JPWO2007080940A1 - 医療用留置部材 - Google Patents

Abstract

胃や小腸管などの管腔臓器への送気および送水を独立して制御可能な医療用留置部材を提供するために、患者の十二指腸内に留置され、流体を封止する医療用留置部材が、前記十二指腸の腸壁に接触して、前記流体を封止する封止部と、管路を有する本体と、前記管路内に配設され、前記留置箇所を基準にした下流の消化管から上流の消化管への一方向にのみ流体の通過を許容する、第１の一方向弁と、を備える。

Description

本発明は、医療用留置部材に関し、特に胃や小腸管などの管腔臓器への送気および送水を独立して制御可能な医療用留置部材に関する。
本願は、米国特許出願１１／３３１，９６６号（２００６年１月１３日出願）、および米国仮出願６０／７７１，６７１号（２００６年２月９日）を基礎とする一部継続出願であり、基礎出願の内容をここに援用する。

腹腔鏡的器具は腹腔内腔を経由してアクセスできる器官の外科手術を行うために日常的に用いられている。このような外科手術を行うには、腹腔の器官の観察と腹腔鏡的外科器具の操作を可能とさせるために、腹腔内腔のスペースを拡大する必要がある。腹腔内腔を拡大する一般的な方法は、加圧ガスでこのスペースに送気するものである。空気、二酸化炭素、亜酸化窒素の全部が用いられてきた。腹腔内スペースへのガスの送気は、患者の腹壁をその下の器官から分離するので、腹壁と腹腔内器官との間に作業スペースをつくり出す。

腹腔内腔での代替的な内視鏡的手術手段として、経胃内視鏡的手順が開発されつつある。この外科的アプローチの場合、軟性内視鏡が患者の口と食道から患者の胃の中へ通される。その後で、胃壁に切開部もしくは開口部がつくられて、そこを通して、内視鏡を胃から腹腔内腔へ入れることができる。その後で、この経胃的に配置された内視鏡を通させる器具により、腹腔鏡的器具と同様の方法で、腹腔の器官に対する外科手術を行うことができる。

経胃的内視鏡的手順の現在の問題は、胃、小腸、そして腹腔内腔の送気を独立的に制御できないことにある。

内視鏡的手順が最初に開始されたときには、胃を拡大し、胃の襞をのばし、胃の中に作業スペースをつくり出すために、胃へ送気することが望ましい。胃壁を内視鏡的に切開するという次のステップを容易にするためには、胃壁と胃の中の作業スペースがはっきりと見える必要がある。胃壁に切開部をつくる目的は、内視鏡の遠位端が胃から腹腔内腔の中へ入ることを可能にする開口部をつくることにある。

内視鏡がひとたび腹腔内腔に入れば、胃を収縮させて腹腔内腔へ送気することが望まれる。腹腔内腔へ送気すると、腹腔の器官を観察して外科手術を行うために、軟性内視鏡の大きな作業スペースがつくり出される。腹腔内腔に入った後は、胃のサイズを縮小するために−それによって、腹腔内腔への胃の出っ張りを削減するために−先に胃へ追加された過剰なガスを取り除くことが有利である。また、胃は幽門を経由して小腸と連通しているので、胃の中の加圧ガスは小腸の中へ流れ込んで、小腸も加圧することになる。小腸に流れ込んだガスは腸を拡張して、腸を腹腔内腔の中へ出っ張らせ、さらには腹腔内腔の中の利用可能な作業スペースを狭くすることになる。

経胃内視鏡的手順中に、ガスが小腸の中に流れ込んで小腸を膨らませないように、近位小腸のルーメンの中に配置されるバルーン装置を用いることが、本発明の目的である。また、さらに膨張状態を縮小させるために、バルーンに遮断されている小腸の遠位側からガスを除去する手段を提供することが、本発明のさらなる目的である。そして、バルーンを膨らませて小腸が減圧されたら、装置をＧＩ管(gastrointestinal tract)の壁に固定して、装置へ接続されているチューブを患者から取り除くことができるように、このバルーン装置に着脱自在のカテーテルを提供することも本発明の目的である。
また本発明の目的は、管腔臓器内に導入した観察装置により管腔臓器の特定部位をより容易に確認できる方法及びそのための装置を提供することである。
本発明は、患者の消化管内に留置され、流体を封止する医療用留置部材であって、前記消化管の壁に接触して、前記流体を封止する封止部と、管路を有する本体と、前記管路内に配設され、前記留置箇所を基準にして消化管内の上流と下流の何れか一方向のみに流体の通過を許容する方向弁とを備える。

口と食道を通って胃の中に入る内視鏡を示す人間の胴の概略的側断面図である。 胃壁を切開するために遠位チップに針電極を用いる内視鏡を示す人間の胴の概略的側断面図である。 人間の下部食道、胃、および近位小腸の正面から見た断面図である。胃壁に切開部をつくるために、針を先端に取り付けられた電極とともに胃の中へ通された内視鏡が用いられている。 胃壁の切開部を通って腹腔内腔へ入る内視鏡とともに示された人間の胴の概略的側断面図である。 胃壁の切開部を通って腹腔内腔へ入る内視鏡とともに示された人間の胴の概略的側断面図である。図４と比較すると、この図は胃と腸の膨張が腹腔内腔のサイズを削減していることを示している。 本発明の第１実施例の等角図である。バルーンは近位小腸で幽門を越えたところに配置されている。カテーテルとバルーン膨張チューブの近位端のコネクターは患者の外部にある。 図６ＡのＡ−Ａ線に沿って切り取られたカテーテルとバルーン膨張チューブの断面図を示している。 本発明の第２実施例の等角図である。バルーンは近位小腸で幽門を越えたところに配置されている。カテーテルとバルーン膨張チューブの近位端のコネクターは患者の外部にある。 カテーテルとバルーン膨張チューブの近位部分を取り外して除去した後の装置の第２実施例である。 本発明の第３実施例の等角図である。カテーテルはバルーンハブから取り外された。バルーンハブに一方向弁が組み込まれている。 装置の第３実施例の概略図であり、バルーンが患者の近位小腸へ配置されるとともに、バルーン膨張チューブが食道の上方へ患者の外まで延伸していることを示している。カテーテルはバルーンハブから取り外された。 図８に示されているのと同じ実施例の等角図である。この図でハブに組み込まれた一方向弁のより完全な図を示すために、バルーンハブの一部が切り取られた。 装置の第３実施例のバルーンとバルーンハブの側断面図である。この図でカテーテルがハブへ取り付けられている。 第３実施例のバルーンとバルーンハブの側断面図である。この図でカテーテルがハブから取り外された。 第３実施例のバルーンとバルーンハブの側断面図である。この図カテーテルをハブへ再び取り付ける手段を示している。 本発明の第４実施例の等角概略図である。胃と近位小腸に関するこの正面図で近位小腸内の装置の位置を示すために、組織の一部が切り取られた。カテーテルは取り外された。バルーン膨張チューブは一方向弁の近くで内視鏡的に切断された。 本発明の第５実施例の等角概略図である。この実施例内視鏡的に配置された組織クリップという手段によってバルーンハブを適切な位置に固定できる固定ループを有する。 本発明の第６実施例の等角概略図である。この実施例で自己拡大式独立気泡プラグによって、近位小腸のルーメンが遮断される。プラグはワイヤバスケットに収められており、そのハンドルは患者の外部に延びている。 図１６に示されている装置を示しているが、バスケットは締め付けられて気泡プラグを圧縮し、そのサイズを小さくしている。この構成の場合、装置は容易に患者へ挿入することができるし、患者から回収することもできる。 医療行為に用いるデバイスの一例として第７の実施形態にて使用する内視鏡を示す図である。 第７の実施形態に係る医療行為を示すフロー図である。 第７の実施形態に係る手技において、内視鏡を胃に挿入する状態を説明する図である。 第７の実施形態に係る手技において、内視鏡を胃に挿入して送水した状態を説明する図である。 第７の実施形態に係る手技において、内視鏡の挿入部を気体残留領域に誘導した状態を説明する図である。 第７の実施形態に係る手技において、目標部位近傍にマーキングする状態を説明する図である。 第７の実施形態に係る手技において、腹腔を気腹する状態を説明する図である。 第７の実施形態に係る手技において、胃を開腹した状態を説明する図である。 第７の実施形態に係る医療行為を示すフロー図である。 第８の実施形態に係る手技において、胃に送水して膨満させた状態を説明する図である。 第８の実施形態に係る手技において、内視鏡の挿入部で泡の移動する方向を確認している状態を説明する図である。

符号の説明

１ 内視鏡
２ 食道
３ 胃
４ 幽門
５ 小腸
６ 腹腔内腔
７ バルーン
８ カテーテル
９ バルーン膨張チューブ
１０ カテーテルコネクター
１１ バルーン膨張コネクター
１２ 開口部
１３ ルーメン
１４ ルーメン
１７ 腹壁
１８ 中咽頭
１９ 参照符号
２０ 針電極
２２ バルーン
２３ バルーンハブ
２４ 一方向弁
２５ 着脱式コネクター
２６ 吸引カテーテル
２７ バルーン膨張チューブ
２８ 接着剤
２９ 弁開放チューブ
３０ 面
３１ 部分
３２ 一方向弁
３３ 近位ポイント
３４ 独立気泡プラグ
３５ 固定ループ
３６ クリップ
３７ 中央ルーメン
３８ ワイヤバスケット
３９ カテーテル
４０ ハンドル
４１ 着脱式コネクター
４１ 一方向弁
４２ 近位部分
４３ 遠位端
４４ 着脱式コネクター
４５ 膨張チューブ
４６ 遠位膨張チューブ
４７ カテーテルハブ
１０１ 内視鏡
１０２ 操作部
１０３ 挿入部
１０５ 先端部
１０６ アングルノブ
１０７ 観察装置
１０８ 光源装置
１０９ 照明装置
１１０ チャンネル
１１１ チャンネル
１１２ ユニバーサルケーブル
１１３ 送気送水装置
１１５ 吸引装置
１１６ 制御部
１１７ モニタ
１１８ マウスピース
１２０ オーバーチューブ
１２１ 装着用バルーン
１２２ 留置バルーン
１２３ マーキング用処置具
１２５ 気腹針／ 膨張
Ａ 空気
ＡＣ 腹腔
ＡＷ 腹壁
Ｂ 泡
ＣＳ 噴門
Ｄｕ 十二指腸
ＥＳ 食道
ＧＡ 気体残留領域
ＬＡ 液体貯留領域
Ｍ 口
ＰＳ 幽門
ＰＴ 患者
ＳＯ 開口
ＳＴ 胃
Ｔ 目標切開部位
Ｔ 目標部位
Ｗ 水

実施態様について以下に詳細に説明する。なお、以下において同じ構成要素には同一の符号を付してある。また、重複する説明は省略する。

図１は、患者の中咽頭１８と食道２を通って胃３の中に挿入される軟性内視鏡１を示している。胃の中に入ると、内視鏡は、腹腔内腔６への入り口を獲得する目的で、胃壁に切開部をつくるために用いられる。図２は、胃を切開する１つの方法が、ＲＦ（無線周波）電気外科電流を用いて胃壁に開口部を切り開くために内視鏡の中を通される針電極２０を用いるものであると示している。この開口部は内視鏡が腹腔内腔６に入ることを可能にさせる。

図３は、別の観点から見た同じ手順を示している。すなわち、患者の正面から、食道、胃、および近位小腸を見ている。内視鏡１のチップから出ている針電極２０は、胃３の壁に切開部をつくるために用いられているところである。典型的な場合、この手順中に、内視鏡技師は、内視鏡および内視鏡的治療装置の観察と操作を容易にする目的で、胃を拡大するために内視鏡から胃の中へガスもしくは空気を注入する。しかし、胃３の中の空気が幽門４から近位小腸５へ流れ込んで、胃と同様に腸も膨張させる可能性があるということに注意するべきである。

図４が示しているように、ひとたび、胃の切開が行われたら、内視鏡１は腹腔内腔６へ通される。内視鏡からガスを注入することによって、ガスは腹腔内腔へ加えられ、下にある器官から腹壁１７を持ち上げて、内視鏡のために広い作業スペースをつくり出す。

しかし、図５が示しているように、胃も腸もガスで満たされると、腹腔内腔６のサイズは著しく縮小されることになる。これらの器官がガスで満たされると、これらの器官は膨張して、腹腔内腔の利用可能なスペースに影響を与え、内視鏡の操作や腹腔の器官へ外科手術を行うために利用可能な作業スペースを削減する。

胃から小腸へのガスの通行を妨げ、胃がガスで満たされても小腸が減圧されたままでいられるように、幽門もしくは近位小腸に配置できるバルーン装置を記述することが、本発明の目的になる。また、ガスを除去して、小腸のサイズを縮小させ、それによって腹腔内腔への出っ張りを削減するために、バルーンを膨らませた後で、腸内に閉じ込められているガスを吸引する手段を提供することが、本発明のもう１つの目的になる。そして、バルーンのカテーテルが患者の食道の中でスペースを占めることがないように、バルーンのカテーテルの取り外しを可能にさせることが、本発明のさらなる目的になる。さらに、バルーンの配置後に位置の移動を防ぐために、バルーンを一時的に胃もしくは幽門の壁に取り付けることが、本発明の追加的な目的になる。図４，５に記載の参照符号１９は胃壁開口部である。

図６Ａは、本発明のガス制御バルーンの１つの実施例を示している。バルーン７は、口、食道２、胃３を通って、幽門４の中もしくはそれを越えて患者の中へ挿入するのに十分に長いカテーテル８のチップに搭載される。バルーンとカテーテルは、バルーンを先端に取り付けられた医用カテーテルを挿入するための従来型の手段を用いて、バルーンをしぼませたまま、適切な位置へ挿入される。バルーン７が幽門４の近く、あるいはそれを越えて配置されると、バルーン膨張コネクター１１の中へガスを注入することによって、バルーンは膨らまされる。バルーンの表面が幽門または腸の壁と完全に接触するように、バルーンが拡大されると、胃３から小腸５−そして、その逆−へのさらなるガスの流れを遮断することになる。

このように、バルーンが配置されて膨らまされると、近位カテーテルコネクター１０へシリンジもしくはポンプを接続することによって、カテーテルから吸引を行うことができる。これにより、ガスは小腸５からバルーンの遠位にあるカテーテルの開口部１２を通って回収される。小腸からガスを取り除くと、小腸のサイズは縮小し、腹腔内腔の利用可能なスペースは拡大する。

図６ＢはＡ−Ａ線を通る図６Ａに示されているカテーテルの断面である。これは、カテーテルが、カテーテル開口部（図６Ａの１２）からガスを吸引するための第１のルーメン１３と、カテーテルの遠位端にあるバルーン７を膨張／収縮させるための第２のルーメン１４を有していると示している。

図７Ａは、本発明の第２実施例を示している。この実施例の場合、カテーテルバルーンチップ７から取り外すことができる。カテーテルが最初に配置されて、バルーンは図６Ａに示されている第１実施例と同様の方法で、幽門の近くもしくはそれを越えたところで膨らませられる。カテーテルが配置されたら、カテーテルコネクター１０を吸引することによって、小腸からガスを回収する。このことが小腸を減圧し、それにより小腸のサイズを小さくする。

小腸が減圧された場合、バルーンからカテーテルを除去できると便利である。カテーテルを取り除く利点は、それにより、胃と食道を内視鏡やその他の装置が自由に通行できることにある。

カテーテルの遠位端４３と近位部分４２との間に、一方向弁と着脱式コネクター４１が配置される。一方向弁により、ガスはカテーテルを通ってカテーテルハブ４７の中央ルーメン（図示されていない）からカテーテルコネクター１０の方向だけに流れることができる。これにより、小腸５の減圧が可能になる。着脱式コネクター４１により、カテーテルの近位部分４２をカテーテルの遠位部分４３から分離させることが可能になる。同様に、弁と着脱式コネクター４４は、チューブ４６の遠位部分とチューブ４５の近位部分との間でバルーン膨張チューブ９に組み込まれる。この着脱式コネクター４４により、膨張チューブ４５の近位部分をバルーン７へ接続されるチューブの遠位部分４６から分離させることが可能になる。これらの２本のチューブが切り離されると、着脱式コネクター４４の弁は、ガスが遠位膨張チューブ４６から逃げるのを防ぎ、それによって、バルーン７の収縮を防ぐことになる。

バルーンを幽門の位置もしくはそれを越えたところに配置した後で、バルーン７を膨らませる。その後で、カテーテルコネクター１０を吸引して、小腸を減圧する。この時点で、バルーンへ接続されている２本のチューブは切り離して、患者から取り除くことができる。その結果得られる構成が図７Ｂに示されている。

この状態の場合、胃の中にあるガスは、幽門を遮断するバルーンとバルーンハブ４７の中央ルーメンを通る流れを遮断する一方向弁によって、小腸へ入ることを妨げられる。このように、小腸を再膨張させることなく、胃を再膨張させることができる。

図８は、着脱式接続と一方向弁がバルーンハブ自体に組み込まれた本発明の実施例を示している。図８に示されている実施例は、膨張チューブ２７の手段によって膨らまされるバルーン２２を有する。吸引カテーテル２６は着脱式コネクター２５を経てバルーンハブ２３へ接続する。バルーンハブ２３に組み込まれる一方向弁により、ハブの中の中央ルーメン（図示されていない）を通って吸引カテーテルへ向かうガスの流れを可能にさせるが、その逆ではない。バルーンカテーテルが幽門に配置されて膨らまされたら、吸引カテーテルを吸引することによってガスを小腸から回収することができる。小腸が減圧されたら、吸引カテーテルを引いて、それをバルーンハブから外すと、バルーンを幽門に配置したまま、患者からカテーテルを回収することが可能になる。ハブにある一方向弁２４は、胃の中のガスがハブのルーメンを通って流れ込んで小腸を再膨張させることを防止する。図９が示しているように、吸引カテーテル（図８の２６）を取り除くと、細いバルーン膨張チューブ２７が患者の中に残って、その後のバルーンの収縮と患者からの装置の除去を可能とさせる。

図１０はハブ２３の破断図を示しており、装置に置ける一方向弁２４のより明確な概要を提供する。

図１１は、ハブから吸引カテーテルを取り外す前の図８に示されている実施例の断面図である。膨張式のバルーン２２は、接着剤２８、スレッドラッピング（ｔｈｒｅａｄ ｗｒａｐｐｉｎｇ）、あるいはその他の取り付け手段によってハブ２３へ取り付けられる。バルーンの膨張と収縮はバルーン膨張チューブ２７を経由して、それぞれ、ガスを注入もしくは除去することにより、達成される。ハブの中央ルーメン３７を通して、吸引カテーテル２６の上方へガスを吸引することによって、装置の遠位にあるガスの除去が達成されつつある。ハブへ組み込まれている一方向弁２４は、吸引カテーテル２６をバルーンハブ２３へ接続している着脱式コネクター２５の上の管状突き出し部分３１によって開放位置に保持される。この状態にある場合、装置を通る自由なガスの流れが存在する。着脱式コネクター２５とハブ２３の合わせ面３０の間の先細摩擦嵌めがこれらの部品を一緒に維持する。しかし、図１２が示しているように、吸引カテーテル２６を少し引くと、着脱式コネクター２５がハブ２３から外れることになる。そうなると、ハブに組み込まれている一方向弁２４は自動的に閉鎖する。この弁により、ガスは矢印の方向（すなわち、小腸から胃の方向であって、逆ではない）にしか流れることができない。

図１３は、装置の部品が患者の中に配置される前にどのように組み立てられるのかを示している。弁開放チューブ２９は最初にハブ２３の中央ルーメンから挿入される。このチューブは一方向バルブ２４を開放し、着脱式コネクター２５の管状突き出し部分３１が一方向弁２４を通過することを可能にさせる。これらの部品は、ハブと着脱式コネクターの合わせ面が両部品を一緒に保持するために摩擦嵌めで係合するまで、一緒にされる。組み立てられたら、バルブ開放チューブ２９は取り除かれ、装置が組み立てられて、図１１の状態になる。

図１４は、本発明の代替的な実施例を示している。この実施例の場合も、一方向弁３２はバルーン膨張チューブ２７へ組み込まれている。幽門４の位置もしくはそれを越えたところにバルーンを配置したら、バルーン２２を膨らませて、吸引カテーテルを取り外す。バルーンハブの一方向弁２４により、小腸５の中のガスは装置を通って胃３の中へ流れ込むことはできるが、ガスが胃から小腸へ流れることは妨げられている。バルーンを適切なサイズに膨張させたら、膨張チューブの一方向弁３２の近位ポイント３３で細いバルーン膨張チューブ２７を切断するために、内視鏡的はさみもしくはその他の内視鏡的に利用される切断装置が用いられる。この一方向弁３２は、バルーンへの送気を許容し、バルーンからの空気の流出を防止するため、ガスが胃から小腸へ流れることはない。この手順が完了すると、内視鏡的針を用いてバルーンに穴を開けることが可能になり、バルーン装置は内視鏡的に患者から取り除かれる。

図１５は、図１４に示されている実施例へのさらなる改造を示している。この実施例の場合、固定ループ３５がバルーンハブ２３へしっかりと取り付けられる。バルーンを正確に配置したら、内視鏡的に用いられるクリップ３６もしくは縫合糸の手段によって固定ループを胃もしくは幽門の粘膜面へ一時的に取り付ける。これにより、バルーン装置は一時的に固定され、さらに小腸５の中へ移動することが妨げられる。手順が完了したら、クリップもしくは縫合糸は取り除かれ、バルーン装置を患者から除去することが可能になる。

図１６は、本発明のもう１つの代替的な実施例を示している。この実施例の場合、胃３と小腸５との間のガス流を妨げることになるサイズと形状の独立気泡プラグ３４がつくられる。気泡プラグは制御カテーテル３９の端へ取り付けられる細いワイヤバスケット３８に緩やかに保持される。制御カテーテルの近位端にあるハンドル４０により、操作者はバスケットを意のままに開閉できる。図１６に示されているように、バスケットが開放される（拡大される）と、自己拡大式気泡プラグは自動的に拡大して腸壁に接触し、胃と腸の間のガス流を妨げる。気泡の独立型構造は、ガスが気泡プラグを通って流れることを防いでいる。バスケットへ取り付けられる細いカテーテル３９は手順中は患者の中にあるので、プラグの移動を防止するとともにその除去を可能にしている。

図１７は、図１６に示されている装置がどのように挿入されて除去されるのかを示している。制御カテーテル３９の近位端にあるハンドル４０を操作すると、気泡プラグ３４を保持しているワイヤバスケット３８が閉鎖され、それによってプラグを圧縮して、そのサイズを著しく削減する。プラグが圧縮されると、それを容易に患者へ挿入したり患者から回収することができる。

実施形態について、以下に詳細に説明する。なお、以下において同じ構成要素には同一符号を付すとともに重複する説明を省略する。

［第７の実施形態］

図１８に本実施形態にて使用するデバイスの一例としての軟性内視鏡（以下、内視鏡と称する。）１０１を示す。内視鏡１０１は、術者が操作する操作部１０２から患者の体内に挿入される細長で可撓性を有する挿入部１０３が延出されている。挿入部１０３の先端部１０５は、操作部１０２に配されたアングルノブ１０６を操作することによって湾曲させることができる。挿入部１０３の先端には、対物レンズ等の観察光学系及び撮像素子としてのＣＣＤを有して構成される観察装置（或いは、観察デバイスとも称する。）１０７と、体外に配された光源装置１０８から光を導光する光ファイバ及び光ファイバの端面から出射される光束を所望の形状に生成するための照明光学部材を有して構成される照明装置１０９と、チャンネル１１０，１１１の先端開口とが配されている。チャンネル１１０は、ユニバーサルケーブル１１２を介して体外に配された送気送水装置１１３に接続されて、体内に流体を給排するために用いられる管路である。また、チャンネル１１１は、吸引装置１１５が接続されたり処置具を挿脱したりするための管路である。観察装置１０７に入力された観察画像は、制御部１１６を介してモニタ１１７に表示される。

この内視鏡１０１を用いる本実施形態の作用について、図１９に示すフロー図に沿って説明する。なお、以下においては、患者ＰＴの口Ｍから所定の処置を行うための処置用デバイスの一例としての内視鏡１０１を胃（管腔臓器）ＳＴ内に挿入し、胃壁開口を形成して腹腔ＡＣ内に内視鏡１０１の挿入部１０３を挿入して腹腔ＡＣ内で処置を行う手技について説明する。この際、内視鏡１０１を挿入する自然開口は口Ｍに限定されず、鼻や肛門等生体の自然開口であっても構わない。また、腹腔ＡＣ内で行う医療行為は、縫合や観察、切開、切除、細胞の採取、臓器の摘出等の種々の処置を単独又は複数組み合わせて行うものとする。

まず、体位調整ステップ（Ｓ１０）として、胃ＳＴの内壁の目標部位Ｔが重力方向に対して反対方向に向くように患者ＰＴの体位を調整する。実施の形態では、目標部位Ｔが配された胃ＳＴの前壁が上側となるように患者ＰＴを寝かした状態とする。

次に、胃ＳＴ内に内視鏡１０１を挿入する導入ステップ（Ｓ２０）を実施する。即ち、患者ＰＴの口にマウスピース１１８を装着し、内視鏡１０１を食道ＥＳ内に挿入する。ここで好ましくは、図２０に示すように、内視鏡１０１の体内への挿入に際してオーバーチューブ１２０を併用する。ここで、オーバーチューブ１２０は、内視鏡等の挿入部を有するデバイスを挿脱する際のガイドチューブとして使用されるが、これを使用せずに内視鏡１０１を直接体内へ挿入してもよい。

オーバーチューブ１２０を用いて挿入する場合、オーバーチューブ１２０の先端側に装着用バルーン（封止具）１２１を装着しておく。そして、図２０に示すように、オーバーチューブ１２０及び内視鏡１０１の挿入部１０３の先端を胃ＳＴ内に挿入する。

続いて、領域形成ステップ（Ｓ３０）に移行する。ここでは、まず、目標部位Ｔ（実施形態では胃の前壁）近傍の胃ＳＴの出口側（内視鏡の挿入方向前方）を封止する封止ステップ（Ｓ３１）を行う。具体的には、内視鏡１０１のチャンネル１１１に処置具を挿通して、内視鏡１０１の挿入方向の前方における十二指腸Ｄｕに留置バルーン（封止具）１２２を配置してその場所で留置バルーン１２２を膨満する。その後、処置具を抜去して留置バルーン１２２を留置して胃ＳＴの幽門ＰＳを封止する。ここで、胃ＳＴの入口側（噴門ＣＳ側）の封止も行う。具体的には、オーバーチューブ１２０に設けられた装着用バルーン１２１を膨満して、オーバーチューブ１２０と噴門ＣＳとの間を封止する。また、オーバーチューブ１２０の内面とその中を挿通する内視鏡１０１等のデバイスの表面との間に形成される空間については、例えば、オーバーチューブ１２０に設けられた図示しない弁等の封止部材によって封止される。なお、実施の形態では、胃ＳＴの両側（目標部位近傍を挟んだ管腔臓器の一端側及び他端側）を装着用バルーン１２１及び留置バルーン１２２等の封止具により封止しているが、胃ＳＴの入口側（内視鏡１０１或いはオーバーチューブ１２０が挿入される側）の封止については省略してもよい。胃ＳＴの入口側については、挿入される内視鏡１０１やオーバーチューブ１２０等のデバイスによって、胃ＳＴの出口側（噴門ＣＳ側或いは内視鏡１０１の挿入方向前方側）と比較して、管腔臓器の密閉性がある程度確保されるためである。

次に、液体流入ステップ（Ｓ３２）に移行する。ここでは、胃ＳＴに導入した内視鏡１０１のチャンネル１１１より胃ＳＴ内に送水する。このとき、胃ＳＴの噴門ＣＳ及び幽門ＰＳがともに封止されているので、図２２に示すように、胃ＳＴ内に水Ｗが貯留される。この際、空気Ａよりも水Ｗのほうが重いので、胃ＳＴ内に送水された水Ｗは、胃ＳＴの下方側に貯留される一方、空気Ａは胃ＳＴ内を上側に移動する。ここで、目標部位Ｔは胃ＳＴの上側に位置しているので、目標部位Ｔは水Ｗには晒されない。こうして、胃ＳＴ内に、下方側の液体貯留領域ＬＡと、目標部位Ｔのある上方側の空気が残った気体残留領域ＧＡとを形成する。

そして、検知ステップ（Ｓ４０）に移行する。ここでは、アングルノブ１０６を操作して挿入部１０３の先端を胃ＳＴ内で湾曲操作させながら、気体残留領域ＧＡの位置を確認して、挿入部１０３の先端を液体貯留領域ＬＡから気体残留領域ＧＡに移動する。こうして、図２３に示すように、観察デバイス１０７を用いて目標切開部位Ｔを確認する。

続いて、マーキングステップ（Ｓ５０）として、挿入部１０３のチャンネル１１１に、例えば、胃壁にマーキングを行うための高周波ナイフのようなマーキング用処置具１２３を挿入して、図２４に示すように、目標部位Ｔ近傍のマーキングを行う。なお、漏電を防止するため、マーキング箇所周辺が完全に気体残留領域ＧＡ内にあることを確認しておく。このマーキングはクリップ等の留置具を留置して行ってもよい。

マーキング終了後、除去ステップ（Ｓ６０）を行う。即ち、マーキング用処置具１２３をチャンネル１１１から抜去して、吸引装置１１３とチャンネル１１１とを接続し、吸引装置１１３を駆動して、胃ＳＴ内に溜まった水Ｗを内視鏡１０１のチャンネル１１１を介して胃ＳＴ外へ排出する。

次に、切開ステップ（Ｓ７０）に移行する。ここでは、例えば、図２５に示すように、体外から腹壁ＡＷを貫通させ気腹針（気体を送り込むための管路）１２５の先端を腹腔ＡＣ内まで挿通する。そして、気腹針１２５を介して腹腔ＡＣ内を気腹して、胃壁と腹壁ＡＷとの間に空間を作る。なお、実施の形態では腹腔ＡＣ内を気腹することにより胃壁と腹壁ＡＷとの間に空間を確保しているが、これに限らず公知の吊り上げ方式等を用いて空間を確保してもよい。また、気腹は切開ステップを実施する前に予め行ってもよい。また、気腹は必ずしも行う必要はない。

続いて、チャンネル１１１に配されたマーキング用処置具１２３を抜去して、代わりに、例えば、切開用の高周波ナイフをチャンネル１１１に挿通して先端開口から突出させ、モニタ１１７にて目標部位Ｔを観察しながらマーキングした目標部位Ｔを切開して、胃ＳＴ内と腹腔ＡＣとを連通する開口ＳＯを胃壁に形成する（目標部位Ｔに対する処置）。なお、マーキング用処置具と開口ＳＯを形成するための処置具を兼用させてもよい。

切開後、図２６に示すように、胃壁の開口ＳＯから挿入部１０３の先端側を腹腔ＡＣ内に突出して、縫合や観察、切開、切除、細胞の採取、臓器の摘出等、所定の種々の処置を行う処置ステップ（Ｓ８０）を実施する。

そして、縫合ステップ（Ｓ９０）に移行して、縫合用の処置具を用いて観察装置１０７で確認しながら胃壁の開口ＳＯを縫合（管腔臓器内と腹腔内との連通を閉塞）する。

縫合後、内視鏡１０１を患者から抜き取る。なお、腹腔ＡＣでのスペースを確保するために、腹腔ＡＣに炭酸ガス等を送り込んで医療行為を行っている場合には、腹腔ＡＣにかかる圧力を解除してから気腹針１２５を抜いて、手技を終了することが望ましい。

この実施形態によれば、患者ＰＴの目標部位Ｔを上側になるように体位調整した状態で胃ＳＴ内に水を送水するので、胃ＳＴ内の気体残留領域（ＧＡ）を探索することにより、胃ＳＴ内側から胃ＳＴの上下方向を確認することができ、目標部位Ｔを把握することができる。この際、装着用バルーン１２１と留置バルーン１２２とを用いて胃ＳＴを封止することによって、特別な機器を使用しなくても既存の内視鏡１０１の機器を使用して胃ＳＴへの送水と排水とを行うことによって目標部位Ｔを把握できる。

また、胃ＳＴの前壁の切開を行うので、腹腔ＡＣに導入するときに大網や他の臓器を避け易くなり、内視鏡１０１を腹腔ＡＣ内により容易に挿入することができ、手技がより容易になる。

従来では、内視鏡画像だけでは方向の特定や処置すべき箇所（開口を形成するに適した箇所）の特定が困難であり、処置に熟練を要したが、この実施形態では場所の確認が容易になり、術者の負担を軽減することができる。

この第７の実施形態では、送水用の管路としてチャンネル１１０を使用し、排出用の管路として処置具挿通用の管路でもあるチャンネル１１１を兼用して使用しているが、別の例として、例えば、送水用の管路と処置具挿通用の管路とを兼用させてもよい。また、送水、排出、処置具挿通の三つの機能を単一の管路で行うことができるように構成してもよい。また、封止具を用いて目標部位の前後の管腔臓器を封止したが、少量の液体を用いても重力方向とその反対方向とが判別できる場合には、必ずしも封止ステップを行わなくてもよい。

［第８の実施形態］

第８の実施形態について図面を参照して説明する。
第８の実施形態と第７の実施形態との異なる点は、本実施形態では、胃ＳＴを水で膨満させた後、空気を胃ＳＴに導入し、その泡の移動方向から目標部位Ｔを探索するとした点である。

この実施形態の作用について、図２６のフローに沿って説明する。
まず、第７の実施形態と同様に、体位調整ステップ（Ｓ１０）、導入ステップ（Ｓ２０）を実施して、目標部位Ｔが患者ＰＴの上側になるように患者ＰＴの体位を調整し、オーバーチューブ１２０及び内視鏡１０１を胃ＳＴ内に挿入する。

次に、領域形成ステップ（Ｓ１００）に移行する。まず、封止ステップ（Ｓ３１）を実施して、十二指腸Ｄｕに留置バルーン１２２を留置して胃ＳＴの幽門ＰＳ及び胃ＳＴの噴門ＣＳを封止する。

そして、液体流入ステップ（Ｓ１０２）に移行する。ここでは、図２７に示すように、胃ＳＴに導入した内視鏡１０１のチャンネル１１１より胃ＳＴ内に送水して胃ＳＴを水Ｗで膨満する。胃ＳＴの膨満後、気体流入ステップ（Ｓ１０３）に移行する。即ち、内視鏡１０１のチャンネル１１０を介して送気送水装置１１３から空気Ａを胃ＳＴ内に導入する。このとき、空気Ａのほうが水Ｗよりも軽いので、胃ＳＴ内に導入された空気Ａは、図２８に示すように、泡Ｂとなって水Ｗ内を胃ＳＴの上方に移動する。こうして、胃ＳＴ内に、下方の液体貯留領域ＬＡと、上方の空気が残った気体残留領域ＧＡとを形成する。

この際、ほぼ同時に方向認知ステップ（Ｓ１０４）を実施する。即ち、気体流入ステップ（Ｓ１０３）にて内視鏡１０１の挿入部１０３先端から排出される空気Ａの泡Ｂの移動する様子を視認して、胃ＳＴの上下方向を確認する（或いは、気体残留領域ＧＡが形成された方向を確認して胃ＳＴの上下方向を確認する。）。

そして、検知ステップ（Ｓ１１０）に移行する。ここでは、アングルノブ１０６を操作して挿入部１０３の先端を胃ＳＴ内で湾曲操作させながら、挿入部１０３の先端を液体貯留領域ＬＡから気体残留領域ＧＡに移動する。

以降、第７の実施形態と同様に、マーキングステップ（Ｓ５０）、除去ステップ（Ｓ６０）、切開ステップ（Ｓ７０）、処置ステップ（Ｓ８０）、縫合ステップ（Ｓ９０）に移行してそれぞれ実施する。こうして、縫合後、内視鏡１０１を患者から抜き、腹腔ＡＣにかかる圧力を解除してから気腹針１２５を抜いて、手技を終了する。

この実施形態によれば、水Ｗ内を移動する泡Ｂを観察して胃ＳＴの上下方向を認識するので、第７の実施形態よりも気体残留領域ＧＡを容易に認識することができ、目標部位Ｔを探索することができる。なお、この第８の実施形態では、送水用の管路としてチャンネル１１１を使用し、送気用の管路としてチャンネル１１０を使用しているが、別の例として、例えば、送水用の管路と送気用の管路とを単一の管路で行うことができるように構成してもよい。また、送水用の管路と送気用の管路とを兼用させてもよい。さらに、すべての機能を単一の管路で行うことができるように構成してもよい。
なお、本発明の技術範囲は上記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。

例えば、上記実施形態では、管腔臓器として胃としているが、胃に限らず、生体の自然開口から内視鏡を挿入可能な他の管腔臓器でも構わない。また、胃ＳＴに水を送水しているが、水の代わりに薬液を送液しても構わない。薬液として、除菌剤を用いた場合には、ピロリ菌等の除菌のような胃ＳＴ内の消毒も合わせて行うことができる。薬液として、抗生剤を使用してもよい。さらに、医療行為における各ステップは、実施形態に記載された順序に限らず、管腔臓器に送液できる順序であればよい。また、公知のカプセル内視鏡等、体内に留置可能なもので取得した画像を無線で体外の画像表示器に送信するタイプの観察装置と、観察機能を持たない挿入部を有するデバイス（処置を行うためのデバイス）を用いて、無線タイプの観察装置で体内を観察しながら同様の処置を行ってもよい。

また、実施の形態では、オーバーチューブを使用した医療行為を示しているが、オーバーチューブを使用せずに内視鏡を体内に導入してもよい。この場合、内視鏡の挿入部に、実施の形態と同様の装着用バルーンを設け、挿入部と管腔臓器との間を封止することもできる。

Claims (8)

1. 患者の消化管内に留置され、流体を封止する医療用留置部材であって、
   前記消化管の壁に接触して、前記流体を封止する封止部と、
   管路を有する本体と、
   前記管路内に配設され、前記留置箇所を基準にして消化管内の上流と下流の何れか一方向のみに流体の通過を許容する方向弁とを備える。
2. 前記クレーム１に記載の医療用留置部材であって、前記消化管は十二指腸であり、また、前記方向弁は前記留置箇所を基準にした下流の消化管から上流の消化管への一方向にのみ流体の通過を許容する、この方向弁は第１の一方向弁と定義される。
3. クレーム２に記載の医療用留置部材であって、
   前記本体は、前記上流の消化管に面する上流端面と、前記下流の消化管に面する下流端面とを備え、
   前記第１の一方向弁は、前記管路の前記上流端面内に形成され、
   前記第１の一方向弁には、前記上流消化管を通じて挿入可能であり、前記下流の消化管と前記患者の体外とを連通する、第１のチューブが脱着可能である。
4. クレーム２に記載の医療用留置部材であって、前記第１のチューブは、前記第１の一方向弁に接続されている時のみ前記上流の消化管と前記下流の消化管との間を開放する、接続構造を有する。
5. クレーム３に記載の医療用留置部材であって、前記第１のチューブ端が患者の体外に導かれ、前記下流の消化管を大気圧に開放可能である。
6. クレーム３に記載の医療用留置部材であって、
   前記封止部は拡張可能なバルーンであって、
   前記本体は、前記バルーンを拡張させるための空気を送る第２のチューブを接続するための接続ポートを、前記本体の前記上流端面上に有し、
   前記第２のチューブは第２の一方向弁を有する。
7. 前記クレーム１に記載の医療用留置部材であって、前記本体は外周面を有し、前記封止部は前記外周面に設けられている。
8. 前記クレーム１に記載の医療留置部材であって、前記封止部は拡張する部材であり、拡張時に前記消化管の壁に接触して、前記流体を封止する。

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