JPS6238A - 混合ビタミン凍結乾燥製剤の製法 - Google Patents
混合ビタミン凍結乾燥製剤の製法Info
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- JPS6238A JPS6238A JP61045708A JP4570886A JPS6238A JP S6238 A JPS6238 A JP S6238A JP 61045708 A JP61045708 A JP 61045708A JP 4570886 A JP4570886 A JP 4570886A JP S6238 A JPS6238 A JP S6238A
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-
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
〔発明の目的〕
複数のビタミン類を同時に投与することを工、栄養補給
または医療効果の観点から有用である。
または医療効果の観点から有用である。
しかしながら、水浴性、脂溶性の各種ビタミン類を数多
く配合した混合ビタミン製剤を、デキストランその他の
賦形剤を用いて調製した場合、高温で経時すると溶状劣
化が観察されるとともにラットを使用した動物実験にお
いて膵臓肥大等の副作用も観察された。この原因はデキ
ストランその他の賦形剤がらる種のビタミン類と相互作
用を起し何らかのコンプレックスが形成場九九ことによ
るものではないかと推察される。
く配合した混合ビタミン製剤を、デキストランその他の
賦形剤を用いて調製した場合、高温で経時すると溶状劣
化が観察されるとともにラットを使用した動物実験にお
いて膵臓肥大等の副作用も観察された。この原因はデキ
ストランその他の賦形剤がらる種のビタミン類と相互作
用を起し何らかのコンプレックスが形成場九九ことによ
るものではないかと推察される。
そこで、本発明者らはこれらの欠点を改良すべく鋭意研
究した結果、同一容器中で賦形剤を使用しない混合ビタ
ミン凍結乾燥製剤の製法を見出し本発明を完成した。
究した結果、同一容器中で賦形剤を使用しない混合ビタ
ミン凍結乾燥製剤の製法を見出し本発明を完成した。
本発明は水累浩加硬化ヒマシ油系界面活性剤を配合し、
他方で賦形剤を配合しない混合ビタミン凍結乾燥製剤の
製法に関する。
他方で賦形剤を配合しない混合ビタミン凍結乾燥製剤の
製法に関する。
更に、本発明（工水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤な
らびに？リオキシプロピレン縮合型非イオン界面活性剤
および／ま７′ｃはリン脂質を配合し、他方で賦形剤を
配合しない混合ビタミン凍結乾燥製剤の製法に関する。
らびに？リオキシプロピレン縮合型非イオン界面活性剤
および／ま７′ｃはリン脂質を配合し、他方で賦形剤を
配合しない混合ビタミン凍結乾燥製剤の製法に関する。
本発明に工って得られた混合ビタミン凍結乾燥製剤は高
温経時においても溶状劣化が見られず、また牌臓肥犬等
の副作用も観察されなかった。
温経時においても溶状劣化が見られず、また牌臓肥犬等
の副作用も観察されなかった。
特に、水素添加硬化ヒマシ部系界面活性剤、ポリオキシ
プロピレン縮合型非イオン界面活性剤およびリン脂質の
三者を配合すると、水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤
単独または水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤とポリオ
キシプロピレン縮仕型非イオン昇面活性剤またはリン脂
質の三者配合に比べて、浴状省化について著しい改良を
もたらし次。
プロピレン縮合型非イオン界面活性剤およびリン脂質の
三者を配合すると、水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤
単独または水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤とポリオ
キシプロピレン縮仕型非イオン昇面活性剤またはリン脂
質の三者配合に比べて、浴状省化について著しい改良を
もたらし次。
本発明において使用される水累硲加硬化ヒマシ油系界面
活性剤としては例えばＥＣ０５０、ＨＣＯ６０、ＨＣＯ
ｌｏｏ （Ｔｈ品品名１光光ケミカルズ■製）等を挙げ
ることができる。ポリオキシプロピレン縮合型非イオン
界面活性剤として・工例えはプルロニックＦ−６８．同
Ｆ−８８（商品名、旭電化工業■社製）等を挙けること
ができる。リン脂質としては例えば卵黄レシチン、大豆
レシチン、レシチンの主成分であるソバルミトイルフオ
ス７アチノルコリン（ＤＰＰＣ） 、ジステアロイルフ
ォス７アチジルコリン（ｐｓｐｃ）、ジノ４ルミトイル
アオス７アチジルエタノールアミン（ＤＰＰＥ ）、ジ
ｚ４ルミトイル７オスファチジルイノシトール（ＤＰＰ
Ｉ ）、レシチンの氷解物であるリゾレシチン、不飽和
部をヒドロキシル化した水酸化レシチン、スフィンゴミ
エリン等を挙げることができる。
活性剤としては例えばＥＣ０５０、ＨＣＯ６０、ＨＣＯ
ｌｏｏ （Ｔｈ品品名１光光ケミカルズ■製）等を挙げ
ることができる。ポリオキシプロピレン縮合型非イオン
界面活性剤として・工例えはプルロニックＦ−６８．同
Ｆ−８８（商品名、旭電化工業■社製）等を挙けること
ができる。リン脂質としては例えば卵黄レシチン、大豆
レシチン、レシチンの主成分であるソバルミトイルフオ
ス７アチノルコリン（ＤＰＰＣ） 、ジステアロイルフ
ォス７アチジルコリン（ｐｓｐｃ）、ジノ４ルミトイル
アオス７アチジルエタノールアミン（ＤＰＰＥ ）、ジ
ｚ４ルミトイル７オスファチジルイノシトール（ＤＰＰ
Ｉ ）、レシチンの氷解物であるリゾレシチン、不飽和
部をヒドロキシル化した水酸化レシチン、スフィンゴミ
エリン等を挙げることができる。
本発明の混合ビタミン凍結乾燥製剤は、例えば次のよう
な方法で得られる。即ち、脂溶性ビタミン類（例えばビ
タミンＡ、Ｄ、、Ｅ、に２等）は約２〜１０倍量（ｗ／
’ｗ）の水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤で可溶化す
る。次いで必要に応じて、水素添加硬化ヒマシ油系界面
活性剤に対して５〜４０ Ｗ／Ｗ ％、好適にｔ！ １
０〜２５ ｗ／ｗ ｆｂ、のポリオキシプロピレン縮合
型非イオン界面活性剤および／またを工１〜６０ｗ／ｗ
チ、好適には２〜３ Ｑ Ｗ／Ｗ％、のリン脂質で可溶
化する。他方、水浴性ビタミン類（例えばビタミンＢ、
、 Ｂ２゜Ｂ６ ａ Ｂ１２ ｅニコチン酸アミド、
葉酸、）９ンテノール、ビタミンＣ，Ｈ等）は水に溶解
し、塩基を加えてＰＨ５〜６に調整する。使用される塩
基としては例えば炭酸水素す） ＩＪウムが好ましい。
な方法で得られる。即ち、脂溶性ビタミン類（例えばビ
タミンＡ、Ｄ、、Ｅ、に２等）は約２〜１０倍量（ｗ／
’ｗ）の水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤で可溶化す
る。次いで必要に応じて、水素添加硬化ヒマシ油系界面
活性剤に対して５〜４０ Ｗ／Ｗ ％、好適にｔ！ １
０〜２５ ｗ／ｗ ｆｂ、のポリオキシプロピレン縮合
型非イオン界面活性剤および／またを工１〜６０ｗ／ｗ
チ、好適には２〜３ Ｑ Ｗ／Ｗ％、のリン脂質で可溶
化する。他方、水浴性ビタミン類（例えばビタミンＢ、
、 Ｂ２゜Ｂ６ ａ Ｂ１２ ｅニコチン酸アミド、
葉酸、）９ンテノール、ビタミンＣ，Ｈ等）は水に溶解
し、塩基を加えてＰＨ５〜６に調整する。使用される塩
基としては例えば炭酸水素す） ＩＪウムが好ましい。
このようにして得られ九両液を混合し、生薬濃度が１〜
１０％になる工うに注射用蒸留水を加えて全量を調整し
た後、バイアルに小分けし、凍結乾燥に付すことによっ
て得られる。
１０％になる工うに注射用蒸留水を加えて全量を調整し
た後、バイアルに小分けし、凍結乾燥に付すことによっ
て得られる。
この工うにして得られた凍結乾燥製剤は、通常は注射用
蒸留水や各種輸液（生理食塩水、ブドウ糖液、高カロリ
ー輸液等）を加えて溶解し。
蒸留水や各種輸液（生理食塩水、ブドウ糖液、高カロリ
ー輸液等）を加えて溶解し。
注射剤とすることに工って使用される。
次に実施例、比較例、対照例および試験例をあげて本発
明を更に詳細に説明する。
明を更に詳細に説明する。
実施例１゜
表１のビタミン類のうち、Ｂ’ｆｌ溶性ビタミン類を）
ＩＣ０６０の１００１１ｖを用い水に可溶化した。一方
、水溶性ビタミン類を水に溶解し、炭酸水素ナトリウム
を加えて−（５〜６に調整した。両液を混合し、次いで
注射用蒸留水を加えて全量を５ゴとした。次いで、得ら
れた溶液をバイアルに充填した後、凍結乾燥に付すと所
望の凍結乾燥品が得られた。
ＩＣ０６０の１００１１ｖを用い水に可溶化した。一方
、水溶性ビタミン類を水に溶解し、炭酸水素ナトリウム
を加えて−（５〜６に調整した。両液を混合し、次いで
注射用蒸留水を加えて全量を５ゴとした。次いで、得ら
れた溶液をバイアルに充填した後、凍結乾燥に付すと所
望の凍結乾燥品が得られた。
表 １
実施例２
実施例１＆ｃ＄’いて、ＨＣＯ６０を１００ｑの代りに
ＨＣＯ３０を７０ｑおよびプルロニックＦ−６８を２０
ｗ１Ｉ用い、他は実施例１と同様に実施すると所望の凍
結乾燥品が得られた。
ＨＣＯ３０を７０ｑおよびプルロニックＦ−６８を２０
ｗ１Ｉ用い、他は実施例１と同様に実施すると所望の凍
結乾燥品が得られた。
実施例３
実施例１において、ＨＣＯ６０を１００１１９の代りに
ＨＣＯｌｏｏを８０Ｍ用い、他は実施例１と同様に実施
すると所望の凍結乾燥品が得られ友。
ＨＣＯｌｏｏを８０Ｍ用い、他は実施例１と同様に実施
すると所望の凍結乾燥品が得られ友。
実施例４
実施例１において、ＨＣＯ６０を１００９の代りにＨＣ
Ｏ６０を８０ｗｑおよびデＡ／ ｏ ニックＦ−６８を
２０１１＃ｇ用い、他は実施例１と同様に実施すると所
望の凍結乾燥品が得られ友。
Ｏ６０を８０ｗｑおよびデＡ／ ｏ ニックＦ−６８を
２０１１＃ｇ用い、他は実施例１と同様に実施すると所
望の凍結乾燥品が得られ友。
実施例５
％施例１ Ｋオイテ、ＨＣＯ６０ｉｌ ００１９の代り
にＨＣＯ６０ｔ−１００１１１Ｐおよび卵黄レシチン（
キューピーＰＬ−１００） １０ ′ｑを用い、他は実
施例１と同様に実施すると所望の凍結乾燥品が得られた
。
にＨＣＯ６０ｔ−１００１１１Ｐおよび卵黄レシチン（
キューピーＰＬ−１００） １０ ′ｑを用い、他は実
施例１と同様に実施すると所望の凍結乾燥品が得られた
。
実施例６
実施例１において、ＨＣＯ６０を１００１９の代りにＨ
ＣＯ６０を８０ｖ、プルロニックＦ−６８ｔ−２０キお
よび卵黄レシチン（キューピーＰＬ−１００）１０＋＋
ｖ用い、他は実施例１と同様に実施すると所望の凍結乾
燥品が得られ次。
ＣＯ６０を８０ｖ、プルロニックＦ−６８ｔ−２０キお
よび卵黄レシチン（キューピーＰＬ−１００）１０＋＋
ｖ用い、他は実施例１と同様に実施すると所望の凍結乾
燥品が得られ次。
実施例７〜１７
実施例６と同様に実施して、所望の凍結乾燥品が得られ
念。
念。
表 ２
比較例１
表１のビタミン類のうち、脂溶性ビタミン類をＴｗｅｅ
ｎ ８０ （商品名、花王アトラスパウダー■社製）６
０〜１２０１１Ｆを用い水に可溶化した。次いで、以下
、実施例１と同様に実施して凍結乾燥に付したところ、
アメ状になり凍結乾燥品は得られなかった。
ｎ ８０ （商品名、花王アトラスパウダー■社製）６
０〜１２０１１Ｆを用い水に可溶化した。次いで、以下
、実施例１と同様に実施して凍結乾燥に付したところ、
アメ状になり凍結乾燥品は得られなかった。
対照例１
表１のビタミン類のうち、脂溶性ビタミン類をＨＣＯ６
０の１００１１９を用い水に可溶化し次。一方、水溶性
ビタミン類を水に溶解し、炭酸水素ナトリウムを加えて
ｐＨ５〜６に調整した。両液を混合し、次いでデキスト
ラン４０（日周、多糖産業■社製）４００１９を添加し
溶解した後、注射用蒸留水を加えて全量を５−とした。
０の１００１１９を用い水に可溶化し次。一方、水溶性
ビタミン類を水に溶解し、炭酸水素ナトリウムを加えて
ｐＨ５〜６に調整した。両液を混合し、次いでデキスト
ラン４０（日周、多糖産業■社製）４００１９を添加し
溶解した後、注射用蒸留水を加えて全量を５−とした。
次いで、得られた溶液をバイアルに充填した後、凍結乾
燥に付すと所望の凍結乾燥品が得られた。
燥に付すと所望の凍結乾燥品が得られた。
試験例１
゛実施例１乃至３，６おＬび対照例１で得られた凍結乾
燥品を各々注射用蒸留水５ｍｊＫ溶解した。これらの注
射液をフィッシャー系ラット（雄、各４匹、７〜８週齢
、実験開始時の平均体重＝１７６．５±２．５Ｆ）に１
日あ７’Ｅ’）体重１ｋｌｉｌｌＣつき２０１１／を１
週間連続的に静脈内投与した後。
燥品を各々注射用蒸留水５ｍｊＫ溶解した。これらの注
射液をフィッシャー系ラット（雄、各４匹、７〜８週齢
、実験開始時の平均体重＝１７６．５±２．５Ｆ）に１
日あ７’Ｅ’）体重１ｋｌｉｌｌＣつき２０１１／を１
週間連続的に静脈内投与した後。
膵臓を摘出し、重量を測定した。
結果を表３に示す。
表３から明らかの如く、賦形剤を添加した場合は、添加
しない場合に比べて肺臓重量が約２倍に増加していた。
しない場合に比べて肺臓重量が約２倍に増加していた。
表 ３
試験例２
実施例１，４乃至１７および対照例１で得られた凍結乾
燥品ｔ−５０℃で８週間保存し、４週問および８週間の
時点で各々注射用蒸留水１０１に溶解した。これらの注
射液を清浄な試験管に移し、１００Ｗの白色光源下で約
５，０００ルクスの位置においた。白色および黒色の背
景を用いて、熟練者が肉眼に二り溶状について観察し、
製造直後の溶状と比較した。
燥品ｔ−５０℃で８週間保存し、４週問および８週間の
時点で各々注射用蒸留水１０１に溶解した。これらの注
射液を清浄な試験管に移し、１００Ｗの白色光源下で約
５，０００ルクスの位置においた。白色および黒色の背
景を用いて、熟練者が肉眼に二り溶状について観察し、
製造直後の溶状と比較した。
結果を表４に示す。
懺４から明らかの如く、賦形剤を添加した場合は、添加
しない場合に比べて溶状劣化が認められた。
しない場合に比べて溶状劣化が認められた。
また、賦形剤を添加しない場合において、三者配合は単
独ｔｘは二者配合に比べて浴状劣化表 ４ ｍ：異物を認めない ±：微少な異物とおぼしき少数の浮遊物をかすかに認め
る ＋：微少な異物をかすかに認める ＋：容易に異物を認める
独ｔｘは二者配合に比べて浴状劣化表 ４ ｍ：異物を認めない ±：微少な異物とおぼしき少数の浮遊物をかすかに認め
る ＋：微少な異物をかすかに認める ＋：容易に異物を認める
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤を配合すること
を特徴とする賦形剤を配合しない混合ビタミン凍結乾燥
製剤の製法。 ２、水素添加硬化ヒマシ油系界面活性剤ならびにポリオ
キシプロピレン縮合型非イオン界面活性剤および／また
はリン脂質を配合し、他方で賦形剤を配合しない混合ビ
タミン凍結乾燥製剤の製法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP4888085 | 1985-03-12 | ||
| JP60-48880 | 1985-03-12 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS6238A true JPS6238A (ja) | 1987-01-06 |
| JPH0586766B2 JPH0586766B2 (ja) | 1993-12-14 |
Family
ID=12815597
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP61045708A Granted JPS6238A (ja) | 1985-03-12 | 1986-03-03 | 混合ビタミン凍結乾燥製剤の製法 |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0194880B1 (ja) |
| JP (1) | JPS6238A (ja) |
| AT (1) | ATE60505T1 (ja) |
| CA (1) | CA1305668C (ja) |
| DE (1) | DE3677238D1 (ja) |
| ES (1) | ES8704178A1 (ja) |
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| US5536544A (en) * | 1992-09-07 | 1996-07-16 | Liegeois; Jean M. | Flexible or rigid combinations of materials in composite form which are formable and adhesive at temperatures below 90° C. |
| JP2005075804A (ja) * | 2003-09-03 | 2005-03-24 | Toyo Capsule Kk | メナテトレノン含有医薬組成物 |
Families Citing this family (5)
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| TWI225402B (en) * | 1996-03-13 | 2004-12-21 | Biochemie Gmbh | Auxiliary-free agglomerates |
| TR200000529T2 (tr) * | 1997-08-29 | 2000-08-21 | Dsm N.V. | İçinde eksipiyan olmayan granüller |
| CN101711769A (zh) * | 2009-11-23 | 2010-05-26 | 北京京卫信康医药科技发展有限公司 | 一种稳定的注射用12种复合维生素组合物及其制备方法 |
| CN105919951B (zh) * | 2016-06-19 | 2019-08-30 | 成都天台山制药有限公司 | 注射用水溶性维生素与脂溶性维生素ii的药物组合 |
| CN105997898B (zh) * | 2016-06-19 | 2019-08-30 | 成都天台山制药有限公司 | 注射用脂溶性维生素i粉针剂组合物和制法 |
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-
1986
- 1986-03-03 JP JP61045708A patent/JPS6238A/ja active Granted
- 1986-03-12 AT AT86301797T patent/ATE60505T1/de not_active IP Right Cessation
- 1986-03-12 EP EP86301797A patent/EP0194880B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1986-03-12 CA CA000503939A patent/CA1305668C/en not_active Expired - Fee Related
- 1986-03-12 ES ES552945A patent/ES8704178A1/es not_active Expired
- 1986-03-12 DE DE8686301797T patent/DE3677238D1/de not_active Expired - Fee Related
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
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| CA1305668C (en) | 1992-07-28 |
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| JPH0586766B2 (ja) | 1993-12-14 |
| ATE60505T1 (de) | 1991-02-15 |
| EP0194880A3 (en) | 1987-09-02 |
| DE3677238D1 (de) | 1991-03-07 |
| EP0194880B1 (en) | 1991-01-30 |
| ES8704178A1 (es) | 1987-03-16 |
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