JPH11509431A - 組織塊の切除のための装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 容積測定の組織切除装置(10)は、発生器(14)の能動端子(16)に連結された近位端、およびカテーテル(26)の遠位端から突出する遠位端を有し、カテーテル(26)に沿って支えられる多数のワイヤ(24)、を有するプローブ(12)を備える。プローブワイヤ遠位端(24a)は、ほぼ半径方向に位置し、そしてカテーテル遠位端(26a)から均等に間隔を置いて配置される遠位端(24a)を有する配列で配置される。発振器の戻り端子(18)に連結される発振器(22)は、プローブワイヤ配列(28)に相対して位置し、切除されるべき組織を通じて閉電気回路を形成する。好ましくは、プローブワイヤ配列は(28)は、１０のワイヤを備え、それぞれがカテーテル遠位端(26a)からの弧状に形成される。導体(22)は、その上に組織が支持される従来型の接地板(20)であり得るか、プローブ(12)を通じて伸び、そしてプローブワイヤ(24)から電気的に絶縁された導体ワイヤであり得る。

Description

【発明の詳細な説明】 組織塊の切除のための装置技術分野 本発明は、一般に、組織切除のための高周波電極に関する。より詳細には、大 容量の組織を切除するために拡がるワイヤ配列(array)を有する改良されたRF電 極に関する。発明の背景 肝臓は、多くの癌(胃、腸、膵臓、腎臓、および肺の癌を含む)からの転移の共 通の貯蔵場所である。結腸直腸癌では、肝臓は、３分の１を超える患者において 蔓延の初期部位であり、そして死亡時には、３分の２を超える患者に関与してい る。肝臓への未処置の結腸直腸転移を有する患者は、決して５年生存しないが、 外科的切除を受けた患者は約25〜30％の５年生存率を有している。不運なことに 、限られた数の患者だけが、外科的切除の候補者である。 冷凍手術もまた、肝臓転移の処置に用いられる。凍結融解プロセスに頼り、細 胞を非選択的に死滅させる冷凍手術は、外科的切除と同等に効果的であることが 見出されたが、適用できる組織がより限られる。改良点は切開外科的組織切除を 超えるが、冷凍手術は今なお不利な点を有する。それは、切開外科的手順が５つ までの比較的大きなプローブの設置を必要とし、そして限られた数の病変に適用 され得るに過ぎないことである。経皮的なプローブが開発されているが、それら は現在、より小さな病変を処置し得るのみである。しかし、結腸直腸転移に共通 する代表的な病変は相対的に大きい。従って、経皮的冷凍療法の展望が監視され る。 多くの研究者が、肝臓癌の処置のために、外部電極の設置とともに高周波高体 温法を用いている。腫瘍細胞は、正常細胞よりも熱に感受性であることが知られ 、そして高周波で伝えられる外部から適用される局所的な高体温は、正常な組織 の顕著な損傷を少なくしながら、腫瘍を切除する傾向がある。この治療は、全身 の化学療法に対する応答を改善するが、長期の生存に対する利益は確実ではない 。 高体温の１つの限界は、腫瘍を致死的に高温まで加熱することが困難であること である。さらに、腫瘍細胞は、初期の処置を生き延びた場合、熱抵抗性になる傾 向を有する。 経皮的レーザー高体温はまた、原発性および転移性肝臓癌に対して使用されて いる。レーザーファイバーを、超音波ガイダンス下で針を通して導入する。レー ザーによって生成した損傷は、即時に超音波画像上の高反響焦点によって表され る。これは、損傷のサイズをモニターするために用いられ得る。低エネルギーの 単一ファイバーシステム(これは、ファイバーに沿った冷却システムを必要とし ない)は、約15mmの直径に制限された壊死の領域を生成し得る。このように小さ な直径は、臨床的に遭遇する大多数の病変に対して不十分であり、従って、複数 のファイバーの設置および手順の時間の延長を必要とする。 標準的な電気外科的発振器および部分的にプラスチックで覆われた細い針を用 いる高周波(RF)高体温はまた、肝臓および他の固形腫瘍の処置に提唱されている 。１つのシステムでは、装置は、ブタ肝臓において約１×２cmの損傷を生成し得 た。単一の針でより大きな処置容量を作製するために、高電流および高温が使用 されているが、処置される組織容量を拡大することなく、焦がして炭化させた組 織を生成する。より大きな病変を処置するために、異なる位置で複数回の針の通 過が必要であろう。予備的な試験において、このシステムは40カ月で75％の生存 を樹立した。 従って、原発性および転移性の肝臓腫瘍および体内の他の場所の他の固形腫瘍 の処置は、問題を含んだままであることが理解され得る。外科手術が効果的であ るが、罹患患者のほんの少数割合が候補者である。冷凍療法は改善した結果を有 しているが、その適用可能な患者の割合は、手術の適用可能な患者の割合と本質 的に同じである。経皮的方法は、侵襲性がより少ないという長所を有し、そのた め、より大きな範囲の患者に適切に用いられ得るが、現在の経皮的方法は全て、 単回のプローブ通過を用いる単回手順では、大容量の組織を切除する能力が限ら れているという欠点を有する。発明の要旨 従って、改善された電気外科的方法および経皮的手順に配置可能なプローブを 提供することが、本発明の一般的な目的である。この経皮的手順は、単回の配置 で、熱的に切除された大容量の組織を生成する。 このような方法およびプローブが、切開手術手順ならびに経皮的手順において 有用であるべきであることは、さらなる目的である。 別の目的は、大容量の病変内の均一に処置された組織を提供する電気外科的プ ローブを提供することである。 本発明のなお別の目的は、ほんの小さな接近孔を必要とするが、大容量の組織 切除を提供する、経皮的電気外科的プローブを提供することである。 なお別の目的は、単一針プローブで共通する焦げおよび炭化の問題を回避する 電気外科的プローブを提供することである。 これらのおよびその他の目的は、当業者に明らかである。 本発明は、固形組織内の特定領域(以後、「処置領域」という)の高周波(RF)処置 のための方法および装置の両方を提供する。この方法および装置は、少なくとも ２本の電極、そして通常少なくとも３本の電極を、処置領域の標的部位に導入す ることによる。標的部位に到達した後、複数の電極を、固形組織内で通常３次元 配列で、好ましくは、処置領域の全容量もしくは処置領域の容量の一部と、可能 な限り同じ大きさに適合させるかまたはそれを含む形態で配置される。より好ま しくは、電極を通過するRF電流の印加が、処置される全組織容量のほぼ均一な加 熱および壊死をもたらすように、隣接した電極が互いに均等に間隔を置いて離れ て配置されている(すなわち、隣接した電極の対が、繰り返しパターンで間隔を 置いて配置される)。好ましくは、比較的大きな組織容量を処置するため、複数 の電極の使用により、RFエネルギーがより低い電流密度(すなわち、電極のより 大きな合計面積から)で、そしてそれ故、電極の直ぐ周囲の組織においてより低 い温度で印加されることを可能にする。従って、組織の焦げおよび炭化(これは 、これまで単一電極システムの使用と関連してきた)は減少される。大容量の組 織の均一な処置は、任意の所定のサイズの組織領域を処置するために必要な電極 配置の数を減少させる。 第１の特定の局面において、本発明の方法は、処置領域内の標的部位に固形組 織を通って少なくとも２本の電極を導入する工程を包含する。少なくとも２本の 電極は、組織を通って標的部位へ進められるとき半径方向に束縛されるかまたは 折り畳まれた形状で維持され、次いで、標的部位から、所望の離散パターンで処 置領域中にさらに配置される。次いで、RF電流は、少なくとも２本の電極の間( すなわち双極性)、または少なくともその２本の電極と別の戻り電極の間(すなわ ち、単極性)で確立される。単極性の戻り電極は、任意の電気外科的効果を放散 させるのに十分な大きさの表面積を有する。少なくとも２本の電極は、種々の特 定の技術により配置され得る。例えば、従来の様式で、栓塞子(obturator)また はスタイレット(stylet)を用いて、標的部位に最初にシースが配置され得る。栓 塞子またはスタイレットを除去した後、電極がシースを通って導入され得、そし てシースの遠位端から固形組織中に進められ得る。必要に応じて、電極は細長い メンバー(例えば、電極を往復可能に収納するチューブ)の中または上に配置され 得る。次いで、電極はチューブから進められ得るか、あるいは、チューブは、シ ースから組織中に電極が進む前に、電極上を近位方向に引っ込められ得る。 第２の特定の局面において、本発明の方法は、少なくとも３本の電極を、標的 部位から処置領域内に進める工程を包含する。電極は３次元的パターンで離散し 、好ましくは、上記のように、個々の電極は均一な容量測定の処置を提供するよ うに、均等に間隔を置いて離れて配置される。次いで、少なくとも３本の電極の 間、またはこの３本の電極と戻り電極との間にRF電流を通すことによって、処置 を行なう。好ましくは、この方法は３本より多くの電極を用い、しばしば少なく とも５本の電極を配置し、好ましくは、少なくとも６本の電極を用い、頻繁には 、少なくとも８本の電極を用い、そしてしばしば、少なくとも10本以上の電極を 用いる。より多くの個々の電極は、任意の単一の電極から発せられる電力(電流 密度)の量を制限しながら処置の均一性を増強し得、従って、電極に隣接した領 域の温度を低下させ得ることが認識される。必要に応じて、少なくとも３本の電 極がめくれ返り得る(すなわち、それらが標的部位から進むにつれて、最初に半 径方向に外側方向に曲がり、次いでほぼ近位方向に曲がる)。このような複数の めくれ返った電極の使用は、比較的大きな組織容量を処置するための好ましい配 列を提 供する。詳細には、めくれ返った電極の配列は、ほぼ球状の容量で電流および加 熱を提供する。この容量は、代表的な腫瘍または処置されるべき他の病変の球状 の外形または楕円状の幾何学的配列に、より密接に適合する。対照的に、めくれ 返らない電極配列は、しばしば円錐形または不規則な処置容量をもたらす。これ らの処置容量は、適用可能性の範囲がより少ない場合がある。 本発明の装置の第１の局面において、プローブシステムは、近位端および遠位 端を有する細長いメンバーを含む。少なくとも２本の固形腫瘍貫通性電極要素は 、細長いメンバーが、固形組織を通って処置領域内または処置領域近くの標的部 位に導入された後に、組織中に進められ得るように、細長いメンバー上またはそ の中に往復可能に配列される。組織を通って標的部位に細長いメンバーを導入す るための手段もまた提供される。この手段は、種々の形態をとり得、シース、お よび栓塞子(スタイレット)アセンブリ(これらは最初の貫通を提供するために用 いられ得る)が含まれる。あるいは、自己貫通性要素は細長いメンバーに直接提 供され得る。固形組織にシャフトおよび他の細長いメンバーを導入するために用 いられる型の他の従来のデバイスおよび技術もまた使用され得る。 組織貫通性電極要素は、細長いメンバーの軸管腔内に収納されるワイヤを備え 得る。例えば、ワイヤは、その近位部分上で一緒に束にされ得るが、組織中に進 められたとき、それらの遠位部分が分離かつ成形されて維持され、選択されたパ ターンで離散する。通常、ワイヤは細長いメンバーから直接進められる(細長い メンバーがシースの内側に残され、またはシースが引っ込められた場合)が、代 替的に、組織中への電極の貫通の前に、細長いメンバーが電極上から近位方向に 引っ込められるとき、ワイヤはシースから進められ得る。 本発明の装置の第２の局面では、プローブシステムは、近位端および遠位端を 有する細長いメンバー、およびこの細長いメンバーに往復可能に取り付けられた 少なくとも３本の固形組織貫通性電極要素を備える。少なくとも３本の電極は、 細長いメンバーから遠位方向に進められるとき、３次元パターンで離散するよう に形作られる。通常、細長いメンバーは、組織貫通性電極要素を往復可能に収納 する軸管腔を有するチューブであり、そして電極要素は上記のように束にされ得 る個々のワイヤを備える。ワイヤの遠位端または他の電極要素は、チューブの軸 管腔に存在するとき半径方向に束縛された形態をとり、そしてチューブから軸方 向に伸びるとき半径方向に離散する形態をとるように好ましくは形作られる。好 ましい形態では、少なくともいくつかのワイヤの遠位端が、チューブまたは他の 細いメンバーから軸方向に伸びるとき、外側に向かってめくれ返る形態をとるよ うな形態とされる。プローブシステムは、互いに軸方向に間隔を置いて離れて配 置される、少なくとも３本の１群、２群、またはそれ以上の群の電極を備え得る 。詳細には、このような軸方向に間隔を置いて離れて配置される電極の群は、細 長いメンバーの遠位端から伸び得るか、または細長いメンバーに沿って分配され 、かつ所望の３次元形態をとるように個々に伸び得る。好ましくは、各群の組織 貫通性ワイヤまたは他の電極メンバーは、一般的に上で記載されたように、３本 を超える電極を備える。図面の簡単な説明 図１は、本発明の組織除去装置の側面図である； 図２は、図１の装置の端面図である； 図３は、単一針プローブの先行技術の影響を示す、組織を通過する断面図であ る； 図４は、本発明のプローブの結果を示す、組織を通過する断面図である； 図５は、本発明のプローブの第２の実施態様の斜視図である； 図６は、本発明の双極性実施態様の斜視図である； 図７は、第２の双極性プローブの斜視図である；および 図８は、第３の双極性プローブの斜視図である。 図９〜14は、固形組織の標的領域のRF処置における本発明による例示のプロー ブシステムの使用を示す。本発明のシステムの一般的な説明 本発明に従うシステムは、患者の固形組織内の処置領域に複数の電極要素を導 入するために設計される。処置領域は、低体温に曝すことが有益である身体中の 任意の場所に位置し得る。最も一般的には、処置領域として、肝臓、腎臓、膵臓 、 胸部、前立腺(尿道を経由して接近できない)などのような身体器官内の固形腫瘍 が挙げられる。処置されるべき容積は、腫瘍または損傷のサイズに依存し、代表 的には、１cm³〜150cm³、通常は１cm³〜50cm³、そしてしばしば2cm³〜35cm³の全 容量を有する。処置領域周縁の外形寸法は規則的であり得るが(例えば、球状ま たは楕円状)、より通常は、不規則である。処置領域は、例えば、腫瘍組織であ る標的組織を解明し得る従来の造影技術(超音波走査、磁気共鳴造影(MRI)、コン ピューター支援断層撮影法(CAT)、Ｘ線透視法、核走査(放射標識された腫瘍特異 的プローブを使用する)など)を使用して同定され得る。好ましくは、処置されて いる腫瘍または他の損傷領域のサイズおよび位置を、内部走査によりまたは外部 からモニターするために使用され得る高解像超音波が使用される。 本発明によるシステムは、複数の組織を貫通する電極を使用する。代表的には 、この電極は、本明細書で以下により詳細に記載するように、処置領域内の標的 部位から進むとき、組織中に貫通し得る、鋭い小半径の金属ワイヤの形態である 。しかし、電極要素は、他の様式(ブレード、らせん、スクリューなど)であり得 る。このような電極部材に主に要求されることは、それらが配列、好ましくは３ 次元的の配列で配置され得、一般に、組織の処置領域内の標的部位から発出する ことである。一般に、電極要素は、最初半径方向に折り畳まれ、または他の束縛 された形態で標的部位に導入され、そしてその後、送達要素から離散するパター ン組織中にまで進み、所望の３次元配列を達成する。好ましくは、電極要素は、 均質なパターンで、すなわち、実質的に均質におよび/または対称的なパターン で離散する隣接する電極間の間隔を有して、送達要素(標的部位に位置する)から 、半径方向に外側に向かって離散する。例示の実施態様では、隣接する電極の対 は、類似のまたは同一の繰り返しパターンで互いに間隔を置いて離れて配置され 、かつ、通常、送達要素の軸の周りに対称的に配置される。電極要素は、標的部 位から直線にほぼ沿って伸びるかまたは突き出され得るが、より普通には、半径 方向に外側へ向かって曲がる形状であり、そして、必要に応じて近位方向にめく り返り、それらは、完全に配置された場合、近位方向で、部分的にまたは完全に 対面する。広範な特異的なパターンが、処置されるべき領域を均一にカバーする ために提供され得ることが認識される。 電極配列の個々の電極要素の好ましい形態は、組織中の標的部位で送達要素か ら伸び、所望のパターンで離散し得る、成形された遠位部分を有する１本のワイ ヤである。このようなワイヤは、適切な形状記憶を有する、ステンレス鋼、ニッ ケル−チタン合金、ばね鋼(spring steel)合金などの様な、適切な形状記憶を有 する導電性金属(conductive metal)から形成され得る。このワイヤは、円形また は非円形の断面を有し得、円形ワイヤは、代表的には、約0.1mm〜２mm、好まし くは、0.2mm〜0.5mm、しばしば0.2mm〜0.3mmの範囲の直径を有する。非円形ワイ ヤは、通常、同等の断面積を有する。必要に応じて、ワイヤの遠位端を研ぎ、ま たは鋭くして、それらの組織を貫通する能力を促進する。このようなワイヤの遠 位端は、従来の熱処理または他の冶金プロセスを用いて硬化し得る。このような ワイヤは、部分的に絶縁で覆い得るが、処置されるべき組織中に貫通するそれら の遠位部分の上は少なくとも部分的には絶縁されていない。双極性の電極配列の 場合、電力送達相の間、正電極ワイヤおよび負電極ワイヤが互いに接触し得る任 意の領域において、それらを絶縁することが必要である。単極性配列の場合、ワ イヤの近位部分でワイヤを束ねることが可能であり、束全体にわたって単一の絶 縁のみを有する。この様な束ねられたワイヤは、適切なRF電源に直接連結され得 るか、またはその代わりに他の(中間の)電気導電体(例えば、同軸ケーブルなど) により連結され得る。 上記の電極特性は、所望の外科的効果(すなわち、周辺組織の加熱)を有するよ うに意図された能動電極のみに適用される。単極性の操作では、受動または分散 の「電極」がまた提供され、形成されている回路について戻り経路を完成されな ければならないことが認識される。このような電極は、通常、外部から患者の皮 膚に接着され、かなり大きな面積(代表的には、成人に対しては約130cm²)を有し 、電流の流れは、顕著な加熱および他の外科的影響を避け、十分に低い。このよ うな分散戻り電極を、本発明のシステムのシースまたは細長いメンバー上に直接 提供することもまた可能である。このことは以下でより詳細に記載する(一般に 、戻り電極がシース上にある場合、本発明のデバイスは、なお双極性と呼ぶ)。 RF電源は、従来の正弦波または非正弦波形態で、400kHz〜1.2MHzの範囲にある 周波数で作動する従来の一般目的の電気外科的電源であり得る。このような電源 は、Valleylabs、Aspen、BovieおよびBirtcherのような多くの市販の電源から利 用可能である。 複数の電極要素は、通常、代表的には剛直な、金属またはプラスチックカニュ ーレである送達要素を組み込んだ細長いメンバーにより、またはその中に含まれ る。この細長いメンバーは、半径方向に折りたたまれた形態に個々の電極要素を 束縛するために供せられ、それら組織標的部位への導入を容易にする。次いで、 電極要素の遠位端を細長いメンバーから組織中へ伸ばすことにより、電極要素を 所望の形態(通常は３次元形態)に配置し得る。管状カニューレの場合、これは、 管から遠位方向に進んで電極要素の遠位端を前進させることによって簡単に達成 され得、それらは(通常はそれら自身のばね記憶の結果として)半径方向の外側へ 向かうパターンで発出しそして屈曲する。あるいは、特定の屈曲要素または機構 が細長いメンバー上に提供され、所望の３次元パターンの形状記憶を伴いまたは 伴わずにメンバーを屈曲する。 部材または要素が、この細長いメンバーを処置されるべき処置領域中の標的部 位に導入するために提供される。例えば、従来のシースおよび鋭い塞栓子(スタ イレット)アセンブリを用いて、最初に標的部位に接近し得る。このアセンブリ を超音波または他の従来の造影法下で配置し、次いで塞栓子/スタイレットを取 り除きシースを通る接近管腔を残す。次いで、電極要素は、代表的には、細長い メンバー内に束縛されるが、シース管腔を通して導入され得る。次いで、電極要 素は、シースの遠位端を超えて組織の処置領域中に遠位端方向に伸び、そして細 長いメンバーは、続いて引き抜くかまたはその場に放置し得る。次いで、RF電流 を、単極性または双極性様式のいずれかで、電極を通して適用し得る。単極性の 処置では、患者の外側に接着した分散板は、RF電源からの他の配線へ接着される 。あるいは、比較的大きな表面積を有する戻り電極は、細長いメンバー、または シース上に提供され得る。双極性の操作では、個々の電極要素は、RF電源の２つ の極に交互に連結され得る。あるいは、１つまたはそれ以上の追加の電極要素を 組織中に貫通させ得、そして第２の極で連結される共通の電極として使用し得る 。好ましい実施態様の説明 ここで、図面についていうと、図面では、類似のまたは対応する部分が、同じ 参考番号で同定され、そして、より詳細に、図１についていえば、本発明の容積 測定の組織切除装置は一般に10で示され、そして発振器14に電気的に連結された プローブ12を備える。 0電気外科ユニットを利用し、プローブ12を能動電極として使用し、そして組織 試料を分散または接地板上に置いて、特定のエネルギーで高周波電流を発生した 。従って、発振器14は、少なくとも能動端子16および戻り端子18を、導線22によ り端子18に電気的に連結された分散または接地板20とともに備える。 プローブ12は、近位端で束ねられ、かつ端子16に連結されている複数の電気的 に導電性のワイヤ24を備え、そこからRF電流を導電する。ワイヤ24は、電気的に 絶縁されているかまたは非導電性のチューブまたはカテーテル26の中を通る。 ワイヤ24は、好ましくは、スプリングワイヤまたは記憶を保持する他の材料で 形成される。図１に示すように、10本のワイヤ配列28は、図２に示すように、各 ワイヤが実質的に均一に離れているほぼ「Ｕ」形態で、カテーテル26から弧状を なす各ワイヤ24で形成される。従って、配列28は、カテーテル26の遠位端26aの 軸から半径方向に外側に向かって湾曲する複数のワイヤ24から形成される。ワイ ヤ24は全て、各ワイヤ24の一部分がチューブ26の軸に垂直であるような長さに伸 び、そして好ましくは、ワイヤ遠位端24aがチューブ遠位端26aの軸にほぼ平行に 向くように、それら自身に対し背面の後方に湾曲して続く。図１に示すように、 ワイヤ遠位端24aは、チューブ遠位端26aに直行する平面内にほぼ横たわり、そし て互いに均一に間隔を置いて離れている。 ワイヤ24がばね鋼で形成されているため、経皮的挿入のために、それらはカテ ーテル26中に引き込まれ得る。一旦カテーテル26の遠位端26aが所定の位置に来 ると、カテーテル26を通ってスライドするワイヤ24は、ワイヤの記憶により、図 １および図２に示す配列28の半径方向に配置される形態をとる。 図３は、肝臓サンプル30を通じる断面図であり、肝臓30に挿入され、そして、 20ワットの出力で、100％の凝固(coagulation)電流を５分間用いて作動した場合 、1.2cmの露出金属を備えた先行技術の18ゲージ直針31の結果を示す。図３に見 ら れるように、１本の針によって生成された損傷32は、直径約1.2cmおよび長さ約 ２cmの狭い楕円状の(ほぼ円柱状の)形態を有する。図３はまた、即座に針周辺の 組織34を焦がしそして炭化させる、１本針の電気外科的電源で一般な、ガス形成 を伴う、プローブ先端部付近の非常に高温の効果を示す。１本針プローブの部位 での焦げおよびそれに伴うガス形成のために、適用し得る出力は有意に制限され る。 図４は、肝臓サンプル30'を通じる断面図であり、本発明のプローブ12の10本 のワイヤ配列28により生成される壊死性損傷32'を示す。プローブ12は、チュー ブ遠位端26aが損傷が所望である部位のほぼに中央に位置して、組織サンプル30' 内に配置される。当該分野で公知の種々の方法を、ワイヤ24(点線で配置されて 示す)の配置の前に、プローブ12を位置づけするために用い得る。好ましくは、 チューブ遠位端26aの位置づけを、超音波または他の造影技術により確認する。 一旦チューブ26が適切に位置づけされると、ワイヤ24を組織30'中に配置し、ワ イヤ材料の記憶が、ワイヤ配置が所定の配列形態をとることを可能にする。 本出願人は、同一の発振器14を、60ワットの出力で、５分間の100％の凝固電 流で使用した。プローブ12により生成された壊死性損傷は、形状がほぼ球状でそ して約3.5cmの直径を有することが観察され得る。さらに、焦げた形跡がみられ ず、このことは、スパークが生じず、そして処置されている組織の容量内のより 均一な温度分布を示す。テストの間、５分後にプローブ12の接近部から２cm離れ た組織の温度は、51.4℃であることが見出された。同一の10本のワイヤプローブ 12を、同一のセッティングで繰り返し使用し、そして実質的に同一の損傷を生成 した。致死的な加熱の領域は、プローブ12を用いて繰り返した実験の間、サーミ スター測定を行った後、図４に示される認識できる損傷を超えて、少なくともも う１センチメートル広がり得ることが見出された。 図１および図２は、10本のワイヤ24によるほぼ「噴水」形状の配列28を示して いるが、種々の他配列デザインが等しく適切であり、カテーテル遠位端26aから ワイヤ遠位端24aの均一な間隔対称的な損傷を生成するか、または不均一な間隔 での配置により、非対称的な損傷を生成する。例えば、図５に示すように、複数 の配列28'を、長軸方向に互いに間隔を置いて形成し得る。単極性の組織切除装 置のこの実施態様は、一般に110で示され、そして発振器14に電気的に連結され たプローブ112を備える。プローブ112は、チューブ126を通して支えられる第１ のワイヤ束124を備え、第１の配列28'aを形成するために配置し得るワイヤ遠位 端124aが、チューブ遠位端126aから伸びている。第２のワイヤ束125は、外側チ ューブ127内でチューブ126を取り囲み、第２の配列28'bを形成するために配置し 得るワイヤ遠位端125aが、外側チューブ遠位端127aから突き出ている。ワイヤ束 124および125の近位端124bおよび125bは、共通に、能動端子16に電気的に連結さ れている。 操作において、外側チューブ127を、遠位端127aが損傷のための所定の部位に 位置するように配置する。第２の配列28'bを、次いで、第２のワイヤ束125のワ イヤ端子125aを配置することにより形成する。内側チューブ126を、次いで、チ ューブ遠位端126aがチューブ遠位端127aから長軸方向に間隔を置かれるように、 軸方向に移動させる。次いで、第１のワイヤ束124が、ワイヤ末端部124aが配列2 8'bから長軸方向に間隔を置いて配置された配列28aを形成するように配置される 。 ここで図６を参照すると、組織切除装置の双極性の実施熊様は、一般に210で 示され、そして発振器14に電気的に連結されたプローブ212を備える。ワイヤ224 は、発振器14上の端子16に電気的に連結され、そして第１の実施態様の配列28と 同一の様式で配列228中の遠位方向で終結している。しかし、装置210は、電気的 に非導電性の材料236でコートされた戻りワイヤ238から成る一体型の戻り経路を 備え、236は、ワイヤ224の束の中でカテーテル226を通って伸び、そして配列228 内のほぼ中央に突き出る遠位端238aを有する。ワイヤ238の近位端238bは、戻り 端子18に連結され、プローブ212が組織内に配置される際、電気的回路を提供す る。従って、分散板は不要である。 図７を参照すると、組織切除装置の第２の双極性の実施態様は、一般に310で 示され、そして発振器14の能動端子16に連結されたワイヤ324を有するプローブ3 12を備える。ワイヤ324は、チューブ326の遠位端326aから突き出て、配列328を 形成する。 双極性の装置310は、図６の双極性の装置210と、２つの様式において異なる。 第１に、カラー340がチューブ遠位端326aの外部に取り付けられ、そして導体342 によって戻り端子18に電気的に連結され、ワイヤ324により供給される電流につ いて電気的な戻りを形成する。導体342は、チューブ326の外側に添付され得るか 、またはワイヤ324から電気的に絶縁されてチューブ326の中を通る。 第２に、ワイヤ324は、電気的に絶縁性の材料でコートされる部分344を有する 。部分344は、ワイヤ324の残りの露出した部分から、熱のより均一な分布を生成 するために、ワイヤ324の選択された部分から電流の流れを制限するために、複 数のワイヤ324に沿って、間隔をおいて離れている。 組織切除装置の第３の双極性の実施態様は、図８で一般に410に示される。双 極性の装置410は、電流発振器14'の１つの端子16'に連結された１セットのワイ ヤ424、および反対の端子18'に連結された第２のセットのワイヤ425を有するプ ローブ412を備える。ワイヤ束424および425の個々のワイヤは、チューブ426を通 じうて電気的に絶縁性のコーティングを有し、互いとの電気的接触を防ぐ。ワイ ヤ424および425は、好ましくは、ワイヤ424とワイヤ425との間を電流が流れるよ うに、配列428において互い違いである。本発明の方法の説明 図９〜14についていえば、組織T内の処置領域TRは、患者の皮膚Ｓの下に位置 する。処置領域は、固形腫瘍またはその他の損傷であり得、そこは、RF高熱によ ってこの領域を処置することが望ましい。処置前の処置領域TRを図９に示す。 本発明の方法に従って電極配列を導入するために、図10に示すように、従来の シースおよび塞栓子/スタイレットアセンブリ500を経皮的にに(皮膚を通じて)導 入し、シースの遠位端が標的部位TSで、またはTS内に横たわるようにする。次い で、図11に示すように、塞栓子/スタイレット504を、シース502から引き出し、 標的部位への接近管腔を残す。次いで、図12に示すように、本発明の特徴を組み 込んだ送達プローブ510を、シース502の接近管腔を通じて導入し、プローブの外 側カニューレ515の遠位端512を、シース502の遠位端514の近くに横たえる。次い で、図13に示すように、矢印519の方向にケーブル516を進めることによって、個 々の電極520を、プローブ510の遠位端512から遠心方向に伸ばす。電極520を前進 させ、その結果、それらは最初に互いから半径方向に外側に向かって離散し、 (図13)最終的には図14に示すように近位方向にもどってめくれ返る。次いで、所 望であれば、プローブ510のカニューレ515を電極ケーブル516上を近位方向に引 き抜き、次いで、そしてまた図14に示すように、電極ケーブルを単極性の方式で RF電源518に取り付ける。次いで、高周波電流を、処置領域TRの温度を所望量上 昇させるに十分なレベルおよび時間で、(代表的には、温度は少なくとも42℃、 通常は少なくとも50℃、10分間またはそれ以上)電源518から印加し得る。より高 い温度が、一般により短い処置時間に必要とされる。 直前に記載した方法およびシステムは、分離したシースおよび塞栓子/スタイ レットアセンブリ500を、処置電極を導入するために利用するが、このような分 離した導入具の使用は必ずしも必要でないことが認識される。あるいは、電極は 細長いメンバーを通じて導入され得、ここで細長いメンバーは、鋭利な先端部ま たは電気外科的先端部のような自己貫通性の要素を備えて、組織貫通性を増強す る。さらなる代替として、電極の束は、それらが処置領域内の標的部位に到達し た後に、束縛が選択的に解放される任意の束縛様式(例えば、取り外し可能なリ ング、可溶性のシース)で導入され得る。従って、本発明は、複数の電極を固形 組織内の標的部位に導入し、そしてその後、個々の電極要素を標的部位を取り囲 む処置領域中に、所望の３次元配列またはその他の形態、または幾何学的形状で 放出しそして離散させるための種々の特異的システムの使用を包含する。 本発明は、その好ましい実施態様に関連して示されそして記載されるが、多く の改変、置換、および付加が、添付の請求の範囲の意図される広い範囲内でなさ れ得る。それ故、本発明の容積測定の組織切除装置は、経皮的および開放された 外科的導入に適切で、均一な損傷を生成し、そして広範な種類の患者を処置する のに十分大きい損傷を生成する、有効でそして所望の電気外科学的切除システム を提供することが理解され得る。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，Ｓ Ｄ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 フォックス，ランディー アメリカ合衆国 ネブラスカ 68198− 1045，オマハ，エスオー．42エヌディー ストリート 600

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．複数の電極を固形組織中に貫通させるプローブシステムであって、 該プローブが： 近位端および遠位端を有する細長いメンバー；および 該細長いメンバーに往復可能に取り付けられた少なくとも３つの固形組織貫通 性電極要素を備え、 ここで該電極が、それらが細長いメンバーから遠位方向に前進するとき、３次 元パターンで離散するように配置される、プローブシステム。 ２．複数の電極を固形組織に貫通させるプローブシステムであって、 該プローブが： 近位端および遠位端を有する細長いメンバー； 固形組織を通じて該細長いメンバーを導入する手段；および 該細長いメンバーに往復可能に取り付けられた少なくとも２つの固形組織貫通 性電極要素であって、該細長いメンバーが固形組織を通じて標的部位に導入され た後に、組織に前進され得る電極要素、を備える、プローブシステム。 ３．前記細長いメンバーが、組織貫通性電極要素を往復可能に受ける軸管腔を有 するチューブである、請求項１または２に記載のプローブシステム。 ４．前記導入する手段が、栓塞子およびシースアセンブリを備え、該栓塞子が鋭 い遠位先端部を有し、そして該シースから取り外されて前記細長いメンバーを受 けるために該シース内に管腔を残し得る、請求項２に記載のプローブシステム。 ５．前記導入する手段が、細長いメンバーの遠位端に配置された自己貫通性要素 を備える、請求項２に記載のプローブシステム。 ６．前記組織貫通性電極要素がワイヤを備え、該ワイヤが前記細長いメンバーの 軸管腔を通って伸び、かつ成形される遠位端を有し、該成形される遠位端が、該 ワイヤが該管腔内を軸方向に引き戻されるとき半径方向に束縛された形態をとり 、そして該ワイヤが細長いメンバーの遠位端を超えて軸方向に伸びるとき半径方 向に離散する形態をとる、請求項１または２に記載のプローブシステム。 ７．前記ワイヤの少なくともいくつかの遠位端が、それらが前記細長いメンバー の遠位端を超えて軸方向に伸びるとき、外面方向にめくれ返る形態をとるように 成形される、請求項６に記載のプローブシステム。 ８．第１の群に配置され、そして前記細長いメンバーに沿って第１の軸位置から 伸びる、少なくとも３つの電極要素を備える、請求項１または２に記載のプロー ブシステム。 ９．前記細長いメンバーに沿って１つまたはそれ以上のさらなる軸位置から伸び る、少なくとも３つの少なくとも第２の群の電極要素をさらに備える、請求項８ に記載のプローブシステム。 １０．前記電極要素が、組織中に前進して複数の能動電極表面を規定するそれら の領域上で部分的に絶縁される、請求項１または２に記載のプローブシステム。 １１．請求項１〜１０のいずれかに記載のプローブシステム；能動端子および戻 り端子を有する電流発生器を備える容積測定の組織切除装置であって、少なくと も１つの該端子が電極要素に連結可能である、容積測定の組織切除装置。 １２．前記電流発生装置が高周波発生器である、請求項１１に記載の容積測定の 組織切除装置。 １３．両方の端子が前記プローブシステムに連結可能であり、一つの端子が１つ の組織貫通性電極に連結され、そして他の端子が他の該組織貫通性電極または細 長いメンバー上の別の電極に連結される、請求項１１に記載の容積測定の組織切 除装置。 １４．前記電流発生器の前記端子の１つに連結可能な分散板をさらに備える、請 求項１１に記載の容積測定の組織切除装置。 １５．高周波電流を用いて患者の固形組織内の処置領域を処置する方法であって 、該方法は：処置領域内または処置領域に隣接する標的部位へ、固形組織を通じ て少なくとも２つの組織貫通性電極を導入する工程；該標的部位から該標的部位 に近接する該固形組織中へ、該少なくとも２つの電極を前進させる工程；および 該少なくとも２つの組織貫通性電極の間に、または該２つの電極と共通電極との 間に高周波の流れを確立する工程を包含する、方法。 １６．高周波電流を用いて患者の固形組織内の処置領域を処置する方法であって 、該方法は：該処置領域内の標的部位から該固形組織中に、少なくとも３つの組 織貫通性電極を前進させる工程、ここで該電極は該処置領域において標的部位か ら３次元パターンで離散する；および該少なくとも３つの組織貫通性電極の間に 、または該少なくとも３つの電極と共通電極との間に高周波の流れを確立する工 程を包含する、方法。 １７．前記前進する工程が、該標的部位から該処置領域へ伸びる軸のまわりに少 なくとも組織貫通性電極を対称的に配置することを包含する、請求項１６に記載 の方法。 １８．前記組織貫通性電極が前進した場合、該組織貫通性電極が均等に互いから 間隔を置いて配置される、請求項１７に記載の方法。 １９．前記前進する工程が、前記組織貫通性電極がさらに前進するとき、該組織 貫通性電極をめくれ返すことをさらに包含する、請求項１８に記載の方法。 ２０．前記確立する工程が、前記組織貫通性電極と前記患者の外部に位置する分 散板との間に高周波電力を印加することを包含する、請求項１５または１６に記 載の方法。 ２１．前記確立する工程が、前記組織貫通性電極と前記標的部位付近に配置され る戻り電極または分散電極との間に高周波電力を印加することを包含する、請求 項１５または１６に記載の方法。 ２２．前記確立する工程が、前記少なくとも２つの組織貫通性電極の間に高周波 電力を印加することを包含する、請求項１５または１６に記載の方法。 ２３．固形組織から前記標的部位に細長いメンバーを導入する工程をさらに包含 し、前記組織貫通性電極が該細長いメンバーにより該標的部位に運ばれる、請求 項１５または１６に記載の方法。 ２４．前記導入する工程が、前記処置領域内で固形組織を通じて前記標的部位に 前記細長いメンバーの遠位先端部を貫通することを包含し、そして前記前進する 工程が、前記細長いメンバーが該標的部位に貫通した後に該メンバーから前記電 極を伸ばすことを包含する、請求項２３に記載の方法。 ２５．前記導入する工程が前記標的部位にシース-栓塞子アセンブリを貫通する こと、該シースから該栓塞子を取り出すこと、および該シースの管腔を通じて前 記組織貫通性電極を通過させることを包含する、請求項１５または１６に記載の 方法。 ２６．前記組織貫通性電極が、前記シース管腔を通過するとき、中央管腔および 遠位先端部を有するチューブ中に配置され、そして前記前進する工程が、該チュ ーブの該管腔から該遠位先端部の遠位方向に位置する組織に該組織貫通性電極を 前進させることを包含する、請求項２４に記載の方法。 ２７．前記組織貫通性電極が、前記シース管腔を通過するとき、中央管腔を有す るチューブ中に配置され、そして該チューブが該電極を組織中に前進させる前に 該電極上を近位方向に引き抜かれる、請求項２４に記載の方法。