JPH11503056A - 血管内測定装置ならびに導入配置手段 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 患者の生体キャビティ（２０２）内に移植されるべきプロテーゼデバイス（１０４）の所望の長さを測定するための装置（１００）および方法が開示されている。装置（１００）は、主に、弾性変形可能な材料から形成された螺旋コイル形ステント（１０４）と、ステント（１０４）の基端（１１８）に連結されたプランジャ（１０２）と、生体キャビティ（２０２）内に前記ステント（１０４）を挿入しかつ着脱可能に配置するためにプランジャ（１０２）とシース（１０６）とが使用されているときに、プランジャ（１０２）上およびステント（１０４）上をスライド可能とされたシース（１０６）と、ステント（１０４）のうちの生体キャビテイ（２０２）内に配置されている部分の長さの指示を測定するためのスケール（１２２）と、を具備している。シース（１０６）が基端方向に移動することによって、ステント（１０４）が部分的に配置され、配置された部分の長さがスケール（１２２）上に指示される。本発明の方法においては、装置（１００）のプランジャ（１０２）およびシース（１０６）を使用して、装置の螺旋コイル形ステント（１０４）が生体キャビティ（２０２）内に挿入され部分的に配置される。ステント（１０４）が生体キャビティ（２０２）を架橋した時点で、装置のスケール（１２２）が使用されて、ステント（１０４）のうちの配置された部分の長さが決定される。その後、装置（１００）は、生体キャビティ（２０２）から取り外される。そして、装置のステント（１０４）と同様のステントが、スケール（１２２）上に指示された長さにまでカットされる。装置（３００）および方法の第２の実施形態においては、測定装置（３００）のステント（３０４）は、生体キャビティ（３０１）から派生する分岐管（３０２、３０３）を閉塞し得るよう、実質的に非多孔性とされている。そして、患者は、閉塞によって有害な症状が現れるかどうかをモニターされる。

Description

【発明の詳細な説明】 血管内測定装置ならびに導入配置手段 発明の背景 １．発明の属する技術分野 本発明は、広義には、生体管腔内におけるステントのサイズを測定するための 、また、周囲組織もしくは周囲器官に対するステントの効果を決定するための、 測定試験装置に関するものである。さらに詳細には、本発明は、血管内における 使用のために必要とされる管状編込ステントの長さを測定するための装置および 方法に関するものであり、また、ステントの導入配置装置および方法に関するも のである。本発明は、また、ステントが配置されたときに、ステントが重要な連 結血管をブロックするかどうか、そしてそのようなブロックが患者にとって有害 であるかどうかを決定するための方法に関するものである。 ２．従来の技術 血管、胆管、あるいは他の同様の生体器官内に移植するための管腔内プロテー ゼは、医学の分野では、周知である。これらプロテーゼは、通常、ステントとし て知られており、管状構造を維持したり開口させたりあるいは拡径させるために 、あるいは、吻合中の管状構造を支持するために使用される。ステントが生体適 合性材料によってカバーまたはライニングされている場合には、プロテーゼは、 ステント移植皮弁あるいは管腔内移植皮弁と称される。とりわけ血管に使用され た場合には、ステント移植皮弁は、血管内移植片として知られている。ステント は、カテーテル内に挿入され得るよう十分に縮径されるまで、長さ方向に引き伸 ばされることによりあるいは径方向に圧縮されることにより、体内に挿入するこ とができる。ステントは、カテーテルを介して配置部位へと搬送され、その後、 カテーテルから解放されて自己拡張する。ステントの収縮膨張比および径方向圧 力は、通常、編込の基本平衡式から決定することができる。ステントの編込平衡 式および機械的性質に関する詳細な技術的解説は、Ｊｅｄｗｅｂ，Ｍ．Ｒ．氏お よびＣｌｅｒｃ，Ｃ．Ｏ．氏によるJournal of Applied Biomaterials; Vol．4, pp．77-85（1993）における”A Study of the Geometrical and Mechanical Pro perties of a Self-Expanding Metallic Stent--Theory and Experiment”と題 する文献に開示されている。上記のように、ステントがある種の弾性および圧縮 性を有していなければならないことは自明である。 Ｗａｌｌｓｔｅｎ氏の米国特許第４，６５５，７７１号またはＤｉｄｃｏｔｔ 氏の英国特許第１，２０５，７４３号のような従来のステントの典型的な状態は 、ここでは従来技術として図１、図１ａ、図２、および、図２ａに示されている 。Ｄｉｄｃｏｔｔ氏およびＷａｌｌｓｔｅｎ氏は、各々がステント１０の共通軸 としての中央線１４回りに螺旋構造を有して延在しているワイヤ部材１２から構 成された、管状ボディのステント１０を開示している。部材１２の半分は、一方 向に巻回されており、部材１２の他の半分は、反対方向に巻回されている。この 構成に基づいて、ステントの直径は、ステントの端部９、１１を軸方向に移動さ せることにより、可変とされている。典型的には、交差部材は、組み紐状の構成 を形成しており、ステント１０の直径は、通常、図１および図１ａに示すような 膨張した状態にある。直径は、図２の矢印１６、１８で示すように、ステント１ ０の端部９、１１を互いに引き離すことにより、縮ませることができる。ボディ の両端部が解放されたときには、ステント１０の直径は、自己膨張して、ステン トの端部９、１１は、互いに近づくよう引き寄せられる。 ステントが圧縮形態から非圧縮形態までにわたって様々な寸法変化をすること は、配置の複雑さをもたらす。任意の拡張度、および、圧縮によりもたらされる 径方向力を有したステントを配置することは、いくつかの理由から困難である。 第１に、ピッチ角度に依存して、ステントは、長い距離にわたって、カテーテル から押し出されなければならない。これは、曲がりくねった経路を通過する際に 、摩擦力が増大すること、および、カテーテル内において様々な曲がり箇所に出 くわすこと、から非常に困難である。第２に、ステントが拡径したときには長さ が縮むことのために、血管内においてステントを正確に配置することが困難とさ れている。第３に、血管管腔内に、プラクや血栓やあるいは他の突出物もしくは 封入体があると、ステントの直径が変わってしまい、これによりステントの長さ も変わってしまう。血管内移植皮弁（ＥＶＧ）を正確に配置することの重要性は 、当業者には、認識されている。例えば、腎動脈と動脈瘤との間の距離が極めて 短い（３ｃｍ以下）腹の大動脈のような、血管における動脈瘤に関しては、腎動 脈においてあるいは動脈瘤のみにおいてＥＶＧの配置を誤ることは、重大なこと となり得る。 ステントが配置されるべき生体キャビティに対して、ステントが長すぎるある いは短すぎる場合には、ステントを適正に配置することは、不可能となる。効果 的であるために、血管の寸法を非常に正確に把握しておく必要がある。そして、 ステントを、血管のサイズに適合させる必要がある。 しかしながら、任意の特別のキャビティに対して必要なステントの適正な長さ を決定しようとしたときには、いくつかの難点が発生する。そのような問題点の １つ、とりわけ、Ｗａｌｌｓｔｅｎ氏やＤｉｄｃｏｔｔ氏によって開示されてい るような自己拡張型ステントの構成において存在している問題点は、特定の血管 内に適正に適合させるために、どの程度の長さにまで、ステントをカットすべき であるかを、正確に予測することが困難である場合が多いことである。例えば、 ＥＶＧを大動脈の動脈瘤に対して配置するに際して、ステントが短くカットされ すぎている場合には、ＥＶＧの先端部が動脈瘤領域内に残ってしまうこととなる 。その結果、動脈瘤をシールすることができず、動脈瘤の破裂といった潜在的な 問題点を引き起こしてしまう。一方、ステントが長くカットされすぎている場合 には、ＥＶＧの先端部が腸骨動脈の１つの中に入り込んでしまうこととなり、対 側性の腸骨動脈の閉塞を引き起こすこととなる。また、長すぎるＥＶＧが、複数 の分岐箇所を有する血管系に適用された場合には、長すぎるＥＶＧは、動脈の分 岐部を不適切にカバーしてしまい、その結果、分岐部を閉塞して、栄養補給を意 図した器官に栄養が補給できなくなってしまう。 様々な血管造影技術（放射性物質の注入後における血管やリンパ腺のＸ線検査 ）を使用することにより、ＥＶＧステントの延出長さをすぐに近似させることが 知られている。特に、この技術は、放射線に対して不透明な色素を血管内に注入 し、血管内を移動するその色素をＸ線装置で写真撮影することにより行われる。 しかしながら、この方法の欠点は、血管造影技術においては、通常、Ｘ線が適用 される平面によって制限された、検査すべき血管の２次元像しか得られないこと である。その結果、血管造影技術においては、血管造影技術の対象となっている 検査血管系の中において、しばしば、曲がりくねった経路を見落としてしまう。 加えて、ＥＶＧは、動脈瘤内のフィブリン（カルシウムイオンの存在下において トロンビンの作用によりフィブリノゲンから変換されるものであって、血液凝固 の不溶性タンパク質の最終生成物）の濃度に応じて、動脈瘤の領域内において拡 張し、動脈瘤の狭い領域内においては収縮することとなる。これにより、必要な ステントサイズの予測が困難なものとなる。また、ステントの延出長さの所要値 を推定する基となる動脈径を知るために、コンピュータ連動断層撮影術（ＣＴ） によるスキャンおよび類似方法を使用することが知られている。しかしながら、 単に直径の断面に基づいてステントの延出長さを予測していること、および、動 脈瘤内のフィブリン濃度を予測していないこと、により、ＣＴスキャンによる精 度には限界がある。血管を可視化するためのより新規な他の方法としては、スパ イラルＣＴスキャン法、および、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）がある。血管造影 技術やＣＴスキャン法と共通する欠点の他に、スパイラルＣＴスキャン法におい ては、血管の外側の像しか得られないという欠点がある。そのため、ステントが 配置されるべきところにプラクや血栓が発生している場合であっても、血管内部 を知ることができない。ＩＶＵＳは、フィブリンの圧縮性を可視化することがで きず、また、血管の直径および長さを知ることができない。上記装置に共通した 他の欠点は、血管の瞬時的な像しか得られないことであり、そのため、心臓収縮 期または心臓拡張期における血管径を正確に表現し得ないことである。 ステントを配置するに際しての、とりわけ、コーティングされたステントを配 置する（ＥＶＧの延出）に際しての、他の問題点は、動脈の分岐部が、しばしば 閉塞されることである。例えば、大動脈の動脈瘤を処置するに際して、ＥＶＧは 、二股状部に対して、腎臓の下の動脈瘤の基端部のネック部の間に配置される。 あるいは、二股状ＥＶＧが使用される場合には、腸骨動脈に対して、あるいは、 それを超えて配置される。その結果、ＥＶＧは、腰部動脈や肋間動脈といった動 脈、さらには、腸間膜動脈といった動脈を閉塞することとなる。一般には、患者 にとって、このような動脈の閉塞は、有害とはならない。というのは、腸間膜や 脊髄索が、他の副側の動脈から供給されるからである。しかしながら、患者によ っては、これら動脈の閉塞が、対麻痺につながることがあり得る。 発明の概要 したがって、本発明の目的は、正確な結果をもたらすような、生体管腔内にお けるステントまたは血管内移植皮弁の長さを測定するための装置および方法を提 供することである。 また、本発明の目的は、使用が容易であるような、生体管腔内におけるステン トまたは血管内移植皮弁の長さを測定するための装置および方法を提供すること である。 本発明の他の目的は、生体管腔の分岐部を一時的にブロックするための方法で あるとともに、このブロックが患者にとって有害であるかどうかを決定するため の方法を提供することである。 本発明の他の目的は、弾性変形材料から形成されたステントを装着した生体管 腔内におけるステントまたは血管内移植皮弁の長さを測定するための装置および 方法を提供することである。 本発明の他の目的は、生体管腔内にステントを導入配置するためのプランジャ およびシースを装着した生体管腔内におけるステントまたは血管内移植皮弁の長 さを測定するための装置および方法を提供することである。 本発明の付加的な目的は、弾性変形材から形成されかつ他の弾性変形材料によ ってコーティングされかつ分岐管腔をブロックし得るようなステントを、備えた 装置であって、分岐管腔を一時的にブロックするための装置を提供することであ る。 本発明の他の目的は、校正されたスケールを有するような、生体管腔内におけ るステントまたは血管内移植皮弁の長さを測定するための装置および方法を提供 することである。 本発明の他の目的は、中空カテーテルを備えているような、生体管腔内におけ るステントまたは血管内移植皮弁の長さを測定するための装置および方法を提供 することである。 本発明の付加的な目的は、本発明の方法によって長さが測定されたステントま たは血管内移植皮弁を導入配置するための装置および方法を提供することである 。 本発明においては、生体キャビティ内に移植されるべきプロテーゼデバイスの 所望の長さを測定するための装置は、主に、コーティングを備えていたりコーテ ィングを備えていないものであったりするとともに、弾性変形可能な材料から形 成されたステントと、生体キャビティ内にステントを挿入しかつ着脱可能に配置 するためのプランジャおよびシースと、ステントのうちの生体キャビティ内に配 置されている部分の長さの指示を測定するための測定手段と、を具備している。 装置は、ガイドワイヤを収容可能であることにより生体キャビティ内における装 置のガイドを容易とする管腔を有したカテーテルを備えて、また、血管系内にお けるカテーテルの操作を容易とするための拡張チップを備えて、構成されている 。 本発明の好ましい実施形態においては、ステントの基端は、プランジャの先端 部に取り付けられており、プランジャの基端部には、圧縮状態のステント長さに 比例して校正されたスケールがマーキングされており、さらに、シースは、プラ ンジャ上を移動可能かつ位置調整可能とされている。よって、シースがプランジ ャに対して相対移動することにより、シースからステントが延出される。この場 合、管腔内において自由に拡張することができるとともに、着脱可能に配置され る。シースのプランジャに対する移動量は、スケールによって測定することがで きる。校正されたスケールを読み取ることによって、シースおよびプランジャに よって延出されたステントの”休止状態における”長さあるいは完全な非圧縮状 態における長さを知ることができる。 本発明の他の好ましい見地においては、シースの基端部に、シースのプランジ ャに対するロックまたは係止体を備えている。ロックまたは係止体は、ネジ山付 きハブおよび圧縮可能なＯリングを有している。また、プランジャの基端部に、 プランジャのカテーテルに対するロックを備えている。このロックは、同様に、 ネジ山付きハブおよび圧縮可能なＯリングを有している。シースのプランジャに 対するロックが有している、ネジ山付きハブおよび圧縮可能なＯリングは、プラ ンジャに対してシースが不用意に移動することを防止する機能を有しており、ま た、介在手術時に止血バルブとして機能する。プランジャのカテーテルに対する ロックが有している、ネジ山付きハブおよび圧縮可能なＯリングは、付加的な止 血バルブとして機能する。必要によっては、放射線不透明媒質を、中空カテーテ ルの先端部に含有させて、使用者が装置の進展をモニターし得るようにすること ができる。 本発明の他の目的のために、本発明による測定装置を使用した、患者の生体キ ャビティ内に移植されるべきプロテーゼデバイスの所望の長さを測定するための 方法が提供される。本発明の方法においては、装置の配置手段を使用して、装置 の螺旋コイル形ステントが生体キャビティ内に挿入され部分的に配置される。所 望長さにわたって、ステントの十分な長さ部分が生体キャビティ内に配置された 時点で、装置の測定手段が使用されて、カットされるべきステント長さが決定さ れる。その後、装置は、生体キャビティから取り外される。そして、装置のステ ント、あるいは、等価なステントが、測定された長さにまでカットされる。 本発明の好ましい方法においては、まず、ガイドワイヤが、配置部位をわずか に超えた位置にまで、ステントが配置されるべき生体キャビティ内を挿通させて 操作される。その後、ステントがシース内において完全に圧縮されるよう、装置 のシースが、装置のステント上に完全に延在される。そして、装置は、生体キャ ビティ内において適正に配置されるまで、装置の内側中空カテーテルを使用して 、ガイドワイヤに沿って前進する。使用者は、装置が患者内を前進する際には、 装置に沿って付随された放射線不透明媒質およびＸ線透視法を利用して、圧縮ス テントの前進をモニターすることができる。加えて、カテーテルおよびステント は、好ましくは、それら自身が放射線不透明とされている。これにより、Ｘ線透 視法による可視化を一層容易とすることができる。所定位置に到達すると、プラ ンジャを所定位置に維持したまま、装置のシースが引かれる。シースから解放さ れたステントは、生体キャビティ内に延出され、拡径するとともに長さが縮む。 シースの引込は、Ｘ線透視法によって、ステントによる架橋を意図した生体キャ ビティの領域が完全に架橋されたことを使用者が確認するまで続けられる。この 時点において、すなわち、ステントの適切な長さが延出された時点において、ス ケールに対する、シースの係止体の位置が読み取られる。スケールが校正されて いることにより、得られた値は、生体キャビティを架橋するのに必要なステント 長さの非圧縮状態での長さに、直接的に対応することとなる。測定が完了すると 、シースが、再度、ステント上にかぶせられる。これにより、ステントを再度圧 縮して、生体キャビティから容易に取り外すことができる。指示された長さを有 する別のステントが準備され、従来技術による公知手段によって、このステント を生体キャビティ内に配置することができる。これに代えて、キャビティ内にお ける測定に使用したステントを、測定デバイスから取り出して指示された長さに カットし、このステントを、同様にして、生体キャビティ内に配置することもで きる。 本発明のさらに他の見地においては、着脱可能なハブが、内側カテーテルの基 端部に固定され、カテーテルに対するプランジャのロックが、着脱可能に構成さ れる。この構成においては、ステント長さの測定は、上記と同様にして行うこと ができる。測定が完了すると、測定デバイスが、身体から完全に引き抜かれ、着 脱可能な基端ハブが、取り外され、着脱可能な内側カテーテルに対するプランジ ャのロックが、取り外され、カテーテルの先端部が、中空プランジャから取り外 されるまで引かれる。ステントに連結されたプランジャは、シースからステント が取り外されるまで、基端側に引かれる。その後、ステントは、先端部を起点と して要望された長さのところにマーキングされる。なおもステントに対して連結 されているプランジャが、基端部の方から、プランジャに対するシースのロック 内へと、プランジャの基端部がシースの先端部から突出するまで、挿入される。 さらに、プランジャの基端部は、ステントがシースの先端部から突出するととも にマーキングのところにまで突出するまで、シースの先端部から突出してからも 引かれる。続いて、マーキングの近傍において、ステントがカットされる。これ により、シース内に残ったステントは、所望のサイズとなり、ステントの余剰部 も含めてプランジャは、捨てることができる。あるいは、これに代えて、プラン ジャを再使用する場合には、ステントの余剰部は、プランジャから切り離すこと ができる。導入されたステントを使用して、好ましくは、導入システムが、着脱 可能ハブ・着脱可能なカテーテルに対するプランジャのロック・新品のまたは再 使用のプランジャとともに再度組み立てられる。 本発明の他の目的および利点は、添付図面を参照した以下の説明により、当業 者には明瞭となるであろう。 図面の簡単な説明 図１は、従来のステントを破断して示す側面図であって、力を受けていない膨 張状態を示している。 図１ａは、図１の１Ａ−１Ａ線に沿った横断面図である。 図２は、従来のステントを破断して示す側面図であって、引っ張られて縮径し た状態を示している。 図２ａは、図２の２Ａ−２Ａ線に沿った横断面図である。 図３は、本発明による血管内測定装置を破断して示す側面図であって、シース が引っ込められた状態を示している。 図４は、本発明による血管内測定装置を破断して示す側面図であって、生体キ ャビティ内に部分的に挿入され、シースが完全に延出された状態を示している。 図５は、本発明による血管内測定装置を破断して示す側面図であって、生体キ ャビティ内に完全に挿入され、シースが完全に延出された状態を示している。 図６は、本発明による血管内測定装置を破断して示す側面図であって、ステン トが生体キャビティを部分的に架橋するように、ステントが生体キャビティ内に 配置された状態を示している。 図７は、本発明による血管内測定装置を破断して示す側面図であって、ステン トが生体キャビティを完全に架橋するように、ステントが生体キャビティ内に配 置された状態を示している。 図８は、図７と同様の図であって、分岐部のある生体キャビティ内に配置され た非多孔性のステントを備えた測定装置を示している。 図９は、図３と同様のものを拡大して示す図であって、測定済みのステントを 配置するための本発明の方法に関連して使用される着脱式基端ハブを示している 。 図１０は、図３と同様のものを拡大して示す図であって、測定済みのステント を配置するための本発明の方法に関連して使用される着脱式止血バルブを示して いる。 好ましい実施形態の詳細な説明 図３に示すように、本発明による血管内測定装置１００は、主に、中空プラン ジャ１０２と、ワイヤステント１０４と、中空シース１０６と、ハブ１０９に対 して取り付けられた中空内側カテーテル１０８と、を備えている。プランジャ１ ０２は、第１固定止血バルブ１１２が設けられた基端部１１０と、ステント１０ ４の基端１１８に取り付けられた先端部１１６と、を備えている。止血バルブ１ １２は、Ｏリング１１３と、固定用キャップ１１４と、を有している。中空プラ ンジャ１０２の管腔（図示せず）は、中空内側カテーテル１０８のボディ上を自 由にスライド可能であるような寸法とされている。中空内側カテーテル１０８は 、ガイドワイヤ１４４のためのガイドとして、また、カテーテル１０８の先端部 １４８においてソフトでフレキシブルな中空拡張チップ１４８を所定位置に保持 するための連結体として、機能している。チップ１４８は、内側カテーテル１０ ８をプランジャ１０２内においてスライドさせることにより、プランジャ１０２ の先端部１１６に対して、位置調節することができる。 圧縮されたステント１０４を収容するようチップ１４８が調節され終わると、 内側カテーテル１０８は、キャップ１１４を、第１固定止血バルブ１１２のネジ 山部１１７に対して締め付けることにより、ロックされる。キャップ１１４は、 有効なロック機構をなしている。すなわち、Ｏリング１１３を圧縮することによ り、プランジャ１０２を、内側カテーテル１０８およびチップ１４８に対して、 固定、またはロックすることができる。プランジャ１０２のボディ１２０には、 校正されたスケール１２２が設けられている。スケール１２２は、校正された間 隔で配置された例えば５０個の主分割１２４を有している。スケール１２２は、 特定のステント１０４が解放されたときの長さ方向長さ収縮と径方向拡張とを調 節するために、校正されている。すなわち、シース内にあるときのステント長さ と、解放されたときのステント長さと、の比で校正されている。 ワイヤステント１０４の基端１１８は、熱融着、インサート成型、あるいは、 エポキシによる接着といった任意手段により、プランジャ１０２の先端部１１６ に対して固定されている。解放されたときのワイヤステント１０４のボディ１２ ８は、プランジャ１０２やシース１０６の直径よりも大きな直径を有している。 シース１０６の先端部１３０は、開放状態である。また、シース１０６は、プ ランジャ１０２のボディ１２２の直径よりもわずかに大きな内径を有している。 そのため、シース１０６は、プランジャボディに沿って移動可能とされている。 シース１０６は、さらに、ステント１０４のフレキシブルさおよび弾性変形性に 基づいて、ステント１０４上を移動可能とされている。シース１０６がワイヤス テント１０４上に位置した際には、ステント１０４が縮径され、背景の項で説明 したのと同様にして、符号１３２で示すように、引き伸ばされることは、理解さ れるであろう。 シース１０６の基端部１３１には、好ましくは外部ネジ山１３５が付設されて いる第２止血バルブ１３３が取り付けられている。圧縮可能な第２Ｏリング１４ ０を備えた第２ネジキャップ１３８が、第２固定止血バルブ１３３の基端部上に 螺合されている。第２ネジキャップ１３８は、第２固定バルブ１３３のネジ山１ ３５と係合しており、これにより、シース１０６をプランジャ１０２に対して着 脱可能に装着することができる。Ｏリングは、摩擦係合機構として作用すること によって、シース１０６がプランジャ１０２に対して偶発的にスリップすること を防止する目的と、介在手術時に止血バルブを機能させる目的と、の双方の目的 で使用されている。第１固定バルブ１１２を第２固定バルブ１３３から遠ざかる 向きに引っ張ることにより（あるいは、シース１０６をプランジャ１０２から押 し出すことにより）、ワイヤステント１０４を、シース１０６内に収容して圧縮 することができる。逆に、第１固定バルブ１１２を第２固定バルブ１３３に向け て押し込むことにより（あるいは、シース１０６をプランジャ１０２に対して引 っ張ることにより）、ワイヤステント１０４の先端１２６を解放することができ る。このとき、ステント１０４は、ステント１０４が配置される血管に当接する まで、緩和された解放形態に向けて拡張することとなる。第２固定バルブ１３３ を、プランジャ１０２のボディ１２０に沿った任意位置に配置して、そこで固定 し得ることは理解されるであろう。これにより、使用者は、配置すべきステント １０４の延出長さを調節する手段を得たこととなる。第２固定バルブ１３３の最 基端１４２の位置におけるスケールを読み取ることにより、生体キャビティ２０ ２内へと配置する際に必要とされるステントの長さを、任意時点において、決定 することができる。とりわけ、スケール１２２が、好ましくは、シース１０６内 において圧縮された状態におけるステント長さと解放状態におけるステント長さ との比で校正されていることにより、校正済みスケールを読み取ることにより、 キャビティ内に配置されたときにステントの状態が変化してしまうにもかかわら ず、使用者は、任意経路中の任意キャビティを架橋するのに必要とされる非圧縮 ステントの長さに関する情報を得ることができる。 さらに、図３に示すように、第１および第２固定止血バルブ１１２、１３３の 双方には、好ましくは、洗浄ライン１１５、１３７が設けられていることに注意 されたい。これらライン１１５、１３７により、挿入時に、同軸とされた中空シ ース１０６・中空カテーテル１０８・中空プランジャ１０２の間の空間をヘパリ ン添加された食塩水で洗浄することができる。また、中空カテーテル１０８が、 基端ハブ１０９を起点として、ステント１０４の開放先端１２６を超えて、延在 していることが図示されている。カテーテル１０８の先端部１４６は、中空拡張 チップ１４８に連結されている。中空カテーテル１０８および拡張チップ１４８ は、Ｘ線透視法において使用される放射線に対して不透明な対照媒質（図示せず ）を搬送することができる。 装置１００のうちのプランジャ１０２およびシース１０６は、ナイロン、ポリ ウレタン、テフロン（登録商標）、ポリエステル、ＰＶＣ、ポリエチレン、ポリ プロピレン、などから、あるいは、これらの組合せ材料から、形成することがで きる。この際、硫酸バリウムやビスマスサブカルボネート（bismuth subcarbona te）のような、放射線に対して不透明なフィラーが、添加されても添加されなく ても良い。拡張チップ１４８は、プランジャ１０２やシース１０６と同じ材料か ら形成することができる。しかしながら、拡張チップ１４８は、Ｓｈｏｒｅ８ ０ＡのポリウレタンやＰｅｂｅｘナイロンのような、よりソフトな硬度の材料か ら形成されることが好ましく、放射線に対して不透明なフィラーやマーキングバ ンドを備えていることが好ましい。本発明による測定装置１００は、使い捨てタ イプとすることも、再使用可能タイプとすることも、可能である。内側カテーテ ル１０８の管腔（図示せず）、あるいは、シース１０６とプランジャ１０２との 間の環状空間１５０は、上記装置１００の配置を補助し得るよう、血管内に放射 線不透明対照媒質を注入するために使用することができる。ステント１０４の材 料は、上記と同じ材料とすることができ、また、ＥＶＧにおいて使用されている のと同じ範疇の材料とすることができる。あるいは、ステントは、タングステン 、ステンレス鋼、金などのような、さらに放射線に対する不透明度の高い材料か ら形成することができる。装置１００は、尿道、食道、胆管、血管、などの、任 意の体内キャビティ領域に対して、実質的に使用することができる。あるいは、 装置１００は、頸経由肝内静脈間連結シャント手術（transjugular intrahepati c portosystemic shunt procedure）時に肝臓内に形成されたダクトやシャント のような、手術によって形成された任意のダクトやシャントに対して使用するこ とができる。 次に、図４〜図７を参照して、装置１００に関連した本発明の方法について説 明する。本発明の方法においては、本発明による測定装置１００は、まず、軸方 向に完全に延伸された状態（図４参照）とされる。この場合、シース１０６は、 ワイヤステント１０４の長さ全部をカバーしており、ワイヤステント１０４は、 完全に押しつぶされた状態にある。この構成においては、シース１０６の第２固 定バルブ１３３は、プランジャ１０２の第１固定バルブ１１２から最も離れた位 置にあり、スケール１２２に対して、スケール１２２の”０”マーク２０４が係 止体の最基端１４２と一致するように、位置合わせされている。チップ１４８は 、第１固定バルブ１１２を緩めることにより、また、内側カテーテル１０８を基 端側に引くことにより、シース１０６に嵌合されるよう調節される。これにより 、チップ１４８の基端段部１４３が、シース１０６内に嵌入され、プランジャ１ ０２の先端部１１６が、圧縮されたステント１０４の基端１１８に当接する。ガ イドワイヤ１４４の先端２０６は、生体キャビティ２０２を超えて十分奥にまで 位置するよう配置されており、これにより、測定装置１００の適正な配置が可能 とされている。測定装置１００の配置に際しては、ステント１０４およびシース １０６の両先端部が、典型的には、ステント１０４が配置されるべき生体キャビ ティ２０２の先端ネック部２０８をわずかに超えた位置となるように、配置され るべきである（図５参照）。これは、シース１０６内における圧縮状態から血管 ２０２内における延伸配置にまで移行した際にステント１０４の長さが縮むとい う傾向を補償するために行われる。カテーテル１０８の先端部１４６におけるフ レキシブル中空拡張チップ１４８が、放射線に対して不透明であることに注意さ れたい。そのため、使用者は、Ｘ線透視法（図示せず）により、測定装置１００ の進展具合および位置をモニターすることができる。 測定装置１００が生体キャビティ２０２内において（図５に示すように）適正 に配置されると、まず、第２固定バルブ１３３のキャップ１３８を緩め、続いて 、プランジャ１０２を動かさないように保持しつつ、シース１０６を後方側に引 くことにより、シース１０６が、ゆっくりと引き抜かれる（図６参照）。シース が引き抜かれるときには、ステント１０４の先端部１２６が解放され、キャビテ ィ２０２の先端ネック部２０８に当接するまで、解放状態に向けて拡径する。ス テント１０４の先端部１２６が生体キャビティ２０２の先端ネック部２０８の直 径よりも大きな非圧縮直径を有していることにより、ステント１０４の先端部１ ２６は、拡径した際に先端ネック部２０８に対して圧力をもたらし、その結果、 ステント１０４の先端部１２６が、所定位置にロックされることは理解されるで あろう。上述のように、ステント１０４の全体長さは、ステント１０４が圧縮状 態から、圧縮の弱まった延伸状態へと移行する際に、減少する。よって、このよ うな縮みを補償するために、使用者が、ステント１０４の先端部１２６を、生体 キャビティ２０２の先端ネック部２０８を十分超えた位置に、位置させることが 重要である。しかしながら、シース１０６を引き抜いた後に、使用者が、ステン ト１０４の先端部１２６が生体キャビティ２０２の先端ネック部２０８に対して 十分奥にまで配置されていないことを発見した場合には、使用者は、ステント１ ０４全体にわたってシース１０６をかぶせ直して、上記配置操作を繰り返せば良 いことに注意されたい。 図７に示すように、シース１０６は、使用者がＸ線透視法によりステント１０ ４が十分に延伸されたことを確認するまで、さらに引き抜かれる。これにより、 生体キャビティ２０２の全長さが架橋される。図７に示すように、着脱可能に延 出された際のステント１０４の長さは、生体キャビティ２０２の長さよりも、わ ずかに長くなければならない。このようにして、ステント１０４のうちの着脱可 能に延出された長さ部分の基端部７１８、および、ステントの先端部１２６は、 生体キャビティ２０２の基端ネック部２１０および先端ネック部２０８のそれぞ れに対して配置される。ステント１０４の所望長さが着脱可能に延出されると、 第２固定バルブ１３３の最基端１４２が、プランジャ１０２のスケール１２２に 対するインジケータとして使用される。上述のように、スケール１２２は、指示 された数７０２が生体キャビティ２０２を完全に架橋するのに必要なステントの 非圧縮長さを示すように校正されている。図示の例においては、スケール１２２ は、２７ｍｍを指示している。このことは、フリーとされて非圧縮状態における ２７ｍｍというステント長さが、例えば２０ｍｍ長さを有する生体キャビティ２ ０２を適正に架橋するために使用されていることを意味している。 測定が完了すると、シース１０６は、（図５に示すように）ステント１０４上 に再度かぶせられ、つまり、ステント１０４を圧縮状態に収容する。そして、測 定装置１００の全体が、生体キャビティ２０２および患者から引き抜かれる。そ して、ステント１０４が測定装置１００から取り外されて、例えば鋏により、記 録された測定値と等価なあるいは比例した長さにカットされる。あるいは、測定 装置１００のステント１０４と同じ性質かつ同じピッチ角度を有する新たなステ ントまたはカバーされたステント（図示せず）が、そのような長さにカットされ る。上記の例で言えば、同じ直径および性状の２７ｍｍのステントが上記のよう にして得られることとなる。このステントは、公知技術による任意手段によって 配置のために生体キャビティ２０２内へと挿入される。本発明による測定方法に よって、適正なステント長さが既に決定されているので、使用者のその後の作業 としては、ステントを生体キャビティ２０２内に適正に配置するだけで良い。 さて、図８には、本発明による装置の第２実施形態３００が示されている。こ の実施形態においては、測定装置３００のステント３０４は、微小孔付きのある いは微小孔なしの弾性膜でコーティングされている。この装置３００は、複数の 分岐管３０２、３０３および嚢状動脈瘤３０８を有しているような生体キャビテ ィ３０１に対して使用するのに好適である。図示のように、測定装置３００が生 体キャビティ３０１内に配置されたときには、分岐管３０２、３０３によって供 給がなされている器官および組織（図示せず）は、非多孔性ステント３０４によ ってもたらされた分岐管３０２、３０３のブロックの結果として有害な結果を受 けるかどうかをモニターすることができる。例えば、分岐管３０２、３０３が脊 髄索に対して供給しているような動脈を示している場合には、より重傷度の少な い患者に対して、これら動脈のブロックが患者に対麻痺を引き起こすかどうかを 決定するために、テストしてモニターすることができる。そのような確認が行わ れた後、コーティングされたステントは、分岐管をブロックしないように短くカ ットされるか、あるいは、分岐管も含めて手術が行われる。同様に、大動脈の動 脈瘤に対して架橋を行う場合には、測定装置は、コーティングステントを使用し て、閉塞されなければ動脈瘤の破裂につながりかねないような、例えば腰部動脈 から動脈瘤への逆流があるかどうかを決定するために、使用することができる。 逆流が検出されると、閉塞デバイスによる腰部動脈の介在的ブロックが、大動脈 へのステント配置に先立って必要とされることとなる。 本発明のさらに他の見地において、ステント移植皮弁の導入配置のための方法 に関連して使用されるための、着脱可能なハブおよび着脱可能な止血バルブが、 図９および図１０に示されている。特に、図３〜図８の血管内測定装置１００に おいて（ハブ１０９に代えて）使用するための着脱式ハブ３１０が、図９に示さ れている。着脱可能なハブ３１０は、ネジ山３１４に螺着されるキャップ３１２ と、Ｏリング３１６と、管腔３１７と、止血バルブまたは類似物に対して連結可 能なリュアロックを有する基端ハンドル３１８と、を備えている。内側カテーテ ル３１５は、着脱式ハブ３１０の管腔３１７を通して供給され、キャップ３１２ をネジ山３１４上に締め付けてＯリング３１６を押圧することにより、所定位置 にロックされる。同様に、図１０に示す着脱式止血バルブ４１０は、図３〜図８ に示す固定バルブ１１２に代えて使用することを意図したものである。着脱可能 な止血バルブ４１０は、基端ネジ山４１４および先端ネジ山４１６を有するボデ ィ部４１２と、基端キャップ４１８および先端キャップ４２０と、管腔４２２と 、先端Ｏリング４２４および基端Ｏリング４２６と、洗浄ポート４３０と、を備 えている。内側カテーテル１０８およびプランジャ１２０は、配置される際には 、管腔４２２を挿通する。先端キャップ４２０は、先端ネジ山４１６を締め付け て先端Ｏリング４２４を押圧することができ、バルブをプランジャ１２０に対し てロックすることができる。同様に、基端キャップ４１８は、基端ネジ山４１４ を締め付けて基端Ｏリング４２６を押圧することができ、バルブを内側カテーテ ル１０８に対してロックすることができる。洗浄ポート４３０は、プランジャ１ ２０と内側カテーテル１０８との間の空間を、例えばヘパリン添加された食塩水 で洗浄することができるように、使用されている。 図９および図１０に示されているような着脱式ハブ３１０およびロック４１０ を使用して、所望のステント長さの測定方法を、図３〜図８に関して説明したよ うにして行うことができる。しかしながら、本発明の他の見地においては、測定 の後に、測定に使用した装置でもって、測定されたステントあるいはステント移 植皮弁の導入および配置を行うことができる。特に、所望のステント長さが測定 された後、測定装置全体が患者の身体から取り外される。好ましくは、装置のす べての管腔が、ヘパリン添加された食塩水で洗浄される。その後、着脱式ハブ３ １０（図９）が取り外されて取り除かれるとともに、着脱式ロック４１０が取り 外されて取り除かれる。ハブ３１０およびロック４１０が取り外された状態で、 拡張チップ１４８が把持されて先端側に引かれる。これにより、内側カテーテル １０８が、中空プランジャ１２０から完全に取り外される。その後、ステント１ ０４がシース１０６内を引っ張られて完全にシース１０６から出るまで、プラン ジャ１２０の基端部が、基端側に引かれる。防水型の殺菌されたフェルト先端の ペンまたは類似物、あるいは、他の任意の所望機構が使用されて、ステントまた はステント移植皮弁１０４が、先端１２６から所定長さの位置において（例えば 、ステントの先端から２７ｍｍの位置において）マーキングされる。マーキング されたステントとともに、なおもステント１０４に対して連結されているプラン ジャ１０２の基端部がシース内に挿入され、プランジャの基端部１２０がシース １０６の先端から突出するまで、プランジャロック１３３を挿通する。すなわち 、プランジャは、シースを挿通して、後ろ向きに挿入される。プランジャのうち のシースの先端から突出している基端部が、その後、引っ張られる。これにより 、ステントまたはステント移植皮弁１０４がシース内へと引っ張られ、シースの 先端からマーキングされた部分まで突出する。そして、ステント１０４が、マー キングされたところにおいてあるいはマーキングされたところよりもやや基端側 において、カットされる。これにより、プランジャとともに（マーキングも含め て）ステントの残部を捨てることができ、シース内のステントは、適正に導入さ れる。ステントが導入されたシースとともに、カテーテル１０８をシースおよび ステントを挿通させて挿入することにより、必要によっては、適正な配置の際に ステントまたはステント移植皮弁１０４を押し出すためのプランジャを設けるこ とにより、さらに必要によっては、カテーテルに対してハブ３１０を、また、プ ランジャおよびカテーテルに対してロック４１０を再度取り付けることにより、 導入システムを再度組み立てる。導入されたシースとともに使用されているプラ ンジャを、ステント１０４の配置のために準備された新品のプランジャ、あるい は、プランジャから除去された過剰のステントとともに初期測定の際に使用され たステントの残部とすることができることは、理解されるであろう。 上記のような本発明による導入配置方法は、多数の利点を有している。プラン ジャとともにステントを引っ張ることによってステントが導入されていることに より、ステントワイヤがシース壁を削ったり孔開けしたりする可能性が少ないこ とは、理解されるであろう。加えて、ステントを導入するために通常必要とされ るファネルが不要であり、ステント導入操作が単純化されている。さらに、使用 されるステントまたはステント移植皮弁が、測定デバイスとして使用されるもの と同じユニットである。これにより、システムを安価なものとすることができる 。 上記において、本発明の管状編込ステントおよびステントの製造方法のいくつ かの実施形態について例示し説明した。本発明の特別の実施形態について説明し たけれども、本発明は、それらに限定されるものではなく、本発明は、従来技術 と同じくらい幅広さを有している。上記説明をそのような観点で読んでほしい。 よって、本発明の装置において使用するものとして特定のステントの構成を開示 しているけれども、他の構成のステントであっても同様に使用できることは理解 されるであろう。例えば、全体にわたって一様なピッチ角度を有するステントを 開示しているけれども、係属中の米国特許出願第０８／３８８，６１２号に記載 してあるように、ボディ部におけるピッチ角度と端部におけるピッチ角度とが互 いに異なるステントを、使用することもできる。あるいは、連続的に変化するハ イパーバロイダル(hyperbaloidal)ステントを使用することもできる。さらに、 シースをプランジャに対して調整かつロックするための特定の機構、および、プ ランジャを内側カテーテルに対してロックするための同様の方法が開示されてい るけれども、他の機構を使用することもできるし、あるいは、このような機構を 使用しなくても良いことは、理解されるであろう。また、特定のタイプのスケー ルが開示されているけれども、他の任意の適切なスケールを使用し得ることは、 認識されるであろう。例えば、メートル法的なスケールが開示されているけれど も、英国システムのスケールや他の任意の測定システムによるスケールを使用す ることもできる。加えて、プランジャボディに沿ってプリントされたスケールが 開示されているけれども、これに代えて、スケールは、ＬＣＤ読取部に接続され た電子的測定手段を備えることができる。さらに、特定の校正が施されたスケー ルが開示されているけれども、他の任意の校正を使用することができる。例えば 、非圧縮状態とされた場合のステントが受ける縮みをカウントするための校正が 施されたスケールが開示されているけれども、スケールは、他の任意の方法で校 正することもできるし、あるいは、校正しなくても良い。校正しない場合には 、使用者は、使用しているステントの縮み長さを決定するために必要な数学的処 理を施すことができる。あるいは、使用者は、装置のシースと同じ直径のシース 内において圧縮状態におけるステントをカットすることができる。実際、場合に よっては、スケールや校正は、必ずしも必要ではない。というのは、使用者が、 使用時およびその後の測定時に、マーキングすることができるからである。本測 定装置がＷａｌｌｓｔｅｎ氏やＤｉｄｃｏｔｔ氏による構成に基づく自己拡張型 ステントとともに使用するためのものとして説明されているけれども、測定装置 は、バルーン膨張型のＰａｌｍｚ氏やＧｉａｎｔｕｒｃｏ氏のステントおよび類 似物といった、他のデバイスとともに使用するために校正することができる。装 置は、また、バイパス手術、電子物理的マッピング、内視鏡的手術、などといっ た他の手術のためのデータ収集やその後の使用のために、生体キャビティの正確 な測定を行うために使用することができる。その上、拡張チップの特定の構成が 開示されているけれども、他の構成を使用することもできるし、また、拡張チッ プを使用しないことも可能であることは、理解されるであろう。さらに、装置と ともに使用するための特定のモニター手段が開示されているけれども、他の任意 のモニター手段を同様に使用し得ることは、理解されるであろう。特に、Ｘ線透 視法としてモニター手段が開示されているけれども、放射線透視法やＣＴスキャ ンといった他の手段も使用することができる。加えて、本発明による装置を使用 した生体キャビティ内におけるステントの延出長さを測定するための特定の方法 が開示されているけれども、当業者には、方法の本質を変えることなく、詳細な 部分に関して修正を加え得ることは、理解されるであろう。したがって、当業者 には、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、上述した本発明の装置およ び方法に対して他の任意の変更を加え得ることは、理解されるであろう。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年７月２１日 【補正内容】 請求の範囲 １．生体キャビティ内に移植されるべきプロテーゼデバイスの指示された長さを 測定するための装置であって、 ａ）弾性変形可能な材料から形成されたステントと； ｂ）前記ステントに対して固定的に連結された配置手段であって、前記生体キ ャビティ内に前記ステントを挿入するとともに前記配置手段から前記ステントを 切り離すことなく前記生体キャビティ内に前記ステントを部分的に配置するため の配置手段であり、かつ、部分的に配置された前記ステントを前記生体キャビテ ィから回収するための配置手段と； ｃ）前記ステントのうちの前記生体キャビティ内に部分的に配置されている部 分の長さの指示を測定するための手段であるとともに、前記螺旋コイル形ステン トと前記配置手段とのうちの一方に対して連結された測定手段と； を具備することを特徴とする装置。 ２．前記ステントが、螺旋コイル形ステントであることを特徴とする請求項１記 載の装置。 ３．前記ステントが、微小孔付きのコーティング、または、実質的に孔のないコ ーティングを有していることを特徴とする請求項１記載の装置。 ４．前記ステントは、先端および基端を有し、 前記配置手段は、前記ステントの前記基端に固定された先端部を有するプラン ジャと、前記プランジャに対してかつ前記ステント上をスライド可能に調整可能 とされたシースと、を備えていることを特徴とする請求項１記載の装置。 ５．前記測定手段は、スケールを備えていることを特徴とする請求項４記載の装 置。 ６．前記測定手段は、校正されたスケールを備えていることを特徴とする請求項 ４記載の装置。 ７．前記校正されたスケールは、非圧縮状態での前記ステントの直径の、前記シ ース内における圧縮状態での前記ステントの直径に対する比で校正されているこ とを特徴とする請求項６記載の装置。 ８．前記プランジャは、ロック機構を有する基端部を備えていることを特徴とす る請求項４記載の装置。 ９．前記シースは、前記プランジャ回りに配置されたＯリングを有していること を特徴とする請求項４記載の装置。 １０．さらに、前記装置を前記生体キャビティの内部においてガイドするための ガイド手段を備えていることを特徴とする請求項４記載の装置。 １１．前記ガイド手段は、前記プランジャの前記基端部から前記螺旋コイル形ス テントの前記先端までにわたって延在する中空カテーテルを備え、 前記カテーテルは、前記ガイドワイヤ回りにフィットし得るとともに前記ガイ ドワイヤに沿って移動可能な寸法とされた、管腔を備えていることを特徴とする 請求項１０記載の装置。 １２．さらに、前記生体キャビティ内における前記装置の位置をモニターするた めのモニター手段を具備していることを特徴とする請求項１１記載の装置。 １３．前記モニター手段は、前記中空カテーテルの前記先端部に配置されるとと もに放射線に対して不透明な媒質を収容した、拡張チップを備えていることを特 徴とする請求項１２記載の装置。 １４．ａ）弾性変形可能な材料から形成されるとともに基端および先端を有する ステントと； ｂ）前記ステントの前記基端に固定された先端部、および、基端部を有するプ ランジャと； ｃ）前記プランジャに対してかつ前記ステント上をスライド可能に調整可能と されるとともに、軸方向に移動することによって、前記ステントが前記プランジ ャから離れてしまわないよう前記ステントに対して固定された前記プランジャに 対して、前記ステントを拡径させたり縮径させたりすることができるよう構成さ れたシースと； ｄ）前記プランジャの前記基端部から前記ステントの前記先端までにわたって 延在するとともに、前記ガイドワイヤ回りにフィットしかつ前記ガイドワイヤに 沿って移動可能な寸法とされた管腔を備えている中空カテーテルと； を具備することを特徴とする装置。 １５．さらに、 ｅ）前記ステントのうちの前記生体内に配置されている部分の長さの指示を測 定するための手段であるとともに、前記螺旋コイル形ステントと前記プランジャ と前記シースとのうちの１つに対して連結された測定手段を具備していることを 特徴とする請求項１４記載の装置。 １６．さらに、 ｆ）前記中空カテーテルの前記先端部に連結された拡張チップを具備している ことを特徴とする請求項１５記載の装置。 １７．さらに、 ｆ）前記シースの前記基端部に連結された第１止血バルブと； ｇ）前記プランジャの前記基端部に連結された第２止血バルブと； を具備していることを特徴とする請求項１５記載の装置。 １８．前記第２止血バルブは、前記プランジャの前記基端部に対して着脱可能と されていることを特徴とする請求項１５記載の装置。 １９．前記カテーテルは、前記カテーテルに対して着脱可能とされた基端ハブを 備えていることを特徴とする請求項１８記載の装置。 ２０．前記測定手段は、前記プランジャ上に、校正されたスケールを備え、 前記校正されたスケールは、非圧縮状態での前記ステントの直径の、前記シー ス内における圧縮状態での前記ステントの直径に対する比で校正されていること を特徴とする請求項１５記載の装置。 ２１．さらに、 ｆ）前記中空カテーテルの先端部に連結された拡張チップと； ｇ）前記シースの基端部に連結された第１止血バルブと； ｈ）前記プランジャの基端部に連結された第２止血バルブと； を具備していることを特徴とする請求項２０記載の装置。 ２２．前記第２止血バルブは、前記プランジャの前記基端部に対して着脱可能と されていることを特徴とする請求項２１記載の装置。 ２３．前記カテーテルは、前記カテーテルに対して着脱可能とされた基端ハブを 備えていることを特徴とする請求項２２記載の装置。 ２４．弾性変形可能な材料から形成されたステントと、前記生体キャビティ内に 前記ステントを挿入しかつ着脱可能に配置するための配置手段と、前記ステント のうちの前記生体内に配置されている部分の長さの指示を測定するための測定手 段と、を具備する測定装置を使用して、患者の生体キャビティ内に移植されるべ きプロテーゼデバイスの所望の長さを測定するための方法であって、 ａ）前記ステントの直径が前記生体キャビティの直径よりも小さくなるように 、前記装置の前記ステントを圧縮し； ｂ）圧縮された前記ステントを前記生体キャビティ内に配置し； ｃ）前記配置手段を使用して、前記ステントの第１部分の少なくとも一部が拡 径するように、前記ステントのうちの少なくとも第１部分を前記生体キャビティ 内に着脱可能に配置し； ｄ）前記ステントのうちの前記生体キャビティ内に配置されている長さの指示 を獲得し； ｅ）前記ステントおよび前記装置を前記生体キャビティから取り外すことを特 徴とする方法。 ２５．前記ステントが、螺旋コイル形であることを特徴とする請求項２４記載の 方法。 ２６．前記ステントが、微小孔付きのコーティング、または、実質的に孔のない コーティングを有し、 前記生体キャビティが、該キャビティから分岐して延在する１つまたは複数の 分岐管を有していることを特徴とする請求項２４記載の方法。 ２７．さらに、 ｆ）前記配置手段を使用して、前記ステントの第１部分の少なくとも一部が拡 径するように、前記ステントのうちの少なくとも第１部分を前記生体キャビティ 内に着脱可能に配置するのに引き続いて、 患者をモニターして、前記生体キャビティの１つまたは複数の前記分岐管を前 記ステントによって閉塞することが患者にいかなる影響をもたらすかを決定する ことを特徴とする請求項２６記載の方法。 ２８．さらに、 前記ステントのうちの前記生体キャビティ内に配置されている長さの指示 を獲得することに引き続いて、かつ、前記ステントおよび前記装置を前記生体キ ャビティから取り外すことに先立って、 前記配置手段とともに前記ステント全体を収容することを特徴とする請求項２ ５記載の方法。 ２９．さらに、 ｆ）カットされたステントを得るために、獲得された前記指示に基づいた長さ に前記ステントをカットすることを特徴とする請求項２５記載の方法。 ３０．さらに、 ｇ）前記カット済みステントを前記生体キャビティ内に導入することを特徴と する請求項２９記載の方法。 ３１．さらに、 ｆ）前記生体キャビティ内に着脱可能に配置された前記ステントと実質的に同 じ特性を有するとともに、獲得された前記指示に関連した長さとされているステ ントを準備することを特徴とする請求項２５記載の方法。 ３２．さらに、 ｇ）実質的に同一特性を有する前記ステントを、前記生体キャビティ内に導入 することを特徴とする請求項３１記載の方法。 ３３．前記装置の前記測定手段は、校正されたスケールであり、 前記指示の獲得においては、前記校正されたスケールを視認する工程を含み、 所定長さへの前記カットに際しては、前記校正されたスケールによって指示さ れた長さにカットすることを特徴とする請求項２９記載の方法。 ３４．前記装置の前記測定手段は、校正されたスケールであり、 前記指示の獲得においては、前記校正されたスケールを視認する工程を含み、 実質的に同一特性を有する前記ステントの準備においては、前記校正されたス ケールによって指示された長さのステントを準備する工程を含むことを特徴とす る請求項３１記載の方法。 ３５．前記配置手段は、シースとプランジャとを備え、 前記プランジャの先端部は、前記ステントに連結され、 前記プランジャおよび前記ステントは、前記シース内に配置されており、この 場合、 ｆ）前記配置手段および前記ステントを前記シースから取り外し； ｇ）前記プランジャと前記ステントのうちの所望部分とが前記シースの先端部 から突出するまで、前記プランジャの基端部の方から前記シースの前記基端部内 に挿入し； ｈ）前記シース内に収容されたカット済みステントを得るために、前記ステン トの前記先端部を起点として、獲得された前記指示に基づく長さにまで、前記ス テントをカットすることを特徴とする請求項２５記載の方法。 ３６．さらに、 ｉ）前記カット済みステントを備えた前記シースを、前記生体キャビティ内に 挿入し； ｊ）前記シースから前記カット済みステントを押し出すことにより、前記カッ ト済みステントを前記生体キャビティ内に導入することを特徴とする請求項３５ 記載の方法。 ３７．シースを有するステント導入装置内にステントを導入するための方法であ って、 ａ）プランジャに取り付けられたステントを準備し； ｂ）前記ステントの第１部分が前記シース内に収容され、かつ、前記ステント の第２部分が前記シースの外部に位置するまで、前記シースを挿通させて前記プ ランジャを挿入し； ｃ）前記シースに対して実質的に隣接する前記ステントをカットし、前記ステ ントの前記第１部分が前記シース内に収容されたままの状態で、前記プランジャ とともに前記ステントの前記第２部分を除去することを特徴とする方法。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】 ト（１０４）が生体キャビティ（２０２）内に挿入され 部分的に配置される。ステント（１０４）が生体キャビ ティ（２０２）を架橋した時点で、装置のスケール（１ ２２）が使用されて、ステント（１０４）のうちの配置 された部分の長さが決定される。その後、装置（１０ ０）は、生体キャビティ（２０２）から取り外される。 そして、装置のステント（１０４）と同様のステント が、スケール（１２２）上に指示された長さにまでカッ トされる。装置（３００）および方法の第２の実施形態 においては、測定装置（３００）のステント（３０４） は、生体キャビティ（３０１）から派生する分岐管（３ ０２、３０３）を閉塞し得るよう、実質的に非多孔性と されている。そして、患者は、閉塞によって有害な症状 が現れるかどうかをモニターされる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．生体キャビティ内に移植されるべきプロテーゼデバイスの所望の長さを測定 するための装置であって、 ａ）弾性変形可能な材料から形成されたステントと； ｂ）前記生体キャビティ内に前記ステントを挿入しかつ着脱可能に配置するた めの手段であるとともに、前記ステントに対して連結された配置手段と； ｃ）前記ステントのうちの前記生体内に配置されている部分の長さの指示を測 定するための手段であるとともに、前記螺旋コイル形ステントと前記配置手段と のうちの一方に対して連結された測定手段と； を具備することを特徴とする装置。 ２．前記ステントが、螺旋コイル形ステントであることを特徴とする請求項１記 載の装置。 ３．前記ステントが、微小孔付きのコーティング、または、実質的に孔のないコ ーティングを有していることを特徴とする請求項１記載の装置。 ４．前記ステントは、先端および基端を有し、 前記配置手段は、前記ステントの前記基端に固定された先端部を有するプラン ジャと、前記プランジャに対してかつ前記ステント上をスライド可能に調整可能 とされたシースと、を備えていることを特徴とする請求項１記載の装置。 ５．前記測定手段は、スケールを備えていることを特徴とする請求項４記載の装 置。 ６．前記測定手段は、校正されたスケールを備えていることを特徴とする請求項 ４記載の装置。 ７．前記校正されたスケールは、非圧縮状態での前記ステントの直径の、前記シ ース内における圧縮状態での前記ステントの直径に対する比で校正されているこ とを特徴とする請求項６記載の装置。 ８．前記プランジャは、ロック機構を有する基端部を備えていることを特徴とす る請求項４記載の装置。 ９．前記シースは、前記プランジャ回りに配置されたＯリングを有していること を特徴とする請求項４記載の装置。 １０．さらに、前記装置を前記生体キャビティの内部においてガイドするための ガイド手段を備えていることを特徴とする請求項４記載の装置。 １１．前記ガイド手段は、前記プランジャの前記基端部から前記螺旋コイル形ス テントの前記先端までにわたって延在する中空カテーテルを備え、 前記カテーテルは、前記ガイドワイヤ回りにフィットし得るとともに前記ガイ ドワイヤに沿って移動可能な寸法とされた、管腔を備えていることを特徴とする 請求項１０記載の装置。 １２．さらに、前記生体キャビティ内における前記装置の位置をモニターするた めのモニター手段を具備していることを特徴とする請求項１１記載の装置。 １３．前記モニター手段は、前記中空カテーテルの前記先端部に配置されるとと もに放射線に対して不透明な媒質を収容した、拡張チップを備えていることを特 徴とする請求項１２記載の装置。 １４．生体キャビティ内に移植されるべきプロテーゼデバイスの所望の長さを測 定するための装置であって、 ａ）弾性変形可能な材料から形成されるとともに基端および先端を有するステ ントと； ｂ）前記ステントの前記基端に固定された先端部、および、基端部を有するプ ランジャと； ｃ）前記プランジャに対してかつ前記ステント上をスライド可能に調整可能と されるとともに、軸方向に移動することによって前記ステントを解放したり収容 したりすることができるよう構成されたシースと； ｄ）前記プランジャの前記基端部から前記ステントの前記先端までにわたって 延在するとともに、前記ガイドワイヤ回りにフィットしかつ前記ガイドワイヤに 沿って移動可能な寸法とされた管腔を備えている中空カテーテルと； を具備することを特徴とする装置。 １５．さらに、 ｅ）前記ステントのうちの前記生体内に配置されている部分の長さの指示を測 定するための手段であるとともに、前記螺旋コイル形ステントと前記プランジャ と前記シースとのうちの１つに対して連結された測定手段を具備していることを 特徴とする請求項１４記載の装置。 １６．さらに、 ｆ）前記中空カテーテルの前記先端部に連結された拡張チップを具備している ことを特徴とする請求項１５記載の装置。 １７．さらに、 ｆ）前記シースの前記基端部に連結された第１止血バルブと； ｇ）前記プランジャの前記基端部に連結された第２止血バルブと； を具備していることを特徴とする請求項１５記載の装置。 １８．前記第２止血バルブは、前記プランジャの前記基端部に対して着脱可能と されていることを特徴とする請求項１５記載の装置。 １９．前記カテーテルは、前記カテーテルに対して着脱可能とされた基端ハブを 備えていることを特徴とする請求項１８記載の装置。 ２０．前記測定手段は、前記プランジャ上に、校正されたスケールを備え、 前記校正されたスケールは、非圧縮状態での前記ステントの直径の、前記シー ス内における圧縮状態での前記ステントの直径に対する比で校正されていること を特徴とする請求項１５記載の装置。 ２１．さらに、 ｆ）前記中空カテーテルの先端部に連結された拡張チップと； ｇ）前記シースの基端部に連結された第１止血バルブと； ｈ）前記プランジャの基端部に連結された第２止血バルブと； を具備していることを特徴とする請求項２０記載の装置。 ２２．前記第２止血バルブは、前記プランジャの前記基端部に対して着脱可能と されていることを特徴とする請求項２１記載の装置。 ２３．前記カテーテルは、前記カテーテルに対して着脱可能とされた基端ハブを 備えていることを特徴とする請求項２２記載の装置。 ２４．弾性変形可能な材料から形成されたステントと、前記生体キャビティ内に 前記ステントを挿入しかつ着脱可能に配置するための配置手段と、前記ステント のうちの前記生体内に配置されている部分の長さの指示を測定するための測定手 段と、を具備する測定装置を使用して、患者の生体キャビティ内に移植されるべ きプロテーゼデバイスの所望の長さを測定するための方法であって、 ａ）前記ステントの直径が前記生体キャビティの直径よりも小さくなるように 、前記装置の前記ステントを圧縮し； ｂ）圧縮された前記ステントを前記生体キャビティ内に配置し； ｃ）前記配置手段を使用して、前記ステントの第１部分の少なくとも一部が拡 径するように、前記ステントのうちの少なくとも第１部分を前記生体キャビティ 内に着脱可能に配置し； ｄ）前記ステントのうちの前記生体キャビティ内に配置されている長さの指示 を獲得し； ｅ）前記ステントおよび前記装置を前記生体キャビティから取り外すことを特 徴とする方法。 ２５．前記ステントが、螺旋コイル形であることを特徴とする請求項２４記載の 方法。 ２６．前記ステントが、微小孔付きのコーティング、または、実質的に孔のない コーティングを有し、 前記生体キャビティが、該キャビティから分岐して延在する１つまたは複数の 分岐管を有していることを特徴とする請求項２４記載の方法。 ２７．さらに、 ｆ）前記配置手段を使用して、前記ステントの第１部分の少なくとも一部が拡 径するように、前記ステントのうちの少なくとも第１部分を前記生体キャビティ 内に着脱可能に配置するのに引き続いて、 患者をモニターして、前記生体キャビティの１つまたは複数の前記分岐管を前 記ステントによって閉塞することが患者にいかなる影響をもたらすかを決定する ことを特徴とする請求項２６記載の方法。 ２８．さらに、 前記ステントのうちの前記生体キャビティ内に配置されている長さの指示 を獲得することに引き続いて、かつ、前記ステントおよび前記装置を前記生体キ ャビティから取り外すことに先立って、 前記配置手段とともに前記ステント全体を収容することを特徴とする請求項２ ５記載の方法。 ２９．さらに、 ｆ）カットされたステントを得るために、獲得された前記指示に基づいた長さ に前記ステントをカットすることを特徴とする請求項２５記載の方法。 ３０．さらに、 ｇ）前記カット済みステントを前記生体キャビティ内に導入することを特徴と する請求項２９記載の方法。 ３１．さらに、 ｆ）前記生体キャビティ内に着脱可能に配置された前記ステントと実質的に同 じ特性を有するとともに、獲得された前記指示に関連した長さとされているステ ントを準備することを特徴とする請求項２５記載の方法。 ３２．さらに、 ｇ）実質的に同一特性を有する前記ステントを、前記生体キャビティ内に導入 することを特徴とする請求項３１記載の方法。 ３３．前記装置の前記測定手段は、校正されたスケールであり、 前記指示の獲得においては、前記校正されたスケールを視認する工程を含み、 所定長さへの前記カットに際しては、前記校正されたスケールによって指示さ れた長さにカットすることを特徴とする請求項２９記載の方法。 ３４．前記装置の前記測定手段は、校正されたスケールであり、 前記指示の獲得においては、前記校正されたスケールを視認する工程を含み、 実質的に同一特性を有する前記ステントの準備においては、前記校正されたス ケールによって指示された長さのステントを準備する工程を含むことを特徴とす る請求項３１記載の方法。 ３５．前記配置手段は、シースとプランジャとを備え、 前記プランジャの先端部は、前記ステントに連結され、 前記プランジャおよび前記ステントは、前記シース内に配置されており、この 場合、 ｆ）前記配置手段および前記ステントを前記シースから取り外し； ｇ）前記プランジャと前記ステントのうちの所望部分とが前記シースの先端部 から突出するまで、前記プランジャの基端部の方から前記シースの前記基端部内 に挿入し； ｈ）前記シース内に収容されたカット済みステントを得るために、前記ステン トの前記先端部を起点として、獲得された前記指示に基づく長さにまで、前記ス テントをカットすることを特徴とする請求項２５記載の方法。 ３６．さらに、 ｉ）前記カット済みステントを備えた前記シースを、前記生体キャビティ内に 挿入し； ｊ）前記シースから前記カット済みステントを押し出すことにより、前記カッ ト済みステントを前記生体キャビティ内に導入することを特徴とする請求項３５ 記載の方法。 ３７．シースを有するステント導入装置内にステントを導入するための方法であ って、 ａ）プランジャに取り付けられたステントを準備し； ｂ）前記ステントの第１部分が前記シース内に収容され、かつ、前記ステント の第２部分が前記シースの外部に位置するまで、前記シースを挿通させて前記プ ランジャを挿入し； ｃ）前記シースに対して実質的に隣接する前記ステントをカットし、前記ステ ントの前記第１部分が前記シース内に収容されたままの状態で、前記プランジャ とともに前記ステントの前記第２部分を除去することを特徴とする方法。