JPH11137672A

JPH11137672A - 腹膜透析液回収・再生方法及び装置

Info

Publication number: JPH11137672A
Application number: JP9302388A
Authority: JP
Inventors: Shingo Takezawa; 真吾竹沢; Kazuo Kumano; 和雄熊野; Akira Sakai; 旭酒井
Original assignee: ASA SANGYO KK
Current assignee: ASA SANGYO KK
Priority date: 1997-11-05
Filing date: 1997-11-05
Publication date: 1999-05-25

Abstract

(57)【要約】【課題】腹膜透析液のグルコースによる副作用をなく
すための改良法。【解決手段】腹膜透析法における透析液の浸透圧剤と
して、腹膜透析排液中の血漿蛋白自身を濃縮使用する方
法であって、腎機能不全患者の腹膜透析排液より、(1)
固形異物を濾別、分離し、(2) 好ましくは、半透膜によ
る低分子量物質の除去と、高分子量溶質の濃縮、及び希
釈液による希釈の後、得られた高分子量溶質溶液より溶
質の一部を析出させて濃厚懸濁液の状態とし、(3) 該懸
濁液を再溶解して該高分子量溶質の高濃度溶液とし、
(4) 電解質塩を混合し、透析液を再生する。または上記
(2)、 (3)の代わりに、(2')該濃縮液を冷却し、溶媒の
一部を凍結させ、(3')残りの母液を凍結分画と分離する
ことからなる腹膜透析液回収・再生方法、及び上記方法
を実施するための装置。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は腎機能不全患者に対
する慢性透析治療法の一つである腹膜透析における腹膜
透析液回収・再生方法及び装置に関する。更に詳しくは
腹膜透析に用いる透析液の成分のグルコースによる副作
用を改善する目的で改良した回収・再生方法及び装置に
関する。

【０００２】

【従来の技術】腎不全疾患の患者に対する有効な治療法
の一つとして腹膜透析法がある。腹膜透析法において
は、腎不全患者の腹腔内へカテーテルを留置し、これを
通じ透析液バッグより腹膜透析液を腹腔内へ注入し、一
定時間貯留した後、同カテーテルを通じ体外へ排出する
操作を一日数回繰り返す。

【０００３】この腹膜透析法は常時連続的に、腹膜とい
う生体膜を通して血液浄化ができるので、人工膜による
透析よりも生理的にすぐれ、患者の社会活動も可能にな
るという利点があり、広く用いられている。

【０００４】余剰の水分を体外に排出する際、血液を体
外循環して半透膜を用いて透析する血液透析と異なり、
腹膜透析においては、血液回路と透析液回路の間に圧力
差を与えることができないため、透析液に浸透圧を高め
る溶質を加え体液より高い浸透圧の透析液を腹腔内へ注
入し、腹膜へ接触させる事により限外濾過を促進させ体
内の余剰な水分を除去している。従来この目的のため、
溶質としてグルコースが用いられて来たが、数年以上も
長期間腹膜透析を続けた患者の多くに腹膜機能不全、特
に除水不全の症状が認められ、これはグルコースの大量
体内吸収がその原因と見做されている。

【０００５】そのためアミノ酸、グルコースポリマー等
多くの代替浸透圧剤が研究されて来たが生体内代謝系へ
の影響やアシドーシス、高マルトース血症等の問題が懸
念され、まだ本格的に用いられていない。

【０００６】上記の問題を解決するために本発明の発明
者はグルコースの代替として、アルブミン、グロブリン
等、最も生理的に安全な血漿蛋白を用いてこの問題を解
決すべく、透析患者の体内から腹膜を通って透析液内へ
浸み出てきた血漿蛋白を回収・精製し高濃度溶液として
再使用する方法及び装置を提案した。すなわち半透膜を
用いて、特定の条件で透析液の濃縮を行い、ついでこれ
に水または電解質溶液を添加して希釈し、この工程を繰
り返し、最終回の再生液組成を所定の水準に調整する方
法である（特願平８−１５０９３０）。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、前記発
明においても（１）半透膜による濃縮で得られる濃度の上限から高浸
透圧液の調製が困難な場合がある。（２）長期間保存している間の蛋白変性を最小限に抑え
る必要がある。（３）回路の接続箇所が多く、取りはずす際の細菌の侵
入する機会が多い。（４）排液中のフィブリノーゲンがプレフィルター透過
後も引き続きフィブリンを析出させ、濃縮膜の目詰まり
を起こす。（５）細菌、ウイルスを除去あるいは不活性化する必要
がある。等の問題が残されていた。

【０００８】

【課題を解決するための手段】そこで本発明の発明者ら
は、前記発明を更に改良し、下記の手段を講ずることに
より上記問題点を解決することができることを見出し、
本発明を完成した。（１）必要に応じて半透膜により濃縮・希釈を少なくと
も１回以上行い、低分子量の尿毒素の大部分を分離精製
した後、最終回の濃縮液から蛋白等の高分子量溶質成分
を析出させ、て濃厚な懸濁液状とし、使用前に再溶解
し、高濃度蛋白溶液を得る。（２）または上記濃縮・希釈工程で得られた濃縮液を冷
却し、溶媒の一部を凍結させ、残りの母液を凍結分画と
分離し、該母液に電解質塩を添加し、透析液を再生する（３）細菌、ウイルスの侵入を阻止するフィルターを使
用し、これらを死滅させるための厳しい環境条件を設定
することを必ずしも必要としないで、緩和な条件で保存
することを可能とする。併せて低温化により蛋白の分解
を抑制する。さらに安定剤を添加し分解を防止する。（４）回路、バッグ、側鎖の一体化を行い、包装滅菌し
て装置を出荷することにより取りはずす個所を最小限に
減少させる。（５）プレフィルターで固形異物を濾別する前に、フィ
ブリノーゲン凝固剤を加え、プレフィルターで除去す
る。

【０００９】すなわち本発明の第１の発明は、腎機能不
全患者の腹膜透析排液より、（１）固形異物を濾別、分
離し、（２）得られた高分子量溶質溶液より溶質の一部
を析出させて濃厚懸濁液の状態とし、（３）該懸濁液を
再溶解して該高分子量溶質の高濃度溶液とし、（４）電
解質塩を混合し、透析液を再生することを特徴とする腹
膜透析液回収・再生方法であり、また第２の発明は、腎
機能不全患者の腹膜透析排液より、（１）固形異物を濾
別、分離し、（２）得られた高分子量溶質溶液を半透膜
を用いて低分子量物質を除去するとともに高分子量溶質
を濃縮し、（３）該濃縮液を冷却し、溶媒の一部を凍結
させ、（４）残りの母液を凍結分画と分離し、（５）該
母液に電解質塩を添加し、透析液を再生することを特徴
とする腹膜透析液回収・再生方法である。また本発明は
上記腹膜透析液回収・再生方法を実施するための装置で
ある。

【００１０】

【発明の実施の態様】本発明方法を図１により説明す
る。図１において、排液カテーテル２及び注入カテーテ
ル２７が腹腔１に貯留され、注入カテーテルより腹膜透
析液が腹腔内に注入、貯留される。

【００１１】腹膜透析液を数時間腹腔内に貯溜すると尿
素、クレアチニン等尿毒素の他にアルブミン等高分子量
の血漿蛋白も腹膜を通って滲出して来る。本発明におい
てはこの血漿蛋白を濃縮・精製して浸透圧剤として利用
するのであるが、その量は個々の患者の腹膜の溶質透過
能により可成り差があるが、約５から１５グラム／日程
度であるので、２乃至３ケ月従来通りの透析液で透析を
続けその排液を回収すれば３００から１，５００グラム
の血漿蛋白が蓄積される。

【００１２】排液カテーテル２は逆止弁３、接続部４を
介してプレフィルターと接続している。患者の腹腔内か
ら排出された透析排液中には析出したフイブリン、腹膜
中皮細胞白血球等が含まれているのでプレフイルターに
よりこれら固形異物を分離濾別する。プレフィルターは
一次フィルター７、二次フィルター８からなる。

【００１３】先ず排液を一次フイルター（孔径：２００
ミクロン）及び二次フイルター（孔径５ミクロン）を通
し細胞、フイブリン等固形異物を除く。これらは目詰ま
りを起すので頻回交換する事を原則とする。

【００１４】しかし排液中にはフィブリンの他にフィブ
リノーゲンが含まれており、これはプレフィルターを透
過し、透過後引き続きフィブリンを析出させ、濃縮膜の
目詰まりを起こすので、プレフィルターを通す前にフィ
ブリノーゲン凝固器５において腹膜透析排液にフィブリ
ノーゲン凝固物質を添加した後、固形異物を濾別、分離
するのが好ましい。フィブリノーゲン凝固物質としては
トロンビン及びカルシウムイオン等を用いることができ
る。

【００１５】排液を排液カテーテルから、各装置ユニッ
トを経て注入カテーテル２７に送るには送液ポンプ（図
示せず）を用いる。送液ポンプは各所に多数配置されて
いる。

【００１６】固形異物を濾別、分離した後、細菌及び
ウイルスの侵入を阻止する無菌フィルター１０、ウイル
ス阻止フィルター１１を設け、これを透過させることが
望ましい。このようなフィルターを設けることにより、
これらを死滅させるため、透析液回路を厳しい条件に設
定しなくても済むので、温和な条件で保存することがで
きる。また低温にすることにより蛋白の分解を抑制する
ことができる。これらのフィルターは、最大口径が細菌
用として１００〜３００ナノメーター、ウイルス用とし
て１０〜１００ナノメーターのものを用いるのが望まし
い。

【００１７】血漿成分中の分子量が１０万〜１５０万の
各種グロブリンの中には、間接リューマチ、重症筋無力
症、全身性ループス等の疾患の起因物質と見られる自己
免疫体、補体、リポ蛋白が存在することがあり、回収・
再生工程中に蓄積される恐れがある。もしこれらの有害
物質が高濃度で再生腹膜透析液中に含まれ、腹腔内で腹
膜と接すると、体内より排出され難くなる。したがって
これらの高分子分画成分を除去するために、回収腹膜透
析液が最初の濃縮工程に入る前に、回収腹膜透析液中の
高分子溶質の一部分を、吸着剤により吸着する吸着カラ
ム（図示せず）を設けるのが好ましい。またはこれら高
分子分画成分を阻止分画分子量１０万〜１００万の半透
膜を用いて濾別してもよい。吸着カラムで使用する具体
的な吸着剤としては、例えばメチルメタクリレート・ジ
ビニルベンゼン共重合体、エポキシ化セルロースのゲ
ル、アスパルチルフェニルアラニンメチルエステルの固
定化物、スチレン・ジビニルベンゼン共重合体の多孔質
などを用いることができる。

【００１８】また、高分子量溶質の析出工程に先立っ
て、白血球増殖因子（Colony Stimulating Factor,略称
ＣＳＦ）、悪性腫瘍細胞壊死因子（Tumor Necrosis Fac
tor,略称ＴＮＦ）赤血球増殖因子（Erethropoietin、略
称ＥＰＯ）などの生理活性物質と親和性のあるもの、又
はこれらの抗体を固定化したクロマトグラム、又はイム
ノクロマトグラムを通すことにより、これらを回収し、
医薬品原料とすることができる。

【００１９】プレフィルターを通った濾液は、高分子量
物質を溶質として溶解した溶液であり、これから溶質の
一部を析出させるのであるが、濾液中には大量の尿素、
クレアチニン、尿酸等尿毒症起因物質が含まれているの
で、それらを分離除去し、かつアルブミン等高分子量の
血漿蛋白を循環利用するため、プレフィルター通過後の
濾液を、濃縮カラム１２において、半透膜を用いて低分
子量物質を除去するとともに高分子量溶質を濃縮し、次
いで希釈液により希釈する記濃縮・希釈を行い、低分子
量の尿毒素の大部分を分離精製した後、得られた高分子
量溶質溶液より溶質の一部を析出させるのが好ましい。
上記濃縮・希釈工程は数回繰り返してもよい。

【００２０】濃縮カラムはカットオフポイント５００〜
３０，０００ダルトン、好ましくは５，０００−３０，
０００ダルトンの範囲内で、これ以下の低分子量の有害
成分を除去することができ、アルブミン収率の最も高い
ものを選んで用いる。

【００２１】濃縮カラムとつながる循環回路内に希釈器
１３が設置され、濃縮カラムで濃縮された高分子量溶質
濃縮液に希釈液を加えて希釈する。このような濃縮カラ
ムにおける半透膜による血漿蛋白の濃縮と、希釈器にお
ける希釈液添加による希釈を繰り返すことにより、保存
液中に血漿蛋白が蓄積し、これによってグルコース含有
透析液と同様の浸透圧を高める効果が得られる。

【００２２】濃縮カラムで処理後も透析液中には尿毒素
成分が残存しているが、これが数パーセント以内であれ
ば、次回の透析液に含まれて腹腔内へ入っても透析効率
を著しく低下させる恐れは無い。

【００２３】濃縮カラムで血漿蛋白が濃縮された透析液
は、希釈および洗浄されるが、希釈・洗浄液として、逆
浸透水生成装置で生成した純粋な水を用いることができ
るが、希塩酸液または少量の電解質塩を加えた液を用い
るのが好ましい。希釈・洗浄液として純水を用いた場
合、蛋白の溶解度が低いため、精製工程中は少量の電解
質塩および酸を加えた方が安定な溶液状態を維持でき
る。希釈液としては無菌且つ無パイロジェン（発熱性毒
素）または低パイロジェンであることが必要である。

【００２４】かくして得られた高分子量溶質溶液より、
第１の発明においては、析出器１４において溶質の一部
を析出させる。析出は、高分子量溶質溶液に大量の塩、
酸またはアルコール、あるいはこれらの混合物を添加す
ることにより行われる。添加する塩、酸またはアルコー
ルとしては硫酸ソーダ、硫酸アンモニウム、クエン酸ソ
ーダ、りん酸ソーダのような塩類、塩酸、過塩素酸、ス
ルホサリチル酸、ピクリン酸のような酸、エタノールの
ようなアルコール類、ポリエチレングリコールのような
ポリマー、あるいはプロタミン、２−エトキシ−６，９
ジアミノアクリジンラクテート等を例示することができ
る。

【００２５】また高分子量溶質溶液を、析出させる該溶
質の主成分の等電点近傍のｐＨに近づけることにより溶
質を析出させることができる。例えばアルブミンを析出
させる場合、ｐＨ５〜５．２近傍でアルブミンの大部分
が析出してくる。ｐＨ調節のためには酸を添加すればよ
く、酸としては有機酸または鉱酸に中から選ぶことがで
きるが、塩酸または乳酸を用いればそれが溶液中に少量
残存した場合でも、中和時にナトリウムの塩酸塩または
乳酸塩となり、透析液とともに腹腔内へ注入されても差
し支えない。

【００２６】ｐＨを溶質の等電点に近づける手順とし
て、中性からｐＨを下げていく方法と、一旦等電点より
低いｐＨまで下げた後、析出器においてｐＨを上げてい
く方法があり、後者の場合、過剰の酸を除いてｐＨを上
げる方法として、水または弱酸水による希釈・洗浄・濾
過により、あるいは半透膜を介して脱酸透析を行う方法
を用いることができる。この方法を行うことにより、緻
密で比重の大きい析出物を得ることができ、余剰の溶媒
を分離することが容易となる。さらにこの方法によれば
最初の酸の添加により高分子量溶質より遊離してきた色
素や臭気成分を洗浄、除去し無色で清澄な上澄液と白色
の沈殿物を得ることができるという利点がある。

【００２７】溶質の一部を析出させ、余剰の溶媒を分離
し濃縮された透析液は濃厚懸濁液の状態で懸濁液貯槽１
７に保存される。保存液には酸例えば塩酸または乳酸を
添加してもよい。

【００２８】また分解反応を抑制する添加剤として、多
価アルコール、脂肪酸塩、例えばカプリル酸ソーダ、あ
るいはアミノ酸、例えばＮ−アセチルトリプトファン等
を加えることが有効である。

【００２９】血漿蛋白は保存中、酸および体内より滲出
した蛋白分解酵素により分解反応が進行することがあり
得る。そのため、分解反応の反応速度を低下させる手段
を講ずることが望ましい。反応速度低下の方法として、
例えば、保存容器を冷却するのが有効である。

【００３０】冷却温度は分解反応を抑制するためには低
温の方が望ましい。一般に高濃度蛋白溶液は氷点降下に
より、約−５℃以下でも凍結しないので、この付近の温
度で保存することが望ましい。

【００３１】溶質の一部を析出させ、保存された濃厚懸
濁液、または使用時に再溶解槽１８において再溶解す
る。再溶解は、析出の際に添加した添加剤の種類に応じ
て、半透膜を介して脱塩、脱酸透析または脱アルコール
し、必要に応じ、その後溶質を溶解する良溶媒中に再溶
解する。このような良溶媒としては、アルカリ金属塩を
主体とし、少量のアルカリ土類金属塩を含む水溶液を用
いることができる。

【００３２】高分子量溶質溶液成分を高濃度に濃縮する
方法として、本発明の第２の発明においては、半透膜に
より濃縮した溶液を冷却し、溶媒の一部を凍結させ、残
りの母液中に高分子量溶質成分を高濃度に残す方法が用
いられる。凍結した溶媒は少量の溶質を含むため、母液
を分離した後解凍し、次のロットの希釈に用いる。

【００３３】その後、濃度調整槽２１において、再生透
析液に含まれるべき各電解質塩、例えば塩化ナトリウ
ム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び必要に応じ
て乳酸ソーダ、重炭酸ソーダを電解質塩貯槽２２から所
定に濃度になるように添加、混合する。

【００３４】本発明では析出器、懸濁液貯槽、再溶解
器、濃度調整槽等における析出用添加剤、酸、電解質塩
等、腹膜透析液回路への外部からの添加物を外気に触れ
ずに添加・混合出来るようにすることが必要であり、こ
のような添加方法として、例えば、図２に示すような混
合・保存容器を用いる。図２において、混合・保存容器
３１はプラスチック製軟質素材３２から成り、その内部
に予め内ポケット３３を設け、添加物を封入・滅菌し濃
縮排液を送り込む際、所定量の添加物を容器の外部よ
り、ピストン式プレスシリンダー３４を用いて部分的に
圧迫する事により開封混合する。

【００３５】このようにして再生された透析液にアミノ
酸、ペプチド、アルブミン或は糖類等を添加し、所定の
浸透圧液を調製することもできる。これらの物質の添加
は前記の濃度調整槽内で、それぞれの物質を別の内ポケ
ット内に分包・滅菌して前記アルカリ添加と同じ方法
で、開封・混合することができる。

【００３６】透析液は、最後に加温器により体温まで加
温し、接続部２５及び無菌フィルター２６を経て、注入
専用カテーテル２７より腹腔内へ注入される。加温器は
回路内に別途設置することもできるが、混合器の外部に
外熱式の加温器を設けてもよい。

【００３７】加温は直接体温まで加温してそのまま腹腔
内へ注入してもよいが、一旦５５℃〜８５℃に加熱した
後、３５〜４０℃に冷却することもできる。このように
一旦体温よりも高温に加熱すると、ウイルスを不活性化
することができるので有利である。

【００３８】上記腹膜透析液回収・再生方法を行なうた
めの本発明の腹膜透析液回収・再生装置は（１）固形異物分離用フィルター（２）高分子量溶質析出装置（３）高分子量溶質懸濁液の再溶解槽（４）電解質塩混合器（５）これらを連結する回路・弁・及び送液ポンプを必須成分として構成される。

【００３９】上記本発明装置は長期に亘り衛生的で無菌
状態を維持することが重要である。そのため毎日定期的
に容器、フイルター、回路を殺菌・消毒する必要があ
る。殺菌・消毒剤として強酸電解水または強酸を用いる
ことができる。殺菌・消毒液貯蔵容器（図示せず）と注
入・循環ポンプを接続し、殺菌・消毒液循環回路によ
り、殺菌・消毒が行われる。また無菌水も大量に消費す
るため、逆浸透膜水生成装置を組み込むことが望まし
い。

【００４０】頻回の消毒薬処理により材質劣化の恐れが
ある為、一定期間使用したら交換する事が望ましい。そ
のため前記容器、フイルター、回路を好ましくは、プラ
スチックでライニングされているかプラスチックから成
るもので一体化製作、滅菌し、一定期間用いた後、新し
い物と一括して交換できるようにしたキットとするのが
好ましい。それによりバクテリアやウイルスの汚染・侵
入を最小限に抑え、無菌状態を維持することができる。

【００４１】再生腹膜透析液を処方通りの時刻に注入或
いは排出する技術は既に自動腹膜透析機で実用化されて
いるが、本発明の装置でも類似の機能を組み込み日中の
時間再生した透析液を夜間患者が睡眠中に自動的に注入
・排出することができる。すなわち１）各容器内の液面、圧力、重量、溶液の温度、粘
度、電導度、ｐＨ、比重、浸透圧、患者腹腔内圧等を計
測し２）計測値に基き弁の開閉、ポンプの起動・停止を指令
する機能を備えた装置とし、更にこの計測値を離れた場
所のコンピューターへ転送し、遠隔監視及び制御する機
能を備えることによって、自動的注入・排出が可能とな
る。

【００４２】例えば、夜間就寝前にサイクラーと接続し
た排液カテーテルを通じて日中腹腔内に貯留した腹膜透
析液の体外への排出・回収、再生透析液の注入、数時間
後に新鮮透析液注入、の各工程を予めコンピューターに
組み込まれたプログラムの指令またはホストコンピュー
ターからのプログラム変更指令に従って弁の開閉とポン
プの作動を自動灌流装置（サイクラー）に自動的に行わ
せることができる。かくして、再生処理を行って浸透圧
を高めた高浸透圧腹膜透析液は、患者が日常生活をする
べき時間帯に用いることも、夜間にサイクラーを使用し
ている時間帯に用いることもできる。

【００４３】

【実施例】［実施例１］（血漿蛋白濃厚液の調製）高分子量溶質溶液（Ａ液）
と、ヒト血液（Ｂ液）間の限外濾過能を測定するため、
本発明による高分子量溶質溶液（Ａ１）として、腹膜透
析患者の透析排液を半透膜を用い濃縮・希釈を複数回繰
り返し、塩酸を加え、ｐＨ１に下げた後、脱酸透析法に
より等電点までｐＨを上げ、高分子量溶質を析出させ、
余剰の溶媒を分離した後、再溶解して得られた血漿蛋白
濃厚液を塩化カルシウム、塩化マグネシウム、塩化ナト
リウムと混合し乳酸塩と少量の重炭酸ソーダで中和した
溶液を調製した。また比較のため、上記血漿蛋白液と同
じ電解質塩とアルカリを同量含有するグルコース溶液
（Ａ２）を調製した。両者の組成を下記表１に示す。

【００４４】

【表１】

【００４５】（限外濾過試験）矩形箱型容器内で平膜状
半透膜を介し片側にＡ液、もう一方側にＢ液を入れ開始
時の液面の高さを同一（６００ｍＬ）にし２４０分間撹
拌し、開始時と２４０分後のＡ液側の液量を測定した。
結果を表２に示す。表２から明らかなように、本発明の
血漿蛋白濃厚液を含む液は、従来用いられてきたグルコ
ースを浸透圧剤とする液にほぼ匹敵する限外濾過能を示
した。

【００４６】

【表２】

【００４７】

【発明の効果】本発明の腹膜透析液回収・再生方法及び
装置を用いることにより、血液中の血漿蛋白自身を回収
・精製し高濃度溶液として、膠質浸透圧剤として腹膜透
析液を繰り返し使用することができ、その結果、浸透圧
剤としてグルコースを使用した従来法におけるグルコー
スによる副作用を防止でき、しかもその際、（１）高濃度の高分子量溶質溶液を簡便に再生できる。（２）添加物を分別包装し混合容器内に内蔵・滅菌し使
用前に容器の外部より圧迫することにより開封・混合出
来、外気に触れることなく細菌の侵入が防止できるよう
になった。（３）回路・フイルター・容器を定期的に一括交換する
ことによりシステムの安全性を簡便に維持・管理出来る
ようになった。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の腹膜透析液回収・再生装置。

【図２】本発明において、添加剤を添加するための混
合器。

【符号の説明】

１腹腔２排液カテーテル３逆止弁４接続部５フィブリノーゲン凝固器６フィブリノーゲン凝固物質貯槽７一次フィルター８二次フィルター９接続部 10 無菌フィルター 11 ウイルス阻止フィルター 12 濃縮カラム 13 希釈器 14 析出器 15 析出用添加物貯槽 16 濾過器 17 懸濁液貯槽 18 再溶解槽 19 再溶解用溶媒荘槽 20 接続部 21 濃度調整槽 22 電解質塩貯槽 23 加温器 24 温度調整部 25 接続部 26 無菌フィルター 27 注入カテーテル 31 混合容器 32 軟質プラスチック製バッグ 33 内ポケット 34 ピストン式プレスシリンダー

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】腎機能不全患者の腹膜透析排液より、
（１）固形異物を濾別、分離し、（２）得られた高分子
量溶質溶液より溶質の一部を析出させて濃厚懸濁液の状
態とし、（３）該懸濁液を再溶解して該高分子量溶質の
高濃度溶液とし、（４）電解質塩を混合し、透析液を再
生することを特徴とする腹膜透析液回収・再生方法。
【請求項２】固形異物を濾別分離した後の濾液より、半
透膜を用いて低分子量物質を除去するとともに高分子量
溶質を濃縮し、次いで希釈液により希釈する濃縮・希釈
工程を少なくとも１回実施した後、得られた高分子量溶
質溶液より溶質の一部を析出させることを特徴とする請
求項１記載の腹膜透析液回収・再生方法。
【請求項３】高分子量溶質溶液よりの溶質の析出を、
高分子量溶質溶液に塩、酸またはアルコール、あるいは
これらの混合物を添加することにより行うことを特徴と
する請求項１または２に記載の腹膜透析液回収・再生方
法。
【請求項４】高分子量溶質溶液を、析出させる該溶質
の主成分の等電点近傍のｐＨに調整して溶質を析出させ
ることを特徴とする請求項３記載の腹膜透析液回収・再
生方法。
【請求項５】高分子量溶質溶液に一旦等電点より低い
ｐＨになるまで酸を加えた後、水または弱酸水による希
釈洗浄・濾過により、または半透膜を介して脱酸透析を
行うことによりｐＨを等電点近傍に調整することを特徴
とする請求項４記載の腹膜透析液回収・再生方法。
【請求項６】腹膜透析液回路に外部から添加する添加
物を、１ロットずつ予め分包、滅菌したものを容器内に
密封し外気に触れることなく高分子量溶質溶液と混合す
ることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の腹
膜透析液回収・再生方法。
【請求項７】腹膜透析排液にフィブリノーゲン凝固物
質を添加した後、固形異物を濾別、分離することを特徴
とする請求項１〜６のいずれかに記載の腹膜透析液回収
・再生方法。
【請求項８】固形異物を濾別、分離した後、濾液を最
小の細菌を阻止するフィルター及び／又はウイルスを阻
止するフィルターを透過させることを特徴とする請求項
１または２に記載の腹膜透析液回収・再生方法。
【請求項９】フィルターの最大口径がそれぞれ１００
〜３００ナノメーター及び１０〜１００ナノメーターで
あることを特徴とする請求項８記載の腹膜透析液回収・
再生方法。
【請求項１０】再生透析液を５５〜８５℃に加熱した
後、３５〜４０℃に冷却することを特徴とする請求項１
〜９のいずれかに記載の腹膜透析液回収・再生方法。
【請求項１１】懸濁液に脂肪酸及び／またはアミノ酸
を添加することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか
に記載の腹膜透析液回収・再生方法。
【請求項１２】腎機能不全患者の腹膜透析排液より、
（１）固形異物を濾別、分離し、（２）得られた高分子
量溶質溶液を半透膜を用いて低分子量物質を除去すると
ともに高分子量溶質を濃縮し、（３）該濃縮液を冷却
し、溶媒の一部を凍結させ、（４）残りの母液を凍結分
画と分離し、（５）該母液に電解質塩を添加し、透析液
を再生することを特徴とする腹膜透析液回収・再生方
法。
【請求項１３】（１）固形異物分離用フィルター（２）高分子量溶質析出装置（３）高分子量溶質懸濁液の再溶解槽（４）電解質塩混合容器（５）これらを連結する回路・弁・及び送液ポンプを必須構成要素として構成された腎機能不全患者の腹膜
透析液の回収・再生装置。
【請求項１４】各分離器、容器、回路の部分がプラスチ
ックでライニングされ、またはプラスチックから成り、
予め一体成型、滅菌されたもので、一定期間使用後新し
い装置と交換できるようにしたことを特徴とする請求項
１３に記載の腹膜透析液回収・再生装置。
【請求項１５】強酸あるいは強酸電解水を容器、回路
の消毒・殺菌用に循環する装置を組み込んだ請求項１３
または１４に記載の腹膜透析液回収・再生装置。
【請求項１６】水道水より無菌且つ無パイロジェン（発
熱性毒素）あるいは低パイロジェン水を得る精密濾過膜
を有する逆浸透膜水精製装置を組み込んだ請求項１３〜
１５のいずれかに記載の腹膜透析液回収・再生装置。
【請求項１７】高分子量溶質溶液中のエンドトキシン
吸着カラムを備えた請求項１３〜１６のいずれかに記載
の腹膜透析液回収・再生装置。
【請求項１８】（１）再生された透析液または市販の透
析液を加温し（２）所定のプログラムに従いカテーテルを通じ患者の
腹くう内へ注入し（３）一定時間貯溜または連続循環した後（４）排出・回収する機能を備えた請求項１３〜１７の
いずれかに記載の腹膜透析液回収・再生自動透析装置。
【請求項１９】（１）各容器内の液面、圧力、重量、
溶液の温度、粘度、電導度、ｐＨ、比重、浸透圧、患者
腹腔内圧等を計測し（２）計測値に基き弁の開閉、ポンプの起動・停止を指
令する機能を備えた請求項１３〜１８のいずれかに記載
の自動腹膜透析液回収・再生装置。
【請求項２０】（１）計測機器のセンサーの部分を予め
回路または容器の内部に埋め込み滅菌処理を施し（２）前記高分子量溶質溶液を外気と接触させること無
く計測出来る請求項１９に記載の自動腹膜透析液回収・
再生装置。
【請求項２１】（１）計測値を離れた場所のコンピュー
ターへ転送し、（２）遠隔監視及び制御する機能を備え
た請求項１９または２０に記載の自動腹膜透析液回収・
再生装置。