JPS61253066A - エピテ−ゼ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、実用的な薄さく１００〜２００μ）でも十分
な強度を有し、皮膚への装着感がよく、かつ、為古注の
ないエピテーゼに関するちエビテーゼとは、外傷、先天
奇形、腫瘍摘出、特異性炎等を原因とする、人の身体表
面の欠損を補い、その機能及び審美的障害を回復させる
だめの医療用材料である。

（従来の技術） 医療経験から、エピテーゼ用材料として要求される機能
は、 （１）辺縁を可及的かつ移行的に薄くしても切れたり、
破れたりしない強度を有する。

（２）柔軟性を失わず、適度の延伸性を有する。

（３）凹凸のある形態でもその形態保持ができる。

（４）皮膚為害性がない。

（５）透明感があり、変色しない。

（６）耐薬品性、耐水性、耐紫外線性、耐熱性を有する
。

（７）洗浄が容易で清潔を保てる。

（８）製作が容易である。

（９）皮膚の代謝機能を妨げない。

などである。

従来、エピテ〒ゼ用材料として用いられているものは、
加熱加硫型シリコーン樹脂あるいは熱硬化性染り′ウレ
タンで返る。゛ （発明が解−しようとする問題点） しかしながら、これらの材料からなるエピテーゼは辺縁
が目立？という問題が１あり、これを解決ｊるため可及
的かつ移行的に１辺縁を薄くしてカムフラージュする必
要があるが、これらの材料では引き裂き、引張り強さが
低くて実用的なものとならない。従って、辺縁の位置は
、その殆んどが非、可動域に限られな−ければならない
と一つだ欠点がある。

また、辺縁をあえて薄くせずに可動域まで伸ばした場合
、皮膚の動き、顔面の表情に材料の追従性がない尼め辺
縁がうまく固定できずに辺縁封鎖が不完全となり、例え
ば、眼窩灸損と口腔が交通している場合には、発音の不
明瞭さの改善が望めない等の問題がある。

さらに、これらの既存材料では、欠損を補う蓋としての
役割が大きく、特に顔面欠損では、顔面の非対称性の改
善も辺縁を可動域に伸ばせないという点から無理があっ
た。

；′　・　（間′題・点を解決するだめの手段）゛　　
　本発明は、既存材料の上記の欠点がなく１．前記のエ
ビテーゼ用材料としての機能を満たした材料からなるエ
ビテーゼを得ることを目的に、特定の組成物を用いるこ
とでこの目的が達成されることを見い出して為されたも
のである。

即ち、本発明は、「（ａ）一般式 ％式％） （ここで、Ａはモノにル置換芳香族炭化水素の重合体ブ
ロック、Ｂは共役ジエンのエラストマー性重合体ブロッ
クであり、ｎは１〜５の・整数である。）で表わされる
ブロック共重合体の水素添加誘導体１００重碕部、 ゛（ｂ）非芳香族系ゴム用軟化剤１００〜２００重量部
、および （ｃ）　　オレフィン系樹脂２０〜２００重量部を配合
した組成物で少なくとも一部が構成されたことを特徴と
するエビテーゼ」である。

（作用）・ 成分（ａ） 本発明で用いられる成分（ａ）は、一般式がＡ＋Ｂ−Ａ
）ｎで表わされるブロック共重合体を水素添加処理して
得られる水素添加誘導体であり、上記一般式において、
Ａはモノビニル置換芳香族炭化水素の重合体ブロック、
Ｂは共役ジエンのエラストマー性重合体ブロックであり
、ｎは１〜５の整数である。　　　　　゛　　　　　　
　　　４　・重合体ブロックＡを構成する単量体のモノ
ビニル置換芳香族炭化水素は、好ましくはスチレンであ
り、α−メチルスチレン等も用いら゛れる。重合体ブロ
ックＢにおける共役ジエン単量体はブタジェンもしくは
イソプレンが好ま・しく、また、両者の・混合物でもよ
い・。重合体ブロックＢを形成するためにブタジェンが
単一の共役ジエン単量体として用いられる場合には、ブ
ロック共重合体が水素添加されて二重結合が飽和された
後にニジストマー性を保持しているためには、ボ”リプ
タジエンブロックにおけるミクロ構造中１．２−ミクロ
構造が２０〜５０％となる重合条件を採用することが好
ましく、より好ましくは１，２−ミクロ構造が３５〜４
５％のものである。

ブロック共重合体中の重合体ブロックＡの重量平均分子
量は５０００〜１２５０００、・ブロックＢは１５００
０〜２５００００の範囲にあることが好ましい。また重
合体ブロックＢの共重合体全体に、占める割合は、少な
くとも６５重量％である。

これらのブロック共重合体の製造方法としては数多くの
方法が提案されているが、代表的な方法としては、例え
ば特公昭４０−２３４９８号明細書に記載された方法に
より、リチウム触媒またはチーグラー型触媒を用い、不
活性溶媒中でブロック重合させて得ることができる。

これらのプロ、ツク共重合体の水素添加処理は、例えば
特公昭４２−８７０４号、同４３−６６３６・号あるい
は同４６−２０８１４号等の各明□細書に記載された方
法により、不活性溶媒中で水素添加触媒の存在下に水素
添加さ、れる′。この水素添加では、重合体ブロックＢ
申・のオレフィン型゛二重・結合。

の少なくとも５０％、好ましくは８０％以上が水素添加
され、重合体ブロックＡ中の芳香族性不飽和結合の２５
％以下が水素添加される。このような水素添加されたブ
ロック共重合体の１つとして、シェル・ケミカル社より
ｒＫＲＡＴＯＮ−ＧＪという商品名で市販されているも
のがある。

成分（ｂ） 本発明で成分（ｂ）として用いられるゴム用軟化剤は、
非芳香族系の鉱物油または液状もしくは低分子量の合成
軟化剤が適している。一般にゴムの軟化、増容、加工性
向上に用いられるプロセスオイルまたはエクステンダー
オイルと呼ばれる鉱物油系ゴム用軟化剤は、芳香族環、
ナフテン環およびパラフィン鎖の三者が組合わさった混
合物であって、パラフィン鎖の炭素数が全炭素中５０％
以上を占めるものがパラフィン系と呼ばれ、ナフテン環
炭素数が３０〜４５％のものがナフテン系、また、芳香
族炭素数が３０％より多いものが芳香族系とされる。本
発明の成分（ｂ）として用いられる鉱物油系ゴム軟化剤
は、上記の区分でナフテン系およびパラフィン系のもの
が好ましく、芳香族炭素数が３０％以上の芳香族系のも
のは、前記成分（ａ）との組成において分散性の点で好
ましくない。これらの非芳香族系ゴム用軟化剤の性状は
、３７．８℃における動粘度が２０〜５００ｃｓｔ、流
動点が＝１０〜−１５℃および引火点が１７０〜３００
℃を示す。

合成軟化剤としては、ポリブテン、低分子量ポリブタジ
ェン等が使用可能である。

成分（ｂ）の軟化剤の配合量は、成分（ａ）の１００重
量部に対して１００〜２００重量部であり、好ましくは
１２０〜１５０重量部でおる。１００重量部を超えた配
合は、軟化剤のブリードアウトを生じ易く、最終製品に
粘着性を生ずるおそれがあり、機械的性質も低下せしめ
る。一方、１００重量部未満の配合は、成形性が不良と
なるばかりか、硬度が高くなってエピテーゼとしての感
触が不良となる。

成分（ｅ） 上記成分（Ｃ）のオレフィン系樹脂としては、エチレン
、プロピレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−
１，４−メチルペンテン−１等のα−オレフィンを常法
により、単独または、共重合の形で重合せしめて得られ
る結晶性樹脂である。

これらの内でも、成分（０）として特に好ましいものは
、結晶性プロピレン単独型合本、結晶性プロピレン・エ
チレンランダム又はブロック共重合体である。

こうしたα−オレフィン系樹脂の配合量は、成分（ａ）
１００重量部に対して２０〜２００重量部、好ましくは
３０〜１５０重量部にすることが必要である。２０重量
部未満にすると、成型性が劣り、外観不良（ウェルドラ
イン、デラミネーションの発生）が起こる。一方、２０
０重量部を越えると、硬度が高くなり過ぎて柔軟性及伸
弾性が劣る。

上記成分（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）からなる組成物を調
製するには、例えば単軸押出機、二軸押出機、パンツｖ
す、−型インターナルミキサ、各種ニーダ等の一般的々
溶融混線機を用いる方法が採用される。混線に啼１シて
の温度は・、成分：（Ｃ）のオレフィン系樹脂の溶融温
度以上、例えば１５０〜２５０℃程度の範囲にすること
が好ましい。時間については、押出機を使用する場合は
、該機械が有する一９般的な滞留時間、インターナルミ
キサの場合は、５〜２０分間程度が好ましい。また、前
記組成物の調製に際しては、必要に応じて滅菌法に従っ
た熱安定剤、紫外線吸収、剤、抗γ線安定剤等の各種の
安定剤、更にはタルク、炭酸カルシウム、ガラス、マイ
カ、カーボンブラックなどの無機フィラー等を各々の目
的に応じて発明の効果を著しく損なわない範囲で添加し
てもよい。

本発明のエビテーゼは、例えば、本発明で用いる組成物
材料をエビテーゼの一部どしてシートで用いる方法は次
の手順に従って得られるが、本発明で用いる組成物材料
のみからなるエピテーゼは、より簡略化された工程で製
造することができる。

■　歯科用印象材（シリコーン印象材ある陣、はアルジ
ネート印象材）を用いて患者の欠損部およびその周囲の
局部印象を採取する。

■　得られた印象から歯科用石膏を用いて局部石−１０
＝ 置換型を作る。

■　この模型と本発明による材料のシートを用いて、加
熱吸引成形機にて楔形と同じ形状、即ち、欠損部に適合
した形状のシートを成形する。

■　上記石膏模型上に歯科用パラフィンワックスを盛り
、修復させる形態にワックスアップを行なう。

■　得られた成形シートとワックスアップを患者へ試適
し、ワックスアップの細部修正を行なう（特に、眼球欠
損患者の場合には、義眼の位置決定等がある）。

■　ワックスアップを先の石膏模型上にはめ、辺縁をな
めらかに移行するよう修正し、模型に固着する。

■　金型フラスコへ上記のワックスアップを固着した模
型を挿入し、陰型石膏模型を作る。

■　ワックスアップを取り去った石膏模型と陰型石膏模
型の両方の内面に分離剤を塗布し、先の成形シートを石
膏模型上に戻してその面に接着剤としてダウ・コーニン
グ社製シリコーン・タイプＡを薄く塗布する。

■　予め、患者の欠損部周囲の皮膚色あるいは患部側と
は反対側の皮膚色に色合わせした市販のエピテーゼ用シ
リコーン樹脂を、両石膏模型を合わせて出来た空隙、即
ち、患部をうめる形状をそっくり持った空隙で、片方の
石膏型内面に成形シートが密着している空隙内に積大し
て加硫硬化させる。

■　完全硬化後、室温まで放冷して出来たエピテーゼを
取シ出し、患者への試適を行なって辺縁の広さおよび位
置を調整し、完成させる。

（実施例） 実施例１ 左側鼻腔悪性黒色腫を摘出した患者の外鼻の修復の為に
、市販エピテーゼ用シリコーン樹脂を用いて辺縁を可及
的かつ移行的に薄くしたエピテーゼを作製し、患者に装
着したが、脱着によ抄辺縁部に切れ目がはいった。

・そこで、下記の各成分を配合してロールにて溶融混練
して得た組成物の１００μシートを用いて上記の手順で
エピテーゼを作り、患者に装着したところ、辺縁が目立
たず、辺縁部の可動部追従性も良好で、かつ、脱着時に
辺縁部が切れる事もなく、患者の装着感も良好であった
。

〔組成配合〕

（ａ）成分：スチレン−ブタジェン−スチレンブロック
共重合体の水素添加重合体（シェ ル社製１”’ＫＧｔ６ｓｘ、Ｊ）ｔｏｏ重量部 伽）成分：パラフィン系オイル（出光興産社製「ＰＷ９
０」）１４０重量部 （ｅ）成分：プロピレン−エチレンブロック共重合体（
三菱油化社製［ノープレンＢＣ５ Ｃｌ）９０重量部 実施例２ 左上ガク扁平上皮ガンの患部摘出による左眼窩部欠損の
ある患者の修復の為に、市販エピテーゼ用シリコーン樹
脂を用いて辺縁厚さ０．５箇でエピテーゼを作製し、患
者に装着し゛たが、辺縁部のカムフラージュがう”まく
できず、辺縁部がはっきり識別できる状態であった。

そこで、下記の各成分を配合してロールにて溶融混練し
て得た組成物の２００μシートを用いてエビテーゼを作
り、患者に装着したところ、実施例１と同様に良好な結
果であり、さらに、口腔との交通による発音障害も辺縁
の封鎖が十分であるので軽減された。

〔組成配合〕

（ａ）成分：ズチレンーブタジエンースチレンブロック
共重合体の水素添加重合体（シェ ル社製「Ｋ０１６５１」）１００重量 、部 （ｂ）成分：パラフィン系オイル（出光興産社製ｒＰＷ
９ｏＪ）ｕｓｏ重量部 （ｃ）成分：ボリプロピ゛レン（三菱油化社製「ノープ
レンＴＡ５Ｊ）６２重量部 実施例３ 先天性左母指形成不全の患者の修復の為、実施例１で用
いた組成物樹脂の１００μシートを用いてエピテーゼを
作製し、患者に装着したが実施例１と同様に良好な結果
であった。

（発明の効果） 本発明のエビテーゼは、次のような優れた機能を有する
ものである。

（１）　　エピテーゼ辺縁を十分目立たなくする事ので
きる薄さく１００〜２００μ）でも十分な強度、柔軟性
を有し、可動部まで辺縁を伸ばす事ができる。

（２）皮膚為害性がない。

（３）透明感に優れ、変色しない。

（４）耐薬品性、耐紫外線性、耐水性が良好。

（５）加熱吸引成形機にて簡単、かつ、短時間に製作で
きる。

（６）汚れが付着しにくく衛生的である。

（７）皮膚への装着感が良好である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （ａ）一般式 Ａ−（Ｂ−Ａ）＿ｎ （ここで、Ａはモノビニル置換芳香族炭化水素の重合体
   ブロツク、Ｂは共役ジエンのエラストマー性重合体ブロ
   ツクであり、ｎは１〜５の整数である。）で表わされる
   ブロツク共重合体の水素添加誘導体１００重量部、 （ｂ）非芳香族系ゴム用軟化剤１００〜２００重量部、
   および （ｃ）オレフィン系樹脂２０〜２００重量部を配合した
   組成物で少なくとも一部が構成されたことを特徴とする
   エピテーゼ。