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JPH11510414A - 無菌医療溶液を収容するバッグおよび同溶液を混合する方法 - Google Patents

無菌医療溶液を収容するバッグおよび同溶液を混合する方法

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JPH11510414A
JPH11510414A JP9508375A JP50837597A JPH11510414A JP H11510414 A JPH11510414 A JP H11510414A JP 9508375 A JP9508375 A JP 9508375A JP 50837597 A JP50837597 A JP 50837597A JP H11510414 A JPH11510414 A JP H11510414A
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JP
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glucose
solution
container
compartments
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Application number
JP9508375A
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English (en)
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ウィエスランダー,アンデルス
カッペリ,ジョルジオ
Original Assignee
ガンブロ アクチーボラグ
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Abstract

(57)【要約】 腹膜透析溶液のような無菌医療溶液を収容する容器、およびそれらの溶液を混合する方法である。この容器はNaCl,CaCl2を含む電解質溶液のような溶液の主部分を収容する第一隔室50と、それぞれが高濃度のブドウ糖を収容するような二つの分離された隔室44,45とを含む。容器全体は分離された溶液を含んでオートクレーブ処理され、有害生成物の形成を最小限に止める。使用する準備として、第二隔室44または第三隔室45が各隔室の接続チューブ48,49のピンを破って第一隔室に流体連通される。第二隔室44の第二溶液が第一隔室50の電解質溶液と混合されるならば、1.5%のブドウ糖濃度を得る。第二隔室に比して僅かに容積が大きいかまたはブドウ糖濃度の高い第三隔室45の第二溶液が第一隔室50の電解質溶液と混合されるならば、2.5%のブドウ糖濃度を得る。第二および第三隔室の溶液が第一隔室の電解質溶液と混合されるならば、4%のブドウ糖濃度の溶液を得る。したがって、全三種の通常使用されるブドウ糖濃度を一つの容器で与えることができ、これにより論理的な改善がなされ、容器により腹膜透析を行う費用が低下する。

Description

【発明の詳細な説明】 無菌医療溶液を収容するバッグおよび同溶液を混合する方法 発明の分野 本発明は、例えば腹膜透析用の溶液または栄養素溶液のような、ブドウ糖また はブドウ糖に類似の化合物を含んだ無菌医療溶液を収容するためのバッグ(袋) に関するものである。 従来技術 本発明は、ブドウ糖またはブドウ糖に類似の化合物が第一パッケージに高濃度 で含められ、残る化合物は第二パッケージに別個にパックされた装置に関するW O93/09820に開示されている内容を出発点としている。このパッケージ は、一つの2隔室パッケージとして組合わされることが好ましい。これらのパッ ケージ、すなわちバッグは、加熱殺菌され、好ましくは通常の方法でオートクレ ーヴ(圧熱殺菌器)で処理される。第一パッケージのブドウ糖が高濃度であるこ とは、そのブドウ糖またはブドウ糖類似化合物が劣化するのを防止する。そうで ないと、劣化して有毒化合物を形成することになる。ブドウ糖またはブドウ糖類 似化合物に影響を及ぼす他の影響因子は低pH、無電解質、無酸素含量、(高温 度に対する)短い露出時間などである。 幾つかの隔室を有するバッグが、例えば米国特許第4403992号に示され ており、この特許は一方が透析液体室で他方が殺菌剤室である2室を有する連続 腹膜透析用のバッグ装置を開示している。まず殺菌剤はそれぞれのダクトを通し て送られ、その後透析液体も同じダクトを通して送られる。 幾つかの室を有する他のバッグがDE−C1−4107223に開示されてい る。このバッグは、二つの室の内容物を混合させるために、室間に開けることの できる特別に壊れやすいウェブを有している。 他の2隔室容器がEP−A1−619998に開示されている。この容器は多 層フィルムで構成された剥がすことのできるシールを含んでなる。 複数の隔室を有する可撓バッグがDE−A13830630に開示されており 、 これはバッグを二つの隔室に分割するクランプを含んでなる。このクランプを取 外すことで隔室の内容物を混合することができる。 US−A−3520471は、特に採血、血液保存および血液供給に使用され る液体搬送用の密封された可撓容器を開示している。この容器は傾斜した端部シ ールを有し、容器の内容物を完全に排出できるように改善されている。 US−A−4496046は栄養素溶液のような医療流体の複数隔室容器を開 示している。このバッグは2または3隔室を含み、異なる溶液を混合できるよう になされている。 発明の開示 本発明の目的は、WO93/09820に示されたバッグを改良して、一層の 使用上の便宜性を与え、一層効率的に2液体を混合できるようになし、そしてバ ッグを簡単且つ都合良い構造にして最終消費者が使用できるようになし、またバ ッグの論理的な取扱いおよび保存性を改善することである。 これらの目的は添付の請求の範囲に記載されたようなバッグによって満たされ る。 図面の簡単な説明 本発明の他の目的、特徴および利点は添付図面に示した本発明の好的例として の以下の詳細な説明で明らかになるだろう。 図1は従来技術を示すWO93/09820のバッグの平面図である。 図2は本発明の第一例の平面図である。 図3〜図12は本発明のバッグの他の例の平面図である。 好適例の説明 図1はWO93/09820の可撓性バッグの平面図である。このバッグは腹 膜透析用の溶液を収容することを意図され、約2.5リットルの容量を有してい る。 このバッグはプラスチック材料製連続チューブから作られ、密封境界縁部2, 3で両端を密封されている。 図1に示すように、各密封境界縁部は幾つかのエンボス4および開口5,6, 7を有する。エンボス4は境界縁部2の安定性を高めている。上側境界縁部2の 開口5は使用時にそのバッグを吊り下げるために使用するように意図され、下側 境界縁部3の開口6,7は製造作業時にバッグを固定するように使用することを 意図されている。 バッグは溶接シール線10で二つの隔室8,9に分割されている。小さい上側 の隔室8は約50%の濃度の濃縮ブドウ糖溶液を収容する。大きな下側隔室9は その溶液を形成するのに必要とされる他の全ての電解質、例えばそれ自体は周知 の方法によって水中に溶解されたNaCl,MgCl2,CaCl2,乳酸塩など を収容する。このバッグが栄養素溶液に使用されるならば、大きな隔室はNaC lだけか、またはブドウ糖を除く今日使用されているようないずれかの適当な化 合物を収容する。溶液を充填されたバッグ全体は殺菌され、120°Cで20分 間にわるオートクレーブ処理によって殺菌されるのが好ましい。 ブドウ糖は浸透剤としてブドウ糖類似化合物(例えばブドウ糖重合体)と置き 換えてもよい。 製造工程で隔室8,9にアクセスできるようにするために、境界縁部2,3は 導入チューブ11,12によって穿孔される。これらのチューブ11,12は溶 接工程において境界縁部2,3に挿入される。まず、チューブ11,12は十分 な長さを有しており、および(または)製造プラントの充填設備に自動的に接続 されるようになされる接続手段を備えている。隔室8,9の充填が終わった後、 チューブは切断され、図1の端部13に示されるように熱密封される。 下側境界縁部3は出口チューブ14も備えており、この出口チューブは隔室9 を使用し例えば腹膜透析する患者の腹腔内部で終端しているカテーテルに接続す る。チューブ14の終端は、ルアーコネクタ(luer connector)(図1に示され ていない)であることが多い。 さらに、境界縁部3は着脱キャップ16を含む薬剤用チューブ15も備えてい る。キャップ16が取外されると、チューブ15は望まれる抗生物質のようない ずれかの種類の有益剤すなわち薬剤を隔室9に導入するための入口箇所が形成さ れる。 溶接線10は破断可能部分18によって最初は閉じられている接続チューブ1 7を備えている。この部分18が破られると、隔室8と隔室9との間の連通が確 立される。隔室8は高密度の高濃度のブドウ糖を収容しており、このブドウ糖は チューブ17を通って下方の隔室9へ流下し、その内容物と混合される。数分間 の後、隔室8は完全に空になる。全ての残留液は手で隔室8から押し出される。 図1から分かるように、チューブ17は導入チューブ11と一直線上に配置さ れている。その理由は、チューブ11,17が一直線とされているならば製造段 階においてそれらの挿入が容易だからである。両チューブは溶接される前にバッ グ素材の内部に介装されるマンドレルに取付けられ、これにより溶接段階が行わ れる。溶接された後、マンドレルは引き出される。溶接は高周波溶接で行われる のが好ましいが、材料によっては勿論他のいずれかの熱溶接または密封作業(接 着)が適当とされ得る。 図2は本発明の第一実施例を示している。チューブ17が中央部の近くに配置 されている場合には、使用者にとってチューブ17の破断可能部分18を破るこ とが困難であると見出された。チューブ17はバッグ1の側縁に接近させるのが 望ましい。破断可能部分21を含む接続チューブ20のこの側方配置は図2には っきりと示されている。この位置においては、破断可能部分21はバッグ1の側 部に接近して配置されているので容易にアクセスすることができる。導入チュー ブ22は図示したようにチューブ20と一直線に配置されるのが好ましい。 上部隔室23を空にすることに関して改良するために、隔室23と25の間の 溶接線24は傾斜されており、接続チューブ20へ向けて傾けられている。隔室 23に収容されるブドウ糖溶液は隔室25に収容されている電解質を含む水より も高密度であるので、ブドウ糖溶液は溶接線24に沿って接続チューブ20へ向 かって流れ、下部隔室25に流入してその内容物と混合される。 隔室23内のブドウ糖溶液は高粘度を有しており、しばしば混合時間が長くな る。混合時間を短縮する一つの明白な方法は大径の接続チューブ20を備えるこ とである。しかしながらこのような大径チューブ20は漏れを発生する危険性を なくして溶接線24に含めることは困難である。 したがって図3によれば、二つの接続チューブ30,31をバッグ1の各側部 に隣接させて使用することが示唆される。両方の破断可能部分32,33を破る ことで、二つの隔室の液体を一層迅速に混合することが可能になる。さらに、二 つの液体の互いの完全な混合が二つの場所にて液体を流入させることで改良され る。これは腹膜透析用の液体の場合にはそれほど重要ではないが、栄養素溶液の 場合には重要である。 さらに、上部境界縁部2は弱化線34を備えている。破断可能部分32,33 が破られると、隔室35は空になり始め、境界縁部2の左側および右側を矢印3 7で示すように下方へ移動して逆V形を形成するようになされる。この動作は弱 化線34、溶接線36の形状、および境界縁部2の剛性が比較的大きいという事 実によって容易化される。矢印37に沿うこのような動作は隔室35の内容物に 対して圧力を作用させ、これが隔室35を空にするために必要とされる時間を短 縮する。境界縁部2は隔室35の内容物を絞り出すような傾向を示す。 腹膜透析用の透析溶液は通常は三種の異なる濃度、すなわち最終溶液における 部分濃度が1.5%,2.5%,4%で与えられる。それ自体は周知のこの3隔 室バッグを使用することで、全三種の濃度レベルが一つのバッグで得られる。図 4に示す本発明のこの第3実施例において、上部隔室は溶接線41および二つの 傾斜溶接線42,43によって容積の等しい二つの隔室に分割されている。した がって、第一上部隔室44および第二上部隔室45が形成され、その各々の隔室 は導入チューブ46,47を経てアクセスされる。第一隔室44は約30%の濃 度のブドウ糖溶液を収容し、第二隔室45は約50%の濃度のブドウ糖溶液を収 容する。 接続チューブ48の破断可能部分を破ると、第一隔室44の内容物が下部隔室 50の内容物と混合されて1.5%のブドウ糖濃度を有する腹膜透析溶液が形成 される。接続チューブ49の破断可能部分を破ると、隔室45の内容物は両隔室 50の内容物と混合されて約2.5%のブドウ糖濃度を有する透析溶液が形成さ れる。接続チューブ48,49の両方の破断可能部分を破ると、両隔室44,4 5の内容物は隔室50の内容物と混合されて、約4%のブドウ糖濃度を有する透 析溶液が形成される。 このようにして全三種の濃度に関し、一つの形式のバッグを保存することだけ で済む。一人の同じ患者が一日のうち、または異なる日にわたって異なる時刻に 異なる濃度の溶液を使用できる一方、その患者に対しての操作も改善される。他 の濃度レベルの組合わせも容易に達成できる。さらに他の隔室、例えば四つまた は五つの隔室を含めることによって、他の濃度を得ることができる。 バッグが二つの低い濃度で使用される場合に、二つのブドウ糖の隔室の一方が 未使用のまたは残されるので、或る量のブドウ糖が無駄になるということが留意 される。しかしながら、ブドウ糖は安価な材料である。さらにブドウ糖は大きな 度合いで環境に有害ではないことから、容易に廃棄することができる。全三種の 濃度に関して一つのバッグを提供することの利点は、経済性および操作性の面か らこの欠点を上回る。 図5は本発明の他の例を示しており、この例は図4に示した例に非常に良く似 ている。第一隔室54および第二隔室55(隔室44,45に対応する)は容積 は異なるが、同じ濃度、例えば50%のブドウ糖を収容する。したがって、図4 に示した第3例と同じ可能性を表す。 図5の例による腹膜透析溶液の一例は以下のように与えられる。第一上部隔室 54は50%の濃度のブドウ糖を60ml収容し、第二上部隔室55は50%の 濃度のブドウ糖を100ml収容している。いずれのブドウ糖もpHは3〜3. 5である。 下部隔室51はpHが約6.5の電解質を1900mlほど収容している。こ の電解質は264ミリモル(mMoles)のNa+、190ミリモルのCl-、2.7 ミリモルのCa++、0.5ミリモルのMg++、そして80ミリモルの乳酸塩を含 んでなる。混合した後、下部隔室51は1.53%,2.5%または3.88% のブドウ糖濃度を有する溶液を収容することになり、これは以下の電解質濃度を 有する。すなわち、Na+は128〜135ミリモル(mM)、Cl-は92〜9 7ミリモル(mM)、Ca++は1.31〜1.38ミリモル(mM)、Mg++は 0.24〜0.26ミリモル(mM)、そして乳酸塩は38〜41ミリモル(m M)で、この数値は混合される隔室によって決まる。 さらに図5に示された例は、図5に明示されているように、第一隔室54を形 成する溶接線60,52と、第二隔室55を形成する溶接線61,53との間に 配置された通路63を有する。バッグの上部境界縁部64はブドウ糖を導入する ための二つの導入チューブ56,57を備えている。さらに境界縁部64は第3 導入チューブ62を備えており、このチューブは通路63内で終端して、隔室5 1に電解質を導入するためのものである。第二下部境界縁部65は薬剤を導入す るためのチューブ66および患者に接続するためのチューブ67だけを備えてお り、前述した具体例に示す導入チューブは省略されている。 全3本の導入チューブ56,57,62を上部境界縁部64に備えることで、 幾つかの製造上の利点が得られる。何故ならば、全ての充填装置を製造ラインの 片側に配置させることができるからである。 図6は本発明の他の例を示しており、この例は図2に示した例と似ているが、 上部境界縁部73から大きい方の隔室71へ導入するチューブが備えられている 。上部隔室72と下部隔室71との間の分割線は傾斜した溶接線74であり、こ の溶接線は三角形または実質的に三角形の第二隔室72を連接している。この三 角形の隔室72の頂点にて第一隔室71は境界縁部73を経て使用されることが でき、導入チューブ70がその箇所を通って挿入されている。傾斜した溶接線7 4が図2に示した溶接線24とさらに似て形成されるならば、導入チューブ70 は境界縁部73、第一隔室72を通り、溶接線74を経て第二隔室71へ挿入さ れるように、十分長い寸法を有し得る(図6には示されていない)ということが 実現される。 各種具体例で示された特徴が様々な方法で組合わされて所望の利益および必要 性を達成することができるということが実現される。他の例が可能であり、例え ば全てのチューブを一つの境界縁部に備えることができる。このような具体例が 図7に示されている。上部境界縁部80は第一隔室83および第二隔室84の内 部にて終端している二つの導入チューブを備え、高濃度のブドウ糖溶液を導入す るようになされている。隔室83,84は溶接線85,86で境界を定められて おり、境界縁部80の中央部分は大きな下部隔室87へ向けて開かれたままとさ れている。境界縁部80の中央部分には出口チューブ88および組合わされた導 入チューブ89および薬剤導入ポート90が配置されている。 全ての接続が境界縁部80に含められているので、単一の独立した射出モール ド成形部品として作ることができ、これに対してバッグの素材91が溶接線92 で示されるように溶接される。 図7のバッグを使用するとき、図7に示されるように開口93で示される位置 にて支持され、それぞれの破断可能部分94,95が破られて隔室83および( または)84の内容物が隔室87の内容物と混合される。混合手順が終了したな らば、バッグは上下逆にされて開口96で反対方向に支持され、これにより出口 チューブ88はバッグの最下部に位置されることになる。このようにして、異な る溶液の混合がさらに改善される。 このようなモールド成形部品は製造装置および充填装置に対して密封面を有す ることができ、このことは充填工程にさらに便宜を与える。モールド成形部品は 保存および使用などに際して容易に操作できるようにグリップ部分を含むことが できる。 本発明の他の例が図8に示されている。この例はV形の溶接線103で分離さ れた二つの隔室101,102を含んでいる。V形の頂点に破断可能部分を有す 接続チューブ104が挿入されている。バッグの上部境界縁部には導入チューブ 105が挿入されている。他の点に関しては図2の例と同様である。 本発明の他の変形例が図9に示されている。図9によるバッグは二つのV形状 の接続ライン106,107によって形成された三つの隔室を含んでいる。他の 点に関しては図4の例と同様である。 図10は図6に示した例の変形例を示しており、二つの隔室109,110の 間の密封線108は実質的に水平である。隔室110に収容される電解質溶液の 導入チューブ111は上部境界縁部を通り、隔室109および密封線108を通 って延在し、隔室110内に通じている。第二導入チューブ113は隔室109 に接続されている。他の点に関しては図6の例と同様である。 図11は図4の例の変形例を示しており、溶接線117,118で形成された 三つの隔室114,115,116を含んでいる。上部隔室114は導入チュー ブ119を経てブドウ糖溶液を充填され、また上部隔室14から中間隔室115 を超えて下部隔室116へ延在している接続チューブ120を経て大きい下部区 画116に接続されている。第二隔室115は上部境界縁部から隔室114を経 て隔室115へ延在している導入チューブ121によってブドウ糖溶液を充填さ れる。隔室115は接続チューブ122を経て隔室116へ接続されている。他 の全ての点に関しては図4の例と同様である。 最後に、図12は三つの隔室123,124,125を有する本発明の他の例 を示している。溶接線126は電解質を収容する大きな隔室125を、ブドウ糖 溶液を収容する隔室123,124と境界付けている。溶接線126は傾斜され ており、二つの接続チューブ127,128を含んでいる。操作は図4の実施例 と同様である。 各接続チューブ127,128はそれぞれをブドウ糖溶液の隔室123,12 4に接続する幾つかの穴129と、チューブ127,128を大きな隔室125 に接続する破断ピン130とを備えている。このようにして、接続チューブはい ずれも図4のチューブ46,47に似た導入チューブとして、また図4のチュー ブ48,49に似た接続チューブとして作用する。したがって、少数のチューブ しか必要とされない。 本発明の幾つかの異なる例が図2〜図12を参照して上述で説明された。各例 の相違する詳細構造は様々に組合わせることができる。 バッグは使用する分野に応じて様々な容積を有して実現される。ブドウ糖部分 の濃度および他の特徴は実際の使用によって、例えば20%〜50%またはそれ 以上に異なってよい。 本明細書では、幾つかの実施例が本発明例示する目的で上述で説明された。本 発明は特許請求の範囲によってのみ制限されるものである。
───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】 り腹膜透析を行う費用が低下する。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1. 分離線(42)で分離された少なくとも二つの隔室(44,50)であ って、前記隔室における第一隔室(50)は例えばNaCl,CaCl2などの 電解質溶液を収容し、前記隔室における第二隔室(44)は例えば約20%を超 える高濃度のブドウ糖を収容する少なくとも二つの隔室(44,50)と、 前記第二の隔室の内容物を前記第一の隔室の内容物と混合させるために前記第 二隔室を前記第一隔室に選択的に接続する接続手段(48)とを含んでなる例え ば腹膜透析を意図する溶液のような無菌の医療溶液を収容する容器であって、 例えば約20%を超える高濃度のブドウ糖を収容する第三隔室(45)と、前 記第3隔室を前記第一隔室に選択的に接続して前記第三隔室の内容物を前記第一 隔室の内容物と混合させる接続手段(49)とを含むことを特徴とする容器。 2. 請求項1に記載された容器であって、前記第二隔室(44)と前記第三 隔室(45)とが同じ容積を有し、それぞれ例えば30%および50%の異なる 濃度のブドウ糖を収容することを特徴とする容器。 3. 請求項2に記載された容器であって、第三隔室(55)が第二隔室(5 4)より大きな容積を有していること、および第二および第三隔室が等しい例え ば50%の高濃度のブドウ糖を収容することを特徴とする容器。 4. 請求項3に記載された容器であって、第三隔室(54)が50%の濃度 のブドウ糖を60ml収容し、第二隔室(55)が50%の濃度のブドウ糖を1 00ml収容し、第一隔室(51)が264ミリモルのNa+、190ミリモル のCl-、2.7ミリモルのCa++、0.5ミリモルのMg++、および80ミリ モルの乳酸塩を含む電解質を1900ml収容することを特徴とする容器。 5. 請求項1から請求項4までのいずれか1項に記載された容器であって、 前記第二および前記第三容器が前記第一容器の上方に位置される第一混合状態に 容器が配置されたときに、第一隔室(51)と前記第二隔室(54)および第三 隔室(55)のそれぞれとの間の分離線(52,53)が傾斜していることを特 徴とする容器。 6. 請求項5に記載された容器であって、第一境界縁部(64)が前記隔室 に溶液を導入するための導入チューブ(56,57)を含んでいることを特徴と する容器。 7. 請求項6に記載された容器であって、前記第一境界縁部(80)が一つ の分離部分で形成されていることを特徴とする容器。 8. 請求項7に記載された容器であって、前記第一境界縁部(80)が各隔 室(83,84,87)に対する三つの導入チューブ(81,82,88)を含 んでいることを特徴とする容器。 9. 請求項1から請求項8までのいずれか1項に記載された容器であって、 接続手段が接続チューブ(20)であり、破断可能な手段(21)を含み、前記 破断可能な手段を操作して該接続チューブを通って流体連通を確立することを特 徴とする容器。 10. 例えば腹膜透析を意図する溶液のためのブドウ糖を少なくとも三種の 任意の選択濃度で混合する無菌医療溶液の混合方法であって、 分離線で境界された少なくとも三種の隔室を有する容器であって、前記容器の うちの第一容器はNaCl,CaCl2などの電解質溶液を収容し、前記容器の うちの第二および第三容器は例えば約20%を超える高濃度のブドウ糖を収容す るような容器を準備する段階と、 それぞれブドウ糖の例えば約1.5%の第一の低濃度の腹膜透析溶液、または 例えば約2.5%の第二の中間濃度の腹膜透析溶液を形成するために、前記第二 および第三容器の一方と前記第一容器との間の内容物を混合するためにそれらの 間に流体連通を形成する段階と、 ブドウ糖の、例えば約4%の第三の高濃度の腹膜透析溶液を形成するために、 前記第二および第三隔室の他方と前記第一容器との間に流体連通を選択的に形成 する段階とを含むことを特徴とする方法。 11. 例えば腹膜透析を意図する溶液としてブドウ糖の少なくとも三種の任 意に選択可能な異なる濃度の無菌医療溶液を形成するできる少なくとも三つの隔 室を有する容器の使用法であって、二つの隔室は例えば約20%を超える高濃度 のブドウ糖を含み、第三隔室は前記医療溶液の残部を収容し、第三隔室の内容物 を第一または第二の隔室、または両方の隔室の内容物と混合する容器の使用。
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