KR100702350B1

KR100702350B1 - 루멘의 멸균을 개선시키는 방법 및 루멘을 멸균시키기 위한 시스템

Info

Publication number: KR100702350B1
Application number: KR1020000081048A
Authority: KR
Inventors: 윌리암즈해롤드알.; 스트로벨한스; 휴이헨리케이.; 펠드만레슬리에이.; 린스쭈-민
Original assignee: 에디컨인코포레이티드
Priority date: 1999-12-23
Filing date: 2000-12-23
Publication date: 2007-04-04
Also published as: DE60019538T2; AU771288B2; AU7237700A; EP1110558A2; EP1110558B1; ES2238025T3; EP1110558A3; KR20010062653A; US6451255B1; JP2001204799A; TW537906B; JP4459432B2; CA2329385A1; DE60019538D1; CA2329385C

Abstract

본 발명은 루멘 내부를 멸균하는 방법에 관한 것으로 당해 루멘의 말단에는 액체를 함유하지 않고 내부 체적이 루멘 내부 체적의 2배 이상인 건식 부스터가 부착된다. 루멘과 건식 부스터를 멸균 챔버 속에 도입한 후에 멸균제를 챔버 속에 도입한다. 부스터 내부보다 외부에 더 높은 압력이 형성된다. 비어 있는 건식 부스터는 멸균제를 루멘 속으로 이끌어 루멘 내부를 멸균시킨다. 당해 방법은 멸균제를 도입하기 전에 챔버의 압력을 감소시킴으로써 개선시킬 수 있다.

멸균, 건식 부스터.

Description

루멘의 멸균을 개선시키는 방법 및 루멘을 멸균시키기 위한 시스템{A method for enhancing the sterilization of a lumen and a system for sterilizing a lumen}

도 1은 본 발명의 한 양태에 따르는, 용기에 연결되어 있는 어댑터에 부착된 루멘의 개략도이다.

도 2는 본 발명의 한 양태에 따르는, 체크 밸브를 가진 용기와 유동 제한기에 연결되어 있는 어댑터에 부착된 루멘의 개략도이다.

본 발명은 길고 좁은 루멘(lumen)을 갖는 의료 기구 등의 제품을 멸균하는 방법, 보다 구체적으로 루멘 내부의 멸균 효과를 증대시키는 방법에 관한 것이다.

의료 기구 등의 제품을 멸균시켜야 할 필요성은 익히 공지되어 있다. 가열과 화학적 방법을 포함하는 많은 멸균법이 있다. 가열 멸균은 보통 증기로 수행된다. 증기 처리로부터의 열 또는 수분은 많은 의료 장치를 손상시킨다. 그 결과, 화학적 멸균이 흔히 사용된다.

화학적 멸균은 과산화수소, 에틸렌 옥사이드, 클로린 디옥사이드, 포름알데하이드 또는 과아세트산 등의 멸균액을 사용한다. 화학적 멸균이 보통은 매우 효과적일지라도 길고 좁은 루멘을 함유하는 의료 장치에는 덜 효과적인데, 이는 멸균제가 이러한 길고 좁은 튜브 속으로 완전히 침투하기 어렵기 때문이다. 멸균제의 튜브의 전체 길이를 통한 침투를 개선시키기 위해, 몇몇 방법과 몇몇 형태의 장치가 길고 좁은 루멘을 통한 멸균제의 침투를 증대시키기 위해 개발되었다.

예를 들면, 미국 특허 제4,410,492호 및 미국 특허 제4,337,223호에는 순환 펌프에 연결된 소켓에 놓인 루멘을 멸균하기 위한 장치와 방법이 기재되어 있다. 순환 펌프는 루멘을 통해 멸균 가스를 순환시킨다. 이 방법은 루멘을 멸균시키는 데는 효과적일지라도, 상업용 장치는 멸균제로서 에틸렌 옥사이드를 사용하고 멸균에는 약 2 내지 3시간이 필요하다. 에틸렌 옥사이드는 독성이 있다. 추가의 폭기 시간이 잔류물을 제거하기 위해 필요하다.

길고 좁은 루멘에 멸균제를 직접 전달하기 위한 장치와 방법이 미국 특허 제4,943,414호, 미국 특허 제5,580,530호 및 미국 특허 제5,733,503호에 기재되어 있다. 루멘은 과산화수소를 함유하는 작은 용기에 연결되어 있는 어댑터에 삽입된다. 과산화수소를 함유하는 용기와 어댑터는 부스터라고 불린다. 루멘, 용기 및 어탭터를 멸균 챔버에 놓는다. 멸균 챔버가 진공으로 되면, 과산화수소가 증발되고 루멘 내부에 필요한 과산화수소를 제공하면서 루멘을 통해 통과한다. 이 방법은 효과적이지만 몇가지 단점이 있다. 첫째, 장치의 몇몇 형태에서, 부스터는 과산화수소액이 접근하기 쉽게 하기 위해 격막(septum)을 뚫음으로서 수동적으로 "활성화"되어야 한다. 둘째, 부스터는 폐기되기 전에 단지 한번만 사용된다. 세째, 제품은 제한된 저장 수명을 갖는다. 저장과 선적 조건이 제품의 저장 수명에 영향을 미칠 수 있다.

저장 수명이 제한된 부스터의 사용을 필요로 하지 않는 루멘의 멸균 방법이 필요하다. 또한, 재이용할 수 있어 비용을 절감시키는 장치를 사용하는 것이 필요하다.

본 발명의 한 측면은 내부 체적을 갖는 루멘의 멸균을 개선시키는 방법을 포함한다. 당해 방법은 루멘의 말단에 건식 부스터를 부착시키는 단계를 포함하며, 건식 부스터의 내부 체적은 루멘의 내부 체적의 2배 이상이고, 건식 부스터는 액체를 함유하지 않는다. 당해 방법은 루멘과 건식 부스터를 챔버 속에 도입하는 단계, 멸균제를 챔버 속에 도입하는 단계 및 건식 부스터의 외부 압력을 내부 압력보다 높게 형성시키는 단계도 포함한다. 당해 방법은 멸균제를 챔버로부터 루멘을 통해 건식 부스터 내로 유동시키는 단계와 루멘을 멸균시키는 단계도 포함한다.

유리하게는, 건식 부스터는 어댑터를 포함한다. 바람직하게는, 건식 부스터는 용기를 포함한다. 몇몇 양태에서, 건식 부스터는 유동 제한기를 포함한다. 유리하게는, 건식 부스터는 체크 밸브를 포함한다. 한 양태에서, 루멘은 플라스틱 루멘이다. 또 다른 양태에서, 루멘은 금속 루멘이다. 유리하게는, 건식 부스터의 체적은 금속 루멘 체적의 3배 이상이다.

당해 방법은 챔버 내의 압력을 감소시켜 건식 부스터를 진공으로 만드는 단계도 포함한다. 바람직하게는, 챔버 내의 압력은 멸균제의 증기압 이하로 감소된다. 유리하게는, 이 방법은 또한 챔버를 누출시키는 단계를 포함한다. 바람직하게는, 당해 방법은 챔버에 플라즈마를 발생시키는 단계도 포함한다. 한 양태에서, 한 단계 이상이 반복된다. 바람직하게는, 멸균제는 액체, 증기 또는 기체 상태이다. 유리하게는, 멸균제는 과산화수소, 에틸렌 옥사이드, 과아세트산, 클로린 디옥사이드 또는 포름알데히드이다.

본 발명의 또 다른 측면은 루멘을 멸균시키기 위한 시스템을 포함하고, 여기서 시스템은 진공 챔버, 챔버를 진공 상태로 만드는 펌프, 루멘에 탈부착가능하며, 내부 체적이 루멘 체적보다 2배 이상인 건식 부스터, 및 멸균제 공급원을 포함한다.

바람직하게는, 건식 부스터는 어댑터를 포함한다. 유리하게는, 건식 부스터는 용기를 포함한다. 한 양태에서, 부스터는 유동 제한기를 포함한다. 또 다른 양태에서, 건식 부스터는 체크 밸브를 포함한다.

본 발명의 방법과 장치는 길고 좁은 루멘을 포함하는 의료 장치 등의 제품의 멸균에 관한 것이다. 의료 장치는 사용 전에 멸균되는 것이 바람직한 내시경, 카테테르, 관 또는 루멘을 갖는 기타 기기 등의 장치이다. 전형적인 적용 분야는 외과, 의료 분야 및 농업과 발효 산업을 포함한다.

당해 방법은 직경이 더 크거나 길이가 더 짧은 루멘에도 적용가능하나, 내부 직경이 3mm 이하이거나 길이가 27cm 이상인 루멘을 멸균하기 위한 경우에 특히 이점을 갖는다. 본 발명의 방법과 함께 사용되는 멸균제는 다양하다. 적절한 멸균제는 글루타르알데하이드, 과산화수소, 클로린 디옥사이드 또는 에틸렌 옥사이드를 포함한다. 부스터를 사용하는 다른 방법과 달리, 멸균제는 대기압에서 실온인 액체 상태인 것과 멸균 과정에서 사용되는 온도와 압력에서 증기 상태인 것에 한정되지 않는다. 증기 공정과 액체 공정 둘 다는 건식 부스터를 사용하는 본 발명의 방법의 양태에 적용가능하다. 본 발명의 장치를 사용하는 경우, 항미생물 증기가, 이전에 사용된 습식 부스터의 경우와 같이 루멘 말단에 액체 멸균제의 별도의 바이알을 공급할 필요 없이, 증기 멸균 과정 동안 기구의 튜브 내부 또는 루멘 속으로 이끌어진다.

증기를 멸균시키기 위한 공정은 다음과 같다. 멸균될 제품을 멸균 챔버에 놓고, 챔버를 밀봉한 다음, 챔버를 약 50torr, 바람직하게는 20torr 이하의 압력으로 진공 상태로 만든다. 이어서, 항미생물 용액을 챔버에 주입하고, 여기서 용액이 증발하여 제품의 노면에 접촉한다. 구체적인 미생물제의 완전한 멸균에 필요한 시간은 존재하는 항미생물제의 종류와 농도 및 미생물제에 노출되는 정도에 따라 다양하다. 균열, 틈, 결합면 또는 확산 제한 영역에 있는 미생물은 항미생물제로부터 다소 보호되고, 제품 외부 표면의 미생물보다 완전한 멸균에 더 많은 시간이 필요하다. 플라즈마 등의 고주파 방사 또는 가열이 항미생물제의 효능과 기구의 먼 영역에의 침투를 증가시키기 위해 사용될 수 있다.

본 발명의 장치는 용기와 멸균될 제품 튜브의 말단 또는 루멘에 직접적으로 용기를 연결하기 위한 수단을 포함한다. 종래의 용기와 달리, 본 발명의 부스터 용기는 항미생물 용액을 함유하지 않는다. 과거의 부스터 장치는 진공에 노출될 때 증발하는 항미생물액을 함유하였다. 항미생물 증기는 용기로부터 루멘으로 이동하였다.

본 발명에서, 루멘에 부착된 용기는 항미생물액을 함유하지 않는다. 챔버가 진공 상태로 될 때, 용기, 루멘, 및 루멘에 용기를 연결하기 위한 수단 또한 진공 상태로 된다. 항미생물 증기가 챔버에 주입되면, 항미생물 증기는 루멘에 부착된 용기의 큰 진공 체적으로부터의 진공 상태 때문에 루멘으로 이끌린다. 종래의 부스터와 달리, 항미생물 증기는 용기에서 멸균 챔버로 끌리는 것이 아니라 멸균 챔버로부터 용기로 안쪽으로 이끌린다. 둘 다의 경우에서, 항미생물 증기가 루멘을 통해 이끌릴지라도, 본 발명의 건식 부스터의 경우에는 항미생물액을 함유하는 용기가 필요하지 않다.

본 발명의 방법에서 사용하기에 적절한 "건식 부스터"의 형태를 도 1에 나타낸다. 루멘(10)의 한쪽 말단은 어댑터(20)에 부착된다. 루멘의 다른쪽 말단은 멸균 챔버 내부를 향해 개방되어 있다. 도 1에 도시된 어댑터(20)는 참조문헌으로서 본 명세서에서 인용된 미국 특허 제5,580,530호에 기재되어 있다. 어댑터는 미국 특허 제5,580,530호의 도 6에서 항목 170으로 나타낸다. 어댑터(20)는 샤퍼 게엠베하(Schafer GmbH)의 테카-플렉스(THEKA-FLEX), S 2030M 등의 연성 열가소성 탄성체 또는 실리콘으로 형성된 원통형 관상체(22)를 포함한다. 절두된 콘(24)은 어댑터체의 말단부(26)로부터 안쪽으로 가깝게 연장되고, 중심 개구부(28)에서 끝난다. 루멘(10)은 어댑터(20)의 중심 개구부(28)에 삽입된다. 절두된 콘(24)을 갖지 않는 어댑터(20)의 말단은 바이알(30)에 부착되어 있다.

바이알(30)은 상당한 빈 체적을 포함하는 임의의 형태의 용기이다. 도 1의 바이알(30)은 원통형이지만, 원형, 직사각형, 정사각형, 타원형 또는 기타 적절한 형태를 포함하는 다른 형태도 적절하다. 바이알(30)과 어댑터(20)가, 바이알(30)이 어댑터(20)와 루멘(10)에 부착될 때 진공 상태로 될 수 있는 상당한 공간 체적을 포함하는 것이 중요하다.

어댑터(20)와 바이알(30)의 다른 형태도 본 발명의 방법에 사용하기에 적절하다. 어댑터(20)가 루멘(10)과 바이알(30) 사이에 유동액 연결을 제공하는 것과 바이알(30)과 어댑터(20)가 멸균될 루멘(10)의 체적에 비해 충분한 체적을 포함하는 것이 필요하다. 이하에서 보여질 것과 같이, 루멘(10)의 체적에 대한 바이알(30)과 어댑터(20)의 체적의 요구되는 비는 멸균시 처리 조건에 좌우된다. 본 발명의 방법에 사용하기 위한 어댑터(20)와 바이알(30)의 몇몇 적절한 형태를, 예를 들면, 미국 특허 제5,580,530호의 도 1, 2, 2A, 3 및 3A에 나타낸다. 미국 특허 제5,580,530호에 나타낸 어댑터의 양태는 팽창가능한 덮개, 안쪽으로 연장되는 플라스틱 플랩의 일련의 고리를 포함하는 부싱(bushing), 폐기가능한 카트리지를 부착하기 위한 구멍(apeture)을 갖는 부싱, 파우치 상의 조임끈(drawstring) 및 파우치 상의 "지퍼-락(zip-lock)" 닫힘을 포함한다. 어댑터(20)의 이런 형태는 단지 설명하기 위한 것이지, 본 발명의 방법이 이런 형태의 어댑터(20)으로 제한되는 것은 아니다.

바이알(30)은 바람직하게는 개구부를 갖는 반-강성 또는 강성 물질로 이루어진 임의의 3차원 용기를 포함할 수 있다. 바이알(30)은, 예를 들면, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 유리 또는 항미생물 증기와 혼화성인 임의의 기타 물질로 제조될 수 있다. 미국 특허 제5,580,530호의 도 3과 도 3A에 나타낸 양태에서, 바이알(30)은 파우치를 포함한다. 미국 특허 제5,580,530호의 도 1과 도 2A에 나타낸 양태에서, 바이알(30)은 바이알을 포함한다. 어떤 형태의 바이알(30)이라도 본 발명의 방법에 사용될 수 있다. 바이알(30)의 주된 제한은 바이알(30)과 어댑터(20)가 함께 루멘(10) 체적보다 더 큰 체적을 가져야 하는 것이다. 루멘(10)에 대한 바이알(30)과 어댑터(20)의 체적의 요구되는 비는 처리 조건에 좌우되고, 요구되는 비는 이하의 실시예에 기재될 것이다.

건식 부스터의 존재 또는 부재하에 멸균 효능을 비교하기 위한 실험을 수행하였다. 실험 세트 둘 다에, 스테인리스 강 와이어 위에 생물학적 인디케이터인 1.6 ×10⁶개의 바실러스 스테아로터모필러스(Bacillus stearothermophilus) 포자를 스테인리스강 루멘(10)의 중심에 놓았다. 실시예 1의 실험에서, 루멘(10)의 양 말단을 개방하였다. 실시예 2의 건식 부스터를 사용한 실험에서, 도 1에 나타낸 장치를 사용하였다. 루멘(10)의 첫번째 말단을 미국 특허 제5,580,530호의 도 6에 기재된 어댑터(20)의 한쪽 말단에 부착하였다. 어댑터(20)의 다른쪽 말단을 외부 직경이 17mm인 빈 폴리에틸렌 신틸레이션 바이알(30)에 부착하였다. 다양한 길이의 바이알(30)을 루멘(10)의 체적에 대한 어댑터(20)와 바이알(30)의 체적 범위를 제공하기 위해 시험하였다. 건식 부스터를 사용하지 않은 루멘에 대한 멸균 결과가 실시예 1에 기재되어 있다. 건식 부스터를 루멘에 부착시킨 경우의 멸균 실험 결과가 실시예 2에 기재되어 있다.

실시예 1

건식 부스터를 사용하지 않은 경우에 루멘의 멸균 결과

실시예 1에서, 생물학적 인디케이터인 1.6 ×10⁶개의 스테아로터모필러스 포자를 다양한 길이의 루멘 중심에 놓았다. 루멘을 CSR 랩으로 이중으로 싸인 표준 스테라드(STERRAD) 50 로드를 갖춘 72.5ℓ의 스테라드 50 멸균기에 놓았다. 챔버를 0.4torr까지 진공시키고, 59중량%의 과산화수소 740mg을 5분 동안 주입하여 챔버에 6mg/L의 과산화수소 증기를 제공하였다. 주입시키고 확산시킨지 5분 후에, 챔버를 대기압으로 배기시키고, 루멘을 제거한 다음, 생물학적 인디케이터의 멸균 결과를 측정하였다. 결과를 하기의 표 1에 나타낸다.

건식 부스터를 사용하지 않은 실험의 멸균 결과(양성 반응 수/샘플 수)

루멘 크기	멸균 결과
1mm ×250mm	0/3
1mm ×300mm	0/3
1mm ×350mm	0/3
1mm ×400mm	1/2
1mm ×450mm	3/3
1mm ×500mm	2/2

표 1의 결과에 의해 알 수 있는 바와 같이, 실험 조건하에, 350mm보다 긴 루멘(내부 직경 1mm)의 내부는 과산화수소 증기에의 노출에 의해 멸균되지 않았다.

실시예 2에서, 어댑터(20)와, 액체 멸균제를 함유하지 않는 바이알(30)을 포함하는 "건식 부스터"를 루멘(10)의 한쪽 말단에 부착시켰다. 다른 모든 실험 조건은 실시예 1과 동일하였다. 실시예 2의 결과는 본 발명의 방법에 한 양태에 따른 "건식 부스터"를 멸균될 루멘(10)의 말단에 부착하였을 때, 긴 루멘 내부의 멸균 효능이 개선됨을 증명한다.

실시예 2

"건식 부스터"를 사용한 경우의 루멘의 멸균

실시예 2의 실험에서, 미국 특허 제5,580,530호에 기재되어 있는 바와 같은 어댑터(20)의 한쪽 말단을 멸균될 스테인리스강 루멘(1mm ×400mm)의 말단에 부착하였다. 실시예 1에 기재되어 있는 바와 같은 생물학적 인디케이터를 각 루멘의 중심에 넣었다. 어댑터(20)의 다른쪽 말단을 도 1에 보여진 것과 같은 길이가 다양하고, 따라서 체적이 다양한 폴리에틸렌 신틸레이션 바이알(30)(내부 직경: 17mm)에 부착하였다. 어댑터(20)와 바이알(30)을 포함하는 부착된 부스터를 갖춘 루멘(10)을 실시예 1에 기재된 조건하에 과산화수소 증기에 노출시키고, 챔버를 배기시킨 다음, 멸균 시험을 측정하였다. 결과를 표 2에 나타낸다.

건식 부스터를 사용한 시험의 멸균 결과(양성 반응 수/샘플 수)

건식 부스터 체적/루멘(1mm ×400mm)의 내부 체적 비	멸균 결과
20:1	0/3
15:1	0/3
14:1	0/3
13:1	0/3
12:1	0/3
11:1	1/3
10:1	1/3
5:1	1/2

스테인리스강 루멘(1mm ×400mm)을 실시예 2의 시험을 위해 선택하였는데, 이는 400mm의 루멘이 실시예 1에서 건식 부스터를 사용하지 않은 상태에서 멸균되지 않은 가장 짧은 루멘이었기 때문이다.

표 2에 나타낸 결과로부터 두 가지 결론을 낼 수 있다. 첫째, "건식 부스터"의 사용은 루멘 내부의 멸균을 개선시킬 수 있다. 실시예 1에서, 루멘(1mm ×400mm)의 내부는 멸균되지 않았다. 대조적으로, 루멘(1mm ×400mm)의 말단에 건식 부스터가 부착된 실시예 2의 대부분의 예에서 루멘(1mm ×400mm)의 내부는 멸균되었다.

둘째, 루멘(1mm ×400mm)의 내부는 건식 부스터 체적[어댑터(20)와 바이알(30)의 체적] 비가 스테인리스강 루멘(1mm ×400mm)의 내부 체적보다 12배 이상이 아닌 한, 멸균되지 않았다. 체적 비가 12:1 미만인 경우, 모든 샘플이 멸균된 것은 아니었다. 따라서, 실시예 2의 조건하에, 건식 부스터가 루멘 내부의 멸균을 개선시키는데 효과적이기 위해서는 건식 부스터 체적 대 루멘 체적이 12:1 이상일 것이 요구된다.

실시예 1과 실시예 2로부터의 비교 결과는 체적이 루멘 체적의 12배 이상인 건식 부스터가 멸균될 루멘 말단에 부착되고, 챔버에 과산화수소를 주입하기 전에 챔버를 0.4torr의 압력으로 진공 상태로 만드는 경우, 긴 루멘에 대한 멸균 효능이 개선됨을 증명한다.

다양한 초기 진공 압력에서 멸균 효능을 측정하기 위해 일련의 시험을 수행하였다. 과산화수소가 주입되기 전에 진공 상태를 유지하는 시간도 변화시켰다. 압력과 진공 시간의 영향을 하기 표 3에 나타내었다.

실시예 3

진공 압력과 진공 시간 변화의 영향

각각 생물학적 인디케이터를 함유하는 복수의 스테인리스강 루멘(10)(1mm ×500mm)을 실시예 1에서와 같은 72.5ℓ 멸균 챔버에 놓았다. 다양한 체적의 건식 부스터를 도 1에 나타낸 바와 같은 특정 루멘의 말단에 부착하였다. 나머지 루멘을 건식 부스터가 없는 챔버에 넣었다. 챔버의 압력을 0.4torr 또는 0.1torr까지 진공 상태로 만들고, 표 3에서 나타낸 것과 같이 0.4torr 또는 0.1torr의 압력에서 0 내지 20분 동안 유지시켰다. 59중량%의 과산화수소 총 740mg을 5분 동안 주입하여 챔버에 6mg/L의 과산화수소 증기를 제공하였다. 주입시키고 확산시킨지 5분 후에, 챔버를 대기압으로 배기시키고, 루멘을 제거한 다음, 생물학적 인디케이터의 멸균 결과를 측정하였다. 결과를 하기 표 3에 나타낸다.

진공 압력, 진공 시간, 건식 부스터의 존재 및 루멘에 대한 건식 부스터의 체적 비에 대한 멸균 결과의 의존도(양성 반응 수/샘플 수)

진공 조건		멸균 결과
진공 압력	진공 시간	부스터 부재	건식 부스터 대 루멘의 체적 비
진공 압력	진공 시간	부스터 부재	10:1	5:1	3:1
0.4torr	0분	2/2	1/2	2/2	-
0.4torr	5분	2/2	0/2	2/2	-
0.1torr	0분	2/2	0/2	2/2	-
0.1torr	10분	2/2	0/2	1/2	2/2
0.1torr	20분	1/2	-	0/2	0/2

표 3의 데이타로부터 몇가지 결론을 낼 수 있다. 첫째, 루멘의 멸균 효능은 진공 압력이 낮고 진공 시간이 길수록 개선된다. 예를 들면, 10:1 부스터 진공 유지 시간이 없는 0.4torr에서 효과적이지 않았다. 그러나, 진공이 0.4torr의 압력에서 5분 동안 유지되었을 때 멸균은 효과적이었다. 유사하게, 10:1 부스터를 가진 경우의 멸균은 진공 유지 시간이 없는 0.4torr에서 효과적이지 않았으나, 진공 유지 시간이 없는 0.1torr의 압력에서의 멸균은 효과적이었다.

둘째, 건식 부스터를 사용한 경우의 멸균 효능은 모든 경우에 건식 부스터를 사용하지 않은 경우의 멸균 효능에 비해 적어도 높았다.

세째, 멸균 효능은 건식 부스터 체적:루멘 체적 비가 높을수록 개선되었다. 체적이 루멘 체적의 10배인 건식 부스터를 사용하였을 때, 시험편 중 1개를 제외한 모든 경우가 멸균되었다. 멸균 효능은 건식 부스터 체적:루멘 체적 비가 10:1 내지 5:1, 심지어 3:1로 감소함에 따라 꾸준히 감소하였다.

네째, 루멘 내부를 멸균하기 위해 필요한 건식 부스터 체적:루멘 체적 비는 낮은 진공 압력과 긴 진공 시간을 사용함으로써 감소시킬 수 있다. 실시예 2에서, 12:1의 건식 부스터 체적/루멘 체적 비는, 진공 유지 시간이 없고 진공 압력이 0.4torr인 루멘의 내부를 멸균하기 위해 필요하였다.

실시예 3에서, 루멘의 내부는 압력을 0.1torr로 감소시키고 챔버를 0.1torr까지 20분 동안 진공으로 하였을 때, 건식 부스터(어댑터와 바이알)의 체적:루멘 체적 비가 5:1 또는 심지어 3:1인 경우에도 멸균되었다. 따라서, 챔버를 더 긴 시간 동안 더 낮은 압력으로 진공 상태로 만드는 것은, 루멘 체적에 비해 체적이 낮은 건식 부스터를 사용하여 루멘을 멸균시키는데 있어 효과적으로 만든다.

멸균 효능이 진공 시간이 길수록 개선되는 이유는 진공에의 노출 시간이 길수록 루멘으로부터 더 많은 수분을 제거하기 때문이라고 사료된다. 수분이 덜 존재하면, 루멘을 통해 건식 부스터로 더 많은 과산화수소가 이끌릴 수 있다.

하기 실시예 4에서, 실시예 3의 스테인리스강 루멘(1mm ×500mm) 대신에 테플론(TEFLON)^TM 루멘(1mm ×2000mm)을 사용하였다. 진공 압력과 진공 시간에 대한 멸균 효능의 의존도를 연구하였다.

실시예 4

테플론^TM 루멘을 사용한 경우에 진공 압력, 진공 시간, 건식 부스터의 존재 및 루멘에 대한 건식 부스터의 체적 비에 대한 멸균 결과의 의존도(양성 반응 수/샘플 수)

진공 조건		멸균 결과
진공 압력	진공 시간	부스터 부재	건식 부스터 대 루멘의 체적 비
진공 압력	진공 시간	부스터 부재	3:1	2:1	1:1
0.4torr	0분	3/3	0/3	1/3	-
0.1torr	20분	1/2	0/2	0/2	2/2

심지어 건식 부스터 체적:루멘 체적이 3:1인 경우에도, 테플론^TM 루멘(1mm ×2000mm) 속의 모든 생물학적 인디케이터는 0.4torr와 0.1torr의 진공 압력으로 멸균되었다. 대조적으로, 스테인리스강 루멘(1mm ×500mm)을 실시예 3에서 멸균시키는 경우, 루멘 체적보다 5배나 큰 건식 부스터를 사용한 경우에도 생물학적 인디케이터가 모두 멸균되지 않았다. 스테인리스강 루멘은 테플론^TM 루멘보다 짧고, 스테인리스강 루멘 실험에서의 건식 부스터는 루멘 체적에 비해 체적이 더 크다. 실시예 2의 실험에서 짧은 길이의 스테인리스강 루멘과 큰 체적의 건식 부스터 둘 다는 개선된 멸균 효능을 가졌다. 대신에, 실시예 4의 긴 테플론^TM 루멘과 작은 건식 부스터의 멸균 효능은 실시예 3의 스테인리스강 루멘보다 높았다.

또한, 챔버를 20분 동안 0.1torr로 진공으로 하였을 때, 테플론^TM 루멘의 멸균은 건식 부스터[어댑터(20)와 바이알(30)] 대 루멘(10)의 체적 비가 2:1 정도로 낮은 경우에도 효과적이었다.

실시예 4에서 테플론^TM 루멘을 사용한 경우에 개선된 멸균 효능은 테플론^TM 루멘이 과산화수소 증기와 덜 반응성인 것에 기인하는 것으로 사료된다. 실시예 3과 실시예 4의 비교 결과는 테플론^TM 루멘이 스테인리스강 루멘보다 멸균시키기 더 쉽다는 것을 증명한다.

실시예 1 내지 4의 결과는 "건식 부스터"의 사용이 루멘 내부의 멸균을 개선시킬 수 있음을 증명한다. 또한, 루멘 내부의 멸균을 위해 요구되는 루멘 체적에 대한 "건식 부스터"의 체적 비는, 멸균될 루멘의 종류와 처리 조건에 따라 변한다. 실시예 2에 나타낸 바와 같이, 스테인리스강 루멘을 사용하는 경우 진공 유지 시간이 없고 진공 압력이 0.4torr이면, 12:1의 체적 비가 요구되었다. 압력이 0.1torr로 감소되고 진공 시간이 20분으로 증가하면, 실시예 3에 나타낸 바와 같이 3:1의 체적 비가 요구되었다. 0.1torr와 20분의 진공 시간에서 테플론^TM 루멘의 멸균은 실시예 4에 나타낸 바와 같이 건식 부스터 체적:루멘 체적이 2:1인 경우에도 효과적이었다. 따라서, "건식 부스터"를 사용한 경우에 멸균 효능은 멸균될 루멘의 종류와 처리 조건 둘 다에 좌우된다. 멸균을 개선시키기 위해 플라즈마를 임의로 도입할 수 있다.

도 2는 도 1의 "건식 부스터"에 비해 다소 개선된 "건식 부스터"의 선택적인 형태이다. 도 2의 "건식 부스터"는 도 1의 "건식 부스터"와 같이 어댑터(20)와 바이알(30)을 포함한다. 도 2에 나타낸 "건식 부스터"는 어댑터(20)와 바이알(30) 사이에 유동 제한기(40)을 추가로 포함한다. 유동 제한기(40)은 루멘(10)을 통한 항미생물 증기의 유동을 제한하여 바이알(30)과 루멘(10) 사이의 압력차를 유지하는 것을 돕는다.

또한, 도 2에 나타낸 "건식 부스터"는 바이알(30) 상에 체크 밸브(50)를 추가로 포함한다. 체크 밸브(50)는 바이알(30) 내의 기체가 루멘(10)을 통과하여 배기되지 않고 바이알(40)로부터 멸균 챔버로 직접 방출되도록 한다. 따라서, 체크 밸브(50)는 바이알(30)을 비우기 위해 필요한 시간을 감소시킨다.

본 발명에 따르는 건식 부스터의 양태와, 건식 부스터의 양태로 장치를 멸균하는 방법은 항미생물 용액을 함유하는 부스터를 부착시킬 필요 없이 루멘 내부를 멸균하는 개선된 방법을 제공한다.

건식 부스터를 사용한 경우의 개선된 멸균 효능은 아마도 건식 부스터의 내부 체적과 건식 부스터의 내부와 외부 사이의 초기 압력차에 기인하는 것 같다. 체적과 압력은 루멘을 통과하여 부스터로 멸균제 유동을 일으키는 원동력으로 작용한다. 건식 부스터는 부스터 외부 압력을 내부 압력보다 증가시킴으로써 대기압 이상의 압력에서 액체상 과정(들)에 적용될 수도 있다. 부스터로 유동하는 멸균제 양은 부스터의 체적으로 조절할 수 있다. 액체, 기체 또는 증기 과정은 멸균제를 도입하기 전에 부스터와 루멘의 압력을 감소시킴으로써 개선시킬 수 있다.

본 발명의 범주와 취지를 벗어나지 않는 본 발명의 다양한 변형과 수정은 당업자에게 명백할 것이다. 본 발명은 본 명세서에 기재된 양태에 제한되지 않고, 청구범위는 선행 기술만큼 넓게 해석되어야 하는 것으로 사료된다.

본 발명에 따르는 건식 부스터로 장치를 멸균시키는 방법은, 항미생물 용액을 함유하는 부스터를 부착시킬 필요 없이 루멘 내부를 멸균시킨다.

Claims

내부 체적을 가지며, 내부 체적이 루멘 내부 체적의 2배 이상이고, 액체를 함유하지 않는 건식 부스터를 루멘의 한쪽 말단에 부착시키는 단계,

루멘과 건식 부스터를 1기압 상태인 챔버 속에 도입하는 단계,

멸균제를 챔버 속에 도입하는 단계,

건식 부스터 외부 압력을 건식 부스터 내부 압력보다 높게 형성하는 단계,

멸균제를 챔버로부터 루멘을 통해 건식 부스터로 유동시키는 단계 및

루멘을 멸균시키는 단계를 포함하여, 내부 체적을 갖는 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제1항에 있어서, 건식 부스터가 어댑터를 포함하는, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제1항에 있어서, 건식 부스터가 용기를 포함하는, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제1항에 있어서, 건식 부스터가 유동 제한기를 포함하는, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제1항에 있어서, 건식 부스터가 체크 밸브를 포함하는, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제1항에 있어서, 루멘이 플라스틱 루멘인, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제1항에 있어서, 루멘이 금속 루멘인, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제7항에 있어서, 건식 부스터의 체적이 금속 루멘 체적의 3배 이상인, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제1항에 있어서, 챔버 속의 압력을 감소시켜 건식 부스터를 진공 상태로 만드는 단계를 추가로 포함하는, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제9항에 있어서, 챔버 속의 압력이 멸균제의 증기압 이하로 감소되는, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제9항에 있어서, 챔버를 배기시키는 단계를 추가로 포함하는, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제9항에 있어서, 챔버 속에서 플라즈마를 발생시키는 단계를 추가로 포함하는, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제1항에 있어서, 한 단계 이상이 반복되는, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제1항에 있어서, 멸균제가 액체, 증기 또는 기체 상태인, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
제1항에 있어서, 멸균제가 과산화수소, 에틸렌 옥사이드, 과아세트산, 클로린 디옥사이드 또는 포름알데히드를 포함하는, 루멘의 멸균을 개선시키는 방법.
진공 챔버,

챔버를 진공으로 만들기 위한 펌프,

루멘에 탈부착가능하고, 루멘 내부 체적의 2배 이상의 내부 체적을 갖는 건식 부스터 및

멸균제 공급원을 포함하는, 내부 체적을 갖는 루멘 멸균용 장치.
제16항에 있어서, 건식 부스터가 어댑터를 포함하는, 루멘 멸균용 장치.
제16항에 있어서, 건식 부스터가 용기를 포함하는, 루멘 멸균용 장치.
제16항에 있어서, 건식 부스터가 유동 제한기를 포함하는, 루멘 멸균용 장치.
제16항에 있어서, 건식 부스터가 체크 밸브를 포함하는, 루멘 멸균용 장치.