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KR101231197B1 - 고분자 스텐트 - Google Patents

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KR101231197B1
KR101231197B1 KR1020120104473A KR20120104473A KR101231197B1 KR 101231197 B1 KR101231197 B1 KR 101231197B1 KR 1020120104473 A KR1020120104473 A KR 1020120104473A KR 20120104473 A KR20120104473 A KR 20120104473A KR 101231197 B1 KR101231197 B1 KR 101231197B1
Authority
KR
South Korea
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hinge portion
repeating unit
polymer
stent
linker
Prior art date
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Active
Application number
KR1020120104473A
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English (en)
Inventor
김형일
김소정
신일균
조정애
Original Assignee
썬텍 주식회사
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 썬텍 주식회사 filed Critical 썬텍 주식회사
Priority to KR1020120104473A priority Critical patent/KR101231197B1/ko
Application granted granted Critical
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Priority to JP2013112623A priority patent/JP2014061261A/ja
Priority to US13/929,237 priority patent/US20140081381A1/en
Priority to EP13185218.8A priority patent/EP2710983B1/en
Priority to US14/626,481 priority patent/US10010436B2/en
Priority to US15/435,844 priority patent/US10004619B2/en
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Abstract

본 발명은 고분자 스텐트에 관한 것으로, 혈관 내에 이식되며 고분자로 구성된 관내인공삽입물에 관한 것이다.

Description

고분자 스텐트{Polymeric stent}
본 발명은 고분자 스텐트에 관한 것으로, 혈관 내에 이식되며 고분자로 구성된 관내인공삽입물에 관한 것이다.
일반적으로 스텐트는 확장 가능한 의료용 인공삽입물(expandable medical prostheses)이며, 다양한 의료용도를 위해 사람의 체관(body vessels) 내에서 사용된다.
그 예로는 협착증 (stenoses) 치료용 혈관내 스텐트 (intravascular stents), 비뇨기 (urinary), 담즙 (biliary), 기관기관지(tracheobronchial), 식도 (oesophageal), 신장 (renal)의 관 (tract)들 및 하대정맥 (inferior vena cava)의 개구부를 유지하기 위한 스텐트들이 있다.
통상적으로, 압축된 상태로 스텐트를 유지하는 수송 장치를 사용하여 스텐트를 체관을 통하여 치료 위치로 수송한다.
경피경관 혈관성형술 (percutaneous transluminal angioplasty)에서, 이식 가능한 관내인공삽입물(endoprosthesis) 즉, 스텐트는 작은 경피 천자 (percutaneous puncture) 위치로 기로 또는 포트 (port) 등의 수송 장치를 통하여 도입되고, 다양한 체관을 통하여 치료 위치로 전해진다. 상기 스텐트가 상기 치료 위치에 자리잡은 후, 상기 수송 장치는 상기 스텐트를 방출하도록 작동되고, 상기 스텐트는 통상 팽창성 풍선 (inflatable balloon)의 도움으로, 기계적으로 팽창되어서 상기 체관 내부에서 팽창된다. 이후 상기 수송 장치는 상기 스텐트로부터 분리되고 환자로부터 제거된다. 상기 스텐트는 이식물으로서 상기 치료 위치의 관 내부에 존재한다.
본 발명은 고분자 스텐트에 관한 것으로, 혈관 내에 이식되며 고분자로 구성된 관내인공삽입물을 제공하고자 한다.
본 발명은,
V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀로서, 상기 단위셀의 내측으로 꺾인 제1 힌지부와 상기 제1 힌지부와 대향하며 상기 단위셀의 외측으로 꺾인 제2 힌지부가 구비되는 단위셀; 및 상기 제2 힌지부의 꺾임부로부터 외측으로 연장된 링커부를 포함하는 반복단위를 포함하고;
상기 반복단위들은 어느 하나의 반복단위의 링커부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 꺾임부와 연결되도록 배치되거나,
어느 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부와 각각 연결되도록 배치되는 것인 고분자 스텐트를 제공한다.
또한, 본 발명은 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀로서, 상기 단위셀의 내측으로 꺾인 제1 힌지부와 상기 제1 힌지부와 대향하며 상기 단위셀의 외측으로 꺾인 제2 힌지부가 구비되는 단위셀; 및 상기 제2 힌지부의 꺾임부로부터 외측으로 연장된 링커부를 포함하는 반복단위를 형성하는 단계; 및
상기 반복단위들이 어느 하나의 반복단위의 링커부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 꺾임부와 연결되도록 배치되거나,
어느 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부와 각각 연결되도록, 상기 반복단위들을 연속하여 형성하는 단계를 포함하는 고분자 스텐트의 제조방법을 제공한다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트는 기계적 강도가 높은 장점이 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트는 스트러트의 두께가 얇아 체관에 삽입 시 다루기가 용이하다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트는 혈관에 이식 시 저항에 의한 형태의 뒤틀림이 적은 장점이 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트는 확장 시 패턴이 서로 엉키지 않는 장점이 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트는 상대적으로 스트러트의 두께가 얇아 유연성이 좋은 장점이 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트의 패턴에 대한 모식도이다.
도 2는 상기 도 1의 확대도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트를 (a) 축소(crimping)하는 경우 또는 (b) 확장(expanding)하는 경우, 각각의 상태에서, 고분자 스텐트의 패턴의 모양을 나타낸 것이다.
도 4는 본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트의 제2 힌지부의 내각에 따른 단위셀의 모양의 변화를 나타낸 것이다.
도 5는 본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트의 스트러트의 두께에 따른 패턴의 변화를 나타낸 것이다.
본 발명의 고분자 스텐트는 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀로서, 상기 단위셀의 내측으로 꺾인 제1 힌지부와 상기 제1 힌지부와 대향하며 상기 단위셀의 외측으로 꺾인 제2 힌지부가 구비되는 단위셀; 및
상기 제2 힌지부의 꺾임부로부터 외측으로 연장된 링커부를 포함하는 반복단위를 포함한다.
본 발명의 일 실시상태에서 상기 반복단위들은 어느 하나의 반복단위의 링커부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 꺾임부와 연결되도록 배치되거나,
어느 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부와 각각 연결되도록 배치될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태의 고분자 스텐트는 3개 이상의 반복단위를 포함하고,
상기 반복단위들은 어느 하나의 반복단위의 링커부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 꺾임부와 연결되도록 배치되며,
어느 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부가 인접하는 또 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부와 각각 연결되도록 배치될 수 있다.
본 발명의 고분자 스텐트는 상기 반복단위를 1 이상 연속하여 배치함으로써 제조될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 고분자 스텐트가 튜브형일 때, 상기 고분자 스텐트의 원주방향으로 4 ~ 15개의 반복단위가 배치될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트는 본 발명의 반복단위가 반복되어 제조된 고분자 스텐트의 패턴의 일측 단부와 타측 단부가 연결되어 원기둥의 형태로 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서 어느 하나의 반복단위의 제1 힌지부 및 제2 힌지부의 단부와 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부 및 제2 힌지부의 단부가 각각 연결되도록 배치되는 경우, 1개 이상의 단위셀이 나란히 연속하여 배치되는 라인과 상기 반복단위 중 1개 이상의 링커부가 이격하여 배치되는 라인이 형성된다.
이때, 단위셀의 라인을 (가)열로 정의하고, 링커부의 라인을 (나)열이라고 정의한다.
본 발명의 일 실시상태에서 일측 방향 및 상기 일측 방향에 수직인 타측 방향으로 본 발명의 반복단위를 반복하여 배치하는 경우에는, 링커부의 라인인 (나)열도 폐쇄된 도형이 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서 일측 방향 및 상기 일측 방향에 수직인 타측 방향으로 본 발명의 반복단위를 반복하여 배치하는 경우에는, 링커부의 라인인 (나)열은 (가)열의 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀과 반대 방향으로 위치하는 V자 형태의 폐쇄도형이 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서 고분자 스텐트의 패턴의 일측 단부(a)와 타측 단부(b)가 연결되는 경우에는, (나)열의 양 단부의 열린 도형이 서로 연결되어 폐쇄된 도형이 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서 고분자 스텐트의 패턴의 일측 단부(a)와 타측 단부(b)가 연결되는 경우에는, (나)열의 양 단부의 열린 도형이 서로 연결되어 (가)열의 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀과 반대 방향으로 위치하는 V자 형태의 폐쇄도형이 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태의 반복단위에서, 링커부의 길이는 제1 힌지부의 꺾임부와 제1 힌지부의 꺾임부의 거리보다 짧을 수 있다.
이에 따라, (가)열의 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀은 링커부에 의해 형성된 (나)열의 V자 형태의 폐쇄도형보다 크기가 클 수 있다. 또한, 링커부의 길이방향으로, (가)열의 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀의 높이는 링커부에 의해 형성된 (나)열의 V자 형태의 폐쇄도형의 높이보다 클 수 있다.
본 발명의 일 실시상태의 반복단위에서, 링커부의 길이는 제1 힌지부의 꺾임부와 제1 힌지부의 꺾임부의 거리보다 길 수 있다.
이에 따라, (가)열의 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀은 링커부에 의해 형성된 (나)열의 V자 형태의 폐쇄도형보다 크기가 작을 수 있다. 또한, 링커부의 길이방향으로, (가)열의 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀의 높이는 링커부에 의해 형성된 (나)열의 V자 형태의 폐쇄도형의 높이보다 작을 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트에서 하나의 반복단위의 모서리 및 단부는 다른 단위셀의 모서리 및 단부에 연결된다. 즉, 본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트에서 반복단위는 연결되지 않은 모서리 또는 단부가 존재하지 않는다.
본 발명의 고분자 스텐트는 연결되지 않은 모서리 또는 단부가 없기 때문에 동일한 두께의 스트러트로 형성된 고분자 스텐트보다 상대적으로 기계적 강도가 높은 장점이 있다.
이는 고분자 스텐트에서 연결되지 않은 모서리 또는 단부는 고분자 스텐트를 지지하는 역할을 수행할 수 없기 때문에, 연결되지 않은 모서리 또는 단부가 없는 본 발명의 고분자 스텐트는 상대적으로 높은 기계적 강도를 갖는다.
동일한 두께에서, 고분자 스텐트는 금속 스텐트에 비해 기계적 강도가 낮기 때문에, 고분자 스텐트의 스트러트는 금속 스텐트의 스트러트의 두께보다 더 두껍게 제조하게 된다.
고분자 스텐트 중에서 연결되지 않은 모서리 또는 단부는 고분자 스텐트를 지지하는 역할을 수행할 수 없기 때문에 일정 이상의 기계적 강도를 부여하기 위해 스트러트의 두께를 더 두껍게 제조하게 된다.
그러나, 본 발명의 고분자 스텐트는 연결되지 않은 모서리 또는 단부가 없기 때문에 상대적으로 더 얇은 스트러트로 일정 이상의 기계적 강도를 부여할 수 있는 장점이 있다.
본 발명의 고분자 스텐트는 상대적으로 얇은 스트러트로 제조될 수 있기 때문에, 고분자 스텐트의 유연성이 좋은 장점이 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트에서, 스트러트의 두께를 얇게 제조할수록, 반복단위의 크기를 작게 하여 동일 면적 당 반복단위의 개수를 증가시킨다. 이를 통해 고분자 스텐트의 기계적 강도를 유지할 수 있다.
또한, 혈관에 이식된 후 연결되지 않은 모서리는 혈관 내 혈류를 방해할 수 있고, 혈종 등을 형성하게 하는 단점이 있다. 그러나, 본 발명의 고분자 스텐트는 연결되지 않은 모서리 또는 단부가 없기 때문에 상기와 같은 문제점을 보완할 수 있다.
본 발명에서, 모서리는 하나의 반복단위에서, 제1 힌지부의 단부와 꺾임부, 제2 힌지부의 단부와 꺾임부 및 링커부의 단부에 위치하는 점를 의미한다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 제2 힌지부의 내각은 100 °이상일 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 제2 힌지부의 내각은 90 ~ 160 °이상일 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 반복단위에서, 제1 힌지부의 양 단부, 제2 힌지부의 양 단부 및 링커부의 단부를 지나는 직사각형의 면적은 0.1 ~ 45 mm2일 수 있으며, 필요에 따라, 0.13 ~ 44.38 mm2일 수 있다. 이때, 상기 직사각형은 직사각형 및 정사각형을 포함한다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 반복단위는 상기 단위셀의 V자 폐쇄도형을 이루는 선인 단위셀의 스트러트와 상기 링커부를 이루는 선인 링커부의 스트러트를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 반복단위는 상기 단위셀의 V자 폐쇄도형을 이루는 선인 단위셀의 스트러트와 상기 링커부를 이루는 선인 링커부의 스트러트를 포함하며,
상기 고분자 스텐트 내에서, 상기 반복단위에서, 제1 힌지부의 양 단부, 제2 힌지부의 양 단부 및 링커부의 단부를 지나는 직사각형의 면적을 기준으로 상기 단위셀의 스트러트와 상기 링커부의 스트러트의 면적은 5 ~ 46 %일 수 있다.
필요에 따라, 상기 반복단위에서, 제1 힌지부의 양 단부, 제2 힌지부의 양 단부 및 링커부의 단부를 지나는 직사각형의 면적을 기준으로 상기 단위셀의 스트러트와 상기 링커부의 스트러트의 면적은 15 ~ 40 %일 수 있으며, 25 ~ 35 %일 수 있다.
이때, 상기 반복단위에서, 제1 힌지부의 양 단부, 제2 힌지부의 양 단부 및 링커부의 단부를 지나는 직사각형의 면적은 하나의 단위셀과 이의 링커부가 차지하는 영역의 넓이를 의미하며, 하나의 단위셀의 스트러트와 링커부의 스트러트의 면적은 각 스트러트의 라인이 차지하는 면적을 의미한다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 단위셀의 스트러트와 상기 링커부의 스트러트의 두께는 80 ~ 160 μm일 수 있다.
이때 스트러트의 두께는 길이방향에 수직인 방향으로의 길이를 의미한다. 즉, 스트러트의 선폭을 의미한다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 고분자 스텐트가 튜브형일 때, 상기 고분자 스텐트의 직경은 2 ~ 8 mm일 수 있다.
본 발명에서, 상기 고분자 스텐트가 튜브형일 때, 축의 수직인 방향으로의 단면에서, 상기 고분자 스텐트의 직경은 상기 단면의 중심을 지나도록 단면 위의 두점을 이은 선분의 길이를 의미한다.
이때, 상기 고분자 스텐트의 직경은 고분자 스텐트의 패턴의 일측 단부와 타측 단부가 연결되어 형성된 고분자 스텐트의 직경을 의미한다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 고분자 스텐트는 생분해성 고분자를 포함할 수 있다.
상기 생분해성 고분자는 체내에서 분해될 수 있는 고분자라면, 특별히 한정되지 않는다.
예를 들면, 상기 생분해성 고분자는 합성 생분해성 고분자 또는 천연 생분해성 고분자일 수 있다.
상기 합성 생분해성 고분자로는 폴리글리콜라이드(polyglycolide), 폴리락타이드(polylactide), 폴리디옥산원(poly p-dioxanone), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 트리메틸렌 카보네이트(trimethylene carbonate), 폴리하이드록시알카노에이트(polyhydroxyalkanoates), 폴리프로필렌푸마레이트(polypropylene fumarate), 폴리올소에스테르(polyortho esters), 폴리에스테르(other polyester), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리포스파젠 (polyphosphazenes), 폴리알킬시아노아크릴레이트, 포록자머(poloxamers), 그리고 폴리아미노티로신(polyamino L-tyrosine) 중에서 선택된 하나의 중합체 또는 이들의 공중합체 또는 이들의 혼합물일 수 있다.
또한, 상기 천연 생분해성 고분자로는 폴리사카라이드 계열(modified polysaccharrides), 산화셀룰로오즈(oxidized cellulose), 젤라틴(gelatin), 그리고 콜라겐(collagen) 중에서 선택된 하나 물질 또는 하나 이상의 혼합물일 수 있다.
본 발명의 스텐트는 팽창성 의료용 보철물로서, 다양한 의료용도를 위해 사람의 체관 내에 이식되어 체관의 형태를 유지하는 역할을 한다.
본 발명의 스텐트는 협착증 (stenoses) 치료용 혈관내 스텐트 (intravascular stents), 비뇨기 (urinary), 담즙 (biliary), 기관기관지(tracheobronchial), 식도 (oesophageal), 신장 (renal)의 관 (tract)들 및 하대정맥 (inferior vena cava)의 개구부를 유지하기 위한 스텐트 등으로 사용될 수 있다.
본 발명의 스텐트는 수송 장치를 이용하여 다양한 체관을 통하여 치료 위치로 전해진다. 상기 스텐트가 치료 위치에 자리잡은 후, 수송 장치는 상기 스텐트를 방출하도록 작동되고, 상기 스텐트는 통상 팽창성 풍선 (inflatable balloon)의 도움으로, 상기 체관 내부에서 기계적으로 팽창된다. 이후 상기 수송 장치는 스텐트로부터 분리되고 상기 스텐트는 이식물으로서 상기 치료 위치의 체관 내부에 존재한다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트는 혈관에 이식 시 저항에 의한 형태의 뒤틀림이 적은 장점이 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트는 확장 시 패턴이 서로 엉키지 않는 장점이 있다.
본 발명의 고분자 스텐트가 생분해성 고분자로 제조된 경우에는 치료 위치의 체관 내부에 존재하다가 일정시간이 지난 뒤 자연적으로 분해되어 없어질 수 있다.
이때, 본 발명의 고분자 스텐트가 분해되는 시간은 약 2년일 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트에서, 상기 반복단위는 레이저를 이용하여 고분자 튜브를 가공해서 형성될 수 있다. 구체적으로 상기 고분자 튜브의 옆면에 본 발명의 반복단위가 형성될 수 있다.
본 발명은 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀로서, 상기 단위셀의 내측으로 꺾인 제1 힌지부와 상기 제1 힌지부와 대향하며 상기 단위셀의 외측으로 꺾인 제2 힌지부가 구비되는 단위셀; 및 상기 제2 힌지부의 꺾임부로부터 외측으로 연장된 링커부를 포함하는 반복단위를 형성하는 단계; 및
상기 반복단위들이 어느 하나의 반복단위의 링커부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 꺾임부와 연결되도록 배치되거나,
어느 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부와 각각 연결되도록, 상기 반복단위들을 연속하여 형성하는 단계를 포함하는 고분자 스텐트의 제조방법을 제공한다.
본 발명의 일 실시상태에 있어서, 상기 반복단위는 레이저를 이용하여 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에 있어서, 상기 반복단위는 고분자 튜브의 옆면에 형성될 수 있다.
본 발명에서, 상기 튜브는 축방향의 길이가 긴 것을 의미한다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 보다 상세히 설명한다.
본 발명의 도 1은 본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트의 패턴에 대한 모식도이며, 도 2는 상기 도 1의 확대도이다.
본 발명의 도 3은 본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트를 (a) 축소(crimping)하는 경우 또는 (b) 확장(expanding)하는 경우, 각각의 상태에서, 고분자 스텐트의 패턴의 모양을 나타낸 것이다.
본 발명의 도 4는 본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트의 제2 힌지부의 내각에 따른 단위셀의 모양의 변화를 나타낸 것이다.
본 발명의 도 5는 본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트의 스트러트의 두께에 따른 패턴의 변화를 나타낸 것이다.
본 발명의 고분자 스텐트는, 도 1 및 2에 도시된 바와 같이, V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀(110)로서, 상기 단위셀의 내측으로 꺾인 제1 힌지부(200)와 상기 제1 힌지부와 대향하며 상기 단위셀의 외측으로 꺾인 제2 힌지부(250)가 구비되는 단위셀(110); 및
상기 제2 힌지부의 꺾임부로부터 외측으로 연장된 링커부(130)를 포함하는 반복단위(300)를 포함한다.
본 발명의 일 실시상태에서, 도 1 및 2에 도시된 바와 같이, 상기 반복단위(300)들은 어느 하나의 반복단위의 링커부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 꺾임부와 연결되도록 배치되거나,
어느 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부와 각각 연결되도록 배치될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태의 고분자 스텐트는 3개 이상의 반복단위를 포함하고,
상기 반복단위들은 어느 하나의 반복단위의 링커부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 꺾임부와 연결되도록 배치되며,
어느 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부가 인접하는 또 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부와 각각 연결되도록 배치될 수 있다.
본 발명의 고분자 스텐트는, 도 1 및 2에 도시된 바와 같이, 상기 반복단위(300)를 1 이상 연속하여 배치함으로써 제조될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 고분자 스텐트가 튜브형일 때, 상기 고분자 스텐트의 원주방향으로 4 ~ 15개의 반복단위가 배치될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트는, 도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명의 반복단위(300)가 반복되어 제조된 고분자 스텐트의 패턴의 일측 단부(a)와 타측 단부(b)가 연결되어 원기둥의 형태로 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서, 도 1에 도시된 바와 같이, 어느 하나의 단위셀의 제1 힌지부 및 제2 힌지부의 단부와 인접하는 다른 하나의 단위셀의 제1 힌지부 및 제2 힌지부의 단부가 각각 연결되도록 배치된 라인을 (가)열이라고 정의한다.
또한, 상기 단위셀의 배치에 따라 형성된 링커부(130)의 라인을 (나)열이라고 정의한다.
본 발명의 일 실시상태에서, 도 1에 도시된 바와 같이, 일측 방향 및 상기 일측 방향에 수직인 타측 방향으로 본 발명의 반복단위(300)를 반복하여 배치하는 경우에는, 링커부의 라인인 (나)열도 폐쇄된 도형이 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서, 도 1에 도시된 바와 같이, 일측 방향 및 상기 일측 방향에 수직인 타측 방향으로 본 발명의 반복단위(300)를 반복하여 배치하는 경우에는, 링커부의 라인인 (나)열은 (가)열의 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀과 반대 방향으로 위치하는 V자 형태의 폐쇄도형이 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서, 도 1에 도시된 바와 같이, 고분자 스텐트의 패턴의 일측 단부(a)와 타측 단부(b)가 연결되는 경우에는, (나)열의 양 단부의 열린 도형이 서로 연결되어 폐쇄된 도형이 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서, 도 1에 도시된 바와 같이, 고분자 스텐트의 패턴의 일측 단부(a)와 타측 단부(b)가 연결되는 경우에는, (나)열의 양 단부의 열린 도형이 서로 연결되어 (가)열의 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀과 반대 방향으로 위치하는 V자 형태의 폐쇄도형이 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시상태의 반복단위(300)에서, 링커부(130)의 길이는 제1 힌지부(200)의 꺾임부와 제1 힌지부(250)의 꺾임부의 거리보다 짧을 수 있다.
이에 따라, 도 1에서, (가)열의 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀은 링커부에 의해 형성된 (나)열의 V자 형태의 폐쇄도형보다 크기가 클 수 있다. 또한, 링커부(130)의 길이방향으로, (가)열의 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀의 높이는 링커부에 의해 형성된 (나)열의 V자 형태의 폐쇄도형의 높이보다 클 수 있다.
본 발명의 일 실시상태의 반복단위(300)에서, 링커부(130)의 길이는 제1 힌지부(200)의 꺾임부와 제1 힌지부(250)의 꺾임부의 거리보다 길 수 있다.
이에 따라, 도 1에서, (가)열의 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀은 링커부에 의해 형성된 (나)열의 V자 형태의 폐쇄도형보다 크기가 작을 수 있다. 또한, 링커부(130)의 길이방향으로, (가)열의 V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀의 높이는 링커부에 의해 형성된 (나)열의 V자 형태의 폐쇄도형의 높이보다 작을 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트에서, 도 1 및 2에 도시된 바와 같이, 하나의 반복단위(300)의 모서리 및 단부는 다른 단위셀의 모서리 및 단부에 연결된다. 즉, 본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트에서 반복단위(300)는 연결되지 않은 모서리 또는 단부가 존재하지 않는다.
본 발명의 고분자 스텐트는 연결되지 않은 모서리 또는 단부가 없기 때문에 동일한 두께의 스트러트로 형성된 고분자 스텐트보다 상대적으로 기계적 강도가 높은 장점이 있다.
이는 고분자 스텐트에서 연결되지 않은 모서리 또는 단부는 고분자 스텐트를 지지하는 역할을 수행할 수 없기 때문에, 연결되지 않은 모서리 또는 단부가 없는 본 발명의 고분자 스텐트는 상대적으로 높은 기계적 강도를 갖는다.
동일한 두께에서, 고분자 스텐트는 금속 스텐트에 비해 기계적 강도가 낮기 때문에, 고분자 스텐트의 스트러트는 금속 스텐트의 스트러트의 두께보다 더 두껍게 제조하게 된다.
고분자 스텐트 중에서 연결되지 않은 모서리 또는 단부는 고분자 스텐트를 지지하는 역할을 수행할 수 없기 때문에 일정 이상의 기계적 강도를 부여하기 위해 스트러트의 두께를 더 두껍게 제조하게 된다.
그러나, 본 발명의 고분자 스텐트는 연결되지 않은 모서리 또는 단부가 없기 때문에 상대적으로 더 얇은 스트러트로 일정 이상의 기계적 강도를 부여할 수 있는 장점이 있다.
본 발명의 고분자 스텐트는 상대적으로 얇은 스트러트로 제조될 수 있기 때문에, 고분자 스텐트의 유연성이 좋은 장점이 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트에서, 스트러트의 두께를 얇게 제조할수록, 반복단위의 크기를 작게 하여 동일 면적 당 반복단위의 개수를 증가시킨다. 이를 통해 고분자 스텐트의 기계적 강도를 유지할 수 있다.
또한, 혈관에 이식된 후 연결되지 않은 모서리는 혈관 내 혈류를 방해할 수 있고, 혈종 등을 형성하게 하는 단점이 있다. 그러나, 본 발명의 고분자 스텐트는 연결되지 않은 모서리 또는 단부가 없기 때문에 상기와 같은 문제점을 보완할 수 있다.
본 발명에서, 모서리는 하나의 반복단위에서, 제1 힌지부의 단부와 꺾임부, 제2 힌지부의 단부와 꺾임부 및 링커부의 단부에 위치하는 점를 의미한다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 제2 힌지부의 내각(400)은 100 °이상일 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 제2 힌지부의 내각(400)은 90 ~ 160 °이상일 수 있다.
도 4에는 (a) 상기 제2 힌지부의 내각(400)이 90 °인 경우의 단위셀의 형태와 (b) 상기 제2 힌지부의 내각(400)이 160 °인 경우의 단위셀의 형태가 도시되어 있다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 반복단위에서, 제1 힌지부의 양 단부, 제2 힌지부의 양 단부 및 링커부의 단부를 지나는 직사각형의 면적은 0.1 ~ 45 mm2일 수 있으며, 필요에 따라, 0.13 ~ 44.38 mm2일 수 있다. 이때, 상기 직사각형의 면적은, 하나의 단위셀과 이의 링커부가 차지하는 영역의 넓이를 의미한다. 즉, 도 1 및 도 2에 도시된 하나의 단위셀과 이의 링커부가 차지하는 영역인 사각형의 넓이를 의미한다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 반복단위(300)는 상기 단위셀의 V자 폐쇄도형을 이루는 선인 단위셀의 스트러트와 상기 링커부를 이루는 선인 링커부의 스트러트를 포함하며,
상기 고분자 스텐트 내에서, 상기 반복단위에서, 제1 힌지부의 양 단부, 제2 힌지부의 양 단부 및 링커부의 단부를 지나는 직사각형의 면적을 기준으로 상기 단위셀의 스트러트와 상기 링커부의 스트러트의 면적은 5 ~ 46 %일 수 있다.
필요에 따라, 상기 반복단위에서, 제1 힌지부의 양 단부, 제2 힌지부의 양 단부 및 링커부의 단부를 지나는 직사각형의 면적을 기준으로 상기 단위셀의 스트러트와 상기 링커부의 스트러트의 면적은 15 ~ 40 %일 수 있으며, 25 ~ 35 %일 수 있다.
이때, 상기 직사각형의 면적은, 하나의 단위셀(110)과 이의 링커부(130)가 차지하는 영역의 넓이를 의미하며, 하나의 단위셀의 스트러트와 상기 링커부의 스트러트의 면적은 각 스트러트의 라인이 차지하는 면적을 의미한다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 단위셀의 스트러트와 상기 링커부의 스트러트의 두께는 80 ~ 160 μm일 수 있다.
이때 스트러트의 두께는 길이방향에 수직인 방향으로의 길이를 의미한다. 즉, 스트러트의 선폭을 의미한다.
도 5에는 (a) 단위셀(110) 및 링커부(130)의 두께가 80 μm인 경우의 고분자 스텐트의 패턴과 (b) 단위셀(110) 및 링커부(130)의 두께가 120μm인 경우의 고분자 스텐트의 패턴이 도시되어 있다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 고분자 스텐트가 튜브형일 때, 상기 고분자 스텐트의 직경은 2 ~ 8 mm일 수 있다.
본 발명에서, 상기 고분자 스텐트가 튜브형일 때, 축의 수직인 방향으로의 단면에서, 상기 고분자 스텐트의 직경은 상기 단면의 중심을 지나도록 단면 위의 두점을 이은 선분의 길이를 의미한다.
이때, 상기 고분자 스텐트의 직경은 도 1에서 고분자 스텐트의 패턴의 일측 단부(a)와 타측 단부(b)가 연결되어 형성된 고분자 스텐트의 직경을 의미한다.
본 발명의 일 실시상태에서, 상기 고분자 스텐트는 생분해성 고분자를 포함할 수 있다.
상기 생분해성 고분자는 체내에서 분해될 수 있는 고분자라면, 특별히 한정되지 않는다.
예를 들면, 상기 생분해성 고분자는 합성 생분해성 고분자 또는 천연 생분해성 고분자일 수 있다.
상기 합성 생분해성 고분자로는 폴리글리콜라이드(polyglycolide), 폴리락타이드(polylactide), 폴리디옥산원(poly p-dioxanone), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 트리메틸렌 카보네이트(trimethylene carbonate), 폴리하이드록시알카노에이트(polyhydroxyalkanoates), 폴리프로필렌푸마레이트(polypropylene fumarate), 폴리올소에스테르(polyortho esters), 폴리에스테르(other polyester), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리포스파젠 (polyphosphazenes), 폴리알킬시아노아크릴레이트, 포록자머(poloxamers), 그리고 폴리아미노티로신(polyamino L-tyrosine) 중에서 선택된 하나의 중합체 또는 이들의 공중합체 또는 이들의 혼합물일 수 있다.
또한, 상기 천연 생분해성 고분자로는 폴리사카라이드 계열(modified polysaccharrides), 산화셀룰로오즈(oxidized cellulose), 젤라틴(gelatin), 그리고 콜라겐(collagen) 중에서 선택된 하나 물질 또는 하나 이상의 혼합물일 수 있다.
본 발명의 스텐트는 팽창성 의료용 보철물로서, 다양한 의료용도를 위해 사람의 체관 내에 이식되어 체관의 형태를 유지하는 역할을 한다.
본 발명의 스텐트는 협착증 (stenoses) 치료용 혈관내 스텐트 (intravascular stents), 비뇨기 (urinary), 담즙 (biliary), 기관기관지(tracheobronchial), 식도 (oesophageal), 신장 (renal)의 관 (tract)들 및 하대정맥 (inferior vena cava)의 개구부를 유지하기 위한 스텐트 등으로 사용될 수 있다.
본 발명의 스텐트는 수송 장치를 이용하여 다양한 체관을 통하여 치료 위치로 전해진다. 상기 스텐트가 치료 위치에 자리잡은 후, 수송 장치는 상기 스텐트를 방출하도록 작동되고, 상기 스텐트는 통상 팽창성 풍선 (inflatable balloon)의 도움으로, 상기 체관 내부에서 기계적으로 팽창된다. 이후 상기 수송 장치는 스텐트로부터 분리되고 상기 스텐트는 이식물으로서 상기 치료 위치의 체관 내부에 존재한다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트는 혈관에 이식 시 저항에 의한 형태의 뒤틀림이 적은 장점이 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트는 확장 시 패턴이 서로 엉키지 않는 장점이 있다.
본 발명의 고분자 스텐트가 생분해성 고분자로 제조된 경우에는 치료 위치의 체관 내부에 존재하다가 일정시간이 지난 뒤 자연적으로 분해되어 없어질 수 있다.
이때, 본 발명의 고분자 스텐트가 분해되는 시간은 약 2년일 수 있다.
본 발명의 일 실시상태에 따른 고분자 스텐트에서, 상기 반복단위는 레이저를 이용하여 고분자 튜브를 가공해서 형성될 수 있다. 구체적으로 상기 고분자 튜브의 옆면에 본 발명의 반복단위가 형성될 수 있다.
이하, 본 명세서를 실시예를 들어 상세하게 설명한다. 하기 실시예는 본 명세서를 설명하기 위한 것으로, 본 명세서의 범위는 하기의 특허청구범위에 기재된 범위 및 그 치환 및 변경을 포함하며, 실시예의 범위로 한정되지 않는다.
본 발명의 고분자 스텐트에서, 직경의 길이, 원주 내의 패턴의 개수 및 스트러트의 두께를 변경하였을 때, 제2 힌지부의 내각, 반복단위의 면적 및 반복단위의 면적을 기준으로 스트러트의 면적비율의 변화를 하기 표 1에 나타내었다.
Figure 112012076314176-pat00001
본 발명의 고분자 스텐트에서, 직경의 길이, 원주 내의 패턴의 개수 및 스트러트의 두께를 변경하였을 때, 단위셀의 형태의 변화를 하기 표 2에 나타내었다.
Figure 112012076314176-pat00002
110: 단위셀 130: 링커부
150: 링커부의 단부
200: 제1 힌지부 210: 제1 힌지부의 단부
220: 제1 힌지부의 꺾임부
250: 제2 힌지부 260: 제2 힌지부의 단부
270: 제2 힌지부의 꺾임부
300: 반복단위
400: 제2 힌지부의 내각

Claims (15)

  1. V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀로서, 상기 단위셀의 내측으로 꺾인 제1 힌지부와 상기 제1 힌지부와 대향하며 상기 단위셀의 외측으로 꺾인 제2 힌지부가 구비되는 단위셀; 및 상기 제2 힌지부의 꺾임부로부터 외측으로 연장된 링커부를 포함하는 반복단위를 포함하고;
    상기 반복단위들은 어느 하나의 반복단위의 링커부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 꺾임부와 연결되도록 배치되거나,
    어느 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부와 각각 연결되도록 배치되는 것인 고분자 스텐트.
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 고분자 스텐트는 3개 이상의 반복단위를 포함하고,
    상기 반복단위들은 어느 하나의 반복단위의 링커부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 꺾임부와 연결되도록 배치되며,
    어느 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부가 인접하는 또 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부와 각각 연결되도록 배치되는 것인 고분자 스텐트.
  3. 청구항 1에 있어서, 상기 고분자 스텐트에서 어느 하나의 반복단위의 모든 모서리 및 단부는 인접하는 다른 반복단위의 모서리 및 단부에 연결되는 것인 고분자 스텐트.
  4. 청구항 1에 있어서, 상기 고분자 스텐트가 튜브형일 때, 상기 고분자 스텐트의 원주방향으로 4 ~ 15개의 반복단위가 배치되는 것인 고분자 스텐트.
  5. 청구항 1에 있어서, 상기 제2 힌지부의 내각은 100 °이상인 고분자 스텐트.
  6. 청구항 1에 있어서, 상기 반복단위에서, 제1 힌지부의 양 단부, 제2 힌지부의 양 단부 및 링커부의 단부를 지나는 직사각형의 면적은 0.1 ~ 45 mm2인 고분자 스텐트.
  7. 청구항 1에 있어서, 상기 반복단위는 상기 단위셀의 V자 폐쇄도형을 이루는 선인 단위셀의 스트러트와 상기 링커부를 이루는 선인 링커부의 스트러트를 포함하는 고분자 스텐트.
  8. 청구항 7에 있어서, 상기 제1 힌지부의 양 단부, 상기 제2 힌지부의 양 단부 및 상기 링커부의 단부를 지나는 직사각형의 면적을 기준으로 상기 단위셀의 스트러트와 상기 링커부의 스트러트의 면적은 5 ~ 46 %인 고분자 스텐트.
  9. 청구항 7에 있어서, 상기 단위셀의 스트러트와 상기 링커부의 스트러트의 두께는 80 ~ 160 μm인 고분자 스텐트.
  10. 청구항 1에 있어서, 상기 고분자 스텐트가 튜브형일 때, 상기 고분자 스텐트의 직경은 2 ~ 8 mm인 고분자 스텐트.
  11. 청구항 1에 있어서, 상기 고분자 스텐트는 생분해성 고분자를 포함하는 것인 고분자 스텐트.
  12. 청구항 1에 있어서, 상기 반복단위는 레이저를 이용하여 고분자 튜브를 가공해서 형성되는 것인 고분자 스텐트.
  13. V자 폐쇄도형의 형태를 갖는 단위셀로서, 상기 단위셀의 내측으로 꺾인 제1 힌지부와 상기 제1 힌지부와 대향하며 상기 단위셀의 외측으로 꺾인 제2 힌지부가 구비되는 단위셀; 및 상기 제2 힌지부의 꺾임부로부터 외측으로 연장된 링커부를 포함하는 반복단위를 형성하는 단계; 및
    상기 반복단위들이 어느 하나의 반복단위의 링커부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 꺾임부와 연결되도록 배치되거나,
    어느 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부가 인접하는 다른 하나의 반복단위의 제1 힌지부의 단부 및 제2 힌지부의 단부와 각각 연결되도록, 상기 반복단위들을 연속하여 형성하는 단계를 포함하는 고분자 스텐트의 제조방법.
  14. 청구항 13에 있어서, 상기 반복단위는 레이저를 이용하여 형성되는 것인 고분자 스텐트의 제조방법.
  15. 청구항 13 또는 14에 있어서, 상기 반복단위는 고분자 튜브의 옆면에 형성되는 것인 고분자 스텐트의 제조방법.
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