JPH09502906A - 両用アクセスポートを備えた液剤容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 液剤を患者に投与するとともに液剤を容器に補充するために使用される両用アクセスポートを有する非経口液剤容器は、軸方向流路が貫通したほぼ円筒状の壁部を備えている。流体封止手段は再封止部材を有し、この部材は、再封止部材に先が丸い金属製カニューレまたは先鋭な針で穿孔できるようにスリットを備え、前記封止手段は、両用アクセスポートに取外し可能に取り付けられている。両用アクセスポートを液剤の補充に使用する場合、再封止部材を壁部に取り付け、先の丸いカニューレを再封止部材に貫通させる。先の丸いカニューレを完全に挿入したら液剤を補充してよい。両用アクセスポートを液剤の投与に使用するには封止手段を完全に壁部から除去する。穿孔ピンを壁部に挿入すると流体が封止され、液剤が患者に投与される。

Description

【発明の詳細な説明】 両用アクセスポートを備えた液剤容器 発明の技術分野 本発明は、一般に患者に投与する非経口液剤の注入容器、詳細には患者に液剤 を投与するとともに液剤を当該容器に補充する両方の目的で使用することができ る両用アクセスポートを備えた液剤容器に関するものである。発明の背景 アクセスポートは一般に、非経口液剤を患者に投与したり、投与前に薬剤その 他の溶液を容器に補充するために注入液剤容器に設けられている。現在使用され ている液剤容器には、患者に液剤を投与するための専用ポートと希釈液その他の 内容物を容器に補充するための専用ポートとを備えている。このような構造は、 二つの専用アクセスポートをそれぞれ別に設けなければならないために比較的製 造コストがかさむ。 内容物を容器に補充するための専用ポートには通常、再封止部材を使用する。 容器内の成分に液剤を添加して混合するために封止部材にカニューレまたは針を 貫通させてカニューレの通路を設けた後、再封止部材は容器からの溶液の漏れを 防止する 働きをする。 一般に、従来技術による代表的な再封止部材は、円筒状の硬質ゴム部材である 。液剤を添加するには、するどいカニューレまたは針を前記部材に貫通させる。 再封止部材の穿孔箇所は厚く硬いため、再封止部材に貫通孔を設けるには通常、 鋭いカニューレまたは針を使用する。 このような容器の使用効率を上げるために、鋭いカニューレまたは針に代えて 先が鋭くないカニューレが使用されるようになってきている。ところが、先が鋭 くないカニューレを通常の再封止部材に貫通させるには好ましくない大きな力を 加えなければならない。 本発明は、低コストで製造することができ、また非経口液剤の調合および投与 に関して汎用性のある液剤容器を対象とするものである。発明の概要 本発明は、注入システム内の液剤を患者に投与するとともに、投与に先だって 液剤その他の成分を容器に添加するために使用する両用アクセスポートを備えた 液剤容器を提供するものである。本発明の両用アクセスポートは、容器の下向き ポートまた は側方ポートとして設けることができる。 液剤容器は、非経口液剤を収容する容器本体を備えている。アクセスポート部 材は一般に、容器外部に対して開口する端部を画定する円筒状周囲壁と軸方向の 貫通路とを有している。アクセスポート部材は前記軸方向通路が容器本体内の液 剤と流体的に連通するように容器本体と結合されている。アクセスポート部材は 、周囲壁と一体的な軸方向通路を横切って伸長する薄く柔軟で穿孔可能な膜を含 んでいる。この膜は、先が丸い関連のカニューレ、先鋭な針または関連の穿孔ピ ンで穿孔することができる。 容器に液剤を補充するために、アクセスポート部材は、その開口端部に（例え ば摩擦式に）取外し可能に取り付けられた封止手段を含む。封止手段は最初、ポ ート部材の開口端部を封止している。容器内の液剤を患者に投与するために関連 の穿孔ピンがポート部材に挿入されるように封止手段はアクセスポート部材から 除去される。封止手段は、ゴム製再封止部材、薄い円板、成形オーバーシール及 び関連キャップを含み、着脱可能なキャップを備えた成形金属フェルールの形で 設けられる。 再封止部材は、近位端部と遠位端部とを備えた一般に円筒状 のゴム製本体を有している。再封止部材の近位端部は、先の丸い関連のカニュー レがゴム製本体を貫通するようにポート部材の開放端にある。一実施例において 、再封止部材の遠位端部はポート部材の壁部内にある。別の実施例では一般に再 封止部材の円筒状ゴム製本体がポート部材の壁部を収容している。再封止部材は 軸方向に延びるスリットなどの手段を含み、このスリットが画定する円筒状ゴム 製本体端部の領域は液剤を容器に補充するために、先の丸いカニューレの貫入に 対する抵抗が該端部のそのほかの領域に比較して相対的に小さくなっている。 薄い円板は、一般に再封止部材の近位端部に重なり、さらにアクセスポート部 材の封止を行うものである。成形オーバーシール手段は再封止部材をポート部材 に取外し可能に固定し、また、再封止近位端部の先端部分を収容する。オーバー シール手段は、この領域を破壊してオーバーシール手段を再封止部材から取り除 くために破断される弱い領域を含んでいる。 液剤を補充するのにアクセスポートが使用される場合、再封止部材、円板、お よび壁部に取り付けられた成形フェルールのカラー状部分を残してキャップを封 止手段から取り去る。先が丸い関連の金属製カニューレを成形フェルール、円板 、再封止 部材に通す。先が丸いカニューレを完全に挿入したら液剤を容器に補充してよい 。 液剤を投与する場合にアクセスポートを使用するには封止部材を完全に壁部か ら取り除く。液剤が患者に投与されるように、液を封止している壁部に穿孔ピン を挿入する。 本発明は、従来の技術で使用している二つの専用アクセスポートを省く両用ア クセスポートを設けることを目的としている。また本発明は、両用アクセスポー トシステムによりアクセスポートが一つ不要になることから、両用アクセスポー トにより非経口液剤容器の製造コストを削減することを目的としている。さらに 本発明は、両用アクセスポートに先の丸いカニューレが貫通する再封止部材を取 り入れることを目的としている。 本発明の前記およびその他の目的、特徴、利点は、添付の図面を参照して行う 好適な実施例の説明から明らかになる。図面の簡単な説明 第１図は、封止手段を含む両用アクセスポートを設けた本発明による非経口液 剤容器の部分断面を示す立面図である。 第２図は、本発明による封止手段および両用アクセスポートの断面を示す分解 図である。 第３図は、封止手段の部分断面、両用アクセスポートおよび容器の一部の立面 図である。 第４図は、カニューレを挿入した封止手段の断面、両用アクセスポート、およ び容器の一部の立断面図である。 第５図は、容器の一部、両用アクセスポートおよび両用アクセスポートに挿入 した穿孔ピンの立面図であり、封止手段は示していない。 第６図は、本発明による封止手段の別の実施例である。好ましい実施例の詳細な説明 本発明は様々な形態で実施できるが、好適な実施例を図面に示して以下に説明 する。当然ながら、本明細書の説明は本発明の例示を行うためのものであり、図 示した特定の実施例に限定されるものではない。 図に示すように、柔軟な非経口液剤容器である可撓性容器２２の両用アクセス ポート２０が本発明の好適な実施例である。両用アクセスポート２０は、液剤を 患者に投与するためと液剤を容器２２に補充して混合するためとの両方の目的に 使用する。両用アクセスポート２０は図示したように、下向きポートまたは側方 ポート（図示せず）として構成する場合がある。容器 ２２および両用アクセスポート２０の本体はビニールゴムなどの適当な可撓性材 料で作られる。 ２２のような非経口液剤容器はよく知られた構造をしており、したがって本明 細書では詳しい説明を省いている。簡単に説明すると、第１図に示したように容 器２２は２枚のプラスチックシートをその縁にそってヒートシール２８で接合し て作製した容器本体２６を備えている。一体成形したほぼ円筒状のチューブ３０ には、ほぼ円筒状の流路３２が貫通しており、このチューブは両用アクセスポー ト２０を容器２２に取り付ける手段となる。 両用アクセスポート２０は、開放端３８および４０と円筒状の軸方向貫通流路 ４２とを有するほぼ円筒状壁３６の形態をした環状ポート部材３４を含む。ポー ト部材３４は、近位端部４０の壁部３６の周囲に環状肩部４４を備えている。ポ ート部材３４の遠位端部３８はテーパ状になっている。ポート部材３４はさらに 一体的で薄くかつ可撓性を有する無孔ビニール膜４６を備え、この膜は軸方向流 路４２の内周にそって伸長して流体の障壁手段になっている。 ポート部材３４を容器２２のチューブ３０に挿入するには、 テーパ付の遠位端部３８をチューブ３０に挿入する。環状肩部４４は、チューブ ３０の遠位端部から外側に向かって延びており、ポート部材３４がチューブ３０ に完全に挿入されてしまうのを防止している。チューブ３０の内径と壁部３６の 外径とはほぼ等しく、ポート部材３４がチューブ３０に挿入されると液密封止部 ができる。ポート部材３４は適当な手段、例えば溶剤による接合などによりチュ ーブ３０に取り付けられ、機械的接合部に液密接合部ができる。ポート部材３４ がチューブ３０に固定されるとポート部材の軸方向流路４２が容器２２内の液剤 に連絡する。 本発明の新規な両用アクセスポート２０は、ポート部材３４内に液密封止を行 って流体の障壁となる封止手段４８を含む。封止手段４８は、再封止部材５０、 円板５２、成形オーバーシールすなわちフェルール５４およびキャップ５６を備 え、本明細書で後に述べる理由によりポート部材３４に取外し可能に固定されて いる。 本発明の再封止部材５０は様々な形に構成してよい。再封止部材５０は、従来 からある関連の先が丸く滑らかな金属カニューレ５８で突き破ることができるよ うに軟質ゴム材料、好まし くは軟質ガムラバーで作製する。再封止部材５０を使用してポート部材３４を封 止する。本明細書で述べたように、カニューレ５８を再封止部材５０に貫通させ て容器の内容物に液剤を添加する。先が丸く滑らかになっているため、カニュー レ５８が再封止部材５０を貫通する際に微粒子が発生したり、再封止部材５０の 内部が割けたりすることはない。 再封止部材５０は様々な形状に構成してよい。第１図から第４図に示した実施 例では、再封止部材５０が近位端部６０及び遠位端部６２を有し、長さ及び半径 が画定するほぼ円筒形状体６４の形態をしている。円筒形状体６４の周囲にある 環状肩部６６は、近位端部６０から外側に向かって延びている。再封止部材５０ がポート部材３４内に着座すると、遠位端部６２が壁部３６の内部に入る。近位 端部６０は一般に、壁部３６の開口端部４０に位置している。再封止部材５０が 壁部３６に挿入されると液密結合するように壁部３６の内径と再封止部材５０の 外径とはほぼ等しくなっている。再封止部材５０は壁部３６と摩擦結合する。 第６図に示した実施例では、再封止部材５０が近位端部６０および遠位端部６ ２を備えたカップ状になっており、一般に円 筒形状体６４の形態をしている。ハンドル６８が円筒形状体６４の遠位端部６２ から外側に向かって延びている。円筒状形状体６４は一般に、ポート部材３４の 周囲壁部３６を収容する。円筒形状体６４の内径は壁部３６の外径とほぼ等しく 、再封止部材５０が壁部３６を収容すると液密結合する。再封止部材５０は壁部 ３６と摩擦結合する。 再封止部材５０の円筒形状体６４は領域７０を含み、この領域は近位端部６０ のそのほかの領域に比較して先の丸いカニューレ５８の貫入に対する抵抗が相対 的に小さくなっている。領域７０は、あらかじめ形成した一つないし複数のスリ ット、成形凹部、またはこれらの手段の組み合わせとなる。図示したように、領 域７０はあらかじめ形成した軸方向に延びるスリット７２を含み、このスリット は円筒形状体６４上を直径方向に延びている。本発明の再封止部材５０を先が丸 い金属製カニューレ５８と組み合わせて使用すると、カニューレ５８を再封止部 材５０に挿入するのに最小限の力、約３ポンドを加えるだけですむ。 第１図から第４図を参照すると、封止手段４８も円板５２、成形オーバーシー ル５４およびキャップ５６を含んでいる。円 板５２は一般に平坦で薄く可撓性があり、再封止部材５０の近位端部６０の上部 を覆って、やはりポート部材３４を封止する障壁手段となる。円板５２は、接着 剤や溶剤接合など適当な手段で再封止部材５０に接着する。円板５２の材料とし ては、箔、フィルム、ゴムなどの液体が浸透しない適当な材料を使用する。 成形オーバーシール５４は、円板５２、再封止部材５０の一部、およびポート 部材の壁部３６の一部を収容する。第６図の実施例では適当な保護オーバーシー ルを設けることができる。成形オーバーシール５４は先ず、再封止部材５０およ び円板５２を細菌の侵入から保護し、さらに再封止部材５０および円板５２をポ ート部材３４に固定する手段となる。オーバーシール５４は、ほぼ中央部に開口 部７６を有する円板状の平坦な底部７４および一体の環状独立スカート部７８を 備えている。オーバーシール５４は、硬質プラスチック、金属、エラストマ材料 または収縮性ラップなどの適当な材料で作製する。オーバーシール５４をポート 部材３４上に配置すると底部７４の内面は円板５２に接し、スカート部分７８は 円板５２、再封止部材５０の環状肩部６６およびポート部材肩部４４を収容する 。ポート部材肩部４４の遠位端部に接するように、オーバーシール ５４の遠位端部８０はその周囲でクリンプ加工、折曲げまたはその他の成形を施 されており、成形オーバーシール５４をポート部材壁部に取り付ける手段を備え ている。よって、オーバーシール５４をポート部材３４に取り付けると円板５２ および再封止部材５０が壁部３６の内部に着座する。また、オーバーシール５４ は、オーバーシール５４を除去する手段８２を含んでおり、この手段により封止 手段４８を取り去ることができ、その結果、両用アクセスポート２０を投与用孔 として使用することができる。この手段については本明細書で詳細に述べる。 キャップ５６は、オーバーシール５４の底部７４の外壁に取り付けられており 、一般に円板状であってその中央に突出ボス８４が形成されている。キャップ５ ６をオーバーシール５４に取り付けるとボス８４がオーバーシール５４の開口部 ７６を貫通して延び、円板５２の近位端部およびオーバーシール５４の内壁にあ たる。以下述べるように、先の丸いカニューレ５８が再封止部材５０に達するよ うにするにはキャップ５６を取り外し、オーバーシール５４の割き易い部分を割 いて、第４図に示すオーバーシール５４の開口部を開放する。 キャップ５６を取り去るにはいくつか方法がある。例えば、 十分な力で側部を引いてキャップ５６を外し、オーバーシール５４を割いて開口 部を広げる。または、引くと同時にひねりを加えてキャップ５６を取り去る。 先が丸い金属製カニューレ５８を再封止部材５０に貫通させるにはカニューレ ５８の端部をオーバーシール５４の広げた開口部を突き通して円板にあて、カニ ューレを押して円板５２および再封止部材５０に貫通させる。先の丸いカニュー レ５８は薄くて柔軟な円板５２を通り、次いで再封止部材５０を貫通する。部分 スリットまたは凹部を利用する場合は、先の丸いカニューレ５８を再封止体６４ の小さく薄い硬質部分（図示せず）に貫通させる必要があるが、再封止部材５０ が軟質ゴム材料でできているので、カニューレ５８を容易に再封止体６４に貫通 させてカニューレの周りで再封止体を移動させることができる。さらに、再封止 体６４の小さく薄い部分だけにカニューレを貫通させればよいので最小限の力を 加えるだけですむ。カニューレ５８を部分スリットに貫通させる場合、または全 長にわたるスリットを利用する場合は、再封止体６４をスリット７２の周囲でわ ずかに圧縮され、そのためスリット７２が広がって先の丸いカニューレ５８がス リット７２を貫通する。 第４図に示すように、先の丸いカニューレ５８を円板５２、再封止部材５０お よび薄膜４６に貫通させた場合、カニューレ５８はこれらを通る狭小な流路を形 成する。カニューレ５８を完全に再封止部材５０および薄膜４６に貫通させると 、再封止体４６はガムラバー本来の弾性によりカニューレ５８の周囲で液体に対 する封止を行う。完全にカニューレを挿入した後、液剤をカニューレ５８を通し て容器２２に注ぐ。カニューレ５８を取り去るとゴム製本体６４が元の形に戻り 、ゴム本来の弾性により液体に対する封止が行われる。 両用アクセスポート２０を投与ポートとして使用するには、封止手段４８を両 用アクセスポート２０から取り外す必要がある。上に述べたように、オーバーシ ール５４はオーバーシール５４を取り去る手段８２を備えている。除去手段８２ には様々な形があり、本発明は、以下に述べる手段により限定されるものではな い。 第３図に示すように、除去手段８２は弱い領域またはオーバーシール５４のス カート部分７８の長手方向にそったミシン目の形態をとっている。本実施例は、 金属材料、エラストマ材料または収縮性ラップと併用することが好ましい。オー バーシー ル５４を取り去るには、スカート部分７８を弱い領域にそって破り取る。オーバ ーシール５４を取り去ると再封止部材５０および円板５２が露出する。 そのほか、除去手段８２が弱い領域の形態をとる場合があり、この領域はオー バーシール５４の平坦な底部７４の周囲およびスカート部分７８の長手方向に延 びている。タブ（図示せず）を弱い領域に取り付ける場合もある。この除去手段 ８２は、硬質プラスチック材料と併用してもよい。オーバーシール５４を取り去 るには、タブを引き、弱い領域にそって移動させる。オーバーシール５４を取り 去ると再封止部材５０および円板５２が露出する。 オーバーシール５４を取り除いたあとで再封止部材５０および円板５２を取り 去る。再封止部材５０および円板５２を取り去るには、再封止部材５０の近位端 部６０をつかみ、再封止部材５０と壁部３６との間の摩擦力に打ち勝つだけの力 を加える。例えば、ひねりを加えて再封止部材５０を取り除くことによりこの摩 擦力に打ち勝つことができる。 第５図に示すように、封止手段４８を取り除いたならば、チューブ８８が関連 した穿孔ピンすなわち針８６を両用アクセス ポート２０に挿入してよい。穿孔ピン８６を完全に挿入すると膜４６が破れる。 穿孔ピン８６および壁部３６の内側はほぼ直径が等しく、そのために流体を封止 できる。次いで、容器２０内の液剤を従来の方法により患者に投与してよい。 本発明の新規の概念の趣旨、範囲を逸脱することなく、様々な改良、変形を実 施できることは前記の説明より明らかである。具体的な実施例については、限定 を目的とするものではないものと了解されたい。本明細書は添付の請求の範囲に より該請求の範囲内に属する改良のすべてを包含しようとするものである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．両用アクセスポートを有する非経口液剤容器において、 患者に投与する非経口液剤を充填した容器本体と、 前記容器本体の外部に開口する端部を画定するほぼ円筒状の周囲壁部および前 記端部を貫通する軸方向流路を備えており、前記軸方向流路が容器本体内の液剤 と流体的に連絡するように前記容器本体と結合されたアクセスポート部材と、 前記開口端部を当初封止するために前記アクセスポート部材の前記開口端部に 取外し可能に取り付けられた手段とを備えており、 前記封止手段はほぼ円筒状のゴム製本体と近位端部と遠位端部とを有するゴム 製再封止部材を有し、前記再封止部材は、先が丸い関連カニューレまたは先鋭な 針を前記ゴム製本体に貫通させることができるようにする端部をほぼ前記壁部の 開口端部に有し、前記再封止部材は、前記容器への液剤の補充のために先の丸い カニューレまたは先鋭な針の貫通に対して前記円筒状ゴム製本体のその他の領域 よりも相対的に低い抵抗を示すところの前記円筒状ゴム製本体の前記端部の一領 域を画定する手段 を備え、前記封止手段を前記アクセスポート部材から取り去り、関連穿孔ピンを 挿入して前記容器内の液剤を投与することができる非経口液剤容器。 ２．先の丸いカニューレまたは先鋭な針の貫通に対して前記円筒状ゴム製本体の その他の領域よりも相対的に低い抵抗を示すところの前記円筒状ゴム製本体の前 記端部の一領域を画定する手段が、軸方向に延びるスリットを少なくとも一つ備 えている請求の範囲第１項に記載の両用アクセスポートを有する非経口液剤容器 。 ３．前記アクセスポート部材をさらに封止するために前記封止手段、前記再封止 部材の近位端部をほぼ覆う薄い円板をさらに備えている請求の範囲第２項に記載 の両用アクセスポートを有する非経口液剤容器。 ４．前記封止手段が、前記再封止部材を前記アクセスポートに取外し可能に固定 する成形オーバーシール手段を備えており、前記オーバーシール手段が前記再封 止近位端部の端をほぼ収容し、前記オーバーシール手段が前記再封止部材から取 外し可能である請求の範囲第１項に記載の両用アクセスポートを有する非経口液 剤容器。 ５．前記オーバーシール手段が再封止部材からオーバーシール手段を除去するた めに破り取ってよい弱い領域を含んでいる請求の範囲第４項に記載の両用アクセ スポートを有する非経口液剤容器。 ６．前記再封止部材の前記遠位端部が前記周囲壁部内部に配置されている請求の 範囲第１項に記載の両用アクセスポートを有する非経口液剤容器。 ７．前記再封止部材の前記円筒状ゴム製本体が前記周囲壁部をほぼ収容している 請求の範囲第１項に記載の両用アクセスポートを有する非経口液剤容器。 ８．前記アクセスポート部材が、前記周囲壁と一体の前記軸方向流路を横切って 延びる薄くて可撓性をもつ穿孔可能な膜を備えており、前記膜が前記先が丸い関 連カニューレ、先鋭な針、または前記関連穿孔ピンにより穿孔可能である請求の 範囲第１項に記載の両用アクセスポートを有する非経口液剤容器。 ９．患者に投与する非経口液剤を充填した容器本体と、 前記容器本体の外部に開口する端部を画定するほぼ円筒状の周囲壁部および前 記端部を貫通する軸方向流路を備えており、前記軸方向流路が容器本体内の液剤 と流体的に連絡するように 前記容器本体と結合されたアクセスポート部材と、 前記開口端部を当初封止するために前記アクセスポート部材の前記開口端部に 摩擦力を利用して取り付けられた、ゴム製再封止部材及び薄い円板を含む封止手 段とを備えており、 前記再封止部材が、ほぼ円筒状のゴム製本体と、近位端部および遠位端部と、 一般に前記壁部の開口端部に位置し、先が丸い関連カニューレまたは先鋭な針を 前記ゴム製本体に貫通させることができるようにする端部と、前記容器への液剤 の補充を目的とする先の丸いカニューレまたは先鋭な針の貫通に対して前記円筒 状ゴム製本体のその他の領域よりも相対的に低い抵抗を示すところの前記円筒状 ゴム製本体の前記端部の一領域を画定する手段とを有しており、 前記円板が、前記アクセスポート部材をさらに封止するために前記再封止部材 の近位端部を覆っており、 さらに、流体を容器内の液剤に添加するために、前記円板および前記円筒状ゴ ム製本体に挿入可能な先が丸いカニューレまたは先鋭な針と、 前記容器内の液剤を投与するために前記封止手段を前記壁部から除去したあと に前記壁部に挿入可能な穿孔ピン手段とを備 えている注入システム。 １０．前記封止手段がさらに、前記再封止部材を前記アクセスポートに取外し可 能に固定する成形オーバーシール手段を含み、前記オーバーシール手段が前記再 封止手段をほぼ収容し、前記オーバーシール手段が前記再封止部材から取外し可 能である請求の範囲第９項に記載の注入システム。