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KR101663805B1 - 마이크로 니들이 형성된 풍선도관 및 그 제작방법 - Google Patents

마이크로 니들이 형성된 풍선도관 및 그 제작방법 Download PDF

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KR101663805B1
KR101663805B1 KR1020140172345A KR20140172345A KR101663805B1 KR 101663805 B1 KR101663805 B1 KR 101663805B1 KR 1020140172345 A KR1020140172345 A KR 1020140172345A KR 20140172345 A KR20140172345 A KR 20140172345A KR 101663805 B1 KR101663805 B1 KR 101663805B1
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balloon conduit
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balloon
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polymer material
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이강주
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연세대학교 산학협력단
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Abstract

마이크로 니들이 형성된 풍선도관 및 그 제작방법이 게시된다. 본 발명의 실시예에 따른 마이크로 니들이 형성된 풍선도관은, 혈관(10) 내부에 삽입되어 부피 확장되는 풍선도관(100)으로서, 유체 주입에 의해 부피가 확장될 수 있는 고분자 재질로 구성되는 풍선도관 본체부(110); 상기 풍선도관 본체부(110)와 동일한 재질로 구성되고, 등각도 이송 몰딩 방법에 의해 풍선도관 본체부(110) 표면에 형성된 하나 이상의 마이크로 니들(120); 및 상기 풍선도관 본체부(110) 내부에 유체를 주입할 수 있도록 풍선도관 본체부(110) 내부와 연통된 구조의 유체 주입부(130);를 포함하는 것을 구성의 요지로 한다.
본 발명의 일체형 마이크로 니들이 형성된 풍선도관에 따르면, 풍선도관 표면 또는 마이크로 니들 표면에 약물전달 케리어(carrier)를 코팅하여 생체조직 내에 직접 전달함으로써 약물 전달 효과를 현저히 향상시킬 수 있다. 또한, 본 발명의 풍선도관 제작방법에 따르면, 등각도 이송 몰딩 방법을 이용하여 기제작된 풍선도관 표면에 풍선재료와 동일하거나 상이한 고분자 재료로 구성된 마이크로니을 손쉽게 형성시킬 수 있다.

Description

마이크로 니들이 형성된 풍선도관 및 그 제작방법 {Balloon Catheter Having Micro Needles and Manufacturing Method Thereof}
본 발명은 풍선도관 및 그 제작방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 마이크로 니들이 형성된 풍선도관 및 그 제작방법에 관한 것이다.
일반적으로, 혈관, 식도, 장, 기관지, 기도, 담도, 요도 등의 내경을 갖는 관상형 조직에서 혈관의 경우 동맥경화, 기타 장기의 경우 암 등에 의해서 혈관 내경의 협착이 유발된다. 예를 들어, 협심증 환자의 경우 콜레스테롤 침적 등으로 인하여 관상동맥, 말초혈관 등의 인체 내 혈관의 협착이 발생하여, 혈류의 흐름이 저하되거나 이로 인하여 심한 통증이나 급작스런 사망의 원인이 되기도 하며, 기관지암, 식도암, 담도암 등에 의한 환자의 경우 암종괴에 의한 협착으로 호흡곤란, 음식섭취장애, 소화장애 등이 야기되어, 결국 환자가 사망에 이르게 된다.
이러한 증상을 치료하기 위한 방법의 대표적인 예로서 혈관 성형술을 들 수 있다. 혈관 성형술에는 크게 다음과 같은 네 가지 방법이 알려져 있다. 도 1 내지 도 4에는 종래 기술에 따른 혈관 성형술을 나타내는 모식도가 도시되어 있다.
첫 번째 방법은 풍선도관 확장술로서, 도 1 에 도시된 바와 같이, 내경이 좁아진 혈관(10) 또는 관상형 조직에 풍선도관(balloon catheter, 30)을 삽입하여 협착된 부위(20)에 고정시킨 후, 풍선확장을 통하여 협착된 부위를 넓혀주는 방법이다. 이러한 방법은 수술의 통증이나 공포감의 문제를 해결할 수 있다는 장점을 가지고 있으나, 재협착 발생률이 70 %를 상회하는 문제점을 가지고 있다.
두 번째 방법은 금속 망 스텐트(stent, 도 2의 40)를 활용하는 방법으로서, 앞서 언급한 풍선도관을 이용한 방법의 문제점인 높은 재협착률을 개선시킬 수 있다. 구체적으로, 금속 망 스텐트(도 2의 40)를 활용하는 방법은, 스테인레스 스틸 및 각종 금속으로 제조된 금속 망 스텐트(stent, 40)를 협착된 관상형 조직(도 1의 20)에 삽입 장착시켜 원래의 관상형 조직의 크기로 넓혀줌으로써, 혈관 및 관상형 조직의 정상적인 기능을 유지하게 하는 방법이다. 이러한 방법은 앞서 언급한 풍선도관의 문제점을 일부 해결할 수 있으나, 스텐트에 의한 혈관 내벽의 손상으로 혈관민무늬근의 이상성장 및 면역작용에 의한 혈구 침착을 초래하고, 이로 인하여 신생내막과형성(neointimal hyperplasia)을 초래하게 된다. 또한, 재협착률이 30 내지 40 %로 여전히 높고 이로 인한 반복적 재관류 시술이 필요하다는 문제점이 있다.
세 번째 방법은 약물용출 스텐트(drug eluting stent)를 활용하는 방법으로서, 앞서 언급한 금속 망 스텐트의 문제점인 신생내막과형성의 문제점을 개선시킬 수 있다. 구체적으로, 약물용출 스텐트(도3의 50)를 활용하는 방법은, 스텐트(50) 표면에 증식억제제(antiproliferative) 또는 면역억제제(immunosuppressive)를 코팅한 후 약물용출 스텐트(50)를 혈관(10) 에 적용하여, 코팅된 약물이 혈관(10) 조직에 흡수되도록 함으로써 혈관의 수축과 신생내막과형성을 동시에 방지할 수 있다. 이러한 방법은 앞서 언급한 금속 망 스텐트의 문제점을 일부 해결할 수 있으나, 혈류에 의한 약물 손실과 스텐트 삽입으로 인한 재협착의 문제점을 가지고 있다.
네 번째 방법은 약물이 코팅된 약물용출 풍선도관을 활용하는 방법으로서, 앞서 언급한 약물용출 스텐트의 문제점을 개선시킬 수 있다. 구체적으로, 약물용출 풍선도관(도 4의 60)을 활용하는 방법은, 풍선도관(60) 표면에 증식억제제(antiproliferative) 또는 면역억제제(immunosuppressive)를 코팅한 후 약물용출 풍선도관(60)을 혈관(10)에 적용하여, 코팅된 약물이 혈관(10) 조직에 흡수되도록 함으로써 혈관 수축과 신생내막과형성을 동시에 방지할 수 있다. 이러한 방법은 앞서 언급한 약물용출 스텐트의 문제점을 일부 해결할 수 있으나, 약물용출 풍선도관을 이용한 방법은 약물용출 스텐트를 이용한 방법과 마찬가지로 혈류에 의한 약물 손실의 문제점을 가지고 있다. 또한, 약물용출 풍선도관을 이용하는 방법은, 혈관 내부면과 풍선도관 외부면의 접촉에 의해 발생하는 비효율적인 약물 전달의 문제점을 가지고 있다.
한국공개특허공보 제10-2002-0059901호 (2002년 07월 16일 공개)
본 발명의 목적은, 풍선도관 표면에 마이크로 니들을 형성하여, 생체조직 내에 약물을 보다 더 효과적으로 전달 시킬 수 있는 구조의 풍선도관 및 이를 제작하는 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
이러한 목적을 달성하기 위한 본 발명의 일 측면에 따른 풍선도관은, 혈관 내부에 삽입되어 부피 확장되는 풍선도관으로서,
유체 주입에 의해 부피가 확장될 수 있는 고분자 재질로 구성되는 풍선도관 본체부;
상기 풍선도관 본체부와 동일 재질로 구성되고, 등각도 이송 몰딩 방법에 의해 풍선도관 본체부 표면에 형성된 하나 이상의 마이크로 니들; 및
상기 풍선도관 본체부 내부에 유체를 주입할 수 있도록 풍선도관 본체부 내부와 연통된 구조의 유체 주입부;
를 포함하는 구성일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 마이크로 니들은 polytetrafluoroethylenes, polyethylenes, high density polyethylenes(HDPE), polypropylenes, polyurethanes, nylon 6, nylon 12, nylon 계열 소재, polyalkylene terephthalate, polyesters계열 소재, thermoplastic polyester elastomers, hard polybutylene terephthalate 와 soft amorphous segments 가 polyether glycols 을 백본으로 결합되어 있는 공중합체 소재, polyimides, polyether-block-copolyamide polymers를 포함한 polyamides 계열 소재, PET(Polyethylene terephthalate)로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 것일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 마이크로 니들은, 자외선(UV, ultraviolet)을 포함한 빛 에너지, 전자선(EB, electron beam) 또는 열 에너지를 받아 가교 또는 경화되는 UV 경화성 수지, EB 경화성 수지 및 열 경화성 수지를 포함하는 구성일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 마이크로 니들의 표면 또는 풍선도관 본체부의 외부 표면에는, 생체조직 내에 전달 할 약물이 코팅된 것일 수 있다.
본 발명의 또 다른 측면에 따른 풍선도관은, 혈관 내부에 삽입되어 부피 확장되는 풍선도관으로서,
유체 주입에 의해 부피가 확장될 수 있는 고분자 재질로 구성되는 풍선도관 본체부;
상기 풍선도관 본체부와 다른 재질로 구성되고, 등각도 이송 몰딩 방법에 의해 풍선도관 본체부 표면에 형성된 하나 이상의 마이크로 니들; 및
상기 풍선도관 본체부 내부에 유체를 주입할 수 있도록 풍선도관 본체부 내부와 연통된 구조의 유체 주입부;
를 포함하는 구성일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 마이크로 니들은 polytetrafluoroethylenes, polyethylenes, high density polyethylenes(HDPE), polypropylenes, polyurethanes, nylon 6, nylon 12, nylon 계열 소재, polyalkylene terephthalate, polyesters계열 소재, thermoplastic polyester elastomers, hard polybutylene terephthalate 와 soft amorphous segments 가 polyether glycols 을 백본으로 결합되어 있는 공중합체 소재, polyimides, polyether-block-copolyamide polymers를 포함한 polyamides 계열 소재, PET(Polyethylene terephthalate)로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 것일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 마이크로 니들은, 자외선(UV, ultraviolet)을 포함한 빛 에너지, 전자선(EB, electron beam) 또는 열 에너지를 받아 가교 또는 경화되는 UV 경화성 수지, EB 경화성 수지 및 열 경화성 수지를 포함하는 구성일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 마이크로 니들은 생분해성 고분자 poly(L-lactic acid), polycaprolactone, poly(lactide-co-glycolide), poly (hydroxybutyrate), poly(hydroxybutyrate-co-valerate), polydioxanone, polyorthoester, polyanhydride, poly (glycotic acid), poily(D, L-lactic acid), poly(glycotic acid co-trimethylene carbonate), polyphosphoester, polyphosphoester urethane, poly(amino acids), cyanoacrylates, poly (trimethylene carbonate), poly(iminocarbonate), copoly (ether-ester), PEO/PLA, polyalkylene oxalates, polyphosphazenes 와 fibrin, fibrinogen, cellulose, starch, collagen, hyaluronic acid, 생체 고분자 소재로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 소재로 구성될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 마이크로 니들의 표면 또는 풍선도관 본체부 외부 표면에는, 생체조직 내에 전달 할 약물이 코팅될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 마이크로 니들은 생체조직 내에 전달 할 약물을 포함하는 생분해성 고분자 소재로 구성될 수 있다.
본 발명은 또한, 상기 풍선도관을 제작하는 방법을 제공할 수 있는 바, 본 발명의 일 측면에 따른 풍선도관 제작방법(S100)은,
a) 플렉서블 몰드 표면에 마이크로 니들의 형상과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴을 형성시키는 플렉서블몰드 제작단계(S110);
b) 마이크로 니들을 구성하는 고분자 소재를 플렉서블 몰드 표면 위에 도포한 후, 칼날형 부재를 이용하여 음각 구조 내에 고분자 소재를 채워 넣고 잔여물을 걷어내는 닥터블레이딩(doctor blading) 단계(S120);
c) 고분자소재 플렉서블 몰드를 풍선도관의 원주 방향으로 감싸는 플렉서블몰드 벤딩단계(S130);
d) 풍선도관 본체부 내부에 유체를 주입하여 풍선도관을 팽창시켜, 풍선도관의 외부면과 플렉서블 몰드가 접촉하도록 하는 풍선도관 팽창단계(S140);
e) 풍선도관 본체부와 접촉한 상태의 플렉서블 몰드를 어닐링(annealing) 또는 광경화(photo-curing)시키는 마이크로니들 형성단계(S150); 및
f) 소정 시간 경과 후 플렉서블 몰드를 풍선도관으로부터 제거하는 플렉서블몰드 제거단계(S160);
를 포함하는 구성일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 플렉서블몰드 제작단계(S110)는:
a-1) 화학적 식각(chemical etching), 정밀 기계가공 또는 방전가공에 의한 방법으로 마이크로 니들 형상이 패터닝된 마스터 몰드(master mold)를 제작하는 마스터몰드 제작단계(S111); 및
a-2) 소정 크기의 탄성력을 갖는 고분자 소재를 마스터 몰드와 함께 몰딩하는 플렉서블몰드 몰딩단계(S112);
를 포함하는 구성일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 a-2) 플렉서블몰드 몰딩단계(S112)의 몰딩 방법은:
탄성 폴리머 몰드(flexible polymer mold) 방법 또는 전기 도금(electroplating) 방법을 이용하여 마스터 몰드의 마이크로 니들 형상 패턴이 전사된 플렉서블몰드를 제조하는 방법일 수 있다.
본 발명은 또한, 상기 풍선도관을 제작하는 방법을 제공할 수 있는 바, 본 발명의 또 다른 측면에 따른 풍선도관 제작방법(S200)은,
a) 관상형 몰드 내부면에 마이크로 니들의 형상과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴을 형성시키는 관상형 몰드 제작단계(S210);
b) 마이크로 니들을 구성하는 고분자 소재를 관상형 몰드 내부면 위에 도포한 후, 관상형 몰드의 내경과 대응되는 외경을 가지는 관상형 부재를 이용하여 음각 구조 내에 고분자 소재를 채워 넣고 잔여물을 걷어내는 닥터블레이딩(doctor blading) 단계(S220);
c) 풍선 도관을 고분자가 채워진 관상형 몰드 안으로 진입시켜 동심원 상에 놓은 맞춤 단계(S230);
d) 풍선도관 본체부 내부에 유체를 주입하여 풍선도관을 팽창시켜, 풍선도관의 외부면과 관상형 몰드가 접촉하도록 하는 풍선도관 팽창단계(S240);
e) 풍선도관 본체부와 접촉한 상태의 관상형 몰드를 어닐링(annealing) 또는 광경화(photo-curing)시키는 마이크로니들 형성단계(S250); 및
f) 소정 시간 경과 후 관상형 몰드를 풍선도관으로부터 제거하는 관상형 몰드 제거단계(S260);
를 포함하는 구성일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 관상형 몰드 제작단계(S210)는:
a-1) 관상형 몰드(401)를 서로 대칭이 되도록 수직으로 절단하여 반으로 절단된 두 개의 몰드(402, 403)를 준비하는 몰드준비단계(S211)
a-2) 반으로 절단된 몰드(402, 403) 각각의 내부면에 화학적 식각(chemical etching), 정밀 기계가공, 방전가공 또는 전기 도금(electroplating)에 의한 방법으로 마이크로 니들 형상을 패터닝하는 패터닝단계(S212); 및
a-3) 반으로 절단된 두 개의 몰드(402, 403)를 합체하여 하나의 관상형 몰드(410)를 제작하는 관상형몰드 형성단계(S213);
를 포함하는 구성일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 관상형 몰드 제작단계(S210)는:
b-1) 판상형 몰드(405)의 일측면에 화학적 식각(chemical etching), 정밀 기계가공, 방전가공 또는 전기 도금(electroplating)에 의한 방법으로 마이크로 니들의 형상과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴(406)을 형성시키는 몰드 준비단계(S214)
b-2) 관상형 베이스 몰드(407)를 준비하는 베이스몰드 준비단계(S215); 및
b-3) 베이스몰드(407) 내부에 판상형 몰드(405)를 말아넣어 베이스몰드(407) 내부면에 밀착 고정시키는 관상형몰드 형성단계(S216); 및
를 포함하는 구성일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 풍선도관 제작방법(S100, S200)은:
g) 마이크로 니들 표면 또는 풍선도관 외부 표면에 생체 조직 내에 전달할 약물을 코팅하는 약물코팅단계(S170, S270);
를 더 포함하는 구성일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 음각 구조 패턴에 있어서:
패턴 사이의 간격은, 1 내지 999 마이크로미터이고,
음각 구조의 지름은, 1 내지 999 마이크로미터이고,
음각 구조의 깊이는, 1 내지 999 마이크로미터이며,
음각 구조는, 원뿔, 실린더, 또는 반원 형태일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 플렉서블 몰드 및 관상형 몰드는, PDMS(poly-dimethylsiloxane), PCL(poly-caprolactone), polytetrafluoroethylenes, polyethylenes, high density polyethylenes(HDPE), polypropylenes, polyurethanes, nylon 6, nylon 12, nylon 계열 소재, polyalkylene terephthalate, polyesters계열 소재, thermoplastic 소재, polyester elastomers, hard polybutylene terephthalate 와 soft amorphous segments 가 polyether glycols 을 백본으로 결합되어 있는 공중합체 소재, polyimides, polyether-block-copolyamide polymers를 포함한 polyamides 계열 소재, PET(Polyethylene terephthalate)로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 소재로 구성될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 b) 닥터블레이딩(doctor blading) 단계(S120, S220)의 고분자 소재는, polytetrafluoroethylenes, polyethylenes, high density polyethylenes(HDPE), polypropylenes, polyurethanes, nylon 6, nylon 12, nylon 계열 소재, polyalkylene terephthalate, polyesters계열 소재, thermoplastic polyester elastomers, hard polybutylene terephthalate 와 soft amorphous segments 가 polyether glycols 을 백본으로 결합되어 있는 공중합체 소재, polyimides, polyether-block-copolyamide polymers를 포함한 polyamides 계열 소재, PET(Polyethylene terephthalate)로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 것일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 b) 닥터블레이딩(doctor blading) 단계(S120, S220)의 고분자 소재는, 자외선(UV, ultraviolet)을 포함한 빛 에너지, 전자선(EB, electron beam) 또는 열 에너지를 받아 가교 또는 경화되는 UV 경화성 수지, EB 경화성 수지 및 열 경화성 수지를 포함하는 소재일 수 있다.
이 경우, 상기 경화성 수지는, 올리고머(Oligomer), 모노머(monomer) 또는 광중합 개시제를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 b) 닥터블레이딩(doctor blading) 단계(S120, S220)의 고분자 소재는 생분해성 고분자 poly(L-lactic acid), polycaprolactone, poly(lactide-co-glycolide), poly (hydroxybutyrate), poly(hydroxybutyrate-co-valerate), polydioxanone, polyorthoester, polyanhydride, poly (glycotic acid), poily(D, L-lactic acid), poly(glycotic acid co-trimethylene carbonate), polyphosphoester, polyphosphoester urethane, poly(amino acids), cyanoacrylates, poly (trimethylene carbonate), poly(iminocarbonate), copoly (ether-ester), PEO/PLA, polyalkylene oxalates, polyphosphazenes 와 fibrin, fibrinogen, cellulose, starch, collagen, hyaluronic acid, 생체 고분자 소재로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 소재로 구성될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 b) 닥터블레이딩(doctor blading) 단계(S120, S220)의 고분자 소재는 생체조직 내에 전달할 약물 성분을 포함하는 생분해성 고분자 소재로 구성될 수 있다.
이상에서 설명한 바와 같이, 본 발명의 일체형 마이크로 니들이 형성된 풍선도관에 따르면, 풍선도관 표면 또는 마이크로 니들 표면에 약물전달 케리어(carrier)를 코팅하여 생체조직 내에 직접 전달함으로써 약물 전달 효과를 현저히 향상시킬 수 있다.
또한, 본 발명의 분리형 마이크로 니들이 형성된 풍선도관에 따르면, 마이크로 니들 자체에 약물을 첨가하여 생체조직 내에 직접 흡수되도록 함으로써 약물 전달 효과를 현저히 향상시킬 수 있다.
또한, 본 발명의 풍선도관 제작방법에 따르면, 등각도 이송 몰딩 방법을 이용하여 기제작된 풍선도관 표면에 풍선재료와 동일하거나 상이한 고분자 재료로 구성된 마이크로니들을 손쉽게 형성시킬 수 있다.
도 1은 종래 기술에 따른 풍선도관이 혈관 내부에 삽입되어 적용되는 모습을 나타내는 사시도이다.
도 2는 종래 기술에 따른 금속 스텐트를 나타내는 사시도이다.
도 3은 종래 기술에 따른 약물용출 스텐트가 혈관 내부에 삽입되어 적용되는 모습을 나타내는 사시도이다.
도 4는 종래 기술에 따른 약물 용출 풍선도관과 스텐트가 혈관 내부에 삽입되어 적용되는 모습을 나타내는 사시도이다.
도 5는 본 발명에 따른 마이크로 니들이 형성된 풍선도관을 나타내는 사시도이다.
도 6은 본 발명에 따른 마이크로 니들이 형성된 풍선도관이 팽창된 모습을 나타내는 사시도이다.
도 7은 도 5에 도시된 풍선도관의 단면도이다.
도 8은 도 5의 A - A' 절단면도이다.
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 풍선도관이 혈관 내부에 삽입되어 생체조직 내에 약물을 전달하는 과정을 나타내는 절단면 모식도이다.
도 10은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 풍선도관이 혈관 내부에 삽입되어 생체조직 내에 약물을 전달하는 과정을 나타내는 절단면 모식도이다.
도 11은 본 발명에 따른 마이크로 니들이 형성된 풍선도관 제작방법을 나타내는 흐름도이다.
도 12는 도 11에 도시된 플렉서블몰드 제작단계를 나타내는 흐름도이다.
도 13 내지 도 15는 본 발명에 따른 마이크로 니들을 형성하는 과정을 나타내는 측면 모식도이다.
도 16은 본 발명에 따른 마이크로 니들을 형성하는 과정에 있어서 밴딩 지그를 활용하는 모습을 나타내는 측면 모식도이다.
도 17은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 마이크로 니들이 형성된 풍선도관 제작방법을 나타내는 흐름도이다.
도 18 내지 도 20은 본 발명에 따른 마이크로 니들을 형성하는 과정을 나타내는 모식도이다.
도 21은 도 17에 도시된 관상형몰드 제작단계를 나타내는 흐름도이다.
도 22는 도 21에 도시된 관상형몰드 제작단계에 따라 관상형 몰드를 제작하는 모습을 나타낸 측면 모식도이다.
도 23은 도 17에 도시된 관상형몰드 제작단계를 나타내는 흐름도이다.
도 24는 도 23에 도시된 관상형몰드 제작단계에 따라 관상형 몰드를 제작하는 모습을 나타낸 측면 모식도이다.
이하 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명하기로 한다. 이에 앞서, 본 명세서 및 청구범위에 사용된 용어나 단어는 통상적이거나 사전적인 의미로 한정하여 해석되어서는 아니되며, 본 발명의 기술적 사상에 부합하는 의미와 개념으로 해석되어야 한다.
본 명세서 전체에서, 어떤 부재가 다른 부재 "상에" 위치하고 있다고 할 때, 이는 어떤 부재가 다른 부재에 접해 있는 경우뿐 아니라 두 부재 사이에 또 다른 부재가 존재하는 경우도 포함한다.
본 명세서 전체에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함" 한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성 요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다.
각 단계들에 있어 식별부호는 설명의 편의를 위하여 사용되는 것으로 식별부호는 각 단계들의 순서를 설명하는 것이 아니며, 각 단계들은 문맥상 명백하게 특정 순서를 기재하지 않는 이상 명기된 순서와 다르게 실시될 수 있다. 즉, 각 단계들은 명기된 순서와 동일하게 실시될 수도 있고 실질적으로 동시에 실시될 수도 있으며 반대의 순서대로 실시될 수도 있다.
도 5에는 본 발명에 따른 마이크로 니들이 형성된 풍선도관을 나타내는 사시도가 도시되어 있고, 도 6에는 본 발명에 따른 마이크로 니들이 형성된 풍선도관이 팽창된 모습을 나타내는 사시도가 도시되어 있다.
이들 도면을 참조하면, 본 실시예에 따른 풍선도관(100)은, 풍선도관 본체부(110), 풍선도관 본체부(110) 표면에 형성된 하나 이상의 마이크로 니들(120) 및 풍선도관 본체부(110) 내부와 연통된 구조의 유체 주입부(300)를 포함하는 구성일 수 있다.
구체적으로, 도 6에 도시된 바와 같이, 풍선도관 본체부(110)는, 유체 주입에 의해 부피 확장될 수 있는 고분자 재질로 구성될 수 있다.
또한, 마이크로 니들(120)은 풍선도관 본체부(110)와 동일한 재질로 구성되고, 등각도 이송 몰딩 방법에 의해 풍선도관 본체부(110) 표면에 하나 이상 형성될 수 있다.
이때, 본 실시예에 따른 마이크로 니들(120)은 신체조직에 무해한 고분자 소재로 구성된다면 특별히 제한되는 것은 아니나, 예를 들어, polytetrafluoroethylenes, polyethylenes, high density polyethylenes(HDPE), polypropylenes, polyurethanes, nylon 6, nylon 12, nylon 계열 소재, polyalkylene terephthalate, polyesters계열 소재, thermoplastic polyester elastomers, hard polybutylene terephthalate 와 soft amorphous segments 가 polyether glycols 을 백본으로 결합되어 있는 공중합체 소재, polyimides, polyether-block-copolyamide polymers를 포함한 polyamides 계열 소재, PET(Polyethylene terephthalate)로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 것일 수 있다. 더욱 구체적으로, polytetrafluoroethylenes의 대표적인 예로서 Teflonㄾ을 들 수 있고, thermoplastic polyester elastomers의 대표적인 예로서 Hytrelㄾ을 들 수 있으며, polyether-block-copolyamide polymers의 대표적인 예로서 Pebaxㄾ을 들 수 있다.
또한, 마이크로 니들(120)을 구성하는 고분자 소재는, 자외선(UV, ultraviolet)을 포함한 빛 에너지, 전자선(EB, electron beam) 또는 열 에너지를 받아 가교 또는 경화되는 UV 경화성 수지, EB 경화성 수지 및 열 경화성 수지를 포함할 수 있다.
마이크로 니들(120)을 풍선도관 본체부(110) 표면에 형성하는 방법에 대해서는 이하에서 언급하기로 한다.
한편, 유체 주입부(90)는, 풍선도관 본체부(110) 내부에 유체를 주입할 수 있도록 풍선도관 본체부(110) 내부와 연통된 구조일 수 있다.
경우에 따라서, 마이크로 니들(120)의 표면 또는 풍선도관 본체부(110)의 외부 표면에는, 생체조직 내에 전달할 약물이 코팅될 수 있다.
따라서, 이러한 구조를 포함하는 본 발명에 따른 풍선도관(100)은, 혈관 또는 관상형 조직 내에 삽입되어 혈관 성형술에 활용될 수 있고, 생체조직에 직접 침투하여 약물을 전달할 수 있으므로, 약물 전달 효과를 현저히 향상시킬 수 있다.
도 7에는 도 5에 도시된 풍선도관의 단면도가 도시되어 있고, 도 8에는 도 5의 A - A' 절단면도가 도시되어 있다.
이들 도면을 참조하면, 본 실시예에 따른 풍선도관(100)의 마이크로 니들(120)은, 도 8에 도시된 바와 같이, 풍선도관 본체부(110)의 중심선을 기준으로 점대칭 또는 선대칭 형태로 배열될 수 있다. 또한, 마이크로 니들(120)의 형성 위치 및 수량은 적용하고자 하는 혈관 또는 관상형 조직의 형태에 따라 변경이 가능함은 물론이다.
본 발명의 또 다른 실시예에 따른 풍선도관(100)은, 풍선도관 본체부(110)와 다른 재질로 구성되고, 등각도 이송 몰딩 방법에 의해 풍선도관 본체부(110) 표면에 형성된 하나 이상의 마이크로 니들(120)을 포함하는 구성일 수 있다.
이때, 본 실시예에 따른 마이크로 니들(120)은 신체조직 내부에서 무해한 성분으로 분해될 수 있는 고분자 소재로 구성된다면 특별히 제한되는 것은 아니나, 예를 들어, polytetrafluoroethylenes, polyethylenes, high density polyethylenes(HDPE), polypropylenes, polyurethanes, nylon 6, nylon 12, nylon 계열 소재, polyalkylene terephthalate, polyesters계열 소재, thermoplastic polyester elastomers, hard polybutylene terephthalate 와 soft amorphous segments 가 polyether glycols 을 백본으로 결합되어 있는 공중합체 소재, polyimides, polyether-block-copolyamide polymers를 포함한 polyamides 계열 소재, PET(Polyethylene terephthalate)로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 것일 수 있다. 또한, 마이크로 니들(120)을 구성하는 고분자 소재는, 자외선(UV, ultraviolet)을 포함한 빛 에너지, 전자선(EB, electron beam) 또는 열 에너지를 받아 가교 또는 경화되는 UV 경화성 수지, EB 경화성 수지 및 열 경화성 수지를 포함할 수 있다.
경우에 따라서, 마이크로 니들(120)은 신체조직 내부에서 무해한 성분으로 분해될 수 있는 생분해성 고분자 소재로 구성될 수 있다.
구체적으로 상기 언급한 생분해성 고분자 소재는, 생분해성 고분자 poly(L-lactic acid), polycaprolactone, poly(lactide-co-glycolide), poly (hydroxybutyrate), poly(hydroxybutyrate-co-valerate), polydioxanone, polyorthoester, polyanhydride, poly (glycotic acid), poily(D, L-lactic acid), poly(glycotic acid co-trimethylene carbonate), polyphosphoester, polyphosphoester urethane, poly(amino acids), cyanoacrylates, poly (trimethylene carbonate), poly(iminocarbonate), copoly (ether-ester), PEO/PLA, polyalkylene oxalates, polyphosphazenes 와 fibrin, fibrinogen, cellulose, starch, collagen, hyaluronic acid, 생체 고분자 소재로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 소재일 수 있다.
또한, 상기 언급한 생분해성 고분자 소재는, PLGA(Poly Lactic Glycolic Acid) 및 폴리에틸렌 글리콜(Polyethylen glycol)이 혼합된 혼합물, PLGA 및 메톡시 폴리에틸렌 글리콜(Methoxy Polyethylen glycol)이 혼합된 혼합물, PLGA 및 메톡시 폴리에틸렌 글리콜의 공중합체로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 것일 수 있다.
이 경우, 마이크로 니들(120)을 구성하는 생분해성 고분자 소재는, 생체조직 내에 전달할 약물(70)을 포함할 수 있다.
따라서, 이러한 구성을 포함하는 본 발명에 따른 풍선도관(100)은, 마이크로 니들 자체에 약물을 첨가하여 생체조직 내에 직접 흡수되도록 함으로써 약물 전달 효과를 현저히 향상시킬 수 있다.
도 9에는 본 발명의 일 실시예에 따른 풍선도관이 혈관 내부에 삽입되어 생체조직 내에 약물을 전달하는 과정을 나타내는 절단면 모식도가 도시되어 있다.
도 9를 참조하여, 본 발명의 일 실시예에 따른 풍선도관(100)을 이용하여 혈관 내부에 적용하는 방법에 대해 설명하기로 한다.
도 9의 (a)에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 풍선도관(100)은, 확장되지 않은 상태에서 혈관(80) 내부로 삽입된다. 이때, 마이크로 니들(120)의 표면 또는 풍선도관 본체부(110)의 외부 표면에는, 생체조직 내에 전달할 약물(70)이 코팅되어 있다.
혈관(80) 내부에 삽입된 풍선도관(100)은, 도 9의 (b)에 도시된 바와 같이, 풍선도관(100) 내부에 유체를 주입하여 풍선도관 본체부(110)를 확장시켜, 마이크로 니들(120)이 혈관 내부면에 직접 맞닿게 하거나 침투될 수 있도록 한다.
이때, 도 9의 (c)에 도시된 바와 같이, 마이크로 니들(120)의 표면 또는 풍선도관 본체부(110)의 외부 표면에 코팅된 약물(70)이 혈관 조직 내부로 직접 침투된다.
소정의 시간이 흐른 뒤, 도 9의 (d)에 도시된 바와 같이, 풍선도관 본체부(110) 내부에 주입된 유체를 제거하여 풍선도관 본체부(110)의 부피를 축소시킨 후, 도 9의 (e)에 도시된 바와 같이, 풍선도관(100)을 제거한다.
따라서, 본 실시예에 따른 풍선도관(100)은, 혈관 또는 관상형 조직 내에 삽입되어 혈관 성형술에 활용될 수 있고, 생체조직에 직접 침투하여 약물을 전달할 수 있으므로, 약물 전달 효과를 현저히 향상시킬 수 있다.
도 10에는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 풍선도관(100)이 혈관 내부에 삽입되어 생체조직 내에 약물을 전달하는 과정을 나타내는 절단면 모식도가 도시되어 있다.
도 10을 참조하여 본 발명의 일 실시예에 따른 풍선도관(100)을 이용하여 혈관 내부에 적용하는 방법에 대해 설명하기로 한다.
도 10의 (a)에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 풍선도관(100)은, 확장되지 않은 상태에서 혈관(80) 내부로 삽입된다.
혈관(80) 내부에 삽입된 풍선도관(100)은, 도 10의 (b)에 도시된 바와 같이, 풍선도관(100) 내부에 유체를 주입하여 풍선도관 본체부(110)를 확장시켜, 마이크로 니들(120)이 혈관 내부면에 직접 맞닿거나 침투될 수 있도록 한다.
이후 도 10의 (c)에 도시된 바와 같이, 풍선도관 본체부(110) 내부에 주입된 유체를 제거하여 풍선도관 본체부(110)의 부피를 축소시킨 후, 도 10의 (d)에 도시된 바와 같이, 풍선도관(100)을 제거한다
이때, 도 10의 (c)에 도시된 바와 같이, 마이크로 니들(120)은 풍선도관 본체부(110)로부터 분리되어 혈관 조직(600)에 박혀 흡수된다. 또한, 마이크로 니들(120)은 혈관 조직(600)에 약물(70)을 전달한 후 무해한 성분으로 분해될 수 있도록, 생체조직 내에 전달할 약물(70)을 포함하는 생분해성 고분자 소재로 구성된다.
따라서, 본 실시예에 따른 풍선도관(100)은, 혈관 또는 관상형 조직 내에 삽입되어 혈관 성형술에 활용될 수 있고, 마이크로 니들 자체에 약물을 첨가하여 생체조직 내에 직접 흡수되도록 함으로써 약물 전달 효과를 현저히 향상시킬 수 있다.
도 11에는 본 발명에 따른 마이크로 니들이 형성된 풍선도관 제작방법을 나타내는 흐름도가 도시되어 있고, 도 12에는 도 11에 도시된 플렉서블몰드 제작단계를 나타내는 흐름도가 도시되어 있다. 또한, 도 13 내지 도 15에는 본 발명에 따른 마이크로 니들을 형성하는 과정을 나타내는 측면 모식도가 도시되어 있다. 또한, 도 16에는 본 발명에 따른 마이크로 니들을 형성하는 과정에 있어서 밴딩 지그를 활용하는 모습을 나타내는 측면 모식도가 도시되어 있다.
이들 도면을 참조하여, 본 발명의 일 실시예에 따른 풍선도관 제작방법을 설명하기로 한다.
본 실시예에 따른 풍선도관(100)을 제작하는 방법(S100)은, 플렉서블 몰드(210) 표면에 마이크로 니들의 형상과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴(211)을 형성시키는 플렉서블몰드 제작단계(S110)를 포함하는 구성일 수 있다.
구체적으로, 플렉서블몰드(210)는 마스터 몰드(master mold)를 이용하여 제작할 수 있다. 도 12에 도시된 바와 같이, 플렉서블몰드 제작단계(S110)는 마스터몰드 제작단계(S111) 및 플렉서블몰드 몰딩단계(S112)를 포함하는 구성일 수 있다. 이때, 마스터몰드 제작단계(S111)는 화학적 식각(chemical etching), 정밀 기계가공 또는 방전가공에 의한 방법으로 마이크로 니들 형상이 패터닝된 마스터 몰드(master mold)를 제작하는 공정일 수 있다. 또한, 플렉서블몰드 몰딩단계(S112)는 소정 크기의 탄성력을 갖는 고분자 소재를 마스터 몰드와 함께 몰딩하는 공정일 수 있다. 이 경우, 플렉서블몰드 몰딩단계(S112)의 몰딩 방법은, 탄성 폴리머 몰드(flexible polymer mold) 방법 또는 전기 도금(electroplating) 방법을 이용하여 마스터 몰드의 마이크로 니들 형상 패턴이 전사된 플렉서블몰드를 제조하는 방법일 수 있다. 또한, 플렉서블 몰드(210)는, PDMS(poly-dimethylsiloxane), PCL(poly-caprolactone), polytetrafluoroethylenes, polyethylenes, high density polyethylenes(HDPE), polypropylenes, polyurethanes, nylon 6, nylon 12, nylon 계열 소재, polyalkylene terephthalate, polyesters계열 소재, thermoplastic 소재, polyester elastomers, hard polybutylene terephthalate 와 soft amorphous segments 가 polyether glycols 을 백본으로 결합되어 있는 공중합체 소재, polyimides, polyether-block-copolyamide polymers를 포함한 polyamides 계열 소재, PET(Polyethylene terephthalate)로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 소재로 구성될 수 있다.
본 실시예에 따른 풍선도관(100)을 제작하는 방법(S100)은, 마이크로 니들을 구성하는 고분자 소재(220)를 플렉서블 몰드(210) 표면 위에 도포한 후, 칼날형 부재(230)를 이용하여 음각 구조 내에 고분자 소재(220)를 채워 넣는 고분자소재 채움단계(S120)를 포함하는 구성일 수 있다.
구체적으로, 도 13에 도시된 바와 같이, 칼날형 부재(230)를 이용하여 일측방향에서 타측방향으로 플렉서블 몰드(210)의 상부면을 긁어내면, 고분자 소재(220)가 음각 구조 내에 인입될 수 있다. 상기 언급한 칼날형 부재(230)를 이용하여 플렉서블 몰드(210)의 상부면을 긁어내는 작업은 닥터 블레이딩(Doctor blading) 작업일 수 있다.
이때, 고분자 소재는 유리전이온도(glass transient temperature) 이상 가열 혹은 용매(solvent)에 녹여 점도성 상태로 만든 후 플렉서블 몰드(210) 표면 위에 도포될 수 있다.
한편, 상기 언급한 고분자 소재(220)는 어닐링(annealing)에 의해 풍선도관(30)의 외부면에 부착될 수 있는 소재로 구성될 수 있다. 이 경우, 고분자 소재(220)는, PET(Polyethylene terephthalate), PEBAX(Polyether block amide) 및 PLGA(Poly Lactic Glycolic Acid)로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 것 일 수 있다.
또한, 고분자 소재(220)는 자외선(UV, ultraviolet)을 포함한 빛 에너지, 전자선(EB, electron beam) 또는 열 에너지를 받아 가교 또는 경화되는 UV 경화성 수지, EB 경화성 수지 및 열 경화성 수지를 포함할 수 있다. 이 경우, 상기 언급한 경화성 수지는 올리고머(Oligomer), 모노머(monomer) 또는 광중합 개시제를 더 포함할 수 있다.
경우에 따라서, 상기 언급한 고분자 소재(220)는 생분해성 고분자 소재로 구성될 수 있다. 이때, 고분자 소재(220)는 생체조직 내에 전달할 약물 성분을 포함하는 생분해성 고분자 소재로 구성될 수 있다. 더욱 구체적으로, 생분해성 고분자 소재는, polytetrafluoroethylenes, polyethylenes, high density polyethylenes(HDPE), polypropylenes, polyurethanes, nylon 6, nylon 12, nylon 계열 소재, polyalkylene terephthalate, polyesters계열 소재, thermoplastic polyester elastomers, hard polybutylene terephthalate 와 soft amorphous segments 가 polyether glycols 을 백본으로 결합되어 있는 공중합체 소재, polyimides, polyether-block-copolyamide polymers를 포함한 polyamides 계열 소재, PET(Polyethylene terephthalate)로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 것일 수 있다. 또한, 생분해성 고분자 소재는, 생분해성 고분자 poly(L-lactic acid), polycaprolactone, poly(lactide-co-glycolide), poly (hydroxybutyrate), poly(hydroxybutyrate-co-valerate), polydioxanone, polyorthoester, polyanhydride, poly (glycotic acid), poily(D, L-lactic acid), poly(glycotic acid co-trimethylene carbonate), polyphosphoester, polyphosphoester urethane, poly(amino acids), cyanoacrylates, poly (trimethylene carbonate), poly(iminocarbonate), copoly (ether-ester), PEO/PLA, polyalkylene oxalates, polyphosphazenes 와 fibrin, fibrinogen, cellulose, starch, collagen, hyaluronic acid, 생체 고분자 소재로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 소재를 포함할 수 있다.
본 실시예에 따른 풍선도관(100)을 제작하는 방법(S100)은, 도 14에 도시된 바와 같이, 고분자소재 플렉서블 몰드(210)를 풍선도관(30)의 원주 방향으로 감싸는 플렉서블몰드 벤딩단계(S130)를 포함하는 구성일 수 있다.
구체적으로, 고분자 소재(220)가 인입된 음각 구조 패턴(211)이 내측으로 향하도록 플렉서블 몰드(210)를 벤딩한 후, 내측에 풍선도관(30)을 위치시킬 수 있다. 결과적으로, 플렉서블 몰드(210)는 풍선도관(30)의 원주 방향을 감싸는 형태가 된다. 이때, 도 14의 (c)에서 도시된 바와 같이, 플렉서블 몰드(210)는 맞닿는 형태로 이음매(240)가 형성될 수 있고, 도 15에 도시된 바와 같이, 플렉서블 몰드(210)는 서로 겹치는 형태로 이음매(240)가 형성될 수 있다.
경우에 따라서, 도 16에 도시된 바와 같이, 밴딩 지그(300)를 활용하여 플렉서블 몰드(210)를 안정적으로 밴딩 시킬 수 있다. 여기서 언급한 밴딩 지그(300)는 양측으로 개방될 수 있는 원통형 지그로서, 힌지구조를 구비함으로써 개방동작과 폐쇄동작을 구현시킬 수 있다. 또한, 밴딩 지그(300)는 소정의 강성을 가지는 플라스틱 소재 또는 금속 소재로 구성될 수 있다.
밴딩 지그(300)를 활용하여 플렉서블 몰드(210)를 밴딩시킬 경우, 플렉서블 몰드(210)와 밴딩 지그(300) 내측면 사이에 접착제를 도포하여, 플렉서블 몰드(210)가 더욱 안정적으로 밴딩되는 것을 유도시킬 수 있다.
본 실시예에 따른 풍선도관(100)을 제작하는 방법(S100)은, 도 14에 도시된 바와 같이, 풍선도관 본체부 내부에 유체를 주입하여 풍선도관(30)을 팽창시켜, 풍선도관(30)의 외부면과 플렉서블 몰드(210)가 접촉하도록 하는 풍선도관 팽창단계(S140)를 포함하는 구성일 수 있다.
구체적으로, 플렉서블 몰드(210) 내부에 풍선도관(30)을 팽창시킬 경우, 풍선도관(30)의 외부면은 둥그렇게 말아진 플렉서블 몰드(210)의 내부면과 접촉되게 된다. 이때, 풍선도관의 팽창 상태를 유지시켜 플렉서블 몰드(210)의 음각 구조 내에 인입되었던 고분자 소재(220)를 풍선도관(30)의 외부면에 접촉시킬 수 있다.
본 실시예에 따른 풍선도관(100)을 제작하는 방법(S100)은, 도 14에 도시된 바와 같이, 풍선도관 본체부와 접촉한 상태의 플렉서블 몰드(210)를 어닐링(annealing) 또는 광경화(photo-curing)시키는 마이크로니들 형성단계(S150)를 포함하는 구성일 수 있다.
구체적으로, 고분자 소재(220)가 풍선도관(30)의 외부면에 접촉된 상태에서, 어닐링(annealing) 또는 광경화(photo-curing) 과정을 거치면, 고분자 소재(220)는 풍선도관(30)의 외부면에 부착될 수 있다.
어닐링(annealing)의 경우, 마이크로니들 형성단계(S150)는 풍선도관(30)과 플렉서블 몰드(210)를 수분 내지 수십분 동안 섭씨 50 내지 200도의 온도 환경에서 수행됨이 바람직하다.
또한, 광경화(photo-curing)의 경우, 마이크로니들 형성단계(S150)는 풍선도관(30)과 플렉서블 몰드(210)를 수분 내지 수십분 동안 광 노출시켜 수행됨이 바람직하다.
본 실시예에 따른 풍선도관(100)을 제작하는 방법(S100)은, 도 14에 도시된 바와 같이, 소정 시간 경과 후 플렉서블 몰드(210)를 풍선도관(30)으로부터 제거하는 플렉서블몰드 제거단계(S160)를 포함하는 구성일 수 있다.
구체적으로, 마이크로니들 형성단계(S150)를 통해 음각 구조 내에 인입되었던 고분자 소재(220)는, 플렉서블몰드 제거단계(S160)를 통해 마이크로 니들 형상으로 풍선도관(30)의 외부면에 부착될 수 있다.
본 실시예에 따른 풍선도관(100)을 제작하는 방법(S100)은, 마이크로 니들(120) 표면 또는 풍선도관(100) 외부 표면에 생체 조직 내에 전달할 약물을 코팅하는 약물코팅단계(S170)를 더 포함하는 구성일 수 있다.
도 17에는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 마이크로 니들이 형성된 풍선도관 제작방법을 나타내는 흐름도가 도시되어 있고, 도 18 내지 도 20에는 본 발명에 따른 마이크로 니들을 형성하는 과정을 나타내는 모식도가 도시되어 있다.
이들 도면을 참조하면, 본 실시예에 따른 풍선도관 제작방법(S200)은, 관상형 몰드 제작단계(S210), 닥터블레이딩 당계(S220), 풍선도관 배치단계(S230), 풍선도관 팽창단계(S240), 마이크로니들 형성단계(S250) 및 관상형 몰드 제거단계(S260)를 포함하는 구성일 수 있다.
구체적으로, 관상형 몰드 제작단계(S210)는, 도 18에 도시된 바와 같이, 관상형 몰드(410) 내부면에 마이크로 니들의 형상과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴(411)을 형성시키는 단계이다. 이에 대한 상세한 설명은 이하에서 설명하기로 한다.
닥터블레이딩(doctor blading) 단계(S220)는, 도 19에 도시된 바와 같이, 마이크로 니들을 구성하는 고분자 소재(420)를 관상형 몰드(410) 내부면 위에 도포한 후, 관상형 몰드(410)의 내경(ID)과 대응되는 외경(OD)을 가지는 관상형 부재(430)를 이용하여 음각 구조 내에 고분자 소재를 채워 넣고 잔여물을 걷어내는 단계이다. 이때 도면에서는 관상형 몰드(410)의 전체 형상을 도시하지 않고, 내부 모습을 보다 잘 파악할 수 있도록, 일부를 절단하여 표시하였다. 즉, 마이크로 니들의 형성과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴(411)은 관상형 몰드(410) 내부면에 골고루 형성되어 있다.
풍선도관 배치단계(S230)는, 도 20에 도시된 바와 같이, 풍선 도관(30)을 고분자가 채워진 관상형 몰드(410) 안으로 진입시켜 동심원 상에 놓는 단계이다.
풍선도관 팽창단계(S240)는, 도 20에 도시된 바와 같이, 풍선도관 본체부 내부에 유체를 주입하여 풍선도관(30)을 팽창시켜, 풍선도관의 외부면과 관상형 몰드(410)가 접촉하도록 하는 단계이다.
마이크로니들 형성단계(S250)는, 도 20에 도시된 바와 같이, 풍선도관 본체부와 접촉한 상태의 관상형 몰드(410)를 어닐링(annealing) 또는 광경화(photo-curing)시키는 단계이다.
관상형 몰드 제거단계(S260)는, 도 20에 도시된 바와 같이, 소정 시간 경과 후 관상형 몰드(410)를 풍선도관(30)으로부터 제거하는 단계이다.
이하에서는, 상기 언급한 관상형 몰드(410)를 제작하는 방법에 대해 설명하기로 한다.
도 21에는 도 17에 도시된 관상형몰드 제작단계를 나타내는 흐름도가 도시되어 있고, 도 22에는 도 21에 도시된 관상형몰드 제작단계에 따라 관상형 몰드를 제작하는 모습을 나타낸 측면 모식도가 도시되어 있다.
이들 도면을 참조하면, 본 실시예에 따른 관상형몰드(410)는, 도 21 및 도 22에 도시된 바와 같이,
a-1) 관상형 몰드(401)를 서로 대칭이 되도록 수직으로 절단하여 반으로 절단된 두 개의 몰드(402, 403)를 준비하는 몰드준비단계(S211);
a-2) 반으로 절단된 몰드(402, 403) 각각의 내부면에 화학적 식각(chemical etching), 정밀 기계가공, 방전가공 또는 전기 도금(electroplating)에 의한 방법으로 마이크로 니들 형상을 패터닝하는 패터닝단계(S212); 및
a-3) 반으로 절단된 두 개의 몰드(402, 403)를 합체하여 하나의 관상형 몰드(410)를 제작하는 관상형몰드 형성단계(S213);
를 거쳐 제작될 수 있다.
도 23에는 도 17에 도시된 관상형몰드 제작단계를 나타내는 흐름도가 도시되어 있고, 도 24에는 도 23에 도시된 관상형몰드 제작단계에 따라 관상형 몰드를 제작하는 모습을 나타낸 측면 모식도가 도시되어 있다
이들 도면을 참조하면, 본 실시예에 따른 관상형몰드(410)는, 도 23 및 도 24에 도시된 바와 같이,
b-1) 판상형 몰드(405)의 일측면에 화학적 식각(chemical etching), 정밀 기계가공, 방전가공 또는 전기 도금(electroplating)에 의한 방법으로 마이크로 니들의 형상과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴(406)을 형성시키는 몰드 준비단계(S214)
b-2) 관상형 베이스 몰드(407)를 준비하는 베이스몰드 준비단계(S215); 및
b-3) 베이스몰드(407) 내부에 판상형 몰드(405)를 말아넣어 베이스몰드(407) 내부면에 밀착 고정시키는 관상형몰드 형성단계(S216);
를 거쳐 제작될 수 있다.
이상에서 살펴본 바와 같이, 본 실시예에 따른 풍선도관 제작방법에 따르면, 등각도 이송 몰딩 방법을 이용하여 기제작된 풍선도관 표면에 풍선재료와 동일하거나 상이한 고분자 재료로 구성된 마이크로니들을 손쉽게 형성시킬 수 있다.
이상의 본 발명의 상세한 설명에서는 그에 따른 특별한 실시예에 대해서만 기술하였다. 하지만 본 발명은 상세한 설명에서 언급되는 특별한 형태로 한정되는 것이 아닌 것으로 이해되어야 하며, 오히려 첨부된 청구범위에 의해 정의되는 본 발명의 정신과 범위 내에 있는 모든 변형물과 균등물 및 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
즉, 본 발명은 상술한 특정의 실시예 및 설명에 한정되지 아니하며, 청구범위에서 청구하는 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변형 실시가 가능하며, 그와 같은 변형은 본 발명의 보호 범위 내에 있게 된다.
10: 혈관
20: 협착 부위
30: 풍선도관
40: 금속 망 스텐트
50: 약물용출 스텐트
60: 약물용출 풍선도관
70: 약물
80: 혈관
90: 유체 공급관
100: 풍선도관
110: 풍선도관 본체부
120: 마이크로 니들
130: 유체 주입부
210: 플렉서블 몰드
211: 마이크로 니들의 형상과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴
220: 고분자 소재
230: 칼날형 부재
240: 이음매
300: 밴딩 지그
401: 관상형 몰드
402, 403: 반으로 절단된 두 개의 몰드
404: 마이크로 니들 형상과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴
405: 판상형 몰드
406: 마이크로 니들 형상과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴
407: 관상형 베이스 몰드
410: 관상형 몰드
411: 마이크로 니들의 형상과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴
420: 고분자 소재
430: 관상형 부재
S100: 풍선도관 제작 방법
S110: 플렉서블몰드 제작단계
S111: 마스터몰드 제작단계
S112: 플렉서블몰드 몰딩단계
S120: 고분자소재 채움단계
S130: 플렉서블몰드 벤딩단계
S140: 풍선도관 팽창단계
S150: 마이크로니들 형성단계
S160: 플렉서블몰드 제거단계
S170: 약물코팅단계

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  14. a) 관상형 몰드(410) 내부면에 마이크로 니들의 형상과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴(411)을 형성시키는 관상형 몰드 제작단계(S210);
    b) 마이크로 니들을 구성하는 고분자 소재(420)를 관상형 몰드(410) 내부면 위에 도포한 후, 관상형 몰드(410)의 내경과 대응되는 외경을 가지는 관상형 부재(430)를 이용하여 음각 구조 내에 고분자 소재를 채워 넣고 잔여물을 걷어내는 닥터블레이딩(doctor blading) 단계(S220);
    c) 풍선 도관(30)을 고분자가 채워진 관상형 몰드(410) 안으로 진입시켜 동심원 상에 놓는 풍선도관 배치단계(S230);
    d) 풍선도관 본체부 내부에 유체를 주입하여 풍선도관(30)을 팽창시켜, 풍선도관의 외부면과 관상형 몰드(410)가 접촉하도록 하는 풍선도관 팽창단계(S240);
    e) 풍선도관 본체부와 접촉한 상태의 관상형 몰드(410)를 어닐링(annealing) 또는 광경화(photo-curing)시키는 마이크로니들 형성단계(S250); 및
    f) 소정 시간 경과 후 관상형 몰드(410)를 풍선도관(30)으로부터 제거하는 관상형 몰드 제거단계(S260);
    를 포함하는 풍선도관 제작방법.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 관상형 몰드 제작단계(S210)는:
    a-1) 관상형 몰드(401)를 서로 대칭이 되도록 수직으로 절단하여 반으로 절단된 두 개의 몰드(402, 403)를 준비하는 몰드준비단계(S211)
    a-2) 반으로 절단된 몰드(402, 403) 각각의 내부면에 화학적 식각(chemical etching), 정밀 기계가공, 방전가공 또는 전기 도금(electroplating)에 의한 방법으로 마이크로 니들 형상을 패터닝하는 패터닝단계(S212); 및
    a-3) 반으로 절단된 두 개의 몰드(402, 403)를 합체하여 하나의 관상형 몰드(410)를 제작하는 관상형몰드 형성단계(S213);
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선도관 제작방법.
  16. 제 14 항에 있어서,
    상기 관상형 몰드 제작단계(S210)는:
    b-1) 판상형 몰드(405)의 일측면에 화학적 식각(chemical etching), 정밀 기계가공, 방전가공 또는 전기 도금(electroplating)에 의한 방법으로 마이크로 니들의 형상과 대응되는 구조의 음각 구조 패턴(406)을 형성시키는 몰드 준비단계(S214)
    b-2) 관상형 베이스 몰드(407)를 준비하는 베이스몰드 준비단계(S215); 및
    b-3) 베이스몰드(407) 내부에 판상형 몰드(405)를 말아넣어 베이스몰드(407) 내부면에 밀착 고정시키는 관상형몰드 형성단계(S216);
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선도관 제작방법.
  17. 제 14 항에 있어서,
    상기 풍선도관 제작방법(S100, S200)은:
    g) 마이크로 니들(120) 표면 또는 풍선도관(100) 외부 표면에 생체 조직 내에 전달할 약물을 코팅하는 약물코팅단계(S170, S270);
    를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선도관 제작방법.
  18. 제 14 항에 있어서,
    상기 음각 구조 패턴에 있어서:
    패턴 사이의 간격은, 1 내지 999 마이크로미터이고,
    음각 구조의 지름은, 1 내지 999 마이크로미터이고,
    음각 구조의 깊이는, 1 내지 999 마이크로미터이며,
    음각 구조는, 원뿔, 실린더, 또는 반원 형태인 것을 특징으로 하는 풍선도관 제작방법.
  19. 제 14 항에 있어서,
    상기 관상형 몰드는, PDMS(poly-dimethylsiloxane), PCL(poly-caprolactone), polytetrafluoroethylenes, polyethylenes, high density polyethylenes(HDPE), polypropylenes, polyurethanes, nylon 6, nylon 12, nylon 계열 소재, polyalkylene terephthalate, polyesters계열 소재, thermoplastic 소재, polyester elastomers, hard polybutylene terephthalate 와 soft amorphous segments 가 polyether glycols 을 백본으로 결합되어 있는 공중합체 소재, polyimides, polyether-block-copolyamide polymers를 포함한 polyamides 계열 소재, PET(Polyethylene terephthalate)로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 소재로 구성되는 것을 특징으로 하는 풍선도관 제작방법.
  20. 제 14 항에 있어서,
    상기 b) 닥터블레이딩(doctor blading) 단계(S120, S220)의 고분자 소재(220)는, polytetrafluoroethylenes, polyethylenes, high density polyethylenes(HDPE), polypropylenes, polyurethanes, nylon 6, nylon 12, nylon 계열 소재, polyalkylene terephthalate, polyesters계열 소재, thermoplastic polyester elastomers, hard polybutylene terephthalate 와 soft amorphous segments 가 polyether glycols 을 백본으로 결합되어 있는 공중합체 소재, polyimides, polyether-block-copolyamide polymers를 포함한 polyamides 계열 소재, PET(Polyethylene terephthalate)로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 것을 특징으로 하는 풍선도관 제작방법.
  21. 제 14 항에 있어서,
    상기 b) 닥터블레이딩(doctor blading) 단계(S120, S220)의 고분자 소재(220)는, 자외선(UV, ultraviolet)을 포함한 빛 에너지, 전자선(EB, electron beam) 또는 열 에너지를 받아 가교 또는 경화되는 UV 경화성 수지, EB 경화성 수지 및 열 경화성 수지를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선도관 제작방법.
  22. 제 19 항에 있어서,
    상기 경화성 수지는, 올리고머(Oligomer), 모노머(monomer) 또는 광중합 개시제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선도관 제작방법.
  23. 제 14 항에 있어서,
    상기 b) 닥터블레이딩(doctor blading) 단계(S120, S220)의 고분자 소재(220)는 생분해성 고분자 poly(L-lactic acid), polycaprolactone, poly(lactide-co-glycolide), poly (hydroxybutyrate), poly(hydroxybutyrate-co-valerate), polydioxanone, polyorthoester, polyanhydride, poly (glycotic acid), poily(D, L-lactic acid), poly(glycotic acid co-trimethylene carbonate), polyphosphoester, polyphosphoester urethane, poly(amino acids), cyanoacrylates, poly (trimethylene carbonate), poly(iminocarbonate), copoly (ether-ester), PEO/PLA, polyalkylene oxalates, polyphosphazenes 와 fibrin, fibrinogen, cellulose, starch, collagen, hyaluronic acid, 생체 고분자 소재로 이루어진 군으로부터 하나 또는 둘 이상 선택되는 소재로 구성된 것을 특징으로 하는 풍선도관 제작방법.
  24. 제 14 항에 있어서,
    상기 b) 닥터블레이딩(doctor blading) 단계(S120, S220)의 고분자 소재(220)는 생체조직 내에 전달할 약물 성분을 포함하는 생분해성 고분자 소재로 구성된 것을 특징으로 하는 풍선도관 제작방법.
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