KR101213600B1 - 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는당귀추출물을 포함하는 신기능 치료제 조성물 - Google Patents
데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는당귀추출물을 포함하는 신기능 치료제 조성물 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물을 포함하는 신기능 치료제 조성물에 관한 것이다.
본 발명의 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물을 포함하는 조성물을 사용하면, 신기능 장애에 우수한 효과를 가지면서, 항암제 등의 약제에 의한 신기능 저하의 예방 및 치료 효과가 있고, 장기 사용시에도 부작용 없이 안전한 신기능 치료제, 보조치료제 및 건강보조식품의 제공이 가능하다.
당귀 추출물, 데커신, 데커시놀 안젤레이트, 신기능 보호
Description
본 발명은 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물을 포함하는 신기능 치료제 조성물에 관한 것이다.
신장은 주변에 있는 요관, 방광 및 요도와 함께 노폐물 대사 및 체액 평형 유지를 담당하고 있고, 산염기의 균형을 유지하도록 한다. 또한 수분과 전해질의 균형으로 체액량을 유지하며 혈압을 조절하는 외에도 조혈작용을 돕고 비타민 D를 활성화하여 칼슘의 재흡수에 관여하는 등의 중요한 역할을 담당하고 있다. 그러므로 신장이 여러 가지 이유로 제기능을 하지 못하면, 뇨 중으로 단백질이나 혈액이 빠져 나오기도 하며, 혈액 내에 노폐물이 쌓이고, 수분과 전해질의 불균형, 소변량의 감소, 부종, 고혈압 등의 증상이 나타나게 되는데, 이를 광범위하게 신증후군이라 한다.
신증후군은 대표적으로 신장 사구체조직이 손상되어 혈장 중의 단백이 사구체막을 통해 빠져나는 단백뇨, 혈뇨, 이로 인하여 삼투압이 저하되어 초래되는 전신부종 등을 초래하게 되고, 환자들은 배뇨시 통증, 배뇨 횟수 증가, 적색 또는 갈색 소변, 눈두덩이나 손발의 부종, 갈비뼈 하단 부위의 통증, 혈압상승 등을 호소하게 된다.
신증후군을 유발하는 원인은 매우 다양하지만, 신염 등의 신장관련 질환 및 고혈압, 당뇨병 등의 합병증에 의하는 경우도 있고, 항암제 등의 약제투여에 의하여도 발생할 수 있으며, 노화에 의한 신기능저하도 간과할 수 없는데, 그 원인 및 증상의 정도, 신기능의 잔여정도 등에 따라 약물치료, 신장 이식을 비롯한 수술요법 등을 선택하기도 한다.
그러나, 수술의 위험성이나, 약물의 부작용 등으로 인하여 현재 도입되고 있는 치료방법에는 한계가 있는 경우가 있고, 특히 뚜렷한 원인을 알 수 없거나, 다른 약물, 특히 항암치료 등 만성질환치료를 위한 약제의 장기투여 등으로 인하여 신기능에 손상이 왔거나 또는 손상을 입을 염려가 있는 환자들에게도 안심하고 널리 사용할 수 있는 제제에 대한 요망이 계속되고 있다.
한국산 참당귀(Angelica gigas Nakai)의 주요 성분인 데커신(decursin), 데커시놀 안젤레이트(decursin angelate), 데커시놀(decurcinol), 및/또는 이들을 2종 이상 포함하는 당귀추출물의 약리작용에 대하여는 많은 연구가 있어 왔는데, 백혈병 암세포에 유효한 것(특허 공개공보 제2001-0080265호), 진통작용이 있는 것(특허 등록공고 제10-0397950호), 폐암, 간암 등에 유효한 것(특허 등록공고 제10- 0187881호) 및 신경보호작용에 관한 것(특허 공개공보 제2002-0078850호) 등이 그것이다.
그러나, 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물을 사용한 조성물로써 신기능 보호작용에 관련한 효과를 약리학적으로 또는 임상적으로 밝혀낸 바가 없었다.
따라서 본 발명의 발명자들은 한약재로서 오랜 기간에 걸쳐 안전하게 널리 사용되어온 당귀의 약효성분인 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 이를 유효성분으로 하는 당귀추출물에 신기능 보호작용이 확인된다면 보다 안전하고 널리 사용할 수 있는 대체약물의 제공이 가능할 것으로 판단하고 본 발명에 이르게 되었다.
상기 목적에 따라, 본 발명에서는 유효성분으로서 하기 화학식 1로 표시되는 데커신 또는 하기 화학식 1로 표시되는 데커신을 함유하는 당귀추출물을 포함하는 신기능 치료제 조성물을 제공한다.
또한, 본 발명에서는 유효성분으로서 하기 화학식 2로 표시되는 데커시놀 안젤레이트 또는 하기 화학식 2로 표시되는 데커시놀 안젤레이트를 함유하는 당귀추출물을 포함하는 신기능 치료제 조성물을 제공한다.
또한, 본 발명에서는 상기의 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물을 포함하는 신기능 치료제 조성물을 제공한다.
또한 본 발명의 조성물에는, 유효성분으로서 상기의 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 함유하는 당귀추출물에 하기 화학식 3으로 표시되는 데커시놀 또는 이 데커시놀을 함유하는 당귀추출물을 더 포함할 수 있다.
상기한 데커신, 데커시놀 안젤레이트 또는 데커시놀은 당귀(Angelica gigas)로부터 추출, 분리 및 정제하여 얻을 수 있는데, 구체적인 추출 및 정제 방법은 문헌(지형준 등, 생화학회지, 1, 25-32(1970); 및 Korean J.Pharmacogn., 21, 64-68(1990)) 및 특허 등록번호 10-2385092호에 기재되어 있으나, 이에 한정되는 것은 아니며, 용매, 추출조건 등을 달리하더라도 상기의 데커신, 데커시놀 안젤레이트 또는 데커시놀을 얻을 수 있는 추출방법이면 어느 것이나 가능하다.
상기의 당귀추출물은 상기한 데커신, 데커시놀 안젤레이트 또는 데커시놀 이외에 추출과정에서 부수되는 것으로 알려진 모든 염류, 유기 염류, 복합체 등을 더 포함할 수 있다.
상기한 데커신, 데커시놀 안젤레이트 또는 데커시놀은 합성하여 사용할 수 있는데, 구체적인 방법으로는 문헌(Tetsuhiro Nemoto 등., Tetrahedron Letters, 41, 9569-9574(2000); Lan Xie 등 J. Med. Chem., 42, 2662-2672(1999); 특허출원 제2000-25749호; 및 특허 등록 제10-0417624호)에 기재되어 있으나, 이에 한정되는 것은 아니며, 합성조건 등을 달리하더라도 상기의 데커신, 데커시놀 안젤레이트 또는 데커시놀을 얻을 수 있는 합성방법이면 어느 것이나 가능하다.
상기의 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 함유하는 당귀추출물은 약제투여에 의한 신기능 장애에 특히 바람직한 효과를 나타낸다
상기의 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 함유하는 당귀추출물은 항암치료제의 투여 전 또는 후에 투여하여 바람직한 신기능 보호효과를 나타낸다.
상기의 신기능 치료제 조성물로서 합성된 데커신, 데커시놀 안젤레이트 또는 데커시놀을 사용하는 경우에는, 상기 원료의 합성시에 부수되는 것으로 알려진 모든 무기 염류, 유기염류, 복합체 등을 더 포함할 수 있다.
상기의 화합물들은 나트륨염, 칼륨염, 마그네슘염, 칼슘염을 포함하는 군 중 에서 선택되는 무기염 또는 라이신, 에탄올아민, N,N'-디벤질에틸렌디아민을 포함하는 군 중에서 선택되는 유기염 등, 약제학적으로 허용가능한 염의 형태로 할 수 있다.
또한 본 발명에서는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물을 포함하고, 약제학적으로 허용가능한 담체 또는 의약첨가제를 더 포함하는 신기능 치료제가 제공된다.
또한 본 발명에서는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물을 포함하고, 제제학적으로 허용가능한 담체를 더 포함하는 신기능 보호작용이 있는 보조치료제가 제공된다.
또한 본 발명에서는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물을 포함하고, 제제학적으로 허용가능한 식품첨가물을 더 포함하는 신기능 보호작용이 있는 보조식품이 제공된다.
본 발명에서 사용하는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물을 포함하는 조성물은 그 대상질환, 목적 및 환자의 상태에 따라 투여량을 변경하여 사용할 수 있으며, 통상 체중 1kg당, 데커신으로서 1~100mg, 더욱 바람직하게는 3~30mg을 1회량으로 하여 1일 1~3회 투여하는 것이 바람직하다. 또한 상기의 용량은 경구용 또는 비경구용으로 제형화하여 투여할 수 있다.
또한 본 발명에서 사용하는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물을 포함하는 조성물은, 본 발명자들의 임상시험 과정 중 요산감소 등 환자의 임상시험치에 대하여 긍정적인 효과가 관찰되었다. 이러한 추가적인 효능에 대하여는 본 발명자들의 심도깊은 연구가 추가적으로 진행중이다.
이하 본 발명을 실시예를 통하여 더욱 상세히 설명한다. 그러나 이들 실시예가 본 발명의 범위를 제한하는 것은 아니다.
투여방법
국산 당귀 추출물을 특허 등록번호 제10-0385092호에 기재된 방법대로 배양, 추출하여 얻어진 데커신 및 데커시놀 안젤레이트 혼합물 300mg을 각1포로 하는 포제를 조제하였다. 이를 매일 오전 9시경 및/또는 오후 8시경 약 50ml의 음용수로 하기와 같은 대상 환자에게 1일 1~2회, 1회 1~3포씩 8주간 복용하게 하여 하기의 임상실험을 시행하였다.
소변검사방법
대상 환자에 대하여 임상학적으로 일반적으로 통용되는 방법에 따라 크레아티닌 클레어런스, 혈뇨, 단백뇨, 빌리루빈뇨증을 검사하였다.
실시예 1
하기 표 1과 같이 임상실험을 실시한 병원별로 4군으로 분류한 신기능 이상 환자 총 33명을 대상으로 하여, 본 발명의 조성물 투여 전후의 혈청 크레아티닌 클레어런스의 변화를 확인하고, 그 결과를 표 1에 나타내었다.
표 1
| 환자군 | 환자수 | CrC감소증례 | 변화없음 | CrC증가증례 |
| Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ |
5 4 2 22 |
4(80.0%) 2(50.0%) 1(50.0%) 15(68.2%) |
0(0%) 2(50.0%) 1(50.0%) 7(31.8%) |
1(20.0%) 050%) 0(0%) 0(0%) |
| 합계 | 33 | 22(66.7%) | 10(30.3%) | 1(3.0%) |
()내는 백분율(%)
실시예 2
암환자 9명에 대하여 본 발명의 조성물을 2주간 미리 복용시킨 다음, 각 1~2회(총16회)의 항암제를 투여하고, 각각의 항암제 투여 전후의 혈청 크레아티닌 클레어런스의 변화를 확인하여 평균한 결과를 표 2에 나타내었다.
표 2
| 투여횟수 | CrC 증가횟수(%) | CrC 감소횟수(%) | 결과 |
| 총 9명에게 각1~2회 (총16회) |
13회(81.3%) | 3회(18.7%) | 양호 |
()내는 백분율(%)
실시예 3
하기 표 3과 같이 임상실험을 실시한 병원별로 2군으로 분류한 대상환자 38 명에 대하여 본 발명의 조성물 투여 전후의 현미경적 혈뇨의 유무를 조사하고, 그 결과를 표 3에 나타내었다.
표 3
| 환자군 | 환자수 | 정상화 | 감소 | 무변화 | 상승 |
| Ⅰ | 12 | 4(33.3%) | 3(25.0%) | 4(33.3%) | 0(0%) |
| Ⅱ | 26 | 3(11.5%) | 3(11.5%) | 14(53.8%) | 6(23.0%) |
| 합계 | 38 | 7(20.0%) | 6(27.1%) | 18(51.4%) | 4(11.4%) |
()내는 백분율(%)
실시예 4
하기 표 4와 같이 대상환자에 대하여 각각 본 발명의 조성물 투여 전후의 단백뇨 및 빌리루빈뇨증의 유무를 조사하고, 그 결과를 표 4에 나타내었다.
표 4
| 증상 | 환자수 | 정상화 | 감소 | 변화없음 | 증가 |
| 단백뇨 | 6 | 1(16.7%) | 1(16.7%) | 3(50.0%) | 1(16.7%) |
| 빌리루빈뇨 | 4 | 3(75.0%) | 0(0.0%) | 1(25.0%) | 1(25.0%) |
()내는 백분율(%)
실시예 1(표 1)에 의하면, 본 발명의 조성물을 투여한 여러 단계의 신 질환자의 66.7%에서 혈청 크레아티닌 클레어런스의 감소가 확인되었고, 증가된 증례는 3%에 불과하였다.
또한 각종 암 등 다른 비교적 중증 질환을 가진 환자(만성 신부전 환자)에 대하여도 전반적인 혈청 크레아티닌 클레어런스의 감소가 확인되어, 수술 및 화학요법 등으로 인한 암환자의 신기능 손상 및 기타 질환자의 신기능 손상에 대한 실시예 2(표 2)에서도 괄목할 만한 보호효과를 나타내었다. 더욱 흥미로운 것은 암환자에 대하여 본 발명의 조성물을 2주간 전처치하여본 결과에서도, 81.3%의 혈청 크레아티닌 클레어런스의 감소를 나타내므로써 암환자의 신기능 손상을 회복시킬 뿐 아니라, 예방적인 효과를 가지는 것으로 나타나 암환자의 화학요법 실시 전후의 보조치료제로서의 효과도 기대된다.
신기능수치의 회복으로부터 예측되어온 바와 같이, 본 발명의 조성물을 투여하므로써, 혈뇨, 단백뇨, 빌리루빈뇨증의 회복에도 치료상의 이익을 제공하는 것으로 나타났다(실시예 3~4, 표 3~4)).
본 발명의 조성물을 투여받은 각종 증후군의 환자 총 196명 중 21명에서 총23건(11.7%)의 부작용 발생 보고가 있었는데, 메스꺼움을 비롯한 위장관계 부작용 5건, 경미한 어지럼증을 수반한 심혈관계 부작용 5건 외에, 뇌신경계부작용, 비뇨기계 부작용 등이 보고되었으나, 어느 경우에나 일과성 부작용이었고, 실험 중단이 요구되거나, 임상수치에 부정적인 변화를 지속적으로 나타내는 부작용은 없었다.
Claims (14)
- 유효성분으로서 하기 화학식 1로 표시되는 데커신 및 하기 화학식 2로 표시되는 데커시놀 안젤레이트의 혼합물, 또는 하기 화학식 1로 표시되는 데커신 및 하기 화학식 2로 표시되는 데커시놀 안젤레이트를 함유하는 당귀추출물을 포함하는 만성 신부전용 신기능 치료제 조성물.(1)
(2)
- 삭제
- 삭제
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- 제1항에 있어서, 상기의 만성 신부전용 신기능 치료제 조성물의 대상질환이 약제투여에 의한 신기능 장애인 것을 특징으로 하는 만성 신부전용 신기능 치료제 조성물.
- 제1항에 있어서, 상기의 신기능 치료제 조성물은 항암치료제의 투여 전 또는 후에 투여하는 것을 특징으로 하는 만성 신부전용 신기능 치료제 조성물.
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- 데커신 및 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물을 포함하고, 약제학적으로 허용가능한 담체 또는 의약첨가제가 더 포함되는 것을 특징으로 하는 만성 신부전용 신기능 치료제 조성물.
- 데커신 및 데커시놀 안젤레이트, 또는 데커신 및 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물을 포함하고, 제제학적으로 허용가능한 담체를 더 포함하는 만성 신부전용 신기능 치료작용이 있는 보조치료제.
- 삭제
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