JPWO2006028096A1 - 穿刺具 - Google Patents

Abstract

穿刺具は、穿刺装置に着脱自在に装着されて用いられるものである。この穿刺具は、先端に鋭利な針先が設けられている針体と、該針先が露出するように針体に固着されている針ハブと、該針ハブから先端方向に延出し、針体との距離が変化するように弾性変形可能な弾性変形部とを有する穿刺針と、弾性変形部の外周に装着され、弾性変形部と針体との距離が変化して先端方向に離脱可能なリング状部材と、穿刺針をその長手方向に移動可能に収納し、リング状部材が当接し、先端方向に移動するのを阻止するようにその内周部に設けられたリング状部材当接部と、針先が突出可能な先端開口とを有するケーシングとを備えている。このような穿刺具は、弾性変形部から先端方向へ離脱したリング状部材が弾性変形部の先端と、リング状部材当接部との間に入って、穿刺針の移動を制限することにより、針先がケーシングの先端開口から突出するのが阻止されるよう構成されている。

Description

本発明は、穿刺具に関する。

近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。

この血糖値の測定には、血液中のブドウ糖量を自動的に測定する血糖測定装置が用いられる。この測定に先立ち、患者は、自分の血液を採取する必要がある。

血液を採取する方法としては、穿刺針により指先の皮膚を穿刺した後、その穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出すことが行われる。

この穿刺針による指先の穿刺には、穿刺針と、穿刺針（ランセット）を移動可能に収納するケーシング（キャップ）とを備える穿刺具（例えば、米国特許第６５４０７６２号明細書参照）が用いられる。具体的には、穿刺具を穿刺装置に装着し、穿刺装置を作動させることにより穿刺針を突出させ、指先を穿刺する。

また、穿刺後（使用後）には、この穿刺具は、針先がケーシング内に位置している状態で、穿刺針に設けられているハブ（穿刺針ハブ）の外周と、ケーシングの内周との摩擦によって、穿刺針とケーシングとが係合するよう構成されている。これにより、穿刺後における針先がケーシングの開口（先端開口）から突出するのを防止することができる。

しかしながら、このような構成の穿刺具では、例えば振動などにより穿刺針とケーシングと係合が弱まり（摩擦力が低下して）、穿刺針が開口側へ移動して（ズレて）しまう、すなわち、針先が開口から突出してしまう場合があるという問題があった。

また、穿刺後（使用後）の穿刺具の針先が開口から突出した場合、例えば、誤って皮膚等を傷つけるおそれが生じる。

本発明の目的は、穿刺後における針先が先端開口から突出するのを確実に防止することができる穿刺具を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、
穿刺装置に着脱自在に装着されて用いられる穿刺具であって、
先端に鋭利な針先が設けられている針体と、該針先が露出するように前記針体に固着されている針ハブと、該針ハブから先端方向に延出し、前記針体との距離が変化するように弾性変形可能な弾性変形部とを有する穿刺針と、
前記弾性変形部の外周に装着され、前記弾性変形部と前記針体との距離が変化して先端方向に離脱可能なリング状部材と、
前記穿刺針をその長手方向に移動可能に収納し、前記リング状部材が当接し、先端方向に移動するのを阻止するようにその内周部に設けられたリング状部材当接部と、前記針先が突出可能な先端開口とを有するケーシングとを備え、
前記弾性変形部から先端方向へ離脱した前記リング状部材が前記弾性変形部の先端と、前記リング状部材当接部との間に入って、前記穿刺針の移動を制限することにより、前記針先が前記ケーシングの先端開口から突出するのが阻止されるよう構成されていることを特徴とする穿刺具である。

これにより、穿刺後における針先が先端開口から突出するのを確実に防止することができる。

また、本発明の穿刺具では、前記リング状部材の内周は、内径が先端方向に向って漸増するテーパ状をなしており、前記弾性変形部における前記リング状部材が装着される装着部の外周は、外径が先端方向に向って漸増するテーパ状をなしているのが好ましい。

これにより、リング状部材が弾性変形部から離脱した際、弾性変形部の先端側の外径がリング状部材の基端側の内径より大きなり、よって、リング状部材が弾性変形部に再度装着されるのを防止することができる。

また、本発明の穿刺具では、前記リング状部材の内周のテーパ角度は、１〜４５度であるのが好ましい。

これにより、リング状部材が弾性変形部から離脱するのがより容易になるとともに、離脱したリング状部材が弾性変形部に再度装着されるのをより確実に防止することができる。

また、本発明の穿刺具では、前記リング状部材は、前記弾性変形部に対して不可逆的に離脱されるのが好ましい。

これにより、弾性変形部から離脱したリング状部材が、弾性変形部に再度装着されず、弾性変形部の先端がリング状部材の基端面に確実に当接する。このため、穿刺針の先端方向への移動が規制（制限）され、よって、穿刺後における針先が先端開口から突出するのをより確実に防止することができる。

また、本発明の穿刺具では、前記弾性変形部は、互いに離間した複数の突出部で構成されているのが好ましい。

これにより、弾性変形部が容易に弾性変形することができる。

また、本発明の穿刺具では、前記ケーシングの内周部には、前記リング状部材が基端方向に移動するのを阻止する係止部を有し、前記穿刺針が前記ケーシングに対して基端方向へ移動することにより、前記弾性変形部に装着された前記リング状部材が前記係止部に当接して、前記弾性変形部から離脱するのが好ましい。

これにより、穿刺具を穿刺装置から取り外すときに、リング状部材の基端方向への移動が阻止されるため、穿刺装置とともに基端方向に引張られる穿刺針（弾性変形部）からリング状部材を確実に離脱させることができる。

また、本発明の穿刺具では、前記ケーシングの内周部には、前記針ハブの外周部と係合するハブ係合部を有し、前記針ハブを前記ハブ係合部から離脱させる力は、前記リング状部材を前記弾性変形部から離脱させる力より大きいのが好ましい。

これにより、穿刺針（針ハブ）をケーシング（ハブ係合部）から離脱させるよりも前に、リング状部材を弾性変形部から確実に離脱させることができる。

第１図は、本発明の穿刺具の第１実施形態（第１の状態）を示す縦断面図および横断面図（Ａ−Ａ線断面図）である。 第２図は、本発明の穿刺具の第１実施形態を示す縦断面図である。 第３図は、本発明の穿刺具の第１実施形態（第２の状態）を示す縦断面図である。 第４図は、本発明の穿刺具の第１実施形態を示す縦断面図である。 第５図は、本発明の穿刺具の第１実施形態（第３の状態）を示す縦断面図である。 第６図は、本発明の穿刺具（第１実施形態）を穿刺装置に装着して使用する方法を説明するための図（縦断面図）である。 第７図は、本発明の穿刺具（第１実施形態）を穿刺装置に装着して使用する方法を説明するための図（縦断面図）である。 第８図は、第６図および第７図に示す穿刺装置が備える調節部の構成（側面および両端面）を示す図である。 第９図は、本発明の穿刺具の第２実施形態を示す縦断面図である。

以下、本発明の穿刺具を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
第１図〜第５図は、それぞれ、本発明の穿刺具の第１実施形態を示す縦断面図、第６図および第７図は、それぞれ、本発明の穿刺具（第１実施形態）を穿刺装置に装着して使用する方法を説明するための図（縦断面図）、第８図は、第６図および第７図に示す穿刺装置が備える調節部の構成（側面および両端面）を示す図である。なお、以下では、第１図〜第７図中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明する。

第１図〜第５図に示す穿刺具２は、第６図および第７図に示すような穿刺装置１０に着脱自在に装着して使用される（用いられる）。この穿刺装置１０は、長尺状のハウジング３と、プランジャ５と、調節部６と、穿刺操作部（操作手段）７と、セット操作部（操作部）８と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有している。

第１図（第２図〜第５図も同様）に示す穿刺具２は、管状のケーシング（穿刺針ホルダー）２１と、このケーシング２１内に軸方向（長手方向）に移動可能に収納される穿刺針２２と、穿刺針２２（弾性変形部２９２）の外周に装着されるリング状部材２４とを有している。

第１図に示すように、穿刺針２２は、針体２３と、針ハブ（以下、単に「ハブ」という）２９とを有している。

針体２３は、その先端に鋭利な針先２３１が設けられて（形成されて）いる。

ハブ２９は、柱状のハブ本体２９１と、ハブ本体２９１の先端側に、先端方向に延出して設けられている弾性変形部２９２と、ハブ本体２９１の基端側に設けられ、穿刺装置１０のプランジャ５に装着される被装着部２９３とを有している。

ハブ本体２９１は、針体２３の針先２３１が露出するように針体２３の基端部に固着されている。このハブ本体２９１は、大径部２９４と、大径部２９４の先端側に形成されている小径部２９５とで構成されている。

大径部２９４は、その外径がケーシング２１の内周部２６の内径とほぼ同等である。また、大径部２９４は、その先端側の外径が先端方向に向って漸減している、すなわち、先端側にテーパ面２９６を有している。

小径部２９５は、その外径が大径部２９４の外径より若干小さく形成されている。また、小径部２９５の先端部からは、針体２３の先端側（針先２３１）が露出している。

この小径部２９５の先端面２９５ａには、弾性変形部２９２が先端方向に突出（延出）して形成されている。

被装着部２９３は、ハブ本体２９１の大径部２９４の基端面２９４ａから突出して形成されている。また、被装着部２９３は、大径部２９４の外径より縮径して形成されている。

なお、ハブ２９の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。

弾性変形部２９２は、その形状が筒状をなしており、長手方向に沿って、一対の切欠き（欠損部）２９７が形成されている。すわなわ、弾性変形部２９２は、横断面形状が円弧状をなし、互いに離間した２つの突出部２９２ｃで構成されている。これにより、より容易に弾性変形することができる。

また、弾性変形部２９２の装着部２９２ｂの外周２９２ａは、外径が先端方向に向って漸増するテーパ状をなしている。

このような弾性変形部２９２は、針体２３との距離が変化するように、すわなち、径方向（第１図中のｒで示す方向）の位置が変化するように弾性変形することができる。換言すれば、弾性変形部２９２は、針体２３との距離が近くなる縮径状態（第４図中の破線（二点鎖線）で示す弾性変形部２９２参照）と、針体２３との距離が遠くなる拡径状態（自然状態（第５図参照））とに変化するように弾性変形することができる。

なお、弾性変形部２９２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ハブ２９についての説明で挙げたような構成材料を用いることができる。

本発明の好適な実施例（実施形態）においては、自然状態の弾性変形部２９２の装着部２９２ｂ（外周２９２ａ）には、リング状部材２４が装着されている。ここで、「自然状態」とは、弾性変形部２９２に外力が付されて（付与されて）いない状態をいう。

第１図に示すように、リング状部材２４は、その外径がケーシング２１の内周部２６の内径とほぼ同等である。

リング状部材２４の内周２４１は、その径（内径）が先端方向に向って漸増するテーパ状をなしている。すなわち、リング状部材２４の先端側の肉厚（厚さ）は、基端側の肉厚（厚さ）より薄くなっている。

リング状部材２４の内周２４１と、弾性変形部２９２の外周２９２ａとが互いにテーパ状をなしていることにより、リング状部材２４が弾性変形部２９２から離脱した際、弾性変形部２９２が自然状態または拡径状態となり、そのときの外径がリング状部材２４の基端側の内径より大きくなる。これにより、リング状部材２４が弾性変形部２９２に再度装着されるのを防止することができる。すなわち、リング状部材２４は、弾性変形部２９２に不可逆的に離脱されるよう構成されている。

さらに、リング状部材２４が装着された状態で、弾性変形部２９２が自然状態となるので、塑性変形することがなく、安定した性能を得ることができる。

もっとも、弾性変形部２９２の塑性変形がないか、使用可能な程度である場合は、リング状部材２４の内周２４１と、弾性変形部２９２の外周２９２ａとがテーパ状をなしていない場合であっても、リング状部材２４が弾性変形部２９２に応力が付されて、縮径状態とされた状態で装着され、リング状部材２４が先端方向へ離脱したときに、弾性変形部２９２が拡径状態となるようにしてもよい。

なお、リング状部材２４の内周２４１のテーパ角度（第５図中のθで示す角度）の大きさは、特に限定されないが、例えば、１〜４５度であるのが好ましく、３〜１５度であるのがより好ましい。

これにより、リング状部材２４が弾性変形部２９２から離脱するのがより容易になるとともに、離脱したリング状部材２４が弾性変形部２９２に再度装着されるのを確実に防止することができる。

リング状部材２４の形状は、その外周形状は、ケーシング２１の内部を長手方向に移動することができるものであれば、特に限定されないが、ケーシング２１の内周面（内周部２６）の形状に略一致した形状が好ましく、円形であれば長手方向の移動が容易であるので、さらに好ましい。

その円周形状は、弾性変形部２９２との間で製造時の装着や、使用時の離脱に適した形状であれば、特に限定されないが、円形であれば特に好ましい。

また、リング状部材２４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ハブ２９についての説明で挙げたような構成材料を用いることができる。

第１図に示すように、ケーシング２１の先端は、例えば指先、手のひら、上腕、腹部、大腿部、耳たぶのような生体表面に当接する部位であり、開口（先端開口）２１１が形成されている。また、ケーシング２１の基端には、開口（基端開口）２１４が形成されている。

ケーシング２１の内周部２６には、リング状部材当接部２７と、係止部２８と、ハブ係合部２１３とが設けられている。

リング状部材当接部２７は、内周部２６の先端部の内径が縮径するように形成されている。第５図に示すように、リング状部材当接部２７の基端面２７１には、穿刺針２２のハブ２９（弾性変形部２９２）から離脱したリング状部材２４の先端面２４２が当接する。これにより、リング状部材２４がリング状部材当接部２７より先端方向に移動するのが阻止（規制）される。

係止部２８は、内周部２６の中央部の内径が縮径するように形成されている。また、係止部２８の先端側および基端側には、それぞれ、傾斜面２８１および２８２が形成されている。

第４図に示すように、穿刺具２を穿刺装置１０から取り外すときには、まず、ケーシング２１が先端方向へ移動するため、穿刺具装着部５１に装着された穿刺針２２が相対的に基端方向へ移動することとなり、弾性変形部２９２に装着されたリング状部材２４の基端面２４３が係止部２８の傾斜面２８１に当接（係合）する。これにより、リング状部材２４が係止部２８より基端方向に移動するのが阻止（規制）される。

このような係止部２８が設けられていることにより、穿刺具２を穿刺装置１０から取り外すときに、リング状部材２４の基端方向への移動が阻止されるため、穿刺装置１０とともに基端方向に引張られる穿刺針２２（弾性変形部２９２）からリング状部材２４を確実に離脱させることができる（第４図参照）。

また、ケーシング２１の内周部２６には、大径部２９４（ハブ２９）の外周と係合し得るハブ係合部２１３が形成されている。第１図に示すように、各ハブ係合部２１３に大径部２９４が係合する（係止される）ことにより、ケーシング２１の基端側からの穿刺針２２の離脱を阻止することができる。

また、ケーシング２１の外周部には、穿刺具２を穿刺装置１０に装着したとき、ハウジング３（ハウジング本体３０）の先端３５に当接するリング状のリブ２１５が形成されている。

また、ケーシング２１の構成材料には、各種プラスチック材料（樹脂材料）を用いることができる。

以上ような構成の穿刺具２は、それぞれ異なる３つの状態（第１の状態（第１図参照）、第２の状態（第３図参照）および第３の状態（第５図参照））をとることができる。

第１図に示すように、第１の状態（未使用状態）では、穿刺針２２の弾性変形部２９２に、リング状部材２４が装着されている。この穿刺針２２は、大径部２９４がケーシング２１のハブ係合部２１３に係止されている、すなわち、ケーシング２１内に保持されている。

また、穿刺針２２の針先２３１は、ケーシング２１内に位置している。これにより、未使用状態の穿刺具２において、穿刺針２２（針先２３１）による不本意な穿刺が防止される。すなわち、未使用状態の穿刺具２の安全性を維持することができる。

第３図に示すように、第２の状態（穿刺状態）では、穿刺装置１０に装着された穿刺具２は、穿刺装置１０のプランジャ５の作動により、穿刺針２２が先端方向に移動して（押圧されて）、針先２３１がケーシング２１の開口２１１から突出する。この突出した針先２３１により、生体表面が穿刺される。

なお、針先２３１の突出量（穿刺深さ）は、後述する穿刺装置１０の調整部６を調整することにより設定される。また、針先２３１の最大突出量（最大突出長さ）は、弾性変形部２９２に装着されたリング状部材２４の先端面２４２が、リング状部材当接部２７の基端面２７１に当接することにより、規制される。

第５図に示すように、第３の状態（使用済状態）では、リング状部材２４が弾性変形部２９２から先端方向へ離脱している。この離脱したリング状部材２４は、ケーシング２１内のリング状部材当接部２７と係止部２８（弾性変形部２９２の先端）との間に入って、その間を軸方向に移動することができるため、リング状部材当接部２７に当接することができる（係止され得る）。係止されたリング状部材２４の基端面２４３には、拡径状態または自然状態の弾性変形部２９２の先端が当接する。これにより、穿刺針２２における先端方向への移動を制限することができ、よって、穿刺後（使用後）の針先２３１がケーシング２１の開口２１１から突出するのが確実に阻止（防止）される。

第６図（第７図も同様）に示すように、穿刺装置１０が備えるハウジング３は、ハウジング本体３０と、このハウジング本体３０の基端部に設けられたキャップ状部材４とで構成されている。このハウジング３は、穿刺装置１０を使用する際の把持部としての機能も有している。

ハウジング３は、先端に開放した中空部３１を有しており、この中空部３１には、プランジャ５と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有する穿刺機構が設置されている。

このハウジング３の先端部には、穿刺具２のケーシング２１が着脱自在に装着される。すなわち、穿刺具２を穿刺装置１０に装着する際は、ハウジング本体３０の先端部に、ケーシング２１の基端部が嵌入される。

また、ハウジング本体３０の第６図中上側には、弾性変形可能な板状の穿刺操作部７と、指標３３とが、それぞれ設けられている。なお、指標３３は、穿刺操作部７の基端側に配置されている。

穿刺操作部７の先端部には、第６図中下側に突出した突起７１１を有する操作ボタン７１が形成されている。そして、ハウジング本体３０の突起７１１に対応する位置には、その突起７１１より大きく、かつ操作ボタン７１より小さい開口３２が形成されている。

また、ハウジング本体３０の指標３３の基端側には、その周方向に沿って一対の長孔３４、３４が形成されている。一方の長孔３４は、第６図中上側に配置され、他方の長孔３４は、第６図中下側に配置されている。

プランジャ５は、ハウジング３内に、軸方向に移動し得るように設置されている。

このプランジャ５は、先端部に、穿刺具２の穿刺針２２が着脱自在に装着される円筒状の穿刺具装着部５１を有している。すなわち、穿刺具２を穿刺装置１０に装着する際は、穿刺具装着部５１の先端部に、穿刺針２２の基端部（被装着部２９３）が嵌入される。

また、プランジャ５は、その基端部に、第６図中下側に向けて立設された第１の突部５６を有している。

また、プランジャ５は、その基端部に、基端側に向けて立設された一対の棒状の突出部５２、５２を有しており、各突出部５２の基端部には、それぞれ、突起５２１が形成されている。一方の突出部５２は、第６図中上側に配置され、他方の突出部５２は、第６図中下側に配置されている。

また、プランジャ５の第６図中上側には、弾性変形可能な棒状のロック部材５３が設けられている。なお、ロック部材５３は、穿刺具装着部５１の基端側に配置されている。

ロック部材５３の先端部には、第６図中上側に突出した突起５３２を有する係止部５３１が形成されている。

後述する穿刺の準備（セット）が完了した状態では、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態で、この係止部５３１の突起５３２がハウジング本体３０の開口３２に挿入され、これにより係止部５３１はハウジング３に対し係止される。

また、プランジャ５の外周面には、リング状のフランジ５４および５５が形成されている。フランジ５５は、フランジ５４より基端側に配置されている。

プランジャ５が移動する際は、各フランジ５４および５５は、それぞれ、ハウジング本体３０の内周面を摺動し、これによりプランジャ５の姿勢が保持される。

また、フランジ５５の基端側の部分は、コイルバネ９１の先端側が当接するバネ座として機能する。ハウジング本体３０の基端部であって、キャップ状部材４の先端側には、管状の調節部（調節ダイヤル）６が、ハウジング本体３０の周方向に回動自在に設置されている。

第８図に示すように、調節部６の内周面には、一対の支持部６１０、６１０が形成されている。そして、これらの支持部６１０には、穿刺の際にプランジャ５の突部５６に当接するリング状の穿刺深さ制御板（第２の突部）６１が形成されている。一対の支持部６１０、６１０は、それぞれ、前述したハウジング本体３０の一対の長孔３４、３４に挿入され、穿刺深さ制御板６１は、ハウジング本体３０内に位置する。

支持部６１０、６１０は、穿刺深さ制御板６１の中心を介して対向するように配置されている。また、穿刺深さ制御板６１は、調節部６の軸方向のほぼ中間に、ハウジング本体３０と同心的に配置されている。

この穿刺深さ制御板６１は、プランジャ５の突部５６に当接する当接面の軸方向の位置が異なる部分を有しており、これにより、穿刺針２２（針先２３１）による生体表面への穿刺深さ（＝穿刺針２２の開口２１１からの突出量）を調節することができる。

すなわち、穿刺深さ制御板６１の基端側の面には、高さ（軸方向の長さ）の異なる３つの凸部（スペーサー）６１１、６１２および６１３が、周方向に沿って形成されている。これらの凸部６１１、６１２および６１３は、３０°間隔で、かつ、第８図の右側の図中反時計回りの方向に、凸部６１１、６１２、６１３の順序で配置されている。

凸部６１１〜６１３の高さは、凸部６１１が最も高く、凸部６１２が次に高く、凸部６１３が最も低い。すなわち、穿刺時にプランジャ５の突部５６に当接する穿刺深さ制御板６１の当接面の軸方向の位置は、凸部６１１における当接面の位置が最も基端側、凸部６１３における当接面の位置が最も先端側、凸部６１２における当接面の位置が凸部６１１と凸部６１３との間である。

従って、凸部６１１がプランジャ５の突部５６に対面しているとき、穿刺針２２による生体表面への穿刺深さが最も浅くなり（最小となり）、以下、凸部６１２、凸部６１３、凸部の形成されていない部分（突部なしの部分）６１４の順で、穿刺針２２による穿刺深さが深く（大きく）なる。

調節部６とプランジャ５の突部５６とで調節機構が構成され、この調整機構により、採血者（被検査者）の個人差や穿刺部位に応じて、穿刺針２２の突出量、すなわち生体表面への穿刺深さを調節することができる。

穿刺深さ制御板６１の先端側の部分は、コイルバネ９１の基端側が当接するバネ座として機能する。穿刺具２が穿刺装置１０に装着されていないとき、穿刺深さ制御板６１と前記フランジ５５との間には、コイルバネ９１が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。

また、調節部６の外周面には、長さの異なる４つのリブ６２１、６２２、６２３および６２４が、それぞれ形成されている。

これらのリブ６２１、６２２、６２３および６２４は、３０°間隔（凸部６１１、６１２、６１３と同一の角度間隔）で、かつ、第８図の右側の図中反時計回りの方向に、リブ６２１、６２２、６２３、６２４の順序で配置されている。

具体的には、リブ６２１は、凸部６１１から周方向に１８０°ずれた位置に配置されている。すなわち、リブ６２１は、凸部６１１がプランジャ５の突部５６に対面しているときに、指標３３の位置に位置するように配置されている。

同様に、リブ６２２、６２３および６２４は、それぞれ、凸部６１２、６１３および凸部の形成されていない部分６１４から周方向に１８０°ずれた位置に配置されている。すなわち、リブ６２２、６２３および６２４は、それぞれ、凸部６１２、６１３および凸部の形成されていない部分６１４がプランジャ５の突部５６に対面しているときに、指標３３の位置に位置するように配置されている。

リブ６２１〜６２４の長さは、リブ６２４が最も長く、リブ６２３が２番目に長く、リブ６２２が３番目に長く、リブ６２１が最も短い。このリブの長さは、穿刺針２２による穿刺深さのレベルを示す。すなわち、リブの長さが長いほど、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さが深い。

また、調節部６の外周面のリブ６２１、６２２、６２３および６２４の先端側には、それぞれ、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さのレベルを示す数字「１」、「２」、「３」および「４」が付されている。

また、調節部６の外周面には、複数の溝６３が周方向に沿って並設されている。これらの溝６３と、リブ６２１〜６２４は、それぞれ、調節部６を回転操作するときの滑り止めとして機能する。

第６図に示すように、キャップ状部材４内には、セット操作部８が軸方向に移動し得るように設置されている。

キャップ状部材４の先端には、セット操作部８の先端が当接するリング状のリブ４１が形成されている。

また、キャップ状部材４の基端には、頭部（位置規制手段）４２が形成されている。セット操作部８の操作の際は、そのセット操作部８の基端がこの頭部４２に当接して、セット操作部８の基端方向への移動が阻止される。

また、キャップ状部材４の第６図中上側および下側には、それぞれ、長孔４３が形成されている。

セット操作部８は、コイルバネ９２を収納する円筒状のセット操作部本体８０を有している。

セット操作部本体８０の先端には、リング状のリブ８１が形成されている。このリブ８１の基端側の部分は、コイルバネ９２の先端側が当接するバネ座として機能する。

また、セット操作部本体８０の基端部の第６図中上側および下側には、それぞれ、キャップ状部材４の対応する長孔４３に挿入された把手部８２が形成されている。第６図中上側の把手部８２は、長孔４３から第６図中上側（外側）に突出し、第６図中下側の把手部８２は、長孔４３から第６図中下側（外側）に突出している。

また、セット操作部８内には、先端側にバネ座を有するリング状のバネ受け部材９３が軸方向に移動し得るように設置されている。

穿刺具２が穿刺装置１０に装着されていないとき、バネ受け部材９３とリブ８１との間には、コイルバネ９２が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。このコイルバネ９２は、コイルバネ９１より基端側に位置している。また、コイルバネ９２のバネ定数は、コイルバネ９１のバネ定数より小さい。

このバネ受け部材９３は、プランジャ５の一対の突出部５２、５２が挿入された状態で、一対の突起５２１、５２１により係止されている。

コイルバネ９１および９２のバネ定数や軸方向の長さ等の諸条件は、それぞれ、確実に穿刺を行うことができるように、すなわち、穿刺の際、穿刺針２２が確実にケーシング２１の開口２１１から所定量突出し、かつ、その後、穿刺針２２が確実にケーシング２１内に収納されるように設定される。

次に、穿刺具２を穿刺装置１０に装着して、生体表面の穿刺を行う場合の操作手順および各部の動作について説明する。

［１］ まず、穿刺装置１０の先端部に第１の状態の穿刺具２を装着する。すなわち、ハウジング３の先端３５にケーシング２１のリブ２１５が当接するまで、そのハウジング３の先端部に、ケーシング２１の基端部を嵌入するとともに、プランジャ５の穿刺具装着部５１の先端部に、穿刺針２２の基端部を嵌入する（例えば、第２図参照）。

この際、前述したように、穿刺針２２の大径部２９４がケーシング２１のハブ係合部２１３に係止されているため、穿刺針２２は、所定値以上の力を加えないと先端方向に移動せず、また、プランジャ５のフランジ５５は、コイルバネ９１の先端に当接している。

穿刺針２２の大径部２９４をハブ係合部２１３から移動させる力を、コイルバネ９１、９２を圧縮させる力よりも大きくなるように設定することにより、プランジャ５の穿刺具装着部５１の先端部に穿刺針２２の基端部を嵌入する操作で、同時に、プランジャ５がコイルバネ９１、９２の弾性力に抗して基端方向へ移動させることができ、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、穿刺の準備（セット）が完了し、さらに、穿刺針２２を基端方向へ押し込むことにより、穿刺針２２の大径部２９４がハブ係合部２１３から移動し、ハブ係合部２１３との係合から解放される。穿刺具２は、リブ（フランジ）２１５の基端側面が、ハウジング本体３０の先端３５に当接して停止する。

これにより、穿刺針２２の被装着部２９３をプランジャ５の穿刺具装着部５１に確実に（容易に）嵌入することができる。また、穿刺の準備を容易、迅速かつ確実に行うことができる。

また、穿刺具２を穿刺装置１０へ装着する操作により、弾性変形部２９２に装着されているリング状部材２４は、係止部２８を基端側から先端側へ乗り越え、リング状部材当接部２７と係止部２８との間に位置する。リング状部材２４の基端面２４３と、ハブ本体２９１の先端面２９５ａとの当接は、穿刺針２２の移動方向に対してほぼ垂直に行われるので、リング状部材２４が係止部２８を乗り越えた際、基端側へ離脱することがない。

リング状部材２４の基端面２４３がハブ２９と当接する角度は、好ましくは、穿刺針２２の先端方向から７０〜１５０度であり、より好ましくは、９０〜１２０度である。

なお、穿刺具２が装着されていない状態の穿刺装置１０では、プランジャ５のロック部材５３は、その係止部５３１の突起５３２がハウジング３の内周面に当接することで、第６図中右側に変位（弾性変形）している。すなわち、係止部５３１は、ロック部材５３の弾性力により第６図中上側に付勢されている。

［２］ 必要に応じて、穿刺針２２（針先２３１）による生体表面への穿刺深さを調節する。すなわち、穿刺針２２による生体表面への穿刺深さを採血者の個人差や穿刺部位に応じた穿刺深さに設定する。

穿刺深さを設定するに際しての基準としては、例えば、血糖測定に必要な最低限の血液量が得られる穿刺深さとすることができる。これにより、穿刺時の痛みを必要最低限に抑えることができる。

穿刺深さを設定する場合には、調節部６を指で把持し、ハウジング３に対し、その調節部６を周方向に回転させて、リブ６２１〜６２４のうちの所定のリブを指標３３の位置に位置させる。

この穿刺深さの設定は、一度設定すれば、採血する度に毎回設定し直す必要がないため、操作に手間がかからない。

なお、第６図および第７図には、それぞれ、穿刺針２２による生体表面への穿刺深さを最も浅くした状態が示されている。

［３］ 穿刺具２のケーシング２１の先端を所定の部位、例えば指先のような生体表面に圧着した後、穿刺操作部７の操作ボタン７１を押す（第６図中下側に押し込む）。

操作ボタン７１を押すと、第７図に示すように、その突起７１１が係止部５３１の突起５３２を押圧し、これにより、ロック部材５３が弾性変形して係止部５３１が第７図中下側に変位し、係止部５３１の突起５３２の開口３２に臨む縁部に対する係止が外れる（解除される）。

一方、穿刺操作部７は、弾性変形し、操作ボタン７１から指を離すと、弾性変形していた穿刺操作部７がその弾性力により元の形状に戻る。

係止部５３１の係止が解除されると、第７図（第３図）に示すように、圧縮されていたコイルバネ９１がその弾性力により伸長し、プランジャ５が先端方向へ移動し、穿刺針２２の針先２３１がケーシング２１の開口２１１より突出し、生体表面を穿刺する。すなわち、穿刺具２は、第２の状態となる。

なお、プランジャ５の突部５６が穿刺深さ制御板６１の凸部６１１に当接することによりプランジャ５の先端方向への移動が規制されるため、穿刺針２２による生体表面への穿刺深さは、一定（最小値）に調整される。

また、プランジャ５が先端方向へ移動する際、その途中で、コイルバネ９１とフランジ５５とが離間するとともに、コイルバネ９２が圧縮されていき、プランジャ５は、このコイルバネ９２によりハウジング３に対し基端方向へ付勢される。

この場合、前述したように、コイルバネ９１のバネ定数は、コイルバネ９２のバネ定数より大きいので、プランジャ５は、コイルバネ９２の弾性力に抗して先端側に移動し、穿刺針２２により生体表面を穿刺することができる。

また、コイルバネ９１は、フランジ５５から離間した後、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。

穿刺針２２が生体表面を穿刺した後は、圧縮されていたコイルバネ９２がその弾性力により伸長し、プランジャ５が基端方向へ移動し、生体表面から穿刺針２２が抜け、その穿刺針２２は、ケーシング２１内に収納（格納）される。

［４］ 穿刺後、穿刺具１を生体表面から離し、穿刺部位上の血液を採取する。この血液の採取は、例えば、血液を試験紙上に直接供給したり、細管を介して吸引し、試験紙へ供給したりすることができる。

［５］ 生体表面を穿刺する前に、誤って、操作ボタン７１を押してしまった場合でも、穿刺針２２を再セットすることができる。セット操作部８の把手部８２を指で把持し、ハウジング３に対し、そのセット操作部８をコイルバネ９１および９２の弾性力に抗して基端方向へ移動させる。そして、セット操作部８の基端がハウジング３の頭部４２に当接したら、把持していた把手部８２から指を離す。

この場合、まず、バネ定数の小さいコイルバネ９２が圧縮されていき、次いで、バネ定数の大きいコイルバネ９１が圧縮されていき、このコイルバネ９１が圧縮した分、プランジャ５が基端方向に移動する。

セット操作部８の基端がハウジング３の頭部４２に当接するまで移動すると、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２の右側に位置し、弾性変形していたロック部材５３がその弾性力により元の形状に戻り、突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、その突起５３２が操作ボタン７１の突起７１１に当接（または対面）する（第６図参照）。

そして、把持していた把手部８２から指を離すと、第６図に示すように、係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に臨む先端側の縁部に当接することにより、係止部５３１がハウジング３に対して係止（ロック）され、これにより、コイルバネ９１の圧縮状態、すなわち、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態が保持される。

一方、把持していた把手部８２から指を離すと、第６図に示すように、圧縮されていた（圧縮状態の）コイルバネ９２がその弾性力により伸長し、セット操作部８は、そのリブ８１がハウジング３のリブ４１に当接するまで先端側に移動する。また、コイルバネ９２は、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。

この状態で、生体表面への穿刺の準備（セット）が完了する。このように、穿刺装置１０では、生体表面への穿刺の準備を容易、迅速かつ確実に行うことができる。

［６］ この後（使用後）には、穿刺具２を穿刺装置１０から取り外して、廃棄する。穿刺具２を穿刺装置１０から取り外すには、ケーシング２１を一方の手で把持しつつ、他方の手で穿刺装置１０を基端方向へ引張る。

このとき、前述したように、リング状部材２４は、穿刺針２２とともに基端方向へ移動する（引張られる）が、係止部２８に係止され、それ以上の移動が規制される。

また、穿刺針２２は、穿刺装置１０とともに基端方向にさらに移動して、遂には、弾性変形部２９２が縮径状態となり、その状態の弾性変形部２９２からリング状部材２４が離脱する（第４図参照）。その後、穿刺針２２は、ケーシング２１のハブ係合部２１３に大径部２９４が係止され（係合し）、それ以上の移動が規制される、すなわち、ケーシング２１の基端側からの離脱が阻止される。なお、ハブ２９を穿刺具装着部５１の先端部から離脱させる力は、リング状部材２４を弾性変形部２９２から離脱させる力より大きくなるように設定されている。これにより、穿刺針２２をプランジャ５から離脱させるよりも前に、リング状部材２４を弾性変形部２９２から確実に離脱させることができる。

さらに、穿刺装置１０を基端方向へ引張ることにより、穿刺装置１０から穿刺具２が取り外される。その際、穿刺具２は、第３の状態となる（第５図参照）。例えば、第５図に示すように、使用済の穿刺部２を穿刺装置１０に再度装着しようとし、プランジャ５が穿刺針２２を先端方向に押圧しても、弾性変形部２９２が拡径状態（自然状態）となり、針先２３１が開口２１１から突出するのが阻止される。

針先２３１が開口２１１から突出しないので、穿刺具２の廃棄に際しても、誤って皮膚等を傷つけることが無く、また、感染も防止することができる。

このように、リング状部材２４が弾性変形部２９２に対して不可逆的に離脱されるよう構成されていることにより、離脱したリング状部材２４が弾性変形部２９２に再度装着されず、弾性変形部２９２の先端がリング状部材２４の基端面に確実に当接する。これにより、穿刺針２２の先端方向への移動が規制（制限）され、よって、穿刺後（使用後）における針先２３１が開口２１１から突出するのをより確実に防止することができる。

なお、本発明の穿刺具２は、本実施形態のような血液採取への適用に限定されず、例えば組織間液のような体液を採取するためのものに適用することができる。

＜第２実施形態＞
図９は、本発明の穿刺具の第２実施形態を示す縦断面図である。なお、以下では、第９図中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明する。

以下、この図を参照して本発明の穿刺具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、リング状部材の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

第９図に示すように、穿刺具２Ａのリング状部材２４Ａの基端面２４３には、リンク状の凹部２４５がリング状部材２４Ａと同心的に形成されている。

この凹部２４３は、断面形状がくさび状をなしており、基端面２４３に対して傾斜した、すなわち、凹部２４３の深さが径方向に漸増するように傾斜した傾斜面（底面）２４６を有している。

なお、傾斜面２４６の傾斜角度（第９図中のθ_１で示す角度）の大きさは、特に限定されないが、例えば、５〜３０度であるのが好ましく、１０〜２５度であるのがより好ましい。

このようなリング状部材２４Ａを有する穿刺具２Ａでは、穿刺針２２が先端方向に移動して、弾性変形部２９２（突出部２９２ｃ）の各先端２９２ｄがリング状部材２４Ａに到達し、さらに、穿刺針２２が先端方向に移動すると、弾性変形部２９２の各先端２９２ｄは、傾斜面２４６に沿うこととなる。これにより、弾性変形部２９２が拡径状態となり、弾性変形部２９２の各先端２９２ｄが凹部２４３に嵌る。よって、穿刺後の針先２３１がケーシング２１の開口２１１から突出するのがより確実に阻止される。

以上、本発明の穿刺具を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。

また、弾性変形部は、互いに離間した２つの突出部で構成されてるのに限定されず、例えば、３つ以上の突出部で構成されていてもよい。

また、リング状部材は、その平面形状が、例えば、Ｏ字状であってもよいし、その一部が欠損している形状、すなわち、Ｃ字状であってもよい。

本発明の穿刺具は、穿刺装置に着脱自在に装着されて用いられる穿刺具であって、
先端に鋭利な針先が設けられている針体と、該針先が露出するように前記針体に固着されている針ハブと、該針ハブから先端方向に延出し、前記針体との距離が変化するように弾性変形可能な弾性変形部とを有する穿刺針と、前記弾性変形部の外周に装着され、前記針体との距離が変化して先端方向に離脱可能なリング状部材と、前記穿刺針をその長手方向に移動可能に収納し、前記リング状部材が当接し、先端方向に移動するのを阻止するようにその内周部に設けられたリング状部材当接部と、前記針先が突出可能な先端開口とを有するケーシングとを備え、前記弾性変形部から先端方向へ離脱した前記リング状部材が前記弾性変形部の先端と、前記リング状部材当接部との間に入って、前記穿刺針の移動を制限することにより、前記針先が前記ケーシングの先端開口から突出するのが阻止されるよう構成されている。そのため、穿刺針の弾性変形部から離脱したリング状部材に、前記弾性変形部が当接することによって、穿刺針の先端方向への移動が規制されるため、穿刺後における針先が先端開口から突出するのを確実に防止することができる。従って、本発明の穿刺具は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (7)

1. 穿刺装置に着脱自在に装着されて用いられる穿刺具であって、
   先端に鋭利な針先が設けられている針体と、該針先が露出するように前記針体に固着されている針ハブと、該針ハブから先端方向に延出し、前記針体との距離が変化するように弾性変形可能な弾性変形部とを有する穿刺針と、
   前記弾性変形部の外周に装着され、前記弾性変形部と前記針体との距離が変化して先端方向に離脱可能なリング状部材と、
   前記穿刺針をその長手方向に移動可能に収納し、前記リング状部材が当接し、先端方向に移動するのを阻止するようにその内周部に設けられたリング状部材当接部と、前記針先が突出可能な先端開口とを有するケーシングとを備え、
   前記弾性変形部から先端方向へ離脱した前記リング状部材が前記弾性変形部の先端と、前記リング状部材当接部との間に入って、前記穿刺針の移動を制限することにより、前記針先が前記ケーシングの先端開口から突出するのが阻止されるよう構成されていることを特徴とする穿刺具。
2. 前記リング状部材の内周は、内径が先端方向に向って漸増するテーパ状をなしており、
   前記弾性変形部における前記リング状部材が装着される装着部の外周は、外径が先端方向に向って漸増するテーパ状をなしている請求の範囲第１項に記載の穿刺具。
3. 前記リング状部材の内周のテーパ角度は、１〜４５度である請求の範囲第２項に記載の穿刺具。
4. 前記リング状部材は、前記弾性変形部に対して不可逆的に離脱される請求の範囲第１項に記載の穿刺具。
5. 前記弾性変形部は、互いに離間した複数の突出部で構成されている請求の範囲第１項に記載の穿刺具。
6. 前記ケーシングの内周部には、前記リング状部材が基端方向に移動するのを阻止する係止部を有し、
   前記穿刺針が前記ケーシングに対して基端方向へ移動することにより、前記弾性変形部に装着された前記リング状部材が前記係止部に当接して、前記弾性変形部から離脱する請求の範囲第１項に記載の穿刺具。
7. 前記ケーシングの内周部には、前記針ハブの外周部と係合するハブ係合部を有し、
   前記針ハブを前記ハブ係合部から離脱させる力は、前記リング状部材を前記弾性変形部から離脱させる力より大きい請求の範囲第１項に記載の穿刺具。
   

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