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KR101804079B1 - 항이주 커넥터를 갖는 스텐트 - Google Patents

항이주 커넥터를 갖는 스텐트 Download PDF

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KR101804079B1
KR101804079B1 KR1020167009285A KR20167009285A KR101804079B1 KR 101804079 B1 KR101804079 B1 KR 101804079B1 KR 1020167009285 A KR1020167009285 A KR 1020167009285A KR 20167009285 A KR20167009285 A KR 20167009285A KR 101804079 B1 KR101804079 B1 KR 101804079B1
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inflatable framework
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션 피. 플뢰리
데인 티. 세돈
다니엘 로스
번스 피. 도란
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보스톤 싸이엔티픽 싸이메드 인코포레이티드
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Publication date
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Abstract

스텐트 등의 관내인공삽입물은 항이주 특징을 갖는다. 관내인공삽입물은, 복수의 지주 행 및 인접하는 지주 행들 사이의 간극들에 걸쳐 연장되며 인접하는 지주 행들을 상호 접속하는 복수의 커넥터를 포함하는 관형 팽창가능 프레임워크를 포함한다. 지주 행들은 팽창 상태에서 외경을 갖고, 커넥터들은 팽창 상태에서 지주 행들의 외경을 벗어나 방사상 외측으로 연장된다. 커넥터들은, 신체 내강 내에서의 관내인공삽입물의 이주를 억제하도록 팽창 상태에서 신체 내강의 벽과 결합하도록 구성된다. 관내인공삽입물은, 지주 행들을 덮고 인접하는 지주 행들 사이의 간극들을 잇는 폴리머 커버를 포함할 수 있는 한편, 커넥터들과, 커넥터들과 상호 접속되는 지주 행들 사이의 공간에는 커넥터들 주위로 조직 내성장이 가능하도록 폴리머 커버가 없다.

Description

항이주 커넥터를 갖는 스텐트{STENT WITH ANTI-MIGRATION CONNECTORS}
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2013년 9월 12일에 가출원한 미국 가특허출원 제61/877,116호인 우선권을 주장하며, 그 전문은 본 명세서 참고로 원용된다.
기술분야
본 개시 내용은 항이주(anti-migration) 특징을 갖는 스텐트 등의 관내인공삽입물에 관한 것이다. 더욱 구체적으로, 본 개시 내용은 덮힌 스텐트의 선택 부분들을 통한 조직 내성장을 허용하는 항이주 특징을 갖는 덮힌 스텐트에 관한 것이다.
관내인공삽입물은 다양한 의료 응용 분야에서 내강 내에 위치하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 관내인공삽입물은, 혈관 내의 협착을 치료하는 데 사용될 수 있고, 혈관, 요로, 담관, 식도, 또는 신장 관의 유체 개구 또는 경로를 유지하는 데 사용될 수 있고, 또는 일부 경우에는 인공 판막 또는 필터 등의 디바이스를 신체 내강 내에 위치시키는 데 사용될 수 있다. 덮히지 않았거나 부분적으로 덮힌 관내인공삽입물은 관내인공삽입물의 이주를 방지하도록 관내인공삽입물의 구조를 통한 조직 내성장을 가능하게 한다. 그러나, 추후에 관내인공삽입물을 제거하는 것이 필요하다면, 내성장한 조직을 절단해야 하므로, 신체 내강에 심각한 외상을 초래할 수 있다. 반면에, 완전히 덮힌 스텐트는, 제거가 용이하도록 조직 내성장을 방지한다. 그러나, 완전히 덮힌 관내인공삽입물은 신체 내강을 통해 이주하기 쉽다.
이에 따라, 관내인공삽입물의 제거가 필요한 경우 환자의 신체 내강에 대한 외상을 감소시키는 한편 항이주 특징을 나타내는 관내인공삽입물을 제공하는 것이 바람직하다.
본 개시 내용은, 의료용 디바이스 구조 및 조립체를 제조하는 여러 대체 설계, 물질, 방법, 및 그 용도에 관한 것이다.
이에 따라, 예시적인 일 실시예는, 제1단부, 제2단부, 및 관형 팽창가능 프레임워크를 통해 연장되는 내강을 갖는 관형 팽창가능 프레임워크를 포함하는 관내인공삽입물이다. 관형 팽창가능 프레임워크는, 복수의 지주 행, 및 인접하는 지주 행들 사이의 간극들에 걸쳐 연장되며 인접하는 지주 행들을 상호 접속하는 복수의 커넥터를 포함한다. 관형 팽창가능 프레임워크는 압축 상태로부터 팽창 상태로 팽창가능하다. 복수의 지주 행은 팽창 상태에서 외경을 갖고, 커넥터들은, 팽창 상태에서 복수의 지주 행의 외경을 벗어나 방사상 외측으로 연장된다. 커넥터들은, 관내인공삽입물의 신체 내강 이식에 후속하여 관내인공삽입물의 이주를 억제하기 위해 팽창 상태에서 신체 내강의 벽과 결합하도록 구성된다.
예시적인 다른 일 실시예는, 제1단부, 제2단부, 및 관형 팽창가능 프레임워크를 통해 연장되는 내강을 갖는 관형 팽창가능 프레임워크를 포함하는 관내인공삽입물이다. 관형 팽창가능 프레임워크는 압축 상태로부터 팽창 상태로 팽창가능하다. 관형 팽창가능 프레임워크는, 제1지주 행, 제2지주 행, 제3지주 행, 및 제4지주 행을 포함한다. 관형 팽창가능 프레임워크는, 또한, 제1지주 행과 제2지주 행 사이의 갭에 걸쳐 연장되며 제1지주 행과 제2지주 행을 상호 접속하는 제1복수의 커넥터, 제2지주 행과 제3지주 행 사이의 갭에 걸쳐 연장되며 제2지주 행과 제3지주 행을 상호 접속하는 제2복수의 커넥터, 및 제3지주 행과 제4지주 행 사이의 갭에 걸쳐 연장되며 제3지주 행과 제4지주 행을 상호 접속하는 제3복수의 커넥터를 포함한다. 제1, 제2, 제3, 제4지주 행은 팽창 상태에서 외경을 갖고, 제1, 제2, 제3복수의 커넥터는, 팽창 상태에서 복수의 지주 행의 외경을 벗어나 아치형 경로로 방사상 외측으로 연장된다. 제1복수의 커넥터는 제1나선 방향으로 연장되고, 제2복수의 커넥터는 제1나선 방향의 반대측인 제2나선 방향으로 연장되고, 제3복수의 커넥터는 제1나선 방향으로 연장된다.
예시적인 또 다른 일 실시예는 관내인공삽입물을 제조하는 방법이다. 이 방법은, 관형 부재로부터 관형 팽창가능 프레임워크를 형성하는 단계를 포함한다. 관형 팽창가능 프레임워크는, 제1단부, 제2단부, 및 관형 팽창가능 프레임워크를 통해 연장되는 내강을 갖는다. 관형 팽창가능 프레임워크는, 복수의 지주 행, 및 인접하는 지주 행들 사이의 간극들에 걸쳐 연장되며 인접하는 지주 행들을 상호 접속하는 복수의 커넥터를 포함한다. 관형 팽창가능 프레임워크는 폴리머 커버로 코팅된다. 이어서, 코팅은, 지주 행들을 덮고 인접하는 지주 행들 사이의 간극들을 잇는 코팅을 유지하면서 커넥터들과 지주 행들 사이의 공간들로부터 선택적으로 제거될 수 있거나 이러한 공간들을 잇는 것이 방지될 수 있다. 예를 들어, 유체를, 커넥터들 및 커넥터들과 상호 접속되는 지주 행들 사이의 공간들을 향하여 블로잉(blow)하여, 지주 행들을 덮고 인접하는 지주 행들 사이의 간극들을 잇는 코팅을 유지하면서 그 공간들로부터 코팅을 선택적으로 제거할 수 있다. 대안으로, 분사 코팅 처리를 이용하여, 지주 행들을 덮고 인접하는 지주 행들 사이의 간극들을 잇는 코팅을 유지하면서 공간들로부터 코팅을 선택적으로 제거하고 그리고/또는 코팅이 공간들에 걸쳐 연장되는 것을 방지할 수 있다.
또 다른 예시적인 일 실시예는 신체 내강에서 관내인공삽입물을 전개하는 방법이다. 이 방법은, 압축 상태에 있는 관내인공삽입물을 관형 시스(sheath) 내에서 신체 내강 내의 목표 위치로 전진시키는 단계를 포함한다. 관내인공삽입물은, 제1단부, 제2단부, 및 관형 팽창가능 프레임워크를 통해 연장되는 내강을 갖는 관형 팽창가능 프레임워크를 포함한다. 관형 팽창가능 프레임워크는 압축 상태로부터 팽창 상태로 팽창가능하다. 관형 팽창가능 프레임워크는, 제1지주 행, 제2지주 행, 및 제3지주 행을 포함한다. 관형 팽창가능 프레임워크는, 또한, 제1지주 행과 제2지주 행 사이의 갭에 걸쳐 연장되며 제1지주 행과 제2지주 행을 상호 접속하는 제1복수의 커넥터, 및 제2지주 행과 제3지주 행 사이의 갭에 걸쳐 연장되며 제2지주 행과 제3지주 행을 상호 접속하는 제2복수의 커넥터를 포함한다. 제1지주 행은 관형 시스의 원위 단부로부터 방출되며, 일단 제1지주 행의 전체가 관형 시스로부터 방출되면 제1지주 행만이 팽창 상태로 팽창하는 한편 제2지주 행과 제3지주 행은 관형 시스 내에서 압축 상태로 유지된다. 이후, 제2지주 행이 관형 시스의 원위 단부로부터 방출되며, 일단 제2지주 행의 전체가 관형 시스로부터 방출되면 제2지주 행만이 팽창 상태로 팽창하는 한편 제3지주 행은 관형 시스 내에서 압축 상태로 유지된다. 이후, 제3지주 행이 관형 시스의 원위 단부로부터 방출되며, 일단 제3지주 행의 전체가 관형 시스로부터 방출되면 제3지주 행만이 팽창 상태로 팽창한다.
전술한 일부 실시예들의 개요는 개시된 각 실시예 또는 본 개시 내용의 양상들의 모든 구현예를 설명하려는 것이 아니다.
본 개시 내용의 양상들은, 다음에 따르는 다양한 실시예들의 상세한 설명을 첨부 도면과 관련하여 고려함으로써 더욱 완벽하게 이해할 수 있다.
도 1은 예시적인 관내인공삽입물의 사시도;
도 2는 도 1의 관내인공삽입물의 일부의 확대도;
도 3은 도 1의 관내인공삽입물의 단부도;
도 4는 관형 팽창가능 프레임워크를 길이 방향으로 절단하여 평평하게 한 것처럼 압축 상태에 있는 도 1의 관내인공삽입물의 팽창가능 프레임워크의 개략도;
도 5는 팽창 상태에 있는 관내인공삽입물의 팽창가능 프레임워크의 개략도;
도 6은 관내인공삽입물의 팽창가능 프레임워크에 코팅을 부착하는 예시적인 공정을 도시하는 도면;
도 7 및 도 8은 도 1의 관내인공삽입물을 신체 내강 내에 전달하는 양상들을 도시하는 도면.
본 개시 내용의 양상들은 다양한 수정 및 대체 형태들로 될 수 있지만, 그 상세는, 도면에서 예를 들어 도시되었으며 상세히 설명할 것이다. 그러나, 본 발명은 본 개시 내용의 양상들을 구체적으로 설명한 실시예들로 한정하는 것이 아니라는 점을 이해하도록 한다. 오히려, 본 발명은 본 개시 내용의 사상과 범위 내에 속하는 모든 수정예, 균등물, 대체예를 포함하는 것이다.
다음에 따르는 정의된 용어들에 있어서, 이러한 정의들은, 청구범위 또는 본 명세서의 다른 곳에서 다르게 정의되지 않는 한, 적용될 것이다.
모든 수치들은, 명시적으로 언급되는지 여부에 상관없이, 본 명세서에서 "약"이라는 용어에 의해 한정되는 것으로 상정한다. "약"이라는 용어는, 일반적으로 통상의 기술자가 인용된 값과 같은 것으로(즉, 동일한 기능 또는 결과를 갖는 것으로) 여기는 수의 범위를 가리킨다. 많은 경우에, "약"이라는 용어는 가장 가까운 유효 숫자로 반올림되는 수를 포함하는 것일 수 있다.
단점에 의해 수치 범위를 언급하는 것은 해당 범위 내의 모든 수를 포함하는 것이다(예를 들어, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4, 및 5를 포함한다).
다양한 구성요소, 특징부, 및/또는 명세에 속하는 적절한 일부 치수, 범위, 및/또는 값이 개시되어 있지만, 본 개시 내용의 통상의 기술자라면, 바람직한 치수, 범위, 및/또는 값이 명시적으로 개시된 치수, 범위, 및/또는 값으로부터 벗어날 수도 있다는 점을 이해할 것이다.
본 명세서와 청구 범위에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태의 "한", "하나", "그"는, 그 내용이 명백하게 달리 언급하지 않는 한, 복수의 지시 대상을 포함한다. 본 명세서와 청구 범위에서 사용되는 바와 같이, "또는"이라는 용어는, 일반적으로, 그 내용이 명백하게 달리 언급하지 않는 한, "및/또는"을 포함하는 의미로 채택된 것이다.
다음에 따르는 상세한 설명은 서로 다른 도들의 유사한 요소들에 동일한 번호가 부여되어 있는 도면을 참조하여 읽어야 한다. 상세한 설명 및 반드시 일정한 비율로 된 것은 아닌 도면은, 예시적인 실시예들을 도시하며, 본 개시 내용의 범위를 한정하려는 것은 아니다. 도시한 예시적인 실시예들은 예시일 뿐이다. 임의의 예시적인 실시예의 선택된 특징부들은, 명백하게 반대로 언급되지 않는 한, 추가 실시예에 포함될 수도 있다.
예시적인 이식가능한 관내인공삽입물(10)이 도 1에 도시되어 있다. 관내인공삽입물(10)은, 다양한 의료 응용 분야에서 신체 내강에 위치하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 관내인공삽입물(10)은, 혈관의 협착을 치료하는 데 사용될 수 있고, 혈관, 요로, 담관, 기관, 식도 또는 신장 관의 유체 개구 또는 경로를 유지하는 데 사용될 수 있고, 또는 일부 경우에, 신체 내강 내에 인공 판막이나 필터 등의 디바이스를 위치시키는 데 사용될 수 있다. 일부 경우에, 관내인공삽입물(10)은, 인공 이식편, 스텐트-이식편, 또는 스텐트일 수 있다(예를 들어, 혈관 스텐트, 기관 스텐트, 기관지 스텐트, 식도 스텐트 등). 관내인공삽입물(10)은, 스텐트로서 예시되어 있지만, 심장, 동맥, 정맥, 요도, 식도, 기관, 기관지, 담관 등의 장기, 조직, 또는 내강 내에 위치되도록 내시경식으로, 피하식으로, 경피식으로, 또는 외과적으로 도입될 수 있는 다수의 디바이스 중 임의의 것일 수 있다.
일부 경우에, 관내인공삽입물(10)은, 관내인공삽입물에 작용하는 속박력이 제거되면 압축 상태로부터 팽창 상태로 자동 팽창하도록 구성된 자기 팽창가능한 관내인공삽입물일 수 있다. 다른 경우에, 관내인공삽입물(10)은, 관내인공삽입물(10)(예를 들어, 방사상으로 팽창하는 벌룬)에 작용하는 기계적 힘을 인가함으로써 팽창 상태로 팽창되도록 구성된 기계적으로 팽창가능한 관내인공삽입물일 수 있다.
관내인공삽입물(10)은, 제1단부(14)와 제2단부(16) 사이에서 연장되는 관형 팽창가능 프레임워크(12), 외면을 정의하는 외경, 및 프레임워크를 통해 연장되는 내강(18)을 형성하는 내면을 정의하는 내경을 갖는 대략 관형 부재일 수 있다. 관형 프레임워크(12)는 관내인공삽입물(10)의 길이를 따라 배열된 복수의 지주 행(20)을 포함할 수 있다. 일부 경우에, 지주 행들(20)은 관형 팽창가능 프레임워크(12)의 둘레 주위로 원주 방향으로 연장될 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 관형 팽창가능 프레임워크(12)의 외면은, 관내인공삽입물(10)의 외경에 상응하는 지주 행들(20)의 방사상 외측으로 향하는 면을 가리키고자 하는 것이다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 내면은, 관내인공삽입물(10)의 내경에 상응하는 지주 행들(20)의 방사상 내측으로 향하는 면을 가리키고자 하는 것이다.
팽창가능 프레임워크(12)는, 복수의 지주 행(20), 및 인접하는 지주 행들(20)을 상호 접속하는 복수의 커넥터(22)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 팽창가능 프레임워크(12)는, 관내인공삽입물(10)의 길이를 따라 배열된 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 지주 행(20)을 포함할 수 있다. 갭 또는 간극은, 인접하는 지주 행들(20)을 그 갭 또는 간극에 의해 이격시키는 그 인접하는 지주 행들(20) 사이에 위치할 수 있다. 따라서, 관내인공삽입물의 길이는 지주 행들(20)의 수에 의해 적어도 부분적으로 좌우될 수 있다.
각 지주 행(20)은, 사이 공간들 또는 이들 사이의 개구들을 정의하는 기복 지주들(undulating struts)을 포함할 수 있다. 각 지주 행(20)의 기복 지주들은 교번하는 피크들(24)과 밸리들(26)을 포함할 수 있고, 피크들(24)과 밸리들(26)은 기복 지주 쌍들의 세그먼트들이 수렴 및/또는 발산하는 곳에 대응한다. 지주 행(20)에 관련된 피크들(24)은 관형 팽창가능 프레임워크(12)의 제1단부(14)를 향하여 위치하는 한편, 지주 행(20)에 관련된 밸리들(26)은 관형 팽창가능 프레임워크(12)의 제2단부(16)를 향하여 위치한다.
관내인공삽입물(10)은, 생체안정성 물질, 생체흡수성 물질, 생분해성, 또는 생체침식성 물질을 포함하는 생체적합 물질 등의 임의의 원하는 물질로 형성될 수 있다. 예를 들어, 관내인공삽입물(10)은 금속 물질 또는 폴리머 물질로 형성될 수 있다. 일부 적절한 금속 물질은, 스테인리스 스틸, 탄탈, 텅스텐, 흔히 니티놀이라 칭하는 형상 기억 특성을 처리하는 합금 등의 니켈-티타늄 합금, 니켈-크롬 합금, 니켈-크롬-철 합금, 코발트-크롬-니켈 합금, 또는 다른 적절한 금속, 또는 이들의 조합이나 합금을 포함하지만, 반드시 이러한 예들로 한정되지는 않는다. 일부 적절한 폴리머 물질은, 폴리아마이드, 폴리에터 블록 아마이드, 폴리에틸렌, 폴리에틸렌, 테레프탈레이트, 폴리프로필렌, 폴리염화비닐, 폴리우레탄, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리설폰, 및 이들의 코폴리머, 배합물, 혼합물, 또는 조합을 포함하지만, 반드시 이러한 예들로 한정되지는 않는다.
일부 경우에, 관내인공삽입물(10)의 관형 팽창가능 프레임워크(12)는 금속관 등의 관형 부재로부터 형성된 모놀리식(monolithic) 구조일 수 있다. 예를 들어, 팽창가능 프레임워크(12)는 금속관형 부재로부터 절단(예를 들어, 레이저 절단)된 후 팽창될 수 있다. 따라서, 일부 경우에, 팽창가능 프레임워크(12)의 복수의 지주 행(20)과 복수의 커넥터(22)는 금속관으로부터 절단된 모놀리식 구조로서 형성될 수 있다. 다른 경우에, 팽창가능 프레임워크(12)의 복수의 지주 행(20)과 복수의 커넥터(22)는 폴리머 관형 부재로부터 절단될 수 있다. 다른 실시예들에서, 팽창가능 프레임워크(12)는, 관형 부재로부터의 모놀리식 구조로서 기계 가공될 수 있고, 화학적 에칭될 수 있고, 또는 그 외에는 형성될 수 있다.
각 커넥터(22)는, 제1지주 행(20)의 피크(24)에 접속된 제1단부, 및 제1지주 행(20)에 인접하는 제2지주 행(20)의 피크(24)에 접속된 제2단부를 가질 수 있다. 따라서, 각 커넥터(22)는 제1지주 행(20)의 피크(24)로부터 제2지주 행(20)의 피크(24)로 연장될 수 있다. 제1복수의 커넥터(22a)는 제1지주 행(20a)으로부터 제2지주 행(20b)으로 연장될 수 있고, 제2복수의 커넥터(22b)는 제2지주 행(20b)으로부터 제3지주 행(20c)으로 연장될 수 있고, 제3복수의 커넥터(22c)는 제3지주 행(20c)으로부터 제4지주 행(20d)으로 연장될 수 있고, 이렇게 계속 이어질 수 있다.
제1복수의 커넥터(22a)는, 제1지주 행(20a)으로부터 제2지주 행(20b)으로 제1나선 방향으로(예를 들어, 제1단부(14)로부터 제2단부(16)를 향하여 관내인공삽입물(10)의 중심 길이 방향 축을 따라 볼 때 반시계 방향으로) 연장될 수 있다. 제2복수의 커넥터(22b)는, 제2지주 행(20b)으로부터 제3지주 행(20c)으로 제1나선 방향의 반대측인 제2나선 방향으로(예를 들어, 제2단부(16)로부터 제1단부(14)로 관내인공삽입물(10)의 중심 길이 방향 축을 따라 볼 때 시계 방향으로) 연장될 수 있다. 제3복수의 커넥터(22c)는, 제3지주 행(20c)으로부터 제4지주 행(20d)으로 제1나선 방향으로(예를 들어, 제1단부(14)로부터 제2단부(16)를 향하여 관내인공삽입물(10)의 중심 길이 방향 축을 따라 볼 때 반시계 방향으로) 연장될 수 있다. 따라서, 복수의 커넥터(22)는 관내인공삽입물(10)의 길이를 따라 인접하는 지주 행들(20) 사이에서 나선 방향을 교번할 수 있다. 이러한 커넥터들(22)의 교번 구성은, 관내인공삽입물(10)에 가해지는 트위스트 힘들 또는 비틀림 힘들을 상쇄하는 것을 보조할 수 있다.
도 2 및 도 3을 참조해 보면, 관내인공삽입물(10)이 팽창 상태에 있을 때, 커넥터들(22)은, 팽창가능 프레임워크(12)의 복수의 지주 행(20)의 외경 D를 벗어나 방사상 외측으로 연장되는 인접하는 지주 행들(20) 사이의 아치형 경로를 따라 연장될 수 있다. 예를 들어, 커넥터들(22)은 관내인공삽입물(10)의 중심 길이 방향 축으로부터 방사상 거리 R만큼 연장될 수 있고, 방사상 거리 R(예를 들어, 중심 길이 방향 축으로부터 지주 행(20)의 외측으로 향하는 면으로의 방사상 거리)은 외경 D의 1/2보다 크다.
복수의 커넥터(22)는, 관내인공삽입물의 신체 내강 이식에 후속하여 관내인공삽입물(10)의 이주를 억제하기 위해 팽창 상태에서 신체 내강의 벽과 결합하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 커넥터들(22)은, 관내인공삽입물(10)을 위한 항이주를 지원하도록 해부학적 기관 구조 내의 연골 고리들 사이의 조직과 결합할 수 있다.
공간 또는 개구(28)는, 도 3에 도시한 바와 같이, 관내인공삽입물(10)의 중심 길이 방향 축을 따라 볼 때 곡선형 또는 아치형 커넥터들(22)과 지주 행들(20)의 외경 D 사이에 정의될 수 있다. 공간 또는 개구(28)는 관내인공삽입물(10)의 다른 임의의 구조에 의해서도 막히지 않을 수 있다. 이에 따라, 관내인공삽입물(10)의 이식에 후속하여 공간 또는 개구(28)를 통한 조직 내성장 및 커넥터(22)를 덮음으로써, 해부학적 구조에 있어서 관내인공삽입물(10)을 제 위치에 더욱 고정할 수 있고 관내인공삽입물(10)의 이주를 방지할 수 있다.
다시 도 1을 참조해 보면, 일부 실시예들에서, 관내인공삽입물(10)은 폴리머 코팅 등의 커버(30)로 덮힐 수 있다. 커버는, 예를 들어, 폴리우레탄 코팅 또는 실리콘 코팅 등의 필요로 하는 임의의 폴리머 코팅일 수 있다. 일부 경우에, 커버(30)는, 필요하다면 치료제를 포함할 수 있다.
일부 경우에, 스텐트 등의 관내인공삽입물(10)은, 커버(30)가 제1단부(14)부터 제2단부(16)까지 관내인공삽입물(10)의 전체 길이로 연장될 수 있는 완전히 덮힌 스텐트로 여길 수 있다. 따라서, 커버(30)는, 지주 행들(20)의 지주 세그먼트들 사이의 간극 공간들을 포함하는 지주 행들(20)을 덮을 수 있고, 인접하는 지주 행들(20) 사이의 간극들 또는 갭들을 이을 수 있다. 도 1에 도시한 바와 같이, 커버(30)는, 제1, 제2, 제3, 제4지주 행(20a, 20b, 20c, 20d)을 포함하는 지주 행들(20) 모두를 덮을 수 있고, 제1지주 행 내지 제4지주 행(20a, 20b, 20c, 20d) 사이의 갭들을 이을 수 있다. 다른 경우에, 스텐트 등의 관내인공삽입물(10)은, 커버(30)가 관내인공삽입물(10)의 일부에 걸쳐 연장될 수 있는 부분적으로 덮힌 스텐트로 여길 수 있다. 예를 들어, 커버(30)는, 지주 행들(20)의 지주 세그먼트들 사이의 간극 공간들을 포함하는 지주 행들(20) 중 하나 이상을 덮을 수 있고 및/또는 인접하는 지주 행들(20) 사이의 간극들 또는 갭들을 이을 수 있지만, 복수의 지주 행(20) 모두보다 적은 지주 행 및/또는 인접하는 지주 행들(20) 사이의 모든 간극들 또는 갭들보다 적은 간극들 또는 갭들을 덮을 수도 있다.
그러나, 커버(30)는 곡선형 또는 아치형 커넥터들(22)과 지주 행들(20) 사이의 공간들 또는 개구들(28)에 걸쳐 연장되지 않을 수도 있다. 따라서, 커넥터들(22) 및 커넥터들(22)과 상호 접속되는 지주 행들(20) 사이의 공간들 또는 개구들(28)에는, 커넥터들(22) 주위와 공간들 또는 개구들(28)을 통한 조직 내성장이 가능하도록 커버(30)가 없을 수 있다. 예를 들어, 제1복수의 커넥터(22a)와 제1지주 행(20a)과 제2지주 행(20b) 사이의 공간들(28)에는, 커버(30)가 없을 수 있으며 그 공간들을 통한 조직 내성장이 가능하도록 개방될 수 있고(예를 들어, 막히지 않을 수 있고), 제2복수의 커넥터(22b)와 제2지주 행(20b)과 제3지주 행(20c) 사이의 공간들(28)에는, 커버(30)가 없을 수 있으며 그 공간들을 통한 조직 내성장이 가능하도록 개방될 수 있고(예를 들어, 막히지 않을 수 있고), 제3복수의 커넥터(22c)및 제3지주 행(20c)과 제4지주 행(20d) 사이의 공간들(28)에는, 커버(30)가 없을 수 있으며 그 공간들을 통한 조직 내성장이 가능하도록 개방될 수 있다(예를 들어, 막히지 않을 수 있다). 따라서, 관내인공삽입물(10)은, 조직 내성장의 결과로 이주에 저항하면서도 완전히 덮힌 관내인공삽입물의 이점들을 제공할 수 있다.
이러한 일 실시예에서, 인접하는 지주 행들(20) 사이에서 연장되는 커넥터들(22)은, 커버(30)가 관내인공삽입물(10)의 다른 부분들 주위와 그 다른 부분들을 통한 조직 내성장을 방지하면서 커넥터들(22) 주위와 공간들 또는 개구들(28)을 통한 조직 내성장이 가능하도록 노출될 수 있다. 이에 따라, 관내인공삽입물(10)의 이식에 후속하여, 이식된 관내인공삽입물(10)의 이주를 방지하도록 조직이 공간들 또는 개구들(28)을 통해 및 커넥터들(22) 주위에서 성장할 수 있다. 그러나, 조직 내성장이 발생한 후 추후에 관내인공삽입물(10)을 제거하거나 재위치시키는 것이 바람직한 경우, 내성장한 조직을 커넥터들(22)로부터 잘라낼 수 있고, 또는 그 외에는 커넥터들(22)을 내성장한 조직으로부터 분리할 수 있다. 내성장한 조직은 이산적 위치들(예를 들어, 커넥터들(22))에만 있으므로, 관내인공삽입물(10)을 제거하기 위한 시술이, 예를 들어 덮히지 않은 관내인공삽입물과 함께 지지 행들(20)을 포함하는 팽창가능 프레임워크(12)의 전체를 통해 조직이 내성장한 경우보다 외상을 덜 초래할 수 있다.
전술한 바와 같이, 일부 경우에, 관내인공삽입물(10)의 관형 팽창가능 프레임워크(12)는 예를 들어 레이저 절단 공정 동안 금속관으로부터의 모놀리식 구조로서 형성될 수 있다. 도 4는 도 1의 관내인공삽입물의 팽창가능 프레임워크(12)를 형성하도록 금속관으로 절단된 패턴의 개략도이다. 도 4에 도시한 패턴은, 관형 팽창가능 프레임워크(12)가 길이 방향으로 절단되어 평평하게 된 것처럼 도시되어 있지만, 통상의 기술자라면 그 패턴이 금속관 주위로 원주 방향으로 연장되는 것을 이해할 것이라는 점에 주목한다. 도 4에 도시한 바와 같이, 압축 상태에서, 지주 행들(20)의 피크들(24)과 밸리들(26)은 밀접하게 배열되며, 커넥터들(22)은 인접하는 지주 행들(20) 사이의 관형 팽창가능 프레임워크(12)의 길이 방향 축으로부터 예각으로 평행하게 배열된다. 커넥터들(22) 중 하나는 예시를 위해 도 4에서 음영 표시되어 있다. 커넥터들(22)은, 제1지주 행(20a)의 피크(24)로부터 제2지주 행(20b)의 피크(24)로 나선식으로 연장될 수 있으며, 제1지주 행(20a)에 접속된 커넥터(22)의 단부는 제2지주 행(20b)에 접속된 커넥터(22)의 단부로부터 원주 방향으로 오프셋된다. 추가 커넥터들(22)은 유사하게 배열될 수 있다. 금속관의 패턴을 절단한 후 압축 상태에서, 커넥터들(22)은 팽창가능 프레임워크(12)의 중심 길이 방향 축으로부터 지주 행들(20)과 동일한 방사상 위치에 위치할 수 있다.
일단 패턴이 금속관으로 절단되었다면, 팽창가능 프레임워크(12)는 금속관으로부터 절단된 압축 상태로부터 팽창 상태로 팽창될 수 있다. 예를 들어, 방사상 외측으로 향하는 힘을 팽창가능 프레임워크(12)의 내면에 가하여 지주 행들(20)을 압축 상태의 제1직경으로부터 팽창 상태의 확장된 제2직경으로 팽창시켜, 지주 행들(20)의 피크들(24)과 밸리들(26)이 더욱 멀리 이격되게 할 수 있다. 도 5는 팽창 상태에 있는 팽창가능 프레임워크(12)의 패턴의 일부의 확대도이다. 게다가, 팽창 상태에 있는 관형 팽창가능 프레임워크(12)의 길이 방향 축으로부터의 커넥터들(22)의 예각은 압축 상태에 있는 커넥터들(22)의 예각보다 작을 수 있다.
커넥터들(22) 중 하나는 예시를 위해 도 5에서 음영 표시되어 있다. 커넥터(22)는, 제1지주 행(20a)의 피크(24)로부터 제2지주 행(20b)의 피크(24)로 나선식으로 연장되며, 제1지주 행(20a)에 접속된 커넥터(22)의 제1단부(32)가 제2지주 행(20b)에 접속된 커넥터(22)의 제2단부(34)로부터 원주 방향으로 오프셋되는 것으로 도시되어 있다. 제2지주 행(20b)과 제3지주 행(20c) 사이에서 연장되는 복수의 커넥터(22) 중 커넥터(22)는 제2지주 행(20b)의 피크(24)에 접속된 제1단부 및 제3지주 행(20c)의 피크(24)에 접속된 제2단부를 가질 수 있고, 커넥터(22)의 제1단부와 제2단부는 서로 원주 방향으로 오프셋된다. 제2지주 행(20b)과 제3지주 행(20c) 사이의 커넥터(22)의 제1단부는 제1지주 행(20a)과 제2지주 행(20b) 사이의 커넥터(22)의 제1단부(32)와 제2단부(34) 사이에 원주 방향으로 위치할 수 있다. 제3지주 행(20c)과 제4지주 행(20d) 사이에서 연장되는 복수의 커넥터(22) 중 커넥터(22)는, 제3지주 행(20c)의 피크(24)에 접속된 제1단부 및 제4지주 행(20d)의 피크(24)에 접속된 제2단부를 가질 수 있고, 커넥터(22)의 제1단부와 제2단부는 서로 원주 방향으로 오프셋된다. 제3지주 행(20c)과 제4지주 행(20d) 사이의 커넥터(22)의 제1단부는 제2지주 행(20b)과 제3지주 행(20c) 사이의 커넥터(22)의 제1단부(32)와 제2단부(34) 사이에서 원주 방향으로 위치할 수 있다. 추가 커넥터들(22)은 유사하게 배열될 수 있다.
도 4 및 도 5에 도시한 바와 같이, 커넥터들(22)은, 제1지주 행(20a)에 접속된 제1단부(36), 및 제1지주 행(20a)에 인접하는 제2지주 행(20b)에 접속된 제2단부(38)를 포함할 수 있다. 커넥터들(22)은, 제1지주 행(20a)의 피크(24)로부터 연장되는 길이 방향 세그먼트(32), 및 제2지주 행(20b)의 피크로부터 연장되는 경사 세그먼트(34)를 포함할 수 있다. 길이 방향 세그먼트(32)는 관형 팽창가능 프레임워크(12)의 중심 길이 방향 축에 대략 평행하게 연장될 수 있는 한편, 경사 세그먼트(34)는 관형 팽창가능 프레임워크(12)의 중심 길이 방향 축에 대하여 예각으로 연장될 수 있다.
팽창가능 프레임워크(12)는 팽창 상태로 방사상으로 팽창되므로, 커넥터들(22)은, 예를 들어, 커넥터들(22)의 단부들과 접속되는 인접하는 지주 행들(20) 사이의 곡선형 또는 아치형 경로를 따라 지주 행들(20)의 외면으로부터 방사상 외측으로 연장될 수 있다. 이에 따라, 팽창 상태에서, 커넥터들(22)은, 커넥터들(22)이 지주 행들(20) 위로 연장되도록 지주 행들(20)보다 팽창가능 프레임워크(12)의 중심 길이 방향 축으로부터 멀리 연장될 수 있다.
인접하는 지주 행들(20) 사이의 커넥터들(22)의 나선 배열의 교번 방향은, 팽창가능 프레임워크(12)가 팽창 상태로 팽창될 때 팽창가능 프레임워크(12)의 트위스트를 감소시킬 수 있고 및/또는 제거할 수 있다. 예를 들어, 제1방향(예를 들어, 시계 방향 또는 반시계 방향)으로의 제1지주 행과 제2지주 행(20) 간의 임의의 트위스트는, 반대측인 제2방향(예를 들어, 반시계 방향 또는 시계 방향)으로의 제2지주 행과 제3지주 행(20) 간의 역 트위스트(counter-twisting)에 의해 오프셋될 수 있다.
관형 팽창가능 프레임워크(12)를 폴리머 커버(30)로 코팅하는 것이 필요하다면, 커버(30)를 관형 팽창가능 프레임워크(12)에 도포할 수 있다. 예를 들어, 관형 팽창가능 프레임워크(12)를 폴리머 물질 용액의 저장소에 담금으로써, 관형 팽창가능 프레임워크(12)를 폴리머 커버(30)로 코팅할 수 있다. 다른 경우에, 폴리머 물질을 관형 팽창가능 프레임워크(12) 상으로 분사하거나 그 외에는 관형 팽창가능 프레임워크(12)에 도포할 수 있다.
관형 팽창가능 프레임워크(12)에 걸쳐 폴리머 물질 용액의 층을 형성하여, 지주 행들(20)을 덮을 수 있고, 인접하는 지주 행들(20) 사이의 간극들을 이을 수 있고, 커넥터들(22), 및 커넥터들(22)과, 커넥터들(22)과 상호 접속되는 지주 행들(20) 사이의 공간을 이을 수 있다. 팽창가능 프레임워크(12)가 맨드릴(mandrel) 주위에 위치하는 동안 폴리머 물질 용액의 층을 팽창가능 프레임워크(12)에 도포할 수 있다는 점에 주목한다.
이어서, 맨드릴이 팽창가능 프레임워크(12)의 내강을 통해 연장되는 팽창가능 프레임워크(12)는, 지주 행들(20)을 덮고 인접하는 지주 행들(20) 사이의 간극들을 잇는 폴리머 물질 용액을 유지하면서 커넥터들(22)과 커넥터들(22)이 상호 접속되는 지주 행들(20) 사이의 공간들로부터 폴리머 물질 용액을 선택적으로 제거하는 공정을 거칠 수 있다. 예를 들어, 커넥터들(22)과 지주 행들(20) 사이의 공간들(28)을 향하여 유체(예를 들어, 공기)를 블로잉하여 그 공간들(28)로부터 코팅을 선택적으로 제거할 수 있다. 예를 들어, 유체를 공간들(28)을 향하여 블로잉함으로써, 공간들(28)에 걸쳐 연장되는 폴리머 코팅 물질의 멤브레인을 터트리거나 파열시킬 수 있다. 유체(예를 들어, 공기)는 예를 들어 하나 이상의 유체 노즐에 의해 공간들(28)을 향하여 지향될 수 있다. 팽창가능 프레임워크(12) 내에 맨드릴이 존재함으로써, 지주 행들(20) 사이의 간극들을 잇는 폴리머 코팅 물질의 멤브레인을 유체가 파열시키는 것을 방지할 수 있고, 이에 따라 지주 행들(20)을 덮고 인접하는 지주 행들(20) 사이의 간극들을 잇는 코팅을 보유할 수 있다. 다른 경우에, 공간들(28)에 걸쳐 연장되는 폴리머 코팅 물질을 기계적으로 터트리거나 파열시킬 수 있고, 또는 공간들(28)에 걸쳐 연장되는 폴리머 코팅 물질의 표면 장력을 개질하여, 예를 들어, 화학적으로 개질하여, 공간들(28)에 걸쳐 연장되는 폴리머 코팅 물질을 터트리거나 파열시킬 수 있다. 다른 경우에는, 지주 행들(20)을 덮고 인접하는 지주 행들(20) 사이의 간극들을 잇는 코팅을 보유하면서 폴리머 코팅 물질이 커넥터들(22)과 지주 행들(20) 사이의 공간들(28)을 잇는 것을 방지할 수 있다. 예를 들어, 폴리머 코팅 물질을 도포하기 전에 공간들(28)을 마스킹 오프(mask off)할 수 있고 후속하여 제거할 수 있으며, 또는 커넥터들(22)을 미리 처리할 수 있으며, 예를 들어, 물질로 코팅할 수 있어서, 폴리머 코팅 물질을 도포할 때 공간들(28)에 걸친 폴리머 코팅 물질의 습윤을 방지할 수 있다.
일부 경우에, 폴리머 코팅의 단일 층을 도포하여 커버(30)를 형성할 수 있다. 다른 경우에, 폴리머 코팅의 다수의 층을 도포하여 커버(30)를 형성할 수 있다. 코팅의 각 층이 도포된 후에 또는 코팅의 다수의 층이 도포된 후에 공간들(28)에 걸쳐 연장되는 코팅을 터트릴 수 있다. 예를 들어, 코팅의 각 층이 도포된 후에 또는 코팅의 다수의 층이 도포된 후에 공간들(28)을 향하여 유체를 블로잉하여 공간들(28)에 걸쳐 연장되는 코팅을 파열시킬 수 있다.
이어서, 팽창가능 프레임워크(12)를 코팅하는 폴리머 물질 용액을 경화하여 팽창가능 프레임워크(12) 상에 배치되는 커버(30)를 형성할 수 있다. 일부 경우에, 커버(30)는 팽창가능 프레임워크(12)의 전체 길이에 걸쳐 연장될 수 있다. 다른 경우에, 커버(30)는, 필요하다면, 팽창가능 프레임워크(12)의 길이의 일부만큼 연장될 수 있다.
일부 경우에, 팽창가능 프레임워크(12)는, 환자의 기관에 이식되는 경우 기침 또는 심호흡 동안 기관을 20%까지 연장하는 데 필요한 힘을 매칭하도록 구성될 수 있다. 커버(30)는, 팽창가능 프레임워크(12)를 축 방향으로 연장하기 위한 힘을 증가시키며, 이는 관내인공삽입물(10)이 기관의 해부학적 움직임에 대하여 가하는 저항을 증가시킨다. 일부 실시예들에서, 커버(30)의 두께는, 관내인공삽입물(10)의 일부 영역들에 있어서 축 방향 팽창에 대한 저항을 감소시키도록 팽창가능 프레임워크(12)의 길이를 따른 서로 다른 위치들에서 가변될 수 있다. 예를 들어, 일부 경우에, 커버(30)는, 팽창가능 프레임워크(12)의 제1단부(14)에 근접하는 제1단부 영역의 전체에 걸쳐 및/또는 팽창가능 프레임워크(12)의 제2단부(16)에 근접하는 제2단부 영역의 전체에 걸쳐 제1두께를 가질 수 있는 한편, 팽창가능 프레임워크(12)의 제1단부 영역과 제2단부 영역 사이의 중간 영역은 제1두께와는 다른 제2두께를 가질 수 있다. 예를 들어, 중간 영역의 전체에 걸친 커버(30)의 제2두께는 제1단부 영역 및/또는 제2단부 영역의 전체에 걸친 제1두께보다 작을 수 있다. 다른 경우에, 중간 영역의 전체에 걸친 커버(30)의 제2두께는 제1단부 영역 및/또는 제2단부 영역의 전체에 걸친 제1두께보다 클 수 있다.
이러한 일 실시예에서, 팽창가능 프레임워크(12)의 제1단부 영역과 제2단부 영역의 전체에 걸친 커버(30)의 더욱 큰 두께는, 신체 내강에 이식되어 있는 동안 찢어짐 및/또는 점액 축적을 방지하도록 이러한 영역들에서 커버(30)를 강화할 수 있다. 중간 영역 전체에 걸친 커버(30)는, 작은 축 방향 연장력을 유지하여 신체 내강에서의 관내인공삽입물(10)의 이주를 방지하고 환자의 편안함을 향상시키도록 얇을 수 있다. 이에 따라, 커버(30)의 두꺼운 단부 영역들은, 중간 영역이 조직 내성장을 방지하도록 구성될 수 있는 한편 커버(30)의 두꺼운 영역들이 조작 내성장이 발생하는 관내인공삽입물(10)의 단부 영역들에 근접하여 위치하므로, 팽창가능 프레임워크(12)의 축 방향 팽창에 대한 전체 저항에 최소한의 영향을 끼칠 수 있다. 관내인공삽입물(10)은 조직 내성장을 통해 단부 영역들에서 기관에 고정될 수 있으므로, 이러한 단부 영역들은, 중간 영역이 그러하듯이 축 방향 연장을 허용하지 않는다.
도 6은, 분사 코팅 기술을 이용하여 팽창가능 프레임워크(12)를 따라 두께가 가변적인 커버(30)를 도포하는 한 가지 가능한 방법을 도시한다. 도시한 방법은, 팽창가능 프레임워크(12)의 원하는 부분들에 코팅(예를 들어, 실리콘 코팅)을 분사하도록 노즐(52)을 포함하는 고정물을 이용한다.
팽창가능 프레임워크(12)는 고정물의 맨드릴(50) 주위에 위치할 수 있다. 예를 들어, 팽창가능 프레임워크(12)는 팽창 상태에서(예를 들어, 적어도 부분적으로 방사상으로 팽창된 상태에서) 맨드릴(50) 상에(예를 들어, 주변에) 배치될 수 있다. 보호 커버링(54)은 팽창가능 프레임워크(12)의 중간 영역(46) 등의 팽창가능 프레임워크(12)의 일부 위에 위치할 수 있어서, 팽창가능 프레임워크(12)의 다른 부분을, 예를 들어, 팽창가능 프레임워크(12)의 제1단부(14)에 근접하는 제1단부 영역(42) 및 팽창가능 프레임워크(12)의 제2단부(16)에 근접하는 제2단부 영역(44)을, 노출 상태로(즉, 보호 커버링(54)에 의해 덮히지 않은 상태로) 둔다.
노즐(52)은, 보호 커버링(54)이 중간 영역(46) 위에 위치하는 동안 코팅의 하나 이상의 층을 팽창가능 프레임워크(12)의 노출된 부분들(예를 들어, 제1단부 영역(42)과 제2단부 영역(44)) 상에 선택적으로 도포하도록 팽창가능 프레임워크(12)의 길이를 따라 또는 팽창가능 프레임워크의 길이의 일부를 따라 (도 6에서 화살표 X로 표시된) 축 방향으로 이동할 수 있다. 보호 커버링(54)은, 코팅의 층들이 보호 커버링(54)에 의해 덮이는 팽창가능 프레임워크(12)의 부분에 도포되는 것을 방지할 수 있다. 맨드릴(50)을 회전시켜 팽창가능 프레임워크(12)를 회전시킬 수 있고, 및/또는 노즐(52)이 팽창가능 프레임워크(12)의 원주 주위로 이동할 수 있는 한편, 노즐(52)은 팽창가능 프레임워크(12)의 원주 주위로 코팅을 도포하도록 코팅의 층들을 도포한다.
하나 이상의 층을 팽창가능 프레임워크(12)의 노출된 부분들(예를 들어, 제1단부 영역(42)과 제2단부 영역(44)) 상에 도포한 후, 보호 커버링(54)을 제거할 수 있고, 노즐(52)을 팽창가능 프레임워크(12)의 길이를 따라 또는 그 길이의 일부를 따라 (도 6에 화살표 X로 도시한) 축 방향으로 이동시켜, 코팅의 하나 이상의 추가 층을 팽창가능 프레임워크(12)의 노출된 부분들(예를 들어, 중간 영역(46) 및/또는 제1단부 영역(42)과 제2단부 영역(44)) 상에 선택적으로 도포할 수 있다.
그 결과, 팽창가능 프레임워크(12)에 도포된 커버(30)는, 팽창가능 프레임워크(12)의 제1단부(14)에 근접하는 제1단부 영역(42)의 전체에 걸쳐 및/또는 팽창가능 프레임워크(12)의 제2단부(16)에 근접하는 제2단부 영역(44)의 전체에 걸쳐 제1두께를 가질 수 있는 한편, 팽창가능 프레임워크(12)의 제1단부 영역(42)과 제2단부 영역(44) 사이의 중간 영역(46)은 제1두께와는 다른 제2두께를 가질 수 있다. 영역들에서의 커버(30)의 두께는 특정 영역에 도포되는 도포의 층들의 개수에 의해 제어될 수 있다. 예를 들어, 중간 영역(46)의 전체에 걸친 커버(30)의 제2두께는 제1단부 영역(42) 및/또는 제2단부 영역(44)의 전체에 걸친 제1두께보다 작을 수 있다. 다른 경우에, 중간 영역(46)의 전체에 걸친 커버(30)의 제2두께는 제1단부 영역(42) 및/또는 제2단부 영역(44)의 전체에 걸친 제1두께보다 클 수 있다.
다른 경우에, 팽창가능 프레임워크(12)는 보호 커버링(54)과 함께 또는 보호 커버링 없이 고정물의 맨드릴(50) 상에 위치할 수 있다. 노즐(52)을 제어하는 제어기는, 팽창가능 프레임워크(12)의 부분들을 선택하기 위해 폴리머 코팅을 도포하도록 프로그래밍될 수 있다. 예를 들어, 노즐(52)은, 도 6에 도시한, 경로 A를 따라 코팅의 하나 이상의 층을 도포하고 경로 B를 따라 코팅의 하나 이상의 층을 도포하도록 프로그래밍될 수 있다. 대안으로, 노즐(52)은, 도 6에 도시한, 경로 A를 따라 코팅의 하나 이상의 층을 도포하고 경로 C를 따라 코팅의 하나 이상의 층을 도포하도록 프로그래밍될 수 있다. 그 결과, 팽창가능 프레임워크(12)에 도포된 커버(30)는, 제1단부 영역(42) 및/또는 제2단부 영역(44)의 전체에 걸쳐 제1두께를 가질 수 있는 한편, 중간 영역(46)은 제1두께와는 다른 제2두께를 가질 수 있다. 영역들에서의 커버(30)의 두께는 특정 영역에 도포되는 코팅의 층들의 개수에 의해 제어될 수 있다.
일부 경우에, 제어기는, 필요 시, 팽창가능 프레임워크(12)의 서로 다른 부분들 따라 커버링의 서로 다른 두께를 효과적으로 도포하도록, 팽창가능 프레임워크(12)로부터의 노즐(52)의 높이, 노즐(52)의 속도, 코팅 물질의 유속, 및/또는 팽창가능 프레임워크(12)를 따라 점차적으로 증분하는 맨드릴(50)의 회전을 조절할 수 있다.
도 7 및 도 8은 관내인공삽입물(10)을 신체 내강에 전달하는 양상들을 도시한다. 도 7에 도시한 바와 같이, 관내인공삽입물(10)은, 관형 시스(80) 내에서 압축 상태에서 혈관, 요로, 담관, 기관, 식도, 또는 신장 관의 신체 내강 등의 신체 내강(90) 내의 목표 위치로 전진할 수 있다. 관내인공삽입물(10)은, 일단 원하는 위치에 위치하게 되면, 전달 시스(80)의 원위 단부에서 원위 개구(82)로부터 전개될 수 있다. 예를 들어, 전달 시스(80)는, 관내인공삽입물(10)이 원위 개구(82)로부터 전개되도록 관내인공삽입물(10)에 대하여 근접하여 이동할 수 있다.
제1지주 행 또는 최원위 지주 행(20)은 관형 시스(80)의 원위 단부로부터 방출될 수 있고, 관내인공삽입물의 지주 행들(20)의 나머지가 뒤따를 수 있다. 도 7에 도시한 바와 같이, 일단 제1지주 행(20)이 전달 시스(80)의 원위 개구(82)를 벗어나면, 제1지주 행(20)은 팽창 상태를 향하여 자동 팽창할 수 있고 신체 내강(90)의 내강 벽(92)을 가압할 수 있다. 커넥터들(22)은, 제1지주 행(20)이 신체 내강(90)의 내강 벽(92)에 대하여 팽창할 수 있도록 충분한 길이를 가질 수 있는 한편, 인접하는 제2지주 행(20)은 전달 시스(80) 내에서 압축 상태로 유지될 수 있다. 제1지주 행(20)만이, 일단 제1지주 행(20)의 전체가 관형 시스(80)로부터 방출되면 팽창 상태로 팽창할 수 있다.
도 7은 전달 시스(80)의 원위 개구(82)로부터 나오는 제2지주 행(20)을 도시한다. 도시한 바와 같이, 제2지주 행(20)은, 지주 행(20) 전체가 관형 시스(80)로부터 방출될 때까지 압축 상태에 유지될 수 있다. 제1지주 행(20)과 제2지주 행(20) 사이에서 연장되는 복수의 커넥터(22)는, 제2지주 행(20)의 팽창 없이 제1지주 행(20)이 신체 내강(90)의 내강 벽(92)에 대하여 팽창 상태로 완전히 팽창할 수 있도록 충분한 길이를 가질 수 있다.
관내인공삽입물(10)의 후속 지주 행들(20), 예를 들어, 제3지주 행, 제4지주 행, 제5지주 행, 제6지주 행, 제7지주 행, 제8지주 행, 제9 지주 행들(20) 등이 전달 시스(80)로부터 유사하게 전개될 수 있다. 예를 들어, 각 지주 행(20)은, 지주 행(20)의 전체가 관형 시스(80)의 원위 단부로부터 방출될 때까지 압축 상태로 유지될 수 있다. 따라서, 각 지주 행(20)은 인접하는 지주 행들(20)과는 무관하게 팽창할 수 있고, 지주 행(20)의 팽창은 전달 시스(80)로부터 나오는 인접하는 지주 행들(20)의 어떠한 점핑 효과도 야기하지 않는다.
도 8은, 관내인공삽입물이 전달 시스(80)의 원위에서 전개되기 직전에 관내인공삽입물(10)의 최종 지주 행 또는 최근위 지주 행(20)을 도시한다. 다른 지주 행들(20)과 유사하게, 최종 지주 행(20) 또는 최근위 지주 행(20)은, 지주 행(20)의 전체가 관형 시스(80)의 원위 단부로부터 방출될 때까지 압축 상태로 유지될 수 있다. 따라서, 관내인공삽입물의 팽창으로 인해 인접하는 지주 행들이 전달 시스(80)로부터 제어하기 힘들게 "점프"하는 경향이 있는 다른 팽창가능 관내인공삽입물과는 달리, 관내인공삽입물(10)은, 관내인공삽입물(10)의 신체 내강(90) 배치를 정밀하게 제어할 수 있다.
게다가, 관내인공삽입물(10)의 단차식(stepped) 전개는, 각 지주 행(20)이 전달 시스(80)의 원위 개구(82)로부터 방출될 때마다 조작자에게 촉각 피드백을 제공할 수 있다. 예를 들어, 지주 행(20)이 전달 시스(80)로부터 완전히 노출되고 전달 시스(80)를 벗어날 때 발생하는 스냅핑 효과 또는 펄스는, 전달 시스(80)를 따라 조작자에게 병진될 수 있으며, 각 지주 행(20)이 신체 내강(90)에서 팽창된 때를 조작자가 느낄 수 있게 한다.
통상의 기술자라면, 본 개시 내용의 양상들이 본 명세서에서 고려하고 설명한 특정 실시예들과는 다른 다양한 형태로 드러날 수 있음을 인식할 것이다. 이에 따라, 청구범위에서 설명하는 바와 같이 본 개시 내용의 사상과 범위로부터 벗어는 일 없이 형태와 상세를 수정할 수 있다.

Claims (27)

  1. 관내인공삽입물(endoprosthesis)로서,
    관형 팽창가능 프레임워크를 포함하되,
    상기 관형 팽창가능 프레임워크는, 제1단부, 제2단부, 및 상기 관형 팽창가능 프레임워크를 통해 연장되는 내강을 갖고,
    상기 관형 팽창가능 프레임워크는, 복수의 지주 행(strut row), 및 인접하는 지주 행들 사이의 간극들에 걸쳐 연장되며 인접하는 지주 행들을 상호 접속하는 복수의 커넥터를 포함하고, 상기 관형 팽창가능 프레임워크는 압축 상태로부터 팽창 상태로 팽창가능하고,
    상기 복수의 지주 행은 상기 팽창 상태에서 외경을 갖고,
    상기 커넥터들은 상기 팽창 상태에 있는 상기 복수의 지주 행의 외경을 벗어나 방사상 외측으로 연장되고,
    상기 커넥터들은, 상기 관내인공삽입물의 신체 내강 이식에 후속하여 상기 관내인공삽입물의 이주(migration)를 억제하도록 상기 팽창 상태에서 상기 신체 내강의 벽과 결합하도록 구성되고,
    상기 지주 행들을 덮고 인접하는 지주 행들 사이의 상기 간극들을 잇는 폴리머 커버를 더 포함하고,
    상기 커넥터들 및 상기 커넥터들과 상호 접속되는 상기 지주 행들의 외경 사이의 공간에는, 상기 커넥터들 주위로 조직 내성장이 가능하도록 상기 폴리머 커버가 없는, 관내인공삽입물.
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  4. 제1항에 있어서, 상기 폴리머 커버는, 상기 제1단부 근처에 있는 상기 관형 팽창가능 프레임워크의 제1단부 영역의 전체에 걸쳐 및 상기 제2단부 근처에 있는 상기 관형 팽창가능 프레임워크의 제2단부 영역의 전체에 걸쳐 제1두께를 갖고, 상기 폴리머 커버는, 상기 제1단부 영역과 상기 제2단부 영역 사이의 중간 영역 전체에 걸쳐 상기 제1두께보다 작은 제2두께를 갖는, 관내인공삽입물.
  5. 제1항 또는 제4항에 있어서, 상기 관형 팽창가능 프레임워크의 복수의 지주 행은 제1지주 행, 제2지주 행, 제3지주 행, 및 제4지주 행을 포함하고,
    상기 복수의 커넥터는, 상기 제1지주 행과 상기 제2지주 행을 상호 접속하는 제1복수의 커넥터, 상기 제2지주 행과 상기 제3지주 행을 상호 접속하는 제2복수의 커넥터, 및 상기 제3지주 행과 상기 제4지주 행을 상호 접속하는 제3복수의 커넥터를 포함하며,
    상기 제1복수의 커넥터는 제1나선 방향으로 연장되고, 상기 제2복수의 커넥터는 상기 제1나선 방향의 반대측인 제2나선 방향으로 연장되는, 관내인공삽입물.
  6. 제5항에 있어서, 상기 제3복수의 커넥터는 상기 제1나선 방향으로 연장되는, 관내인공삽입물.
  7. 제1항에 있어서, 상기 복수의 지주 행과 상기 복수의 커넥터는 금속관으로부터 절단된 모놀리식 구조로서 형성된, 관내인공삽입물.
  8. 제1항에 있어서, 상기 복수의 지주 행의 각각은 상기 관형 팽창가능 프레임워크의 둘레 주위로 원주 방향으로 연장되는, 관내인공삽입물.
  9. 제1항에 있어서, 상기 커넥터들은 인접하는 지주 행들 사이의 아치형 경로에서 연장되는, 관내인공삽입물.
  10. 제1항에 있어서, 각 지주 행은 복수의 교번하는 피크와 밸리를 정의하는 기복 지주들(undulating struts)을 포함하고, 상기 커넥터들은 제1지주 행의 피크로부터 제2지주 행의 피크로 연장되는, 관내인공삽입물.
  11. 관내인공삽입물로서,
    관형 팽창가능 프레임워크를 포함하되,
    상기 관형 팽창가능 프레임워크는, 제1단부, 제2단부, 및 상기 관형 팽창가능 프레임워크를 통해 연장되는 내강을 갖고, 상기 관형 팽창가능 프레임워크는 압축 상태로부터 팽창 상태로 팽창가능하며,
    상기 관형 팽창가능 프레임워크는,
    제1지주 행,
    제2지주 행,
    제3지주 행,
    제4지주 행,
    상기 제1지주 행과 상기 제2지주 행 사이의 갭에 걸쳐 연장되며 상기 제1지주 행과 상기 제2지주 행을 상호 접속하는 제1복수의 커넥터,
    상기 제2지주 행과 상기 제3지주 행 사이의 갭에 걸쳐 연장되며 상기 제2지주 행과 상기 제3지주 행을 상호 접속하는 제2복수의 커넥터, 및
    상기 제3지주 행과 상기 제4지주 행 사이의 갭에 걸쳐 연장되며 상기 제3지주 행과 상기 제4지주 행을 상호 접속하는 제3복수의 커넥터를 포함하고,
    상기 제1지주 행, 상기 제2지주 행, 상기 제3지주 행, 및 상기 제4지주 행은 상기 팽창 상태에서 외경을 가지며,
    상기 제1복수의 커넥터, 상기 제2복수의 커넥터 및 상기 제3복수의 커넥터는, 상기 팽창 상태에 있는 상기 복수의 지주 행의 외경을 벗어나 아치형 경로에서 방사상 외측으로 연장되고,
    상기 제1복수의 커넥터는 제1나선 방향으로 연장되고, 상기 제2복수의 커넥터는 상기 제1나선 방향의 반대측인 제2나선 방향으로 연장되며, 상기 제3복수의 커넥터는 상기 제1나선 방향으로 연장되고,
    상기 제1지주 행, 상기 제2지주 행, 상기 제3지주 행, 및 상기 제4지주 행을 덮고 상기 제1지주 행, 상기 제2지주 행, 상기 제3지주 행, 및 상기 제4지주 행 사이의 갭들을 잇는 폴리머 커버를 더 포함하며,
    상기 제1복수의 커넥터, 및 상기 제1지주 행과 상기 제2지주 행 사이의 공간들에는, 상기 폴리머 커버가 없고 상기 공간들을 통한 조직 내성장이 가능하도록 개방되고,
    상기 제2복수의 커넥터, 및 상기 제2지주 행과 상기 제3지주 행 사이의 공간들에는, 상기 폴리머 커버가 없고 상기 공간들을 통한 조직 내성장이 가능하도록 개방되며,
    상기 제3복수의 커넥터, 및 상기 제3지주 행과 상기 제4지주 행 사이의 공간들에는, 상기 폴리머 커버가 없고 상기 공간들을 통한 조직 내성장이 가능하도록 개방된, 관내인공삽입물.
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  14. 제11항에 있어서, 상기 제1복수의 커넥터 중 상기 제1지주 행에 접속된 제1커넥터의 제1단부는 상기 제2지주 행에 접속된 상기 제1커넥터의 제2단부로부터 원주 방향으로 오프셋된, 관내인공삽입물.
  15. 제14항에 있어서, 상기 제2복수의 커넥터 중 상기 제2지주 행에 접속된 제2커넥터의 제1단부는 상기 제3지주 행에 접속된 상기 제2커넥터의 제2단부로부터 원주 방향으로 오프셋되고,
    상기 제2커넥터의 제1단부는 상기 제1커넥터의 제1단부와 제2단부 사이에서 원주 방향으로 위치하는, 관내인공삽입물.
  16. 제15항에 있어서, 상기 제3복수의 커넥터 중 상기 제3지주 행에 접속된 제3커넥터의 제1단부는 상기 제4지주 행에 접속된 상기 제3커넥터의 제2단부로부터 원주 방향으로 오프셋되고,
    상기 제3커넥터의 제1단부는 상기 제2커넥터의 제1단부와 제2단부 사이에서 원주 방향으로 위치하는, 관내인공삽입물.
  17. 제11항, 제14항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1지주 행, 상기 제2지주 행, 상기 제3지주 행, 및 상기 제4지주 행의 각각은 복수의 교번하는 피크와 밸리를 정의하는 기복 지주들을 포함하고,
    상기 제1복수의 커넥터의 각각은 상기 제1지주 행의 피크로부터 상기 제2지주 행의 피크로 연장되며,
    상기 제2복수의 커넥터의 각각은 상기 제2지주 행의 피크로부터 상기 제3지주 행의 피크로 연장되고,
    상기 제3복수의 커넥터의 각각은 상기 제3지주 행의 피크로부터 상기 제4지주 행의 피크로 연장되는, 관내인공삽입물.
  18. 관내인공삽입물을 제조하는 방법으로서,
    관형 부재로부터 관형 팽창가능 프레임워크를 형성하는 단계로서, 상기 관형 팽창가능 프레임워크는, 제1단부, 제2단부, 및 상기 관형 팽창가능 프레임워크를 통해 연장되는 내강을 갖고, 상기 관형 팽창가능 프레임워크는, 복수의 지주 행, 및 인접하는 지주 행들 사이의 간극들에 걸쳐 연장되며 인접하는 지주 행들을 상호 접속하는 복수의 커넥터를 포함하는 것인, 상기 관형 팽창가능 프레임워크를 형성하는 단계,
    상기 관형 팽창가능 프레임워크를 폴리머 커버로 코팅하는 단계, 및
    상기 지주 행들을 덮고 인접하는 지주 행들 사이의 간극들을 잇는 상기 코팅을 보유하고 있는 동안 상기 커넥터들 및 상기 커넥터들과 상호 접속되는 상기 지주 행들 사이의 공간들로부터 상기 코팅을 선택적으로 제거하는 단계를 포함하고,
    상기 관형 팽창가능 프레임워크는 압축 상태로부터 팽창 상태로 팽창가능하고,
    복수의 상기 지주 행들은 상기 팽창 상태에서 외경을 갖고,
    상기 커넥터들은 상기 팽창 상태에 있는 복수의 상기 지주 행들의 외경을 벗어나 방사상 외측으로 연장되는, 관내인공삽입물 제조 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 관형 팽창가능 프레임워크를 폴리머 커버로 코팅하는 단계는 상기 관형 팽창가능 프레임워크를 폴리머 물질 용액의 용기 내에 담그는 단계를 포함하는, 관내인공삽입물 제조 방법.
  20. 제18항에 있어서, 상기 관형 팽창가능 프레임워크를 폴리머 커버로 코팅하는 단계는 상기 관형 팽창가능 프레임워크 상에 폴리머 물질 용액을 분사하는 단계를 포함하는, 관내인공삽입물 제조 방법.
  21. 제18항에 있어서, 상기 폴리머 커버는, 상기 제1단부 근처에 있는 상기 관형 팽창가능 프레임워크의 제1단부 영역의 전체에 걸쳐 및 상기 제2단부 근처에 있는 상기 관형 팽창가능 프레임워크의 제2단부 영역의 전체에 걸쳐 제1두께를 갖고, 상기 폴리머 커버는, 상기 제1단부 영역과 상기 제2단부 영역 사이의 중간 영역 전체에 걸쳐 상기 제1두께보다 작은 제2두께를 갖는, 관내인공삽입물 제조 방법.
  22. 제18항에 있어서, 상기 공간들로부터 상기 코팅을 선택적으로 제거하는 단계는, 상기 커넥터들과 상기 지주 행들 사이의 공간들을 향하여 유체를 블로잉(blow)하는 단계를 포함하는, 관내인공삽입물 제조 방법.
  23. 제22항에 있어서, 인접하는 지주 행들 사이의 상기 간극들을 잇고 상기 지주 행들을 덮는 상기 코팅의 파열을 방지하도록 상기 공간들을 향하여 유체를 블로잉하는 동안 상기 관형 팽창가능 프레임워크의 내강을 통해 맨드릴이 위치하는, 관내인공삽입물 제조 방법.
  24. 제22항에 있어서, 상기 커넥터들과 상기 지주 행들 사이의 공간들을 향하여 유체를 블로잉하는 단계는 상기 공간들을 향하여 노즐로부터의 공기를 지향시키는 단계를 포함하는, 관내인공삽입물 제조 방법.
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