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KR100647762B1 - 경피 인공보철 척추 디스크 수핵 및 그의 제작 방법 - Google Patents

경피 인공보철 척추 디스크 수핵 및 그의 제작 방법 Download PDF

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KR100647762B1
KR100647762B1 KR1020007010193A KR20007010193A KR100647762B1 KR 100647762 B1 KR100647762 B1 KR 100647762B1 KR 1020007010193 A KR1020007010193 A KR 1020007010193A KR 20007010193 A KR20007010193 A KR 20007010193A KR 100647762 B1 KR100647762 B1 KR 100647762B1
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KR
South Korea
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amorphous polymer
polymer core
hydrogel
nucleus
spinal disc
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로버트 엘. 애셀
찰스 디. 레이
Original Assignee
레이메디카, 인크.
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Abstract

인간의 디스크내 공간 (60) 내에 이식하기 위한 캡슐형 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 무정형 고분자 코어 (22)를 둘러싸는 실질적으로 비탄성인 구속 자켓 (24)로 이루어진다. 구속 자켓 (24)는 전체적으로 고정된 최대 부피를 갖고 높이를 한정한다. 무정형 고분자 코어 (22)는 구속 자켓 (24)의 초기 부피를 채워 내압을 발생시킨다. 내압에 반응하여, 구속 자켓 (24)는 최대 부피로 전이하여 실질적으로 높이를 증가시킨다.
인공보철 척추 디스크 수핵, 구속 자켓, 무정형 고분자 코어

Description

경피 인공보철 척추 디스크 수핵 및 그의 제작 방법 {Percutaneous Prosthetic Spinal Disc Nucleus and Method of Manufacture}
<동시 계류중인 출원에 대한 상호 참조>
본원은 1997년 6월 6일자 출원된 동시 계류중인 출원 제08/870,866호의 일부 계속 출원이다.
본 발명은 인공보철 척추 디스크 수핵에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 경피 이식가능한 캡슐형 디스크내 인공보철물과 그의 제작 방법에 관한 것이다.
척추의 척추골은 신체의 모든 부분이 "달려 있는(hang)" 골격의 축이다. 인간의 경우, 정상 척추골은 7개의 경추, 12개의 흉추 및 5개의 요추 분절을 갖는다. 요추 분절은 천골 위에 놓여 있고, 이는 다시 엉덩이와 다리 뼈들에 의해 지지되고 있는 골반에 부착된다. 척추골의 골질 추체(vertebral body)는 척추간 디스크들에 의해 분리되는데, 이는 관절로서도 작용하지만, 알려진 정도의 굴곡 작용, 신장, 측면 굽힘 및 축 회전을 허용한다.
전형적인 척추는 추체로 불리는 두꺼운 내부 뼈 덩어리와 함께 추체의 후면에서 융기되는 신경궁(추궁)을 갖는다. 각각의 좁은 신경궁은 추체의 후면과 결합 하여 척추공(vertebral foramen)을 둘러싼다. 인접한 척추들의 척추공들은 일렬로 배열하여 척추관을 형성하고, 이를 통하여 척수낭, 척수 및 신경근이 통과한다. 후방으로 뻗어 척수의 후면을 보호하는 작용을 하는 신경궁 부분은 라미나(lamina)로서 알려져 있다. 신경궁의 후방 영역에서 돌출된 것이 극돌기 (spinous process)이다. 인접한 척추들의 추체는 척추간 디스크에 의해 지지된다.
척추간 디스크는 주로 척추골들 사이에서 기계적 완충물(cushion)로서 작용하여, 축 골격의 척추 분절 내에서의 제어된 움직임을 허용한다. 정상 디스크는 3가지 구성성분 조직: 즉, 수핵("핵(nucleus)"), 섬유륜("륜(anulus)")와 2개의 마주보는 척추 종판들)으로 이루어진 독특한 혼합 구조체이다. 2개의 척추종판은 각각 추체의 해면상(spongy)의 다관성 해면골에 부착하는 단단한 피질골의 얇은 층 위에 놓인 얇은 연골로 이루어져 있다. 따라서, 종판들은 인접한 척추골들을 디스크에 부착시키는 작용을 한다. 즉, 종판들에 의해 유연한 디스크와 골질 척추 사이에서 전이 대역(transitional zone)이 형성된다.
디스크의 섬유륜은 질긴 외부 섬유상 고리로, 인접한 척추들을 함께 결합시킨다. 적층된 자동차 타이어와 매우 유사한 이 섬유상 부분은 일반적으로 높이가 약 10 내지 15 ㎜이고 두께가 약 15 내지 20 ㎜이다. 섬유륜의 섬유는 15 내지 20개의 중첩된 다수의 겹들(plies)로 이루어져 있고, 상부 및 하부 추체들에 양쪽 방향으로 대략 30도로 삽입되어 있다. 척추들이 서로에 대해 어느 한 방향으로 회전할 때 각진 섬유들의 대략 절반이 서로 조일 것이므로, 이러한 구조는 특히 비틀림에 저항한다. 적층된 겹들은 서로 덜 견고하게 부착되어 있다.
수핵은 섬유륜 내에 담겨있으며, 골프공의 액체 코어와 매우 유사하게 배치되어 있다. 건강한 수핵은 주로 수분 함량이 높은 젤과 같은 물질이며, 타이어 내부의 공기와 유사하게 섬유륜을 단단하지만 가요성이도록 유지시키는 역할을 한다. 굽히거나, 들어올리는 등의 행동으로 인접한 척추들 상에 힘이 가해지면, 수핵-겔은 고리 내에서 약간 이동한다.
수핵과 섬유륜 내부에는 직접적인 혈액 공급이 없다. 실제로, 중추 디스크를 위한 주요 영양원은 추체 내에 순환으로부터 나온다. 수핵과 섬유륜 조직의 현미경적인 융모와 유사한 가지들은 척추 종판들을 투과하여, 유체가 혈액으로부터 상기 가지들의 세포막을 가로질러 수핵 조직 내부로 통과하도록 허용한다. 이들 유체는 주로 체내 수분과 최저분자량의 영양분 및 전해질을 포함한다.
수핵의 자연 생리학은 주기적 하중(cyclic loading)에 의해 상기 유체를 수핵 내부로 도입하고 수핵으로부터 방출시키는 것을 촉진한다. 유체는 수핵으로부터 밖으로 가압될 때 다시 종판을 통해 다관성 추체로 돌아온다. 주기적 하중은 수핵에서 유체를 배출시킨 다음 이완 및 휴지기가 있어서 수핵에 의한 유체 흡수 또는 팽창을 유발시키는 척주 상에 인가된 압력의 일일 변동 (예를 들면, 체중 및 근 인력)에 해당한다. 따라서, 수핵은 하중 및 비-하중 조건 하에 부피가 변화한다. 또한, 생성된 섬유륜 상의 조임 및 풀림 효과는 정상 섬유륜의 콜라겐 섬유를 자극하여 건강하게 유지시키거나 또는 찢어졌을 때 재생시키며, 이는 신체의 관절에 관련된 모든 정상 인대에서 발견되는 과정이다. 특히, 수핵이 유체를 방출하고 흡수할 수 있는 능력은 하중 또는 이완의 주기를 통해 척추의 높이와 가요성을 변 화시킨다. 따라서, 정상 하중 주기는 신선한 영양분을 도입시킬 뿐만 아니라, 아마도 더 중요하게는 잠재적으로 자가독성인 축적된 대사 부산물을 제거하는, 효과적인 수핵 및 내부 섬유륜 조직의 유체 펌프이다.
척추 디스크는 외상 또는 질병 과정으로 인해 전위되거나 손상될 수 있다. 디스크 헤르니아(herniation)는 섬유륜 섬유가 약해지거나 찢어져서 수핵의 내부 조직이 영구적으로 부풀거나, 팽창하거나, 또는 그의 정상 내부 섬유륜 경계에서 돌출될 때 발생한다. 헤르니아화되거나 "빠져나온(slipped)" 수핵의 덩어리는 척수 신경을 압박하여 다리에 통증을 일으키거나, 근육 제어를 손실시키거나 또는 심지어 마비시킬 수도 있다. 달리, 디스크 퇴행에서는, 수핵은 그의 수분 결합력을 상실하여 타이어에서 공기가 빠져나간 것처럼 수축된다. 후속적으로, 핵의 높이가 감소하여, 적층된 겹들이 느슨하게 결합된 영역에서 섬유륜이 구부러진다. 이들 섬유륜의 중첩된 적층 겹들이 구부러져 분리됨에 따라, 주변 또는 방사상 섬유륜의 인열이 일어나고, 이는 지속적이고 무력화시키는 등의 통증을 일으킬 수 있다. 또한, 인접한 보조 척추면 관절들은 겹치는 위치로 힘을 받을 것이며, 이는 추가로 등의 통증을 일으킬 수 있다.
수핵 조직이 헤르니아화되거나 수술로 제거될 때마다, 디스크 공간은 좁아질 것이며 그의 정상 안정성을 많이 상실할 수 있다. 많은 경우에, 퇴행된 또는 헤르니아화된 디스크로부터의 통증을 완화시키기기 위해, 수핵을 제거하고 2개의 인접한 척추들을 수술에 의해 함께 융합시킨다. 이 치료는 통증을 완화시키지만, 융합된 분절에서는 디스크의 운동성을 모두 잃게 된다. 결국, 이 절차는 융합된 분절 에 인접한 디스크들이 운동성의 결여를 보상해야 하기 때문에 이들 디스크에 더 많은 스트레스를 주게 되어, 아마도 이들 인접한 디스크의 조기 퇴행을 일으킬 수도 있다. 보다 바람직한 해결책은 자연 디스크 생리기능을 자극하면서 손상된 수핵의 일부 또는 전부를 디스크의 정상 높이와 운동성을 보완할 수 있는 적합한 인공보철물로 대체하는 것이다.
자연 디스크의 영양분-분출(nutrition-flushing) 주기를 회복시키는 것은 성공적인 인공보철 척추 디스크 수핵에 있어서 중요하다. 디스크로의 혈액 순환과 신경 공급은 수 밀리미터 이상 투과하지 않는 섬유륜 외층, 또는 약 5개의 섬유륜 겹에 한정된다. 내부 섬유륜과 수핵에 대한 영양분은 대부분 추체의 종판들을 통한 확산과 디스크의 부분 하중 및 완전 하중 조건들 사이에서의 중요한 펌핑 작용에 의해 공급된다. 영양분 주기가 저해되면, 각종 퇴행성 변화가 발생할 수 있다. 내부 디스크에 대한 영양공급이 서서히 멈추어, 디스크 내부에 산 및 자가 독소가 축적되고 다른 변화들이 일어난다. 이어서, 수핵 및 섬유륜 섬유의 퇴행, 수핵의 위축, 분절의 부정확함, 돌기(spur) 형성, 디스크 공간의 붕괴 및 아마도 자발적인 융합이 뒤따른다. 부가적으로, 심각하게 무력화시키는 등의 통증이 발생할 수 있다.
척추 융합에 대한 대안으로서, 다양한 인공보철 디스크가 개발되었다. 첫 번째 인공보철물들은 볼 베어링, 스프링, 금속 스파이크 및 기타 지각 보조물(aid)과 같은 매우 다양한 아이디어를 구체화시켰다. 이들 인공보철 디스크는 척추간 디스크 공간의 전체를 대체하도록 디자인되었으며 크고 단단하였다. 이들 장치의 의심되는 효용성 이외에도, 고유한 어려움이 이식 중에 발생한다. 장치의 크기와 비가요성 때문에, 이들 장치는 장벽이 라미나에 의해 제공되며 더 중요하게는 후방 이식하는 동안에는 척수와 신경근을 피할 수 없기 때문에 전방 이식 접근법을 필요로 하였다. 최근에, 보다 작고 보다 가요성인 인공보철 수핵 장치가 개발되었다. 인공보철물의 크기를 감소시킴으로써, 후방 이식하는 동안 척수와 신경근 주위에서 작업하는 것이 가능해졌다.
그러한 용도 중 하나는 자연 수핵에 대한 대체물로 히드로겔-기재 재료를 사용한다. 예를 들면, 바오(Bao) 등의 미국 특허 제5,047,055호에서는 히드로겔 재료로 제조된 척추 디스크용 인공보철 수핵을 개시하였다. 이식하기 전에, 히드로겔 재료를 디스크내 공간에 비수화 상태로 이식한다. 이어서, 히드로겔 재료는 수화되어 자연 수핵과 일치하는 형상이 된다. 유사하게, 바오 등의 미국 특허 제5,192,326호에서는 고체 히드로겔 코어 또는 막으로 둘러싸인 수많은 히드로겔 비드로 이루어진 인공보철 수핵을 기술하였다. 다시 한번, 이 인공보철물을 디스크 공간 내에 비수화 상태로 이식된 후, 후속적으로 수화되어 자연 수핵에 일치하는 형상으로 된다.
상기 바오의 2가지 특허에 기재된 장치에서는 후방 이식법이 이용가능한 반면, 몇가지 단점이 존재한다. 예를 들면, 인공보철물이 의도적으로 수핵 공동(nucleus cavity)의 모양에 일치하게 디자인되었기 때문에, 수화되기 이전에 수핵 공동 내에서 보철용 디스크의 정확한 배향을 확인하기가 어렵다. 또한, 바오의 장치는 히드로겔 코어의 팽창을 구속하기 위해 오로지 자연 섬유륜에 의존한다. 명백하게, 대부분의 용도에서, 섬유륜은 이미 손상되었며, 인공보철물에 의해 섬유륜에 부가적인 힘이 가해지면 치유를 저해할 수 있고 심지어 더욱 악화시킬 수도 있다. 유사하게, 바오의 장치의 이식은 본래 섬유륜을 통해 개구부를 부여하는 것을 요한다. 바오의 장치는 팽창에 대한 구속을 위해 오로지 섬유륜에만 의존하기 때문에, 인공보철물이 섬유륜의 구멍을 통해 수핵 공동으로부터 빠져나올 수 있다는 명백한 가능성이 있다. 더욱이, 히드로겔 비드-기재의 인공보철물은 히드로겔 비드를 40 내지 120 m 크기로 성형하는 단계를 요한다. 적절한 크기의 주형을 제작하는데 관련된 비용 이외에, 구형 비드는 본래 개별 비드들 사이에 바람직하지 않은 공간을 만들어 낸다. 즉, 수화될 때, 히드로겔 비드는 치밀하게 적재되지 않아서, 인공보철물이 필수적인 디스크내 지지체를 제공할 수 없도록 한다.
퇴행성의 통증이 있는 무력화시키는 척추간 디스크는 환자, 그의 가족, 고용주 및 크게는 사회에 경제적 및 사회적으로 큰 문제를 일으킨다. 따라서, 디스크의 추가의 파괴 또는 융합이 없이 이들 증상을 교정하기 위한 임의의 의미있는 수단은 중요한 역할을 수행할 수 있을 것이다. 퇴행성 디스크의 기능을 대체하기 위한 다른 수단은 복잡한 수술 절차, 증명되지 않은 효능, 불필요한 장소 및 이미 손상된 섬유륜 상에 가해질 수도 있는 파괴적인 힘 등의 주요 문제를 갖는다. 따라서, 디스크 공간에 대한 추가의 외상을 최소화시키면서, 정상 디스크의 크기, 하중을 견디는 능력 및 펌핑 작용을 회복시키는 쉽게 이식가능한 인공보철 척추 디스크 수핵이 실질적으로 필요하다.
본 발명은 인간의 디스크 공간의 수핵 공동 내부에 깊히 이식하기 위한 기다란 인공보철 척추 디스크 수핵과 이러한 인공보철물의 제작 방법을 제공한다. 수핵 공동은 마주보는 종판(endplate)들을 형성하는 한 쌍의 마주보는 추체들과 섬유륜(anulus)에 의해 한정된다. 인공보철물은 무정형 고분자 코어를 유지시키는 실질적으로 비탄성인 구속 자켓 (constraining jacket)으로 이루어진다.
구속 자켓은 바람직하게는 가요성이지만 비탄성이며, 수핵 공동의 부피 보다 작은 전체적으로 고정된 최대 부피를 갖는다. 구속 자켓의 최대 부피는 전체적으로 고정된 외주와 길이에 의해 결정된다. 더욱이, 구속 자켓은 마주보는 종판들에 실질적으로 수직인 면에 상응하는 높이를 갖는다.
무정형 고분자 코어는 적어도 제1 상태에서는 유동성이다. 무정형 고분자 코어는 구속 자켓 내에 배치되고, 삽입 시에 무정형 고분자 코어가 구속 자켓의 초기 부피를 채워 구속 자켓 내에 내압을 발생시키는 구조이다. 다시, 구속 자켓은 초기 부피로부터 최대 부피로 전이하는 구조이어서, 내압에 반응하여 실질적으로 높이를 증가시킨다.
바람직한 한 실시태양에서, 무정형 고분자 코어는 비수화 상태로부터 수화 상태로 팽창하는 구조의 히드로겔이다. 이 실시태양에서, 구속 자켓의 최대 부피는 비수화 상태의 히드로겔의 부피 보다는 크지만 수화 상태의 히드로겔의 이론적인 비구속된 부피 보다는 작다. 구속 자켓 내의 내압은 비수화 상태로부터 수화 상태로 전이하는 히드로겔의 팽창압이다.
본 발명에 따른 인공보철 척추 디스크 수핵의 바람직한 제작 방법은 실질적 으로 비탄성인 구속 자켓과 적어도 제1 상태에서는 유동성인 무정형 고분자 코어를 제공하는 단계를 포함한다. 구속 자켓은 고정된 외주와 길이에 의해 결정되는 전체적으로 고정된 최대 부피를 갖고, 수핵 공동의 횡단면에 상응하는 높이를 한정한다. 구속 자켓의 최대 부피는 수핵 공동의 부피 보다 더 작다.
무정형 고분자 코어는 유동성 상태로 구속 자켓 내에 삽입되어 구속 자켓의 초기 부피를 채운다. 구속 자켓 내에서 내압이 발생된다. 구속 자켓은 초기 부피로부터 최대 부피로 전이하고, 내압에 반응하여 실질적으로 높이를 증가시킨다.
바람직한 한 용도는 정확한 크기의 구속 자켓을 손상된 디스크 공간의 수핵 공동 내로 이식하는 것을 포함한다. 이어서, 무정형 고분자 코어를 유동성 상태로 시린지 또는 소구경 카테터를 통해 구속 자켓 내로 삽입시킨다. 이러한 삽입은 바람직하게는 경피적으로 수행한다. 별도의 실시태양에서, 무정형 고분자 코어를 이식하기 전에 구속 자켓 내에 넣는다.
이식한 후, 본 발명의 인공보철 척추 디스크 수핵은 거의 정상 디스크 높이 및 거의 정상 섬유륜의 위치와 기능을 회복시킨다. 부가적으로, 무정형 고분자 코어를 이용함으로써, 인공보철 척추 디스크 수핵은 인공보철물이 전체 공동을 둘러싸지는 않지만 수핵 공동의 이용가능한 내부 형상에 일치하도록 순응할 것이다. 마지막으로, 구속 자켓은 무정형 고분자 코어를 지배하고 구속하는 역할을 하여, 섬유륜 내부 상의 횡단력을 최소화시킨다.
도 1은 본 발명에 따른 코어의 일부를 보여주는 절단면을 포함하는 인공보철 척추 디스크 수핵의 사시도이다.
도 2는 도 1의 2-2선을 따른 인공보철 척추 디스크 수핵의 전면 단면도이다.
도 3은 퇴화된 디스크 영역을 포함하는 척추 분절의 후면도이다.
도 4는 섬유륜을 통해 절단한 플랩(flap)을 보여주는 도 3의 척추 분절의 후면도이다.
도 5는 본 발명에 따른 인공보철 척추 디스크 수핵을 이식시킨 인간의 디스크 공간의 상부 단면도이다.
도 6은 퇴화된 디스크 영역을 포함하는 척추 분절의 후면도이다.
도 7은 섬유륜을 통해 절단한 2개의 플랩들을 보여주는 도 6의 척추 분절의 후면도이다.
도 8은 본 발명에 따른 별법으로 이식시킨 2개의 인공보철 척추 디스크 수핵들을 갖는 인간의 디스크 공간의 상단면도이다.
도 9는 본 발명에 따른 코어의 일부를 보여주는 절단면을 포함하는 인공보철 척추 디스크 수핵의 별도의 실시태양의 사시도이다.
도 10은 도 9의 10-10선을 따른 인공보철 척추 디스크 수핵의 전면 단면도이다.
도 11 내지 도 15는 본 발명에 따른 도 9의 별도의 인공보철 척추 디스크 수핵의 제작 단계의 설명도이다.
인공보철 척추 디스크 수핵 (20)의 바람직한 실시태양을 도 1에 도시한다. 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 무정형 고분자 코어 (22)와 구속 자켓 (24)로 이루어진 캡슐형 몸체이다. 구속 자켓 (24)는 전부 말단 (26)과 후부 말단 (28)에 의해 한정되며, 전부 말단 (26)에 위치하는 전부 밀폐부 (30)과 후부 말단 (28)에 위치하는 후부 밀폐부 (32)에 의해 무정형 고분자 코어 (22)의 주변에 고정된다.
인공보철 척추 디스크 수핵 (20)의 각종 구성성분들을 하기에 보다 상세히 설명한다. 그러나 일반적으로, 무정형 고분자 코어 (22)는 바람직하게는 적어도 제1 상태에서 유동성인 구조이다. 무정형 고분자 코어 (22)는 구속 자켓 (24) 내에 삽입되어 내압을 발생시킨다. 구속 자켓 (24)는 가요성이지만 실질적으로 비탄성인 구조이어서, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)이 내압에 반응하여 원하는 방향으로 증가되도록 한다.
A. 히드로겔로서의 무정형 고분자 코어 (22)
바람직한 실시태양에서, 무정형 고분자 코어 (22)는 유체를 흡수하여 비수화 상태로부터 수화 상태로 팽창하는 구조의 히드로겔이다. 이와 관련하여, 히드로겔 재료는 바람직하게는 히드로겔 폴리아크릴로니트릴의 혼합물로서 제제화된다. 특히, 아크릴아미드 및 아크릴로니트릴 (블록 공중합체)을 사용한다. 별법으로, 무정형 고분자 코어 (22)에 사용되는 히드로겔 재료는 특유의 다블록 공중합체 구조를 갖는 임의의 친수성 아크릴레이트 유도체 또는 하중의 인가와 제거에 반응하여 원하는 방식으로 변형(deform) 및 재변형(reform)될 수 있는 능력을 갖는 임의의 다른 히드로겔 재료일 수 있다. 또한, 다양한 응력 하에 그의 구조를 유지시키면서 유체를 흡수할 수 있는 생물학적으로 안전한 고분자 또는 엘라스토머도 허용된 다. 예를 들어, 무정형 고분자 코어 (22)는 폴리비닐 알콜과 물의 혼합물로서 제제화될 수 있다. 바람직한 한 실시태양에서, 무정형 고분자 코어 (22)에 사용되는 히드로겔 재료는 히메딕스 인터내셔널 인크(Hymedix International, Inc., 뉴저지주 데이톤)에서 상표명 하이판(HYPAN:등록상표)으로 제조된다.
바람직한 한 실시태양에서, 무정형 고분자 코어 (22)의 히드로겔 재료가 분말 형태이다. 즉, 무정형 고분자 코어 (22)는 바람직하게는 히드로겔 재료의 다수의 미세한 불규칙한 형상의 입자들로 이루어진다. 입자들은 비구형이다. 이 형태에서는, 히드로겔 재료의 입자들의 각각의 폭은 약 0.203 ㎜ (약 8×10-3 인치)이다. 허용가능한 히드로겔 재료 분말은 예를 들어, 히메딕스 인터내셔널, 인크.(뉴저지주 데이톤)에서 상표명 하이판(등록상표)으로 시판된다. 히드로겔 분말은 제조업자에 의해 공급되는 것을 그대로 사용하거나, 또는 개별 입자들의 형상을 전체적으로 배향시키기 위해 가공할 수도 있다. 바람직한 실시태양에서, 개별 입자들은 평평한 측면을 갖고, 길이와 폭 보다 더 작은 높이에 의해 한정된다. 예를 들어, 각각의 평평한 히드로겔 분말 입자는 바람직하게는 높이, 길이 및 폭의 비가 대략 1:5:5일 것이다. 이 형태에서는, 평평한 히드로겔 분말 입자들은 압축될 때 서로 기댈 것이고, 미끄러지는 경향이 있다. 무정형 고분자 코어 (22)의 개별 입자들의 형상은 하기에 보다 상세히 설명하는 바와 같이 더욱 제어할 수 있다.
무정형 고분자 코어 (22)의 히드로겔 재료의 각 입자는 식별가능한 형상을 갖지만, 전체 무정형 고분자 코어 (22)는 그렇지 않다. 따라서, 무정형 고분자 코 어 (22)는 적어도 한 상태에서 무정형 고분자 코어 (22)가 유동할 정도로 유체와 같은 속성을 갖는다. 예를 들어, 무정형 고분자 코어 (22)가 분말 히드로겔인 바람직한 실시태양에서, 개별 입자들은 분말이 전체적으로 "유동하도록" 비교적 작다. 이러한 유동성은 개별 입자들을 저마찰 재료, 예를 들면, 폴리비닐 알콜 또는 폴리아크릴로니트릴로 코팅함으로써 향상시킬 수 있다.
무정형 고분자 코어 (22)가 건조 히드로겔 분말로 이루어지는 것이 바람직한 것으로 기재되었으나, 다른 형태도 허용된다. 예를 들어, 무정형 고분자 코어 (22)는 점성 액체에 현탁된 상기한 바와 같은 히드로겔 분말로 이루어질 수 있다. 히드로겔 분말을 현탁시킬 수 있는 다른 유사한 유체 담체가 사용될 수도 있지만, 바람직한 한 실시태양에서 점성 액체는 글리세린이다. 또한, 무정형 고분자 코어 (22)는 용매, 예를 들면, 디메틸 술폭시드 (DMSO)에 용해된 상기한 바와 같은 건조 히드로겔 분말로 이루어진 유체 히드로겔일 수 있다. 히드로겔 고분자 사슬의 이동성을 유지할 수 있는 다른 용매도 또한 이용가능하다. 생성된 유체 히드로겔은 비요변성(non-thixotropic)이다. 물에 노출되기 전에 (디스크 공간 내에서와 같이), 유체 히드로겔이 유동한다. 그러나, 물과 접촉하면 용매가 물로 교체되어 유체 히드로겔을 영구적으로 응결시키거나 응고시킨다. 따라서, 수화 시에 유체 히드로겔은 고체 형태로 융합될 것이다. 유체 히드로겔의 고체 형태는 여전히 순응성(conformability)을 가져서, 무정형 고분자 코어 (22)가 각종 하중에 반응하여 약간 변형되도록 할 것이라는 것을 이해해야 한다.
정확한 형태와 무관하게, 히드로겔 재료가 사용되는 경우, 무정형 고분자 코 어 (22)는 비수화 상태 (이식하기 전)로부터 수화 상태 (이식한 후)로 팽창된다. 비수화 상태에서, 무정형 고분자 코어 (22)는 하기 기재하는 바와 같이 구속 자켓 (24)에 붓거나 주입할 수 있는 정도로 유동성이다.
B. 구속 자켓 (24)
구속 자켓 (24)는 무정형 고분자 코어 (22)를 완전히 둘러싼다. 구속 자켓 (24)는 치밀하게 직조된 고분자량의 고인성 고분자 섬유로 제조된 캡슐형 튜브인 것이 바람직하다. 바람직한 실시태양에서, 고분자량 폴리에틸렌이 구속 자켓 (24)를 위한 직물로서 사용된다. 그러나, 폴리에스테르 또는 임의의 다른 고분자량의 고인성 고분자 재료를 사용할 수 있으며, 탄소 섬유 얀(yarn), 세라믹 섬유, 금속 섬유 등도 또한 허용된다. 구속 자켓 (24) 자체는 가요성이지만, 구속 자켓 (24)를 구성하는 재료는 그렇지 않다. 즉, 구속 자켓 (24)를 형성하는 재료는 사실상 비연신성이다.
구속 자켓 (24)는 바람직하게는 그의 길이를 따라 고도 배향된 섬유로 제조된다. 그 결과, 구속 자켓 (24) 재료는 가요성이지만 탄성 또는 연신성이 거의 없고, 전체적으로 고정된 최대 부피를 갖는다. 구속 자켓 (24)의 최대 부피는 전체적으로 고정된 길이와 원주에 의해 한정된다. 부가적으로, 도 2를 참조하여, 구속 자켓 (24)는 높이와 폭을 한정한다. 구속 자켓 (24)의 높이는 수핵 공동(도시하지 않음)의 횡단면에 상응하고, 도 2에서 "x"면으로 표시된다. 반대로, 구속 자켓 (24)의 폭은 수핵 공동의 정중(sagittal)면에 상응하고, 도 2에서 "y"면으로 표시된다.
구속 자켓 (24)의 바람직한 직물 구성은 도 2에 도시된 바와 같이 다수의 작은 개구들 (34)를 형성한다. 다수의 작은 개구들 (34)는 그렇지 않으면 구속 자켓 (24) 내에 유지되는 몸체 유액이 무정형 고분자 코어 (22)와 상호반응할 수 있도록 허용하기에 충분히 크다. 그러나, 다수의 작은 개구들 (34)는 무정형 고분자 코어 (22)의 개별 입자들이 방출되는 것을 방지할 정도로 충분히 작다. 바람직하게는, 다수의 작은 개구들 (34)의 평균 직경은 다른 치수도 허용되지만 무정형 고분자 코어 (22)의 개별 입자들의 입도, 즉 약 0.203 ㎜ (약 8×10-3 인치) 보다 작다. 구속 자켓 (24)는 직물 구조를 가진 것으로 설명되었지만, 자기밀봉식(self-sealing) 막과 같은 반투과성 또는 다공성인 임의의 다른 구조도 사용할 수 있다.
구속 자켓 (24)의 바람직한 직물 구조는 또한 하기에 보다 상세히 설명하는 바와 같이 디스크 공간 내에 단단히 붙들기 위한 텍스처된(textured) 외면을 제공한다. 즉, 구속 자켓 (24)가 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)이 디스크 공간으로부터 자발적으로 빠져나가는 것을 방지한다. 부가적으로, 구속 자켓 (24) 재료는 바람직하게는 조직이 안으로 자라게 허용한다.
C. 히드로겔 재료를 사용한 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)의 제작
한 실시태양에서, 본 발명의 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 디스크 공간 (하기 기재됨) 내에 꼭 맞는 크기의 구속 자켓 (24)를 선택함으로써 제작된다. 구속 자켓 (24)의 후부 말단 (28)은 후부 밀폐부 (32) (이는 고분자량 폴리에틸렌과 같은 구속 자켓 (24)에 사용된 것과 동일한 고인성 고분자 재료로 이루어진 스티칭(stitching)임)에 의해 꿰매어 밀폐된다. 무정형 고분자 코어 (22)를 (비수화 상태로) 열린 전부 말단 (26)을 통해 구속 자켓 (24) 내에 붓는다. 이어서, 전부 말단 (26)을 전부 밀폐부 (30)으로 밀폐한다. 구속 자켓 (24)의 전부 말단 (26)을 밀폐시킨 후, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)을 마사지(massage)하여 무정형 고분자 코어 (22)를 수평으로 배향시키고, 이식을 위해 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)을 부분적으로 평평하고 좁게 하였다.
무정형 고분자 코어 (22)를 (비수화 상태로) 구속 자켓 (24) 내에 붓는 별법으로서, 무정형 고분자 코어 (22)는 적어도 한 상태에서 유동성이므로 시린지 또는 소구경 카테터로 구속 자켓 (24) 내에 주입할 수 있다. 이러한 접근법을 하기에 보다 상세히 설명한다. 그러나 일반적으로, 구속 자켓 (24)를 전부 말단 (26)과 후부 말단 (28) 양쪽에서 밀봉한다. 시린지 또는 소구경 카테터를 구속 자켓 (24)의 외벽을 통해 통과시키고, 적절한 부피의 무정형 고분자 코어 (22)를 주입한다. 주입을 용이하게 하기 위해, 구속 자켓 (24)는 자기밀봉 기전을 포함할 수 있다. 자기밀봉 기전은 인가된 압력 (예를 들면, 무정형 고분자 코어 (22)가 그를 통해 가압될 때)에 의해 팽창하거나 열리는 구속 자켓 (24)로부터 신장하는 보통 밀폐되어 있는 튜브를 포함한 다양한 형태를 취할 수 있다. 별법으로, 자기밀봉 기전은 압력이 인가될 때까지 보통 밀폐되어 있는 나선형 튜브일 수 있다.
무정형 고분자 코어 (22)를 이식 전에 또는 이식 후에 구속 자켓 (24) 내에 넣는 것과는 무관하게, 구속 자켓 (24)의 부피에 대한 무정형 고분자 코어 (22)의 실제량 또는 전체 부피가 중요하다. 구속 자켓 (24)는 전체적으로 고정된 최대 부 피를 갖는다. 바람직한 실시태양에서, 비수화 상태의 무정형 고분자 코어 (22)의 부피는 구속 자켓 (24)의 이용가능한 내부 부피의 약 60 내지 80%를 채운다. 별법으로, 충전 부피%는 약간 많이 또는 적게 변경될 수 있다. 하기에 보다 상세히 설명하는 바와 같이, 히드로겔 재료가 사용되는 경우 무정형 고분자 코어 (22)의 부피는 수화 시에 크게 팽창할 것이다. 따라서, 비수화 상태의 무정형 고분자 코어 (22)의 부피는 구속 자켓 (24)의 내부 부피 보다 작지만, 비구속된, 수화 상태의 무정형 고분자 코어 (22)의 이론적 부피는 구속 자켓 (24)의 내부 부피 보다 크다.
구속 자켓 (24) 내에 배치된 무정형 고분자 코어 (22)의 부피를 변화시키는 것 이외에, 특정 디스크 공간의 요구를 더 충족시키기 위해 다른 조정을 할 수 있다. 예를 들면, 무정형 고분자 코어 (22)에 사용되는 히드로겔 재료는 팽창 거동이 보다 크거나 보다 작도록 선택할 수 있다. 별법으로, 무정형 고분자 코어 (22)를 구성하는 입자들을 흡습성(hygroscopic) 필름으로 코팅시켜, 개별 입자들 사이의 마찰 계수를 저하시킴으로써 전체 유동을 증가시킬 수 있다.
상기한 바와 같이, 구속 자켓 (24)의 전체적으로 고정된 최대 부피는 비수화 상태의 무정형 고분자 코어 (22)에 사용된 히드로겔 재료의 부피 보다 크다. 반대로, 구속 자켓 (24)의 전체적으로 고정된 최대 부피는 구속되지 않고 충분히 수화시킨 경우의 무정형 고분자 코어 (22)의 부피 보다 작다. 따라서, 무정형 고분자 코어 (22)는 자연 수화 부피가 구속 자켓 (24)의 부피 보다 크기 때문에, 하기에 보다 상세히 설명하는 바와 같이 구속 자켓 (24)는 수화될 때 무정형 고분자 코어 (22) 주변에 꼭 낄 것이다. 이러한 방식으로, 수화 상태에서 구속 자켓 (24)와 무 정형 고분자 코어 (22) 사이의 부피 차이는 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)의 사용 수명을 연장시키는데 기여한다. 특히, 구속 자켓 (24)는 무정형 고분자 코어 (22)가 자연 수화 수준에 도달하는 것을 효과적으로 방지한다. 결과적으로, 무정형 고분자 코어 (22)는 추가의 유체를 흡수하는 것에 대해 일정한 친화성을 가질 것이다.
최종 형태에서 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 바람직하게는 길이가 대략 정중면 지름과 같고 높이가 대략 성인의 디스크 수핵 공동과 같은 구조의 크기인 것이 바람직하다. 예를 들어, 바람직한 한 실시태양에서, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 최종 형태에서 길이가 약 10 내지 35 ㎜이고, 외경이 약 3 내지 15 ㎜일 것이다. 바람직한 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 길이가 25 ㎜이고 외경이 10 ㎜이다. 모든 인간의 디스크 수핵 공동의 크기가 동일한 것이 아님이 이해될 것이다. 따라서, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 광범위한 치수를 취하도록 제작할 수 있다. 특정 환자에 대한 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)의 적절한 크기는 수술 전 또는 수술 동안 다양한 진단 절차에 의해 결정한다. 기본적으로, 적당한 치수의 인공보철물은 환자의 체격과 척추 높이의 함수이다. 치수를 변화시킨 상이한 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)을 제공함으로써, 임의의 척추 분절, 인간 또는 동물에 의해 반영되는 공간 조건을 충족시킨다.
D. 히드로겔 재료를 사용한 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)의 이식 및 기능.
바람직한 한 실시태양에서, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 바람직하게는 도 3 내지 도 5에 나타낸 손상된 디스크 공간 (60) 내에 경피 이식된다. 디스크 공간 (60)은 마주보는 종판들 (도시하지 않음)을 한정하는 2개의 인접한 척추들 (62)를 분리시키며, 섬유륜 (64)와 수핵 공동 (66)(도 5)을 포함한다. 이식은 바람직하게는 후부 접근을 통해 수행되지만, 전부 또는 사면 기술도 또한 사용할 수는 있다는 것을 이해하여야 한다. 후부법에서, 표적 층(lamina) 영역 (68)에서의 편측 척추궁절개술(unilateral laminotomy)이 필요할 수 있다. 도 4에 도시된 바와 같이, 플랩 (70)을 섬유륜 (64)에 생성시키고, 필요하다면 과량의 재료를 수핵 공동 (66)(도 5)으로부터 제거하여 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)이 들어갈 장소를 만든다. 수핵 공동 (66)의 적절한 부피를 추정하여 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)을 선택한다.
더 구체적으로, 외과의사는 압력, 부피, 디스크 팽창 정도 또는 다른 시각적인 증거의 면에서 디스크 공간 (60)을 평가한다. 이러한 정보를 기억하고, 적절한 크기의 구속 자켓 (24)(도 1)를 선택하여 플랩 (70)을 통해 넣는다. 특히, 구속 자켓 (24)는 "비어" 있고 (즉, 초기에 무정형 고분자 코어 (22)를 함유하지 않고), 따라서 플랩 (70)에 의해 제공된 개구를 통해 삽입하기 위해 압축시킬 수 있으므로, 플랩 (70)에 의해 제공된 개구는 매우 작을 수 있다. 도 5에 도시된 바와 같이, 구속 자켓 (24)는 본질적으로 디스크 공간 (60)의 횡단으로 배향된다. 구속 자켓 (24)이 적절하게 배향되면, 무정형 고분자 코어 (22)를 구속 자켓 (24) 내로 주입시킨다.
무정형 고분자 코어 (22)의 경피 주입은 구속 자켓 (24)를 통해 통과하도록 지도된 시린지 또는 카테터 (72)를 사용하여 성취한다. 무정형 고분자 코어 (22)의 바람직한 히드로겔 재료를 비수화 상태에서 구속 자켓 (24) 내로 주입한다. 무정형 고분자 코어 (22)를 구속 자켓 (24) 내로 밀어넣기 위해 다양한 방법이 이용가능하다. 예를 들어, 무정형 고분자 코어 (22)가 분말 히드로겔 재료로 이루어진 경우, 이 분말 히드로겔을 구속 자켓 (24) 내로 밀어넣기 위해 가압 이산화탄소를 사용할 수 있다. 별법으로, 액체에 현탁시킨 히드로겔 분말 또는 유체 히드로겔을 사용하는 경우, 무정형 고분자 코어 (22)는 수동으로 압력을 가하여 시린지 (72)를 통해 밀어넣을 수 있다.
일단 무정형 고분자 코어 (22)를 넣으면, 시린지 또는 카테터 (72)를 제거한다. 이와 관련하여, 구속 자켓 (24)는 바람직하게는 본질적으로 자기밀봉식 구조이어서, 시린지 또는 카테터 (72)의 삽입 또는 제거시 손상을 입거나 또는 달리 구속 자켓 (24)에 무정형 고분자 코어 (22)의 입자들이 빠져나갈 만큼 큰 구멍을 남기지 않도록 한다. 또한, 구속 자켓 (24)에는 시린지 또는 카테터 (72)의 효과적인 도입과 제거를 허용하도록 자기밀봉식 기전 (상기함)이 제공될 수 있다.
무정형 고분자 코어 (22)의 주입을 통해 단일 척추 인공보철 디스크 수핵 (20)을 이식하는 바람직한 방법을 설명하였지만, 다른 접근도 이와 동등하게 허용된다. 예를 들어, 무정형 고분자 코어 (22)와 구속 자켓 (24)를 단일 장치로서 이식할 수 있다. 즉, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)을 디스크 공간 (60) 내에 이식시키기 전에 제작할 수 있다 (즉, 무정형 고분자 코어 (22)를 구속 자켓 (24) 내에 넣은 상태로). 또한, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 도 6 내지 도 8에 도 시된 바와 같이 손상된 디스크 공간 (60) 내에 한 쌍으로 이식시킬 수 있다. 이 방법에서, 한 쌍의 플랩들 (70a 및 70b)(도 7)를 섬유륜 (64)에 생성시켜 2개의 인공보철 척추 디스크 수핵들 (20)을 위한 통로를 제공한다.
플랩들 (70a 및 70b)는 높이가 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)의 단축 치수 보다 작다. 바람직한 실시태양에서, 단축 치수가 7 ㎜인 인공보철 몸체 (20)에 대해 사용하기 위한 플랩들 (70a 및 70b)는 길이가 약 12 ㎜이고 높이가 약 6 ㎜이다. 중요하게는, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 평평한 형상으로 마사지할 수 있으므로, 플랩들 (70a 및 70b)는 섬유륜 (64)의 전체 높이를 둘러쌀 필요가 없다. 이 예에서, 한 쌍의 플랩들 (70a 및 70b)를 예시하고 논의하였지만, 별법으로 단일 플랩을 사용할 수도 있다.
이어서, 손상된 디스크 공간 (60)에 인접한 척추 (62)를 약간 분리시킨다. 이러한 약간의 분리는 플랩들 (70a 또는 70b) 중 하나를 통해 부풀 수 있는 잭 (infaltable jack)(도시하지 않음)을 삽입하여 인접한 척추 (62)를 떨어지도록 재킹하여 성취할 수 있다. 일단 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)을 삽입하기에 충분하도록 분리되면, 잭으로 점령되지 않은 플랩 (70a 또는 70b)에 테이퍼된(tapered) 보유 튜브를 통해 하나의 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)을 삽입시킨다. 이어서 잭을 공기를 빼고 제거하고, 제2 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)을 나머지 플랩 (70a 또는 70b)를 통해 넣는다.
별도의 이식법에서, 인공보철 척추 디스크 수핵들 (20) 중 하나는 각각 도 8에 도시한 바와 같이 디스크 공간 (60)에 본질적으로 횡단으로 배향된다. 일단 이식되면, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)의 무정형 고분자 코어 (22)(도 1)는 주변의 유체를 흡수하여 수화되기 시작한다. 수화 속도의 증가를 촉진시키기 위해, 식염수 또는 유사한 유체를 수핵 공동 (66) 내에 주입하거나 채워넣는다. 마지막으로, 플랩들 (70a 및 70b)를 원래 위치로 봉합한다.
이식된 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)의 수 또는 무정형 고분자 코어 (22)를, 구속 자켓 (24)를 디스크 공간 (60) 내에 배치하기 전에 또는 후에 구속 자켓 (24) 내에 넣는지 여부에 관계없이, 주입 시에 무정형 고분자 코어 (22)는 유동하여 구속 자켓 (24)를 대략 채울 것이다 (도 5 및 도 8). 히드로겔이 수화됨에 따라, 또는 비수화 상태로부터 수화 상태로 전이됨에 따라, 구속 자켓 (24) 내에 내압이 발생된다. 보다 구체적으로, 히드로겔을 원료로 하는 무정형 고분자 코어 (22)는 구속 자켓 (24) 내에서 팽창함에 따라 팽창압을 발생시킨다. 구속 자켓은 인접한 척추들 (62) 사이에 위치하기 때문에, 생성된 구속 자켓 (24)의 횡단 형상은 평평한 달갈형이다. 이어서, 도 2를 참고하여, 무정형 고분자 코어 (22)가 팽창하여 구속 자켓 (24)의 이 형상 또는 초기 부피를 채운다. 특히, 구속 자켓 (24)의 단면은 원형이 아니라 타원형이기 때문에, 이 초기 부피는 구속 자켓 (24)의 전체적으로 고정된 최대 부피 보다 작다. 이 점 때문에, 무정형 고분자 코어 (22)가 계속 팽창함에 따라 (내압을 발생시킨다), 구속 자켓 (24)는 초기 부피로부터 최대 부피로 전이하여 실질적으로 높이 (도 2에서 "x")를 증가시킨다. 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)의 높이 증가는 다시 인접한 척추들 (62)를 위로 밀어올려 정상 수준으로 분리시킨다.
무정형 고분자 코어 (22)는 부피에 비해 표면적이 넓은 미립자 형태이어서, 수분과 체액이 무정형 고분자 코어 (22)를 통해 빠르게 분포될 것이므로 단일한 일체형 코어체를 제공할 때보다 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)이 더 빨리 수화된다. 이러한 빠른 수화는 디스크 공간 (60)의 빠른 팽창, 주위에 둘러싼 인대성 섬유륜 (64)를 조임으로써 디스크 높이의 빠른 상승 및 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)의 이탈에 대한 장벽의 초기 확립을 촉진시킨다.
수화된 후, 무정형 고분자 코어 (22)의 바람직한 분말 히드로겔 재료는 개별 입자들 간의 약간의 미끄러짐을 허용하여, 디스크 공간 (60)이 굽히는 동작 중에 죄여서 움직이지 않게될(wedged) 때 구속 자켓 (24) 내의 전체 코어의 제한된 유동을 허용한다. 무정형 고분자 코어 (22)의 특유의 디자인 때문에, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 순응적이며, 마주보는 종판들(도시하지 않음)에 의한 한정되는 수핵 공동 (66)의 이용가능한 내부 형상에 맞출 수 있다. 따라서, 무정형 고분자 코어 (22)의 점도가 전단력의 함수로서 변하지 않을 때 무정형 고분자 코어 (22)는 인접한 척추들 (62) 사이에 자연스런 움직임을 허용한다. 심지어 팽창된 후, 무정형 고분자 코어 (22)는 변형의 정도를 유지시켜, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)이 생리적 하중 및 상태에 반응하여 그 형상을 약간 변화시킬 수 있도록 한다.
이식한 후, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 척추간 스페이서 및 완충물로서 작용하고, 디스크 공간 (60)의 정상 유체 펌핑 작용을 회복시킨다. 구속 자켓 (24)에 가요성 직물을 사용함으로써, 무정형 고분자 코어 (22)는 생리적 하중에 반응하여 제어된 방식으로 변형 및 재변형될 수 있다. 무정형 고분자 코어 (22)가 유체를 흡수함에 따라, 구속 자켓 (24)는 무정형 고분자 코어 (22)를 팽창시킬 정도의 충분한 가요성을 갖는다. 그러나, 구속 자켓 (24)에 사용된 재료의 강도와 가요성은 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)의 전체 캡슐 형상이 항상 유지될 정도이어야 한다. 또한 구속 자켓 (24)는 실질적으로 비탄성 구조체이기 때문에 무정형 고분자 코어 (22)의 바람직하지 못한 휨(creep)을 방지한다.
인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 디스크 공간 (60) 상의 하중의 인가 및 제거에 반응하여 변형 및 재변형될 것이다. 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 척추 상의 생리적 하중의 인가에 반응하여 평평해져서, 보다 평평한 형상을 취하여 척추에 가해지는 각종 하중에 대한 완충물로서 작용한다. 이러한 하중이 감소함에 따라 (예를 들면, 환자가 기대어 누울 때), 무정형 고분자 코어 (22)는 전체적으로 보다 원형인 단면 형상으로 재변형된다. 이어서 효과적으로, 구속 자켓 (24)는 무정형 고분자 코어 (22)가 전체적으로 수핵 공동 (66) 내에서 수직으로 재변형시킨다. 이러한 제어된 재변형은 정상 수핵에서와 같이 인접한 척추들 (62)(도 5 및 도 8)를 밀어서 떨어뜨리거나 더욱 분리시킨다.
인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 또한 디스크 공간 (60)의 정상 유체 펌핑 작용을 회복시킨다. 수화된 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 수핵 공동 (66)의 전체는 아니지만 일정한 비율을 점령한다. 디스크 공간 (60) 상의 하중이 증가함에 따라, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 척추 종판들 (도시하지 않음)을 완충시키고 서서히 변형된다. 그 결과, 수핵 공동 (66) 내의 부피는 감소된다. 특히, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 전체 수핵 공동 (66)을 점령하지 않기 때문에, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)이 변형될 공간이 남아 있어서, 달리 정상 수핵에서 일어나는 것처럼 수핵 공동 (66)의 부피 감소가 일어날 수 있다. 이러한 면에서, 무정형 고분자 코어 (22)는 하중에 반응하여 전체적으로 평평해지거나 변형될 것이지만 부피가 감소하지는 않으므로, 이제 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 수핵 공동 (66)의 보다 많은 비율을 점령하게 된다. 공간의 감소로 인해, 그렇지 않으면 수핵 공동 (66) 내에 존재하는 유체가 디스크 공간 (60)에서 밀려나와, 여기에 함유된 누적된 산 또는 자가독소가 흘러나오게 된다. 무정형 고분자 코어 (22)의 바람직한 입자 성질 때문에, 이후 단일 차단재를 사용한다면 보다 많은 비결합 또는 느슨하게 결합된 수분이 무정형 고분자 코어 (22)의 내외로 흐를 것이다.
반대로, 하중이 제거되거나 감소되면, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 보다 원형의 단면 형상으로 재변형된다. 이는 수직 방향 (직립 위치의 척추에 대해)의 증가를 수반하여, 척추 종판들 (도시하지 않음)을 분리시키며 수핵 공동 (66) 내의 부피를 증가시킨다. 무정형 고분자 코어 (22)는 부피 증가 없이 단순히 재변형된다는 것을 기억할 것이다. 그 결과, 유익한 영양분을 함유하는 체액은 수핵 공동 (66)의 새로 증가된 부피를 채워 전체 디스크 공간 (60)을 소생시킨다. 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 자연 디스크 공간 (60)과 협조하여 디스크 공간 (60)의 자연 펌핑 작용을 회복시킨다.
특히, 본 발명의 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 독립적으로 디스크 공간 (60) 상의 힘/압력을 흡수한다. 따라서, 섬유륜 (64)는 수화 중에 무정형 고분자 코어 (22)의 팽창에 의해 발생된 힘/압력을 지지할 필요가 없다. 섬유륜 (64)는 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)에 대한 어떠한 주변 지지를 제공하지 않는다.
E. 히드로겔 재료를 사용한 별도의 인공보철 척추 디스크 수핵
인공보철 척추 디스크 수핵 (120)의 별도의 실시태양을 도 9와 도 10에 나타냈다. 인공보철 척추 디스크 수핵 (120)은 무정형 고분자 코어 (122)와 구속 자켓 (124)으로 이루어진 점에서 상기한 것과 매우 유사하다. 구속 자켓 (124)는 상기한 구속 자켓 (24) (도 1)과 동일하며, 전부 말단 (126), 후부 말단 (128), 전부 밀폐부 (130) 및 후부 밀폐부 (132)를 포함한다. 그러나, 무정형 고분자 코어 (122)는 다수의 히드로겔 마이크로칩들에 의해 한정된다. 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)은 바람직하게는 상술한 동일한 히드로겔 재료로부터 제조된다. 그러나, 상기한 무정형 고분자 코어 (22) (도 1)와는 달리, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)은 특정한 형상을 갖도록 제조된다.
도 11 내지 도 15는 인공보철 척추 디스크 수핵 (120)의 제법을 예시한다. 먼저, 히드로겔 재료의 블록 (140)을 제공한다. 히드로겔의 블록 (140)을 형성하는 재료로는 폴리아크릴로니트릴이 바람직하지만, 다른 재료들도 또한 사용할 수 있다. 히드로겔 재료의 블록 (140)은 임의의 형상으로 주조할 수 있다. 바람직한 한 실시태양에서, 히드로겔 재료의 블록 (140)은 직경 약 1 ㎜의 고분자의 주조 또는 압출 막대이다. 별법으로, 다른 치수를 또한 사용할 수 있다.
히드로겔 재료의 블록 (140)을 도 11에 나타낸 바와 같이, 분쇄기 (142)와 연결된 보유 채널 (도시하지 않음)에 공급한다. 바람직한 실시태양에서, 밀링기 (142)는 많은 절단 엣지 (144)들을 갖는 회전 호빙(hobbing) 분쇄기 (142)이다. 히드로겔 재료의 블록 (140)이 밀링기 (142)로 공급되었을 때, 절단 엣지 (144)들은 히드로겔 재료의 블록 (140)을 절단하여 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)를 생성시킨다. 히드로겔의 블록 (140)은 바람직하게는 무정형이고 반경직성(semi-rigid)이기 때문에, 절단 엣지 (144)는 히드로겔 재료를 쉽게 절단하여 비교적 균일한 형상을 만들 수 있다.
바람직한 실시태양에서, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)는 각각 대략 쐐기(wedge) 형상이다. 예를 들어, 도 12a에 나타낸 바와 같이, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)는 각각 볼록면 (146)과 오목면 (148)에 의해 한정되는 초승달형 쐐기이다. 별법으로, 도 12b에 나타낸 바와 같이, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)는 각각 한면 (150)에 약간 오목한 부분을 포함하는 보다 달갈형 윤곽선을 가질 수 있다. 또한, 도 12c에 나타낸 바와 같이, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)는 각각 별법으로 마주보는 비교적 평평한 표면들을 갖는 긴 몸체일 수 있다.
상기 도면들로부터 알 수 있듯이, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)는 임의의 많은 쐐기형 형태를 취할 수 있다. 그러나, 생성된 특정한 형상이 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122) 사이에 각각 치밀한 적재를 용이하게 하는 것이 바람직하다. 이와 관련하여, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)의 각각의 최종 형상은 외면의 적어도 한 부분이 볼록하지 않도록 구형이 아니다. 이러한 디자인에서, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)는 이하 더 상세히 설명하는 바와 같이 구속 자켓 (124) (도 11) 내에 빽빽하게 채워질 수 있다.
절단 공정 후, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)를 도 13에 나타낸 바와 같이, 회전통(tumbler) 장치 (152)에 넣는다. 바람직한 실시태양에서, 회전통 장치 (152)는 비스듬히 장착된 모터 축 (156)에 의해 구동되는 드럼 (154)를 포함한다. 별법으로, 다른 유사한 장치를 또한 사용할 수 있다.
다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)를 먼저 회전통 장치 (152) 내에서 건식 회전시켜 그 외면을 약간 무디게 한다. 따라서, 회전 공정은 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)를 각각 마모시키고 연마하여 임의의 뾰족한 끝이나 모서리를 매끄럽게 한다.
건식 회전 공정 중에 제거된 임의의 여분의 재료는 예를 들어 단순 블로잉 (blowing) 공정으로 드럼 (154)에서 분리시킨다. 별법으로, 마이크로필터를 제공하여 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)로부터 그렇지 않으면 드럼 (154)에 유지되는 미세한 미립자들을 여과할 수 있다. 건식 회전 공정 이후, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)의 충전 밀도를 증가시키기 위해, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)를 회전 롤러들 (도시하지 않음) 사이에서 약간 평평하게할 수 있다.
회전의 최종 단계에서, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)를 히드로겔의 다른 보다 연성의 저마찰성 제제로 회전-코팅시킨다. 히드로겔 코팅은 임의의 적합한 안정하고 적절하게 흡습성인 재료일 수 있다. 예를 들어, 코팅은 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)의 재료와는 상이한 특성, 예를 들면 상이한 전단 거동을 갖는 별도의 고분자일 수 있다. 정확한 형태와 무관하게, 고분자 코팅은 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)의 개별 입자들 사이에서 변형 또는 미끄러짐을 용이하게 한다. 그 결과, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)에 의해 형성된 전체 질량은 변형 속성을 나타내며, 수핵 공동 내의 미세한 변동에 맞출 수 있다. 바람직한 실시태양에서는, 다른 유사한 재료들을 또한 사용할 수 있지만, 보다 저마찰성의 폴리비닐 알콜 또는 폴리아크릴로니트릴을 코팅으로서 사용한다. 코팅은 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)를 계속 회전시키면서 드럼 (154)에 서서히 첨가되는 마세한 수성 슬러리로서 형성된다. 코팅 재료는 자연히 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)에 부착하여 박막을 형성한다. 적절한 휴지기 이후, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)는 각각 개별적으로 코팅 재료로 얇게 코팅되어, 결합된 매끄러운 표면이 형성된다.
일단 적당히 코팅되면, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)를 따뜻한 여과 공기에 노출시키고 서서히 탈수시킨다. 바람직한 실시태양에서, 드럼 (154)를 계속 회전시키면서 100℃ 이하의 온도의 가압 공기를 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122) 상에 블로잉시킨다. 연마, 회전 코팅 및 탈수 공정으로 각각 대략 쐐기 형상을 취하는 조질의 자유 유동 마이크로칩이 생성된다.
다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)의 원하는 정적 및 동적 거동을 얻기 위해, 몇가지 파라미터를 조정할 수 있음이 이해될 것이다. 예를 들면, 히드로겔의 초기 블록 (140)(도 11)의 점도 및 팽창 거동; 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122) 각각의 크기와 형상; 코팅 겔의 마찰계수와 팽창 거동; 및 코팅층의 두께를 변화시켜 원하는 성능 특성을 얻을 수 있다.
회전 공정 이후, 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)를 도 15에 도시한 바와 같이 구속 자켓 내에 넣는다. 상기한 바와 같이, 구속 자켓 (124)는 바람직하게는 고분자량 폴리에틸렌 직조 자켓이다. 다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)를 넣기 전에, 구속 자켓 (124)를 후부 말단 (128)에서 후부 밀폐부 (132)로 밀폐시킨다. 후부 말단 (128)에서 임의의 여분의 재료를 후부 밀폐부 (132)를 열 절단 융합시킴으로써 제거한다.
다수의 히드로겔 마이크로칩 (122)(도 13)을 열린 전부 말단 (126)에서 구속 자켓 (124)에 붓는다. 이어서, 전부 말단 (126)을 밀폐하고, 임의의 여분의 재료를 전부 말단 (126)에서 전부 밀폐부 (130)를 열 절단 융합함으로써 제거한다.
F. 비친수성 고분자를 사용하는 별도의 인공보철 척추 디스크 수핵
상기한 바와 같이, 바람직한 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)(도 1)은 무정형 고분자 코어 (22)(도 1)에 대해 히드로겔 재료를 사용한다. 그러나, 비친수성 생체적합성 고분자를 또한 사용할 수 있음을 이해하여야 한다. 특히, 제1 상태에서 유동성이고 (또는 유동성을 유지할 수 있고) 제2 상태에서 경화되거나 또는 비유동성인 비친수성 고분자를 사용할 수 있다. 본원에서 사용되는 "비친수성"이란 용어는 친수성 재료 뿐만 아니라 물에 대해 약간의 친화성이 있는 재료를 포괄하는 것을 이해하여야 한다. 따라서, 재료의 전체 부피에 비해 상당량의 물을 흡수하거나 유지할 수 없는 임의의 재료를 "비친수성"으로 간주한다. "유동성" 제1 상태는 많은 상이한 방식으로, 예를 들어, 이후에 방출시킬 용매 중에 고분자를 보유시키거나, 촉매를 사용하거나, 또는 고분자를 용융 상태로 가열하는 등에 의해 달성할 수 있다. 예를 들어, 아세트산을 갖는 실리콘 고무 (RTV)는 유동성이지만; 일단 노출시키면, 산이 방출되어 실리콘 고무가 경화된다.
비친수성 고분자가 상당량의 유체를 흡수하지 않지만, 생성되는 인공보철 척추 디스크 수핵은 기본적으로 도 1과 도 2에 도시된 바람직한 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)과 동일하다. 즉, 실질적으로 비탄성인 구속 자켓 (24)를 디스크 공간 내에 이식시키고, 무정형 고분자 코어 (22)를 예를 들어, 시린지를 사용하여 구속 자켓 (24) 내에 피하 삽입한다. 별도의 실시태양에서, 무정형 고분자 코어 (22)에 사용되는 비친수성 고분자를 제1 유동성 상태로 구속 자켓 (24) 내에 삽입하여 구속 자켓 (24)의 초기 부피 (이는 전체적으로 고정된 최대 부피 보다 작다)를 채운다. 부가적인 재료를 구속 자켓 (24) 내에 밀어넣을 때, 충전압이 발생하여, 구속 자켓 (24)를 초기 부피로부터 전체적으로 고정된 최대 부피로 전이시켜 실질적으로 높이 (도 2에서 "x")를 증가시킨다. 즉, 구속 자켓은 평평한 달걀 형상에서 보다 원형인 단면으로 전이한다. 구속 자켓 (24)의 이러한 구조 특성은 상기한 실시태양와 동일하며, 인접 척추들 사이에 필수적인 공간을 형성시킨다. 일단 구속 자켓 (24)의 충진이 완료되면, 무정형 고분자 코어 (22)는 경화하여 바람직하게는 다소 유순하게 유지된다. 경화 상태에서, 인공보철 척추 디스크 수핵 (20)은 상기 실시태양와 동일하게 기능하여, 디스크 공간과 협조하여 작용하여 유체를 수핵 공동 내외로 펌핑시킨다.
본 발명의 인공보철 척추 디스크 수핵은 a) 손상된 디스크 공간의 높이를 회복시키고; b) 자연 섬유륜을 회복시키고 조여서 추가의 퇴행을 중단시키고 그의 치유를 허용하며; c) 정상 하중-비하중 주기(load-unload cycling)를 회복시켜, 독성 부산물을 방출시켜 디스크 공간에 새로운 영양분을 도입시키며; d) 거의 정상 범위의 움직임을 허용하며; e) 척추 분절의 움직임으로 유발된 디스크성 통증을 경감시키며; f) 최소의 후부 수술 절차의 사용을 가능하게 하여 비용과 의학적인 잇점을 모두 제공한다. 요약하면, 본 발명의 인공보철 척추 디스크 수핵은 정상의 고도 흡습성 수핵에서와 같이, 내부로부터 디스크 공간을 상승시키는 능력을 갖는다. 이는 인대성 섬유륜을 조여서 섬유륜 섬유의 건강과 회복성을 증진시킬 것이다. 이들 기능 이외에도, 본 발명의 인공보철 척추 디스크 수핵은 이용가능한 내부 수핵 공동의 윤곽선에 일치하는 특유한 능력이 있다. 또한, 인공보철 척추 디스크 수핵은 하중 하에 전단 거동을 나타내어, 자연 디스크 수핵의 정상 구속 유동학을 모방할 것이다. 마지막으로, 인공보철 척추 디스크 수핵의 최종 크기는 실제 수술 이전에 결정할 필요가 없다는 점에서 병원의 재고 비용을 크게 감소시킨다. 이어서, 외과의사는 단순히 적절한 크기의 구속 자켓을 선택하고 후속적으로 충분량의 무정형 고분자 코어를 삽입한다.
본 발명을 바람직한 실시태양을 참조하여 설명하였지만, 당업계의 숙련자들은 본 발명의 취지와 범위에서 벗어나지 않으면서 형태와 세부사항을 변화시킬 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 구속 자켓의 말단을 밀봉하는 다른 방법으로서, 예를 들어 열, 초음파, 권축 고리 밀봉 또는 스핀 엉킴이 존재한다. 부가적으로, 재료를 한층 이상 사용하여 무정형 고분자 코어의 일체성을 유지시킬 수 있다. 즉, 다수의 자켓들로 무정형 고분자 코어를 둘러싸서, 한 층은 무정형 고분자 코어의 효율적인 여과를 제공하고 완전한 구속을 보장하며 제2 층은 강도를 제공할 수 있다.

Claims (26)

  1. 전체적으로 고정된 외주와 길이에 의해 결정된 전체적으로 고정된 최대 부피 (이 최대 부피는 수핵 공동의 부피 보다 작다)를 갖는 실질적으로 비탄성인 구속 자켓 (이 구속 자켓은 마주보는 종판들에 실질적으로 수직인 면에 상응하는 높이를 한정하며, 이식시 마주보는 종판들의 힘에 의해 타원형 단면의 구속 자켓이 초기 이식 부피를 가지도록 구성됨); 및
    상기 구속 자켓 내로 삽입되는 무정형 고분자 코어를 포함하며,
    상기 고분자 코어는 적어도 제1 상태에서 유동성인 구조이어서 삽입 시에 무정형 고분자 코어가 구속 자켓의 초기 이식 부피를 채워 구속 자켓 내에 내압을 발생시키며, 상기 구속 자켓은 초기 이식 부피로부터 최대 부피로 전이하는 구조이어서 상기 내압에 반응하여 실질적으로 높이를 증가시키는 것인, 마주보는 종판들을 형성하는 마주보는 한 쌍의 추체들(vertebral bodies)과 섬유륜(anulus)에 의해 한정되는 척추 디스크의 수핵 공동 내로 이식하기 위한 인공보철 척추 디스크 수핵.
  2. 제1항에 있어서, 상기 무정형 고분자 코어가 디스크 공간의 형상에 일치하는 형상인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  3. 제1항에 있어서, 상기 무정형 고분자 코어가 비친수성 고분자이고, 상기 내압이 구속 자켓 내로 삽입시 무정형 고분자 코어의 충전압인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  4. 제1항에 있어서, 상기 무정형 고분자 코어가 비수화 상태로부터 수화 상태로 팽창하는 구조의 히드로겔인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  5. 제4항에 있어서, 상기 구속 자켓의 최대 부피가 비수화 상태의 무정형 고분자 코어의 부피 보다는 크지만 수화 상태의 무정형 고분자 코어의 부피 보다는 작고, 상기 내압은 비수화 상태로부터 수화 상태로 전이하는 무정형 고분자 코어의 팽창압인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  6. 제4항에 있어서, 상기 히드로겔이 히드로겔 분말인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  7. 제6항에 있어서, 상기 히드로겔 분말이 다수의 불규칙한 형상의 과립들로 이루어진 것인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  8. 제7항에 있어서, 상기 다수의 불규칙한 형상의 과립들은 각각 높이가 폭 또는 길이 보다 작은 평평한 것인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  9. 제7항에 있어서, 상기 다수의 불규칙한 형상의 과립들이 저마찰성 재료로 코팅된 것인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  10. 제6항에 있어서, 상기 히드로겔 분말이 다수의 비구형 과립들을 포함하는 것인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  11. 제6항에 있어서, 상기 히드로겔 분말이 점성 액체에 현탁된 것인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  12. 제4항에 있어서, 상기 히드로겔이 유체 히드로겔인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  13. 제12항에 있어서, 상기 유체 히드로겔이 물과 접촉하면 응결하는 구조인 것인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  14. 제13항에 있어서, 상기 유체 히드로겔이 비요변성(non-thixotropic)인 것인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  15. 제1항에 있어서, 상기 무정형 고분자 코어가 다수의 히드로겔 마이크로칩을 포함하는 것인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  16. 제15항에 있어서, 상기 다수의 히드로겔 마이크로칩은 각각의 외면의 적어도 일부가 평평한 것인 인공보철 척추 디스크 수핵.
  17. 전체적으로 고정된 외주와 길이에 의해 결정된 전체적으로 고정된 최대 부피 (이 최대 부피는 수핵 공동의 부피 보다 작다)를 갖는 고정된 외주와 실질적으로 비탄성인 구속 자켓 (이 구속 자켓은 수핵 공동의 횡단면에 상응하는 높이를 한정하며, 타원형 단면의 구속 자켓은 이식시 초기 이식 부피를 가질 수 있도록 구성됨)을 제공하는 단계;
    적어도 제1 상태에서 유동성인 무정형 고분자 코어를 제공하는 단계;
    상기 제1 상태의 무정형 고분자 코어를 상기 구속 자켓에 삽입하여, 무정형 고분자 코어가 구속 자켓의 초기 이식 부피를 채우도록 하는 단계; 및
    상기 구속 자켓 내에 내압을 발생시키는 단계를 포함하며,
    여기에서, 상기 구속 자켓은 초기 이식 부피로부터 최대 부피로 전이하여 상기 내압에 반응하여 실질적으로 높이를 증가시키는, 척추 디스크의 수핵 공동에 이식하기 위한 인공보철 척추 디스크 수핵의 제작 방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 무정형 고분자 코어를 제공하는 단계가 비수화 상태로부터 수화 상태로 팽창하는 구조의 히드로겔을 형성하는 단계를 포함하는 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 무정형 고분자 코어가 비수화 상태로 구속 자켓 내로 삽입되고, 상기 내압을 발생시키는 단계가 무정형 고분자 코어를 수화시켜 수화 상태로 하는 단계를 포함하는 방법.
  20. 제17항에 있어서, 상기 무정형 고분자 코어가 비친수성 고분자이고, 상기 내압을 발생시키는 단계가 구속 자켓의 초기 이식 부피 보다 큰 부피의 상기 비친수성 고분자를 구속 자켓 내로 주입하여 충전압을 발생시키는 단계를 포함하는 방법.
  21. 제17항에 있어서, 상기 무정형 고분자 코어를 제공하는 단계가 히드로겔 분말을 제공하는 단계를 포함하는 방법.
  22. 제21항에 있어서, 상기 무정형 고분자 코어를 제공하는 단계가 히드로겔 분말의 개별 입자들을 저마찰성 재료로 코팅하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  23. 제17항에 있어서, 상기 무정형 고분자 코어를 제공하는 단계가 히드로겔 분말을 점성 액체에 현탁시키는 단계를 포함하는 방법.
  24. 제17항에 있어서, 상기 무정형 고분자 코어를 제공하는 단계가 유체 히드로겔을 제공하는 단계를 포함하는 방법.
  25. 제24항에 있어서, 상기 유체 히드로겔을 제공하는 단계가 히드로겔 분말을 용매에 용해시켜 유체 히드로겔이 수화 시에 응결되도록 하는 단계를 포함하는 방법.
  26. 제17항에 있어서, 상기 무정형 고분자 코어를 제공하는 단계가 다수의 히드로겔 마이크로칩을 형성하는 단계를 포함하는 방법.
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