JPH10504979A - ペン型薬剤インジェクタに用いるカートリッジアセンブリ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ペン型薬剤インジェクタに用いるカートリッジアセンブリであり、薬剤懸濁液(１４)を保持するためのカートリッジ(８)を備えている。このカートリッジ(８)は、開放端部(１１)と、その反対側に位置するキャップ付き端部(１２)を有しており、このキャップ付き端部(１２)は、該端部を貫通する針を受け入れ、薬剤懸濁液(１４)を排出できるように構成されている。上記カートリッジには、開放端部(１１)を密封すべく該端部内に受け入れられ、内部で入れ子式に移動可能である寸法のピストン(１０)が備えられている。ピストン(１０)は、上面(１６)を形成しており、少なくとも１つの混合羽根(１８)を備えている。この混合羽根(１８)は、ピストン(１０)が開放端部(１１)を密封すべく該端部に係合するときに、上面(１６)からカートリッジ(８)の内側に延在するように位置決めされている。

Description

【発明の詳細な説明】 ペン型薬剤インジェクタに用いるカートリッジアセンブリ 技術分野 本発明は、薬剤を投与するための装置に関し、より詳しくは、ペン型薬剤イン ジェクタに用いるカートリッジアセンブリに関する。このカートリッジアセンブ リは、一体型の混合羽根付きのプランジャを備えている。 発明の背景 米国糖尿病協会(American Diabetes Association)によると、米国には、約１ ４００万人の糖尿病患者がいるとされている。そして、糖尿病であると診断され た患者は約７００万人である。糖尿病であると診断された７００万人の患者のう ち、１億５００万人がインシュリン注射の治療を、それ以外は減量、治療食、お よび、経口抗糖尿病薬による治療を受けている。 インシュリン注射剤の形態としては、結晶性懸濁液、非結晶性懸濁液、および 、結晶性および非結晶性の両形態を含む混成懸濁液がある。これらは、多くの場 合、鐘形のバイアルに収められる。注射に先立ち、バイアルを振って、液状懸濁 液を撹拌し、沈澱している結晶性あるいは非結晶性の粒子を懸濁液中に戻す。バ イアルが上記の形状であり、かつ、バイアル内には液状懸濁液以外に気体も入っ ているので、懸濁液粒子の十分な再懸濁化を確実に行うためには、バイアルを少 し撹拌させる必要がある。 ペン型シリンジが導入されるようになったので、インシュリン注射はそれ程複 雑ではないようになり、また、ユーザーにとっても珍しいものではなくなった。 しかし残念なことに、懸濁液粒子を再懸濁化すべくインシュリンを混合させるこ とは、より困難となった。現在市販されているペン型シリンジは、本来的には気 泡が入っていない結晶性懸濁液のインシュリンを収容した、概ね円筒形のアンプ ルやカートリッジを備えている。このカートリッジは、その一端に、針を貫通で きるキャップを有し、また、それと反対側の開放端部を密封するピストンやプラ ンジャを有する。ペン型シリンジは、カートリッジを保持しており、また、ピス トンロッドをカートリッジプランジャの底面に向かって所定距離だけ進ませるた めの機構を有している。これによって、対応する所定量の懸濁液が針を通る。上 記ペン型シリンジ及び薬剤が詰められたカートリッジには気泡が入っていない（ 最初からないか、初めて使用する前にカートリッジから押し出された）ので、複 数回にわたって、正確な所定量の投与を行うのに用いることができる。このよう なタイプの装置は、米国特許第５,０１７,１９０号明細書及び同第５,０１４,３ ８０号明細書に記載されている。 カートリッジが上記の形状であり、カートリッジ内に気泡が入っていないので 、カートリッジ内の懸濁液の撹拌速度は、従来の鐘形バイアルに比べ、かなり低 減する。カートリッジの内容物は全て実質的に同じ密度を有しているので、カー トリッジに振盪、揺動、捩りを加えても、その種々の要素に、必要な混合を行う のに十分な運動的変化を生じることはない。この問題に着目した装置が、米国特 許第４,８５０,９６６号明細書に記載されており、そのカートリッジ内には、懸 濁液以外に、ガラスビーズなどの不活性混合要素が少なくとも１つ備えられてい る。このガラスビーズの密度は懸濁液の密度と異なるので、カートリッジを振る ことによって、ガラスビーズは、カートリッジ内で運動を行い、内容物を効果的 に撹拌することになる。残念なことに、ビーズは、もしこのガラスビーズが入っ ていなければ薬剤を入れることができる空間を占領する。また、このビーズがあ ることにより、プランジャがカートリッジの針の端部に向かって進む距離が縮ま る。さらに、このビーズがあるために、それを製造する工程が増加するとともに 、カートリッジの組立における組付作業が増加する。 ペン型シリンジのカートリッジ内における懸濁液の適切な混合を確実に行うこ とのできる、従来のものに代わる装置が必要とされている。 図面の説明 図１は、本発明を実施する好ましい形態に係るペン型シリンジから液体を排出 するためのカートリッジ８の側面断面図である。 図２は、図１に示したカートリッジ８のプランジャ１０の正面図である。 図３は、図２のプランジャ１０の平面図である。 図４および図５は、それぞれ、図１に示したカートリッジ８に用いる他の実施 形態のプランジャ２７の平面図および正面図である。 図６および図７は、それぞれ、図１に示したカートリッジ８に用いるさらに他 の実施形態のプランジャ３２の平面図および正面図である。 図８および図９は、それぞれ、図１に示したカートリッジ８に用いるさらに他 の実施形態のプランジャ３６の平面図および正面図である。 図１０および図１１は、それぞれ、図１に示したカートリッジに用いるさらに 他の実施形態のプランジャ３７の平面図および正面図である。 図１２は、図１に示したカートリッジ８に用いるさらに他の実施形態のプラン ジャ４９の平面図である。 発明の要旨 ペン型薬剤懸濁液インジェクタに用いるカートリッジアセンブリを提供する。 上記カートリッジアセンブリは、開放端部と、その反対側に位置するキャップ付 き端部とを有する円筒形カートリッジを備えており、上記キャップ付き端部は、 該端部を貫通する針を受け入れるように構成されている。上記カートリッジアセ ンブリはさらにプランジャを備えており、該プランジャは、上記開放端部を密封 すべく該端部内に受け入れられ、該端部内で入れ子式に移動できるように寸法構 成されている。該プランジャは上面を形成しており、また、該上面から液状薬剤 内に延在するように位置決めされた直立混合羽根を１つ以上備えている。上記カ ートリッジを、その軸を中心として左右に捩ると、上記羽根は、カートリッジ内 容物内に小さな流れや渦を発生させるのを助長するので、内容物の適切な混合を 確実に行うことが容易となる。 本発明の目的は、ペン型シリンジにおいて、液状薬剤の収容・投与を行う改良 型装置を提供することである。 本発明の他の目的は、ペン型シリンジと共に用いられる円筒形カートリッジ内 の液状内容物の撹拌を簡易化するための装置を提供することである。 本発明の他の目的及び利点は、好ましい実施形態に関する以下の説明により明 白となるであろう。 本発明を実施する好ましい形態の説明 発明の原理をわかりやすくするために、図示している実施形態には参照番号を 付しており、また、該実施形態の説明には特定的な用語を用いている。但し、そ れによって発明の範囲を限定することは意図しておらず、本明細書に記載されて いる発明の原理を応用することは、本願の関連技術の当業者にとって普通になし 得ると考えられることを理解されたい。 図１に、本発明を実施する好ましい形態に係る、従来のペン型シリンジ(図示 せず)に用いるカートリッジ８を示している。カートリッジ８は実質的に円筒形 で、その一端１１は、ピストン１０を入れ子式に受け入れるように構成されてお り、また、その反対側にある直径の小さい端部１２は、排出キャップ１３によっ て密封されている。キャップ１３は、一般的に薬剤容器と共に用いられているタ イプのものであり、ゴムその他の適当なコアを有している。薬剤１４にアクセス すべく２つの先端を有する針をこのコアに貫通させることができる。 図２および図３を参照すると、プランジャ１０は、メインボデー１５、上端１ ６、下端１７、および、複数の混合羽根１８を有している。そのボデー１５は、 全体的に円筒形で、略弧状の断面をそれぞれ有する一対の環状凹部１９,２０が 形成されている。環状凹部１９,２０の上下において、ボデー１５には、カート リッジ８の内面に接して該面を密封するような寸法・形状にされた、環状チュー ブに内接するような密封リングが３つ形成されている。必要ならば、プランジャ １０のボデー１５は密封リング２１の数を増減させた構成としてもよく、また、 各対の密封リング２１の間にある凹部１９,２０を図２とは異なる形状としても よい。主たる目的は、密封リング２１がカートリッジ８の内側を適切に密封する ことであって、従来のペン型シリンジ(図示せず)を操作するときに、カートリッ ジ８を通りキャップ１３に向かうプランジャ１３の運動に過度の抵抗を与えては ならない。 プランジャ１０の上部から上向きに延在しているのは、プランジャ１０の軸２ ２の周囲に９０°の間隔をあけて離れている４つの同一の羽根１８である。各羽 根１８は、全体的には楕円形の４分の１の切片の形状である、すなわち、軸２２ に向かって径方向内側かつ下向きに傾斜している直角三角形の斜辺部２４がふく らんでいる三角形である。羽根１８は、上面１６の中心に集中しているのではな く、軸２２から径方向に離れた地点から上面１６の外周２３まで延在する。 使用するときには、カートリッジ８には組換型ヒトインシュリンなどの所望の 薬剤１４が収容されており、カートリッジ８の開放端部１１にはプランジャ１０ が強固にはめ込まれている。カートリッジ８内には薬剤以外の気体は一切ないの がよい。内容物１４を混合させたいときには、カートリッジ８を、プランジャ１ ０を下にして、羽根１８が上向きになるように、両手の間に持つ。次に、カート リッジ８を両手の間で左右に回転させて、カートリッジ８及びプランジャ１０を 、共通の軸２２を中心として、２５に示すように(図１)左右に回転させる。混合 羽根を持たない従来のプランジャの場合、カートリッジ内の流体の内容物は、慣 性の作用によって、周囲のカートリッジ及びプランジャと共には回転しない傾向 があった。それに比べて、本発明に係るカートリッジ８及び羽根付きプランジャ １０の場合、上記のように回転し、羽根１８は、小さな流れや渦を発生させるべ く内容物１４と共に動いて、内容物１４の撹拌を助長する。 他の実施形態を図４〜１２に示す。図４および図５では、プランジャ２７は、 上面２９から十字形で上向きに延在する単体の羽根２８を備えている。図６およ び図７では、単体の羽根３０がプランジャ３２の上面３１から上向きに延在して いる。この羽根の形状は略矩形で、上面３１の直径方向に延在している。図８お よび図９では、略矩形である別個の４つの羽根３３が、プランジャ３６の上面３ ４から上向きに延在している。羽根３３は、径方向外側に延在しているが、中央 軸ではつながっていない。図１０および図１１に示すプランジャ３７は、プラン ジャ３７の上側端部４２から上向きに延在する４つの羽根３８,３９,４０,４１ を有する。各羽根３８〜４１は傾斜している。すなわち、例えば羽根４１は、外 側コーナーが円周部４７によって丸くなった三角形の形状を有する。傾斜面４６ は、壁４４の上部から、隣接する羽根(３８)の壁４４に対して垂直な方向に、円 周部４７に交わるまで、下向きに延在している。図１２では、プランジャ４９は 図８及び図９のプランジャ３６と同様だが、４つの羽根３３が、それぞれ、各羽 根の中央を通りプランジャ４９の中央軸５１に対して平行である軸５０の周囲を 回転する点で異なる。このため羽根５２は、各羽根間の中央に位置決めされてお りかつ軸５１と同軸である仮想円５３に対して、径方向にではなく、接線をなす ように、外側に延在する。円５３の半径は、ゼロと、プランジャ４９の上面の外 径との間である。円５３の直径が、上面の直径の１０分の１と５分の１との間で あるときに、上記構成における最適な結果が得られると考えられる。 本発明によって、羽根が種々の形状を有しており、そのいずれも上面(図３の １６、図５の２９、図１１の４５など)から上向きに延在する羽根を備えている ような、プランジャの他の実施形態が考えられる。上記羽根の高さは任意に変え られるが、顕著な撹拌作用を生じさせるためには、上面から少なくとも０.４mm は上向きに延在させる必要がある。一実施形態では、カートリッジプランジャの 羽根は、直径６.５mmで、その上面から少なくとも１mmは上向きに延在している 。種々の直径のカートリッジにおいて、羽根の鉛直高さは、プランジャの直径の １６分の１と等しいかあるいはそれより高くする必要がある。各羽根が、プラン ジャの直径の約６分の１に等しい長さで上向きに延在するときに、最適の結果が 得られると考えられる。各混合羽根の高さは、その外周部で最大となるようにし てもよい。 本発明を、円筒形カートリッジに入った液状懸濁液薬剤と共に用いるものとし て説明したが、直立混合羽根付きプランジャは、容器の内容物を素早く効果的に 混合する能力を高めるべく、他の薬剤内容物と共に用いるように構成してもよい 。また、本明細書に説明・図示されている各実施形態においては、混合羽根は、 プランジャの上面から実質的に垂直方向上向きに延在するとされているが、混合 羽根がプランジャの上面に対して９０°以外の角度を形成する実施形態も考えら れる。 本発明を図面および明細書に詳しく図示・説明したが、これらは例示的なもの であり、その性質を限定するものではないと考えられる。これらは単に好ましい 実施形態を図示・説明したものであって、本発明の精神の範囲におけるあらゆる 変更についての保護を望んでいると理解されたい。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９６年１１月１８日 【補正内容】 ９． 上記上面は実質的に平坦で、上記中央軸に対して垂直である、請求項８記 載のカートリッジアセンブリ。 １０． 上記少なくとも１つの混合羽根は、上記プランジャの上面の直径方向に 延在する単体の矩形の羽根である、請求項１記載のカートリッジアセンブリ。 １１． 上記上面は円周部を形成しており、上記少なくとも１つの混合羽根は、 上記円周部に向かって径方向外側に延在する十字形状にされた単体の羽根である 、請求項１記載のカートリッジアセンブリ。 １２． 上記上面は円周部を形成しており、上記少なくとも１つの混合羽根は４ つの傾斜付き混合羽根を含んでおり、該羽根はそれぞれ、外側コーナーが上記円 周部によって丸くされた三角形の多面体の形状を有する、請求項１記載のカート リッジアセンブリ。 １３． 上記上面は一定の円周部及び直径を形成し、上記プランジャは中央軸を 有しており、上記少なくとも１つの混合羽根は略矩形である２つの混合羽根を含 んでおり、各混合羽根は、上記中央軸と同心の円から外周部に向かって接線をな すように延在し、上記円の直径は、ゼロ以上で上記上面の直径未満である、請求 項１記載のカートリッジアセンブリ。 １４． 上記円の直径は上記上面の直径の１０分の１から５分の１の間である、 請求項１３記載のカートリッジアセンブリ。 １５． 各混合羽根の高さは、上記中央軸近傍よりも、上記中央軸から離れた地 点において高い、請求項１３記載のカートリッジアセンブリ。 １６． 上記カートリッジは、薬剤懸濁液を収容しており、本来的には気泡は入 っていない、請求項１記載のカートリッジアセンブリ。 １７． ペン型薬剤インジェクタに用いるカートリッジアセンブリにして、 密封された第１端部を有するとともに、その反対側に開放端部を有する液状薬 剤収容カートリッジにして、上記密封された第１端部は貫通させられる材料を備 えており、上記材料は上記第１端部を密封するが、上記材料に針を貫通させ、か つ、上記材料から上記カートリッジ内へと延在するようにして、薬剤にアクセス することが可能なカートリッジと、 上記開放端部内に受け入れられ、該端部を密封して、上記カートリッジ内で入 れ子式に移動可能に寸法構成されているプランジャとを備え、 上記プランジャは、上面を形成し、上面から形成されている少なくとも１つの 一体型混合羽根を有しており、該混合羽根は上記上面から少なくとも０.４mmの 高さで上向きに延在しているカートリッジアセンブリ。 １８． 上記中央軸から径方向に延在する４つの混合羽根を有する、請求項１７ 記載のカートリッジアセンブリ。 １９． ペン形薬剤インジェクタに用いるカートリッジアセンブリにして、 密封された第１端部を有するとともに、その反対側に開放端部を有する液状薬 剤収容カートリッジにして、上記密封された第１端部は貫通させられる材料を備 えており、上記材料は上記第１端部を密封するが、上記材料に針を貫通させ、か つ、上記材料から上記カートリッジ内へと延在するようにして、薬剤にアクセス することが可能なカートリッジと、 上記開放端部内に受け入れられ、該端部を密封して、上記カートリッジ内で入 れ子式に移動可能である寸法にされているプランジャとを備え、 上記プランジャは上面を形成し、上記上面に対して９０°未満の角度を形成す べく上記上面から上向きに延在する少なくとも１つの混合羽根を有しているカー トリッジアセンブリ。 ２０． 上記上面から上向きに延在する４つの混合羽根を備え、該混合羽根は、 上記上面に対して９０°未満の角度を形成するカートリッジアセンブリ。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，Ｍ Ｋ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． ペン型薬剤インジェクタに用いるカートリッジアセンブリにして、 開放端部を有するとともに、その反対側にキャップ付き端部を有する液状薬剤 収容カートリッジにして、上記キャップ付き端部は、液状薬剤の排出を可能にす べく該端部を貫通する針を受け入れるように構成されているカートリッジと、 上記開放端部に受け入れられ、該端部を密封して、上記カートリッジ内で入れ 子式に移動可能に寸法構成されているプランジャとを備え、 上記プランジャは上面を形成しており、該プランジャが上記開放端部内を密封 するように接するときには、該面から上記カートリッジの内側に延在するように 位置決めされた混合羽根を少なくとも１つ備えているカートリッジアセンブリ。 ２． 上記上面は円周部を形成しており、上記少なくとも１つの混合羽根は上記 円周部に向かって径方向外側に延在している、請求項１記載のカートリッジアセ ンブリ。 ３． 上記上面は円周部を形成し、上記プランジャは中央軸を有しており、上記 少なくとも１つの混合羽根の高さは、上記中央軸近傍よりも上記円周部近傍にお いて高い、請求項１記載のカートリッジアセンブリ。 ４． 上記少なくとも１つの混合羽根は、楕円形の４分の１の切片の形状を有す る、請求項３記載のカートリッジアセンブリ。 ５． 上記少なくとも１つの混合羽根を４つ有する、請求項４記載のカートリッ ジアセンブリ。 ６． 上記上面は一定の直径を有しており、上記少なくとも１つの混合羽根の高 さは、上記上面の直径の１６分の１に等しいかあるいはそれよりも大きい、請求 項１記載のカートリッジアセンブリ。 ７． 上記少なくとも１つの混合羽根の高さは、上記上面の直径の６分の１に等 しいかあるいはそれよりも大きい、請求項６記載のカートリッジアセンブリ。 ８． 上記プランジャは中央軸を有し、上記少なくとも１つの混合羽根は４つ備 えられ、上記４つの混合羽根は、径方向外側に延在して、上記軸の周囲の円周上 で間隔があいている、請求項１記載のカートリッジアセンブリ。 ９． 上記上面は実質的に平坦で、上記中央軸に対して垂直である、請求項８記 載のカートリッジアセンブリ。 １０． 上記少なくとも１つの混合羽根は、上記プランジャの上面の直径方向に 延在する単体の矩形の羽根である、請求項１記載のカートリッジアセンブリ。 １１． 上記上面は円周部を形成しており、上記少なくとも１つの混合羽根は、 上記円周部に向かって径方向外側に延在する十字形状にされた単体の羽根である 、請求項１記載のカートリッジアセンブリ。 １２． 上記上面は円周部を形成しており、上記少なくとも１つの混合羽根は４ つの傾斜付き混合羽根を含んでおり、該羽根はそれぞれ、外側コーナーが上記円 周部によって丸くなった三角形の多面体の形状を有する、請求項１記載のカート リッジアセンブリ。 １３． 上記上面は一定の円周部及び直径を形成し、上記プランジャは中央軸を 有しており、上記少なくとも１つの混合羽根は略矩形である２つの混合羽根を含 んでおり、各混合羽根は、上記中央軸と同心の円から外周部に向かって接線をな すように延在し、上記円の直径は、ゼロ以上で上記上面の直径未満である、請求 項１記載のカートリッジアセンブリ。 １４． 上記円の直径は上記上面の直径の１０分の１から５分の１の間である、 請求項１３記載のカートリッジアセンブリ。 １５． 各混合羽根の高さは、上記中央軸近傍よりも、上記中央軸から離れた地 点において高い、請求項１３記載のカートリッジアセンブリ。 １６． 上記カートリッジは、薬剤懸濁液を収容しており、本来的には気泡は入 っていない、請求項１記載のカートリッジアセンブリ。 １７． ペン型薬剤インジェクタに用いるカートリッジアセンブリにして、 開放端部を有する円筒形カートリッジと、 上記開放端部内に受け入れられ、該端部を密封して、上記カートリッジ内で入 れ子式に移動可能に寸法構成されているプランジャとを備え、 上記プランジャは、上面を形成し、少なくとも１つの混合羽根を有しており、 該混合羽根は上記上面から少なくとも０.４mmの高さで上向きに延在しているカ ートリッジアセンブリ。 １８． 上記中央軸から径方向に延在する４つの混合羽根を有する、請求項１７ 記載のカートリッジアセンブリ。 １９． ペン形薬剤インジェクタに用いるカートリッジアセンブリにして、 開放端部を有する円筒形カートリッジと、 上記開放端部内に受け入れられ、該端部を密封して、上記カートリッジ内で入 れ子式に移動可能である寸法にされているプランジャとを備え、 上記プランジャは上面を形成し、上記上面に対して９０°未満の角度を形成す べく上記上面から上向きに延在する少なくとも１つの混合羽根を有しているカー トリッジアセンブリ。 ２０． 上記上面から上向きに延在する４つの混合羽根を備え、該混合羽根は、 上記上面に対して９０°未満の角度を形成するカートリッジアセンブリ。