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KR101052188B1 - 로킹 스텐트 - Google Patents

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KR101052188B1
KR101052188B1 KR1020040012897A KR20040012897A KR101052188B1 KR 101052188 B1 KR101052188 B1 KR 101052188B1 KR 1020040012897 A KR1020040012897 A KR 1020040012897A KR 20040012897 A KR20040012897 A KR 20040012897A KR 101052188 B1 KR101052188 B1 KR 101052188B1
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Abstract

본 발명의 로킹 스텐트(locking stent)는 제 1 개방 단부 및 제 2 개방 단부를 갖는 실질적으로 원통형 구조를 한정하는 상호연결 소자들의 격자(lattice)를 갖는다. 상기 격자는 폐쇄 구조 및 개방 구조를 갖는다. 또한, 상기 격자는 인접하는 복수의 후프(hoop)를 가지며, 상기 각각의 후프는 상기 폐쇄 구조에서는 다른 후프로부터 분리된다. 각각의 후프는 상기 개방 구조에서는 인접하는 후프와 결합식으로 연결되거나 연동된다.
Figure R1020040012897
로킹 스텐트, 개방 단부, 상호연결 소자, 격자, 폐쇄 구조, 개방 구조, 후프

Description

로킹 스텐트 {Locking stent}
도 1은 본 발명에 따른 폐쇄 구조의 스텐트의 사시도.
도 2는 본 발명에 따른 폐쇄 구조의 도 1의 스텐트의 부분 측면 평면도.
도 3은 본 발명에 따른 개방 구조의 도 1의 스텐트의 사시도.
도 4는 본 발명에 따른 개방 구조의 도 1의 스텐트의 부분 측면도.
*도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*
100 : 스텐트 102 : 전방 개방 단부
104 : 후방 개방 단부 106 : 후프
108 : 지주 110 : 루프
114 : 가요성 링크 120 : 셀
130 : 수형 단부 140 : 암형 단부
150 : 결합부
본 발명은, 일반적으로 맥관내 의료 기기(intraluminal medical devices)에 관한 것으로서, 특히 혈관 스텐팅용 상호연결 소자들을 갖는 신규하고 유용한 스텐 트(stent)에 관한 것이다.
스텐트는 폐색(obstruction)을 경감하기 위해 혈관의 루멘 내부에 남겨지는 관형 구조체로서 사용되는 것이 일반적이다. 통상적으로, 스텐트는 확장되지 않은 형태로 상기 루멘 내부에 삽입된 후에, 자체적으로(또는 보조 기기를 사용하여) 제위치에서 확장된다. 관상 동맥의 협착을 경감시키기 위한 시술에 사용되면, 스텐트는 대퇴부 동맥을 통해 경피적으로 위치된다. 이러한 형태의 시술에서는, 스텐트는 카테터상에서 전달되고, 자체적으로 확장되거나, 대부분의 경우에는 벌룬(balloon)에 의해 확장된다. 자체-확장식 스텐트는 전개해야할 벌룬을 필요로 하지 않는다. 오히려, 상기 스텐트는 본질적으로 일정한 방사상 지지구조를 나타내는 스프링형 또는 초탄성 특성을 갖는 금속(즉, Nitinol)을 사용하여 구성된다. 또한, 자체-확장식 스텐트는 피부 가까이에 있는 혈관(즉, 경동맥) 또는 많은 양이 이동할 수 있는 혈관(즉, 슬와 동맥)에서 사용되기도 한다. 고유의 탄성 복원력으로 인해, 자체-확장식 스텐트는 압력 또는 변위에 견디며, 자체의 형상을 유지한다.
상술한 바와 같은 벌룬 확장형 스텐트의 통상적인 확장 방법은 혈관성형용 벌룬이 장착된 카테터를 사용하여 행해지며, 상기 혈관의 벽 부위와 관련된 폐색부를 뚫어서 붕괴시키고 확장된 루멘을 얻기 위해 상기 벌룬은 협착된 혈관 또는 인체 내강 내부에서 팽창된다.
또한, 벌룬-확장식 스텐트는 사전-장착식 또는 사후-장착식으로 이용될 수 있다. 사전-장착식 시스템은 벌룬상에서 미리 주름이 형성된 스텐트를 구비하지만, 사후-장착식 시스템은 사용될 기기들(카테터 및 스텐트)의 조합이 외과의사에 의해 선택된다. 따라서, 이러한 형태의 시술에 대해서, 먼저 상기 스텐트는 벌룬 카테터상에서 혈관 내로 도입된다. 그후, 상기 벌룬이 팽창되고, 그에 따라 상기 스텐트가 확장되며 상기 혈관 벽을 가압한다. 상기 스텐트의 확장 이후에, 상기 벌룬은 수축되며 카테터와 함께 혈관으로부터 인출된다. 상기 벌룬이 인출되면, 상기 스텐트는 영구적으로 적소에 유지되며, 혈관을 개방 상태로 유지하여 혈액의 흐름을 개선하게 된다.
스텐트가 없을 경우에는, 협착 장애의 탄성 복원력의 결과로서 재협착이 발생할 수 있다. 다수의 스텐트 디자인이 보고되고 있지만, 이들 디자인은 탈출 및 다수의 다른 제한에 영향을 받는다. 이들 제한들 중 일부는 낮은 방사상 강도, 전개시의 스텐트의 길이 감소, 즉 단축, 및 스텐트가 받는 높은 축방향 압축도를 초래하는 디자인 제한을 포함한다.
따라서, 현재까지는 효과적이며 비용면에서 저렴한 방식으로 상술한 결점들을 특별히 고려한 스텐트 디자인은 없었다.
본 발명은 실질적으로 원통형 구조를 한정하는 상호연결 소자들의 격자를 갖는 특히 신규하고 유용한 스텐트와 함께 혈관을 스텐팅하는 장치 및 방법에 관한 것이다. 상기 격자는 제 1 개방 단부 및 제 2 개방 단부를 가지며, 상기 격자는 폐쇄 구조(closed configuration)와 개방 구조(open configuration) 사이에서 움직일 수 있다.
상기 격자는 인접하는 복수의 후프(hoop)를 포함하고, 각각의 후프는 상기 폐쇄 구조에서는 다른 후프로부터 분리되고, 각각의 후프는 상기 개방 구조에서는 다른 후프와 연동된다.
각각의 후프는 복수의 루프(loop)를 포함한다. 그리고, 각각의 후프는 상기 루프들에 연결되는 복수의 지주(strut)를 부가로 포함한다.
하나의 후프의 적어도 하나의 루프는 수형 단부(male end)를 포함하고, 다른 후프의 적어도 하나의 루프는 암형 단부(female end)를 포함한다. 상기 격자가 폐쇄 구조일 때는 상기 수형 단부는 상기 암형 단부로부터 분리된다. 상기 격자가 개방 구조로 움직였을 때는 상기 수형 단부는 상기 암형 단부에 연결식으로 결합되고, 그에 따라 상기 스텐트 격자는 개방 구조에서 로킹 상태로 된다.
따라서, 하나의 후프의 적어도 하나의 루프의 수형 단부와 다른 후프의 적어도 하나의 루프의 암형 단부는 상기 격자가 상기 개방 구조로 움직일 때 로킹된 결합부를 형성하며, 그에 따라 상기 스텐트는 개방 구조에서 로킹 상태로 된다.
상기 격자는 인접하는 후프들 사이에 연결되는 적어도 하나의 가요성 링크 또는 복수의 가요성 링크를 부가로 포함한다. 상기 가요성 링크들은 사인곡선 형상, 직선 또는 선형 형상, 또는 실질적으로 S-형상 또는 Z-형상 패턴과 같은 다양한 형상을 포함한다. 적어도 하나의 가요성 링크는 상기 격자의 인접하는 후프들의 루프들 사이에 연결된다.
또한, 복수의 지주 및 루프는 적어도 하나의 사전형성 셀(preconfigured cell)을 한정한다. 바람직하게는, 상기 격자는 상기 격자의 복수의 지주 및 루프에 의해 한정되는 복수의 사전형성 셀을 포함한다.
또한, 복수의 지주 및 루프는 적어도 하나의 부분 셀(partial cell)을 한정한다. 본 발명에 따른 바람직한 실시예에서, 상기 복수의 지주 및 루프는 복수의 부분 셀을 한정한다. 부분 셀은 상기 격자가 폐쇄 구조일 때 상기 복수의 지주 및 루프에 의해 한정된다.
또한, 복수의 지주 및 루프는 적어도 하나의 형성 셀(formed cell)을 한정한다. 본 발명에 따른 바람직한 실시예에서, 상기 스텐트 격자의 복수의 지주 및 루프는 복수의 형성 셀을 한정한다. 형성 셀은 상기 격자가 개방 구조(로킹된 구조)로 움직일 때 상기 복수의 지주 및 루프에 의해 한정된다.
하나의 후프의 적어도 하나의 루프의 수형 단부는 실질적으로 볼록 구조를 갖는다. 다른 후프의 적어도 하나의 루프의 암형 단부는 실질적으로 오목 구조를 갖는다. 본 발명에 따르면, 본원에서는 상기 수형 단부 및 암형 단부 각각에 대한 대안적인 형태, 형상 또는 구조가 고려될 수도 있다.
본 발명의 일실시예에 따르면, 각각의 사전형성 셀은 실질적으로 다이아몬드 형상을 갖는다. 본 발명에 의해 다른 형상의 사전형성 셀이 고려될 수도 있으며, 그에 따라 상기 사전형성 셀은 임의의 소망 형상의 형태를 취할 수 있다.
또한, 상기 스텐트 격자는 약제 코팅 또는 약제 및 폴리머 코팅 조합을 부가로 포함한다. 본 발명에 따른 일실시예에서, 상기 약제는 라파마이신(rapamycin)이다. 본 발명에 따른 대안적인 실시예에서, 상기 약제는 파크리탁셀(paclitaxel)이다. 다른 약제 및 약제 폴리머 조합도 본 발명에 의해 고려될 수 있으며, 본원에서는 하기에 그 예시들을 기술한다.
본 발명의 스텐트는 벌룬 작동식 스텐트 및 자체 확장식 스텐트에 관한 것이다. 상기 스텐트는 임의의 적절한 재료로 제조된다. 일실시예에서, 상기 스텐트는 스테인리스 스틸과 같은 합금으로 제조된다. 다른 실시예에서, 상기 스텐트는 니켈 티타늄(Nitinol) 합금으로 제조된다. 또한, 상기 재료 또는 임의의 다른 초탄성 합금이 본 발명에 따른 스텐트에 적합하다. 이러한 자체 확장식 스텐트의 실시예에서, 상기 스텐트는 붕괴 복원형 스텐트이다.
본 발명의 신규한 양태들은, 특히 청구범위에서 기술된다. 그러나, 구조 및 작동 방법에 대해서, 추가적인 목적 및 장점과 함께 본 발명 자체는 첨부 도면과 함께 취해진 하기의 설명을 참조로 가장 잘 이해될 것이다.
도 1 내지 도 4에는, 체내강을 위한 확장형 인공보철물인 스텐트(100)가 도시된다. 본 발명의 방법, 장치 및 구조체가 기관과 같은 혈관, 맥관 또는 체내강의 부분적으로 폐색된 부분을 확장시키기 위한 확장형 맥관내 혈관 이식편과 함께 이용될 수 있을 뿐만 아니라 다수의 다른 형태의 체내강에 대한 확장형 인공보철물로서 다수의 다른 목적으로 이용될 수 있는 한, 본 발명을 기술하는 범위에서는 "스텐트(stent)" 및 "인공보철물(prosthesis)"이라는 용어는 번갈아 사용된다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 확장형 인공보철물은, (1) 내부 지지부가 없을 경우에는 붕괴하기 쉬운 경관 재소통(transluminal recanalization)에 의해 개방된 폐색된 동맥들 내부의 지지용 이식편 배치, (2) 수술 불가능한 암에 의해 폐색된 종격(mediastinal) 정맥 및 다른 정맥을 통한 후술하는 카테터 통로와 유사한 사 용, (3) 문맥 고혈압(portal hypertension)으로 고통받는 환자의 문정맥(portal vein)과 간정맥(hepatic vein) 사이의 카테터에 의해 생성된 간내(intrahepatic) 연통부의 보강, (4) 식도(esophagus), 창자(intestine), 수뇨관(intestines), 요도(urethra) 등의 협소부 지지용 이식편 배치, (5) 혈관 또는 기관 내부의 동맥류(aneurysm) 또는 장애물과 같은 손상부위의 맥관내 우회, 및 (6) 재개방 및 미리 폐색된 담즙관(bile duct) 지지용 이식편 보강 등의 목적에 사용될 수도 있다. 따라서, "인공보철물"이라는 용어의 사용은 다양한 형태의 체내강 내부에서의 상술한 바와 같은 용도를 포함하고, "맥관내 이식편(intraluminal graft)"이라는 용어의 사용은 체내강의 루멘을 확장하기 위한 용도를 포함한다. 이에 더불어, "체내강(body passageway)"이라는 용어는 인간 혈관계 내부의 임의의 정맥, 동맥 또는 혈관 뿐만이 아니라 상술한 바와 같은 인체 내부의 임의의 루멘 또는 맥관을 포함한다.
상기 스텐트(100)는 상기 스텐트(100)가 접촉할 수 있는 인체 및 체액(도시되지 않음)에 친화성을 갖는 임의의 적절한 재료로 제조되는 확장형 격자 구조를 포함한다. 상기 격자 구조는, 관형 스텐트(100)가 도 1 및 도 2에 도시된 폐쇄(주름진) 위치 또는 구조에서 도 2 및 도 3에 도시된 확장 또는 개방 위치 또는 구조로 이동 또는 확장될 수 있도록 하는데 필요한 강도 및 탄성 특성을 갖는 재료로 제조된 상호연결 소자들의 배치구조이다. 상기 스텐트(100)의 제조에 사용되는 재료로서는, 상술한 바와 같은 필요 특성을 갖는 은, 탄탈륨, 스테인리스 스틸, 금, 티타늄 또는 임의의 적절한 플라스틱 재료가 있다. 상기 스텐트(100)의 연동 디자 인에 기초하여(본원에서는 하기에서 보다 상세하게 기술됨), 상기 스텐트(100)가 그 개방 위치로 전개 또는 확장될 때, 소직경으로 복원되거나 붕괴 또는 변형과 유사한 성질을 나타내는 경향이 있는 재료조차도 본 발명에 따른 스텐트(100)에 사용된다. 이러한 재료는 통상적인(종래의) 스텐트 디자인에서는 사용되지 않는 재료이다. 이와 같이, 본 발명에 따른 스텐트(100)에 사용되는 통상적이지 않은 스텐트 재료의 몇가지 예로서는, 변형 가능한 플라스틱, 스텐트의 전개시에 붕괴 또는 복원을 나타내는 플라스틱, 또는 미생물 분해성 폴리머와 같은 폴리머를 들 수 있다. 따라서, 본 발명에 따른 스텐트(100)는 미생물 분해성 폴리머를 포함하도록 상술한 형태의 플라스틱 또는 폴리머로 제조될 수도 있다. 또한, 상기 스텐트(100)의 재료로 사용된 상기 미생물 분해성 폴리머는 임의의 바람직한 배출 프로파일에 따라 치료제 및/또는 조제약제를 용출할 수 있는 약제 용출성(drug eluting) 폴리머일 수 있다.
일실시예에서, 상기 스텐트는 316L 스테인리스 스틸 합금으로 제조된다. 바람직한 실시예에서, 상기 스텐트(100)는 니켈 티타늄(NiTi, 예를 들어 Nitinol)과 같은 초탄성 합금을 포함한다. 보다 바람직하게는, 상기 스텐트(100)는 원자량으로 약 50.5 내지 60.0%의 Ni와 나머지의 Ti를 포함하는 합금으로 형성된다. 더욱 바람직하게는, 상기 스텐트(100)는 약 55%의 Ni와 약 45%의 Ti를 포함하는 합금으로 형성된다. 상기 스텐트(100)는 바람직하게는 체온에서 초탄성이 되도록 설계되고, 또한 바람직하게는 약 24℃ 내지 약 37℃ 범위의 Af 온도를 갖는다. 상기 스텐트(100)의 초탄성 디자인은 붕괴의 복원을 가능하게 하며, 그에 따라 다양한 분야에서의 임의 수의 맥관 기기용 스텐트 또는 프레임에 적합하다.
상기 스텐트(100)는 실질적으로 원통형 구조를 한정하며 전방 및 후방 개방 단부(102, 104)를 가지고 상기 양 단부 사이에서 연장되는 종방향 축선을 한정하는 상호연결 소자들의 격자에 의해 형성된 관형 구조를 포함한다. 상기 스텐트(100)는, 그 폐쇄 구조에서는, 환자 내로의 삽입 및 혈관을 통한 진행을 위한 제 1 직경을 가지며, 그 개방 구조에서는, 도 3에 도시된 바와 같이, 혈관의 목표 영역 내로 전개하기 위한, 상기 제 1 직경보다 큰 제 2 직경을 갖는다. 상기 스텐트(100)는 상기 전방 및 후방 단부(102, 104) 사이에서 연장되는 복수의 인접 후프(106a 내지 106h)를 포함한다. 상기 스텐트(100)는 임의의 조합 또는 개수의 후프(106)를 포함한다. 상기 후프(106a 내지 106h)는 종방향으로 배열된 복수의 지주(108)와, 인접하는 지주(108)들을 연결하는 복수의 루프(110)를 포함한다. 인접하는 지주(108)들 또는 루프(110)들은 사인곡선 형상, 직선(선형) 형상 또는 실질적으로 S 또는 Z 형상의 패턴과 같은 임의의 패턴으로 이루어질 수 있는 가요성 링크(114)들에 의해 대향 단부들에서 연결된다. 상기 복수의 루프(110)는 실질적으로 굴곡된 구조를 갖는다.
상기 가요성 링크(114)들은 상기 지주(108)들 또는 루프(110)들에서 인접하는 후프들(106a 내지 106h)을 연결하는 브리지로서 기능한다. 각각의 가요성 링크는 2개의 단부를 포함하고, 각각의 링크(114)의 하나의 단부는 하나의 후프(106a)상의 하나의 지주(108) 또는 하나의 루프(110)에 부착되며, 상기 링크(114)의 다른 단부는 인접하는 후프(106b)상의 하나의 지주(108) 또는 하나의 루프(110)에 부착 된다.
상술한 형상은 상기 스텐트(100)에 걸쳐 스트레인을 분포시키며, 상기 스텐트(100)가 만곡되는 지점에서의 금속간의 접촉을 방지하고, 상기 스텐트(100)의 부분들, 즉 지주(108)들, 루프(110)들 및 가요성 링크(114)들 사이의 개방을 최소화한다. 상기 지주들, 루프들 및 가요성 링크들의 디자인의 성질 및 개수는 상기 스텐트(100)의 작업 특성 및 피로 수명 특성을 결정할 때 중요한 설계 인자로서 고려된다. 상기 스텐트의 강성을 개선하기 위해 지주들이 대형화되고, 그에 따라 매 후프(106a 내지 106h)마다 보다 소수의 지주(108)가 제공된다는 것은 이미 고려되었다. 그러나, 현재 매 후프(106a 내지 106h)마다 소형 지주(108) 및 다수의 지주(108)를 갖는 스텐트(100)가 스텐트(100)의 구조를 개선하며 뛰어난 강성을 제공한다는 것은 공지되어 있다. 바람직하게는, 각각의 후프(106a 내지 106h)는 24개 내지 36개의 또는 그 이상의 지주(108)를 갖는다. 지주 길이에 대한 후프당 지주의 개수의 비율이 400 이상인 스텐트가 통상적으로 200 이하의 비율을 갖는 종래의 스텐트에 비해 증가된 강성을 갖는다는 것은 판명되어 있다. 지주의 길이는, 도 1에 도시된 바와 같이 압축된 상태(폐쇄 구조)에서 상기 스텐트(100)의 종방향 축선에 평행하게 측정된다.
도 3은 개방 또는 확장 상태의 스텐트(100)를 도시한다. 도 1에 도시된 스텐트(100) 구조와 도 3에 도시된 스텐트(100) 구조 사이의 비교로부터 알 수 있듯이, 상기 스텐트(100)의 형상은 그 비확장된 상태(폐쇄 또는 주름진 구조/위치)로부터 그 확장된 상태(개방 또는 확장된 구조/위치)로 전개될 때 현저하게 변화된다. 상 기 스텐트(100)의 직경이 변화되면, 상기 루프(110)들 및 가요성 링크(114)들에서의 스트레인 레벨과 지주 각도가 영향을 받는다. 바람직하게는, 모든 스텐트 부분들은 상기 스텐트(100)의 강도가 신뢰도 있고 균일해지도록 예견가능한 방식으로 변형하게 된다. 또한, 니티놀(Nitinol) 특성은 응력보다는 스트레인에 의해 한정되는 것이 보다 일반적이기 때문에, 지주(108)들, 루프(110)들 및 가요성 링크(114)들이 경험하는 최대 스트레인을 최소화하는 것이 바람직하다. 도 1 내지 도 4에 도시된 실시예는 스트레인과 같은 힘을 최소화하는 것을 돕는 디자인을 갖는다.
도 2에 가장 잘 도시된 바와 같이, 상기 폐쇄 구조(상기 스텐트(100)가 카테터와 같은 스텐트 전달 장치상에서 주름지는 주름진 구조)의 스텐트(100)는 복수의 사전형성 셀(120a)을 갖는다. 각각의 사전형성 셀(120a)은 각각 서로 연결되는 상기 지주(108)들 및 루프(110)들에 의해 한정되며, 그에 따라 상기 스텐트(100) 격자 내에 개방 영역이 한정된다. 이러한 개방 영역은 상기 사전형성 셀(120a)로서 간주되는 공간이다.
각각의 후프(106a 내지 106h)는 하나 이상의(또는 복수의) 사전형성 셀(120a)을 갖는다. 본 발명에 따른 일실시예에서, 상기 사전형성 셀(120a)은 다이아몬드 형상의 영역 또는 공간이다. 그러나, 본 발명에 따르면, 임의의 소망의 대안적인 형상의 형태를 취하는 사전형성 셀(120a)이 고려될 수 있다.
또한, 상기 스텐트(100) 격자는 적어도 하나의(또는 복수의) 부분 셀(120b)을 포함한다. 각각의 부분 셀(120b)은 각각의 후프들(106a 내지 106h)의 지주(108)들 및 하나의 루프(110)에 의해 한정된다. 본 발명에 따른 일실시예에서, 상기 부 분 셀(120b)은 인접하는 후프(106a 내지 106h)로부터 루프(110)와 직접적으로 연통하는 개방 단부를 갖는 반-포위(semi-enclosed) 영역 또는 공간을 한정한다. 본 발명에 따른 이러한 실시예에서, 상기 가요성 링크(114)는, 상기 후프(106b)의 부분 셀(120b)의 루프(110)의 내부면에 연결되는 가요성 링크(114)의 하나의 단부 및 인접하는 후프(106c)의 루프(110)에 연결되는 가요성 링크(114)의 대향 단부를 가짐으로써, 인접하는 후프들, 예를 들어 후프 106b와 후프 106c를 연결한다. 따라서, 본 실시예에서는, 상기 가요성 링크(114)는 예를 들어, 후프(106b)의 부분 셀(120b)의 하나의 단부로부터 연장되고, 상기 부분 셀(120b)의 반-포위 영역을 통해 연장되며, 인접하는 후프(106c)의 루프(110)에 연결된다. 본 발명에 따른 이러한 실시예에서, 상기 가요성 링크(114)들은 상기 부분 셀(120b)들을 통한 연장에 의해 인접하는 후프들(106a 내지 106h) 사이에서 연결된다. 또한, 상기 부분 셀(120b)은 각각의 후프(106)의 지주(108)들 및 하나의 루프(110)에 의해 한정되는 반-포위 영역 또는 공간일 뿐만 아니라, 상기 부분 셀(120b)은 임의의 소망의 반-포위 형상의 형태를 취할 수 있다.
본 발명에 따른 상기 실시예에서, 상기 스텐트(100) 격자의 각각의 부분 셀(120b)은 상기 스텐트(100)가 그 주름진 상태 또는 폐쇄 구조에 있을 때, 즉 카테터와 같은 전달 장치에 대해 주름질 때 존재한다.
또한, 본 발명에 따른 일실시예에서, 각각의 사전형성 셀(120a)은 수형 단부(130)에서 종료되는 하나의 루프(110)와 암형 단부(140)에서 종료되는 상기 사전형성 셀(120a)를 한정하는 다른 루프를 갖는다. 따라서, 본 발명에 따른 상기 실 시예에서는, 상기 사전형성 셀(120a)의 하나의 루프(110)의 상기 수형 단부(130)와 다른 루프(110)의 상기 암형 단부(140)는 서로 대향 배치되고, 그에 따라 상기 사전형성 셀(120a)의 대향 단부들, 예를 들어 본 실시예에서는 다이아몬드 형상의 영역의 대향 단부들이 한정된다.
본 발명에 따른 일실시예에서, 상기 수형 단부(130)는 실질적으로 볼록한 구조를 가지며, 상기 암형 단부(140)는 실질적으로 오목한 구조를 갖는다. 일반적으로, 상기 암형 단부(140)는 상기 수형 단부(130)를 수용하고 그것에 결합식으로 연결되는 형상으로 되도록 설계된다. 따라서, 본 실시예에서, 상기 스텐트(100) 격자가 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이 개방 구조 또는 상태(전개 또는 확장된 상태)로 움직일 때, 상기 암형 단부(140)의 실질적으로 오목한 표면은 상기 수형 단부(130)의 실질적으로 볼록한 표면에 결합식으로 연결된다.
도 4에 가장 잘 도시된 바와 같이, 상기 스텐트(100) 격자가 그 개방 위치 또는 구조로 전개 또는 확장될 때, 하나의 후프(106), 예를 들어 후프 106b의 루프(110)의 수형 단부(130)는 인접하는 후프, 예를 들어 후프 106c의 대향 루프(110)의 암형 단부(140)에 결합식으로 연결되며, 그에 따라 로킹된 결합부(150)가 형성된다. 상기 수형 단부(130) 및 상기 암형 단부(140)는 상기 로킹된 결합부(150)를 형성하기 위해 상기 수형 단부(130)를 상기 암형 단부(140)에 결합식으로 연결시키는 임의의 소망 형상 또는 구조의 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 상기 수형 단부(130) 및 상기 암형 단부(140)는 상기 로킹된 결합부(150)가 도브-테일형 구조를 가지거나 형성하도록 도브-테일 부위를 형성하기 위해 개별적 으로 형상화될 수 있다. 본원에서는, 상기 로킹된 결합부(150)를 형성하는 상기 수형 단부(130) 및 상기 암형 단부(140)에 대한 다른 형상도 고려될 수 있다.
따라서, 상기 스텐트(100) 격자가 개방 위치(상기 스텐트(100)의 개방 구조)로 전개 또는 확장될 때, 인접하는 후프들(106a 내지 106h)은 인접하는 후프들(106a 내지 106h)을 결합식으로 연결하는 새롭게 형성된 결합부(150)에서 서로 연동한다. 예를 들어, 상기 스텐트(100) 격자가 그 개방 구조로 움직일 때, 상기 후프 106b는 인접하는 후프 106c에 결합식으로 연결되거나 연동되며, 상기 후프 106c는 인접하는 후프 106d와 연동한다. 따라서, 상호연결 또는 결합 가능한 연결 지점들은 도시된 바와 같이 각각의 쌍을 이루는 인접하는 후프(106)들 사이에 새롭게 형성된 로킹된 결합부(150)에 배치된다. 따라서, 각각의 로킹된 결합부(150)는 하나의 후프(106)(예를 들어, 106b, 여기서 상기 루프(110)의 수형 단부(130)는 다른 루프(110)의 암형 단부(140)에 결합식으로 연결됨)의 적어도 하나의 루프(110)에 의해, 즉 인접하는 후프(106)상의 인접하는 루프, 예를 들어 상기 후프(106b)의 루프(110)의 수형 단부(130)로부터 직접적으로 대향되는 후프(106c)상의 루프(110)에 의해 형성된다. 그러므로, 상기 인접하는 후프들(106a 내지 106h)은 각각 상술한 바와 같은 방식으로 형성된 각각의 로킹된 결합부(150)에서 서로 결합식으로 연결되거나 로킹된다.
상기 암형 단부(140)에 대한 상기 수형 단부(130)의 결합식 연결 또는 결합시에(인접하는 후프(106)들의 루프(110)들에서), 한쌍의 인접하는 상호연결 후프(106)들, 예를 들어 106a와 106b 등에 의해 형성되는 인접하는 로킹된 결합부(150)들 사이에는 형성 셀(120c)이 생성 또는 형성된다. 각각의 형성 셀(120c)은 인접하는 후프(106)들에 의해, 즉 후프 106a와 인접하는 후프 106b의 결합, 후프 106b와 인접하는 후프 106c의 결합 등에 의해 형성된 상기 지주(108)들, 루프(110)들 및 로킹된 결합부(150)들에 의해 한정되는 완전 포위 영역 또는 공간이다. 따라서, 도 4에 도시된 바와 같이, 인접하는 후프(106)들 사이에서 상기 로킹된 결합부(150)에 의해 결합될 때, 주름진 구조의 상기 스텐트(100) 격자의 상기 부분 셀(120b)(도 2 참조)은 상기 형성 셀(120c)로 된다.
본 발명에 따르면, 상기 스텐트(100)는 상기 스텐트 격자의 구성요소들 즉, 후프들(106a 내지 106h), 루프(110)들, 및/또는 지주(108)들 중 하나 이상에 배치되는 가요성 링크(114)들을 구비한다. 또한, 상기 스텐트 격자의 구성요소들, 즉 후프들, 루프들, 지주들 및 가요성 링크들은 약제, 즉 치료제 및/또는 조제약제를 전달하는데 사용되는 약제 코팅 또는 약제 및 폴리머 코팅 조합을 가지며, 상기 약제로서는, 빈카 알칼로이드(즉, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 및 빈오렐빈), 파크리탁셀, 에피디포도필로톡신(즉, 에토포시드, 테니포시드), 항생제(닥티노마이신 (액티노마이신 D) 다우노루비신, 독소루비신 및 이다루비신), 안트라사이클린, 마이토잔트론, 블레오마이신, 플리카마이신(미트라마이신) 및 미토마이신, 효소(L-아스파라긴을 계통적으로 물질대사시키며 자체의 아스파라긴을 합성하는 용량을 갖지 않는 셀들을 결핍시키는 L-아스파라기나아제)와 같은 천연 산물을 포함하는 증식억제제/항유사분열제; G(GP)IIbIIIa 반응억제제 및 비트로넥틴 수용체 길항제와 같은 항혈 소판 제제; 질소 머스타드(메크로레타민, 시클로포스파미드류, 멜파란, 클로람부실), 에틸렌이민 및 메틸멜라민(헥사메틸멜라민 및 치오테파), 알킬 술포네이트-부설판, 니트로소레아스(카무스틴(BCNU)류, 스트렙토조신), 트라젠-다카바지닌(DTIC)과 같은 증식억제/세포분열억제 알킬화 제제; 엽산류(메토트렉세이트), 피리미딘류(플루러유러실, 플럭수리딘, 및 시타라빈), 푸린류 및 관련 억제제(머캡토푸린, 티오구아닌, 펜토스타틴 및 2-클로로데옥시아데노신{클라드리빈})과 같은 증식억제/세포분열억제 항대사제; 플라티늄 배위 혼합물(시스플라틴, 카보플라틴), 프로카르바진, 수산화요소, 미토탄, 아미노글루테치미드; 호르몬(즉, 에스트로겐); 항응고제(헤파린, 합성 헤파린 염 및 다른 트롬빈 억제제); 섬유소 용해제(조직 플라스미노젠 활성제, 스트렙토키나제 및 유로키나제), 아스피린, 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐, 압식시맙; 항이주제; 분비억제제(브레벨딘); 부신피질 스테로이드(코티졸, 코티존, 플러드로코티존, 프레드니존, 프레드니졸론, 6α-메틸프레드니졸론, 트리암시놀론, 베타메타존 및 덱사메타존), 비-스테로이드 제제(살리실산 유도체, 즉 아스피린; 파라-아미노페놀 유도체, 즉 아세토미노펜) 등의 항염증제; 인돌 및 인덴 아세틱산(인도메타신, 설린닥, 및 에토달락), 헤테로아릴 아세틱산(톨메틴, 디클로페낙, 및 케토로락), 아릴프로피오닉산(이부프로펜 및 유도체), 안스라닐릭산(메페나믹산 및 메크로페나믹산), 에놀릭산(피록시캄, 테녹시캄, 페닐부타존 및 옥시펜타트라존), 나부메톤, 금 화합물(오라노핀, 오로티오글루코즈, 금 소듐 티오말레이트); 면역억제제(시클로스포린, 타크로리무스(FK-506), 시롤리무스(라파마이신), 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸); 혈관생성 제제: 혈관 내피세포 성장 인자(VEGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF), 혈소판 유도 성장 인자(PDGF), 에리트로포이에틴; 엔지오텐신 수용체 차단제; 질소 산화물 공여체; 안티-센스 올리고뉴클레오티드 및 그 조합물; 세포 순환 억제제, mTOR 억제제, 및 성장 인자 신호 변환 키나아제 억제제를 들 수 있다. 상기 하나 이상의 격자 구성요소(예를 들어, 후프들, 루프들, 지주들 및 가요성 링크들)가 하나 이상의 약제 코팅 또는 약제 및 폴리머 코팅 조합에 의해 코팅된다는 점에 유의해야 한다. 또한, 상술한 바와 같이, 상기 스텐트(100)는 특정한 또는 소망의 약제 배출 프로파일에 따라, 하나 이상의 약제를 임의의 조합으로 내포 및 용출할 수 있는 미생물 분해성 재료와 같은 폴리머 재료로 선택적으로 제조된다.
본 발명에 따른 스텐트(100)를 사용하는 방법은, 먼저 상기 스텐트(100)의 전개를 위해 위치를 식별하는 단계, 예를 들어 환자 신체의 혈관내 부위를 식별하는 단계를 포함한다. 소망의 전개 위치, 예를 들어 협착 손상 부위 또는 취약한 플라크 부위의 식별시에, 상기 스텐트(100)가 그 폐쇄 구조로 되도록 카테터의 원위 단부로 주름진 스텐트(100)를 운반하는 카테터와 같은 전달 장치는 환자 신체의 혈관 내로 삽입된다. 상기 카테터는 소망 위치(부위)에 도달할 때까지 상기 혈관을 횡단하는데 사용되며, 상기 카테터의 원위 단부는 상기 혈관 내부의 소망 위치(부위), 예를 들어 손상 부위에 배치된다. 이 지점에서, 상기 스텐트(100)가 벌룬 확장형 스텐트인 경우에는 상기 스텐트(100)의 팽창에 의해 또는 상기 스텐트(100)가 자체 확장형(붕괴 복원형) 스텐트인 경우에는 상기 스텐트(100)의 해제에 의해, 상기 스텐트(100)를 확장시킴으로써 상기 스텐트(100)는 그 개방 구조로 전개된다. 상기 스텐트(100)가 자체 확장형 스텐트일 때, 상기 카테터 원위 단부에 대해 상기 스텐트(100)를 추가로 보호 및 고정하기 위해 커버가 사용되는 경우에는, 상기 커버는, 예를 들어 팽창식 벌룬과 같은 확장 부재의 사용에 의해 상기 스텐트(100)의 확장 전에 상기 카테터의 원위 단부로부터 제거된다.
상기 스텐트(100)의 그 개방 구조로의 확장시에, 상기 확장 부재(벌룬)는, 예를 들어 상기 확장 부재의 수축을 통해 붕괴되며, 그에 따라 상기 카테터는 혈관의 전개 부위 및 환자의 신체로부터 완전히 제거된다.
전술한 바와 같이, 상기 스텐트(100)의 독창적인 디자인, 즉 상기 스텐트(100)의 전개시에 인접하는 후프(106)들의 결합 구조로 인해, 종래의 스텐트에서는 사용되지 않은 다양한 재료가 본 발명에 따른 스텐트(100)에서 사용될 수 있다. 이는 상기 스텐트의 전개시에 일반적으로 붕괴, 변형 또는 복원되기 쉬운 재료를 포함한다. 이러한 재료는 약제 용출 폴리머와 같은 미생물 분해성 폴리머를 포함하는 폴리머 및 플라스틱을 포함한다.
본원에서는 본 발명의 바람직한 실시예들이 도시 및 설명되었지만, 상기 실시예들은 단지 예로서 제공된 것이라는 점은 당업자에게는 자명한 것이다. 본 발명으로부터 일탈함이 없이 다수의 변경, 변형 및 대체가 당업자에 의해 수행될 수 있다. 따라서, 본 발명은 청구범위의 정신 및 범위에 의해서만 제한되는 것이다.

Claims (28)

  1. 제 1 개방 단부 및 제 2 개방 단부를 갖는 실질적으로 원통형 구조를 한정하며 폐쇄 구조 및 개방 구조로 되는 상호연결 소자들로 이루어진 격자(lattice)를 포함하고,
    상기 격자는 인접하는 복수의 후프(hoop)를 포함하며,
    각각의 후프는 루프에 연결되는 복수의 지주를 포함하고, 하나의 후프의 적어도 하나의 루프는 수형 부분을 포함하고, 다른 후프의 적어도 하나의 루프는 암형 부분을 포함하며, 상기 수형 부분은 상기 격자가 폐쇄 구조일 때는 상기 암형 부분으로부터 분리되고, 상기 수형 부분은 상기 격자가 개방 구조일 때는 상기 암형 부분에 연결식으로 연결되고,
    복수의 지주 및 루프는 실질적으로 다이아몬드 형상을 갖는 적어도 하나의 사전형성 셀(pre-configured cell)을 한정하고, 각각의 사전형성 셀은 수형 단부 부분 또는 암형 단부 부분에서 종료되는 루프를 갖는 스텐트.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 제 1 항에 있어서, 하나의 후프의 적어도 하나의 루프의 상기 수형 부분과 다른 후프의 적어도 하나의 루프의 상기 암형 부분은 상기 격자가 상기 개방 구조일 때 로킹된 결합부를 형성하는 스텐트.
  6. 제 1 항 또는 제 5 항에 있어서, 상기 격자는 인접하는 후프들 사이에서 연결되는 적어도 하나의 가요성 링크(flexible link)를 부가로 포함하는 스텐트.
  7. 제 6 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 가요성 링크는 상기 인접하는 후프들의 루프들 사이에서 연결되는 스텐트.
  8. 삭제
  9. 삭제
  10. 제 7 항에 있어서, 상기 복수의 지주들 및 루프들은 적어도 하나의 부분 셀(partial cell)을 한정하고, 각각의 부분 셀은 인접하는 후프로부터 루프와 직접적으로 연통하는 개방 단부를 갖는 반-포위(semi-enclosed) 영역 또는 공간을 한정하는 스텐트.
  11. 제 10 항에 있어서, 상기 부분 셀은 상기 격자가 상기 폐쇄 구조일 때 한정되는 스텐트.
  12. 제 7 항에 있어서, 상기 복수의 지주들 및 루프들은 적어도 하나의 형성 셀(formed cell)을 한정하고, 각각의 형성 셀은 한쌍의 인접하는 상호연결 후프들에 의해 형성되는 로킹된 결합부, 지주 및 루프를 갖는 완전 포위 영역 또는 공간을 한정하는 스텐트.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 형성 셀은 상기 격자가 상기 개방 구조일 때 한정되는 스텐트.
  14. 제 1 항에 있어서, 상기 수형 부분은 실질적으로 볼록한 구조를 갖는 스텐트.
  15. 제 1 항에 있어서, 상기 암형 부분은 실질적으로 오목한 구조를 갖는 스텐트.
  16. 삭제
  17. 제 1 항에 있어서, 상기 격자는 약제 코팅을 부가로 포함하는 스텐트.
  18. 제 1 항에 있어서, 상기 격자는 약제 및 폴리머 코팅 조합을 부가로 포함하는 스텐트.
  19. 제 17 항 또는 제 18 항에 있어서, 상기 약제는 라파마이신(rapamycin) 또는 파크리탁셀(paclitaxel)인 스텐트.
  20. 삭제
  21. 삭제
  22. 삭제
  23. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트는 합금으로 제조되는 스텐트.
  24. 제 23 항에 있어서, 상기 스텐트는 스테인리스 스틸로 제조되는 스텐트.
  25. 제 23 항에 있어서, 상기 스텐트는 붕괴 복원형(crush recoverable)이도록 체온에서 초탄성인 스텐트.
  26. 제 25 항에 있어서, 상기 스텐트는 니켈 티타늄(NiTi)으로 제조되는 스텐트.
  27. 삭제
  28. 삭제
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