KR101319843B1 - 압박 보조기의 정맥 환류의 혈류역학에 대한 영향을시뮬레이션하여 압박 보조기의 선택을 돕는 장치 - Google Patents
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Abstract
본 발명의 장치는, 멤버의 표면에 보조기에 의해 가해지는 압축값 생성 수단, 멤버의 다리의 정맥 망을 나타내는 수치 모델의 여러 지점에서 혈류 속도값 및/또는 정맥 내 압력값을 제공하여 정맥 환류의 혈류역학에 압축하는 동작을 시뮬레이션하는 수치 시뮬레이션 수단(10), 및 이들 수치를 표현하는 수단(26)을 포함한다. 이들 수치는 혈류 속도값 및/또는 정맥 내 압력값에 대응하는 호로 지정된 다수의 상호 연결된 호를 포함하는 가중 방향 그래프의 형태로 디스플레이된다. 압축값은 멤버의 형태학적 특성(20)과 보조기의 치수 및 유동학적 특성(22)을 기초로 시뮬레이션 소프트웨어에 의해 제공될 수 있다.
압박 보조기, 혈류 속도, 정맥 내 압력, 사지 형태
Description
본 발명은 압박 보조기의 선택과 이러한 압박 보조기가 사용되는 사지의 형태에 맞게 압박 보조기를 조정하는 것을 돕는 장치에 관한 것이다.
보다 정확하게는, 하지(lower limbs)를 위한 스타킹, 타이츠 또는 양말과 같은 압박 보조기에 관한 것이다.
여기서 필요로 하는 효과는, 체감되도록 또는 체감이 없도록, 치료적 수준으로 발목으로부터 시작하는 압박/압축이다.
바사(VASA) 2005 34의, 풀라나 제이 엠(Fullana JM) 저 「정맥 환류 시뮬레이터: 정맥 동역학에 대한 외부 압박의 효과를 조사하기 위한 효과적인 도구 - 허벅지 압박 후의 첫번째 결과」는 정맥 환류를 시뮬레이션하기 위한 수학적인 도구를 서술하며, 이러한 도구는, 하나의 혈관 부분을 각각 나타내는 복수의 세그먼트들로 분해되는 다리의 하지의 정맥 망을 모델링한다.
이러한 수학적 모델은 하지의 정맥 망을 기술하는 생리학적, 해부학적 데이 터에 기초하고 있다. 일단 이러한 데이터에 근거하여 정맥 망의 형태가 정의되면, 상기 수학적 모델은, 혈관들의 직경, 탄성도 및 혈관들이 서로 연결된 상태에 따른 여러 혈관들 사이의 상호 작용을 고려하여, 각각의 세그먼트에 대해서 그 안에서 순환하는 혈액의 압력과 유동 속도(flow rate)를 평가한다. 정맥 망에서의 압력과 유동 속도의 분포는, 발의 구역과 여러 미세순환 근원점(microcirculatory origin)으로부터 시작하는 입력부에서의 혈액 유동 속도; 공통의 대퇴 정맥(femoral vein)으로 구성된 출력 지점에서의 압력 조건; 그리고 하지에 가해질 수 있는 외부 압박을 포함하는 경계 조건에 따라서 계산된다.
상기 언급한 논문은, 허벅지 중간에 위치한 공압 슬리브에 의하여 인가되는 다양한 압박 압력들에 대하여, 수학적 모델에 의하여 제공된 결과와 임상 시험의 뼈대 내에서 환자 모집단에 대하여 추가적으로 수행된 측정값을 비교하는 것을 포함한다. 이러한 비교는 슬리브에 의하여 인가된 압력값들의 넓은 범위에 걸쳐서 결과가 훌륭하게 일치함을 보여준다.
그러나 이러한 수학적 모델은, 특히 만성 정맥기능 부전을 앓는 환자들에게 흔히 처방되는 타이츠 또는 스타킹과 같은 압박 보조기에 관한 실제 상황에서 예기될 수 있는 치료 효험을 평가하고자 하는 시도는 하지 않는다.
이러한 논문들에 있어서, 얻고자 하는 압박/압축은 압박 보조기, 전형적으로는 얻고자 하는 치료 효과를 제공하는 매우 촘촘한 피륙의 편직 망사(knitted mesh)에 의하여 얻어진다.
따라서, 보조기의 망사 및 실과 여러 망사 열(mesh row)의 치수는, 예를 들 어 발목의 높이, 종아리의 시작부, 종아리의 높이, 오금 공간 등에서, 하나의 스타킹 또는 한 쌍의 타이츠의 경우에는 허벅지의 상부까지, 즉 다리의 여러 높이 지점들에서 다양한 미리 설정한 압력을 제공하도록 정하여진다. 주어진 높이에서는, 망사 열과 씨실(weft thread)의 구조는 하지의 윤곽을 따라 탄성적인 복원력을 가하며, 이러한 복원력은 필요한 압박 압력을 하지의 표면에서 국부적으로 생성한다.
상기 압력은 만족스러운 치료 효과를 제공하기 위하여 필수적인 요소이다. 따라서, 부적절한 압력 프로파일은 하지의 압박이 과도하거나 역으로 불충분한 구역들을 국부적으로 야기할 수 있다("압력 프로파일"은 하지의 주어진 높이에서 보조기에 의하여 가하여지는 평균 압력을 나타내는 특성임).
압력 프로파일들은 현재 예를 들어 "호헨슈타인 모델(Hohenstein model)"이라고 칭하는 다리와 같이 나무로 된 다리의 모형을 기초로 평가된다. 이러한 목제 다리 모형은 형태학적 실제 상태에 상응하지는 않는데, 이는 이러한 목제 다리 모형은 원형 윤곽의 단면을 나타내어 주어진 높이에서 이러한 윤곽 전체에 걸쳐 균일한 압력을 인가하게 되기 때문이다(라플라스의 법칙에 따르면, 윤곽부의 일 지점에서 국부적으로 가하여지는 압력은 이러한 지점에서의 윤곽의 곡률 반경에 반비례하므로, 일정한 곡률에 대해서는, 압력은 윤곽의 모든 지점에서 동일하다). 다른 한편으로, 비원형 윤곽을 고려하는 환자의 사지에서는, 압력은 더 이상 균일하게 작용하지 않으므로, 현재 사용되는 모델들은 하지의 어떤 지점에서 실제로 작용하는 압박과는 비교적 거리가 있는 아이디어를 제공하며, 그에 따라서 그러한 압박에 기초하여 희망될 수 있는 정맥 환류에 대한 실제 치료적 효과와 더욱 거리가 있는 아 이디어를 제공할 뿐이다.
지금까지는, 체적변동기록기(plethysmograph)와 초음파 검사 하드웨어(echographic hardware)와 같은 적당한 장비를 갖춘 개업의에 의한 환자의 검사를 포함하는 임상 시험의 뼈대 내에서 보조기의 실제 효험을 평가하는 것만이 가능하였다.
본 발명의 목적 중 하나는 최적화된 압력 프로파일을 정의할 수 있도록 정맥 환류에 대한 주어진 압박의 효능을 평가하는 것을 가능케 하는 장치를 제공하는 것이다. 그에 따라 본 발명은 임상 조사의 목표를 보다 잘 정할 수 있게 하고 임상 조사의 개수를 줄일 수 있게 해준다.
이렇게 구한 최적의 프로파일을 기초로, 특정의 보조기는 이미 존재하던 범위에서 선택되거나, 환자의 형태학적 특징에 따라 맞추어져서 제작된다.
본 발명은 전형적인 환자 집단의 정맥 환류에 대한 주어진 압박의 작용을 시뮬레이션함으로써, 보조기들의 새로운 종류 범위를 개발하는 도구로 사용될 수 있는 장치를 제공하는 것을 또한 목적으로 한다.
그러면 보조기들의 설계자는, 이러한 시뮬레이션 결과에 기초하여, 오늘날 입수 가능한 프로파일의 종류와 다르고 그보다 더 복잡할 수 있는 압력 프로파일을 가지고, 최상의 치료 효과를 제공하는 프로파일을 찾을 수 있을 것이다.
이러한 문제점들을 해결하고 현재 기술의 한계를 경감하기 위해, 본 발명은 본질적으로 풀라나 등이 저술한 선행 문헌에 기재되어 있는 수학 모델의 사용을 이론적인 목적이 아닌, 특히 선재하는 범위로부터의 적당한 보조기의 선택; 주어진 환자를 위해 맞추어져 제작된 보조기의 제작 파라미터;를 허용하는 압력 프로 파로파일를 정의하기 위해 사용하거나 또는 시장에서 현재 이용할 수 있는 제품의 압력 프로파일과는 다른 압력 프로파일을 나타내는 새로운 형태의 보조기의 디자인을 제안한다.
본 발명의 장치는, 국제특허공개공보 WO-A-2004/095342호에 개시된 것과 같은 장치에 풀라나 등이 저술한 전술한 문헌에 개시되어 있는 것과 같은 수단, 이른바 사지의 장딴지 정맥 망을 나타내는 수치 모델의 복수의 지점에서의 혈류 속도값 및/또는 정맥 내 압력값을 전달할 수 있으며, 정맥 환류의 혈류역학에 대한 압박 동작을 수치적으로 시뮬레이션하는 수단과, 상기 수치 시뮬레이션 수단에 의해 결정된 혈류 속도값 및/또는 정맥 내 압력값을 표시하는 수단(26)을 포함한다.
결과적으로, 본 발명에 따라 사상(mapping) 계산 수단에 의해서 압박 압력이 계산되기 때문에, 더 이상 압박 압력을 측정할 필요가 없다.
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그러한 수단들은, 예를 들어 국제특허공개공보 WO-A-2004/095342호(프랑스 공개공보 FR-A-2 852 421호에 대응)와 프랑스 리옹의 바스쿠라 메디슨의 드 바스쿠리스 콘그레스 오브 더 프렌치 소사이어티(De Vasculis congress of the French Society of Vascular Medicine)의 2004년 9월호 9-11호의 10-11쪽에 개시되어 있는데, 본 발명의 우선권 일자까지는 이들 수단이 본 발명에서 제안하는 바와 같이, 정맥 망 모델에 입력 파라미터로서 계산 수단에 의해 생성된 데이타를 활용하여, 실제 보조기를 기초로 하여 정맥 환류에 대한 치료 효과를 직접적으로 평가할 수 있도록, 정맥 환류를 시뮬레이션하는 수학적 툴과 조합된 적이 없다.
유리한 실시예에서, 수치 시뮬레이션 수단은 자세 파라미터를 입력으로 받아들일 수 있고, 이들 자세 파라미터의 함수로서 정맥 망의 수치 모델을 선택하거나 각색(adapt)할 수 있다.
바람직하게는, 혈류 속도값 및/또는 정맥 내 압력값을 표시하는 수단은 장딴지 정맥 망의 혈관 단편을 나타내는 다수의 상호 연결된 호를 디스플레이하기 위한 수단을 포함하고, 이들 디스플레이 수단은 수치 시뮬레이션 수단에 의해 계산된 대응하는 혈류 속도값 및/또는 정맥 내 압력값이 그래프의 각 호와 연관되어 있는데, 예를 들면, 디스플레이 수단은 대응하는 혈류 속도값 및/또는 정맥 내 압력값을 나타내는 색채 코딩의 그래프의 각 호에 국부적인 응용을 할 수 있다. 디스플레이 수단은 특히 그래프의 평면 화상을 생성할 수 있고 및/또는 그래프의 3차원 화상과 사지 표면의 3차원 화상을 중첩하여 생성할 수 있다.
첨부한 도면을 참조하여 본 발명의 장치의 실시예에 대해 개시한다.
도 1은 일반적으로 압박 보조기의 선택 및/또는 환자의 사지의 형태에 따라 보조기의 개조를 가능하게 하는 본 발명의 장치에 의해 구현되는 다양한 수단들을 설명한다.
도 2는 혈류 속도 및 압력값의 수치 시뮬레이션의 결과를 그래프 형태로 디스플레이하는 것을 가능하게 하는 방법을 보여주고 있다.
도 1에서, 도면부호 10은, 예를 들면 위에서 인용한 풀라나 등이 저술한 문헌에 개시되어 있는 수학 모델을 기초로 하는 정맥 환류를 시뮬레이션하는 소프트웨어를 구현하는 기능 블록을 지칭하고 있다.
상기 소프트웨어는 환자 개체군의 전형적인 대표적 모델에 대응하며, 환자들이 특히 관심을 가지는 부분(예를 들면 확장성 쌍자근 정맥(dilated gemellus vein))의 특정 병리에 대응하는 임상 사진으로 기능할 수 있는 다리 하부의 정맥 망의 구조를 정의할 수 있게 하는 임상 데이타(12)를 기초로 매개화 되어 있다.
정맥 환류 시뮬레이션용의 상기 소프트웨어는 입력 데이타로서 다수 지점 특히 다양한 높이에서의 압박 압력 데이타(다시 말하면 다리 표면에 가해지는 압력에 관한)를 받아서 대응하는 "압력 프로파일"을 정의하도록 한다.
전형적인 실시예에서, 이들 압박 압력들은 이미 공지되어 있으며 압력 센서를 채용하고 있는 장치들에 의해 획득된 직접 측정(14)으로부터 얻어진다. 예를 들어 WO-A-2004/000183호(레버러토이리즈 이노테라)(Laboratoires Innothera)에 개시되어 있는 장치와 함께 사용될 수 있는데, 상기 문헌에는 사지 위의 소정의 압박 프로파일의 생성과 동시에 결과 압력의 측정을 가능하게 하는 환형 슬리브(tubular sleeve) 형태의 장치가 개시되어 있다. 다른 사용 가능한 장치가 WO-A-1998/058605호에 개시되어 있는데, 상기 장치는 측정하고자 하는 다리를 재현하는 탬플릿을 사용하고, 상기 장치에는 탬플릿에서 벗겨지는 보조기에 의해 탬플릿의 다수의 지점에 가해지는 압박 압력을 측정할 수 있는 센서망이 구비되어 있다.
본 발명의 특징적인 다른 실시예에서, 시뮬레이션 소프트웨어(10)에 입력 데이타로서 입력되는 압박 압력 데이타는 전술한 WO-A-2004/000183호(레버러토이리즈 이노테라)에 개시되어 있는 것과 같은, 압력 프로파일(18)을 계산하는 소프트웨어로 나온 데이타(16)이다. 이것은 사지의 표면의 3차원적인 메시에 따라 분포되어 있는 다수의 지점에서 사지 위에 보조기에 의해 가해질 수 있는 압박 압력값을 계산하기 위해, 한편으로는, 고찰 대상인 사지의 형태적 특성(20)과, 다른 한편으로는, 보조기의 치수적인 특성과 유동학적 특성을 사용하는 소프트웨어이다.
정맥 환류 시뮬레이션용 소프트웨어(10)는, 계산된 압박 압력값(16) 외에도 기립 자세, 등의 욕창(dorsal decubitus), 보행 자세, 앉아 있는 자세 등 환자의 특정 자세 상태에 대응하는 파라미터를 입력 데이타로도 받아들일 수 있다.
이들 다양한 입력 파라미터들을 기초로 하는 시뮬레이션 소프트웨어(10)는 장딴지 정맥 망의 모든 지점, 다시 말하면 장딴지 정맥 망의 각 혈관의 단면에서의 정맥 내 압력 및/또는 혈류 속도를 나타내는 데이타를 생성한다.
이들 데이타들은 종합화될 수 있고, 스크린(26) 위에서 그래프 형태로 디스플레이될 수 있다.
도 2는 결과 데이타의 예시적인 디스플레이를 보여주고 있다.
제1 윈도우(28)는 정맥 망의 그래프 모델링의 평면 화상을 나타낸다. 상기 그래프(30)는 혈관 범위를 나타내는 다수의 상호 연결된 호(arc)(32)들로 구성된 방향 그래프 및 가중 그래프이다. 각각의 호는 혈관의 직경과 신축성의 함수로 매개화되어 있다. 상기 모델은 발의 구역과 여러 미세순환 근원점으로부터 시작하는 입력부에서의 혈류를 고려하고, 내부 복재 정맥(ISV: internal saphenous vein)과 얕은 대퇴 정맥(SFV: superficial femoral vein)으로 구성된 출력 지점에서의 압력 조건을 고려한다.
사지의 표면에 가해지는 압박에 따라, 의사는 시각적으로 그리고 상기 압박의 깊이별 영향을 전반적인 방식으로 평가할 수 있게 되어서, 모델에 의해 예측되는 치료 효과를 평가할 수 있다.
각 혈관 내부에서의 유동 속도 및/또는 압력은 다른 색깔로 나타낼 수 있다. 예를 들어, 압박 압력 입력 데이타 수정에 의해, 가장 낮은 혈류 속도는 파란 색으로 나타내고, 가장 높은 혈류 속도는 빨간 색으로 나타내는 경우, 운영자는 상기 압박 수정의 치료 효과를 장딴지 망(지금까지 경우와 같이)의 출력 지점에 포괄적 인 방식뿐만 아니라 혈관의 각 단면에서의 깊이별 및 특정한 방식으로 즉시 볼 수 있다.
다른 윈도우(34)에서, 시뮬레이션 소프트웨어는 윈도우(28)의 평면 그래프(30)의 3차원 화상(36)을 디스플레이한다. 사용자의 조절에 의해 회전될 수 있는 상기 3차원 투시적 화상은 판독을 용이하게 하기 위해 사지 표면의 대응하는 3차원 화상(38) 위에 중첩시키는 것이 유리하다. 운영자는, 각각의 윈도우(44, 46)에서 각각의 높이(Z1, Z2)에서 대응하는 뼈, 혈관, 인대 등을 갖춘 사지의 완성된 단면 화상을 생성하기 위해, 추가적으로 각각의 높이(Z1, Z2)에서 단면(40, 42)과 같은 수평 단면을 지정할 수 있다.
이러한 연구와 관찰을 기초로 하여, 의사는 예를 들면 가장 적합한, 다시 말하면 최적의 치료 효과를 제공하는 압력 프로파일을 결정(단계 48)할 수 있고, 결정된 프로파일을 기초로 하여 상응하는 치수 특성 및 유동학적 특성을 나타내는 보조기를 제작(단계 50)할 수 있다.
이러한 프로파일의 선택은 적당한 키트를 사용하여 환자에게 생체적으로 실시되는 임상 실험으로 최종적으로 실증된다(단계 52).
본 발명의 실시는 종전의 방법에 비해 많은 이점을 제공하는데, 특히:
- 측정을 위해 접근할 수는 없으나 시뮬레이션 소프트웨어에 의해 그래프로 디스플레이될 수 있는 영역에서의 압박 효과를 연구할 수 있는 가능성;
- 임상 실험 프로토콜의 실행 가능성의 평가;
- 적합한 프로파일의 선택이 후천적이 아닌 선험적으로 수행되는 한에 있어서는 상당한 시간을 절약할 수 있게 실제로 실시될 수 있는 임상 실험의 타게팅;
- 이들 목표에 보다 적합한 새로운 제품, 예를 들면 장딴지 정맥 망의 특정 병리를 치료하기 위한 새로운 제품의 개발을 위한 상당한 시간의 절약;
- 정맥 유동 속도가 가장 적당하고, 상당히 증가시키는 영역에 압박을 집중하기 위해 환자에게 불편하며 심지어는 해로울 수 있는 특정 영역에의 불필요한 압박을 피하면서, 최상의 투여/효능 비율(다시 말하면, 표면에 가해지는 압박의 함수로서 얻어지는 깊이별 효과)의 탐색 가능성을 제공한다.
Claims (8)
- - 사지의 형태적 특성(20)을 표현하는 데이타인 제1 파일을 정립하는 수단,- 압박 보조기의 치수 특성과 유동학적 특성(22)을 표현하는 데이타인 제2 파일을 정립하는 수단, 및- 사지의 표면에 대응하는 복수의 소정의 지점에서, 상기 압박 보조기에 의해 가해질 수 있는 압박 압력값을 상기 제1 파일과 제2 파일을 기초로 하여 결정할 수 있는 압박 압력 사상(mapping) 계산 수단(18)을 포함하며, 탄성 또는 비탄성 재료로 제작되는 압축성 보조기 형태의 압박 보조기에 의해서 정맥 환류에 대해 발생하는 치료 효과를 디스플레이하고, 압박 보조기가 사용되는 사지의 형태에 대한 압박 보조기의 개작 및 압박 보조기의 선택을 돕는 장치로서,- 상기 사상 계산 수단에 의해 계산된 상기 압박 압력을 입력으로 수신하고, 사지의 장딴지 정맥 망을 표현하는 수치 모델의 복수의 지점에서의 혈류 속도값 및/또는 정맥 내 압력값을 전달하며, 상기 정맥 환류의 혈류역학에 대한 압박 동작을 수치적으로 시뮬레이션하는 수단(10), 및- 수치 시뮬레이션 수단에 의해 결정된 혈류 속도값 및/또는 정맥 내 압력값을 표시하는 수단(26)을 또한 포함하고,상기 압박 보조기에 의해 정맥 환류에 대해 발생하는 깊이 방향의 치료 효과를 직접 디스플레이하는 것을 특징으로 하는 압박 보조기의 선택을 돕는 장치.
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- 제1항에 있어서, 혈류 속도값 및/또는 정맥 내 압력값을 표시하는 수단(26)은 장딴지 정맥 망의 혈관 단편을 나타내는 다수의 상호 연결된 호(32)로 구성된 방향 가중 그래프를 디스플레이하기 위한 수단을 포함하고, 이들 디스플레이 수단은 수치 시뮬레이션 수단에 의해 계산된 대응하는 혈류 속도값 및/또는 정맥 내 압력값을 그래프의 각 호와 연관시킬 수 있는 것을 특징으로 하는 압박 보조기의 선택을 돕는 장치.
- 제5항에 있어서, 디스플레이 수단은 대응하는 혈류 속도값 및/또는 정맥 내 압력값을 그래프(30, 36)의 각 호(32)에 국부적으로 색채 코딩할 수 있는 것을 특 징으로 하는 압박 보조기의 선택을 돕는 장치.
- 제5항에 있어서, 디스플레이 수단은 그래프(30)의 평면 화상을 생성할 수 있는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 압박 보조기의 선택을 돕는 장치.
- 제5항에 있어서, 디스플레이 수단은 그래프(36)의 3차원 화상과 사지 표면의 3차원 화상(38)을 중첩하여 생성할 수 있는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 압박 보조기의 선택을 돕는 장치.
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