JPH10503386A - 迅速交換拡張カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、遠位の部分（１ｃ）と、中間部分（１ｂ）と、近位の部分（１ａ）とを有するフレキシブルな管状のボディー（１）を備えたタイプの迅速交換拡張カテーテルに関するものである。本発明によれば、ボディーには高い弾性係数を有するコア（１１）が設けられており、このコアは一方の端部（１２）が近位の部分（１ａ）に固定的に取り付けられ、その他方の端部（１３）はガイドワイヤ（８）を挿通するためのインナーダクトを画成する壁内に埋め込まれている。本発明は、特に、血管の狭窄の治療に適用される。

Description

【発明の詳細な説明】 迅速交換拡張カテーテル 本発明は、例えば血管のような身体の管へ導入するための迅速交換拡張カテー テルに関するものである。 本発明は原則的に冠状動脈の不調を訴える者の治療の分野に適用することがで きるが、身体の他の管、例えば食道または尿道の不調を訴える者を治療する分野 でも使用することができる。 このような患者は一般に、管の内壁の、前記管内の閉塞または狭窄をもたらす 沈着物の存在に悩んでいる。 この種の患者の治療は一般に、バルーン（あるいはスモールバルーン）を用い て圧迫することにより、狭窄の部位において管の通常の流れを復旧させるために 拡張カテーテルの使用を必要とする。 通常は金属ワイヤで形成されるガイドが、カテーテルが狭窄へ達するのを助け るために使用される。 ガイドワイヤは一般に、カテーテルをワイヤに沿って滑らせながら身体の管内 へ送り込むために、カテーテルよりも、言うなれば約２０から５０ｃｍ長い。 拡張カテーテルを使用する手術の間に、例えば食道内部でカテーテルの前進が 難しい場合に、ガイドワイヤを適当な位置に残してカテーテルを交換することが 必要となる場合がある。 詳細には、参考として米国特許明細書第４７４８９８２号において、いわゆる 「迅速交換」カテーテルを使用することが知られており、そのカテーテルの遠位 の部分は並置された２本の、つながりのないインナーダクトを有し、そのうちの 一方のガイドワイヤを挿通させるためのインナーダクトはカテーテルの外側へ出 ている。 ガイドワイヤは前記カテーテルをその長さの小部分にわたってだけ、即ち全長 約１３０ｃｍに達するカテーテルの場合に２０から２５ｃｍ通過し、前記部分は 身体の外に延びているワイヤの長さ、つまり３５から５５ｃｍよりも短いので、 前記ワイヤを適当な位置に保っている間に、カテーテルをワイヤに沿って滑らせ ながら、カテーテルを除去することができる。このようにして、特殊な交換ワイ ヤや延長部分を使用する必要なしに、最初のカテーテルを他のカテーテルと交換 することができる。 バルーンを狭窄の部位に正確に位置決めするためには、カテーテルの遠位の端 部を前記狭窄部を越えて移動させることが必要である。 カテーテルの遠位の端部が狭窄部を通過するようにするためには、一般に狭窄 部にスラスティング（推進）圧力を加えることが必要であると理解される。 前記スラスティング圧力は、カテーテルの近位の端部において治療者により加 えられる。 前記スラスティング圧力をカテーテルの遠位の端部へ伝達することは問題をも たらし、その問題は未だに満足に解決されていない。 この状況において、本発明の目的は、工業的なスケールで容易に生産すること ができ、容易に使用でき、かつ近位の部分で加えられたスラスティング圧力をバ ルーンを含む遠位の部分へ効果的に伝達することを可能にする、新しいデザイン の迅速交換拡張カテーテルを提供することにより、技術的な問題を解決すること である。 上記技術的課題を解決するための本発明による解決策は、下記のような迅速交 換拡張カテーテルである。 −遠位の部分と、中間部分と、近位の部分とを備えたフレキシブルな管状のボ ディーを有し、そのボディーに −その遠位の部分に配置された、バルーンを形成する半径方向に変形可能な部 分と、 −一方の端部がバルーンの内部へ水密に連絡しており、他方の端部がバルーン の膨張と圧縮を可能にするために流体供給源と結合されている第１のインナーダ クトと、 −前記遠位の部分を横切り、中間部分において開口部（７）を有し、かつ近位 の部分に接している、前記第１のインナーダクト（５）とは連通しない第２のイ ンナーダクト（６）とが設けられており、前記ダクトが実質的にチューブ状の壁 によって画成され、かつ前記第２のインナーダクト（６）から出て来るガイドワ イヤ（８）を前記開口部（７）を通過させることを可能とするようになっている 迅速交換拡張カテーテルにおいて、 前記ボディーにさらに、高い弾性係数を有するコア（１１）は、その一方の端 部（１２）が近位の部分に固定的に結合され、その他方の端部（１３）が前記第 ２のインナーダクトを画成する壁内に埋め込まれており、前記開口部（７）を越 えて前記カテーテルの遠位の端部の方向へ延びていることを特徴とする迅速交換 拡張カテーテルにある。 従って本発明の新規性は、カテーテルのボディーを硬直させるため、並びにカ テーテルの近位の部分で加えられたスラスティング圧力を、ガイドワイヤがそれ を通って前記通路ダクトから出てくる開口部を越えて、そして好ましくはその遠 位の部分まで効果的かつ安全に伝達するように構成された部材、詳細にはガイド ワイヤを挿通させる壁の少なくとも一部に使用することにある。この部材はガイ ドワイヤがそれを通って前記通路ダクトから出てくる開口部を越えて、そして好 ましくはその遠位の部分まで、カテーテルの近位の部分で加えられたスラスティ ング圧力を効果的かつ安全に伝達する。 コアが前記第２のインナーダクトの壁内に埋め込まれているので、バルーンの 膨張に使用される流体の流れに目立った減少はない。従ってこの構造はいずれに してもバルーンの膨張及び圧縮時間を減少させることはない。 特別な特徴として、前記コアはその近位の端部からその遠位の端部へ向かって 横断面積が減少する。 従って、コアの横断面積が徐々に減少することにより、カテーテルアッセンブ リーが屈曲を受けてだんだんに柔軟になり、かつカテーテルが破損または褶曲す るすべての危険性が排除される。 それによってもたらされるカテーテルはその近位の部分における比較的高い剛 性と、その遠位の部分におけるある程度の柔軟性とを示し、堅い部分から、より 柔軟な部分への変化は滑らかなものである。 換言すると、本発明に基づくカテーテルは近位の部分で加えられたスラスティ ング圧力の遠位の部分への良好な伝達を可能にする効果的な剛いボディーを有す ると共に、前記遠位の部分でカテーテルを身体の管の特に曲った部分内で容易に 動かすことを可能にする十分な柔軟性を保証するものである。 この詳細な説明と請求の範囲の中で使用される「高い弾性係数を有する」とい う表現は、少なくとも１００００ＭＰａの弾性係数を有する全ての材料をカバー することを意味する。 好ましくは、前記コアは金属の材料、好ましくは鋼から形成されている。 本発明のもう一つの特徴として、前記コアは前記第２のインナーダクト内の適 当な位置にあるガイドワイヤに対して好ましくは実質的に平行な中間部分内で、 バルーンを形成する部分の上流かつ近傍に配置された点まで延びている。 ここで使用される上流という表現は、バルーンの外部にある近位の側の部分を 表している。 この特殊な構造が、前記コアによりバルーンに孔があくことを阻止し、その一 方でスラスティング圧力の狭窄部までの伝達を確実なものとする。 ある特殊な実施形態によれば、本発明に基づくカテーテルのフレキシブルな管 状のボディーは、下記の部材を備えている。 −その遠位の端部がやや平坦にされた中空のチューブ（１８）によって形成さ れる近位の部分と、 −前記第２のインナーダクトの遠位の部分を形成する実質的に軸方向のインナ ーダクトと前記インナーチューブを同軸に包囲するアウターチューブとを有し、 かつバルーンを形成する半径方向に変形可能な部分を有する遠位の部分と、 −近位の部分と遠位の部分との間に水密な結合を形成する中間部分であって、 前記遠位の部分の前記アウターチューブを延長するアウターチューブを有し、そ の近位の端部が２チャネルチューブに結合されており、前記２チャネルチューブ の遠位の部分は前記遠位の部分のインナーダクトを水密に延長するインナーダク トを形成するために延長されている。 本発明をさらに容易に理解するため、並びに本発明の他の目的、特徴並びに利 点を明らかにするために、添付図面を参照しての本発明の現在の好ましい実施例 を詳細に説明する。図面は本発明を限定するものではない。 図１は、本発明に基づく迅速交換拡張カテーテルの縦断面を示すものであり、 図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線に沿った横断面図であり、 図３は、図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った横断面図であり、 図４は、図１のＩＶ−ＩＶ線に沿った横断面図であり、 図５は、図１のＶ−Ｖ線に沿った横断面図であり、 図６は、本発明による拡張カテーテルの中間部分の実質的に中央の部分を示す 詳細な縦断面図であり、 図７は、本発明による拡張カテーテルの中間部分と近位の部分との結合を示す 詳細な縦断面図である。 以下の説明において、実施例のために選択された身体の管は図示されない血管 であって、詳細には冠状動脈である。 図１は、本発明による迅速交換拡張カテーテルを図示するものである。 前記カテーテルは、近位の部分１ａ、中間部分１ｂ並びに遠位の部分１ｃを備 えたフレキシブルな管状ボディー１を有する。 例として、１３５ｃｍの全長を有するカテーテルの場合に、近位の部分１ａは 約１１１ｃｍの長さ、中間部分１ｂは約２１ｃｍの長さ、そして遠位の部分１ｃ 早く３ｃｍの長さを持つようにすることができる。 好ましくは、フレキシブルな管状ボディー１は、実質的に円形でその長さの大 部分を通して一定の横断面を有する。 ボディー１の遠位の部分１ｃの段階にバルーンを形成する容易に変形可能な部 分２が設けられており、近位の部分１ｃの段階にコネクタ部材３が設けられてい る。 前記コネクタ部材３は、バルーン２の膨張と収縮を可能にするための流体供給 源との接続を可能にする従来からの１チャネル部材である。 フレキシブルなボディー１は、例えばポリエチレン、ポリアミドまたはＰＥＢ ＡＸ（登録商標）またはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）の共重合体から選択された１ つまたは多数の半剛体の熱可塑性材料から形成される。 容易に変形可能なバルーン形成部分２は、図示の実施例におけるような、フレ キシブルなボディー１に統合され、あるいは例えばヒートシーリングまたは接着 剤など従来の方法によって水密にボディー上に固定される。前記部分はまた、例 えばポリアミド、ポリエチレンまたはポリエステルなどの熱可塑性の材料から形 成することもできる。 図面においては、バルーンを形成する部分は膨張した状態で図示されている。 バルーン２を狭窄の部位に容易に位置決めするために、すなわち膨張の前に、ボ ディー１に、例えば放射線を透過しない金属リング４などの識別手段を設けるこ とができる。この種の放射線を透過しないリングは、金、パラジウム、タングス テンなどの金属またはそれらの合金から製造することができる。 一般的に言って、フレキシブルなボディー１には、実質的に長手方向に延びる 第１のインナーダクト５が設けられており、前記インナーダクト５の遠位の端部 はバルーン２内へ水密に延びており、その近位の端部はコネクタ部材３を介して 、バルーン２の膨張と収縮を可能にするために、図示しない流体供給源に接続さ れている。 フレキシブルなボディー１にはさらに、第１のインナーダクト５とは連通しな い第２のインナーダクト６が設けられている。この第２のインナーダクトは遠位 の部分１ｃを通過して、近位の部分１ａの下流かつ近傍に位置している開口部７ を介して前記身体の外部へ直接出られるように、中間部分１ｂにおいて延びてい る。 第２のインナーダクト６は、詳細には後述するが実質的に管状の壁によって成 っており、かつガイドワイヤ８を、カテーテルの遠位の端部においてそのために 設けられている開口部９を介して現れ、かつ前記第２のインナーダクトから開口 部７を通って出てくるように挿通するようになっている。通常は金属で形成され ているガイドワイヤ８はカテーテル内を、その近位の端部を掴むことで遠位の開 口部９を通過させ、かつ近位の端部７までインナーダクト６内へ導入することが でき、その近位の端部７からガイドワイヤはカテーテルの前記インナーダクト６ の外側へ現れる。 好ましくは、第２のインナーダクト６を形成する壁は、近位の開口部７におい てカテーテルの外へワイヤ８を導くために傾斜路の形状を有する。 図１に図示される現在の好ましい実施形態においては、インナーダクト５と６ はボディー１の内部で実質的に長手方向に延びており、かつ遠位の部分１ｃと中 間部分１ｂ内では同軸である。遠位の部分１ａと近位の部分１ｃは、図６と図７ を参照してさらに詳細に後述するように、中間部分１ｂによって互いに水密に結 合されている。 ボディー１にはさらに、高い弾性係数を有するコア１１が設けられており、こ のコアの一方の端部１２は近位の部分１ａに固定的に取り付けられており、かつ その他方の端部１３は中間部分１ｂにおいて前記第２のインナーダクト６を画成 する壁内に埋め込まれており、開口部７を越えて前記カテーテルの遠位の端部の 方向に延びている。 従ってコア１１は中間の部分の大部分にわたって、バルーン形成部分の近傍に まで延びており、このようにして近位の部分で加えられたスラスティング圧力を 遠位の部分まで効果的に、かつ確実に伝達することができる。 好ましくは、コア１１はコネクタ部材３においてカテーテルの近位の端部に、 例えば接着結合またはそのシーリングによって結合されている。 好ましくは、コア１１の端部１２は、コア１１をコネクタ部材３に結合するた めに、Ｕ字状に屈曲されている。 コア１１は、例えば円形でその近位の端部１２から遠位の端部１３へ向かって 細くなる横断面を有する。 遠位の部分１３は、前記バルーン形成部分２の近傍かつ上流に位置している。 本発明による拡張カテーテルの中間部分を、図６と図７を参照してさらに詳細 に説明する。 図６に示すように、遠位の部分１ｃのバルーンを形成する半径方向に変形可能 な壁２は、アウターチューブ１４によって延長されており、アウターチューブは 中間部分１ｂの一部分にわたって延びている。 アウターチューブ１４に対して同軸の第２のインナーダクト６は、マルチチャ ネルチューブ１５を遠位の側で伸長させることによって得られ、前記マルチチャ ネルチューブの近位の側はアウターチューブ１４を延長している。 図示の例においては、チューブ１５は２チャネルチューブである。 図４に示すように、前記チューブ１５の上方部分には実質的に円形の横断面を 有する第１のチャネルが設けられ、この部分はすでに示したようにガイドワイヤ ８を挿通するための第２のインナーダクト６を形成し、その下方部分においては 実質的に三日月またはインゲンマメの形状を備えた横断面を有する第２のチャネ ルが設けられており、このチャネルは伸長することによって徐々に消滅する（図 ３を参照）。 金属のコア１１は第２のチャネル内に配置されており、図から明らかなように 、その遠位の端部においてはチューブの壁内に埋め込まれたままになり、この壁 は延びた後に、好ましくは中間部分の大部分にわたって、第２のインナーダクト ６を形成する。 アウターチューブ１４の近位の端部１６は、好ましくはヒートシーリングによ って、２チャネルのチューブ１５に固定されている。 ２チャネルのチューブ１５の低い部分に形成された幅狭部に開口部１７が形成 されており、それによってバルーンを膨張および圧縮するための流体を通過させ る通路が形成される。 次に、本発明に基づく拡張カテーテルの中間部分１ｂと近位の部分１ａ間の結 合を、図７を参照して詳細に説明する。 近位の部分１ａは中空のチューブ１８によって形成されており、このチューブ の内側にコア１１が配置されている。 ２チャネルチューブ１５との結合を可能にするために、チューブ１８の遠位の 端部はやや平坦にされており、それによってチューブ１５の低い方のチャネルの 横断面に実質的に等しい横断面を有するチャネルが形成される。 上記結合は、２チャネルチューブ１５の低い方のチャネルとチューブ１８の予 め平坦にされた遠位の端部に形成されたチャネルとが互いに合わさるように予め 配置されたチューブ１５と１８を接触させてシールすることにより行われる。そ れにより形成された結合は水密である。 前記開口部７は２チャネルチューブ１５の近位の端部をカットすることによっ て形成されており、チューブ１８の平坦にされた上方部分がワイヤ８をカテーテ ルの外部に向かって導く前述の傾斜路を形成する。 以上説明した迅速交換拡張カテーテルの操作と使用は、当業者が参照すること のできる従来技術に記載されているものと一致する。 一般に、ガイドカテーテルが最初に患者の血管に導入される。 その後、予め選択された適切なサイズの本発明に基づく拡張カテーテルとガイ ドワイヤ８が前記ガイドカテーテル内へ、最初にガイドワイヤを狭窄部まで挿入 し、その後カテーテルをバルーン２が狭窄に面した位置へ達するまで前進させる ことによって、導入される。 拡張カテーテルを異なるものと置き換えるためには、ガイドワイヤを狭窄部の 適当な位置に保持して、カテーテルをワイヤ８に沿って滑らせることによって除 去すれば十分である。 カテーテルがガイドワイヤ８から分離されたら、他のカテーテルをワイヤ８上 に通して、狭窄部まで前進させることができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．例えば血管などの人間の管内へ導入するための、下記の部材を備えた迅速交 換拡張カテーテルであって、 −遠位の部分（１ｃ）、中間部分（１ｂ）並びに近位の部分（１ｃ）を備 えたフレキシブルな管状のボディー（１）と、 −ボディー（１）の遠位の部分の段階に設けられた半径方向に変形可能な バルーン（２）を形成する部分と、 −一方の端部がバルーンの内部へ水密に連続し、他方の端部がバルーンの 膨張と圧縮を可能にするために流体供給源と接続されている第１のインナーダク ト（５）と、 −前記遠位の部分を横切り、中間部分の段階で開口部（７）を備え、かつ 近位の部分に接している、前記第１のインナーダクト（５）とは連通せず、該ダ クトは実質的に管状の壁によって画成され、かつ、このインナーダクト（６）か ら出てくるガイドワイヤ（８）が前記開口部（７）を通過するのを可能にする構 造の第２のインナーダクト（６）を備えている交換拡張カテーテルにおいて、 前記ボディーがさらに、高い弾性係数を有し、一方の端部（１２）が近位の 部分に永続的に結合されており、かつ他方の端部（１３）が前記第２のダクトを 画成する前記壁内に埋め込まれている、前記開口部（７）を越えて前記カテーテ ルの遠位の部分の方向へ延びるコア（１１）を備えていることを特徴とする。 ２．前記コア（１１）が、その近位の端部から遠位の端部へ向かって横断面積が 減少することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の迅速交換拡張カテーテル。 ３．前記コア（１１）が金属、好ましくは鋼であることを特徴とする請求の範囲 第１項または第２項に記載の迅速交換拡張カテーテル。 ４．前記コア（１１）が中間部分内で、バルーンを形成する部分の近傍に配置さ れた点まで延びていることを特徴とする請求の範囲第１項から第３項までのいず れか１項に記載の迅速拡張カテーテル。 ５．前記第２のインナーダクト（６）が、そのカテーテル内へ出ている端部の段 階において、カテーテルの外へワイヤ（８）を導くために傾斜路の形状を有する ことを特徴とする請求の範囲第１項から第４項までのいずれか１項に記載の迅速 交換拡張カテーテル。 ６．請求の範囲第１項から第５項までのいずれか１項に記載の拡張カテーテルで あって、前記フレキシブルな管状のボディー（１）が下記の部材を備えているこ とを特徴とする拡張カテーテル。 −その遠位の端部がやや平坦にされた中空のチューブ（１８）によって形 成された近位の部分（１ａ）と、 −前記第２のインナーダクト（６）の遠位の部分を形成するほぼ軸方向の インナーダクトと、前記インナーダクトを同軸に包囲するアウターチューブとを 有し、かつバルーン（２）を形成する半径方向に変形可能な部分を有する遠位の 部分（１ｃ）と、 −遠位の部分の前記アウターチューブを延長し、かつその近位の端部が２ チャネルチューブ（１５）に結合されているアウターチューブ（１４）を備えた 、近位の部分（１ａ）と遠位の部分（１ｃ）との間の水密な結合を形成する中間 部分（１ｂ）と、を有し、前記２チャネルチューブの遠位の部分が前記遠位の部 分のインナーダクトを水密に延長するインナーダクトを形成するために延長され ている。 ７．前記コア（１１）がＵ字形状に屈曲された近位の端部を有することを特徴と する請求の範囲第１項から第６項までのいずれか１項に記載の迅速交換拡張カテ ーテル。