KR100825572B1 - 칼슘, 마그네슘 및 비타민을 포함하는 액제 조성물 및 그의제조방법 - Google Patents
칼슘, 마그네슘 및 비타민을 포함하는 액제 조성물 및 그의제조방법 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 칼슘, 마그네슘 및 비타민을 함유하고 있는 액제 조성물로서,
더욱 상세하게는 칼슘, 마그네슘 및 비타민을 함유하는 조성물에 있어서, 유기산, 안정화제 및 고미제를 포함하여 이루어지는 액제 조성물을 제공함으로써, 기존의 수용액에서의 현탁으로 존재하거나 침전현상등의 경시변화에서 안정적이지 못한 문제점을 해결하여, 수용액상에서도 안정성을 갖는 액제 조성물인 특징이 있다.
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Description
본 발명은 칼슘, 마그네슘 및 비타민을 함유하고 있는 액제 조성물이다.
더욱 상세하게는 칼슘, 마그네슘 및 비타민을 함유하는 조성물에 있어서, 유기산, 안정화제 및 고미제를 포함하여 이루어지는 액제 조성물을 제공함으로써, 기존의 수용액에서의 현탁으로 존재하거나 침전현상등의 경시변화에서 안정적이지 못한 문제점을 해결하여, 수용액상에서도 안정성을 갖는 액제 조성물인 특징이 있다.
칼슘염은 칼슘결핍증, 및 이로 인한 증후군의 치료용으로 널리 공지되어 있다. 허용가능하며 효과적인 치료에 있어서 칼슘염을 주성분으로 하는 칼슘제는 체내흡수가 용이하도록 칼슘이온의 함량이 높아야 한다.
시판되고 있는 칼슘제 의약품에는 대부분이 경구용 고형제(정제, 츄어블정, 캡슐제)가 주류를 이루고 있으며 칼슘염의 단일제와 칼슘염, 비타민 D 및 그 활성 체, 마그네슘염 등과 복합제가 있다.
이들 제제들은 필요량 이상의 칼슘을 함유하고 있으며 실제 칼슘의 생체 흡수율이 30 %내로 아주 낮은 단점이 있다. 또한 정제의 크기가 크거나 씹어먹는 츄어블정의 경우, 씹기가 어려운 어린이나 노인의 경우에는 복용에 불편함이 있다.
또한 칼슘염 단일제제나 복합제제의 고형제에 포함된 칼슘염, 마그네슘염, 비타민 D 또는 그 활성체는 불용성 성분들로서 체내 흡수되지 않은 불용성의 염들은 변비, 복통, 구토 등의 부작용을 유발하게 된다. 따라서 최근에는 칼슘의 흡수율을 높이기 위해 비타민 D 및 그 유도체의 투여량을 증량하거나, 발포정제의 경우 투여하기 전에 정제를 물 한컵에 용해시켜 발포성으로 하여 투여하기도 한다.
그러나 발포정의 경우 따로 용기와 용수를 준비해야 하는 불편함이 있으며 또한 위장장애를 유발하는 단점이 있어왔다.
반면, 칼슘염과 마그네슘염을 수용액의 액제 형태로 투여하면 칼슘 및 마그네슘 흡수율의 증가를 기대할 수 있으며 복용이 편리하고 부작용을 경감시킬 수 있다. 그러나 칼슘 및 마그네슘을 약효를 기대할 만큼 충분한 용량(칼슘으로서 300mg 이상)을 함유한 액제로 제조하기에 문제점이 많다. 상기와 같은 액제 형태의 수용액은, 수용액에서의 현탁으로 존재하거나, 침전현상 등의 경시변화에서 안정적이지 못하고 무기질 특유의 불쾌한 맛, 풍미 등을 가지므로 이들을 차폐해야 하는 단점이 있어왔으나 현재까지 이를 해결하는 방법을 제시하지 못하고 있다.
이에 본 발명은 칼슘섭취 부족으로 인하여 발생하는 골연화증,골다공증,구루 병, 성장기 어린이의 발육부진 등의 질병을 예방하기 위해 무기물 보충제를 제공하는데 있어, 고형제들의 단점 및 부작용을 개선시킬 목적으로 충분한 양의 칼슘염(칼슘으로서 300 mg), 마그네슘염(마그네슘으로서 100mg) 및 비타민을 수용액에서 안정한 상태로 제조하여 칼슘, 마그네슘 및 비타민의 흡수율을 개선했을 뿐만 아니라 칼슘의 특유한 씁씁한 맛을 차폐시킨 액제를 제조하는 것을 특징으로 한다.
본 발명은 칼슘, 마그네슘 및 비타민을 함유하고 있는 액제 조성물이다.
더욱 상세하게는 칼슘, 마그네슘 및 비타민을 함유하는 조성물에 있어서, 유기산, 안정화제 및 고미제를 포함하여 이루어지는 액제 조성물 제조함으로써, 기존의 수용액에서의 현탁으로 존재하거나 침전현상등의 경시변화에서 안정적이지 못한 문제점을 해결하여, 수용액상에서도 안정성을 갖는 액제 조성물을 제공하는 것이다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본원 발명에 따른 칼슘염, 마그네슘염 및 비타민을 함유하는 조성물은 유기산, 안정화제 및 고미제를 포함하여 이루어질 수 있다.
상기 칼슘염은 글루콘산칼슘, 젖산칼슘, 탄산칼슘 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로 부터 선택될 수 있으며, 조성물 전체 중량에 대하여 0.1(w/v)중량% 내지 0.5(w/v)중량%로 포함되어 이루어질 수 있다.
상기 마그네슘염은 산화마그네슘, 탄산마그네슘, 수산화마그네슘 또는 이들 의 혼합물로 이루어진 군으로 부터 선택될 수 있으며, 조성물 전체 중량에 대하여 0.05(w/v)중량% 내지 0.3(w/v)중량%로 포함되어 이루어질 수 있다.
상기 유기산염은 사과산, 구연산, 주석산, 아스코르빈산 또는 이들의 혼합물로 이루어진 군으로 부터 선택될 수 있으며, 조성물 전체 중량에 대하여 1(w/v)중량% 내지 3(w/v)중량%로 포함되어 이루어질 수 있다.
상기 안정화제는 폴리비닐피롤리돈, 시클로덱스트린액 또는 이들의 혼합물로 이루어진 군으로 부터 선택될 수 있으며, 조성물 전체 중량에 대하여 1(w/v)중량% 내지 5(w/v)중량%로 포함되어 이루어질 수 있다.
상기 비타민이 비타민D일 수 있다.
상기 마그네슘염이 산화마그네슘일 수 있다.
상기 안정화제가 시클로덱스트린액일 수 있다.
상기 고미제가 스테비오사이드, 아세설파칼륨과 아스파탐의 혼합물 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로 부터 선택되며 조성물 전체중량에 대하여 0.02(w/v)중량% 내지 0.1(w/v)중량%로 포함되어 이루어질 수 있다.
이하, 본 발명에 대하여 상세히 설명하면 다음과 같다.
본원 발명에 따른 또다른 목적은 칼슘염, 마그네슘염 및 비타민을 함유하는 조성물의 제조방법에 있어서, 칼슘 및 안정화제를 혼합하여 투명한 용액이 되도록 교반하는 단계; 상기 교반액에 유기산을 혼합하여 교반하는 단계; 및 마그네슘을 혼합하여 0℃ 내지 40℃에서 교반하는 단계;를 포함하여 이루어질 수 있다.
본원발명에 따른 칼슘공급원은 글루콘산 칼슘, 젖산 칼슘, 탄산칼슘이 하나 이상 사용될 수 있다. 바람직하게는 글루콘산칼슘, 젖산칼슘이 사용될 수 있다. 본원발명에 따른 칼슘은 조성물 총중량의 0.1(w/v)중량% 내지 0.5(w/v)중량%가 되도록 포함될 수 있다. 0.5(w/v)중량%를 초과하는 경우에는 칼슘의 함량이 떨어지며 침전 및 변색이 나타난다.
본원발명에 따른 마그네슘의 공급원으로서 산화마그네슘이, 탄산마그네슘, 수산화마그네슘이 하나 이상 사용될 수 있다. 본원발명에 따른 마그네슘은 조성물 총중량의 0.05(w/v)중량% 내지 0.3(w/v)중량%가 되도록 포함될 수 있다.
본원발명에 따른 유기산은 사과산 구연산, 주석산, 아스코르빈산이 하나 이상 사용될 수 있다. 바람직하게는 사과산이 사용될 수 있다. 본원발명에 따른 유기산은 조성물 총 중량의 1 (w/v)중량% 내지 3 (w/v)중량%가 되도록 포함될 수 있다.
1(w/v)중량% 미만에서는 칼슘, 마그네슘의 용해도가 떨어져 침전현상이 발생되고 칼슘 특유의 맛을 차폐하는 능력이 떨어지며, 3(w/v)중량% 초과로 산의 사용을 증량하여 사용시에는 위점막을 자극할 수 있다.
본원발명에 따른 비타민은 조성물내에 있는 칼슘의 흡수를 증진시킨다. 본원발명에 따른 바람직한 비타민은 비타민 D(콜레칼시페롤)이며, 상기 비타민D는 공지된 방법으로 가용화한 것을 혼합할 수 있다.
본원발명에 따른 안정화제로는 폴리비닐피롤리돈, 시클로데스트린액이 하나 이상 사용될 수 있다. 바람직하게는 시클리덱스트린액이 사용될 수 있으며, 본원발명에 따른 안정화제는 조성물 총중량의 1(w/v)중량% 내지 5 중량%이 되도록 포함될 될 수 있다.
1(w/v)중량% 미만에서는 활성성분들을 용액상에서 안정화를 충분히 하지 못하여 혼탁, 침전 현상을 발생시키고 5(w/v)중량% 초과의 사용량은 활성 성분들과 상호작용으로 공침물을 생성한다.
본원발명에 따른 고미제로서는 스테비오사이드, 아세설파칼륨과 아스파탐의 혼합물 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로 부터 선택되어 사용될 수 있다. 상기 고미제는 조성물 전체중량에 대하여 0.02(w/v)중량% 내지 0.1(w/v)중량%로 포함되어 이루어질 수 있으며, 보다 바람직하게는 0.03(w/v)중량% 내지 0.08(w/v)중량%로 포함될 수 있다.
한편 칼슘 및 마그네슘 함유 액제의 제조과정은 온도에 민감하다. 따라서 본원발명에 따른 액제조성물은 40℃ 이하에서 제조할 수 있다. 마그네슘염의 경우 40도씨 이하에서 제조하여야 맑은액의 칼슘 및 마그네슘 수용액을 제조할 수 있다. 40도씨 이상에서 제조하면 변색 및 침전물을 형성하여 바람직하지 못하다.
이하 본원발명을 실시예와 비교예를 통해서 자세히 설명하지만, 본원발명의 목적이 기재된 실시예들 및 비교예들의 한정된 범위내로 제한되지 않는다.
[실시예 1]
정제수 70ml에 글루콘산칼슘 1.9g, 젖산칼슘 1g, 시클로덱스트린액 3g, 안식향산나트륨 60mg을 서서히 넣어 95℃/40분간 교반하여 완전히 투명한 용액으로 용해시키고 서서히 냉각한 다음 사과산 2g을 넣어 교반하여 맑은 액을 제조하였다. 상기 교반액에 산화마그네슘 248.8 mg을 38℃에서 서서히 넣어 맑은 용액상태로 제조한 다음 멸균의 정제수를 넣어 100ml가 되도록 정용하였다.
[비교예 1]
정제수 70ml에 글루콘산칼슘 1.9g, 젖산칼슘 1g, 안식향산나트륨 60mg을 서서히 넣어 95℃/40분간 교반하여 완전히 투명한 용액으로 용해시키고 서서히 냉각한 다음 사과산 2g을 넣어 교반하여 맑은 액을 제조하였다.
상기 교반액에 산화마그네슘 248.8mg을 38℃에서 서서히 넣어 맑은 용액상태로 제조한 다음 멸균의 정제수를 넣어 100ml가 되도록 정용하였다.
[비교예 2]
정제수 70ml에 글루콘산칼슘 1.9g, 젖산칼슘 1g, 안식향산나트륨 60mg을 서서히 넣어 95℃/40분간 교반하여 완전히 투명한 용액으로 용해시키고 서서히 냉각한 다음 사과산 2g을 넣어 교반하여 맑은 액을 제조하였다.
상기 교반액에 산화마그네슘 248.8mg을 38℃에서 서서히 넣어 맑은 용액상태로 제조한 폴리에칠렌글리콜 1.5g을 넣고 교반 및 균질화한 다음 멸균의 정제수를 넣어 100ml가 되도록 정용하였다.
[비교예 3]
정제수 70ml에 글루콘산칼슘 1.9g, 젖산칼슘 1g, 시클로덱스트린액 3g, 안식향산나트륨 60mg을 서서히 넣어 95℃/40분간 교반하여 완전히 투명한 용액으로 용해시키고 서서히 냉각한 다음 사과산 2g을 넣어 교반하여 맑은 액을 제조하였다.
상기 교반액에 산화마그네슘 248.8mg을 50℃에서 서서히 넣어 맑은 용액상태 로 제조한 다음 멸균의 정제수를 넣어 100ml가 되도록 정용하였다.
[비교예 4]
정제수 70ml에 글루콘산칼슘 3.8g, 젖산칼슘 2g, 시클로덱스트린액 4.8g, 안식향산나트륨 60mg을 서서히 넣어 95℃/40분간 교반하여 완전히 투명한 용액으로 용해시키고 서서히 냉각한 다음 사과산 2.6g을 넣어 교반하여 맑은 액을 제조하였다.
상기 교반액에 산화마그네슘 248.8mg을 38℃에서 서서히 넣어 맑은 용액상태로 제조한 다음 멸균의 정제수를 넣어 100ml가 되도록 정용하였다.
[비교예 5]
정제수 70ml에 글루콘산칼슘 6.3g, 젖산칼슘 3.3g, 시클로덱스트린액 5g, 안식향산나트륨 60mg을 서서히 넣어 95℃/40분간 교반하여 완전히 투명한 용액으로 용해시키고 서서히 냉각한 다음 사과산 4g을 넣어 교반하여 맑은 액을 제조하였다.
상기 교반액에 산화마그네슘 248.8mg을 38℃에서 서서히 넣어 맑은 용액상태로 제조한 다음 멸균의 정제수를 넣어 100ml가 되도록 정용하였다.
[실시예 2]
실시예 1의 안정한 칼슘 함유 용액에 칼슘의 흡수를 도와주는 비타민 D를 혼합하였다.
비타민 D(400IU)의 가용화는 공지된 가용화 방법을 통하여 제조하였다. 정제수 70ml에 글루콘산칼슘 1.9g, 젖산칼슘 1g, 시클로덱스트린액 3g, 안식향산나트륨 60mg, 백당 1g, 소르비톨 4g, 및 교미제로서 호박산나트륨을 서서히 넣어 95℃/40 분간 교반하여 완전히 투명한 용액으로 용해시키고 서서히 냉각한 다음 사과산 2g을 넣어 교반하여 맑은 액을 제조하였다.
상기 교반액에 산화마그네슘 248.8mg을 38℃에서 서서히 넣어 맑은 용액상태로 제조한 다음 비타민 D가용화 액을 차례로 넣어 교반하였으며, 멸균의 정제수를 넣어 100 밀리리터가 되도록 정용하였다.
[실시예3 내지 8, 및 비교예 6 내지 11]
상기 실시예2에 따라 제조된 용액에 하기 표1의 조성대로 마스킹제를 종류별로 첨가 및 혼합하고 착향제를 넣어 100ml로 표선을 맞추고 용기에 밀봉하여 살균하였다.
[표1]
| 스테비오사이드 | 사세설팜칼륨+아스파탐 | 아세설팜칼륨 | 아스파탐 | |
| 실시예3 | 0.02% | - | - | - |
| 실시예4 | 0.05% | - | - | - |
| 실시예5 | 0.11% | - | - | - |
| 실시예6 | - | 0.03%+0.02% | - | - |
| 실시예7 | - | 0.03%+0.04% | - | - |
| 실시예8 | - | 0.05%+0.05% | - | - |
| 비교예6 | - | - | 0.04% | - |
| 비교예7 | - | - | 0.06% | - |
| 비교예8 | - | - | 0.1% | - |
| 비교예9 | - | - | - | 0.03% |
| 비교예10 | - | - | - | 0.05% |
| 비교예11 | - | - | - | 0.1% |
[시험예 1]
실시예 1 및 비교예 1 내지 5를 통해 수용액에서의 칼슘염 및 마그네슘염 용해도 시험을 통해 액제로 제조 가능한 칼슘 및 마그네슘의 양을 결정하고, 이들의 제조에 있어 안정성이 확보된 제조방법을 확인하고자 하였다.
제조된 실시예들 및 비교예들 갈색병에 포장하여 실온, 냉장, 가속조건에서 보관하면서 성상변화(변색, 침전생성여부)와 주성분들의 함량변화를 확인하였으며 그 결과를 하기 표2 및 표3에 기재하였다.
[표2]
| 실시예1 | 비교예 1 | 비교예 2 | 비교예 3 | |||||
| 실온 | 가속 | 실온 | 가속 | 실온 | 가속 | 실온 | 가속 | |
| 변색 | - | - | - | - | - | - | 0 | 0 |
| 침전생성여부 | - | - | - | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
[표3]
| 실시예2 | 비교예4 | 비교예5 | ||||
| 실온 | 가속 | 실온 | 가속 | 실온 | 가속 | |
| Ca함량변화(%) | 120 | 119.3 | 120 | 95 | 120 | 55 |
| Mg함량변화(%) | 102 | 101 | 103 | 83 | 102 | 47 |
| 침전 | - | - | 0 | - | 0 | |
| 변색 | - | - | - | 0 | 0 | 0 |
칼슘,및 마그네슘 함유 액제를 제조시 산화마그네슘을 투여시 온도가 40℃를 초과하였던 비교예3은 변색 및 침전현상이 발견되었다. 이는 산화마그네슘과 칼슘염, 기타 당류와의 상호작용으로 인한 것으로 고려되어진다. 반면 실시예 1의 제조방법에 따라 제조된 액제의 함량변화는 거의 없었다.
비교예 4(칼슘5.9g) 및 비교예5(칼슘9.6g)는 칼슘의 함량을 높여 용해도 및 안정성을 확인해 보고자 함량시험 및 성상의 안정성 시험을 실시한 결과 가속조건에서 침전 및 갈변현상으로 액제로 제조시 안정성이 떨어지는 것을 확인할 수 있었다.
실시예2를 통해서 실시예1의 안정된 칼슘함유 용액에 비타민D를 혼합하였을 때 변색, 침전 현상등이 발생하지 않고 안정된 용액상태를 유지하였다.
[시험예 2]
실시예 3 내지 8, 및 비교예 6 내지 11에 대하여, 칼슘 특유의 떱떱하고 쓴맛을 개선하기 위해 액의 맛 선호도 조사를 20대 및 30대의 성인 남녀 21명을 대상으로 실시하였으며 그 결과를 하기 표4에 나타내었다.
[표4]
| 인공감미제 | 실시예3 내지 5 | 실시예6 내지 8 | 비교예6 내지 8 | 비교예9 내지 11 |
| 선호도(명) | 9 | 7 | 3 | 2 |
스테비오사이드 함유액의 실시예3 내지 5들과, 아세설팜칼륨과 아스파탐 함유액의 실시예 6 내지 8들에서 효과적인 마스킹 효과를 보였으며, 특히 스테비오사이드 0.5%를 함유한 실시예4가 더 우수하였다.
본 발명은 칼슘, 마그네슘 및 비타민을 함유하는 액제 조성물로서, 유기산 및 안정화제를 첨가하여 정제, 캡슐에 비해 복용의 편리성, 흡수율의 향상, 부작용의 경감시킬 수 있는 우수한 칼슘액제의 약학조성물이다.
Claims (10)
- 칼슘염, 마그네슘염 및 비타민을 함유하는 조성물에 있어서, 상기 조성물 전체 중량에 대하여 각각 0.1(w/v)중량% 내지 0.5(w/v)중량%로 포함되는 칼슘염, 0.05(w/v)중량% 내지 0.3(w/v)중량%로 포함되는 마그네슘염, 1(w/v)중량% 내지 3(w/v)중량%로 포함되는 유기산염, 1(w/v)중량% 내지 5(w/v)중량%로 포함되는 안정화제 및 0.02(w/v)중량% 내지 0.1(w/v)중량%로 포함되는 고미제를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 액제 조성물.
- 제 1항에 있어서,상기 칼슘염은 글루콘산칼슘, 젖산칼슘, 탄산칼슘 또는 이들의 혼합물로 이루어진 군으로 부터 선택되는 것을 특징으로 하는 액제 조성물.
- 제 1항에 있어서,상기 마그네슘염은 산화마그네슘, 탄산마그네슘, 수산화마그네슘 또는 이들의 혼합물로 이루어진 군으로 부터 선택되는 것을 특징으로 하는 액제 조성물.
- 제 3항에 있어서,상기 마그네슘염이 산화마그네슘인 것을 특징으로 하는 액제 조성물.
- 제 1항에 있어서,상기 유기산염은 사과산, 구연산, 주석산, 아스코르빈산 또는 이들의 혼합물로 이루어진 군으로 부터 선택되는 것을 특징으로 하는 액제 조성물.
- 제 1항에 있어서,상기 안정화제는 폴리비닐피롤리돈, 시클로덱스트린액 또는 이들의 혼합물로 이루어진 군으로 부터 선택되는 것을 특징으로 하는 액제 조성물.
- 제 6항에 있어서,상기 안정화제가 시클로덱스트린액인 것을 특징으로 하는 액제 조성물.
- 제 1항에 있어서,상기 비타민이 비타민D인 것을 특징으로 하는 액제 조성물.
- 제 1항에 있어서,상기 고미제가 스테비오사이드, 사세설파칼륨과 아스파탐의 혼합물 또는 이들의 혼합물로 이루어진 군으로 부터 선택되는 것을 특징으로 하는 액제 조성물.
- 칼슘염, 마그네슘염 및 비타민을 함유하는 조성물의 제조방법에 있어서,조성물 전체 중량에 대하여, 0.1(w/v)중량% 내지 0.5(w/v)중량%의 칼슘염 및 1(w/v)중량% 내지 5(w/v)중량%의 안정화제를 혼합하여 투명한 용액이 되도록 교반하는 단계;상기 교반액에 1(w/v)중량% 내지 3(w/v)중량% 유기산을 혼합하여 교반하는 단계;유기산을 혼합한 상기 교반액에 0.05(w/v)중량% 내지 0.3(w/v)중량%의 마그네슘을 혼합하여 0℃ 내지 40℃에서 교반하는 단계; 및마그네슘을 혼합한 상기 교반액에 0.02(w/v)중량% 내지 0.1(w/v)중량%의 고미제를 첨가하는 단계;를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 칼슘염, 마그네슘염 및 비타민을 함유하는 액제 조성물의 제조방법.
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