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KR100483888B1 - 감압주사기 및 그 제조방법 - Google Patents

감압주사기 및 그 제조방법 Download PDF

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KR100483888B1
KR100483888B1 KR10-2000-7005883A KR20007005883A KR100483888B1 KR 100483888 B1 KR100483888 B1 KR 100483888B1 KR 20007005883 A KR20007005883 A KR 20007005883A KR 100483888 B1 KR100483888 B1 KR 100483888B1
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gasket
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syringe
reduced pressure
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노부유키 나토리
노리오 와타나베
코오이치 스키타
코오이치 스기타
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카켄세이야꾸가부시끼가이샤
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Abstract

동결건조제를 감압상태로 보관하는 감압주사기 및 그 제조방법을 제공한다.
개방가능하게 밀봉된 한쪽 끝(12a)을 아래로 해서, 카트리지(12) 내로 소정량의 약액을 주입하고, 그 다른 끝(12b)에 개스킷(20)을 중간까지 막고, 개스킷(20)의 요홈(22)을 통해서 카트리지(12)의 내부와 외부가 연결되어 통하는 상태에서 약액을 동결건조한다. 개스킷(20)의 위에 밀봉마개(30)를 놓고, 감압상태에서 밀봉마개(30)를 밀어 넣고, 개스킷(20) 및 밀봉마개(30)로 카트리지(12)의 다른 끝(12b)쪽을 밀봉한다. 밀봉마개(30)는 카트리지(12)의 다른 끝(12b)의 단면에 걸려 정지하여 카트리지(12) 내로의 이동이 저지된다.

Description

감압주사기 및 그 제조방법{VACUUM SYRINGE AND METHOD OF MANUFACTURING THE SAME}
본 발명은 감압주사기 및 그 제조방법에 관한 것으로, 상세하게는 동결건조제를 감압상태로 보관하는 감압주사기 및 그 제조방법에 관한 것이다.
종래, 동결건조제는 사용시에 용해되지만, 수분이나 산소 등에 의해 분해되기 쉬워 불안정한 것이나, 용해시에 기포가 사라지기 어려운 것 등이 있다. 이와 같은 동결건조제, 예를 들면, 항생물질, 성장호르몬, 백신 등은 안정하게 보관하고, 또한 용해시의 발포를 방지하기 하기 위하여, 일반적으로는 바이알병 내에 대기압보다 낮은 감압상태로 보관되어 있다. 그런데 바이알병에 보관한 것은 용해시킨 후에 약액을 주사기로 옮길 필요가 있어서 바로 사용할 수 없다. 또한 동결건조제를 용해시킨 약액의 점성이 높은 경우에는 빨아올리기 곤란하다. 그 때문에 동결건조제를 감압상태로 보관한 프리필드 주사기(prefilled syringe)가 제공된다면 편리하리라고 생각된다.
그러나, 종래의 프리필드 주사기는 동결건조제를 감압상태로 보관할 수 없었다.
즉, 일반적으로, 동결건조제를 주사기 내에 밀봉하는 경우, 예를 들면 도 1a에 나타낸 바와 같이, 카트리지(1)의 밀봉한 한쪽의 단부를 아래로 해서 약액(2)을 주입하고, 카트리지(1)의 다른 쪽의 단부쪽을 개스킷(gasket)(3)으로 중간까지 마개를 하고, 개스킷(3)의 하부외주면에 설치한 슬릿홈(4)에 의해 카트리지(1)의 안과 밖이 연결되어 통하는 상태로 동결건조장치 내에서 약액(2)을 동결건조한다. 즉, 약액(2)을 동결하고, 감압해 수분을 제거하여 동결건조제(2')를 형성한다.
다음으로 도 1b에 나타낸 바와 같이, 감압상태 그대로, 동결건조장치의 선반(5)으로 개스킷(3)을 주사기(1) 내로 완전하게 밀어넣어 동결건조제(2')를 주사기(1) 내로 밀봉수납한 후, 도 1c에 나타낸 바와 같이 동결건조장치에서 꺼내서 주사기(1)의 다른 쪽 단부에 포장용 캡(6)을 설치한다. 감압된 동결건조장치에서 대기압 중으로 주사기를 꺼내면, 개스킷(3)보다 안쪽, 즉 카트리지(1) 내는 감압상태이므로 대기압과의 압력차가 생겨서, 개스킷(3)은 대기압에 의해 주사기(1) 내로 더 밀려들어가게 되고 만다. 그 결과, 동결건조제(2')가 밀봉수납된 공간은 작아지게 되어 대략 대기압상태로 되므로, 동결건조제(2')를 감압상태로 보관할 수 없었다(예를 들면, 특개평7-213608호 공보).
도 1a 내지 도 1c는 종래예의 주사기의 설명도이다.
도 2는 본 발명의 일실시형태에 관한 감압주사기의 단면도이다.
도 3a 내지 도 3e는 도 2의 감압주사기의 개스킷의 평면도, 정면도, 저면도, 종단면도, 횡단면도이다.
도 4는 도 2의 밀봉캡의 평면도이다. 개스킷의 단면도도 함께 도시하고 있다.
도 5a 내지 도 5f는 도 2의 감압주사기의 제조공정의 설명도이다.
도 6a 내지 도 6e는 도 2의 감압주사기의 사용방법의 설명도이다.
따라서 본 발명이 해결하고자 하는 기술적 과제는 동결건조제를 감압상태로 보관하는 감압주사기 및 그 제조방법을 제공하는 것에 있다.
상기의 기술적 과제를 해결하기 위하여, 본 발명은 이하 구성의 감압주사기를 제공한다.
본 발명의 감압주사기는 한쪽 끝이 개방가능하게 밀봉된 대략 통형상의 카트리지의 다른 끝 쪽에 개스킷을 접하여 움직일 수 있도록 배치해서 밀봉공간을 형성하고, 이 밀봉공간 내에 동결건조제를 수납하게 되고, 상기 개스킷은 그 외주면에 상기 카트리지의 한쪽 끝 쪽의 단면(端面)에서 다른 끝 쪽으로 그 중심위치까지 연속하는 요홈을 가지는 타입의 주사기이다. 상기 카트리지의 다른 끝 쪽의 단면에 걸려 멈추면서 상기 카트리지의 다른 끝 쪽을 밀봉하는 밀봉마개를 구비한다. 상기 밀봉공간은 대기압보다 낮은 상태로 유지된다.
상기 구성의 감압주사기는 이하의 방법으로 제조되는 것이 바람직하다.
즉, 한쪽 끝이 개방가능하게 밀봉된 대략 통형상의 카트리지와, 그 외주면에 그 한쪽 단면에서 다른 쪽 단면 쪽으로 그 중심위치까지 연속하는 요홈을 가지는 개스킷과, 밀봉마개를 구비한다. 감압주사기의 제조방법은 제1, 제2 및 제3단계를 구비한다. 상기 제1단계에서는 상기 카트리지의 상기 한쪽 끝을 아래로 하고, 이 카트리지 내에 소정량의 약액을 주입한다. 상기 제2단계에서는 약액이 주입된 상기 카트리지의 다른 끝 쪽으로 상기 개스킷의 상기 요홈을 아래로 하고, 이 요홈이 상기 카트리지의 내부와 외부가 연결되어 통하도록 이 개스킷을 상기 카트리지 내로 중간까지 삽입하고, 상기 카트리지 내의 상기 약액을 감압분위기에서의 동결건조실에서 동결건조한다. 상기 제3단계에서는 상기 개스킷의 위쪽의 단면에 상기 밀봉마개를 놓고, 감압분위기에서의 상기 동결건조실에서 상기 밀봉마개를 상기 카트리지쪽으로 밀어넣고, 상기 개스킷 및 상기 밀봉마개로 상기 카트리지의 상기 다른 끝 쪽을 밀봉하는 동시에 상기 밀봉마개를 상기 카트리지의 상기 다른 끝 쪽의 단면에 걸어 중지시킨다.
상기 제조방법에서, 제2단계에 의해, 카트리지의 아래쪽, 즉 한쪽 끝 쪽으로 동결건조제가 형성된다. 제3단계에 의해, 개스킷은 카트리지 내로 밀려들어가, 카트리지의 양쪽, 즉 동결건조제가 형성된 카트리지의 한쪽 끝 쪽(즉 밀봉공간)과, 개스킷과 밀봉마개와의 사이는 각각 대기압보다 낮은 감압상태로 밀봉된다. 동결건조실로 들어간 그대로 감압분위기 중에서 동결건조와 개스킷 및 밀봉마개를 막는 것을 연속해서 행할 수 있다. 바람직하게는 개스킷의 위쪽의 단면에 상기 밀봉마개를 놓은 상태에서 동결건조와 마개를 막는 것을 실행한다.
상기 구성의 감압주사기는, 예를 들면 상기 제조방법에 의해서 그 내부가 감압상태로 밀봉된다. 이 주사기를 예를 들면 감압분위기의 동결건조실에서 대기 중으로 꺼내도 밀봉마개는 카트리지의 다른 끝 쪽의 단면에 걸려 멈춰서 주사기 내로의 이동이 저지되도록 되어 있으므로, 대기압에 의해 감압상태의 카트리지 내로 밀려들어오는 것은 아니다. 그 때문에 동결건조제를 수납한 밀봉공간은 감압상태가 유지된다. 또한 밀봉마개와 개스킷과의 사이에 공간이 있는 경우에는 그 공간도 감압상태가 유지된다.
따라서 동결건조제를 감압상태로 주사기 내에 보관할 수 있다.
바람직하게는 상기 개스킷은 그 상기 카트리지의 다른 끝 쪽의 단면에, 플런저 로드(plunger rod)를 설치하기 위한 설치구멍을 가진다. 상기 밀봉마개는 그 상기 카트리지의 한쪽 끝 쪽의 단면에, 상기 개스킷의 상기 설치구멍에 삽입되는 위치결정돌기를 가진다.
상기 구성에 의하면, 밀폐마개의 위치결정돌기를 개스킷의 설치구멍에 삽입함으로써 밀폐마개의 카트리지의 다른 끝 쪽의 단면에 개스킷을 놓아서 위치결정하고, 그 상태를 유지할 수 있다. 따라서 개스킷 위에 밀봉마개를 놓은 상태로 밀봉마개를 막으면서, 동시에 그 개스킷을 카트리지 내로 밀어넣는 작업이 용이해진다.
이하에 도 2 ~ 도 6e에 나타낸 본 발명의 일실시형태에 관한 감압주사기(10)에 대해서 상세하게 설명한다.
감압주사기(10)는 도 2의 단면도에 나타난 바와 같이, 대략 카트리지(12)와, 개스킷(20)과, 밀봉마개(30)를 구비하고, 카트리지(12) 내에 형성된 밀봉공간(12c) 내에 동결건조제(18)를 대기압보다 낮은 압력상태에서 밀봉하도록 되어 있다.
카트리지(12)는 관형상의 본체를 가진다. 카트리지(12)의 한끝(12a)에는 고무패킹(13)이 알루미늄 캡(14)에 의해 고정되어 밀봉되어 있다. 카트리지(12)의 다른 끝(12b)은 지름방향 바깥쪽에 플랜지(flange)가 연결되어 있다.
개스킷(20)은 상세하게는 도 3a 내지 도 3e에 나타낸 바와 같이 대략 통형상이다. 도 3a는 평면도, 도 3b는 정면도, 도 3c는 저면도, 도 3d는 종단면도, 도 3e는 횡단면도이다. 도시한 바와 같이 통형상 본체의 하부 외주면에는 아래끝쪽에서 위쪽으로 중간위치까지 연속하는 요홈(22)이 형성되어 있다. 개스킷(20)의 하부 외주면에는 요홈(22)을 따라 축방향으로 연결되어 있는 제1 및 제2임시고정돌기(24)(25)가 튀어 나와 있다. 제1 및 제2임시고정돌기(24)(25)는 축방향으로 간격을 두고 배치되어 있어서, 개스킷(20)을 카트리지(12)의 다른 끝(12b)쪽으로 중간까지 밀어넣는 것을 용이하게 검지할 수 있도록 되어 있다. 개스킷(20)의 상부 외주면에는 고리형상의 밀봉돌기(26)가 튀어 나와 있다. 각 돌기(26)의 외경은 카트리지(12)의 내주면의 내경보다 약간 크다. 개스킷(20)의 상면(29)에는 나사구멍(28)이 형성되어, 후술하는 바와 같이 플런저 로드(40)를 나사고정할 수 있도록 되어 잇다.
밀봉캡(30)은 상세하게는 도 4의 정면도에 나타낸 바와 같이 대략, 통형상의 본체(32)와, 위치결정돌기(34)와, 플랜지(36)를 가진다. 본체(32)의 외주면에는 고리형상의 밀봉돌기(33)가 튀어나와 있다. 밀봉돌기(33)의 외경은 카트리지(12)의 내주면의 내경보다 약간 크다. 위치결정돌기(34)는 본체(32)의 하면에서 아래쪽으로 돌출해 있다. 밀봉캡(30)은 도 4에서 단면으로 나타낸 개스킷(20)의 상면(29)에 포개지고, 위치결정돌기(34)가 개스킷(20)의 나사구멍(28)에 삽입하여, 개스킷(20)과 대략 같은 축으로 유지되도록 되어 있다. 플랜지(36)는 본체(32)의 상부에서 지름방향 바깥쪽으로 연장되어 있다. 플랜지(36)의 외경은 카트리지(12)의 다른 끝(12B)의 플랜지 외경과 대략 같다.
동결건조제(18)는 도 5a 내지 도 5f의 설명도에 나타낸 순서대로 카트리지(12) 내에 밀봉수납된다.
즉, 도 5a에 나타낸 바와 같이 고무패킹(13) 및 알루미늄 캡(14)으로 밀봉된 카트리지(12)의 한쪽 끝(12a)을 아래로 해서, 카트리지(12) 내로 소정량의 약액(17)을 주입한다.
다음으로 도 5b에 나타낸 바와 같이, 개스킷(20)의 위에 밀봉캡(30)을 포개서, 전술한 바와 같이 위치결정돌기(34)와 나사구멍(28)에 의해 개스킷(20)과 밀봉캡(30)을 대략 같은 축으로 유지한다.
다음으로 도 5c에 나타낸 바와 같이 밀봉캡(30)과 같은 축으로 유지한 상태로 개스킷(30)을 카트리지(12)의 다른 끝(12b)쪽으로 중간까지, 즉 개스킷(20)의 제1 및 제2임시고정돌기(24)(25) 사이에 카트리지(12)의 다른 끝(12b)이 위치할 때까지 밀어넣는다. 이때 개스킷(20)의 요홈(22)은 그 상부가 카트리지(12)의 다른 끝(12b)보다 위에 위치하므로, 카트리지(12)의 내부와 외부는 연결되어 통한다.
다음으로 동결건조장치를 사용해서 카트리지(12) 내의 약액(17)을 동결건조한다. 상세하게는 도 5d에 나타낸 바와 같이, 개스킷(20)의 요홈(22)에 의해 카트리지(12)의 안팎이 연결되어 통하는 반막힘상태로 카트리지(12)를 정립지그(80)로 지지하고, 도시하지 않은 동결건조장치 내의 선반 위에 설치한다. 그리고 동결건조장치 내에서 약액(17)을 동결한 후, 장치 내의 압력을 감압해서 수분 등을 제거한다. 동결한 약액(17)의 수분 등은 개스킷(20)의 요홈(22)에서 카트리지(12) 밖으로 빠져나가고 동결건조제(18)가 형성된다.
다음으로 감압한 상태 그대로 도 5e에 나타낸 바와 같이 밀봉캡(30)의 플랜지(36)가 카트리지(12)의 다른 끝(12b)의 플랜지에 걸려 정지할 때까지, 도시하지 않은 동결건조장치의 선반으로 밀봉캡(30)을 주사기(12) 쪽으로 밀어 넣고, 개스킷(20)의 밀봉돌기(26) 및 밀봉캡(30)의 밀봉돌기(33)로 주사기(12)의 다른 끝(12b) 쪽을 밀봉한다. 이것에 의해 카트리지(12) 내에는 감압상태로 동결건조제(18)가 밀봉수납된다.
그리고 동결건조장치로부터 양 끝(12a)(12b)이 밀봉된 카트리지(12)를 꺼내서 도 5f에 나타낸 바와 같이 카트리지(12)의 다른 끝(12b)쪽을 떼어낼 수 있는 플립 오프(flip off)식의 알루미늄 캡(38)으로 감아서 감압주사기(10)를 완성한다.
양 끝(12a)(12b)이 밀봉된 카트리지(12)를 감압된 동결건조장치 내에서 대기압 중으로 꺼내면, 외부의 대기압이 밀봉 캡(30)에 작용한다. 그러나, 밀봉캡(30)은 그 바깥쪽의 플랜지(36)가 카트리지(12)의 다른 끝(12b)쪽의 플랜지에 걸려 정지하므로, 대기압에 의해 카트리지(12) 내에 더 밀려들어가게 되지 않고, 그대로의 위치를 유지한다. 개스킷(20)은 밀봉캡(30)보다 카트리지(12)의 안쪽으로 배치되어 있으므로, 밀봉캡(30)의 위치가 변하지 않으면 개스킷(20)은 그대로의 위치를 지켜서 동결건조제(18)가 수납된 밀봉공간(12c)은 감압상태 그대로 유지된다.
다음으로 감압주사기(10)의 사용방법의 일예에 대해서 도 6a 내지 도 6e를 참조하면서 설명한다.
먼저, 도 6a에 나타낸 바와 같이, 바늘(52)을 가지는 바늘유닛(50)을 홀더(60)의 오스루아(62)에 설치한다. 홀더(60)는 그 내부에 속바늘(64)을 가진다. 다음으로 도 6b에 나타낸 바와 같이 재용해액(72)이 든 바이알병(70)에 바늘(52)을 찌르고, 바늘(52)의 앞끝을 재용해액(72)에 담근다. 다음으로 도 6c에 나타낸 바와 같이 홀더(60) 내에 주사기(10)를 고무패킹(13)으로 밀봉된 한쪽 끝(12a)쪽부터 꽂아서 고무패킹(13)으로 홀더(60)의 속바늘(64)을 구멍뚫어, 바이알병(70)과 주사기(10) 내의 밀봉공간(12c)과의 사이가 바늘(52)(64)을 통해서 연결되어 통하도록 한다. 주사기(10)의 밀봉공간(12c)은 감압되어 있으므로, 바이알병(70) 내의 재용해액(72)은 주사기(10) 내로 흡입되고, 이것에 의해 주사기(10) 내의 동결건조제(18)를 용해한다. 다음으로 도 6d에 나타낸 바와 같이, 주사기(10)의 다른 끝(12b)에서 플립 오프식 알루미늄 캡(38)을 떼어내고, 밀봉캡(30)을 빼내고, 개스킷(20)의 나사구멍(28)으로 플런저 로드(40)를 나사고정시킨다. 원하는 바에 따라 플런저 로드(40)를 당겨서, 재용해액(72)을 더 흡입해도 좋다. 이상과 같이 해서, 동결건조제(18)를 재용해액(72)으로 용해시켜 주사액(19)을 준비하면 도 6e에 나타낸 바와 같이 바이알병(70)에서 바늘(52)을 빼고 통상의 주사기와 같이 홀더(60)에 주사기(10)를 꽂은 상태에서 플런저 로드(40)를 밀어 넣음으로써 주사액(19)을 투여한다.
이상에서 설명한 바와 같이 이 감압주사기(10)는 밀봉마개(30)에 의해 감압 하에서 마개를 막은 개스킷(20)이 대기압 하에서 이동하지 않게 하여 동결건조제(18)를 감압상태로 보관할 수 있다.
또한 본 발명은 상기 실시형태에 한정되는 것은 아니고 그 외의 종류의 태양으로 실시가능하다. 예를 들면, 카트리지(12)의 다른 끝(12b)의 근방에 테이퍼나 단을 설치하고 밀봉마개(30)가 이 테이퍼나 단에 걸려 정지해서 카트리지(12) 내로의 이동이 저지되도록 해도 좋다.

Claims (3)

  1. 한쪽 끝(12a)이 개방가능하게 밀봉된 대략 통형상의 카트리지(12) 내의 다른 끝(12b)쪽으로 개스킷(20)을 접촉하면서 움직일 수 있게 배치해서 밀봉공간(12c)을 형성하고, 그 밀봉공간(12c) 내에 동결건조제(18)를 수납해 두고, 상기 개스킷(20)은 그 외주면에 상기 카트리지(12)의 한쪽 끝(12a)쪽의 단면에서 다른 끝(12b)쪽으로 그 중심위치까지 연속하는 요홈(22)을 가지는 주사기(10)에 있어서,
    상기 카트리지(12)의 다른 끝(12b)쪽의 단면에 걸려 정지하면서 상기 카트리지(12)의 다른 끝(12b)쪽을 밀봉하는 밀봉마개(30)를 구비하고,
    상기 밀봉공간(12c)은 대기압보다 낮은 상태로 유지된 것을 특징으로 하는 감압주사기.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 개스킷(20)은 그 상기 카트리지(12)의 다른 끝(12b)쪽의 단면으로 플런저 로드(40)를 설치하기 위한 설치구멍(28)을 가지고,
    상기 밀봉마개(30)는 그 상기 카트리지(12)의 한쪽 끝(12a)쪽의 단면으로 상기 개스킷(20)의 상기 설치구멍(28)에 삽입되는 위치결정돌기(34)를 가지는 것을 특징으로 하는 감압주사기.
  3. 한쪽 끝(12a)이 개방가능하게 밀봉된 대략 통형상의 카트리지(12)와, 그 외주면에 그 한쪽의 단면에서 다른 쪽의 단면 쪽으로 그 중심위치까지 연속하는 요홈(22)을 가지는 개스킷(20)과, 밀봉마개(30)를 구비하고,
    상기 카트리지(12)의 상기 한쪽 끝(12a)을 아래로 하고, 그 카트리지(12) 내에 소정량의 약액(17)을 주입하는 제1단계와,
    약액(17)이 주입된 상기 카트리지(12)의 다른 끝(12b)쪽에 상기 개스킷(20)의 상기 요홈(22)을 아래로 해서, 그 요홈(22)이 상기 카트리지(12)의 내부와 외부가 연결되어 통하도록, 그 개스킷(20)을 상기 카트리지(12) 내로 중간까지 삽입하고, 상기 카트리지(12) 내의 상기 약액(17)을 감압분위기에서의 동결건조실에서 동결건조하는 제2단계와,
    상기 개스킷(20)의 위쪽의 단면에 상기 밀봉마개(30)를 놓고 감압분위기에서의 상기 동결건조실에서 상기 밀봉마개(30)를 상기 카트리지(12)쪽으로 밀어 넣고, 상기 개스킷(20) 및 상기 밀봉마개(30)로 상기 카트리지(12)의 상기 다른 끝(12b)쪽을 밀봉하는 동시에, 상기 밀봉마개(30)를 상기 카트리지(12)의 상기 다른 끝(12b)쪽의 단면에 걸어 정지시키는 제3단계를 가지는 것을 특징으로 하는 감압주사기의 제조방법.
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