JPH09505507A - カテーテルセグメント取り付け方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 治療用カテーテル、及びシャフト（５）−軟質チップアッセンブリからなるカテーテルを用いた経皮的血管内腔拡張術で使用する方法。アッセンブリは、移行チューブ（１５）、軟質チップチューブ（２０）、及びプラグチューブ（２５）からなる。アッセンブリは、収縮牲ラップ手段で包囲されている。赤外線源（４５）をシャフト（５）と移行チューブ（１５）との界面に適用し、熱を移行チューブ（１５）及び軟質チップチューブ（２０）に伝える。移行チューブ（１５）は、軟質チップチューブ（２０）を構成する材料の少なくとも１５０％の引っ張り強度を持つ材料で形成されている。

Description

【発明の詳細な説明】 カテーテルセグメント取り付け方法発明の分野 本発明はカテーテルに関し、更に詳細には、軟質チップの取り付け方法に関す る。発明の背景 カテーテルは、診断又は治療を行うために体内に挿入される管状部材である。 本発明に適用できる一つの治療方法は、経皮的血管内腔拡張術（percutaneoustr ansluminal coronary angioplasty:ＰＴＣＡ）として周知である。ＰＴＣＡは、 例えば、動脈に形成されたコレステロール、類脂質物質、又はアテローム斑を小 さくするのに使用できる。カテーテルは、血管に押し込むため、並びに高度の捩 じり制御を行うため、十分な剛性を備えていなければならない。カテーテルのチ ップを剛性にすると、脈管系を通してカテーテルを捩じるときに穿刺等で血管を 損傷する危険がある。従って、カテーテルに軟質の又は可撓性の先端チップを設 けるのが望ましい。このような軟質のチップを備えたカテーテルの例は当該技術 分野で周知である。 しかしながら、内径が大きく、軟質の先端チップセグメントを備えたカテーテ ルでは、軟質チップとカテーテルシャフトの先端との間の結合がかなり弱くなり 易い。これは、軟質の材料は壁厚が薄く、引っ張り強度が小さいためである。チ ップを取り付けるための以下の方法は当該技術分野で周知である。 ヴァン・タッセル等に付与された「軟質の変形自在のチップを持つカテーテル 」という標題の米国特許第４，５３１，９４３号の第４コラムの第４３行目乃至 第４７行目には、チップ部材が管状スリーブからなり、この管状スリーブが、カ テーテル本体の先端を包囲し且つこれに重ね継ぎによって嵌まり、その先端を越 えて所定の長さに亘って延びる実施例が開示されている。 フレッチャー等に付与された「軟質の変形自在のチップを備えたカテーテルの 製造方法」という標題の米国特許第４，５５１，２９２号には、チップを加熱し てプラスチックを軟化させ、次いでカテーテルの内腔の先端に形成工具を挿入し 、 成形工具と同じ形態をとるようにプラスチックを延伸し且つ成形するように所定 の外径の環状突起が内腔に押し込まれた場所まで前進させる、チップの製造方法 が開示されている。次いで、先端を冷却し、成形工具を取り出し、カテーテルの 先端に一体に形成された軟質で潰れ易いセグメントを残す。 ウィジャヤラサナ等に付与された「可撓性チップを融着したカテーテル」とい う標題の米国特許第４，５６３，１８１号には、本体部分のナイロンと、血管に 対する損傷を回避するために先端を軟質にする軟質でゴムのような性質を持つエ ステル架橋ポリエーテル−ポリアミドコポリマーとの混合物から形成された軟質 チップが開示されている。チップは、剛性のナイロンでできた管状本体に突き合 わせ継ぎで融着又は溶接されている。 ゴールド等に付与された「案内カテーテルの形成」という標題の米国特許第４ ，６３６，４３６号の第５コラムの第１２行目乃至第２０行目には、最初に別体 の部材であるチップ部分を細長い管状本体に適当な手段で、例えば加熱によって 、他のエネルギ源によって、及び／又は接着剤等によって取り付けた実施例が開 示されている。このような組み立ては、継ぎ部分の滑らかさ及び強度を高めるた め、組み立て作業前及び組み立て作業中に接合位置に被せた所定の長さの収縮性 チューブを使用することによって補助できる。 デメロ等に付与された「軟質チップカテーテル」という標題の米国特許第４， ８６３，４４２号の第５コラムの第３０行目乃至第５２行目には、収縮性フィル ム製のスリーブをポリウレタンチューブ及び外被の先端に被せ、肩部と重ねる実 施例が開示されている。軟質のポリウレタンチューブが流動し、隙間を、このチ ューブ及び肩部、コアの外面、及びマンドレルの外面の間に存在する任意の他の 隙間とともに充填するのに十分な温度まで及び時間に亘ってアッセンブリの先端 を、収縮性フィルム製のスリーブを所定位置に置いた状態で加熱する。時間及び 温度は、使用された特定のポリウレタンで決まる。試験を行った一つの材料につ いては、約５分間の持続時間で温度は約３２０℃であった。加熱によりフィルム が収縮するため、ポリウレタンが圧縮され、マンドレルの形状とぴったりと一致 する。アッセンブリを冷却した後、マンドレルを取り除き、収縮性フィルムをア ッセンブリから引き剥がす。 ロブグレン等に付与された「軟質チップカテーテル」という標題の米国特許第 ４，８８６，５０６号の第２コラムの第６０行目乃至第６２行目には、カテーテ ルシャフト先端を截頭円錐形に付形し、次いでここにチップをＲＦ溶接で融着す ることによって重ね継ぎを行うための方法が開示されている。チップは、テーパ 部分上に同軸に配置されるような大きさ及び形状を持ち、先端部分よりも軟質の 組成を有し、即ち截頭円錐形の外面に結合するのに適している。 オウチ等に付与された米国特許第４，８９９，７８７号には、管状コアに結合 された一つ又はそれ以上のチューブ区分及び一つ又はそれ以上の金属製管状螺旋 部材を持つ可撓性チューブが開示されている。チューブ区分は、互いに突き合わ せられており、次いで融着によって管状コアを形成する。この管状コア構造を使 用したカテーテルは、メッシュチューブ及び金属製管状螺旋部材の存在のため、 カテーテルシャフトの先端が望ましくない程剛性である。その結果、この管状コ アには、カテーテルを脈管系を通して操作するときに血管に穿刺等の損傷を及ぼ す危険がある。 ポメランツに付与された「軟質チップカテーテル」という標題の米国特許第５ ，０７８，７０２号には、管状本体に溶接されたチップが開示されている。チッ プは、可撓性ポリマー材料製の外シースによって取り囲まれた剛性ポリマー材料 製の内シースを有する。本体部分及びチップ部分の両方の内シースは、同じポリ マー材料で形成されている。 スコヴィル等に付与された「案内カテーテルのチップの結合部を形成するため の方法」という標題の米国特許第５，１６０，５５９号には、管状部材の先端を 軟質の変形自在のチップの基端に固定し、突き合わせ継ぎを形成することが開示 されている。次いで、突き合わせ継ぎを軟化させ、変形自在のチップ及びチュー ブの互いに噛み合う基端及び先端を流動性にする。次いで、管状部材及び変形自 在のチップを揺動させ、互いに噛み合う基端及び先端の材料が互いに流入して連 結ゾーンを形成するように長手方向軸線に沿って互いに前進させる。連結ゾーン は、硬化し、重ね継ぎ先端結合部を形成する。 マッコーレー等に付与された米国特許第５，２３４，４１６号には、少なくと も二つの比較的短い同軸に配置された可撓性管状要素からなる先端軟質チップが 開示されている。「第１管状要素」１７は、カテーテルシャフトの「先端区分１ ３」に固定されており、「第１管状要素」１７よりも軟質の「第２管状要素」１ ８は、「第１管状要素」１７に固定されている。「第１管状要素」１７は、Ｘ線 で観察できるように、放射線不透過性の充填材を含む（第５コラムの第３２行目 乃至第３５行目参照）。「第１管状要素」１７は、ショアーＡジュロメータ硬度 が８０乃至１００であり、これに対し、「第２管状要素」１８は、ショアーＡジ ュロメータ硬度が７０乃至９０である（第６コラムの第５４行目乃至第５９行目 参照）。カテーテルシャフトの先端は周囲肩部を有し、肩部と噛み合うように段 を付けた第１管状要素の基端がこの肩部上に置かれる。「第２管状要素」１８の 基端は、「第１管状要素」１７の先端と当接する。短い管状要素は、融着や接着 剤結合といった手段でカテーテルシャフトの先端に接合されている。 マッコーレー等に付与された上掲の米国特許第５，２３４，４１６号の管状要 素を結合するのに使用される接合部には、上文中で言及した従来技術と同じ問題 点がある。ヴァン・タッセル等に付与された上掲の米国特許第４．５３１，９４ ３号と同様の、「第１管状要素」１７とカテーテルシャフト「先端区分」１３と の重ね継ぎは、カテーテルシャフトの長手方向軸線に対して垂直な平面内でカテ ーテルシャフトの先端に応力集中領域を形成するため、望ましくない。この応力 集申の効果は、カテーテルシャフトの壁厚が０．３mm以下である場合に、カテー テルシャフトと「第１管状要素」１７との間の結合強度を受入れることができな い程低くすることである。更に、ウィジャヤラスナ等に付与された上掲の米国特 許第４，５６３，１８１号と同様の、「第２管状要素」１８と「第１管状要素」 １７との間の突き合わせ接合の設計は、接触面積が小さいため、及びカテーテル シャフトの長手方向軸線に対して垂直な平面内の「第１及び第２の管状要素」１ ７及び１８の接合部に応力集中領域が形成されるため、適当な結合強度を発生し ない。面積が小さいこと及び応力集申領域が形成されることの効果は、カテーテ ルシャフトの壁厚が０．３mm以下である場合、及び軟質の、代表的にはショアー Ａジュロメータ硬度が７０乃至９０のテコフレックス（テコフレックス（TECOFL EX）は登録商標である）のような引っ張り強度が小さい材料を「第２管状要素」 １８に使用する場合、結合強度が不適当になることである。「第１管状要素」 １７のＥＧ９３Ａ−ＨＴ６０テコフレックスの、「第２管状要素」１８のＥＧ８ ０Ａテコフレックスに対する引っ張り強度の比は、製造者の仕様書によれば、１ ２６％である。 発明の概要 本発明は、軟質の先端チップセグメントを備えた内径が大きいカテーテルを提 供する上での問題点を解決することである。このようなカテーテルを提供する場 合には、軟質チップとカテーテルシャフト先端との間の結合がかなり弱くなって しまう。これは、カテーテルシャフトの壁厚が０．３mm以下と薄いためであり、 軟質チップの材料の引っ張り強度が小さいためである。本出願人は、移行セグメ ント、熱収縮性ＦＥＰテフロン（テフロン（TEFLON）は登録商標である）（ポリ テトラフルオロエチレン即ちＰＴＦＥ）、及び赤外線源を使用することによって この問題点を解決した。移行セグメントは、最終引っ張り強度が少なくとも４５ MPa の一群の熱可塑性エラストマーから選択される。更に、移行セグメントの引 っ張り強度は、軟質チップチューブを構成する材料の少なくとも１５０％である 。 組み立て中、カテーテルの先端は三つのセグメントからなる。即ち、シャフト に取り付けられた移行チューブ、移行チューブに取り付けられた軟質チップチュ ーブ、及び製造中の取扱いを容易にするために軟質チップチューブに取り付けら れる「プラグ」チューブからなり、これに支持マンドレルが挿入される。これら の三つのセグメントは、全て、熱収縮性チューブによって取り囲まれている。赤 外線源は移行チューブに作用を及ぼし、熱は軟質チップチューブに伝播する。組 み立て後、プラグチューブ及び軟質チップチューブの一部をトリミングし、除去 する。 赤外線源により、カテーテルシャフト、移行チューブ、軟質チップチューブ、 及びプラグチューブを流動性にすると同時に、熱収縮性フィルムを半径方向及び 長手方向の両方向に収縮させ、これによって全てのセグメントを衝突させ、かさ ね継ぎを改善する。本発明によれば、心無し研削盤でカテーテル本体の外面を研 削し、カテーテルの先端の近くに厚さが小さいゾーンを形成し、予め成形した軟 質チップ部材を端部分に装着することによって重ね継ぎを形成し、軟質チップ部 分を所定位置に適当な接着剤で保持するといった、従来技術の方法を使用する必 要がない。このようなプロセスは時間がかかり、血管撮影用カテーテルの断面寸 法、及び心無し研削作業中に生じる壁厚の僅かな変化のため、結果的に得られた カテーテルが不良品になるということを考慮すると、生産速度が低く、製造費用 が高くなる。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明に従って製造する案内カテーテルの先端の平面図であり、 第２図は、第１図の成形チップアッセンブリの概略図であり、 第３図は、熱収縮性フィルムを除去した状態の第２図の成形チップアッセンブ リの概略図であり、 第４図は、マンドレルを除去し、チップを所定の長さに合わせて切断した第３ 図の成形チップアッセンブリの概略図であり、 第５図は、カテーテルの先端部分の長手方向拡大断面図であり、 第６図は、赤外線アッセンブリの平面図であり、 第７図は、カテーテルシャフト、移行セグメント、及び軟質チップセグメント からなる結合済みのアッセンブリの断面図である。 好ましい実施例の詳細な説明 第１図を参照する。軟質チップを案内カテーテルシャフト５の先端に結合する ため、テフロン（登録商標）でコーティングしたステンレス鋼製マンドレル３０ をシャフト５の先端にマンドレル３０の約１５．２cm即ち６インチがシャフト５ を越えて延びるように挿入する。マンドレル３０の外径は、シャフト５の内径と ほぼ等しい。ショアーＤジュロメータ硬度が６５（６５Ｄ Durometer）の移行チ ューブ１５のセグメントをマンドレル３０上で前進させ、６５Ｄ移行チューブ１ ５をカテーテルシャフト５の先端と当接させる。６５Ｄ移行チューブ１５は、ダ ウ化学社から入手できる放射線不透過性材料（radiopacifier）が入ったポリウ レタン製であるのがよい。６５Ｄ移行チューブ１５は、長さが約２．５mmであり 、壁厚が０．３３cm（０．０１３インチ）であり、内径が０．１４cm（０．０５ ７インチ）乃至０．２８cm（０．１１０インチ）である。カテーテルシャフトは 、７５Ｄのチューブで製造できる。 次に、二酸化チタニウムを添加した透明なポリマーのようなショアーＡジュロ メータ硬度が８０（８０Ａ Durometer）の軟質チップチューブ２０をマンドレル ３０上で前進させ、８０Ａ軟質チップチューブ２０の基端を６５Ｄ移行チューブ １５の先端と当接させる。８０Ａチップチューブ２０は、ポリウレタン製である のがよい。８０Ａチップチューブ２０は、長さが約０．５mmであり（許容差±１ mm）、壁厚が０.３３cm（０.０１３インチ）であり、内径が０.１４cm（０.０５ ７インチ）乃至０．２８cm（０．１１０インチ）である。トリミングプロセス中 の取扱いを容易にするため、０．５cmの長さを選択した。 次に、約２．５mmの７５Ｄプラグチューブ２５のセグメントをマンドレル３０ 上で前進させ、７５Ｄプラグチューブ２５の基端を８０Ａ軟質チップチューブ２ ０の先端と当接させる。７５Ｄプラグチューブ２５はポリウレタン製であり、長 さが約２．５mmであり、壁厚が０．３３cm（０．０１３インチ）であり、内径が ０．１４cm（０．０５７インチ）乃至０．２８cm（０．１１０インチ）である。 最後に、テフロン（ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））製の熱収縮性 チューブ１０の約１０cmのセグメントを、マンドレル上で、及び全てのチューブ セグメント（６５Ｄ移行チューブ１５、８０Ａ軟質チップチューブ２０、７５Ｄ プラグチューブ２５）上で摺動させ、熱収縮性チューブ１０を６５Ｄ移行チュー ブ１５上の長手方向中央に配置する。例えば、ゼウス産業から得られる熱収縮性 チューブを使用する。 製造プロセスには、３つの主要なプロセス、即ち加熱プロセス、冷却プロセス 、及び切断プロセスがある。加熱プロセスを開始するため、第２図のアッセンブ リをクランプ取り付け具、好ましくはプログラム可能な論理制御装置（ＰＬＣ） を備えたクランプ取り付け具、例えばゼネラルエレクトリック社が製造している クランプ取り付け具に挿入する。ＰＬＣは、アッセンブリのチューブの上で赤外 線源を前進させ、照射及び冷却サイクルを調時的に実施する。このような赤外線 海４５の例は、例えばイレーザー社から部品番号ＡＨ１９０１として入手できる ２５オームで１．２７cm（１／２インチ）のグローリングＩＲ輻射ヒーターであ る。これを第６図に示す。アルミニウム製ヒートシンク／ソケットアッセンブリ 、イレーザー部品番号ＩＨ３Ｈ６及び２ＩＲ要素、イレーザー部品番号ＩＨ６５ １５を含む。以下の工程でこれを実施する。ＰＬＣの「始動」ボタンを作動して 実 行を開始する。赤外線源４５は、約５０Ｖの加工電圧まで出力を上昇する。第２ 図の成形チップアッセンブリをクランプアッセンブリに挿入する。オペレータは 、「サイクル付勢」ボタンを作動し、６５Ｄ移行チューブ１５上の中央に赤外線 源４５を位置決めするマーカーと６５Ｄ移行チューブ１５とを整合させる。ＰＬ Ｃは、第２図の成形チップアッセンブリをクランプし、赤外線疎４５を位置決め する。ＰＬＣタイマーは、シャフト５、移行チューブ１５、チップチューブ２０ 、及びプラグチューブ２５が、同心性を損なうことなく、混合し且つ互いに流入 できるのに十分な熱が伝播するように、約３０秒の加熱プロセス値に合わせて計 数を行う。ＰＬＣは、計数器がプロセス値に到ったとき、第２図の成形値アッセ ンブリから赤外線源４５を取り除く。 材料の結合を容易にするため、移行チューブ１５は、軟質チップチューブ２０ よりも多くの放射線照射を受ける。これにより、二つの材料の溶融特性の差を補 償する。赤外線要素は、移行チューブ１５の材料と軟質チップ２０の材料よりも 融点が高いカテーテルシャフト５の材料との界面にエネルギを十分に集中できる ように選択される。これによって、軟質チップ２０の材料を過剰の放射線に露呈 することによる材料の劣化を引き起こさずに、これらの材料を流動性にすること ができる。移行チューブ１５の材料は、現在使用されている代表的ばカテーテル の壁厚において、先端軟質チップの引っ張り強度を、必須のレベルのチップの柔 らかさを提供しつつ、十分な水準に維持するように選択される。更に、移行チュ ーブ１５は、カテーテルシャフトの材料及び軟質チップ２０の材料に対して十分 な適合性を持ち、そのため、二つの界面に熱及び圧力を加えることによってこれ らの材料を互いに混合できると同時に適当な界面結合強度を得ることができなけ ればならない。 加熱サイクルを完了したとき、ＰＬＣは、８０psi.で周囲空気温度で約２０秒 の冷却プロセス値を計数しながら空気冷却を付勢し、その後、空気冷却を消勢し 、第２図の成形チップアッセンブリをクランプ取り付け具から外す。冷却はニー ドル弁を使用して行うことができる。 切断プロセスは、オペレータが第２図の成形チップアッセンブリをカールレー ンの部品番号ＣＦＯ−０１１８８Ａ及びＣＬ−Ｈ００−ＰＴＣのようなクランプ 取り付け具から除去し、第３図におけるように熱収縮性チューブ１０を剃刀ブレ ードで除去し、第２図の成形チップアッセンブリを第４図におけるように所定の 長さに合わせて切断することからなる。先端を切断ブロック内の８０Ａ軟質チッ プチューブ内の所定の箇所まで後方にトリミングし、これによって、６５Ｄ移行 チューブ１５の先端方向に２．５mmの長さのチップを形成する。テフロン（ポリ テトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））でコーティングしたマンドレル３０を、 第４図におけるように、結合アッセンブリの内側から除去する。第５図は、カテ ーテルの先端部分の長手方向拡大断面図である。シャフト内の編組線３５は、移 行チューブ１５の前で停止するか或いは移行チューブ１５と当接する。 赤外線源４５を、６５Ｄ移行チューブ１５とカテーテルシャフト５との界面の 上に配置する。６５Ｄ移行チューブ１５と８０Ａ軟質チップチューブ２０との界 面の中心が赤外線源の中心から外れているため、６５Ｄ移行チューブ１５とカテ ーテルシャフト５との界面よりも、直接受ける放射線が少ない。かくして、赤外 線源４５は、大きな放射線吸収を必要とする６５Ｄ移行チューブ１５とカテーテ ルシャフト５との界面に作用し、これらの材料を流動性にする。８０Ａ軟質チッ プチューブ２０として使用するのに十分薄い材料は、赤外線源を直接適用した場 合、過剰の放射線放射によって劣化する。プラグチューブ２５は、熱の伝播の作 用で溶融されないで、マンドレル３０を連続的に取り囲むように、８０Ａ軟質チ ップチューブ２０よりも融点が高くなければならない。ひとたびこの機能が果た されると、７５Ｄプラグチューブ２５は取り外される。 チップ材料の加熱により熱収縮性チューブ１０が収縮すると、これによって、 チップ材料が拡張し、チップ材料に局部的に高圧ゾーンが形成されチップ材料を 互いに混合し、互いに流入する。材料の重ね継ぎがつくりだされる。軟質の８０ Ａチップチューブ２０よりも強い６５Ｄ移行チューブ１５を使用することによっ て、シャフトに結合できる壁の厚さを更に薄くすることができる。これは、補強 用の編組線３５及びテフロン（ポリテトラフルオロエチレン即ちＰＴＦＥ）の存 在が、更に薄いポリマー壁厚を有するためである。カテーテルシャフト５よりも 壁厚が大きい６５Ｄ移行チューブ１５は、線もテフロンも含まないため、８０Ａ 軟質チップチューブ２０に対して改善された結合表面を提供する。 第７図を参照すると、この図には第４図の完成したアッセンブリの断面図が示 してある。カテーテルシャフト５は、原理的に、第７図に示すように、三つの層 からなる。これらの層は、潤滑性テフロンライナ４０、編組線３５及びポリマー からなる複合層、及び外被ポリマー８０である。カテーテルシャフト５の先端は 、移行チューブ１５の基端に結合された状態で示してあり、移行チューブ１５の 先端は、軟質チップチューブ２０の基端に結合された状態で示してある。 移行チューブ１５の材料は、引っ張り強度、カテーテルシャフト５を構成する ポリマーとの加工温度適合性、及び曲げ弾性率を考慮して選択される。カテーテ ルシャフトの壁厚が０．３mm以下である場合、カテーテルシャフト５と移行チュ ーブ１５との間で１８Ｎの最小許容結合強度を得るには、４５MPa 以上の引っ張 り強度が必要とされる。これは、複合層内の編組線の存在及び潤滑性ライナ４０ でのテフロンにより、カテーテルシャフト５と移行チューブ１５との間の結合が 損なわれるためである。６５Ｄ移行チューブ１５は、テフロン製の潤滑性ライナ ４０に結合しない。これは、テフロンがどのような材料に対しても良好に付着し ないためである。６５Ｄ移行チューブ１５は、線及びポリマーからなる編組線複 合層３５の線に結合しない。これは、主な結合機構が融着であるためである。線 は、６５Ｄ移行チューブ１５に融着できないため、６５Ｄ移行チューブ１５と編 組線複合層３５との間の結合は、外被８０の７５Ｄポリマーが占有する隙間に限 られる。６５Ｄ移行チューブ１５は、溶融適合性のため、外被８０の７５Ｄポリ マーに良好に結合する。主な結合が６５Ｄ移行チューブ１５の隙間だけで行われ るため、及び外被８０の７５Ｄポリマーがカテーテルの全壁厚の約１／３である ため、移行チューブ１５をその引っ張り強度について選択しなければならない。 ６５Ｄ移行チューブ１５の材料と７５Ｄポリウレタンのような外被８０のポリ マーとの間の結合部の断面積は、 π／４（０．０９１²−０．０８５²）＝８．３ｅ−４（平方インチ） である。６５Ｄ移行チューブ１５の材料と軟質チップチューブ２０の８０Ａポリ ウレタンとの間の結合部の断面積は、 π／４（０．０９１²−０．０７２²）＝２４．３ｅ−４（平方インチ） である。これらの断面積は、結合部に軸線方向応力を加えることによって結合部 を破壊するのに必須の力と関連させることができる。平均引っ張り強度と等しい 力に面積を掛ける。６５Ｄの平均引っ張り強度は、４７８．０４kg/cm²（１平方 インチ当たり６８００ポンド）である。８０Ａの平均引っ張り強度は、２９５． ２６kg/cm²（１平方インチ当たり４２００ポンド）である。外被８０の７５Ｄポ リマーと６５Ｄ移行チューブ１５との間の結合を破壊するのに必要な力は、 ６８００(psi)×８．３ｅ−４(in²)＝５．６(lbs) である。ＳＩ単位系に変換すると、結合強度は２５Ｎである。６５Ｄ移行チュー ブ１５と８０Ａポリウレタン軟質チップチューブ２０との間の結合を破壊するの に必要な力は、 ４２００(psi)×２４．３ｅ−４(in²)＝１０．２(lbs) である。ＳＩ単位系に変換すると、結合強度は４５Ｎである。本発明の移行チュ ーブ１５を使用せずに８０Ａポリウレタン軟質チップチューブ２０を外被８０の ７５Ｄポリマーに結合すると、結合強度は、４２００(psi)×８．３３ｅ−４＝ ３．５(lbs)即ち１５．５Ｎとなる。 移行チューブ１５を外被ポリマー８０に適切に結合するため、移行チューブ１ ５は、加工温度が外被ポリマー８０と適合しなければならない。更に、移行チュ ーブ１５は、患者の脈管系を通したカテーテルシャフト５の操作を容易にするの に十分な可撓性を示さなければならない。移行チューブ１５の曲げ弾性率が２５ ０MPa 以下である場合に十分な可撓性が得られる。上述の必要条件を満たすため 、移行チューブ１５は、ショアーＤ硬度が６５（Shore 65 D）のペレタン（ペレ タン（PELLETHANE）は登録商標である）ポリウレタンからなる。この材料の加工 温度は、ショアーＤ硬度が７５のペレタンポリウレタンからなる外被ポリマー８ ０と適合する。 軟質チップチューブ２０の材料は、曲げ弾性率及び引っ張り強度を考慮して選 択される。曲げ弾性率は、軟質チップチューブ２０が患者の脈管系の壁と接触し たときにポリマーが適当に曲がることができることを示す。引っ張り強度は、軟 質チップチューブ２０と移行チューブ１５との間の最小結合強度である１８Ｎを 確保するのに十分でなければならない。壁厚が０．３mm以下のカテーテルについ ては、軟質チップチューブ２０に対し、最小引っ張り強度が３０MPa のポリマー が必要とされる。これらの基準は、ショアーＡ硬度が８０のペレタンポリウレタ ンのような材料で満たされる。 軟質チップチューブ２０を構成する材料の最小引っ張り強度は、移行チューブ １５に必要な引っ張り強度よりも僅かに低いということに着目されたい。これは 、移行チューブ１５と複合層及び潤滑牲ライナ７５の両方との間の劣悪な結合を 補償するために引っ張り強度が高い材料が必要とされるため、多層カテーテルシ ャフト５との結合が損なわれるためである。移行チューブ１５がカテーテルシャ フト５と異なり、多層構造を備えていない場合には、軟質チップチューブ２０は 移行チューブ１５の全壁厚に結合する。かくして、１８Ｎの最小結合強度を得る ための引っ張り強度を低くすることができる。必須の引っ張り強度の基準を満た すため、移行チューブ１５についての材料及び軟質チップチューブ２０について の材料を引っ張り強度の比が１．５５以上にであるように選択しなければならな い。 以上の特定の実施例は、本発明の実施の例示である。しかしながら、本発明の 精神又は添付の請求の範囲の範囲から逸脱することなく、当業者に周知の又は本 明細書中に開示された他の手段を使用できるということは理解されるべきである 。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年４月２３日 【補正内容】 （全請求項１〜22を補正） 請求の範囲 １．基端及び先端を持ち、少なくとも一つの内腔（５０）を有する細長いシャフ ト（５）と、 基端及び先端を有し、少なくとも一つの内腔（５５）を有し、基端がシャフ ト（５）の先端に取り付けられた細長い移行チューブ（１５）と、 基端及び先端を持ち、少なくとも一つの内腔（６０）を有し、基端が移行チ ューブの先端に取り付けられ、融点が移行チューブ（１５）よりも低い材料でで きた細長いチップチューブ（２０）とを有するカテーテルにおいて、 シャフト（５）は潤滑性ライナ（４０）を有し、細長い移行チューブ（１５ ）は、細長いチップチューブ（２０）を構成する材料の少なくとも１５０％の引 っ張り強度を持つ材料で形成されていることを特徴とするカテーテル。 ２．シャフト（５）は、ショアーＤジュロメータ硬度が７５のチューブからなる ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 ３．移行チューブ（１５）の長さは、約２．５mmであることを特徴とする請求項 １に記載のカテーテル。 ４．移行チューブ（１５）は、放射線不透過性材料が入ったショアーＤジュロメ ータ硬度が６５のポリウレタンからなることを特徴とする請求項１に記載のカテ ーテル。 ５．移行チューブ（１５）は、引っ張り強度が少なくとも４５MPa の一群の熱可 塑性エラストマーから選択されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル 。 ６．チップチューブ（２０）の長さは、約０．５cmであり、許容差が±１mmであ ることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 ７．チップチューブ（２０）は、二酸化チタニウムを添加した透明なポリマーで できていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 ８．基端及び先端を有し、少なくとも一つの内腔（６５）を有し、基端がチップ チューブ（２０）の先端に取り付けられた細長いプラグチューブ（２５）を有す ることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 ９．プラグチューブ（２５）は、ショアーＤジュロメータ硬度が７５の約２．５ mmのチューブからなることを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。 10．マンドレル（３０）がプラグチューブ（６５）の内腔の先端内に延び、プラ グチューブ（６５）の内腔の基端から出、次いでチップチューブ（６０）の内腔 の先端内に延び、チップチューブ（６０）の内腔の基端から出、次いで移行チュ ーブ（１５）の先端内に延び、移行チューブ（１５）の基端から出、シャフト（ ５０）の内腔の先端内に延びることを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。 11．マンドレル（３０）は、シャフト（５）の先端を越えて約１５．２mm延び、 シャフト（５）内にぴったりと嵌まるように形成されていることを特徴とする請 求項１０に記載のカテーテル。 12．マンドレル（３０）は、テフロンでコーティングしたステンレス鋼でできて いることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル。 13．シャフト（５）の先端は、移行チューブ（１５）の基端と混合し、これとと もに流動することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 14．移行チューブ（１５）の先端は、チップチューブ（２０）の基端と混合し、 これとともに流動することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 15．チップチューブ（２０）の先端は、プラグチューブ（２５）の基端と混合し 、これとともに流動することを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。 16．マンドレル（３０）、プラグチューブ（２５）、チップチューブ（２０）、 及び移行チューブ（１５）は、熱収縮性材料製のチューブ（１０）内に入ってい ることを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。 17．熱収縮性チューブ（１０）の長さは、１０cmであることを特徴とする請求項 １６に記載のカテーテル。 18．強化部材（３５）がシャフト（５）内に少なくとも部分的に埋め込まれてい ることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 19．強化部分（３５）は、編組線からなることを特徴とする請求項１８に記載の カテーテル。 20．カテーテルチップの製造方法において、 (a)シャフト（５）の後に、移行チューブ（１５）、チップチューブ（２０） 、 及びプラグチューブ（２５）を直線状に配置する工程と、 (b)直線状の配置を通ってシャフト（５）内に延びる、直線状の配置内にぴっ たりと嵌まるように形成されたマンドレル（３０）をプラグチューブ（２５）の 先端内に挿入する工程と、 (c)熱収縮性チューブ（１０）を直線状の配置上に前進させる工程と、 (d)赤外線熱源（４５）を移行チューブ（１５）とカテーテルシャフト（５） との界面の上でほぼ中央に配置する工程と、 (e)離間されたシャフト（５）、移行チューブ（１５）、チップチューブ（２ ０）、及びプラグチューブ（２５）を、同心性を失うことなく互いに結合するの に十分な電圧及び時間に赤外線熱源（４５）を維持する工程と、 (f)赤外線熱源（４５）を取り除く工程と、 (g)冷却源を前進させ、これを移行チューブ（１５）の上でほぼ中央に配置す る工程と、 (h)冷却源を取り除く工程と、 (i)熱収縮性チューブ（１０）を取り除く工程と、 (j)マンドレル（３０）を取り除く工程と、 (k)チップチューブ（２０）をトリミングする工程とを有することを特徴とす る方法。 21．赤外線熱源（４５）を約３０秒に亘って約５０Ｖに維持することを特徴とす る請求項２０に記載の方法。 22．冷却源を周囲空気温度で約２０秒に亘って約８０psi.に維持することを特徴 とする請求項２０に記載の方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ (72)発明者 マクドナルド，スチュアート・アール アメリカ合衆国マサチューセッツ州01923, ダンヴァーズ，アンドーヴァー・ストリー ト ３

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．基端及び先端を持ち、少なくとも一つの内腔を有する細長いシャフトと、 基端及び先端を有し、少なくとも一つの内腔を有し、基端がシャフトの先端 に取り付けられた細長い移行チューブと、 基端及び先端を持ち、少なくとも一つの内腔を有し、基端が移行チューブの 先端に取り付けられ、融点が移行チューブよりも低い材料でできた細長いチップ チューブとを有し、 細長い移行チューブは、細長いチップチューブを構成する材料の少なくとも １５０％の引っ張り強度を持つ材料で形成されていることを特徴とするカテーテ ル。 ２．シャフトは、ショアーＤジュロメータ硬度が７５のチューブからなることを 特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 ３．移行チューブの長さは、約２．５mmであることを特徴とする請求項１に記載 のカテーテル。 ４．移行チューブは、放射線不透過性材料が入ったショアーＤジュロメータ硬度 が６５のポリウレタンからなることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 ５．移行チューブは、引っ張り強度が少なくとも４５MPa の一群の熱可塑性エラ ストマーから選択されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 ６．チップチューブの長さは、約０．５cmであり、許容差が±１mmであることを 特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 ７．チップチューブは、二酸化チタニウムを添加した透明なポリマーでできてい ることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 ８．基端及び先端を有し、少なくとも一つの内腔を有し、基端がチップチューブ の先端に取り付けられた細長いプラグチューブを有することを特徴とする請求項 １に記載のカテーテル。 ９．プラグチューブは、ショアーＤジュロメータ硬度が７５の約２．５mmのチュ ーブからなることを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。 10．マンドレルがプラグチューブの内腔の先端内に延び、プラグチューブの内腔 の基端から出、次いでチップチューブの内腔の先端内に延び、チップチューブ の内腔の基端から出、次いで移行チューブの先端内に延び、移行チューブの基端 から出、シャフトの内腔の先端内に延びることを特徴とする請求項８に記載のカ テーテル。 11．マンドレルは、シャフトの先端を越えて約１５．２mm延び、シャフト内にぴ ったりと嵌まるように形成されていることを特徴とする請求項１０に記載のカテ ーテル。 12．マンドレルは、テフロンでコーティングしたステンレス鋼でできていること を特徴とする請求項１０に記載のカテーテル。 13．シャフトの先端は、移行チューブの基端と混合し、これとともに流動するこ とを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 14．移行チューブの先端は、チップチューブの基端と混合し、これとともに流動 することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 15．チップチューブの先端は、プラグチューブの基端と混合し、これとともに流 動することを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。 16．マンドレル、プラグチューブ、チップチューブ、及び移行チューブは、熱収 縮性材料製のチューブ内に入っていることを特徴とする請求項８に記載のカテー テル。 17．熱収縮性チューブの長さは、１０cmであることを特徴とする請求項１６に記 載のカテーテル。 18．強化部材がシャフト内に少なくとも部分的に埋め込まれていることを特徴と する請求項１に記載のカテーテル。 19．強化部分は、編組線からなることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテ ル。 20．カテーテルチップの製造方法において、 (a)シャフトの後に、移行チューブ、チップチューブ、及びプラグチューブを 直線状に配置する工程と、 (b)直線状の配置を通ってシャフト内に延びる、直線状の配置内にぴったりと 嵌まるように形成されたマンドレルをプラグチューブの先端内に挿入する工程と 、 (c)熱収縮性チューブを直線状の配置上に前進させる工程と、 (d)赤外線熱源を移行チューブとカテーテルシャフトとの界面の上でほぼ中央 に配置する工程と、 (e)離間されたシャフト、移行チューブ、チップチューブ、及びプラグチュー ブを、同心性を失うことなく互いに結合するのに十分な電圧及び時間に赤外線熱 源を維持する工程と、 (f)赤外線熱源を取り除く工程と、 (g)冷却源を前進させ、これを移行チューブの上でほぼ中央に配置する工程と 、 (h)冷却源を取り除く工程と、 (i)熱収縮性チューブを取り除く工程と、 (j)マンドレルを取り除く工程と、 (k)チップチューブをトリミングする工程とを有することを特徴とする方法。 21．赤外線熱源を約３０秒に亘って約５０Ｖに維持することを特徴とする請求項 ２０に記載の方法。 22．冷却源を周囲空気温度で約２０秒に亘って約８０psi.に維持することを特徴 とする請求項２０に記載の方法。