성하기 위한 맨드릴(500)은, 도 4의 마이크로코일 이식물(200)의 루프(202, 204, 206, 208, 210, 212)를 생성하기 위해 사용되는 6개의 아암(502, 504, 506, 508, 510, 512)을 갖는다. 제1 루프(202)는 제1 아암(502) 주위에 권취되고 제2 루프(204)는 제2 아암(504) 주위에 권취되며 제3 루프(206)는 제3 아암(506) 주위에 권취되고 제4 루프(208)는 제4 아암(508) 주위에 권취되며 제5 루프(210)는 제5 아암(510) 주위에 권취되고 제6 루프(212)는 제6 아암(512) 주위에 권취된다. 엠발릭 코일(130)의 와이어(144)는 엠발릭 코일(130)의 제1 단부(214)(도 4 참고)에서 길이에 대한 직선형 연장부(516) 내로 잡아당겨지고, 제1 아암(502)의 단부(518)에서 고정 요소(514) 내로 고정된다. 중량부(520)가 엠발릭 코일(130)의 극단(522)에 부착되며, 맨드릴(500)은 X 축(524)과 관련하여 소정 방향(526)으로 회전하고, 이에 따라 제1 루프(202)가 형성되도록 한다. 이때 맨드릴(500)의 위치는 각각의 연속적인 루프의 형성에 앞서 조정되며, 이에 따라 해당 루프가 형성되는 것인 어떠한 아암/축도 지면에 대해 대체로 평행하게 되고, 이 상황에서 중량부(520)는 [다림줄(plumb line)의 방식으로] 바닥에 대해 수직인 방향으로 팽팽한 엠발릭 코일(130)의 연장 길이를 잡아당기게 된다. 맨드릴(500) 상에서의 마이크로코일 이식물(200)의 형성이 완료되면, 와이어(144)의 길이를 신장시킴으로써 그리고 이 와이어를 아암(512)의 단부(530)에서 고정 요소(528)에 부착시킴으로써 제2 단부(228)(도 4 참고)가 고정된다. 마이크로코일 이식물(200)의 형성된 루프(202, 204, 206, 208, 210, 212)는 이제 맨드릴(500) 상에 견고하게 유지되며, 상기 루프의 형상은, 예컨대 섭씨 700 도에서 45 분 동안, 노 내에 루프를 배치함으로써 세팅된다. 실온으로의 냉각 이후에, 마이크로코일 이식물(200)의 형성된 루프는 맨드릴(500)로부터 신중하게 제거되며, 마이크로코일 이식물(200, 102) 및 혈관폐색용 이식 시스템(100)의 나머지 제조 단계가 행해진다. 특정한 경우의 마이크로코일 이식물(200)에 있어서, 맨드릴(500) 상에서의 제1 아암(502)의 직경은, 다른 루프(204, 206, 208, 210, 212)의 직경의 대략 70% 수준의 직경을 갖는 제1 루프(202)를 생성하도록 하기 위해 각각의 다른 아암(504, 506, 508, 510, 512)의 직경의 대략 70%가 된다.

도 5는 나선형 형상을 갖는 충전용 마이크로코일 이식물(300)을 제시한 것이다. 충전용 마이크로코일 이식물(300)은, 프레이밍 마이크로코일 이식물(200)과 유사한 권취 기법 및 세팅 기법으로 제조되지만, 충전용 마이크로코일 이식물(300)의 나선형 루프(302)는 단일 원통형 맨드릴(도시되어 있지 않음) 상에 권취된다. 충전용 마이크로코일 이식물(300)은, 제1 단부(314) 및 제2 단부(328)를 갖는 엠발릭 코일(130)로부터 형성된다. 충전용 마이크로코일 이식물(300)의 테더(132)(도 3 참고)는, 열가소성 엘라스토머, 예컨대 Engage를 비롯한 다양한 재료로 구성될 수 있다. Engage로부터 형성된 테더(132)의 직경은 0.002" 내지 0.00275"의 범위일 수 있으며 보다 구체적으로는 0.0022"일 수 있다. 충전용 마이크로코일 이식물(300)을 구성하기 위해 사용되는 엠발릭 코일(130)을 제조함에 있어서 사용되는 와이어(144)는, 대략 0.00175" 내지 0.00275"의 직경, 보다 구체적으로는 0.002" 내지 0.00225"의 직경을 갖는 92/8 Pt/W 와이어일 수 있다. 충전용 마이크로코일 이식물(300)의 엠발릭 코일(130)의 외경은 0.011" 내지 0.013", 보다 구체적으로는 대략 0.012"일 수 있다. 하나 이상의 마이크로코일 이식물(200)이 동맥류에 배치된 이후에 가능한 동맥류의 많은 체적을 패킹 및 충전하기 위해, 하나 이상의 충전용 마이크로코일 이식물(300)이 사용될 수 있다. 충전용 마이크로코일 이식물(300)의 비교적 연질인 특성은, 잠재적으로 적어도 파열될 수 있는(또는 재파열될 수 있는) 동맥류의 벽에 대해 잠재적으로 위험한 응력이 생성되지 않도록 하면서, 충분한 수준의 팩킹(packing)이 양호한 혈전증 및 폐색을 달성하게 하도록 허용한다. 충전용 마이크로코일 이식물(300)로서 나선형 형상의 마이크로코일을 사용하는 것 이외에, 나선형 형상의 마이크로코일은 마무리용 마이크로코일 이식물로서 또한 사용될 수 있으며, 상기 마무리용 마이크로코일 이식물은 동맥류의 네크에서의 충전 체적을 최대로 하면서 코일 질량과 양호하게 결합되게 동맥류의 네크에 배치되는 최종적인 하나 이상의 이식물이다. 이러한 마무리용 마이크로코일은 보통 더 작고, 대략 0.010"의 외경을 가지며, 0.001" 내지 0.00175", 보다 구체적으로 0.00125" 내지 0.0015"의 직경을 갖는 92/8 Pt/W 와이어로 권취된다. 마무리용 나선형 마이크로코일에서 사용되는 테더(132)는 0.001"의 PET 실을 포함할 수 있다.

도 6은, 도 4의 마이크로코일 이식물(200)과 매우 유사한, 3개 축에 권취된 제1 루프(402), 제2 루프(404), 제3 루프(406), 제4 루프(408), 제5 루프(410), 및 제6 루프(412)를 갖춘 복잡한 마이크로코일 이식물(400)을 제시한 것이다. 그러나, 다른 아암(504, 506, 508, 510, 512)과 유사한 직경을 갖는 제1 아암(502)을 포함한다면, 제1 루프(402)의 직경(D3)은 각각의 다른 루프(404, 406, 408, 410, 412)의 직경(D4)와 대략 동일하다. 이러한 구성의 복잡한 마이크로코일 이식물(400)은 프레이밍 마이크로코일 이식물로서 사용될 수 있지만, 대안으로 마무리용 마이크로코일 이식물로서 사용될 수도 있다. 다수의 치료 상황에서의 3차원 구조의 복잡성은, 그 맞물림 성능으로 인해, 코일 질량의 나머지를 이용하여 마무리용 마이크로코일 이식물의 보다 양호한 결합에 도움을 줄 수 있다. 따라서, 마무리용 마이크로코일 이식물이 동맥류로부터 외부로 모동맥 내로 이동할 가능성이 더 적어지게 된다.

도 7은 결합용 조인트(126), 도 1의 혈관폐색용 이식 시스템(100)의 선단부(124), 및 상기 선단부(124)와 결합용 조인트(126) 사이의 분리 영역(162)을 제시한 것이다. 분리 영역(162)은 전기적 절연 영역(110)으로 덮이지 않은 근위 단부(108) 이외의, 코어 와이어(106)의 단지 일부이며, 환자의 혈류 내에 배치되도록 구성되는 코어 와이어(106)의 2개의 절연되지 않은 부분 중 오직 하나의 부분이다. 따라서, 도 11 내지 도 13에 따라 설명된 바와 같이, 분리 영역(162)은, 마이크로코일 이식물(102)이 푸셔 부재(104)로부터 분리되도록 허용하는, 혈액폐색용 이식 시스템(100)의 희생부이다. 테더(132), 엠발릭 코일(130)(도시되어 있지 않음), 및 코어 와이어(106)는, 예컨대 UV 접착제, 또는 다른 접착제 또는 에폭시로 커플러 코일(166) 및 포팅 섹션(164)과 함께 결합된다. 커플러 코일(166)은 0.001" 내지 0.002"의 직경의 백금/텅스텐(92%/8%) 와이어로 제조될 수 있으며, 0.006" 내지 0.009" 또는 보다 구체적으로는 0.007" 내지 0.008"의 외경을 가질 수 있다. 커플러 코일(166)은, 땜납, 예컨대 은 땜납 또는 금 땜납으로 코어 와이어(106)에 부착될 수 있다.

도 8 및 도 9는 분리 영역(162)으로부터 대략 3 mm에 있는 푸셔 부재(104)의 단면을 제시한 것이다. 신장된 부분(170) 및 치밀하게 권취된 부분(168)을 포함하는 마커 코일(122; marker coil)이 코어 와이어(106)와 폴리머 커버 튜브(120) 사이에 개재된다. 마커 코일(122)은 0.002"의 직경의 백금/텅스텐(92%/8%) 와이어로 구성될 수 있으며, 0.008"의 외경을 가질 수 있다. 치밀하게 권취된 부분(168)은 신장된 부분(170)보다 더 방사선 불투과성이며, 이에 따라 분리 영역(162)이 분리 과정 동안 마이크로카테터의 바로 외부에 존재하는 것을 확인하기 위한 시각적 안내자로서 사용된다. 마커 코일(122)은, 땜납, 예컨대 은 땜납 또는 금 땜납으로 코어 와이어(106)에 부착될 수 있다.

도 11은 도 1의 혈관폐색용 이식 조립체(100)에 대한 전기적 결합을 위한 전력 공급부(700)를 제시한 것이다. 전력 공급부(700)는, 제어 모듈(706) 및 IV 폴(IV pole)에 부착하기 위한 폴 클램프(704; pole clamp)를 갖춘 배터리 동력식 전력 공급 모듈(702)을 포함한다. 제어 모듈(706)은 온/오프 버튼(716)을 포함하며, 제1 전극(708) 및 제2 전극(710)을 제공하는 제1 전기 클립(712) 및 제2 전기 클립(714)을 포함한다. 제어 모듈(706)은 전기 케이블(718)을 통해 전력 공급 모듈(702)에 전기적으로 연결되며, 제1 전기 클립(712) 및 제2 전기 클립(714)은 각각 절연된 전선(720, 722)을 통해 제어 모듈(706)에 연결된다.

도 11의 전력 공급부(700)의 회로도(800)인 도 12로 돌아가면, 전극(708)은 양극을 띠며, 말단 연결부(802)로 표시되고, 이 말단 연결부에서 제1 전기 클립(712)의 제1 전극(708)은 푸셔 부재(104)의 코어 와이어(106)의 절연되지 않은 근위 단부(108)에 연결된다. 전극(710)은 음극을 띠며, 말단 연결부(804)로 표시되고, 이 말단 연결부에서 제2 전기 클립(714)의 제2 전극(710)은 전도성 바늘 또는 프로브에 연결되며, 전도성 바늘 또는 프로브의 선단부는 예컨대 사타구니 영역 또는 어깨 영역에서 환자 내로 삽입된다. 제어된 DV 전압원(808)에 의해 전력을 공급받는 일정한 전류원(806)은 시스템 저항(810) 및 환자 내의 병렬 저항을 통해 연장되며, 전류는 절연되지 않은 분리 영역(도 7 참고)을 통해 코어 와이어(106) 및 환자를 통과한다. 도 13의 그래프(900)에 도시된 바와 같이, 일정한 전류(i)가 시간(t)에 걸쳐 유지되고, 이때 분리 영역(162)에서의 스테인레스 강의 전해질 용해로 인해 총 저항이 증가하기 때문에, 제어된 DC 전압원(808)은 전압(904)을 증가시킨다. 분리 영역(162)이 완전히 없어졌을 때, 전압(904)은 상승부(906; spike)에서 강제로 상향되어, 분리 알림을 트리거링(triggering)한다.

도 14는, 폴리머 코팅(1118)으로 코팅되고 폴리머 커버 튜브(1120)로 덮인, 스테인레스 강으로 된 코어 와이어(1106)를 비롯하여, 푸셔 부재(1104)에 분리 가능하게 결합되는 마이크로코일 이식물(1102)을 포함하는 혈관폐색용 이식 시스템(1100)을 제시하고 있다. 폴리머 코팅(1118), 폴리머 커버 튜브(1120), 및 에폭시로 된 접착제로 형성된 선단부(1124)는 전기적 절연 영역(1100)을 구성한다. 혈관폐색용 이식 시스템(1100)은, 도 14에 도시된 바와 같이, 마이크로코일 이식물(1102)과 푸셔 부재(1104)가 함께 결합되는 결합용 조인트(1126)에서의 변형된 구성을 제외하고는, 도 1의 혈관폐색용 이식 시스템(100)과 유사하다. 테더(1132)는, 엠발릭 코일(1130)의 직경 감소 부분(1138)에 대해 매듭(1152)에서 결속된다. 커플러 코일(1166)은 코어 와이어(1106)에 부착되며, 동축 구성으로 엠발릭 코일(1130) 내부에 삽입된다. 원통형 피복(1154)은, 코어 와이어(1106), 커플러 코일(1166), 엠발릭 코일(1130), 및 테더(1132)를 함께 연결시키기 위해 (예컨대, UV 접착제를 이용하여) 적용된다. 원통형 피복(1154)은, 코어 와이어(1106)으로부터의 엠발릭 코일(1130)의 전기적 절연을 제공하며, 이에 따라 분리 중에 전해질에서 관련되는 재료의 기하학적 형상을 더 간단하게 할 수 있도록 한다. 이러한 동축 배치는, 종래 기술의 강건 영역(굽혀지지 않는 영역)보다 현저하게 짧은 강건 영역(1172)을 생성하는데, 이 강건 영역은 흔히 0.040"를 초과하는 길이를 갖는다. 이러한 동축 배치를 이용하면, 0.015" 내지 0.030"의 강건 영역이 생성될 수 있으며, 보다 구체적으로는 0.020" 내지 0.025"의 강건 영역이 생성될 수 있다. 이는, 마이크로코일 이식물이 마이크로카테터로부터 동맥류 내로 이송될 때 마이크로코일 이식물(1102)의 가요성을 현저하게 증가시키며, 동맥류의 네크에서 마이크로카테터가 그 위치를 잃어버리도록 할 가능성을 훨씬 줄여주게 된다.

도 15a 내지 도 15g는 마이크로코일 이식물(16)을 이식하기 위한, 도 1의 혈관폐색용 이식 시스템의 사용을 제시한 것이다. 이식에 앞서, 상기 마이크로코일은 도 1에 제시된 바와 같이 푸셔 부재(14)에 결합된다.

마이크로카테터(12)는 경피성 액세스 지점을 이용하여 맥관구조 내로 도입되며, 마이크로카테터는 뇌의 맥관구조를 향해 전진하게 된다. 마이크로카테터(12)의 전진을 촉진시키기 위해 가이드 카테터(guide catheter) 및/또는 가이드 와이어(guide wire)가 사용될 수 있다. 마이크로카테터(12)는, 도 15a에서 알 수 있는 바와 같이, 그 원위 단부가 동맥류(A)에 위치 설정될 때까지 전진하게 된다.

마이크로코일 이식물(16)은, 도 15b에서 알 수 있는 바와 같이, 마이크로카테터(12)를 통해 동맥류(A)로 전진하게 된다. 마이크로코일 이식물(16) 및 푸셔 부재(14)는 맥관구조 내로의 마이크로카테터(12)의 도입에 앞서 마이크로카테터(12) 내에 사전에 위치 설정될 수도 있고, 마이크로코일 이식물 및 푸셔 부재는, 마이크로카테터(12)가 신체 내에 위치 설정된 이후에 마이크로카테터 내강의 근위 개구 내로 통과하게 될 수도 있다. 푸셔 부재(14)는, 마이크로카테터(12)로부터 동맥류(A) 내로 마이크로코일 이식물(16)을 전개하기 위해 마이크로카테터(12) 내에서 전진하게 된다. 마이크로코일 이식물(16)이 마이크로카테터(12)를 빠져나오면, 마이크로코일 이식물은 도 15c에 도시된 바와 같이 2차 형상을 갖게 된다.

마이크로코일 이식물(16)은, 도 15d에서 알 수 있는 바와 같이, 분리 영역(도 7에서의 162)이 마이크로카테터(16)의 바로 외부에 위치 설정되게 하도록 위치 설정된다. 이를 구현하기 위해, 약간의 견인력이 마이크로카테터(16)에 인가되는 동안 푸셔 부재(14)에 대해 약간의 도입력이 부여될 수 있다. 마이크로코일 이식물(16)은 도 15e에서 알 수 있는 바와 같이 이후 푸셔 부재(14)로부터 전해식으로 분리되며, 푸셔 부재(14)는 도 15f에서 알 수 있는 바와 같이 마이크로카테터로부터 제거된다.

추가적인 마이크로코일 이식물(16)이 이식되어야 하는 경우, 도 15b 내지 도 15f의 단계들이 반복된다. 이러한 방법은, 동맥류(A)를 충분히 채우기 위해 필요한 각각의 추가적인 마이크로코일 이식물(16)에 대해 반복된다. 일단 동맥류가 완전하게 폐색되면, 마이크로카테터(12)는, 도 15g에서 알 수 있는 바와 같이 제거된다.

도 16a 및 도 16b는, 도 1 내지 도 14의 혈관폐색용 이식 시스템의 전해식 분리 시스템의 특정 실시예를 이용하는 팽창식 플로우 디스럽터 디바이스(expandable flow disruptor device)를 이용한, 동맥류 폐색의 전개 과정을 도시한 것이다. 본원에서 언급되는 이식 시스템(10)의 이송 및 전개는, 앞서 언급된 바와 같이 환자의 맥관구조의 치료를 위해 이식 디바이스(10) 또는 임의의 다른 적절하고 이식 가능한 의료용 디바이스를 우선 압축시킴으로써 행해질 수 있다. 마이크로카테터(51) 내에 또는 다른 적절한 이송 디바이스 내에 배치되어 있는 동안, 층(40)의 필라멘트 요소들은, 서로에 대해 그리고 마이크로카테터(51)의 길이방향 축에 대해 실질적으로 평행한 세장형의 뒤집히지 않은 구성을 취할 수 있다. 일단 이식 디바이스(10)가 마이크로카테터(51)의 원위 포트로부터 외부로 밀려나거나 또는 달리 반경방향 제약이 제거되면, 상기 필라멘트 요소의 원위 단부들은 이후 서로를 향해 축방향으로 수축하여, 도 16b에 도시된 바와 같이 혈관의 결함(60) 내에서 구형의 뒤집어진 구성을 나타낼 수 있다. 이식 디바이스(10)는 이후 마이크로카테터(51) 내에 배치되어 있으면서 원하는 치료 위치까지 이송될 수 있으며, 다음으로 마이크로카테터(51)의 원위 단부로부터 배출될 수 있거나 혹은 달리 전개될 수 있다. 다른 방법 실시예에 있어서, 마이크로카테터(51)는 우선 가이드 와이어(59) 위로 또는 다른 적절한 네비게이션 기법에 의해 원하는 치료 위치로 길을 찾아갈 수 있다. 마이크로카테터(51)의 원위 단부는, 마이크로카테터(51)의 원위 포트가 회수할 가이드 와이어(59) 및 치료할 혈관의 결함(60)을 향해 지향되거나 또는 상기 가이드 와이어 및 상기 결함 내에 배치되게 하도록 위치 설정될 수 있다. 이송 장치(92)에 고정된 이식 디바이스(10)는 이후 반경방향으로 제한될 수 있으며, 마이크로카테터(51)의 내측 내강의 근위 부분 내로 삽입될 수 있고, 상기 내측 내강을 통해 혈관의 결함(60)으로 멀리로 진행하게 될 수 있다. 일단 이송 시스템의 원위 선단부 또는 전개 포트가 혈관의 결함에 이웃한 원하는 위치에 또는 혈관의 결함 내에 위치 설정되면, 이식 디바이스(10)는 마이크로카테터(51)의 원위 단부로부터 외부로 전개될 수 있으며, 이에 따라 이식 디바이스가 도 16c에 도시된 바와 같이 반경방향으로 전개되기 시작할 수 있도록 허용한다. 이식 디바이스(10)가 이송 장치(92) 또는 마이크로카테터(51)의 원위 단부로부터 나오게 되면, 이식 디바이스(10)는 혈관의 결함(60) 내에서 확장 상태로의 확장을 시작할 수 있지만, 혈관의 결함(60)의 내측 표면에 의해 적어도 부분적으로 제한될 수도 있다. 이때, 이식 디바이스(10)는 이송 장치(92)로부터 분리될 수 있다.

다양한 다른 혈관용 이식물은, 도 1 내지 도 14의 혈관폐색용 이식 시스템의 전해식 분리 시스템의 특정 실시예를 이용할 수 있다. 예를 들면, 다양한 관형 이식물, 예컨대 스텐트 또는 관형 유동 전환용 이식물은 그 자체로 동맥을 폐색시키도록 이식될 수도 있고, 엠발릭 마이크로코일 또는 액상 엠발릭(liquid embolics)과 조합하여 동맥을 폐색시키도록 이식될 수도 있다. 스텐트 이식편은, 예컨대 복근의 대동맥의 동맥류에 이식될 수 있으며, 상기 스텐트 이식편은 본 발명의 분리 시스템을 포함한다. 본 발명의 분리 시스템을 포함하는 동맥류 네크부 차단용 이식물이 또한 이식될 수 있다.

Claims

혈관폐색용 이식물(vasoocclusive implant)에 있어서,
금속 와이어를 포함하고 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 세장형의 나선형 코일;
상기 나선형 코일 내에서 축방향으로 연장되며 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 세장형 신장 억제 부재로서, 신장 억제 부재의 근위 단부는 나선형 코일의 근위 단부에 고정되며, 신장 억제 부재의 원위 단부는 나선형 코일의 원위 단부에 고정되는 것인, 신장 억제 부재;
코어 와이어의 원위 단부 주위를 감싸고 있는 커플러 코일(coupler coil)로서, 상기 커플러 코일 전체는 상기 나선형 코일 내에 동축으로 배치되고, 상기 코어 와이어는 상기 나선형 코일의 외부로부터 상기 나선형 코일의 내측으로 연장되는 것인, 커플러 코일;
상기 나선형 코일과 상기 커플러 코일 사이에 위치되는 절연 재료로 된 원통형 영역으로서, 상기 코어 와이어로부터 상기 나선형 코일을 전기적으로 절연시키도록 구성되는 원통형 영역
을 포함하는 혈관폐색용 이식물.
제1항에 있어서, 상기 코어 와이어는, 상기 원통형 영역으로부터 근위로 연장되고 절연되지 않는 전해식으로 분리 가능한 영역을 더 포함하며, 상기 혈관폐색용 이식물은, 상기 전해식으로 분리 가능한 영역에서 푸셔 부재(pusher member)로부터 전해식으로 분리 가능하게 되도록 구성되는 것인 혈관폐색용 이식물.
제1항에 있어서, 상기 나선형 코일은 상기 근위 단부에 이웃한 제1 기본 외경부, 및 상기 근위 단부에서의 또는 상기 근위 단부에 이웃한 직경 감소 부분을 가지며, 상기 나선형 코일은 또한 상기 원위 단부에 이웃한 제2 기본 외경부, 및 상기 원위 단부에서의 또는 상기 원위 단부에 이웃한 직경 감소 부분을 갖는 것인 혈관폐색용 이식물.
제3항에 있어서, 상기 신장 억제 부재는 상기 나선형 코일의 직경 감소 부분에 고정되는 것인 혈관폐색용 이식물.
제1항에 있어서, 상기 절연 재료는 세장형 신장 억제 부재의 적어도 일부를 둘러싸는 것인 혈관폐색용 이식물.
제1항에 있어서, 상기 절연 재료는 자외선 경화형 접착제, 2액형 에폭시(two-part epoxy), 또는 열가소성 수지를 포함하는 것인 혈관폐색용 이식물.
제1항에 있어서, 상기 코어 와이어는 스테인레스 강을 포함하는 것인 혈관폐색용 이식물.
혈관폐색용 이식 시스템에 있어서,
근위 단부 및 원위 단부를 갖는 푸셔 부재로서, 상기 푸셔 부재는 세장형 코어 와이어, 및 상기 코어 와이어를 둘러싸는 폴리머 커버를 포함하고, 상기 코어 와이어의 원위 부분은 푸셔 부재의 원위 단부로부터 연장되는 것인, 푸셔 부재; 및
이식물
을 포함하고, 상기 이식물은,
금속 와이어를 포함하고 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 세장형의 나선형 코일;
상기 나선형 코일 내에서 축방향으로 연장되며 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 세장형 신장 억제 부재로서, 신장 억제 부재의 근위 단부는 나선형 코일의 근위 단부에 고정되며, 신장 억제 부재의 원위 단부는 나선형 코일의 원위 단부에 고정되는 것인, 신장 억제 부재;
상기 코어 와이어의 원위 단부 주위를 감싸는 커플러 코일로서, 상기 커플러 코일 전체는 상기 나선형 코일 내에 동축으로 배치되는 것인 커플러 코일;
상기 나선형 코일과 상기 커플러 코일 사이에 위치되는 절연 재료로 된 원통형 영역으로서, 코어 와이어로부터 나선형 코일을 전기적으로 절연시키도록 구성되는 원통형 영역
을 포함하는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제8항에 있어서, 상기 푸셔 부재의 원위 단부로부터 연장되는 상기 코어 와이어의 부분은, 전해식으로 분리 가능한 영역을 포함하며, 상기 이식물은, 상기 전해식으로 분리 가능한 영역에서 푸셔 부재로부터 전해식으로 분리 가능하게 되도록 구성되는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제9항에 있어서, 상기 코어 와이어는, 상기 푸셔 부재의 근위 단부에서의 말단 영역 및 상기 전해식으로 분리 가능한 영역을 제외하고는 코어 와이어의 길이를 따라 전기적으로 절연되는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제9항에 있어서, 상기 코어 와이어는 상기 전해식으로 분리 가능한 영역에서 0.0015" 내지 0.0025"의 직경을 가지며, 상기 전해식으로 분리 가능한 영역은 0.002" 내지 0.008"의 길이를 갖는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제9항에 있어서, 상기 코어 와이어는 상기 전해식으로 분리 가능한 영역에서 0.0017" 내지 0.0023"의 직경을 가지며, 상기 전해식으로 분리 가능한 영역은 0.002" 내지 0.003"의 길이를 갖는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제8항에 있어서, 상기 절연 재료의 근위 단부 바로 가까이에 있는 코어 와이어의 일부는, 전기적으로 절연되지 않은 외측 표면을 갖는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제8항에 있어서,
상기 푸셔 부재의 근위 단부에서 이식물 조립체에 전기적으로 결합되는 전력 공급부
를 더 포함하는 혈관폐색용 이식 시스템.
제14항에 있어서, 상기 전력 공급부는 13.0 V 내지 17.0 V의 전압을 갖는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제14항에 있어서, 상기 전력 공급부는 16.0 V 내지 17.0 V의 전압을 갖는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제14항에 있어서, 상기 전력 공급부는 1.4 mA 내지 2.4 mA의 전류로 작동하게 구성되는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제14항에 있어서, 상기 전력 공급부는 1.8 mA 내지 2.2 mA의 전류로 작동하게 구성되는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제14항에 있어서, 상기 전력 공급부는 직류 전원을 포함하는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제8항에 있어서, 상기 나선형 코일은 상기 근위 단부에 이웃한 제1 기본 외경부, 및 상기 근위 단부에서의 또는 상기 근위 단부에 이웃한 직경 감소 부분을 가지며, 상기 나선형 코일은 또한 상기 원위 단부에 이웃한 제2 기본 외경부, 및 상기 원위 단부에서의 또는 상기 원위 단부에 이웃한 직경 감소 부분을 갖는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제20항에 있어서, 상기 신장 억제 부재는 상기 나선형 코일의 직경 감소 부분에 고정되는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제8항에 있어서, 상기 절연 재료는 상기 세장형 신장 억제 부재의 적어도 일부를 둘러싸는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제8항에 있어서, 상기 푸셔 부재는 방사선 불투과성 금속으로 형성되는 나선형 코일을 더 포함하는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제8항에 있어서,
방사선 불투과성이고 기상 증착된 양전성의 탄탈 금속
을 더 포함하는 혈관폐색용 이식 시스템.
제8항에 있어서, 상기 코어 와이어는 스테인레스 강을 포함하는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제8항에 있어서, 상기 코어 와이어는 세장형 푸셔 부재의 근위 단부에서 적어도 0.008" 내지 0.018"의 직경을 갖는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제8항에 있어서, 상기 폴리머 커버는 폴리에틸렌 테레프탈레이트 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트 수축 튜브를 포함하는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제8항에 있어서, 상기 절연 재료는 자외선 경화형 접착제, 2액형 에폭시(two-part epoxy), 또는 열가소성 수지를 포함하는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
제14항에 있어서,
상기 혈관폐색용 이식 시스템은, 상기 전력 공급부를 이식물 조립체에 연결하도록 구성되는 살균 케이블을 더 포함하고, 상기 살균 케이블은 살균 버튼을 포함하며, 촉각을 이용한 상기 살균 버튼의 조작에 의해 상기 전력 공급부가 작동되는 것인 혈관폐색용 이식 시스템.
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