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KR101685431B1 - 패턴화된 슬링 임플란트 - Google Patents

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KR101685431B1
KR101685431B1 KR1020127016836A KR20127016836A KR101685431B1 KR 101685431 B1 KR101685431 B1 KR 101685431B1 KR 1020127016836 A KR1020127016836 A KR 1020127016836A KR 20127016836 A KR20127016836 A KR 20127016836A KR 101685431 B1 KR101685431 B1 KR 101685431B1
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카리 에이. 재거
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에이엠에스 리서치 코포레이션
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Abstract

실금과 같은 골반 질병을 치료하기 위한 세장형 골반 임플란트가 제공된다. 임플란트(10)는 조직 지지부(12), 하나 이상의 연장부(14) 및 하나 이상의 앵커(16)를 포함한다. 임플란트는 단일의 부직포 슬링으로 구성된다. 임플란트는 고정 교차부로부터 이격하며 이에 결합되는 복수의 지주 부재(15)에 의해 형성되는 반복된 셀의 측방 지지 구조를 제공하도록 세장형으로 구성 또는 형성된다.

Description

패턴화된 슬링 임플란트{PATTERNED SLING IMPLANT}
우선권
본 출원은 2009년 12월 9일자로 출원된 미국 가출원 제61/267,888호, 2009년 12월 31일자 가출원 제61/291,385호, 및 2010년 11월 23일자 출원 제12/953,268호에 대한 우선권 및 그 이익을 주장하며, 그 전 내용이 참조에 의해 여기에 포함된다.
본 발명은 일반적으로 수술방법 및 장치에 관한 것으로, 보다 상세하게는 외과적으로 삽입될 수 있는 슬링 장치 및 이의 제조 및 사용방법에 관한 것이다.
남녀의 골반건강은 노령화 인구로 인해 그 중요성이 점증하는 의학분야이다. 흔한 골반질병의 예로는 실금(배변 및 뇨), 골반조직 탈출증(예를 들면, 여성의 질 탈출증), 및 골반저(pelvic floor)의 질병을 포함한다.
요실금은 긴장성 요실금(SUI), 강박성 요실금, 혼합성 요실금과 같은 서로 다른 타입으로 분류될 수 있다. 요실금은 방광이 뇨로 꽉 찼을 때 요도 괄약근을 폐쇄상태로 유지하는 능력의 손상 또는 감소로 특징지어질 수 있다. 일반적으로 남성 또는 여성의 긴장성 요실금(SUI)은 환자가 물리적으로 스트레스 받을 때 발생한다.
치료목적의 각 골반조직의 지지를 향상시키는데 적합한 메쉬 임플란트를 제공하는 다양한 수단들이 수년에 걸쳐서 시행되어 왔다. 예를 들면, 환자의 요실금치료로 요도 또는 방광경부(urethra or bladder neck)의 지지를 제공하는 슬링 및 다른 임플란트 장치들이 공지되어 있다.
실금 및 다른 골반 질병 치료를 촉진하기 위한 임플란트들의 상당수는 종래의 스텐트(stent) 및 헤르니아 임플란트의 재료상 및 기하학적 제한을 그대로 갖고 있었다. 이들의 각 적용에 있어 객관적으로는 효과적이나, 이러한 스텐트 및 헤르니아 임플란트들은 당연히 매우 다른 사항들을 치료하기 위해 구성되어 있다. 즉, 헤르니아 메쉬 또는 혈관 스텐트의 필수적 배리어(barrier), 견고성(rigidity), 및 조직 융합 및 적합성(compatibility) 요구들이 골반의 실금을 치료하는데 요구되는 특성들과는 매우 다를 수 있다.
이들 전통적인 메쉬 임플란트들은 실금으로 고생하는 환자들에게 놀라운 혜택을 제공하여 왔으나, 여전히 개선의 여지가 있다. 따라서, 실금 및 다른 골반질병을 치료하는데 사용할 수 있는, 독특하게 적용할 수 있고, 최소한으로 침습적이고(invasive), 대단히 효과적인 메쉬 지지체를 얻고자 하는 바램이 있다.
본 발명은 근육이나 인대의 약화로 인한 실금(배변실금, 긴장성 요실금, 긴박성 실금, 혼합형 실금 등과 같은 다양한 형태) 및 그외 질병과 같은 골반질병을 치료하기 위한 슬링 임플란트 및 방법을 기술한다. 다른 용도로는, 몇 가지 열거하면, 성형수술용 지지체, 탈장 교정술(hernia repair), 및 정형 교정술(ortho repairs)과 지지를 포함한다. 임플란트의 실시예는 조직 지지부, 하나 이상의 연장부 및 하나 이상의 앵커를 포함할 수 있다. 일부의 실시예는 단일의 슬링 임플란트로 구성될 수 있다. 임플란트는 일반적으로 세장(細長)(elongate) 또는 직사각형 형태로 구성 또는 형성될 수 있거나, 수많은 다른 양립할 수 있는 구성 또는 형태를 가질 수 있다. 지지부는 요도 또는 방광과 같은 조직 또는 기관 하부에 위치되며 지지하기에 적합하다. 연장부는 앵커가 조직 고정을 위해 전개될 수 있도록 지지부로부터 연장된다.
여러 실시예에서 임플란트는 몰딩, 다이 캐스팅, 레이저 에칭, 레이저 절단 압출, 펀칭, 3-D 프린팅 등의 방식으로 패턴화된 셀로 형성될 수 있다. 이러한 패턴 절단 또는 형성된 임플란트는 반복하는 셀들의 격자(lattice) 지지구조를 제공하도록 폴리머 재료로 구성될 수 있다. 직물 또는 편성물(woven or knitted)의 종래 임플란트와 달리, 본 발명의 실시예는 균일한 단일 구성체이다.
임플란트의 부분들은 단일 또는 복수의 축을 따른 신장, 팽창 또는 수축을 제어 및 조장하기 위해 사인곡선(sinusoid) 또는 다른 파상(waveform) 지주(strut)부재로 형성될 수 있다. 이처럼, 제어되며 지정된 응력, 인장 및 압축 분포는 구성체의 특정 또는 국부적인 영역을 따라 조장된다. 또한, 임플란트의 부분들은 팽창에 대한 부가적인 제어, 및 조직 내방성장(in-growth)을 조장하거나 이로부터 보호하기 위해 코팅될 수 있다.
임플란트는 영역 또는 부분들이 목적하는 조직 위치에의 임플란트의 결합 및 부착을 용이하게 하는 고정 특성부를 포함할 수 있도록 형성될 수 있다. 내부 조직에의 고정 외에, 임플란트의 하나 이상의 부분들을 환자의 절개부 또는 구멍 밖으로 연장시키는 것도 가능하다.
연장 가지(tine)가 있거나 없는, 다양한 앵커들이 임플란트에 형성 또는 제공될 수 있다. 앵커는 임플란트에 일체로 형성되거나 절단 또는 다른 방법으로 형성될 수 있다. 임플란트의 부분들 또는 앵커는 도입장치 또는 바늘과의 결합을 용이하게 및/또는 조직 관통 및 고정을 용이하게 하도록 접철(collapse), 접거나 어느 정도 변형될 수 있도록 될 수 있다.
슬링 임플란트의 재료 및 셀 구성은 최적의 임플란트 강도 및 조직 지지력을 제공하면서 유연성을 조장하도록 구성될 수 있다. 또한, 임플란트의 안정한 기하학적 및 차원적 속성은 바람직하지 않은 임플란트의 구부러짐 또는 튕김을 피하면서 용이하게 위치되며 전개될 수 있는 유연한 장치를 제공한다. 일반적으로 이러한 구성은 슬링 임플란트가 전개 및 조직 고정 중에 실질적으로 평면상에 유지되도록 조장한다.
슬링 임플란트 또는 이의 부분들은 소망하는 조절성, 응력 분포, 고정, 안정화, 가변적 신장 등을 제공하도록 변경될 수 있다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 횡연장 고정특성부를 갖는 단일 패턴 슬링임플란트의 사시도이다.
도 2는 도 1의 단일 패턴 슬링 임플란트의 상면도이다.
도 3은 도 1의 단일 패턴 슬링 임플란트의 일부의 확대도이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 단일 패턴 슬링 임플란트의 고정 특성부, 천이 영역 및 연장부의 부분확대도이다.
도 5는 본 실시예에 따른 횡 연장 고정특성부를 갖는 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 사시도이다.
도 6은 도 5의 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 상면도이다.
도 7은 도 6에 도시된 단일의 패턴화된 슬링 임플란트 일부의 확대도이다.
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 고정 특성부, 천이 영역 및 연장부의 부분확대도이다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른 평면 연장 고정특성부를 갖는 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 사시도이다.
도 10은 도 9에 도시된 슬링 임플란트의 상면도이다.
도 11은 도 10에 도시된 슬링 임플란트 일부의 확대도이다.
도 12는 본 발명의 실시예에 따른 평면 연장 고정특성부를 갖는 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 사시도이다.
도 13은 도 12에 도시된 슬링 임프란트의 상면도이다.
도 14는 도 13에 도시된 슬링 임플란트의 일부의 확대도이다.
도 15는 본 발명의 실시예에 따른 평면 연장 고정특성부를 갖는 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 사시도이다.
도 16은 도 15에 도시된 슬링 임플란트의 상면도이다.
도 17은 도 16에 도시된 슬링 임플란트의 일부의 확대도이다.
도 18은 본 발명의 실시예에 따른 평면 연장 고정 특성부를 갖는 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 사시도이다.
도 19는 도 18에 도시된 슬링 임플란트의 상면도이다.
도 20은 도 19에 도시된 슬링 임플란트의 일부의 확대도이다.
도 21-22는 본 발명의 실시예에 따른 예시적인 슬링 도입장치를 도시한다.
도 23-34는 본 발명의 실시예에 따른 슬링 임플란트를 위한 다양한 패턴화된셀 구조 및 스페이서 부재를 도시한다.
도 35-50은 본 발명의 실시예에 따른 슬링 임플란트를 위한 다양한 티어(tear) 존, 구조 및 방법을 도시한다.
패턴화된 슬링 임플란트(10) 및 방법의 다양한 실시예가 도 1-50에 도시된다. 일반적으로, 임플란트(10)는 지지부(12), 하나 이상의 연장부(14) 및 하나 이상의 고정부(16)를 포함할 수 있다. 연장부(14)는 지지부(12)로부터 각 고정 부(16)까지 연장되는 재료구조를 포함한다. 임플란트(10)의 여러 부분은 폴리머 재료로, 예를 들면, 일반적으로 편평한 구조로 몰딩되거나 일반적으로 편평한 박막 또는 시트재료로부터 절단하여, 구성될 수 있다. 임플란트(10)와 그 구성부를 구성 또는 형성하는데 사용할 수 있는 폴리머 재료의 예는 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 플루오로폴리머등과 같은 생체적합성 재료를 포함할 수 있다.
여기에서 상세히 설명되는 여러 임플란트(10), 구조, 특성, 및 방법은, 미국특허 제7,500,945, 7,407,480, 7,351,197, 7,347,812, 7,303,525, 7,025,063, 6,691,711, 6,648,921 및 6,612,977호, 국제공개 WO2008/057261 및 WO2007/097994, 및 미국 특허공개 제2010/0261955, 2002/151762 및 2002/147382호에 개시된 것들을 포함하는, 많은 공지 임플란트 및 교정장치(repair device)(예를 들면, 남성 및 여성용)에 대해 사용될 것이 예상되어 진다. 따라서, 상기 언급한 개시내용들은 그 전체로 참조에 의해 여기에 포함되어 진다.
도 1-20을 참조하면, 다양한 임플란트(10)의 실시예가 도시된다. 지지부(12)및 연장부(14)와 같은 임플란트(10)의 부분들은 단일의 균질한 부직포 또는 비편성(non-woven or non-knitted) 장치 또는 구성을 만들도록 폴리머 몰딩 공정에 의해 형성 또는 패턴화될 수 있다. 다른 실시예들은 레이저 절단, 다이 절단, 스템핑 등과 같은 공정을 통해 단일의 균질한 시트 또는 필름으로부터 형성될 수 있다. 일플란트의 일부 실금 슬링 실시예에서, 연장부(14)가 근방의 근육, 인대 또는 고정을 위한 다른 조직까지 연장할 수 있어서 지지부(12)는 요도 또는 방광(이는 방광, 요도, 방광경부, 중요도(mid-urethra) 또는 요도의 근단부의 어느 위치도 포함한다)의 하부에 위치하여 이를 지지하도록 하는 구성 및 형태를 가질 수 있다. 또한 임플란트는 질 조직, 회음 조직, 미골(coccygeus), 항문 거근(levator ani), 거근 열공(levator hiatus), 및 직장과 같은 골반 조직을 지지하는데 사용될 수 있다.
임플란트의 길이, 폭 및 다른 치수특성, 구성 부분들 및 요소들이 다양하게 변할 수 있다. 예시적인 실시예에서, 임의 부분에서의 폭은 5 내지 15mm이고 단부에서 단부까지의 길이는 6 내지 15cm일 수 있다.
임플란트(10)의 반복하는 셀 또는 패턴은 격자 구조를 형성한다. 임플란트(10)의 부분들은 사인곡선 또는 다른 파상 지주(15)로 형성되어서 단일 또는 복수 축을 따라 신장 또는 압축을 제어하고, 전체적으로 감축된 표면적의 원하는 패턴 밀도를 형성하고, 가해진 하중의 분포 및 형태(shaping)를 제어할 수 있도록 한다. 사인곡선과 같은 구성의 거의 무한 배열로 지주(15)를 몰딩, 형성 또는 절단하는 능력은 생리학적 조직의 비등방성 거동에 보다 잘 맞거나 모사할 수 있는 임플란트(10)를 제공한다. 2010년 11월 23일 출원된 미국특허 제12/953,268호에 개시된 다양한 패턴화된 임플란트 구성, 특성부 및 방법들이 전체로 또는 부분으로 여기에 포함될 수 있으며, 그 전 내용이 참조에 의해 여기에 포함되어 진다. 제어되고 의도된 응력 분포가 임플란트(10)의 특정 또는 그 이상의 영역을 따라 향상된다. 다양한 실시예에서, 임플란트의 필름 또는 단일 구성은 약 0.005 내지 0.012 인치의 두께(T)를 가질 수 있으며, 지주(15)는 약 0.005 내지 0.012 인치의 폭(W)을 가질 수 있다. 임플란트(10)의 다양한 부분에 대해 다른 구성, 형태 및 크기가 여기에 개시된 임플란트(10)의 전개, 사용 및 지지를 용이하게 하며 이를 조장하도록 사용될 수 있다.
도 1-8에 도시된 바와 같은 일부 실시예에서, 패턴화된 지주(15)는 셀 공공(cellular void)(26)을 형성하도록 반복적인 고정 교차부(24)에서 교차 또는 가로지르는 제1 각진 지주 라인(angular strut line)(20) 및 제2 각진 지주 라인(22)을 포함하는 일반적인 팔랑개비(pinwheel) 도안을 형성한다. 지주(15)의 두께, 크기, 및 이격은 상이한 표면적 및 셀 밀도 속성을 갖는 임플란트(10)를 만들도록 변형될 수 있다. 지주(15)는 균일한 또는 가변적인 폭이나 두께를 가질 수 있고, 테이퍼질 수 있고, 구멍을 포함할 수 있고, 규정된 형태 및/또는 패턴, 예를 들면, 사인곡선 모양, 정사각형, 타원형, 삼각형, 엘보우, 직선이나 다른 간단하거나 복잡한 형태 및 패턴을 포함할 수 있다. 특이한 지주(15) 디자인 및 셀 패턴이 하나의 임플란트(10) 내에 포함되어서 상이한 응력, 하중분포 또는 압축특성을 갖는 영역을 제공할 수 있다. 또한 여기에 설명된 기능을 갖도록 다른 지주(15) 디자인 및 패턴이 사용될 수 있다.
임플란트 지주(15)의 치수 설계는 목표하는 강도와 유연성을 조장하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 고정 교차부(24)에서의 재료 폭(J)은 교차부들 중간의 지주(14)의 재료 폭(I)보다 커서 교차부에서 강도가 증가하도록 할 수 있다. 강화된 그리고 광폭의 교차부(24,34)는 임플란트의 위치설정, 비틀림, 및 일반적인 조작에 기인한 인장 또는 토크를 더 많이 흡수 및 견딜 수 있다. 역으로, 교차부(24,34)들 중간의 협폭 지주 부분들은 위치설정 및 조작 중 임플란트(10)의 유연성 및 제어성 증가를 조장한다. 또한 이 유연성은 임플란트(10)가 독특한 환자의 신체구조에 잘 맞도록 하며 이러한 신체구조에 대해 평편하게 위치하도록 하여서 최적의 지지분포, 조직 내방성장 등과 같은 특성을 제공할 것이다. 임플란트의 특정 응용, 강도, 유연성, 인장분포, 또는 다른 성능요구에 따라 지주 또는 지주 부분들에 대한 다른 치수범위나 비율이 예상된다.
부가적인 장점들이 임플란트(10)의 균질한 부직포 디자인 및 목적하는 강도 영역(예를 들면, 고정된 교차부)에 제공된다. 즉, 낮은 표면적, 더 낮은 염증반응, 적은 반흔(scarring), 및 증가된 밀도를 여전히 유지하면서, 유연하나 강한 임플란트(10)가 제공된다.
또한 패턴화된 임플란트(10)는 압축 영역 및 종방향 신장 변위에서 종래의 직물 또는 편성물 메쉬에 비해 장점을 제공한다. 종래의 직물 또는 편성물 메쉬 임플란트는 종방향 신장 중에 압축 및 좁아지는 경향이 있어 양의 포아송 효과 또는 비(Poisson affect or ratio)를 나타낸다. 반대로, 본 발명의 패턴화된 임플란트(10)의 사인곡선의 셀 및 지주 구성은 음의 포아송 효과 또는 비를 나타낸다. 특히, 임플란트(10)가 하중을 받거나 신장될 때(예를 들면, 단부들, 앵커, 모서리에서 또는 편평한 면 상에서), 지주 및 셀 구조는 압축에 저항하며 조직 또는 기관(organ) 지지를 위한 안정하며 일반적으로 편평한 표면을 제공하도록 팽창한다. 지주 및 고정된 교차부의 조합은 이러한 음의 포아송 효과를 용이하게 한다.
도 1-3에 도시된 바와 같이, 지지부(12)는 조직 도는 기관 지지를 조장하며 바람직하지 않은 침식증(errosion)을 감소 또는 제거하도록 하는 물리적 및 디자인 특성을 가질 수 있다. 지지부(12)는 일부의 실시예에서 연장부(14)보다 폭이 넓을 수 있다. 상대적으로 좁은 연장부(14)는 지지부(12)의 크기 및 효과에 손상을 주지 않고 환자에의 임플란트(10)의 위치설정 및 유연성을 조장할 수 있다. 다른 실시예에서, 지지부(12)는 조직 침식증을 감소시키며 조직 내방성장, 유연성 및 조직지지를 촉진하도록 하나 이상의 구멍(13)을 포함할 수 있다.
임플란트(10)의 실시예들은, 특히 도 4와 8에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 천이부 또는 천이 영역(30)을 포함할 수 있다. 일반적으로, 이 영역(30)은 지지부(12)의 셀 구성 및 예를 들면, 앵커, 소공(eyelet) 등 임플란트(10)의 고정 특징부들 사이의 재료상 천이를 제공한다. 천이 영역(30)은 임플란트(10)의 전개 및 위치설정 중에 당김, 밀림, 및 비틀림되는 임플란트(10)의 부분들에 대한 증가된 강도 및 응력 흡수/분포를 제공하도록 다양한 크기, 형태 및 디자인을 가질 수 있다. 영역(30)의 실시예는 연장부(14)와 고정부(16)로 또는 이로부터 연장되는 원호 또는 직선형 부재(30a)를 포함할 수 있다. 부재는 응력 및 인장 분포를 용이하게 하기 위해 연장부(14) 또는 고정부(16)로 또는 이로부터 테이퍼될(tapered) 수 있어서 연장부(14) 또는 지지부(12)의 지주(15) 및 셀 구조가 찢어짐, 벌어짐 또는 다른 재료의 파손으로부터 보호될 수 있다. 더욱이 이러한 디자인은 전개 중에 유용한 유연성 및 조작특성을 제공한다.
도 9-20 및 23-24의 실시예들은 독특한 패턴화된 셀 구성들을 형성하기 위해 여러 선형, 각진(angled) 그리고 형태를 갖는 지주(15)를 갖는 임플란트(10) 및/또는 임플란트 셀 부분들을 보여준다. 또한, 지주(15)의 두께, 크기 및 이격은 상이한 표면적, 공공 형태/크기, 및 셀 밀도 속성들을 갖는 임플란트(10)를 형성하도록 변형될 수 있다. 도 9,12,15 및 18에 도시된 바와 같이, 지지부(12)는 지지를 용이하게 하고, 침식증 및 번칭(bunching)을 감소시키거나, 고려사항 등을 개선하도록 연장부(14)보다 다른 패턴이나 크기 구성을 취할 수 있다. 도 23-34에 도시된 바와 같이, 지주 셀 패턴은 다양한 스페이서 부재(15a)에 의해 분리되거나 대칭적으로 분포될 수 있다. 기하학적인 형상의 공공을 연결하는 스페이서 부재(15a)의 폭, 길이, 형태, 수 및 분포는 원하는 기계적 특성을 얻기 위해 변형될 수 있다. 대칭의 원리를 사용하면, 가해진 응력의 방향에 관계없이 임플란트(10)의 면 내에서 균일한(예를 들면, 등방성의) 임플란트(10)가 제공될 수 있다. 또는, 기계적 성질이 선택된 축을 따르도록(예를 들면, 지지부(12) 또는 연장부(14))임플란트(10)가 구성될 수 있다.
또한, 임플란트(10)는 특정한 변부나 다른 부분들이, 임플란트 근방을 지나는 재료 또는 조직을 위해 고정점을 제공하거나 임플란트(10)의 전개 중이나 후에 보조적인 조직 고정 수단 역할을 하도록, 변부 고정부(32), 예를 들면, 이빨, 가지, 가시, 각이진 부위, 작고 가느다란 조각(wisp), 부재, 지지부, 안정화부(stablizer) 등을 포함하도록 형성 또는 절단될 수 있다.
형성 또는 절단된 셀 또는 패턴은 조직 내방성장을 최적화하거나 증가시키고, 임플란트의 특정 부분을 따른 내하중을 향상시키고, 견고함, 신장, 인장강도 및 휨이나 번칭 저항을 보상하도록 구성될 수 있다. 임플란트(10)(예를 들면 지지부와 연장부(12,14))는 임플란트의 셀 구조 또는 지주(15) 구성 내로 연장하여 위치하는 복수의 돌기를 포함할 수 있다. 하나 이상의 돌기가 형성된 셀 공공(26)의 일부 또는 전부 내에 포함될 수 있다. 돌기는 임플란트(10)와 실질적으로 동일한 면을 따라 또는 이면을 가로질러 연장될 수 있다. 돌기는 실질적으로 임플란트(10)의 표면적을 증가시키지 않으면서 증가된 하중 지지 및 접촉 부위를 제공할 수 있다.
임플란트(10)의 고정부(16)의 구조 및 디자인은 특정 슬링 장치(예를 들면, 도 4,6,11,14,17, 20)의 지지 요구와 삽입시술에 따라 크게 변경될 수 있다. 특정 실시예에서, 고정부(16)는 임플란트(10)로부터 연장하는 제1 및 제2 단부 앵커(34,36)를 포함할 수 있다.
단부 앵커(34,36)와 같은 고정부(16)는 단일의 임플란트(10)와 일체로 제조(예를 들면, 몰딩), 절단 또는 다른 방법으로 형성된다. 고정부(16)는 환자의 조직을 관통하거나 이와 맞물리도록 된 원단부(40)와 조직고정을 용이하게 하도록 된 하나 이상의 연장 (예를 들면, 각이 진, 직선의, 만곡된 등) 가지 또는 미늘(42)을 포함할 수 있다. 가지(42)는 일정 수준의 힘이 가지(42) 상부에 가해질 때 압축 또는 접히도록 변형되거나 유연할 수 있다. 일단 조직이 가지(42)의 상부와 결합하거나 힘이 가지(42)의 하부로부터 가해지면, 가지(42)는 늘어나서 조직에 고정된다. 예시적인 실시예에서, 앵커 폭(예를 들면, 가지 팁에서 팁까지)은 약 4 내지 8mm 이며 앵커 길이(예를 들면, 팁에서 후미까지)는 약 5 내지 10mm 일 수 있다.
앵커 고정부(16)의 다양한 실시예는, 도 4와 8에 도시된 바와 같이, 배럴 또는 동체부(46)를 또한 포함할 수 있다. 동체부(46)는 삽입 또는 도입 도구(예를 들면, 삽입 바늘 팁)과 선택적으로 맞물리도록 된 내강(interior lumen)(48)을 포함할 수 있다. 도 1-8에 도시된 바와 같이, 앵커 고정부(16)는 슬링 임플란트(10)의 연장부(14) 면으로부터 횡으로 연장할 수 있다. 이러한 앵커 고정부 디자인은 조직 내에서의 바람직한 고정력을 증가시키면서 삽입력을 약화시킨다. 도 9-20에 도시된 바와 같이, 앵커 고정부(16)는 슬링 임플란트(10)의 연장부(14)와 동일한 면을 따라 이로부터 연장될 수 있다.
도 9-10에 도시된 바와 같은 앵커 고정부(16)의 실시예는 상대적으로 얇은(예를 들면, 지지부(12)와 연장부(14)의 두께에 비해) 앵커(34,36)로 제조되거나 절단될 수 있다. 도 15-20에 도시된 바와 같이, 앵커(34,36)는 두개의 거울 대칭부(37a, 37b)를 형성할 수 있다. 거울 대칭부(37a, 37b)는 3차원 앵커를 형성하도록 중앙부(39)에 대해 서로 접혀질 수 있어서 바늘이나 다른 도입장치가 중앙부(39) 또는 고정부(16)의 다른 부위나 그 근방의 고정부(16)(예를 들면, 구멍(39a))에 부착될 수 있다.
고정부(16)는 바늘이나 다른 도입장치와의 선택적인 맞물림 또는 연결을 용이하게 하도록 하는 다양한 구멍, 슬릿, 강(lumen), 배럴, 클립, 스냅, 구조나 영역을 포함할 수 있다. 또한, 고정부(16)는 임플란트(10) 또는 연장부(14)와 일체로 형성되거나 별도록 결합될 수 있다.
전술한 고정부(16) 외에, 다른 구성들이 또한 예상된다. 예를 들면, 앵커(34,36)는 슬링 임플란트(10)에 회전 또는 축회전가능하게 고정될 수 있다.
임플란트(10)의 다양한 실시예는 전개, 위치설정, 및 조절에 도움을 주는 선이나 부위를 표시할 마킹이나 표식을 포함할 수 있다. 또한, 트리밍이나 사이징(sizing) 선 또는 영역을 표시하기 위해 임플란트(10)의 하나 이상 부위를 따른 스코어링(scoring), 압입, 압착 등과 같은 조치나 특징부가 포함될 수 있다.
임플란트(10)의 몰딩이나 레이저 절단 외에 펀칭, 다이 절단, 3-D 프린팅 및 다른 방법이나 기술이 임플란트(10)를 제조 또는 형성하는데 사용될 수 있다. 임플란트(10)의 부분들은 부가적인 팽창 제어를 제공하며 조직 내방성장을 조장하거나 이로부터 보호하기 위해 피복될 수 있다. 임플란트(10) 또는 셀의 재료표면이나 표면들은 기계적 또는 조직 내방성장 특성을 향상시키기 위해 평활하거나 거칠게 될 수 있다.
지지부와 연장부(12,14), 또는 임플란트(10)의 다른 부분들을 거의 무수한 구성의 배열로 제조 또는 절단하는 능력은 생리학적 조직의 비등방성 거동을 보다 잘 제어하거나 모방할 수 있는 임플란트를 제공한다. 또는 이는 종래의 메쉬 임플란트보다 상당히 적은 표면을 갖는 슬링 임플란트(10)를 제공할 수 있다.
패턴화된 슬링 임플란트(10)를 위한 이들 구성은 임플란트를 전개 중에 평평하거나 사전결정된 면 또는 위치로 유지하는데 도움을 주며, 이는 의사가 보다 용이하게 위치시킬 수 있도록 하며 통증 증후군, 침식증 등의 발생을 감소시킨다.
본 발명의 임플란트(10)의 실시예에서 셀 패턴의 밀도를 조절함에 의해 특정한 필요나 지지 요구에 따라 임플란트(10)의 연신, 하중 또는 강도 특성을 조절하는 것이 가능하다. 더욱이, 예를 들면, 폴리프로필렌, PEEK, PET, PTFE, PGA, PLA과 같은 상이한 폴리머들을 결합하는 것과 같이, 하나 이상의 재료가 임플란트(10)를 구성하는데 사용되어서 원하는 하중 및 응력 특성을 더욱 제어할 수 있다. 또한 폴리머는 임플란트(10)의 강도 및 연신 프로파일을 변경시키기 위해 금속부재와 결합될 수 있다. 더 강한 재료가 더 큰 하중영역으로부터의 응력을 더 빨리 부담함으로써 임플란트(10)의 성능 특성을 선택적으로 제어하는 방법을 허용할 것이다. 더욱이, 폴리머 또는 금속 프레임이 임플란트(10)의 주변부 또는 다른 선택 영역을 따라 제공되어서 부가적인 강도 또는 강직성 특성을 제공할 수 있다.
여기서 상세히 설명된 바와 같이, 본 발명의 다양한 구조 및 요소들이 몰딩 공정을 통해 단일의 동체로 일체로 형성될 수 있다. 예를 들면, 내부 진공 및 냉각 라인을 갖는 사출성형기(예를 들면, Milacron Roboshot S2000i 33B 기계)가 사용될 수 있다. 일반적으로, 폴리프로필렌 레진(예를 들면, Pro-fax PD 626)과 같은 건성 레진(dry resin)이 고온에서 수 시간 동안 유지된다. 또한 몰드 장치가 가열될 수 있다. 그 후, 몰드 진공 라인이 작동될 수 있으며 사출성형 사이클이 개시된다. 몰드 캐비티는 충진되며 장치는 일정한 시간 동안 냉각될 것이다. 종료 시, 몰드는 개방되며 부품 돌출(ejection)이 개시되어 배출될 것이다. 그 후 몰드는 폐쇄되며 다른 임플란트의 사출성형을 위한 사이클이 반복될 수 있다. 다른 공지의 몰딩 공정 및 시스템 역시 본 발명에 대해 사용될 수 있다.
임플란트(10)의 다른 실시예는 단일한 필름 또는 시트의 폴리머 재료로 임플란트(10) 및 지주(15) 특성부 및 디자인으로 절단하도록 정밀절단 장치공정(예를 들면, DPSS 레이저 시스템을 사용하여)을 따라 제조 또는 절단될 수 있다. 또는 임플란트의 특성부 및 부분들이 이러한 단일의 필름 또는 시트 재료료 스탬핑될 수 있다.
도 35-50을 참조하면, 다양한 임플란트(10) 및 이들 부분들을 형성하는 방법들이 우선적인 또는 목적으로 하는 티어(tear) 영역을 용이하게 하도록 개시된다. 따라서, 임플란트(10)는 환자의 독특한 해부학적 구조, 수술 요망사항 등에 따라 의사 또는 다른 사용자에 의해 제거될 수 있는 부분들을 포함할 수 있다. 일반적으로, 직접 압출 또는 3-D 프린팅 방법이 사용되어 폴리머가 면상으로 압출되거나 프린트되어 티어 영역(50)을 형성하기 위한 임플란트(10)의 구조 또는 구성을 만든다. 이들 티어 영역(50)은 제어된 방식으로 분리될 수 있는 구조를 허용한다. 이는 구조 또는 임플란트(10)의 일부가 필요하지 않는 경우에 유용하며 절단도구 없이 또는 이에 의해 제거될 수 있다. 이처럼 절단도구를 사용하여 임플란트(10)의 일부 또는 구조에 발생할 수 있는 손상이 원한다면 피해질 수 있다.
직접 압출 또는 3D 프린팅 방법은 ,도 46-48에 도시된 바와 같이, 용융점 이상의 열경화성 플라스틱을 작은 오리피스 또는 노즐장치(54)로 밀었다 빼냄으로서 상기 구조를 형성한다. 압출된 고온 플라스틱이 "취입(drawn)"되거나, 티어 구조를 형성하도록 임플란트의 표면(예를 들면, 지주, 필름 등)에 제공되어서 압출물은 임플란트(10)의 일부에 또는 디자인에 하나의 얇은 지주, 구조 또는 특성부(52)를 형성한다. 압출물이 전에 압출된 또는 형성된 재료에 어떻게 접착하는가를 제어함으로써 접착강도는 사전결정된 티어링을 위한 영역을 만들도록 제어될 수 있다. 이들 영역 또는 티어 구조/지주(52)는 티어링, 즉 분리를 용이하게 하기 위해 더 많은 힘이 요구되는 경우 크기나 두께가 증가될 수 있으며, 더 적은 분리 즉 티어링 힘이 요구되는 경우에는 상대적으로 얇게 형성될 수 있다.
도 38-50에 도시된 바와 같이, 영역(50)의 접착강도를 제어하는 일부 방법은 새로운 압출물(N)과 이전의 깔린 재료(P) 사이의 물리적 중첩부(PO)의 양을 제어하는 것, 및 새로운 압출물(N)과 이전 재료(P)의 상당한 재용융 및 결합 유동을 초래하도록 가열된 압출 노즐을 이전 재료(P) 상에 위치시키는 시간을 제어하는 것을 포함할 수 있다. 또한, 접착강도는 지주(예를 들면, 도 41-45, 49-50)를 구성하는 각각의 스트랜드나 본드의 개수를 변경시키며 새로운 압출물(N)을 이전 재료(P)에 브릿징(bridging)시킴으로써 제어될 수 있다. 도 47-50에 도시된 바와 같이, 브릿징은 노즐장치(54)를 이전 재료(P)로 압입하여 새로운 압출물(N)에 접착하는 얇은 브릿지로 소부위를 재용융 및 유동시킬 때 발생한다. 또한 다른 공지의 압출, 몰딩, 프린팅 등의 제조방법 및 기술이 임플란트(10)의 부분들에 사전 결정된 티어 영역(50)을 형성하는데 사용될 수 있다.
전술한 임플란트(10)는 조직 앵커 및 세장형 실금 슬링과 결합하며 위치시키는데 유용한 도구인 삽입도구를 포함하여, 상이한 여러 타입의 수술도구를 사용하여 환자에게 삽입될 수 있다. 전술한 참조문헌에 개시된 것들을 포함하여 다양한 타입의 삽입도구가 공지되어 있으며, 이들 타입 및 그 변형들이 슬링 임플란트(10)를 삽입하기 위한 본 설명에 따라 사용될 수 있다.
예시적인 삽입 도구의 예가 도 21-228에 도시된다. 각 도구(60)는 핸들(62), 바늘(64) 및 결합 원단부 팁(66)을 포함할 수 있다. 핸들(62)은 원단부 팁(66)과 연통하며 임플란트(10)의 부분들(예를 들면 앵커(16))과 원단부 팁(66)의 결합 및/또는 분리를 선택적으로 제어하도록 된 작동장치(63)를 포함할 수 있다. 바늘(64)은 몇개를 열거하자면 나선형, 직선형, 또는 만곡형일 수 있다. 바늘 팁(66)과 같은 바늘(64)의 일부는 임플란트(10)의 초기 전개 및 위치설정 중에(예를 들면, 목적하는 조직 고정 전에) 바람직하지 않은 조직 접촉 또는 관통으로부터 보호하기 위해 앵커 고정부(16)의 하나 이상의 가지(42)를 수용하거나 이에 접하도록 된 하나 이상의 미늘 안내부를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예가 요실금과 같은 실금을 치료하기 위해 환자에게 삽입될 수 있다. 도구(60)(예를 들면, 바늘(64))는 골반영역으로의 접근을 제공하는 절개부를 통해 삽입될 수 있다. 절개부는, 예를 들면, 질 절개(여성 신체의 경우), 회음 절개(남성 신체의 경우), 직장이나 둔부, 내측 대퇴 또는 사타구니, 치골 영역 등의 절개일 수 있다. 바늘(66)은 고정부(16)의 첫번째 부위(예를 들면, 앵커(34))에 연결되어 폐쇄공(obtrurator foramen)에서와 같은 목적 조직에 고정부(16)를 고정하도록 원하는 위치에 위치될 수 있다. 고정부(16)의 다른 부위(예를 들면, 앵커(36))가 지지된 기관의 다른 쪽에(예를 들면 폐쇄공에) 측방으로 전개되어 고정될 수 있다. 다음에 지지부(12)는 필요에 따라 지지된 기관/조직(예를 들면, 요도 또는 방광)에 대해 조절 및 인장될 수 있다.
임플란트(10), 이들의 다양한 구성부, 구조, 특성부, 재료 및 방법은 전술한 참조에 도시 및 개시된 수많은 구성 및 응용을 가질 수 있다. 전술한 참조에 개시된 것과 같은, 실금(예를 들면, 남성 및 여성)을 치료하기 위해 임플란트를 도입, 전개, 고정 및 조작하는 다양한 방법 및 도구들이 본 발명에도 사용될 것으로 예상된다.
여기서 인용된 모든 특허, 출원, 및 공개문헌들이 참조에 의해 그 전 내용이 마치 개별적으로 포함되는 것과 같이 포함되어 지며 인용된 특허, 출원 및 공개문헌 내에 포함된 참조들도 포함한다.
명백히, 본 발명의 다양한 변형 및 변경이 여기서 개시된 내용에 기초하여 가능할 것이다. 따라서 첨부된 청구범위의 범위 내에서 여기서 특별히 개시된 것과 다르게 본 발명이 실시될 수 있음을 이해할 것이다.

Claims (20)

  1. 복수의 고정 교차부(24)로부터 이격되며 이에 결합되는 복수의 지주 부재(15)를 포함하며 제1 평면을 따라 형성되는 지지부(12);
    제1 및 제2 연장부(14);
    제1 및 제2 연장부(14)의 적어도 하나에 일체로 형성되며 환자의 부드러운 조직에 고정할 수 있도록 된 하나 이상의 유연한 가지(42)를 갖는 적어도 하나의 고정부(16); 및
    상기 적어도 하나의 고정부(16)와 제1 및 제2 연장부(14)의 하나 사이에서 응력이나 텐션 분포를 용이하게 하도록, 상기 적어도 하나의 고정부(16)와 임플란트(10)의 제1 및 제2 연장부(14)의 하나 사이로 연장되며 각각이 상기 적어도 하나의 고정부(16)를 향해 내측으로 만곡된 복수의 원호형 부재(30a)를 포함하는 천이 영역(30);
    을 갖는 단일의 세장형 부직포 슬링으로 된, 환자의 실금을 치료하기 위한 단일의 패턴화된 임플란트.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고정부(16)가 지지부(12)의 제1 평면으로부터 횡으로 연장되는 임플란트.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고정부(16)가 지지부(12)의 제1 평면에 대해 면으로 연장되는 임플란트.
  4. 제 3항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고정부(16)가 제1 및 제2 연장부(14)의 적어도 하나와 두께가 동일한 임플란트.
  5. 제 1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고정부(16)가 두개의 대향하는 단부 앵커를 포함하는 임플란트.
  6. 제 1항에 있어서, 복수의 지주부재(15)가 복수의 팔랑개비 셀 구성을 형성하도록 사인곡선 형태를 갖는 임플란트.
  7. 삭제
  8. 제 1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고정부(16)가 바늘 도구(60)의 원단부 팁(66)을 수용하도록 된 내강(48)을 포함하는 임플란트.
  9. 제 1항에 있어서, 상기 복수의 지주부재(15)가 조직과의 맞물림을 제공하도록 연장되는 하나 이상의 변부 고정부(32)를 포함하는 임플란트.
  10. 제 1항에 있어서, 지지부(12)가 제1 및 제2 연장부(14)보다 폭이 넓은 임플란트.
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