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KR101793190B1 - 다층 필름, 다층 필름의 용도 및 다층 필름을 생산하는 공정 - Google Patents

다층 필름, 다층 필름의 용도 및 다층 필름을 생산하는 공정 Download PDF

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KR101793190B1
KR101793190B1 KR1020127029175A KR20127029175A KR101793190B1 KR 101793190 B1 KR101793190 B1 KR 101793190B1 KR 1020127029175 A KR1020127029175 A KR 1020127029175A KR 20127029175 A KR20127029175 A KR 20127029175A KR 101793190 B1 KR101793190 B1 KR 101793190B1
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KR
South Korea
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styrene
ethylene
copolymer
multilayer film
thermoplastic elastomer
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토마스 크라이쉐어
외른 회르만
프란츠 쿠겔만
Original Assignee
프레제니우스 메디칼 케어 도이칠란드 게엠베하
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Publication date
Application filed by 프레제니우스 메디칼 케어 도이칠란드 게엠베하 filed Critical 프레제니우스 메디칼 케어 도이칠란드 게엠베하
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Abstract

1개 또는 2개의 외부 층을 가지며, 상기 외부 층은 제1 폴리알파올레핀; 230℃, 2.16 kg에서 0.001 내지 6 g/10분의 ISO 1133에 따른 용융 유동 지수의 용융 점도를 갖는 제1 열가소성 엘라스토머; 및 제1 열가소성 엘라스토머의 용융 점도보다 높은, ISO 1133에 따라 측정될 수 없이 높은 용융 점도를 갖는 제2 열가소성 엘라스토머를 함유하는, 의료 목적을 위한 다층 필름이 제시된다.

Description

다층 필름, 다층 필름의 용도 및 다층 필름을 생산하는 공정{Multilayer film, use of a multilayer film and process for producing a multilayer film}
본 발명은 의료 목적을 위한 다층 필름, 혈액 또는 혈액 성분 또는 의료 용액을 수용하기 위한 봉투(bag)를 생산하기 위한 상기 다층 필름의 용도, 의료 펌프에서의 상기 다층 필름의 용도 및 상기 다층 필름을 생산하는 공정에 관한 것이다. 본 발명은 또한 혈액 투석이나 복막 투석에 사용하기 위한 다중-챔버 봉투, 또는 혈액 투석 또는 복막 투석 장치, 특히 혈액 투석 또는 복막 투석 장치에서 투석액을 위한 용기로 사용하기 위한 다중-챔버 봉투를 생산하기 위한 상기 다층 필름의 용도에 관한 것이다.
다양한 형태의 혈액 투석 또는 복막 투석 장치가 알려져 있다. 혈액 투석 및 기타 체외 혈액 치료법에서 혈액 및 투석액 간의 물질 교환은 혈액을 위한 제1 유로 및 투석액을 위한 제2 유로를 갖는 투석기 내에서 일어나며, 상기 두 유로는 일반적으로 반투과막에 의해 서로 분리된다. 제1 유로는 혈액용 공급 라인 및 회수 라인과, 혈액 흐름을 지원하는 펌프를 선택적으로 포함하는 체외 혈액 순환 시스템의 일부이다. 제2 유로는 투석액을 공급하고 제거하는 장치에 연결된다.
연속 공급된 투석액이 투석기를 한번만 통과한 다음 폐기되는 이른바 단일-경로 시스템 이외에도, 이른바 회분식(回分式, batch) 시스템이 알려져 있다. 독일 특허 제31 15 665 C2호는 치료가 시작되기에 앞서 신선한 투석액으로 완전히 충진되고, 공기 출입이 차단된 고정-용량 용기를 이용하여 작동하는 이러한 혈액 투석 장치를 기술하고 있다. 작동되는 동안에, 상기 액은 투석기를 통해 용기 밖으로 내보내지며, 사용된 액은 용기로 다시 돌아간다.
상기 공지된 혈액 투석 장치의 경우에는, 용기의 상부 영역에서 투석액을 내보내고 하부 용기 영역으로 투석액이 회수됨으로써 신선한 투석액과 사용된 투석액이 혼합되는 것을 방지한다. 신선한 투석액에 사용된 투석액으로의 밑깔기(underlaying)는 최상단으로부터 최하단까지 용기 내의 수직 온도 구배를 유지함으로써 안정성을 유지한다.
상기 용기는 유리로 구성되며, 이는 표면에 공극이 없기 때문에 다른 재료에 비해 위생 및 세균학과 관련하여 유리한 특성을 가진다. 또한, 유리는 고려해야할 화학물질에 대해 내구성이 우수하며, 충분히 세척될 수 있고, 생리학적으로도 무해하다. 하지만, 이러한 반복적으로 재사용가능한 유리 용기는, 새로이 투석 치료하기에 앞서 유리용기를 소독해야 하기 때문에 취급이 번거롭다.
미국 특허 제4,767,526호는 용기 내에 투석액이 제공되는 투석 장치를 기술하고 있다. 소독을 피하기 위해, 사용 후 폐기되는 가요성(flexible) 봉투를 용기에 적용하는 것이 제안된다.
하나의 필름 위에 다른 필름을 평평하게 놓고 이들의 가장자리를 같이 융착시킨(weld) 두 개의 필름으로 이루어진 가요성 비닐 봉투가 의료용 액을 수용하기 위한 용기로서 개시된다.
또한, 독일 특허 제19825158 C1호는, 바람직하게는 투석액의 제조를 위한 농축물을 갖는, 혈액 투석 장치 또는 복막 투석용 장치를 위한 일회용 봉투를 기술하고 있다. 이 봉투는 투석 공정 중에 사용된 액이 신선한 투석액의 아래에 쌓이는 챔버로 이루어질 수 있다. 선택적으로, 상기 일회용 봉투는 상기 봉투를 2개의 챔버로 분할하는 필름을 포함할 수 있는데, 신선한 투석액은 봉투 내 하나의 챔버에 존재하고, 사용된 유체는 투석 공정 동안 다른 챔버로 들어간다.
전술한 유리 용기의 단점은 번거로운 소독 단계로 인해 신속한 재사용이 불가능하다는 점이다. 하지만, 이러한 소독 단계를 필요로 하지 않는 일회용 봉투도, 물에 용해되어야 할 과립형 물질이 도입된 경우에, 과립형 물질을 포함하고 있는 봉투가 보관되는 동안 과립형 물질의 상이한 성분들이 서로 반응하여, 소정의 시간 동안 보관 안정성이 없게 되는 문제는 아직까지 해결하지 못하였다. 또한, 필요한 모든 성분들을 함유하는 과립형 물질을 용해시켜 제조된 투석액은, 상이한 성분들의 바람직하지 않은 반응의 결과로서, 과립형 물질 모두가 용해되지는 않는 문제점을 종종 갖는다. 더욱이, 액 내에 과립형 물질이 용해되는 동안 바람직하지 않은 침전을 피하기 위해, 과립형 물질을 갖는 봉투로 용매가 주입되는 동안 그에 상응하여 pH를 조절하는 것이 중요하다. 전술한 문제가 발생하면, 투석액은 혈액 투석 또는 복막 투석에 적합하지 않으므로 봉투와 함께 폐기되어야 한다.
글루코스 및 생리학적으로 필수적인 염 또는 이온 이외에도, 투석액은 유리하게는 생리학적 범위의 pH(6.5 내지 7.6의 pH)를 가져야 한다. 바람직하게는 중탄산염이 투석제에서 치료적으로 요구되는 완충 성분으로서 사용되어야 한다. 용해 동안에 이러한 자연적인 염기-반응 완충액을 생리학적 수치로 조정하기 위해 산 성분이 필요하다. 그러므로, 원칙적으로, 중탄산염-함유 투석 용액에 있어서는, 산 성분 및 중탄산염-함유 성분이 일차적으로 도입된다. 이들 성분들 중 수성 부분들이 서로 혼합될 때, 생리학적 범위로 완충된 즉시 사용가능한 투석액이 형성된다. 상기 염기 및 산 성분은 혼합된 형태로 생리학적으로 양립될 수 있어야 한다. 상기 용액은, 생리학적 필수 이온으로서, 나트륨 및 칼륨 이온 이외에도, 칼슘 및 마그네슘 이온을 함유할 수도 있다. 회분식 투석에서는, 하나의 치료 단위에 필요한 투석액 용량 전부가 도입된다. 다른 공정들에서는, 투석제가 투석기에서 작업중에 생산된다. 독일 특허 제198 25 158호의 경우에는 일회용 봉투에 도입되는 단일 농축물로부터 투석액이 대개 제조된다. 쉽게 용해되는 칼슘이나 마그네슘 염 그리고, 염기성 완충 성분으로서 (중)탄산염을 함유하는 이러한 농축물이 장시간 보관되면, 적어도 대기 습도 조건 하에서는, 성분들이 서로 반응하여 용해성이 좋지 않은 칼슘 또는 마그네슘 탄산염이 형성될 수 있는 문제점이 발생한다. 또한, 용해성이 좋지 않은 칼슘 또는 마그네슘 탄산염은 < pH 8의 바람직한 이상적인 범위로 설정되지 않은 pH의 용액을 촉발한다. 그러므로 전술한 문제 때문에, 그리고 액 내에서 용해된 동안 바람직하지 않은 침전이 발생하는 결과 용액의 일부가 pH 8을 초과하게 되기 때문에, 이러한 시스템은 오랫동안 보관될 수 없으므로, 필요한 모든 생리학적 필수 성분들과 농축물을 봉투에 함께 도입하는 것은 불리하다.
전체 내용이 참고로 포함되어 있는 독일 출원번호 제102009058445호에 따르면, 다중 챔버 봉투의 챔버들 사이의 분리 장치를 파괴하여 액 내에 농축물을 용해하거나 액과 농축물을 혼합하여 액 내에 또는 액과 농축물을 용해 또는 혼합할 수 있게 하는 다중 챔버 봉투가 의료용으로 사용된다. 다중 챔버 봉투가 적어도 총 2개의 챔버를 포함하는 경우, 여기에는 동일하거나 상이한 조성의 농축물이 있을 수 있다. 봉투의 챔버 사이에 있는 분리 장치를 파괴하고, 그 결과 하나의 챔버가 형성되며, 상기 챔버의 용량은 다중 챔버 봉투의 챔버들의 용량의 합을 포함한다. 이러한 방식으로, 상이한 챔버로부터의 상이한 물질 및/또는 액은 분리 장치의 파괴 후 제조시에만 서로 접촉할 수 있다.
가요성 플라스틱 필름으로 구성되는 필름 봉투는 다중 챔버 봉투로서 적합하다. 상기 필름 봉투는, 예를 들어 단일층 또는 다층 플라스틱 필름으로부터 형성되며, 여기에서 최내측 필름 층은 융착(welding)가능한 필름 층이다. 봉투의 챔버 사이에 있는 분리 장치는, 예를 들어 봉투에서 마주하는 두 개의 내부 필름 층을 융착함으로써 파열선(tear seam)으로 형성된다. 따라서 이와 관련하여, 파열선은, 예컨대 봉투의 마주하는 두 개의 내부 면의 선형 융착 연결(linear welded joint)을 의미한다. 파열선은, 예를 들어 챔버가 서로 분리되어 존재하도록, 즉 챔버의 내부 공간이 연결되지 않도록, 봉투 내에서 이어진다. 그러나 파열선은, 앞서 분리되어 있던 공간이 연결되는 결과, 예를 들어 유체가 도입되면서 파괴된다.
상기 봉투의 파열선은 예를 들어 이른바 박리선(peel seam)이다. 이들은 예를 들어 마주하는 두 개의 필름 부분들을 열처리 및 연결하여 생성된다. 박리선은 일반적으로 필름 파열 없이 분리될 수 있는 장점을 갖는다.
전술한 봉투는 바람직하게는 필름 봉투이다. 예를 들어, 상기 봉투는 하나의 조각으로 이루어진 필름으로부터 만들어진다. 다시 말하면, 상기 봉투의 바깥둘레를 형성하는 필름은 하나의 필름 조각으로 만들어진다. 필름의 안쪽 면은 바람직하게는 살균된다. 살아있는 미생물이 존재하지 않도록 하는 방법으로 달성되는 재료 및 품목의 상태를 살균으로 지칭한다. 그러나, 실제 완전한 살균은 100% 확실하지는 않다. 그러므로 "살균" 또는 용어 "살균된"은, 사용 분야에 따라 정해진 인자에 의해 증식할 수 있는 미생물 수의 감소를 의미한다. 그 중에서도, 이것은 한 개의 살균 제품 내에서 증식할 수 있는 미생물의 잔류 수준이 최대 10-6 콜로니-형성 단위임을 의미하며, 즉 증식할 수 있는 미생물의 최대치는 동일하게 처리된 살균 제품 백만 단위 내에 하나가 포함될 수 있음을 의미한다. 물리적(열, 방사선) 또는 화학적 방법에 의해 살균이 수행될 수 있다.
적합한 봉투의 한 가지 예는 단일층 또는 다층 필름으로 구성된다. 상기 단일층 또는 다층 필름의 최내층은 융착 가능한 필름 층이다. 특히 바람직한 분리 장치는, 전술한 바와 같이, 마주하는 두 개의 최내 필름 층을 융착하여 박리선을 형성하는 파열선이다. 예를 들어, 상기 분리 장치는 봉투에서의 한 챔버에 액을 위한 공급 입구를 포함하여 형성된다. 액을 도입함으로써, 전술한 바와 같이 정의된 파열선 또는 박리선을 가진 챔버의 벽에 압력이 가해진다. 이러한 압력에 의해 파열선 또는 박리선이 파괴되고, 그 결과 챔버의 내용물이 다른 챔버로 들어가고 챔버로부터 모두 용해되거나 일부 용해된 농축물들이 혼합된다.
전술한 봉투 중 하나가 혈액 투석 또는 복막 투석에 사용되는 경우, 분리 장치의 파괴 이후에 발생한, 실질적으로 모든 챔버의 용량의 합을 포함하는 챔버는, 예를 들어 신선한 투석액을 보관하기 위한 공간에 해당한다. 이와 같이 설계된 봉투는 혈액 투석 또는 복막 투석에, 특히 혈액 투석 또는 복막 투석 장치에서 투석액을 보관하기 위한 용기로서 사용될 수 있다.
이러한 봉투는 고용량의 유체를 수용할 수 있어야 하며 충분히 신축성 있게 신장될 수 있어야 한다. 따라서, 신장될 수 있는 고용량의 봉투를 생산하는데 적합한 필름이 요구된다. 필름, 특히 의료 기술에서 봉투로 사용하기에 적합한 신축성 있게 신장될 수 있는 필름은 일련의 바람직한 필요조건을 만족하여야 한다. 이러한 필름의 바람직한 특성은, 예를 들어, 의료용 필름으로서 필름 재료의 적합성; 그것으로부터 생산된 봉투가 고용량의 충진량, 예를 들어 최대 약 70 L를 수용할 수 있도록 하기 위한, 높은 가요성(flexibility); 팽창될 수 있는 봉투를 생산하기 위한, 높은 신장성; 낮은 플라스틱 변형 성향을 갖는 신축성 신장 작용; 충분히 열성형되어 주머니(pocket)을 형성할 수 있도록 하기 위한, 플라스틱 변형성; 예컨대, 약 121℃의 온도에서의 가열 살균가능성; 기계적 안정성; 예컨대, 봉투의 마주하는 내부 면들이 서로 달라붙어 있지 않도록 하기 위한, 낮은 블로킹 성향(blocking tendency), 예컨대 접착성; 및 박리선 및 영구적인 융착선의 형성을 위한 우수한 융착 작용이다. 임의의 응용을 위해서는 상기 필름에 폴리에틸렌 및/또는 폴리에틸렌 공중합체가 존재하지 않는 것이 더욱 바람직하다. 폴리에틸렌 및/또는 폴리에틸렌 공중합체 패키징(packaging)의 사용은 감독기관의 승인 과정을 위해 요구되는 제법이 종종 제조사에 의해 공개되지 않는 결과 문제가 될 수 있다.
이들 필요조건은 종종 상호 의존적이며 또한 종종 상호 상반되게 작용하므로, 그 결과 최적 특성을 갖는 필름이 계속해서 요구되고 있다.
본 발명의 목적은 개선된 필름, 특히 고용량의 신장가능한 봉투를 생산하는데 적합한 필름을 제공하는 것이다.
일 구현예에서, 한 개 또는 두 개의 외부 층을 가지는 의료 목적을 위한 다층 필름으로서, 상기 외부 층은 제1 폴리알파올레핀; 230℃, 2.16 kg에서 0.001 내지 6 g/10분의 ISO 1133에 따른 용융 유동 지수의 용융 점도를 갖는 제1 열가소성 엘라스토머; 및 제1 열가소성 엘라스토머의 용융 점도보다 높은, ISO 1133에 따라 측정될 수 없는 높은 용융 점도를 갖는 제2 열가소성 엘라스토머를 함유하는, 의료 목적을 위한 다층 필름이 제공된다.
또 다른 구현예는 혈액 또는 혈액 성분 또는 의료 용액을 수용하기 위한 봉투를 생산하기 위한 다층 필름의 용도에 관한 것이며, 상기 다층 필름의 추가 층의 두께는 100 내지 500 μm 범위이다.
추가의 구현예에서, 상기 다층 필름은 의료 펌프에서 사용되며, 상기 다층 필름의 추가 층의 두께는 50 내지 150 μm 범위이다.
하나의 구현예에 따르면, 혈액 투석 또는 복막 투석에 사용하기 위한 다중-챔버 봉투, 또는 혈액 투석 또는 복막 투석 장치, 특히 혈액 투석 또는 복막 투석 장치에서 투석액을 위한 용기로 사용하기 위한 다중-챔버 봉투를 생산하기 위한 상기 다층 필름의 한 가지 용도가 제공된다.
추가의 구현예에서, 상기 다층 필름을 생산하기 위한 공정이 제공되며, 상기 다층 필름은 공압출(coextrusion)에 의해 생산된다.
추가적인 특징 및 장점들은 하기 구현예의 설명, 도면 및 종속된 청구항으로부터 비롯된다.
본원에 기술된 구현예의 상호 배타적이지 않은 모든 특징들은 서로 조합될 수 있다. 구현예의 동일한 요소들은 하기 명세서에 동일한 참고 번호로 제시된다. 한 가지 구현예의 요소들이 추가 언급 없이 다른 구현예에 사용될 수 있다.
물질 성분에 대하여 본원에 사용된 약어 및 이들의 의미는 다음과 같다: PP 폴리프로필렌; PE 폴리에틸렌; PP-R 폴리프로필렌 랜덤 공중합체; SIS 스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체; SEBS 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체; SEBS 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체; SEPS 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체; SEEPS 스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체; PE 공중합체 폴리에틸렌 공중합체.
하기에서 필름으로도 불리는 "다층 필름"는 본 발명에서 접착에 의해 서로 연결될 수 있는 상이하거나 동일한 재료의 두 개 이상의 층으로 이루어진 필름을 의미한다. 본 발명의 체계 내에서 상기 다층 필름이 2개 내지 10개의 층으로 제작되는 것이 바람직하며, 여기에서 3개 내지 7개의 층 구조가 더욱 바람직하고, 3개 내지 5개의 층 구조가 특히 바람직하다. 상기 다층 필름은 본 발명에 따른 목적에 적합한 당해 기술분야의 숙련자에게 알려진 임의의 공정에 따라, 예컨대, 다층 공압출 블로운 필름 라인(blown film line), 평 필름 압출 라인, 다층 공압출 라인, 또는 다층 라미네이션(lamination) 라인에서 생산될 수 있다.
하나의 구현예에서, 한 개 또는 두 개의 외부 층을 가지며, 상기 외부 층은 제1 폴리알파올레핀; 230℃, 2.16 kg에서 0.001 내지 6 g/10분의 ISO 1133에 따른 용융 유동 지수의 용융 점도를 갖는 제1 열가소성 엘라스토머; 및 제1 열가소성 엘라스토머의 용융 점도보다 높은, ISO 1133에 따라 측정될 수 없는 높은 용융 점도를 갖는 제2 열가소성 엘라스토머를 함유하는, 의료 목적을 위한 다층 필름이 제공된다. 제1 열가소성 엘라스토머의 용융 유동 지수는 하기 범위 중 하나일 수 있다: 0.01 내지 5.5; 0.05 내지 6; 0.08 내지 4.8; 및 0.01 내지 5. 상기 제1 폴리알파올레핀은 기저 성분 또는 매트릭스로서 외부 층에 존재할 수 있다.
본 발명의 체계 내에서, ISO 1133에 따라 측정될 수 없는 높은 용융 점도는 상기 용융 점도가 너무 높아서 ISO 1133에 따라 유효하게 측정될 없거나 더 이상 측정될 수 없는 것을 의미한다. ISO 1133에 따라 측정될 수 없는 높은 용융 점도를 갖는 제2 열가소성 엘라스토머는 또한 본원에서 비-유동(no-flow) 성분으로 불린다. "비-유동(no-flow)"은 제조사의 용어이다. 비-유동 물질의 경우, 제조사는 용융 유동 지수 값을 인용하지 않는다. 구현예의 체계 내에서 비-유동은, 너무 낮아서, ISO 1133 방법이 용융 유동 지수에 대한 특징적인 수치를 생성할 수 없는 것을 의미한다. 230℃, 2.16 kg에서 0.001 내지 6 g/10분의 ISO 1133에 따른 용융 유동 지수의 용융 점도를 갖는 제1 열가소성 엘라스토머는 또한 구현예 및 실시예의 체계 내에서 본원에서 유동 성분으로 불린다.
본원에 기술된 구현예는 의료 목적을 위한 필름에 대한 전술한 필요조건 중 하나 이상을 만족한다. 구현예에 따르면, 다층 필름은 바람직하게는 3개 이상의 층, 더 바람직하게는 3개 내지 7개의 층을 포함할 수 있다. 구현예에서, 상기 필름의 외부 층 또는 2개의 외부 층은, 이들 층에 대한 손상, 예를 들어 필름의 취급으로 인한 손상이 바람직하지 않은 예정된 절단점을 유발하여, 그것으로부터 형성된 봉투가 그 후 충진되고 봉투가 극도로 신장될 때 봉투의 인열(tearing)을 초래하는 것을 방지하는 재료로부터 선택된다. 따라서, 구현예에서, 필름의 외부 층(들)은, 상기 외부 층(들)에 의해 보호되거나 둘러싸인 하나 이상의 부가 층과는 달리, 기계적 영향에 대해 더 강인하다.
나아가, 구현예에 따르면, 상기 필름은 다중-챔버 봉투로서의 보관 과정 또는 임의의 가열 살균 과정 동안 접착되는 성향이 없다. 구현예에 따르면, 상기 필름은 상응하는 융착 공구를 이용하여, 바람직하게는 상대적으로 낮은 온도에서, 동시에 박리선을 생성할 수 있다. 박리선은 열 처리 및 접촉 압력에 의한 필름의 부분적인 융착 또는 접착에 의해 생성되는 것을 특징으로 한다. 그러므로, 바람직하게는, 박리선을 형성시키기 위한 온도는 영구적인 융착선을 위한 융착 온도보다 낮다.
외부 층(들) 및 추가 층을 위한 재료의 선택에 따라, 본 발명에 따른 필름은 힘에 크게 노출되지 않고도 높은 신축성의 신장성을 가질 수 있다. 하지만, 종래 알려진 필름들은 대부분의 경우에, 1.5 내지 2.5 bar(약 2 bar)의 압력에서 5 내지 15분(약 10분) 동안, 100 내지 120℃의 일반적인 가열 살균 온도에서, 상응하는 융착 공구의 가압 효과 없이도 이미 바람직하지 않은 접착 연결을 형성하는 성향이 있다. 하지만, 구현예에 따른 상기 다층 필름의 경우 이러한 작용이 방지된다.
더욱이, 구현예에 따른 다층 필름은, 가열 살균가능성, 접착 작용, 기계적 강인성, 신축성의 신장성, 영구적이고 박리될 수 있는 연결선의 생성가능성 및 열 처리 후 필름의 우수한 절단가능성이라는 기술적으로 일부 대립되는 필요조건들 간의 절충을 가능하게 한다. 본원에 기술된 구현예에 따르면 영구적으로 융착된 선들 사이의 연결은, 예컨대, 필름 파열(rupture) 또는 디라미네이션(delamination)에 의해서가 아니라, 박리(peeling)에 의해서만 파괴될 수 있다. "영구적인"은 이 문맥에서 응력(stress), 특히 최대 120 L의 충진량의 고용량 봉투 내에서 발생하는 충진 압력을 견디는 융착선의 연결 강도를 의미한다. 융착선은 본원에서 열 처리를 통해 그들의 강도를 획득하는 모든 선(seam)을 의미한다. 단지 블로킹 기전(표면 부착력, 부착) 때문에 그들의 강도를 획득하는 선 역시 포함된다. 필름 및 그로부터 생산된 봉투의 신축성 있는 신장성과 관련하여, 본원에 기술된 구현예에 따르면, 상기 필름은 힘에 대한 노출 또는 봉투의 충진에 기인하여 균일한 신장이 일어나게 된다. 만약 봉투가 불균일하게 신장되는 경우, 즉 개별 영역은 과잉신장되는 반면 다른 영역은 신장되지 않거나 덜 신장될 위험성이 있다.
구현에에서, 필름의 외부 층 또는 하나의 외부 층은 이후의 봉투의 내부 면을 마주보는 층으로서 작용한다. 또한, 구현예에서, 외부 층 또는 하나의 외부 층은 이후의 봉투의 외부 면을 마주보는 층으로서 작용한다. 구현예에 따르면, 외부 층 또는 외부 층들은 3개의 중합체 성분을 가지며, 상기 3개의 중합체 성분은 1개의 기저 성분 및 2개의 추가 성분을 포함할 수 있다. 다른 구현예에서, 외부 층 또는 외부 층들은 실질적으로 3개의 중합체 성분 및 선택적인 첨가제로 이루어진다. 하나의 예에서, 외부 층(들)은 기저 성분 및 2개의 추가 성분을 함유한다. 또 다른 실시예에서, 외부 층(들)은 매트릭스를 위한 매트릭스 중합체 및 상기 3개의 중합체 성분으로서 이상(two phase) 중합체를 함유한다. 예를 들어, 높은 여기(excitation) 또는 용융 온도 범위를 갖는 중합체들, 예컨대 폴리알파올레핀, 바람직하게는 폴리프로필렌 동종중합체(homopolymer) 또는 폴리프로필렌 공중합체와 같은 중합체들이 기저 성분 또는 매트릭스 중합체로서 사용될 수 있다. 전술한 기저 성분 또는 매트릭스 중합체로는, 폴리프로필렌 공중합체가 바람직하다. 폴리프로필렌 랜덤 공중합체가 특히 바람직하다. 구현예에 따르면, 상이한 용융 점도의 열가소성 엘라스토머들이 상기 2개의 추가 성분 또는 상 중합체로서 적합하다. 예를 들어, 하나의 구현예에 따르면, 외부 층은 230℃, 2.16 kg에서 0.001 내지 6 g/10분의 ISO 1133에 따른 용융 유동 지수의 용융 점도를 갖는 제1 열가소성 엘라스토머; 및 제1 열가소성 엘라스토머의 용융 점도보다 높은, ISO 1133에 따라 측정될 수 없는 높은 용융 점도를 갖는 제2 열가소성 엘라스토머를 포함한다. 제1 열가소성 엘라스토머의 용융 지수는 바람직하게는 하기 범위 중 하나이다: 0.01 내지 5.5; 0.05 내지 6; 0.08 내지 4.8; 및 0.01 내지 5.
구현예에 따르면, 다층 필름의 외부 층(들)은 열가소성 수지, 바람직하게는 폴리알파올레핀, 예컨대 폴리프로필렌을 함유하며, 이는 불균일상(heterophase) 형태로 존재할 수도 있다. 상기 열가소성 수지는 기저 성분 또는 매트릭스로서 다층 필름의 외부 층(들)에 존재할 수 있다. 불균일상 형태란, 상이한 상들이 존재할 수 있음을 의미한다. 외부 층(들)의 조성, 이질성 및 불균일상 구조는 개별적으로 또는 임의로 조합되어, 같이 융착되어 이후의 봉투에서 박리될 층의 우수한 박리성을 지원한다. 예를 들어, 제1 열가소성 엘라스토머 및 제2 열가소성 엘라스토머에 의해 형성되는 상은, 폴리알파올레핀으로부터 형성되는 기저 성분 또는 매트릭스에 함유된다. 상기 외부 층 또는 외부 층들은 본 발명에 따른 조성 때문에 열의 존재하에 사용될 수 있다. 상기 외부 층의 조성은, 본 발명에 따른 다층 필름으로부터 형성된 봉투에서, 건조된 농축물이 서로 접촉하지 않고, 박리될 수 있는 융착선에 의해 서로 분리된 챔버 안으로 또한 이송될 수 있게 한다. 의료적 치료법의 체계 내에서 치료의 개시시에만, 유입되는 액에 의해 챔버가 박리되어 개방됨으로써 고용량 봉투를 형성한다.
구현예에서, 외부 층에서의 제1 열가소성 엘라스토머의 함량은 20 내지 50 중량%, 바람직하게는 25 내지 40 중량%, 더욱 바람직하게는 25 내지 35 중량% 또는 20 내지 30 중량%일 수 있다. 또한 구현예에 따르면, 외부 층에서 제2 열가소성 엘라스토머의 함량은 2 내지 20 중량%, 바람직하게는 5 내지 15 중량%, 더욱 바람직하게는 3 내지 15 중량% 또는 4 내지 10 중량%일 수 있다. 외부 층의 재료의 나머지는 필수적으로 40 내지 70%의 수준의 열가소성 수지, 바람직하게는 알파올레핀 중합체 또는 공중합체, 예컨대 PP를 함유할 수 있다. 알파올레핀 중합체 및 공중합체는 하기의 일반적인 단량체 단위 CH2CHR을 포함한다:
Figure 112012091283796-pct00001
상기 식에서, R은 -H, -메틸, -에틸, -프로필, -프로필 이성질체, -부틸 및 -부틸 이성질체, -옥틸 및 -옥틸 이성질체, 일반적으로 0개 내지 20개의 탄소 원자를 갖는 지방족 라디칼일 수 있다. PP; PE; 프로필렌, 에틸렌, 부틸렌, 옥텐 및 이들 중합체들이 서로 섞인 혼합물의 랜덤 공중합체 및 블록 공중합체; 이들 중합체의 공중합체 및 블록 공중합체의 혼합물이 특히 바람직하다.
구현예에 따르면, 외부 층(들)에 폴리알파올레핀, 예컨대 불균일상 폴리프로필렌 랜덤 공중합체, 및 상이한 용융 점도 및 분자량을 갖는 2개의 열가소성 엘라스토머를 포함하는 다층 필름의 층 구조는 놀랍게도, 상기 다층 필름이 박리될 수 있고, 가열-살균될 수 있고, 가요성있게 신장될 수 있게 하며, 의료 목적에 적합한 추가적인 특성을 갖도록 할 수 있다. 무엇보다도, 구현예에 따른 다층 필름에서의 외부 층(들)은 신장 작용, 박리 작용 및 필름의 다른 부분에의 접착에 영향을 미친다. 특히, 용용물 내에서 매우 점도가 높은 제2 열가소성 엘라스토머의 본 발명에 따른 사용은, 상기 외부 층의 접착 작용에 긍정적인 영향을 미친다. 더욱이, 용융물 내에서 상대적으로 낮은 점도를 갖는 제1 열가소성 엘라스토머의 비율 및 선택은, 2개의 외부 층 사이에 형성되는 융착선의 적합한 박리성을 야기한다. 특히 적합한 박리 작용은, 예컨대 기저 성분 또는 매트릭스로서, 예를 들어 이른바 불균일상 폴리프로필렌 랜덤 공중합체, 예컨대 Bormed SC 220 CF Borealis 또는 SC 820 CF Borealis에 의해, 외부 층에서 달성될 수 있다. 용융물에서 점도가 높은 제2 열가소성 엘라스토머의 비율은, 이들이 일반적으로 고분자량을 갖기 때문에 접착되는 경향이 없다.
그리고 상기 다층 필름의 재료들은, 가능한 한 투명하고 가요성일 뿐만 아니라 특히 생체적합성 있는 봉투가 되도록 구현예에서 선택된다. 생체적합성 문제 및 환경적 이유로 인해, 제조 후 봉투의 내벽을 형성하는 외부 층에서는 적어도, 가소제를 일부 함유할 수밖에 없는 PVC의 사용이 배제될 수 있다. 동일한 이유로, 봉투의 내부로 확산될 수 있는 물질들, 예컨대 접착 촉진제(adhesion promoter)와 같은 물질들 역시 배제될 수 있다. 또한, 특정 응용 분야에 대해서는, 상기 다층 필름은 산소 및 이산화탄소에 대한 기체 장벽(gas barrier)을 가지며 또한 봉투 안팎 양측으로 이들 기체가 확산되는 것을 방지하는 증기 장벽(steam barrier)을 가지는 것이 바람직하다.
구현예에서, 제1 폴리알파올레핀은 폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 폴리프로필렌 랜덤 공중합체, 불균일상 폴리프로필렌 랜덤 공중합체로부터 선택된다. 나아가 구현예에서, 제1 및/또는 제2 열가소성 엘라스토머는 스티렌 블록 공중합체, 수소첨가(hydrogenated) 스티렌 블록 공중합체, 스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체, 스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-프로필렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체 및 스티렌-에틸렌-부틸렌 공중합체로부터 선택된다.
바람직한 구현예에 따르면, 제1 폴리알파올레핀은 불균일상 폴리프로필렌 랜덤 공중합체를 포함하고/하거나; 제1 열가소성 엘라스토머는 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체를 포함하고/하거나; 제2 열가소성 엘라스토머는 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체로부터 선택된다 .
하나의 구현예에 따르면, 상기 다층 필름은 추가 층을 포함하는데, 상기 추가 층은 230℃, 2.16 kg에서 0.001 내지 6 g/10분의 ISO 1133에 따른 용융 유동 지수의 용융 점도를 갖는 제3 열가소성 엘라스토머, 및 제2 폴리알파올레핀을 함유한다. 상기 제3 열가소성 엘라스토머의 용융 유동 지수는 하기 범위 중 하나이다: 0.01 내지 5.5; 0.05 내지 6; 0.08 내지 4.8; 및 0.01 내지 5. 상기 제2 폴리알파올레핀, 예컨대 PP의 용융 유동 지수는 3 내지 8 g/10분, 230℃, 2.16 kg일 수 있다. 예를 들어, 상기 제2 폴리알파올레핀은 폴리프로필렌일 수 있으며 추가 층의 상(phase)을 형성하고, 4 g/10분의 ISO 1133에 따른 용융 유동 지수의 용융 점도를 갖는다. 본 발명에 따른 필름의 다층 합성물에서, 모든 층이 대략 비슷한 신장 작용을 갖는 것이 바람직할 수 있다. 필름의 사용으로, 측정을 시작한 후 여러 번의 충진에 의해 봉투 벽의 부분들이 신장될 수 있는 봉투가 제공된다. 상기 층이 응력을 겪을 때 상이한 양에 의해 신장되는 경우, 디라미네이션이 관찰될 수 있을 것이다. 인열강도 또는 충격 저항과 같은 기계적 강도는 감소될 것이다. 신장 작용과 관련된 필요조건 이외에도, 외부 층 또는 외부 층들이 동시에 융착될 수 있으면서도 약한 블로킹 성향(열과 압력 하에서의 접착)을 갖는 것이 바람직할 수 있다.
구현예의 추가 층, 예를 들어 본원에 기술된 2개의 외부 층 사이에 배열된 중간층의 재료들은 다층 필름의 특히 바람직한 가요성을 가능하게 하며, 매우 신축성 있게 신장 에너지를 흡수하는 추가 층의 성질을 야기한다. 예를 들어, 70 중량% SEBS(스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체), 및 4 중량% 에틸렌을 함유하는 30 중량%의 랜덤 폴리프로필렌을 갖는 추가 층은 다층 필름의 특히 적합한 신장 작용을 야기한다. 용융물 중의 제3 열가소성 엘라스토머의 점도가 낮다는 점에서, 가열 살균 동안 상기 다층 필름의 치수 안정성의 개선이 달성될 수 있다.
구현예에서, 추가 층 내의 제3 열가소성 엘라스토머의 함량은 40 내지 90 중량%, 바람직하게는 50 내지 80 중량%, 보다 바람직하게는 55 내지 75 중량%일 수 있고/거나, 추가 층 내의 폴리알파올레핀의 함량은 10 내지 60 중량%, 바람직하게는 25 내지 45 중량%일 수 있다.
본원에 기술된 구현예에 따른 다층 필름에서, 제3 열가소성 엘라스토머는 스티렌 블록 공중합체, 수소첨가 스티렌 블록 공중합체, 스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-프로필렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체 및 스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체로부터 선택된다. 구현예에서, 제2 폴리알파올레핀은 폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 폴리프로필렌 랜덤 공중합체(이들은 불균일상 형태일 수 있음), 및 폴리프로필렌 동종중합체로부터 선택되며, 선택적으로 에틸렌 공단량체를 포함한다. 예를 들어, 이들은 블록으로 제작되는 공중합체인데, 스티렌 블록 및 프로필, 부틸 및/또는 에틸 반복 단위의 공중합체 산물로 이루어진 블록이다.
바람직한 구현예에 따르면, 제3 열가소성 엘라스토머는 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체를 포함하고/하거나, 제2 폴리알파올레핀은 폴리프로필렌 랜덤 공중합체 또는 공단량체로서 에틸렌을 갖는 폴리프로필렌 랜덤 공중합체를 포함한다.
본원에 기술된 구현예에서, 다층 필름은 2개의 외부 층을 가지며, 상기 2개의 외부 층 사이에 추가 층이 배열된다.
다층 필름의 구현예는 각각 약 5 내지 20 μm, 7 내지 20 μm, 10 내지 20 μm, 7 내지 18 μm 및 7 내지 15 μm의 두께를 갖는 1개 또는 2개의 외부 층을 포함하며, 추가 층은 대략 50 내지 500 μm, 바람직하게는 50 내지 150 μm의 두께를 가질 수 있다.
또한, 본원에 기술된 구현예에서, 다층 필름은 1개의 외부 층 또는 2개의 외부 층 및/또는 추가 층 내에 5000 ppm 미만 또는 200 ppm 미만의 첨가제 함량을 가질 수 있다.
하나의 구현예에서, 다층 필름은 필름의 압출의 종방향으로 300% 내지 750%, 바람직하게는 350% 내지 700%, 더욱 바람직하게는 500% 내지 700% 및 가장 바람직하게는 600% 내지 700%의 인열 신율(elongation at tear)을 가지며, 필름의 압출의 횡방향으로 300% 내지 750%, 바람직하게는 350% 내지 700%, 더욱 바람직하게는 500% 내지 700% 및 가장 바람직하게는 600% 내지 700%의 인열 신율을 갖는다. 파단 신율(elongation at break)로도 불리는 인열 신율은 시작 길이(staring length)에 대한 (파단시)길이의 변화 △L의 백분율 비를 의미하며, 필름이 파열되기 전의 최대 인장 변형률(tensile strain)의 측정값이다. 이는 갈라짐(cracking)이 없는 형태 변화가 뒤따르는 재료의 능력을 의미한다. 인열 신율은 시료 조각(strip)(15 mm 폭), 죔쇠로 고정된 길이 50 mm, 0.5 N의 전-응력(pre-stress) 및 200 mm/분의 공급 속도를 이용하여, DIN EN ISO 527-3에 따라 인장 시험하여 측정된다.
전술한 범위에서 필름의 압출의 종방향으로 길이를 변화시키는 능력은, 그로부터 생산된 봉투가 (사용되거나 신선한) 투석물로 충진되거나 비어 있을 때, 상한선 아래에서 갈라짐 없이 용량의 변화가 진행된다는 것을 의미한다. 이것은 또한 충진되지 않은 경우에는 단지 소량의 재료가 필요하지만, 충진될 경우에는 그럼에도 불구하고 고용량 수용력이 있음을 의미한다. 이로써 소량의 쓰레기만을 수반하는 제품이 제공될 수 있다. 이는 환경적인 이유에서 특히 바람직하다.
더욱이, 구현예에서, 다층 필름은, 바람직하게는 종방향으로, 20 N/mm2 내지 50 N/mm2, 바람직하게는 25 N/mm2 내지 42 N/mm2, 더욱 바람직하게는 30 내지 42 N/mm2 및 더욱더 바람직하게는 35 N/mm2 내지 42 N/mm2, 그리고 필름의 압출의 횡방향으로, 10 N/mm2 내지 40 N/mm2, 바람직하게는 15 N/mm2 내지 36 N/mm2, 더욱 바람직하게는 20 내지 36 N/mm2, 더욱더 바람직하게는 25 내지 36 N/mm2 및 더욱 바람직하게는 30 N/mm2 내지 36 N/mm2의 인열 강도(인장 강도로도 불림)를 가질 수 있다
"인열강도"는 파열시에 대상에 가해지는 인장 응력을 의미한다. 인열 강도는 시료 조각(15 mm 폭), 죔쇠로 고정된 길이 50 mm, 0.5 N의 전-응력 및 200 mm/분의 공급 속도를 이용하여, DIN EN ISO 527-3에 따른 인장 시험에서 측정된다. 하한 미만의 인열 강도는 불리한데, 그렇지 않으면 상기 봉투가 과잉팽창을 통해 너무 이르게 파열되기 때문이다. 상기 봉투가 파열에 매우 강하긴 하지만, 인열 강도의 상한 이상으로 충분히 신장될 수는 없다.
구현예에 따르면, 다층 필름은 또한 약 10 N의 힘에 의해 100%까지, 약 20 N의 힘에 의해 400%까지, 그리고 약 55 N의 힘에 의해 600%까지 신장될 수 있다. 본원에서 신장성은 시료 조각(15 mm 폭), 죔쇠로 고정된 길이 50 mm, 0.5 N의 전-응력 및 200 mm/분의 공급 속도를 이용하여, DIN EN ISO 527-3에 따른 인장 시험으로 측정되었다. 상기 다층 필름의 높은 신장성은, 충진되지 않았을 때 봉투의 크기가 작아서 취급하기 쉽게 하는 장점을 갖는다. 또한, 현저한 신장성 때문에, 재료의 필요조건이 적다. 따라서, 재료를 더 간단하게 제조하고 패키징할 수 있다.
본원에 기술된 구현예의 실시 예들은 필름 유형으로 분류된 하기 3층 필름이다. 이들 실시 예에서, 2개의 외부 층 중 하나는 내부 층, 즉 그로부터 형성되는 봉투 내면을 둘러싸는 층으로 불린다.
필름 유형 1: 내부 층: 층 두께: 10 내지 20 μm, 10 중량% 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체 Septon 2005, Kuraray(비-유동), 30 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 8004(용융 점도 < 0.1 g/10분(230℃, 2.16 kg), 및 60 중량% 랜덤 폴리프로필렌 Bormed SC 820 Borealis
중간 층: 층 두께: 80 내지 150 μm, 30 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Tuftec 1062 Asahi(약 4 g/10분의 용융 점도), 70 중량% 랜덤 폴리프로필렌 PP-R RD808 Borealis
외부 층: 내부 층과 유사함
필름 유형 2: 내부 층: 층 두께: 10 내지 20 μm, 스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체 Septon 4077 Kuraray(비-유동), 30 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Tuftec 1062 Asahi(약 4 g/10분의 용융 점도), 60 중량% 랜덤 폴리프로필렌 Bormed SC 820 Borealis
중간 층: 층 두께: 80 내지 150 μm, 70 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Kraton 1645MO Kraton 중합체(약 4 g/10분의 용융 점도), 30 중량% 랜덤 폴리프로필렌 PP-R RD808 Borealis
외부 층: 내부 층과 유사함
필름 유형 3: 내부 층: 층 두께: 10 내지 20 μm, 15 중량% 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체 Septon 2005 Kuraray(비-유동), 25 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Kraton 1645MO Kraton 중합체, 및 60 중량% 랜덤 폴리프로필렌 Bormed SC 820 Borealis
중간 층: 층 두께: 80 내지 150 μm, 70 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 8004 Kuraray, 30 중량% 랜덤 폴리프로필렌, PP-R RD808 Borealis
외부 층: 내부 층과 유사함
본원에 기술된 하나의 구현예에 따른 다층 필름은 혈액 또는 혈액 성분 또는 의료 용액을 수용하기 위한 봉투를 생산하는데 사용될 수 있으며, 여기에서 상기 다층 필름의 추가 층의 두께는 바람직하게는 100 내지 500 μm의 범위이다. 나아가, 본원에 기술된 하나의 구현예에 따른 다층 필름은 의료 펌프에 사용하기 위해 채택될 수 있으며, 여기에서 상기 다층 필름의 추가 층의 두께는 바람직하게는 50 내지 150 μm 범위이다. 구현예에 따른 다층 필름의 추가 용도는 혈액 투석이나 복막 투석에 사용하기 위한 다중-챔버 봉투, 또는 혈액 투석 또는 복막 투석 장치, 특히 혈액 투석 또는 복막 투석 장치에서 투석액을 위한 용기로 사용하기 위한 다중-챔버 봉투를 생산하는데에 있다.
또 다른 구현예에 따르면, 본원에 기술된 구현예 중 하나에 따라 다층 필름을 생산하는 공정이 제공되며, 여기에서 상기 다층 필름은 공압출에 의해 생산된다.
구현예의 추가적인 예가 도면을 참조하여 하기에 기술된다. 도면은 하기를 나타낸다:
도 1 일 예의 필름에 대한 블로킹 측정;
도 2 일 실시예의 필름에 대한 블로킹 측정;
도 3 일 실시예의 필름에 대한 블로킹 측정;
도 4 일 실시예의 필름에 대한 블로킹 측정;
도 5 일 실시예의 필름에 대한 신장(%)의 함수로서 박리력(N);
도 6 일 실시예의 필름에 대한 신장(%)의 함수로서 박리력(N);
도 7 박리선의 생성 동안에 온도의 함수로서 실시예의 두 가지 필름의 박리력(peel force);
도 8 114 내지 124℃ 범위에서 도 7의 확대; 및
도 9 박리선의 생성 동안에 온도의 함수로서 실시예의 두 가지 필름의 박리력.
실시예
실시예 1 내지 3의 경우, 다층 필름을 공압출에 의해 생산하였고, 한편 비교 필름이 실시예 4 내지 6으로 사용되었다. 각각의 실시예는 하기 층 구조를 갖는다:
실시예 1:
외부 층: 층 두께: 10 μm
60 중량% 랜덤 폴리프로필렌 Bormed SC 220;
5 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 2005 Kuraray;
35 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 8004 Kuraray
중간 층: 층 두께: 100 μm
60 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 8004 Kuraray, 4 중량% 에틸렌을 갖는 40 중량% 랜덤 폴리프로필렌 PP-R RD 204 Borealis의 혼합물 70 중량%;
30 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Tuftec H 1221
외부 층: 층 두께: 10 μm
60 중량% 랜덤 폴리프로필렌 Bormed SC 220;
5 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 2005 Kuraray;
35 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 8004 Kuraray
실시예 2:
외부 층: 층 두께: 10 μm
60 중량% 랜덤 폴리프로필렌 Bormed SC 220;
5 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 4077 Kuraray;
35 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 8004 Kuraray
중간 층: 층 두께: 100 μm
60 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 8004 Kuraray, 4 중량% 에틸렌을 갖는 40 중량% 랜덤 폴리프로필렌 PP-R RD 204 Borealis의 혼합물 70 중량%;
30 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Tuftec H 1221
외부 층: 층 두께: 10 μm
60 중량% 랜덤 폴리프로필렌 Bormed SC 220;
5 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 4077 Kuraray;
35 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 8004 Kuraray
실시예 3:
외부 층: 층 두께: 10 μm
60 중량% 랜덤 폴리프로필렌 Bormed SC 220;
20 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 8004 Kuraray
중간 층: 층 두께: 100 μm
60 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 8004 Kuraray, 4 중량% 에틸렌을 갖는 40 중량% 랜덤 폴리프로필렌 PP-R RD 204 Borealis의 혼합물 70 중량%;
30 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Tuftec H 1221
외부 층: 층 두께: 10 μm
60 중량% 랜덤 폴리프로필렌 Bormed SC 220;
20 중량% 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체 Septon 8004 Kuraray
비교예 1
Figure 112012091283796-pct00002

비교예 2
Figure 112012091283796-pct00003

비교예 3
Figure 112012091283796-pct00004

시험 1
본 실험에서는, 비교예 1(2 조각)의 필름과 비교하여, 실시예 1(1 조각), 실시예 2(3 조각) 및 실시예 3(3 조각)의 필름의 신장 및 접착 작용을 결정하기 위해, 각각 120 μm의 두께로 시험을 수행하였다. 각각의 다층 필름들은 124℃에서 살균시켰다. 살균 후, 다른 다층 필름에 대한 다층 필름의 접착 작용을 인장 시험 기기로, 15 mm 폭의 시료 조각을 이용하여 "T" 박리 시험과 유사한 인장 시험에서 조사하였다. 그 결과를 도 1 내지 4에 도시하였다. 도면들은 블로킹 측정을 보여준다. 도 1은 비교예 1의 필름을 이용한 인장 시험을 보여준다. 도 2는 실시예 1의 필름을 이용한 인장 시험을 보여준다. 도 3은 실시예 2의 필름을 이용한 인장 시험을 보여주며, 도 4는 실시예 3의 필름을 이용한 인장 시험을 보여준다.
인장 시험에서, 다른 필름의 위쪽에 놓여진 다층 필름의 접착력을 측정하였다. 접착 작용에 관한 정보를 얻기 위해, 다층 필름을 상기 봉투 디자인에 따라 다른 필름의 위에 놓고, 약 200 내지 400 N/mm2의 힘의 무게를 가하고, 재포장하고, 124℃ 및 100% 상대 공기 습도에서 10분간 살균하였다. 본원에서 봉투 디자인은, 시료 봉투가 겪은 조건을 재현하기 위해 2 조각의 각각의 다층 필름이 다른 필름 위에 놓여졌음을 의미한다. 봉투 디자인의 15 mm 폭의 필름 시험 조각에 대한 각각의 인장 시험에서의 힘이, 도 1 내지 4의 X-축 상에 재현되어 있다. 클램핑 턱(clamping jaw)의 공급 정도가 도 1 내지 4의 Y-축 상에 나타나 있다. 공급(%)의 함수로서 높은 속도(N)는 2조각의 각각의 다층 필름이 서로 접착하고 있음을 의미한다. 도 1 및 4에 나타난 바와 같이, 비교예 1 및 실시예 3의 필름에 대하여 높은 힘이 측정되었다. 이와 대조적으로, 실시예 1 및 2의 필름에 대하여는 낮은 힘이 측정되었는데, 그러므로, 각각의 다층 필름은 그 자체로는 거의 접착성을 보이지 않는다. 실시예 1 및 2의 필름은 따라서, 보관 이후 전혀 접착성을 보이지 않는다.
시험 2 및 3
시험 2에서, 동일한 온도에서 실시예 1 및 비교예 1의 필름에 대해 각각 박리선을 생성시키고, 상기 박리선의 박리력을 비교하였다. 박리력, 즉 융착선을 박리하는데 필요한 힘을 측정함으로써 비교하였다. 나아가 시험 3에서는, 밀봉 온도 곡선을 확인하기 위해, 실시예 1과 비교예 1의 필름 및 비교예 2와 3의 필름의 박리선을 상이한 온도에서 생성시키고, 관련된 박리력을 비교하였다. 여기에서, 밀봉 온도 곡선은 박리선의 생성 동안에 온도의 함수로서 박리력을 표시한다.
박리선을 생성하기 위해, 상부 금속 턱(jaw) 및 하부 실리콘 턱을 가지며 이들이 상이한 온도로 맞춰질 수 있는 핫 택 열 밀봉기(Hot Tack heat sealing machine; Brugger)를 사용하였다. 각각의 경우, 495 N의 압력 및 0.1 내지 3 N/mm2의 융착 압력으로 몇 초간 융착을 수행하였다.
시험 2
핫 택 열 밀봉기에서 118℃의 상부 턱 온도, 80℃의 하부 턱 온도 및 3초의 융착 시간으로, 15 mm 폭의 시험 조각으로부터 실시예 1 및 비교예 1의 필름의 박리선을 생성시켰다. 그 후, 생성된 박리선을 T-박리 시험 공정에서 시험하였다. 인장 시험은 DIN EN ISO 527-3에 기초하여 수행되었다. 시험 조각으로 "T" 형태가 형성되도록 시험 조각을 죔쇠로 고정하였다. 상기 시험은 하기 조건 하에서 수행하였다:
200 mm/분의 공급 속도
박리 시험에서 발생하는 최대 힘의 측정
죔쇠로 고정된 시험 조각의 길이: 50 mm
세트 예비 힘: 0.5 N
시료 폭: 15 mm
표 1과 2 및 도 5와 6은 상기 시험의 측정 결과를 보여주며, 여기에서 각각의 경우 8개의 상이한 필름들을 시험하였다. 도 5 및 6의 힘/신장 도면의 선들은 상기 시험에 사용된 1번 내지 8번 또는 9번 내지 16번의 각각의 필름에 대한 시험 진행을 표시한다. 표 1 및 2에서 인장 강도로 표기된, 용어 박리력은 각각의 경우 박리선을 떼어내는데 필요한 힘으로서 측정된 힘에 해당한다.
필름 번호 내용 인장 강도
N (15 mm)
1 실시예 1






 0.3
2 0.9
3 0.8
4 0.5
5 0.7
6 0.2
7 0.9
8 0.6
박리선 봉투 실시예 1 -(도 5):
융착 매개변수: 상부 118℃, 하부 80℃, t = 3초
필름 번호 내용 인장 강도
N (15 mm)
9 비교예 1






 1.2
10 1.2
11 1.3
12 0.8
13 1.2
14 1.2
15 1.5
16 0.8
박리선 봉투 비교예 1 -(도 6):
융착 매개변수: 상부 118℃, 하부 80℃, t = 3초
도 5 및 표 1은 실시예 1의 필름에 대한 측정 결과를 보여주는 한편, 도 6 및 표 2는 비교예 1의 필름에 대한 측정 결과를 보여준다. 이들 두 가지 필름은 비슷한 유연성 및 가요성을 갖는다. 실시예 1의 필름은, 0.73 N/15 mm의 최대 평균값 및 0.28의 표준 편차로, 약 0.3 내지 1.2 N/15 mm의 박리력을 생성한다. 비교예 1의 필름은 1.15 N/15 mm의 최대 평균값 및 0.24의 표준 편차로, 약 0.8 내지 1.5 N/15 mm의 박리력을 생성한다. 따라서, 실시예 1의 필름은 비교예 1의 필름보다 더 낮은 박리력을 갖는다. 따라서, 실시예 1의 필름의 박리선은 개선된 박리력 또는 박리능을 나타낸다.
시험 3
밀봉 온도 곡선을 확인하기 위한 박리선을 생성하기 위해, 상부 금속 턱 및 하부 실리콘 턱을 갖는 핫 택 열 밀봉기를 사용하였다. 상부 턱은 115 내지 133℃ 범위의 다양한 온도로 조정한 반면, 하부 턱은 실시예 1 및 비교예 1의 필름에 대해서는 80℃에서 일정하게 유지시켰고 비교예 2 및 3의 필름을 이용한 비교 시험의 경우 133℃에 유지시켰다. 각각의 경우, 495 N의 성형 압력 및 0.1 내지 3 N/mm2의 융착 압력으로 5초 동안 융착을 수행하였다. 도 7 내지 9(도 8은 114 내지 124℃의 범위에서 도 7의 확대함)는 비교예 1 내지 3의 필름에 비해 실시예 1의 필름이 밀봉 온도 곡선에서 상대적으로 더 낮은 박리력, 즉 우수한 박리성을 가진다는 것을 명확히 보여준다.
시험 3은 또한, 0.7 내지 1.15 N/15 mm의 박리력 범위는 매우 유연한 가요성 필름으로만 달성될 수 있음을 보여준다. 비교예 2 및 3의 필름과 같이, 보다 강한 필름은, 필름의 강인성으로 인해 외부 힘이 대부분 박리선에 작용하여 매우 쉽게 의도치 않게 개봉되기 때문에, 충분히 견고한 선(seam)이 가능하지 않다. 대조적으로, 작은 박리 힘을 나타내는 실시예 1의 필름의 박리선은 이들의 유연한 특성과 이에 따라 힘이 선에 직접 작용하지 않으므로 의도치 않게 개봉되는 성향이 없다는 사실로 인해 견고히 생성될 수 있다.
시험 1에서 나타난 바와 같이, 실시예 1의 필름은 또한 열에 노출되는 경우 접착방지 효과와 관련하여 비교예 1의 필름에 비해 현저히 우수한 것으로 입증되었다.

Claims (22)

  1. 2개의 외부 층을 갖는 다층 필름을 포함하는 의료 목적을 위한 봉투(bag)에 있어서, 상기 외부 층은
    제1 폴리알파올레핀;
    230℃, 2.16 kg에서 0.001 내지 6 g/10분의 ISO 1133에 따른 용융 유동 지수의 용융 점도를 갖는 제1 열가소성 엘라스토머; 및
    ISO 1133에 따라 더 이상 측정할 수 없고, 상기 제1 열가소성 엘라스토머의 용융 점도보다 높은 용융 점도를 갖는 제2 열가소성 엘라스토머를 함유하되,
    상기 외부 층들에 상기 제1 열가소성 엘라스토머의 함량이 20 내지 50 중량%인, 봉투.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서,
    상기 외부 층들에 상기 제2 열가소성 엘라스토머의 함량이 2 내지 20 중량%인, 봉투.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 제1 폴리알파올레핀은 폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 폴리프로필렌 랜덤 공중합체 및 불균일상(heterophase) 폴리프로필렌 랜덤 공중합체로부터 선택되는, 봉투.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 제1 열가소성 엘라스토머는 스티렌 블록 공중합체, 수소첨가 스티렌 블록 공중합체, 스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체, 스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-프로필렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체 및 스티렌-에틸렌-부틸렌 공중합체으로부터 선택되는, 봉투.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 제2 열가소성 엘라스토머는 스티렌 블록 공중합체, 수소첨가 스티렌 블록 공중합체, 스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체, 스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-프로필렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체 및 스티렌-에틸렌-부틸렌 공중합체으로부터 선택되는, 봉투.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 제1 폴리알파올레핀은 불균일상 폴리프로필렌 랜덤 공중합체를 포함하고, 상기 제1 열가소성 엘라스토머는 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체를 포함하고, 상기 제2 열가소성 엘라스토머는 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체, 및 스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체으로부터 선택되는, 봉투.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 다층 필름은 추가 층을 포함하되,
    상기 추가 층은 230℃, 2.16 kg에서 0.001 내지 6 g/10분의 ISO 1133에 따른 용융 유동 지수의 용융 점도를 갖는 제3 열가소성 엘라스토머 및 제2 폴리알파올레핀을 함유하는, 봉투.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 추가 층에서의 상기 제3 열가소성 엘라스토머의 함량은 40 내지 90 중량%인, 봉투
  10. 제8항에 있어서,
    상기 추가 층에서의 상기 제 2 폴리알파올레핀의 함량은 10 내지 60 중량%인, 봉투.
  11. 제8항에 있어서,
    상기 제3 열가소성 엘라스토머는 스티렌 블록 공중합체, 수소첨가 스티렌 블록 공중합체, 스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-프로필렌 공중합체, 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체, 및 스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체으로부터 선택되는, 봉투.
  12. 제8항에 있어서,
    상기 제2 폴리알파올레핀은 폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 폴리프로필렌 랜덤 공중합체, 및 폴리프로필렌 동종중합체로부터 선택되는, 봉투.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 제 2 폴리알파올레핀은 에틸렌 공단량체를 포함하는, 봉투.
  14. 제8항에 있어서,
    상기 제3 열가소성 엘라스토머는 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체를 포함하고, 상기 제2 폴리알파올레핀은 폴리프로필렌 랜덤 공중합체 또는 공단량체로서 에틸렌을 갖는 폴리프로필렌 랜덤 공중합체를 포함하는, 봉투.
  15. 제8항에 있어서,
    상기 추가 층은 2개의 상기 외부 층 사이에 배열되는, 봉투.
  16. 제1항에 있어서,
    2개의 상기 외부 층은 5 내지 20 μm의 두께를 갖는, 봉투.
  17. 제8항에 있어서,
    상기 추가 층은 50 내지 500 μm의 두께를 갖는, 봉투.
  18. 제1항에 있어서,
    상기 다층 필름은 상기 다층 필름의 압출의 종방향으로 300 % 내지 750 %의 인열 신율; 다층 필름의 압출의 횡방향으로 300 % 내지 750 %의 인열 신율; 다층 필름의 압출의 종방향으로 20 N/mm2 내지 50 N/mm2의 인열 강도, 및 다층 필름의 압출의 횡방향으로 10 N/mm2 내지 40 N/mm2의 인열 강도로부터 선택되는 적어도 하나의 요소를 갖는, 봉투.
  19. 제1항에 있어서,
    2개의 상기 외부 층들은 0.5 중량% 미만의 첨가제 함량을 갖는, 봉투.
  20. 제8항에 있어서,
    상기 추가 층은 0.5 중량% 미만의 첨가제 함량을 갖는, 봉투.
  21. 제1항에 있어서,
    혈액 투석 또는 복막 투석, 또는 혈액 투석 또는 복막 투석 장치에 사용을 위한, 봉투.
  22. 다층 필름이 공압출에 의해 생산되는, 제1항에 따른 다층 필름을 포함하는 봉투를 생산하기 위한 공정.
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