KR101267728B1 - 이온 영동 약물 전달 시스템 - Google Patents

Abstract

본 발명은, 일반적으로 치료제를 경피 전달하는 이온 영동 약물 전달 시스템에 관한 것이고, 구체적으로는 이러한 시스템을 긴 수명 동안 패키징하고 사용하기 손쉬운 조립에 관한 것이다. 상기 시스템 패키지는 전원을 수용하는 이온 영동 피부 착용 패치 구성과, 전자장치, 전극 그리고 분리되어 밀봉된 구성요소에 보관되어 있는 치료제를 운반하는 약물 팩 구성을 포함한다. 패키지 시스템은 사용시 조립을 수월하게 하는 기능도 제공한다.

Description

이온 영동 약물 전달 시스템 {AN IONTOPHORETIC DRUG DELIVERY SYSTEM}

본 발명은, 일반적으로 치료제를 경피 전달하는 이온 영동 약물 전달 시스템에 관한 것이고, 구체적으로는 이러한 시스템을 긴 수명 동안 패키징하고 사용하기 손쉬운 조립에 관한 것이다. 상기 시스템 패키지는 전원을 수용하는 이온 영동 피부 착용 패치 구성과, 전자장치, 전극 그리고 별도로 밀봉된 구성요소에 보관되어 있는 치료제를 운반하는 약물 팩 구성요소를 포함한다. 패키지 시스템은 사용시 조립을 수월하게 하는 기능도 제공한다.

이온 영동 과정은 전하와 같은 시스템 전극 부위에서 피부를 통해 이온 충전된 화합물을 전달하는 중요한 상업적 용도로 잘 알려져 있다.

자체 완비된, 착용가능한 이온 영동 시스템은 전기 회로와 전원이 단일의 피부 착용 패치에 통합되어 개발되어 왔다. 이러한 많은 장치들에서, 약물 이온은 이온 영동 장치에 보관된 수용성 약물 저장조로부터 몸에 전달되고, 반대 저장조로부터 반대 충전물의 '반대' 이온이 전달된다. 왜냐하면 약물/이온 용액은 자주 대량으로 떨어져 저장되고 사용시 관심 있는 이온 영동 전극의 흡수층에 도입되며, 추가 단계는 약물 이온과 반대 이온을 장치에 포함시키는데 필요하기 때문이다. 그러나 전극은 쉽게 넘치거나 부족하게 되므로, 이러한 양태는 숙달된 기술을 지닌 훈련된 자를 필요로 한다. 추가적으로 약물 용액은 전극으로부터 분리되어 저장되기 때문에, 두 개의 재고물의 관리가 필요하다.

사용시 사용자가 수용성 약물 또는 이온 저장조를 포함하기 위한 필요를 피하기 위해, 약물 용액은 전극과 함께 먼저 패키지되고, 또는 수용성 저장조는 전극 조립체와 접촉하여 저장되고, 건식 약제층은 사용시 수용성 저장조에 도입된다. 불행하게도, 어떠한 형상을 가진, 전극은 여전히 습윤 환경에 저장되고, 이에 다른 구성요소는 부식에 의한 열화를 겪는다.

상기 이유 및 기타 이유로, 작용 약물이 있는 공동 패키징 이온 영동 경피 투여 약물 전달 패치는 도전적인 과제로 남아 있다. 왜냐하면 이온 영동 패치는 전극과 전자장치를 포함하고 약물 용액은 통상적으로 원래 수용성이기 때문에, 수용성 환경과 전자장치 간에 배리어가 없다면 전자 장치와 약물 용액의 열화는 2년의 희망 수명 내에서도 발생할 수 있다. 배리어가 설치되고 또한 전자 장치와 약물 용액 간의 수명 요건을 충족시키며 여전히 사용시 약물과 전극을 조립된 장치에 결합시키는 패키징 용액을 추구한다. 전극과 전자 회로를 갖는 공동 패키징 수용성 약물 용액을 포함하는 수명의 안정성 문제를 다루는 용액 뿐만 아니라 작동자 또는 사용자가 패치를 작동시키고 적용하는데 쉽게 하기 위한 용액이 보다 바람직하다.

본 발명은 패키지된 상태로부터 쉽게 조립되는 미리 패키지된 완전한 이온 약물 전달 시스템을 나타내고 있다. 본원의 미리 패키지된 완전한 이온 영동 약물 전달 시스템은 이온 영동 패치 및 투여되는 작용제를 포함하고 긴 수명을 가진다.

시스템은 두 가지 중요한 구성요소를 포함하고, 즉 적어도 하나는 작용제를 담는 하나 이상의 흡수패드를 포함하는 약물 팩 구성요소와, 전극과 전원을 가지는 이온 영동 패치 구성을 포함한다. 상기 약물 팩과 패치는 함께 패키징 되지만 시스템의 저장기간 동안에는 별도의 구성요소이다. 이들은 여러 가지 형태를 가지는 정렬 고정물을 사용하는 내장 정렬 기술에 의해 사용시 조립된 상태에 쉽게 통합된다. 한 가지 형태는 결합된 겹쳐진 플랫폼 또는 분리된 패널상의 구성요소를 지지하는 지지 구조물이며, 또 다른 하나는 분리된 정렬 고정물 또는 가이드 요소의 사용과 연관되어 있다.

한 가지 실시형태에서 이온 영동 패치 구성요소와 밀봉된 치료제 이온 또는 작용제를 함유하는 약물 팩 (수포 팩으로 알려져 있다) 구성요소는 저장과 사용에 부합되기 위해 다른 방식으로 그 자체로 접히게 되어 있는 형상의 연속적인 지지 패널 구조물에 의해 별개의 배열체에 지지 된다. 이러한 유형의 배열체는 겹쳐진 형상 또는 겹쳐진 지지 구조물로서 특정 지어진다.

대안으로, 이온 영동 패치와 밀봉된 약물 팩은 패키지 내의 별도 구성요소로 저장되고 사용 전에 정렬 고정물 또는 가이드 구성요소를 사용하여 함께 조립된다. 정렬 고정물 또는 가이드 요소는 분리기 구성요소이거나 이온 영동 패치 또는 약물 팩 둘 중 하나에 처음으로 부착되도록 패키지될 수 있다.

추가적으로, 대부분 약물 또는 치료 이온 종은 일반적으로 약물 팩에 겔의 형태로 보관되어질 것이며, 일부는 이온 영동 패치에서 건식 상태로 운반되어 질 수 있다. 이러한 배열에서 시스템의 조립시 치료 이온 종은 겔 또는 다른 용액과 함께 결합된다.

겹쳐진 실시형태는 플랫폼 또는 경피투여 지지 구조물에서 많은 수의 연속된 결합 패널을 나타내고 있고, 이온 영동 패치는 하나의 지지 구조물에 부착되며, 밀봉된 치료제 챔버를 형성하고, 또는 정렬된 레지스트레이션과 적합한 접는 선 사이에 대응되는 약물과 전극 파트를 가지는 인접한 패널에 고정된다. 겹쳐진 지지 형상 또는 플랫폼은 가급적이면 종이 보드 또는 선택적으로 이형 코팅된 폴리머 재료 및 경피투여 패치와 약물 팩을 패널에 부착하기 위한 감압성 테이프로 조립된다. 경피 투여 패치는 약물이 흡수된 패드를 제외한 전형적인 이온 영동 패치 장치에 모두 필요한 접착성 테이프와 라이너, 전극, 회로 구성요소를 포함한다.

밀봉된 약물 팩은 낮은 수분 증기 투과성 재료로 형성되고 일반적으로 겔 형태를 지니는 적합한 약물 용액이 흡수된 적어도 하나의 투과성 흡수패드를 가진다. 약물이 흡수된 패드 또는 남겨진 패드는 사용기간까지 수명 기간 동안 밀봉된 약물 팩에 분리 보관된다.

겹쳐진 형상은 절취부와 다양한 패널이 안쪽으로 접히도록 허용하고 가이드하는 접는 선과 또는 서로 간의 상단부에서의 붕괴 되고 전면부엔 프린팅이 적용되는 면을 가지는 후면에 적용하는 이형 코팅 (실리콘으로 된) 을 포함한다. 인쇄가능한 코팅 면은 종래의 점토 재질을 포함한다. 경피 투여 패치는 이형 코팅된 제 1 패널 또는 플랫폼의 후면에 부착된다. 약물 팩은 인쇄가능하거나 점토 코팅된 전면의 인접한 패널에 결합 된다. 겹쳐진 시스템은 형상에 있어 절취부를 포함하고 시스템이 겹쳐질 때 약물 팩의 내용물과 연통하거나 등록시키는 것을 허여하는 경피투여 패치 패널의 흡수패드에 위치한다. 표시된 대로 시스템이 조립된 배열체로 함께 겹쳐질 때 패치와 약물은 패널에 등록되며, 트레이의 생성된 수포 또는 접시의 약물 챔버는 패치 전극의 대응하는 웰 에 일렬로 배열된다. 상기 약물 팩 구성요소 및 상기 이온 영동 패치 구성요소 및 관련된 겹쳐진 지지 구조물에서의 특정 실시형태가 존재하며, 겹쳐지는 지지 구조물은 약물 팩을 물리적으로 분리시키기 위해 배열된 분리기 구성요소와 이온 영동 약물 전달 시스템이 겹쳐진 채로 저장단계에 있을 때의 이온 영동 패치 구성을 포함한다. 상기 서술한 바와 같이 이러한 실시형태에서 지지 구조물은 이온 영동 패치 구성과 관련된 제 1 패널과 약물 팩 구성요소와 관련된 제 2 패널을 포함하며, 거기서 이 제 1 및 제 2 패널은 접는 선 부분에 의해 겹쳐진다. 지지 구조물은 하나 이상의 추가 패널로 만들어진 분리기 구성요소를 포함한다, 예를 들어 도 9a 에서 도시 하는 바와 같이, 제 2 패널이 제 1 패널에 결합하는 반대 측면의 면의 제 2 패널에 결합 되며, 이러한 추가된 하나 이상의 패널은 시스템이 겹쳐진 저장상태에 있을 때 이온 영동과 약물 팩 구성요소를 물리적으로 분리시키기 위해 배열된다. 분리기 구성요소는 약물 팩을 겹쳐진 저장상태에 있는 패치 구성요소로부터 분리시킬 뿐만 아니라, 시스템 구성요소를 위해 보호 패키지로서의 역할을 한다.

수분 약물이 흡수된 흡수 패드나 일반적으로 불활성 밀봉된 수포 팩에 저장하거나 약물 팩에 내용물이 사용 전에 주위와 상호작용하는 것을 방지하고, 그렇게 함으로서 약물 용액과 또는 어떠한 전자장치나 약물 팩에 근접한 다른 패치 구성요소의 열화를 방지한다. 내용물의 완전함을 보존하기 위함에 부합되게 하기 위해, 저장 기간 동안 약물 용액과 직접 접촉하는 물질은 상대적으로 불활성 물질로 한정하는 것이 바람직하다. 이것은 형성된 트레이, 흡수 패드 및 리드 또는 수포 또는 약물 팩의 배리어층을 포함한다. 저수분 증기 투과성을 가진 물질은, 비닐, 폴리에스테르, 폴리아미드, 나일론, 폴리알킬라인(polyalkylines), 폴리에틸렌, 폴리프로필렌과 같은 물질을 포함한다. 물질은 다양한 직물, 호일, 금속화된 필름 또는 수분 증기 투과성을 낮출 수 있는 그 밖의 물질로부터 선택된 물질이 양면 또는 한쪽 면에 코팅되어 있다. 트레이와 리드는 약물 용액과 흡수패드의 구성요소가 존재하는 현존 상태에서 불활성 또는 안정한 물질로 형성되어야 한다.

한가지 실시형태는 합성 알루미늄/폴리머의 트레이와 리드를 포함한다. 리드는 사용시 쉽게 제거될 수 있도록 쉽게 벗겨지는 밀폐층으로 설치된다. 그 실시형태에서 흡수 패드는 적절한 폴리머층의 적층물로 구성되며 현존상태에서 안정되며 약물 용액과 접촉한다. 흡수 패드는 알려진 겔 흡수성 또는 비율을 차지하는 부직포 매트릭스가 바람직하다.

흡수 부직포 패드의 적당한 재료의 예는 면, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 그리고 폴리에스테르를 포함한다. 바람직하게는 흡수 물질은 폴리프로필렌이 적절하다.

대체 실시형태는 분리된 정렬 고정물을 사용하는 구성요소로부터 약물 전달 장치 또는 분리된 구성요소 또는 이온 영동 패치 구성요소 또는 약물 팩이 결합 되어 공급되는 가이드 요소를 조립한다. 조립되어 착용가능한 이온 영동 장치의 분리와 약물 팩은 각 케이스와 유사하고 이온 영동 패치의 구조와 약물 팩은 겹쳐진 실시형태와 연관되어 기술된 것과 유사하다.

겹쳐진 패널 실시형태의 경우, 사용시, 작동자는 우선 약물이 흡수된 패드 또는 시스템의 패널에 고정된 패드의 노출된 밀봉 층 물질에 의해 고정되어 형성된 약물 팩 트레이 리드를 벗긴다. 패치 구성요소는 인접한 패널에 부착된다. 다음으로 작동기는 패치 전극의 웰과 근접하게 접촉하는 약물 흡수된 패드를 가져와 패널과 함께 겹친다. 패치 전극은 상기 두 가지가 접촉하는 때 흡수 패드의 표면의 링 층 부분에 맞게 결합하는 접착제 링을 구비하고 있다. 패치는 주변부 접착제에 의해 패치의 전극에 영구적으로 고착되는 남은 약물 흡수된 패드의 지지 구조물 형상에 실리콘화 되어 있거나 적절한 이형 코팅으로부터 벗겨진다. 마지막으로, 패치는 환자에 적용된다. 다양한 실시형태 또는 이 기본 컨셉과 방법의 변형은 고려될 수 있다.

분리 정렬된 고정 요소를 가지는 실시형태 또는 가이드 요소는 약물 팩과 정렬 고정물 또는 가이드 요소의 가이드 부재를 연속적으로 가지는 이온 영동 패치 지지 구조물에 있어 정렬 개구를 등록시킴으로써 조립된다. 그것의 평편한 기판의 약물 팩은 가이드 요소에 첫 번째로 조립되고 다른 실시형태에서처럼 리드는 제거된다. 다음으로, 이온 영동 패치는 열린 약물 팩의 상단부에 조립되고, 그것은 대응하는 전극을 가진 정렬의 약물 팩의 겔 흡수된 패드에 재차 위치하게 된다. 이것은 재차 결합된 형태를 가져오고, 약물 흡수된 패드는 주변의 접착제 의해 전극에 영구적으로 결합하게 되고, 조립체는 분리되고 환자에 적용된다. 대체 실시형태는 가이드 요소는 패키지로 조립될 수 있으며 수포 또는 약물 팩 구성을 운반하고 이온 영동 패치 구성은 결합물에 조립되고 또는 이온 영동 패치 구성은 가이드 요소에 패키지 조립되고 그 후 약물 팩과 함께 결합한다.

도 1a 은 겹쳐진 이온 영동 약물 전달 시스템의 일 실시형태의 분해 단면도.
도 1b 는 도 1a 에서 도시한 장치들의 조립도.
도 1c 는 이형 코팅과 인쇄가능한 층을 나타내는 도 1a 및 도 1b 의 겹쳐진 지지구조의 일부를 크게 확대한 단편적인 단면도.
도 2 는 도 1a 및 1b 에서 도시한 실시형태의 평면도.
도 3a ~ 도 3d 는 도 4 에서 도시한 장치의 단계적인 작동 및 배치를 보여주는 단면도.
도 4 는 형성된 리드가 약물 패키지로부터 제거된 도 3a ~ 도 3d 에 나타난 실시형태의 평면도.
도 5a ~ 도 5e 는 부직포 흡수 패드에 약물과 염분겔을 패키지하는 단계적인 방법과 구성을 도시한 단면도.
도 6 은 도 5a ~ 도 5e 에서 도시한 부분의 조립된 실시형태의 평면도.
도 7a 및 도 7b 는 각각 도 6 의 실시형태의 흡수 패드의 평면도와 단면도.
도 8a 및 도 8b 는 각각 흡수 패드의 다른 실시형태의 평면도와 단면도.
도 9a 는 겹쳐져 패키지된 (저장된) 구성의 본원에 따른 겹쳐진 이온 영동 약물 전달 장치의 측면도.
도 9b 는 도 9a 의 패키지된 구성의 평면도이다.
도 10 은 개방된 평면 구성의 다른 실시형태의 평면도이다.
도 11a 는 분리된 이온 영동 패치 및 약물 팩 구성요소 및 가이드 요소로 구성된 본 발명장치의 대체 실시형태의 분해단면도.
도 11b 는 도 11a 의 분해된 구성요소를 함께 조립한 단면도.
도 11c 는 도 11a, 도 11b 의 조립된 경피 투여식 이온 영동 약물 전달장치를 사용하기 위해 분리한 형태를 도시한 도면.
도 12 는 도 11b 의 조립체의 평면도이다.
도 13 은 가이드 요소에 의해 운반된 약물 팩과 도 11a ~ 도 11c 에서 도시한 바와 다른 실시 형태의 분해 단면도.
도 14 는 도 11a ~ 도 11c 에서 도시한 바와 또 다른 실시형태의 분해 단면도.

도면에 걸쳐서 동일한 도면 부호는 동일한 부분을 나타낸다.

상기 발명은 완전히 기능적이고, 자체 완비되며 사용하기 쉬우며 비교적 긴 안정적인 수명을 가진 미리 패키지된 약물 전달 시스템 형태의 이온 영동 장치에 관한 것이다. 시스템은 약물 보관 팩, 겹쳐진 패널 지지 구조구성, 전력원을 가지는 경피 투여 패치, 전류를 제어하는 전자장치 및 전극을 포함한다. 장치는 사용하기 위해 준비되며, 치료 부위에 패치를 적용시키고 작동시키기 위해 몇 가지 간단한 작동만을 요한다. 일부 실시형태에서의 작동은, 약물 팩 배리어 리드를 제거하는 것과, 패널 그 자체를 접는 것, 이형 코팅으로부터 패치를 벗겨내는 것으로 구성된다. 다르게는 경피 투여 패치와 약물 팩은 제거될 정렬 고정물, 또는 가이드 부재에 조립되어 있다. 몇몇 바람직한 장치의 실시형태는, 이하 발명의 개념을 설명하도록 기재되었지만, 이는 본원의 개념 범위를 어떠한 방식으로 제한하려는 것을 의미하는 것은 아니다.

도 1a, 도 1b, 도 2 에서는, 개방하거나 펼친 형상의 겹쳐진 장치 (20) 의 일 실시형태의 분해 단면도, 조립 단면도, 및 평면도를 각각 보여준다. 도 9a, 도 9b 에서는, 장기간 보관하기 위해 패키지된 형상으로 접혀진 장치의 실시형태의 측단면와 평면도를 각각 도시하고 있다. 본 장치는 겹쳐진 지지 구조물 (22), 경피투여 이온 영동 패치 (24), 및 약물 함유 팩 또는 수포 팩 (26) 인 세 가지의 주요 부재로 구성된다.

겹쳐진 지지 구조물 (22) 은 판지, 또는 그와 유사한 재료, 한쪽 면에 적용될 이형 코팅층 (28) 과 반대 면에 적용될 인쇄 가능한 코팅층 (30) 을 가진 기판을 포함할 수 있다. 도 1c 는 접혀진 지지 구조물 (22) 의 일부분의 대표적인 단편적인 단면도를 크게 확대하여 보여주고 있으며, 추가로 코팅층 (28) 과 인쇄가능한 코팅 (30) 을 도시하고 있다. 이형 코팅층 (28) 은 실리콘화 코팅일 수 있고, 인쇄가능한 코팅 (30) 은 점토 코팅일 수 있다. 다른 겹쳐진 기판 또는 지지층은 열성형가능한 폴리머 등일 수 있다. 지지 구조물 (22) 은 천공, 스코어링, 주름형성에 의해 생성되는 여러 개의 접는선 (32, 33, 34) 을 포함할 수 있다. 열성형가능한 기판의 경우에, 리빙 힌지는 접는선 (32, 33, 34) 에서 열성형된다. 접는 선의 개수에 따라, 지지 구조물은 다수의 패널로 나뉘어지며, 이러한 패널은 장치의 다양한 구성요소를 부착하기 위한 공간을 제공하며, 인쇄를 방향성 있게 적용하며/적용하거나 보관시 함께 겹쳐질 때 하나의 패널이 다른 패널에 영구적으로 점착될 시 노출된 접착제에 대한 이형 코팅 배리어를 제공한다.

도시된 바와 같이, 경피투여 이온 영동 패치 (24) 는 기판의 이형 코팅된 면에 지지 구조물 (22) 의 제 1 패널 (36) 에 접착제로 부착된다. 경피투여 이온 영동 패치 (24) 는 접착제 코팅 발포 층 (38) 과, 밀폐 양면 테이프 층 (40) 과, 패치 (비도시) 를 작동시키도록 전원, 전자장치 및 전극으로 구성되는 전극 서브조립 층 (42) 과, 오버레이 테이프 층 (44) 을 포함한다. 도 1b 에 도시된 바와 같이, 발포체의 접착면 및 오버레이 테이프는 지지 구조물의 이형 코팅된 면에 부착되어 있다.

도 2 에서 도시한 바와 같이, 발포층 (38) 의 절취부와 지지 구조물 층 (22) 은, 조립/작동시, 대응하는 양극 및 음극 흡수 약물 패드 바람직하게는 겔 패드를 수용하도록, 비워진 양극 웰 또는 리세스 (46) 와, 비워진 음극 웰 (48) 을 형성한다. 음극과 양극의 절취부 (46, 48) 는 양극 (50) 과 음극 (52) 을 포함하는 기초 전극들을 각각 노출시킨다. 반쪽 패널 이형 라이너 (54) 는 도 2 에 도시된 바와 같이 제 1 패널 (36A) 을 천공함으로써 형성된다. 반쪽 패널 이형 라이너 (54) 는 활성화되고 난 후에 지지 구조물의 대체 층으로부터 패치를 벗겨내는 역할을 한다.

반쪽 패널 이형 라이너는, 적용시 도움이 되도록 가요적인 패치를 경화시키기 위해서 사용되고, 또한 사용자의 손가락에 패치가 점착되지 않고 사용자가 패치를 용이하게 취급하도록 해준다. 바람직하게는, 반쪽 패널 이형 라이너 (54) 에 의해 덮이지 않은 패치의 반쪽은 환자의 피부에 먼저 부착된다. 그 후, 반쪽 패널 이형 라이너는 반쪽 패널 이형 라이너의 탭 (54A) 에서 벗겨냄으로써 제거된다. 마지막으로, 패치의 다른 반쪽은 환자의 피부에 부착된다.

양면 테이프 (56) 의 스트립이 제 1 패널 (36A) 상의 지지 구조물 (22) 의 인쇄가능한 면에 부착된다. 접착성 스트립 (56) 은 도 9a 에 도시된 바와 같이 이형 코팅면에 일시적으로 접착시킴으로써 장기간 보관 조건에서 구조물을 밀폐 유지하는 이중 기능을 한다. 두 번째 기능은, 도 3c 에 도시된 바와 같이 양극과 음극 겔 패드 (60, 62) 를 전달하도록 부분들이 함께 겹쳐질 때 지지 구조물의 제 2 패널 (36B) 에 영구적으로 접착되어, 제 1 패널 (36A) 은 다시 개방될 수 없다.

도 9a 에 도시되는 바와 같이, 지지 구조물 역시 제 3 및 제 4 패널 (36C, 36D) 을 각각 포함한다. 제 3 및 제 4 패널 (36C, 36D) 은, 집속하여, 이온 영동 약물 전달 시스템이 접혀진 저장 단계에 있을 때, 약물 팩과 이온 영동 패치 구성요소를 물리적으로 분리하도록 구성되는 분리기 구성요소를 형성한다. 겹쳐진 지지 구조물 (22) 의 제 3 및 제 4 패널 (36C, 36D) 은 이형 코팅된 배리어를 형성하여, 그 배리어는 경피 투여 패치 (24) 의 밀폐 테이프 (40) 가 장기간 보관 동안 약물 팩 (26) 의 형성된 리드 층 (64) 과 접촉하여 영구적으로 접착하는 것을 방지한다..

도 2 에 도시되는 바와 같이, 저장전에 미리 접혀진 상태에 시스템이 있을 때, 약물 팩 구성요소는 지지 구조물의 중간 영역에 있게 되고, 제 1 면에서 이온 영동 패치 구성 요소에 의해 또한 제 1 면의 반대편 제 2 면에서 지지 구조물의 분리기 구성요소에 의해 배치되며, 이는 저장된 시스템의 구조적인 분리와 외부 보호의 역할을 한다.

양면 테이프 (66) 의 두 번째 조각은 지지 구조물 (22) 의 인쇄가능한 면의 제 2 패널 (36B) 에 부착되어, 지지 구조물 (22) 에 약물 함유 수포 팩 (26) 을 영구적으로 접착시킨다. 대안으로, 예를 들어 양면 접착제 (66) 대신에, 약물 함유 수포 팩 (26) 은 약물 함유 팩의 바닥 또는 지지 구조물의 인쇄가능한 면에 열 밀폐 코팅을 도포함으로써 지지 구조물 (22) 에 대하여 열 밀폐될 수 있다.

도시된 바와 같이, 약물 팩 (26) 에는 저수분 증기 투과성으로 형성된 배리어 리드, 일반적으로 2 개의 이격된 겔 위치를 포함하는 평편한 바닥층이 형성되고, 하나는 양극 겔 흡수 부직포 패드 (60) 를 포함하고, 다른 하나는?음극 겔 흡수 부직포 (62) 를 포함한다. 저수분 증기 투과성 배리어 형성 리드는 도면 부호 64 로 나타내었다. 바람직하게는, 일반적으로 평편한 바닥층 (68) 은 겔 패드와 접촉하는 면에 열 밀폐 코팅 (비도시) 을 포함할 수 있거나 포함할 수 없는 알루미늄 호일 복합재 필름으로 구성된다. 사용하게 된다면, 열 밀폐 코팅은 바람직하게는 용이하게 벗겨지기 쉬운 코팅이다. 겔 흡수 패드 (70) 는 복합재 또는 적층된 부직포 재료로 구성된다. 양극과 음극 겔은 패드에 분배되고 복합재 부직포 재료에 적셔진다.

저수분 증기 투과성으로 형성된 리드 층 (64) 은 면 (64A) 의 밑에 접촉하는 생성물상의 밀폐 층 및 반대면 (64B) 상의 나일론 층으로 이루어져 있는 냉간 성형가능한 알루미늄 복합 재료로 연속적으로 제조되었다. 대안으로, 예를 들어, 생성물 접촉 면 (64) 은 밀폐되지 않은 층을 가진 PVC 로 구성될 수 있다. 밀폐층이 사용되면, 바람직하게는 벗겨지지 쉬운 열 밀폐 코팅이다. 양극과 음극 공동 (72, 74) 은, 각각, Teflon® (polytetrafluorethylene) 마개를 사용하여 또는 진공 또는 압력 보조물과 조합하여 종래의 냉간성형 공구로 기계적으로 형성될 수 있다. 상표명 Aclar® 으로 구입가능한 재료, PVDC 및 다른 저수분 증기 전달 배리어 열성형된 패키징 재료 등의 시트 또는 필름 형태의 플라스틱을 함유하는 다른 불소를 포함하는 다른 재료를 사용하여, 상기 재료를 열성형할 수 있다.

도 7a 및 도 7b 는, 양극 (72) 또는 음극 (74) 복합재 패드 재료의 하나의 실시형태의 구조를 설명하는 평면도와 측면도를 각각 도시하고 있다. 나타나는 것과 같이, 양극 및 음극 패드 복합재는 바람직하게는 구조물에 약물 함유 재료의 연속성을 유지하도록 부직포 구조이고, 재료의 다수의 층, 가능하게는 3 개 층까지 포함할 수 있다. 이는, 두꺼운 바늘에 의하여 구멍을 뚫은 폴리프로필렌 층 (76), 얇고 투과성인 폴리에틸렌 그물 층 (78), 및 얇고 밀폐된 폴리프로필렌 층 (80) 을 포함할 수 있다. 층들은 접착제를 필요로 하지 않고 서로 열 융합될 수 있다. 모든 3 개의 층은 동일한 외부 둘레 모양을 가지도록 절단된다. 밀폐 층 (80) 은 본래 또는 밀폐된 상태로 남아있는 둘레 링 모양으로 절단된다. 링 안쪽에 밀폐 층 (80) 은 완전히 절취되거나 천공되어, 안쪽 구역 (84) 은 투과성이 된다. 투과성 구역 (84) 은, 장치를 사용하기 위해 조립할 때, 겔을 이 층을 통해 이동시키고 전극의 전체 구역과 접촉시킴으로써, 양극 (50) 및 음극선 (52) 전극의 모양과 일치하도록 형상화된다. 중요하게는, 밀폐 링 (80) 은 겔 이동에 대한 배리어를 제공하여, 외면은 장치의 작동시 약물 흡수 패드 (70) 의 접착성 이동을 돕기 위해 저장중에 비교적 건조하게 남아 있다.

일 실시형태에 있어서, 양극 (72) 과 음극 (74) 복합재 패드 둘 다는 모두 모양에서 유사하다. 물론, 전극은 어떠한 편리한 모양일 수 있고, 주어진 패치 실시형태에서 전극은 같거나 다른 모양일 수도 있다. 도 8a 및 도 8b 는 복합재 부직포 재료 (86) 의 양극 및/또는 음극일 수 있는 다른 형상의 평면도 및 단면도를 도시하고 있다. 이 실시형태는 투과성 안쪽 구역 (90) 을 가진 형성화된둘레 링 (88) 을 가진다. 도 10 은 각각 상이한 형상인 양극과 음극이 형성된 공동 (104, 106) 을 가지는 약물 팩 (102) 을 구비한 장치 (100) 의 다른 실시형태의 평면도를 도시한다. 유사하게, 상이하지만 대응하는 형상의 양극과 음극이 형성된 공동은, 발포체의 양극 (108) 및 음극 (110), 지지 구조물 (22) 그리고 밀폐 층 (114, 116) 으로 나타난다. 조립된 장치에 함께 장착되는 대응 구성요소만이 동일한 형상으로 될 필요가 있다.

본 발명의 중요한 양태는 함께 패키지된 이온 영동 장치의 수명 안전성과 관련되어 있다. 이는, 수명의 제한으로 인해 상업적인 성공이 제한되는 이러한 장치의 역사에 근거하여 가장 중요한 점이다. 지적한 바와 같이, 공동 패키징기술로는, 장기 저장 동안 전극과 직접 접촉하여 습식 약물 겔을 패키징하려는 시도와, 저수분 투과성 (높은 배리어) 재료를 통하여 동일한 패키지에 전원 및 전자장치를 격리시키려는 시도를 포함한다. 습식 겔 은 단지 전극과 직접 접촉하여 패키지되고 사용시 케이블 또는 다른 연결부에 의해 전원 및 전자장치에 연결된다. 지적한 바와 같이, 이들의 각각은 장기 안정성을 위한 도전을 내포하고 있다. 예를 들어, 시간에 따라, 습식 겔 은 전극, 전원, 및 전자장치의 금속을 열화시켜, 이는 또한 겔의 안정성을 오염시키고 열화 시킨다.

본원의 개량에 있어서, 안정된 장기 수명 공동 패키징은 겔에 침출되지 않거나, 겔과 반응하지 않거나, 겔을 흡수하지 않는 생성물 접촉 층을 가진 별도의 밀봉된 약물 팩 또는 수포 공동 형태의 양극과 음극 겔의 저장 컨테이너를 제공함으로써 실현된다. 겔 물질 자체가 아무런 형태도 제공하지 않기 때문에, 운반 기판 재료는 겔 형태 및 구조를 제공하도록 사용되고 또한 시스템을 사용하기 위해 조립할 때 장기간 저장 컨테이너 외부로의 겔의 이동을 촉진하기 위하여 안정된 지지를 제공한다. 운반 기판은 겔의 성분을 침출시키지 않고, 반응하지 않고, 또는 흡수하지 않는 재료로 구성되어야 한다. 바람직하게는, 수포 공동과 운반 기판은 폴리프로필렌과 폴리에틸렌과 같은 안정적이고 비교적 비활성 재료로 형성되어야 한다. 어떠한 적절한 재료가 사용될 수 있고 또한 겔의 본질에 근거하여 선택될 수 있다.

수명의 안정성은 패치 구성요소의 구성 및 약물 조성의 완전성의 안정성에 따라 변화할 것이다. 패치 수명은 접착 품질의 유지 및 전기회로 구성요소의 특별한 기능의 유지에 달려 있다. 장치는 적어도 2 년의 안정된 수명을 가져야 한다.

도 5a ~ 도 5e 는, 본원의 개량에 따라 약물 저장 팩 또는 약물 팩을 형성하고, 채우고, 밀폐하기 위한 일 방법의 단계적인 단면도를 도시하고 있다. 도 6 은 조립된 도 5 의 약물 팩 (120) 의 평면도를 도시하고 있다. 도 5a ~ 도 5e 의 방법에서, 약물 저장 팩은 거꾸로 된 위치에서 조립된다. 특별히 이격된 간격 및 깊이에서 양극과 음극 겔 공동 모양 (124, 126) 을 각각 만들도록 형성된 저수분 증기 전달 재료로 된 리드 또는 커버 멤브레인 (122) 을 제공함으로써 조립이 시작된다. 다음으로, 양극 패드 (128) 는 형성된 양극 공동 (124) 에 위치하고, 이와 마찬가지로, 음극 패드 (130) 는 형성된 음극 공동 (126) 에 위치한다. 상기 패드는 도 7a ~ 도 7b 및 도 8a ~ 도 8b 에서 도시한 것과 유사한 구조일 수 있다. 양극과 음극 패드는, 각각의 밀폐 층 (132, 134) 이 공동에 대향하고 또한 대응 형성된 공동의 바닥과 접촉하여 배치되도록 배향된다. 양극과 음극 패드는, 형성된 공동의 바닥에 장착되는 크기로 된다. 이런 방식으로, 형성한 공동은, 초기에, 형성된 리드 층 (122) 에 패드의 등록을 제공한다.

나머지 단계는 후술하는 바와 같이 시간 순서대로 실시된다. 조립을 위해 허용가능한 개방 시간은, 사용된 겔의 점성과 관련된 패드 침투율에 의해 결정된다.

시간 t=t₀ 에서, 도 5c 에서 도시한 바와 같이, 어떠한 양의 점성 양극 겔 (136) 은 양극 패드 (128) 의 중앙의 투과성 구역 (84) (도 7a 참조) 을 균일하게 덮도록 분배되고; 유사하게, 어떠한 양의 점성 음극 겔 (138) 은 음극 패드 (130) 의 투과성 구역을 균일하게 덮도록 분배된다. 도 5c 에서 도시하는 바와 같이, 양극과 음극겔 둘 다는 소정량의 겔에 대해서도 이러한 방식으로 분배되는데, 분배되자마자, 패드의 전체 높이와 겔 높이의 합은 형성된 양극 또는 음극 공동 (124, 126) 의 깊이를 다소 초과한다. 겔은 장치의 조립시 필요한 지속기간 동안 그 모양/높이를 유지하도록 순서대로 비교적 고점성 범위에 있어야 한다. 시간 t>to<t₁ 에서, 평편한 바닥 또는 운반 기판 층 (140) 이 적용되고 (도 5d 참조), 그리고 형성된 커버 멤브레인 (122) 에 열 밀봉한다. 평편한 운반 기판층 (140) 의 적용은, 겔이 운반 기판층 (140) 의 안쪽 표면을 적시고 또한 도 5d 에서 도시하는 바와 같이 퍼지도록 겔과 접촉 및 가압한다.

대안으로, 다른 실시형태 (비도시) 에서, 평편한 바닥층은 집합 구성을 생성하도록 형성된 커버 멤브레인 층에 유사하게 형성될 수 있고, 그 경우 겔과 패드 높이의 합은, 바닥층과 리드층이 조립될 때, 겔이 설명한 실시형태에서와 같이 유사한 방식으로 운반 기판 층과 접촉하도록 구성될 수 있다.

이러한 과정에서, 시간 간격 t=t₀ 에서 t=t₁ 까지는 분배된 양극과 음극겔이 그들의 각각의 패드를 통해서 분배되어 리드 층의 형성한 공동의 바닥을 적시기 시작하는데 걸리는 시간으로 규정된다. 시간은 인자로서, 겔이 운반 기판이 적용되기 전에 각각의 패드를 통해 완전히 흡수되고 또한 형성된 커버 멤브레인 공동의 바닥 또는 안쪽면을 적시게 되면, 패드는, 완전히 흡수되자마자, 우선적으로 형성된 리드의 안쪽에 점착될 수 있음을 발견하였기 때문이다. 이는 물론 시스템을 조립하려고 할 때 흡수한 겔 패드가 운반 기판 층 (140) 대신에 리드층 (122) 에 접착되기 때문에 바람직하지 않다. 시간 간격 t=t₀ 에서 t=t₁ 은, 층이 적용될 때, 겔이 바닥 (140) 의 안쪽면을 적시고 접착시키도록 충분히 그 높이를 유지하는 시간으로 규정된다.

상기 이유로, 상기 겔은 정확한 유량 및 표면 장력을 제공하도록 바람직한 점성 범위로 조제된다. 예를 들면, 100,000 센티포아즈 (centipoise) 의 겔은 대략 2 ~ 4 분의 t₀ ~ t₁ 의 시간 창 (time window) 을 가질 수 있다. 이는 정상적인 조립을 실시하는데 충분하다.

이러한 과정에서, 겔은 초기에 바닥 층 부재 (140) 에 접촉하고 적신다. 이는 부재 (140) 와 패드 (128, 130) 사이의 겔의 표면 장력이 흡수패드상의 중력을 초과할 때 겔이 접착제로서 작용하도록 한다. 그러므로, 패드가 겔로 천천히 흡수하기 때문에, 장치의 배향에 관계없이 고착되고 운반 기판 층으로 점착되고 당겨질 것이다. 그러므로, 바닥 및 리드층이 밀폐된 후, 압축된 겔은 양극과 음극 패드에 흡수되며, 완전히 흡수된 부직포 양극 패드 (128a) 와 완전히 흡수된 패드 (130a) 를 도 5e 에서 도시한 바와 같이 형성한다. 이전에 서술한 바와 같이, 완전히 흡수된 양극과 음극 겔 패드는, 바닥 층 (140) 에 각각 접착하는 것을 계속하여, 도 5e 에서 도시하는 바와 같이, 패키지 내에서 양극 및 음극 헤드 공간 (142, 144) 을 각각 형성한다. 겔의 높은 표면 장력 그리고 높은 바람직한 점성 때문에, 완전히 흡수된 패드가 각각 형성된 리드 공동에 등록되어 남아 있고 또한 운반 기판 층에 예상하는 장치의 수명 내내 보이는 것과 같이 접착되는 것으로 발견되었다.

각각의 공동에 과잉의 겔을 최소화하도록 각각의 패드의 흡수성에 일치되어야 함을 이해할 것이다. 겔의 양과 점성은, 흡수한 겔이 패드상의 밀폐 링의 외부면을 적시지 않는 것이 바람직하다. 이런 방식으로, 밀폐 링 (146, 148) 의 외부면은 작동 중 경피투여 패치의 대응하는 비워진 양극과 음극 웰로의 흡수한 겔 패드의 접착제 이동 및 접착제 부착을 돕기 위하여 비교적 건조하게 남아있게 해야한다. 양극 및 음극 헤드 공간 구역 (142, 144) 의 형성된 리드 공동 안쪽 면은 겔이 없고 또한 비교적 건조하게 남아 있어야 한다.

상기 패키징 개념을 기능화하기 위해서, 겔은 바람직한 점성으로 형성되어야 한다. 바람직한 범위는, 8,000 ~ 120,000 센티포아즈이지만 공정이 성공적으로 수행되기만 하면 이에 한정되지는 않는다. 시스템에 유용한 겔은, 적절한 양의 약물 또는 염분을 물에 용해시키고, 또한 적합한 점성의 전도성 겔이 형성되도록 HPMC (hydroxpropylmethylcellulose) 등의 겔화제를 첨가시킴으로써 조제될 수 있다. PVP (polyvinylpyrrolidone), PEO (polyethyleneoxide), 또는 PVA(polyvinylalcohol) 등의 다른 겔화제가 사용될 수 있다. 성공적인 겔은 2% w/w 에서 HPMC 분말로 형성된다.

겔의 활성제의 농도는, 관심있는 작용제, 바람직한 패치 투여량, 및 계획된 적용 기간에 따라 넓게 변화한다. 일반적으로, 이 농도는 대략 0.2 중량% 에서 10 중량% 까지일 수 있다.

도 3a ~ 도 3d 에서는, 바람직한 일 실시형태가 치료 부위에 작용하고 배치되는 방법을 단계적으로 도시한 단면도이다. 도 4 에서는, 수포 또는 약물 팩 리드 (64) 가 제거된 후의 도 3a 의 평면도를 도시하고 있다. 도 9a 와 도 9b 에서는 완전히 패키지된 장치의 측면도 및 평면도를 각각 도시하고 있다.

도 9a 및 도 9b 에서 완전히 패키지된 장치로 시작하여, 배치 또는 조립 과정이 기재되어 있다. 첫 번째로, 완전히 패키지된 장치는, 패널 (36D) 의 이형 라이너 코팅된 면으로부터 접착성 스트립 (56) 을 분리하도록 탭 (160) 에서 당김으로써, 개방되어 펼쳐진다. 두번째로, 형성된 커버 멤브레인 층 (64) 은 겔 흡수된 노출된 양극 및 음극 패드 (60, 62) 를 노출시키는 바닥층 (68) 으로부터 제거되거나 벗겨지고, 이러한 패드는 도 3a 에 도시하는 바와 같이 바닥층 (68) 의 겔의 표면 장력을 통하여 접착된다. 형성된 리드 부재 (64) 상의 탭 (78) 에서 벗겨냄으로써 벗겨짐이 시작된다.

다음으로, 제 1 패널 (36A) 은 제 2 패널 (36B) 의 접힌 라인 (32) 에서 접혀져서, 도 3c 에 도시하는 바와 같이 경피투여 패치 (24) 의 밀폐 테이프 층 (40) 과 영구적으로 접착 접촉하여 양극과 음극 겔 패드 (60, 62) 의 밀폐층 (80) 의 밀 폐 구역 (80) 으로 가져온다. 또한, 접착성 스트립은 지지 구조물 (22) 의 인쇄가능한 코팅층 (30) 과 접촉하게 되고 또한 제 2 패널 (36B) 에 영구적으로 접착되어, 패널 (36A) 이 재개방되는 것을 방지한다. 도 3b 에서는 접히는 동작의 중간 과정을 보여준다. 경피투여 패치의 외부면은 겔 패드의 밀폐 구역 (80) 에 밀폐 테이프 (40) 를 양호하게 영구적으로 접착함을 보장하도록 가압되는 것이 바람직하다.

마지막으로, 반쪽 이형 라이너 (54) 는 그것을 가진 완전히 조립된 경피투여 패치 (170) 를 가져오는 탭 (54A) 에서 지지 구조물로부터 벗겨진다. 패치 접착제의 노출된 반쪽은 치료 부위에 적용되고, 그 후에 반쪽 이형 라이너 (54) 는 탭 (54B) (도면 9b) 에서 경피투여 패치로부터 벗겨질 수 있고, 패치의 나머지 반쪽은 치료부위에 접착된다.

도 11a ~ 도 11c 는 정렬 고정물 또는 가이드 요소를 포함하는 다른 실시형태를 설명하고 또한 실시형태의 작동을 설명한다. 도 12 는 도 11a ~ 11c 의 단면도에서 볼 때 도 11b 와 완전히 동일한 실시형태를 보여준다. 도 11a 에서 보는 바와 같이, 패키지된 장치 (200) 는 3 개의 주요 구성요소를 포함한다. 그 구성요소는 상승된 정렬 부재 (204, 206) 가 이격된 가이드 요소 (202), 약물 팩 배열체 (208) 및 경피투여 패치 조립체 (210) 이다. 주요 구성요소는 장치를 사용할 준비가 될 때 공통의 패키지에 별도로 저장되어 조립되도록 구성된다.

약물 팩은 조립시 정렬 부재 (204, 206) 에 등록하는 이격된 정렬 개구 (214, 216) 로 구성되는 평편한 카드 기판층 (212) 을 포함한다. 양극과 음극 부직포, 겔 흡수 패드 (218, 220) 는, 전술되고 또한 도 5a ~ 도 5e 에 설명된 실시형태에 따라, 각각 바닥 층 (222) 에 지지되고 약물 팩 리드 (224) 로부터 분리된다. 약물 팩 (208) 은 226 에서 양면 테이프 층에 의해 카드 기판층 (212) 에 접착된다.

경피투여 패치 구성요소 (210) 는 이격된 정렬 개구 (230, 232) 를 가진 평편한 카드 기판층 (228), 이전에 기술된 실시형태에서는 반쪽 이형 라이너 (234) 에 장착된다. 패치 조립체는, 발포 층 (236) 과 양면 테이프 (238), 전극 서브조립 층 (240) 및 오버레이 테이프 층 (242) 에 대하여 전술한 바와 꽤 유사하게 구성될 수 있다.

사용시, 개개의 구성요소는, 인접한 구성요소에 자가 정렬되도록 구성요소의 특징부를 사용하여 서로 정렬 및 조립된다. 이런 방식으로, 가이드 요소 (202) 는 도 11a 에 도시한 바와 같이 위로 배향하는 이격된 정렬 부재 (204, 206) 를 가지는 평편한 면에 위치될 수 있다. 다음으로, 약물 수포 팩 (208) 은 정렬 부재 (204) 를 약물 팩의 개구 (214) 에 등록하고 개구 (216) 에 정렬 부재 (204) 를 등록함으로써 정렬 고정물 또는 가이드 요소 (202) 에 조립된다. 그 후, 리드 (224) 는 겔 흡수된 부직포 양극 및 음극 패드 (218, 220) 에 각각 노출된 약물 팩 (208) 을 각각 벗겨낼 수 있다. 다음으로, 경피투여 이온 영동 패치 (210) 는 정렬 개구 (230, 232) 가진 정렬 부재 (204, 206) 를 다시 사용하여 약물 팩 (208) 에 조립될 수 있고, 그렇게 함으로써 겔 흡수 패드를 대응하는 전극에 정렬하여 위치시킬 수 있다. 이는, 가이드 구성요소 (202) 에 연속적으로 조립 등록된 약물 팩 배열 (208) 과 경피투여 패치 조립체 (210) 와 함께, 도 11b 에 도시한 단면도와 도 12b 에 도시한 평면도를 조합하게 된다.

이러한 적층 상태에서, 조립된 패치는 환자에게 배치하도록 분리될 준비되어있다. 카드로부터 반쪽 이형 라이너 (234) 를 단지 벗겨내어, 카드 기판 층 (228) 으로부터 장치를 분리시키고, 완전히 조립된 경구 투여 패치 (250) 를 도 11c 에 보여주는 바와 같이 함으로써 분리가 달성될 수 있다. 패치는 이전 실시형태에 대하여 설명된 바와 같이 환자에게 적용되도록 준비되어 있다.

약물 팩 (208) 과 경피투여 패치 (210) 는, 본 실시형태의 카드 기판 층이 연결된 패널을 접기 보다는 별도의 평편한 부재인 것을 제외하고, 이전에 기술한 실시형태와 유사하다. 평편한 카드 기판 층 (212, 228) 은 가이드 요소 (202) 의 부재 (204, 206) 에 대응하여 정렬 개구를 포함하고, 실리콘이나 다른 이형 코팅을 요구하지 않으므로, 양면은 인쇄가능한 점토 코팅 재료 등을 포함할 수 있다.

카드 층 (212, 228) 은 어떠한 적합한 폴리머 재료로 만들어질 수 있다. 가이드 요소 (202) 의 정렬 부재 (204, 206) 는 바람직하게는 적합한 폴리머 재료를 열성형 또는 사출 성형한다.

도 13 은 도 11a ~ 도 11c 에서 도시한 다른 실시형태의 분해 단면도이고, 정렬 부재 (304, 306) 를 가진 가이드 요소 (302) 는 평편한 카드 기판층 (212) 을 약물 팩(308) 으로 대체하였다. 그렇지 않으면, 약물 팩은 이전에 기술한 약물 팩과 유사하고, 리드는 324 에 도시되어 있다. 경피투여 패치 구성요소 (310) 는 도 11a 에서 보는 바와 같이 유사하고, 이격된 정렬 개구 (330, 332) 와 반쪽 이형 라이너 (334) 를 가진 기판 (328) 을 포함한다. 약물 팩 (308) 은 양면 테이프 (326) 에 의해 가이드 요소 (302) 에 결합된다.

조립 및 작용은 도 11a ~ 도 11c 에서의 실시형태와 유사하다. 그러므로, 약물 팩 리드 (324) 는 제거되고, 경피투여 패치 (310) 는 개구 (330, 332) 를 사용하여 정렬 부재 (304, 306) 에 걸쳐 약물 팩에 정렬된다. 그 후, 조립된 패치는 도 11c 의 방식으로 벗겨진다.

도 14 는 도 11a ~ 도 11c 에서 보여준 다른 실시형태를 나타내는 본 발명 장치의 다른 실시형태의 분해 단면도를 도시하고 있다. 이 실시형태에서, 정렬 부재 (404, 406) 를 가지는 정렬 고정물 (402) 은 경피투여 패치 구성요소 (410) 와 연관된 이형 카드 기판층 (228) 으로 대체된다. 정렬 고정물은 패치를 제거하기 전에 접착하는 면에 적용된 상부면 (402A) 상의 실리콘 이형 코팅을 포함한다. 이 실시형태는 상기 서술된 방식과 유사한 방식으로 조립되고 적용된다. 그러므로, 약물 팩의 리드 (424) 는 제거되고, 개구 (414, 416) 는 부재 (404, 406) 에 정렬되고, 완전히 정렬된 장치는 도 11c 에 나타난 방법으로 벗겨진다.

사용자에게 적용될 조립된 장치 또는 패치는 약 l cm x 2 cm ~ 약 15 cm x 20 cm 만큼 작은 어떠한 종래의 크기일 수 있음을 더 이해할 것이다. 이러한 크기는 투여되는 작용제 및 치료할 상태에 따라서 광범위하게 변할 수 있다.

본 발명은, 특허법에 따르고 또한 새로운 원리를 적용할 필요가 있는 정보를 당업자에게 제공하며 그리고 필요에 따라 실시형태를 구성하고 사용하도록 본원에 상당히 자세하게 기재하였다. 하지만, 본원은 특별하게 상이한 장치에 의해 수행될 수 있고 또한 본원 자체의 범위를 벗어나지 않고 다양한 변형을 할 수 있음을 이해할 것이다.

Claims (46)

1. 사용 전 조립체를 위한 이온 영동 약물 전달 시스템으로서,
   (a) 1 개 이상의 겔 패드를 포함하는, 상기 이온 영동 약물 전달 시스템이 조립 되기전에 보관 상태에 있을 때 밀봉되는 약물 팩 구성요소와,
   (b) 이온 영동 패치 구성요소를 포함하고,
   (c) 상기 이온 영동 패치 구성요소는 조립된 상태에서 전도성 관계로 상기 약물 팩 구성요소의 1 개 이상의 겔 패드와 정렬되도록 구성되고,
   (d) 상기 구성요소들의 조립시 보조하도록 정렬 구조물을 더 포함하고, 상기 정렬 구조물은,
   (1) 상기 약물 팩 구성요소와 상기 이온 영동 패치 구성요소와 관련된 겹쳐진 지지 구조물로서, 상기 겹쳐진 지지 구조물은, 상기 이온 영동 약물 전달 시스템이 겹쳐진 보관 상태에 있을 때, 상기 약물 팩 구성요소 및 이온 영동 패치 구성요소를 물리적으로 분리하고 또한 보호하도록 구성되는 분리기 구성요소를 포함하는 겹쳐진 지지 구조물과,
   (2) 상기 이온 영동 패치 구성요소와 상기 약물 팩 구성요소의 별도의 연속적인 정렬을 위한 별도의 가이드 요소로부터 선택되는 이온 영동 약물 전달 시스템.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 정렬 구조물은 상기 약물 팩 구성요소, 상기 이온 영동 패치 구성요소 및 상기 분리기 구성요소와 관련된 다중 패널식 겹쳐진 지지 구조물을 포함하고, 상기 약물 팩 구성요소와 상기 이온 영동 패치 구성요소는 상기 겹쳐진 지지 구조물의 별도의 결합 패널에 제공되는 이온 영동 약물 전달 시스템.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 약물 팩 구성요소와 상기 이온 영동 패치 구성요소는 별도의 지지 구조물에 제공되고, 상기 정렬 구조물은 적어도 하나의 상기 지지 구조물과 관련된 가이드 요소를 포함하는 이온 영동 약물 전달 시스템.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 약물 팩 구성요소는 저수분 투과성을 가진 커버 멤브레인에 의해 조립되기 전에 격리 및 밀봉된 양극 겔 패드와 음극 겔 패드를 구비한 겔 패드를 포함하는 이온 영동 약물 전달 시스템.
5. 제 4 항에 있어서, 적어도 하나의 상기 겔 패드와 관련된 겔 및 상기 이온 영동 패치 구성요소에 위치하는 어떠한 양의 치료제 이온 종을 포함하는 이온 영동 약물 전달 시스템.
6. 제 1 항에 있어서, 상기 이온 영동 패치 구성요소는 양극, 음극, 및 전원을 구비하는 전극을 포함하고, 상기 약물 팩 구성요소는 겔 패드를 포함하고, 상기 전극은 상기 시스템을 조립 상태로 조립할 시 상기 약물 팩 구성요소의 상기 겔 패드를 수용하도록 된 리세스에 포함되는 이온 영동 약물 전달 시스템.
7. 제 1 항에 있어서, 상기 패치는 피부 접착제의 일부를 덮는 반쪽 이형 라이너를 더 포함하는 이온 영동 약물 전달 시스템.
8. 제 1 항에 있어서, 상기 약물 팩 구성요소는,
   (a) 상기 1 개 이상의 겔 패드가 접착된 운반 기판,
   (b) 상기 1 개 이상의 겔 패드로부터 이격되고 포위하는 저수분 투과성 재료의 형상화된 커버 멤브레인 또는 리드 부재, 및
   (c) 어떠한 양의 치료제를 포함하는 적어도 하나의 상기 패드를 가진 상기 1 개 이상의 겔 패드에 흡수된 어떠한 양의 겔 재료를 포함하는 이온 영동 약물 전달 시스템.
9. 제 8 항에 있어서, 상기 약물 팩 구성요소는 상기 1 개 이상의 겔 패드 각각의 노출된 각 표면상의 밀폐 링을 더 포함하는 이온 영동 약물 전달 시스템.
10. 제 8 항에 있어서, 상기 겔 재료는, HPMC, PVP, PEO, PVA 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료를 포함하는 이온 영동 약물 전달 시스템.
11. 제 8 항에 있어서, 상기 겔 패드는 적층된 부직포 재료를 포함하는 이온 영동 약물 전달 시스템.
12. 제 11 항에 있어서, 상기 겔 패드는, 면, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 및 폴리에스테르로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 재료를 포함하는 이온 영동 약물 전달 시스템.
13. 제 8 항에 있어서, 상기 저수분 투과성을 가진 커버 멤브레인은, 금속/폴리머 복합재 및 PVC 로 구성된 그룹으로부터 선택된 재료를 포함하는 이온 영동 약물 전달 시스템.
    
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