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JPS615024A - 生薬製剤の製造法 - Google Patents

生薬製剤の製造法

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Publication number
JPS615024A
JPS615024A JP59125690A JP12569084A JPS615024A JP S615024 A JPS615024 A JP S615024A JP 59125690 A JP59125690 A JP 59125690A JP 12569084 A JP12569084 A JP 12569084A JP S615024 A JPS615024 A JP S615024A
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JP
Japan
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crude drug
water
cyclodextrin
mixture
extract
Prior art date
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Pending
Application number
JP59125690A
Other languages
English (en)
Inventor
Toshihiro Ishiguro
石黒　敏弘
Mitsuko Asai
浅井　満子
Yoshitomo Naruse
成瀬　義知
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Takeda Pharmaceutical Co Ltd
Original Assignee
Takeda Chemical Industries Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Takeda Chemical Industries Ltd filed Critical Takeda Chemical Industries Ltd
Priority to JP59125690A priority Critical patent/JPS615024A/ja
Priority to GB08515196A priority patent/GB2160423B/en
Priority to KR1019850004290A priority patent/KR920010390B1/ko
Publication of JPS615024A publication Critical patent/JPS615024A/ja
Pending legal-status Critical Current

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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、蒼ちまたは（および）厚朴を含有する生薬ま
たはその混合物を水またはシクロデキストリンの存在下
に減圧濃縮し、ついで得られる濃縮物を噴霧乾燥するこ
とを特徴とする生薬製剤の製造法（以下本発明方法と略
記することもある）Ｋ関する。
本発明製造法により得られる生薬製剤は胃潰瘍。
胃炎等の治療に有効である。
従来、生薬から生薬製剤を製造する際、生薬の抽出液又
はその濃縮物の乾燥固化をシクロデキストリンの存在下
に行う方法が知られているデキストリンを加えて、乾燥
固化しようとすると、大規模な乾燥機器が必要となシ、
シかも得られる粉末は、極めて微細で比容が極端に大き
く、製剤化が著しく困難である等の問題点を有している
。
問題点を解決するための手段 本発明者等は、これらの問題点を克服すべく鋭意研究を
重ねたところ、蒼おまたは（および）厚朴を含有する生
薬またはその混合物を水またはシクロデキストリン含有
水で抽出し、抽出液をシクロデキストリンの存在下に減
圧濃縮し、ついで得られる濃縮物を噴霧乾燥すると升簑
に唸ｔ（抽出液中の精油成分の逃散および成分組成の変
化が少なく、シかも製剤化に適した乾燥粉末が得られる
ことを見い出し、これらの知見に基づきさらに、種々検
討した結果、本発明を完成した。
本発明において「抽出液」とは、抽出操作によの軟エキ
スを示す。
本発明方法により得られる粉末は、その成分の組成が生
薬またはその混合物の抽出液の組成とはとんと変らず、
しかも湿分に対してきわめて安定で長期間の保存にたえ
る乾燥粉末で、比容が小さく、製剤化に適している。
本発明方法で用いられる置部または（および）厚朴を含
有する生薬ま九はその混合物としては、少なくとも蒼＆
ｔ７ｔは（および）厚朴を含めばよいのであってその他
に、陳皮、甘草、縮砂、Ａ−附子。
乾生養、大ｔ、を香、殉槃、桂枝、嬌胡室、牡蛎向香、
良隻、麻黄、州辛、五昧子、↑夏９丁香。
木香、沈香、乳香、柿帯等の生薬を１１［＊いけ複数個
含有する生薬混合物が用いられ、生薬の混合物としては
例えば、平胃散、香砂平冑散、香砂平冑散加勺薬等の漢
方薬も用いられる。
ここにおいて漢方薬とは、４重種の生薬を成１、例えば
「傷寒論、漢方処方応用の実際（山出光胤）その他によ
って裏づけられた「証」を目標とする処方に従って配合
したものを示す（例えば、香砂平胃散加荀薬は、漢方の
臨床、ζ９（５）　３０（１９８２）に記載されている
。） 上記のうち、好ましくは、平胃散、香砂平胃散。
香砂平胃散加荀薬等の漢方薬である。
本発明方法で用いられるシクロデキストリンとしては、
デンプンを酸ｔｆＣはアミラーゼで加水分解して得られ
る種々のシクロデキストリンが挙げられる。
該シクロデキストリンとしては、たとえばα（重合度６
）、β（重合度７）、γ（重合度８）のもｏがｅげられ
ル（７１ｆｉ／マＳ’７　Ｖｏｌ、　ＩＬＮａｌ（１９
８０）、薬学雑誌Ｖｏ１．１０１　（１０）。
８５７−８７３（１９８１）、特公昭５３−３１２２３
号公報参照〕。このうち、特にβ−シクロデキストリン
が好ましい。
以下本発明方法を各工程ごとに説明する。
抽出工程 原料の＊範または（および）厚朴を含有する生薬または
その混合物を細かく粉砕した後、水またろ過し、ろ液を
得ることによシ行なわれる。シクロデキストリン含有水
とはシクロデキストリンを水に溶解もしくけ懸濁させた
液を意味し、通常シクロデキストリン約ｍ−→テ→重量
％、する−が用いられる。
抽出に用いられる水またはシクロデキストリン含有水け
、原料の生薬またはその混合物に対して、約２から１０
０重量倍、好ましくけ約４から３０東量倍量が繁用され
る。原料の生薬またはその混合物のａ類に応じて、有効
成分の抽出を促進させるために、水の代りにシクロデキ
ストリン含有水を用いても艮＜、’クロデキヌトリンは
原料の蒼んまたけ（および）厚朴を含有する生薬または
そ抽出温度は室温から１００°Ｃ程度の範囲が繁用され
るが一般に６０〜９０°Ｃの範囲が好ましい。
抽出に要する時間は、抽出温度によっても異なるが、一
般に３０分から３時間程度、好ましくは１から２時間程
度である。
減圧濃縮工程 抽出溶媒として、水を用いた場合は、得られる水抽出液
省ｅ〜ζリンを約１〜５０重量％含有する水を加え、又
、抽出溶媒としてシクロデキストリン含有水を用いた場
合は、得られる抽出液を室温から６０℃に加熱し、減圧
条件下（例えば１０から７ＱＱｆｆｉｌＨｇ程度）で溶
媒を留去し、濃縮物即ちスフリー状の軟エキス（水分含
量２０〜５０重量％程度）を製造する。水抽出液に加え
るシクロデキストリンの量は、原料の生薬またはその混
合物に対して約０．０１から０．１重量倍である。
減圧濃縮に要する時間は、減圧条件等によっても異なる
が一般に３０分から２時間程度である。
この減圧濃縮においては、内容成分の亡失、変質等を防
ぐために一定温度以上に温度を上昇させないようにする
。
噴霧乾燥工程 噴載乾燥においては、１００〜２００℃曲後の熱気流中
にノズルから上記工程で得られる軟エキスを噴べし、生
じた霧状粒子が底部に落下するまでの間に乾燥を行なわ
せる。この際、水分蒸発潜熱が奮われるため、通常、３
０〜４０℃前後の温度にとどまり、熱による内容成分の
分解など不都合な事態は生じない。
本工程で得られる乾燥粉末中には、例えば原料の生薬ま
たは生薬の混合物中の音孔に含まれる有効成分の１つ、
ヒネソー／ｌ／　（ｈｉｎｅｅｏｌ）即ち、式で表わさ
れる化合物や原料の生薬または生薬の混合物中の厚朴に
含まれる有効成分の一つ、マグノロ−ＩＶ　（ｍａｇｎ
ｏｌｏｌ　）即ち、式０式％ で表わされる化合物が、抽出液に含有される量の３０〜
８０座前後安定に保持される。
このようにして得られる乾燥粉末は非吸湿性のさらさら
した粉末で、比容が小さく、散剤、細粒剤。
顆粒剤９錠剤等の製剤化に適している。
このようにして得られる乾燥粉末は、毒性が低く経口投
与が可能であり、自体公知の薬学的に許容される賦形剤
（例えば、デンプン、乳糖、伏酸力μシウム、リン酸カ
ルシウム等）、結合剤（例えば、デンプン、アラビアゴ
ム、カルボキシメチμセ〜ロース、ヒドロキシグ！ヒル
セμロース。
結晶上μロース等）、滑沢剤（例えば、ステアリン酸マ
グネシウム、／りμり醇）、崩壊剤（例えば、力μボキ
シンチρ力μシウム、タルク、合成ケイ酸アルミニウム
等）と混合して、常法によりカデセμ剤、散剤、細粒剤
、顆粒剤、錠剤等の製剤にすることができる。
本発明で得られる生薬製剤は、従来の原料の生薬から見
られる煎剤と同様の疾高の予防、治療に用いられる。例
えば胃潰瘍、胃炎に対して投与量は成人１人に、例えば
平胃散、香砂平胃散、香砂平胃散加巧薬の場合本発明で
得られる生薬製剤を１日量０．３〜５９１より好ましく
は２〜４ｆを３〜４回に分けて与えることができる。
以下に５ｊＦ施例を示し、本発明をさらに詳述する。
５１！！−梅見 実施例１ 香砂平胃散加勺薬方剤１１７５９に水５８７５ｇｊを加
え、８０°Ｃで１時間攪拌する。１遺後不溶物を温水で
１回洗浄する。ろ液及び洗浄水を合わせの条件下で減圧
濃縮すると、軟エキス（固型分濃度４０重量＊）ｓ　９
８　、５　ｔｔが得られる。これを、噴霧乾燥すると香
砂平胃散加勺薬の乾燥粉末３９０け下記の方法によ）求
められる。
上記で得られる乾燥粉末の３７．８ｊＦ（１０日処方量
）をとシ、水２５０〆および局方ジアスタ↓ 一ゼ２．Ｏｆを加え、よく溶解したのち、水浴中（３７
〜３８℃）でときどきかきまぜながら、４時間β−Ｖク
ロデキストリンの分解を行なう。つｈで、ジエチμエー
デ１Ｖ５０ａｌで３回抽出した後、ジエチμエーテｐ層
を合し、無水硫酸ナトリウムで乾燥する。溶媒を留去し
た後、ジエチμエーテ求める。＝方上紀抽出液について
、同操作を行なったのち同条件でガスクロマトグラフィ
ーを測定しヒネソールの含量を求める。
■ガスクロマトグラフィー測定条件 装置：ガスクロ工業製ガスクロマ七グラブイー。
モデル３７０ カラム温度二８０から２５０℃まで昇温（５°Ｃ／ｅ）
（注入温度：２００°Ｃ） 感度＝１×８ 本条件におけるヒネソーμの保持時開け２２．５分。
上記試験の結果、ヒネソールの保持率は６８５１！ｉで
あった。
なお比較対照として抽出液にβ−シクロデキストリンを
加えずに上記と同様の操作を行なうと乾燥粉末３３０ｆ
　（ヒネソール保持率５９６以下）が得られる。
以下上記と同様にして実施例２〜４で得られる乾燥粉末
のヒネソール保持率が求められる。
実施例２ 香砂平胃散加荀薬方剤５Ｂ、７５＃に水３００１を加え
、７８から８０℃で１時間攪拌する。
バスケット型速心濾過機を用いて、これを遠心ろ過し、
温水８０１で１回洗浄する。ろ液と洗浄液を合わせると
抽出液４０３１が得られる。この抽出液３８３ｅに、β
−シクロデキストリン２．４１を加え、４０〜ｂ 件下で減圧濃縮すると軟エキス３８峠が得られる。
この軟エキスと先に得られた抽出液２０１とを混合し、
噴霧乾燥すると香砂平胃散加荀薬の乾燥粉末１４．５＃
（ヒネソーμ保持率６７９６）が得られる。
なお比較対照として抽出液にβ−シクロデキストリンを
加えずに上記と同様の操作を行なうと乾燥粉末１１．５
４（ヒネソー！保持率５９６以下）が得られる。
実施例３ 香砂平胃散加荀薬方剤１１７．５ｆ！、β−シクロデキ
ストリン５ｆ及び水５８７　、５ｓｇとを混合し、８０
℃で１時間攪拌する。これを遠心ろ過し得られるる液を
４０〜４５”Ｃ／７０ｍａｇの条件シャー法によシ測定
））が得られる。
なおβ−シクロデキストリンを添加せずに上記と同様の
操作を行なうと、乾燥粉末２７ｇ（ヒネソール保持率５
％以下）が得られる。
実施例４ 蒼；４ＣＩＯｙに水５０＊ｊを加え、７０℃で１時間４
０〜４５”Ｃ／　７０　ＷＭＨｇ　の条件下で減圧濃縮
し、得られる軟エキスを噴霧乾燥すると蒼もの乾燥粉末
２．５ｆ（ヒネソーμ保持率６０９６）が得られる。
なお抽出液にβ−シクロデキストリンを加ニスに本操作
を行なうと、乾燥粉末１．Ｅｌ（ヒネソ−／し保持率５
９６以下）が得られる。
手続補正書（自発） 昭和６０年５月１６日 １、　事件の表示 昭和５９年特許願第１２５６９０号 ２　　発明の名称 生薬製剤の製造法 ３　　補正をする者 事件との関係　　特許出願人 住所　　大阪市東区道修町２丁目２７番地名称　　（２
９３）　　武田薬品工業株式会社代表者　　倉　林　　
育　四　部 ４　代理人 住所　大阪市淀川区十三本町２丁目１７番８５号５　補
正の対象 明細書の発明の詳細な説明の欄 ６、補正の内容 （１）明細書第１３頁第１４行と同頁第１６行との間に
以下の文章を挿入する。
［実施例５ 平胃散方剤８５ｇに水４２５滅を加え、８０°Ｃで１時
間攪拌する。濾過後不溶物を温水で１回洗浄する。濾液
及び洗浄水を合わせて得られる抽出液に、β−シクロデ
キストリン３７ｇの水２００滅溶液を加え、ついで４０
°Ｃ１５０ｍｍＨｇの条件下で減圧濃縮すると、軟エキ
ス（固形分濃度４０重量％）４１．０ｇが得られる。こ
れを噴霧乾燥すると平胃散の乾燥粉末２０．１ｇ（ヒネ
ソール保持率７７％）が得られる。
なお比較対照として抽出液にβ−シクロデキストリンを
加えずに上記と同様の操作を行なうと乾燥粉末１６．５
ｇ（ヒネソール保持率５％以下）が得られる。
実施例６ 香砂平胃散方剤５１．７５ｇに水３６２滅を加え、８０
℃で１時間攪拌する。濾過後不溶物を温水で１回洗浄す
る。濾液及び洗浄水を合わせて得られる抽出液に、β−
シクロデキストリン２．９ｇの水２００滅溶液を加え、
ついで４０℃１５０ｍｍＨｇの条件下で減圧濃縮すると
、軟エキス（固形分濃度４０重量％）３６．０ｇが得ら
れる。これを噴霧乾燥すると香砂平胃散の乾燥粉末９．
０ｇ（ヒネソール保持率６０％）が得られる。
なお比較対照として抽出液にβ−シクロデキストリンを
加えずに」−記と同様の操作を行なうと乾燥粉末７７ｇ
（ヒネソール保持率５％以下）が得られる。」 （２）同書第１１頁第１２行の「２〜４」を「２〜６」
に訂正する。
以上

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 蒼■または（および）厚朴を含有する生薬またはその混
    合物を水またはシクロデキストリン含有水で抽出し、抽
    出液をシクロデキストリンの存在下に減圧濃縮し、つい
    で得られる濃縮物を噴霧乾燥することを特徴とする生薬
    製剤の製造法。
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