JPH09276411A - カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】十分な強度を確保しつつ、カテーテル各部の細
径化が図れ、製造が容易なカテーテルを提供すること。 【解決手段】カテーテル１は、第１のシャフト２と、第
２のシャフト３と、それらを接続する第３のシャフト４
と、第２のシャフト３の内側を通る内管５と、第２のシ
ャフト３の先端付近に設置された拡張・収縮自在なバル
ーン６とで構成されている。第１、第２のシャフト２、
３には、それぞれバルーンルーメン７０、７１が形成さ
れている。第３のシャフト４には、開口形成用変形部４
１が形成され、内管５の基端は、切り込み４２より基端
側へ突出し、開口形成用変形部４１に位置している。ま
た、開口形成用変形部４１には、隔壁により仕切られた
複数のバルーンルーメンが形成され、これらのルーメン
を介してバルーンルーメン７０および７１が連通する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、先端部にバルーン
を備えたバルーンカテーテル、特に、ラピッドエクスチ
ェンジ型のバルーンカテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】ＰＴＣＡ術（Percutaneous Translumina
l Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈経血管形成
術）に用いられるカテーテル（以下「ＰＴＣＡ用カテー
テル」と言う）に代表される血管挿入用バルーンカテー
テルでは、バルーンを拡張するためのバルーンルーメン
の他に、ガイドワイヤ挿通用のガイドワイヤルーメンが
カテーテルの全長に渡って形成されており、カテーテル
の血管への挿入に先立ち、ガイドワイヤをガイドワイヤ
挿通用ルーメンに挿入し、ガイドワイヤの先端が先行す
るようにして、カテーテルと共にガイドワイヤ先端部を
目的部位（血管狭窄部付近）まで誘導することが行われ
ている。

【０００３】ＰＴＣＡ用カテーテルには、狭窄部位の大
きさ、血管径等の症例に適した、あるいは、狭窄部位の
段階的拡張のためにバルーンの大きさを異ならせた、多
種多様のバリエーションが用意されており、血管挿入後
に、ＰＴＣＡ用カテーテルを交換する作業が必要となる
場合が生じる。また、ステントと呼ばれる血管内の内径
を確保するための留置器具を複数設置する場合において
も、カテーテルを血管から数回抜去・挿入することがあ
る。

【０００４】このようなカテーテルの交換は、ガイドワ
イヤを血管内に留置したまま行われるのが、患者の負担
軽減、手術時間および手間の軽減、感染の防止等のため
に好ましい。

【０００５】しかしながら、従来のカテーテルでは、前
述したように、ガイドワイヤ挿通用のルーメンがカテー
テルの全長に渡って形成されているため、ガイドワイヤ
を血管内に留置したままガイドワイヤの体外端側からカ
テーテルの交換を行うためには、ガイドワイヤの体外端
をカテーテルの基端からカテーテルの全長以上の長さ突
出させねばならず、この長く突出したガイドワイヤが操
作性を低下させるという問題がある。

【０００６】そこで、ガイドワイヤ挿通用のルーメン
が、カテーテルの先端部にのみ形成されたラピッドエク
スチェンジ（Rapid-exchange）型のカテーテル、すなわ
ち、カテーテルの先端開口と、該先端開口から基端側へ
数cm程度離れた位置に設けられた側孔とを連通するよう
形成され、この短いルーメンとガイドワイヤとが係合す
るよう構成されたカテーテルが提案されている（特公平
４−９５４８号公報）。このカテーテルでは、カテーテ
ルの基端からガイドワイヤの体外端を長く突出させるこ
となく、ガイドワイヤを血管内に留置したままカテーテ
ルの交換を行うことができる。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、前述し
た従来のラピッドエクスチェンジ型のカテーテルでは、
バルーンルーメンおよびガイドワイヤルーメンを所望の
位置に形成するようにするために、いずれの製造方法を
採用したとしても、製造が容易ではなく、また、カテー
テルの細径化が十分に図れないという欠点がある。

【０００８】すなわち、前記カテーテルの第１の製造方
法としては、カテーテルの基端から先端までを、内管と
外管との２重管構造をなすシャフトで構成し、内管の途
中を融着等により封止し、その封止部の先端側近傍に側
孔を開口してガイドワイヤルーメンを形成するが、この
方法では、前記側孔（ガイドワイヤルーメンの基端）よ
り基端側の部分においても、不要な内管が存在している
ため、その部分においてカテーテルが太くなる。

【０００９】また、前記カテーテルの第２の製造方法と
しては、カテーテルの基端から先端までを構成する外管
シャフトの先端部に、必要長さの内管シャフトを互いに
平行に接着してガイドワイヤルーメンを形成するが、こ
の方法では、内管シャフトの存在する部分（カテーテル
の先端部）において、カテーテルが太くなる。

【００１０】また、前記いずれの方法においても、ガイ
ドワイヤルーメンの基端付近（側孔付近）において、シ
ャフトの強度が低下し、キンク（折れ曲がり）を生じ易
くなり、このキンクにより各ルーメンが閉塞するという
問題がある。

【００１１】また、この種のカテーテルでは、カテーテ
ルの基端側の強度を十分に確保して、トルク伝達性、押
し込み性（プッシャビリティー）、耐キンク性を向上し
つつ、カテーテルの先端側では、柔軟性を向上させるこ
とが好ましいが、前記従来のカテーテルでは、カテーテ
ルの基端側と先端側とでそれぞれ異なる構成材料を選択
して使用することができないので、このような特性を得
ることができない。

【００１２】本発明は、上述した従来技術の欠点に鑑み
てなされたもので、その目的は、十分な強度を確保しつ
つ、カテーテル各部の細径化が図れ、また、製造が容易
なカテーテルを提供することにある。

【００１３】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（７）の本発明により達成される。

【００１４】（１） 基端側の第１のシャフトと、先端
側の第２のシャフトと、前記第１のシャフトと前記第２
のシャフトとを接続する第３のシャフトと、前記第３の
シャフトより先端側に設置された拡張・収縮自在なバル
ーンとを有し、カテーテルの先端から前記第３のシャフ
トの側部までの間にガイドワイヤを挿通するガイドワイ
ヤルーメンが形成されたカテーテルであって、前記第３
のシャフトは、前記バルーン内に連通し、隔壁により仕
切られた複数のバルーンルーメンを有し、前記第２のシ
ャフトが前記第３のシャフトの内側に挿入されて接続さ
れていることを特徴とするカテーテル。

【００１５】（２） 基端側の第１のシャフトと、先端
側の第２のシャフトと、前記第１のシャフトと前記第２
のシャフトとを接続する第３のシャフトと、前記第２の
シャフトの先端付近に設置された拡張・収縮自在なバル
ーンと、前記第２のシャフトの内側を通るように設置さ
れ、その内腔がガイドワイヤを挿通するガイドワイヤル
ーメンを構成する内管とを有するカテーテルであって、
前記第３のシャフトは、開口形成用変形部と、前記バル
ーン内に連通し、隔壁により仕切られた複数のバルーン
ルーメンとを有し、前記内管の先端は、前記第２のシャ
フトの先端より所定長さ突出し、前記内管の基端は、前
記開口形成用変形部またはその近傍に位置しており、前
記バルーンは、前記内管の先端部と前記第２のシャフト
の先端部との間に設置され、前記第２のシャフトが前記
第３のシャフトの内側に挿入されて接続されていること
を特徴とするカテーテル。

【００１６】（３） 前記内管は、その基端が開放して
おり、この基端開口が前記開口形成用変形部に位置して
いる上記（２）に記載のカテーテル。

【００１７】（４） 前記内管は、その基端が閉塞し、
かつこの閉塞端近傍の側部に開口が形成され、この開口
が前記開口形成用変形部に位置している上記（２）に記
載のカテーテル。

【００１８】（５） 前記開口形成用変形部は、前記第
３のシャフトの外周部を凹没させたものである上記
（２）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル。

【００１９】（６） 前記複数のバルーンルーメンのう
ちの少なくとも１つに、補強部材が挿入されている上記
（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル。

【００２０】（７） 前記第２のシャフトは、前記第１
のシャフトに比べ、柔軟性に富んでいる上記（１）ない
し（６）のいずれかに記載のカテーテル。

【００２１】

【発明の実施の形態】以下、本発明のカテーテルを添付
図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。

【００２２】図１は、本発明のカテーテルをＰＴＣＡ用
カテーテルに適用した場合のカテーテル組立体の実施例
を示す斜視図、図２は、図１に示すカテーテル組立体に
おけるカテーテルの先端部付近の構造を示す斜視図、図
３は、図２中のIII −III 線断面図、図４は、図２中の
IV−IV線断面図、図５は、図２中のＶ−Ｖ線断面図、図
６は、図２中のVI−VI線断面図である。なお、説明の都
合上、図１および図２中の右側を「基端」、左側を「先
端」と言う。

【００２３】図１に示すように、カテーテル組立体１０
０は、本発明のカテーテル１と、ガイドワイヤ１１０
と、これらを挿通するガイディングカテーテル１２０
と、カテーテル１の基端に装着されたハブ１３０と、ガ
イディングカテーテル１２０の基端に装着されたハブ１
４０と、ハブ１４０に接続されたＹコネクタ１５０とで
構成されている。

【００２４】ガイドワイヤ１１０は、可撓性を有する線
材であって、その構成材料は特に限定されず、例えば、
各種プラスチックや、超弾性合金（例：Ｎｉ−Ｔｉ合
金）等の各種金属材料を用いることができる。

【００２５】また、ガイドワイヤ１１０の先端部には、
付き当て抵抗、曲げ抵抗等の特性に応じたテーパ加工が
施され、その外径が先端に向かって漸減しているのが好
ましい。これにより、ガイドワイヤ１１０を先端側から
血管へ挿入し、目的部位（冠状動脈等）へ到達させる際
に、血管の湾曲や分岐等の複雑な血管形状に柔軟に対応
し、ガイドワイヤ１１０の挿入、抜去操作を容易かつ安
全に行うことができる。

【００２６】次に、図２〜図６に基づき、カテーテル１
の構成について説明する。カテーテル１は、ラピッドエ
クスチェンジ型のバルーンカテーテルであって、主に、
基端側の第１のシャフト２と、先端側の第２のシャフト
３と、第１のシャフト２と第２のシャフト３とを接続す
る第３のシャフト４と、少なくとも第２のシャフト３の
内側を通るように設置された内管５と、内管に接着等さ
れた造影マーカー５２と第２のシャフト３の先端付近に
設置された拡張・収縮自在なバルーン（拡張体）６とで
構成されている。

【００２７】第１のシャフト２は、カテーテル１の全長
に対し大部分（７０〜９０％程度）を占めている。

【００２８】この第１のシャフト２には、バルーン６を
拡張・収縮させるための作動流体をバルーン６の内部空
間へ供給する流路を構成するバルーンルーメン７０が形
成されており、ガイドワイヤ１１０を挿通するガイドワ
イヤルーメンは、形成されていない。これにより、第１
のシャフト２の細径化が図れる。

【００２９】また、バルーンルーメン７０内には、補強
ワイヤ（補強部材）８が挿通されている。補強ワイヤ８
の基端は、ハブ１３０内に位置し、固定され、あるい
は、分割バルーンルーメン７２の一つを利用して固定
（ルーメン内面への接着等）する。補強ワイヤ８の先端
は、後述する分割バルーンルーメン７２の先端付近また
はバルーンルーメン７１の任意の位置に設置することを
可能としている。

【００３０】この補強ワイヤ８としては、例えば、ステ
ンレス鋼、超弾性合金、銅または銅合金、チタンまたは
その合金、貴金属や、ポリイミド、ポリアミド、ポリエ
チレンテレフタレート、ポリフェニレンサルファイド等
の硬質樹脂等で構成されたものが挙げられる。

【００３１】第２のシャフト３には、バルーン６を拡張
・収縮させるための作動流体をバルーン６の内部空間へ
供給する流路を構成するバルーンルーメン７１が形成さ
れており、このバルーンルーメン７１内には、内管５が
挿通されている。従って、内管５の外径は、バルーンル
ーメン７１の内径未満に設定されている。

【００３２】第１のシャフト２と第２のシャフト３とを
接続する第３のシャフト４は、その長手方向の途中（特
に中央部）に、開口形成用変形部４１を有する。この開
口形成用変形部４１は、第３のシャフト４の外周壁にほ
ぼ半円状に切り込み４２を入れ、該切り込み４２より基
端側の外周壁部分を第３のシャフト４の中心軸方向に凹
没させて形成されたものであり、後述するガイドワイヤ
ルーメン７３の基端開口（側孔）を形成する。

【００３３】このような凹没による開口形成用変形部４
１は、その形成が容易であるという利点がある。

【００３４】また、この開口形成用変形部４１の基端側
には、ガイドワイヤ１１０を案内する案内面として機能
する傾斜部４５およびガイド溝４６が形成されている。
傾斜部４５の設置により、第１および第３のシャフト
２、４の外面側から内管５の基端開口にかけてのガイド
ワイヤ１１０の急な曲がりを抑えられ、ガイドワイヤ１
１０の出し入れがスムーズとなる。

【００３５】また、ガイド溝４６の設置により、第３の
シャフト４の外側から内管５のルーメンにかけてガイド
ワイヤ１１０がこの溝４６に沿って良好に案内されるた
め、ガイドワイヤ１１０の出し入れが円滑になる。

【００３６】内管５の基端部は、前記切り込み４２を経
て、この開口形成用変形部４１内に位置している。この
場合、内管５の基端付近は、第３のシャフト４とほぼ平
行に設置され、内管５の基端面５０は、第３のシャフト
４の横断面とほぼ平行となっている。これにより、ガイ
ドワイヤ１１０を、開口形成用変形部４１の傾斜部４５
を介して、内管５の基端開口よりガイドワイヤルーメン
７３内に容易に挿入することができる。

【００３７】また、内管５の先端部は、第２のシャフト
３の先端より先端側に所定長さ突出している。内管５の
内腔は、ガイドワイヤ１１０を挿通するガイドワイヤル
ーメン７３を構成する。カテーテル１では、ガイドワイ
ヤ１１０を挿通するガイドワイヤルーメン７３がカテー
テル１の先端部付近にのみ形成されているため、ガイド
ワイヤ１１０を体内に留置したままでのカテーテル１の
交換を簡単な操作で行うことができる。

【００３８】なお、ガイドワイヤルーメン７３の全長
は、特に限定されないが、カテーテルの交換の操作等に
おける操作性を考慮して、１５０〜３５０mm程度とする
のが好ましく、２００〜３００mm程度とするのがより好
ましい。

【００３９】また、第３のシャフト４の開口形成用変形
部４１に対応する部分には、隔壁４３により仕切られた
複数（図示では５つ）の分割バルーンルーメン７２が形
成されている。各分割バルーンルーメン７２の基端は、
第１のシャフト２のバルーンルーメン７０に連通し、各
分割バルーンルーメン７２の先端は、第２のシャフト３
のバルーンルーメン７１に連通している。

【００４０】本発明では、第３のシャフト４の開口形成
用変形部４１において、１つのバルーンルーメンが内管
５を囲むように環状に形成されているのではなく、複数
の分割バルーンルーメン７２が隔壁４３を介して形成さ
れ、しかも各分割バルーンルーメン７２が内管５を囲む
ように形成されているため、第３のシャフト４の外径を
増大することなく、強度を高めることができ、第３のシ
ャフト４の開口形成用変形部４１およびその付近におけ
るキンクを防止することができる。

【００４１】また、各分割バルーンルーメン７２のうち
の１つの分割バルーンルーメン７２内には、前述した補
強ワイヤ８が挿入されている。補強ワイヤ８の先端は、
好ましくは分割バルーンルーメン７２の先端付近に位置
している。このような構成とすることにより、第３のシ
ャフト４の強度がさらに高まり、キンクの防止効果がよ
り向上する。また、補強ワイヤ８をＸ線造影性を有する
材料で構成した場合には、別途Ｘ線造影性を有する部材
を設置しなくても、カテーテル１のＸ線造影性を得るこ
とができる。

【００４２】第２のシャフト３と第３のシャフト４との
接続は、第２のシャフト３の基端が第３のシャフト４の
先端の内側に挿入されて接続されている。これにより、
第２のシャフト３の外径を第３のシャフト４の外径以下
とすることができ、第２のシャフト３の細径化が図れ
る。

【００４３】また、同様に、第１のシャフト２と第３の
シャフト４との接続は、第１のシャフト２の先端が第３
のシャフト４の基端の内側に挿入されて接続されている
のが好ましい。これにより、第１のシャフト２の外径を
第３のシャフト４の外径以下とすることができ、第１の
シャフト２の細径化が図れる。

【００４４】第３のシャフト４の全長は、特に限定され
ないが、３〜３５０mm程度が好ましく、１０〜３００mm
程度がより好ましい。また、開口形成用変形部４１の長
さは、３〜２０mm程度であるのが好ましく、６〜１０mm
程度であるのがより好ましい。このような寸法とするこ
とにより、ガイドワイヤ１１０の挿入性と開口形成用変
形部４１のキンクのしにくさ、および第１のシャフト２
との接着（融着）代のバランスがよくなるという利点が
ある。

【００４５】以上のような第１、第２、第３のシャフト
２、３、４および内管５の構成材料としては、それぞ
れ、可撓性を有する高分子材料が好ましく、例えば、ポ
リエチレン（低密度〜高密度）、ポリプロピレン、エチ
レン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重
合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオ
レフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレン
テレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポ
リスチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、
ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール、ポリテト
ラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フ
ッ素系樹脂等の各種樹脂、ポリアミドエラストマー、ポ
リエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー、シ
リコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴムが挙げられ
る。本発明では、第１、第２および第３のシャフト２、
３、４がそれぞれ別部材であるため、それらの構成材料
を適宜選択し、組み合わせて使用することができる。

【００４６】なお、基端側の第１のシャフト２は、例え
ば、超弾性合金、ステンレス鋼よりなるパイプ等をポリ
エチレンのような樹脂等で被覆した複合材料、または、
上記金属材料単独のものを用いて構成してもよい。

【００４７】例えば、第１のシャフト２の構成材料とし
て、剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富むもの（例：Ｎ
ｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼、ポリイミドよりなるパイ
プ）を選択し、第２のシャフト３の構成材料として、第
１のシャフト２より柔軟性に富むもの（例：ポリアミド
エラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリプロピ
レンよりなるパイプ）を選択することにより、カテーテ
ル１全体として、トルク伝達性、押し込み性、耐キンク
性を向上しつつ、柔軟な先端部により、生体組織等への
損傷を防止することができ、安全性の高いカテーテルを
提供することが可能となる。

【００４８】第１〜第３のシャフト２〜４の全長（合計
長さ）は、特に限定されないが、１２００〜１５００mm
程度が好ましく、１３００〜１４００mm程度がより好ま
しい。

【００４９】バルーン６は、筒状の膜部材で構成され、
その両端部は、それぞれ、内管５の先端部外周面および
第２のシャフト３の先端部外周面に対し、気密的または
液密的に固着（接着または融着）されている。

【００５０】バルーン６の構成材料としては、ある程度
の可撓性および引張強度を有するものが好ましく、例え
ば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピ
レン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型
エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポ
リエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミ
ド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレ
−ト（ＰＥＴ）、ポリフェニレンサルファイド等のポリ
アリーレンサルファイド等の熱可塑性樹脂、シリコーン
ゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、バルーン
６の強度向上の点から、延伸配向可能な材料が好まし
い。

【００５１】造影マーカー５２は、Ｘ線透視下でバルー
ン６の位置を確認可能とするために設けられており、例
えば金、白金、タングステンまたはそれらの合金、ある
いは銀−パラジウム合金等のＸ線不透過性材料から構成
され、内管５の外周面にコイル状に巻き付けて固定され
ている。

【００５２】また、カテーテル１の外周面には、湿潤状
態で潤滑性を有する親水性高分子物質よりなる層（図示
せず）が形成されているのが好ましい。これにより、カ
テーテル１を挿入する際に、摩擦が低減され、その挿入
を円滑に行うことができ、操作性および安全性が向上す
る。

【００５３】親水性高分子物質としては、天然高分子物
質系のもの（例：デンプン系、セルロース系、タンニン
・ニグニン系、多糖類系、タンパク質）と、合成高分子
物質系のもの（ＰＶＡ系、ポリエチレンオキサイド系、
アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性
ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリ
ルアミド系、ビニル異節環系、ポリアミン系、ポリ電解
質、水溶性ナイロン系、アクリル酸グリシジルアクリレ
ート系）とがある。

【００５４】これらのうちでも、特に、セルロース系高
分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、
ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレング
リコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メ
チルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無
水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質
（例えば、ポリジメチルアクリルアミド）、水溶性ナイ
ロン（例えば、東レ社性のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）
またはそれらの誘導体は、低い摩擦係数が安定的に得ら
れるので好ましい。これらの詳細については、特願平７
−２７０５１９号明細書に記載されている。

【００５５】図１に示すように、カテーテル１の基端部
には、ハブ１３０が装着されている。このハブ１３０の
内腔は、第１のシャフト２に形成されたバルーンルーメ
ン７０の基端に連通しており、ハブ１３０を介してバル
ーンルーメン７０〜７２に前記作動流体を供給し、ある
いは、作動流体を抜き取り、バルーン６の拡張・収縮を
行う。

【００５６】以上のようなガイドワイヤ１１０およびカ
テーテル１は、ガイディングカテーテル１２０内に挿入
して使用される。

【００５７】ガイディングカテーテル１２０は、その内
径がカテーテル１の最大外径より大きい可撓性を有する
管状の部材であって、前述した第１〜第３のシャフト２
〜４で挙げたものと同様の材料で構成されている。

【００５８】ガイディングカテーテル１２０の基端部に
は、ハブ１４０を介してＹコネクタ１５０が装着されて
いる。このハブ１４０およびＹコネクタ１５０の内部に
は、それらの長手方向に沿って内腔が形成され、この内
腔は、ガイディングカテーテル１２０の内腔と連通して
おり、ガイドワイヤ１１０およびカテーテル１は、ガイ
ディングカテーテル１２０、ハブ１４０およびＹコネク
タ１５０の内腔を通って、Ｙコネクタ１５０の基端より
突出している。

【００５９】また、Ｙコネクタ１５０には、管状の分岐
部１５１が形成されている。分岐部１５１は、例えば、
血管内（目的部位）へのＸ線造影剤の注入に用いられ
る。分岐部７１より注入されたＸ線造影剤は、ハブ１４
０の内腔およびガイディングカテーテル１２０の内腔を
経て、ガイディングカテーテル１２０の先端開口より吐
出される。

【００６０】次に、カテーテル１の製造方法の一例につ
いて、図７および図８を参照しつつ説明する。

【００６１】図７および図８は、それぞれ、図２に示す
カテーテル１の開口形成用変形部４１を形成する前の状
態におけるIV−IV線断面図およびＶ−Ｖ線断面図であ
る。

【００６２】［１］ 第１のシャフト２、第２のシャフ
ト３、第３のシャフト４および内管５の素材をそれぞれ
用意し、これらを所望の長さに切断しておく。これら
は、いずれも、前述したような樹脂で構成された管状の
部材（チューブ）である。各管状部材の寸法等は、例え
ば次の通りとすることができる。

【００６３】第１のシャフト２の外径：０．８０mm 第１のシャフト２の内径：０．６０mm 第１のシャフト２の全長：１１４０mm 第１のシャフト２の構成材料：Ｎｉ−Ｔｉ合金またはポ
リイミド

【００６４】第２のシャフト３の外径：０．８０mm 第２のシャフト３の内径：０．６５mm 第２のシャフト３の全長：２１０mm 第２のシャフト３の構成材料：ポリアミドエラストマー

【００６５】第３のシャフト４の外径：１．０５mm 第３のシャフト４の内径：０．８５mm 第３のシャフト４の全長：２０mm 第３のシャフト４の構成材料：高密度ポリエチレン

【００６６】内管５の外径：０．５５mm 内管５の内径：０．４mm 内管５の全長：２５０mm 内管５の構成材料：高密度ポリエチレン

【００６７】［２］ 次に、第３のシャフト４を以下の
ように加工する。まず、第３のシャフト４の途中の所定
位置に、斜めに半周程度の切り込み４２を入れ、切り込
み４２より基端側の部分を第３のシャフト４の中心軸方
向に凹没させる（図７参照）。

【００６８】［３］ 次に、内管５の内腔に芯金７５を
挿入し、この内管５を第３のシャフト４内にその先端側
から挿入し、内管５の基端を切り込み４２より基端側へ
突出させ、凹没部分４４上に位置させる（図７参照）。
さらに芯金７５は、第３のシャフト４より、基端側へ突
出させる。このことにより、熱加工時、前述の傾斜部４
５およびガイド溝４６が形成される。ここで使用される
芯金７５は、例えば、ステンレス鋼製またはＮｉ−Ｔｉ
合金製のものとされ、その外径は、０．３９〜０．４０
mm程度とされる。

【００６９】［４］ 第３のシャフト４の凹没部分４４
より図７中下方の内腔に、前記分割バルーンルーメン７
２を形成するための複数の芯金７６を所定の配置で挿
入、配置する（図７および図８参照）。

【００７０】ここで使用される各芯金７６は、例えば、
ステンレス鋼製またはＮｉ−Ｔｉ合金製のものとされ、
その外径は、０．２０〜０．２２mm程度とされる。な
お、各芯金７６は、その両端がそれぞれ第３のシャフト
４の両端より突出する程度の十分に長いものを使用す
る。また、芯金７６のうちの１つを補強ワイヤ８に置換
しておくこともできる。

【００７１】［５］ 第３のシャフト４の少なくとも開
口形成用変形部４１となる部分の外周に熱収縮チューブ
（シリコーン製）を被せ、第３のシャフト４の構成材料
を溶融状態にし得る条件（例えば１３０〜１４０℃、２
０秒間）で加熱し、熱収縮チューブを熱収縮させる。こ
れにより、第３のシャフト４の構成材料が溶融状態とな
り、図７および図８に示す状態であった第３のシャフト
４は、それぞれ、図４および図５に示す状態となる。

【００７２】このとき、第３のシャフト４の中心付近
（前記切り込み部）に凹没部分４４が存在しており、こ
の凹没部分４４が第３のシャフト４の下部外壁とともに
溶融して、隣接する芯金７６同士の間に充填されるの
で、外径の大幅な減少を伴うことなく、隔壁４３および
それにより区画される分割バルーンルーメン７２が形成
される。

【００７３】なお、第３のシャフト４自体を熱収縮チュ
ーブで構成することもでき、この場合には、別途熱収縮
チューブを被覆せずに、第３のシャフト４に対し前記条
件で加熱処理を施せばよい。また、このような熱収縮チ
ューブを用いず、単に第３のシャフト４を加熱、溶融し
て、開口形成用変形部４１を形成してもよい。

【００７４】［６］ 第３のシャフト４より各芯金７
５、７６を抜き取るとともに、熱収縮チューブを剥離、
除去する。これにより、ガイドワイヤルーメン７３を有
する内管５の基端部が融着・固定（埋入）され、かつ５
つの分割バルーンルーメン７２が形成された第３のシャ
フト４が完成する。

【００７５】［７］ 次に、第３のシャフト４の基端に
第１のシャフト２の先端を挿入し、これらを融着（熱融
着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤接着し、
固定する。なお、このとき、第１のシャフト２内に挿通
されている補強ワイヤ８の先端側の部分を所定の分割バ
ルーンルーメン７２内に所定深さ挿入しておく。

【００７６】［８］ 第３のシャフト４の先端に第２の
シャフト３の基端を挿入し、これらを融着（熱融着、高
周波融着、超音波融着等）または接着剤接着し、固定す
る。さらに、第２のシャフト３より突出した内管５の所
定長部分にＸ線造影マーカー（プラチナコイル、金コイ
ル）５２をセットし、接着する。

【００７７】［９］ バルーン６の両端部をそれぞれ内
管５の先端部外周面および第２のシャフト３の先端部外
周面に融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）また
は接着剤接着し、液密的または気密的に固定する。

【００７８】［10］ 第１のシャフト２の基端にハブ１
３０を装着する。以上のようにして本発明のカテーテル
１が完成する。

【００７９】本発明のカテーテル１は、第１のシャフト
２、第２のシャフト３および第３のシャフト４がそれぞ
れ別部材で構成され、これらを組み立ててカテーテル１
とするので、各シャフトにおいて、必要最小限のルーメ
ンを必要最小限の寸法で形成することでそれらの細径化
を図ることができるとともに、第３のシャフト４に対す
る前述したような加工を独自に行い、完成した第３のシ
ャフト４を第１のシャフト２および第２のシャフト３と
接続するため、製造、組み立てが容易に行える。

【００８０】また、第１〜第３のシャフト２〜４および
内管５を、それぞれ、その要求される特性、条件に適し
た材料のもので構成することができ、しかもその形状、
寸法等についても、それぞれに適したものに設定するこ
とができるので、カテーテル１の基端側やガイドワイヤ
ルーメン７３の基端付近（開口形成用変形部４１）にお
いては、十分な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を確保
し、カテーテル１の先端側においては、柔軟性を向上す
ることができる。これにより、カテーテル１の体内への
挿入時等における操作性および安全性が格段に向上す
る。

【００８１】図９は、本発明のカテーテルの他の実施例
を示す斜視図、図１０は、図９中のＸ−Ｘ線断面図であ
る。以下、これらの図に基づいて、カテーテル１’の構
成を説明するが、前記カテーテル１と同様の事項につい
ては、その説明を省略する。

【００８２】カテーテル１’は、ラピッドエクスチェン
ジ型のバルーンカテーテルであって、前記と同様に、第
１のシャフト２と、第２のシャフト３と、第１のシャフ
ト２と第２のシャフト３とを接続する第３のシャフト４
と、内管５と、Ｘ線造影マーカー５２と第２のシャフト
３の先端付近に設置された拡張・収縮自在なバルーン６
とで構成されている。

【００８３】このカテーテル１’では、第３のシャフト
に切り込み４２を形成しておらず、開口形成用変形部４
１の全長にわたって内管５の外側に第３のシャフト４が
位置している点で相違している。

【００８４】内管５は、その基端が好ましくは融着によ
り封止（閉塞）されており、この閉塞端５１の近傍の側
部に、図中上方の内管５と第３のシャフト４とが重なり
合った部分を貫通する側孔（開口）７４が形成されてい
る。そして、この側孔７４は、開口形成用変形部４１に
位置している。

【００８５】このような構成のカテーテル１’において
も、前述したカテーテル１の作用・効果と同様の作用・
効果が発揮される。

【００８６】次に、カテーテル１’の製造方法の一例に
ついて説明する。カテーテル１’の製造方法は、次の点
が異なる以外は、前述したカテーテル１の製造方法と同
様である。

【００８７】前記工程［２］を行わず、その代りに、工
程［３］に先立ち、内管５の基端を融着（熱融着、高周
波融着、超音波融着等）または接着剤接着により封止し
ておく。

【００８８】また、前記工程［３］においては、芯金を
挿入した内管５を第３のシャフト４にその先端側から挿
入し、第３のシャフト４の途中に内管５の基端を位置さ
せる。

【００８９】また、工程［４］では、第３のシャフト４
の内管５よりも図中下方の内腔に芯金７６を挿入、配置
する。

【００９０】また、工程［５］以後に、内管５および第
３のシャフト４との図中上方の接合（融着）部分に、こ
れらを貫通する側孔７４を形成する。側孔７４の形成
は、例えば、熱による溶断や、機械的な切削（切除）に
より行うことができる。

【００９１】以上、本発明のカテーテルを図示の実施例
に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるも
のではない。

【００９２】例えば、第１のシャフト２と第３のシャフ
ト４との接続部は、第３のシャフト４の基端が第１のシ
ャフト２の先端の内側に挿入されている構造、第１のシ
ャフト２と第３のシャフト４との端面同士を接着または
融着した構造等であってもよい。

【００９３】また、分割バルーンルーメン７２の数は、
５本に限らず、４本、３本、２本または６本以上であっ
てもよい。そして、補強ワイヤ８の本数についても、同
様に、分割バルーンルーメン７２の数等に応じて増減す
ることができる。

【００９４】また、カテーテル１は、例えば、造影剤や
特定の薬剤の注入を目的とした液体噴出用ルーメン（フ
ラッシュルーメン）のような、他の１または２以上のル
ーメンが形成されていてもよい。

【００９５】なお、本発明のカテーテルは、ＰＴＣＡ用
カテーテルに適用する場合に限らず、例えば、ＯＴＣＡ
（術中冠動脈形成術）に用いるＯＴＣＡ用カテーテル
や、ステント挿入・搬送器具、内視鏡、ペースメーカー
等に適用することもできる。

【００９６】

【発明の効果】以上述べたように、本発明のカテーテル
によれば、カテーテル各所の細径化が図れる。特に、別
個に製造された第１〜第３のシャフトを組み立てるの
で、各シャフトにおいて、必要最小限のルーメンを必要
最小限の寸法で形成することができ、また、第２のシャ
フトを第３のシャフトの内側に挿入して接続するため、
細径化に極めて有利である。

【００９７】また、各シャフト４をそれぞれ別個に製造
し、これらを組み立てるので、形状、構造、寸法等にお
ける設計の自由度が広く、組み立ての順序等における制
約も少ないので、製造、組み立てを容易に行うことがで
きる。

【００９８】また、本発明のカテーテルでは、カテーテ
ル各所の構成材料や寸法をそれに適したものに選択、設
定することができるので、例えば、カテーテルの基端側
においては、十分な剛性を確保し、カテーテルの先端側
においては、十分な柔軟性を確保することができる。特
に、第３のシャフトには、各バルーンルーメンをし切る
隔壁が形成されているため、その剛性、特にガイドワイ
ヤルーメンの基端開口付近の剛性を高くすることがで
き、第３のシャフトにおけるキンクやねじれを防止する
ことができる。

【００９９】このようなことから、カテーテルのトルク
伝達性、押し込み性、耐キンク性を向上することがで
き、カテーテルの操作性に優れている。

【０１００】また、本発明のカテーテルでは、ガイドワ
イヤやカテーテルの挿入、交換の際のガイドワイヤの操
作性にも優れている。

【０１０１】以上のようなことから、細径化および操作
性向上の要請が高いＰＴＣＡ用カテーテルのような末梢
血管に挿入して使用されるカテーテルに適用することが
有効であり、ＰＴＣＡ術におけるカテーテルの挿入、交
換等における操作性の向上や、患者の負担軽減に貢献す
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のカテーテルをＰＴＣＡ用カテーテルに
適用した場合のカテーテル組立体の実施例を示す斜視図
である。

【図２】図１に示すカテーテル組立体におけるカテーテ
ルの先端部付近の構造を示す斜視図である。

【図３】図２中のIII −III 線断面図である。

【図４】図２中のIV−IV線断面図である。

【図５】図２中のＶ−Ｖ線断面図である。

【図６】図２中のVI−VI線断面図である。

【図７】図２に示すカテーテルの開口形成用変形部を形
成する前の状態におけるIV−IV線断面図である。

【図８】図２に示すカテーテルの開口形成用変形部を形
成する前の状態におけるＶ−Ｖ線断面図である。

【図９】本発明のカテーテルの他の実施例を示す斜視図
である。

【図１０】図９中のＸ−Ｘ線断面図である。

【符号の説明】

１、１’ カテーテル ２ 第１のシャフト ３ 第２のシャフト ４ 第３のシャフト ４１ 開口形成用変形部 ４２ 切り込み ４３ 隔壁 ４４ 凹没部分 ４５ 傾斜部 ４６ ガイド溝 ５ 内管 ５０ 基端面 ５１ 閉塞端 ５２ Ｘ線造影マーカー ６ バルーン ７０、７１ バルーンルーメン ７２ 分割バルーンルーメン ７３ ガイドワイヤルーメン ７４ 側孔 ７５、７６ 芯金 ８ 補強ワイヤ １００ カテーテル組立体 １１０ ガイドワイヤ １２０ ガイディングカテーテル １３０ ハブ １４０ ハブ １５０ Ｙコネクタ １５１ 分岐部

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 基端側の第１のシャフトと、先端側の第
   ２のシャフトと、前記第１のシャフトと前記第２のシャ
   フトとを接続する第３のシャフトと、前記第３のシャフ
   トより先端側に設置された拡張・収縮自在なバルーンと
   を有し、カテーテルの先端から前記第３のシャフトの側
   部までの間にガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルー
   メンが形成されたカテーテルであって、 前記第３のシャフトは、前記バルーン内に連通し、隔壁
   により仕切られた複数のバルーンルーメンを有し、 前記第２のシャフトが前記第３のシャフトの内側に挿入
   されて接続されていることを特徴とするカテーテル。
2. 【請求項２】 基端側の第１のシャフトと、先端側の第
   ２のシャフトと、前記第１のシャフトと前記第２のシャ
   フトとを接続する第３のシャフトと、前記第２のシャフ
   トの先端付近に設置された拡張・収縮自在なバルーン
   と、前記第２のシャフトの内側を通るように設置され、
   その内腔がガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメ
   ンを構成する内管とを有するカテーテルであって、 前記第３のシャフトは、開口形成用変形部と、前記バル
   ーン内に連通し、隔壁により仕切られた複数のバルーン
   ルーメンとを有し、 前記内管の先端は、前記第２のシャフトの先端より所定
   長さ突出し、前記内管の基端は、前記開口形成用変形部
   またはその近傍に位置しており、 前記バルーンは、前記内管の先端部と前記第２のシャフ
   トの先端部との間に設置され、 前記第２のシャフトが前記第３のシャフトの内側に挿入
   されて接続されていることを特徴とするカテーテル。
3. 【請求項３】 前記内管は、その基端が開放しており、
   この基端開口が前記開口形成用変形部に位置している請
   求項２に記載のカテーテル。
4. 【請求項４】 前記内管は、その基端が閉塞し、かつこ
   の閉塞端近傍の側部に開口が形成され、この開口が前記
   開口形成用変形部に位置している請求項２に記載のカテ
   ーテル。
5. 【請求項５】 前記開口形成用変形部は、前記第３のシ
   ャフトの外周部を凹没させたものである請求項２ないし
   ４のいずれかに記載のカテーテル。
6. 【請求項６】 前記複数のバルーンルーメンのうちの少
   なくとも１つに、補強部材が挿入されている請求項１な
   いし５のいずれかに記載のカテーテル。
7. 【請求項７】 前記第２のシャフトは、前記第１のシャ
   フトに比べ、柔軟性に富んでいる請求項１ないし６のい
   ずれかに記載のカテーテル。