JPH1016053A

JPH1016053A - 医療器具およびその製造方法

Info

Publication number: JPH1016053A
Application number: JP17402096A
Authority: JP
Inventors: Kenji Ishikawa; 健次石川; Katsuji Yokoyama; 勝二横山; Masaomi Imai; 正臣今井; Tetsuya Ooyanai; 哲也大谷内
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1996-07-03
Filing date: 1996-07-03
Publication date: 1998-01-20

Abstract

(57)【要約】【目的】医療用容器あるいは医療用具の２つ以上の部
品を接合する場合、熱融着、嵌合、ブロッキング、かし
めなどの方法、工程を経て行っていたが、部品材料の構
成を工夫することで高圧蒸気（滅菌時）の熱を利用して
滅菌と融着を同時に行い、工程の簡略化と、局所ではな
く製品全体から均一に（圧）力を受けることから融着部
を美しく仕上げる。【構成】実質的に高圧蒸気滅菌に耐える耐熱性の熱可
塑性材料からなる２つ以上の部品と、それらの間の少な
くとも一部に実質的に高圧蒸気滅菌に耐えられなく両材
料に対して熱融着性を有する非耐熱性の熱可塑性材料を
配置されているため、高圧蒸気滅菌時に各材料が融着す
ることを特徴とする医療用容器あるいは医療用具。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器および医療
用具等の医療器具の構成部品の接着方法およびその接着
方法で製造された医療器具に関する。さらに詳しく述べ
ると、高圧蒸気滅菌などの高圧蒸気処理時の熱を利用し
た接着方法およびその接着方法で製造された医療器具に
関する。

【０００２】

【従来の技術】近年の医療分野への高分子材料の利用は
めざましいものがあるが、注射器、点滴用セットなど
は、プラスチック材料で大量に安価に製造できるように
なったためディスポーザブル製品として市場に供給でき
るようになったのは周知のことである。それらは安価で
あることもさることながら、滅菌の確実性、煮沸消毒な
どに必要な人件費の抑制などにより現代医療への貢献は
多大である。また、輸液を中心とした薬液容器もプラス
チック化が進み、軽く、割れず、通気針のいらないクロ
ーズドシステムを市場へ提供している。それらは、いず
れもいくつかの部品を組み立てられて、滅菌処理を経て
専用工場から市場に出荷されているが、その組立、接着
方法には従来から色々な方法が取られてきている。例え
ば、熱融着、接着剤、嵌合、かしめ、溶剤接着などが挙
げられる。軟質ポリ塩化ビニル樹脂でできている血液バ
ッグ、輸液セット等の同一材料の接着には、高周波シー
ル、ヒートシール、インパルスシールなどの熱融着方法
や、塩化メチレン、テトラヒドロフランなどの溶剤を利
用した溶剤接着方法などが可能なことが知られている。

【０００３】また、合成樹脂製器具の製造方法として特
公平４−８２１０６号で開示されている様に、熱融着性
の乏しい異材質を熱融着する方法として、「・・・双方
に対し熱融着性を有する接着層を一体成形により被覆さ
せ、・・・熱融着する・・・」とし、その熱融着の方法
として、超音波方式を例示している。実施例として、電
子線架橋したエチレン−酢酸ビニル共重合体からなる輸
液バッグの本体シートと、ポリエチレンあるいはポリプ
ロピレンからなる筒状口元の熱融着のために、筒状口元
にエチレン−酢酸ビニル共重合体を２色成形等の同時成
形したものを用い、熱シールにより取り付けることが示
されている。さらには、特公平５−２８１４７号には熱
収縮性を有する熱可塑性樹脂からなる保持体を用い、そ
の収縮力をもって非融着部品同士間のリークを防ぐ方法
が示されている。いずれの公報の記載も、熱を利用して
いるものの製品全体から均一に力がかかる高圧蒸気下で
の加熱方法、特に高圧蒸気滅菌といった滅菌工程と同時
に行うといった発想がないため、接着工程、滅菌工程な
どが別々に必要であったり、溶着時の部品の変形に気を
使う必要があった。また、医療用具の部品接合方法で、
ポリカーボネートと軟質ポリ塩化ビニルを適当な形状に
組み合わせ、オートクレーブ処理を行うと接合すること
が知られているが、用途が限定される。材料界面を注意
深く観察するとそれは熱融着ではなくいわゆるブロッキ
ングであることがわかる。さらに異材質の接合に、溶剤
系、無溶剤系を問わず接着剤を利用することは容易に考
えつくことである。

【０００４】この様に、従来技術での異材質部品の接合
には、熱融着工程を用いた熱融着方法、熱収縮材料を用
いたかしめる方法、ブロッキングを利用した方法、接着
剤を用いた方法などがあるが、より優れた接着法方の出
現が望まれている。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】以上挙げた従来技術で
は以下の問題点がある。それは、熱融着工程を用いた熱
融着方法では接着工程と滅菌工程が別となるため、工程
管理が煩雑になり、また、熱融着時にどうしても当該部
品に均等方向からの力をかけられないため、部品の変形
などに十分注意が必要なこと。嵌合やブロッキング、か
しめ等の方法では熱融着と違って物理的な接合であるた
め接着力はそれ程強くなく、強い力がかかったり、強い
振動が加わる箇所へはリークや接合不良が生じるおそれ
があり、使用に適さないこと。溶剤接着では残留溶剤が
安全性に影響を及ぼす可能性があること。接着剤利用の
方法では、工程が煩雑になること。そこで、以上の課題
を解決するために、工程を簡略化しながら、確実な熱融
着を行う方法および医療器具を提供することを目的とす
る。

【０００６】

【課題を解決するための手段】上記課題は以下の手段に
よって解決される。（１）熱可塑性樹脂からなる２つ以上の部品を、高温高
圧の閉鎖系内で融着した医療器具。（２）前記高温が１０５℃以上あるいは前記高圧が１.
０３×１０⁵Ｐａ以上である上記（１）に記載の医療器
具。（３）前記高温高圧の閉鎖系が閉鎖系の高圧蒸気による
ものである上記（１）または（２）に記載の医療器具。（４）前記高温高圧の閉鎖系が滅菌である上記（１）〜
（３）のいずれかに記載の医療器具。（５）前記高温高圧の閉鎖系が高圧蒸気滅菌である上記
（４）に記載の医療器具。

【０００７】（６）前記２つ以上の部品とその間の少な
くとも一部に配置されている材料の熱変形温度の差が２
０℃以上であり、それらの材料同士が熱融着性を有する
上記（１）〜（５）のいずれかに記載の医療器具。（７）前記２つ以上の部品が実質的に高温高圧に耐える
耐熱性材料からなり、前記２つ以上の部品の間の少なく
とも一部に実質的に高温高圧下で両材料に対して熱融着
性を有する非耐熱性材料が配置されている上記（６）に
記載の医療器具。（８）前記耐熱性材料が、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、ポリブテン、環状ポリオレフィン、ポリメチルペン
テン−１、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレー
ト、ポリブチレンテレフタレート、ナイロン、ポリウレ
タン、ポリカーボネート、フッ素樹脂およびそれらとス
チレンを一成分とした共重合体からなる群から選ばれた
少なくとも一つを含む上記（７）に記載の医療器具。（９）前記耐熱性材料が、高密度ポリエチレン、線状低
密度ポリエチレン、ポリプロピレン、スチレン系エラス
トマーからなる群から選ばれた少なくとも一つを含む上
記（８）に記載の医療器具。（10）前記耐熱性材料が、高密度ポリエチレンを含む上
記（９）に記載の医療器具。（11）前記耐熱性材料が、ポリプロピレンを含む上記
（９）に記載の医療器具。（12）前記耐熱性材料が、ポリプロピレンおよびスチレ
ン系エラストマーを含む上記（９）に記載の医療器具。（13）前記耐熱性材料が、スチレン系エラストマーおよ
びオイルを含む上記（９）に記載の医療器具。

【０００８】（14）前記非耐熱性材料が、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、ポリブタジエンおよびエチレン、
プロピレン、ブタジエンを一成分とする共重合体および
それらの水素添加物からなる群から選ばれた少なくとも
一つを含む上記（７）〜（13）のいずれかに記載の医療
器具。（15）前記非耐熱性材料が、ポリエチレン、エチレン−
αオレフィン共重合体、エチレン−プロピレン共重合
体、エチレン−ブテン共重合体、エチレン−ヘキセン共
重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−無
水マレイン酸共重合体、エチレン−アクリル酸共重合
体、エチレン−エチルアクリル酸共重合体、非晶性ポリ
プロピレン、プロピレン−αオレフィン共重合体、プロ
ピレン−無水マレイン酸共重合体、ポリブタジエンから
なる群から選ばれた少なくとも一つを含む上記（７）〜
（14）のいずれかに記載の医療器具。（16）前記医療器具が薬液容器、液状栄養剤容器あるい
は血液バッグである上記（１）〜（15）のいずれかに記
載の医療器具。（17）前記薬液容器が輸液容器、透析液用容器、血管内
注入用薬液用容器、筋肉内注入用薬液用容器、髄膜内注
入用薬液用容器、硬膜外注入用薬液用容器、皮下注入用
薬液用容器である上記（16）に記載の医療器具。（18）前記医療器具がディスポーザブル品である上記
（１）〜（17）のいずれかに記載の医療器具。（19）熱可塑性樹脂からなる２つ以上の部品を、高温高
圧の閉鎖系内で融着することを特徴とする医療器具の製
造方法。

【０００９】本発明の高温高圧の閉鎖系とは、融着に必
要な温度とその融着面に局所的ではなく、周りから均一
に圧力が加わわり美的に融着が終了するための系であ
る。温度および圧力は医療器具の製造に考えられる値が
適当であり、使用する樹脂によって異なるが、一般的に
は１０５℃以上の温度あるいは、１.０３×１０⁶Ｐａ以
上の圧力が好ましい。温度はより好ましくは１１０℃以
上である。その温度は、滅菌を目的とする医療器具に必
要な滅菌条件をも考えて設定すればよい。なお、１０５
℃以下あるいは、１.０３×１０⁶Ｐａ以下では、融着に
必要な温度あるいは圧力が不足し、目的とする医療器具
を得ることは難しい。本発明の高温高圧の閉鎖系内の気
体の構成は特に限定されないが、現実には水、即ち水蒸
気による高温高圧下の条件が好ましい。さらには、滅菌
工程を兼ねる高圧蒸気滅菌器内あるいはスプレー滅菌器
内の雰囲気が好ましいが、それに限定されることはな
い。この一般にオートクレーブと呼ばれる高圧蒸気滅菌
器は、耐圧性の容器で、内部に水ないし水蒸気等を導入
し、１.０１×１０⁶Ｐａ（１気圧）以上になるように１
００℃以上まで加熱することができる。またそれは、開
放系での高圧の水などの蒸気のことではない。容器内の
圧力はどこでも、どの方向に対しても一定である（重力
は除く）ので、融着したい部分に均一に力（圧力）がか
かり、部品の一方向への変形などの心配が少ない。より
大きな力で融着したい時には、温度を上げればボイルシ
ャルルの法則に従い、内部圧力が上がり、融着力も大き
くなる。これは、通常のヒートシールやインパルスシー
ルを行う場合の金型を圧縮しながら行う方法に比べて、
局所に力が加わらないため美しく仕上がる効果となる。

【００１０】本発明の部品あるいはその部品間に配置さ
れる材料の熱変形温度の差が２０℃以上あることが好ま
しい。それは高圧蒸気滅菌器に代表される閉鎖系高圧蒸
気雰囲気での熱融着がより美しく仕上がるからであり、
その差が２０℃より小さいと熱融着が不十分であった
り、耐熱性の部品まで熱変形を起こしてしまうからであ
る。その熱変形温度は、日本工業規格のビカット軟化点
JIS K-7206の方法で測定する。本発明の意図するところ
は、熱変形温度の差が十分にあるということで、以下に
述べるビカット軟化点の絶対値が重要ではない。それ
は、閉鎖系高圧高温条件によってその絶対値は変わるた
め、相対値であるその差が重要である。本発明でいう熱
融着とは、例えば２つの材料が溶融して完全に界面がわ
からないもの、剥離試験をして材料破壊を起こすもの、
剥離試験をして相手方に少しでも破片が残る様なものを
指している。従って、２つの材料の界面で完全に剥離す
るものは好ましくはない。剥離試験は、特に限定した方
法でなくても良いが、例えば日本工業規格JIS K6854の
Ｔ型はくり試験による方法を例示できる。本発明の耐熱
性とは、その医療器具における接着時の高温高圧条件に
おいて、その医療器具の使用や外観に影響のある部品の
変形や安全性の変化がないことを意味する。また、非耐
熱性とは、その医療器具における接着時の高温高圧条件
において、前記耐熱性材料に対して熱融着性を示すこと
を意味する。

【００１１】本発明の耐熱性材料は、上記定義に従う材
料であれば特に限定する必要はない。通常の医療器具を
考えてみると、一般にビカット軟化点が８０℃以上が好
ましい。より好ましくは、９０℃以上が好ましい。その
材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブ
テン、環状ポリオレフィン、ポリメチルペンテン−１、
アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチ
レンテレフタレート、ナイロン、ポリウレタン、ポリカ
ーボネート、フッ素樹脂およびそれらとスチレンを一成
分とした共重合体からなる群から選ばれた少なくとも一
つを含むものを例示できる。より好ましくは、高密度ポ
リエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、スチレン系エラストマー、ポリエステルエラストマ
ー、ポリアミドエラストマー、ポリカーボネートからな
る群から選ばれた少なくとも一つを含むものである。さ
らに好ましくは、高密度ポリエチレンを含むもの、ある
いはポリプロピレンを含むもの、あるいはポリプロピレ
ンとスチレン系エラストマーを含むもの、あるいはスチ
レン系エラストマーとオイルを含むものである。これら
の材料は特に特殊のものでなくとも、医療器具としての
安全性等その用途に適していれば市販の材料で十分であ
る。本発明の非耐熱性材料とは、上記定義に従う材料で
あれば特に限定する必要はない。通常の医療器具を考え
てみると、一般に融点が１１０℃以下、好ましくは１０
０℃以下、あるいはビカット軟化点が１００℃未満好ま
しくは９０℃未満であるものが適当である。その材料と
しては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエ
ンおよびエチレン、プロピレン、ブタジエンを一成分と
する共重合体およびそれらの水素添加物からなる群から
選ばれた少なくとも一つを含むことが好ましい。さらに
好ましくは、ポリエチレン、エチレン−プロピレン共重
合体またはエチレン−ブテン共重合体またはエチレン−
ヘキセン共重合体等のエチレン−αオレフィン共重合
体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−無水マ
レイン酸共重合体、エチレン−アクリル酸共重合体、エ
チレン−エチルアクリル酸共重合体、非晶性ポリプロピ
レン、プロピレン−αオレフィン共重合体、プロピレン
−無水マレイン酸共重合体、ポリブタジエンからなる群
から選ばれた少なくとも一つを含むものが例示できる。
これらの材料は特に特殊のものでなく、医療器具として
の安全性等その用途に適していれば市販の材料で十分で
ある。

【００１２】本発明の２つ以上の部品の内の一つと前記
２つ以上の部品間にある熱変形温度の低い材料、あるい
は耐熱性材料からなる部品の一つと非耐熱性材料からな
るものを、２色射出成形、インサート成形、２色共押出
成形などの一体成形で予め作製したものを用いることは
作業性の点からは好ましいが、これに限定することはな
い。また、同様の考えで、３点以上の複数の部品を一体
成形することも好ましい。本発明は、特定の医療器具に
限定されるものではないがその一例を示すと、医療用容
器としては、輸液用容器、抗凝固剤液用容器、透析液用
容器、血管内注入用薬液用容器、筋肉内注入用薬液用容
器、髄膜内注入用薬液用容器、硬膜外注入用薬液用容
器、皮下注入用薬液用容器などの非経口用のものを例示
できる。また、経口用のものとして液状栄養剤などが例
示できる。また医療用具としては、血液バッグ、ＩＶＨ
バッグ、蓄尿バッグなどの袋形状のもの、輸液セット、
輸血セット、血液回路、カテーテル類などのチューブ状
のもの等が例示できる。以下に実施例を挙げて、より詳
細に説明する。

【００１３】

【実施例】

（実施例１）本実施例にかかる輸液バッグの全体図を図
１に、排出口付近の拡大断面図を図２に示す。輸液バッ
グ１は、主に本袋シート１１と排出口２からなる。排出
口２は、第２図に示すように筒状口部２１と針やビン針
を刺すゴム弾性材料のゴム栓２４とそれらと組み合わせ
るキャップ２３からなる。さらに筒状口部２１には、キ
ャップ２３と接する部分にリング部２２がある。耐熱性
部品が、筒状口部２１とキャップ２３に相当し、非耐熱
性部品がリング部２２に相当する。

【００１４】三菱化学社製ポリプロピレンＦＧ３Ｄを成
形温度約２４０℃で射出成形して得た筒状口部２１と、
三菱化学社製ポリプロピレンＥＸ−６とシェル化学社製
スチレン系エラストマークレイトンＧ１６５２の７：
３（重量比）の混合物を成形温度２３０℃でインフレー
ション成形して得た本袋シート１１は従来の方法で熱融
着し、半製品とした。その筒状口部から輸液の表示容量
である５００ｍｌの生理食塩水を充填した後、三井石油
化学社製タフマーＡ４０９０を成形温度１５０℃で押出
成形して得たリング部２２を筒状口部２１にはめ込み、
常法で製造された加硫イソプレンゴム製のゴム栓２４
と、三菱化学社製ポリプロピレンＦＧ３Ｄを成形温度約
２４０℃で射出成形して得たキャップ２３をセットし
た。若干きつめの寸法に設定してあるので、横に倒して
も内溶液が漏れることはなかったが、輸液バッグ本袋シ
ート１１の中央部を強く手のひらで押すと内溶液が漏れ
た。これを１２０℃２０分間の滅菌条件で高圧蒸気滅菌
器にて滅菌処理を行った。冷却後、輸液バッグ本袋シー
ト１１の中央部を強く手のひらで押して、排出口付近の
液漏れを観察（液漏れ実験という）したが、液漏れは観
察されなかった。その後、排出口付近をナイフで切り出
して、リング部２２の状態を観察（目視観察という）す
ると、筒状口部２１とキャップ２３は全周に亘り完全に
融着しており、筒状口部２１とキャップ２３を支持して
室温で５０ｍｍ／分の速度で引っ張る（引張実験とい
う）とリング部２２から破壊したことから、高圧蒸気滅
菌処理により各部品が融着したことが確認できた。な
お、三井石油化学社製タフマーＡは、エチレン−αオレ
フィン共重合体である。

【００１５】（実施例２〜８）実施例１とは、表１に示
した様に各部品の材料、高圧蒸気滅菌条件などを一部変
更した。評価結果も表１に示した。その結果、高圧蒸気
滅菌処理により各部品が融着したことが確認できた。な
お、三菱化学のモディックと住友化学のボンダインはエ
チレン−無水マレイン酸共重合体、日本ユニカーのＥＥ
Ａはエチレン−エチルアクリレート共重合体、日本ユニ
カーのＥＶＡはエチレン−酢酸ビニル共重合体、ニュク
レルは三井デュポンポリケミカルのエチレン−メタクリ
ル酸メチル共重合体、三井石油化学のハイミランはアイ
オノマーである。

【００１６】

【表１】

【００１７】（実施例９〜１２）実施例１〜８とは輸液
バッグの排出口付近が異なる実施例９〜１２の排出口付
近の拡大断面図を図３に示す。本袋１１と筒状口部２１
は従来技術の熱シールで融着するが、キャップ２３およ
び熱可塑性エラストマー製ゴム栓２５はリング部２２と
接している。本発明の耐熱性部品が、筒状口部２１とキ
ャップ２３、ゴム栓２５に相当し、本発明の非耐熱性部
品がリング部２２に相当する。各材料と高圧蒸気滅菌条
件とその評価結果を表２に示す。なお、引張試験は筒状
口部２１とキャップ２３を支持して引張る方法１と、キ
ャップ２３とゴム栓２５を支持して引張る方法２の２方
法で行った。また、ゴム栓２５はクラレ社のスチレン系
エラストマーセプトン４０３３と松村石油化学社のプ
ロセスオイルモレスコホワイトＰ−３５０を１：１
（重量比）で混合し、２００℃の成形条件で射出成形で
得た。また、実施例１１の筒状口部およびキャップ材料
に用いた材料は、三菱化学製ポリプロピレンＦＧ３Ｄと
三菱化学製ポリエチレンＨＹ４３０と三井石化製エチレ
ン−プロピレン共重合体タフマーＡ４０８５を２：１：
２（重量比）に混合したものを成形温度２３０℃で射出
成形して得た。なお、タフマーXR110Tはプロピレンとα
オレフィンの共重合体である。

【００１８】

【表２】

【００１９】（実施例１３）血液バッグの実施例を第４
図に示す。三菱化学製線状低密度ポリエチレンＳＦ９４
０をインフレーション成形で得た血液バッグ本袋シート
３１と、実施例１１の筒状口部と同様の材料を射出成形
で得た移行管コネクター３２は従来技術の熱シールで融
着し、半製品を得た。抗凝固剤のＣＰＤ液を所定量入れ
た後、大日本インキ化学工業製のポリエステルエラスト
マーグリラックスＥ２００を成形温度２２０℃で押出
成形して得た移行管３４の一端に、成形温度１７０℃で
押出成形して得たリング部３３を挿入し、第４図に示す
ようにセットし、移行管３４の先端をシールして閉じ
た。１２０℃２０分間高圧蒸気滅菌処理を行い、実施例
１と同様に液漏れ試験と引張試験を行った。その結果、
高圧蒸気滅菌処理前には認められた液漏れは認められ
ず、引張試験でもリング部の材料破壊が観察され、高圧
蒸気滅菌処理により各部品が融着したことが確認され
た。

【００２０】（実施例１４）腹膜透析用バッグの実施例
を同じく第４図に示す。実施例１の輸液用バッグの本袋
シートと同様の材料、成形法で得た腹膜透析用バッグ本
袋シート３１と、実施例１の筒状口部材料と同様の材料
を射出成形で得た移行管コネクター３２は、従来からの
熱シールで融着し半製品を得た。透析液を所定量入れ、
本袋材料と同様の材料からなる移行管３４の一端に、実
施例１２と同様のリング部を取付け、以下実施例１２と
同様に高圧蒸気滅菌処理と評価を行い、各部材が融着し
たことを確認した。

【００２１】（実施例１５）移行管コネクター３２に三
菱エンジニアリングプラスチックス製のポリカーボネー
トユーピロンＳ３０００Ｒに変更した以外は実施例１
３と同様に行い、各部材が融着したことを確認した。

【００２２】（実施例１６）移行管やカテーテルなどの
２種のチューブ状の融着接合の実施例を第５図に示し
た。実施例１３の移行管３４と同様の材料、成形法で得
たチューブ４１とチューブ４２は、三井石化のタフマー
Ａ４０８５と三井石化のエチレン−無水マレイン酸共重
合体のアドマーＱＢ５４０を共押出成形にて得たリング
部４３を有するチューブコネクター４４を第５図のよう
にセットした。以下、実施例１３と同様に高圧蒸気滅菌
処理と評価を行い、各部材が融着したことを確認した。

【００２３】

【発明の効果】本発明によれば、医療器具の２つ以上の
部品を接合する場合、高圧蒸気滅菌などの閉鎖系の高温
高圧処理を行うことで熱可塑性樹脂からなる各部品を融
着することができた。閉鎖系の高温高圧処理を行ってい
るため、融着部に均一に圧力がかかり、部品を変形させ
ることも少なく、結果として美しく仕上げることが可能
である。さらに、滅菌工程と兼ねた処理を行うので、工
程が簡略化される。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は輸液バッグの全体図を示す図である。

【図２】図２は輸液バッグの排出口付近の拡大断面図を
示す図である。

【図３】図３は輸液バッグの排出口付近の拡大断面図を
示す図である。

【図４】図４は血液バッグあるいは腹膜透析用透析バッ
グの移行管付近の拡大断面図を示す図である。

【図５】図５は移行管あるいはカテーテル等のチューブ
の整合部の拡大断面図を示す図である。

【符号の説明】

１：輸液バッグ、２：排出口、１１：本袋シート、２
１：筒状口部、２２：リング部、２３：キャップ、２
４：ゴム栓、２５：ゴム栓、３１：本袋シート、３２：
移行管コネクター、３３：リング部、３４：移行管、４
１：移行管、４２：移行管、４３：リング部、４４：チ
ューブコネクター

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者大谷内哲也神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地テルモ株式会社内

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】熱可塑性樹脂からなる２つ以上の部品
を、高温高圧の閉鎖系内で融着したことを特徴とする医
療器具。
【請求項２】前記高温が１０５℃以上あるいは前記高
圧が１.０３×１０⁵Ｐａ以上である請求項１に記載の医
療器具。
【請求項３】前記高温高圧の閉鎖系が閉鎖系の高圧蒸
気によるものであることを特徴とする請求項１または２
に記載の医療器具。
【請求項４】前記高温高圧の閉鎖系が滅菌である請求
項１〜３のいずれかに記載の医療器具。
【請求項５】前記滅菌が高圧蒸気滅菌である請求項４
に記載の医療器具。
【請求項６】前記２つ以上の部品とその間の少なくと
も一部に配置されている材料の熱変形温度の差が２０℃
以上であり、それらの材料同士が熱融着性を有する請求
項１〜５のいずれかに記載の医療器具。
【請求項７】前記２つ以上の部品が実質的に高温高圧
に耐える耐熱性材料からなり、前記２つ以上の部品の間
の少なくとも一部に実質的に高温高圧下で両材料に対し
て熱融着性を有する非耐熱性材料が配置されている請求
項６に記載の医療器具。
【請求項８】前記耐熱性材料が、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、ポリブテン、環状ポリオレフィン、ポリメ
チルペンテン−１、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフ
タレート、ポリブチレンテレフタレート、ナイロン、ポ
リウレタン、ポリカーボネート、フッ素樹脂およびそれ
らとスチレンを一成分とした共重合体からなる群から選
ばれた少なくとも一つを含む請求項７のいずれかに記載
の医療器具。
【請求項９】前記耐熱性材料が、高密度ポリエチレ
ン、線状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、スチレ
ン系エラストマーからなる群から選ばれた少なくとも一
つを含む請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】前記耐熱性材料が、高密度ポリエチレ
ンを含むことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
【請求項１１】前記耐熱性材料が、ポリプロピレンを
含む請求項９に記載の医療器具。
【請求項１２】前記耐熱性材料が、ポリプロピレンと
スチレン系エラストマーを含む請求項９に記載の医療器
具。
【請求項１３】前記耐熱性材料が、スチレン系エラス
トマーとオイルを含むことを特徴とする請求項９に記載
の医療器具。
【請求項１４】前記非耐熱性材料が、ポリエチレン、
ポリプロピレン、ポリブタジエンおよびエチレン、プロ
ピレン、ブタジエンを一成分とする共重合体およびそれ
らの水素添加物からなる群から選ばれた少なくとも一つ
を含む請求項７〜１３のいずれかに記載の医療器具。
【請求項１５】前記非耐熱性材料が、ポリエチレン、
エチレン−プロピレン共重合体またはエチレン−ブテン
共重合体または、エチレン−ヘキセン共重合体等のエチ
レン−αオレフィン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共
重合体、エチレン−無水マレイン酸共重合体、エチレン
−アクリル酸共重合体、エチレン−エチルアクリル酸共
重合体、非晶性ポリプロピレン、プロピレン−αオレフ
ィン共重合体、プロピレン−無水マレイン酸共重合体、
ポリブタジエンからなる群から選ばれた少なくとも一つ
を含む請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１６】熱可塑性樹脂からなる２つ以上の部品
を高温高圧の閉鎖系内で融着することを特徴とする医療
器具の製造方法。