JPH11502731A - 予充填注射器薬物送出システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 薬物送出システムは、それぞれ濃縮薬物および希釈液で予充填した第一薬物（１１０）注射器アセンブリおよび第二希釈（１８２）注射器アセンブリを含む。希釈注射器アセンブリは、第一注射器アセンブリの無菌性維持スリーブ（１５０）内に、操作可能に配置することができ、したがってアセンブリは流体連絡で結合される。この流体移送接続によって、希釈液を、第二注射器アセンブリから、第一注射器アセンブリ内の往復可能な栓（１３４）によって規定された無菌混合室へ移送することができる。その後、第二注射器アセンブリを、第一注射器アセンブリの筒に対して移動することができ、したがって、その結果生じた混合物を、患者に投与のために送出することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 予充填注射器薬物送出システム 本出願は、１９９５年３月２２日に出願された同時係属米国特許出願第０８／ ４０８４３６号の部分継続出願である。技術分野 本発明は、一般に薬物およびその他の治療用溶液の調製および投与のための医 療装置、詳細にはそれぞれ薬物および希釈液で予充填した第一および第二注射器 アセンブリを含む薬物送出システムに関する。注射器アセンブリは、薬物を希釈 剤と混合し、その後、結果として生じた混合液を患者に投与するため、互いに対 して一般に入れ子関係で配置可能である。発明の背景 現代の医療施設は、通常、静脈薬液およびその他の医薬品などの薬液を非常に 多数調製し、患者に投与する必要がある。場合によっては、予め混合した溶液が 医療施設に提供され、その後、このようにすぐ使用できる形で患者に投与される 。しかし、濃縮した形で供給される薬物成分もあり、これは現実には液体または 粒状である。患者に投与するための溶液の調製は、希釈または再構成（液体状に 戻す）のために、無菌水または生理食 塩水などの無菌溶液と混合する必要があることもある。このような濃縮成分の効 率的な保管および取扱いが促進されるのは、希釈された濃縮液（つまり予め混合 されているか、すぐ使用できる形）で供給する場合ほどは、薬物が嵩張らないか らである。 本発明の薬物送出システムは、特に、薬物溶液およびその他の湿性または乾性 医薬品の効率的かつ便利な調製および投与を促進するよう構成されている。濃縮 薬物成分を希釈し、あるいは乾燥した形の薬物を再構成し、その後、その結果と しての溶液を投与するため、便利に操作可能な予充填注射器アセンブリが提供さ れる。発明の要約 本発明の注射器薬物送出システムは、薬物を含む溶液の調製およびその後のそ の投与を実行するため、互いに一般に入れ子関係で配置可能な第一および第二予 充填注射器アセンブリを含む。これは、第一注射器アセンブリに、乾燥した形、 粒状の形、または液体濃縮物の形でよい、選択量の濃縮薬物またはその他の医薬 品を提供することによって達成される。第二注射器アセンブリは、予充填する、 つまり使用直前に、無菌生理食塩水などの希釈液などで充填することができる。 注射器アセンブリは、 互いに共同して作用するよう配置され、したがって希釈液を濃縮薬物と混合し、 その結果としての混合物を、その後、組み立てた第一および第二注射器から投与 することができる。システム全体は、一回だけ使用し、その後、装置全体を経済 的に廃棄できるよう構成することが好ましい。 本発明の一つの実施の形態では、薬物送出システムは、開放端と、薬物送出路 を規定する反対側の送出端とを有する第一注射器筒を含む第一注射器アセンブリ を含む。第一注射器アセンブリは、さらに、第一注射器筒内に摺動可能に密封嵌 合して配置された、往復可能な栓を含む。往復可能な栓は、第一注射器筒内に、 拡張可能な内部混合室を規定する。混合室は、送出路と流体連絡する。 無菌性維持スリーブが、往復可能な栓から第一注射器アセンブリの筒の開放端 に向かって広がる。無菌性維持スリーブは、第一注射器筒内の往復可能な栓の内 外方向の移動に対応しながら、第一注射器筒の内面の無菌性を維持する。 送出システムは、さらに、一方端に流体送出路を有する第二注射器筒を含む第 二注射器アセンブリを含む。移動可能なピストンプランジャが、第二注射器筒内 に配置されて、その流体室 を規定する。流体室は、流体送出路と流体連絡する。第一注射器アセンブリは、 濃縮薬物で予充填することが好ましく、濃縮薬物は内部混合室内に密封される。 第二注射器アセンブリは、流体室内に保持された希釈液で予充填することができ る。 第一および第二注射器アセンブリの濃縮薬物と希釈液を混合するために、本発 明の薬物送出システムは、第二注射器アセンブリの流体室を第一注射器アセンブ リの内部混合室と流体連絡で結合する流体移送コネクタ手段または結合手段を含 む。このような流体連絡は、第二注射器アセンブリが、第一注射器アセンブリの 往復可能な栓と直接または間接的に接続するか、嵌合するよう、第二注射器アセ ンブリを、第一注射器アセンブリと一般に入れ子関係で配置すると達成される。 本発明の一つの形態では、コネクタ装置は、第二注射器アセンブリに装着され 、第一および第二注射器アセンブリが入れ子式に結合されると、第一注射器アセ ンブリの往復可能な栓を通して挿入可能な套管を含む。さらに、第一注射器アセ ンブリの往復可能な栓および第二注射器アセンブリの注射器筒は、それぞれ、第 二注射器筒を往復可能な栓にねじ接続するねじ接続手段を含む。第二注射器筒と 往復可能な栓とがねじで接続される につれ、第二注射器アセンブリに装着された套管は、往復可能な栓を通して挿入 される。 別の実施の形態では、往復可能な栓は、弾性かつ中空であり、通常は閉位置に 偏ったフラップまたはリップを有するスリット弁を含む。往復可能な栓は、無菌 性維持スリーブの細長いヘッドを受ける受け穴を有する。無菌性維持スリーブは 、第二注射器アセンブリの注射器筒に接続可能でもある。無菌性維持スリーブは 、第二注射器アセンブリの筒にある希釈剤と往復可能な栓のスリット弁との間の 流体連絡を確立する出口路も有する。 いずれの実施の形態でも、第一および第二注射器アセンブリを操作可能に接続 した後は、第二注射器アセンブリの注射器筒内で第二注射器アセンブリのピスト ンプランジャを移動することによって、第二注射器アセンブリの流体室内にある 希釈液を、第一注射器アセンブリの内部混合室に流入させることができる。この 動作中に、液圧は、往復可能な栓を第一注射器筒の開放端に向かって移動させる ことにより、第一注射器アセンブリの拡張可能な内部混合室を拡張させる。混合 室内の濃縮薬物は、これによって、第二注射器アセンブリから流入する希釈剤と 混合される。 混合が完了した後、その結果生じた混合液は、第二注射器アセンブリが往復可 能な栓および無菌性維持スリーブとともに第一注射器アセンブリの第一注射器筒 内で内向きに移動することによって、混合室から流れる。その結果生じた混合液 は、内部混合室と流体連絡する送出路を通って、第一注射器アセンブリから流れ 出す。送出路は、薬物混合液を患者に投与するために、適当なコネクタまたは管 などに接続することができる。 本発明の薬物送出システムのその他の特徴および利点は、以下の詳細な説明、 添付図面および特許請求の範囲から容易に明らかになる。図面の簡単な説明 第１図は、本発明の第一の実施の形態の原理を具体化した薬物送出システムの 分解斜視図である。 第２図は、Ｍと指定された濃縮薬物で予充填された、第一の実施の形態の第一 注射器アセンブリの断面図である。 第３図は、希釈液Ｄで予充填された、第一の実施の形態の第二注射器アセンブ リの断面図である。 第４図は、第二注射器アセンブリの部分断面図である。 第５図および第６図は、第一の実施の形態の断面図で、第一 注射器アセンブリへの第二注射器アセンブリの入れ子式挿入を示す。 第７図は、濃縮薬物を希釈液と混合した後の第一の実施の形態をさらに示す断 面図である。 第８図は、薬物混合液の投与後の第一の実施の形態を示す別の断面図である。 第９図は、本発明の現時点で好ましい第二の実施の形態の原理を具体化した薬 物送出システムの第一注射器アセンブリおよび第二注射器アセンブリを示す斜視 図である。 第１０図は、第９図に示される第二の好ましい実施の形態の第一注射器アセン ブリの断面図で、Ｍと指定された濃縮薬物で予充填し、無菌性維持スリーブおよ びプラグを装着した往復可能な栓で密封された第一注射器アセンブリを示す。 第１１図は、第１０図に示した第一注射器アセンブリとともに使用するため、 Ｄと指定された希釈液で予充填した、好ましい実施の形態の第二注射器アセンブ リを示す断面図である。 第１２図は、プラグを取り外し、第二注射器アセンブリを第一注射器アセンブ リの無菌性維持スリーブに入れ子式に挿入した、第９図に示した構成要素の好ま しい実施の形態の断面図で ある。 第１３図は、第１２図に類似の好ましい実施の形態の断面図で、第二注射器ア センブリの移動可能なピストンプランジャが前進して、第二注射器アセンブリの 流体室と第一注射器アセンブリの混合室との間の流体連絡を確立し、希釈液Ｄの 流体室から混合室へという流体移送をもたらすことを示す。 第１４図は、濃縮薬物が希釈液と混合した後の好ましい実施の形態をさらに示 す、第１３図に類似の断面図である。 第１５図は、薬物混合液の送出および投与のために、第１４図に示す薬物送出 システムの好ましい実施の形態の使用を示す別の断面図である。 第１６図は、往復可能な栓および無菌性維持スリーブの支持構造の構造的詳細 を示す拡大部分断面図である。詳細な説明 本発明には種々の形の実施の形態が考えられるが、本明細書の開示は本発明の 例示として見なされ、例示の特定の実施の形態に限定されるものではないとの了 解のもとで、図面類で図示し、以下で幾つかの実施の形態のみを説明する。 まず第１図から第３図を参照すると、本発明の原理を具体化 した薬物送出システム１０の第一の実施の形態が図示されている。以下でさらに 説明するように、本発明のシステムは、一般に１２で示される第一注射器アセン ブリを含み、これは、粒状の形態で図示され一般にＭで示される（第２図参照） 濃縮薬物またはその他の医薬品などの第一成分で子充填される。本発明のシステ ムは、さらに、一般に１４で示される第二注射器アセンブリを含み、これは、第 二注射器アセンブリ１４内に設けた希釈液Ｄ（第３図）などの第二成分と、第一 注射器アセンブリ内の医薬品Ｍとの混合を実行するため、第一注射器アセンブリ １２内に、一般に入れ子式に配置することができる。 特に第２図を参照すると、第一注射器アセンブリ１２は、円筒形内面１７と筒 の一般に開放端に横フランジ部分１８とを有する一般に円筒形の第一注射器筒１ ６を含む。筒１６は、一般に閉じた端部を有し、そこで薬物送出路２０が規定さ れる。取り外し可能な蓋またはクロージャ２２を設け、本発明のシステムの使用 前に薬物送出路２０を閉じ、密封することが好ましい。 第一注射器アセンブリ１２は、さらに、内部で往復可能な栓２６を含み、これ は弾性で、第一注射器筒１６の内面の中に摺動および密封可能に配置することが 好ましい。往復可能な栓２ ６は、第一注射器筒１６の内面とともに、内部混合室２４を規定し、内部混合室 内に薬物またはその他の医薬品Ｍを乾燥した形態または濃縮液の形態で設ける。 往復可能な栓２６は、あるいはグロメット、摺動可能なシールまたは摺動可能な ピストンと呼ぶこともあるが、これらの用語を交換可能に使用することができる 。 第１図から第８図で示す第一の実施の形態では、往復可能な栓２６には、以下 でさらに詳述するように、結合される第二注射器アセンブリ１４と往復可能な栓 ２６との接続を促進するねじ形またはねじ付きスリーブ部分２８を備える。往復 可能な栓２６は、第一注射器筒１６内で移動可能または往復可能であり、したが って内部混合室２４は、拡張して、第二注射器アセンブリからの希釈液Ｄと第一 注射器アセンブリ内の医薬品Ｍとの混合に対応することができる。したがって、 第一注射器筒１６の内面１７の無菌性を維持するために、移動可能なスリーブが 設けられる。無菌性維持スリーブ３０は、往復可能な栓２６と接続し、無菌性維 持スリーブ３０が往復可能な栓２６から一般に筒１６の開放端に向かって延びる ことが好ましい。無菌性維持スリーブ３０は、さらに、往復可能な栓２６を筒１ ６内に支持 し、配置する働きをすることが望ましい。使用前に無菌性維持スリーブ３０の内 部、ねじ付きスリーブ部分２８および往復可能な栓２６の露出部分を閉じ、密封 するために、取り外し可能な蓋３２が設けられる。 第二注射器アセンブリ１４は、第一注射器アセンブリ１２の無菌性維持スリー ブ３０の内径より小さい外径を有する第二注射器筒３６を含み、したがって第二 注射器アセンブリ１４全体を、入れ子式に第一注射器アセンブリ１２の無菌性維 持スリーブ３０に挿入することができる。第３図に最もよく描かれているように 、第二注射器アセンブリ１４は、一般に従来通りの構成で、筒３６と、移動可能 なピストンプランジャまたはプランジャ軸３９および弾性ピストン部分４０を有 するプランジャアセンブリ３８を含む。ピストン部分４０は、摺動可能に配置で き、第二注射器筒３６の内面と密封状態で嵌合する。ピストンプランジャ３８の プランジャ軸３９が、第二注射器筒３６の開放端から延在する。第二注射器筒３ ６の反対端は、一般に閉じて、流体送出路４２を規定する。第二注射器筒３６お よび移動可能なピストンプランジャ３８のピストン部分４０はともに、第二注射 器アセンブリ１４の内部流体室を規定する。流体室は、 流体路４２と流体連絡する。 上述したように、本発明のシステムの用途としては、第二注射器アセンブリ１ ４の内部流体室からの希釈液Ｄを、第一注射器アセンブリ１２の内部混合室２４ 内に保持された濃縮薬物Ｍと混合することがある。したがって、それぞれの注射 器アセンブリの室は流体連絡して結合されなければならず、そのため、第二注射 器アセンブリ１４は、好ましくは第二注射器アセンブリ１４に取り付けられる套 管アセンブリ４４を含む（第４図参照）。套管アセンブリ４４は、套管取付要素 ４８によって第二注射器筒３６のほぼ閉じた端部に取り付けられた套管４６を含 み、したがって套管４６は放出路４２と流体連絡で結合する。取り外し可能な蓋 ５１が套管を覆うことができる。 好ましい実施の形態（第５図から第７図参照）では、本発明のシステムを使用 する前に套管４６を囲むために、折り畳み可能な被覆５０が設けられる。以下で さらに述べるように、折り畳み可能な被覆５０は、貫通可能な端壁部分を含み、 使用中、套管４６がこれを貫通する。被覆５０は、端壁から下がる折り畳み可能 な側壁部分も含み、側壁部分は、第二注射器アセンブリ１４が第一注射器アセン ブリ１２と操作可能に接続するにつ れて折り畳まれ、套管４６が被覆５０の端壁を貫通する。端壁部分は、予め部分 的または完全にスリットを入れ、変形套管４６Ａによる貫通を容易にすることも でき、これは鈍（つまり尖っていない）套管として設けることができる。 第一注射器アセンブリ１２の往復可能な栓２６および第二注射器アセンブリ１ ４の注射器筒３６に、それぞれ、ねじ付きコネタタ装置が設けられ、したがって これらの構成要素を、第一注射器アセンブリ１２内の第二注射器アセンブリ１４ の配置に付随して、ねじで接続することができる。上述したように、ねじ付きス リーブ部分２８は、往復可能な栓２６から延びることが好ましい。ねじ付きスリ ーブ部分２８のねじと対合嵌合するよう構成されたねじ形態またはねじを有する ねじ込みカラー部分５２を、第二注射器アセンブリ１４の第二注射器筒３６の外 端に、一体成形するか取付部片として設ける。 第二注射器アセンブリ１４は、多くの面で一般に従来通りの構成であるが、第 二注射器アセンブリ１４は、移動可能なピストンプランジャ３８を、一般に、第 二注射器筒３６に対して最も内側の位置にロックする配置構成で提供することが 好ましい。図示の実施の形態では、このロック配置構成は、一般に第二注 射器筒３６の開放端に配置されたロック用凹部５４を備える。ロック用凹部５４ は、（スナップ留めの受け溝のように）移動可能なピストンプランジャ３８のプ ランジャ軸３９上に設けられた協働ロックフランジ５６を受け、これを保持する よう構成される。以下でさらに述べるように、ロック用凹部５４およびロックフ ランジ５６を設けることによって、移動可能なピストンプランジャ３８を第二注 射器筒３６内で前方に移動させ、その後、第一注射器アセンブリ１２の第一注射 器筒１６に対して、第二注射器筒３６およびピストンプランジャ３８の（ともに ロックまたはスナップ留めした状態で）同時の移動を促進する。 特に第５図および第６図を参照しながら、次に本発明のシステムの用法につい て説明する。一般に第一注射器アセンブリ１２内に第二注射器アセンブリ１４を 入れ子式に配置する前に、第二注射器アセンブリを希釈液Ｄで予充填する。次に 、第一注射器アセンブリ１２の端蓋３２を取り外す。その後、第二注射器アセン ブリ１４を第一注射器アセンブリ１２に挿入し、ねじ込みカラー部分５２がねじ 込みスリーブ部分２８とねじで接続するよう回転させる。このように、第二注射 器筒３６のカラー部分５２が、往復可能な栓２６のねじ込みスリーブ部分２８に ねじで結合するので、套管４６を囲む折り畳み可能な被覆５０が、往復可能な栓 ２６との嵌合によって折り畳まれる。このように、套管４６が折り畳み可能な被 覆５０の端壁を貫通し、その後、往復可能な栓２６を貫通する。第一および第二 注射器アセンブリの組立中に、往復可能な栓２６は、第一注射器筒１６に対して 一般に固定されたままで、第二注射器アセンブリの弾性ピストン部分４０は、第 二注射器筒３６に一般に固定されたままである。 ねじ込みカラー部分５２を回転し、ねじ込みスリーブ部分２８とねじ嵌合する につれ、套管４６は往復可能な栓２６を貫通する。套管４６が往復可能な栓２６ を通って挿入されるにつれ、第一注射器アセンブリ１２の内部混合室２４が、第 二注射器アセンブリ１４の内部流体室と流体連絡で結合する。薬物送出システム の構成要素を組み立てた構成を、第６図に示す。これで、システムは、移動可能 なピストンプランジャ３８を第二注射器筒３６内で内側に移動させることにより 、いつでも希釈液Ｄを濃縮薬物Ｍと混合することができる。 第６図と第７図を比較することにより、薬物送出システムの種々の構成要素の 相対的な位置変更について述べる。移動可能 なピストンプランジャ３８が第二注射器筒３６内に移動するにつれ、希釈液Ｄは 流体放出路４２を通り、套管４６を通って、往復可能な栓２６および第一注射器 アセンブリ１２の第一注射器筒１６によって規定された拡張可能な混合室２４に 流入する。希釈液Ｄおよび濃縮薬物Ｍが混合されるにつれ、第７図で混合液ＭＸ で示される、その結果生じた溶液が、混合室２４内で形成される。示されるよう に、第二注射器アセンブリ１４から第一注射器アセンブリ１２の混合室２４への 液体の流れは、往復可能な栓２６、無菌性維持スリーブ３０および第二注射器ア センブリ１４を第一注射器筒１６内で外方向（つまり後方または薬物送出路２０ から離れる方向）に移動させる働きをする。第二注射器アセンブリ１４の第二注 射器筒３６は、第二注射器アセンブリ１４に取り付けられた套管４６と同様、往 復可能な栓２６に装着された、つまりこれに対して固定されたままである。 ピストンプランジャ３８を第二注射器アセンブリ１４の第二注射器筒３６に完 全に挿入した後、協働しあうロック用凹部５４およびロックフランジ５６は移動 してロック嵌合状態になり、これによって移動可能なピストンプランジャ３８を 第二注射器筒３６に対するそれ以上の移動に対して固定する。薬物送出シ ステムは第７図に図示したように見え、これで、形成された混合液ＭＸをいつで も投与できる。 本発明のシステムを溶液の投与に使用する様子を、第８図に一般に示す。蓋２ ２を取り外した後、第一注射器アセンブリ１２の第一注射器筒１６の薬物送出路 ２０を、適切なコネクタまたは管Ｔまたはその他の適切な投与手段と流体連絡で 接続する。次に、第二注射器アセンブリ１４を押す、または第一注射器アセンブ リ１２の第一注射器筒１６内で内方向に押しやる。この動作によって、第二注射 器アセンブリ１４、往復可能な栓２６および無菌性維持スリーブ３０は、第一注 射器筒１６内を同時に内方向（つまり前方または薬物送出路２０に向かう方向） に移動し、これによって混合液ＭＸは送出路２０を通って流れる。このように混 合液の投与は完了し、システムの構成要素はいつでも廃棄できる。 現時点で好ましい形態の本発明の別の実施の形態を、第９図から第１６図に示 す。上述した第一の実施の形態と同様、好ましい第二の実施の形態は、濃縮薬物 と希釈液を別々に保管し、濃縮薬物と希釈液を混合して薬物を溶液の形で再構成 し、混合溶液を投与することによって、濃縮した液体または乾性薬物に 対応する注射器システムである。 第９図および第１０図に示されるようなシステムは、第一注射器筒１１０を有 する第一注射器アセンブリを含む。第一注射器筒１１０は、送出路１１４を規定 するほぼ閉じた端部１１２を含む。送出路は、内部の雌ねじ１０６を有する管状 カラー１０４に囲まれた雄ルアー（luer）接続ノズル１０２を含むことが好まし い。 送出路１１４は、送出路１１４を閉塞する内軸１２９を有する取り外し可能な クロージャ１２８で閉じることが好ましい。取り外し可能なクロージャ１２８は 、第一注射器筒１１０の送出端部で、管状カラー１０４上に雌ねじ１０６をねじ 嵌合する外部ラグまたはフランジ１０８も含むことが好ましい。 第一注射器筒１１０は、横方向のフランジ１１７付きの開放端１１６を有する 。第一注射器筒１１０は、好ましくは円筒形で、円筒形の内面１１８を有するこ とが好ましい。 取り外し可能なクロージャ１２８を第一注射器筒１１０に適切に固定すると、 第一注射器筒１１０が、液体または粉末形態の所定量の濃縮薬物Ｍを充填するこ とができる拡張可能な混合室１３０を規定する容器として機能する。濃縮薬物Ｍ は、たと えば凍結乾燥した薬物でよい。 往復可能な栓１３４が、第一注射器筒１１０内の第一位置に配置され、混合室 １３０を摺動可能に密封し、規定する。往復可能な栓１３４は、グロメットまた は摺動可能なシールと呼ぶこともあり、これらの用語を交換可能に使用すること ができる。 往復可能な栓１３４は、第一注射器筒１１０の開放端１１６に面する外側面１ ３５を有する。往復可能な栓１３４は、第一注射器筒１１０の送出路１１４に面 する内側面１３７も有する。 第１６図で最もよく示されるように、往復可能な栓１３４は弾性で、一般に中 空の中心部分を有する。往復可能な栓１３４は、往復可能な栓の本体を通る少な くとも一つの縦方向のスリット１４１を有する。スリットは、通常は閉位置に偏 ったフラップまたはリップ１４２を規定する。往復可能な栓の外側面１３５から 圧力がかかると、リップ１４２は、第一注射器筒の送出路１１４に向かって、往 復可能な栓の内側面１３７で開くことができる。往復可能な栓の内側面１３７は 、スリット１４１が閉じているときには、一般に円錐形の表面を規定することが 好ましい。 往復可能な栓１３４は、往復可能な栓のリップ１４２に隣接 した中空の中心部分に規定された、拡張受け穴１４３を有する。往復可能な栓１ ３４は、往復可能な栓の外側面１３６と拡張受け穴１４３との間に、これより小 さい入口路１４６も有し、その結果、より小さい入口路１４６の周囲の保持肩１ ４８を規定する。 引き続き第１６図を参照すると、往復可能な栓１３４は、無菌性維持スリーブ １５０の端部に取り付けられるようになっている。無菌性維持スリーブ１５０は 、弾性往復可能栓１３４の拡張受け穴１４３に圧力ばめされる拡張ヘッド１５２ を有する出口端を有する。無菌性維持スリーブ１５０は、往復可能栓１３４の小 さくなった入口路１４６で受ける、直径が小さくなったネック１５４を含む。支 持フランジ１５６が、往復可能栓の外側面１３５の近傍で、無菌性維持スリーブ のネック１５４の頂部から半径方向外側に突き出す。支持フランジ１５６は、往 復可能な栓１３４が、折り畳まれたり、望ましくない流体漏れを起こすような過 度の変形を起こしたりしないようにする支持体として機能する。 第１０図および第１６図で示すように、往復可能な栓１３４は、往復可能な栓 のリップ１４２と無菌性維持スリーブの拡張 ヘッド１５２の出口端（底部遠位面）との間のクリアランス室またはクリアラン ス空間１５７を規定する。このクリアランス空間によって、弾性リップ１４２が 、以下で詳述するように、これを開放するのに十分な圧力差がない場合でも、常 時互いに密着して閉じることが確保される。 無菌性維持スリーブ１５０の出口端にある拡張ヘッド１５２は、流体が無菌性 維持スリーブの拡張ヘッド１５２と往復可能な栓１３４のリップ１４２の内面と の間のクリアランス空間１５７へと流れることができる出口路１５８を有する。 第１０図および第１６図で示すように、無菌性維持スリーブの出口路１５８の上 端は、無菌性維持スリーブの支持フランジ１５６の上方で上方向に突き出すルア ーソケット１６０の内部と連絡する。ルアーソケット１６０は、以下で詳述する ように、希釈液注射器のルアーノズルを受けるようになっている。 引き続き第１０図を参照すると、無菌性維持スリーブ１５０は、内部雌ねじ１ ６４を有する直径の拡大した本体部分１６２を有する。第１０図で示すように、 無菌性維持スリーブ１５０の本体部分１６２の内部に最初に挿入するよう、取り 外し可能なプラグ１７０が設けられる。プラグ１７０は、無菌性維持ス リーブ１５０のルアーソケット１６０で受けるノズル形の遠位端１７２を含む。 しかし、プラグ１７０から無菌性維持スリーブの出口路１５８への流体路がない よう、プラグ１７０の遠位端１７２は閉じている。 プラグ１７０は、無菌性維持スリーブ１５０の本体部分１６２の内部雌ねじ１ ６４とねじ嵌合するラグまたは嵌合部材１７６を、下端に有する円筒形の本体部 分１７４も含む。プラグ１７０の上端は、以下で詳述するように、第一注射器筒 １１０の内面１１８のオフセット部分１２１を密封する外部シールリングまたは シール部分１７８を含む。 プラグ１７０は、把持可能部分１８０も含む。把持可能部分１８０は、拡大し た断面を有し、以下で詳述するように、容易に把持してプラグ１７０を回転させ 、無菌性維持スリーブ１５０からこれを外せる外面を有することが好ましい。 注射器混合システムの好ましい実施の形態は、第１１図に図示するような希釈 注射器１８２も含む。希釈注射器１８２は、希釈液Ｄを保持する希釈注射器筒１ ８３を含む。希釈注射器筒１８３の下部は、以下で詳述するように、無菌性維持 スリーブの内ねじ１６４と嵌合する外嵌合部材またはラグ１８８を有す る。希釈注射器筒１８３は、放出路１９２を規定するルアーノズルの形で放出端 １９０を有する。希釈注射器の放出路１９２を密封閉鎖するため、取り外し可能 な外部クロージャ１９４を設けることが好ましい。取り外し可能なクロージャ１ ９４は、摩擦ばめを用いるか、あるいはスナップ留めまたはねじ接続を用いるこ とができる。 希釈注射器１８２は、移動可能なピストン１８４およびプランジャ軸１８５を 含むプランジャアセンブリも含む。移動可能なピストン１８４は、希釈注射器筒 １８３内に摺動可能に密封配置され、希釈液Ｄを周知の方法で注射器筒１８３か ら出して、放出路１９２を通って搾り出すのに使用される。 第９図に示す注射器システムの好ましい実施の形態は、二個の別々のサブアセ ンブリから成る一つのパッケージとして、使用者に提供することができる。一方 のサブアセンブリは、第１１図に示すように予充填し、蓋をした希釈注射器１８ ２で、他方のサブアセンブリは、薬物Ｍ（乾燥凍結した薬物でもよい）を第一注 射器筒１１０に入った状態で、第１０図に示すようにぴったり合わせた残りの構 成部品を含む。 あるいは、第１０図に示す薬物サブアセンブリは、別の一個 のパッケージで使用者に提供することができる。第１１図に示す希釈注射器１８ ２も、別に供給し、後に使用するために保管することができる。使用時には、プ ラグ１７０を右回りまたは左回りの方向で回転させて無菌性維持スリーブ１５０ からプラグ１７０のねじを外すことによって、第一注射器筒１１０の無菌性維持 スリーブ１５０の内部からプラグ１７０を取り外す。プラグ１７０の把持可能な 栓１８０は、人間の親指と他の指との間でプラグを把持するのに対応するよう、 ローレット面を有することが好ましい。 次に、第一注射器筒１１０の無菌性維持スリーブ１５０に挿入するため、希釈 注射器１８２（第１１図）を準備する。希釈注射器１８２を逆転させ、蓋１９４ を外すことができる。第一注射器筒１１０も逆転させ、逆転した希釈注射器筒１ ８３と整列させることができる。次に、希釈注射器筒１８３を第一注射器筒１１ ０の無菌性維持スリーブ１５０に入れ子式に挿入するよう、相対的な縦方向の移 動を実行することができる。第１２図で示すように、希釈注射器筒１８３のラグ １８８を、無菌性維持スリーブの雌ねじ形１６４とねじ嵌合する。次に、注射器 筒が第１２図に示す完全にねじ込んだ位置に到達するまで、希 釈注射器筒１８３を無菌性維持スリーブ１５０にねじ込む。 次に第１３図を参照すると、希釈注射器のプランジャ軸１８５を押すことによ って、希釈注射器筒１８３の希釈液Ｄが圧搾され、第一注射器筒１１０の混合室 １３０に入る。 往復可能な栓１３４のスリット１４１が、移動可能なピストン１８４の移動に よって増加した圧力のために開く。このように、希釈液Ｄを、第１３図および第 １４図に示すように、第一注射器筒の第一混合室１３０に押し込む。これによっ て、希釈液Ｄを薬物Ｍと混合または化合させる。薬物Ｍが凍結乾燥した薬物など の乾燥した粉末である場合、希釈液Ｄが薬物を溶液の形に再構成する。希釈液Ｄ が第一注射器筒１１０の混合室１３０を充填するにつれ、混合室１３０の容積が 増大し、往復可能な栓１３４は第一注射器筒内を強制的に外方向に摺動する。往 復可能な栓１３４が外方向に摺動するにつれ、無菌性維持スリーブ１５０および 希釈注射器アセンブリ１８２が、往復可能な栓１３４とともに外方向に移動する 。 無菌性維持スリーブ１５０は、往復可能な栓１３４の外方向の移動前、および 移動中に、第一注射器筒１１０の内面１１８の無菌性を維持する。したがって、 希釈液が第二注射器筒１８ ３から第一注射器筒の混合室１３０内に放出されても、混合室１３０の拡張部分 は露出して汚染に接触するようなことがない。したがって、薬物Ｍと希釈液Ｄと は無菌の混合室内で混合される。 希釈液Ｄがすべて希釈注射器１８２から搾り出されると、移動可能なピストン プランジャ１８４が希釈注射器筒１８３の底部に達する。プランジャ軸１８５の 上部遠位端は半径方向のフランジ１９６を有し、希釈注射器筒１８３の上部遠位 端は、半径方向のフランジ１９６をスナップ留め嵌合で受け、保持するスナップ 留めタイプの溝１９８を有することが好ましい。フランジ１９６と溝１９８のス ナップ留めは、移動可能なピストン１８４、プランジャ軸１８５および第二注射 器筒１８３をスナップでまとめた状態に保持する。スナップ留めによって、移動 可能なピストン１８４を、希釈注射器筒１８３から外側に引き抜くことができな い。 これで、スナップ留めでまとめた希釈注射器１８２は、無菌性維持スリーブ１ ５０および往復可能な栓１３４とともに、それぞれ一次投与注射器のプランジャ およびピストンとして機能することができる。再構成した薬物溶液ＭＸを分配す るために、 第１４図に示した組立システムを最初に振って、良好な混合を確保し、次に逆転 させることができる。 次に、逆転したアセンブリからクロージャ１２８を除去する。次に、スナップ 留めでまとめ、組み立てられた往復可能栓１３４と結合したプランジャ軸１８５ および希釈注射器筒１８３は、押され、第一注射器筒１１０からの空気をノズル １０２を通して除去する（つまりプライムする）。次に、ノズル１０２を投与セ ットまたはその他の導管の適切なコネクタに接続することができる。次に、スナ ップ留めでまとめた希釈注射器アセンブリ１８２および往復可能な栓１３４を、 さらに内側に押して、薬物溶液ＭＸを第一注射器筒１１０から搾り出す（第１５ 図）。第一注射器筒１１０内の薬物溶液の液圧によって、（すでに閉じていない 場合は）往復可能な栓のスリット１４１が強制的に閉じられ、閉じたままになる 。無菌性維持スリーブ１５０の支持フランジ１５６が、往復可能な栓１３４の不 適切な変形を防止する。したがって、フランジは、往復可能な栓１３４と第一注 射器筒１１０の内面１１８との間で往復可能な栓１３４の周囲の漏れを防止する 。さらに、無菌性維持スリーブ１５０の下端にある拡張ヘッド１５２と往復可能 な栓のリップ１４２の内 面との間のクリアランス空間１５７によって、スリット１４１の各側にあるリッ プ１４２は完全に閉じることができる。 本発明の薬物送出システムの代替操作法では、図示の実施の形態のすべてで、 二個の筒（つまり、たとえば第１３図の第一筒１１０および第二筒１８３）を互 いに対して外側に引くことによって、第二注射器アセンブリ１８２からの希釈液 Ｄが、第二注射器筒から第一注射器筒１１０へ流入することが理解される。これ によって、混合室１３０が拡大するにつれ圧力差が生じ、これが第二注射器筒内 の希釈液Ｄを第一注射器筒の混合室１３０内へと移動させる（つまり引くか吸い 取る）。 以上から、本発明の新規な概念の趣旨および範囲から逸脱することなく、多数 の修正および変更を実行できることが分かる。本明細書の開示の特定の実施の形 態に関しては、何ら制限を意図したものではなく、何の制限も暗示されないこと を理解されたい。開示は、添付の特許請求の範囲によって、そのようなすべての 修正をその範囲内に含まれるものとして包含するものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．薬物送出システムであって、 予充填された第一注射器アセンブリを備え、この第一注射器アセンブリが、 薬物送出路を規定する内面、開放端、および反対側の送出端を有する第一注射 器筒と、 前記送出路と連絡する前記第一注射器筒内で内部混合室を規定するため、前記 第一注射器筒内にこれと密封嵌合し、摺動可能に配置された往復可能な栓と、 前記往復可能な栓から前記第一注射器筒の前記開放端に向かって延在する無菌 性維持スリーブとを備え、前記無菌性維持スリーブが、前記第一注射器筒の内面 の無菌性を維持し、 さらに、予充填された第二注射器アセンブリを備え、この第二注射器アセンブ リが、 一方端に流体放出路を有する第二注射器筒を備え、前記第二注射器筒は、前記 第一注射器アセンブリの無菌性維持スリーブ内に配置されるようなサイズで、さ らに、 前記第二注射器筒内に配置可能で、前記流体放出路と連絡し て流体室を規定する移動可能なピストンプランジャと、 前記第二注射器筒の流体室内の液体とを備え、 前記システムが、さらに、前記第二注射器アセンブリが前記無菌性維持スリー ブ内に配置されると、前記第二注射器アセンブリの流体室から前記第一注射器ア センブリの前記内部混合室への流体連絡を提供する流体移送コネクタ手段を含み 、したがって、前記ピストンプランジャが前記第二注射器アセンブリの前記流体 放出路に向かって移動することにより、前記流体室内の液体が、前記流体移送コ ネクタ手段を通って前記第一注射器アセンブリの内部混合室へ流入することがで き、その後、前記第二注射器アセンブリが前記往復可能な栓および前記無菌性維 持スリーブとともに前記第一注射器アセンブリの薬物送出路に向かって移動する ことにより、前記第一注射器アセンブリの前記混合室から前記薬物送出路を通っ て流れる、薬物送出システム。 ２．前記流体移送コネクタ手段が、前記往復可能な栓を通る流体の流れを調整 する手段を含む、請求の範囲第１項に記載の薬物送出システム。 ３．前記往復可能な栓が、前記第一注射器筒の前記開放端に 面した外側面と、前記薬物送出路に面した内側面とを有し、 前記往復可能な栓を通る流体の流れを調整する前記手段が、弾性本体を有する 前記往復可能な栓を備え、弾性本体を通る縦方向のスリットが、二つの通常は閉 じた弾性リップを規定する、請求の範囲第２項に記載の薬物送出システム。 ４．前記往復可能な栓の弾性本体が、ほぼ中空で、拡張穴と小さい入口路とを 含み、 前記無菌性維持スリーブが、さらに、 前記弾性本体の前記拡張穴で受けるための拡張ヘッドと、 前記弾性本体の前記小さい入口路で受けるための小さいネックと、 前記小さいネックに隣接して、前記往復可能な栓の外側面を軸方向に支持する 、半径方向に延長した支持フランジとを含む、請求の範囲第３項に記載の薬物送 出システム。 ５．前記流体移送コネクタ手段が、さらに、前記無菌性維持スリーブの前記拡 張ヘッドと、小さいネックと、半径方向支持フランジとを通る流体通路を含む、 請求の範囲第４項に記載の薬物送出システム。 ６．前記往復可能な栓の前記内側面が、頂点に向かって先細 りの円錐面を規定し、前記縦方向スリットが頂点にあり、 前記リップが閉じている場合、クリアランス空間が、無菌性維持スリーブの前 記拡張ヘッドと前記縦方向スリットとの間に規定される、請求の範囲第５項に記 載の薬物送出システム。 ７．前記往復可能な栓を通る流体の流れを調整する前記手段が、通常は閉じて 、圧力で起動可能な弁を備える、請求の範囲第２項に記載の薬物送出システム。 ８．前記第二注射器アセンブリと前記無菌性維持スリーブとが、嵌合手段を規 定し、該嵌合手段が、 前記第二注射器アセンブリの前記流体放出路にあるルアーノズルと、 前記無菌性維持スリーブ内で協働するルアーソケットとを備える、請求の範囲 第７項に記載の薬物送出システム。 ９．前記嵌合手段が、さらに、 前記第二注射器アセンブリ上でねじ接続する手段と、 前記第一注射器アセンブリの無菌性維持スリーブに結合してねじ接続する協働 手段とを含む、請求の範囲第８項に記載の薬物送出システム。 １０．前記ねじ接続手段が前記第二注射器筒から半径方向に 延び、 前記ねじ接続する協働手段が前記無菌性維持スリーブのねじ形である、請求の 範囲第９項に記載の薬物送出システム。 １１．前記第二注射器アセンブリが、さらに、前記ピストンプランジャの移動 後に、前記第二注射器筒が移動して、前記液体が前記流体室から前記第一注射器 アセンブリの前記内部混合室内に流入することがないよう、前記移動可能ピスト ンプランジャをロックするためのロック手段を含む、請求の範囲第１０項に記載 の薬物送出システム。 １２．前記流体移送コネクタ手段が、前記流体放出路と流体連絡する前記第二 注射器筒に装着された套管を含み、前記第二注射器アセンブリが嵌合時に、前記 套管が、前記往復可能な栓を通って挿入可能な、請求の範囲第１項に記載のシス テム。 １３．さらに、前記第二注射器アセンブリ上で、前記套管を封入するために前 記套管の周囲に配置された保護被覆を含み、前記保護被覆が、貫通可能な端部分 および前記端部分から延在する折り畳み可能な壁部分を含み、したがって、前記 第二注射器アセンブリを前記往復可能な栓と嵌合するよう配置し、前記室が互い に流体連絡で結合すると、前記璧が折り畳まれ、前記 套管が前記端部分を貫通する、請求の範囲第１２項に記載のシステム。 １４．注射器システムであって、 第一注射器アセンブリを備え、この第一注射器アセンブリが、 流体混合物の送出に対応する送出路を規定する内面、開放端および送出端を有 する第一筒と、 前記第一筒内に摺動可能に配置され、前記第一筒の前記送出端との間で混合室 を規定する往復可能な栓と、 前記往復可能な栓から前記第一注射器筒の前記開放端に向かって延在し、それ と結合する無菌性維持部材とを含み、前記無菌性維持部材が、前記第一注射器筒 の内面の無菌性を維持し、 さらに前記混合室内の第一成分とを含み、 また、第二注射器アセンブリを備え、この第二注射器アセンブリが、 前記無菌性維持部材内に配置されるようなサイズで、流体の放出に対応するよ う前記放出端を通って連絡する放出路を規定する放出端を有する第二筒と、 前記第二筒内に摺動可能に配置され、前記放出端との間で第二室を規定する移 動可能なピストンプランジャと、 前記第二室内の液体の第二成分とを含み、 前記第二注射器アセンブリが、嵌合した無菌性維持スリーブおよび往復可能な 栓とともに前記混合室に対して外側に移動するにつれ、前記往復可能な栓および 無菌性維持部材が、嵌合することができ、協働して、前記液体の第二成分の前記 第二注射器筒から前記混合室への流れに対応する結合手段を規定する、注射器シ ステム。 １５．前記結合手段が、前記第二室から前記第一室への流体の流れを制御する 手段を含む、請求の範囲第１４項に記載の注射器システム。 １６．前記流体の流れを制御する手段が、通常は閉位置に偏った、圧力で起動 する一方弁を含む、請求の範囲第１５項に記載の注射器システム。 １７．前記往復可能な栓が、弾性材料で作成され、前記第一室に向かって頂点 へと円錐状に先細りで、円錐形の頂点で厚さが薄い部分を含む内側面を有し、頂 点を通って第一室に入り、前記圧力で起動する一方弁を規定する少なくとも一つ のスリットを有する、請求の範囲第１６項に記載の注射器システム。 １８．前記少なくとも一つのスリットが、前記第二室からの 流体圧力によって、前記第一室へと弾性によって開放する、前記往復可能な栓の 対向するリップを規定する、請求の範囲第１７項に記載の注射器システム。 １９．前記往復可能な栓が、さらに、前記第一注射器筒の開放端に面する外側 面を含み、前記往復可能な栓が、拡張受け穴と、前記外側面から前記拡張受け穴 へと延びる小さい入口路とを有し、これによって前記リップの開口部が、前記拡 張受け穴から前記往復可能な栓を通って前記第一室までの連絡を確立し、これに よって前記リップが、通常は閉位置に偏り、 前記無菌性維持部材が、一般に円筒形のスリーブを含み、 前記結合手段が、さらに、前記無菌性維持部材上の支持構造を含み、前記支持 構造が、拡張ヘッドとそれに隣接する小さいネックとを含み、前記拡張ヘッドが 、前記往復可能な栓の前記拡張受け穴と密封嵌合し、前記小さいネックが前記往 復可能な栓の前記入口路を通って延び、前記無菌性維持スリーブの支持構造が、 前記拡張ヘッドおよび小さいネックを通る中心通路を規定し、これによって前記 中心通路が、通常は閉された前記リップによって閉塞する、請求の範囲第１８項 に記載の注射器システム。 ２０．前記無菌性維持スリーブの支持構造が、さらに、前記往復可能な栓の前 記外側面を軸方向で支持するために、前記小さいネックの近傍で半径方向フラン ジを備える、請求の範囲第１９項に記載の注射器システム。 ２１．前記結合手段が、さらに、 前記放出路と流体連絡する前記第二筒の前記放出端に配置された雄ルアーノズ ルと、 前記無菌性維持スリーブの支持構造を通る前記中心通路と流体連絡する雌ルア ーソケットとを含み、前記雄ルアーノズルは、前記第二筒を前記第一筒の無菌性 維持スリーブ内に配置すると、前記雌ルアーソケットに挿入することができ、し たがって、前記一方弁が、前記第二室と前記第一室との間の流体の流れを制御す る、請求の範囲第２０項に記載の注射器システム。 ２２．前記無菌性維持スリーブの支持構造が、さらに、嵌合手段を含み、 前記第二注射器筒が、さらに、協働する嵌合手段を含み、したがって、前記第 二筒が、前記往復可能な栓上の前記無菌性維持スリーブの支持構造と嵌合するこ とができる、請求の範囲第 ２０項に記載の注射器システム。 ２３．前記嵌合手段が、前記無菌性維持スリーブの支持構造上にねじ形態を備 え、 前記協働する嵌合手段が、前記無菌性維持スリーブの支持構造のねじ形態とね じ嵌合するため、前記第二注射器筒の放出端上でねじ込み可能なフランジを備え 、これによって前記第二注射器筒の前記放出端と前記第一注射器アセンブリとの 間に、流体密封接続が確立される、請求の範囲第２２項に記載の注射器システム 。 ２４．さらに、前記第一筒の送出路を閉塞する第一取り外し可能クロージャと 、 前記第二筒の放出路を閉塞する第二取り外し可能クロージャと、 前記送出端と反対側で、取り外し可能に前記第一筒に装着されるカバーとを含 む、請求の範囲第１４項に記載の注射器システム。 ２５．前記往復可能な栓が弾性エラストマー材料である、請求の範囲第１４項 に記載の注射器システム。 ２６．さらに、前記無菌性維持部材の外側で、前記第一筒の 前記開放端を密封するプラグを含む、請求の範囲第１４項に記載の注射器システ ム。