KR100190755B1 - 내강 확장용 의료용구 및 그 제조방법 - Google Patents

Abstract

단일 길이의 와이어로 이루어져 있으며 길이방향의 축을 가지는 원통형 스텐트에 있어서, 상시 스텐트는 요철 형상의 피크와 밸리부들을 가지도록 다수의 밴딩 포인트에 의해서 연결되는 동일 길이의 다수의 직선부들로 이루어지는 적어도 제1 턴 및 제2 턴을 가지며, 상기 밸리부들은 실질적으로 짧은 직선 형태를 띠고 있으며, 상기 제2 턴의 피크들은 상기 직선형태를 띠고 있는 제1 턴의 밸리부들에 꼬아져, 그 단위셀 형상이 사실상 6각형 형상을 이루도록 하고, 상기 제1 턴의 마지막 직선부의 단부는 상기 제1 턴의 최초 직선부와 이와 이웃하는 직선부 사이에 형성되는 직선의 밸리에 꼬아진 후 상기 제2 턴의 최초 직선부로 연장되는, 그러한 원통형 스텐트.

Description

내강 확장용 의료용구 및 그 제조방법

본 발명은 내강 확작용 의료용구에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 혈관, 간 또는 식도 등의 내강이 협착된 경우 이를 확장할 수 있는, 소위 스텐트로 불리우는 자기 팽창형 의료용구 및 이를 제조하기 위한 방법에 관한 것이다.

인간의 신체구조에 있어서, 여러 경우 협착된 통로를 확장시키거나 확장된 통로가 다시 수축되지 않도록 하는 기구가 요구된다.

예를 들면, 식도, 혈관, 기관지, 담도 그리고 요도가 암이나 염증에 의하여 협착된 경우 등이다.

이러한 경우에 통로를 확장시켜 흐름 상태를 원활하게 해주어야 하는데, 이를 위하여 원통형 탄성체를 압축하여 통로내로 밀어 넣은 후, 이 원통형 탄성체가 확장하도록 하는 방안이 실용화되고 있다.

이때 사용하는 탄성체를 업계에서는 소위 스텐트라 부르고 있는데, 잘 알려진 스텐트의 구조로는 지그재그 형상으로 밴딩되어 원통상으로 감겨진 구조로 이루어진 단위 구조체가 있다.

이러한 단위구조체는, 그것이 식도 등의 내강 및 비교적 긴 협착부위를 확장하기 위하여 이용될 경우, 그 원통의 길이가 상대적으로 길어야 하므로, 여러개의 단위 구조체를 서로 연결하여 이용하여야 한다. 그러나, 이 경우 각각의 단위구조체가 연결부재에 의해 연결되어 사용되고 있기 때문에, 굴곡된 부위에 위치되는 경우 이들 밴등부와 인접한 밴딩부 사이가 벌어지게 되는데, 이러한 현상이 일어나게 되면 내강내 조직이 벌려진 사이로 증식되어 내강을 축소시키게 된다.

그 밖에도 이러한 단위구조체를 연결함에 있어서 별도의 부재가 필요하고 별도의 연결작업이 필요하므로 원가 및 생산성에 있어서 많은 문제점을 가지고 있다.

이와 같은 문제점을 해소하기 위하여, 미국 특허 5,545,211호는, 서로 길이가 다른 다수의 제1 및 제2 직선부를 가지는 지그재그 와이어를 나선상으로 감아 올리면서 하나의원통상 탄성체, 즉 스텐트를 제공하고 있다.

그러나 이와 같은 나선형 스텐트의 경우, 원통상이 나선형으로 서로 걸리면서 올라가는 지그재그 와이어에 의해서 이루어지므로, 그 원통의 양단이 그 원통의 길이방향 축선에 수직하는 방사상 평면상에 놓이지 않게 된다는 문제점을 가지고 있다.

즉, 원통형의 양단을 이루는 지그재그 와이어의 밴드들이 그 원통형의 종축에 대하여 수직방향에 대응하는 동일 평면상에 놓이지 않으므로, 완성된 스텐트를 인트로듀서에 삽입하거나, 그 양단에 별도의 이동방지 수단을 부가로 연결할 경우 많은 어려움이 있었다. 뿐만 아니라, 밴딩 부위를 연결하기 위하여, 나이론 실을 연결하든지 밴딩부위를 연결시키는 방법을 사용하고 있으나, 맞물린 밴딩부위가 서로 밀리는 문제점이 있고 서로 같은 지그재그 형태를 유지하기 위하여 스텐트 양끝에 지지대를 고정시켜야 하는 문제점을 있다.

본 발명은 이와 같은 종래 스텐트의 문제점들을 해소하고자 창안된 것으로, 별도의 연결부재가 필요치 않으며, 연결부위가 서로 밀리는 문제점이 없는, 그리고 별도의 지지대를 필요로 하지 않는 그러한 스텐트를 제공함에 있다.

상기한 본 발명의 목적을 실현하기 위하여, 본 발명은, 단일 길이의 와이어로 이루어져 있으며 길이방향의 축을 가지는 원통형 스텐트에 있어서, 상기 스텐트는 피크와 밸리부들을 가지도록 다수의 밴딩 포인트에 의해서 연결되는 동일 길이의 다수의 직선부들로 이루어지는 적어도 제1 턴 및 제2 턴을 가지며, 상기 밸리부들은 사실상 짧은 직선 형태를 띠고 있으며, 상기 제2 턴의 피크들은 상기 직선형태를 띠고 있는 제1 턴의 밸리부들에 꼬아져, 그 단위셀 형상이 사실상 6각형 형상을 이루도록 하고, 상기 제1 턴의 마지막 직선부의 단부는 상기 제1 턴의 최초 직선부와 이와 이웃하는 직선부 사이에 형성되는 직선의 밸리에 꼬아진 후 상기 제2 턴의 최초 직선부로 연장되는, 그러한 원통형 스텐트를 제공한다.

바람직하게, 상기 피크들과 밸리들의 연결은 적어도 2회 이상의 꼬임에 의해서 이루어지도록 한다.

역시 바람직하게, 상기 단일 길이의 와이어는 형상기억 합금인 니티놀로 이루어지도록 한다.

본 발명의 또 다른 양상에 따르면, 상기 스텐트를 제조하는 방법은, 단일 길이의 와이어를 준비하는 단계와; 상기 단일 길이의 와이어를 다수의 밴딩 포인트에 의해서 연결되는 서로 동일한 길이를 가지는 직선부들을 갖도록 지그재그로 형성된 제1 턴을 형성하는 단계와; 상기 제1 턴의 마지막 직선부의 말단을 상기 제1 턴의 최초의 직선부와 이와 이웃하는 직선부 사이에 형성되는 밸리에 연결하는 단계와; 그리고 상기 제1 턴의 마지막 직선부의 말단을 연결한 후 이로부터 연장하는 직선부를 제2 턴의 최초의 직선부로 하고, 이로부터 시작하여 다수의 밴딩포인트에 의해서 연결되는 직선부들을 가지는 지그재그 형상을 형성하되 그들의 피크를 상기 제1 턴의 밸리들과 연결하여 상기 제2 턴을 완성하는 단계를 포함하여 이루어진다.

제1도는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 스텐트의 구조를 보여주는 사시도이다.

제2A도 내지 제2C도는 제1도의 스텐트를 제조하는 방법을 설명하기 위한 도면이다.

제3도는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 스텐트의 각 턴의 연결상태 및 구조를 보여주기 위한 제1도의 A부분의 확대도이다.

이하 본 발명의 바람직한 실시예를 첨부한 도면과 함께 보다 상세히 설명하면 다음과 같다.

도1은 본 발명에 따른 스텐트의 구조를 보여주고 있는 사시도로서, 본 발명의 스텐트(1)는 요철 형상으로 굽혀진 단일 길이의 와이어로 이루어져 있다. 즉, 본 발명의 스텐트는 다수의 직선부들(11)과 상기 직선부들을 연결하는 피크부들 및 밸리부들로 이루어지되, 상기 밸리부들은 실질적으로 약간의 직선형태를 띠도록 되어, 단일 길이의 와이어가 요철형상을 이루도록 하였다(제3도 참조). 따라서 이러한 밸리부들을 이하 직선밸리부로 부르기로 한다.

즉 상기 스텐트(1)는 피크와 직선밸리를 갖도록, 다수의 직선부(11)를 가지는 와이어로 이루어진다. 상기 직선부들(11)은 그 길이가 서로 같도록 이루어져 있다.

이와 같은 지그재그 와이어는, 도시하는 바와 같이, 원통형 구조체의 일단을 형성하는 제1 턴(3) 및 이와 연속적으로 이웃하는 제2 턴(5), 제3 턴(7).. 등을 형성하게 되는데, 제2도와 함께 보다 상세히 설명하겠지만, 도시하는 바와 같이, 제1 턴(3)의 직선밸리들(31)은 이웃하는 제2 턴(5)의 피크들(51)과 꼬임 형식으로 연결되어 있으며, 상기 제2 턴(5)의 직선밸리(52)들은 이와 이웃하는 제3 턴(7)의 피크들(71)과 역시 꼬임 형태로 연결되어 있다. 이상에서 언급한 꼬임 형태의 연결의 구조는 이하 보다 상세히 설명하기로 한다.

따라서, 도시하는 바와 같이, 지그재그 와이어의 각각의 직선부들(11)이 모두 동일 길이로 이루어져 있으므로, 원통형 스텐트의 일단을 이루는 상기 제1 턴(3)의 피크부들을 연결하는 가상의 원주(C)가 이 스텐트의 종축방향에 대하여 수직하는 방사상 평면상에 놓이게 된다. 또한, 상기 이웃하는 턴들 사이의 꼬인 부분들을 연결하는 가상의 원들도 역시 종축방향에 대하여 수직하는 방사상 평면상에 놓이게 된다.

아울러, 상기 원통형 스텐트의 타단을 이루는 마지막 턴의 밸리부(91)을 연결하는 가상의 원(C')도 역시 상기 종축방향에 대하여 수직하는 방사상 평면상에 놓이게 된다. 여기서 마지막 턴의 밸리부들(91)은 직선형태를 취하지 않아도 무방하다.

결국, 원통형 스텐트의 양단이 각각 스텐트의 종축방향에 수직하는 방사상 평면상에 놓이므로, 별도의 이동방지부재 등을 부착할 때 용이성을 제공할 수 있게 된다.

이하 첨부한 도2A 내지 도C를 통하여 상기와 같은 본 발명에 따른 원통형 스텐트의 구조 및 그 제조방법을 설명하면 다음과 같다.

우선 제2A도에서 도시하는 바와 같이, 단일 길이의 와이어를 다수의 직선부(11)를 가지도록 요철형상으로 구부려 제1 턴(3)을 형성하되, 상기 직선부들(11)중 최초의 직선부(11I)는 일정한 여부분의 연장직선부(11E)를 갖도록 형성된다. 그리고 이 제1 턴(3)을 완성하는 마지막 직선부(11F)가 될 직선부의 말단에서 상기 최초의 직선부(11I)와 이와 이웃하는 직선부 사이에 형성되는 직선밸리(31)에 적어도 일회 이상 꼬아져 연결된 후 연장하여 제2턴(5)의 최초 직선부(115I)로 연결된다. 이 직선부로부터 역시 다수의 밸리 및 피크를 갖도록 지그재그로 구부러져 제2 턴(5)을 완성하되, 도2B에 도시하는 바와 같이, 이 제2 턴(5)의 피크들(51)은 그들과 대응하는 제1 턴의 밸리들(31)에 각각 적어도 1회 이상 꼬여져 연결을 이루도록 하였다.

이와 같은 방법으로 원하는 원통형 스텐트의 종축 길이를 얻을 때까지 제3 및 제4 턴을 연속하여 형성한다.

여기서, 상기 밸리들(31)과 피크들(51)을 꼬아서 연결하는 방법을 설명하면 다음과 같다. 예를 들면, 제1 턴(3)의 밸리(31)에, 이와 이웃하는 제2 턴(5)의 피크(51)를 연결할 때, 제2 턴(5)이 될 와이어를 구부려 어떤 밴딩포인트를 형성하도록 구부린 후, 이 밴딩 포인트들로부터 연장하는 와이어의 끝단을 상기 제1 턴(3)의 대응하는 밸리의 밑으로 (방사상 내측으로) 집어 넣은 후 위로 빼내어 단단히 당기면 1회에 꼬임이 이루어지게 되고, 보다 안정된 연결을 위해서는 같은 방식으로 1회 더 꼬임을 이루어 단단히 잡아 당겨도 무방하다. 이때, 이와 같이 제1 턴(3)의 대응하는 밸리에 와이어를 꼬아 하부로 잡아당기고, 역시 마찬가지로, 상기 꼬아져 당겨진 와이어를 다시 다른 직선부와 동일 길이로 구부려 또 다른 밴딩 포인트를 형성하여 또 다른 직선부를 형성한 후, 다시 이 밴딩 포인트로부터 연장하는 와이어의 말단부를 상기 제2 직선부가 꼬아져 연결된 직선의 밸리와 이웃하는 제1 턴의 또 다른 밸리와 같은 방식으로 꼬아서 연결시킨다. 이때, 상기 밸리의 직선은 미리 형성할 수도 있으나, 꼬임 과정에서 텐션에 의해서 형성될 수 도 있다. 이와 같은 작업을 반복하여, 상기 제1 턴의 밸리들과 연결되는 피크들을 가지는 제2 턴을 완성하게 되는 것이다.

이와 같은 작업을 통하여, 원하는 길이의 원통형 스텐트가 완성되면, 상기 제1 턴의 최초의 직선부에서 연장하는 연장부를 이와 이웃하는 직선부와 소정의 횟수로 꼬아 마무리부(100)를 형성한 후, 마지막 턴의 마지막 직선부에서 연장하는 연장부를 이와 이웃하는 직선부에 소정의 횟수로 꼬아 마무리부(101)를 형성하면, 원통형 스텐트(1)의 구조가 완성되게 된다. 이와 같이 볼 때, 상기 원통형 스텐트의 각 턴의 연결에 의해서 이루어지는 각 셀의 구조는 제3도에서 도시하는 바와 같이 거의 6각형의 형상을 이룬다.

한편, 본 발명에 따른 원통형 구조의 스텐트를 형성함에 있어서, 스테인레스스틸 와이어를 이용할 수도 있지만, 각 피크와 밸리들의 연결 과정에서 와이어들이 끊어질 수 있는 가능성이 많고, 균일한 팽창력의 전달이 약하기 때문에 바람직하게는 형성기억합금인 니티놀(nitinol)을 이용하는 것이 좋다.

이와 같이 형상 기억합금을 이용할 경우에는, 인트로듀서의 삽입할 때 낮은 온도에서는 유연하고 스텐트가 차지하는 부피가 줄기 때문에, 인튜로듀서에 장치하기가 용이하다.

또한, 이와 같은 스텐트 구조는, 이것이 사용되는 용도에 따라서, 폴리우레탄 및 폴리 프로필렌 수지등으로 커버한 후 이용할 수 있으며, 그 양단에 같은 구조를 가지된 직경을 크게 하여 이동 방지 수단으로 이용될 수 있도록 한 또 다른 스텐트 구조체를 연결하여 이용할 수 도 있다.

없음.

Claims (6)

1. 단일 길이의 와이어로 이루어져 있으며 길이방향의 축을 가지는 원통형 스텐트에 있어서, 상기 스텐트는 피크와 밸리부들을 가지도록 다수의 밴딩 포인트에 의해서 연결되는 동일 길이의 다수의 직선부들로 이루어지는 적어도 제1 턴 및 제2 턴을 가지며, 상기 밸리부들은 짧은 직선형태를 띄우고, 상기 제2 턴의 피크들은 상기 제1 턴의 직선의 밸리부들과 꼬아져 연결되어 있으며, 상기 제1 턴의 마지막 직선부의 단부는 상기 제1 턴의 최초 직선부와 이와 이웃하는 직선부 사이에 형성되는 직선밸리에 꼬아져 연결된 후 상기 제2 턴의 최초 직선부로 연장되는, 그러한 원통형 스텐트.
2. 청구항 1에 있어서, 상기 피크들과 밸리들의 연결은 적어도 2회 이상의 꼬임에 의해서 이루어지는, 원통형 스텐트.
3. 청구항 1에 있어서, 상기 단일 길이의 와이어는 형상기억 합금인 니티놀로 이루어져 있는, 원통형 스텐트.
4. 단일 길이의 와이어를 준비하는 단계와;

   상기 단일 길이의 와이어를 다수의 밴딩 포인트에 의해서 연결되는 서로 동일한 길이를 가지는 직선부들을 갖도록 요철 형상으로 형성된 제1 턴을 형성하는 단계와;

   상기 제1 턴의 마지막 직선부의 말단을 상기 제1 턴의 최초의 직선부와 이와 이웃하는 직선부 사이에 형성되는 밸리에 연결하는 단계와; 그리고

   상기 제1 턴의 마지막 직선부의 말단을 연결한 후 이로부터 연장하는 직선부를 제2 턴의 최초의 직선부로 하고, 이로부터 시작하여 다수의 밴딩포인트에 의해서 연결되는 직선부들을 가지는 요철형상을 형성하되 그들의 피크를 상기 제1 턴의 밸리들과 꼬아 연결하여 상기 제2 턴을 완성하는 단계를 포함하는, 원통형 스텐트를 제조하는 방법.
5. 청구항 4에 있어서, 상기 피크와 밸리의 연결은 적어도 2회 이상의 꼬임에 의해서 이루어지는, 원통형 스텐트.
6. 청구항 4에 있어서, 상기 단일 길이의 와이어는 형상 기억 합금인 니티놀로 이루어져 있는, 원통형 스텐트.

Images