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KR101543931B1 - 약물 전달 장치 - Google Patents

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KR101543931B1
KR101543931B1 KR1020137004965A KR20137004965A KR101543931B1 KR 101543931 B1 KR101543931 B1 KR 101543931B1 KR 1020137004965 A KR1020137004965 A KR 1020137004965A KR 20137004965 A KR20137004965 A KR 20137004965A KR 101543931 B1 KR101543931 B1 KR 101543931B1
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KR
South Korea
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retaining member
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drug delivery
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앤더스 홀름크비스트
세바스티앙 칼슨
Original Assignee
에스에이치엘 그룹 에이비
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Abstract

본 발명은 약물 전달 장치에 있어서, 서로에 대해 이동가능하도록 배열되고 장착되는 근위 하우징 부분 및 원위 하우징 부분을 포함하는 하우징, 상기 원위 하우징 부분 내에 수용되는 구동력 기구, 상기 근위 하우징 부분 내에 배열되는, 약물로 충전된 용기, 상기 구동력 기구를 로딩된 상태에 유지하기 위한 유지 부재, 구동력 기구를 구동력 기구의 로딩된 상태로부터 해제시키기 위해 상기 유지 부재와 상호작용하도록 배열되는 작동 부재를 포함하고, 상기 유지 부재는, 상기 하우징 부분들을 서로에 대해 이동시킴으로써, 유지 부재가 작동 부재로부터 결합해제되는 결합해제 위치로부터, 유지 부재가 작동 부재에 결합되는 결합 위치로 이동되도록 배열되는 약물 전달 장치에 관한 것이다.

Description

약물 전달 장치{MEDICAMENT DELIVERY DEVICE}
본 발명은 약물을 안전하고 신뢰할 수 있는 방식으로 투여, 분배 또는 전달하기 위한 약물 전달 장치에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 상기 장치에 배열된 바늘을 수동으로 침투시키고 다수의 챔버 용기로부터의 약제 혼합물을 자동적으로 주사하기 위한 주사 장치에 관한 것이다.
장시간 동안 보관될 수 있고, 액체 상태의 즉시 사용가능한 약물을 수용하는 용기, 예를 들어 카트리지, 주사기, 앰플(ampoule), 캐니스터(canister) 등에 충전되는 여러 유형의 약물이 있다. 그러나, 2가지 물질, 약물 제제(예를 들어, 동결건조된, 분말화된 또는 농축된 액체) 및 희석제(예를 들어, 물, 덱스트록스 용액(dextrox solution) 또는 식염수)의 혼합물인 다른 유형의 약물이 또한 있으며, 여기서 이들 유형의 약물은 사전-혼합되어 장시간 동안 보관될 수 없는데, 그 이유는 약물 제제가 불안정하고 분해되어 그것의 효능을 신속히 상실할 수 있기 때문이다. 따라서, 사용자, 예를 들어 환자 자신, 의사, 간호사, 병원 직원 또는 훈련된 사람이 소정 용량의 약물을 환자에게 전달하기 전에 제한된 기간 내에 혼합을 수행하여야 한다. 또한, 일부 약물 제제는 혼합 동안에 현저한 화학적 변화를 겪을 수 있다. 그러한 민감한 약물 제제는, 상기 약물 제제를 희석제와 혼합할 때 지나친 혼합력이 상기 약물 제제를 분해시키도록 특별한 처리를 필요로 한다.
혼합을 용이하게 하기 위해, 다중-챔버 용기로서 알려진, 적어도 2개의 챔버를 포함하는 다수의 혼합용 용기가 개발되었다. 이들 다중-챔버형 용기는 약물 제제를 수용하는 제 1 챔버 및 희석제를 수용하는 적어도 제 2 챔버를 포함한다. 이들 챔버는 약물 제제가 분해되지 않도록 스토퍼(stopper)로 밀봉된다. 약물 제제가 투여 직전에 혼합되어야 하는 경우, 보통 원위 스토퍼(distal stopper) 및 이어서 용기의 디바이더 스토퍼(divider stopper)를 약간 내리누름으로써 방향전환 통로들이 챔버들 사이에서 개방된다.
통로는 약물 제제와 희석제의 혼합을 허용하고 약물은 전달을 위한 준비가 된다.
전술된 요건은 보통의 피하 주사기와 같은 간단한 약물 전달 장치에 의해 성취될 수 있지만, 특히 이들 장치를 사용하지 않던 사용자에게는, 이러한 절차는 당연히 다소 어색하다. 환자 자신이 사전결정된 용량의 약물을 용이하고 안전하며 신뢰할 수 있는 방식으로 투여하는 것을 용이하게 하기 위해, 그리고 또한 병원 직원이 동일한 용이하게 된 방식으로 약물을 투여하는 것을 용이하게 하기 위해, 다수의 자동 및 반자동 장치가 전달 전에 혼합을 달성하기 위한 이들 다중-챔버 해법과 조합하여 개발되었다.
이중-챔버 용기가 배열된 자가-주사 장치 - 여기서 혼합과 주사 둘 모두가 기계적 수단, 예를 들어 스프링 및 다른 수단에 의해 자동적으로 행해짐 - 가 미국 특허 제 4,755,169 호에 개시되어 있다. 유사한 해법이 미국 특허 제 6,793,646 호에 개시되어 있으며, 여기서 이중-챔버 카트리지의 혼합은 장치의 활성화시 스프링에 의해 자동적으로 행해지고 주사는 플런저 로드(plunger rod)에 전방으로 수동으로 힘을 가함으로써 행해진다. 이들 장치에 관한 결점은 약물 제제가 겪게 되는 혼합력이 훅의 법칙(Hooke's law)으로 인해 처음에 너무 높다는 것이다. 따라서, 약물 제제가 분해될 수 있다.
다른 해법이 국제 공개 WO 2004004809 호에 개시되어 있으며, 여기서 혼합과 주사 둘 모두가 전자 제어식 수단에 의해 자동적으로 행해진다. 이러한 장치에 관한 결점은 전자 장치가 배터리에 의존하고 소음, 습기, 물 등에 매우 민감하며, 이는 고장을 야기할 수 있다는 것이다. 또한, 이들 장치의 제조는 기계적 장치의 제조보다 더 비싸다.
미국 특허 제 6,319,225 호에서, 이중-챔버 앰플의 혼합은 수동으로 행해진다. 이 장치는 평평한 평면 상에 수직이 되도록 설정되고, 이어서 앰플 내측의 작용을 눈으로 관찰하면서 장치의 근위 케이스에 대해 하방 압력을 가해 앰플의 스토퍼를 가압하는 장치의 플런저 로드의 상대적인 상방 이동을 유발시켜, 혼합이 달성된다. 미국 특허 제 6,319,225 호에, 약물 제제를 희석제와 혼합하기에 가장 적합한 공정이 적절히 늦은 속도로 희석제 유동의 수동 제어 - 이는 눈에 의한 관찰에 의해 모니터링될 것임 - 를 수행함으로써 이루어진다는 것이 개시되어 있지만, 이러한 장치에 관한 결점은 사용자가 압박을 받아 이 장치를 가능한 한 빨리 사용하기를 원하는 경우 약물 제제가 겪게 되는 혼합력이 높을 수 있다는 것이다. 따라서, 약물 제제가 분해될 수 있다.
더욱이, 어느 정도의 자동 기능을 갖는 주사기(injector) 장치의 취급 및 안전 측면뿐만 아니라 응급 상황에서의 즉각적인 접근가능성은 이러한 유형의 장치를 개발할 때 상당한 관심을 끄는 문제이다.
수동 혼합 및 자동 주사를 성취하는 데 사용되는 자동-주사기를 취급할 때 하나의 중요한 안전 측면은 수동 혼합이 완료되기 전에 주사 수단, 예를 들어 플런저 로드를 구동시키도록 배열된 가압 스프링을 로킹하는 것이다.
하나의 그러한 장치가 미국 특허 제 6,893,420 호에 개시되어 있으며, 여기서 자가-주사 장치에 이중-챔버 몸체가 배열된다. 혼합은 나사를 조이는 조작에 의해 수동으로 행해지고, 장치는 혼합이 완전히 종료되기 전에 자동 침투 및 주사 수단이 해제되는 것을 방지하는 래치(latch) 수단을 로킹하기 위한 로킹 수단을 포함한다. 그러나, 이러한 해법은 다소 부피가 크고, 또한 협력하여 그리고 순차적으로 작용하는 많은 구성요소 - 하나의 구성요소가 다른 구성요소를 작동시킴 - 에 의지하는데, 이는 고장, 용량 정확도 불량, 또는 장치가 복잡하게 되는 결과를 야기할 수 있으며, 따라서 사용하기 편하지 않다. 이러한 장치는 혼합이 종료된 후에 로킹 수단이 장치로부터 적극적으로 제거되어야 한다는 결점이 있다. 이는 로킹 수단을 제거하는 대신에 이를 밀어내려고 시도할 사용자에게는 직관적이지 않은 단계이다. 다른 결점은 용량 정확성이며, 침투가 시작되어 스토퍼를 밀어낸 이후에, 약물은 전체 침투 시퀀스 동안에 배출될 것이며, 이는 의도된 침투 깊이에서 요구되는 용량을 주사하는 대신에 전체 침투 시퀀스 동안 내내 이른바 습식 주사 및 약물 전달로 이어진다.
다른 그러한 장치가 다중-챔버 용기를 내부에 갖는 용기 홀더를 구비한 주사 장치에 관한 것인 국제 공개 WO 2007/115424 A1호에 개시되어 있으며, 용기 홀더는 다중-챔버 용기 내의 성분들을 혼합하기 위한 목적을 위해 주사 장치에 대해 수동으로 이동가능하다. 장치는 주사 장치의 일부분 상에 기댈 수 있는 스프링, 및 용기 홀더가 주사 장치 내로 이동하는 동안에 스프링이 인장되도록 용기 홀더를 스프링에 결합하기 위한 결합 요소를 추가로 포함한다. 장치는 또한 활성화 노브(activation knob) 및 푸시 버튼을 포함하며, 여기서 활성화 노브는 푸시 버튼이 하우징으로부터 돌출하게 하고 이에 의해 장치를 주사 전달 준비된 상태로 설정하기 위해 회전되어야 한다. 그러나, 이러한 해법은 혼합이 종료된 후에 푸시 버튼을 해제하기 위해 활성화 노브가 적극적으로 조작되어야 한다는 결점이 있다. 이는 노브를 회전시키는 대신에 푸시 버튼 또는 활성화 수단이 위치된 곳을 찾아내려고 시도할 사용자에게는 직관적이지 않은 단계이다.
더욱이, 본 출원의 선행 특허 출원인 국제 공개 WO 2009/147026 A1 호에 개시된 다른 장치는 자동-주사가 시작된 때 그리고 또한 자동-주사가 종료된 때를 사용자에게 나타내지 않는 문제점이 있다.
미국 특허 제 6,893,420 호, 국제 공개 WO2007/115424 A1호 및 국제 공개 WO 2009/147026 A1 호에 따른 장치가 잘 작동하고 안전도를 디스플레이하는 것으로 판명되었을지라도, 그러한 장치의 개선에 대한 요구가 항상 존재하며, 그 개선들 중 하나는 제조를 단순화시키기 위한 기구, 및 비용을 감소시키기 위한 것이지만 동시에 장치의 안전성 및 기능의 신뢰성을 유지하거나 심지어 이를 개선하는 개선된 특징부를 갖는 조립체의 설계이다.
본 발명의 목적은 장치의 우발적인 조기 발사의 위험이 방지되거나 최소화되는 안전하고 신뢰할 수 있는 방식으로 약물 전달을 취급할 수 있는 개선된 약물 전달 장치를 제공하는 것이다.
이러한 목적은 특허청구범위 독립항에 따른 약물 전달 장치에 의한 본 발명의 주요 태양에 따라 달성된다. 본 발명의 기술적 및/또는 기능적 특징의 바람직한 상세사항이 특허청구범위 독립항의 주제를 이룬다.
본 발명의 주요 태양에 따르면, 본 발명은 약물 전달 장치(medicament delivery device)에 있어서, 서로에 대해 이동가능하도록 배열되고 장착되는 근위(proximal) 하우징 부분 및 원위(distal) 하우징 부분을 포함하는 하우징; 상기 원위 하우징 부분 내에 수용되고 카운터(counter) 연결 수단을 포함하는 구동력 기구; 상기 근위 하우징 부분 내에 배열되는, 약물로 충전된 용기; 상기 구동력 기구를 로딩된 상태에 유지하기 위해 상기 구동력 기구에 작동가능하게 연결되고, 결합 수단을 포함하는 유지 부재; 상기 구동력 기구를 상기 구동력 기구의 로딩된 상태로부터 해제시키기 위해 상기 유지 부재와 상호작용하도록 배열되고, 연결 수단 및 카운터 결합 수단을 포함하는 작동 부재를 포함하고, 상기 유지 부재는, 상기 하우징 부분이 서로를 향해 이동될 때, 상기 근위 하우징 부분에 의해, 상기 유지 부재가 상기 작동 부재로부터 결합해제되는 결합해제 위치로부터, 상기 유지 부재가 상기 작동 부재에 결합되는 결합 위치로 이동되도록 배열되어서, 상기 유지 부재의 결합 수단과 상기 작동 부재의 카운터 결합 수단은 상기 작동 부재의 연결 수단을 상기 구동력 기구의 카운터 연결 수단에 결합시키도록 함께 상호작용하는 약물 전달 장치를 특징으로 한다.
본 발명의 다른 태양에 따르면, 상기 근위 하우징 부분은 협력 수단(co-acting means)을 포함하고, 상기 유지 부재는 상기 유지 부재를 상기 결합해제 위치로부터 상기 결합 위치로 이동시키도록 함께 상호작용하는 카운터 협력 수단(counter co-acting means)을 포함한다.
본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 상기 작동 부재는 상기 원위 하우징 부분으로부터 돌출하는 터치가능 부분을 포함하고, 상기 작동 부재는 상기 원위 하우징 부분에 탄성적으로 배열되어, 상기 유지 부재의 결합해제 위치에서 상기 작동 부재는 상기 구동력 기구에 작용하는 일 없이 상기 원위 하우징 부분에 대해 이동될 수 있다.
본 발명의 또 다른 추가 태양에 따르면, 상기 구동력 기구는 플런저 로드(plunger rod), 구동력 스프링 및 구동 부재를 포함한다.
본 발명의 다른 태양에 따르면, 상기 구동 부재는 해제가능 수단을 포함하고, 상기 플런저 로드는 상기 플런저 로드를 상기 구동 부재에 해제가능하게 결합시키도록 함께 상호작용하는 카운터 해제가능 수단을 포함한다.
본 발명의 또 다른 추가 태양에 따르면, 상기 구동 부재의 해제가능 수단은 내측으로 연장되는 레지(ledge)가 제공된 반경방향으로 휘어지는 아암(arm)이고, 상기 플런저 로드의 카운터 해제가능 수단은 상기 플런저 로드의 원주방향 외측 표면 상의 홈이며, 상기 내측으로 연장되는 레지는 상기 홈에 끼워맞춤되고, 상기 유지 부재는 상기 유지 부재가 상기 결합해제 위치에 있을 때 상기 반경방향으로 휘어지는 아암을 완전히 둘러싸도록 배열된다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 상기 근위 하우징 부분의 협력 수단은 상기 근위 하우징 부분의 원위 단부 환형 표면이고, 상기 유지 부재의 카운터 협력 수단은 상기 유지 부재의 외측 원주 상의 환형 레지이다.
본 발명의 또 다른 추가 양태에 따르면, 상기 유지 부재의 결합 수단은 원위방향으로 연장되는 텅(tongue)이고, 상기 작동 부재의 카운터 결합 수단은 근위방향으로 연장되는 가요성 텅이다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 상기 작동 부재의 연결 수단은 상기 작동 부재의 근위방향으로 연장되는 가요성 텅 상의 반경방향 내측으로 연장되는 돌출부이고, 상기 구동력 기구의 카운터 연결 수단은 상기 구동 부재의 원위 외측 표면 상의 리세스(recess)이며, 상기 리세스는 상기 반경방향 내측으로 연장되는 돌출부를 수용하도록 구성된다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 상기 유지 부재는 상기 근위 하우징 부분에 의해 상기 결합해제 위치로부터 상기 결합 위치로 이동되며, 상기 결합 위치에서 상기 유지 부재는 상기 반경방향으로 휘어지는 아암을 부분적으로 둘러싸고 있고 상기 작동 부재에 결합된다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 상기 용기는 다중-챔버 약물 용기이고, 이에 의해 상기 다중-챔버는 상기 하우징 부분을 서로를 향해 이동시킴으로써 혼합될 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 상기 유지 부재의 결합 위치는 상기 다중-챔버가 혼합되는 상기 다중-챔버의 위치에 대응한다.
본 발명에 따른 약물 전달 장치에 관해 다수의 이점이 있다. 2개의 하우징 부분이 서로에 대해 초기 위치에 있을 때 작동 부재 및 유지 부재는 서로 결합해제되는 사실은 장치가 우발적으로 활성화될 수 없는 것을 보장하는데, 즉 장치를 활성화시키기 위해서는 사용자에 의한 적극적인 행위를 필요로 한다. 활성화는 하우징 부분들을 서로를 향해 이동시킴으로써, 보다 바람직하게 장치의 종방향 축을 따라 서로를 향해 이동시킴으로써 실행된다. 본 발명의 태양에 따르면, 이러한 활성화는 하우징 부분들을 서로에 대해 회전시킴으로써 수행되며, 이는 직관적인 조작이다. 바람직하게는, 하우징 부분들은 서로에 나사식으로 연결되고 이에 의해 하나의 하우징 부분이 다른 하우징 부분 내로 이동된다.
하우징 부분의 이동 동안에, 작동 부재는 유지 부재로부터 여전히 결합해제되고 그리고 이에 의해 구동력 기구로부터 결합해제되며, 이에 따라 활성화가 실행될 수 없다. 2개의 하우징 부분이 서로에 대해 완전히 이동되어, 유지 부재가 작동 부재와 작동 가능하게 상호 작용하여 작동 부재를 구동력 기구에, 보다 바람직하게 구동 부재에 결합시킨 후에만, 약물 용기로부터의 용량 전달을 수행하는 것이 가능하다. 그 점에 있어서, 바람직하게는 약물 용기는 다중-챔버 용기이고, 이에 의해 활성화, 즉 하우징 부분들의 이동은 다중-챔버 용기의 원위 스토퍼가 플런저 로드의 근위 단부에 대해 가압되게 하며, 여기서 용기 내의 성분들의 혼합이 수행된다.
모두에서 다중-챔버 약물 용기를 또한 취급할 수 있는 간단하고 신뢰할 수 있는 장치가 달성된다.
하기의 본 발명의 상세한 설명에서, 첨부 도면에 대한 참조가 이루어질 것이다.
도 1은 초기 위치에 있는 본 발명의 실시예의 측면도,
도 2는 도 1의 장치의 측단면도,
도 3은 도 2의 영역 Ⅲ으로부터 취한 상세도,
도 4 내지 도 7은 여러 기능적 위치에 있는 도 1의 장치의 단면도.
본 출원에서, 용어 "원위(distal) 부분/단부"가 사용되는 경우, 이것은 환자의 약물 전달 장소로부터 가장 멀리 떨어져 위치된 전달 장치의 부분/단부, 또는 전달 장치의 부재의 부분/단부를 말한다. 이에 상응하게, 용어 "근위(proximal) 부분/단부"가 사용되는 경우, 이것은 환자의 약물 전달 장소에 가장 가까이 위치된 전달 장치의 부분/단부, 또는 전달 장치의 부재의 부분/단부를 말한다.
본 발명은 약물 전달 장치로서, 장치의 종축을 따라 연장되고, 장치의 종축을 따라 서로에 대해 이동가능하도록 배열되고 장착되는 근위(proximal) 하우징 부분(12) 및 원위(distal) 하우징 부분(10)을 포함하는 하우징, 더 바람직하게는 대체로 기다란 하우징, 상기 원위 하우징 부분 내에 수용되고 상기 원위 하우징 부분에 대해 활주가능하게 배열되는 구동력 기구, 상기 근위 하우징 부분 내에 배열되는, 약물로 충전된 용기(22), 상기 구동력 기구를 로딩된 상태에 유지하기 위한 것이고, 상기 하우징 부분들이 장치의 종축을 따라 서로를 향해 이동될 때 근위 하우징 부분에 의해 장치의 원위 단부를 향해 사전결정된 거리만큼 원위 하우징 부분에 대해 축방향으로 이동되도록 배열되는 유지 부재(50), 구동력 기구를 구동력 기구의 로딩된 상태로부터 해제시키기 위해 상기 유지 부재와 상호작용하도록 배열되는 작동 부재(56)를 포함하고, 상기 유지 부재는, 상기 하우징 부분들을 서로에 대해 이동시킴으로써, 유지 부재가 작동 부재로부터 결합해제되는 결합해제 위치로부터, 유지 부재가 작동 부재에 결합되는 결합 위치로 이동되도록 배열되는 약물 전달 장치에 관한 것이다.
본 발명에서, 근위 하우징 부분(12)은 협력 수단(60)을 포함하고, 유지 부재(50)는 원위 하우징 부분에 대해 유지 부재를 결합해제 위치로부터 결합 위치로 장치의 원위 단부를 향해 사전결정된 거리만큼 이동시키기 위해 함께 상호작용하는 카운터 협력 수단(62)을 포함한다. 작동 부재(56)는 연결 수단(도시되지 않음)을 포함하고, 구동력 기구는 카운터 연결 수단(도시되지 않음)을 포함한다. 또한, 유지 부재(50)는 결합 수단(도시되지 않음)을 포함하고, 작동 부재(56)는 카운터 결합 수단(도시되지 않음)을 포함하여서, 유지 부재는 상기 하우징 부분들이 서로를 향해 이동될 때 근위 하우징 부분(12)에 의해, 유지 부재가 작동 부재로부터 결합해제되는 결합해제 위치로부터, 유지 부재가 작동 부재에 결합되는 결합 위치로 이동되며, 유지 부재(50)의 결합 수단과 작동 부재(56)의 카운터 결합 수단은 작동 부재(56)의 연결 수단을 구동력 기구의 카운터 연결 수단에 결합시키도록 함께 상호작용한다.
본 발명에서, 작동 부재(56)는 원위 하우징 부분으로부터 돌출하는 터치가능 부분을 포함하고, 여기서 상기 작동 부재는 상기 원위 하우징 부분(10)에 탄성적으로 배열되어서, 유지 부재(50)의 결합해제 위치에서 작동 부재(56)는 상기 구동력 기구에 작용하는 일 없이 원위 하우징 부분에 대해 이동될 수 있다.
본 발명에서, 용기(22)는 예를 들어 다중-챔버 약물 용기이고, 다중-챔버는 상기 하우징 부분들을 서로를 향해 장치의 종축을 따라 이동시킴으로써 혼합될 수 있다. 또한, 유지 부재의 결합 위치는 다중-챔버가 혼합되는 다중-챔버의 위치에 대응한다.
도 1 내지 도 7에 본 발명의 예시적인 실시예가 도시되어 있다.
예시적인 실시예, 도 1의 하우징은 원위 하우징 부분(10) 및 근위 하우징 부분(12)을 포함하며, 여기서 상기 근위 하우징 부분은 다중-챔버 약물 용기로서의 용기(22)를 수용하도록 배열되며, 이에 의해 다중-챔버 약물 용기는 상기 하우징 부분들을 서로를 향해 장치의 종축을 따라 이동시킴으로써, 바람직하게는 상기 하우징 부분들을 나사식으로 돌림으로써 혼합될 수 있다. 근위 하우징 부분(12)의 외측 표면은 원위 하우징 부분(10)의 내측 표면 상의 대응 나사산(16)과 협력하도록 배열된 나사산(14)을 포함한다. 근위 하우징 부분의 근위 단부에는 넥 부분(neck portion)(18)이 추가로 배열되고, 이 넥 부분(18)에는 약물 전달 부재(도시되지 않음)를 부착하기 위한 부착 수단이 배열되며, 여기서 약물 전달 부재는 바람직하게는 주사 바늘이다. 그러나, 마우스 피스(mouth piece) 또는 노즈 피스(nose piece), 노즐, 분무 유닛 등과 같은 다른 유형의 약물 전달 부재가 채용될 수 있음을 이해하여야 한다. 근위 하우징 부분(12)에는 또한 원위 하우징 부분에 대한 근위 하우징 부분의 수동 회전을 용이하게 하는, 종방향으로 연장되는 날개부와 같은 회전 부재(20)가 배열된다.
예시적인 실시예에서, 다중-챔버 약물 용기(22)는 예를 들어 2개의 격실(24)을 갖도록 설계된 이중 챔버 용기이며, 여기서 하나의 격실은 바람직하게는 분말 형태의 약물을 수용하고 다른 격실은 바람직하게는 희석제를 수용한다(도 2). 2개의 격실은 탄성의 이동가능한 스토퍼(28)에 의해 분리되며, 이 스토퍼는 이동된 때 약물을 희석제와 혼합하기 위해 격실들 사이의 통로를 개방시킨다. 원위에 배열된 제 2 스토퍼(30)가 약물 용기의 원위 단부를 폐쇄한다.
예시적인 실시예의 구동력 기구는 구동력 스프링(34), 기다란 플런저 로드(32) 및 구동 부재(40)를 포함한다. 구동 부재(40)는 대체로 관형인 형상을 갖고, 플런저 로드 상에 동축으로 배열되며, 상기 플런저 로드를 부분적으로 둘러싸고 있다. 기다란 플런저 로드(32)는 원위 스토퍼(30)와 접촉하는 근위 단부를 갖는다. 플런저 로드(32) 내측에는, 플런저 로드(32)의 근위 단부 벽(36)과 구동 부재(40)의 원위 단부 벽(38) 사이에 구동력 스프링(34)이 배열된다(도 2). 구동 부재(40)는 해제가능 수단(44)을 포함하고, 플런저 로드(32)는 플런저 로드를 구동 부재에 해제가능하게 결합시키기 위해 함께 상호작용하는 카운터 해제가능 수단(42)을 포함한다.
예시적인 실시예에서, 구동 부재(40)의 원위 관형 부분의 외측 표면은, 구동 부재의 원위 관형 부분의 일부분이 원위 하우징 부분의 내측 표면 상의 원주방향 레지에 의해 형성된 개구를 통과할 때 원위 하우징 부분의 내측 표면 상의 원주방향 레지와 맞닿도록 배열된 환형 레지를 포함한다. 구동 부재(40)의 해제가능 수단(44)은 내측으로 연장되는 레지(46)가 제공된 반경방향으로 휘어지는 아암(arm)이고 플런저 로드(32)의 카운터 해제가능 수단(42)은 플런저 로드의 원주방향 외측 표면 상의 홈이며, 여기서 내측으로 연장되는 레지(46)는 상기 홈에 끼워맞춤된다. 바람직하게는, 상기 종방향으로 연장되고 반경방향으로 휘어지는 아암은 반경방향 외측으로 지향된 힘을 가하도록 구성된다. 각각의 아암(44)에는 외측으로 지향된 레지(48)가 추가로 배열된다.
예시적인 실시예의 유지 부재(50)는 대체로 관형인 형상을 갖고, 구동 부재(40) 위에 동축으로 배열된다. 유지 부재는 유지 부재가 반경방향으로 휘어지는 아암을 완전히 둘러싸고 있을 때, 즉 아암(44)의 레지(48)가 유지 부재(50)의 내측 표면에 의해 완전히 둘러싸일 때 결합해제 위치에 있다. 유지 부재(50)는 원위 하우징 부분에 대해 축방향으로 이동가능하며, 바람직하게는 상기 하우징 부분들이 서로를 향해 이동될 때 근위 하우징 부분에 의해 장치의 원위 단부를 향해 사전결정된 거리만큼 원위 하우징 부분에 대해 축방향으로 이동되도록 배열된다. 다시 말해서, 유지 부재(50)는 결합해제 위치로부터, 유지 부재가 반경방향으로 휘어지는 아암을 부분적으로 둘러싸는, 즉 아암(44)의 레지(48)가 유지 부재(50)의 내측 표면에 의해 부분적으로 둘러싸이는 결합 위치로, 근위 하우징 부분에 의해 장치의 원위 단부를 향해 사전결정된 거리만큼 원위 하우징 부분에 대해 활주가능하게 이동된다. 구동 부재(40)에는 그것의 외측 원주방향 표면 상에 외측으로 연장되는 범프 또는 돌출부(54)가 추가로 배열되는데, 이 범프 또는 돌출부는 유지 부재(50)를 구동 부재(40)에 대해 적절한 위치에 유지하여서, 유지 부재가 결합해제 위치에 있을 때 유지 부재(50)가 구동 부재(40)에 대해 활주하는 것을 방지하기 위한 것이다.
구동력 기구는 구동력 스프링(34)이 상기 플런저 로드 내에 사전-인장된 때, 구동 부재(40)가 플런저 로드(32)에 결합된 때, 그리고 유지 부재(50)가 결합해제 위치 또는 결합 위치 중 어느 하나에 있을 때 로딩된 상태에 있다.
작동 부재(56)는 바람직하게는 예시적인 실시예에서 푸시 버튼과 같은 슬리브(sleeve)의 형태이고, 원위 하우징 부분(10)으로부터 돌출하는 터치가능 부분을 포함한다. 바람직하게는, 작동 부재의 원위 부분은 원위 하우징 부분의 원위 단부로부터 돌출한다. 작동 부재는 바람직하게는 장치의 종축을 따라 종방향으로 원위 하우징 부분에 대해 이동가능하다. 작동 부재(56)에는, 장치의 종축을 따라 연장되고 구동 부재(40)의 원위 관형 부분의 일부분이 끼워맞춤되는 내측 슬리브가 제공된다. 바람직하게는, 구동 부재(40)의 원위 단부 벽과 작동 부재(56)의 횡단 벽 사이에 소정의 거리가 존재한다. 작동 부재(56)는 원위 하우징 부분에 탄성적으로 연결되어, 작동 부재가 편의될 때마다 그 후에 작동 부재는 되돌아올 것이다. 따라서, 작동 부재(56)의 횡단 벽과 원위 하우징 부분의 내측 표면 상의 원주방향 레지 사이에 탄성 부재(58)가 배열된다. 따라서, 작동 부재는 원위 하우징 부분에 대해, 작동 부재가 원위 하우징 부분으로부터 부분적으로 돌출하는 비작동 위치로부터, 작동 부재가 원위 하우징 내에 갇혀 있는 작동 위치로 편의될 수 있으며, 편의된 후에 항상 되돌아올 것이다.
예시적인 실시예에서, 근위 하우징 부분(12)의 협력 수단(60)은 근위 하우징 부분의 원위 단부 환형 표면이고, 유지 부재의 카운터 협력 수단(62)은 유지 부재의 외측 원주 상의 환형 레지이다.
예시적인 실시예에서, 유지 부재(50)의 결합 수단은 원위방향으로 연장되는 텅(tongue)(도시되지 않음), 즉 장치의 종축을 따라 장치의 원위 단부를 향해 연장되는 텅이다. 작동 부재(56)의 카운터 결합 수단은 근위방향으로 연장되는 가요성 텅(도시되지 않음), 즉 장치의 종축을 따라 장치의 근위 단부를 향해 연장되는 텅이다. 바람직하게는, 상기 근위방향으로 연장되는 가요성 텅은 구동 부재의 원위 관형 부분 위에서 작동 부재(56)의 내측 슬리브로부터 연장되고 있다.
예시적인 실시예에서, 작동 부재(56)의 연결 수단은 작동 부재(56)의 근위방향으로 연장되는 가요성 텅 상의 반경방향 내측으로 연장되는 돌출부(도시되지 않음)이고, 구동력 기구의 카운터 연결 수단은 구동 부재(40)의 원위 외측 표면 상의 리세스(recess)(도시되지 않음)이며, 상기 리세스는 상기 반경방향 내측으로 연장되는 돌출부를 수용하도록 구성된다.
예시적인 실시예의 장치는 다음과 같이 기능하도록 의도된다. 장치가 사용자에게 전달되면, 근위 하우징 부분(12)은 원위 하우징 부분(10)에 대해 연장된다(도 1). 먼저 사용자는 약물 전달 부재(도시되지 않음)를 근위 하우징 부분(12)의 근위 넥 부분(18)에 부착한다. 이어서 다음 단계는 다중-챔버 약물 용기(22) 내의 약물을 혼합하는 것이다. 이어서 사용자는 근위 하우징 부분(12)을 원위 하우징 부분(10)에 대해 회전시키고, 이에 의해 근위 하우징 부분은 원위 하우징 부분 내로 이동하거나 후퇴된다. 2개의 하우징 부분의 이러한 상대 이동은 플런저 로드(32)가 약물 용기(22)에 대해 이동하게 하여, 그것의 근위 단부가 원위 스토퍼(30)를 근위 방향으로 밀어낸다. 이는 결과적으로 탄성의 이동가능한 근위 스토퍼(28)가 이동하게 하여, 2개의 격실 사이에 통로가 개방되고 혼합이 수행된다(도 4).
용기 내의 성분들을 혼합하기 전에, 작동 부재(56)는 비작동 위치에 있고 구동력 기구로부터 연결해제된다. 또한, 유지 부재(50)는 결합해제 위치에 있다. 바람직하게는, 작동 부재(56)는 구동 부재(40)로부터 연결해제된다. 더 바람직하게는, 작동 부재(56)의 근위방향으로 연장되는 가요성 텅 상의 반경방향 내측으로 연장되는 돌출부가 구동 부재(40)의 원위 외측 표면 상의 리세스로부터 연결해제된다. 예시적인 실시예의 유지 부재의 결합해제 위치는, 유지 부재(50)가 작동 부재(56)로부터 결합해제될 때, 그리고 유지 부재(50)가 구동 부재(40)의 반경방향으로 휘어지는 아암(44)을 완전히 둘러싸서, 아암(44)의 내측으로 지향된 레지(46)가 플런저 로드(32)의 홈(42) 내에 유지되고 이에 의해 구동력 스프링(34)이 플런저 로드(32) 내에 사전-인장되어 유지되는, 즉 구동력 기구가 로딩된 상태에 있을 때의 유지 부재(50)의 위치에 의해 특성화된다. 바람직하게는, 유지 부재(50)는 유지 부재(50)의 결합 수단이 작동 부재(56)의 카운터 결합 수단과 연결해제되거나 맞닿지 않거나 작동가능하지 않을 때 작동 부재(56)로부터 결합해제된다. 더 바람직하게는, 유지 부재(50)는 유지 부재(50)의 원위방향으로 연장되는 텅이 작동 부재(56)의 근위방향으로 연장되는 가요성 텅과 연결해제되거나 맞닿지 않거나 작동가능하지 않을 때 작동 부재(56)로부터 결합해제된다. 또한, 유지 부재(50)가 결합해제 위치에 있고 작동 부재(56)가 편의된 때, 스프링(58)이 압축되고, 구동 부재(40)의 원위 단부 벽과 작동 부재(56)의 횡단 벽 사이의 거리가 극복된다. 작동 부재가 압력 또는 편의(bias)로부터 해제되면, 압축된 스프링은 되돌아오고 이에 의해 작동 부재가 장치의 원위 단부를 향해 이동되도록 가압한다. 그러나, 유지 부재(50)는 결합해제 위치에 있고 이에 따라 혼합 이전에 장치를 활성화시키는 것은 가능하지 않다.
혼합이 막 완료되려고 하면, 근위 하우징 부분(12)의 원위 단부 환형 표면(60)은 유지 부재(50)의 외측 원주 상의 환형 레지(62)와 접촉하도록 이동되어, 유지 부재는 구동 부재(40)에 대해 결합해제 위치로부터 결합 위치로 이동된다. 바람직하게는, 유지 부재(50)는 장치의 종축을 따라 장치의 원위 단부를 향해 축방향으로 이동된다. 이어서, 유지 부재는 원위 하우징 부분의 내측 표면 상의 원주방향 레지와 근위 하우징 부분의 원위 환형 레지 사이에 고정되어 유지된다. 예시적인 실시예의 유지 부재의 결합 위치는, 유지 부재(50)가 작동 부재(56)에 결합되어 유지 부재(50)의 원위방향으로 연장되는 텅이 작동 부재(56)의 근위방향으로 연장되는 가요성 텅 위에서 활주하여 근위방향으로 연장되는 가요성 텅이 반경방향 내측으로 휘어지게 하여서, 근위방향으로 연장되는 가요성 텅의 반경방향 내향으로 지향된 돌출부가 구동 부재(40)의 리세스와 결합될 때, 그리고 아암(44)의 레지(48)의 일부분이 유지 부재(50)의 근위 단부로부터 돌출하도록(도 5), 즉 아암(44)의 레지(48)가 유지 부재(50)의 내측 표면에 의해 부분적으로 둘러싸이도록 유지 부재가 구동 부재에 대해 위치될 때의 유지 부재(50)의 위치에 의해 특성화된다.
다음 단계는 이제 용량 전달을 수행하는 것이다. 이어서 사용자는 장치의 근위 부분을 약물 전달 장소에 위치시킨다. 주사 바늘이 사용되는 경우, 장치는 환자의 피부 표면 상에 가압되고, 이에 의해 바늘의 침투가 수행된다.
이 이후에, 작동 부재, 즉 푸시 버튼(56)이 내리눌리거나 편의된다(도 7). 이는 탄성 부재(58)가 압축되게 하고, 유지 부재가 근위 하우징 부분(12)의 원위 단부 표면에 고정되어 유지되는 동안, 아암(44)의 레지(48)가 유지 부재(50)의 근위 단부를 통과할 때까지, 구동 부재와 플런저 로드 사이의 연결 때문에 구동 부재(40)가 플런저 로드(32)와 함께 장치의 근위 단부를 향해 이동되게 한다. 이에 의해 구동 부재(40)의 아암(44)은 반경방향 외측 방향으로 자유롭게 확장되고 이에 의해 내측으로 지향된 레지(46)가 플런저 로드(32)의 홈(42)의 밖으로 이동한다. 플런저 로드(32)는 이제 구동 스프링(34)의 힘에 의해 근위 방향으로 자유롭게 이동하며, 이는 약물 용기(22)의 스토퍼(28, 30)가 근위 방향으로 이동되게 하고, 이에 의해 약물 전달 부재를 통해 소정 용량의 약물을 배출시킨다(도 7). 작동 부재는 구동 부재와 작동 부재 사이의 결합으로 인해 주사 시퀀스 동안에 원위 하우징 부분 내에 유지된다. 또한, 장치의 근위 단부를 향하는 구동 부재의 이동으로 인해, 구동 부재의 원위 관형 부분의 외측 표면 상의 환형 레지와 원위 하우징 부분의 내측 표면 상의 원주방향 레지 사이에 간극이 생성된다.
주사 시퀀스의 종료시, 플런저 로드(32)의 원위 단부는 구동 부재(40)의 근위 단부를 통과한다. 그렇다면 구동 부재(40)의 아암(44)은 유지 부재(50)의 내측에서 반경방향 내측으로 자유롭게 이동하고, 구동 스프링(34)의 잔여 힘으로 인해, 구동 부재의 원위 관형 부분의 외측 표면 상의 환형 레지가 원위 하우징 부분의 내측 표면 상의 원주방향 레지와 충돌할 때까지 구동 부재(40) 및 작동 부재(56)는 원위 방향으로 밀쳐질 것이다. 이러한 접촉은 전달의 종료를 나타내는, 클릭과 유사한 가청음뿐만 아니라, 작동 부재의 촉각적 느낌을 제공한다. 작동 부재가 또한 되돌아온다. 사용자가 여전히 작동 부재를 내리누르고 있는 경우, 사용자에게는 전달의 종료를 나타내는 촉각적 피드백이 제공될 것이다.
약물 전달 작업이 완료되면, 장치는 약물 전달 장소로부터 제거되어 안전한 방식으로 폐기될 수 있다.
전술되고 도면에 도시된 실시예는 단지 본 발명의 비제한적인 예로 간주되어야 하고 특허청구범위의 범위 내에서 다양한 방식으로 변경될 수 있음을 이해하여야 한다.

Claims (12)

  1. 약물 전달 장치(medicament delivery device)로서,
    - 서로에 대해 이동가능하도록 배열되고 장착되는 근위(proximal) 하우징 부분(12) 및 원위(distal) 하우징 부분(10)을 포함하는 하우징,
    - 상기 원위 하우징 부분 내에 수용되고 카운터(counter) 연결 수단을 포함하는 구동력 기구,
    - 상기 근위 하우징 부분 내에 배열되는, 약물로 충전된 용기(22),
    - 상기 구동력 기구를 로딩된 상태에 유지하기 위해 상기 구동력 기구에 작동가능하게 연결되고, 결합 수단을 포함하는 유지 부재(50),
    - 상기 구동력 기구를 상기 구동력 기구의 로딩된 상태로부터 해제시키기 위해 상기 유지 부재와 상호작용하도록 배열되고, 연결 수단 및 카운터 결합 수단을 포함하는 작동 부재(56)를 포함하는, 약물 전달 장치에 있어서,
    상기 유지 부재(50)는, 상기 하우징 부분이 서로를 향해 이동될 때, 상기 근위 하우징 부분(12)에 의해, 상기 유지 부재가 상기 작동 부재로부터 결합해제되는 결합해제 위치로부터, 상기 유지 부재가 상기 작동 부재에 결합되는 결합 위치로 이동되도록 배열되어서, 상기 유지 부재(50)의 결합 수단과 상기 작동 부재(56)의 카운터 결합 수단은 상기 작동 부재(56)의 연결 수단을 상기 구동력 기구의 카운터 연결 수단에 결합시키도록 함께 상호작용하는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 근위 하우징 부분(12)은 협력 수단(co-acting means)(60)을 포함하고, 상기 유지 부재(50)는 상기 유지 부재를 상기 결합해제 위치로부터 상기 결합 위치로 이동시키도록 상기 협력 수단(60)과 상호작용하는 카운터 협력 수단(counter co-acting means)(62)을 포함하는
    약물 전달 장치.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 작동 부재(56)는 상기 원위 하우징 부분(10)으로부터 돌출하는 터치가능 부분을 포함하고, 상기 작동 부재는 상기 원위 하우징 부분에 탄성적으로 배열되어, 상기 유지 부재(50)의 결합해제 위치에서 상기 작동 부재(56)는 상기 구동력 기구에 작용하는 일 없이 상기 원위 하우징 부분에 대해 이동될 수 있는
    약물 전달 장치.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 구동력 기구는 플런저 로드(plunger rod)(32), 구동력 스프링(34) 및 구동 부재(40)를 포함하는
    약물 전달 장치.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 구동 부재(40)는 해제가능 수단(44)을 포함하고, 상기 플런저 로드(32)는 상기 플런저 로드를 상기 구동 부재에 해제가능하게 결합시키도록 상기 해제가능 수단(44)과 상호작용하는 카운터 해제가능 수단(42)을 포함하는
    약물 전달 장치.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 구동 부재(40)의 해제가능 수단(44)은 내측으로 연장되는 레지(ledge)(46)가 제공된 반경방향으로 휘어지는 아암(arm)이고, 상기 플런저 로드(32)의 카운터 해제가능 수단(42)은 상기 플런저 로드(32)의 원주방향 외측 표면 상의 홈이며, 상기 내측으로 연장되는 레지(46)는 상기 홈에 끼워맞춤되고, 상기 유지 부재(50)는 상기 유지 부재가 상기 결합해제 위치에 있을 때 상기 반경방향으로 휘어지는 아암을 완전히 둘러싸도록 배열되는
    약물 전달 장치.
  7. 제 2 항에 있어서,
    상기 근위 하우징 부분(12)의 협력 수단(60)은 상기 근위 하우징 부분(12)의 원위 단부 환형 표면이고, 상기 유지 부재(50)의 카운터 협력 수단(62)은 상기 유지 부재의 외측 원주 상의 환형 레지인
    약물 전달 장치.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유지 부재(50)의 결합 수단은 원위방향으로 연장되는 텅(tongue)이고, 상기 작동 부재(56)의 카운터 결합 수단은 근위방향으로 연장되는 가요성 텅인
    약물 전달 장치.
  9. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 작동 부재(56)의 연결 수단은 상기 작동 부재의 근위방향으로 연장되는 가요성 텅 상의 반경방향 내측으로 연장되는 돌출부이고, 상기 구동력 기구의 카운터 연결 수단은 상기 구동 부재(40)의 원위 외측 표면 상의 리세스(recess)이며, 상기 리세스는 상기 반경방향 내측으로 연장되는 돌출부를 수용하도록 구성되는
    약물 전달 장치.
  10. 제 5 항 또는 제 6 항에 있어서,
    상기 유지 부재는 상기 근위 하우징 부분(12)에 의해 상기 결합해제 위치로부터 상기 결합 위치로 이동되며, 상기 결합 위치에서 상기 유지 부재는 상기 반경방향으로 휘어지는 아암(44)을 부분적으로 둘러싸고 있고 상기 작동 부재에 결합되는
    약물 전달 장치.
  11. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 용기(22)는 다중-챔버 약물 용기이고, 상기 약물 용기의 다중-챔버는 상기 하우징 부분을 서로를 향해 이동시킴으로써 혼합될 수 있는
    약물 전달 장치.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 유지 부재의 결합 위치는 상기 다중-챔버가 혼합되는 상기 다중-챔버의 위치에 대응하는
    약물 전달 장치.
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